MXPA04011423A - Equipos de suministros medicos para la sedacion y analgesia. - Google Patents

Abstract

La invencion se refiere a equipos de suministro y componentes para el dispositivo (36) de administracion de infusion de farmaco IV auxiliado por computador adonde los suministros y los componentes pueden ser desechables o se pueden volver a utilizar; en una modalidad de la presente invencion un solo paciente usa componentes desechables que se utilizan con un dispositivo (36) de administracion de infusion de farmaco IV auxiliado por computadora para prevenir el potencial de una contaminacion cruzada y en el transporte de farmaco de una infusion previa a otro paciente.

Description

PAQUETES DE SUMINISTROS MEDICOS PARA SEDACION Y ANALGESIA REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS Esta solicitud reivindica prioridad de conformidad con 35 U.S.C. §119(e) con respecto a la Solicitud Provisional de Patente de EUA No. 60/378,068 "Paquetes de Suministros Médicos para Sedación y Analgesia", presentada el 16 de mayo del 2002, que se incorpora en la presente por referencia.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION CAMPO TECNICO DE LA INVENCION La invención de esta solicitud se refiere en general a dispositivos automatizados de infusión de fármacos. Más específicamente, la invención se refiere a paquetes de suministros y componentes para el dispositivo de administración de infusión de fármacos IV asistido por computadora, en donde los suministros y componentes pueden ser desechables o reutilizables.

DESCRIPCION DE LA TECNICA RELACIONADA La infusión de fármacos controlada mecánicamente de un fármaco líquido de un contenedor directamente a un paciente es un procedimiento útil para administrar un fármaco. Un procedimiento de infusión controlado electromecánicamente frecuentemente provee una administración mucho más segura y exacta de un fármaco de lo que es posible con inyecciones aplicadas por personas. Al mantener un caudal constante o exacto de fármaco, un dispositivo de infusión controlado electromecánicamente puede asegurar que la concentración o cantidad del fármaco que se introduce al sistema circulatorio de un paciente permanezca constante dentro de la escala terapéutica del fármaco. Se conocen distintos dispositivos médicos para controlar la infusión de un líquido directamente a un paciente. Algunos de estos dispositivos utilizan mecanismos de bombeo para administrar fármacos líquidos desde un recipiente, como una jeringa, una bolsa plegable o un frasco conectado a un tubo de suministro al paciente. Un ejemplo de tal dispositivo, mostrado en la Patente de EUA No. 6,186,977, incluye un medio de suministro de fármaco líquido en un bolsa plegable y una bomba de infusión, que toma el fármaco directamente del medio de suministro y lo desplaza a lo largo de un pasaje de flujo hacia un tubo de suministro para el paciente. Algunos de estos dispositivos médicos utilizan también cartuchos de bomba de fármaco, que proveen una cubierta rígida y una placa de presión que interactúan con los mecanismos de bombeo de los dispositivos. Estos cartuchos sirven como dispositivos intermediarios entre los contenedores de fármaco y las líneas de suministro al paciente. Un cartucho típico incluye un pasaje, el cual es accionado por el mecanismo de bombeo de un dispositivo de infusión para desplazar el fármaco a lo largo de la línea de suministro. Un ejemplo de un cartucho para utilizarse con un sistema de bombeo de fármaco, mostrado en la Patente de EUA No. 6,165,154, cuenta con un pasaje de fluido y una cámara plegable de conducción de presión para generar un gradiente de presión que desplace el fármaco a lo largo del pasaje. Se conocen algunos otros cartuchos que proveen medios para desplazar el fármaco a lo largo de un canal de flujo, sin que el fármaco interactue directamente con el mecanismo de bombeo. Un ejemplo de este otro tipo de cartucho, mostrado en la Patente de EUA No. 6,202,708, provee una cámara grande para mezclar un fármaco en polvo con un solvente líquido. El cartucho también incluye una placa de presión, que sostiene un pasaje de flujo de fluido contra el cual puede actuar una bomba peristáltica para desplazar el líquido a lo largo de un tubo de administración para el paciente. También se conocen algunos dispositivos de infusión de líquidos que proveen medios para eliminar el aire que se ha introducido en sus pasajes de flujo. Sin embargo, los medios de estos dispositivos requieren de un ineficiente procedimiento de purga que, a su vez, requiere la intervención humana y/o conocimiento del volumen de espacio muerto exacto de todos los pasajes de líquido en el sistema, con el fin de hacer fluir copiosamente el aire atrapado desde los pasajes sin perder cantidades excesivas del fármaco. También se conocen sistemas de infusión de fármaco que cuentan con computadoras que pueden rastrear el volumen de fármaco líquido remanente en un contenedor, al rastrear conteos del codificador interno dentro del mecanismo de bombeo. Sin embargo, un problema para rastrear el volumen con base en los efectos internos es que hay inconsistencia con respecto a un componente dentro del dispositivo de infusión, en donde el volumen calculado de fármaco administrado por infusión podría ser incorrecto y, sin embargo, parecería consistente con la operación del dispositivo. Existen otras desventajas en cuanto a la eficiencia y seguridad de todos los dispositivos mencionados anteriormente. Una de dichas desventajas es que los dispositivos conocidos de infusión de fármaco no proveen un medio efectivo en cuanto a costos para desechar aquellos elementos que entran en contacto directo con el fármaco. Desde el punto de vista del control de calidad y seguridad del paciente, resulta adecuado reemplazar aquellas partes de un dispositivo de infusión de fármaco líquido que entran en contacto directo con el fármaco, después de finalizar cada procedimiento de infusión. El desechado y reemplazo proveen un medio eficiente de iniciar cada procedimiento de infusión con componentes limpios que estén libres de fármaco residual que haya permanecido de una infusión previa o de vectores de contaminación cruzada del paciente previo. Algunas partes de los dispositivos mencionados anteriormente, como los cartuchos de bomba de fármaco, son grandes y voluminosos, de modo que son costosos e incómodos de reemplazar después de un único uso con un paciente. Otra desventaja de los dispositivos anteriores es que ciertos de sus componentes, como los pasajes de flujo, cartuchos y contenedores de fármaco, no pueden reemplazarse durante un procedimiento de infusión, es decir mientras el mecanismo de bombeo se encuentra activo, sin introducir burbujas de aire en el sistema. También podrían introducirse burbujas de aire en los sistemas si estos componentes son removidos accidentalmente del dispositivo durante un procedimiento de infusión. Las burbujas de aire que no se eliminan de los pasajes de flujo de un sistema de infusión directa a un paciente, pueden ser peligrosas para el sistema circulatorio del paciente. Han ocurrido muertes como resultado de una administración incorrecta de potentes mitigadores del dolor, como la morfina. Por lo tanto, resultaría benéfico contar con un medio para controlar el índice de infusión de un fármaco, con base en una medición o inferencia de un efecto del fármaco administrado sobre el paciente. Tal medio de control sería especialmente deseable durante procedimientos extrahospitalarios, ambulatorios, gastrointestinales, de cateterización cardiaca, producción de imágenes y otros realizados en ubicaciones remotas y/o con mínimo personal o equipo incluyendo, entre otras, cirugía en consultorio, producción de imágenes, salas dermatológicas y puestos médicos militares de guardia lejanos, en donde se provee sedación y analgesia con el riesgo concomitante de pérdida de la conciencia y apnea.

Un paquete comprende generalmente dos o más componentes unidos o agrupados de otro modo conjuntamente como un solo paquete. Un ejemplo de dicho paquete en un contexto médico es un paquete de primeros auxilios que incluye tijeras, cinta para usos médicos y preparados de alcohol. También se encuentran disponibles paquetes desechabies de suministros médicos, como los paquetes de traqueostomía. Tales paquetes para los sistemas de sedación y analgesia podrían mejorar la eficiencia al simplificar la administración de las existencias, así como mejorar la seguridad al especificar, organizar y proveer todos los componentes requeridos. Cuando un paquete comprende artículos desechabies, su naturaleza desechable elimina la necesidad de reunir, almacenar y esterilizar suministros usados, así como la contaminación cruzada potencial producida por suministros esterilizados inadecuadamente. De manera inversa, los suministros reutilizables tienden a ser de mayor calidad que aquellos desechabies, pues se diseñan y fabrican para durar varios ciclos de uso. Su naturaleza de reutilización ayuda a amortizar el costo de adquisición en múltiples usos, de modo que el costo de adquisición por uso podría ser menor que el de artículos desechabies. Dependiendo de los costos de mano de obra, costo de reunión, esterilización y re-empacado de los componentes usados, así como de la responsabilidad legal derivada de una esterilización inadecuada de suministros reutilizables, los artículos reutilizables podrían tener también un menor costo por uso. Algunos de los suministros reutilizables podrían reciclarse o reacondicionarse para producir un equipo de mayor calidad y menor costo por uso que el equipo desechable correspondiente.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION La presente invención resuelve las desventajas mencionadas anteriormente, así como cubre las necesidades de los dispositivos automatizados de infusión de fármaco, al proveer un sistema de infusión con un cartucho de bomba de fármaco que comprende componentes desechables, capacidades de rastreo de volumen redundante externo, eliminación de aire y purga automática, mecanismos de bloqueo de componentes, dispositivos automatizados redundantes contra el flujo libre y modulación automatizada del índice de infusión con base en los efectos medidos o inferidos sobre el paciente. Uno de los propósitos de la presente invención es proveer un dispositivo de administración de infusión de fármaco IV asistido por computadora con componentes desechables para utilizarse sólo con un paciente, para evitar la contaminación cruzada potencial y la transmisión del remanente de fármaco de una infusión previa a un paciente distinto. Los componentes de este aspecto de la invención que pueden ser desechables pueden incluir, entre otros artículos, contenedores de fármaco, entubado de infusión, placas de presión, conectores de líneas de infusión, válvulas antireflujo, almohadillas de electrocardiograma o electrodos para la piel, catéteres IV y aparatos de administración de oxígeno, muestreo de gases y aparatos respiratorios, así como dispositivos de consulta de capacidad de respuesta. Un propósito adicional de la presente invención es que algunos de estos componentes desechables se integran en un cartucho de un solo uso para transmitir el fármaco desde los contenedores al paciente. El cartucho se fija al dispositivo de administración con una acción de presión de un movimiento único. El cartucho tiene forma fija, de modo que sus componentes se alinean con los componentes permanentes del dispositivo cuando se realiza la acción de presión de un único movimiento. Por ejemplo, el conducto de administración se ubica en la porción activa de un mecanismo de bombeo en el dispositivo de administración cuando el cartucho se ajusta en su lugar. La presente invención permite que el frasco de fármaco se retire y reemplace durante un procedimiento dado, sin requerir que el usuario purgue la línea de infusión de aire. Se provee un mecanismo de bloqueo de frasco para evitar la remoción del frasco mientras la bomba está operando. Para evitar el flujo libre, distintos bloqueos de líneas de infusión redundantes cierran el lumen de flujo de fármaco cuando el cartucho no se encuentra insertado en el dispositivo de administración. Los bloqueos se proveen para evitar que el mecanismo de bombeo transporte burbujas de aire al paciente, así como también para evitar que el flujo libre no controlado de fármaco sea alimentado por gravedad al paciente. Para evitar que las burbujas de aire lleguen al paciente si los mecanismos de bloqueo fallan, un dispositivo de aire en línea (AIL, por sus siglas en inglés) actúa como dispositivo de seguridad de respaldo. El dispositivo de infusión de fármaco IV asistido por computadora provee un medio eficiente para controlar el flujo de fármaco desde un contenedor de fármaco, como un frasco, jeringa o bolsa plegable, a un conector múltiple (que contiene válvulas anti-reflujo), en donde el fármaco podría combinarse con una solución IV antes de la administración al paciente. El control por computadora permite caudales exactos y un control preciso de dichos caudales para los procedimientos de infusión y purga, así como una purga automatizada sin la necesidad de que el usuario tenga que intervenir o acordarse de purgar la línea. La exactitud de los caudales, junto con el conocimiento del espacio muerto en el paquete de infusión IV (adquirido a través del módulo de aseguramiento de calidad asociado con el cartucho de fármaco), asegura la conservación de fármacos costosos, como el propofol, que podrían desperdiciarse durante el control manual de los mismos procedimientos. La presente invención también provee paquetes de suministros y componentes para el dispositivo de administración de infusión de fármaco IV asistido por computadora, en donde esos suministros y componentes pueden ser desechables o reutilizables. Estos paquetes podrían diseñarse para proveer de una mejor manera un uso eficiente, seguro y fácil de los suministros y componentes. Los paquetes, así como los suministros y componentes mismos, también podrían marcarse con marcas de identificación, con propósitos de aseguramiento de calidad.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS La figura 1A muestra una vista en perspectiva de una modalidad de un dispositivo de administración de infusión de fármaco IV asistido por computadora. La figura 1 B describe un dispositivo de monitoreo respiratorio/control de O2. La figura 2 muestra un diagrama de flujo de datos de la asistencia por computadora al procedimiento de infusión. La figura 3A muestra una vista en perspectiva de una modalidad del cartucho. La figura 3B muestra una vista en perspectiva distinta de una modalidad del cartucho que ilustra cómo el conducto de administración de fármaco puede retirarse del cartucho. La figura 4 muestra una vista transversal frontal de una modalidad alternativa de la extensión del cartucho con un contenedor de fármaco ubicado en ese lugar. La figura 5 muestra una vista transversal superior de una modalidad del cartucho adaptado con el dispositivo de administración.

La figura 6 muestra una vista en perspectiva de una modalidad de un sistema de rastreo de volumen redundante. La figura 7 muestra una modalidad de la válvula anti-reflujo y conector múltiple IV. La figura 8 muestra un diagrama de bloques del flujo de líquido y aire entre distintos componentes. La figura 9 muestra un diagrama de bloques de los mecanismos para el rastreo de volumen redundante. La figura 10 muestra un diagrama de bloques de los mecanismos para el apagado automático del mecanismo de bombeo. La figura 1 1 muestra un diagrama de bloques de los parámetros utilizados con los módulos de aseguramiento de calidad. La figura 12 muestra una vista transversal frontal de una modalidad de la extensión de cartucho con un contenedor de fármaco suspendido desde ese lugar. Y la figura 13 muestra un paquete que contiene dos componentes desechables asociados con el dispositivo de administración.

DESCRIPCION DETALLADA DE LAS MODALIDADES PREFERIDAS No se pretende que las modalidades descritas a continuación limiten la invención a las formas precisas descritas. Las modalidades se eligen y describen para explicar los principios de la invención y sus aplicaciones y usos y, de este modo, permiten que otros expertos en la técnica realicen y utilicen la invención. La figura 1A muestra una vista externa del dispositivo de administración de infusión de fármaco IV asistido por computadora 36 de la presente invención. El sistema incluye la cubierta 26 para la interfaz del usuario 32 y el mecanismo de bombeo 56, así como puertos para la fijación o inserción del contenedor de fármaco 34, un cartucho separable 10 para recibir el contenedor de fármaco 34 y dispositivos de interfaz del paciente, como un dispositivo oro-nasal 31. El fármaco fluye desde el cartucho al paciente a través de la línea de infusión intravenosa o conducto de flujo de fármaco 27. El fluido intravenoso, si se utiliza, fluye al paciente a través de una línea de infusión separada 80. Las líneas 80 y 27 se fusionan en el conector 72. El fluido fluye desde el conector 72 al paciente a través del catéter IV 84 que se inserta en una vena del paciente. La interfaz del usuario se conecta con un controlador electrónico basado en un microprocesador o computadora 42 (mostrado en la figura 2) ubicado dentro de la cubierta 26. El controlador electrónico o computadora puede comprender microprocesadores de tipo programable disponibles y otros circuitos integrados, dispositivos de memoria y dispositivos lógicos en distintos tableros. Los distintos dispositivos de interfaz del usuario incluyen un dispositivo de despliegue 33 integrado a la cubierta 26 del dispositivo de administración 36, que despliega los parámetros del sistema de infusión y el paciente, así como el estatus de operación del dispositivo de administración, una impresora (no mostrada) que imprime, por ejemplo, una copia en papel de los parámetros del paciente, indicando el estado fisiológico del paciente y el estatus del dispositivo de administración y el flujo de fármaco con sellos de hora, así como un dispositivo de control remoto opcional (no mostrado) que permite que un médico usuario interactúe con el dispositivo de administración desde lejos. La interfaz del usuario 32 incluye botones suaves y duros que permiten que el usuario anule un procedimiento de infusión de fármaco automatizado y controle o interrumpa manualmente la infusión de fármaco, así como purgue el aire del sistema de infusión. En una modalidad particular de la presente invención, el dispositivo de administración 36 es un sistema para proveer sedación y analgesia a un paciente, como el sistema descrito en la Solicitud de Patente de EUA No. 09/324,759, presentada el 3 de junio de 1999 e incorporada en la presente por referencia. La figura 1A también muestra un paquete respiratorio 30 que puede unirse al dispositivo de administración 36. De preferencia, el paquete respiratorio es un elemento desechable para utilizarse con un solo paciente o de un único uso que puede unirse de forma removible al dispositivo. El dispositivo de administración incluye un puerto conector dentro de su cubierta 26, al que el paquete respiratorio puede unirse fácilmente, de modo que se acople operativamente al controlador electrónico. Un ejemplo del dispositivo oro-nasal 31 y el paquete respiratorio 30 que podrían incluirse en un paquete de la presente invención se describen en la Solicitud de Patente de EUA No. de Serie 09/592,943, presentada el 13 de junio del 2000, y la Solicitud de Patente de EUA No. de Serie 09/878,922, presentada el 13 de junio del 2001 , ambas de las cuales se incorporan en la presente por referencia. La figura 1 B describe un dispositivo de monitoreo respiratorio/control de O2 31 a, que puede utilizarse como el dispositivo oro-nasal 31 de conformidad con la presente invención. La figura 2 es un diagrama de flujo de datos que muestra los pasos de administración de la infusión de fármaco realizados por el controlador electrónico 42 en una modalidad preferida de la presente invención. Un usuario interactúa con una interfaz del usuario 32 que se comunica con el controlador electrónico 42, a través de lo cual el usuario puede introducir ciertos comandos o secuencias de procesamiento de programa que son almacenados entonces en la memoria por el controlador electrónico. El controlador electrónico se comunica con el dispositivo de administración de infusión de fármaco IV 36, que controla el flujo desde el contendor de fármaco 34. El controlador electrónico monitorea y regula el índice de infusión con base en aquello que el usuario introduce y en los datos reunidos a partir de los dispositivos de interfaz del paciente. Los distintos dispositivos de interfaz del paciente 38 pueden incluir uno o más monitores de la salud del paciente (no mostrados) que monitorean el estado fisiológico de un paciente, como un oxímetro de pulso, capnómetro, monitores de la presión arterial, electroencefalograma, electrocardiograma, consulta de la capacidad de respuesta, presión de las vías de paso de aire y otros.

La figura 3A muestra un cartucho 10 para la transferencia de líquido de infusión desde un contenedor de fármaco sellado 34 al paciente. El cartucho provee una plataforma mecánica para anclar un contenedor de fármaco 34 al dispositivo y asegura que el contenedor de fármaco permanezca a una altura de cabeza fija con respecto al mecanismo de bombeo 56. El cartucho también asegura que el conducto de administración 27 se ubique adecuadamente con respecto al mecanismo de bombeo. El cartucho incluye una extensión para recibir el contendor de fármaco y mantener la posición del contenedor durante el procedimiento de infusión. En una modalidad preferida, el cartucho recibe un contenedor de fármaco único para cada procedimiento de infusión. Al término del procedimiento de infusión, el contenedor se retira y el cartucho puede recibir un nuevo contenedor de fármaco para una extensión del primer procedimiento de infusión. El entubado de infusión puede purgarse de cualquier aire y/o fármaco derivado del primer procedimiento de infusión. En una modalidad alternativa, el cartucho puede recibir más de un contenedor de fármaco al mismo tiempo. El cartucho puede tener múltiples lúmenes de flujo para canalizar el flujo de fármaco desde cada uno de los contenedores de fármaco separados hacia un sistema de infusión único dentro del cartucho o dispositivo. Puede proveerse un mecanismo para restringir el flujo de fármaco creado por el mecanismo de bombeo, de modo que el fármaco fluya desde un contenedor de fármaco cada vez para una secuencia secuencial, o desde más de un contenedor de fármaco a la vez de conformidad con las proporciones predeterminadas. Bombear el fármaco desde múltiples contenedores en tándem permite una operación de infusión prolongada sin que se realice una interrupción para una secuencia de purga. Bombear fármaco desde múltiples contenedores concertadamente permite que se utilicen fuentes de fármaco separadas y apartadas concurrentemente para una operación de infusión única. En una modalidad alternativa adicional, se proveen múltiples contenedores del mismo fármaco con un único cartucho, de modo que un contenedor pueda retirarse mientras el fármaco está fluyendo desde otro. Tal modalidad permite un procedimiento de infusión prolongado sin tener que detenerse para realizar una secuencia de purga. La extensión puede incluir un receptáculo mecánico 66 para recibir y sostener el contenedor de fármaco a medida que el líquido de infusión es sacado del contenedor. El receptáculo puede ser de un tamaño particular capaz de recibir un contenedor de fármaco de un tamaño particular, o puede estructurarse para recibir contenedores de tamaños variables. Como se muestra en la figura 6, el receptáculo 66 puede ubicarse dentro de la cubierta 26 del dispositivo 36. De preferencia, la extensión también incluye un dispositivo de activación de flujo de fármaco unido 12 para iniciar la transferencia del líquido de infusión desde el contenedor de fármaco al dispositivo. Al inicio del procedimiento de infusión, el contenedor de fármaco se ubica en el dispositivo de activación, ya sea manualmente o por medio de un dispositivo controlado por computadora, para desplazar los contenedores de fármaco a su posición en el dispositivo de activación. La figura 3A muestra también una abertura y conectar 16 en el cartucho, en donde termina el lumen de flujo de fármaco 54 (figura 3B) dentro de la extensión. Una placa de presión 20 se ubica cerca de la abertura 16. La placa de presión es suficientemente rígida para proveer una plataforma contra la cual pueden operar los retenes de bomba 58 (figura 5). Una placa de presión rígida también permite que el cartucho 10 se ajuste fácilmente en el dispositivo médico con un movimiento de presión de un solo paso. En una modalidad, la placa de presión tiene una curva cóncava que emana de la abertura, para aceptar la cara curveada del mecanismo de bombeo 56. Alternativamente, una placa de presión plana y una cara plana de un mecanismo de bombeo pueden también utilizarse con la presente invención. El cartucho puede también incluir una o más extensiones como los seguros de presión 22 y 23, que proveen unión mecánica con la cubierta 26 del dispositivo de administración 36, de modo que el cartucho pueda fijarse en su lugar con respecto al dispositivo. En una modalidad preferida, estas extensiones se ajustan en las muescas 22a y 23a del dispositivo, permitiendo una unión de presión de un solo movimiento del cartucho con la cubierta del dispositivo de administración. El cartucho puede también incluir las extensiones 24 para sostener el cartucho 10 y guiarlo hacia su lugar designado dentro de la cubierta del dispositivo de administración. Cuando las agarraderas de retén 24 se aprietan una hacia la otra, los seguros de presión 22 y 23 se separan, permitiendo que el cartucho se ubique en las ranuras 22a y 23a. La figura 3B muestra cómo el punzón 12 con un conducto unido 27 puede retirarse del cartucho de fármaco 10, de modo que pueda reutilizarse el mismo cartucho. El paquete de punzón 98 se adapta a la ranura 96 cuando se inserta en el cartucho de fármaco 0. Cuando el cartucho se ubica contra la cubierta 26, la cubierta 26 ayuda a mantener el paquete de punzón 98 sostenido fijamente dentro de la ranura 96 (figura 5). La figura 4 muestra una modalidad preferida en donde el dispositivo de activación del flujo de fármaco es un punzón recto 12 para perforar un tapón resellable 13 de un contenedor de fármaco invertido 34. El punzón incluye un diámetro interior 14b que crea una abertura hermética en el contenedor, desde la cual puede fluir el líquido de infusión. En una modalidad alternativa, el contenedor de fármaco incluye un dispositivo de activación de fármaco pre-fijado y el paquete del dispositivo de activación del contenedor puede insertarse como una unidad en la extensión. En una modalidad alternativa adicional, el cartucho con extensión puede incluir un contenedor de fármaco pre-fijado con un sello intacto, es decir no perforado, que puede fijarse inmediatamente antes de la activación del dispositivo. Con tales modalidades, todo el ensamble de cartucho-contenedor de fármaco puede fijarse al dispositivo de administración como una unidad única, activarse y utilizarse, para después retirarse del dispositivo y desecharse como una única unidad.

En una modalidad preferida adicional, el cartucho 10 contiene un lumen de flujo de fármaco 54 provisto entre el diámetro interior 14b y la salida de flujo de fármaco 16 en el cartucho. Una extremidad de la línea de infusión 27 se conecta con la salida 16, mientras que el otro extremo se fija al conector 72. El cartucho 10 puede contener también un lumen de flujo de aire 50 entre otro diámetro interior 14a en el punzón 12 y una abertura hacia la atmósfera a través de la entrada 18. El líquido de infusión de fármaco se suministra al dispositivo en un contenedor de fármaco 34. El contenedor de fármaco es inerte al fármaco y es impermeable a los contaminantes atmosféricos. El contenedor es capaz de proteger al fármaco de la contaminación exterior antes y durante el procedimiento de infusión. De preferencia, el contenedor de fármaco 34 es un frasco rígido de volumen invariable, aunque también se contempla un contenedor flexible, como una bolsa IV plegable, para utilizarse con la presente invención. Además, de preferencia, el contenedor de fármaco tiene por lo menos una porción transparente para permitir la evaluación visual del volumen y estado del fármaco. En una modalidad preferida, una etiqueta de identificación o módulo de aseguramiento de calidad (QAM, por sus siglas en inglés) 35 se ubica en el contenedor de fármaco 34 y/o el cartucho 10. La etiqueta de identificación 35 provee información que indica distintos identifícadores y/o parámetros del fármaco, como su nombre, número de serie único, concentración y/o identificación del fabricante, para el usuario y el controíador electrónico 42. De preferencia, los tapones de auto-sellado 13 se emplean con contenedores de fármaco que deben retirarse del cartucho después del uso. Los tapones de auto-sellado proveen un perforado hermético, evitan el derramamiento del fármaco y ayudan a evitar que el fármaco se dañe debido a la evaporación o contaminación. Además, de preferencia, el contenedor de fármaco incluye un dispositivo de sostén incluido, como una lengüeta moldeada (no mostrada) con la que un usuario puede sostener y transportar el contenedor sin contaminar su superficie. La figura 4 muestra también una modalidad preferida adicional en donde la extensión hacia el cartucho 10 incluye una válvula de un solo sentido 46 a través de la cual se introduce aire atmosférico a un contenedor de fármaco rígido, como un frasco, con el fin de evitar que se desarrolle un exceso de vacío (lo cual interferiría con la infusión de fármaco) por arriba del menisco de fármaco líquido, a medida que el fármaco fluye hacia afuera del contenedor. Un lumen de flujo de aire 50 se provee entre la válvula de un solo sentido 46 y el diámetro interior 14a en el punzón 12. Puesto que en la modalidad descrita en la figura 4 el fármaco puede fluir por gravedad a lo largo del canal de flujo de aire 50 a la atmósfera, se contemplan ciertas modalidades para evitar que el fármaco se derrame por fuera del lumen de flujo de aire, al mismo tiempo que se continúa permitiendo que el aire entre al contenedor de fármaco, para evitar la formación de un exceso de vacío. En una de estas modalidades, el mecanismo para evitar el derramamiento de fármaco desde el diámetro interior 14a es una válvula de un solo sentido 46. La válvula de un solo sentido 46 permite sólo que el aire atmosférico pase hacia el lumen de flujo de aire 50 y no permite que ningún fármaco que se haya derramado a través del diámetro interior 14a escape del cartucho. En una modalidad adicional de prevención de derramamiento de fármaco, se provee un filtro hidrofóbico 47 con el lumen de flujo de aire 50 en la extensión. El filtro hidrofóbico evita que cualquier fármaco que se haya derramado hacia el lumen de flujo de aire 50 del punzón fluya por fuera de la entrada de aire 18 del cartucho. En una modalidad adicional de prevención de derramamiento de fármaco, el diámetro interior 14b es un diámetro interior ancho y el diámetro interior 14a es un diámetro interior estrecho. El diámetro interior estrecho 14a se comunica con el lumen de flujo de aire 50 en la extensión, mientras que el diámetro interior ancho 14b se comunica con el lumen de flujo de fármaco 54 de la extensión. La diferencia en la acción capilar provocada por los distintos tamaños de diámetro interior hace que el fármaco líquido en el contenedor de fármaco tienda a fluir a través del diámetro interior ancho 14b y hacia el lumen de fármaco 54 exclusivamente. La acción capilar obstaculiza el flujo de fármaco hacia el lumen de flujo de aire más estrecho. En una modalidad adicional de prevención de derramamiento de fármaco, el lumen de flujo de aire 50 contiene un pozo en forma de media luna 52 para impedir que el flujo de cualquier fármaco que se derrame hacia el lumen de flujo de aire 50 llegue a la entrada de aire 8. De preferencia, se provee un filtro de aire 48 con la entrada de aire 18 para evitar que las partículas y contaminantes del aire atmosférico se introduzcan en el lumen de flujo de aire 50 dentro de la extensión y el contenedor de fármaco 34. El filtro de aire 48 podría ser capaz de desechar materia microbiana, incluyendo partículas bacteriales y virales. La figura 5 muestra un conducto de administración de fármaco 27 que se provee con el cartucho en la abertura y conectar 16. El conducto 27 se inserta a través del puerto macho en la abertura 16 para crear una conexión hermética con el canal de flujo creado por el lumen de flujo de fármaco 54. El conducto 27 se ubica a lo largo de la placa de presión, de modo que el mecanismo de bombeo 56 pueda actuar sobre el mismo para desplazar el líquido de infusión a través del conducto, lejos del contenedor de fármaco, y hacia el paciente. De preferencia, el conducto, que puede ser entubado, se fija en su posición a lo largo de la placa de presión. Dada la concavidad de una cierta modalidad de la placa de presión, el conducto 27 tenderá a enderezarse y a no permanecer en contacto con la placa de presión cóncava. Un medio para sostener el conducto que colinda con la placa de presión no debe interferir con la acción de los retenes de bomba peristáltica 58. Se contemplan varias modalidades para fijar el conducto en la placa de presión. Por ejemplo, el conducto puede pegarse o soldarse ultrasónicamente a la placa o puede adaptarse dentro de las tiras guía de hule espuma 60, que se fijan ellas mismas a la placa de presión. Puesto que son comprimibles y plegables, las tiras guía de hule espuma no interfieren con la exactitud de la bomba ni con la operación de los retenes de bomba 58. Alternativamente, piezas de entubado de plástico similares al conducto 27 podrían colocarse sobre la placa de presión 20, por arriba y por debajo del conducto 27, de modo que sostengan el conducto 27 fijamente contra la placa de presión 20 y se plieguen cuando sean apretadas por los retenes de bomba 58. El conducto de administración 27 se ubica contra el cartucho, de modo que cuando el cartucho se ajuste a la cubierta 26 del dispositivo, el conducto 27 se ubique adecuadamente con respecto al mecanismo de bombeo 56. En una modalidad preferida, por lo menos una porción del conducto de administración 27 es transparente, de modo que el usuario pueda observar el flujo de fármaco a través del conducto y revisar visualmente la existencia de partículas o burbujas de aire transportadas por el fármaco. La figura 5 muestra también el mecanismo de bombeo 56 que se alinea con la placa de presión 20 del cartucho cuando el cartucho se encuentra ajustado en la cubierta del dispositivo de administración. El dispositivo de bombeo puede ser una bomba peristáltica con por lo menos tres, y de preferencia por lo menos cuatro, retenes movibles 58 que actúan sobre el conducto de administración 27 y contra la placa de presión 20, de modo que se cree un gradiente de presión dentro del conducto de administración. El gradiente de presión hace que el líquido de infusión fluya desde el contenedor de fármaco hacia el lumen de flujo de fármaco dentro del punzón, después hacia el lumen de flujo de fármaco dentro de la extensión del cartucho, después hacia el conducto de administración y después a través del conector múltiple 72 y hacia la cánula IV 84 insertada en una vena del paciente. Dado que los retenes son externos al conducto de administración y a todo el entubado del sistema de infusión, el mecanismo de bombeo es capaz de operar incluso si hay aire en la sección de bombeo activa del conducto de administración. El mecanismo de bombeo puede ser controlado manualmente o a través del controlador electrónico y puede especificarse a un caudal dado o a un gradiente, índice de cambio en el tiempo o perfil de tiempo especificado de los caudales de fármaco. La figura 5 también muestra una abrazadera de resorte 92, que actúa como un dispositivo de prevención del flujo libre para evitar que el flujo no contenido o el flujo libre de fármaco fluya al paciente por gravedad, cuando el cartucho se retira del contacto con el mecanismo de bombeo. La abrazadera 92 aprieta una porción del conducto 27 cerrado al activarse. La figura 6 muestra también una disposición 70 de celdas fotoemisoras y fotodetectoras, que es un elemento empleado en un método alternativo de rastreo de volumen redundante. Tal disposición puede proveerse con el cartucho o como parte del dispositivo de administración 36. Cada celda fotoemisora emite una pulsación de luz dirigida al contenedor de fármaco. La diferencia en la reflexión de la luz emitida, dependiendo de si se aplica sobre el aire o fármaco, especialmente en fármacos lechosos como el propofol, se utiliza para rastrear el menisco. La luz emitida que se refleja de regreso desde el líquido al interior del contenedor, se detecta con una celda fotodetectora. Las celdas detectaras son capaces de recibir la luz reflejada desde el fármaco y se disponen en un patrón, como una columna, a través de lo cual si una celda detectora particular recibe una cierta cantidad de luz reflejada, entonces ésta se encuentra por debajo del menisco del fármaco, y a través de lo cual si la celda detectora particular recibe una cantidad distinta de luz reflejada, entonces se encuentra por arriba del menisco del fármaco. Cada celda de la disposición se comunica con el controlador electrónico y el controlador determina en dónde se encuentra el menisco dentro del contenedor de fármaco, al identificar la región en donde hay una transición abrupta en la luz reflejada. El rastreo del menisco permite que el controlador calcule independientemente qué tanto fármaco permanece en el contenedor de fármaco, con base en el volumen inicial del fármaco líquido en el contenedor. El volumen inicial del fármaco líquido en el contenedor podría codificarse en una unidad de QAM localizada en el contenedor. Se provee un mecanismo para leer la información en el QAM y transmitir el valor codificado del volumen inicial al controlador electrónico. Los pares fotoemisores/detectores pueden escalonarse en dos columnas separadas para proveer una resolución más vertical. Las figuras 3 y 6 también muestran una modalidad adicional de un dispositivo de prevención del flujo libre. El seguro de presión 23 del cartucho 10 contiene una hendidura 19 a través de la cual se ubica el conducto de administración de fármaco 27. Se proveen los cortes 21 en cada uno de los lados de la hendidura para permitir que la hendidura se vea forzada a separarse ampliamente, de modo que cuando el cartucho se ubique en la posición adecuada en la cubierta del dispositivo 26, una pieza esparcidora 92 ubicada en la cubierta extienda los retenes del seguro de presión 23, permitiendo que el líquido fluya sin restricciones a través del conducto 27. La figura 7 muestra una válvula anti-reflujo 77 en el conector 72 que conecta el conducto de administración 27 con el entubado 80 desde el contenedor de solución IV 78 y el catéter IV 84. La válvula anti-reflujo 77 evita el flujo retrógrado del fármaco desde el entubado 27 hacia el entubado de solución IV 80. Una válvula de retención 76 que es parte del conector 72 evita el flujo hacia atrás de fluido intravenoso hasta la línea de propofol 27. La válvula de retención 76 también puede operar como un dispositivo automatizado de prevención del flujo libre incrementando deliberadamente su presión de apertura o resquebrajamiento, de modo que sea mayor a la presión hidrostática más alta generada por un frasco de fármaco lleno y perforado por un punzón con el conducto 27 completamente extendido a su elevación más alta posible. Por lo tanto, el diseño requiere que el mecanismo de bombeo 56 genere más presión que la presión de apertura de la válvula 76 para que el fármaco fluya al paciente. Si el mecanismo de bombeo no se encuentra en contacto con el conducto 27 y la placa de presión 20, cuando el cartucho 10 se retire de la cubierta 26, por ejemplo, el flujo de fármaco se detendrá porque la cabeza hidrostática más alta que puede generarse será menor a la presión de resquebrajamiento de la válvula 76. En una modalidad alternativa, el conectar 72 puede incluir también un puerto inyector resellable 74 capaz de aceptar una punta de jeringa y/o aguja, así como de permitir la inyección directa de fármacos desde ese lugar. Un catéter IV 84 puede insertarse en la vena sanguínea del paciente. De preferencia, el catéter IV es un elemento desechable para utilizarse con un solo paciente o un único uso, que puede fijarse de forma removible al dispositivo. La figura 8 muestra un diagrama de bloques de una modalidad de la presente invención y describe las vías del flujo del líquido de infusión y aire atmosférico a través de los elementos descritos anteriormente. La válvula de estrangulamiento 82 se encuentra abierta cuando el cartucho se acopla a presión en la cubierta 26. Tan pronto como el cartucho 10 se saca a presión, el resorte de la válvula de estrangulamiento 82 cierra la línea IV 27. El propósito de la válvula de estrangulamiento 82 es evitar que el flujo libre del fármaco pase por gravedad al paciente, cuando el flujo que atraviesa el conducto 27 ya no está siendo controlado por el mecanismo de bombeo 56 dado que el conducto 27 ya no se encuentra en contacto con el mismo. La figura 9 muestra distintos mecanismos para rastrear el volumen de líquido de infusión bombeado hacia afuera del frasco de fármaco durante el procedimiento de infusión. Los métodos para el rastreo de volumen proveen redundancia al volumen calculado por el controlador electrónico a partir del caudal del mecanismo de bombeo y la duración de la infusión, de modo que la exactitud del caudal del mecanismo de bombeo pueda verificarse y compensarse. Esta redundancia asegura un caudal confiable y exacto de fármaco hacia el paciente. Un mecanismo tal para el rastreo de volumen redundante utiliza básculas que miden el peso del contenedor de fármaco cuando se encuentra en contacto con el dispositivo de activación del flujo de fármaco. Las básculas pueden ser provistas con el cartucho o como parte del dispositivo de administración. Las básculas se comunican con el controlador electrónico que recibe datos, ya sea continuos o periódicos, sobre el peso del contenedor de fármaco y su contenido remanente. A medida que el fármaco fluye hacia afuera del contenedor, el peso se reduce y el controlador electrónico calcula la reducción correspondiente del volumen de fármaco a partir de una serie preprogramada de datos de densidad del fármaco. Otro mecanismo de rastreo de volumen redundante es la disposición del fotoemisor/detector para el rastreo de menisco descrito anteriormente. La disposición 70 de las celdas fotoemisoras/detectoras rastreará el menisco del fármaco, pero para que el controlador 42 traduzca un cambio en la posición del menisco a un cambio en el volumen administrado por infusión, debe conocerse el área transversal del frasco. El área transversal interna del frasco 34 puede almacenarse en un QAM unido al frasco 34. Otro medio de rastreo de volumen redundante es provisto por los conteos del codificador interno de rastreo del mecanismo de bombeo. Dado que la mayoría de las bombas utilizan un motor para accionar el mecanismo de bombeo, debe existir un volumen establecido de fármaco administrado con cada revolución del motor de la bomba. Si un mecanismo codificador, como un conjunto de celdas ópticas emisoras/detectoras capaces de detectar el pasaje de las ranuras en la leva de la bomba, se provee con la bomba, puede detectarse cada revolución del motor de la bomba. El controlador electrónico puede multiplicar el número de revoluciones por minuto del motor de la bomba por el volumen de fármaco administrado por revolución, para obtener el índice de infusión en volumen por minuto. El controlador puede integrar entonces el índice a lo largo del tiempo para calcular el volumen total administrado por infusión a lo largo del tiempo. La figura 10 muestra distintos métodos opcionales para alertar al controlador electrónico de una razón para apagar el mecanismo de bombeo. Estos métodos ayudan a evitar que el aire sea bombeado a la circulación sanguínea de un paciente y ayudan a evitar que se administre a un paciente un fármaco incorrecto (por ejemplo, caduco, previamente utilizado o no reconocido) o una dosis incorrecta. En uno de estos métodos, el usuario indica manualmente que la bomba debe apagarse si se observan burbujas en el conducto de administración. El usuario interactúa con una interfaz del usuario que se comunica con el controlador electrónico. También puede proveerse un detector de aire en línea dentro del dispositivo para detectar burbujas de aire dentro del líquido de infusión bombeado hacia el dispositivo. El detector de aire en línea se comunica con el controlador electrónico. El controlador electrónico puede programarse para enviar una señal al mecanismo de bombeo para dar por terminado el caudal al advertirse una señal del detector de aire en línea. El aire atrapado en el conducto o entubado de PVC puede entonces purgarse. En otro de estos métodos, se provee un detector de oclusión con el dispositivo para detectar, a través de la acumulación de presión asociada, que se encuentra presente una falla u obstrucción del flujo en la línea de administración del líquido de infusión. El detector de oclusión se comunica con el controlador electrónico y envía una señal al controlador cuando se detecta una obstrucción tal. El controlador puede programarse para enviar una señal al mecanismo de bombeo para dar por terminado el caudal al advertirse una señal del detector de oclusión. En otros de estos métodos, un mecanismo de bloqueo de arrastre de aire se provee con el cartucho o con el dispositivo. Un mecanismo de bloqueo de arrastre de aire se activa al retirar un contenedor de fármaco del cartucho mientras el mecanismo de bombeo está operando. Una vez activado, el mecanismo de bloqueo de arrastre de aire detiene el flujo de fármaco dentro del cartucho. Un ejemplo de un mecanismo de bloqueo de arrastre de aire es un micro-interruptor localizado en o cerca del dispositivo de activación de flujo de fármaco. Cuando el contenedor de fármaco se retira del dispositivo de activación, activa el micro-interruptor para enviar una señal al controlador electrónico. El micro-interruptor puede ser un botón de resorte que se oprime mientras el contenedor de fármaco se encuentre en el dispositivo de activación y que se libera cuando se retira el contenedor, puede ser un botón de resorte ubicado en una ubicación tal que pueda ser oprimido por la superficie del contenedor de fármaco a medida que se retira el contenedor, o puede ser un sensor electrónico, como un sensor óptico o electromagnético, que registre cuándo se retira el contenedor de fármaco. En una modalidad preferida, un mecanismo de bloqueo de remoción de contenedor de fármaco 68 (mostrado en la figura 6) se provee con la cubierta para evitar la remoción del contenedor 34 mientras el mecanismo de bombeo se encuentra operando. Cuando se encuentra en una posición de bloqueo, el mecanismo 68 se desliza hacia afuera de la cubierta 26 y evita mecánicamente la remoción del contenedor de fármaco del cartucho. El mecanismo 68 puede comunicarse con el controlador electrónico, que le indicará al mecanismo de bombeo que opere exclusivamente cuando el mecanismo de bloqueo se encuentre en una posición de bloqueo. Cuando el mecanismo 68 se encuentra en una posición distinta a aquella de bloqueo y retraído hacia la cubierta 26, el contenedor de fármaco puede retirarse físicamente del cartucho y el controlador electrónico indicará al mecanismo de bombeo que detenga el flujo de fármaco. Una vez que se inserta un nuevo contenedor de fármaco en el cartucho y que el mecanismo de bloqueo se hace regresar a una posición de bloqueo, el controlador electrónico indicará de nuevo al mecanismo de bombeo que opere. Si la alimentación eléctrica o el software hacia el controlador 42 falla, el mecanismo 68 puede empujarse de nuevo manualmente hacia la cubierta 26, para permitir la remoción del frasco 34. Esta característica de la presente invención elimina la necesidad de realizar una secuencia de purga cada vez que un contenedor de fármaco se retira y reemplaza con otro contenedor que contiene un fármaco con la misma identidad y concentración del fármaco del primer contenedor. En otro de los métodos opcionales para alertar al controlador electrónico para apagar el mecanismo de bombeo, se contemplan distintos módulos de aseguramiento de calidad unidos a los cartuchos y frascos, los cuales almacenan información a ser comunicada al controlador electrónico. Si un parámetro registrado en un QAM se encuentra fuera de una escala preprogramada almacenada en la memoria por el controlador electrónico, entonces el controlador puede enviar una señal al mecanismo de bombeo para dar por terminado el caudal. La figura 11 es un diagrama de bloques de ciertos parámetros que el QAM del contenedor de fármaco y el QAM del cartucho pueden almacenar. Las etiquetas en el contenedor de fármaco o cartucho pueden almacenar parámetros como la identidad, concentración, volumen inicial de un fármaco, número de serie e identificación del fabricante, en forma de un código de barras o etiqueta RFID, por ejemplo. El controlador electrónico recibe los datos de parámetros de los QAMs y los procesa para determinar las condiciones iniciales de la configuración de la infusión. El controlador puede utilizar datos de identidad de fármaco codificados en una etiqueta para validar la fuente del producto y asegurar que el fármaco particular a ser administrado por infusión sea el fármaco que se pretende administrar al paciente en cuestión. El controlador electrónico puede utilizar también la información de identidad del fármaco codificada en el contendor de fármaco o etiquetas del cartucho, para determinar cuándo pudiera ocurrir contaminación cruzada. El controlador puede almacenar en la memoria la identidad y concentración de un primer fármaco en uso, así como la identidad y concentración de un segundo fármaco a ser utilizado con el mismo cartucho y dispositivo. Si la identidad o concentración almacenadas del segundo fármaco son distintas a aquellas del primer fármaco, el controlador electrónico iniciará automáticamente una secuencia de purga para eliminar del sistema cualquier fármaco residual de la primera secuencia de infusión. En una modalidad preferida, el controlador electrónico utiliza datos de los QAMs para coordinar una secuencia de purga automática. Un QAM en el cartucho puede almacenar un volumen de espacio muerto del lumen de flujo de fármaco y conducto de administración del cartucho. El controlador electrónico registra estos volúmenes de espacio muerto de los QAMs e indica al mecanismo de bombeo que haga que un volumen de flujo que supere la suma del volumen de espacio muerto del cartucho y el entubado del dispositivo fluya a través del paquete de infusión para eliminar cualquier aire remanente en las líneas. Una secuencia de purga automática permite el control preciso del volumen de fármaco bombeado a través del sistema durante una secuencia de purga, de modo que sólo el volumen suficiente de fármaco sea bombeado para asegurar que el paquete de infusión esté libre de aire atrapado. Tal secuencia de purga realizada manualmente puede producir un volumen mayor al necesario del fármaco que está bombeándose por fuera del sistema de infusión, provocando que el fármaco se desperdicie. De preferencia, el controlador electrónico hace referencia a un reloj para establecer el momento de inicio y duración de cada operación de infusión. El controlador también puede utilizar el reloj para determinar cuándo deben ocurrir eventos preprogramados, como el caudal de la bomba o cambios en el contenedor de fármacos. El controlador también puede utilizar el reloj y el índice de infusión a lo largo de un periodo de tiempo dado para determinar qué tanto fármaco ha quedado en el contenedor, de modo que se apague la bomba cuando el volumen de fármaco remanente en el contenedor sea bajo y se alerte al usuario. La figura 12 muestra una modalidad alternativa en donde el dispositivo de activación de flujo de fármaco 12 permite la transferencia de líquido de infusión desde un contenedor de fármaco recto. Se utiliza un elevador 94 para levantar un contenedor de fármaco recto 34 comunicado con el dispositivo de activación. En esta modalidad, se utiliza de preferencia un punzón invertido como el dispositivo de activación. El controlador electrónico puede programarse para operar automáticamente el elevador, o bien el elevador puede operarse manualmente.

La presente invención también provee paquetes especializados de componentes o suministros para utilizarse con el dispositivo de administración 36. Estos paquetes pueden comprender componentes desechables y/o reutilizables, suministros que tienen el propósito o se diseñan exclusivamente para utilizarse con el dispositivo de administración 36, suministros médicos comúnmente utilizados, suministros requeridos para la administración de fármacos, así como suministros médicos requeridos para realizar un procedimiento específico (por ejemplo, endoscopia) utilizando la administración de fármaco. Los paquetes pueden comprender artículos completamente reutilizables, una combinación de artículos reutilizables y desechables, o exclusivamente artículos desechables. Los paquetes de la presente invención promueven la eficiencia y seguridad de la administración de fármacos utilizando el dispositivo 36. El usuario no tiene que reunir individualmente los artículos de suministro separados requeridos para administración los sedantes y analgésicos, lo cual optimiza el tiempo y movimiento. En modalidades en donde el paquete incluye también los suministros requeridos para realizar un procedimiento particular, no hay necesidad de que un usuario reúna los suministros para el procedimiento por separado, en ocasiones de una ubicación separada. Esto también optimiza el tiempo y movimiento. El empaque para un paquete de conformidad con la presente invención puede contener rebajos para componentes y suministros individuales y puede ser transparente para que el usuario pueda ver y examinar el contenido del paquete sin tener que abrir primero el empaque. El empaque puede estar hecho de un material económico como, por ejemplo, plástico, que puede esterilizarse o irradiarse según se requiera para garantizar la seguridad. El empaque puede cerrarse con un sistema de seguro de presión que sea hermético y seguro al cerrarse, pero que continúe permitiendo que se abra con una sola mano de un usuario protegida con un guante. Los componentes de un paquete pueden disponerse de una forma ergonómica que facilite que el usuario ubique, saque y/o utilice de forma segura los componentes. Por ejemplo, los componentes pueden colocarse dentro de un paquete de modo que su orientación sea apropiada para ser instalados con el dispositivo de administración 36 por un usuario diestro, con un mínimo de movimiento y manipulación del componente o suministro. También se contemplan paquetes similares diseñados y optimizados para usuarios zurdos. De forma similar, la ubicación relativa de los componentes del paquete puede basarse en su secuencia de uso lógica y esperada. Por ejemplo, los suministros puntiagudos o filosos, como los escalpelos, pueden orientarse de modo que se minimice el riesgo de lesión al usuario o a personas cercanas cuando el artículo se levanta y saca. Un empaque de paquete puede tener rebajos que alberguen cada uno de los componentes y puede fabricarse de manera que se disponga de forma plana y estable con una mínima huella, al abrirse. Cada uno de los rebajos puede estar marcado con el nombre de su componente respectivo para ayudar a que un usuario novato los identifique. El empaque mismo puede contener marcas de identificación y estatus de uso, así como marcadores, para confirmar que el empaque ha sido sometido a un procedimiento de limpieza o esterilización como, por ejemplo, con bióxido de etileno o rayos gama. El empaque puede también diseñarse para ser lo más pequeño posible, de modo que ocupe una cantidad mínima de área de trabajo y/o espacio de anaquel durante el almacenamiento. En algunos casos, el empaque del paquete de sedación y analgesia también puede contar con cinta de doble lado u otro dispositivo adhesivo o de anclaje, como sujetadores de gancho y rizo (Velero) o ¡manes, en la parte inferior, para permitir que el paquete se fije temporalmente en una superficie de trabajo, de modo que el empaque del paquete no se mueva mientras se usa, especialmente cuando se utiliza con una sola mano. Los componentes o suministros utilizados con el dispositivo de administración 36 que se incluyen en un paquete pueden incluir marcas de identificación, como una etiqueta o QAM 35, para el aseguramiento de la calidad, identificación y para propósitos de seguridad, en donde los suministros pueden diseñarse, por ejemplo, para evitar la contaminación cruzada y el uso después de la fecha de caducidad. La cubierta del empaque que alberga el paquete puede ella misma incorporar también marcas de identificación y estatus de uso, de modo que su estatus de uso e historial, así como otros datos relevantes, puedan estar disponibles para el sistema de administración de sedación y analgesia. Algunos ejemplos de tales marcas de identificación y medios particulares para escribir y leer su información, se describen en la Solicitud de Patente de EUA No. de Serie 10/151 ,255 y 10/252,818 presentadas, respectivamente, el 21 de mayo del 2002 y el 24 de septiembre del 2002, que se incorporan en la presente por referencia. Varios de los componentes o suministros descritos anteriormente para utilizarse con el dispositivo de administración 36 se contemplan como incluidos en un paquete de conformidad con la presente invención. Algunos ejemplos de dichos componentes y suministros que pueden proveerse en un paquete incluyen, pero sin limitarse a ello, el cartucho 10, el filtro de aire 48, el lumen de flujo de aire 50, el punzón de doble lumen 12 o el paquete de punzón 98, dispositivos de prevención del flujo libre, como la abrazadera de resorte 92, el seguro de presión 23 y la válvula de estrangulamiento 82, el conducto de administración de fármaco 27, el mecanismo de bombeo 56, la válvula anti-reflujo 77, el conector 72, el entubado IV 80, la válvula de retención 76, el catéter IV 84, el contenedor de solución IV 78 y el frasco de fármaco 34. Otros componentes adicionales que pueden incluirse en un paquete, que son para sistemas auxiliares del dispositivo de administración 36 y que pueden utilizarse durante el procedimiento que utiliza la administración de fármaco, incluyen, aunque sin limitarse a ello, almohadillas de electrocardiograma, el paquete respiratorio 30 y el dispositivo oro-nasal 31, el índice Biespectral (BIS, por sus siglas en inglés), cintas de monitoreo, colectores de agua y una cubierta para auricular 37. Un ejemplo de auricular 37 se describe en la Solicitud de Patente de EUA No. de Serie 0/329,763, presentada el 27 de diciembre del 2002.

El paquete de la presente invención puede incluir suministros para utilizarse con un procedimiento que se realice utilizando la administración de fármacos del dispositivo 36. Algunos ejemplos de dichos suministros incluyen, pero sin limitarse a ello, un trocar, engrapadora y pinzas de biopsia para una endoscopia; un bloque de mordida, endoscopio, rociador de anestesia local, anestesia local y pinzas de biopsia para una esofagogastroduodenoscopia; un colonoscopio, gasa para sostener el colonoscopio, gel de anestesia local y pinzas de biopsia para una colonoscopia; y un laparoscopio, trocares, anestesia local, aguja y jeringa para anestesia local, solución de preparación (por ejemplo, betadina), aplicador de preparación, cubierta de campo estéril y un escalpelo para realizar la incisión inicial a través de la piel para una laparoscopia o artroscopia. El paquete también puede incluir suministros médicos estándar para utilizarse con toda una serie de procedimientos que pueden utilizar la administración de fármacos del dispositivo 36. Algunos ejemplos de suministros médicos estándar que pueden incluirse en un paquete incluyen, aunque sin limitarse a ello, preparados de alcohol, betadina, estericidas, aplicadores de estericidas, lubricantes, cinta médica, elementos de sutura, agujas, escalpelos, jeringas, fármacos, así como adaptadores y conectores especiales. Exclusivamente a manera de ejemplo, la figura 13 describe un paquete 99 de conformidad con la presente invención, en donde un cartucho 10 y un dispositivo de monitoreo respiratorio/control de 02 3 a se proveen en el mismo paquete y en donde el paquete 99 presenta un QAM 35 en su empaque 98. Aunque se han mostrado y descrito en la presente ejemplos de modalidades de la invención, será evidente para el experto en la técnica que dichas modalidades se proveen exclusivamente a manera de ejemplo. Numerosas variaciones, cambios y sustituciones insustanciales serán ahora evidentes para el experto en la técnica, sin desviarse del alcance de la invención descrito en la presente por los solicitantes. De conformidad con ello, se pretende que la invención se vea limitada sólo por el espíritu y alcance de las reivindicaciones según se concedan.

Claims (1)

1. 41 NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES 1.- Un paquete de componentes para utilizarse con un dispositivo de administración de infusión de fármaco IV que comprende; un cartucho que comprende una cubierta rígida y una placa de presión que interactúa con mecanismos de bombeo de dicho dispositivo de administración de infusión de fármaco; un frasco de fármaco; un punzón de doble lumen para perforar dicho frasco de fármaco, que comprende un primer diámetro interno que lleva a un lumen de flujo de fármaco y un segundo diámetro interno que lleva a un lumen de flujo de aire; un conducto de administración de fármaco que comprende un primer extremo y un segundo extremo, en donde dicho primer extremo debe conectarse a dicho lumen de flujo de fármaco; un contenedor de solución IV; un entubado de solución intravenosa que comprende un primer extremo y un segundo extremo, en donde el primer extremo debe conectarse a dicho contenedor de solución IV; un catéter IV que se inserta en la vena de un paciente; un conector para unir el flujo de dicho conducto de administración de fármaco y dicho entubado de solución intravenosa con dicho catéter IV, en donde dicho conector debe conectarse con dicho segundo extremo de dicho conducto de administración de fármaco y con dicho segundo extremo de dicho entubado de solución intravenosa; una válvula anti-reflujo para evitar el flujo retrógrado del fármaco desde dicho conducto de administración de fármaco, a 42 través de dicho conector, hacia dicho entubado de solución intravenosa; una válvula de retención para evitar el flujo hacia atrás de fluido intravenoso desde dicho entubado de solución intravenosa, a través de dicho conector, hacia dicho conducto de administración de fármaco; y un empaque para sostener de forma fija dicho cartucho, frasco de fármaco, punzón, conducto, contenedor de solución IV, entubado, catéter, conector, válvula anti-reflujo y válvula de retención. 2 - El paquete de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente un filtro de aire para evitar que las partículas y contaminantes del aire atmosférico se introduzcan * en dicho lumen de flujo de aire; y un dispositivo de prevención del flujo libre para detener el flujo libre o no contenido del fármaco a través de dicha línea de infusión intravenosa. 3. - El paquete de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque dicho dispositivo de prevención del flujo libre es por lo menos uno de una abrazadera de resorte, un seguro de presión y una válvula de estrangulamiento. 4. - El paquete de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado además porque comprende adicionalmente un paquete respiratorio; y un dispositivo oro-nasal que funciona como una ¡nterfaz del paciente. 5. - El paquete de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende adicionalmente suministros para 43 utilizarse con un procedimiento que se realiza utilizando administración de fármacos de dicho dispositivo de administración de infusión de fármaco IV. 6. - El paquete de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque dicho procedimiento constituye sedación o analgesia. 7. - El paquete de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque dichos componentes son desechables. 8. - El paquete de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque dichos componentes son reutilizables. 9. - El paquete de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque dichos componentes son una combinación de elementos desechables y reutilizables. 10. - El paquete de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque dicho empaque contiene rebajos para acomodar de manera fija dichos componentes individuales. 1 1 - El paquete de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque dichos empaque es lo suficientemente traslúcido para permitir la identificación visual de dichos componentes a través de dicho empaque. 12.- El paquete de conformidad con la reivindicación 10, caracterizado además porque dicho empaque incluye medios para abrir y retirar dichos componentes con una sola mano. 44 13.- El paquete de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque dichos rebajos en dicho empaque se orientan para optimizar el acceso a dichos componentes utilizando la mano derecha de una persona. 14.- El paquete de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque dichos rebajos en dicho empaque se orientan para optimizar el acceso a dichos componentes utilizando la mano izquierda de una persona. 15. - El paquete de conformidad con la reivindicación 12, caracterizado además porque dicho empaque contiene medios de anclaje para permitir que dicho paquete se fije temporalmente a una superficie de trabajo, de modo que dicho paquete sea inmóvil y dichos componentes puedan retirarse sin mover dicho empaque. 16. - El paquete de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque dicho empaque contiene marcas de identificación y estatus de uso. 17. - El paquete de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado además porque dichos componentes individuales incluyen marcas de identificación de aseguramiento de calidad, identificación o seguridad.