DE112012006079T5

DE112012006079T5 - Peritonealdialyse-Systeme, -Vorrichtungen und -Verfahren

Info

Publication number: DE112012006079T5
Application number: DE112012006079.2T
Authority: DE
Inventors: Jeffrey H. Burbank; James M. Brugger; Dennis M. Treu; Mark T. Wyeth
Original assignee: NxStage Medical Inc
Current assignee: NxStage Medical Inc
Priority date: 2012-03-23
Filing date: 2012-09-23
Publication date: 2014-12-04
Also published as: EP3222305B1; EP3482786A1; JP2015517834A; EP3482786B1; EP3222305A1; EP2827916A4; JP6407856B2; EP2827916B1; EP2827916A1; WO2013141896A1; EP3222306A1; EP3222306B1

Abstract

Ein automatisiertes Peritonealdialyse-System stellt zahlreiche Merkmale bereit, einschließlich Gemäß-Vorschrift-Betriebene Dialysefluid-Bereitstellung, eines integrierten Einweg-Fluidkreises und Sensor-Fähigkeiten, welche eine akkurate Füll- und Abführ-Steuerung mit hohen Sicherheitsmargen erlauben. Merkmale umfassen einen Peritoneal-Fluidkreis mit einem Drucksensor an beiden Enden und Verfahren und Vorrichtungen zum Verwenden der Drucksignale. Andere Merkmale und Vorrichtungen sind offenbart.

Description

Querverweis auf bezogene Anmeldungen
Diese Anmeldung beansprucht den Nutzen der internationalen Anmeldung PCT/US 12/30350, die am 23. März 2012 eingereicht wurde.
Hintergrund
Der offenbarte Gegenstand betrifft im Allgemeinen die Behandlung eines Endstadium-Nierenversagens und im Spezielleren Vorrichtungen, Verfahren, Systeme, Verbesserungen und Komponenten zum Durchführungen einer Peritonealdialyse.
Die Peritonealdialyse ist eine einsatzreife Technologie, die über viele Jahre hinweg verwendet worden ist. Sie ist eine von zwei gängigen Arten der Dialyse, wobei die andere die Hämodialyse ist, welche eine künstliche Membran verwendet, um das Blut eines Nierenpatienten direkt zu waschen. Die Peritonealdialyse verwendet eine natürliche Membran des Peritoneums, um das Entfernen von überschüssigem Wasser und Toxinen aus dem Blut zu ermöglichen.
Bei der Peritonealdialyse wird sterile Peritoneal-Lösung mittels Verwendens eines Katheters, der durch die Abdominalwand hindurch eingesetzt worden ist, in eine Peritonealkavität eines Patienten infundiert. Die Lösung verbleibt für eine Verweilzeit in der Peritonealkavität. Über die Peritoneal-Membran erfolgt Osmose-Austausch mit dem Blut des Patienten, wobei Harnstoff und andere Toxine und überschüssiges Wasser aus dem Blut entfernt werden. Ionen, die zu regulieren sind, werden ebenfalls über die Membran ausgetauscht. Die Beseitigung von überschüssigem Wasser resultiert darin, dass ein größeres Volumen an Fluid von dem Patienten entfernt als infundiert wird. Der Nettoüberschuss wird Ultrafiltrat genannt, und der Prozess des Entfernens wird Ultrafiltration genannt. Nach der Verweilzeit wird das Dialysat durch den Katheter hindurch aus der Körperkavität entfernt.
Die Peritonealdialyse erfordert die Einhaltung von strikter Sterilität wegen des hohen Risikos einer Peritonealinfektion. Das Infektionsrisiko ist wegen der langen Zeitdauern, in denen der Patient dem Dialysat ausgesetzt ist, besonders hoch.
Bei einer Form der Peritonealdialyse, die bisweilen als Zyklusmacher-gestützte Peritonealdialyse bezeichnet wird, wird ein automatisierter Zyklusmacher verwendet, um Dialysat zu infundieren und abzuführen. Diese Form der Behandlung kann automatisch über Nacht, während der Patient schläft, durchgeführt werden. Einer der Sicherheitsmechanismen für solch eine Behandlung ist das Überwachen der Quantität von Ultrafiltrat mittels des Zyklusmachers. Der Zyklusmacher führt diese Überwachungsfunktion mittels Messens der Menge an infundiertem Fluid und der entfernten Menge durch, um die Nettofluidabfuhr zu berechnen.
Die Behandlungssequenz beginnt in der Regel mit einem anfänglichen Abführarbeitsvorgang, um gebrauchtes Dialysat aus der Peritonealkavität zu entleeren, außer an so genannten „Trocken-Tagen”, wenn der Patient die automatisierte Behandlung startet, ohne dass ein Peritoneum mit Dialysat gefüllt ist. Der Zyklusmacher führt dann eine Serie aus Füll-, Verweil-, und Abführarbeitsvorgängen durch, die typischerweise mit einem Füllarbeitsvorgang endet.
Der Füllarbeitsvorgang birgt die Gefahr, dass die Peritonealkavität, die eine geringe Toleranz gegenüber Überdruck hat, unter zu hohen Druck gesetzt wird. Bei der traditionellen Peritonealdialyse wird ein Dialysebehälter auf ein gewisses Level über dem Abdomen des Patienten gehoben, so dass der Fülldruck von der Höhendifferenz bestimmt ist. Automatisierte Systeme verwenden manchmal Pumpen, die keinen Druck über einem gewissen Level erzeugen können; aber dieses System ist nicht betriebssicher, da aufgrund einer Patienten-Zyklusmacher-Level-Differenz eine Fluidsäulenhöhe auftreten und einen zu hohen Druck verursachen kann. Eine umgekehrte Höhendifferenz kann wegen unvollständigen Abführens ebenfalls einen Fehler in der Fluidbilanzberechnung ergeben.
Moderne Zyklusmacher können z. B. durch Regulieren des Füllvolumens während jedes Arbeitsvorgangs füllen. Das Volumen kann z. B. basierend auf einer Vorschrift in eine Steuervorrichtung eingegeben werden. Die Vorschrift, welche auch die Zusammensetzung des Dialysats bestimmt, kann z. B. auf der Größe, dem Gewicht und anderen Kriterien des Patienten basieren. Aufgrund von Fehlern können die Vorschriften z. B. unkorrekt oder unvollständig implementiert sein, was zu einer Beeinträchtigung des Patientenwohlbefindens und der Patientengesundheit führen kann.
Systeme, die Druck messen, sind vorgeschlagen worden. Zum Beispiel ist ein Drucksensor in Kontakt mit einem Fluidkreis an dem Zyklusmacher beschrieben worden. Der Sensor zeigt den Druck an dem proximalen Ende der Füll-/Abführleitung an. Während des Betriebs ändert eine Steuervorrichtung, die mit dem Drucksensor verbunden ist, den Betrieb der Peritonealdialysemaschine in Antwort auf Druckänderungen, die von dem Drucksensor erfasst werden.
Erfindungserläuterung
Kurz gefasst stellt ein automatisiertes Peritonealdialyse-System zahlreiche Merkmale bereit, einschließlich der Gemäß-Vorschrift-Betriebene Dialysefluid-Bereitstellung, eines integrierten Einweg-Fluidkreises und Sensor-Fähigkeiten, die eine akkurate Füll- und Abführ-Steuerung mit hohen Sicherheitsmargen erlauben. Merkmale umfassen einen Peritoneal-Fluidkreis mit einem Drucksensor an einem von beiden oder beiden Enden und Verfahren und Vorrichtungen zum Verwenden der Drucksignale. Andere Merkmale und Vorrichtungen sind offenbart.
Aufgaben und Vorteile von Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands werden aus der nachfolgenden Beschreibung ersichtlich, wenn in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen gesehen.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
Ausführungsformen werden nachfolgend im Detail mit Bezug auf die begleitenden Zeichnungen beschrieben, wobei gleiche Bezugszeichen gleiche Elemente bezeichnen. Die begleitenden Zeichnungen sind nicht unbedingt maßstabsgetreu.
Wo dies angebracht ist, können einige Merkmale z. B. nicht dargestellt sein, um die Beschreibung von relevanten Merkmalen zu unterstützen.
1 zeigt ein Peritonealdialysesystem mit Drucksensoren an einem Patienten und an einem Peritonealdialyse-Zyklusmacher gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
2A zeigt einen Drucksensor vom Dosen-Typ gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
2B zeigt einen Peritonealdialyse-Rohrleitungssatz mit einem integrierten Drucksensor gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
3A zeigt einen Zyklusmacher und eine Peritonealdialyse-Füll-/Abführleitung gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
3B zeigt eine Füll-/Abführleitung mit einem Peritoneal-Katheter gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
3C zeigt eine co-extrudierte Luftleitung und Fluidleitung, die in einer Ausführungsform eines Peritoneal-Füll-/Abführleitungssatzes mit einer Peritoneal-Füll-/Abführleitung und einem Druckmessdosentyp-Drucksensor daran verwendet werden können.
4A und 4B zeigen eine Füll-/Abführleitung mit einem Peritoneal-Katheter gemäß weiteren Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
5A–5C zeigen Flussablaufdiagramme eines Prozesses zum Überwachen von Füll-/Abführ-Prozessen eines Zyklusmachers mittels Drucksensoren gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
6A zeigt ein Peritonealdialyse-Lösungsbereitstellungs- und Behandlungssystem gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
6B zeigt das Peritonealdialyse-Lösungsbereitstellungs- und Behandlungssystem der 6A in einer ersten Phase der Fluidbereitstellung, in welcher ein osmotisches Wirkstoffmittel einem Chargenbehälter hinzugefügt wird, gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
6C zeigt das Peritonealdialyse-Lösungsbereitstellungs- und Behandlungssystem der 6A in einer zweiten Phase der Fluidbereitstellung, in welcher ein Dialysat-Vorläuferstoff erzielt wird durch Verdünnung und Mischen der Inhalte des Chargenbehälters, gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
6D zeigt das Peritonealdialyse-Lösungsbereitstellungs- und Behandlungssystem der 6A in einer dritten Phase der Fluidbereitstellung, in welcher die Dialysat-Vorläuferstoff-Eigenschaften verifiziert werden, gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
6E zeigt das Peritonealdialyse-Lösungsbereitstellungs- und Behandlungssystem der 6A in einer vierten Phase der Fluidbereitstellung, in welcher der Dialysat-Vorläuferstoff ferner hergestellt wird durch Hinzugeben eines Elektrolyts zu dem Chargenbehälter, gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
6F zeigt das Peritonealdialyse-Lösungsbereitstellungs- und Behandlungssystem der 6A in einer fünften Phase der Fluidbereitstellung, in welcher die Endverwendung-Dialyselösung bereitgestellt wird durch Einstellung der Verdünnung der Chargenbehälterinhalte, gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
6G zeigt das Peritonealdialyse-Lösungsbereitstellungs- und Behandlungssystem der 6A in einer sechsten Phase der Fluidbereitstellung, in welcher die Dialyselösung in dem Chargenbehälter verifiziert wird, gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
6H und 6K zeigen das Peritonealdialyse-Lösungsbereitstellungs- und Behandlungssystem der 6A in zahlreichen Behandlungsmodi, gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
7A zeigt einen Einwegartikel zur Verwendung mit dem Peritonealdialyse-System der 6A gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
7B und 7C zeigen eine Ausführungsform des Einwegartikels der 7A in Verwendung an einer Zyklusmacher- und Fluidbereitstellungsvorrichtung gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
7D zeigt eine Konfiguration, die in Beutel abgefülltes Wasser als Wasserquelle zur Verdünnung anstelle einer Wasserreinigungsanlage verwendet.
8A zeigt eine schematische Darstellung eines Peritonealdialyse-Systems, welches Peritonealdialyselösung aus Konzentrat erzeugt, gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
8B und 8C zeigen, wie die Ventile eines Verteilermoduls arbeiten, um selektiv den Fluss von Fluid durch das Verteilermodul hindurch zu blockieren und zu erlauben.
8D und 8E zeigen Fluidkreis-Ausführungsformen.
9 zeigt eine schematische Darstellung einer Wasserreinigungsvorrichtung und mit Merkmalen, um Nierenersatztherapie-Zuführsysteme zu unterstützen, gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
10 zeigt eine schematische Darstellung eines Peritonealdialyse-Systems, welches vorgemischtes Dialysat verwendet, gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
11 zeigt ein Flussdiagramm, welches die jeweiligen Verfahren zum Bereitstellen eines Peritonealdialyse-Systems zur Behandlung und zum Durchführen einer Behandlung mittels Verwendens entweder eines vorgemischten Dialysats oder eines Konzentrats beschreibt.
12 zeigt ein Verfahren zum Fluidkreis-Befüllen, welches in einem der Prozesse verwendet werden kann, die in 11 gezeigt sind, gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
13 zeigt ein Verfahren zur Fluidbereitstellung, welches in einem der Prozesse, die in 11 gezeigt sind, verwendet werden kann, gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
14 zeigt ein Verfahren zum Drucktesten eines sterilen Filters, welches verwendet werden kann in einem der Prozesse, die in 11 gezeigt sind, gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
15 zeigt ein Verfahren zum Befüllen einer Patientenleitung, die zu einem Patientenzugang führt, welches in einem der Prozesse, die in 11 gezeigt sind, verwendet werden kann, gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
16 zeigt ein Verfahren zum Abkoppeln und Spülen eines gebrauchten Fluidkreises, welches in einem der in 11 gezeigten Prozesse verwendet werden kann, gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
17A bis 17T zeigen Schritte zur Bereitstellung und zur Beendigung einer Behandlung, welche in einem der in 11 gezeigten Prozesse verwendet werden können, gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
18 zeigt ein Steuersystem gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
19 zeigt ein Fluidpfad- und Aktuator-Layout gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands.
20 zeigt ein Sequentiell-Lösung-Mischsystem, das eine gleichmäßige volumetrische Verlagerung einsetzt, um prognostizierte Mischungsverhältnisse von Fluidbestandteilen bereitzustellen.
21 zeigt ein Verfahren zum Bereiten und Mischen einer Lösung, beispielsweise eines Medikaments, die in jedem geeigneten System einschließlich dem System der 20 und den vorangehenden PD-Dialysat-Mischsystemen verwendet werden kann, die an irgendeiner Stelle in der vorliegenden Beschreibung beschrieben sind.
22A zeigt ein System zum Mischen von Bestandteilfluiden, um eine Charge zu bilden, wobei darin ferner eine Beschreibung von Merkmalen zum Kalibrieren einer oder mehrerer Pumpen enthalten ist.
22B ist ein Ablaufdiagramm zum Erläutern einer Technik zum Abschwächen von nichtlinearen Effekten während der Fluidbereitung.
23A bis 23C zeigen ein Selbststerilisierungs-PD-Zyklusmacher-/Fluidbereitungs-System, das Strömungs-Schalten und Pumpen in einem Permanentsystem einsetzt.
Detaillierte Beschreibung
Mit Bezug auf 1 weist ein Peritonealdialyse-System 100 einen Peritonealdialyse(PD)-Zyklusmacher 101 mit einer internen Pumpe (nicht dargestellt) auf. Der PD-Zyklusmacher 101 pumpt Dialyse-Lösung von einem Behälter 106, wie zum Beispiel einem Beutel oder einer anderen Quelle, zu einem Patientenzugang 114 durch eine Füll-/Abführleitung 112 hindurch zu einem Peritoneal-Katheter 114 in das Peritoneum eines Patienten 108 hinein. Dies passiert während eines Füllarbeitsvorgangs.
Während eines Abführarbeitsvorgangs wird gebrauchtes Dialysat von dem Patienten abgezogen mittels Umgekehrt-Strömens durch die Füll-/Abführleitung zurück zu dem Zyklusmacher 101 und heraus durch einen Abführanschluss 104. Der Zyklusmacher 101 quantifiziert das Volumen an Fluid, das infundiert und abgeführt wird, und stellt eine Bilanz der Differenz bereit, um zu ermöglichen, dass die Nettomenge an Fluid, das von dem Patienten abgezogen wurde, bestimmt wird.
Die Pumpe kann irgendeine geeignete Pumpe sein, wie z. B. eine Diaphragma-Pumpe oder eine peristaltische Pumpe. Alternativ kann der Zyklusmacher z. B. andere Fluidfördersysteme heranziehen, wie z. B. einen Über- oder Unterdruck Zuführ-/Sumpf-Behälter, Schwerkraft-Zuführung oder irgendeinen anderen geeigneten Mechanismus.
Eine Steuervorrichtung 116 ermöglicht es dem System, eine Flussrate zu regulieren, um zu gewährleisten, dass die Peritonealkavität des Patienten nicht übermäßig unter Druck gesetzt wird. Die Strömungsregulierung kann z. B. mittels Änderns einer Drehzahl einer Pumpe oder mittels einer variablen Strömungs-Einschränkungseinrichtung oder irgendeines geeigneten Mechanismus gemäß den Erfordernissen des verwendeten Typs von Fluidfördersystem bewerkstelligt werden.
Stand-der-Technik-Systeme haben verhindert, ein Sicherheitslimit hinsichtlich des Peritoneal-Drucks zu überschreiten, mittels einer Vielzahl an Mechanismen, einschließlich des Messens des Drucks in der Füllleitung mittels Verwendens eines Drucksensors, der am PD-Zyklusmacher angeordnet ist, und des Anwendens einer Rückführungs-Regelung der Pumpe, um zu gewährleisten, dass ein Limit nicht überschritten wird. Eine andere Stand-der-Technik-Vorrichtung zum Verhindern einer Übermaß-unter-Druck-Setzung der Peritonealkavität beschränkt die Gesamtdruckhöhe durch Verwenden einer Schwerkraftzuführung.
Eine Alternative kann z. B. eine Druckerfassungsvorrichtung 101 anwenden, die an jenem Ende einer Füllleitung 112 angeordnet ist, das benachbart zu dem Patienten 108 ist, oder an dem Zugang 114 selbst angeordnet ist, um Druckerfassungen nahe bei dem Patienten zu machen. Durch Verwenden von Druckmessungen von diesem Ort aus wird der Fehler beim Druckmessen der Peritonealkavität aufgrund von Druckverlust in der Füllleitung beim Füllen der Kavität vermieden. Auf diese Weise kann die Flussrate durch eine kontinuierliche Rückführungsschleife gesteuert werden, um den Kavitätsdruck unter einem gewünschten Sicherheitsschwellenwert zu halten. Ein Anordnen des Drucksensors nahe bei dem Patienten beseitigt auch eine andere Fehlerquelle, welche z. B. von einer Level-Differenz zwischen der Zuführseite der Füllleitung 112 und dem Katheter-Ende der Füllleitung herrührt. Das heißt, dass, wenn der Zyklusmacher 101 höher als der Patientenzugang angeordnet ist, die Schwerkraftdruckhöhe der Füllleitung einen höheren Druck als von einem an dem PD-Zyklusmacher angeordneten Stand-der-Technik-Drucksensor angezeigt, der nicht anderweitig bedingt ist, verursachen könnte, was bewirkt, dass übermäßiger Druck ausgeübt wird. Ein niedriggelegener Zyklusmacher kann z. B. inadäquaten Druck und langsame Füllarbeitsvorgänge verursachen.
Um eine akkurate Druckanzeige bereitzustellen, ist die Druckerfassungsvorrichtung 110 in der Ausführungsform der 1 nahe bei dem Patienten 108 angeordnet, um die Reaktionsfähigkeit auf Änderungen des Peritonealkavitätdrucks zu maximieren und den Effekt eines Druckabfalls aufgrund von Strömungswiderstand zu minimieren. Ein elektrischer Druckwandler kann z. B. an dem Ende der Leitung angeordnet sein. Alternativ kann z. B. eine Druckmessdose, wie in der angehängten US-Patentveröffentlichungsschrift 20070179422 beschrieben, verwendet werden. In einer Ausführungsform kann z. B. ein Druckmesswandler an der Steuervorrichtung oder dem Zyklusmacher wie in 1 gezeigt und auch an dem Patientenzugang angeordnet sein, um den Druck im Peritonealraum ohne eine durch Leitungsdruckabfall in der Leitung 112 hervorgerufene Signalverzerrung zu messen.
2A zeigt eine Druckmessdose 10. In der Dose 10 ist eine Luftkammer 45 in Kommunikation mit einem Luftanschluss 12 und einer Luftleitung 40, die mit einem Druckmesswandler (nicht gezeigt) verbunden werden kann, gezeigt. Fluid strömt durch eine Fluidkammer 60 zwischen einer Einlassleitung 35, die mit einem Einlassanschluss 70 verbunden ist, und aus der Fluidkammer 60 heraus durch einen Auslassanschluss 72 in eine Auslassleitung 15. Der Druck des Fluids in der Fluidkammer 60 verlagert ein Diaphragma 25, bis die Luftkammer 45 und die Fluidkammer 60 im Gleichgewicht stehen, was bevorzugt die Situation ist, wenn die Luft- und die Fluidkammer 45 und 60 unter gleichem Druck stehen.
Die Dose 10 ist primär aus zwei Teilen gemacht, nämlich einer fluidseitigen Schale 30 und einer luftseitigen Schale 17, die zusammen ein Gehäuse 5 bilden, das die Fluid- und die Luftkammer 60 und 45 definiert. Das Verhältnis des Minimalvolumens zu dem Maximalvolumen der Luftkammer 45, einschließlich des Volumens der Leitung 40 und des Anschlusses 12, ist proportional zu der Gesamtdruckvariation, die von dem Wandler gemessen werden kann, der an der Leitung 40 angebracht ist.
Unter Bezugnahme auf die 3A hat ein Füll-/Abführ-Rohrleitungssatz 309 eine Dose 304 zum Anzeigen des Drucks. Die Dose 304 kann zu der Gestaltung der Dose 10 der 2A konform sein und kann z. B. verwendet werden, um eine Druckanzeige an einem distalen Ende einer Füll-/Abführleitung 306 bereitzustellen. 3A zeigt einen PD-Zyklusmacher 318 mit einer Dialysat-Quelle 320 und Verbindern 316 und 314 für die Füll-/Abführleitung bzw. eine Druckerfassungsleitung 302. Die Druckerfassungsleitung 302 verbindet einen Druckmesswandler (nicht separat gezeigt) an dem PD-Zyklusmacher 318 mit der Dose 304, um es dem Wandler zu ermöglichen, den Druck zu lesen, der auf das Diaphragma (in 3A nicht gezeigt) der Dose 304 ausgeübt wird. Die Dose 304 ist mit der Füll-/Abführleitung 306 in einer In-Reihe-Konfiguration direkt und nahe bei einem Zugangsverbinder 326 verbunden, an welchen ein Peritoneal-Katheter 322 mittels eines Verbinders 324 angeschlossen werden kann. Die Druckerfassungsleitung 302 ist an der Füll-/Abführleitung 306 angebracht, z. B. über eine Serie von Verbindern 308, sodass sie parallel entlang der Füll-/Abführleitung 306 verläuft. Der PD-Zyklusmacher 318 kann z. B. mit einer zusätzlichen Druckerfassungsvorrichtung ausgestattet sein, welche Teil eines Fluidkreises ist, an welchem die Füll-/Abführleitung 306 angebracht ist, und welche konfiguriert ist, um den Druck in der Füll-/Abführleitung 306 nahe bei dem PD-Zyklusmacher 318 zu messen.
Somit können in den vorliegenden Ausführungsformen z. B. die Drücke an jedem Ende der Füll-/Abführleitung 306 mittels einer Steuervorrichtung, die den Zyklusmacher betreibt, zu allen Zeiten während des Betriebs des PD-Zyklusmachers 318 ermittelt werden und während Füll- und Abführ-Arbeitsbetrieben als kontinuierliche Eingangssignale an die Steuervorrichtung angelegt werden. Wie unten diskutiert, können diese Eingangseingaben verwendet werden, um das Erfassen und Speichern von Lebenszeichen, die Erfassung von Strömungseinschränkungen und von Knicken in der Füll-/Abführleitung 306 zu ermöglichen, und um die Regulierung der Flussrate während des Managens des Drucks im Peritoneum zu ermöglichen.
2B zeigt einen Peritonealdialyse-Rohrleitungssatz 60 mit einem integrierten Drucksensor 45, der an einem distalen Ende einer Füll-Abführleitung 47 angeordnet ist. Die Füll-Abführleitung kann z. B. ein oder zwei Lumen zum gemeinsamen oder separaten Füllen bzw. Abführen verwenden. Ein Druckmesswandler 45 ist in Druckkommunikation mit einem Lumen der Füll-Abführleitung 47. Wenn es getrennte Füll- und Abführlumina gibt, kann jede ihren eigenen Druckmesswandler 45 haben, oder kann nur eine davon, z. B. die Füllleitung, einen Druckmesswandler 45 haben. Der Wandler kann z. B. eine Dehnungsmesserkomponente sein, die auf isotropen Druck reagiert (z. B. voll benetzt oder eingetaucht), oder er kann eine Dehnungsmesserkomponente sein, die in die Wand einer in Serie geschalteten Fluidförderkomponente eingebaut ist. Es sind auch andere Konfigurationen möglich, um den Effekt des Bereitstellens des Druckerfassens an dem distalen Ende der Füll-Abführleitung 47 zu erreichen. Ein Paar (oder, falls erforderlich, mehr) elektrische Leiter 48 verlaufen entlang der Länge der Füll-Abführleitung 47, um mit einem elektrischen Verbinder 50 verbunden zu sein, welcher an einen Ansteuerschaltkreis 51 angeschlossen ist. Der Ansteuerschaltkreis kann z. B. einen Leistungszufuhr- und Leserschaltkreis oder irgendeinen anderen geeigneten Schaltkreis zum Erzeugen eines Drucksignals von dem Druck haben, der in dem Lumen der Füll-Abführleitung 47 an deren distalen Ende von dem Fluid ausgeübt wird. Ein Verbinder 46, der für die Verbindung mit einem Peritoneal-Katheter konfiguriert ist, ist an dem distalen Ende angebracht, und ein Verbinder 49 zur Verbindung mit einer Quelle und/oder einer Senke von Fluid ist an dem proximalen Ende der Füll-Abführleitung 47 angeordnet. Der Verbinder 46 kann z. B. permanent an einem Peritoneal-Katheter angebracht sein oder kann z. B. einen dort vorinstallierten Peritoneal-Katheter haben. Die Verbinder 49 und 46 können z. B. abgedichtet sein, um das Lumen und die Einheit 60 zu isolieren, die als eine abgedichtete Einheit mit einem sterilen Lumen geliefert wird.
Unter Bezugnahme auf die 3B hat eine Variation eines Füll-/Abführ-Rohrleitungssatzes 330 ähnlich der Ausführungsform 309 der 3A eine Doppelrohrleitung 332 mit einem Füll-/Abführleitungsabschnitt 332A, der ein Großer-Durchmesser-Lumen hat, auf einer Seite, und einem Druckleitungsabschnitt 332B, der ein Kleiner-Durchmesser-Lumen 332B hat, auf der anderen Seite. Beide Lumina verlaufen entlang der gesamten Länge des Füll-/Abführ-Rohrleitungssatzes 330. Verbinder 334 und 336 sind zum Verbinden des füll-/abführleitungsseitigen Lumens 332A und des druckleitungsseitigen Lumens 332B mit dem Fluidkreis bzw. dem Drucksensor am proximalen Ende bereitgestellt. Eine Druckmessdose 331 ist angeschlossen, um Drucksignale durch das kleine Lumen der Druckleitungsseite 332B hindurchzufördern. Die Druckmessdose 331 ist an das Füll-/Abführ-Lumen in Serie angeschlossen, so dass Druck auf ein internes Diaphragma ausgeübt wird, das den Druck am distalen Ende des Füll-/Abführ-Lumens anzeigt. Es wird angemerkt, dass der Füll-/Abführ-Rohrleitungssatz 330 auf zahlreiche Weisen ausgebildet sein kann, z. B. durch Zusammenschweißen zweier Rohrleitungen oder durch Extrudieren der zwei Rohrleitungen mit einem integralen Steg dazwischen. Passende Verbinder 326 und 324 können zum Anschließen eines Peritoneal-Katheters 322 vorgesehen sein.
Die Ausführungsform der 3B kann z. B. in der gleichen Weise wie die der 3A verwendet werden. Somit können auch in dieser Ausführungsform die Drücke an jedem Ende der Füll-/Abführleitung von einer Steuervorrichtung, die den Zyklusmacher betreibt, während des Betriebs irgendeines PD-Zyklusmachers zu jeder Zeit ermittelt werden und während Füll- und Abführvorgängen als kontinuierliche Eingangssignale an die Steuervorrichtung angelegt werden.
Bezugnehmend auf die 4A und 4B hat ein Peritoneal-Katheter 350 einen integrierten Druckmesswandler 342, der mittels eingebetteter elektrischer Leitungen 340, die entlang dem Katheter 350 verlaufen, mit einem Anschlussverbinder 340 verbunden ist. Ein Paar Manschetten 344 ist an einem proximalen Abschnitt 348 nahe bei dem proximalen Ende angeordnet, welches mit einem Fluidverbinder 352 ausgestattet ist. Der Druckmesswandler 342 kann z. B. eine Dehnungsmesservorrichtung mit einer flexiblen hermetischen Ummantelung sein, die an den Katheter angeschweißt oder damit integral ausgeformt ist. Der Verbinder 366 kann von jeder geeigneten Art sein und kann mit einer elektrischen Leitung 365 verbunden sein, die am Füll-/Abführ-Rohrleitungssatz 360 gehalten ist, ähnlich der Gestaltung in der 3A (oder in der 3B oder irgendeiner anderen geeigneten Gestaltung). Die elektrische Leitung 365 kann z. B. passende elektrische Verbinder zur Verbindung mit einem Zyklusmacher mit einer Steuervorrichtung haben, um ein Drucksignal von dem Wandler 342 anzulegen. Der Katheter 350 hat Öffnungen, um den Ausgabefluss und das Ansaugen in der Peritonealkavität wie bei den für die Peritonealdialyse bekannten Kathetern zu verteilen.
Eine Variation irgendeiner der vorhergehenden Ausführungsformen können z. B. Füll-/Abführleitungen mit separaten Füll- und Abführleitungen sein, wobei jede ein jeweiliges Lumen hat. Die Leitungen können mittels separater Befestigungsmittel mit dem Zyklusmacher verbunden sein, an dem Zyklusmacher durch ein T- oder Y-Verbindungsstück zusammengeführt sein, an dem Peritoneal-Katheter zusammengeführt sein oder Kombinationen davon.
3C zeigt eine co-extrudierte Luftleitung und eine Fluidleitung, die in einer Ausführungsform einer Peritoneal-Füll-/Abführleitung mit einer Patienten-Füll-Abführleitung und einem Druckmessdosentyp-Drucksensor daran verwendet werden können. Es wird angemerkt, dass eine derartige Ausführungsform ohne weiteres auf den Ausführungsformen der 3A und 3B beruhen kann. Eine Co-Extrusion 390 hat einen Luftleitungsabschnitt 389 und eine Fluidleitung 388. Die Fluidleitung 388, die wie hier beschrieben zum Befördern von frischem und gebrauchtem Peritonealdialysefluid angeschlossen sein kann, kann einen größeren Durchmesser als eine Luftleitung 389 haben. Die Luftleitung kann angebracht sein, um Drucksignale von einer Dose (z. B. 304 in 3A) an einen Signalwandler (z. B. 314 in 3A) weiterzuleiten. In einer alternativen Ausführungsform kann eine Patientenleitung getrennte Füll- und Abführleitungen aufweisen, die mit der Luftleitung als eine Einheit co-extrudiert sein können, wobei sie so drei Lumina in einer einzigen integralen Struktur ausbilden.
Bezugnehmend auf die 5A bis 5C wird nun ein Beispielprozess zum Überwachen von Drucksignalen von den vorhergehenden Peritonealvorrichtungen beschrieben. 5A zeigt einen Prozess zum Speichern eines Ablaufs von Drucksignalabtastungen für ein Zeitintervall. Zum Beispiel kann das Drucksignal in 100-ms-Intervallen für eine Dauer von 20 Sekunden bei S12 abgetastet werden und kann der Prozess nach einer Verzögerung S10 wiederholt werden. Die Abtastungen können in einem Speicher für viele Abtastungen, der eine gesamte Behandlung abdeckt, oder einem Speicher für nur einen Teil einer Behandlung gespeichert sein. Alternativ zu dem Prozess der 5A können Druckdatenabtastungen bezogen auf jeden Drucksensor kontinuierlich in einem Speicher gespeichert und nach einem Archivieren nach einer Behandlung aktualisiert werden oder auf eine Zuerst-Rein/Zuerst-Raus-Weise gemäß einem Zeitintervall aktualisiert werden, um nur eine Kurzzeit-Historienaufzeichnung aufzubewahren. Bei einer anderen Alternative können z. B. nur momentane Druckdaten gespeichert werden.
Der Prozess der 5B leitet zahlreiche Informationen aus den Daten ab, die durch den Arbeitsvorgang der 5A gespeichert sind. Der Arbeitsvorgang kann z. B. für jedes Drucksignal angewendet werden, einschließlich z. B. jenen, die von einem distalen Drucksensor (z. B. 110 in 1) und einem proximalen Drucksensor (z. B. 102 in 1) bereitgestellt werden. Der Vorgang der 5A gewinnt das gespeicherte Signalelement S22 wieder und verarbeitet es, um Rauschen zu entfernen S24 (z. B. Tiefpassfiltern, Glätten, Schwellwertsetzen oder andere geeignete Filterprozesse). In S26 wird das Drucksignalsegment analysiert, um eine Zuverlässigkeitsmetrik zu erzeugen, die seine Genauigkeit anzeigt. Letzteres kann in vielerlei Weisen durchgeführt werden, z. B. durch Identifizieren von Unterschieden zwischen einem gespeicherten tatsächlichen Lesewert und einem gemessenen Druck oder einer Druckänderungsrate. Zusätzlich oder alternativ kann z. B. die Güte der Übereinstimmung des Druckprofils mit einem gespeicherten Modell ein Genauigkeitsmaß bereitstellen (wobei die Kurven in S28 übereinandergelegt werden). Der Drucklesewert kann mit einem Profil verglichen werden. In S28 wird ein Druckprofildatensatz durch Einpassen erwarteter Respirations- und Pulskurven in gespeicherte Daten und die Zuverlässigkeitsmetrik sowie Analysieren in eine Respirationsrate und eine Pulsrate übersetzt.
In S28 kann auch eine anspruchsvollere Analyse durchgeführt werden, z. B. durch Einpassen der Gemessene-Daten-Kurve in Kurven, die identifizierbare Bedingungen, wie zum Beispiel gefährliche Bedingungen charakterisieren. Zum Beispiel kann durch einen starken Druckabfall an der distalen Position zusammen mit einem graduellen Trend eines schwindenden Drucks ein Leck angezeigt werden. Die Profilschablonen, welche Ereignisse charakterisieren, können z. B. mittels Experiments oder Modellierens oder einfach mittels Beurteilung ermittelt und in einem Speicher der Steuervorrichtung gespeichert werden. Andere Ereignisse, die identifiziert werden können, z. B. durch Vergleichen distaler und proximaler Drucklesewerte, sind Knicke oder Strömungseinschränkungen in der Füll-/Abführleitung oder Änderungen der Fluideigenschaften, was z. B. eine Peritoneal-Infektion anzeigen kann. Letztere kann durch Identifizieren eines übermäßigen Druckabfalls in der Füll-/Abführleitung während eines Abführarbeitsvorgangs erfasst werden, der durch übermäßige Viskosität des verbrauchten Dialysats verursacht sein kann.
In S30 werden Ereignisse, die in den Profildaten erfasst wurden, momentane Druckwerte, historische Daten und Zuverlässigkeitsabschätzungen aktualisiert. Momentane Daten können z. B. an einer Stelle gespeichert werden, die momentane Werte repräsentiert, und historische Daten können z. B. an Speicherplätzen gespeichert werden, die historische Daten repräsentieren, zusammen mit Zeit- und Datumswerten. Z. B. kann eine Speicherörtlichkeit eine momentane Abschätzung bezüglich der Durchgängigkeit der Füll-/Abführleitung halten. Die Ereignis-Erfassungs-Ergebnisse können z. B. als Statusmarkierungen und zugehörige Zuverlässigkeitsabschätzungen oder andere Metrik, wie z. B. eine Messung der Güte einer Einpassung in eine charakteristische Kurve oder einen momentanen Wert, repräsentiert sein.
Mit Bezug auf 5C werden während eines Füll- oder Abführ-Arbeitsganges S42 der Ereigniserkennungsstatus und/oder momentane Werte, wie z. B. jene des Drucks, von der Steuervorrichtung aus dem Steuervorrichtungsspeicher S44 ausgelesen und mit zahlreichen Schwellwertlevels S46, S48, S50 verglichen, und, wenn der Schwellwerttest erfüllt ist, kann z. B. eine Alarmanzeige erzeugt werden S52, und kann der Zyklusmacher gemäß dem erfassten Ereignis oder der erfassten Bedingung in einen Sicherheitsmodus gesetzt werden. Andernfalls kann die Steuerung zu S42 zurückkehren.
Archivierte Daten können zur Kombination mit Daten von vielen Patienten, z. B. über eine Internetverbindung zu Analyse- und Vergleichszwecken in einen Datenspeicher überführt werden.
Die Bedingungen, die in S46, S48, S50 detektiert werden, können z. B. beinhalten:

1. eine Verringerung der Stärke des Lebenszeichen-(z. B. Atmung, Puls)-Signals, was einen Leitungsverschluss, einen Verlust der Durchgängigkeit des Katheters oder ein anderes Problem anzeigt;
2. übermäßigen Druckverlust für eine momentane Flussrate, was z. B. einen Leitungsverschluss, einen Knick oder ein Eindrücken der Leitung oder ein anderes Problem anzeigen kann;
3. übermäßigen Druck des Peritoneums, was z. B. durch Reduzieren oder durch Stoppen der Flussrate kompensiert werden kann;
4. übermäßigen Abführfluss-Druckverlust in der Abführleitung wegen hoher Viskosität, was eine Infektion anzeigen kann.

Mit Bezug auf die 6A erzeugt ein Peritoneal-Zyklusmacher-System 600 eine maßgeschneiderte Peritonealdialyse-Lösung gemäß einer Vorschrift, die in einer Steuervorrichtung 610 gespeichert ist. Die Vorschrift kann z. B. mittels einer Benutzerschnittstelle 601, mittels eines Fernterminals und/oder -servers 603 oder mittels anderer Mittel, wie beispielsweise einer Smartcard oder eines Barcode-Lesers (nicht gezeigt) in die Steuervorrichtung eingegeben werden. Die Steuervorrichtung legt Steuersignale an einen Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 und eine Wasserreinigungsvorrichtung 620 an und empfängt Signale von einem distalen und einem proximalen Drucksensor 613 bzw. 614 an einer Füll-/Abführleitung 650, die den vorhergehenden Ausführungsformen entsprechen kann.
Der Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 ist ein Fluidkreiselement mit einem oder mehr Sensoren, Aktuatoren und/oder Pumpen, der wirksam ist, um Fluid zwischen ausgewählten Leitungen 642, 644, 646, 648, 650 und 618 in Antwort auf Steuersignale von der Steuervorrichtung 610 weiterzuleiten. Beispielausführungsformen sind hier beschrieben, wobei jedoch zum Herstellen einer solchen Vorrichtung viele Details aus dem Stand der Technik bekannt sind, so dass sie hier nicht weiter ausgeführt ist.
Eine Mehrfach-Behälter-Einheit 641 weist einen vorab befüllten, vorab sterilisierten Osmotisches-Wirkstoffmittel-Behälter für ein Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat 602 und einen anderen Elektrolytbehälter mit Elektrolytkonzentrat 604 auf. Die Einheit 641 weist auch einen leeren Chargenbehälter 606 auf, der groß genug ist, um ein ausreichendes Volumen an Dialyse-Lösung für die Komplettierung wenigstens eines Füllarbeitsvorgangs einer automatisierten Peritonealdialyse-Behandlung zu enthalten. Die Behälter 602, 604 und 606 können flexible Behälter vom Beuteltyp sein, die zusammenfallen, wenn Fluid aus ihnen herausgezogen wird, und benötigen daher keinerlei Mittel, um Luft in sie hineinzulüften, wenn sie entleert werden.
Der Osmotisches-Wirkstoffmittel-Behälter 602, der Elektrolytbehälter 604 und der Chargenbehälter 606 sind alle mittels jeweiliger Leitungen 642, 648, 644 und 646 mit dem Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 verbunden. Die Füll-/Abführleitung (oder die mehreren Leitungen) 650 und eine Gebrauchtes-Fluid-Abführleitung 618 mit einem Leitfähigkeitssensor 629 können ebenfalls mit dem Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 verbunden sein. Der Fluidvorrichtung- und -kreis-Schalter 616 hat auch eine Füllleitung 631 zum Aufnehmen von Wasser. Die Wasserreinigungsvorrichtung 620 kann eine Wasserreinigungsvorrichtung oder irgendeine Quelle von sterilem und reinem Wasser sein, einschließlich eines vorab sterilisierten Wasserbehälters oder mehrerer Behälter. In einer bevorzugten Konfiguration kann die Wasserreinigungsvorrichtung 620 wie in der WO 2007/118235 ( PCT/US2007/066251 ) beschrieben konfiguriert sein, wobei diese hiermit durch Bezugnahme in ihrer Gesamtheit hier aufgenommen ist und an die provisorische Anmeldung angehängt ist. Zum Beispiel kann die Wasserreinigungsvorrichtung 620 die Strömungskreiskomponenten der 22 aufweisen, einschließlich der Wasserreinigungsstufen, und kann im Wesentlichen an die mechanischen Packungsgestalt, die in 24 der einbezogenen (angehängten) Veröffentlichungsschrift gezeigt ist, angepasst sein.
6B zeigt ein vorbereitendes Stadium einer Fluidbereitstellung vor der Behandlung gemäß einer Ausführungsform des offenbarten Gegenstands. Die Steuervorrichtung 610 liest eine Vorschrift aus und erzeugt einen Befehl in Antwort auf einen Behandlungsvorschrift-Initiierungsbefehl, um Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat von dem Behälter 602 zu dem Chargenbehälter 606 strömen zu lassen. Der Befehl wird auf den Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 angewendet, um die Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Leitung 642 mit der Chargen-Füllleitung 644 zu verbinden, und um ferner das Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat in den Chargenbehälter 606 zu leiten. Dies kann mittels eines oder mehrerer Ventilaktuatoren und einer oder mehrerer Pumpen erfolgen, die den Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 ausbilden. Der Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 kann konfiguriert sein, um die Menge an osmotischem Wirkstoffmittel gemäß einer vorbestimmten Verdünnungsmenge durch Elektrolyt und Wasser präzise zu bemessen, um die Vorschrift zu erfüllen. Das Bemessen kann durch eine Verdrängerpumpe im Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 oder durch ein anderes Mittel, wie z. B. eine Messung des Gewichts des Osmotisches-Wirkstoffmittel-Behälters 602 oder des Chargenbehälters oder eine Volumetrischer-Fluss-Messvorrichtung erfolgen.
In einer alternativen Ausführungsform wird zunächst ein Teil des Wassers (weniger als die Gesamtheit, die zur Verdünnung verwendet wird, wie weiter unten mit Bezug auf 6C diskutiert) dem Chargenbehälter zugeführt, bevor das osmotische Wirkstoffmittel und die Elektrolyte (falls erforderlich) in den Chargenbehälter gepumpt werden.
Mit Bezug auf 6C wird mittels des Peritoneal-Zyklusmacher-Systems 600 eine Verdünnungsstufe durchgeführt. Die Steuervorrichtung 610 erzeugt in Antwort auf die Vorschrift einen Befehl, um gereinigtes Wasser von der Wasserreinigungsvorrichtung 620 zu dem Chargenbehälter 606 strömen zu lassen. Der Befehl wird auf den Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 angewendet, um die Gereinigtes-Wasser-Leitung 631 mit dem Chargenbehälter 606 zu verbinden, um eine abgemessene Menge an Wasser hinzuzufügen, um das Osmotische-Wirkstoffmittel-Konzentrat in dem Chargenbehälter 606 zu verdünnen. Die Steuervorrichtung kann z. B. den Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 steuern, um zu gewährleisten, dass die korrekte Menge an Wasser weitergeleitet wird. Alternativ kann die Wasserreinigungsvorrichtung eine Flussmessungsvorrichtung oder eine Dosierpumpe oder einen anderen geeigneten Mechanismus verwenden, um die korrekte Menge an Wasser zu befördern. Die Steuervorrichtung 610 kann mit der Wasserreinigungsvorrichtung 620 verbunden sein, um das Verdünnungsergebnis zu erzielen. Der Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 kann gemäß alternativen Ausführungsformen auch konfiguriert sein, um verdünnte Osmotisches-Wirkstoffmittel-Lösung durch die Leitungen 644 und 646 entweder gleichzeitig mit der Verdünnung oder nachdem das Verdünnungswasser zu dem Chargenbehälter transferiert wurde, zu zirkulieren.
Die relativen Mengen an Wasser, osmotischem Wirkstoffmittel und Elektrolyt können basierend auf den ratiometrischen Proportionierungseigenschaften der Pumpe definiert sein. Da ein einzelnes Rohr verwendet wird, um alle Flüssigkeiten in den Chargenbehälter zu befördern, beeinflussen die meisten Quellen von Versatz von der vorhergesagten Pumprate (beispielsweise basierend auf Wellenrotationen) zur tatsächlichen Pumprate alle Fluide grob in etwa gleich.
Mit Bezug auf die 6D wird die verdünnte Osmotisches-Wirkstoffmittel-Lösung in dem Chargenbehälter 606 getestet, um zu gewährleisten, dass die korrekte Konzentration an osmotischem Wirkstoffmittel erzielt ist. In einer Ausführungsform hat das Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat 602 eine Menge des Elektrolytkonzentrats, um mittels Verwendens des Leitfähigkeitssensors 628 ein Leitfähigkeits-Signal zu erzeugen, wenn Fluid von dem Chargenbehälter 606 mittels des Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter s 616 zur Abführleitung 618 an dem Leitfähigkeitssensor vorbeigefördert wird. Die Menge an Elektrolyt, der mit dem osmotischen Wirkstoffmittel vorgemischt wird, kann z. B. das geringste Verhältnis von Elektrolyt zu osmotischem Wirkstoffmittel sein, welches eine mögliche Vorschrift erfordert. Der Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 kann die Funktion mittels Verwendens eines oder mehrerer Ventilaktuatoren oder einer oder mehrerer Pumpen, die den Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 bilden, durchführen. Der Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 kann konfiguriert sein, um die Menge an Wasser präzise zu bemessen, oder die Funktion kann mittels der Wasserreinigungsvorrichtung 620 bereitgestellt sein. Die Steuervorrichtung kann zusätzliches Wasser oder osmotisches Wirkstoffmittel hinzufügen und die Leitfähigkeit erneut testen, wenn die gemessene Konzentration an osmotischem Wirkstoffmittel/Elektrolyt unkorrekt ist. Zusätzlich zum Verwenden eines kombinierten Osmotisches-Wirkstoffmittel- und Elektrolytkonzentrats im Osmotisches-Wirkstoffmittel-Behälter 602 enthält der Osmotisches-Wirkstoffmittel-Behälter 606 in einer alternativen Ausführungsform Osmotisches-Wirkungsmittel-Konzentrat ohne Elektrolyt, und wird die Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentration direkt durch andere Mittel gemessen, wie z. B. durch spezifische Schwerkraft (Hydrometer), Brechungsindex (Refraktometer), Polarisation, Infrarotabsorption oder andere spektrografische Techniken.
6E zeigt eine Elektrolyt-Hinzufüge-Stufe der Fluidbereitstellung vor der Behandlung gemäß einer Ausführungsform des offenbarten Gegenstands. Die Steuervorrichtung 610 liest eine Vorschrift und erzeugt einen Befehl, um Elektrolyt von dem Behälter 604 zu dem Chargenbehälter 606 strömen zu lassen. Der Befehl wird auf den Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 angewendet, um die Elektrolytkonzentrat-Leitung 648 mit der Chargen-Füllleitung 644 zu verbinden, und auch um das Elektrolytkonzentrat in den Chargenbehälter 606 zu leiten. Dies kann durch einen oder mehrere Ventilaktuatoren und eine oder mehrere Pumpen durchgeführt werden, die den Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 bilden. Der Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 kann eingerichtet sein, um die Menge an Elektrolyt gemäß einer vorhergesagten Menge an Verdünnung durch osmotisches Wirkstoffmittel und Wasser präzise zu bemessen, von der vorausgehend ermittelt wurde, dass sie im Chargenbehälter 606 ist, um die Vorschrift zu erfüllen. Das Bemessen kann durch eine Verdrängerpumpe im Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 oder ein anderes Mittel, wie z. B. eine Messung des Gewichts des Elektrolytbehälters 604 oder des Chargenbehälters 606 oder eine Volumetrischer-Fluss-Messvorrichtung durchgeführt werden.
Mit Bezug auf die 6F kann dann der Elektrolyt mittels der Chargen-Füll und -Abführleitungen 646 und 644 in einer geschlossenen Schleife gemischt werden. Falls erforderlich, kann in Abhängigkeit davon, wieviel Verdünnung während des Osmotisches-Wirkstoffmittel-Verdünnungsprozesses durchgeführt worden ist, eine weitere Verdünnung wie oben beschrieben durchgeführt werden. Die abschließende Formulierung kann durch den in 6F dargestellten Prozess erzielt werden. Dann, wie in 6G dargestellt, kann die letztliche Elektrolytkonzentration der Mischung im Chargenbehälter 60 mittels eines Leitfähigkeitssensors 628 durch Dadurchhindurchströmen-Lassen einer Probe ermittelt werden.
Zusätzlich zu Masse- oder Leitfähigkeitsmessungen können andere Arten von Messungen verwendet werden, um Verhältnisse der Dialysefluid-Komponenten und der Verdünnung zu messen. Zum Beispiel können Indikatorchemikalien, beispielsweise radioaktive Indikatoren oder Färbemittel verwendet werden.
Obwohl gravimetrisches Erfassen und Indikator/Leitfähigkeits-Erfassen als Einrichtungen beschrieben wurden zum Gewährleisten von korrektem Proportionieren und von korrekten Verdünnungsraten zum Erzielen von Zielvorschriften, sollte es klar sein, dass das System auch ratiometrisches Proportionieren verwenden kann, insbesondere wenn Verdrängerpumpen verwendet werden. Ratiometrisches Proportionieren nutzt die volumetrische Wiederholbarkeit und Voraussagbarkeit von bestimmten Pumpen. Zum Beispiel kann eine bestimmte Pumpe ein hochwiederholbares Fluidvolumen für eine gegebene Anzahl von Pumpzyklen (Pumprotationen bei einer peristaltischen Pumpe oder Zyklen bei einer Diaphragma-Pumpe) liefern. Wenn alle Dialyselösungskomponenten (z. B Wasser, Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat und Elektrolytkonzentrat) mittels der gleichen Pumpe einschließlich z. B. des Pumpenrohrsegments einer peristaltischen Pumpe zu dem Mischbehälter befördert werden, dann werden die Volumenverhältnisse der Komponenten nach dem Einstellen bezüglich potentieller Strömungspfad- und/oder Viskositäts-Unterschiede wie nachfolgend erläutert, komplett durch die Anzahl an Pumpzyklen bestimmt, die zum Fördern jeder Komponente verwendet wurden.
Dieses Proportionieren kann die Messung der Fluidleitfähigkeit oder -dichte oder andere Messungen unterstützen oder ersetzen. Um die Anzahl an Pumpzyklen in tatsächlich verlagerte Masse oder Volumen zu konvertieren, kann eine Kalibrierung durchgeführt werden und/oder können z. B. Strömungspfad-(einschließlich Fluideigenschaften)-Kompensations-Parameter verwendet werden. Die Strömungspfad-Kompensations-Parameter können jedem besonderen Fluidströmungspfad und/oder Fluidtyp zugeordnet sein oder können für alle Fluidpfade und Fluidtypen identisch sein. Um eine verbesserte Genauigkeit bereitzustellen, können durch einen Kalibrierungsprozess ein oder mehr Pumpenkalibrierungs- und/oder Strömungspfad-Kompensations-Parameter erzeugt werden. Typischerweise werden Strömungspfad-Kompensations-Faktoren während der Entwicklung des Systems erstellt und in einem nichtflüchtigen Speicher gespeichert. Typischerweise werden ein oder mehr Strömungs-Kalibrierungsprozesse durchgeführt, wenn das System von einem Patienten verwendet wird. Der Kalibrierungsprozess kann durchgeführt werden, nachdem jeder neue Fluidsatz installiert ist, oder vor jedem Chargen-Bereitstellungszyklus oder sogar zu mehreren Zeitpunkten während der Bereitstellung einer einzigen Charge.

Ein Einwegfluidsatz kann z. B. jeden Tag installiert werden. Der Kalibrierungsprozess kann mittels Verwendens von Wasser durchgeführt werden. Die Kalibrierung kann Fluid sequentiell durch eine oder mehrere der folgenden Stufen pumpen:

Von	Zu
Wasserquelle	Abfuhr-Anschluss
Chargenbehälter	Abfuhr-Anschluss
Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Behälter	Abfuhr-Anschluss
Elektrolytkonzentrat-Behälter	Abfuhr-Anschluss
Patientenzugang	Abfuhr-Anschluss
Chargenbehälter	Patientenzugang
Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Behälter	Chargenbehälter
Elektrolytkonzentrat-Behälter	Chargenbehälter
Wasserquelle	Chargenbehälter

Bei dem Kalibrierungsprozess wird Fluid zwischen irgendeinem oder allen obengenannten Pfaden gepumpt. Ein separater Kalibrierungskoeffizient kann für jeden der Pfade erzeugt werden. Der Kalibrierungskoeffizient kann in einem Speicher oder in einem nichtflüchtigen Datenspeicher gespeichert werden, z. B. als ein Parameter, der die Anzahl von ml/pro Pumpenrotation (oder Diaphragma-Pumpenzyklus) darstellt, oder als ein Proportionalitätsverhältnis relativ zu einem bestimmten Referenzflusspfad. Die tatsächliche Fluidquantität, die während des Kalibrierungsschritts transportiert wird, kann mittels jeder geeigneten Vorrichtung (Flusssensor), einschließlich Volumen- oder Massen-Messvorrichtungen oder einer direkten Flussratenmessung mit Integration, z. B. mittels Verwendens von Laser-Doppler-Geschwindigkeitsmessung, thermischer Transitzeit, Magnethydrodynamik, Propellerhydrometer, Verdränger-Fluss-Messung, Differentialdruck durch einen Widerstand, wie z. B. Venturi, Düse, Blendenplatte oder einem anderen Strömungshindernis, mittels eines variablen Bereichs- oder Rotamessers, eines Pitot- oder Staurohres, Wirbeldurchflussfrequenzzählers, Ultraschalls, oder einer andere Vorrichtung gemessen werden. Eine besonders vorteilhafte Vorrichtung für die Flusskalibrierung ist ein Messen der Transitzeit einer Fluideigenschaftsstörung zwischen im Abstand vorgesehenen Fluideigenschaftssensoren, wie weiter unten unter Bezugnahme auf die 22A beschrieben. Jede beliebige der offenbarten Ausführungsformen kann einen Flusssensor verwenden, bei dem wenigstens der Teil davon, der Fluid befördert, wegwerfbar ist, sodass die Flussrate (oder die gesamte verlagerte Fluidmenge) in eine Steuervorrichtung eingegeben werden kann, wobei die Verwendung eines Einweg-Fluidkreises zugelassen wird. Beispiele schließen ein: einen Ultraschall-Weichröhren-Durchflussmengenmesser, hergestellt von Strain Measurement Devices SMD, welcher nicht-invasiv den Fluss in Weichrohren misst, mittels geschlitzter Wandler, in welche eine Länge der Rohrleitung während der Fluidkreisinstallation eingesetzt werden kann. Für Kassettenausführungsformen kann der PD-Zyklusmacher eine Bewegungsmesswandlerstufe anwenden, welche nach passivem Einsetzen der Kassette mit einer exponierten Rohrlänge der Kassette im Eingriff steht.
Das Pumpsystem kann auch ausreichend wiederholbar sein, in einer Weise, die erlaubt, präzise Verhältnisse ohne Kalibrierung zu erstellen, in Abhängigkeit von den vorbestimmten Toleranzen, die von dem Systemdesigner ausgewählt werden. Wenn die Herstellungstoleranzen, einschließlich Materialien, ausreichend kontrolliert werden, kann ein gewünschtes Kontrolllevel bezüglich der Verhältnisse ohne In-situ-(Überwachungspunkt)-Kalibrierung erreicht werden. Eine besonders sensitive Komponente in Bezug auf das Garantieren einer Wiederholbarkeit ist das pumpende Rohrsegment einer peristaltischen Pumpe. In einer ersten Ausführungsform ist das Peristaltische-Pump-Rohrsegment aus einem Material, dessen mechanische und materielle Toleranz innerhalb vordefinierter Grenzen kontrolliert wird. Die Längen der Leitungsrohrkreiselemente und die mechanischen Parameter werden ebenso innerhalb jeweiliger vordefinierter Grenzen kontrolliert. Eine Kalibrierung kann dann außerhalb des Behandlungskontextes durchgeführt werden, z. B. im Labor, um präzise Werte zu berechnen, um die Pumpzyklen in transferierte Fluidquantität für einen einzelnen Posten von austauschbaren Fluidkreisen zu konvertieren. Die Kalibrierung kann für mehrere Posten durchgeführt werden. Die Kalibrierung kann auch für jeden Fluidkreis durchgeführt werden. Die Kalibrierung kann auch für jeden Fluidkreis von dem Behandlungssystem durchgeführt werden. Die Kalibrierung kann auch für jede Charge von Fluid, die von dem Fluidkreis bereitgestellt wird, durchgeführt werden.
Mit Bezug auf die 6H kann nachfolgend zu der Bereitstellung des Inhalts des Chargenbehälters 606 wie oben beschrieben der Fluidfördervorrichtung- und -kreis-Schalter 616 konfiguriert sein, um den Patienten 611 in Abhängigkeit von dem vorausgehenden Patientenstatus zu entleeren. Gebrauchtes Dialysatfluid kann durch den Fluidtransportvorrichtung- und -kreis-Schalter 616 entzogen werden und durch die Abführleitung 618 befördert werden. Dann kann der Inhalt des Chargenbehälters 606 wie in 6K dargestellt zum Patienten befördert werden. Hier hat die Steuervorrichtung 610 den Fluidtransportvorrichtung- und -kreis-Schalter 616 konfiguriert, um Fluid zu einem Patienten 611 strömen zu lassen.
Mit Bezug auf die 7A weist eine Fluidkreis-Ausführungsform zum Implementieren der Ausführungsform der 6A einen Einweg-Fluidkreis 700 auf. Der Fluidkreis 700 kann vorab angebrachte Osmotisches-Wirkstoffmittel- und Elektrolytkonzentrat-Behälter 760 und 762 aufweisen. Der Fluidkreis 700 kann auch einen vorab angebrachten Chargenbehälter 764 aufweisen. Der Inhalt der Osmotisches-Wirkstoffmittel- und Elektrolytkonzentrat-Behälter 760 und 762 kann für mehrere Zyklen ausreichend sein und damit eine komplette automatisierte Peritonealdialyse-Behandlung abdecken. Das Innenvolumen des Chargenbehälters kann für genau einen Zyklus oder für mehrere Zyklen in einer einzigen automatisierten Peritonealdialyse-Behandlung ausreichend sein.
Der Fluidkreis 700 ist bevorzugt eine Einweg-Einheit, welche ein komplett abgedichtetes Innenvolumen hat, mit Ausnahme eines Wassereinlassanschlusses 730 zum Anschließen an eine Quelle von gereinigtem Wasser, eines Abführanschlusses 713 und eines Anschlusses für einen Patientenzugang 717. Die Anschlüsse 730, 713 und 717 können mit einer abnehmbaren Verbinderkappe abgedichtet sein, wobei der gesamte Einweg-Fluidkreis 700 als eine Einheit sterilisiert ist. Die Wassereinlassleitung 726 kann eine sterile Barriere 728 in Form eines sterilen Filters aufweisen, z. B. mit einer Porengröße von 0,2 Mikrometern oder kleiner, um Verunreinigungen herauszufiltern. Das lässt effektiv nur den Patientenzugangsanschluss 717 und den Abführanschluss 713 als mögliche Eintrittswege für Verunreinigungen. Jedoch kann die Abführleitung 712 ein Rückschlagventil aufweisen, um das Einströmen von Fluiden dort hindurch zu verhindern. Sie ist im Allgemeinen auch ein Einwegpfad, so dass dadurch mit Ausnahme des Patientenzugangsanschlusses 717 alle möglichen Wege zum Einströmen von Verunreinigungen in das abgedichtete Volumen des Fluidkreises 700 beseitigt werden.
Der Fluidkreis 700 weist Fluidkreis-Verteilerpaneele 702 und 704 auf, welche den Fluss jeweils entlang ihren jeweiligen Längen verteilen, wodurch zwischen jeder beliebigen der verbundenen jeweiligen Leitungen effektiv ein Fluss ermöglicht ist. Zum Beispiel kann Fluid aus der Osmotisches-Wirkstoffmittel-Leitung 724 in den Verteiler 702 strömen und durch eine Pumpenleitung 706, welche konfiguriert ist, um mit einer peristaltischen Pumpe zusammenzupassen, in den Verteiler 704 und dann in einen ausgewählten oder mehrere ausgewählte der Mischleitung 715, der Abführleitung 714 und/oder der Füll-/Abführleitung 716 gepumpt werden. Die Fluidkreis-Verteiler 702 und 704 können Sensorbereiche aufweisen (nicht gezeigt).
Eine Vielzahl von alternativen Verteiler- und/oder Betätigungsvorrichtungen kann verwendet werden, um die hier beschriebenen Verfahren zu implementieren. Zum Beispiel hat eine Fluidkassette 802 mit Bezug auf die 8D zwei Schalenteile 802 und 803, welche teilweise einen Rohrleitungssatz mit Verteilerarmen 806 (typ.) umschließen, die von Verteilerteilen 812A und 812B stammen. Fenster 810, 805 in jedem Schalenteil 802 und 803 liegen in Paaren an jeder Seite eines Armes 806 vor, um einem linearen Aktuator (Elektromagnetklemme, Schritt- und Schraubenantrieb, Druckmechanismus wie z. B. einer Presszange, oder irgendeiner anderen Art von Mechanismus) Zugang zu dem Segment 816 zu ermöglichen und selektiv das Segment 816 von außerhalb der Schale her zu klemmen.
Das Schalengehäuse wird zu einer teilweisen Umhüllung montiert, wie durch die gestrichelten Pfeile angezeigt. Alternativ können die Rohrleitungsteile und der Verteiler an einer einzigen Rückebene angebracht sein oder in einen Träger an einer permanenten Montagebefestigung eines PD-Zyklusmachers eingesetzt sein.
Ein Fenster, welches durch die Öffnungen 804 und 815 bereitgestellt ist, stellt in ähnlicher Weise mittels eines peristaltischen Pumpenrotors Zugang zu einem Pumpenrohrleitungssegment 816 her. Das Pumpenrohrsegment 816 kann durch Druckmessdosen 814 flankiert und durch diese ferner an angeschlossene Rohrleitungen größenangepasst sein. Die Druckmessdosen für die Fluiddruckmessung sind im Stand der Technik bekannt, und Details werden hier nicht weiter ausgeführt.
Die Verteiler der obigen Figuren können mittels einer Vielzahl von Strukturen realisiert werden. Zum Beispiel verwendet der Fluidkreisteil 826 Y-Verbindungen 828 und Verbindungssegmente 827, um die Rohrleitungsarme 828 miteinander zu verbinden. Diese Struktur kann anstelle eines Verteilerteils 812B verwendet werden und kann eine Variation für das Verteilerteil 812A sein.
Die fertige Vorrichtung 800 kann eine Fluidkassette ausbilden, die in ein Zyklusmachergehäuse eingesetzt werden kann, so wie z. B. eine Scheibe Brot in einen Toaster, oder kann auf andere Weisen an den Aktuatoren angebracht sein.
Die Aktuatorbereiche 732A–732H erlauben das selektive Schließen von Verbindungen zu einer jeweiligen Leitung, wie z. B. zu der Abführleitung 716. Dies ermöglicht, dass jede der Leitungen, die mit dem Verteiler 702 verbunden sind, durch die Pumpleitung 706 durch Schließen aller anderen Leitungen mit Ausnahme der ausgewählten Leitungen mit einer Leitung des Verteilers 704 verbunden werden kann. Beim Verteiler 704 steuert ein Aktuatorbereich 732A den Zugang zu einer Patientenzugangsleitung 716. Der Aktuatorbereich 732B steuert den Zugang zur Abführleitung 714. Der Aktuatorbereich 732C steuert den Zugang zur Mischleitung 715. Beim Verteiler 702 steuert der Aktuatorbereich 732D den Zugang zur Chargen-Füllleitung 718. Der Aktuatorbereich 732E steuert den Zugang zur Abführleitung 718. Der Aktuatorbereich 732F steuert den Zugang zur Elektrolyt-Füllleitung 722. Der Aktuatorbereich 732G steuert den Zugang zur Osmotisches-Wirkstoffmittel-Füllleitung 724. Der Aktuatorbereich 732H steuert den Zugang zur Wasser-Füllleitung 726.
Die Patientenzugangsleitung kann einen Drucksensor 735, wie z. B. eine Druckmessdose wie oben beschrieben mit einer Luftleitung 734 und einem Verbinder 736 zur Verbindung mit einem Druckmesswandler an einem Peritonealdialyse-Zyklusmacher oder, alternativ, mit einem Sensorbereich an dem Fluidkreisverteiler aufweisen.
Mit Bezug auf 7B ist ein kombinierter Fluidbereitstellungsapparat und PD-Zyklusmacher 788 mit einer Wasserreinigungsvorrichtung 790 kombiniert, wodurch ein PD-System 701 gebildet wird. Eine Einweg-Fluidkreiseinheit 758 entspricht der allgemeinen Beschreibung der Ausführungsform 700 der 7A. Ein automatisierter Peritonealdialyse-Zyklusmacher 788 hat ein Steuerpaneel 776 und ist konfiguriert, um den Einweg-Fluidkreis 758 zu verwenden. Zahlreiche Aktuatoren und Sensoren (z. B. Druckmesswandler, Temperatursensoren, optische Leckagedetektoren, etc.) sind allgemein bei 772 angezeigt. Eine Klappe 773 kann z. B. über der Einweg-Einheit-Kassette 758 geschlossen werden, um die Komponenten davon in einen Eingriff mit den zahlreichen Aktuatoren und Sensoren 772 zu bringen.
Die Einweg-Fluidkreis-Einheit 758 hat einen Kassettenabschnitt 766, der die Verteiler 762 und 764 verwendet (jeweils den Verteilern 702 und 704 der 7A entsprechend). Die Verteiler 762 und 764 sind aneinander angebracht, haben jedoch interne Strömungsbereiche, die nicht in Fluidkommunikation sind (isoliert voneinander), sodass nur eine Pumpleitung 768 eine Fluidkommunikation zwischen den Verteilern 762 und 764 ermöglicht. Die anderen Elemente des Fluidkreises 758 sind wie mit Bezug auf 7A beschrieben. Der automatisierte Peritonealdialyse-Zyklusmacher 788 ist als oben auf einer Wasserreinigungsvorrichtung 790 aufgesetzt gezeigt. Der automatisierte Peritonealdialyse-Zyklusmacher 788 kann z. B. ein Fach 780 zum Halten des Chargenbehälters 764 und/oder eine Waage 778 zum Messen dessen Gewichts aufweisen. Eine Halterung 782 hält jeweils den Osmotisches-Wirkstoffmittel- und den Elektrolytbehälter 780 bzw. 762.
Ein Stützbereich 770 (z. B. ein Aussparungsbereich) des automatisierten Peritonealdialyse-Zyklusmachers 788 hat einen Peristaltische-Pumpe-Aktuator 774. Der Stützbereich nimmt den Kassettenabschnitt 766 der Einweg-Fluidkreis-Einheit 758 wie in 7C gezeigt auf, sodass die Pumpleitung 768 mit dem Peristaltische-Pumpe-Aktuator 774 im Eingriff steht und die Sensor- und Aktuatorbereiche der Kassette mit den zugehörigen Sensoren und Aktuatoren 772 des automatisierten Peritonealdialyse-Zyklusmachers 788 im Eingriff stehen.
Mit Bezug auf die 8A und 9 sind schematische Darstellungen eines Peritonealdialyse-Systems 900 und eines Wasserreinigungssystems 901 gezeigt, welche wie in der vorliegenden Beschreibung beschrieben als ein komplettes System zusammenarbeiten. Das Peritonealdialyse-System 900 weist ein Fluidmanagementset 900A auf. Das Fluidmanagementset 900A ist mit einem Fluidkreis des Wasserreinigungssystems 901 gekuppelt, welches ein Permanentmodul 952 und verbrauchbare Komponenten enthält, die Filtermedien und Rohrleitungssätze 901A aufweisen. Das Peritonealdialyse-System 900 weist ein PD-Zyklusmacher-und-Dialysebereitstellungsmodul 949 auf, welches Steuervorrichtungen und vieles der permanenten Hardware enthält; das Wasserreinigungssystem kann z. B. damit verbunden sein, um die Steuervorrichtungen damit gemeinsam aufzuweisen, sodass ein einziges Benutzerschnittstellenpaneel 906 verwendet werden kann, um beide für die Verwaltung der Behandlung zu steuern.
Das PD-Zyklusmacher- und Dialyse-Bereitstellungsmodul 949 hat eine Steuervorrichtung 907 mit einem Benutzerschnittstellenpaneel 906. Das Benutzerschnittstellenpaneel hat Steuervorrichtungen 906A, 906B, 906C und eine Anzeige 906D. Die Steuervorrichtungen und andere Merkmale des Benutzerschnittstellenpaneels 906 können eine Audioausgangsvorrichtung, LED-Lampen, Berührungsbildschirm-Eingabe und andere Vorrichtungen aufweisen, welche zum Interagieren mit digitalen elektronischen Steuersystemen verwendet werden können. Bevorzugt sind die Steuervorrichtungen 906A, 906B, 906C des Benutzerschnittstellenpaneels 906 ein kleiner Satz von klar unterschiedenen Steuervorrichtungen, die farbkodiert und unterschiedlich gestaltet sind.
Das Fluidmanagementset 900A weist auf: Einweg-Chargen-, -Elektrolyt- und -Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Behälter 908, 910 und 912, z. B. Beutel, die mit jeweiligen Dialyse-Lösung-, Elektrolyt-, und Osmotisches-Wirkstoffmittel-Saugleitungen 916, 915, 914 verbunden sind. Der Chargenbehälter 908 ist bevorzugt ein leerer, vorab sterilisierter flexibler Behälter, welcher luftleer oder fluidleer geliefert wird und permanent an der Dialyse-Lösung-Saugleitung und einer Chargen-Füllleitung 917 angebracht ist, wobei die Chargen-Füllleitung 917 dazu verwendet wird, Fluid in den Beutel hineinzugeben, und wobei die Dialyse-Lösung-Saugleitung 916 dazu verwendet wird, den Inhalt aus dem Beutel zu entnehmen. Der Elektrolyt- und der Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Behälter 910 und 912 speichern jeweils Elektrolyt- und Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat und sind ebenfalls permanent an der Osmotisches-Wirkstoffmittel- bzw. der Elektrolyt-Saugleitung 914 und 915 angebracht. Die Behälter und Leitungen sind vorab angebracht und in einem sterilen Zustand bereitgestellt. Der Chargenbehälter 908 wird schließlich mit einer Mischung aus sterilem Wasser, osmotischem Wirkstoffmittel und Elektrolyten befüllt, um eine Dialyse-Lösung-Vorschrift zu bilden. Der Chargenbehälter 908 hat zwei Leitungen, wohingegen die anderen Behälter eine einzige Leitung haben. Der Osmotische-Wirkstoffmittel- und der Elektrolytbehälter 912 und 910 können z. B. mit nicht wiederaufmachbaren Klemmen 953 ausgestattet sein.
Der Chargenbehälter 908 kann konfiguriert sein, um ausreichend Dialyse-Lösung für einen einzigen Peritonealdialyse-Füllzyklus unterzubringen, oder er kann groß genug für mehrere Füllzyklen sein. Somit kann ein Bereitstellungszyklus genug Dialysat für eine komplette Behandlung (z. B. einen nächtlichen Behandlungszyklus mit mehreren Abführ-Füll-Arbeitsvorgängen) erzeugen.
Die Chargen-, Elektrolytkonzentrat- und Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Behälter 908, 910 und 912 können an einer Heizvorrichtung und/oder an einer Waage 902 angeordnet sein, wobei dies durch gestrichelte Linien gezeigt ist. Temperatursensoren 904 und 905 können an der Oberfläche der Heizvorrichtung und/oder der Waage 902 bereitgestellt sein, um Temperatursignale an die Steuervorrichtung 907 bereitzustellen, die die Heizvorrichtung und/oder die Waage 902 steuert. Die Steuervorrichtung kann konfiguriert sein, um das Dialysat in dem Chargenbehälter 908 zu beheizen, welcher direkt auf der Heizvorrichtung und/oder der Waage 902 aufliegt. Die Temperatursensoren 904 und 905 können positioniert sein, um zu gewährleisten, dass der Chargenbehälter 908 direkt an den Temperatursensoren 904 und 905 anliegt. Die Kombination von freier Konvektion in dem großen Chargenbehälter 908 (mehrere Liter), einer dünnen Wand des Chargenbehälters 908 und der Nachgiebigkeit der Wand helfen dabei, ein Lesen der Temperatursensoren 904 und 905 zu gewährleisten, welches die Temperatur des Inhalts des Chargenbehälters 908 reflektiert. Es ist zu bemerken, dass, obwohl die Temperatursensoren 904 und 905 in einer Entfernung von den Chargen-, Elektrolyt- und Osmotisches-Wirkstoffmittel-Behältern 908, 910, 912 positioniert gezeigt sind, es vorgesehen ist, dass sie unmittelbar benachbart zu dem Chargenbehälter 908 angeordnet sind.
Die Saugleitungen 914, 915 und 916 und die Füllleitung 917 sind mit einem Verteilermodul 911 verbunden, welches zwei Ventilkopfteile 941 und 946 hat, die mittels eines Barriereabschnitts 942 getrennt sind und mittels eines Pumpenrohrsegments 944 miteinander verbunden sind. Der Fluss zwischen den Ventilkopfteilen 941 und 946 erfolgt nur durch das Pumpensegment 944 oder durch eine externe Verbindung zwischen den Leitungen, die damit verbunden sind, wie z. B. durch Strömen durch den Chargenbehälter 908 über die Ventilkopfteile 941 und 946 und die Saug- und Füllleitungen 916 und 917. Das Verteilermodul 911 stellt in Kombination mit einem Peristaltische-Pumpe-Aktuator 943 und Ventilaktuatoren 929, 930, 928, 931, 932, 933, 934 und 935 den Fluidfluss zwischen ausgewählten Paaren von Rohrleitungen 914, 915 und 916, der Füllleitung 917, den Abführleitungen 920A und 920B, der Produktwasserleitung 919 und einer Patientenleitung 945 bereit und reguliert diesen. Das Verteilermodul 911 hat auch Sensorbereiche 936 und jeweilige Druckwandler 924 und 925, um Drucksignale zu erzeugen, welche den Druck auf beiden Seiten des Pumpenrohrsegments 944 reflektieren.
Das Verteilermodul 911 hat auch Kammern 913A und 913B und jeweilige Druckmesswandler 926 und 927, um Drucksignale zu generieren, die den Druck an einem proximalen und einem distalen Ende der Patientenleitung 945 reflektieren. Die Druckkammer 913B ist mit einer Pneumatisches-Signal-Leitung 909 verbunden, die ihrerseits mit einer Druckmessdose 951 verbunden ist, die konfiguriert ist, um den Druck in der Patientenleitung 945 am distalen Ende davon durch die pneumatische Signalleitung 909 zur Kammer 913B zu übermitteln. Die Kammer 913A ist in Kommunikation mit dem Ende der Patientenleitung 945, welche am nächsten zu ihr ist, und befördert den Druck zu dem Wandler 926, um ein Signal zu erzeugen, welches den Druck an dem proximalen Ende der Patientenleitung 945 repräsentiert. Die Steuervorrichtung 907 ist angeschlossen, um den Peristaltische-Pumpe-Aktuator 943 und die Ventilaktuatoren 929, 930, 928, 931, 932, 933, 934 und 935 zu steuern und die Drucksignale von den Druckmesswandlern 924 bis 927 zu erhalten. Das Verteilermodul 911 kann mittels einer Tür 973, die z. B. ein Gelenk und einen Riegel wie in den Figuren dargestellt haben kann, gegen die Ventilaktuatoren 929, 930, 928, 931, 932, 933, 934 und 935 gedrückt werden. [Anmerkung: siehe Hintergrundmaterialien für aktualisierte Überlegungen, wie dies weiter zu konfigurieren ist ...]
Eine alternative Ausführungsform hat anstelle der Druckmessdose 951 einen direkten Druck-zu-Elektrisch-Wandler, welcher das Erfordernis einer Kammer 913B in einer solchen Ausführungsform beseitigt. Ein direkter Druck-zu-Elektrisch-Wandler kann die Form eines eintauchbaren Dehnungsmessstreifens haben, dessen Großteil deformierbar ist, um negative und positive Druckwerte bereitzustellen oder einen jeweiligen davon, so wie erforderlich. Eine elektrische Leitung oder ein drahtloser Übertragungskanal kann ein Drucksignal an die Steuervorrichtung 907 weiterleiten. Ein solcher Wandler kann für den Patientenzugang in einen Verbinder integriert sein. Alternativ kann der direkte Druck-zu-Elektrisch-Wandler ein Druckkatheter sein, wie z. B. einer, der mit dem Peritoneal-Katheter integral ausgebildet ist, wie an einer anderen Stelle im vorliegenden Dokument beschrieben.
Das Verteilermodul 911 hat jeweilige kastenförmige Ventilkopfteile 941 und 946. Jedes Kopfteil hat eine Mehrzahl von Ventilstrukturen, die durch einen jeweiligen der Ventilaktuatoren 929, 930, 928, 931, 932, 933, 934 und 935 betätigt wird. Die Ventilaktuatoren 929, 930, 928, 931, 932, 933, 934 und 935 können Elektromagnethämmer, Linearmotoren, pneumatische Hämmer oder irgendeine geeignete Vorrichtung zum Aufbringen einer Kraft sein, um auf ein jeweiliges der Kopfteilventile (eines der Ventile ist bei 140 angezeigt) zu drücken. Mit Bezug auf die 8B und 8C ist ein Ventil 140 in einer Offenposition (8B) und einer Schließposition (8C) gezeigt. Der Kolben 136 eines Aktuators (z. B. 929) bewegt sich vertikal, um eine Kraft auf eine Membran 134 auszuüben, um diese über einer Öffnung 134 zu schließen. Ein Rohr 131 ist mittels Bondens an der Kopfteilwand 135 angebracht, mittels eines passenden Anschlusses 131, um zu ermöglichen, dass das Rohr 131 in der Kopfteilwand 135 aufgenommen und abgedichtet ist. Das Rohr 131 ist gegen die Kopfteilwand 135 abgedichtet, um einen Fluss zwischen einem Lumen des Rohrs zu verhindern, wenn die Membran über der Öffnung 132 geschlossen ist. Ein Innenvolumen 130 des Ventilkopfteils 941 oder 946 ist dadurch nur selektiv durch Betätigen des Aktuators zugänglich, um den Kolben 13 entsprechend anzutreiben. Durch Auswählen eines Paares von Aktuatoren zum Öffnen kann durch das Innenvolumen des Ventilkopfteils hindurch zwischen den Lumina von zwei Rohren, die mit dem Paar von Aktuatoren korrespondieren, welche zum Öffnen aktiviert wurden, ein Fluss auftreten. Die Aktuatoren können normalerweise mittels einer Feder (oder eines anderen Mittels) geschlossen und nur dann geöffnet sein, wenn der Aktuator betätigt wird. Alternativ dazu können sie normalerweise offen sein.
Die Produktwasserleitung 919 ist mit einem Wasserreinigungssystem verbunden (die Leitung setzt sich zu einer Leitung fort, die mit dem gleichen Verbindungssymbol A in 9 bezeichnet ist). Die Abführleitung 920 ist mit dem Wasserreinigungssystem verbunden (die Leitung setzt sich zu einer Leitung fort, die mit dem gleichen Verbindungssymbol B in 9 bezeichnet ist). Eine Steuerleitungsverbindung (welche über Kabel verbunden oder drahtlos sein kann), die durch das Verbindungssymbol C angezeigt ist, kann bereitgestellt sein, um eine interne zentrale Steuervorrichtung 959 mit der Steuervorrichtung 906 zu verbinden, um zu ermöglichen, dass Befehle aus der Steuervorrichtung 906 verwendet werden, um das Wasserreinigungssystem 901 zu steuern. Es wird angemerkt, dass alternativ, anstelle einer Steuervorrichtung 959, ein Datenbus oder ein äquivalentes Kommunikationsnetzwerk, wie z. B. ein Kabelbaum oder ein drahtloses Piconet (nicht gezeigt) einen direkten Zugang für alle Sensoren und Endsteuervorrichtungen und Aktuatoren des Wasserreinigungssystems 901 zu der Steuervorrichtung 906 bereitstellen kann, sodass das Wasserreinigungssystem einfach eine Komponente des Peritonealdialyse-Systems 900 ist. In anderen Ausführungsformen kann das Wasserreinigungssystem als eine alleinstehende Vorrichtung betrieben werden und weist seine eigene Benutzerschnittstelle und seine eigene Steuervorrichtung auf, um Produktwasser für andere Funktionen zuzuführen, wie z. B. für die Hämodialyse. In Ausführungsformen können z. B. die Funktionen der Benutzerschnittstelle 906 in Drahtlos-Eingabevorrichtungen eingebracht oder in diesen enthalten sein, wie z. B. eine Waage 955 oder ein tragbares Benutzerschnittstellemodul 956.
Ein steriler Filter 939 ist bereitgestellt, um Produktwasser, welches in der Produktwasserleitung 919 vorliegt, steril zu filtern. Während, vor oder nach der Bereitstellung einer Charge von Dialyse-Lösung kann der Filter mittels Durchführens eines Blasen- oder Druckabfall-Tests auf Leckage getestet werden. Ein Delta-Druck-Wandler (zwei Drucksensoren, die durch eine Membran getrennt sind) oder ein Einzeldruck-Wandler an der Luftseite einer nassbenetzten Membran kann verwendet werden. In der vorliegenden Ausführungsform misst ein Wandler 919 den Druck in einer Luftkammer 948, die mit einer Luftseite einer nassbenetzen Membran des sterilen Filters 939 in Kommunikation ist. Der Druckmesswandler 919 wird dazu verwendet, um Druckabfall (oder in anderen Ausführungsformen ein Transmembran-Druck(TMP)-Abfallprofil) zu detektieren, um zu ermitteln, ob die Filterintegrität innerhalb der erwarteten Grenzen liegt. In der vorliegenden Ausführungsform saugt eine Luftpumpe 917 Luft durch einen Filter 921 und pumpt diese selektiv durch ein Steuerventil 923 und einen Drucksensor. Die Pumpe 917 kann z. B. kontinuierlich laufen, wobei sie ein Druckregelventil 918 verwendet, um eine gewünschte Druckzuführung zu dem Ventil 923 und dem Ventil 922 aufrechtzuerhalten, welche selektiv geöffnet werden können, um Luft in die Kammer 913B und/oder 948 zu leiten. Der Zweck des Lufteinströmens in die Kammer 948 besteht darin, einen Blasen- oder Druckabfall-Test durchzuführen, was nach dem Herstellen einer Charge einer Dialyse-Lösung und zum Bestätigen, dass die Filterintegrität während des Transfers des Produktwassers aufrechterhalten war, erfolgt. Das Strömen von Luft in die Kammer 948 erfolgt zu dem Zweck des Zurücksetzens des Volumens der luftseitigen Kammer der Druckmessdose 951. Luft kann via Leckage selektiv aus der Druckmessdose gelangen und in diese gepumpt werden, um zu vermeiden, dass das Diaphragma gegen die eine oder die andere Seite ihres Bewegungsbereichs geschlagen wird, um dadurch Falschablesungen zu verhindern. Zusammenfassend werden die Ventile 918, 923 und 922 von der Steuervorrichtung 907 gesteuert, um den Druck zu regeln (mittels Bypass-Strömung), und ermöglichen selektiv, dass Luft für die beschriebenen Funktionen zu den Kammern 913B und/oder 945 strömt.
Nun insbesondere unter Bezugnahme auf die 9 reinigt das Wasserreinigungssystem 901 Wasser durch eine erste Stufe, welche eine Grobpartikel- und/oder Sediment-Falle 994 verwendet. Eine zweite Stufe verwendet einen Kohlefilter. Eine dritte Stufe verwendet eine UV-Lampe, um Wasser zu dekontaminieren. Eine vierte wendet Umkehr-Osmose an. Eine fünfte Stufe verwendet einen Kohlepolierfilter, auf den eine sechste Stufe der Deionisations-Filtration folgt. Eine siebte und letzte Stufe ist eine Sterilisationsstufe, welche ein Paar von Ultrafiltern verwendet, die in Serie geschaltet sind, was eine Durchwachs-Kontaminierung des Endproduktwassers verhindert. '901
Ein permanentes Filtrationsteilsystem 952 weist eine Pumpe 990, die Ultraviolett-Lampe 982, Sensormodule 984 und 985, ein automatisches Schließventil 988 für das Umkehr-Osmose-System, Drucksensoren 992, 981, 953, 989 und Ventile 991 und 993 auf.
Abführfluid aus der Abführleitung 920 passiert durch einen Verbinder 978 und in ein Paar von Sensormodulen 984 und 985, die die Leitfähigkeit bzw. die Temperatur erfassen und messen. Die Sensormodule 984 und 985 stellen eine Redundanz als Schutz gegen einen Fehler in einem der Module bereit. Sicherheit kann z. B. mittels Durchsetzens eines Erfordernisses gewährleistet werden, dass die in Serie miteinander verbundenen Sensormodule 984 und 985 Signale bereitstellen, die immer in Übereinstimmung sind, und im Falle einer Nichtübereinstimmung kann in Abhängigkeit vom Betriebszustand ein Alarm erzeugt werden oder können andere Maßnahmen ergriffen werden. Ein Harnstoffsensor 953 kann dazu verwendet werden, ein Signal zu erzeugen, das das Harnstoffniveau anzeigt. Die Abführleitung befördert in einigen Modi gebrauchtes Dialysat, und der Harnstoffgehalt kann aufgezeichnet oder anderweitig verwendet werden, um eine korrekte Behandlung der Nieren-Dialyse-Patienten gemäß den bekannten Prinzipien zu gewährleisten. Das Harnstoffniveau kann auf der Anzeige 906D angezeigt oder in einem Datenspeicher der Steuervorrichtung 907 aufgezeichnet oder auch oder alternativ auf einem Internetserver oder in einer anderen externen Datenspeichereinrichtung (nicht gezeigt) gespeichert werden. Rückschlagventile 987 an unterschiedlichen Positionen verhindern eine Rückströmung. Ein Rückschlagventil 987 in der Abführleitung kann dazu verwendet werden, den Rückstrom in das Peritonealdialyse-System 900 zu verhindern. Ein anderes Rückschlagventil 987 verhindert ein Abführen von Fluid, das in die Umkehr-Osmose-Filter 975 zurückströmt, und ein anderes verhindert, dass vorab gefiltertes Wasser, welches aus den Umkehr-Osmose-Filtern 975 strömt, in umgekehrter Richtung strömt. Ein anderes Rückschlagventil 987 verhindert, dass Primärwasser, welches das System stromaufwärts des Partikelfilters 994 betritt, rückwärts strömt.
Zusätzlich zu den Sensormodulen 984 und 985 oder alternativ kann ein Fluidquantität-Messmodul bereitgestellt werden. Primärwasser tritt in das Wasserreinigungssystem 901 durch einen Verbinder 978 und ein Rückschlagventil 987 hindurch und in einen Partikelfilter 994 ein. Gefiltertes Wasser passiert durch ein Drucksteuerventil 996, durch einen Entlüftungsanschluss 989 zu einem Verbinder 978, welcher es mit dem Permanentfiltrationsteilsystem 952 verbindet. Eine drehzahlgeregelte Pumpe 990 zieht Wasser durch ein Ventil 993. Die Drücke stromaufwärts und stromabwärts der Pumpe 990 werden mittels Sensoren 992 bzw. 989 gemessen. Ein Bypass-Ventil 991 erlaubt Wasser zu rezirkulieren, um den Druck zu steuern. Das Bypass-Ventil 991 wird von der Steuervorrichtung 955 gesteuert, um den Druck, der die Pumpe 990 verlässt, zu regeln.
Ein automatisches Schließventil 988 führt Wasser zu dem Kohle- und RO-Teilsystem 997 mit einer jeweiligen Überschusswasser-Verbindung, Produktwasser-Verbindung und Zuführwasser-Verbindungen 978. Zuführwasser passiert durch einen Leitfähigkeitssensor 977, welcher ein Leitfähigkeitssignal auf die Steuervorrichtung 955 anwendet, und dann durch ein Aktivkohlefilterbett.
Nach dem Passieren durch die RO-Membranen 975 strömt Produktwasser durch das Rückschlagventil 987 durch eine Leitung 957 zu einem Drucksensor 981, durch das automatische Schließventil 988 hindurch zu einem Ultraviolett-Filter, nach welchem das Produktwasser das Permanentfiltrationsteilsystem 952 durch einen Verbinder 978 hindurch verlässt. Der Verbinder 978, der Produktwasser von dem Permanentfiltrationsteilsystem 952 erhält, ist ein Teil eines Einweg-Filtermoduls 970, welches Kohlenstoff 963, Segregierbett-Deionisationsfilter 959 (jeder mit einem Kationen-Bett 965 und einem Anionen-Bett 964) und einen Mischbett-Deionisationsfilter 966 enthält. Das Einweg-Filtermodul 970 enthält auch ein Paar getrennter Ultrafilter 958 mit Entlüftungen 956. Der Leitfähigkeitssensor 968A detektiert ein frühes Durchbrechen von Verunreinigungen, was von der Steuervorrichtung 955 dazu verwendet werden kann, eine Anzeige zu erzeugen, dass das Filtermodul 970 gewechselt werden muss. Die Anzeige des Gebrauchsendepunkts des Filtermoduls 970 kann über das Benutzerschnittstellenpaneel 906 oder eine unabhängige Einrichtung (nicht gezeigt) ausgegeben werden. Die Ultrafilter 958 sind getrennt, um zu sterilisieren und eine Durchwachskontaminierung zu verhindern. Ein Rückschlagventil 969 verhindert eine Rückströmung. Ein Siegel 960 wird gesprengt, wenn das Filtermodul 970 zum ersten Mal verbunden wird. Die Steuervorrichtung 955 verhindert das erneute Verbinden von Filtermodulen 970 mit gesprengten Siegeln, wodurch die Wiederverwendung von zuvor verwendeten Filtermodulen 970 verhindert wird. Ein Feuchtesensor 938 ist mit der Steuervorrichtung 955 verbunden und erzeugt ein Signal, welches auf die Steuervorrichtung 955 eingebracht wird, wenn er aufgrund eines Lecks nass wird.
10 zeigt das Peritonealdialyse-System 900, welches als ein Peritonealdialyse-System rekonfiguriert ist, welches hergestelltes Dialysat in vorab sterilisierten Behältern 1002 verwendet. Anders als das System 900 benötigt das vorliegende System kein Wasserreinigungssystem 901, um zu arbeiten. Frische Dialyse-Lösung-Beutel 1002 sind mit einem Rohrsatz 1000 verbunden, der konfiguriert ist, um zu ermöglichen, dass das PD-Zyklusmacher- und Dialyse-Lösung-Bereitstellungsmodul 949 mit hergestelltem Beutel-Dialysat verwendet wird. Das PD-Zyklusmacher- und Dialyse-Lösung-Bereitstellungsmodul 949 wird mit Ausnahme der Anmerkung, dass die Funktionen der Aktuatoren 929, 930, 928, 931, 932, 933, 934 und 935 in einigen Fällen durch die Befehlssignale der Steuervorrichtung 907 neu zugeordnet sind, nicht erneut beschrieben.
Wie zu sehen ist, verbinden die Leitungen 1010, 1011, 1012 und 1013 die Dialyse-Lösung-Beutel 1002 mit dem Verteilermodul 911. Wenigstens einer von den Dialyse-Lösung-Beuteln 1002 ist an einem anderen der zwei Ventilkopfteile 941 und 946 angebracht, um den Transfer von Dialyse-Lösung zwischen den Beuteln zu ermöglichen, welcher seinerseits ermöglichen kann, den Rohrsatz 1000 zu füllen, und auch andere Funktionen ermöglicht. Es ist auch zu bemerken, dass die Leitung 1010 mit der Leitung 945 gekuppelt ist, um zu ermöglichen, dass Fluid aus beiden Ventilkopfteilen 941 und 946 in die Patientenleitung 945 gepumpt wird. Die Funktionen, die durch diese Konfiguration ermöglicht sind, schließen zum Beispiel mit ein, dass ermöglicht wird, dass Fluid von irgendeinem der anderen Beutel 1002 aus zu einem der bei 1020 angezeigten Dialyse-Lösung-Beutel 1002 befördert wird, welcher z. B. an der Heizvorrichtung 903 vorliegen kann. Sobald der Beutel 1020 geleert ist, kann dann das Fluid aus einem der anderen Beutel 1002 übertragen werden, um ihn zu befüllen, wobei der Beutel 1020 vor der Infusion beheizt werden kann. Eine Betrachtung des Rohrsatzes 1000 und der Ventilkopfteile 941 und 946 macht deutlich, dass diese Funktionen lediglich durch eine geeignete Ablaufsteuerung der 929, 930, 928, 931, 932, 933, 934 und 935 ermöglicht sind. Jeder der Dialyse-Lösung-Beutel 1002 ist mit einer nicht mehr zu öffnenden Klemme 1005, einem nadelfreien Anschluss 1007 und passenden Verbindern 1006 und 1007 an dem Beutel 1002 und dem Rohrsatz 1000 ausgestattet.
11 zeigt eine Übersicht eines Verfahrens zum Bereitstellen irgendeines der vorausgehenden Peritonealdialyse-Systeme. Die linke Seite des Flussablaufdiagramms der 11 zeigt ein Verfahren für Systeme, welche in Beuteln vorliegende Dialysefluide verwenden, und die rechte Seite eines für solche, die wie das System 900 Dialysefluide erstellen. Zunächst werden neue Beutel aufgehängt S10 (in der Ausführungsform 902 wird einer der Beutel an der Heizvorrichtung platziert). Dann wird eine Kassette oder ein Rohrsatz in den Zyklusmacher S12 eingeladen. Bei den Beutel-Fluidsystemen werden die neuen Beutel mit dem Rohrsatz oder der Kassette verbunden S14, und die Abführ- und Patientenleitungen werden verbunden S16. Der Beutel 1020 an der Heizvorrichtung wird für den ersten Zyklus verwendet und kann vorab gefüllt sein. In einer alternativen Ausführungsform ist der Beutel an der Heizvorrichtung anfänglich leer und bildet einen vorab angebrachten Teil des Fluidkreises 1000 aus. Später nach dem ersten Zyklus kann der Beutel an der Heizvorrichtung leer sein, und dieser Beutel kann aus einem oder mehreren der anderen Beutel 1002 befüllt werden. Ob befüllt oder nicht, wird der Beutel an der Heizvorrichtung 1020 zum Befüllen S17 verwendet, indem Dialyse-Lösung durch den Fluidkreis und die Patientenleitungen strömt S19. Fluid kann während des Befüllens und wie oben erläutert zum Testen der Leitfähigkeit durch den Abfluss hindurchgeleitet werden.
Bei S18 kann ein Selbsttest-Prozess durchgeführt werden, z. B. um eine Pumpenkalibrierung durchzuführen, Druckbereiche zu prüfen, Blasenpunkt- oder Druckabfalltests bei einer sterilen Filtermembran durchzuführen, etc. Der Patientenzugang wird dann mit der Patientenleitung verbunden, und ein Abführarbeitsvorgang S22, gefolgt von einem Füllarbeitsvorgang S24, wird durchgeführt. Die Abführ- und Füllarbeitsvorgänge können wiederholt werden bis eine Behandlung-Komplettiert-Überprüfung S26 anzeigt, dass ein kompletter Satz von Abführ- und Füllarbeitsvorgängen durchgeführt worden ist. Verbleibendes Fluid in den Beuteln 1002 kann abgeführt werden S28, und der Zugang, die Beutel und die Fluidsätze können in S30 und S32 abgekoppelt und weggeworfen werden.
Immer noch mit Bezug auf die 11 kann ein Verfahren für das Peritoneal-System 900 jede Dialysat-Charge bereitstellen. Bei dem Verfahren wird das Fluidmanagementset 900A auf das System geladen, einschließlich des Platzierens der Einweg-Chargen-, Elektrolyt- und Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Behälter 908, 910 und 912 an der Heizvorrichtung und/oder der Waage 902 in S40. Der Rest des Fluidmanagementsets 900A einschließlich des Verteilermoduls 911 wird geladen und die Tür 973 wird geschlossen, um das Verteilermodul 911 gegen die Ventilaktuatoren 929, 930, 928, 931, 932, 933, 934 und 935 zu klemmen. Alternativ kann jeder andere geeignete Fluidkreis, wie z. B. die Beispiele der 8D und 8E und Varianten davon geladen werden. Bei S16 werden die Patienten- und Abführleitungen verbunden, und bei S46, S48 wird der Fluidkreis 900A befüllt und gespült, falls erforderlich. Die Einweg-Chargen-, Elektrolyt- und Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Behälter 908, 910 und 912 verbindenden Leitungen werden befüllt S50 und der Chargenbereitstellungs- und Filter-Test wird durchgeführt S52. Die Patientenleitungen werden befüllt S19, und der Patientenzugang wird angeschlossen S20. Die Abführ- und Füll-Arbeitsvorgänge können wiederholt werden bis eine Behandlung-Komplettiert-Überprüfung S26 anzeigt, dass ein komplettierter Satz von Abführ- und Füll-Arbeitsvorgängen durchgeführt worden ist. Die Einweg-Chargen-, Elektrolyt- und Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Behälter 908, 910 und 912 werden in S58 geleert und in S60 abgekoppelt und der Abführauslass wird in S32 abgekoppelt.
12 zeigt Details des Prozesses innerhalb des Schrittes S50 der 11, bei welchem die Einweg-Chargen-, Elektrolyt- und Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Behälter 908, 910 und 912 verbindenden Leitungen befüllt werden. Bei S50B wird die Osmotisches-Wirkstoffmittel-Leitung 914 durch die Leitfähigkeitszelle befällt und entleert, bis die Leitfähigkeitszelle bei welchem Punkt S50A die Anwesenheit von Fluid anzeigt, das gleiche erfolgt bei S50D für die Elektrolyt-Leitung 913, bis bei S50C Elektrolyt von dem Leitfähigkeitssensor erfasst wird. Es wird daran erinnert, dass die Leitfähigkeitssensoren 984 und 985 durch Detektieren von Fluideigenschaften in der Abführleitung, die mit dem Wasserreinigungssystem 901 verbunden ist, für diesen Zweck verwendet werden können. Als Nächstes spült bei S50F reines Produktwasser jegliches die Abführleitung füllendes Konzentratfluid aus und befüllt die Produktwasserleitung 919 bis zum Ablauf eines Zeitintervalls S50G, und wird die Leitfähigkeit des Produktwassers bestätigt. Die Chargen-Füllleitung 919 wird dann befüllt, und der Chargenbehälter 908 wird mit 200 ml Wasser oder mehr befüllt S50G. Das Wasser wird durch die Chargenbehälter-Abführleitung 916 aus dem Chargenbehälter 908 abgeführt, bis 100 ml entfernt worden sind S50J. Bei einer Ausführungsform kann zu diesem Punkt ein Vakuum in dem Chargenbehälter 908 aufgebracht werden, um die Wiederholbarkeit bei den Fluidentzieh-Arbeitsvorgängen zu optimieren.
13 zeigt Details des Prozesses innerhalb von S52 der 11, bei dem eine Dialysat-Charge durch das Peritonealdialyse-System 900 oder durch ein ähnliches System erstellt wird. In S52B wird der Chargenbehälter 908 mit Produktwasser befüllt, bis 1500 ml verlagert sind, was in S52A detektiert wird. Die Menge ist nur ein Beispiel und kann in den unterschiedlichen Ausführungsformen variieren. Das Osmotische-Wirkstoffmittel-Konzentrat wird dann entnommen 52D und in den Chargenbehälter 908 gepumpt, bis das gesamte gemischte Volumen des Chargenbehälters 1550 ml beträgt 52C. Der Füllzustand des Chargenbehälters kann volumetrisch oder gravimetrisch oder durch irgendein anderes geeignetes Mittel bestätigt werden. Wie oben diskutiert, sind bei anderen Ausführungsformen oder bei der vorliegenden Ausführungsform die Fluidverhältnisse bezüglich des Bildens einer Zielvorschrift von besonderer Bedeutung, und gewährleistet das ratiometrische Proportionieren des vorliegenden Systems, wie an anderer Stelle beschrieben, zusätzlich zu oder als Alternative zu der Steuerung oder Bestätigung durch Detektion, dass die Elektrolyt- und -Osmotisches-Wirkungsmittel-Verhältnisse und -Verdünnungsraten erreicht werden. Als Nächstes wird bei S52F Elektrolytkonzentrat entnommen und in den Chargenbehälter 908 gepumpt, bis das gesamte gemischte Volumen des Chargenbehälters 1650 ml beträgt 52E. Wie oben beschrieben kann zu diesem Zeitpunkt optional ein Mischschritt gefolgt von einem Testen der Leitfähigkeit durchgeführt werden. Die Inhalte des Chargenbehälters 908 können durch Entnehmen und Füllen durch die Leitungen 916 und 917 für eine Zeitdauer S52J oder über eine vordefinierte Anzahl von Pumpzyklen gemischt werden. Das Mischen kann mehrfach erfolgen, mit einem Ruheintervall zwischen den Mischarbeitsgängen. Darauf kann ein zusätzliches Ergänzen von Elektrolyt folgen, um die gewünschte Vorschrift zu erzielen. Das verbleibende Produktwasser wird in S52H in den Chargenbehälter 908 gepumpt, bis in S52G die Füllmenge erreicht ist. Bei jedem von S52C, 52E und 52G kann die Leitfähigkeit des Inhalts des Chargenbehälters 908 geprüft werden, z. B. durch automatisches Abführen einer kleinen Probe durch den Abführanschluss des Wasserreinigungssystems 901. Dann wird der Inhalt des Chargenbehälters 908 durch Abführen und Füllen durch die Leitungen 916 und 917 über eine Zeitdauer 552J oder über eine vordefinierte Anzahl von Pumpzyklen gemischt. Das Mischen kann mehrfach erfolgen, mit einem Verweilintervall zwischen den Mischzyklen. Die Leitfähigkeit wird bestätigt und der Vorgang endet (S52 End), oder, falls der Leitfähigkeitstest fehlschlägt (Dialysat-Leitfähigkeit ist nicht erreicht), wird ein Alarm ausgegeben S52L. Zuletzt wird die sterile Filter-Integrität mit einem Blasenpunkt- oder Druckabfall-Test durch Pumpen von Luft durch die Membran S61 getestet.
14 zeigt Einzelheiten des Prozesses innerhalb von S61 der 11. Bei S61B wird das Ventil 923 geöffnet, 918 geschlossen und der Luftdruck wird wie durch den Drucksensor 919 registriert erhöht, bis bei S61A der Druck einen vorbestimmten Druck (z. B. 45 PSI) erreicht, wobei dann die Luftpumpe abgeschaltet und das Ventil 923 geschlossen wird. Bei S61D wird der Druck wie durch den Drucksensor 919 angezeigt überwacht (und kann profiliert sein, um eine abfallende Kurve zu erzeugen), für ein Zeitintervall, z. B. für 3 Minuten S61C. Wenn der Druck unter einen Schwellenwert (z. B. 40 PSI) fällt, wird ein Alarm ausgegeben S61F, und wenn nicht (S61C), werden die Ventile 918 und 923 geöffnet, bis bei S61E der Druck bei 919 als unterhalb des Schwellenwerts liegend, z. B. 10 mm Hg detektiert wird.
15 zeigt die Prozesseinzelheiten von S19 der 11. 16 zeigt Details von S58 der 11.
Die 17A bis 17T zeigen das Verfahren und eine Grundstruktur des Peritonealdialyse-Systems gemäß den vorhergehenden Systemausführungsformen. Ein Chargenbehälter 202 hat eine Chargenbehälter-Füllleitung 222 und eine Chargenbehälter-Abführleitung 224. Ein Osmose-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Behälter 204 hat eine Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Abführleitung 220. Ein Elektrolytkonzentrat-Behälter 206 hat eine Elektrolytkonzentrat-Abführleitung 214. Eine Gereinigtes-Wasser-Quelle 216, wie z. B. eine Wasserreinigungsanlage, hat eine Gereinigtes-Wasser-Zuführleitung 223, welche Wasser einem sterilen Filter 210 zuführt, der durch eine Steriles-Wasser-Zuführleitung 226 angeschlossen ist, welche den sterilen Filter 210 mit einer Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 verbindet. Ein primärer Abführanschluss 228 sendet Überschuss- und Befüll-Fluid zu einem Leitfähigkeitssensor 212 und durch eine abschließende Abführleitung 230 hinaus. Eine Patientenleitung 234 ist mit der Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 verbunden.
Die folgende Beschreibung bezieht sich auf ein allgemeines PD-System, und die Elemente können gemäß irgendeinem einer Vielzahl von Gestaltungs- und Technologieansätzen konfiguriert sein. Zum Beispiel kann die Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 Fluid mittels einer Diaphragma-Einrichtung oder einer Zentrifugalpumpe pumpen und kann Flusssteuerung von irgendeiner einer Vielzahl von Arten einschließlich Permanentventilen, Flussschaltern, Leitungsklemmen etc. einsetzen. Die Behälter, Chargenbehälter 202, Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Behälter 204 und Elektrolytkonzentrat-Behälter 206, können Starr- oder Beuteltyp-Behälter sein und können wegwerfbar oder permanent mit einer damit vorgesehenen Sterilisationsanlage sein. In jeder beliebigen der hier beschriebenen Ausführungsformen, zum Beispiel bei dem Pumpen-/Fluss-Wahlschalter 1110 und anderen kann der Pump- und Fluss-Schaltabschnitt durch eine dauerhafte Vorrichtung mit Anschlüssen für Wegwerfbehälter, wie zum Beispiel (wie unter Bezugnahme auf die 23A beschrieben) dem Chargenbehälter (1112) und den Quellen 1102–1108 und der Patientenleitung 1153 ersetzt werden. Die Abführleitung und die Leitfähigkeitszelle können ebenfalls dauerhaft sein. Die Pump-/Fluss-Auswahlvorrichtung kann eine Sterilisierungseinheit aufweisen und für eine automatische Selbststerilisierung eingerichtet sein.
In jeder der hier offenbarten Ausführungsformen können anstelle von einer als Quelle sterilen Wassers genutzten Wasserreinigungsanlage Beutel mit sterilem Wasser verwendet werden. Dies kann dort von Vorteil sein, wo die Bereitstellung einer Wasserquelle schwierig ist oder die Lieferung von gereinigtem Wasser einfacher ist, und ermöglicht die Verwendung der gleichen Art von Wegwerf-Konzentrat-Einheit und anderen Komponenten, wie sie hier beschrieben sind. Darüber hinaus kann ein Patient Wasserbehälter für Reisen lagern. Das langfristige Lagern von Wasser kann sicherer oder anderweitig wünschenswerter als das langfristige Lagern von hergestelltem Dialysat sein. Darüber hinaus ermöglicht die Verwendung von Wasser aus Reisebehältern anders als bei der Verwendung von hergestelltem verdünnten Dialysat für die Lagerung, das eine permanente relative Konzentration von wesentlichen Bestandteilen hat (die Vorschrift), dass die Vorschrift unabhängig von dem Zeitpunkt, zu dem das Wasser geliefert oder verwendet wurde, zum Zeitpunkt der Behandlung erstellt wird. In Beuteln abgefülltes Wasser kann bevorzugt werden, da es eine längere Lagerbeständigkeit hat und nicht zu Ausfällungen neigt, wie es bei manchen Formen von hergestelltem Dialysat der Fall ist. Das mit innerhalb des Systems vorliegenden sterilen Filtern beschriebene System kann auch eine Endsterilisation des Wassers vorsehen, so dass reines, jedoch nicht notwendigerweise steriles Wasser bereitgestellt und verwendet wird. In manchen Ausführungsformen ist das Wasser in den Behältern vorzugsweise steril.
Unter Bezugnahme auf die 7D ist eine PD-Zyklusmacher-/Fluidherstellungs-Komponente 791 an einem Wegwerfartikel 792 angebracht, der Konzentrat und andere hier beschriebene Komponenten enthält. Ein oder mehr Wasserbehälter 793 sind mit der PD-Zyklusmacher-/Fluidherstellungs-Komponente 791 verbunden. Der Wegwerfartikel 792 enthält einen Hergestelltes-Dialysat-Chargenbehälter, der mit gemäß der Vorschrift hergestelltem Dialysat wie hier unter Bezugnahme auf die anderen Ausführungsformen beschrieben befüllt ist. Der Wegwerfartikel 792 kann eine Patientenleitung und eine Abführleitung aufweisen. Der Wasserbehälter kann in Beuteln vorgesehen sein, wie sie derzeit für hergestelltes Dialysat verwendet werden.
In Ausführungsformen des offenbarten Gegenstandes werden reines Wasser in Behältern, zum Beispiel in Beuteln, und ein Konzentrat-Einwegartikel, wie er in Verbindung mit jeder beliebigen der Ausführungsformen beschrieben ist, an einen Behandlungsort, zum Beispiel zu einem Patienten nachhause geliefert. Die Wasser-Lagerbehälter und Einwegartikel werden an ein Fluidherstellungssystem angebracht und verwendet, um Dialysat für die Behandlung herzustellen, wie es in Verbindung mit jeder beliebigen der offenbarten Ausführungsformen beschrieben ist. Der Wasseranschluss ist derselbe wie bei einer Wasserreinigungsanlage in den anderen offenbarten Ausführungsformen. Die Betätigung des Dialysat-Herstellungssystems ist im Wesentlichen gleich wie in Verbindung mit zahlreichen Ausführungsformen beschrieben.
In Ausführungsformen des offenbarten Gegenstandes werden reines Wasser in Behältern, zum Beispiel in Beuteln, und ein Konzentrat-Einwegartikel, wie er in Verbindung mit jeder beliebigen der Ausführungsformen beschrieben ist, an einen Behandlungsort, zum Beispiel zu einem Patienten nachhause geliefert. Die Wasser-Lagerbehälter, der Einwegartikel und die Fluidherstellungsvorrichtung und der Zyklusmacher können von dem Patienten auf Reisen mitgeführt werden. An Behandlungsorten, wie zum Beispiel in einem Hotelzimmer, werden die Wasserbehälter und der Einwegartikel an ein Fluidherstellungssystem angebracht und verwendet, um Dialysat für die Behandlung herzustellen, wie es in Verbindung mit jeder beliebigen der offenbarten Ausführungsformen beschrieben ist. Der Wasseranschluss ist derselbe wie bei einer Wasserreinigungsanlage in den anderen offenbarten Ausführungsformen. Die Betätigung des Dialysat-Herstellungssystems ist im Wesentlichen gleich wie in Verbindung mit zahlreichen Ausführungsformen beschrieben.
17A zeigt das anfängliche Befüllen der Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Abführleitung 220, der Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 über den Primärabführanschluss 228 und die abschließende Abführleitung 230 durch den Leitfähigkeitssensor 212 hindurch, wie oben beschrieben. Die Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 ist konfiguriert, um den gezeigten Fluss bereitzustellen, und eine Steuervorrichtung ist bereitgestellt, um zu der nächsten Konfiguration überzuwechseln. In 17B ist die Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 konfiguriert, um Elektrolytkonzentrat aus dem Elektrolytkonzentrat-Behälter 206 herausströmen zu lassen, wobei Elektrolytkonzentrat aus der Abführleitung 218 über den primären Abführanschluss 228 und die abschließende Abführleitung 230 durch den Leitfähigkeitssensor 12 hindurch gefüllt wird. In 17C wird Wasser von der Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 aus der Gereinigtes-Wasser-Quelle 216 durch die Gereinigtes-Wasser-Zuführleitung 223 hindurch, durch den sterilen Filter 210 hindurch, durch 226 hindurch und aus der Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 heraus über den primären Abführanschluss 228 und die abschließende Abführleitung 230 durch den Leitfähigkeitssensor 212 hindurchbewegt, wodurch Konzentrat aus der Verteiler-/Pump-Einrichtung 208 und dem Primärabführanschluss 228 und der abschließenden Abführleitung 230 herausgespült wird. Bei jeder Stufe wird die Leitfähigkeit durch den Leitfähigkeitssensor 212 gemessen und mit einem Referenzbereich verglichen. Wenn der Wert außerhalb des Referenzbereichs liegt, wird die Produktion angehalten und eine Fehlermeldung erzeugt.
17D zeigt das anfängliche Füllen des Chargenbehälters 202. Gereinigtes Wasser wird mittels der Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 durch die Gereinigtes-Wasser-Zuführleitung 223, den sterilen Filter 210 und die Steriles-Wasser-Zuführleitung 226 in den Chargenbehälter 202 gepumpt, bis ein vordefiniertes kleines Volumen transferiert ist (z. B. 200 ml). Die Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Entnahmeleitung 220 und die Elektrolytkonzentrat-Entnahmeleitung 218 bleiben befüllt, wie durch das Füllmuster angezeigt ist. Als Nächstes wird in 17E etwas von dem Inhalt (z. B. 100 ml) des Chargenbehälters 202 durch die Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 heraus über den Primärabführanschluss 228 und die abschließende Abführleitung 230 durch den Leitfähigkeitssensor 212 hindurch abgeführt, und wird die Leitfähigkeit ermittelt und wird in Abhängigkeit von dem Ergebnis das nachfolgende Steuerprozedere fortgeführt (Stopps und Alarme). In 17E ist die Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 konfiguriert, um die Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 durch Entnehmen von Wasser aus der Gereinigtes-Wasser-Quelle 216 durch den sterilen Filter 210 und die Steriles-Wasser-Zuführleitung 226 hindurch und schließlich über die Chargenbehälter-Füllleitung 222 in den Chargenbehälter 202 hinein teilweise zu füllen. Die Chargenbehälter-Entnahmeleitung 224, die Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Entnahmeleitung 220 und die Elektrolytkonzentrat-Entnahmeleitung 218 verbleiben befüllt, ebenso wie der primäre Abführanschluss 228 und die abschließende Abführleitung 230.
In 17G wird eine Probe durch die Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 aus dem Chargenbehälter 202 entnommen und über den Primär-Abführanschluss 228 und die abschließende Abführleitung 230 durch den Leitfähigkeitssensor 212 hindurch abgeführt. Wieder werden die Fluideigenschaften mittels des Leitfähigkeitssensors 212 verifiziert und durchgelassen oder ein wird ein Alarm ausgegeben. In 17H wird Osmotisches-Wirkungsmittel aus dem Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Behälter 204 über eine Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat-Entnahmeleitung 220 entnommen durch die Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 und durch die Chargenbehälter-Füllleitung 222 hindurch in den Chargenbehälter 202 gepumpt. In 17J wird eine Probe durch die Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 aus dem Chargenbehälter 202 entnommen und über den primären Abführanschluss 228 und die abschließende Abführleitung 230 durch den Leitfähigkeitssensor 212 hindurch abgeführt. Erneut werden die Fluideigenschaften durch den Leitfähigkeitssensor 212 verifiziert und durchgelassen oder wird ein Alarm ausgegeben.
In 17K wird Elektrolyt durch die Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 aus dem Elektrolytkonzentrat-Behälter 206 über die Elektrolytkonzentrat-Entnahmeleitung 218 entnommen und über die Chargenbehälter-Füllleitung 222 zu dem Chargenbehälter 202 transferiert. In 17L wird eine Probe aus dem Chargenbehälter 202 durch die Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 entnommen und über den primären Abführanschluss 228 und die abschließende Abführleitung 230 durch den Leitfähigkeitssensor 212 hindurch abgeführt. Wieder werden die Fluideigenschaften von dem Leitfähigkeitssensor 212 verifiziert und durchgelassen oder wird ein Alarm ausgelöst. In 17M wird gereinigtes Wasser von der Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 durch die Gereinigtes-Wasser-Zuführleitung 223 hindurch, den sterilen Filter 210 und 226 hindurch entnommen und über die Chargenbehälter-Füllleitung 222 zu dem Chargenbehälter 202 transferiert. In 17N wird von der Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 eine Probe aus dem Chargenbehälter 202 entnommen und über den primären Abführanschluss 228 und die abschließende Abführleitung 230 durch den Leitfähigkeitssensor 212 hindurch abgeführt. Wieder werden die Fluideigenschaften durch den Leitfähigkeitssensor 212 verifiziert und durchgelassen oder wird ein Alarm ausgegeben.
17P zeigt eine Fluidmischkonfiguration, bei der die Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 konfiguriert ist, um Fluid über die Chargenbehälter-Füllleitung 222 und die Chargenbehälter-Entnahmeleitung 224 durch den Chargenbehälter 202 hindurch zu zirkulieren. Dies erfolgt über eine vordefinierte Zeitspanne, eine vorbestimmte Anzahl an Fluidzyklen oder eine Anzahl an Pumpzyklen. In 17Q wird eine Probe eines End-Dialysat-Produktes mittels der Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 aus dem Chargenbehälter 202 entnommen und über den primären Abführanschluss 228 und die abschließende Abführleitung 230 durch den Leitfähigkeitssensor 212 hindurch abgeführt. Wieder werden die Fluideigenschaften mittels des Leitfähigkeitssensors 212 verifiziert und durchgelassen oder wird ein Alarm ausgegeben. Wenn die Fluidformulierung eingestellt werden muss, kann ein kleiner Betrag an Osmotisches-Wirkstoffmittel-Konzentrat oder Elektrolytkonzentrat oder Verdünnungswasser hinzugefügt werden, und kann der Test wiederholt werden, bis die gewünschte Formulierung erreicht ist.
17R zeigt Fluid, das mittels der Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 durch die Chargenbehälter-Entnahmeleitung 224 hindurch und aus der Patientenleitung 234 heraus entnommen ist, um Letztere zu füllen. In 17S ist der Zugang für den Patienten 214 mit der Patientenleitung 234 verbunden, und wird ein Abführarbeitsvorgang durchgeführt, bei dem gebrauchtes Dialysat von dem Patienten 214 durch die Patientenleitung 234 hindurch mittels der Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 entnommen wird und durch den Primär-Abführanschluss 228 und die finale Abführleitung 230 durch den Leitfähigkeitssensor 12 hindurch nach außen geleitet wird. Die detektierte Leitfähigkeit und Druckänderung können dazu verwendet werden, um Probleme zu diagnostizieren, wie z. B. die Permeabilität der Peritoneal-Membran, eine Infektion, etc., wie oben erläutert. 17T zeigt einen Patientenfüllarbeitsvorgang, bei welchem Fluid mittels der Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 aus dem Chargenbehälter 202 entnommen wird und in die Patientenleitung 234 und in den Patienten 214 gepumpt wird.
In den Ausführungsformen der 17A bis 17T kann die Verteiler-/Pumpen-Einrichtung 208 eine Steuervorrichtung, eine Benutzerschnittstelle, Ventile, eine oder mehrere Pumpen, Sensoren, Flussraten-Sensoren, volumetrische Verlagerungssensoren und/oder andere Komponenten aufweisen, um die genannten Funktionen zu erzielen.
In jeder der vorhergehenden Ausführungsformen kann das Osmotische-Wirkungsmittel-Konzentrat z. B. einen vordefinierten Anteil an Elektrolytkonzentrat aufweisen, welcher ermöglicht, die Quantität oder die Konzentration des osmotischen Wirkstoffmittels durch Messen der Elektrolytkonzentration unter Verwendung einer Leitfähigkeitszelle zu ermitteln. Die letztliche Elektrolytkonzentration wird erreicht durch Proportionieren des Elektrolytkonzentrats, basierend auf der bekannten Menge, die mit dem Osmotischen-Wirkungsstoffmittel-Konzentrat geliefert wird.
18 illustriert ein Steuersystem gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands. Eine Steuervorrichtung 830 kann z. B. Sensorsignale von jeglichen Punkten in einem PD-System 838 erhalten, einschließlich Leitfähigkeit, Temperatur und Flussrate. Die Steuervorrichtung kann z. B. Aktuator-Steuersignale anwenden, um die Drehzahl der Pumpe zu regeln, oder einen äquivalenten Flussratenregler verwenden, wie z. B. eine Fixe-Rate-Pumpe mit einer variablen Rezirkulations-Bypassleitung oder einem variablen Serienwiederstand, wie z. B. einem Flussregelventil. Fluid, das von dem PD-System 838 bereitgestellt ist, wird mit einer geregelten Rate zu einer Peritoneal-Leitung 842 transferiert, welche z. B. eine einzelne Leitung aufweisen kann, welche verwendet wird für ausgehendes und zurückkehrendes Fluid, oder ein Paar von Leitungen, welche jeweils verwendet werden jeweilig für ausgehendes und zurückkehrendes Fluid. Ein Drucksensor 834 erzeugt Signale, welche den Druck anzeigen an einem distalen Punkt in einer ausgehenden Peritoneal-Leitung oder einer Peritoneal-Leitung, welche Fluide in beide Richtungen transferiert. Ein zusätzlicher Drucksensor kann z. B. verwendet werden für die ausgehende und rückkommende Leitung. Ein Datenspeicher 836 kann z. B. ein oder mehrere Behandlungsprofile speichern, die spezifisch sind für eine Einweg-Einheit, welche einen Fluidkreis aufweist (welche z. B. variieren gemäß den Charakteristiken des Fluidkreises), spezifisch für einen bestimmten Patienten oder ein Klasse von Patienten, oder für andere Anforderungen.
Die Druckprofildaten, die im Dateispeicher 836 gespeichert sind, können z. B. erlangt werden von einem Datenspeicher 841, welcher an der Einweg-Einheit angebracht ist, oder können z. B. von einem Server heruntergeladen werden, basierend auf Identifizier-Information an solch einem Dateispeicher 841. Alternativ können in dem 836 periodisch Druckprofildaten und für eine Behandlung zu verwendende spezifische Daten gespeichert werden, die von einer Benutzerschnittstelle der Steuervorrichtung während der Behandlung ausgewählt werden, z. B. Daten für einen bestimmten Patienten, der durch die Benutzerschnittstelle identifiziert wird und dessen Profildaten aus einem Speicher für patientenspezifische Behandlungsdaten erhalten werden. Die Druckprofildaten können auch einen einzelnen Druckwert aufweisen, welcher einen Maximaldruck an dem Punkt des Drucksensors 834 repräsentiert, der einen Maximaldruck anzeigt und als Grenze für die Pumprate durch die Pumpe 840 dient, wie von der Steuervorrichtung 830 gesteuert und wie gemäß den vorangehenden Ausführungsformen beschrieben. Die Druckprofildaten können mehrere Druckwerte enthalten, die die jeweiligen Phasen eines Peritonealdialyse-Füllzyklus repräsentieren. Zum Beispiel können die Druckwerte Volumen und Druck oder eine Anzahl von Pumpenrotationen und Druck korrelieren, wodurch ein Profil definiert ist. Beispielsweise kann die Rate rampenförmig progressiv nach oben bis zu einem Maximum hin ansteigen und dann allmählich abfallen, um den Wunsch nach einem schnellen Durchfluss und Patientenkomfort auszutarieren.
19 zeigt ein Flusspfad- und Aktuator-Layout gemäß Ausführungsformen des offenbarten Gegenstands. Die vorliegende Ausführungsform zeigt Variationen an den oben beschriebenen Ausführungsformen. Zum Beispiel sind eine separate Füll- und Abführ-Leitung 861 und 862 mit dem Patienten verbunden (ein einzelnes Lumen oder ein Dual-Lumen-Peritoneal-Katheter). Ein steriler Filter 860 ist in der Füllleitung bereitgestellt. Einer oder mehrere Flusssensoren können bereitgestellt sein, wie zum Beispiel bei 854 und/oder 855 gezeigt, welche für eine Fehlerzustandsdetektion oder zum Implementieren eines Kalibrierungsvorgangs verwendet werden können, um die Konversion von Pumpenzyklen zu nettoverlagerter/m Masse oder Volumen bezüglich jedem Flusspfad herzuleiten, wie oben beschrieben. Jeweilige Ventile G1, P1, P1, P2, S1, S1, W1 und E1 steuern den Fluss der Fluide im Kreis. Eine Pumpe 858 bewegt das Fluid im Kreis. Die folgende Tabelle zeigt eine Ausführungsform eines Betriebsvorgangs für die von 19 abgedeckten Ausführungsformen. Jegliches dieser Merkmale kann mit irgendeiner der vorausgehenden Ausführungsformen kombiniert werden, um zusätzliche Ausführungsformen zu bilden. Zum Beispiel kann/können der eine oder die mehreren Flusssensoren in den Ausführungsformen der 6A bis 6K oder 7A bis 10 oder 17A bis 17T bereitgestellt sein. Die Verfahrensausführungsformen können z. B. modifiziert werden, um den oben dargelegten Kalibrierungsprozess ebenfalls zu implementieren.
In der zweiten Spalte, Pumpenbetrieb, beziehen sich die Buchstaben A, B, C, etc. auf vordefinierte Werte. Zum Beispiel kann eine peristaltische Pumpe für jeweils zwei gepumpte Milliliter einmal rotieren, sodass die Werte z. B. zu einer Menge an gepumpten Fluid korrespondieren. Die Spalten, die als Ventilzustand bezeichnet sind, beziehen sich auf den Status des Ventils, wie in 19 angezeigt ist, wobei X einen Schließzustand bezeichnet und O einen Offenzustand bezeichnet. Der Ausdruck (berechnet) in der Pumpenbetriebsspalte zeigt an, dass die Anzahl von Pumpenzyklen gemäß einem Parameter eingestellt ist, der durch eine Kalibrierung wie oben diskutiert erzielt worden ist.
Jedes der obigen Systeme kann derart modifiziert werden, dass eine zusätzliche Leitung im Fluidkreis vorgesehen ist, und kann auf die gleiche Weise wie der Chargenbehälter mit einem Ventil versehen sein, das jedoch zu einem zusätzlichen Anschluss führt. Am Ende eines Zyklusmacher-gestützten Behandlungszyklus kann eine Charge frischen Dialysats hergestellt und für die Verwendung bei einer kontinuierlichen ambulanten Peritonealdialyse von diesem zusätzlichen Anschluss aus ausgegeben werden. Bei diesem System und diesem Verfahren kann der Patient eine Zyklusmacher-gestützte Behandlung, zum Beispiel eine nächtliche Behandlung mit einem gefüllten Peritoneum beenden. Nach dem Füllen des Peritoneums kann eine zusätzliche Charge Dialysat hergestellt und durch den zusätzlichen Anschluss hindurch aus dem Chargenbehälter heraus in einen Sekundärbehälter gepumpt werden. Dieser kann dann nach dem Abführen des gebrauchten Dialysats, mit dem das Peritoneum am Ende der Zyklusmacher-gestützten Behandlungsphase gefüllt war, für einen zweiten CAPD-Zyklus verwendet werden. Es sollte ohne weiteres ersichtlich sein, wie ein zusätzliches Ventil und ein zusätzlicher Anschluss an der Behandlungs-/Fluidherstellungsvorrichtung zum Beispiel in dem Verteilermodul 911 (8A) vorgesehen sein können, um zuzulassen, dass Fluid je nach Bedarf für die Implementierung aus dem Chargenbehälter befördert wird. Die Steuervorrichtung der Behandlungs-/Fluidherstellungsvorrichtung kann eingerichtet sein, um diese Funktion automatisch auf eine spezifische Wahl des Benutzers hin durchzuführen, wobei diese durch eine Auswahl an der Benutzerschnittstelle angezeigt werden kann. Mehrere Chargen für eine CAPD können auch auf diese Weise ausgegeben werden. Darüber hinaus kann der Chargenbehälter groß genug für das Mischen einer ausreichenden Menge an Dialysat für einen oder mehr CAPD-Behandlungszyklen zusätzlich zu der letzten Charge sein, die zum Füllen des Peritoneums nach dem Beenden der Phase der Zyklusmacher-gestützten Peritonealdialyse verwendet wurde. Auf diese Weise kann die eine von mehreren CAPD-Chargen hergestellt werden, während der Patient noch an den Zyklusmacher angeschlossen ist und sich einer Zyklusmacher-gestützten Therapie unterzieht.
In jeder beliebigen der offenbarten und/oder beanspruchten Verfahren-, Steuervorrichtungs- oder Systemausführungsformen, in welchen der Chargenbehälter geleert ist, kann z. B. ein negativer Pumpdruck für eine Zeitdauer auf den Behälter ausgeübt werden, um ein komplettes Entleeren zu gewährleisten. Auch kann in jeder beliebigen der offenbarten und/oder beanspruchten Ausführungsformen der Chargenbehälter z. B. an einer schrägen Basis positioniert sein, wobei die Abführöffnung am tiefsten Punkt ist, auch um beim vollständigen Entleeren des Chargenbehälters zu helfen. Andere Ausführungsformen können z. B. gebildet sein durch Bereitstellen eines Mechanismus zum Schütteln oder Vibrieren des Chargenbehälters und/oder der anderen Fluidbehälter, um dabei zu helfen, dass sichergestellt ist, dass kein Fluid eingeschlossen bleibt.
In jeder beliebigen der Ausführungsformen können mittels der folgenden Verbesserung zusätzliche Ausführungsformen ausgebildet sein. Anstelle einer Charge Dialysat, die ausreicht, um eine einzelne Peritoneumfüllung durchzuführen, können die Chargenbehälter so ausgebildet sein, dass sie groß genug für zwei oder mehr Füll-/Abführzyklen sind. Tatsächlich kann der Chargenbehälter sogar groß genug sein, dass das gesamte benötigte Dialysat für sämtliche Zyklen, beispielsweise für eine vollständige Nachtbehandlung auf einmal groß genug ist. Dies kann zum Beispiel erfolgen, bevor oder während der Patient einschläft, wobei dies den Vorteil hat, dass der Patient nicht notwendigerweise von dem Geräusch der Fluidherstellung geweckt wird.
In jeder beliebigen der vorausgehenden Verteilerausführungsformen kann die Abführleitung wie in den Ausführungsformen der 7A, 7B und 8A zu Ventilen an beiden Seiten des Pumprohrs hin aufgeteilt sein, oder kann die Patientenleitung zu Ventilen auf beiden Seiten des Pumprohrs hin aufgeteilt, wie in den 10 und 19 gezeigt. Wenn die Abführleitung gesplittet ist, kann es z. B. erforderlich sein, dass die Pumpe rückwärts betreibbar ist, um das Peritoneum des Patienten zu füllen und zu entleeren. Beim Splitten der Patientenleitung können der Verteiler und die Pumpe derart konstruiert sein und betätigt werden, dass die Pumpe nur in einer einzigen Richtung zu laufen braucht, um alle der erforderlichen Funktionen gemäß den Ausführungsformen bereitzustellen, bei denen: (1) der Wasser-, Behandlungsfluidkomponenten- und ein Chargenbehälter-Auslass alle durch jeweilige Steuerventile mit dem Pumpeneinlass verbunden sind und der Chargen-Einlass und der Abführanschluss über jeweilige Steuerventile mit dem Pumpenauslass verbunden sind, und (2) die Patientenleitung über jeweilige Steuerventile sowohl mit dem Pumpeneinlass als auch mit dem Pumpenauslass verbunden ist. Durch Laufenlassen der Pumpe in einer einzigen Richtung kann die Wiederholbarkeit der Konvertierung ausgehend von Pumpenzyklen auf transferiertes Fluid besser aufrechterhalten werden. In einer alternativen Ausführungsform wird Fluid von dem Patienten über eine separate Pumpenleitung abgeführt. Dies kann mittels einer Dual-Lumen-Peritoneal-Leitung oder einer Einzellumen-Leitung erfolgen.
In jeder beliebigen der vorausgehenden Ausführungsformen können separate Füll- und Abführleitungen verwendet werden, anstelle einer einzigen Füll-/Abführleitung. In Ausführungsformen mit separaten Füll- und Abführleitungen kann z. B. eine Druckmessdose an der Füllleitung allein und an der Abführleitung allein gehalten sein, oder können Druckmessdosen sowohl an der Füll- als auch an der Abführleitung vorgesehen sein. Das gleiche gilt für andere Druckmessausführungsformen der Peritoneal-Behandlungsleitungen. Es ist ersichtlich, dass die Druckmessfähigkeiten z. B. für die Detektion von Gebrauchtes-Dialysefluid-Eigenschaften und zur Regelung einer Füllflussrate und zu anderen hier beschriebenen Zwecken verwendet werden können.
In der vorliegenden und jeder beliebigen der anderen Ausführungsformen kann eine ausreichende Menge an Fluid abgeführt werden, um den Leitfähigkeitssensor zu kontaktieren, um ein zuverlässiges Auslesen zu bilden. Zum Beispiel kann eine Menge im Bereich von 25 bis 100 Milliliter oder bevorzugt eine Menge im Bereich von 50 bis 70 Milliliter verwendet werden.
In jeder beliebigen der beschriebenen Ausführungsformen kann das osmotische Wirkstoffmittel sein oder aufweisen: Glucose, L-Carnitin, Glycerol, Icodextrin oder irgendein anderes geeignetes Mittel. Ferner kann die Anzahl der Komponenten, die zum Herstellen einer Peritonealdialyse-Lösung kombiniert werden, variiert werden, und jede beliebige der beschriebenen Ausführungsformen könnte durch einfache Modifikationen der Ausführungsformen aus einzelnen Konzentratkomponenten oder aus irgendeiner anderen Anzahl von Konzentratkomponenten hergestellt sein. Zum Beispiel kann ein Puffer (z. B. Acetat, Bikarbonat, Laktat) separat von einem Elektrolyt sein, welches z. B. separat von einem osmotischen Wirkstoffmittel sein kann.
In jeder beliebigen der offenbarten Ausführungsformen, welche eine direkte Anbringung von verdünnten Fluiden verwenden, z. B. in der Ausführungsform der 10, können sterile Filter an den Fluidleitungen (z. B. an den Leitungen 1010, 1011 und 1012) vorinstalliert sein, um zu verhindern, dass eine Berührungskontamination eine Kontamination des Fluid verursacht, das zu dem Patienten fließt.

In jeder beliebigen der offenbarten Ausführungsformen können Drucksignale am proximalen und distalen Ende der Peritoneal-Leitung erzeugt werden, während ein Keine-Strömung- oder Geringe-Strömung-Zustand vorliegt. Dies kann z. B. gesteuert sein, um an einem bestimmten Punkt in der Bereitstellung für die Behandlung oder während der Behandlung aufzutreten, um Anzeichen einer statischen Hydraulikdruckhöhe in der Leitung zu erzeugen. Falls z. B. ein Patient aus dem Bett fällt und ein plötzlicher Höhenunterschied zwischen dem proximalen und dem distalen Ende auftritt, kann ein Druckunterschied detektiert werden. Die Detektion kann einen Alarm oder eine andere Ausgabe auslösen und kann eine Änderung im Maschinenstatus, z. B. ein Abschalten, realisieren. Eine andere Störung von einem außerhalb des Rahmens liegenden Druckunterschied während einer geringen oder nicht vorhandenen Strömung ist ein abweichendes Setup des Systems. In Ausführungsformen kann z. B. die Konvertierung von Pumpenzyklen auf insgesamt transferiertes Fluid durch eine angenommene Systemkonfiguration gesteuert werden, die z. B. einen bestimmten Bereich von Höhenunterschieden zwischen dem proximalen und dem distalen Ende der Peritoneal-Leitung aufweisen kann. Die folgende Tabelle zeigt einige mögliche Verhaltensweisen.

Maschinenstatus	Detektierte Zustände	Antwort
Geringer oder nicht vorhandener Fluss (z. B. Verweilen)	DP außerhalb Bereich A	Erzeuge Alarm, der Fehlkonfiguration anzeigt
Füllen	DP außerhalb Bereich B	Erzeuge Alarm, der Fehlkonfiguration anzeigt
Füllen	DP außerhalb Bereich C	Stelle Flussrate ein und/oder Stoppe Fluss
Abführen	DP außerhalb Bereich D	Erzeuge Alarmnachricht, die mögliche Infektion anzeigt
Abführen	DP außerhalb Bereich E	Erzeuge Alarm, der Fehlkonfiguration anzeigt
Abführen	DP außerhalb Bereich F	Stelle Flussrate ein und/oder Stoppe Fluss
Jedes Mal, wenn Leitung mit Fluid befüllt wird	Puls oder Respiration detektiert oder stärker als Grenzwert G am proximalen Sensor	Zeige an, dass Verbindungsstatus O. K. ist
Jedes Mal, wenn Leitung mit Fluid befüllt wird	Puls oder Respiration nicht detektiert oder schwächer als Grenzwert G am proximalen Sensor und am distalen Sensor detektiert	Zeige an, dass Verbindung fehlkonfiguriert ist oder möglicherweise fehlkonfiguriert ist
Verweilen	Puls oder Respiration detektiert oder stärker als Grenzwert H am proximalen Sensor	Zeige an, dass Status der Verbindung O. K. ist
Verweilen	Puls oder Respiration detektiert oder schwächer als Grenzwert H am distalen Sensor	Zeige an, dass Verbindung fehlkonfiguriert ist oder möglicherweise fehlkonfiguriert ist
Jedes Mal, wenn Leitung mit Fluid befüllt wird	Puls oder Respiration am distalen Sensor und nicht am proximalen Sensor detektiert	Zeige an, dass Leitung fehlkonfiguriert ist oder möglicherweise fehlkonfiguriert ist
Füllen	Proximal P hoch, distal P niedrig	Zeige Hindernis zwischen an

In der obigen Tabelle können Bereiche, die durch Buchstaben repräsentiert sind, z. B. Druckprofile repräsentieren, d. h. Druckwerte (obere und untere Grenze oder nur obere oder nur untere Grenze), die sich während eines progressiven Vorgangs ändern. Zum Beispiel kann der Druckbereich C rampenförmig mit der Anzahl von Pumpzyklen ansteigen. Die Bereichsdaten können z. B. in einem Speicher der Steuervorrichtung gespeichert sein und/oder können z. B. in einer Speichervorrichtung des austauschbaren Rohrsatzes gespeichert sein und/oder können z. B. von einem entfernten Server ausgelesen werden oder von irgendeinem anderen geeigneten System abgeleitet werden. Die Druckbereichsdaten können z. B. zu einem bestimmten Rohrsatzmodell, einem Behandlungstyp und/oder einem Patienten gehören, und die Auswahl kann z. B. automatisiert oder manuell über eine Benutzerschnittstelle erfolgen. Der Ausdruck Fehlkonfiguration kann sich auf Knicke, Blockierungen, Lecks, Verbindungsunterbrechungen oder andere Typen von Leitungsproblemen beziehen. Überall in der Tabelle, wo ein Alarm oder eine andere Ausgabe als Aktion angezeigt ist, kann dies beinhalten oder alternativ bedeuten, dass der Benutzer angewiesen wird, irgendeine Aktion durchzuführen, um das Problem zu überprüfen, oder auch eine ausführliche Erläuterung dessen darstellen, was die Aktion sein könnte. Wenn zum Beispiel eine Fehlkonfiguration der Verbindung angezeigt wird,
In jeder beliebigen der offenbarten Ausführungsformen kann der distale Drucksensor innerhalb einer Peritoneal-Zyklusmacher-Maschine oder an dem Rohrsatz, der zu dem Patienten führt, und nahe an der Maschine angeordnet sein. Der distale Drucksensor kann z. B. nahe bei dem Patienten und an dem Rohrsatz oder innerhalb eines Peritoneal-Katheters angeordnet sein. Er kann auch separat von dem Rohrsatz sein und innerhalb des Peritoneums positioniert sein. In solch einer Ausführungsform können z. B. die Drucksensorleitungen an dem Rohrsatz angebracht sein; zum Beispiel eine metallisierte Oberfläche der Rohrleitungen oder eine Zusammen-Extrusion (Kabelisolierung und Rohrleitung sind zusammen-extrudiert) oder einfach an Punkten an dem Rohr dort entlang angebracht.
In jeder beliebigen der offenbarten Ausführungsformen kann ein osmotisches Wirkstoffmittel, konzentriert oder verdünnt, oder eine Peritonealdialyse-Lösung oder ein Konzentrat davon, welches Glucose aufweist, oder irgendein anderer Vorläuferstoff einer Dialyse-Lösung Glucose aufweisen, die nicht mit Wärme behandelt worden ist. In jeder dieser Ausführungsformen kann das Glucose-Konzentrat oder die Lösung oder die Dialyse-Lösung oder der Vorläuferstoff, der Glucose enthält, z. B. steril gefiltert sein, wenn es in einem sterilen Behälter gespeichert wird, ohne die Verwendung von jeglicher Wärmesterilisation. Dies vermeidet Wärmesterilisations-Nebenprodukte von Glucose, die toxisch sind. Bei einer Verfahrensausführungsform hat eine sterile Packung mit einem Beutel einen in Serie damit vorliegenden sterilisierenden Filter (z. B. einen sterilisierenden Filter mit 0,1 Mikrometern Porosität) an einem Füllanschluss davon. Der Anschluss kann langestreckt sein und kann einen nicht wieder zu öffnenden Verschluss am Füllanschluss haben. Ein anderer Anschluss, der zum Zeitpunkt des Füllens abgedichtet ist, kann z. B. verwendet werden, um zu dem Inhalt zu gelangen. Vor dem Füllen wird der abgedichtete Behälter mittels Gamma-Sterilisation oder Wärmesterilisation sterilisiert. Dann wird die Glucose-Lösung durch den in Serie geschalteten Steril-Filter in den Behälter gepumpt und das nicht wieder zu öffnende Schließmerkmal wird geschlossen. Das nicht wieder zu öffnende Merkmal kann ein verschweißbarer Rohrhals sein, welcher durch thermoplastisches Schweißen abgedichtet ist. Andere Abdichtungsvorrichtungen können verwendet werden.
Nachfolgend und in den Ansprüchen können Flusspfad-Auswählaktuatoren die aktiven Teile von automatischen Ventilen, zum Beispiel die in den vorangehenden Ausführungsformen offenbarten Ventilaktuatoren wie zum Beispiel Rohrklemmen, Linearantriebe, die Membranventile schließen, aufweisen (z. B. 8B und 8C).
20 zeigt ein sequentielles Lösungsmischsystem 1100, das eine wiederholbare volumetrische Verlagerung anwendet, um vorhergesagte Komponentenverhältnisse von Bestandteil-Fluiden bereitzustellen. 21 zeigt ein Verfahren zum Mischen einer Lösung, zum Beispiel eines Medikaments, das mit jedem geeigneten System einschließlich des Systems der 20 und der an anderer Stelle in der vorliegenden Beschreibung beschriebenen vorangehenden PD-Dialysat-Mischsysteme verwendet werden kann. Das System 1100 hat eine Pumpen-/Fluss-Auswählvorrichtung 1110, die jede der Quellen 1102, 1104, 1106 und 1108 mit einem Chargenbehälter 1112 verbindet und ferner Fluid von jeder der Quellen 1102, 1104, 1106 und 1108 zu dem Chargenbehälter pumpt, wobei fortlaufend eine Pumpe 1118 verwendet wird. Obwohl vier Quellen dargestellt sind, kann jede Anzahl einschließlich einer geringeren oder einer höheren Anzahl vorgesehen sein. Die Quellen können Behälter oder in Serie geschaltete Produktionsanlagen oder jede andere Art von Fluidquelle darstellen. Die Pumpen-/Fluss-Auswählvorrichtung 1110 kann zum Beispiel wie unter Bezugnahme auf die 8D oder 10 konfiguriert sein, kann jedoch auch jede beliebige Art von Einrichtung sein, die eine Pumpe und einen Fluss-Umschaltmechanismus verwendet.
Ein steriler Filter oder eine andere Art von Filter kann in einem oder allen der Bestandteils-Flusspfade verwendet werden. In einer Ausführungsform bilden die Fluss-Auswahlvorrichtung/Pumpe 1110 und Quellenfluide 1104, 1106 und 1108 (deren Komponentenanzahl variieren kann; d. h. es können mehr der weniger als dargestellt vorgesehen sein) und der Chargenbehälter eine einzige abgedichtete Wegwerfeinheit aus, deren einziger Eintrittspunkt durch einen Verbinder mit der Quelle 1102 hindurch vorgesehen ist. In einer Ausführungsform ist die Quelle 1102 eine Quelle von Verdünnungsmittel, zum Beispiel Wasser, und sind die anderen Quellen als Konzentrate in abgedichteten Behältern vorgesehen. Das Ergebnis dieser Konfiguration ist, dass die Gefahr einer Kontaminierung aus der Quelle 1102 oder aus dem einzigen Verbinder (der nicht dargestellt ist, jedoch die Quelle 1102 und den Filter verbindet), der zum Verbinden der Quelle 1102 mit dem Filter verwendet wird, deutlich verringert ist. Im Fall einer medizinischen Vorrichtung wird die Gefahr einer bakteriellen Verunreinigung mittels eines sterilen Filters, zum Beispiel eines Membranfilters mit einer bakterienblockierenden oder pyrogenblockierenden Porengröße, zum Beispiel 0,1 oder 0,2 Mikrometer verringert.
Die Pumpe 1118 ist von einer Art, die, sobald sie installiert ist, wiederholbar ist, jedoch in Bezug darauf, wieviel Volumen durch sie für eine gegebene mechanische Verdrängung der Pumpe verdrängt wird, nicht genau ist. Wenn die Pumpe 1118 zum Beispiel von einem Peristaltiktyp ist, wird die Anzahl von Umdrehungen einem festen Volumen von Fluid entsprechen, das darüber transportiert wird, wobei dies jedoch in Abhängigkeit von den besonderen Rohrleitungen variiert, die an der Peristaltikpumpe angebracht sind. Die mechanischen Eigenschaften des Rohrleitungsmaterials, die Variationen der Wanddicke der Rohrleitungen, wie die Rohrleitung zwischen dem Pumpenrotor und der Laufbahn angeordnet ist, usw., können das pro Umdrehung des Rotors verdrängte Volumen beeinflussen. Diese Konfigurationsparameter variieren, wenn die Rohrleitung ausgetauscht wird, wie es bei medizinischen Anwendungen üblich ist, wo Rohrleitungen sterilisiert werden und wegwerfbar sind. Als Folge davon kann der Pumpvorgang zwischen der Erstellung einer Konfiguration und der nächsten variabel sein. Beispielsweise kann eine erste Konfiguration erstellt werden, wenn ein bestimmter Rohrleitungssatz installiert ist, und kann dann eine zweite Konfiguration erstellt werden, wenn ein anderer Rohrleitungssatz installiert ist. Konfigurationen, die das Verhältnis zwischen der gesteuerten Ausgabe (verdrängtes Volumen) und der geregelten Eingabe (Zyklen der Pumpe) beeinflussen können, können eines oder mehrere der folgenden beinhalten:

1. Austausch von Komponenten;
2. Leerlaufzweit zwischen aufeinanderfolgenden Mischvorgängen;
3. Reinigung oder Sterilisierung der Komponenten;
4. Temperatur der Komponenten oder Temperaturänderung;
5. Ablauf eines Zeitraums eines kontinuierlichen oder unterbrochenen Gebrauchs; und/oder
6. Änderung der gepumpten Fluide.

Trotz der Variabilität, die Konfigurationsänderungen begleiten kann, kann die Pumprate innerhalb einer einzelnen Konfiguration gleichbleibend sein, so dass, wenn ein erstes Fluid gefolgt von einem zweiten Fluid gepumpt wird, die Menge von jedem Fluid proportional zu der Anzahl von Zyklen der Pumpe sein kann. Bei einer Peristaltikpumpe entspricht jeder Zyklus einer Umdrehung des Rotors. Bei einer Zentrifugalpumpe kann er einem Zeitintervall bei einer vorbestimmten Geschwindigkeit entsprechen. Bei einer magnetohydrodynamischen Pumpe kann er dem Energiepegel über das Pumpintervall entsprechen. In einer beispielhaften Ausführungsform wurde die Peristaltikpumpe bestimmt, um innerhalb einer einzelnen Konfiguration die wiederholbare Volumenverdrängung zur Pumpenrotorverdrängung innerhalb einer einzigen Konfiguration darzustellen.
Wie oben erläutert, müssen Mischungszielverhältnisse von Bestandteilen zum Ausbilden einer Fluidcharge nicht auf der Kenntis der tatsächlichen Flussrate beruhen, solange Zielverhältnisse in der Mischung hergestellt werden können. Somit ist zum Mischen in Zielkonzentrationsverhältnissen keine Kalibrierung erforderlich. Wie in Ausführungsformen im vorliegenden Dokument funktioniert jedoch die Kombinier- und Mischvorrichtung auch als ein Peritoneal-Zyklusmacher. Es ist wünschenswert, in der Lage zu sein, vordefinierte Fluidmengen zu Behandlungszwecken in einen Patienten zu befördern und die Menge an entzogenem Fluid zum Zweck des Messens der Ultrafiltrationsrate zu messen und ein Überfüllen des Peritoneums zu vermeiden. Somit kann die Kalibrierung der Pumpe von der Steuervorrichtung genutzt werden, um die Nettomenge von zu dem Patienten transferiertem Fluid und die Nettomenge von dem Patienten entzogenem Fluid zu bestimmen.
Ein genaues Proportionieren der Komponenten, um ein Zielverhältnis der Bestandteile zu erreichen, kann durch Kompensationsfaktoren erhöht werden, die im Vorfeld bestimmt und in der Steuervorrichtung gespeichert werden können. Diese Kompensationsfaktoren können zahlreiche Faktoren ausgleichen, die einen Einfluss dabei haben, das Verhältnis von Pumpzyklen zu verdrängtem Volumen für unterschiedliche Fluide, die in etwas unterschiedlichen Flusspfaden fließen, unterschiedlich zu gestalten. Bei dem oben beschriebenen Schema wird Fluid aus jeder von mehreren Flussquellen, zum Beispiel Komponenten-Konzentratbehältern und einer Wasserquelle befördert. Obwohl die gleiche Pumpe verwendet wird, um jede Komponente zu pumpen, sind die Pfade etwas unterschiedlich. Gleichermaßen unterscheidet sich der Flusspfad von hergestelltem Dialysat aus dem Chargenbehälter zu einem Patienten von dem Flusspfad von gebrauchtem Dialysat von dem Patienten zu dem Abführanschluss. Darüber hinaus können die Eigenschaften des Fluids unterschiedlich sein. Kompensationsfaktoren können in der Steuervorrichtung gespeichert und dazu verwendet werden, zu ermöglichen, dass Zielverhältnisse der unterschiedlichen Dialysatkomponenten in der End-Dialysat-Charge erreicht werden. Nehmen wir zum Beispiel an, dass der Flusspfad von Glucose-Konzentrat zu dem Chargenbehälter bestimmt wird, um zu ermöglichen, dass für eine bestimmte Anzahl von Pumpzyklen ein geringeres Fluidvolumen hindurchtransportiert wird als bei dem Flusspfad von Elektrolyt zu dem Chargenbehälter. In diesem Fall kann dann für den Glucosepfad ein höherer Kompensationsfaktor als für den Elektrolytpfad gespeichert sein. Der Kompensationsfaktor kann verwendet werden, um die Anzahl von Pumpzyklen zu bestimmen, so dass pro benötigter Einheit eine größere Anzahl von Pumpzyklen pro Volumeneinheit verwendet wird, um Glucose zu transferieren, als zum Transferieren von Elektrolyt pro Volumeneinheit verwendet wird. Obwohl das absolute Transfervolumen nicht genau bekannt sein muss, kann die Verwendung der Kompensationsfaktoren das relative Verhältnis des übertragenen Glucose-Konzentrats und Elektrolyt-Konzentrats bewahren. Es wird angemerkt, dass die Kompensationsfaktoren als Verhältnisse zwischen Fluiden gespeichert werden können, so dass, wenn das Mischen N Fluide beinhaltet, nur N-1 Faktoren gespeichert werden müssen.
Derartige Kompensationsfaktoren können mittels einer Vielzahl von Rohrleitungssätzen experimentell im Labor erzeugt werden. Kompensationsfaktoren können gleichermaßen zum Zweck des Steuerns des Gesamt-Übertragungsvolumens von frischem Dialysat an den Patienten sowie des Gesamt-Übertragungsvolumens von gebrauchtem Dialysat von dem Patienten erzeugt werden. In diesem Fall ist es wünschenswert, das Übertragungsvolumen zu messen. So helfen die Kompensationsfaktoren dabei, das Verhältnis von Pumpenzyklen zum Übertragungsvolumen in absoluten Zahlen zu erstellen. Ein Kompensationsfaktor zum Messen des Flusses von gebrauchtem Dialysat von dem Patienten zu dem Abführanschluss kann angenommene Eigenschaften von gebrauchtem Dialysat sowie den besonderen Flusspfad berücksichtigen. Zum Bestimmen des Dialysatvolumens, das zu einem Patienten und von diesem weg transferiert wird, kann ein Kompensationsfaktor experimentell im Labor bestimmt werden, um zu ermöglichen, dass das Übertragungsvolumen aus der Pumprate bei einem vorgegebenen Kalibrierungsfaktor aus einem Kalibrierungsvorgang vorhergesagt wird, der die Variabilität der Konfiguration und der Eigenschaften des Fluids ausgleicht. Somit kann eine Kalibrierung wie unter Bezugnahme auf die 22A beschrieben durchgeführt werden und können diese Daten mit einem A-priori-Kompensationsfaktor kombiniert werden, der die unterschiedlichen Flusspfade und Eigenschaften beim Übertragen von Fluid von dem Patienten und zu dem Patienten berücksichtigt. Der Kalibrierungsfaktor ist bei der Übertragung sowohl von gebrauchtem als auch von frischem Dialysat anwendbar, und der Kompensationsfaktor bezieht sich auf jeden davon. Der Kalibrierungsfaktor gleicht konfigurationsbegleitende Änderungen und Einstellungen an der Einrichtung aus, und die Kompensationsfaktoren berücksichtigen Unterschiede aufgrund von Flusspfad- und Fluideigenschaften. Ihre Kombination kann mit der Pumprate multipliziert werden, um Flussraten- oder Pumpzyklen zu erhalten, um ein Übertragungsvolumen zu erhalten.
Es wird angemerkt, dass die Kalibrierungsdaten in jeder Art von Datenspeicher gespeichert sein können. Kalibrierungssequenzen, wie sie oben erläutert sind, können wiederholt werden, um eine Tabelle von Kompensationsfaktoren zu erzeugen, in der mehrere Bedingungen erzeugt werden. Zum Beispiel können Temperatur oder Stromaufwärts- und Stromabwärts-Drücke variiert werden, um eine Tabelle von Kompensationsfaktoren für eine Vielzahl von Bedingungen zu erzeugen, wobei jeder Kompensationsfaktor basierend auf der einen Kombination von Bedingungen, die vorliegen, ausgewählt wird, für die eine Flussrate zu berechnen ist. Die Vorhersage des tatsächlichen Übertragungsvolumens kann verwendet werden, um das ratiometrische Proportionieren, das weiter oben und an anderen Stellen im vorliegenden Dokument behandelt wird, zu erhöhen. In einer Ausführungsform wird das durch numerische Kompensation vorhergesagte Volumen verwendet, um die Anzahl von Zyklen der Pumpe zu bestimmen, während die Pumpenzyklusraten für jede Komponente wie erläutert verglichen werden.
Da zum Beimischen von Komponentenfluiden beständige Verhältnisse erforderlich sind, absolute Mengen jedoch weniger derartig sind, kann eine Kalibrierung für Ausführungsformen zum Kombinieren der Komponenten einer Mischung, zum Beispiel eines Peritonealdialysats, nicht erforderlich sein. Für die Behandlung ist es jedoch erforderlich, zumindest die Differenz zwischen dem aus dem Patienten entnommenen Fluid und dem dem Patienten zugeführten Fluid zu quantifizieren, da die Differenz den Nettoflüssigkeitsentzug darstellt, der eine Behandlungsfunktion der Peritonealdialyse ist. Um das Messen des Nettoflüssigkeitsentzugs zu unterstützen, kann eine Kalibrierung der Pumpe (wobei dies das Pumpenrohrsegment in einer Peristaltikpumpe miteinschließt) jedes Mal erfolgen, wenn eine Konfigurationsänderung auftritt. Die Kalibrierung kann, wie weiter unten diskutiert, erhöht werden, aber die Kompensationsfaktoren, die die Unterschiede der physikalische Flusspfad-Eigenschaften und Fluid-Eigenschaften berücksichtigen (zum Beispiel die Unterschiede zwischen der Viskosität von gebrauchtem gegenüber frischem Dialysat). Die Kompensationsfaktoren können experimentell erhalten und in einer Steuervorrichtung gespeichert und bezüglich der jeweiligen Flusskonfigurationen angewendet werden. Kompensationsfaktoren können auch in Pumpenzyklus-zu-Fluidanteil-Verhältnisse einbezogen werden, die zum Beimischen von Komponenten zum Ausbilden einer Charge verwendet werden. Diese Kompensationsfaktoren können mit den benötigten Verhältnissen für jeweilige Vorschriften in einer Nachschlagetabelle zusammengelegt oder in einer Formel angewendet werden.
Zum Beimischen besteht ein Formelansatz darin, einen Kompensationsfaktor für jeden Flusspfad zu speichern. Der Kompensationspfad für einen gegebenen Komponentenfluidpfad kann mit der nominellen Anzahl von Pumpenzyklen pro Volumeneinheit für die Pumpe multipliziert und verwendet werden, um die Übertragung der gegebenen Komponente an die Charge gemäß der Vorschrift zu steuern. Alternativ kann eine Nachschlagetabelle verwendet werden, um einen Satz von vordefinierten Vorschriften mit Pumpenzyklen für jede Komponente für jede Vorschrift zu speichern. Die gespeicherten Pumpenzyklen können die Kompensation von Unterschieden in jedem Flusspfad berücksichtigen.
Das Mischsystem 1100 kann sich die Wiederholbarkeit zunutze machen, um genaue Bestandteilsverhältnisse in dem Chargenbehälter zu erzeugen, indem eine einzige Konfiguration verwendet wird, um sämtliche Komponentenfluide 1102 bis 1108 in den Chargenbehälter zu pumpen, ohne die Konfiguration zu ändern und mittels der gleichen Pumpe (1118) (die im Fall einer peristaltischen Pumpe ein Pumpenrohr aufweisen kann). Nach dem oder während des Pumpens von Komponentenfluiden kann die Pumpe auch zum Mischen von Fluiden verwendet werden, wie oben beschrieben wurde.
Es wurde herausgefunden, dass die Konfiguration nicht nur die Wiederholbarkeit einer Pumpkonfiguration, zum Beispiel einer peristaltischen Pumpe, beeinflusst, sondern auch, dass das Aufrechterhalten der Pumprate über die unterschiedlichen Komponentenfluide das Verhältnis noch beständiger machen kann. Somit wird unter Bezugnahme auf die 21 in einer Ausführungsform in S122 ein Komponentenfluid 1102 zunächst bei einer vordefinierten Rate Q gepumpt, die für eine vorbestimmte Anzahl von Zyklen der Pumpe 1118 konstant gehalten wird. Dann wird in S124 Komponentenfluid 1104 mit der vordefinierten Rate Q gepumpt, die für eine vordefinierte Anzahl von Zyklen der Pumpe 1118 konstant gehalten wird. Dann wird in S126 Komponentenfluid 1106 mit der vordefinierten Rate Q gepumpt, die für eine vorbestimmte Anzahl von Zyklen der Pumpe 1118 konstant gehalten wird. Dann wird in S128 Komponentenfluid 1108 mit der vordefinierten Rate Q gepumpt, die für eine vorbestimmte Anzahl von Zyklen der Pumpe 1118 konstant gehalten wird. In S130 können die Komponenten mit einer ersten Rate gemischt werden, die in S132 auf eine zweite Rate umgeschaltet wird, und das Raten-Umschalten wird wiederholt, bis ein Mischintervall zu Ende ist. Das Mischen kann durch Pumpen des Inhaltes des Chargenbehälters 1112 durch eine Schleife aus dem Chargenbehälter 1112 heraus und in diesen zurück erfolgen. Eine dieser Raten (erste S130 und zweite S132) kann niedriger als die andere Pumprate sein. In einer anderen Ausführungsform kann eine dieser Raten (erste S130 und zweite S132) eine Null-Pumprate sein, die ermöglicht, dass sich die Flüssigkeiten absetzen. In einer anderen Ausführungsform wird der Fluss periodisch umgekehrt, so dass die erste Rate die umgekehrte und/oder unterschiedliche Größe bezüglich der ersten ist. Es wurde ermittelt, dass ein Mischen auf diese Weise, das heißt ein Variieren der Mischrate, in einem vorgegeben Zeitraum ein wirkungsvolleres Mischen bereitstellt als es bei einem durchgehenden Durchlauf der Fall ist. In S134 endet das Mischen nach einer vorbestimmten Anzahl von Zyklen oder einem vorbestimmten Zeitraum, und wird die Charge zum Gebrauch zur Verfügung gestellt.
Alternative Ausführungsformen schließen Mischsysteme jeder Art mit ein, wie zum Beispiel wässriges-Konzentrat-Mischsysteme. Das Mischen kann auch durch Impulsbetrieb der Pumpe gefördert werden. Die Misch- und Proportionier-Ausführungsformen, die hier beschrieben sind, können auf die Ausführungsformen der 6A13, 17A–17T und 19 sowie auf andere Konfigurationen angewendet werden.
Zum Sicherstellen eines genauen Proportionierens trotz der Variabilität, die aus den Konfigurationsänderungen resultiert, ist es auch möglich, Änderungen der Pumprate zu kompensieren. Zum Beispiel kann eine empirische Funktion, die die tatsächliche Flussrate für einen festgelegten Flusspfad für eine festgelegte Pumpenzyklusrate schätzt, gespeichert werden. Zum Beispiel kann die Tabelle Funktionsparameter in Spalten oder Zeilen für die Pumpenrotor-Drehzahl RPM und komplementäre Zeilen oder Spalten für jeden Flusspfad speichern. Somit kann die Rate Q1 für das Komponentenfluid 1 und Q2 für das Komponentenfluid 2 verwendet werden. Wenn das Zielverhältnis von Q1 zu Q2 in der Mischung 2:1 beträgt, dann kann die Pumpe 2 N Zyklen lang laufen, während sie Fluid 1 pumpt, und N Zyklen lang, um Fluid 2 zu pumpen. Dies ist das oben diskutierte allgemeine Schema. Mit einem Kompensationsfaktor jedoch kann eines der Fluide mit einer schnelleren Rate gepumpt werden und kann die Anzahl von Pumpenzyklen durch einen Faktor modifiziert sein, wobei dieser Faktor empirisch abgeleitet und in einer Tabelle oder Liste gespeichert sein kann. In einem Beispiel kann der Kompensationsfaktor dazu führen, dass das Fluid, das schneller gepumpt wird, eine geringe Anzahl mehr von Pumpzyklen gepumpt wird als das andere Fluid. Bei einem Verfahren werden mehrere Konfigurationen getestet, um den Kompensationsfaktor bereitzustellen. Der Kompensationsfaktor kann auch ebenso jeden Flusspfad betreffen. Zum Beispiel kann ein erster Flusspfad zwischen Konzentrat A und Chargenbehälter einen oder einen Satz (jeweils eine bestimmte Fluss- oder Pumpenzyklusrate betreffend) haben, und ein erster Flusspfad zwischen Wasser und dem Chargenbehälter kann einen anderen oder einen anderen Satz haben (jeweils eine bestimmte Fluss- oder Pumpenzyklusrate betreffend).
22A zeigt ein System zum Mischen von Komponentenfluiden, um eine Charge zu bilden, wobei es eine Beschreibung von Merkmalen zum Kalibrieren von einer oder mehr Pumpen aufweist. 22A zeigt ein sequentielle-Lösung-Mischsystem 1101, das eine wiederholbare Komponentenflussrate von Komponentenfluiden einsetzt, um Zielverhältnisse davon zu erhalten, ohne die spezifische Flussrate oder das Übertragungsvolumen zu messen. Die nun beschriebenen Merkmale des Systems 1101 können in jedem beliebigen der Systeme oder Verfahren verwendet werden, die hier beschrieben sind. Die Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1110 verbindet jede der Quellen 1102, 1104, 1106 und 1108 mit einem Chargenbehälter 1112 und pumpt ferner Fluid aus jeder der Quellen 1102, 1104, 1106 und 1108 mittels einer Pumpe 1118 nacheinander zu dem Chargenbehälter. Die Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1110 kann zum Beispiel wie unter Bezugnahme auf die 8D oder 10 eingerichtet sein, sie kann jedoch auch jede Art von Einrichtung sein, die einen Pumpen- und einen Fluss-Umschaltmechanismus einsetzt. Die Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1110 kann auch jede oder einige der Quellen 1102, 1104, 1106 und 1108 mit einer Abführleitung 1151, einer Verbraucherleitung 1153 (zum Beispiel einer Patienten-Füll-/Abführ-Leitung für die Peritonealdialyse) verbinden, die verwendet werden kann, um Fluid aus der Charge oder jeder der Quellen 1102, 1104, 1106 und 1108 abzuleiten, wobei die Pumpe 1118 die Antriebskraft und die Flussratenregelung für jede der ausgewählten Übertragungen bereitstellt. Die Pumpen-/Fluss-Auswählvorrichtung 1110 stellt das Umschalten bereit, das erforderlich ist, um eine ausgewählte Übertragung durchzuführen.
Eine Steuervorrichtung 1132 ist mit der Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1110 verbunden, um die Pumpen-/Fluss-Auswählvorrichtung 1110 zu steuern. Die Steuervorrichtung kann gemäß jeder der offenbarten Ausführungsformen eingerichtet und gemäß jedem der offenbarten oder beanspruchten Verfahren programmiert sein. Die Steuervorrichtung kann eingerichtet sein, die Pumpe zu betätigen, um Fluid von der Quelle 1102 zu der Abführleitung 1151 strömen zu lassen. Die Steuervorrichtung kann ferner eingerichtet sein, um die Quelle 1104 vorübergehend mit der Abführleitung 1151 zu verbinden und Fluid dadurch hindurch zu pumpen. Die Eigenschaften der Fluide aus den Quellen 1102 und 1104 sind unterschiedlich und durch den ersten und den zweiten Detektor 1155 und 1150 detektierbar. Die Steuervorrichtung kann die Zeitverzögerung zwischen der Detektion durch den ersten Detektor 1155 und der Detektion durch den zweiten Detektor 1150 messen. Mit Kenntnis des Volumens zwischen dem ersten und dem zweiten Detektor, der Zeitverzögerung, ist es möglich, die Flussrate abzuleiten. Dies kann automatisch mittels der gleichen Komponenten erfolgen, wie sie zum Kombinieren und Mischen von Komponenten in eine Charge durch das Hinzufügen der benötigten Eigenschaftsdetektoren verwendet werden.
In Ausführungsformen sind die Eigenschaftsdetektoren Luftsensoren und wird Luft (Blasen) in die Fluidleitung injiziert. Eine geringe Menge an Luft kann von den Luftdetektoren, die in Blutbehandlungssystemen standardmäßig verwendet werden, problemlos detektiert werden. Die Leitfähigkeit, sowohl vom Kontakttyp als auch vom induktiven Typ, kann ebenfalls problemlos detektiert werden.
In Ausführungsformen werden die Dual-Sensoren für eine redundante Eigenschaftsmessung verwendet, um die Qualität der gemischten Dialysat-Charge vor der Verwendung zu bestätigen. Die Verwendung von redundanten Sensoren ist weiter oben unter Bezugnahme auf die redundanten Sensoren 984 und 985 in der 9 und an anderer Stelle erläutert. In Ausführungsformen sind die redundanten Sensoren durch einen Flusskanal mit einem genau definierten und bekannten Volumen im Abstand voneinander vorgesehen, so dass sie wie für die Flussratenmessung und -Kalibrierung beschrieben verwendet werden können. In jeder beliebigen Ausführungsform, in der redundante Sensoren verwendet werden, kann die Steuervorrichtung eingerichtet sein, um nicht nur die Eigenschaft zu detektieren, für deren Messung die Sensoren angepasst sind, sondern um die Messung auch durch Vergleichen der Sensor Signale auf Übereinstimmung zu verifizieren. In Ausführungsformen ist ein Paar von Leitfähigkeitssensoren in der Abführleitung vorgesehen, wie in zahlreichen Ausführungsformen in der vorliegenden Beschreibung offenbart. Nach dem Mischen der Dialysat-Charge wird eine Probe des gemischten Fluids zu dem Abführanschluss gepumpt, so dass seine Leitfähigkeit mittels des Paares von Leitfähigkeitssensoren gemessen werden kann. Die gemessene Leitfähigkeit von jedem Sensor wird mit einem vordefinierten zulässigen Bereich verglichen, der durch die Steuervorrichtung als Datensatz abgespeichert ist. Wenn die gemessene Leitfähigkeit, die durch einen der Sensoren angezeigt ist, außerhalb des zulässigen Bereichs liegt, wird eine Ausgabe auf der Benutzerschnittstelle erzeugt, um einen Fehlerzustand anzuzeigen. Alternativ wird der Mittelwert der gemessenen Leitfähigkeiten der beiden Leitfähigkeitssensoren erstellt und mit dem vordefinierten Bereich verglichen, und wenn der Mittelwert außerhalb des Bereichs liegt, wird die Fehleranzeige erzeugt. Der vordefinierte Bereich kann einer von mehreren sein, von denen jeder einer jeweiligen Vorschrift entspricht. Die Steuervorrichtung kann ferner eingerichtet sein, die Leitfähigkeitsmessungen miteinander zu vergleichen und ein Fehlersignal zu erzeugen, wenn die Differenz zwischen den Messungen einen vordefinierten Unstimmigkeits-Schwellenwert überschreitet, wobei dieser Schwellenwert durch die Steuervorrichtung gespeichert werden kann. Der Unstimmigkeits-Schwellenwert kann als ein Prozentsatz oder eine absolute Menge gespeichert sein oder mehrere Werte können gespeichert sein, jeweils einer für eine jeweilige Vorschrift oder einen jeweiligen Vorschriftsbereich. Zusätzlich zum Ausgeben einer Fehleranzeige auf einer Benutzerschnittstelle kann das Fehlersignal zum Anhalten der Pumpe, dem Betätigen der Ventile, um die Verwendung des Dialysats zu verhindern, sowie für andere Maßnahmen verwendet werden.
In einer alternativen Ausführungsform kann ein einziger Detektor verwendet werden und wird die abgelaufene Zeit, die Zeit von dem anfänglichen Fluss aus der Quelle 1104 in die Pumpleitung von der Steuervorrichtung gemessen.
Wie in der vorhergehenden Ausführungsform kann die Zeitverzögerung ab der Injektion von Fluid aus der Quelle 1104 bis zur Detektion mit dem vorbestimmten Volumen des Fluidkreises zwischen dem Verbindungspunkt der Quelle 1104 und dem Detektor 1150 kombiniert sein, um die Flussrate zu bestimmen.
Mittels der Zeitverzögerungsdaten und der Flussvolumendaten kann die Flussrate abgeleitet werden und eine Korrelation zwischen der Pumpenzyklusrate und der Flussrate kann in der Steuervorrichtung erstellt und aufgezeichnet werden.
Ein anderer Weg, um eine genaue Proportionierung in der Chargen-Beimischung bereitzustellen, ist das Abschwächen der Wirkung von Änderungen der Pumpgeschwindigkeit, anstatt die Pumprate, wie unter Bezugnahme auf die 20 diskutiert, konstant zu halten. In einer Ausführungsform werden Komponenten der Chargen-Lösung mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten gepumpt. Wenn die Ventile von einem ersten Fluid zu einem zweiten umgeschaltet werden, wird ein bestimmter Anfangsanteil des zweiten Fluids zu dem Abführanschluss befördert, bevor die Ventile umgeschaltet werden, um das zweite Fluid zu dem Chargenbehälter strömen zu lassen. Dies kann sämtliche anfänglichen oder vorübergehenden Eigenschaften beseitigen, die das Verhältnis des verdrängten Volumens zu den Pumpenzyklen beeinflussen, die nicht durch einen Kompensationsfaktor berücksichtigt werden können. Die Steuervorrichtung kann somit eingerichtet sein, die Ventile zu betätigen, um eine neue Fluidquelle vorübergehend mit dem Abführanschluss und dann mit dem Chargenbehälter zu verbinden. Nach dem Umschalten des Flusspfades zu dem Behälter beginnt die Steuervorrichtung, Übertragungsvolumen zu kumulieren, um eine ausgewählte Menge des neuen Quellenfluids zu dem Chargenbehälter zu befördern. Aus 22B ist dieser Vorgang für die Komponentenfluide der Konfiguration der 22A ersichtlich. Bei S202 wird Fluid aus der Quelle 1102 mit einer ersten Rate Q1 zu dem Chargenbehälter 1112 gepumpt. Bei S204 verbindet die Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1110 die Quelle 1104 kurz mit einem sekundären Auslass, beispielsweise dem Abführanschluss 1153, und verbindet dann die Quelle 1104 mit einer Rate Q2, die sich von der Rate Q1 unterscheiden kann, mit dem Chargenbehälter 1112. Bei S206 wird Fluid mit einer zweiten Rate Q2 aus der Quelle 1104 zu dem Chargenbehälter 1112 gepumpt. Bei S208 verbindet die Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1110 die Quelle 1106 kurz mit einem sekundären Auslass, beispielsweise mit dem Abführanschluss 1153, und verbindet dann die Quelle 1106 mit einer Rate Q3, die sich von der Rate Q1, der Rate Q2 oder beiden unterscheiden kann, mit dem Chargenbehälter 1112. Bei S210 verbindet die Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1110 die Quelle 1108 kurz mit einem sekundären Auslass, beispielsweise mit dem Abführanschluss 1153, und verbindet dann die Quelle 1108 mit einer Rate Q4, die sich von der Rate Q1, der Rate Q2, der Rate Q3 oder jeder beliebigen davon unterscheiden kann, mit dem Chargenbehälter 1112. Bei S214 wird Fluid mit einer Rate Q4 gepumpt, bis die erforderliche Menge verdrängt ist, und in den Schritten S130 und S132 wird die resultierende Charge wie unter Bezugnahme auf die 21 beschrieben gemischt.
Es wird angemerkt, dass, obgleich sich die Ausführungsformen in den 20 bis 22B auf vier Komponentenfluide beziehen, auch zwei, drei oder auch eine höhere Anzahl von Fluiden verwendet werden kann. Die Ausführungsformen der 20 bis 22B zeigen Merkmale, die auf jede beliebige der hier beschriebenen Ausführungsformen einschließlich derjenigen der 6A ff. angewendet werden können.
In beschriebenen Ausführungsformen kann zum Beispiel der Detektor 1150 (1155), eine Leitfähigkeitszelle, verwendet werden, um die Fluidleitfähigkeit zu messen. Dieser kann ein Leitfähigkeitssensor oder -detektor des Kontakttyps oder des Nicht-Kontakttyps sein. Es können jedoch auch andere Arten von Merkmalssensoren verwendet werden. Das zum Kennzeichnen verwendete Fluid kann reines Wasser, Luft, salzartig sein. Jede Kombination von Fluiden, die einen Rand erzeugen können, um als Positionskennzeichnung in einem Fluidstrom zu wirken, kann verwendet werden. Ferner kann die Kennzeichnung einfach eine Schnittstelle zwischen zwei Fluiden (oder jede beliebige detektierbare Fluideigenschaftsstörung, wie zum Beispiel eine Ansammlung von Blasen, eine Temperaturänderung, usw.) sein, so dass ein einziger Wechsel zwischen einem Fluid (ohne Umkehr zum Ursprungsfluid) ausreichen kann, um als Fließzeitindikator zu fungieren. Die Luftquelle, die zum Kennzeichnen verwendet wird, kann jede beliebige Luftquelle sein. Sie kann zum Beispiel dieselbe Quelle wie diejenige sein, die zum Testen der Filterintegrität verwendet wird, so dass eine einzige Filterluftquelle zu zwei unterschiedlichen Zwecken verwendet werden kann. Siehe zum Beispiel den Blasenpunkt-Test, der für die Filterintegrität verwendet wird, wie unter Bezugnahme auf die 9 und an anderen Stellen im vorliegenden Dokument beschrieben.
Die oben beschriebene Technik zur Pumpenkalibrierung kann in der Ausführungsform der 10 verwendet werden, in der ein PD-Zyklusmacher mit hergestelltem PD-Dialysat verwendet wird. In diesem Fall kann nur ein einziges Fluid verfügbar sein. Um dieses Problem zu beseitigen, kann der Fluidkreis, das hergestellte Dialysat ausgenommen, mit sterilem Reinwasser, das während des Befüllens mit dem Dialysat verdrängt wird, vorab befüllt werden. Die Schnittstelle zwischen dem Reinwasser und dem Dialysat kann somit verwendet werden, um das in einem Pfad strömende Fluid zu kennzeichnen. Dies kann mehrere Male über mehrere Kalibrierungsläufe erfolgen, mit einem Reinwasserschwall, der aus jeder vorab gefüllten Leitung (Leitungen 1010, 1011 und 1012) injiziert wird, während Dialysat durch eine andere Leitung aus einer anderen Quelle 1002 gepumpt wird, und anfangs kann die Schnittstelle zwischen einer Quelle und der vorab gefüllten Leitung als eine Kennzeichnung zum Erfassen der Durchgangszeit dienen.
Die obigen Kalibrierungsvorgänge können derart implementiert sein, dass sie einmal für jede Charge PD-Fluid durchgeführt werden. Alternativ können sie jedes Mal, wenn ein Einwegkreis an dem Behandlungs-/Herstellungssystem angebracht wird, einmal durchgeführt werden. Dies kann ermöglichen, Unterschiede bei der Einwegkonfiguration, wie zum Beispiel eine Materialvariabilität und eine Einrichtungsvariabilität angemessen zu kompensieren. Die Kalibrierung kann in Antwort auf den Ablauf einer bestimmten Zeit erfolgen. Zusätzlich dazu können andere Kalibrierungsvorgänge erfolgen, wie zum Beispiel eine gravimetrische Kalibrierung, bei der ein übertragenes Fluid gewogen wird, eine Flusssensor-(volumetrische oder Geschwindigkeitserfassungs-)Kalibrierung, usw.
Unter Bezugnahme auf die 23A hat ein System zum Mischen von Komponentenfluiden zum Ausbilden einer Charge eine permanente Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210, die mit Einwegkomponenten verbunden ist, wodurch der Bedarf an einer Einweg-Verteilerkomponente, wie sie für andere Ausführungsformen beschrieben wurde, vermieden wird. Die Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210 hat ferner eine Heizvorrichtung 1244, mit der sie die internen Fluidkreise sterilisieren kann, Sensoren und eine Pumpe. Die Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210 kann ein Sequentiell-Lösung-Mischsystem 1201 bereitstellen. Die Verwendung einer Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung kann zum Beispiel die Verwendung einer Präzisionsverdrängerpumpe 1218 und von starren Flusskanälen ermöglichen. Im System 1201 verbindet die Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210 jede der Quellen 1202, 1204, 1206 und 1208 mit einem Chargenbehälter 1212 und pumpt ferner nacheinander mittels der Pumpe 1318 Fluid aus jeder der Quellen 1202, 1204, 1206 und 1208 zu dem Chargenbehälter. Obwohl vier Quellen gezeigt sind, kann jede beliebige Anzahl vorgesehen sein, einschließlich mehr oder weniger Quellen. Die Quellen können Behälter oder in Reihe geschaltete Herstellungsanlagen oder jede andere Art von Fluidquelle darstellen. Die Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210 kann eingerichtet sein, um zum Beispiel derart zu funktionieren, wie unter Bezugnahme auf die 8D oder 10 beschrieben, sie kann jedoch auch jede andere Art von Einrichtung sein, die eine Pumpe und einen Strömungsänderungsmechanismus verwendet, jedoch mit dem Unterschied, dass die Flussauswahl und das Pumpen hier durch permanente Komponenten bereitgestellt werden.
Die Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210 kann auch jede oder einige der Quellen 1202, 1204, 1206 und 1208 mit einer Abführleitung 1251, mit einer Verbraucherleitung 1253 verbinden, die verwendet werden kann, um Fluid aus einer Charge oder aus jeder beliebigen der Quellen 1202, 1204, 1206 oder 1208 abzuziehen, wobei die Pumpe 1218 die Antriebskraft und die Quantifizierung für jede der Übertragungen bereitstellt und der Fluss-Auswählvorrichtungsabschnitt der Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210 das Umschalten bereitstellt, das erforderlich ist, um eine auswählbare Übertragung bereitzustellen. Die Konfiguration des Fluss-Auswählvorrichtungsabschnitts der Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210 kann auf verschiedene Weisen eingerichtet sein, um die dargestellten Quellen und Senken miteinander zu verbinden.
Die Quellen 1202, 1204, 1206 oder 1208, die eine Wasserquelle 1202 beinhalten können, und der Chargenbehälter 1212, können als Teil einer Einweg-Einheit 1205 eingerichtet sein. Alternativ kann Wasser durch den permanenten Pumpen-/Fluss-Auswählvorrichtungs-Abschnitt 1210 über eine Wasserleitung 1207 aus einer Wasserreinigungsanlage (die nicht gezeigt ist, jedoch unter Bezugnahme auf andere hier offenbarte Ausführungsformen beschrieben sein kann) bereitgestellt werden. Die Einweg-Einheit 1205 kann mit einem Satz von Verbindern 1266A (nur ein Verbinder ist durch eine Führungsleitung angezeigt, die anderen sind jedoch offensichtlich) bereitgestellt sein, zum Anschließen an die Pumpen-/Fluss-Auswählvorrichtungs-1210-Anlage. Die Einweg-Einheit 1205 kann eine Stütze, die sämtliche Quellen und den Chargenbehälter sowie die Patientenleitung 1253 aneinander anbringt, aufweisen, oder kann getrennte Komponenten sein. In einer Ausführungsform verbindet die Stütze sämtliche Verbinder 1266A miteinander, um das Anbringen aller Verbinder mit einer einzigen manuellen Betätigung zu ermöglichen. Die Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210 hat einen Satz von Verbindern 1266B, einen für jeden der Verbinder 1266A. Die Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210 kann ferner gereinigtes Wasser durch eine Wasserleitung 1207 bereitstellen. In einer Ausführungsform weist die Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210 eine Wasserreinigungsanlage auf, die wie gemäß irgendeiner der offenbarten Ausführungsformen beschrieben sein kann. Sie kann ferner die Abführleitung 1251 und redundante Leitfähigkeitszellen 1255 und 1250 sowie einen Anschluss an einen Rohrleitungsabführanschluss aufweisen. Die redundanten Leitfähigkeitszellen 1255 und 1250 können wie oben beschrieben zum Kalibrieren verwendet werden.
Ein Rückführkopfteil 1240 kann ermöglichen, dass die Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210 Sterilisationswasser oder -fluid durch den gesamten internen Fluidkreislauf sowie zum Sterilisieren der Verbinder zirkulieren lässt. Das Rückführkopfteil 1240 hat jeweilige Verbinder 1266C für jeden Verbinder 1266B der Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210. Das Rückführkopfteil 1240 kann einfach ein einziger Fluss-Sammelraum sein, der sämtliche Verbinder 1266B verbindet. Die Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210 kann eingerichtet sein, um die Flusspfade durch das Rückführkopfteil 1240 zu variieren, um eine vollständige Sterilisierung der Verbinder und der inneren Rohrleitungen der Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210 bereitzustellen. Die Einzelheiten des internen Flusskreislaufs der Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210 können funktional unter Bezugnahme auf andere Ausführungsformen beschrieben werden. Wie in 23B gezeigt, kann die Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210 Permanentventile 172 und interne permanente Flussleitungen 1274 aufweisen, die miteinander verbunden sind, um die unter Bezugnahme auf andere Ausführungsformen beschriebene Funktionalität bereitzustellen. Bei einem Sterilisationsvorgang können die Ventile 1272, die Heizvorrichtung 1244 und die Pumpe 1218 aufeinanderfolgen, um heißes Fluid durch sämtliche Komponenten und das Rückführkopfteil 1240 zu zirkulieren. Das Rückführkopfteil 1240 kann entfernt werden und die Verbindungen mit der Einwegeinrichtung 1205 können erfolgen. Dann kann die Behandlungsfluid-Herstellung erfolgen, wie unter Bezugnahme auf die anderen Ausführungsformen beschrieben, indem die Ventile 1272 und die Pumpe 1218 unter der Steuerung der Steuervorrichtung 1232 nacheinander betätigt werden. Die Steuervorrichtung 1132 ist mit der Pumpen-/Fluss-Auswahlvorrichtung 1210 verbunden, um die ausgewählten Übertragungen zu steuern. Die Steuervorrichtung kann gemäß irgendeiner der offenbarten Ausführungsformen eingerichtet und gemäß irgendeinem der offenbarten oder beanspruchten Verfahren programmiert sein.
Unter Bezugnahme auf die 23C kann das Rückführkopfteil 1240 als eine bewegbare Anbringung an der Pumpen-/Fluss-Auswählvorrichtungs-1210-Komponente eingerichtet sein. In 23C ist das Rückführkopfteil bei 1240A in einer ersten Position zum Sterilisieren und in einer zweiten Position 1240B gezeigt, um Zugang zu den Verbindern 1266B zu ermöglichen, auf die durch die Einweg-1205-Verbinder 1266A zuzugreifen ist. In der Ausführungsform ist das Rückführkopfteil 1240 als ein Schwenkelement dargestellt, es kann jedoch auch getrennt oder auf irgendeine andere Weise bewegbar sein, zum Beispiel durch Gleitverlagerung, oder durch eine flexible Leine an die Pumpen-/Fluss-Auswählvorrichtungs-1210-Komponente gebunden sein. Die Bewegung kann durch einen (nicht dargestellten) Motor unter der Steuerung der Steuervorrichtung 1232 erfolgen.
In jeder der offenbarten Ausführungsformen, in denen die Pumpe kalibriert wird, können die aus der Kalibrierung abgeleiteten Kalibrierungsdaten von der Steuervorrichtung verwendet werden, um:
ein Volumen von an den Patienten übertragenem Fluid zu berechnen;
ein Volumen von von dem Patienten übertragenem Fluid zu berechnen,
eine Differenz zwischen einem Volumen von an den Patienten übertragenem Fluid und einem Volumen von von dem Patienten übertragenem Fluid zu berechnen,
eine Menge an Fluid zu bestimmen, das an einen Patienten übertragen wird, um die Menge mit einer vorbestimmten Menge zu vergleichen und die Pumpe zu steuern, so dass die übertragene Menge die vorbestimmte Menge nicht überschreitet, und
eine Differenz zwischen einem Volumen von an den Patienten übertragenem Fluid und einem Volumen von von dem Patienten übertragenem Fluid zu berechnen und eine Anzeige auszugeben, wenn die Nettoübertragung außerhalb eines vordefinierten Bereichs liegt, wobei die Ausgabe auf eine Benutzerschnittstelle, einen Datenspeicher, zum Beispiel ein Behandlungsprotokoll, angewendet werden oder an ein externes Endgerät kommuniziert werden kann.
Berechnete Daten können zum Speichern in einem Behandlungsprotokoll gespeichert oder kommuniziert werden oder auf einer Benutzerschnittstelle angezeigt werden.
In jeder beliebigen der offenbarten Ausführungsformen ist es möglich, anstatt Fluid in dem Chargenbehälter zu rezirkulieren, oder auch zusätzlich dazu, Fluid mittels irgendeiner Auswahl an anderen Vorrichtungen und Verfahren zu mischen.
Diese schließen ein:

• eine Chargenbehälterstütze, die den Chargenbehälter in Schwingungen versetzt,
• eine magnetische Rührvorrichtung innerhalb des Chargenbehälters, die in Antwort auf ein sich bewegendes Magnetfeld bewegt wird, das durch die Stütze erzeugt wird, wobei dies mittels einer mechanischen Vorrichtung oder Armatur erfolgen kann,
• eine Chargenbehälterstütze oder ein Element benachbart zu dem Chargenbehälter, das schwingt, einschließlich Ultraschallschwingung,
• einen magnetohydrodynamischen Induktionsmischer,
• ein flexibles Rohr, durch welches Fluid in den Chargenbehälter austritt, kann das beschriebene Rezirkulations-Mischen erhöhen, wenn das Tauchrohr um das Innere des Chargenbehälters schwingt, aufgrund der Reaktion auf das Fluidmoment, das aus einem Ende davon ausgestoßen wird, und
• Wasser kann vorab in den Chargenbehälter gefüllt sein und Konzentrat kann an einer Oberseite davon langsam in den Behälter geströmt werden, um aufgrund der höheren Dichte des Konzentrats eine Zirkulation zu induzieren.

Obwohl die vorliegende Erfindung in Verbindung mit einer Anzahl von Ausführungsformen beschrieben worden ist, ist die Erfindung nicht auf die Beschreibung der Ausführungsformen wie hierin enthalten, beschränkt, sondern ist eher durch die Ansprüche, die hier angehängt sind, und deren Äquivalente definiert. Es ist ferner ersichtlich, dass viele Alternativen, Modifikationen und Variationen für den Fachmann erkennbar wären oder sind. Demgemäß beabsichtigt die Anmelderin, alle diese Alternativen, Modifikationen, Abwandlungen und Variationen, die innerhalb des Umfangs der Erfindung sind, zu umfassen.
Gemäß Ausführungsformen weist der offenbarte Gegenstand (A) auf: ein Fluidflusssystem für die Peritonealdialyse mit einer Pumpe, die einen Einlass und einen Auslass hat, wobei die Pumpe konfiguriert ist, um Fluid von dem Einlass zu dem Auslass zu pumpen. Das System hat erste Flusspfade mit Steuerventilen, die selektiv mit dem Pumpeneinlass verbindbar sind, wobei die ersten Flusspfade mit jeweiligen Quellen von wenigstens einem Konzentrat und Wasser und mit einem Dialyse-Fluid-Chargenbehälter verbunden sind. Das System hat zweite Flusspfade mit Steuerventilen, die jeweils mit dem Dialyse-Fluid-Chargenbehälter, einer Patientenzugangsleitung und einer Abführleitung verbunden sind. Die Abführleitung hat einen ersten und einen zweiten Leitfähigkeitssensor, die in Reihe in der Abführleitung angeschlossen sind. Eine Steuervorrichtung ist mit der Pumpe, den Steuerventilen und dem ersten und dem zweiten Leitfähigkeitssensor verbunden und eingerichtet, die Pumpe zu betätigen, wahlweise den ersten und den zweiten Flusspfad anzuschließen und die Leitfähigkeit von Fluid in der Abführleitung zu messen. Die Steuervorrichtung ist eingerichtet, die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um eine Fluidschnittstelle zwischen einem ersten und einem zweiten Fluid zu erzeugen, und die Schnittstelle zu der Abführleitung zu befördern, und ferner Zeitdaten zu speichern, die ein Zeitintervall zwischen einer Zeit, zu der die Schnittstelle den ersten Leitfähigkeitssensor kreuzt und der Zeit, zu der die Schnittstelle den zweiten Leitfähigkeitssensor kreuzt, darstellen. Dies bildet wirkungsvoll die Basis einer Pumpenkalibrierung. Die Zeitdaten können verwendet werden, um die Pumpenzyklusgeschwindigkeit (Zyklusgeschwindigkeit, die bei einer peristaltischen Pumpe der Pumpendrehzahl entspricht) zu regulieren, um eine Zielflussrate aufrechtzuerhalten. In Ausführungsformen wird die Zielflussrate verwendet, um Peritonealflüssigkeit zu und von dem Patienten im Gleichgewicht zu halten, so dass der/die Nettoflüssigkeitsverlust oder -Zunahme berechnet werden kann. Der/die Nettoflüssigkeitsverlust oder -Zunahme ermöglicht auch, einem Patienten während einer Zyklusmacher-gestützten Peritonealdialyse-Behandlung ein Zielvolumen zu verabreichen.
In Variationen der Ausführungsform (A) kann die Steuervorrichtung eingerichtet sein, um die zugeführte Menge an Dialysat zu steuern, indem das Gesamtübertragungsvolumen auf eine vorbestimmte Menge beschränkt wird, oder anzuhalten, wenn ein vorbestimmter Druck an dem distalen Ende der Füll-/Abführ- oder Füll-Leitung gemessen wird, welches davon auch immer während eines Füllvorgangs schneller auftritt. Die Steuervorrichtung kann eingerichtet sein, um die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um das mindestens eine Konzentrat und Wasser in den Dialyse-Fluid-Chargenbehälter strömen zu lassen, um das mindestens eine Konzentrat zu mischen. Somit kann das System ein kombiniertes System zum Herstellen von Dialysat und zum Durchführen einer Zyklusmacher-gestützten Peritonealdialyse sein. Als Teil des Kalibrierungsvorgangs kann die Steuervorrichtung eingerichtet sein, um die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um eine Fluidschnittstelle zwischen dem ersten und dem zweiten Fluid zu erzeugen und die Schnittstelle zu der Abführleitung zu befördern, und ferner Zeitdaten zu speichern, die ein Zeitintervall zwischen einer Zeit, zu der die Schnittstelle den ersten Leitfähigkeitssensor kreuzt und der Zeit, zu der die Schnittstelle den zweiten Leitfähigkeitssensor kreuzt, darstellen. Um die Zyklusmacher-gestützte Peritonealdialyse-Behandlung zu unterstützen, kann die Steuervorrichtung ferner eingerichtet sein, um die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um Fluid von dem Patientenzugang zu dem Abführanschluss zu übertragen. Darüber hinaus kann die Steuervorrichtung eingerichtet sein, um die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um Fluid von dem Dialyse-Fluid-Chargenbehälter zu dem Patientenzugang zu übertragen, und ferner eingerichtet sein, um die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um in Antwort auf die Zeitdaten Fluid von dem Patientenzugang zu dem Abführanschluss zu transferieren.
In weiteren Variationen der Ausführungsform (A) kann die Steuervorrichtung ferner konfiguriert sein, um die Pumpe in Antwort auf die Zeitdaten und die Steuerventile zu betätigen, um Fluid von dem Dialyse-Fluid-Chargenbehälter zu dem Patientenzugang zu übertragen, und ferner eingerichtet sein, um die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um Fluid von dem Patientenzugang zu dem Abführanschluss zu übertragen. Die Steuervorrichtung kann ferner eingerichtet sein, um die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um Fluid von dem Dialyse-Fluid-Chargenbehälter zu dem Patientenzugang zu übertragen, und ferner eingerichtet sein, um die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um Fluid von dem Patientenzugang zu dem Abführanschluss zu übertragen. Die Steuervorrichtung kann ferner eingerichtet sein, um in Antwort auf eine Differenz zwischen dem Volumen von von dem Dialyse-Fluid-Chargenbehälter an den Patienten übertragenem Fluid und dem Volumen von von dem Patientenzugang übertragenem Fluid Nettofluidübertragungsdaten zu berechnen. Die Nettofluidübertragungsdaten können in Antwort auf die Zeitdaten und zum Speichern der Nettofluidübertragungsdaten in einem Datenspeicher berechnet werden. Die Steuervorrichtung kann ferner eingerichtet sein, um die Nettofluidübertragungsdaten als ein Ausgangssignal zu kommunizieren, diese auf einer Benutzerschnittstelle anzuzeigen, in einem Speicher zu speichern und/oder einem Behandlungsprotokoll hinzuzufügen, das in einem nichtflüchtigen Datenspeicher gespeichert ist. In jeder beliebigen dieser Ausführungsformen kann die Pumpe eine peristaltische Pumpe sein.
Gemäß Ausführungsformen weist der offenbarte Gegenstand (B) auf: ein Peritonealdialyse-System mit einer Fluid-Chargen-Herstellungskomponente, die eingerichtet ist, eine Charge Dialysat herzustellen, und einer Zyklusmacherkomponente, die eingerichtet ist, eine Zyklusmacher-gestützte Peritonealdialyse-Behandlung durchzuführen. Das System weist eine Steuervorrichtung auf, die eingerichtet ist, um die Chargen-Herstellungs- und die Zyklusmacherkomponente zu betätigen. Es weist ferner eine peristaltische Pumpe auf, die von der Zyklusmacherkomponente und den Fluid-Chargen-Herstellungskomponenten geteilt wird, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, die Pumpe zu kalibrieren, um Kalibrierungsdaten zu erzeugen. Die Steuervorrichtung verwendet die Kalibrierungsdaten, um gemäß Variationen der Ausführungsform (B) mindestens eine der folgenden Aktionen durchzuführen:

• ein Volumen von an den Patienten übertragenem Fluid berechnen;
• ein Volumen von von dem Patienten übertragenem Fluid berechnen,
• eine Differenz zwischen einem Volumen von an den Patienten übertragenem Fluid und einem Volumen von von dem Patienten übertragenem Fluid berechnen,
• eine Menge an Fluid bestimmen, das an einen Patienten übertragen wird, um die Menge mit einer vorbestimmten Menge zu vergleichen und die Pumpe zu steuern, so dass die übertragene Menge die vorbestimmte Menge nicht überschreitet, und
• eine Differenz zwischen einem Volumen von an den Patienten übertragenem Fluid und einem Volumen von von dem Patienten übertragenem Fluid berechnen und eine Anzeige ausgeben, wenn die Nettoübertragung außerhalb eines vordefinierten Bereichs liegt, wobei in weiteren Variationen der Ausführungsform (B) die Ausgabe auf eine Benutzerschnittstelle, einen Datenspeicher, zum Beispiel ein Behandlungsprotokoll, angewendet werden oder an ein externes Endgerät kommuniziert werden kann.

In Variationen der Ausführungsform (B) können die Zyklusmacher- und die Fluid-Chargen-Herstellungskomponente eine Abführleitung mit einem ersten und einem zweiten Leitfähigkeitssensor teilen. Die Steuervorrichtung kann eingerichtet sein, um eine Leitfähigkeit einer von der Fluid-Chargen-Herstellungskomponente hergestellten Fluidcharge, die von dem ersten und dem zweiten Leitfähigkeitssensor angezeigt wird, mit einem vorbestimmten Bereich zu vergleichen und ein Ergebnis des Vergleichs auszugeben. Die Steuervorrichtung kann eingerichtet sein, Leitfähigkeiten, die von jedem von dem ersten und dem zweiten Leitfähigkeitssensor angezeigt werden, miteinander zu vergleichen und ein Ergebnis des Vergleichs auszugeben. Der erste und der zweite Leitfähigkeitssensor können entlang der Abführleitung in Reihe angeordnet sein und die Steuervorrichtung ist eingerichtet, um die Pumpe zumindest teilweise zu kalibrieren, durch Erzeugen einer Leitfähigkeitsstörung in einem Fluss durch die Abführleitung hindurch und durch Messen einer Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Detektionen der Störung durch den ersten und den zweiten Leitfähigkeitssensor.
In weiteren Variationen der Ausführungsform (B) kann die Steuervorrichtung eingerichtet sein, die Leitfähigkeitsstörung durch Strömenlassen eines ersten und eines zweiten Fluids in der Abführleitung zu erzeugen, wobei eines der Fluide Wasser ist, wobei das erste und das zweite Fluid eine unterschiedliche Leitfähigkeit haben. Die Steuervorrichtung kann eingerichtet sein, die Leitfähigkeitsstörung durch Strömenlassen eines Teils einer Charge Dialysat und gereinigten Wassers nacheinander in der Abführleitung zu erzeugen. Die Steuervorrichtung kann eingerichtet sein, um die Leitfähigkeitsstörung durch Strömenlassen von Wasser und einem Teil einer Charge Dialysat in der Abführleitung nacheinander zu erzeugen. Das Fluid-Chargen-Herstellungsmodul kann Flusspfad-Auswahl-Aktuatoren aufweisen, die eingerichtet sind, um einen Chargenbehälter mit einer Wasserquelle und einem oder mehr Konzentratbehältern zu verbinden.
In weiteren Variationen der Ausführungsform (B) teilen die Zyklusmacher- und die Fluid-Chargen-Herstellungskomponente eine mit einem Abführanschluss verbundene Abführleitung. Die Steuervorrichtung kann eingerichtet sein, um die Flusspfad-Auswahl-Aktuatoren und die Pumpe zu steuern, um Fluid von einem Konzentratbehälter und einer Wasserquelle mit einer einzigen Pumprate zu übertragen. Die Steuervorrichtung kann eingerichtet sein, die Flusspfad-Auswahl-Aktuatoren und die Pumpe derart zu steuern, dass zwischen einem Zeitpunkt des Pumpens von Wasser und einem Zeitpunkt des Pumpens von Konzentrat ein Bolus des Konzentrats zu der Abführleitung transferiert und dann eine Quantität des Konzentrats zu dem Chargenbehälter transferiert wird.
Gemäß Ausführungsformen (C), weist der offenbarte Gegenstand auf: ein Peritonealdialyse-System mit einer Fluid-Chargen-Herstellungskomponente, die eingerichtet ist, eine Charge Dialysat herzustellen. Das System weist auf: eine Zyklusmacherkomponente, die eingerichtet ist, eine Zyklusmacher-gestützte Peritonealdialyse-Behandlung durchzuführen, und eine Steuervorrichtung, die eingerichtet ist, die Chargen-Herstellungs- und die Zyklusmacherkomponente zu betätigen. Das System weist ferner eine peristaltische Pumpe auf, die von der Zyklusmacherkomponente und den Fluid-Chargen-Herstellungskomponenten geteilt wird. Die Zyklusmacher- und die Fluid-Chargen-Herstellungskomponente teilen eine Abführleitung, die mit einem Abführanschluss verbunden ist, und die Steuervorrichtung ist eingerichtet, die Flusspfad-Auswähl-Aktuatoren und die Pumpe zu steuern, um Fluid von einem Konzentratbehälter und einer Wasserquelle zu einem Chargenbehälter zu transferieren, der die Charge Dialysat enthält. Die Steuervorrichtung ist ferner eingerichtet, um mindestens eine der folgenden Aktionen in irgendeiner Kombination gemäß verschiedenen Ausführungsformen basierend auf der Ausführungsform (C) durchzuführen:
Pumpen von Fluid mit der gleichen Pumprate bei einem ersten Flusspfad zum Übertragen von Wasser an den Chargenbehälter wie wenn Konzentrat zu dem Chargenbehälter gepumpt wird, oder
Steuern der Flusspfad-Auswähl-Aktuatoren und der Pumpe derart, dass zwischen einem Pumpen von Wasser und einem Pumpen von Konzentrat ein Bolus des Konzentrats oder Wassers zu dem Abführanschluss übertragen wird, um während des Übertragens des Konzentrats oder Wassers zu dem Chargenbehälter wirkungsvoll ein konstantes Verhältnis zwischen der Pumpgeschwindigkeit und der Flussrate sicherzustellen.
In weiteren Variationen der Ausführungsform (C) kann die Steuervorrichtung eingerichtet sein, um eine Charge Fluid herzustellen und dann eine Zyklusmacher-gestützte Peritonealdialyse-Behandlung mit der Fluidcharge durchzuführen.
Gemäß Ausführungsformen weist der offenbarte Gegenstand (D) ein Peritonealdialyse-System mit einer Fluid-Chargen-Herstellungskomponente auf, die eingerichtet ist, um eine Charge Dialysat herzustellen. Das System weist auf: eine Zyklusmacherkomponente, die eingerichtet ist, eine Peritonealdialyse-Behandlung durchzuführen, und eine Steuervorrichtung, die eingerichtet ist, die Chargen-Herstellungs- und die Zyklusmacherkomponente zu betätigen. Das System weist ferner eine peristaltische Pumpe auf, die von der Zyklusmacherkomponente und den Fluid-Chargen-Herstellungskomponenten geteilt wird. Die Zyklusmacher- und die Fluid-Chargen-Herstellungskomponente teilen eine Abführleitung, die mit einem Abführanschluss verbunden ist. Die Steuervorrichtung ist eingerichtet, die Flusspfad-Auswähl-Aktuatoren und die Pumpe zu steuern, um Fluid von einem Konzentratbehälter und einer Wasserquelle zu einem Chargenbehälter zu transferieren, der die Charge Dialysat enthält. Die Steuervorrichtung ist ferner eingerichtet, um Wasser zu dem Chargenbehälter und von diesem weg strömen zu lassen, um das Konzentrat und das Wasser zu mischen, nachdem diese dorthin übertragen wurden, wobei die Steuervorrichtung ferner beim Mischen eine Flussrate variiert oder den Fluss, der das Mischen während eines Mischintervalls durchführt, periodisch anhält.
In Variationen der Ausführungsform (D) kann die Steuervorrichtung eingerichtet sein, eine Charge Fluid herzustellen und dann eine Zyklusmacher-gestützte Peritonealdialyse-Behandlung mit der Fluidcharge durchzuführen. Die Steuervorrichtung kann die Flussrate während des Mischens variieren. Die Steuervorrichtung kann die Flussrate während des Mischens periodisch anhalten. Das Variieren oder Anhalten des Mischflusses bewirkt, dass die gemischte Charge innerhalb eines kürzeren Zeitraums besser vermischt wird.
Gemäß Ausführungsformen weist der offenbarte Gegenstand (E) eine medizinische Behandlungsvorrichtung mit einer Behandlungsmaschine auf, welche konfiguriert ist um ein Medikament zu einem Patienten zu pumpen. Die Vorrichtung hat eine Flussleitung mit einem proximalen Ende, das an der Behandlungsmaschine angeordnet ist, und einem distalen Ende, welches an einem Patientenzugang anbringbar ist. Die Vorrichtung hat ferner einen distalen Drucksensor, der positioniert ist, um einen Druck in der Flussleitung an dem distalen Ende zu detektieren. Der distale Drucksensor weist eine in Reihe geschaltete Druckmessdose am distalen Ende auf, mit einer Luftleitung, die zu der Flussleitung parallel verläuft und an Punkten dort entlang angebracht ist. Die Luftleitung ist an einem Ende mit der Druckmessdose verbunden und am anderen Ende mit einer Druckerfassungseinrichtung, die an der Behandlungsmaschine positioniert ist. In einer Variation der Ausführungsform (E) bilden die Flussleitung und die Luftleitung eine integrale Kunststoffstruktur aus, die durch Zusammenextrusion ausgebildet sein kann.
Gemäß Ausführungsformen weist der offenbarte Gegenstand (F) eine medizinische Behandlungsvorrichtung mit einer Behandlungsmaschine auf, welche konfiguriert ist um ein Medikament zu einem Patienten zu pumpen, und mit einer Flussleitung mit einem proximalen Ende, das an der Behandlungsmaschine angeordnet ist, und einem distalen Ende, welches an einem Patientenzugang anbringbar ist. Die Leitung hat einen proximalen Drucksensor, der positioniert ist, um einen Druck in der Flussleitung an dem proximalen Ende zu detektieren, und einen distalen Drucksensor, der positioniert ist, um einen Druck in der Flussleitung an dem distalen Ende zu detektieren. Der distale Drucksensor weist eine in Reihe geschaltete Druckmessdose am distalen Ende auf, mit einer Luftleitung, die zu der Flussleitung parallel verläuft und an Punkten dort entlang angebracht ist, wobei die Luftleitung an einem Ende mit der Druckmessdose und am anderen Ende mit einer Druckerfassungseinrichtung verbunden ist, die an der Behandlungsmaschine positioniert ist. In einer Variation der Ausführungsform (F) bilden die Flussleitung und die Luftleitung eine integrale Kunststoffstruktur aus, die durch Zusammenextrusion ausgebildet sein kann. Die Behandlungsmaschine kann ein Peritoneal-Zyklusmacher sein.
Gemäß Ausführungsformen weist der offenbarte Gegenstand (G) eine medizinische Behandlungskomponente mit einer Druckmessdose auf, die eine erste Kammer und eine zweite Kammer hat, wobei die erste Kammer von der zweiten Kammer durch ein Diaphragma getrennt ist. Die Komponente hat ein erstes und ein zweites Rohr, die entlang ihrer Länge zusammengefügt sind, wobei das erste Rohr ein Lumen hat und an einem ersten Ende davon mit der Druckmessdose verbunden ist, so dass das erste Rohrlumen mit der ersten Kammer in Fluidkommunikation ist. Das zweite Rohr hat ein Lumen und ist an einem ersten Ende davon mit der Druckmessdose verbunden, so dass das zweite Rohrlumen mit der zweiten Kammer in Fluidkommunikation ist. Das erste und das zweite Rohr haben an zweiten Enden davon Verbinder, die zu den ersten Enden entgegengesetzt sind. Die Verbinder sind jeweils für einen Anschluss an einen Druckmesswandler und eine Flüssiges-Medikament-Quelle angepasst.
In Variationen der Ausführungsform (G) können das erste und das zweite Rohr entlang ihrer Länge integral angebracht sein, so dass das erste und das zweite Rohr eine integrale Struktur ausbilden. Das erste und das zweite Rohr können hauptsächlich eine Zusammenextrusion mit einer gleichmäßigen Querschnittskonfiguration entlang einem bedeutenden Abschnitt ihrer Längen sein.
Gemäß Ausführungsformen weist der offenbarte Gegenstand (H) ein Verfahren zum Durchführen einer Peritoneal-Dialysebehandlung auf. Das Verfahren weist auf: Verbinden einer Einweg-Einheit mit einer Wasserquelle, wobei die Einweg-Einheit aufweist: wenigstens einen ersten Behälter, welcher ein erstes steriles Konzentrat hält, welches osmotisches Wirkstoffmittel enthält, einen zweiten Behälter, welcher ein zweites steriles Konzentrat hält, welches Elektrolyte enthält, einen leeren sterilen Mischbehälter und einen Rohrleitungssatz mit einer vorab angebrachten Peritoneal-Füll-/Abführ-Leitung. Das Verfahren weist ferner auf: Erhalten eines Vorschriftbefehls von einer Steuervorrichtung, welcher wenigstens das Füllvolumen und eine gewünschte Endkonzentration des osmotischen Wirkstoffmittels anzeigt, die für einen momentanen Füllarbeitsvorgang unter der Behandlung zu verwenden sind, Pumpen von Mengen des konzentrierten osmotischen Wirkstoffmittels in Antwort auf den Vorschriftsbefehl und zum Erzielen der gewünschten Endkonzentration in den Mischbehälter. Das Pumpen weist das Verwenden einer einzigen Pumpe und das Pumpen des Wassers, des ersten sterilen Konzentrats und des zweiten sterilen Konzentrats mittels einer einzigen Pumpgeschwindigkeit zum Pumpen jedes der Fluide auf. Das Verfahren weist ferner auf: Mischen des Inhalts des Mischbehälters und weiteres Verdünnen oder weiteres Hinzufügen von konzentriertem osmotischem Wirkstoffmittel zu dem Mischbehälter. Das Verfahren weist das Strömenlassen des Fluids von dem Mischbehälter zu dem Patienten auf.
In einer Variation der Ausführungsform (H) kann das Verfahren ferner vor dem Pumpen einer Menge des konzentrierten osmotischen Wirkstoffmittels, in Antwort auf den Vorschriftsbefehl, unter Verwendung der Steuervorrichtung, das Pumpen eines Volumens von Wasser aus der Wasserquelle in den Mischbehälter aufweisen. Das Verfahren kann, nach dem Mischen, das Detektieren der Konzentration osmotischen Wirkstoffmittels im Mischbehälter aufweisen. Das Pumpen kann derart sein, dass unterschiedliche Volumina des ersten und des zweiten sterilen Konzentrats befördert werden.
Gemäß Ausführungsformen weist der offenbarte Gegenstand (I) ein Verfahren zum Herstellen eines Behandlungsfluids auf. Das Verfahren weist auf: Betätigen eines Flussschalters, um ein erstes Fluidkonzentrat mit einer Pumpe zu verbinden und das erste Fluidkonzentrat durch die Pumpe hindurch mit einer ersten Pumprate in einen Chargenbehälter strömen zu lassen. Das Verfahren weist das Aktivieren des Flussschalters auf, um ein zweites Fluidkonzentrat mit der Pumpe zu verbinden und das zweite Fluidkonzentrat mit einer zweiten Pumprate durch die Pumpe hindurch in den Chargenbehälter strömen zu lassen. Das Verfahren weist das Aktivieren des Flussschalters auf, um eine Verdünnungsfluidquelle mit der Pumpe zu verbinden und das Verdünnungsfluid mit einer dritten Pumprate durch die Pumpe hindurch in den Chargenbehälter strömen zu lassen. Das Verfahren weist das Steuern einer Pumprate der Pumpe auf, um konstante Pumpraten aufrechtzuerhalten, wobei die erste, die zweite und die dritte Pumprate identisch sind und während des Pumpens konstant gehalten werden.
In einer Variation der Ausführungsform (I) kann das Strömen des ersten Fluidkonzentrats und das Strömen des zweiten Fluidkonzentrats derart sein, dass unterschiedliche Gesamtvolumina des ersten und des zweiten Fluidkonzentrats befördert werden. Das Strömen des ersten Fluidkonzentrats und das Strömen des Verdünnungsfluids können derart sein, dass unterschiedliche Gesamtvolumina des ersten Fluidkonzentrats und des Verdünnungsmittels befördert werden. Das Strömen des ersten Fluidkonzentrats, das Strömen des zweiten Fluidkonzentrats und das Strömen des Verdünnungsfluids können derart sein, dass die jeweiligen Volumina des ersten Fluidkonzentrats, des zweiten Fluidkonzentrats und des Verdünnungsmittels, die in den Chargenbehälter befördert werden, sich voneinander unterscheiden. Das Verfahren kann das Verwenden der Pumpe aufweisen, um Fluid in dem Chargenbehälter zu mischen. Das Verfahren kann das Verwenden der Pumpe aufweisen, um Fluid in dem Chargenbehälter zu mischen, um gemischtes Fluid von dem Chargenbehälter zu einem Patienten zu befördern. Das Verwenden der Pumpe zum Mischen des Fluids kann das Entziehen von Fluid aus einem ersten Verbinder des Chargenbehälters und das Zurückströmenlassen von Fluid in den Chargenbehälter durch einen zweiten Verbinder des Chargenbehälters hindurch aufweisen. Das Verwenden der Pumpe zum Mischen von Fluid kann periodisch das Variieren der Flussrate während eines Mischvorgangs aufweisen. Das Verwenden der Pumpe zum Mischen von Fluid kann periodisch das Anhalten der Flussrate während eines Mischvorgangs aufweisen. Das Verwenden der Pumpe zum Mischen von Fluid kann periodisch das Umkehren des Flusses während eines Mischvorgangs aufweisen. Das Verfahren kann das Kalibrieren der Pumpe vor dem Erzeugen mindestens eines Flusskalibrierungsparameters und das Bestimmen einer Anzahl von Zyklen der Pumpe in Antwort auf den mindestens einen Kalibrierungsparameter aufweisen.
Gemäß Ausführungsformen weist der offenbarte Gegenstand ein Fluid-Handhabungs-System auf, das Verbinder für den Chargenbehälter und das erste und das zweite Quellenfluid und die Verdünnungsquellen aufweist, wobei das System ferner eine digitale Steuervorrichtung aufweist, die programmiert ist, um ein Verfahren gemäß irgendeinem der beschriebenen Verfahren zu implementieren.
Gemäß Ausführungsformen weist der offenbarte Gegenstand (J) eine Einweg-Einheit für die Peritonealdialyse mit einem Chargenbehälter und einem oder mehr Konzentratbehältern auf, die durch einen Flussschalter miteinander verbunden sind. Der Flussschalter ist eingerichtet, um von einem vordefinierten Fluid-Management-System betätigt zu werden, um mehrere Flusspfade darin zu definieren. Der Flussschalter hat einen Anschluss mit entweder einem Verbinder für eine Patientenleitung oder einer Patientenleitung. Die Konzentratbehälter sind vorab mit Konzentrat gefüllt. Ein Pumpenrohrsegment ist mit dem Flussschalter verbunden und angeordnet, um den Anschluss für einen Fluss dadurch hindurch wahlweise anzuschließen.
In einer Variation der Ausführungsform (J) kann der Flussschalter ferner eingerichtet sein, um den Chargenbehälter über zwei Öffnungen in dem Chargenbehälter zu verbinden, so dass, wenn der Flussschalter von dem vordefinierten Fluid-Management-System entsprechend betätigt wird, Fluid zwischen den beiden Öffnungen durch das Pumpenrohrsegment fließen kann. Der Chargenbehälter kann ein Beutel sein. Der Chargenbehälter und einer oder mehr der Konzentratbehälter können Beutel sein. Die Einheit kann ein Fluid-Handhabungs-Innenvolumen umschließen, das abgedichtet und steril ist.
Gemäß Ausführungsformen weist der offenbarte Gegenstand (K) eine Einweg-Einheit für die Peritonealdialyse auf. Ein Chargenbehälter und ein oder mehr Konzentratbehälter sind durch einen Flussschalter miteinander verbunden. Der Flussschalter ist eingerichtet, um von einem vordefinierten Fluid-Management-System betätigt zu werden, um mehrere Flusspfade darin zu definieren. Der Flussschalter hat einen Anschluss mit einer Patientenleitung und die Konzentratbehälter sind vorab mit Konzentrat gefüllt. Ein Pumpenrohrsegment ist mit dem Flussschalter verbunden und angeordnet, um den Anschluss für einen Fluss dadurch hindurch wahlweise anzuschließen. Die Patientenleitung hat zwei kollineare Rohre, die entlang ihren Längen angebracht sind, und eine Druckmessdose an einem Patientenende davon, wobei eines der Rohre eingerichtet ist zum Verbinden einer Luftseite der Druckmessdose mit einem Druckmesswandler, und wobei das andere Ende von dem einen der Rohre mit einer Luftkammer der Druckmessdose verbunden ist.
In einer Variation der Ausführungsform (K) kann der Flussschalter ferner eingerichtet sein, um den Chargenbehälter über zwei Öffnungen in dem Chargenbehälter zu verbinden, so dass, wenn der Flussschalter von dem vordefinierten Fluid-Verwaltungs-System entsprechend betätigt wird, Fluid zwischen den beiden Öffnungen durch das Pumpenrohrsegment strömen kann. Der Chargenbehälter kann ein Beutel sein. Der Chargenbehälter und der eine oder die mehreren Konzentratbehälter können Beutel sein. Die Einheit kann ein Fluid-Handhabungs-Innenvolumen umschließen, das abgedichtet und steril ist.
Gemäß Ausführungsformen ist der offenbarte Gegenstand (L) ein Einweg-Kit für die Peritonealdialyse. Das Kit weist eine Fluidkreis-Einheit auf, die einen Chargenbehälter und einen oder mehr Konzentratbehälter aufweist, die durch einen Flussschalter miteinander verbunden sind. Der Flussschalter ist eingerichtet, um von einem vordefinierten Fluid-Management-System betätigt zu werden, um mehrere Flusspfade darin zu definieren. Der Flussschalter hat einen Anschluss für eine Patientenleitung. Die Konzentratbehälter sind vorab mit Konzentrat gefüllt. Ein Pumpenrohrsegment ist mit dem Flussschalter verbunden und angeordnet, um den Anschluss für einen Fluss dadurch hindurch wahlweise in einer von entgegengesetzten Richtungen anzuschließen. Eine Patientenleitung hat zwei kollineare Rohre, die entlang ihren Längen angebracht sind, und eine Druckmessdose an einem Patientenende davon, wobei eines der Rohre eingerichtet ist zum Verbinden einer Luftseite der Druckmessdose mit einem Druckmesswandler, und wobei das andere Ende von dem einen der Rohre mit einer Luftkammer der Druckmessdose verbunden ist.
In einer Variation der Ausführungsform (L) kann der Flussschalter ferner eingerichtet sein, um den Chargenbehälter über zwei Öffnungen in dem Chargenbehälter zu verbinden, so dass, wenn der Flussschalter von dem vordefinierten Fluid-Verwaltungs-System entsprechend betätigt wird, Fluid zwischen den beiden Öffnungen durch das Pumpenrohrsegment strömen kann. Der Chargenbehälter kann ein Beutel sein, ebenso wie der eine oder die mehreren Konzentratbehälter. Die Einheit kann ein Fluid-Handhabungs-Innenvolumen umschließen, das abgedichtet und steril ist.
Gemäß Ausführungsformen weist der offenbarte Gegenstand (M) ein Verfahren zum Herstellen eines Behandlungsfluids auf, das aufweist: Betätigen eines Flussschalters, um ein erstes Fluidkonzentrat mit einer Pumpe zu verbinden und das erste Fluidkonzentrat durch die Pumpe hindurch mit einer ersten Pumprate in einen Chargenbehälter strömen zu lassen. Das Verfahren weist das Aktivieren des Flussschalters auf, um ein zweites Fluidkonzentrat mit der Pumpe zu verbinden und das zweite Fluidkonzentrat mit einer zweiten Pumprate durch die Pumpe hindurch in den Chargenbehälter strömen zu lassen. Das Verfahren weist ferner das Aktivieren des Flussschalters auf, um eine Verdünnungsfluidquelle mit der Pumpe zu verbinden und das Verdünnungsfluid mit einer dritten Pumprate durch die Pumpe hindurch in den Chargenbehälter strömen zu lassen. Das Verfahren weist vor dem Aktivieren das Durchführen eines Kalibrierungsvorgangs auf, um die Pumpe zu kalibrieren und dadurch mindestens einen Kalibrierungsparameter zu erzeugen. Die Aktivierungsvorgänge weisen das Bestimmen der Pumpe mit einer Steuervorrichtung in Antwort auf den mindestens einen Kalibrierungsparameter auf. Der Begriff Flussschalter, wie an anderer Stelle beschrieben, ist ein Fluid-Handhabungs-System, das wahlweise Fluid zwischen ausgewählten Quellen und Zielen befördern kann, und der Begriff der Aktivierung bezieht sich auf die Nutzung jedes beliebigen Mechanismus, der die Auswahl der alternativen Flusspfade des Fluid-Handhabungs-Systems beweist. Ein Fluid-Handhabungs-System kann Verbinder für den Chargenbehälter und das erste und das zweite Quellenfluid und die Verdünnungsquelle haben, wobei das System ferner eine digitale Steuervorrichtung aufweist, die programmiert ist, um die vorhergehenden Verfahren zu implementieren.
Gemäß Ausführungsformen weist der offenbarte Gegenstand (N) ein selbst-kalibrierendes medizinisches Behandlungssystem mit einem Fluidkreis auf, das aufweist: einen Pumpabschnitt und einen Fluss-Schaltabschnitt, wobei der Fluss-Schaltabschnitt eingerichtet ist, um zwischen mehreren Fluidquellen und einem Zuführanschluss zum Ausgeben von Fluidkomponenten oder Mischungen davon angeschlossen zu sein. Eine Steuervorrichtung ist eingerichtet, um eine Pumpe in Eingriff mit dem Pumpabschnitt zu steuern und Schalt-Aktuatoren zu steuern, die mit dem Schaltabschnitt zusammen betätigbar sind. Die Steuervorrichtung hat ferner mindestens einen Fluid-Eigenschafts-Detektor, der eingerichtet ist, um eine Änderung der Fluideigenschaft an einem Punkt im Fluidkreis zu detektieren. Die Steuervorrichtung ist eingerichtet, um einen Pumpvorgang zu kalibrieren, der durch einen Eingriff des Pumpabschnitts und der Pumpe ausgedrückt ist, unter Durchführung der folgenden Sequenz:

1. Steuern der Pumpe und des Schaltabschnitts, um ein erstes Fluid über den Punkt zu befördern,
2. Steuern der Pumpe und des Schaltabschnitts, um ein zweites Fluid in Richtung zu und über den Punkt durch einen Abschnitt des Fluidkreises mit einem vordefinierten Volumen zu befördern, während ein Zeitintervall gemessen wird, bis das zweite Fluid den mindestens einen Fluid-Eigenschafts-Sensor erreicht und von diesem detektiert wird,
3. Erzeugen eines Steuerparameters für Mischverhältnisse von Fluiden mittels des Fluidkreises in Antwort auf das Zeitintervall und das vordefinierte Volumen.

In einer Variation der Ausführungsform (N) kann die Steuervorrichtung eingerichtet sein, den Pumpvorgang zu kalibrieren, wenn der Fluidkreis ausgetauscht wird. Das Steuern der Pumpe und des Schaltabschnitts, um ein zweites Fluid in Richtung zu und über den Punkt durch den Abschnitt des Fluidkreises hindurch zu befördern, kann das Befördern eines Bolus des zweiten Fluids gefolgt von dem ersten Fluid aufweisen.
Gemäß Ausführungsformen weist der offenbarte Gegenstand (O) ein Verfahren zum Versorgen eines Patienten für eine Heim-Peritonealdialyse-Behandlung und für eine Behandlung auf Reisen auf. Das Verfahren weist das Bereitstellen von Behältern mit reinem sterilem Wasser in einer Menge für erwartete Behandlungstage während der Reise auf. Das Verfahren weist ferner das Bereitstellen von Behandlungskonzentrat in einer Menge für erwartete Behandlungstage während Reise- und nicht-Reise-Behandlungstagen auf.
Gemäß Ausführungsformen weist der offenbarte Gegenstand (P) ein Verfahren zum Bereitstellen von Dialysat für die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) auf. Das Verfahren weist auf: Verwenden einer Vorrichtung, die eingerichtet ist zum Herstellen einer ersten Charge Dialysat für mindestens eine Dialyse-Behandlungs-Sitzung, wobei die Vorrichtung einen Misch-Chargen-Behälter aufweist, in den Fluide gepumpt werden, um die erste Charge Dialysat zur Verwendung bei einer Zyklusmacher-gestützten Peritonealdialyse-Behandlung herzustellen. Das Verfahren weist ferner auf: Verwenden der Vorrichtung zum Durchführen einer Zyklusmacher-gestützten Peritonealdialyse-Behandlung, wobei ein Pumpabschnitt der Vorrichtung Dialysat von dem ersten Chargenbehälter zum Peritoneum eines Patienten befördert und die erste Charge aus dem Peritoneum extrahiert, wobei die Nettoflüssigkeitszunahme oder der Nettoflüssigkeitsverlust zwischen dem zu dem Peritoneum beförderten Fluid und dem daraus extrahierten Fluid gemessen wird.
Das Verfahren weist ferner auf: das Verwenden der Vorrichtung, um eine zweite Charge Dialysat für CAPD herzustellen, einschließlich des Verbindens eines CAPD-Behälters mit einem vordefinierten Verbinder und des Füllens des Behälters aus dem Misch-Chargen-Behälter in den CAPD-Behälter.
In einer Variation der Ausführungsform (P) kann das Verwenden der Vorrichtung zum Herstellen einer zweiten Charge in Antwort auf ein Steuersignal erfolgen, das ein Ende eines Behandlungszyklus anzeigt, zu dem das Verwenden der Vorrichtung zum Durchführen einer Zyklusmacher-gestützten Peritonealdialyse-Behandlung gehört. Das Verfahren kann das Verwenden einer Vorrichtung aufweisen, die eingerichtet ist zum Herstellen einer dritten Charge Dialysat für einen jeweiligen Zyklus der Zyklusmacher-gestützten Peritonealdialyse-Behandlung.
Gemäß Ausführungsformen weist der offenbarte Gegenstand (Q) auf: ein System zum Implementieren irgendeines der oben definierten Verfahren, aufweisend eine Fluid-Herstellungs- und Behandlungsvorrichtung, die aufweist: Konzentrat-Verdünnungs- und Misch-Komponenten, einen zusätzlichen Anschluss zum Anbringen eines Behälters zum Empfangen von Dialysat dadurch hindurch, und eine Steuervorrichtung, die programmiert ist, um einen oder mehr Zyklusmacher-gestützte Peritonealdialyse-Behandlungszyklen zu implementieren, wobei die Steuervorrichtung die Fluid-Herstellungs- und Behandlungsvorrichtung steuert, um eine oder mehr Chargen Dialysat herzustellen, und ein Peritoneum einmal oder mehrere Male füllt und entleert. Die Steuervorrichtung ist ferner programmiert, um zusätzliches Dialysat am Ende des einen oder der mehreren Zyklusmacher-gestützten Peritonealdialyse-Behandlungszyklen herzustellen, um das Peritoneum zu füllen und zusätzliches Dialysat durch den zusätzlichen Anschluss zur Verwendung bei der CAPD auszugeben. Der Dialysatfluss aus einem Chargenbehälter zu dem zusätzlichen Anschluss kann bei den Zyklusmacher-gestützten Peritonealdialyse-Behandlungszyklen verwendet werden, um das zusätzliche Dialysat auszugeben.
In jeder der vorhergehenden Ausführungsformen können die Verfahren und Systeme und Vorrichtungen mittels Verwendung von bekannten digitalen Systemen implementiert sein. Es wird angemerkt, dass die Module, Prozesse, Systeme und Abschnitte, die hier beschrieben und/oder vorgeschlagen sind, in der Hardware, der mittels Software programmierten Hardware, in Softwareinstruktionen, die in einem nicht-transitorischen computerlesbaren Medium gespeichert sind, oder einer Kombination des obigen implementiert sein können. Zum Beispiel kann ein Verfahren zum Steuern der offenbarten Systeme implementiert sein mittels eines Prozessors, der konfiguriert ist, um eine Abfolge von programmierten Anweisungen durchzuführen, die in einem nicht-transitorischen computerlesbaren Medium gespeichert sind. Zum Beispiel kann der Prozessor aufweisen, ist jedoch hierauf nicht beschränkt: einen Personalcomputer oder eine Arbeitsstation oder ein anderes derartiges Rechnersystem, welches einen Prozessor, einen Mikroprozessor, eine Mikrocontrollervorrichtung aufweist, oder welches aus einer Steuerlogik zusammengesetzt ist, welche integrierte Schaltkreise aufweist, wie z. B. einen ,Application Specific Integrated Circuit' (ASIC). Die Instruktionen können von Quellencodeinstruktionen kompiliert werden, welche gemäß einer Programmiersprache bereitgestellt sind, wie z. B. Java, C++, C#.net oder dergleichen. Die Instruktionen können auch Code- und Datenobjekte aufweisen, welche gemäß z. B. der Visual Basic^TM Sprache, LabVIEW oder einer anderen strukturierten oder objektorientierten Programmiersprache bereitgestellt sind. Die Abfolge von programmierten Instruktionen und Daten, die damit zusammenhängen, kann in einem nicht-transitorischen computerlesbaren Medium, wie z. B. in einem Computerspeicher oder einer Speichervorrichtung gespeichert sein, welche irgendeine geeignete Speichervorrichtung sein kann, wie z. B., aber nicht hierauf beschränkt, ein ,Read-Only-Memory' (ROM), ein programmierbarer ,Read-Only-Memory' (PROM), ein elektrisch löschbarer programmierbarer ,Read-Only-Memory' (EEPROM), ein ,Random-Access-Memory' (RAM), ein Flashspeicher, ein Plattenlaufwerk und dergleichen.
Wie hier und in den Ansprüchen verwendet, beschreibt der Begriff Zyklusmacher-gestützte Peritonealdialyse das Übertragen von Fluid zu dem Peritoneum eines lebenden Wirtes und das Übertragen von Fluid aus dem Peritoneum auf den Wirt nach einem Zeitraum.
Ferner können die Module, Prozesse, Systeme und Abschnitte als ein einzelner Prozessor oder als ein verteilter Prozessor implementiert sein. Es wird ferner angemerkt, dass die obengenannten Schritte an einem einzelnen oder an einem verteilten Prozessor (Einzel- und/oder Mehrfachkern) durchgeführt werden können. Auch können die Prozesse, Module und Untermodule, die in den diversen Figuren der oder für die Ausführungsformen oben beschrieben worden sind, über mehrere Computer oder Systeme hinweg verteilt werden oder können z. B. in einem einzelnen Prozessor oder einem einzelnen System mit-angeordnet werden. Beispielhafte strukturelle Ausführungsform-Alternativen, die geeignet sind zum Implementieren der Module, Abschnitte, Systeme, Mittel und Vorgänge, wie hierin beschrieben, sind nachfolgend dargelegt.
Die Module, Prozessoren oder Systeme, wie oben beschrieben, können zum Beispiel implementiert sein als ein programmierter Allgemeinzweckcomputer, eine elektronische Vorrichtung programmiert via Mikrocode, ein hartverdrahteter Analoglogikschaltkreis, Software, die in einem computerlesbaren Medium oder Signal gespeichert ist, eine optische Rechenvorrichtung, ein Netzwerksystem von elektronischen und/oder optischen Vorrichtungen, eine Spezialzweckrechenvorrichtung, eine Integrierter-Schaltkreis-Vorrichtung, ein Halbleiterchip und ein Softwaremodul oder ein Objekt, das von einem computerlesbaren Medium oder Signal gespeichert ist.
Die Ausführungsformen des Verfahrens und des Systems (oder deren Unterkomponenten oder Module) können z. B. implementiert sein auf einem Allgemeinzweckcomputer, einem Spezialzweckcomputer, einem programmierten Mikroprozessor oder Mikrokontroller und peripheren integrierten Schaltkreiselement, einem ASIC oder einem anderen integrierten Schaltkreis, einem digitalen Signalprozessor, einer hartverdrahteten Elektronik oder logischem Schaltkreis, wie z. B. einem Diskretes-Element-Schaltkreis, einem programmierten Logikschaltkreis, wie z. B. einer programmierbaren Logikvorrichtung (PLD), einem programmierbaren Logikfeld (PLA), einem feldprogrammierbaren Gate-Feld (FPGA), einer programmierbaren Feldlogik(PAL)-Vorrichtung oder dergleichen. Im Allgemeinen kann irgendein Prozess, der in der Lage ist, die Funktionen oder Schritte wie hierin beschrieben zu implementieren, verwendet werden, um die Ausführungsformen des Verfahrens, des Systems oder ein Computerprogrammprodukt (Softwareprogramm, das in einem nicht-transitorischen computerlesbaren Medium gespeichert ist) zu implementieren.
Ferner können z. B. Ausführungsformen des offenbarten Verfahrens, Systems und Computerprogrammprodukts zuverlässig implementiert werden, voll oder teilweise, in Software, verwendend z. B. Objekt- oder objektorientierte-Software-Entwicklungsumgebungen, welche tragbaren Quellencode bereitstellen, welcher an einer Vielzahl von Computerplattformen verwendet werden kann. Alternativ können Ausführungsformen des offenbarten Verfahrens, Systems und Computerprogrammprodukts teilweise oder vollständig in Hardware implementiert werden verwendend z. B. Standardlogikschaltkreise oder ,Very-Large-Scale-Integration'(VLSI)-Design. Andere Hardware oder Software kann verwendet werden, um Ausführungsformen zu implementieren in Abhängigkeit von Geschwindigkeits- und/oder Effizienzerfordernissen des Systems, der besonderen Funktion und/oder dem besonderen Software- oder Hardwaresystem, dem Mikroprozessor oder dem Mikrocomputer, die verwendet sind. Ausführungsformen des Verfahrens, des Systems und des Computerprogrammprodukts können implementiert werden in Hardware und/oder Software verwendend irgendein dem Fachmann bekanntes oder später entwickeltes System oder Strukturen, Vorrichtungen und/oder Software von der Funktionsbeschreibung, die hierin gegeben ist und mit dem allgemeinen Grundwissen über Steuersysteme und/oder Computerprogrammierung.
Ferner können Ausführungsformen des offenbarten Verfahrens, Systems und Computerprogrammprodukts implementiert sein in Software, die auf einem programmierten Allgemeinzweckcomputer, einem Spezialzweckcomputer, einem Mikroprozessor oder dergleichen ausgeführt wird.
Es ist daher ersichtlich, dass gemäß der vorliegenden Offenbarung Peritonealdialyse-Vorrichtungen, Verfahren und Systeme bereitgestellt sind. Viele Alternativen, Modifikationen und Variationen sind durch die vorliegende Offenbarung gegeben. Merkmale der offenbarten Ausführungsformen können kombiniert, neu angeordnet, weggelassen usw. werden innerhalb des Rahmens der Erfindung, um zusätzliche Ausführungsformen bereitzustellen. Ferner können z. B. einige Merkmale manchmal vorteilhaft verwendet werden ohne die korrespondierende Verwendung anderer Merkmale. Demgemäß ist die Anmelderin interessiert, all diese Alternativen, Modifikationen, Abwandlungen und Variationen, welche sich innerhalb des Umfangs der vorliegenden Erfindung befinden, mit zu umfassen.

Claims

Ein Peritonealdialyse-System, aufweisend: eine Fluid-Chargen-Herstellungskomponente, die eingerichtet ist, eine Charge Dialysat herzustellen, eine Zyklusmacherkomponente, die eingerichtet ist, eine Zyklusmacher-gestützte Peritonealdialyse-Behandlung durchzuführen, eine Steuervorrichtung, die eingerichtet ist, um die Chargen-Herstellungs- und die Zyklusmacherkomponenten zu betätigen, eine peristaltische Pumpe, die von der Zyklusmacherkomponente und den Fluid-Chargen-Herstellungskomponenten geteilt wird, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, die Pumpe zu kalibrieren, um Kalibrierungsdaten zu erzeugen, und um die Kalibrierungsdaten zu verwenden, um mindestens eines der folgenden durchzuführen: ein Volumen von an den Patienten übertragenem Fluid berechnen; ein Volumen von von dem Patienten übertragenem Fluid berechnen, eine Differenz zwischen einem Volumen von an den Patienten übertragenem Fluid und einem Volumen von von dem Patienten übertragenem Fluid berechnen, eine Menge an Fluid bestimmen, das an einen Patienten übertragen wird, um die Menge mit einer vorbestimmten Menge zu vergleichen und die Pumpe zu steuern, so dass die übertragene Menge die vorbestimmte Menge nicht überschreitet, und eine Differenz zwischen einem Volumen von an den Patienten übertragenem Fluid und einem Volumen von von dem Patienten übertragenem Fluid berechnen und eine Anzeige ausgeben, wenn die Nettoübertragung außerhalb eines vordefinierten Bereichs liegt, wobei die Ausgabe auf eine Benutzerschnittstelle, einen Datenspeicher, zum Beispiel ein Behandlungsprotokoll, angewendet werden oder an ein externes Endgerät kommuniziert werden kann.
Das System gemäß Anspruch 1, ferner aufweisend einen Flusspfad-Schaltmechanismus, wobei der Flusspfad-Schaltmechanismus von der Zyklusmacher- und der Fluid-Chargen-Herstellungskomponente geteilt wird und angepasst ist, mehrere Flusspfade zu definieren, die einen Patienten-verbindbaren Anschluss, Fluid-Komponenten- und Wasserleitungen und eine Abführleitung miteinander verbinden, und ein Paar Fluid-Eigenschafts-Sensoren, die durch einen Flusspfad miteinander verbunden sind, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, um die Pumpe zu kalibrieren durch Erzeugen einer Fluid-Eigenschaftsstörung mittels des Flusspfad-Schaltmechanismus und durch Messen einer Durchgangszeit einer Fluid-Eigenschaftsstörung zwischen den Fluid-Eigenschafts-Sensoren, wobei das Messen aufweist das Empfangen von aufeinanderfolgenden Signalen von jedem von dem Paar von Fluid-Eigenschaftssensoren, wenn die Fluid-Eigenschaftsstörung jeden von dem Paar von Fluid-Eigenschafts-Sensoren passiert, wobei die Steuervorrichtung ferner eingerichtet ist, um ein gesamtes Fluid, das an die Dialysat-Charge übertragen wurde, in Antwort auf Daten zu steuern, die Kompensationsfaktoren darstellen, die jeden der mehreren Flusspfade betreffen.
Das System gemäß Anspruch 1, ferner aufweisend einen Flusspfad-Schaltmechanismus, wobei der Flusspfad-Schaltmechanismus von der Zyklusmacher- und der Fluid-Chargen-Herstellungskomponente geteilt wird und angepasst ist, mehrere Flusspfade zu definieren, die einen Patienten-verbindbaren Anschluss, Fluid-Komponenten- und Wasserleitungen und eine Abführleitung miteinander verbinden, und ein Paar Fluid-Eigenschafts-Sensoren, die durch einen Flusspfad miteinander verbunden sind, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, um die Pumpe zu kalibrieren durch Erzeugen einer Fluid-Eigenschaftsstörung mittels des Flusspfad-Schaltmechanismus und durch Messen einer Durchgangszeit einer Fluid-Eigenschaftsstörung zwischen den Fluid-Eigenschafts-Sensoren, wobei das Messen das Empfangen von aufeinanderfolgenden Signalen von jedem von dem Paar von Fluid-Eigenschaftssensoren aufweist, wenn die Fluid-Eigenschaftsstörung jeden von dem Paar von Fluid-Eigenschafts-Sensoren passiert.
Das System gemäß Anspruch 1, wobei die Zyklusmacher- und Fluid-Chargen-Herstellungskomponenten eine Abführleitung mit einem ersten und einem zweiten Fluid-Leitfähigkeitssensor teilen.
Das System gemäß Anspruch 4, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, um eine Leitfähigkeit einer von der Fluid-Chargen-Herstellungskomponente hergestellte Fluid-Charge, die von dem ersten und dem zweiten Leitfähigkeitssensor angezeigt wird, mit einem vordefinierten Bereich zu vergleichen und ein Ergebnis des Vergleichs auszugeben.
Das System gemäß Anspruch 1, ferner aufweisend einen Flusspfad-Schaltmechanismus, wobei der Flusspfad-Schaltmechanismus von der Zyklusmacher- und der Fluid-Chargen-Herstellungskomponente geteilt wird und angepasst ist, Flusspfade zu definieren, die einen Patienten-verbindbaren Anschluss, Fluid-Komponenten- und Wasserleitungen und eine Abführleitung miteinander verbinden, und ein Paar Fluid-Eigenschafts-Sensoren, die durch einen Flusspfad miteinander verbunden sind, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, um die Pumpe zu kalibrieren durch Erzeugen einer Fluid-Eigenschaftsstörung mittels des Flusspfad-Schaltmechanismus und durch Messen einer Durchgangszeit einer Fluid-Eigenschaftsstörung zwischen den Fluid-Eigenschafts-Sensoren, wobei das Messen das Empfangen von aufeinanderfolgenden Signalen von jedem von dem Paar von Fluid-Eigenschaftssensoren aufweist, wenn die Fluid-Eigenschaftsstörung jeden von dem Paar von Fluid-Eigenschafts-Sensoren passiert.
Das System gemäß Anspruch 4, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, durch jeden des ersten und des zweiten Leitfähigkeitssensors angezeigte Leitfähigkeiten miteinander zu vergleichen und in Antwort darauf eine erste Anzeige auszugeben, wobei die Steuervorrichtung ferner eingerichtet ist, eine Leitfähigkeitsanzeige mit einem vorbestimmten Bereich zu vergleichen und in Antwort darauf eine zweite Anzeige auszugeben, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, eine Behandlung der Zyklusmacherkomponente in Antwort auf eine oder beide der ersten und der zweiten Anzeige zu steuern.
Das System gemäß Anspruch 4, wobei der erste und der zweite Leitfähigkeitssensor entlang der Abführleitung in Reihe angeordnet sind und die Steuervorrichtung eingerichtet ist, die Pumpe zumindest teilweise zu kalibrieren, durch Erzeugen einer Leitfähigkeitsstörung in einem Fluss durch die Abführleitung und Messen einer Zeit zwischen aufeinanderfolgenden Detektionen der Störung durch den ersten und den zweiten Leitfähigkeitssensor.
Das System gemäß Anspruch 8, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, die Leitfähigkeitsstörung durch Strömenlassen eines ersten und eines zweiten Fluids in der Abführleitung zu erzeugen, wobei eines der Fluide Wasser ist, wobei das erste und das zweite Fluid eine unterschiedliche Leitfähigkeit haben.
Das System gemäß Anspruch 8, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, um die Leitfähigkeitsstörung durch Strömenlassen eines Teils einer Charge Dialysat und von gereinigtem Wasser nacheinander in der Abführleitung zu erzeugen.
Das System gemäß Anspruch 10, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, die Flusspfad-Auswahl-Aktuatoren und die Pumpe zu steuern, um Fluid von einem Konzentratbehälter und einer Wasserquelle mit einer einzigen Pumprate zu übertragen.
Das System gemäß Anspruch 11, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, die Flusspfad-Auswahl-Aktuatoren und die Pumpe derart zu steuern, dass zwischen einer Zeit des Wasserpumpens und einer Zeit des Konzentratpumpens ein Bolus des Konzentrats zu dem Abführanschluss übertragen wird und dann eine Menge des Konzentrats an den Chargenbehälter übertragen wird.
Ein Fluidflusssystem für die Peritonealdialyse, aufweisend: eine Pumpe mit einem Einlass und einem Auslass, wobei die Pumpe konfiguriert ist, um Fluid von dem Einlass zu dem Auslass zu pumpen, erste Flusspfade mit Steuerventilen, die selektiv mit dem Pumpeneinlass verbindbar sind, wobei die ersten Flusspfade jeweils mit jeweiligen Quellen von wenigstens einem Konzentrat und Wasser und mit einem Dialyse-Fluid-Chargenbehälter verbunden sind, zweite Flusspfade mit Steuerventilen, die selektiv mit dem Pumpenauslass verbindbar sind, wobei die zweiten Flusspfade jeweils mit dem Dialyse-Fluid-Chargenbehälter, einer Patientenzugangsleitung und einer Abführleitung verbunden sind, wobei die Abführleitung einen ersten und einen zweiten Leitfähigkeitssensor hat, die in Reihe in der Abführleitung angeschlossen sind, eine Steuervorrichtung, die mit der Pumpe, den Steuerventilen und dem ersten und dem zweiten Leitfähigkeitssensor verbunden und eingerichtet ist, die Pumpe zu betätigen, wahlweise den ersten und den zweiten Flusspfad anzuschließen und die Leitfähigkeit von Fluid in der Abführleitung zu messen, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um eine Fluidschnittstelle zwischen einem ersten und einem zweiten Fluid zu erzeugen, und die Schnittstelle zu der Abführleitung zu befördern, und ferner Zeitdaten zu speichern, die ein Zeitintervall zwischen einer Zeit, zu der die Schnittstelle den ersten Leitfähigkeitssensor kreuzt und der Zeit, zu der die Schnittstelle den zweiten Leitfähigkeitssensor kreuzt, darstellen.
Das System gemäß Anspruch 13, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um das mindestens eine Konzentrat und Wasser in den Dialyse-Fluid-Chargenbehälter strömen zu lassen, um das mindestens eine Konzentrat zu mischen.
Das System gemäß Anspruch 13 oder 14, wobei die Steuervorrichtung ferner eingerichtet ist, die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um Fluid von dem Dialyse-Fluid-Chargenbehälter zu dem Patientenzugang zu übertragen.
Das System gemäß Anspruch 1 oder 15, wobei die Steuervorrichtung ferner eingerichtet ist, die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um Fluid von dem Patientenzugang zu dem Abführanschluss zu übertragen.
Das System gemäß Anspruch 15, wobei die Steuervorrichtung ferner eingerichtet ist, die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um Fluid von dem Dialyse-Fluid-Chargenbehälter zu dem Patientenzugang strömen zu lassen und ferner eingerichtet ist, die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um in Antwort auf die Zeitdaten Fluid von dem Patientenzugang zu dem Abführanschluss zu übertragen.
Das System gemäß Anspruch 15, wobei die Steuervorrichtung ferner eingerichtet ist, die Pumpe in Antwort auf die Zeitdaten sowie die Steuerventile zu betätigen, um Fluid von dem Dialyse-Fluid-Chargenbehälter zu dem Patientenzugang zu übertragen, und ferner eingerichtet ist, die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um Fluid von dem Patientenzugang zu dem Abführanschluss zu übertragen.
Das System gemäß Anspruch 15, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um Fluid von dem Dialyse-Fluid-Chargenbehälter zu dem Patientenzugang zu übertragen und ferner eingerichtet ist, die Pumpe und die Steuerventile zu betätigen, um Fluid von dem Patientenzugang zu dem Abführanschluss zu übertragen, und die Steuervorrichtung ferner eingerichtet ist, um in Antwort auf eine Differenz zwischen dem Volumen von von dem Dialyse-Fluid-Chargenbehälter an den Patienten übertragenem Fluid und dem Volumen von von dem Patientenzugang übertragenem Fluid Nettofluidübertragungsdaten zu berechnen, wobei die Nettofluidübertragungsdaten in Antwort auf die Zeitdaten und zum Speichern der Nettofluidübertragungsdaten in einem Datenspeicher berechnet werden, wobei die Steuervorrichtung ferner eingerichtet ist, um die Nettofluidübertragungsdaten als ein Ausgangssignal zu kommunizieren, diese auf einer Benutzerschnittstelle anzuzeigen, in einem Speicher zu speichern und/oder einem Behandlungsprotokoll hinzuzufügen, das in einem nichtflüchtigen Datenspeicher gespeichert ist.
Das System gemäß irgendeinem von Anspruch 13, 17, 18 oder 19, wobei die Pumpe eine peristaltische Pumpe ist.
Ein Peritonealdialyse-System aufweisend: eine Fluid-Chargen-Herstellungskomponente, die eingerichtet ist, eine Charge Dialysat herzustellen, eine Zyklusmacherkomponente, die eingerichtet ist, eine Zyklusmacher-gestützte Peritonealdialyse-Behandlung durchzuführen, eine Steuervorrichtung, die eingerichtet ist, die Chargen-Herstellungs- und die Zyklusmacherkomponente zu betätigen, eine peristaltische Pumpe, die von der Zyklusmacherkomponente und den Fluid-Chargen-Herstellungskomponenten geteilt wird, wobei die Zyklusmacher- und die Fluid-Chargen-Herstellungskomponente eine Abführleitung teilen, die mit einem Abführanschluss verbunden ist, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, die Flusspfad-Auswahl-Aktuatoren und die Pumpe zu steuern, um Fluid von einem Konzentratbehälter und einer Wasserquelle zu einem Chargenbehälter zu transferieren, der die Charge Dialysat enthält, und eines der folgenden durchzuführen: Pumpen von Fluid mit der gleichen Pumprate bei einem ersten Flusspfad zum Übertragen von Wasser an den Chargenbehälter wie wenn Konzentrat zu dem Chargenbehälter gepumpt wird, oder Steuern der Flusspfad-Auswähl-Aktuatoren und der Pumpe derart, dass zwischen einem Pumpen von Wasser und einem Pumpen von Konzentrat ein Bolus des Konzentrats oder Wassers zu dem Abführanschluss übertragen wird, um während des Übertragens des Konzentrats oder Wassers zu dem Chargenbehälter wirkungsvoll ein konstantes Verhältnis zwischen der Pumpgeschwindigkeit und der Flussrate sicherzustellen.
Das System gemäß Anspruch 21, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, eine Fluid-Charge herzustellen und dann eine Zyklusmacher-unterstützte Peritonealdialyse-Behandlung mit der Fluidcharge durchzuführen.
Ein Peritonealdialyse-System, aufweisend: eine Fluid-Chargen-Herstellungskomponente, die eingerichtet ist, um eine Charge Dialysat herzustellen, eine Zyklusmacherkomponente, die eingerichtet ist, eine Zyklusmacher-gestützte Peritonealdialyse-Behandlung durchzuführen, eine Steuervorrichtung, die eingerichtet ist, die Chargen-Herstellungs- und die Zyklusmacherkomponente zu betätigen, eine peristaltische Pumpe, die von der Zyklusmacherkomponente und der Fluid-Chargen-Herstellungskomponente geteilt wird, wobei die Zyklusmacher- und die Fluid-Chargen-Herstellungskomponente eine Abführleitung teilen, die mit einem Abführanschluss verbunden ist, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, die Flusspfad-Auswahl-Aktuatoren und die Pumpe zu steuern, um Fluid von einem Konzentratbehälter und einer Wasserquelle zu einem Chargenbehälter zu transferieren, der die Charge Dialysat enthält, wobei die Steuervorrichtung ferner eingerichtet ist, um Wasser zu dem Chargenbehälter und von diesem weg strömen zu lassen, um das Konzentrat und das Wasser zu mischen, nachdem diese dorthin übertragen wurden, wobei die Steuervorrichtung ferner beim Mischen eine Flussrate variiert oder den Fluss, der das Mischen während eines Mischintervalls durchführt, periodisch anhält.
Das System gemäß Anspruch 23, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, eine Fluid-Charge herzustellen und dann mit der Fluid-Charge eine Zyklusmacher-gestützte Peritonealdialyse-Behandlung durchzuführen.
Das System gemäß Anspruch 24, wobei die Steuervorrichtung die Flussrate während des Mischens variiert.
Das System gemäß Anspruch 25, wobei die Steuervorrichtung die Flussrate während des Mischens periodisch anhält.
Eine medizinische Behandlungsvorrichtung, aufweisend: eine Behandlungsmaschine, welche konfiguriert ist, um ein Medikament zu einem Patienten zu pumpen, eine Flussleitung mit einem proximalen Ende, das an der Behandlungsmaschine angeordnet ist, und einem distalen Ende, welches an einem Patientenzugang anbringbar ist, einen distalen Drucksensor, der positioniert ist, um einen Druck in der Flussleitung an dem distalen Ende zu detektieren, wobei der distale Drucksensor eine in Reihe geschaltete Druckmessdose am distalen Ende aufweist, mit einer Luftleitung, die zu der Flussleitung parallel verläuft und an Punkten dort entlang angebracht ist, wobei die Luftleitung an einem Ende mit der Druckmessdose und am anderen Ende mit einer Druckerfassungseinrichtung verbunden ist, die an der Behandlungsmaschine positioniert ist, wobei die Flussleitung und die Luftleitung eine integrale Kunststoffstruktur ausbilden, die durch Zusammenextrusion ausgebildet sein kann.
Eine medizinische Behandlungsvorrichtung, aufweisend: eine Behandlungsmaschine, welche konfiguriert ist, um ein Medikament zu einem Patienten zu pumpen, eine Flussleitung mit einem proximalen Ende, das an der Behandlungsmaschine angeordnet ist, und einem distalen Ende, welches an einem Patientenzugang anbringbar ist, einen proximalen Drucksensor, der positioniert ist, um einen Druck in der Flussleitung an dem proximalen Ende zu detektieren, einen distalen Drucksensor, der positioniert ist, um einen Druck in der Flussleitung an dem distalen Ende zu detektieren, wobei der distale Drucksensor eine in Reihe geschaltete Druckmessdose am distalen Ende aufweist, mit einer Luftleitung, die zu der Flussleitung parallel verläuft und an Punkten dort entlang angebracht ist, wobei die Luftleitung an einem Ende mit der Druckmessdose und am anderen Ende mit einer Druckerfassungseinrichtung verbunden ist, die an der Behandlungsmaschine positioniert ist, wobei die Flussleitung und die Luftleitung eine integrale Kunststoffstruktur ausbilden, die durch Zusammenextrusion ausgebildet sein kann.
Die Vorrichtung gemäß Anspruch 28, wobei die Behandlungsmaschine ein Peritoneal-Zyklusmacher ist.
Eine medizinische Behandlungskomponente, aufweisend: eine Druckmessdose, die eine erste Kammer und eine zweite Kammer hat, wobei die erste Kammer von der zweiten Kammer durch ein Diaphragma getrennt ist, ein erstes und ein zweites Rohr, die entlang ihrer Länge zusammengefügt sind, wobei das erste Rohr ein Lumen hat und an einem ersten Ende davon mit der Druckmessdose verbunden ist, so dass das erste Rohrlumen mit der ersten Kammer in Fluidkommunikation ist, wobei das zweite Rohr ein Lumen hat und an einem ersten Ende davon mit der Druckmessdose verbunden ist, so dass das zweite Rohrlumen mit der zweiten Kammer in Fluidkommunikation ist, wobei das erste und das zweite Rohr an zweiten Enden davon Verbinder haben, die zu den ersten Enden entgegengesetzt sind, wobei die Verbinder jeweils für einen Anschluss an einen Druckmesswandler und eine Flüssiges-Medikament-Quelle angepasst sind.
Eine Komponente wie in Anspruch 30, wobei das erste und das zweite Rohr entlang ihrer Länge integral angebracht sind.
Die Komponente gemäß Anspruch 31, wobei das erste und das zweite Rohr hautpsächlich eine Zusammenextrusion mit einer gleichmäßigen Querschnittskonfiguration entlang einem Hauptabschnitt ihrer Längen sind.
Ein Verfahren zum Durchführen einer Peritonealdialysebehandlung, aufweisend: Verbinden einer Einweg-Einheit mit einer Wasserquelle, wobei die Einweg-Einheit aufweist: wenigstens einen ersten Behälter, welcher ein erstes steriles Konzentrat hält, welches osmotisches Wirkstoffmittel enthält, einen zweiten Behälter, welcher ein zweites steriles Konzentrat hält, welches Elektrolyte enthält, einen leeren sterilen Mischbehälter und einen Rohrleitungssatz mit einer vorab angebrachten Peritoneal-Füll-/Abführ-Leitung, Erhalten eines Vorschriftbefehls von einer Steuervorrichtung, welcher wenigstens das Füllvolumen und eine gewünschte Endkonzentration des osmotischen Wirkstoffmittels anzeigt, die für einen momentanen Füllarbeitsvorgang unter der Behandlung zu verwenden sind, Pumpen von Mengen des konzentrierten osmotischen Wirkstoffmittels in Antwort auf den Vorschriftsbefehl und zum Erzielen der gewünschten Endkonzentration in den Mischbehälter mittels der Steuervorrichtung, wobei das Pumpen das Verwenden einer einzigen Pumpe und das Pumpen des Wassers, des ersten sterilen Konzentrats und des zweiten sterilen Konzentrats mittels einer einzigen Pumpgeschwindigkeit zum Pumpen jedes der Fluide aufweist, Mischen des Inhalts des Mischbehälters weiteres Verdünnen oder weiteres Hinzufügen von konzentriertem osmotischem Wirkstoffmittel zu dem Mischbehälter, Strömenlassen des Fluids von dem Mischbehälter zu einem Patienten.
Das Verfahren gemäß Anspruch 33, ferner vor dem Pumpen einer Menge des konzentrierten osmotischen Wirkstoffmittels, in Antwort auf den Vorschriftsbefehl, unter Verwendung der Steuervorrichtung, das Pumpen eines Volumens von Wasser aus der Wasserquelle in den Mischbehälter aufweisend.
Das Verfahren gemäß Anspruch 33 oder 34, ferner nach dem Mischen das Detektieren der Konzentration osmotischen Wirkstoffmittels im Mischbehälter aufweisend.
Das Verfahren gemäß Anspruch 33, wobei das Pumpen derart sein kann, dass unterschiedliche Volumina des ersten und des zweiten sterilen Konzentrats befördert werden.
Ein Verfahren zum Herstellen eines Behandlungsfluids, aufweisend: Aktivieren eines Flussschalters, um ein erstes Fluidkonzentrat mit einer Pumpe zu verbinden und das erste Fluidkonzentrat durch die Pumpe hindurch mit einer ersten Pumprate in einen Chargenbehälter strömen zu lassen, Aktivieren des Flussschalters, um ein zweites Fluidkonzentrat mit der Pumpe zu verbinden und das zweite Fluidkonzentrat mit einer zweiten Pumprate durch die Pumpe hindurch in den Chargenbehälter strömen zu lassen, Aktivieren des Flussschalters, um eine Verdünnungsfluidquelle mit der Pumpe zu verbinden und das Verdünnungsfluid mit einer dritten Pumprate durch die Pumpe hindurch in den Chargenbehälter strömen zu lassen, Steuern einer Pumprate der Pumpe, um konstante Pumpraten aufrechtzuerhalten, wobei die erste, die zweite und die dritte Pumprate identisch sind und während des Pumpens konstant gehalten werden.
Das Verfahren gemäß Anspruch 37, wobei das Strömen des ersten Fluidkonzentrats und das Strömen des zweiten Fluidkonzentrats derart sind, dass unterschiedliche Gesamtvolumina des ersten und des zweiten Fluidkonzentrats befördert werden.
Das Verfahren gemäß Anspruch 37, wobei das Strömen des ersten Fluidkonzentrats und das Strömen des Verdünnungsfluids können sind, dass unterschiedliche Gesamtvolumina des ersten Fluidkonzentrats und des Verdünnungsmittels befördert werden.
Das Verfahren gemäß Anspruch 37, wobei das Strömen des ersten Fluidkonzentrats, das Strömen des zweiten Fluidkonzentrats und das Strömen des Verdünnungsfluids derart sind, dass die jeweiligen Volumina des ersten Fluidkonzentrats, des zweiten Fluidkonzentrats und des Verdünnungsmittels, die in den Chargenbehälter befördert werden, sich voneinander unterscheiden.
Das Verfahren gemäß irgendeinem der Ansprüche 37 bis 40, ferner aufweisend das Verwenden der Pumpe, um Fluid in dem Chargenbehälter zu mischen.
Das Verfahren gemäß einem der Ansprüche 37 oder 41, ferner aufweisend das Verwenden der Pumpe, um Fluid in dem Chargenbehälter zu mischen, um gemischtes Fluid von dem Chargenbehälter zu einem Patienten zu befördern.
Das Verfahren gemäß Anspruch 42, wobei das Verwenden der Pumpe zum Mischen von Fluid das Entziehen von Fluid aus einem ersten Verbinder des Chargenbehälters und das Zurückströmenlassen von Fluid in den Chargenbehälter durch einen zweiten Verbinder des Chargenbehälters hindurch aufweist.
Das Verfahren gemäß Anspruch 43, wobei das Verwenden der Pumpe zum Mischen von Fluid periodisch das Variieren der Flussrate während eines Mischvorgangs aufweisen kann.
Das Verfahren gemäß Anspruch 43, wobei das Verwenden der Pumpe zum Mischen von Fluid periodisch das Anhalten der Flussrate während eines Mischvorgangs aufweisen kann.
Das Verfahren gemäß Anspruch 43, wobei das Verwenden der Pumpe zum Mischen von Fluid periodisch das Umkehren des Flusses während eines Mischvorgangs aufweisen kann.
Das Verfahren gemäß Anspruch 43, ferner aufweisend das Kalibrieren der Pumpe vor dem Erzeugen mindestens eines Flusskalibrierungsparameters und das Bestimmen einer Anzahl von Zyklen der Pumpe in Antwort auf den mindestens einen Kalibrierungsparameter.
Ein Fluid-Handhabungs-System, das Verbinder für den Chargenbehälter und das erste und das zweite Quellenfluid und die Verdünnungsquellen aufweist, wobei das System ferner eine digitale Steuervorrichtung aufweist, die programmiert ist, um ein Verfahren gemäß irgendeinem der Ansprüche 37 bis 47 zu implementieren.
Eine Einweg-Einheit für die Peritonealdialyse, aufweisend: einen Chargenbehälter und einen oder mehr Konzentratbehälter, die durch einen Flussschalter miteinander verbunden sind, wobei der Flussschalter eingerichtet ist, um von einem vordefinierten Fluid-Management-System betätigt zu werden, um mehrere Flusspfade darin zu definieren, wobei der Flussschalter einen Anschluss mit entweder einem Verbinder für eine Patientenleitung oder einer Patientenleitung hat, wobei die Konzentratbehälter vorab mit Konzentrat gefüllt sind, wobei ein Pumpenrohrsegment mit dem Flussschalter verbunden und angeordnet ist, um den Anschluss für einen Fluss dadurch hindurch wahlweise anzuschließen.
Die Einheit gemäß Anspruch 49, wobei der Flussschalter ferner eingerichtet ist, um den Chargenbehälter über zwei Öffnungen in dem Chargenbehälter zu verbinden, so dass, wenn der Flussschalter von dem vordefinierten Fluid-Management-System entsprechend betätigt wird, Fluid zwischen den beiden Öffnungen durch das Pumpenrohrsegment fließen kann.
Die Einheit gemäß Anspruch 50, wobei der Chargenbehälter ein Beutel ist.
Die Einheit gemäß Anspruch 50, wobei der Chargenbehälter und der eine oder die mehreren Konzentratbehälter Beutel sind.
Die Einheit gemäß Anspruch 50, umschließend ein Fluid-Handhabungs-Innenvolumen, das abgedichtet und steril ist.
Eine Einweg-Einheit für die Peritonealdialyse, aufweisend: einen Chargenbehälter und ein oder mehr Konzentratbehälter, die durch einen Flussschalter miteinander verbunden sind, wobei der Flussschalter eingerichtet ist, um von einem vordefinierten Fluid-Management-System betätigt zu werden, um mehrere Flusspfade darin zu definieren, wobei der Flussschalter hat einen Anschluss mit einer Patientenleitung hat, wobei die Konzentratbehälter vorab mit Konzentrat gefüllt sind, wobei ein Pumpenrohrsegment mit dem Flussschalter verbunden und angeordnet ist, um den Anschluss für einen Fluss dadurch hindurch wahlweise anzuschließen, wobei die Patientenleitung zwei kollineare Rohre, die entlang ihren Längen angebracht sind, und eine Druckmessdose an einem Patientenende davon hat, wobei eines der Rohre eingerichtet ist zum Verbinden einer Luftseite der Druckmessdose mit einem Druckmesswandler, und wobei das andere Ende von dem einen der Rohre mit einer Luftkammer der Druckmessdose verbunden ist.
Die Einheit gemäß Anspruch 54, wobei der Flussschalter ferner eingerichtet ist, um den Chargenbehälter über zwei Öffnungen in dem Chargenbehälter zu verbinden, so dass, wenn der Flussschalter von dem vordefinierten Fluid-Verwaltungs-System entsprechend betätigt wird, Fluid zwischen den beiden Öffnungen durch das Pumpenrohrsegment strömen kann.
Die Einheit gemäß Anspruch 54, wobei der Chargenbehälter ein Beutel ist.
Die Einheit gemäß Anspruch 54, wobei der Chargenbehälter und der eine oder die mehreren Konzentratbehälter Beutel sind.
Die Einheit gemäß Anspruch 54, umschließend ein Fluid-Handhabungs-Innenvolumen, das abgedichtet und steril ist.
Ein Einweg-Kit für die Peritonealdialyse, aufweisend: eine Fluidkreis-Einheit, aufweisend: einen Chargenbehälter und einen oder mehr Konzentratbehälter, die durch einen Flussschalter miteinander verbunden sind, wobei der Flussschalter eingerichtet ist, um von einem vordefinierten Fluid-Management-System betätigt zu werden, um mehrere Flusspfade darin zu definieren, wobei der Flussschalter einen Anschluss für eine Patientenleitung hat, wobei die Konzentratbehälter vorab mit Konzentrat gefüllt sind, wobei ein Pumpenrohrsegment mit dem Flussschalter verbunden und angeordnet ist, um den Anschluss für einen Fluss dadurch hindurch wahlweise in einer von entgegengesetzten Richtungen anzuschließen, wobei eine Patientenleitung zwei kollineare Rohre, die entlang ihren Längen angebracht sind, und eine Druckmessdose an einem Patientenende davon hat, wobei eines der Rohre eingerichtet ist zum Verbinden einer Luftseite der Druckmessdose mit einem Druckmesswandler, und wobei das andere Ende von dem einen der Rohre mit einer Luftkammer der Druckmessdose verbunden ist.
Die Einheit gemäß Anspruch 59, wobei der Flussschalter ferner eingerichtet ist, um den Chargenbehälter über zwei Öffnungen in dem Chargenbehälter zu verbinden, so dass, wenn der Flussschalter von dem vordefinierten Fluid-Verwaltungs-System entsprechend betätigt wird, Fluid zwischen den beiden Öffnungen durch das Pumpenrohrsegment strömen kann.
Die Einheit gemäß Anspruch 59, wobei der Chargenbehälter ein Beutel ist.
Die Einheit gemäß Anspruch 59, wobei der Chargenbehälter und der eine oder die mehreren Konzentratbehälter Beutel sind.
Die Einheit gemäß Anspruch 59, umschließend ein Fluid-Handhabungs-Innenvolumen, das abgedichtet und steril ist.
Ein Verfahren zum Herstellen eines Behandlungsfluids, aufweisend: Aktivieren eines Flussschalters, um ein erstes Fluidkonzentrat mit einer Pumpe zu verbinden und das erste Fluidkonzentrat durch die Pumpe hindurch mit einer ersten Pumprate in einen Chargenbehälter strömen zu lassen, Aktivieren des Flussschalters, um ein zweites Fluidkonzentrat mit der Pumpe zu verbinden und das zweite Fluidkonzentrat mit einer zweiten Pumprate durch die Pumpe hindurch in den Chargenbehälter strömen zu lassen, Aktivieren des Flussschalters, um eine Verdünnungsfluidquelle mit der Pumpe zu verbinden und das Verdünnungsfluid mit einer dritten Pumprate durch die Pumpe hindurch in den Chargenbehälter strömen zu lassen, vor dem Aktivieren Durchführen eines Kalibrierungsvorgangs, um die Pumpe zu kalibrieren und dadurch mindestens einen Kalibrierungsparameter zu erzeugen, wobei die Aktivierungsvorgänge das Bestimmen der Pumpe mit einer Steuervorrichtung in Antwort auf den mindestens einen Kalibrierungsparameter aufweisen.
Ein Fluid-Handhabungs-System, aufweisend Verbinder für den Chargenbehälter und das erste und das zweite Quellenfluid und die Verdünnungsquelle, wobei das System ferner eine digitale Steuervorrichtung aufweist, die programmiert ist, um ein Verfahren gemäß Anspruch 64 zu implementieren.
Ein selbst-kalibrierendes medizinisches Behandlungssystem, aufweisend: einen Fluidkreis, aufweisend einen Pumpabschnitt und einen Fluss-Schaltabschnitt, wobei der Fluss-Schaltabschnitt eingerichtet ist, um zwischen mehreren Fluidquellen und einem Zuführanschluss zum Ausgeben von Fluidkomponenten oder Mischungen davon angeschlossen zu sein, eine Steuervorrichtung, die eingerichtet ist, um eine Pumpe in Eingriff mit dem Pumpabschnitt zu steuern und Schalt-Aktuatoren zu steuern, die mit dem Schaltabschnitt zusammen betätigbar sind, wobei die Steuervorrichtung ferner mindestens einen Fluid-Eigenschafts-Detektor hat, der eingerichtet ist, um eine Änderung der Fluideigenschaft an einem Punkt im Fluidkreis zu detektieren, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, um einen Pumpvorgang zu kalibrieren, der durch einen Eingriff des Pumpabschnitts und der Pumpe ausgedrückt ist, durch: Steuern der Pumpe und des Schaltabschnitts, um ein erstes Fluid über den Punkt zu befördern, Steuern der Pumpe und des Schaltabschnitts, um ein zweites Fluid in Richtung zu und über den Punkt durch einen Abschnitt des Fluidkreises mit einem vordefinierten Volumen zu befördern, während ein Zeitintervall gemessen wird, bis das zweite Fluid den mindestens einen Fluid-Eigenschafts-Sensor erreicht und von diesem detektiert wird, Erzeugen eines Steuerparameters für Mischverhältnisse von Fluiden mittels des Fluidkreises in Antwort auf das Zeitintervall und das vordefinierte Volumen.
Das System gemäß Anspruch 66, wobei die Steuervorrichtung eingerichtet ist, um den Pumpvorgang zu kalibrieren, wenn der Fluidkreis ausgetauscht wird.
Das System gemäß Anspruch 67, wobei das Steuern der Pumpe und des Schaltabschnitts, um ein zweites Fluid in Richtung zu und über den Punkt durch den Abschnitt des Fluidkreises hindurch zu befördern, das Befördern eines Bolus des zweiten Fluids gefolgt von dem ersten Fluid aufweist.
Ein Verfahren zum Versorgen eines Patienten für eine Heim-Peritonealdialyse-Behandlung und für eine Behandlung auf Reisen auf, aufweisend: Bereitstellen von Behältern mit reinem sterilem Wasser in einer Menge für erwartete Behandlungstage während der Reise auf, Bereitstellen von Behandlungskonzentrat in einer Menge für erwartete Behandlungstage während Reise- und nicht-Reise-Behandlungstagen.
Ein Verfahren zum Bereitstellen von Dialysat für die kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD), aufweisend: Verwenden einer Vorrichtung, die eingerichtet ist zum Herstellen einer ersten Charge Dialysat für mindestens eine Dialyse-Behandlungs-Sitzung, wobei die Vorrichtung einen Misch-Chargen-Behälter aufweist, in den Fluide gepumpt werden, um die erste Charge Dialysat zur Verwendung bei einer Zyklusmacher-gestützten Peritonealdialyse-Behandlung herzustellen, Verwenden der Vorrichtung zum Durchführen einer Zyklusmacher-gestützten Peritonealdialyse-Behandlung, wobei ein Pumpabschnitt der Vorrichtung Dialysat von dem ersten Chargenbehälter zum Peritoneum eines Patienten befördert und die erste Charge aus dem Peritoneum extrahiert, wobei die Nettoflüssigkeitszunahme oder der Nettoflüssigkeitsverlust zwischen dem zu dem Peritoneum beförderten Fluid und dem daraus extrahierten Fluid gemessen wird, Verwenden der Vorrichtung, um eine zweite Charge Dialysat für CAPD herzustellen, einschließlich des Verbindens eines CAPD-Behälters mit einem vordefinierten Verbinder und des Füllens des Behälters aus dem Misch-Chargen-Behälter in den CAPD-Behälter.
Das Verfahren gemäß Anspruch 70, wobei das Verwenden der Vorrichtung zum Herstellen einer zweiten Charge in Antwort auf ein Steuersignal erfolgt, das ein Ende eines Behandlungszyklus anzeigt, zu dem das Verwenden der Vorrichtung zum Durchführen einer Zyklusmacher-gestützten Peritonealdialyse-Behandlung gehört.
Das Verfahren gemäß Anspruch 70 oder 71, ferner aufweisend das Verwenden des CAPD-Behälters zu Durchführen einer CAPD-Behandlung.
Ein System zum Implementieren von irgendeinem der Verfahren der Ansprüche 70 bis 72, wobei das System aufweist: eine Fluid-Herstellungs- und Behandlungsvorrichtung, die Konzentrat-Verdünnungs- und Misch-Komponenten aufweist, einen zusätzlichen Anschluss zum Anbringen eines Behälters zum Empfangen von Dialysat dadurch hindurch, eine Steuervorrichtung, die programmiert ist, um einen oder mehr Zyklusmacher-gestützte Peritonealdialyse-Behandlungszyklen zu implementieren, wobei die Steuervorrichtung die Fluid-Herstellungs- und Behandlungsvorrichtung steuert, um eine oder mehr Chargen Dialysat herzustellen, und ein Peritoneum einmal oder mehrere Male füllt und entleert, wobei die Steuervorrichtung ferner programmiert ist, um zusätzliches Dialysat am Ende des einen oder der mehreren Zyklusmacher-gestützten Peritonealdialyse-Behandlungszyklen herzustellen, um das Peritoneum zu füllen, und zusätzliches Dialysat durch den zusätzlichen Anschluss zur Verwendung bei der CAPD auszugeben.
Das System gemäß Anspruch 73, wobei der Dialysatfluss aus einem Chargenbehälter zu dem zusätzlichen Anschluss bei den Zyklusmacher-gestützten Peritonealdialyse-Behandlungszyklen verwendet werden, um das zusätzliche Dialysat auszugeben.