JP2005525885A - 鎮静および鎮痛のための医療用品のキット - Google Patents

Abstract

本発明は、コンピュータ支援ＩＶ薬剤注入投与デバイス（３６）用の医療用品および部品のキットに関し、これらの医療用品および部品は使い捨てまたは再使用可能とすることができる。本発明の一実施形態では、ひとりの患者用の使い捨て部品をコンピュータ支援ＩＶ薬剤注入投与デバイス（３６）とともに使用して、以前の注入から異なる患者への潜在的な相互汚染および薬剤キャリーオーバを防止する。

Description

［発明の背景］
［発明の分野］
本願の発明は、包括的に、自動式薬剤注入デバイスに関する。特に、本発明は、医療用品（supply）および部品（component）が使い捨てまたは再使用可能であることができるコンピュータ支援ＩＶ薬剤注入投与デバイス用の医療用品および部品のキットに関する。

［関連出願の相互参照］
本願は、米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づき、２００２年５月１６日に出願された「Kits of Medical Supplies for Sedation and Analgesia」と題する米国仮特許出願第６０／３７８，０６８号（参照により本明細書に援用される）の優先権を主張するものである。

［関連技術の説明］
リザーバから患者に直接、液体薬剤を機械制御式に注入することは、薬剤を投与する有用なプロセスである。電気機械制御式注入プロセスは、多くの場合、人手による注入で可能であるよりも安定的でより正確な薬剤投与を行う。安定的または正確な薬剤流量を維持することによって、電気機械制御式注入デバイスは、患者の循環系に入る薬剤の濃度または量が薬剤の治療範囲内に安定することを保証することができる。

患者への直接の液体注入を制御する種々の医療デバイスが既知である。これらのデバイスのいくつかは、シリンジ、収縮袋（collapsible bag）、バイアル等のリザーバから患者用供給チューブに液体薬剤を送達するポンピング機構を利用している。かかるデバイスの一例は、米国特許第６，１８６，９７７号に示されており、その例では、収縮袋内の液体薬剤供給源と、その供給源から直接薬剤を引き出し、流路に沿って患者用供給チューブに移動させる注入ポンプとを含む。

これらの医療デバイスのいくつかはさらに、デバイスのポンピング機構と相互作用する剛性ハウジングおよび圧板(pressure plate)を提供する薬剤ポンプカセットを利用している。これらのカセットは、薬剤容器および患者用供給ライン間の仲介デバイスとしての役割を果たす。典型的なカセットは、供給ラインに沿って薬剤を移動させるように注入デバイスのポンピング機構によって作用される通路を有する。

米国特許第６，１６５，１５４号に示される、薬剤ポンピングシステムとともに使用する薬剤カセットの一例は、流体通路、および該通路に沿って薬剤を移動させるように圧力勾配を生じさせる収縮可能な導圧チャンバを有する。薬剤をポンピング機構と直接相互作用させずにフローチャネルに沿って薬剤を移動させる手段を提供するいくつかの他のカセットが既知である。米国特許第６，２０２，７０８号に示される、このような他のタイプのカセットの一例は、粉末薬剤を液体溶媒と混合させるための大きなチャンバを備えている。カセットはまた、流体流路を支持する圧板を備え、この流体流路に対し蠕動ポンプが、液体を患者用送達チューブに沿って移動させるように作用することができる。

流路に入った空気を除去する手段を備えるいくつかの液体注入デバイスも既知である。しかしながら、これらのデバイスの手段には非効率的なパージングプロセスが必要とされ、パージングプロセスには、過剰な量の薬剤を損失せずに液体通路から溜まった空気を流すために、人手の介入および／またはシステム内の液体通路の全ての正確な死腔容積が分かっていることが必要である。

ポンピング機構内の内部エンコーダカウントをトラッキングすることにより、容器内に残存する液体薬剤の容積をトラッキングすることができるコンピュータを備えた薬剤注入システムも既知である。しかしながら、内部効果に基づいて容積をトラッキングすることに伴う問題は、注入デバイス内の成分に関して不安定がある場合、注入された薬剤の算定容積が間違っている場合があり、それにもかかわらずデバイスの動作が一定しているように見えるという点である。

上記の全てのデバイスには、効率および安全性に対するさらなる欠点がある。かかる欠点の１つは、既知の薬剤注入デバイスが、薬剤と直接接触するそれらの要素を廃棄する費用効果的な手段を考慮していないという点である。各注入プロセスが完了した時点で、薬剤を直接接触させる液体薬剤注入デバイスの部品を交換することが品質管理および患者の安全性の観点から有益である。廃棄および交換により、以前の注入から残存している残留薬剤や以前の患者からの相互汚染（cross contamination）に対するベクターのない清潔な部品で各注入プロセスを開始する効率的な手段が提供される。薬剤ポンプカセット等、上記デバイスの部品によっては、大きくかさばるため、ひとりの患者の使用ごとに交換するには費用がかかり、扱いにくいものもある。

上記デバイスの別の欠点は、薬剤容器、カセット、および流路等、上記デバイスのいくつかの部品が、注入プロセスの際に、すなわちポンピング機構がアクティブになっている際に、気泡をシステムに入り込ませずに交換することができないという点である。気泡はまた、これらの部品が注入プロセスの際にデバイスから偶然に外れた場合にシステムに入り込む可能性がある。患者へ直通の注入システムの流路から除去されない気泡は、患者の循環系に対し危険を及ぼす可能性がある。

モルヒネ等の強力な鎮痛剤の誤送達が死因となることもある。よって、送達された薬剤の患者への影響の測定または推定に基づいて薬剤の注入率を制御する手段が有益となる。かかる制御手段は、特に医局による手術、撮像、皮膚科の部屋、および遠く離れた前線の軍の医療機関等、遠隔した、かつ／または最小限に局員が配された（staffed）あるいは最小限に設備された場所での、麻酔、鎮静、鎮痛が意識喪失および無呼吸を伴う危険性のある、外来患者、通院（ambulatory）、消化器、心臓カテーテル法、撮像、および他の手技の際に特に望ましい。

キットは概して、まとまった２つ以上の部品または１つのパッケージとして一緒にまとめられた部品からなる。医療に関するこのようなキットの一例は、ハサミ、薬用テープ、アルコールプレップ（alcohol preps）を有する救急キットである。例えば気管切開キット等、使い捨ての医療用品キットも利用可能である。

鎮静および鎮痛のためのシステムのこのようなキットは、在庫管理を簡単にすることによって効率を高めるとともに、必要とされる部品の全てを指定し、編成し、かつ提供することによって安全性を高めることができる。キットが使い捨てアイテムからなる場合、使い捨て特性により、用いられる医療用品の回収、保存、および滅菌の必要性、および不適正に滅菌された医療用品による相互汚染の可能性がなくなる。これとは逆に、再使用可能な医療用品は、繰り返される使用サイクルに耐えるように設計かつ製造されているため、使い捨てのものよりも高い質を持つ傾向が高い。再使用可能な特性により、１回の使用あたりの取得コストが使い捨てのものより低くなるように複数回の使用により取得コストが償却される。再使用可能なアイテムはまた、労働コスト、使用済部品の回収、滅菌、および再包装のコスト、ならびに再使用可能な医療用品の不適正な滅菌による法的責任に応じて、１回の使用あたりのコストを低くすることができる。再使用可能な医療用品のいくつかは、再利用または再調整して、対応する使い捨て機器よりも質が高く、１回の使用あたりのコストがより低い機器をもたらすこともできる。

［発明の概要］
本発明は、使い捨て部品、外部の冗長な容積トラッキング、空気除去および自動パージ機能、部品ロックアウト機構、冗長な自動式フリーフロー防止デバイス、および患者への影響の測定または推定に基づいた注入率（infusion rate）の自動式変調を特徴とする、薬剤ポンプカセットを有する注入システムを提供することによって、自動式薬剤注入デバイスの上記欠点および該デバイスに必要とされていることを解決する。

本発明の一目的は、以前の注入から異なる患者への潜在的な相互汚染および薬剤のキャリーオーバーを防止するために、ひとりの患者の使用ごとの使い捨て部品を有するコンピュータ支援ＩＶ薬剤注入投与デバイスを提供することである。本発明のこの態様の使い捨て部品としては、特に、薬剤容器、注入管、圧板、注入ライン（infusion line）コネクタ、逆流防止弁、ＥＫＧパッドまたは皮膚電極、ＩＶカテーテル、および酸素送達、ガス採取および呼吸装置、および応答性照会デバイスを挙げることができる。

本発明の他の目的は、これらの使い捨て部品のいくつかを、容器から患者に薬剤を移送する１回限り使用のカセットと一体化することである。カセットはワンタッチのスナップオン動作で投与デバイスに固定される。カセットは、ワンタッチのスナップオン動作がなされるとその部品がデバイスの恒久的な部品と整合するような固定形状を有する。例えば、送達導管は、カセットが適所に嵌まると投与デバイスのポンピング機構の能動部分に位置決めされる。

本発明は、ユーザに空気の注入ラインをパージさせる必要なく、所与の手順において薬剤バイアルを取り外して交換することができる。ポンプが作動している間はバイアルを取り外すことを防止するバイアルロックアウト機構が設けられている。フリーフローを防止するために、カセットが投与デバイスに挿入されていない場合、種々の冗長な注入ラインロックアウト機構が自動的に薬剤流管腔（flow-lumen）を閉鎖する。ロックアウト機構は、患者へのポンピング機構による気泡の移送、および、患者に供給される、重力による制御されない薬剤のフリーフローを防ぐために提供される。ロックアウト機構が失敗した場合に気泡が患者に到達しないようにするために、注入ライン内の空気（ＡＩＬ）検出器がバックアップ安全デバイスとして作用する。

コンピュータ支援ＩＶ薬剤注入投与デバイスは、バイアル、シリンジ、または収縮袋等の薬剤容器からマニホルドコネクタ（逆流防止弁を含む）への薬剤の流れを制御する効率的な手段（efficient means）を備え、マニホルドコネクタにて薬剤を患者への投与前にＩＶ溶液（IV solution）と組み合せることができる。コンピュータ制御により、注入およびパージ手順についての正確な流量およびそれらの流量の厳密な制御、ならびにユーザがラインをパージすることを介入するまたは覚えている必要のない自動式パージが可能となる。ＩＶ注入セットにおける死腔が分かっていること（薬剤カセットに関連した品質保証モジュールを介して得られる）と結び付けられた流量の精度により、同じ手順を手動により制御する際に無駄となり得るプロポフォール等の高価な薬剤を節約することが保証される。

本発明はまた、コンピュータ支援ＩＶ薬剤注入投与デバイス用の医療用品および部品のキットを提供し、ここではこれらの医療用品は使い捨てまたは再使用可能とすることができる。キットは、効率的で安全な使いやすい医療用品および部品をより良好に提供するように設計されることができる。キット、医療用品および部品はそれら自体、品質保証の目的で識別指標でタグ付けされることもできる。

［好適な実施の形態の詳細な説明］
以下に説明する実施形態は、開示された厳密な形態に本発明を限定することを意図するものではない。本実施形態は、本発明の原理およびその用途ならびに使用を説明するために選択かつ説明されており、それにより、他の当業者が本発明を製造かつ使用することができる。

図１Ａは、本発明のコンピュータ支援ＩＶ薬剤注入投与デバイス３６の外観を示す。本システムは、ユーザ・インターフェース３２およびポンピング機構５６のハウジング２６、ならびに薬剤容器３４、該薬剤容器３４を嵌める着脱可能なカセット１０、および口鼻両用デバイス３１等の患者インターフェース・デバイスを取り付けるまたは挿入するためのポートを備える。薬剤は、カセットから静注（静脈注入）ラインすなわち薬剤流通管２７を介して患者に流れる。静注流体（用いられる場合）は、別個の注入ライン８０を介して患者に流れる。ライン８０および２７はコネクタ７２にてつなぎ合わさる。流体は、コネクタ７２から、患者の静脈に挿入されるＩＶカテーテル８４を介して患者に流れる。

ユーザ・インターフェースは、ハウジング２６内に設置されたマイクロプロセッサベースの電子コントローラまたはコンピュータ４２（図２に示す）に接続される。電子コントローラまたはコンピュータは、利用可能なプログラマブル型マイクロプロセッサおよび他のチップ、メモリデバイス、ならびに種々のボード上の論理デバイスからなることができる。種々のユーザ・インターフェース・デバイスは、患者および注入システムのパラメータ、ならびに投与デバイス３６の作動状態を表示する、投与デバイス３６のハウジング２６に一体となった表示デバイス３３、例えば患者の生理学的症状を示す患者パラメータおよびタイムスタンプによる投与デバイスと薬剤流の状態のハードコピーをプリントするプリンタ（図示せず）、ならびに医師であるユーザがある距離から投与デバイスと対話することを可能にする任意選択的なリモート制御デバイス（図示せず）を含む。ユーザ・インターフェース３２は、ユーザが自動式薬剤注入プロセスを無効にし、薬剤注入を手動により制御または中断し、および空気の注入システムをパージすることができるようにするハードボタンおよびソフトボタンを有する。

本発明の特定の実施形態では、投与デバイス３６は、１９９９年６月３日付けで出願された米国特許出願第０９／３２４，７５９号（本明細書に参照により援用される）に記載されているシステム等、患者に鎮静および鎮静を与えるシステムである。

図１Ａはまた、投与デバイス３６に取り付けられることができる呼吸器セット（respiratory set）３０を示している。好ましくは、呼吸器セットは、デバイスに取り外し可能に取り付けることができるひとりの患者用すなわち１回限り使用の使い捨て要素である。投与デバイスは、ハウジング２６内にコネクタポートを備え、このコネクタポートにて呼吸器セットは電子コントローラと動作可能に結合されるように容易に取り付けられることができる。

本発明のキットに含めることができる口鼻両用デバイス３１および呼吸器セット３０の一例は、２０００年６月１３日付けで出願された米国特許出願第０９／５９２，９４３号、および２００１年６月１３日付けで出願された米国特許出願第０９／８７８，９２２号（どちらも参照により本明細書に援用される）に記載されている。図１Ｂは、本発明により口鼻両用デバイス３１として使用することができるＯ_２制御／呼吸監視デバイス３１ａを示している。

図２は、本発明の好適な実施形態での電子コントローラ４２により行われる薬剤注入管理ステップを示すデータフロー図である。ユーザは、電子コントローラ４２と通信するユーザ・インターフェース３２と対話することでいくつかのコマンドまたはプログラム処理シーケンスを入力することができ、その際、それらは電子コントローラによりメモリ内に記憶される。電子コントローラは、ＩＶ薬剤注入投与デバイス３６と通信して、薬剤容器３４からの流れを制御する。電子コントローラは、ユーザからの入力に基づき、かつ患者インターフェース・デバイスから収集されたデータから、注入率を監視および規制する。各種患者インターフェース・デバイス３８は、パルスオキシメータ、カプノメータ、血圧モニタ、ＥＥＧ、ＥＫＧ、応答性照会、気道内圧他等、患者の生理的状態を監視する１つまたは複数の患者健康モニタ（図示せず）を含むことができる。

図３Ａは、密閉薬剤容器３４から患者に注入用液体を移送するカセット１０を示す。カセットは、薬剤容器３４をデバイスにアンカー固定する（anchor)機械プラットフォームを提供し、薬剤容器がポンピング機構５６に対して固定ヘッド高さにとどまることを保証する。カセットはまた、送達導管２７がポンピング機構に対して適正に位置決めされることを保証する。カセットは、薬剤容器を嵌めるとともに注入プロセスの際に薬剤容器の位置を維持する延在部を有する。

好適な一実施形態では、カセットは各注入プロセスごとに単一の薬剤容器を嵌める。注入プロセスの終了時点で容器は取り外され、カセットは、第１の注入プロセスを延長するために新しい薬剤容器を嵌めることができる。注入管は、第１の注入プロセスによるいずれの空気および／または薬剤をパージされることができる。代替の実施形態では、カセットは１度に２つ以上の薬剤容器を嵌めることができる。カセットは、別個の薬剤容器のそれぞれからカセットまたはデバイス内の単一の注入システムに薬剤流を流し通す複数の流れ管腔を有することができる。連続シーケンスについて１度に１つの薬剤容器から、または所定の割合に従って１度に２つ以上の薬剤容器から薬剤が流れるように、ポンピング機構によって生成される薬剤流を制限する機構を提供することもできる。縦に並んだ複数の容器から薬剤をポンピングすることにより、パージシーケンスのために停止することのない延長した注入作動を行うことが可能となる。複数の容器から同時に薬剤をポンピングすることにより、別個の分離した薬剤供給源を１回の注入作動について同時に用いることが可能となる。他の代替の実施形態では、同じ薬剤を有する複数の容器が単一のカセットに設けられ、１つの容器から薬剤が流れている間に他の容器が取り外されることができるようになっている。かかる一実施形態により、パージシーケンスのために停止することのない延長した注入プロセスが可能となる。

延在部は、注入用液体が容器から引き出されたときに薬剤容器を嵌めて支持する機械的嵌め込み部（receptacle）６６を有することができる。この嵌め込み部は、特定サイズの薬剤容器を嵌めることができる特定サイズとすることができ、または可変サイズの容器を嵌めるような構造にされることもできる。図６に示すように、嵌め込み部６６は、デバイス３６のハウジング２６内に設置されてもよい。

好ましくは、延在部は、薬剤容器からデバイスへの注入用液体の移送を開始する取り付け式薬剤流起動デバイス１２も有する。注入プロセスの開始時に、薬剤容器は、手動または、薬剤容器を起動デバイスの所定位置に移動するための、自動式コンピュータ制御デバイスにより、起動デバイスに載置される。

図３Ａはまた、カセット内の開口したコネクタ１６を示しており、このコネクタ１６にて延在部内の薬剤流管腔５４（図３Ｂ）が終端している。圧板２０は開口部１６付近に位置している。圧板は、ポンプフィンガ５８（図５）が当接して動作することができるプラットフォームを提供するのに十分に剛性がある。剛性のある圧板はまた、カセット１０がワンタッチのスナップオン動作で医療デバイスに容易に嵌まることを可能にする。一実施形態では、圧板は、ポンピング機構５６の湾曲面を受容するように開口部から離れるにつれくぼみを描く（bowl）凹曲線を有する。あるいは、ポンピング機構の平坦な圧板および平坦な面も本発明により用いることもできる。

カセットはまた、カセットがデバイスに対して適所に固定されることができるように投与デバイス３６のハウジング２６へ機械的な取り付けをなすスナップロック２２および２３等の１つまたは複数の延在部を有することができる。好適な一実施形態では、これらの延在部は、デバイスのスロット２２ａおよび２３ａに嵌まって、投与デバイスのハウジングにカセットをワンタッチのスナップオン動作で取り付けることを可能にする。カセットはまた、カセット１０を把持するとともに投与デバイスのハウジング内の指定された場所にカセットをガイドする延在部２４を有することもできる。フィンガーグリップ（finger grip）２４を互いに向かってすぼめると、スナップロック２２および２３が広がって離れ、カセットをスロット２２ａおよび２３ａに嵌め込むことが可能となる。

図３Ｂは、カセット自体が再使用されることができるように、導管２７が取り付けられているスパイク１２を薬剤カセット１０から取り外すことができる方法を示す。スパイクセット９８は、薬剤カセット１０に挿入されるときにスロット９６に嵌まる。カセットがハウジング２６に対し設置されると、ハウジング２６により、スパイクセット９８がスロット９６（図５）内にしっかりと保持された状態に維持される。

図４は、薬剤流起動デバイスが、倒立姿勢の薬剤容器３４の再封可能なストッパ１３を穿孔する直立スパイク１２である、好適な一実施形態を示す。スパイクは、注入用液体が流れ出ることができる、容器内に気密開口部を形成する内腔（bore）１４ｂを含む。代替的な実施形態では、薬剤容器は、予め取り付けられた薬剤流起動デバイスを有し、容器起動デバイスセットはユニットとして延在部に挿入されることができる。他の代替的な実施形態では、延在部を有するカセットは、デバイスが起動する直前に取り付けることができる、元のままの、すなわち穿孔されていない封止状態で予め取り付けられている薬剤容器を有することができる。かかる実施形態では、カセット−薬剤容器のアセンブリ全体は、単一ユニットとして投与デバイスに固定され、起動され、使用されることができ、その後、デバイスから取り外され、単一のユニットとして廃棄することができる。

他の好適な実施形態では、カセット１０は、カセット内の内腔１４ｂと薬剤流出口１６との間に設けられた薬剤流管腔５４を含む。注入ライン２７の一端は出口１６に接続され、他端はコネクタ７２に取り付けられる。カセット１０はまた、スパイク１２内の別の内腔１４ａと入口１８からの大気に晒される開口部との間に空気流管腔５０を含むことができる。

薬剤注入用液体は、薬剤容器３４内のデバイスに供給される。薬剤容器は薬剤に対し不活性であり、大気の汚染物を通さない。容器は、注入プロセス前および注入プロセス中に薬剤を外部の汚染物から保護することができる。

好ましくは、薬剤容器３４は容積が不変の剛性バイアルであるが、収縮可能なＩＶ袋等の可撓性容器も本発明による使用を意図される。好ましくは、薬剤容器はまた、薬剤の状態および容積を視覚的に評価することを可能にする少なくとも１つの透明部分を有する。好適な一実施形態では、識別タグすなわち品質保証モジュール（「ＱＡＭ」）３５が薬剤容器３４および／またはカセット１０に設けられる。識別タグ３５は、種々の識別子、および／または名前、固有のシリアル番号、濃度等の薬剤のパラメータ、および／または製造元識別をユーザおよび電子コントローラ４２に示す情報を提供する。

好ましくは、自封ストッパ１３が、使用後にカセットから取り外される薬剤容器とともに使用される。自封ストッパは、気密穿孔を行い、薬剤の漏れを防止し、気化または汚染により薬剤が損われることを防止するのに役立つ。

好ましくはまた、薬剤容器は、成形タブ（図示せず）等の内部成形された把持具（gripping device）を有し、この把持具により、ユーザは、その表面を汚染させることなく容器を保持し移送させることができる。

図４はまた、カセット１０の延在部に、薬剤が容器から流れ出る際に液体薬剤のメニスカスを上回る過負圧（薬剤注入を妨げることになる）が発生することを防止するために、大気がバイアルのような剛性の薬剤容器に導入される際に通る逆止弁４６を有する他の好適な一実施形態を示す。空気流管腔５０は、逆止弁４６とスパイク１２の内腔１４ａとの間に設けられる。図４に示した実施形態では、薬剤は重力により空気流チャネル５０に沿って大気へ流れることができるため、いくつかの実施形態は、薬剤が空気流管腔から漏れないようにするとともに、なおも過負圧の形成を防止するように薬剤容器の内側に空気が流れ出ることができるように意図されている。これら実施形態の一つでは、内腔１４ａから薬剤が漏れないようにする機構は逆止弁４６である。逆止弁４６は、大気を空気流管腔５０に入り込ませるにすぎず、内腔１４ａから漏れたいかなる薬剤もカセットから逃がさない。薬剤の漏れ防止の他の実施形態では、疎水フィルタ４７が延在部の空気流管腔５０に設けられる。疎水性フィルタは、スパイクの空気流管腔５０中に漏れたいかなる薬剤もカセットの空気入口１８から流れ出ることを防止する。薬剤の漏れ防止の他の実施形態では、内腔１４ｂは広い内腔であり、内腔１４ａは狭い内腔である。狭い内腔１４ａは延在部の空気流管腔５０と連通し、広い内腔１４ｂは延在部の薬剤流内腔５４と連通する。異なる内腔サイズにより生じる毛管作用の相違により、薬剤容器内の液体薬剤を広い内腔１４ｂ中を通して薬剤流内腔５４のみに流し込みやすくなる。毛管作用は、薬剤が狭い空気流管腔に流れ込むのを妨げる。薬剤の漏れ防止の他の実施形態では、空気流管腔５０は、空気流管腔５０中に漏れるいかなる薬剤の流れも空気入口１８に入り込むのを抑制するように半月形ウェル５２を含む。

好ましくは、大気中の粒子および汚染物が延在部の内部の空気流管腔５０および薬剤容器３４に入り込むのを防止するために空気フィルタ４８が空気入口１８に設けられる。空気フィルタ４８は、細菌粒子およびウィルス粒子を含めた微生物をスクリーニング除去することができるものであってもよい。

図５は、カセットの開口に配置された薬剤送達導管２７およびコネクタ１６を示している。導管２７は、薬剤流管腔５４で形成されたフローチャネルと気密接続をなすように開口部内の雄型ポート１６に挿入される。導管２７は、ポンピング機構５６が導管を介して薬剤容器から患者に注入用液体を移動させるように導管に作用することができるように、圧板に沿って位置決めされる。好ましくは、管とすることができる導管は圧板に沿った所定位置に固定される。いくつかの実施形態の圧板が凹部をしているため、導管２７は真っ直ぐになりやすく、凹状圧板と接触したままの状態とはならない。導管を圧板に当接した状態に保持する手段は、蠕動ポンプフィンガ５８の作用の妨げにならないものとする。いくつかの実施形態は、圧板に導管を固定するように意図されている。例えば、導管は圧板に超音波溶接または接着されてもよく、またはそれ自体が圧板に固定される発泡帯（foam strip）ガイド６０内に嵌められてもよい。発泡帯ガイドは、圧縮可能および収縮可能であることにより、ポンプの精度またはポンプフィンガ５８の動作の妨げにはならない。あるいは、導管２７と同様のプラスチック管の部品を導管２７の上方および下方の圧板２０に配設し、それにより導管２７を圧板２０にしっかり当接した状態に保持し、ポンプフィンガ５８によって強く押圧されたときに収縮することができるようにする。

送達導管２７は、カセットがデバイスのハウジング２６に嵌まったときにポンピング機構５６に関して適正に位置決めされるようにカセットに対して位置決めされる。好適な実施形態では、送達導管２７の少なくとも一部は、ユーザが導管を通る薬剤を観察し、薬剤中に同伴される気泡または粒子を視覚的にチェックすることができるように透明である。

図５はまた、カセットが投与デバイスのハウジングに嵌まったときにカセットの圧板２０と整合するポンピング機構５６を示す。ポンピングデバイスは、少なくとも３つ、好ましくは少なくとも４つの可動フィンガ５８を有する蠕動ポンプとすることができ、これら可動フィンガは、送達導管内に圧力勾配を形成するように送達導管２７に対しておよび圧板２０に抗して作用する。圧力勾配は、注入用液体を薬剤容器からスパイク内の薬剤流管腔に流入させ、次にカセット延在部内の薬剤流管腔に流入させ、次に送達導管に流入させ、次にマニホルドコネクタ７２を通して患者の静脈内に挿入されたＩＶカニューレ８４に流入させる。フィンガは送達導管および注入システムの管全体の外部にあるため、ポンピング機構は送達導管の能動ポンピングセクション内に空気がある場合であっても動作することができる。ポンピング機構は、手動によりまたは電子コントローラにより制御されることができ、所定の流量または指定の勾配、経時的な変化率または薬剤流量の時間プロファイルに設定されることができる。

図５はまた、ばね付勢クランプ９２を示しており、このクランプは、カセットがポンピング機構との接触から外れたときに、患者への、重力による薬剤の未チェックフローまたはフリーフローを停止させるフリーフロー防止デバイスとして作用する。クランプ９２は、始動すると導管２７の一部を閉鎖状態に締め付ける。

図６はまた、代替の冗長容積トラッキング法に用いられる要素である、発光器（photo-emitter）セルおよび光検出器セルのアレイ７０を示す。かかるアレイはカセットに設けられてもよく、または投与デバイス３６の一部として設けられてもよい。各発光器セルは、薬剤容器に向けられた光パルスを発する。発せられた光が空気に衝突するか、または薬剤、特にプロポフォールのような乳状薬剤に衝突するかに応じて決まるその光の反射の相違は、メニスカスをトラッキングするのに用いられる。容器の内部の液体から反射する発光は、光検出器セルにより検出される。検出器セルは、薬剤から反射した光を受け取ることができ、列等のパターンで配列され、それにより、特定の検出器セルがある量の反射光を受け取る場合はその検出器セルが薬剤のメニスカスよりも下にあり、異なる量の反射光を受け取る場合は薬剤のメニスカスよりも上にあるようになっている。アレイの各セルは電子コントローラと通信し、電子コントローラは、反射光内に鋭利な遷移がある領域を識別することによってメニスカスが薬剤容器内にある場合を判定する。メニスカストラッキングにより、容器内の液体薬剤の初期量に基づいて薬剤容器内に残存する薬剤の量を電子コントローラが個別に計算することが可能となる。容器内の液体薬剤の初期容積は、容器に設置されたＱＡＭユニットに符号化されることができる。ＱＡＭの情報を読み取り、初期容積の符号化された値を電子コントローラに送信する機構が設けられる。発光器／検出器の対は、より高い垂直分解能を提供するように２つの別個の列にずらして配置されることができる。

図３および図６はまた、フリーフロー防止デバイスの他の実施形態を示す。カセット１０のスナップロック２３は、薬剤送達導管２７を配設するのに通すスリット１９を含む。カセットがデバイスハウジング２６の適正位置に配設されると、ハウジングに設置されたスプレッダー部品９２がスナップロック２３のフィンガを拡げ、導管２７を通る液体流を制限しないようにすることができるように、スリットを強制的に広く開けることができるようスリットの各側にカットアウト２１が設けられる。

図７は、ＩＶ溶液容器７８からの管８０およびＩＶカテーテル８４と送達導管２７を接続するコネクタ７２の逆流防止弁７７を示している。逆流防止弁７７は、管２７からＩＶ溶液管８０への薬剤の逆方向の流れを防止する。

コネクタ７２の一部である逆止弁７６は、プロポフォールライン２７へ静注流体が逆流するのを防止する。逆止弁７６はまた、可能な限り最も高く上がるまで導管２７が十分に拡張した状態で、穿刺された満杯の薬剤バイアルにより発生する最も高い静水圧よりも高くなるように意図的にそのクラッキング圧または開放圧を増大させることで自動式フリーフロー防止デバイスとして動作することができる。したがって、このような設計には、薬剤を患者に流すために弁７６の開放圧よりも大きな圧力を発生させるポンピング機構５６が必要である。ポンピング機構が導管２７および圧板２０と接触しない場合、例えばカセット１０がハウジング２６から取り外されると、発生され得る最も高い静水頭が弁７６のクラッキング圧よりも低くなるため、薬剤の流れが止まる。

代替の実施形態では、コネクタ７２はまた、シリンジチップおよび／または針を受容することができるとともに薬剤を直接射出することができる再封可能な射出器ポート７４も含むことができる。ＩＶカテーテル８４は、患者の血管内に挿入することができる。好ましくは、ＩＶカテーテルは、デバイスに着脱可能に取り付けることができる、ひとりの患者用すなわち１回限り使用の使い捨て要素である。

図８は、本発明の一実施形態のブロック図を示し、注入用液体、および上記要素を通る大気流路が描かれている。ピンチバルブ８２はカセットがハウジング２６にスナップ嵌めされると開く。カセット１０が外されるとすぐにピンチバルブ８２のばねがＩＶライン２７を閉鎖する。ピンチバルブ８２の目的は、流通導管２７がもはやポンピング機構５６と接触しないためにポンピング機構５６によって制御されなくなった場合に、患者への、重力による薬剤のフリーフローを防止することである。

図９は、注入プロセスの際に薬剤バイアルからポンピングされる注入用液体の容積をトラッキングする各種機構を示す。容積トラッキング方法は、ポンピング機構の流量および注入の継続時間から電子コントローラによって算定される容積に冗長性を与え、ポンピング機構の流量の精度が確認され補償されるようにする。この冗長性により、患者への薬剤の信頼性の高い正確な流量が保証される。

冗長容積トラッキングのための１つのこのような機構は、薬剤流起動デバイスと接触する際の薬剤容器の重量を測定するスケールを使用する。このスケールは、カセットに設けられるか、または投与デバイスの一部として設けられることができる。スケールは、薬剤容器およびその残存内容物の重量に関する連続的なまたは周期的なデータを受け取る電子コントローラと通信する。薬剤が容器から流れ出るにつれ、重量が減り、電子コントローラが薬剤濃度データの予めプログラムされたセットから薬剤容積の対応する減少を算定する。

別の冗長容積トラッキング機構は、上述のメニスカストラッキング用の発光器／光検出器のアレイである。発光器／光検出器セルのアレイ７０は、コントローラ４２がメニスカス位置の変化を注入容積の変化に変換する以外、薬剤のメニスカスをトラッキングする。バイアルの断面積は分かっていなければならない。バイアル３４の内部断面積は、バイアル３４に取り付けられたＱＡＭに保存することができる。

ポンピング機構の内部エンコーダカウントをトラッキングすることによる別の冗長容積トラッキング手段が設けられる。多くのポンプがポンピング機構を駆動するモータを使用するため、ポンプのモータが回転する毎に、設定された容積の薬剤が送達される。ポンプのカム内のスロットの通過を検出することができる発光器／検出器セルのセット等のエンコーダ機構がポンプに設けられている場合、ポンプのモータの各回転が検出されることができる。電子コントローラにより、１回転あたりに送達される薬剤の容積とポンプのモータの１分あたりの回転数が乗算されることで、１分あたりの容積の注入率を得ることができる。コントローラは次に、時間に関する割合を積算して、時間に関する総注入容積を算定することができる。

図１０は、ポンピング機構を停止させる理由を電子コントローラにアラートする種々の任意選択的な方法を示す。これらの方法は、空気が患者の血液循環へポンピングされるのを防止するのに役立ち、また、不適正な（例えば期限切れ、以前に使用された、または承認されていない）薬剤または不適切な用量が患者に投与されることを防止するのに役立つ。

これらの方法の１つでは、ユーザは、気泡が送達導管に見られる場合にポンプを停止するための信号を手動で送る。ユーザは、電子コントローラと通信するユーザ・インターフェースと対話する。デバイスにポンピングされる注入用液体内の気泡を検知するライン内空気検出器もデバイス内に設けられてもよい。ライン内空気検出器は電子コントローラと通信する。電子コントローラは、ライン内空気検出器から信号を通知されると、流量を終了させる信号をポンピング機構に送るようにプログラムされることができる。その場合、導管またはＰＶＣ管は、溜まった空気（trapped air）をパージされることができる。

これらの方法の別のものでは、流れに対する屈曲（kink）または障害が注入液体送達ラインにあるときを、それに対応する圧力の上昇により検知する閉塞検出器がデバイスに設けられる。閉塞検出器は、電子コントローラと通信して、かかる閉塞が検出されるとコントローラに信号を送る。コントローラは、閉塞検出器から信号を通知されると、流量を停止させる信号をポンピング機構に送るようにプログラムされていてもよい。

これらの方法のさらに別のものでは、空気巻き込みロックアウト機構がカセットまたはデバイスに設けられる。空気巻き込みロックアウト機構は、ポンピング機構が作動している間にカセットから薬剤容器を取り外すことによって始動される。空気巻き込みロックアウト機構は、始動すると、カセット内の薬剤の流れを停止させる。

空気巻き込みロックアウト機構の一例は、薬剤流起動デバイス上またはその付近に設置されるマイクロスイッチである。薬剤容器が起動デバイスから取り外されると、起動デバイスは、電子コントローラに信号を送るようにマイクロスイッチを始動させる。マイクロスイッチは、薬剤容器が起動デバイス上にある限り押下され、薬剤容器が取り外されると解除される、ばね付勢ボタンであってもよく、薬剤容器が取り外される際に薬剤容器の表面により押下されるような場所に位置決めされるばね付勢ボタンであってもよく、または薬剤容器が取り外されたときに整合する（registered）光学または電磁センサ等の電子センサであってもよい。

好適な一実施形態では、ポンピング機構が作動している間に容器３４が外れるのを防止する薬剤容器取り外しロックアウト機構６８（図６に示す）がハウジングに設けられている。ロックアウト機構６８は、ロック位置にあるとき、ハウジング２６から摺動して、カセットから薬剤容器が外れるのを機械的に防止する。ロックアウト機構６８は、電子コントローラと通信してもよく、ロックアウト機構がロック位置にある場合にのみポンピング機構に作動するよう信号を送る。ロックアウト機構６８がアンロック位置にあり、ハウジング２６内に後退する場合、薬剤容器をカセットから物理的に取り外すことができ、電子コントローラがポンピング機構に薬剤流を停止させるよう信号を送る。新たな薬剤容器がカセットに挿入され、ロックアウト機構がロック位置に戻ると、電子コントローラは再び、ポンピング機構に作動するよう信号を送る。コントローラ４２に対する電源またはソフトウェアが故障した場合、ロックアウト機構６８は手動によりハウジング２６に押し戻されて、バイアル３４を取り外すことができるようになっている。本発明のこの特徴により、薬剤容器が取り外されて最初の容器の薬剤と同じ識別および濃度を有する薬剤を含有する別の容器と交換されるごとにパージシーケンスを行う必要性が排除される。

ポンピング機構を停止させるよう電子コントローラにアラートする任意選択的な方法の別のものでは、電子コントローラに伝えられる情報を保存する、カセットおよびバイアルに取り付けられる種々の品質保証モジュールが意図される。ＱＡＭに記録されたパラメータが、電子コントローラによりメモリ内に保存される予めプログラムされた範囲外のものである場合、コントローラは、流量を停止させる信号をポンピング機構に送ることができる。

図１１は、薬剤容器ＱＡＭおよびカセットＱＡＭが保存できるいくつかのパラメータのブロック図である。薬剤容器またはカセットのタグは、薬剤の識別、濃度、初期容積、シリアル番号、および製造元識別のようなパラメータを例えばバーコードまたはＲＦＩＤタグの形態で保存することができる。

電子コントローラは、ＱＡＭからパラメータデータを受け取り、それを処理して、注入セットアップの初期条件を判定する。コントローラは、タグに符号化された薬剤識別データを用いて、製造元を認証して、注入すべき特定の薬剤が当該患者に意図された薬剤であることを保証する。

電子コントローラは、薬剤容器またはカセットのタグに符号化された薬剤識別情報も用いて、相互汚染が生じ得るときを判定することもできる。コントローラは、使用中の第１の薬剤の識別または濃度、ならびに同じカセットおよびデバイスとともに用いられるべき第２の薬剤の識別および濃度をメモリに保存することができる。保存された第２の薬剤の識別および濃度が第１の薬剤とは異なる場合、電子コントローラがパージシーケンスを自動的に開始して、第１の注入シーケンスによるいかなる残留薬剤もシステムからなくすようにする。

好適な一実施形態では、電子コントローラはＱＡＭからのデータを使用して、自動的なパージシーケンスを調整する。カセットのＱＡＭは、カセットの薬剤流管腔および送達導管の死腔容積を保存することができる。電子コントローラは、ＱＡＭからのこれらの死腔容積を記録し、カセットおよびデバイス管の死腔容積の合計を越えた薬剤容積を注入セットから流して、ライン内に残存しているいかなる空気もなくすようにする信号をポンピング機構に送る。自動的パージシーケンスにより、巻き込まれた空気が注入セットに入らないように保証するのにちょうど十分な容積の薬剤がポンピングされるように、パージシーケンスの際にシステム内にポンピングされる薬剤の容積を厳密に制御することが可能となる。手動により行われるかかるパージングシーケンスは、必要とされるよりも多くの薬剤の容積が注入システムからポンピングされ、その結果、薬剤が無駄となる可能性がある。

好ましくは、電子コントローラは、各注入作動の開始時間および継続時間を定めるためにクロックを参照する。コントローラはまた、クロックを使用して、ポンプ流量または薬剤容器変化等の予めプログラムされた事象が生じるときを判定してもよい。コントローラはまた、クロックおよび所与の時間期間にわたる注入率を用いて、容器内に残っている薬剤の量を判定し、容器内に残っている薬剤の容積が低い場合はポンプを停止し、かつユーザにアラートするようになっていてもよい。

図１２は、薬剤流起動デバイス１２が直立薬剤容器から注入用液体を移送することができる代替の一実施形態を示す。昇降機９４を用いて直立薬剤容器３４を引き上げて起動デバイスと連通させる。好ましくは、この実施形態では、倒立姿勢のスパイクが起動デバイスとして用いられる。電子コントローラは、昇降機を自動的に作動させるようにプログラムされ得るか、または昇降機は手動により作動させることができる。

本発明はまた、投与デバイス３６とともに使用する部品または医療用品の専用キットを提供する。これらのキットは、使い捨ておよび／または再使用可能な部品、投与デバイス３６とともに使用することを意図しているかまたはそのためだけに設計された医療用品、一般的に使用される医療用品、薬剤投与に必要とされる医療用品、および薬剤投与を伴うものとして行われる特定の手技（例えば内視法）に必要とされる医療用品を含み得る。キットは、全体が再使用可能なアイテム、再使用可能で使い捨てアイテム、または使い捨てのみのアイテムを含むことができる。

本発明のキットは、デバイス３６を用いて薬剤の効率的でかつ安全な送達を促進する。ユーザは、鎮静剤および鎮痛剤を送達するのに必要とされる別個の医療用品アイテムを個別に収集する必要がないため、時間と動作を最適にする。キットが特定の手技に必要とされる医療用品も含む実施形態では、ユーザが手技用に医療用品を別個に、場合によっては別個の場所から収集する必要がない。このこともまた、時間と動作を最適にする。

本発明によるキット用パッケージは、個々の部品および医療用品用の凹部を含むことができ、ユーザがパッケージを最初に開ける必要なくキットの中身を確かめて検査することができるように透明であってもよい。パッケージは、安全性を確実にする必要に応じて滅菌または照射することができる、例えばプラスチック等の安価な材料からつくることができる。パッケージは、閉じられるとしっかり固定されるもののユーザが手袋をした手で片手で開けることができるスナップロックシステムにより封鎖されることができる。キットの部品は、ユーザが部品を見つける、取り出す、および／または安全に使用することを容易にするように人間工学的にレイアウトされることができる。例えば、部品は、右利きのユーザによる部品または医療用品の最小の移動および操作で投与デバイス３６に取り付けるのに適するような向きで、キット内に配されることができる。左利きのユーザ用に設計され最適化された同様のキットも意図される。同様に、キット内での部品の相対的な配置は、それらの論理上の想定された使用シーケンスに従って編成されることができる。例えば、解剖刃のような鋭利または先鋭の医療用品は、そのアイテムを手に取って取り出す際にユーザまたは傍観者への損傷の危険性が最小となるような向きになっていてよい。キットパッケージは、各部品を収容する凹部を有することができ、開いたときに最小のフットプリントで平坦で安定して置かれるように構成されていてよい。これら凹部はそれぞれ、不慣れなユーザが部品を識別するのに役立つように個々の部品の名前のついたラベルを添付されることができる。パッケージ自体は、識別および使用状態指標、ならびにマーカを含み、例えば二酸化エチレンまたはガンマ線等の洗浄または滅菌プロセスをパッケージが受けたことを確認できるようになっている。パッケージはまた、作業面積および／または保管中の棚スペースの最小量を占めるようにできる限り小さくなるように設計されてもよい。例によっては、鎮静および鎮痛キットパッケージはまた、底部に、両面テープまたは他の接着剤あるいはフックアンドループファスナ（Ｖｅｌｃｒｏ（ベルクロ））、またはマグネット等のアンカー固定具（anchoring device）を有して、使用の際に、特に片手の使用の際に周りに動かないようにキットパッケージを作業面に一時的に固着させることを可能にしてもよい。

投与デバイス３６とともに使用される、キット内に含まれる部品または医療用品は、品質保証、識別、および安全性の目的のために、タグまたはＱＡＭ３５等の識別指標を含むことができ、医療用品は例えば、相互汚染および期限データを過ぎての使用を防止するように設計されることができる。キットを収容するパッケージ自体も、その使用状態および履歴ならびに他の関連データが鎮静および鎮痛送達システムに利用可能であるように識別および使用状態指標を組み込むことができる。このような識別指標およびそれらの情報を書き込みかつ読み取る特定の手段の例は、２００２年５月２１日付けで出願された米国特許出願第１０／１５１，２５５号および２００２年９月２４日付けで出願された同第１０／２５２，８１８号（それぞれ参照により本明細書に援用される）により開示されている。

投与デバイス３６とともに使用するための上述した部品および医療用品のいくつかは、本発明によるキット内に含まれることが意図される。キット内に設けられ得るかかる部品および医療用品の例としては、カセット１０、空気フィルタ４８、空気流管腔５０、二重管腔スパイク１２またはスパイクセット９８が挙げられるがこれらに限定されない。さらに、ばね付勢クランプ９２、スナップロック２３、およびピンチバルブ８２等のフリーフロー防止デバイス、薬剤送達導管２７、ポンピング機構５６、逆流防止弁７７、コネクタ７２、ＩＶ管８０、逆止弁７６、ＩＶカテーテル８４、ＩＶ溶液容器７８、および薬剤バイアル３４が挙げられるがこれらに限定されない。薬剤投与を伴う手技の際に用いることができる投与デバイス３６の補助的なシステムのためのものであるキット内に含まれ得る他の部品としては、ＥＣＧパッド、呼吸器セット３０、および口鼻両用デバイス３１、バイスペクトラルインデックス（ＢＩＳ）監視帯、水トラップ、およびイヤホン３７用カバーが挙げられるがこれらに限定されない。イヤホン３７の一例は、２００２年１２月７日付けで出願された米国特許出願第１０／３２９，７９３号に開示されている。

本発明のキットは、デバイス３６からの薬剤送達を伴って行われる手技とともに使用する医療用品を含むことができる。かかる医療用品の例としては、内視法用のトロカール、ステープラー、および生検鉗子、ＥＧＤ用のバイトブロック、内視鏡、局部麻酔噴霧器、局所麻酔、および生検鉗子、腸内視鏡検査用の腸内視鏡、腸内視鏡を保持するガーゼ、局部麻酔ジェル、および生検鉗子、局所麻酔用の腹腔鏡、トロカール、局部麻酔、針およびシリンジ、プレップ溶液（例えばベタジン）、プレップアプリケータ、滅菌野ドレープ、および腹腔鏡または関節鏡法のために皮膚内に最初の穴を開ける解剖刃が挙げられるがこれらに限定されない。キットはまた、デバイス３６からの薬剤送達を伴い得る広範の手技とともに使用する標準の医療用品を含み得る。キット内に含まれ得る標準的な医療用品の例としては、アルコールプレップ、ベタジン、ステリシド（stericide）、ステリシドアプリケータ、潤滑剤、医薬テープ、縫合糸、針、鉗子、シリンジ、薬剤、および特別なアダプタならびにコネクタが挙げられるがこれらに限定されない。

例としてのみにすぎないが、図１３は本発明によるキット９９を示し、カセット１０およびＯ２制御／呼吸器監視デバイス３１ａが同じキット内に設けられ、キット９９がパッケージ９８のＱＡＭ３５を特徴とする。

本発明を例示的な実施形態を本明細書に示し説明してきたが、かかる実施形態は例としてのみ提供されることは当業者には明らかであろう。本出願人により本明細書中に開示された本発明の範囲から逸脱しない多数の産業上の変形形態、変更、および置換は、当業者には理解されよう。したがって、本発明は、許容される特許請求項の精神および範囲によってのみ限定されることが意図される。

コンピュータ支援ＩＶ薬剤注入投与デバイスの一実施形態の斜視図である。 Ｏ_２制御／呼吸監視デバイスを示す図である。 注入プロセスに対するコンピュータ支援のデータフロー図である。 カセットの一実施形態の斜視図である。 薬剤送達導管をカセットから取り外すことができる方法を強調した、カセットの一実施形態の異なる斜視図である。 適所に薬剤容器を備えたカセット延在部の代替的な実施形態の正面断面図である。 投与デバイスに嵌まるカセットの一実施形態の上部断面図を示す図である。 冗長容積トラッキングシステムの一実施形態の斜視図である。 逆流防止弁およびＩＶマニホルドコネクタの一実施形態を示す図である。 各種部品間の液体および空気流のブロック図である。 冗長容積トラッキングのための機構のブロック図である。 ポンピング機構を自動的に停止させる機構のブロック図である。 品質保証モジュールとともに使用するパラメータのブロック図である。 薬剤容器が懸架されているカセット延在部の一実施形態の正面断面図である。 投与デバイスに関連した２つの使い捨て部品を含むキットを示す図である。

Claims (17)

1. ＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキットであって、
   剛性ハウジング、および前記薬剤注入投与デバイスのポンピング機構と相互作用する圧板を備えるカセットと、
   薬剤バイアルと、
   薬剤流管腔に通じる第１の内腔および空気流管腔に通じる第２の内腔を有する、前記薬剤バイアルを穿刺する二重管腔スパイクと、
   第１の端および第２の端を含む薬剤送達導管であって、該第１の端は前記薬剤流管腔に接続される、薬剤送達導管と、
   ＩＶ溶液容器と、
   第１の端および第２の端を含む静注溶液管であって、該第１の端は前記ＩＶ溶液容器に接続される、静注溶液管と、
   患者の静脈内に挿入されるＩＶカテーテルと、
   前記薬剤送達導管および前記静注溶液管の流れを前記ＩＶカテーテルと合流させるコネクタであって、前記薬剤送達導管の前記第２の端および前記静注溶液管の前記第２の端に接続されるコネクタと、
   前記薬剤送達導管から前記コネクタを介しての前記静注溶液管への薬剤の逆方向の流れを防止する逆流防止弁と、
   前記静注溶液管から前記コネクタを介しての前記薬剤送達導管への静注流体の逆流を防止する逆止弁と、
   前記カセット、薬剤バイアル、スパイク、導管、ＩＶ溶液容器、管、カテーテル、コネクタ、逆流防止弁、および逆止弁をしっかりと保持するパッケージと
   を備える、ＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキット。
2. 大気中の粒子および汚染物が前記空気流管腔に入り込むことを防止する空気フィルタと、
   前記静注ラインを通る薬剤の未チェックフローまたはフリーフローを停止させるフリーフロー防止デバイスと
   をさらに備える、請求項１に記載のＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキット。
3. 前記フリーフロー防止デバイスは、ばね付勢クランプ、スナップロック、およびピンチバルブのうち少なくとも１つである、請求項２に記載のＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキット。
4. 呼吸器セットと、
   患者インターフェースとして機能する口鼻両用デバイスと
   をさらに備える請求項２に記載のＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキット。
5. 前記ＩＶ薬剤注入投与デバイスからの薬剤送達を伴うものとして行われる手技とともに用いる医療用品をさらに備える、請求項１に記載のＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキット。
6. 前記手技は鎮静または鎮痛である、請求項５に記載のＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキット。
7. 前記部品は使い捨てである、請求項１に記載のＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキット。
8. 前記部品は再使用可能である、請求項１に記載のＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキット。
9. 前記部品は使い捨ておよび再使用可能の併用である、請求項１に記載のＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキット。
10. 前記パッケージは個々の前記部品をしっかりと収容する凹部を含む、請求項１に記載のＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキット。
11. 前記パッケージは、前記パッケージを通した前記部品の視覚的識別を可能にするのに十分に半透明である、請求項１０に記載のＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキット。
12. 前記パッケージは、片手で開けて前記部品を取り出す手段を有する、請求項１０に記載のＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキット。
13. 前記パッケージ内の前記凹部は、取扱者の右手による前記部品へのアクセスを最適にするような向きになっている、請求項１２に記載のＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキット。
14. 前記パッケージ内の前記凹部は、取扱者の左手による前記部品へのアクセスを最適にするような向きになっている、請求項１２に記載のＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキット。
15. 前記パッケージは、キットが不動であり、前記部品が前記パッケージを動かさずに取り外されることができるように作業面に一時的にキットが固定されることを可能にするアンカー固定手段を含む、請求項１２に記載のＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキット。
16. 前記パッケージは、識別および使用状態指標を含む、請求項１に記載のＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキット。
17. 個々の前記部品は、品質保証、識別、または安全性の識別指標を有する、請求項１６に記載のＩＶ薬剤注入投与デバイスとともに用いる部品のキット。
    

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