JP2022546138A - 患者ライン空気検出および再使用防止 - Google Patents

患者ライン空気検出および再使用防止 Download PDF

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Abstract

流体注入器システムと共に使用するための投与ラインは、流体注入器システムが投与ラインの状態を判定できるように、流体注入器システムのハウジングと動作的に連通するように構成された流体確認モジュールを含む。流体確認モジュールは、入口ポート、出口ポート、および入口ポートから出口ポートまで延在する流体チャネルを画定する本体と、入口ポートに接続された第1のチューブセクションと、出口ポートに接続された第2のチューブセクションとを含む。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、2019年9月3日に出願された米国仮特許出願第62／894，988号明細書の利益を主張するものであり、その開示は参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。
本開示は流体注入器システムに関し、より詳細には、空気検出および／または再使用防止機構など、患者の安全性を向上させるための機構を有する投与ラインアセンブリを含む流体注入器システムに関する。
多くの医療診断および治療処置において、内科医などの医師は、1つ以上の医療用流体を患者に注入する。近年、造影剤溶液（しばしば単に「造影剤」と呼ばれる）、フラッシング剤（生理食塩水など）、およびその他の医療用流体など、流体の加圧注入のためのいくつかの医療用流体送達システムが、血管造影検査、コンピュータ断層撮影（CT）、超音波、磁気共鳴画像法（MRI）、陽電子放出断層撮影法（PET）、およびその他の分子撮影処置などの処置で使用するために、開発されてきている。
いくつかの注入処置では、医師は、カテーテルまたは針を患者の静脈または動脈内に配置する。カテーテルまたは針は、チューブセットによって医療用流体送達システムに接続される。チューブセットは、血液由来の汚染から流体源を保護するための機構（逆止弁など）を設計に含むことが多い。このようなチューブセットは、患者間でのシステムの残部の相互汚染を防止するために、限られた使用回数、通常は1回の使用のために、設計および推奨される。しかしながら、偶発的または意図的な誤用により、チューブセットは推奨使用回数よりも多く使用される可能性がある。
従来の患者ラインの他の制限は、多くの場合、プライミングが面倒で、潜在的に不衛生であることである。患者ラインを流体でプライミングすることは、患者への空気の注入を防止するために必要なことであり、患者にラインを接続する前に患者ラインに流体を注入することによって達成される。プライミング中に患者ラインから放出された流体を受け取って収容するために、医師は、汚物容器または布の上で患者ラインの端部を保持することが多い。しかしながら、この行為は、ラインの無菌の先端を汚染させる可能性がある。
上記を考慮して、患者ラインの推奨交換スケジュールを実施する患者ラインおよび流体送達システムの必要性が存在する。加えて、衛生的なプライミングを容易にするための機構を有する患者ラインの必要性が存在する。これを背景として、本開示の態様または例は、流体注入器システムと共に使用するための投与ラインを対象とする。いくつかの態様または例では、投与ラインは、流体注入器システムが投与ラインの状態を判定できるように、流体注入器システムのハウジングと動作的に連通するように構成された流体確認モジュールを含む。流体確認モジュールは、入口ポート、出口ポート、および入口ポートから出口ポートまで延在する流体チャネルを画定する本体と、入口ポートに接続された第1のチューブセクションと、出口ポートに接続された第2のチューブセクションとを含む。
いくつかの態様または例では、第1のチューブセクションは、流体注入器システムの第1の流体リザーバとの接続のために構成された第1の入口継手と、流体注入器システムの第2の流体リザーバとの接続のために構成された第2の入口継手とを含む。第1の入口継手は、投与ラインの保管中または輸送中、第2の入口継手に接続するように構成されている。
いくつかの態様または例では、第1のチューブセクションは、流体注入器システムの少なくとも1つの流体リザーバと流体連通している中間チューブセットとの接続のために構成された入口継手を含む。入口継手は、投与ラインの保管中または輸送中、流体確認モジュールの本体に接続するように構成されている。
いくつかの態様または例では、本体は、プライミングポートをさらに画定し、第2のチューブセクションは、投与ラインの保管中または輸送中、プライミングポートに接続するように構成された出口継手を含む。
いくつかの態様または例では、プライミングポートはプライミングキャビティと流体連通しており、プライミングキャビティは、投与ラインのプライミング動作中、出口継手からプライミング流体を受け取って保持するように構成されている。
いくつかの態様または例では、投与ラインは、プライミングキャビティ内に配置された少なくとも1つのシート材をさらに含む。少なくとも1つのシート材は、印を有する第1のシート材と、第2のシート材にプライミング流体が接触したときに不透明状態から少なくとも部分的に半透明状態に遷移する第2のシート材とを含む。第1のシート材の印は、第2のシート材が不透明状態にあるときに第2のシート材によって遮られる。第1のシート材の印は、第2のシート材が半透明状態にあるときに、本体の窓を通して視認可能である。
いくつかの態様または例では、投与ラインは、プライミングキャビティ内に配置された少なくとも1つのシート材をさらに含む。少なくとも1つのシート材は、プライミング流体が接触したときに電気抵抗が変化するように構成されている。流体確認モジュールが流体注入器システムのハウジングに取り付けられると、少なくとも1つのシート材は、少なくとも1つのシート材の電気抵抗を測定するために流体注入器システムの少なくとも1つのプローブとインターフェースするように構成されている。
いくつかの態様または例では、流体確認モジュールの本体は、プライミングキャビティと流体連通し、毛細管作用によってプライミング流体の少なくとも一部を取り込むように構成された、毛細管チャネルをさらに含む。
いくつかの態様または例では、流体確認モジュールの本体の少なくとも一部は、流体注入器システムの光源から発せられた光を表示するためのレンズとして機能するように構成されている。
いくつかの態様または例では、流体確認モジュールの本体は、流体確認モジュールを流体注入器システムのハウジングに固定するように構成された1つ以上の係合機構を含む。
いくつかの態様または例では、流体チャネルは、ハウジングの撮像装置が流体チャネル内における流体の有無を判定できるように、少なくとも部分的に透明である。
いくつかの態様または例では、流体チャネルは可撓性であり、歪みゲージが投与ライン内の流体圧力を判定できるように、ハウジングの歪みゲージとインターフェースするように構成されている。
いくつかの態様または例では、投与ラインは、入口ポートに関連する入口一方向弁および出口ポートに関連する出口一方向弁のうちの少なくとも1つをさらに含む。入口一方向弁および出口一方向弁のうちの少なくとも1つは、第2のチューブセクションから第1のチューブセクションに向かう上流方向の流体流を阻止する。
本開示の他の態様または例は、画像診断処置に関連して注入処置を実行するように構成された流体注入器システムを対象とする。流体注入器システムは、流体確認モジュールを含む投与ラインを含む。流体確認モジュールは、入口ポート、出口ポート、および入口ポートから出口ポートまで延在する流体チャネルを画定する本体を含む。投与ラインは、入口ポートに接続された第1のチューブセクションと、出口ポートに接続された第2のチューブセクションとをさらに含む。流体注入器システムは、投与ラインの状態を判定するようにプログラムまたは構成されたコントローラをさらに含む。
いくつかの態様または例では、第1のチューブセクションは、流体注入器システムの第1の流体リザーバとの接続のために構成された第1の入口継手と、流体注入器システムの第2の流体リザーバとの接続のために構成された第2の入口継手とを含む。第1の入口継手は、投与ラインの保管中または輸送中、第2の入口継手に接続するように構成されている。
いくつかの態様または例では、第1のチューブセクションは、流体注入器システムの少なくとも1つの流体リザーバと流体連通している中間チューブセットとの接続のために構成された入口継手を含む。入口継手は、投与ラインの保管中または輸送中、流体確認モジュールの本体に接続するように構成されている。
いくつかの態様または例では、流体確認モジュールの本体は、プライミングポートをさらに画定し、第2のチューブセクションは、投与ラインの保管中または輸送中、プライミングポートに接続するように構成された出口継手を含む。
いくつかの態様または例では、プライミングポートはプライミングキャビティと流体連通しており、プライミングキャビティは、投与ラインのプライミング動作中、出口継手からプライミング流体を受け取って保持するように構成されている。
いくつかの態様または例では、流体注入器システムは、プライミングキャビティ内に配置された少なくとも1つのシート材をさらに含む。少なくとも1つのシート材は、印を有する第1のシート材と、第2のシート材にプライミング流体が接触したときに不透明状態から少なくとも部分的に半透明状態に遷移する第2のシート材とを含む。第1のシート材の印は、第2のシート材が不透明状態にあるときに第2のシート材によって遮られる。第1のシート材の印は、第2のシート材が半透明状態にあるときに、本体の窓を通して視認可能である。
いくつかの態様または例では、流体注入器システムは、コントローラと通信して電気抵抗を測定するための少なくとも1つのプローブと、プライミングキャビティ内に配置された少なくとも1つのシート材とをさらに含む。少なくとも1つのシート材は、プライミング流体が接触したときに電気抵抗が変化するように構成されている。流体確認モジュールが流体注入器システムのハウジングに取り付けられると、少なくとも1つのシート材は、少なくとも1つのシート材の電気抵抗がコントローラによって判定できるように、少なくとも1つのプローブとインターフェースするように構成されている。
いくつかの態様または例では、コントローラは、少なくとも1つのプローブを介して、少なくとも1つのシート材が以前にプライミング流体に接触していたという判定に応答して、注入処置の実行を阻止するようにプログラムまたは構成されている。
いくつかの態様または例では、流体注入器システムは、コントローラと通信している光源をさらに含む。流体確認モジュールの本体の少なくとも一部は、コントローラによって光源から発せられた光を表示するためのレンズとして機能するように構成されている。
いくつかの態様または例では、流体注入器システムは、コントローラと通信している撮像装置をさらに含む。流体チャネルは、コントローラが撮像装置を介して流体チャネル内における流体の有無を判定できるように、少なくとも部分的に透明である。
いくつかの態様または例では、コントローラは、撮像装置を介して流体チャネル内の空気を検出したことに応答して、流体注入処置の実行を停止するようにプログラムまたは構成されている。
いくつかの態様または例では、流体注入器システムは、コントローラと通信している歪みゲージをさらに含む。流体チャネルは可撓性であり、コントローラが歪みゲージを介して投与ライン内の流体圧力を判定できるように、歪みゲージとインターフェースするように構成されている。
いくつかの態様または例では、流体注入器システムは、入口ポートに関連する入口一方向弁および出口ポートに関連する出口一方向弁のうちの少なくとも1つをさらに含む。入口一方向弁および出口一方向弁のうちの少なくとも1つは、第2のチューブセクションから第1のチューブセクションに向かう上流方向の流体流を阻止する。
本開示のさらなる態様および例は、以下の番号が付けられた条項に明記されている。
条項1．流体注入器システムと共に使用するための投与ラインであって、投与ラインは、流体注入器システムが投与ラインの状態を判定できるように、流体注入器システムのハウジングと動作的に連通するように構成された流体確認モジュールであって、流体確認モジュールは、入口ポート、出口ポート、および入口ポートから出口ポートまで延在する流体チャネルを画定する本体を備える、流体確認モジュールと、入口ポートに接続された第1のチューブセクションと、出口ポートに接続された第2のチューブセクションとを備える、投与ライン。
条項2．第1のチューブセクションは、流体注入器システムの第1の流体リザーバとの接続のために構成された第1の入口継手と、流体注入器システムの第2の流体リザーバとの接続のために構成された第2の入口継手とを備え、第1の入口継手は、投与ラインの保管中または輸送中、第2の入口継手に接続するように構成されている、条項1に記載の投与ライン。
条項3．第1のチューブセクションは、流体注入器システムの少なくとも1つの流体リザーバと流体連通している中間チューブセットとの接続のために構成された入口継手を備え、入口継手は、投与ラインの保管中または輸送中、流体確認モジュールの本体に接続するように構成されている、条項1または2に記載の投与ライン。
条項4．本体は、プライミングポートをさらに画定し、第2のチューブセクションは、投与ラインの保管中または輸送中、プライミングポートに接続するように構成された出口継手を備える、条項1から3のいずれか一項に記載の投与ライン。
条項5．プライミングポートはプライミングキャビティと流体連通しており、プライミングキャビティは、投与ラインのプライミング動作中、出口継手からプライミング流体を受け取って保持するように構成されている、条項1から4のいずれか一項に記載の投与ライン。
条項6．プライミングキャビティ内に配置された少なくとも1つのシート材をさらに備え、少なくとも1つのシート材は、印を有する第1のシート材と、第2のシート材にプライミング流体が接触したときに不透明状態から少なくとも部分的に半透明な状態に遷移する第2のシート材とを備え、第1のシート材の印は、第2のシート材が不透明状態にあるときに第2のシート材によって遮られ、第1のシート材の印は、第2のシート材が半透明状態にあるときに、本体の窓を通して視認可能である、条項1から5のいずれか一項に記載の投与ライン。
条項7．プライミングキャビティ内に配置された少なくとも1つのシート材をさらに備え、少なくとも1つのシート材は、プライミング流体が接触したときに電気抵抗が変化するように構成されており、流体確認モジュールが流体注入器システムのハウジングに取り付けられると、少なくとも1つのシート材は、少なくとも1つのシート材の電気抵抗を測定するために流体注入器システムの少なくとも1つのプローブとインターフェースするように構成されている、条項1から6のいずれか一項に記載の投与ライン。
条項8．流体確認モジュールの本体は、プライミングキャビティと流体連通し、毛細管作用によってプライミング流体の少なくとも一部を取り込むように構成された、毛細管チャネルをさらに備える、条項1から7のいずれか一項に記載の投与ライン。
条項9．流体確認モジュールの本体の少なくとも一部は、流体注入器システムの光源から発せられた光を表示するためのレンズとして機能するように構成されている、条項1から8のいずれか一項に記載の投与ライン。
条項10．流体確認モジュールの本体は、流体確認モジュールを流体注入器システムのハウジングに固定するように構成された1つ以上の係合機構を備える、条項1から9のいずれか一項に記載の投与ライン。
条項11．流体チャネルは、ハウジングの撮像装置が流体チャネル内における流体の有無を判定できるように、少なくとも部分的に透明である、条項1から10のいずれか一項に記載の投与ライン。
条項12．流体チャネルは可撓性であり、歪みゲージが投与ライン内の流体圧力を判定できるように、ハウジングの歪みゲージとインターフェースするように構成されている、条項1から11のいずれか一項に記載の投与ライン。
条項13．入口ポートに関連する入口一方向弁、および出口ポートに関連する出口一方向弁、のうちの少なくとも1つをさらに備え、入口一方向弁および出口一方向弁のうちの少なくとも1つは、第2のチューブセクションから第1のチューブセクションに向かう上流方向の流体流を阻止する、条項1から12のいずれか一項に記載の投与ライン。
条項14．画像診断処置に関連して注入処置を実行するように構成された流体注入器システムであって、流体注入器システムは、流体確認モジュールであって、入口ポート、出口ポート、および入口ポートから出口ポートまで延在する流体チャネルを画定する本体を備える、流体確認モジュールと、入口ポートに接続された第1のチューブセクションと、出口ポートに接続された第2のチューブセクションと、を備える投与ラインと、投与ラインの状態を判定するようにプログラムまたは構成されたコントローラとを備える、流体注入器システム。
条項15．第1のチューブセクションは、流体注入器システムの第1の流体リザーバとの接続のために構成された第1の入口継手と、流体注入器システムの第2の流体リザーバとの接続のために構成された第2の入口継手とを備え、第1の入口継手は、投与ラインの保管中または輸送中、第2の入口継手に接続するように構成されている、条項14に記載の流体注入器システム。
条項16．第1のチューブセクションは、流体注入器システムの少なくとも1つの流体リザーバと流体連通している中間チューブセットとの接続のために構成された入口継手を備え、入口継手は、投与ラインの保管中または輸送中、流体確認モジュールの本体に接続するように構成されている、条項14または15に記載の流体注入器システム。
条項17．流体確認モジュールの本体は、プライミングポートをさらに画定し、第2のチューブセクションは、投与ラインの保管中または輸送中、プライミングポートに接続するように構成された出口継手を備える、条項14から16のいずれか一項に記載の流体注入器システム。
条項18．プライミングポートはプライミングキャビティと流体連通しており、プライミングキャビティは、投与ラインのプライミング動作中、出口継手からプライミング流体を受け取って保持するように構成されている、条項14から17のいずれか一項に記載の流体注入器システム。
条項19．プライミングキャビティ内に配置された少なくとも1つのシート材をさらに備え、少なくとも1つのシート材は、印を有する第1のシート材と、第2のシート材にプライミング流体が接触したときに不透明状態から少なくとも部分的に半透明な状態に遷移する第2のシート材とを備え、第1のシート材の印は、第2のシート材が不透明状態にあるときに第2のシート材によって遮られ、第1のシート材の印は、第2のシート材が半透明状態にあるときに、本体の窓を通して視認可能である、条項14から18のいずれか一項に記載の流体注入器システム。
条項20．コントローラと通信して電気抵抗を測定するための少なくとも1つのプローブと、プライミングキャビティ内に配置された少なくとも1つのシート材とをさらに備え、少なくとも1つのシート材は、プライミング流体が接触したときに電気抵抗が変化するように構成されており、流体確認モジュールが流体注入器システムのハウジングに取り付けられると、少なくとも1つのシート材は、少なくとも1つのシート材の電気抵抗がコントローラによって判定できるように、少なくとも1つのプローブとインターフェースするように構成されている、条項14から19のいずれか一項に記載の流体注入器システム。
条項21．コントローラは、少なくとも1つのプローブを介して、少なくとも1つのシート材が以前にプライミング流体に接触していたという判定に応答して、注入処置の実行を阻止するようにプログラムまたは構成されている、条項14から20のいずれか一項に記載の流体注入器システム。
条項22．コントローラと通信している光源をさらに備え、流体確認モジュールの本体の少なくとも一部は、コントローラによって光源から発せられた光を表示するためのレンズとして機能するように構成されている、条項14から21のいずれか一項に記載の流体注入器システム。
条項23．コントローラと通信している撮像装置をさらに備え、流体チャネルは、コントローラが撮像装置を介して流体チャネル内における流体の有無を判定できるように少なくとも部分的に透明である、条項14から22のいずれか一項に記載の流体注入器システム。
条項24．コントローラは、撮像装置を介して流体チャネル内の空気を検出したことに応答して、流体注入処置の実行を停止するようにプログラムまたは構成されている、条項14から23のいずれか一項に記載の流体注入器システム。
条項25．コントローラと通信している歪みゲージをさらに備え、流体チャネルは可撓性であり、コントローラが歪みゲージを介して投与ライン内の流体圧力を判定できるように、歪みゲージとインターフェースするように構成されている、条項14から24のいずれか一項に記載の流体注入器システム。
条項26．入口ポートに関連する入口一方向弁、および出口ポートに関連する出口一方向弁、のうちの少なくとも1つをさらに備え、入口一方向弁および出口一方向弁のうちの少なくとも1つは、第2のチューブセクションから第1のチューブセクションに向かう上流方向の流体流を阻止する、条項14から25のいずれか一項に記載の流体注入器システム。
投与ライン、流体注入器システム、および構造の関連要素の動作方法および機能および部品と製造の経済性との組み合わせのこれらおよびその他の特徴および特性は、添付図面を参照して以下の説明および添付請求項を検討すればより明らかになるが、これらのすべては本明細書の一部を形成するものである。しかしながら、図面が例示および説明のみを目的とすることは、明確に理解されるべきである。
本開示の1つの態様または例による流体注入器システムの斜視図である。 本開示の1つの態様または例による患者投与ラインを含む図1の流体注入器システムの上面図である。 本開示の別の態様または例による患者投与ラインを含む図1の流体注入器システムの上面図である。 保管または輸送位置に示されている、図2の患者投与ラインの上面図である。 保管または輸送位置に示されている、図3の患者投与ラインの上面図である。 本開示の別の態様または例による患者投与ラインを含む図1の流体注入器システムの上面図である。 投与ラインが流体注入器のハウジングに取り付けられた、図2の流体注入器システムの上面図である。 投与ラインが患者に接続するための位置にある、図2の流体注入器システムの上面図である。 図1の流体注入器システムの取付フランジの詳細図である。 本開示の1つの態様または例による投与ラインの流体確認モジュールの内部の概略図である。 本開示の1つの態様または例による投与ラインの流体確認モジュールの分解図である。 プライミングの前に示される、図11の流体確認モジュールの正面図である。 プライミングの後に示される、図11の流体確認モジュールの正面図である。 本開示の1つの態様または例による注入処置を実行するための流体注入器システムを準備する方法のフロー図である。 本開示の1つの態様または例による流体注入器システムの電子制御システムの概略図である。
以下の説明の目的のために、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「垂直」、「水平」、「上部」、「底部」、「横」、「縦」、およびこれらの派生語は、図面に示されるように本開示に関連するものとする。複数患者使い捨てセットのシリンジに関連して使用されるとき、用語「近位」は、シリンジから流体を送達するためのピストンに最も近いシリンジの部分を指す。
「左」、「右」、「内側」、「外側」、「上」、「下」など、空間的または方向的な用語は、本開示が様々な代替的方向を想定できるため、限定的と見なされるべきではない。
明細書および請求項で使用されるすべての数は、すべての事例において用語「約」によって修正されるものとして理解されるべきである。用語「およそ（approximately）」、「約（about）」、および「実質的に（substantially）」は、記載された値のプラスまたはマイナス10パーセントの範囲を意味する。
本明細書で使用される際、用語「少なくとも1つ」は「1つ以上」と同義である。たとえば、句「A、B、およびCのうちの少なくとも1つ」は、A、B、およびCのうちのいずれか1つ、またはA、B、およびCのうちのいずれか2つ以上の組み合わせを意味する。たとえば、「A、B、およびCのうちの少なくとも1つ」は、Aの1つ以上、Bの1つ以上、Cの1つ以上、Aの1つ以上およびBの1つ以上、Aの1つ以上およびCの1つ以上、Bの1つ以上およびCの1つ以上、またはA、B、およびCのすべての1つ以上を含む。同様に、本明細書で使用される際、用語「少なくとも2つ」は「2つ以上」と同義である。たとえば、句「D、E、およびFのうちの少なくとも2つ」は、D、E、およびFのうちの2つ以上の任意の組み合わせを意味する。たとえば、「D、E、およびFのうちの少なくとも2つ」は、Dの1つ以上およびEの1つ以上、Dの1つ以上およびFの1つ以上、Eの1つ以上およびFの1つ以上、またはD、E、およびFのすべての1つ以上を含む。
添付図面に示されて以下の明細書に記載される特定の装置およびプロセスは、本開示の単なる例示的な例であることもまた、理解されるべきである。したがって、本明細書に開示される例に関する特定の寸法およびその他の物理的特性は、限定的であると見なされるべきではない。
流体リザーバ、シリンジ、または流体ラインなどの流体注入器システムのコンポーネントに関連して使用されるとき、用語「遠位」は、患者に最も近い前記コンポーネントの部分を指す。流体リザーバ、シリンジ、または流体ラインなどの流体注入器システムのコンポーネントに関連して使用されるとき、用語「近位」は、流体注入器システムの注入器に最も近い前記コンポーネントの部分（すなわち、患者から最も遠い前記コンポーネントの部分）を指す。流体リザーバ、シリンジ、または流体ラインなどの流体注入器システムのコンポーネントに関連して使用されるとき、用語「上流」は、患者から離れて流体注入器システムの注入器に向かう方向を指す。たとえば、第1のコンポーネントが第2のコンポーネントの「上流」にあると言及される場合、第1のコンポーネントは、注入器に対して第2のコンポーネントよりも近くに位置している。流体リザーバ、シリンジ、または流体ラインなどの流体注入器システムのコンポーネントに関連して使用されるとき、用語「下流」は、患者に向かって流体注入器システムの注入器から離れる方向を指す。たとえば、第1のコンポーネントが第2のコンポーネントの「下流」にあると言及される場合、第1のコンポーネントは、患者に対して第2のコンポーネントよりも近くに位置している。
本開示は、主にMEDRAD（登録商標）Stellant CT Injection Systemの文脈で記載されるが、本開示がその使い捨て用品（たとえば、シリンジ、チューブなど）を含む様々な注入システムに適用可能であることは、当業者にとって明らかであろう。このような注入システムの例は、Bayer HealthCare LLCによって提供されるMEDRAD（登録商標）Salient CT Injection System、MEDRAD（登録商標）Stellant FLEX CT Injection System、MEDRAD（登録商標）Centargo CT Injection System、MEDRAD（登録商標）MRXperion MR Injection System、およびMEDRAD（登録商標）Mark 7 Arterion Injection Systemを含む。
いくつかの図にわたって類似の参照符号が類似の部分を指す図面を参照すると、本開示は概して、流体注入器システム、投与ライン、およびこれらの動作方法を対象とする。
最初に図1を参照すると、本開示による流体注入器システム1000の一例は、ハウジング15と、少なくとも1つのシリンジ12などの少なくとも1つの流体リザーバとを含む。流体注入器システム1000は、シリンジ12のバレル内のプランジャ14を駆動する、シリンジ12の各々に関連するピストン13をさらに含む。少なくとも1つのシリンジ12は一般に、シリンジポートでハウジング15と解放可能にインターフェースするように適合される。少なくとも1つのシリンジ12は、上向き、下向きなどいずれの配向であってもよく、またはいずれの角度で配置されてもよい。流体注入器システム1000は一般に、注入処置中に少なくとも1つの医療用流体Fを患者に送達するように構成されている。流体注入器システム1000は、造影剤、生理食塩水溶液、またはいずれか所望の医療用流体などの少なくとも1つの医療用流体Fで満たされる、少なくとも1つのシリンジ12を解放可能に受容するように構成されている。各シリンジ12は、異なる医療用流体Fで満たされてもよい。流体注入器システム1000は、図示されるように、いくつかのシリンジ12が並んでまたは他の空間的関係で配向されてもよく、注入器システム1000に関連付けられたそれぞれのピストンによって別個に作動される、マルチシリンジ注入器であってもよい。
引き続き図1を参照すると、流体注入器システム1000は、少なくとも1つのピストン13で少なくとも1つのシリンジ12に関連付けられたプランジャ14を駆動することによって患者の血管内に少なくとも1つの医療用流体Fを注入するために、医療処置中に使用され得る。少なくとも1つのピストン13は、プランジャ14上で往復動作可能であってもよい。係合すると、少なくとも1つのピストン13は、バイアル、ボトル、または静脈内バッグなどのバルク流体リザーバ（図示せず）から少なくとも1つのシリンジ12内に医療用流体Fを引き込むために、少なくとも1つのシリンジ12の近位端に向かってプランジャ14を移動させることができる。少なくとも1つのピストン13は、流体Fを少なくとも1つのシリンジ12から患者ラインの外へ、および血管アクセス部位で患者に放出するために、少なくとも1つのシリンジ12の遠位端19に向かってプランジャ14をさらに移動させてもよい。
流体注入器システム1000のハウジング15は、電子制御装置900（図2、図3、図6から図8、および図15参照）のコンポーネント、たとえば流体注入器システム1000を作動させるための命令を受信、記憶、および実行するようにプログラムまたは構成された少なくとも1つのプロセッサなどのコントローラを含み得る。コントローラ900は、たとえば、1つ以上の注入処置および／または1つ以上のプライミング処置を実行するようにプログラムまたは構成され得る。
シリンジ、コントローラ、空気検出器、および流体経路セットを含む適切な非限定的電動注入器システムのさらなる詳細および例は、米国特許第5，383，858号明細書、米国特許第7，553，294号明細書、米国特許第7，666，169号明細書、米国特許第8，945，051号明細書、米国特許第10，022，493号明細書、および米国特許第10，507，319号明細書に記載されており、これらの開示はその全体が参照により本明細書に組み込まれる。
図2および図3は、本開示の様々な態様および例による、患者投与ラインアセンブリ2000（以下、「投与ライン2000」）を含む流体注入器システム1000を示す。投与ライン2000は、本明細書でより詳細に論じられるが、一般に、投与ライン2000をプライミングすること、推奨される間隔で投与ライン2000の交換を実施すること、ユーザに警告を表示すること、およびその他の機能に関する、様々な機能を実行し得る流体確認モジュール2100を含む。さらに、流体確認モジュール2100は、1つ以上の一体型逆止弁（図10参照）などの上流のコンポーネントの汚染を防止するための機構を含み得る。流体確認モジュール2100は本体2110を含み、これは、本明細書に詳細に記載されるように、様々なポート、チャネル、チャンバなどを画定する、少なくとも部分的に中空の構造であり得る。添付図面に示されるように、本体2110は円筒形であってもよいが、任意の適切な形状が使用され得る。
入口ポート2120および出口ポート2130は、流体確認モジュール2100の本体2110内に画定され得る。入口ポート2120は、少なくとも1つのシリンジ12に向かって近位に延在する第1のチューブセクション2140を受容するように構成されている。出口ポート2130は、患者に挿入された針またはカテーテル（図示せず）に最終的に接続するために遠位に延在する、第2のチューブセクション2150を受容するように構成されている。第1のチューブセクション2140および第2のチューブセクション2150は、異なる流体確認モジュール2100での第1のチューブセクション2140および第2のチューブセクション2150の再使用を防止するために、溶媒溶接などによって、流体確認モジュール2100の本体2110に恒久的かつ不可逆的に取り付けられてもよい。しかしながら、第1のチューブセクション2140および第2のチューブセクション2150が竹の子継手、ルアーコネクタ、バヨネットコネクタなどを介して本体2110に取り外し可能に取り付けられ得ることは、本開示の範囲内である。いくつかの態様または例では、入口ポート2120、または入口ポート2120に隣接する第1のチューブセクション2140の部分は、入口ポート2120に向かう流体流を防止するために、一方向弁、たとえば逆止弁を使用し得る。同様に、出口ポート2130、または出口ポート2130に隣接する第2のチューブセクション2150の部分は、入口ポート2120に向かう流体流を防止するために、一方向弁、たとえば逆止弁を使用し得る。図10に関連して本明細書に記載されるように、一方向弁はまた、入口ポート2120および出口ポート2130と一体であってもよい。
図2に示される投与ライン2000の態様または例を特に参照すると、第1のチューブセクション2140は第1の入口継手2142および第2の入口継手2144を含み、その各々は、少なくとも1つのシリンジ12のうちの1つに直接的または間接的に接続するように構成されている。第1のチューブセクション2140は、第1のチューブセクション2140をそれぞれ第1の入口継手2142および第2の入口継手2144まで延在する2つの流体経路に分岐させるYまたはT継手2146を含む。第1のチューブセクション2140は、第1の入口継手2142が接続されたシリンジ12内への流体の逆流を防止するために、YまたはT継手2146と第1の入口継手2142との間に一方向弁2148、たとえば逆止弁をさらに含んでもよい。具体的には、一方向弁2148は、高注入圧下の造影剤が生理食塩水を収容しているシリンジ12内に逆流するのを防止する。第2のチューブセクション2150は、患者に挿入された針またはカテーテル（図示せず）に直接的または間接的に接続するように構成された出口継手2152を含む。第1の入口継手2142、第2の入口継手2144、および出口継手2152の各々は、ルアーコネクタ、ホースバーブ、バヨネットコネクタ、またはコンポーネント間の流体連通を確立するための任意の他のタイプのコネクタであってもよい。図2に示される流体投与ライン2000の態様または例は、流体注入器システム1000が注入処置を実行した後に完全に交換されなければならない単回使用ラインとして使用され得る。注入処置後の投与ライン2000の交換は、図14に関連して本明細書に記載されるように、コントローラ900によって実施され得る。
ここで図4を参照すると、図2に示される投与ライン2000の態様または例は、輸送または保管のための状態で示されている。使用前に汚染物質が投与ライン2000に進入するのを防止するために、第1の入口継手2142、第2の入口継手2144、および出口継手2152は、周囲環境への曝露を防ぐために覆われてもよい。いくつかの態様または例では、第1の入口継手2142、第2の入口継手2144、および出口継手2152のうちの1つ以上は、ダストキャップが取り付けられてもよい。いくつかの態様または例では、第1の入口継手2142、第2の入口継手2144、および出口継手2152のうちの1つ以上は、本体2110のポートに嵌め込まれてもよい。たとえば、図4に示されるように、第1の入口継手2142および第2の入口継手2144の各々は共通のダストキャップ2160に嵌合されてもよく、第3の接続ポート2152が流体確認モジュール2100の本体2110のプライミングポート2154に嵌め込まれてもよい。この配置では、周囲環境からの汚染物質から投与ライン2000を密封するために、単一の使い捨て用品、すなわちダストキャップ2160のみが必要とされる。他の配置もまた、本開示の範囲内であると理解される。たとえば、出口継手2152をダストキャップ2160または別個のダストキャップに嵌め込むことができる。あるいは、第1の入口継手2142および第2の入口継手2144が流体確認モジュール2100のポートに嵌め込まれてもよい。
引き続き図4を参照すると、投与ライン2000は、第1の入口継手2142および第2の入口継手2144からダストキャップ2160を取り外すことによって、注入処置での使用のために準備され得る。第1の入口継手2142および第2の入口継手2144はその後、図2に示されるように、1つ以上のシリンジ12にそれぞれ接続され得る。プライミング動作に続いて、出口継手2152は、流体確認モジュール2100のプライミングポート2154から取り外され、患者への挿入のためのカテーテル、針など（図示せず）に接続されてもよい。
ここで図3に示される投与ライン2000の態様または例を特に参照すると、第1のチューブセクション2140は、中間チューブセット1200に接続するように構成された入口継手2142を含み、第2のチューブセクション2150は、患者に挿入された針またはカテーテル（図示せず）に接続するように構成された出口継手2152を含む。そして中間チューブセット1200は、少なくとも1つのシリンジ12に接続し得る。具体的には、中間チューブセット1200は、シリンジ12のうちの1つ目に接続するように構成された第1の入口継手1210と、シリンジ12のうちの2つ目に接続するように構成された第2の入口継手1220と、投与ライン2000の第1のチューブセクション2140に接続するように構成された出口継手1230とを含み得る。いくつかの態様および例では、中間チューブセット1200は、1つ以上のシリンジ12など、流体注入器システム1000の、または流体注入器システム1000に関連付けられた様々なコンポーネント内への流体の逆流を防止するように配置および配向された、1つ以上の一方向弁（たとえば逆止弁、図3には示されない）を含んでもよい。
投与ライン2000の入口継手2142および出口継手2152の各々は、ルアーコネクタ、ホースバーブ、バヨネットコネクタ、またはコンポーネント間の流体連通を確立するための任意の他のタイプのコネクタであってもよい。入口継手2142は、具体的には、投与ライン2000と中間チューブセット1200との間で接続が行われたときに偶発的な接触による汚染を防止するための凹状ポートを含むマルチガードコネクタであってもよい。同様に、中間チューブセット1200の第1の入口継手1210および第2の入口継手1220の各々は、ルアーコネクタ、ホースバーブ、バヨネットコネクタ、またはコンポーネント間の流体連通を確立するための任意の他のタイプのコネクタであってもよい。出口継手1230は、投与ライン2000と中間チューブセット1200との間の偶発的な接触による汚染を防止するためのマルチガードコネクタであってもよい。
図3に示される流体投与ライン2000の態様または例は、複数患者中間チューブセット1200と共に使用され得る。すなわち、中間チューブセット1200は、流体注入器システム1000によって実行される複数の注入プロトコルおよび／または患者、たとえば所定回数の注入処置および／または患者のために使用され得る。投与ライン2000は、各注入処置後に交換され得るが、投与ライン2000の逆流防止機構は、相互汚染のリスクなしに複数患者中間チューブセット1200の再使用を可能にする。注入処置後の投与ライン2000の交換は、図14に関連して本明細書に記載されるように、コントローラ900によって実施され得る。
ここで図5を参照すると、図3に示される投与ライン2000の態様または例は、輸送または保管のための状態で示されている。汚染物質が投与ライン2000に進入するのを防止するために、入口継手2142および出口継手2152は、周囲環境への曝露を防ぐために覆われてもよい。いくつかの態様または例では、入口継手2142はブラインドポート2156に嵌め込まれてもよく、出口継手2152は本体2110のプライミングポート2154に嵌め込まれてもよい。他の態様または例では、入口継手2142および出口継手2152の一方または両方は、図4に示される態様または例で第1および第2の入口継手2142、2144がダストキャップ2160に嵌め込まれるのと同様に、個別のダストキャップまたは共通のダストキャップが取り付けられてもよい。投与ライン2000は、ブラインドポート2156から入口継手2142を取り外すことによって、注入処置での使用のために準備され得る。第1の入口継手2142はその後、図3に示されるように、複数患者中間チューブセット1200を介して1つ以上のシリンジ12に接続され得る。プライミング動作が完了すると、出口継手2152は、流体確認モジュール2100のプライミングポート2154から取り外され、患者の血管アクセス部位への挿入のためのカテーテル、針など（図示せず）に接続されてもよい。
ここで図6を参照すると、流体注入器システム1000の別の態様または例が示されている。図6に示される態様または例は、図3に示されるものと同様であるが、拡張された中間チューブセット1200を有する。図6に示される態様の特定のコンポーネントが詳細に記載されない限りにおいて、このようなコンポーネントは、図3に示される態様の類似のコンポーネントと同じかまたは同様であると理解されるべきである。図6に示される態様または例では、中間チューブセット1200は、ボトル、バイアル、容器、バッグ、パウチなどのような流体リザーバ（図示せず）と流体連通するように構成された、ボトルスパイクなどの1つ以上の流体コネクタ1240を含む。中間チューブセット1200は、第1の入口継手1210、第2の入口継手1220、出口継手1230、および流体コネクタ1240の間の流路および流れ方向を確定するために、1つ以上のYまたはT継手1242と、1つまたは一方向弁1244、1246をさらに含んでもよい。
引き続き図6を参照すると、いくつかの態様または例では、投与ライン2000は、入口継手2142に向かう逆流を防止するために、第1のチューブセクション2140に、逆止弁などの入口一方向弁2141を含み得る。同様に、投与ライン2000は、入口継手2142に向かう流体流を防止するために、第2のチューブセクション2150に、逆止弁などの出口一方向弁2151を含み得る。入口一方向弁2141および出口一方向弁2151は、図2および図3に関連して記載されたように、入口ポート2120および出口ポート2130に形成された一方向弁の代わりに、またはこれに加えて、使用され得る。
再び図1から図3を参照すると、流体注入器システム1000のハウジング15は、流体確認モジュール2100を保持するための取付フランジおよび制御インターフェース構造16（以下、「取付フランジ16」）を含み得る。取付フランジ16は、ハウジング15が投与ライン2000の状態を判定するために流体確認モジュール2100と相互作用し得るように、流体注入器システム1000のハウジング15が流体確認モジュール2100と動作的に連通することを可能にする。図7および図8は、流体確認モジュール2100が取付フランジ16に取り付けられ、第1の入口継手2142および第2の入口継手2144がシリンジ12にそれぞれ接続された、図2の流体注入器システム1000を示す。図7では、投与ライン2000がプライミングされる準備ができているか、またはプライミングされる過程にあるように、出口継手2152が流体確認モジュール2100のプライミングポート2154に取り付けられる。図8では、投与ライン2000が針、カテーテルなど（図示せず）に、および最終的に患者の血管アクセス部位に接続される準備ができるように、出口継手2152は流体確認モジュール2100のプライミングポート2154から取り外される。
ここで図9を参照すると、取付フランジ16は、流体確認モジュール2100の本体2110とインターフェースするように構成された、流体注入器システム1000のハウジング15上の1つ以上の係合機構162を含み得る。1つ以上の係合機構162は、タブ、溝、雌ねじもしくは雄ねじ、チャネル、または流体確認モジュール2100の本体2110上の対応する係合機構2113（図11参照）とインターフェースする他の機構を含み得る。1つ以上の係合機構162は、流体確認モジュール2100の対応する係合機構2113が取付フランジ16に接続されていることを確認するためのセンサなどを含み得る。コントローラ900は、コントローラ900が1つ以上の係合機構162のセンサに基づいて、流体確認モジュール2100がハウジング15に適切に接続されていないと判定した場合、投与ライン2000が注入処理のために以前使用されていたと判定した場合、または投与ライン2000が適切にプライミングされていない場合に、注入処置の実行を阻止してもよい。
取付フランジ16は、1つ以上のセンサ、ライト、および／または流体確認モジュール2100とインターフェースするための通信装置をさらに含んでもよい。図9に示される態様または例では、取付フランジ16は、LEDリングの形態の光源164と、電気的特性を測定するための2つのプローブ166と、歪みゲージ168と、少なくとも1つの撮像装置169とを含む。
光源164は、本体2110の少なくとも一部が、光源164から発せられた光をユーザに表示するためのレンズとして機能するように、流体確認モジュール2100の本体2110を通るように向けられてもよい。光源164はコントローラ900によって制御されてもよく、これは、様々なメッセージおよび／または動作状態をユーザに伝達するために、異なる色、パターン、フラッシュ、点滅などで光源164を点灯するようにプログラムまたは構成され得る。たとえば、コントローラ900は、流体確認モジュール2100をハウジング15に接続するようにユーザを促すために、第1の色で光源164を点灯し、投与ライン2000内に空気が存在することを示すために第2の色で点灯し、投与ライン2000が生理食塩水でプライミングされることを示すために第3の色で点灯し、医療用流体が投与ライン2000内を流れていることを示すために第4の色で点灯し、投与ライン2000が以前の注入処置で使用されており、交換する必要があることを示すために第5の色で点灯してもよい。コントローラ900が様々な動作状態を判定する方法の詳細は、図14に関連して本明細書で説明される。
プローブ166は、流体確認モジュール2100の1つ以上のコンポーネントを係合するように構成され得る。流体確認モジュール2100が取付フランジ16に接続されていないとき、プローブ166は、開放電気回路を形成し得る。流体確認モジュール2100が取付フランジ16に接続されているとき、流体確認モジュール2100の1つ以上のコンポーネントは、プローブ166間の電気回路を閉じてもよい。プローブ166はその後、流体確認モジュール2100の電圧、抵抗、またはその他の電気的特性を測定するために使用され得る。たとえば、プローブ166は、コントローラ900と通信していてもよく、投与ライン2000がプライミングされたことを示す、流体確認モジュール2100のコンポーネントの抵抗の変化を測定または検出するように構成されてもよい。プローブと流体確認モジュール2100との間の相互作用のさらなる詳細は、図10から図13に関連して本明細書で論じられる。
歪みゲージ168は、流体チャネル、たとえば流体確認モジュール2100の主流体チャネル2124（図10参照）への界面と接触するように構成され得る。歪みゲージ168は、コントローラ900と通信していてもよく、流体圧力による流体チャネルの変形を測定し、これにより注入圧力値を提供するために使用されてもよい。
少なくとも1つの撮像装置169は、流体確認モジュール2100の流体チャネル2124内の流体の有無、流体確認モジュール2100内の流体のタイプ、および／または流体確認モジュール2100内の流体の流れ特性を検出および／または判定するように構成されてもよい。撮像装置169は、たとえば、光学カメラ、赤外線カメラ、超音波センサ、バーコードリーダ、RFIDリーダなどを含んでもよく、これらの組み合わせも含む。撮像装置169は、コントローラ900が、撮像装置169から取得した情報に基づいて命令を実行し得るように、コントローラ900と通信していてもよい。
ここで図10を参照すると、流体確認モジュール2100の本体2110は、入口ポート2120から出口ポート2130まで延在する主流体チャネル2124を収容し得る。いくつかの態様または例では、入口ポート2120は、主流体チャネル2124から第1のチューブセクション2140内への流体流を防止するために、一方向弁2122、たとえば逆止弁を含んでもよい。同様に、出口ポート2130は、第2のチューブセクション2150から主流体チャネル2124内への流体流を防止するために、一方向弁2132、たとえば逆止弁を含んでもよい。いくつかの態様または例では、主流体チャネル2124は、少なくとも部分的に、可撓性材料から形成されてもよい。したがって、取付フランジ16の歪みゲージ168は、その流体圧力による主流体チャネル2124の変形に基づいて主流体チャネル2124内の流体圧力を測定するために利用され得る。いくつかの態様または例では、主流体チャネル2124は、撮像装置169による主流体チャネル2124内の流体の撮像を可能にするために、少なくとも部分的に透明であってもよい。主流体チャネル2124は、撮像装置169がたとえば超音波装置である場合には、透明である必要はない。
引き続き図10を参照すると、プライミングポート2154は、投与ライン2000をプライミングするために使用される流体（たとえば、生理食塩水）を保持し得るプライミングキャビティ2170と流体連通していてもよい。具体的には、コントローラ900は、投与ライン2000をプライミングするために使用される流体がプライミングキャビティ2170内に収容されるように、出口継手2152がプライミングポート2154から切り離される前にプライミング動作を実行するようにプログラムまたは構成され得る。したがって、プライミングキャビティ2170は、材料の漏出を防止し、汚物容器の上で投与ライン2000をプライミングする必要性を排除する。いくつかの態様または例では、プライミングキャビティ2170は、たとえば投与ライン2000のプライミング動作中に、毛細管作用によって流体を取り込む毛細管チャネル2126と流体連通していてもよい。毛細管チャネル2126は、図10に示されるような円弧、螺旋、またはその他の形状など、毛細管作用を促進するための任意の適切な形状を有し得る。プライミング動作のさらなる詳細は、図14に関連して本明細書に記載される。
引き続き図10を参照し、図11から図13をさらに参照すると、いくつかの態様または例では、流体確認モジュール2100は、投与ライン2000が前の注入処置に使用されていたか否かを判定および／または示すための少なくとも1つの流体検出機構を含み得る。いくつかの態様または例では、少なくとも1つの流体検出機構は、プライミングキャビティ2170内に配置された少なくとも1つのシート材2180を含み得る。少なくとも1つのシート材2180は、プライミングキャビティ2170内のプライミング流体が少なくとも1つのシート材2180によって少なくとも部分的に吸収されるように、吸収性であってもよい。少なくとも1つのシート材2180は、少なくとも1つのシート材2180が医療用流体を吸収するときに変化する少なくとも1つの材料特性（たとえば、電気抵抗）を有してもよい。いくつかの態様または例では、少なくとも1つのシート材2180は、紙、または他の薄い吸収性材料であってもよい。
いくつかの態様または例では、少なくとも1つのシート材2180は、流体確認モジュール2100がハウジング15に接続されると、取付フランジ16のプローブ166と係合してもよい。流体確認モジュール2100の本体2110は、プローブ166が少なくとも1つのシート材2180と接触するように延在し得る1つ以上の開口部2129を画定してもよい。したがって、流体確認モジュール2100がハウジング15に接続されると、少なくとも1つのシート材2180は、プローブ166の間の電気回路を閉じる。コントローラ900は、プローブ166の間の電気抵抗を測定し、測定された電気抵抗に基づいて、少なくとも1つのシート材2180が流体を吸収したか否かを判定するように構成されてもよい。このようにして、コントローラ900は、プライミングキャビティ2170内に流体が存在するか否かを判定し、投与ライン2000が以前にプライミングされたことを示すことができる。投与ライン2000が以前にプライミングされており、したがって前の注入処置で使用された（すなわち、投与ライン2000が所定の衛生慣行に従って交換されていない）ことをコントローラ900が示す場合、コントローラ900は、後続の注入処置の実行を阻止し得る。
ここで図11から図13を参照すると、いくつかの態様または例では、少なくとも1つのシート材2180は、視覚的な印2183を有する第1のシート材2182と、第2のシート材2184に流体が接触したときに不透明状態から部分的に半透明な状態に遷移するように構成された第2のシート材2184とを含み得る。第2のシート材2184は、たとえば、ライスペーパーであってもよい。第2のシート材2184は、第1のシート材2182と、流体確認モジュール2100の本体2110の窓2112との間に配置されてもよい。投与ライン2000がプライミングされる前に、第2のシート材2184は不透明状態であり、これにより、図12に示されるように、第1のシート材2182上の印2183の視界を遮る。プライミング流体がプライミングキャビティ2170に流入すると、第2のシート材2184は、プライミング流体を吸収し、図13に示されるように、印2183が第2のシート材2184を通じて、および窓2112を通して視認できるように、少なくとも部分的に透明な状態になる。したがって、印2183が見えるということは、投与ライン2000がプライミングされたこと、および／または前の注入処置で使用されたことをユーザに示す。
ここで図14を参照すると、注入処置を実行するために流体注入器システム1000を準備する方法1400のフロー図が示されている。ステップ1402において、方法1400は、流体確認モジュール2100がハウジング15に接続されていることを確認するステップを含み得る。具体的には、コントローラ900は、取付フランジ16の1つ以上の係合機構162が流体確認モジュール2100の対応する係合機構2113に接続されているか否かを判定し得る。ステップ1404において、流体確認モジュール2100がハウジング15に適切に接続されていないとコントローラ900が判定した場合、コントローラ900は、流体確認モジュール2100をハウジング15に接続するようにユーザを促すために、第1の所定の色および／またはパターンで光源164を点灯し得る。コントローラ900はその後、流体確認モジュール2100がハウジング15に適切に接続されたか否かを判定するために、ステップ1402に戻り得る。
ステップ1406において、流体確認モジュール2100がハウジング15に接続されている場合、コントローラ900は、投与ライン2000が前の注入処置で使用されたか否かを判定し得る。いくつかの態様および例では、コントローラ900は、少なくとも1つのシート材2180が流体を吸収したか否かを判定するために少なくとも1つのシート材2180の電気抵抗を測定するために、プローブ166を使用し得る。いくつかの態様および例では、コントローラ900は、少なくとも1つのシート材2180が流体を吸収したか否かを判定するために少なくとも1つのシート材2180の色変化を検出するために、少なくとも1つの撮像装置169を使用し得る。少なくとも1つのシート材2180が流体を吸収したという判定は、投与ライン2000が前の注入処置で使用されたことを示す。いくつかの態様および例では、コントローラ900は、投与ライン2000が前の注入処置で使用されたか否かを判定するために流体確認モジュール2100内の空気の有無を検出するために、超音波空気検出器を使用し得る。ステップ1408において、投与ライン2000が前の注入処置で使用されたとコントローラ900が判定した場合、コントローラ900は、現在の投与ライン2000を廃棄して未使用の投与ライン2000を接続するようにユーザを促すために、第2の所定の色および／またはパターンで光源164を点灯し得る。次に、コントローラ900は、未使用の投与ライン2000が接続されたか否かを判定するために、ステップ1402に戻り得る。
図3、図5、および図6に示された流体注入器システム1000の態様または例では、複数患者中間チューブセット1200は、所定回数の注入処置での使用を意図してもよい。たとえば、複数患者中間チューブセット1200は、最大5回の注入処置での使用が承認されてもよい。これらの態様または例では、コントローラ900は、複数患者中間チューブセット1200が使用された注入処置の回数の実行カウントを維持してもよく、使用回数が所定回数未満である限り、コントローラ900はステップ1408から進むことができる。コントローラ900は、たとえば、複数患者中間チューブセット1200がハウジング15に接続されてから流体注入システム1000によって実行されたプライミング動作の回数をカウントすることによって、複数患者中間チューブセット1200が使用された注入処置の回数をカウントし得る。複数患者中間チューブセット1200が所定回数の承認された注入処置に使用されたとコントローラ900が判定した場合、コントローラ900は、投与ライン2000が交換されてもさらなる注入処置が実行されるのを防止し得る。
ステップ1410において、投与ライン2000が前の注入処置で使用されておらず、流体注入システム1000の残りが使用の準備ができているとコントローラ900が判定した場合、コントローラ900はプライミング動作を実行する。具体的には、コントローラ900は、投与ライン2000を通じてプライミング流体（たとえば、生理食塩水）を注入するように、少なくとも1つのシリンジ12を作動し得る。コントローラ900は、プライミング動作が実行されていることを示すために、第3の所定の色および／またはパターンで光源164を点灯し得る。いくつかの態様または例では、コントローラ900は、投与ライン2000の既知の量に基づいて、所定量のプライミング流体を注入し得る。他の態様または例では、コントローラ900は、流体注入器システム1000に接続された投与ライン2000のタイプを判定し、その判定に基づいて所定量のプライミング流体を注入するために、少なくとも1つの撮像装置169を使用し得る。たとえば、少なくとも1つの撮像装置169は、投与ライン2000の量などの情報を含む流体確認モジュール2100上の対応するバーコードまたはRFIDチップを読み取るためのバーコードリーダまたはRFIDリーダを含んでもよい。コントローラ900はその後、バーコードまたはRFIDチップに記憶された情報に従って、一定量のプライミング流体を注入し得る。他の態様または例では、コントローラ900は、プローブ166および／または撮像装置169を使用して判定されたように、少なくとも1つのシート材2180がプライミング流体を吸収するまでプライミング流体を注入してもよい。プライミング動作が完了すると、コントローラ900は、流体注入器システム1000が注入処置を実行する準備ができていることを示すために、第4の所定の色および／またはパターンで光源164を点灯し得る。
ステップ1412において、コントローラ900は、注入処置の実行を開始し得る。注入処置は、少なくとも1つのシリンジ12からの所定のおよび／または予めプログラムされた量および流速の1つ以上の流体を含み得る。コントローラ900は、注入処置が進行中であることを示すために、第5の所定の色および／またはパターンで光源164を点灯し得る。
注入処置の実行中、ステップ1414において、コントローラ900は、患者の安全および注入処置の遵守を確実にするために、投与ライン2000を監視し得る。具体的には、コントローラ900は、注入処置中に異常が発生したか否かを判定し得る。いくつかの態様または例では、コントローラ900は、撮像装置169を介して、空気の存在について主流体チャネル2124を監視してもよい。いくつかの態様または例では、コントローラ900は、歪みゲージ168を介して、注入圧を判定するために主流体チャネル2124を監視してもよい。ステップ1416において、主流体チャネル2124内で空気が検出された場合、および／またはコントローラ900によって監視される別のパラメータが所定の限界内にない場合、コントローラ900は注入処置を停止し得る。コントローラ900は、注入処置が停止されたことを示すために、第6の所定の色および／またはパターンで光源164を点灯し得る。
ここで図15を参照すると、電子制御装置900は、充填および送達動作を制御するために、流体注入器システム1000に関連付けられてもよい。いくつかの例では、電子制御装置900は、所望の充填および送達処置を行うために、様々な弁、ピストン部材、およびその他の要素の動作を制御し得る。たとえば、電子制御装置900は、様々な個別のコンピュータ可読媒体コンポーネントを含み得る。たとえば、このコンピュータ可読媒体は、揮発性媒体、不揮発性媒体、リムーバブル媒体、非リムーバブル媒体、一時的媒体、非一時的媒体などのような、電子制御装置900によってアクセス可能な任意の媒体を含み得る。さらなる例として、このコンピュータ可読媒体は、コンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール、または他のデータ；ランダムアクセスメモリ（RAM）、読み取り専用メモリ（ROM）、電子的消去可能プログラマブル読み取り専用メモリ（EEPROM）、フラッシュメモリ、または他のメモリ技術；CD－ROM、デジタル多用途ディスク（DVD）、または他の光ディスクストレージ；磁気カセット、磁気テープ、磁気ディスクストレージ、または他の磁気記憶装置；または所望の情報を記憶するために使用することができ、電子制御装置900によってアクセス可能な、他の任意の媒体など、情報の記憶のための任意の方法または技術で実装される媒体などのコンピュータ記憶媒体を含み得る。さらに、このコンピュータ可読媒体は、搬送波または他の輸送機構などの変調データ信号中のコンピュータ可読命令、データ構造、プログラムモジュール、または他のデータなどの通信媒体を含み得、任意の情報配信媒体、有線媒体（有線ネットワークおよび直接有線接続など）、および無線媒体（音響信号、無線周波数信号、光信号、赤外線信号、生体信号、バーコード信号など）を含み得る。当然ながら、上記のいずれの組み合わせも、コンピュータ可読媒体の範囲に含まれるべきである。
電子制御装置900は、ROMおよびRAMなどの揮発性および不揮発性メモリの形態のコンピュータ記憶媒体を有するシステムメモリ908をさらに含む。適切なコンピュータベースのルーチンを有する基本入出力システム（BIOS）は、電子制御装置900内のコンポーネント間で情報を転送するのを支援し、通常はROMに記憶される。システムメモリ908のRAM部分は、典型的には、直ちにアクセス可能な、またはプロセッサ904によって現在動作しているデータおよびプログラムモジュール、たとえばオペレーティングシステム、アプリケーションプログラミングインターフェース、アプリケーションプログラム、プログラムモジュール、プログラムデータ、およびその他の命令ベースのコンピュータ可読コードを含んでいる。
引き続き図15を参照すると、電子制御装置900はまた、他のリムーバブルまたは非リムーバブル、揮発性または不揮発性、一時的または非一時的なコンピュータ記憶媒体製品を含み得る。たとえば、電子制御装置900は、ハードディスクドライブ912と通信してこれを制御する非リムーバブルメモリインターフェース910、たとえば非リムーバブル不揮発性磁気媒体；ならびに磁気ディスクドライブユニット916（リムーバブル不揮発性磁気ディスク918の読み取りおよび書き込みを行う）、光ディスクドライブユニット920（CD ROMなどのリムーバブル不揮発性光ディスク922の読み取りおよび書き込みを行う）、リムーバブルメモリカードとの接続で使用されるユニバーサルシリアルバス（USB）ポート921などと通信してこれらを制御するリムーバブル不揮発性メモリインターフェース914を含み得る。しかしながら、磁気テープカセット、DVD、デジタルビデオテープ、ソリッドステートRAM、ソリッドステートROMなどを含むがこれらに限定されない例示的な計算システム環境902において、他のリムーバブルまたは非リムーバブル、揮発性または不揮発性コンピュータ記憶媒体が使用され得ることが想定される。これらの様々なリムーバブルまたは非リムーバブル、揮発性または不揮発性磁気媒体は、システムバス906を介して、プロセッサ904および電子制御装置900の他のコンポーネントと通信している。上記で論じられ、図15に示される、ドライブおよびこれらの関連するコンピュータ記憶媒体は、電子制御装置900のオペレーティングシステム、コンピュータ可読命令、アプリケーションプログラム、データ構造、プログラムモジュール、プログラムデータ、およびその他の命令ベースのコンピュータ可読コードのストレージを提供する（システムメモリ908内のこの情報およびデータの複製であるか否かにかかわらず）。
ユーザは、ユーザ入力インターフェース928を介してハウジング15のユーザインターフェースなど、特定の取り付け可能または操作可能な入力装置を通じて電子制御装置900にコマンド、情報、およびデータを入力し得る。外部の供給源から電子制御装置900へのデータおよび情報の入力を容易にする任意の配置を含む、たとえばマイクロフォン、トラックボール、ジョイスティック、タッチパッド、タッチスクリーン、スキャナなど、様々なこのような入力装置が利用され得る。前述のように、これらおよびその他の入力装置は、システムバス906に結合されたユーザ入力インターフェース928を通じてプロセッサ904に接続されることが多いが、パラレルポート、ゲームポート、またはUSBなど他のインターフェースまたはバス構造によって接続されてもよい。さらにまた、データおよび情報は、モニタ930（この情報およびデータを電子的な形態で視覚的に表示するため）、プリンタ932（この情報およびデータを印刷形態で物理的に表示するため）、スピーカ934（この情報およびデータを可聴形態で音声により提示するため）などの特定の出力装置を通じて、わかりやすい形態または形式でユーザに提示または提供され得る。これらの装置のすべては、システムバス906に結合された出力インターフェース936を通じて電子制御装置900と通信している。このような周辺出力装置はいずれも、情報およびデータをユーザに提供するために使用されることが想定される。
電子制御装置900は、電子制御装置900と一体であるかまたはそこから離れている通信装置940の使用を通じて、ネットワーク環境938で動作し得る。この通信装置940は、通信インターフェース942を通じて、電子制御装置900の他のコンポーネントによって動作可能であり、これらと通信している。このような配置を使用して、電子制御装置900は、パーソナルコンピュータ、サーバ、ルータ、ネットワークパーソナルコンピュータ、ピアデバイス、またはその他の一般的なネットワークノードであり得る、リモートコンピュータ944などの1つ以上のリモートコンピュータに接続されるかまたは別途これと通信してもよく、通常は、電子制御装置900に関連して上述されたコンポーネントの多くまたはすべてを含む。適切な通信装置940、たとえばモデム、ネットワークインターフェース、またはアダプタなどを使用して、コンピュータ944は、ローカルエリアネットワーク（LAN）および広域ネットワーク（WAN）内で動作し、これらを通じて通信し得るが、仮想プライベートネットワーク（VPN）、オフィスネットワーク、エンタープライズネットワーク、イントラネット、インターネットなどのような他のネットワークも含み得る。
本明細書で使用される際に、電子制御装置900は、本開示の方法およびシステムの処理ステップを実行および実装するために、適切なカスタム設計または従来のソフトウェアを含むかまたはこれを実行するように動作し、これにより、特殊な特定の計算システムを形成する。したがって、方法およびシステムは、本開示に関連して以下に論じられる方法、プロセス、および変換データ操作をプロセッサ904に実行、構成、または別途実装させるコンピュータ可読プログラムコードまたは命令を記憶することが可能なコンピュータ可読記憶媒体を有する、1つ以上の電子制御装置900または類似の計算装置を含み得る。さらにまた、電子制御装置900は、パーソナルコンピュータ、携帯情報端末、携帯コンピュータ、ラップトップ、パームトップ、モバイルデバイス、携帯電話、サーバ、または本開示の流体注入器システム1000、コンピュータプログラム製品、およびコンピュータ実装された方法を効率的に実装するためデータを適切に処理するのに必要な処理ハードウェアを有するその他いずれかのタイプの計算装置の形態であり得る。
システムが、それぞれのサーバと同じであってもなくてもよい1つ以上のコンピュータ上に物理的に配置されたデータベースを利用し得ることは、当業者にとって明らかであろう。たとえば、電子制御装置900上のプログラミングソフトウェアは、ネットワークの別個のプロセッサ上または別の方法で物理的に格納されたデータベースを制御し得る。
流体注入器システム、投与ライン、およびその動作方法の例が上記の説明で提供されたが、当業者は、本開示の範囲および精神から逸脱することなく、これらの例に修正および変更を加えることができる。したがって、上記の説明は、限定的ではなく例示的であることが意図される。上記で説明された開示は添付の特許請求の範囲によって定義され、特許請求の範囲の均等物の意味および範囲に含まれる本開示に対するすべての変更は、その範囲内に含まれるべきである。
12 シリンジ
13 ピストン
14 プランジャ
15 ハウジング
16 取付フランジ
19 遠位端
162 係合機構
164 光源
166 プローブ
168 歪みゲージ
169 撮像装置
900 電子制御装置、コントローラ
902 計算システム環境
904 プロセッサ
906 システムバス
908 システムメモリ
910 非リムーバブルメモリインターフェース
912 ハードディスクドライブ
916 磁気ディスクドライブユニット
918 リムーバブル不揮発性磁気ディスク
920 光ディスクドライブユニット
921 ユニバーサルシリアルバス（USB）ポート
922 リムーバブル不揮発性光ディスク
928 ユーザ入力インターフェース
930 モニタ
932 プリンタ
934 スピーカ
936 出力インターフェース
938 ネットワーク環境
940 通信装置
942 通信インターフェース
944 リモートコンピュータ
1000 流体注入器システム
1200 中間チューブセット
1210 第1の入口継手
1220 第2の入口継手
1230 出口継手
1240 流体コネクタ
1242 YまたはT継手
1244 一方向弁
1246 一方向弁
2000 流体投与ライン、患者投与ラインアセンブリ
2100 流体確認モジュール
2110 本体
2112 窓
2113 係合機構
2120 入口ポート
2122 一方向弁
2124 主流体チャネル
2126 毛細管チャネル
2129 開口部
2130 出口ポート
2132 一方向弁
2140 第1のチューブセクション
2141 入口一方向弁
2142 第1の入口継手
2144 第2の入口継手
2146 YまたはT継手
2148 一方向弁
2150 第2のチューブセクション
2151 出口一方向弁
2152 出口継手
2154 プライミングポート
2156 ブラインドポート
2160 ダストキャップ
2170 プライミングキャビティ
2180 シート材
2182 第1のシート材
2183 印
2184 第2のシート材

Claims (26)

  1. 流体注入器システムと共に使用するための投与ラインであって、前記投与ラインは、
    前記流体注入器システムが前記投与ラインの状態を判定できるように、前記流体注入器システムのハウジングと動作的に連通するように構成された流体確認モジュールであって、前記流体確認モジュールは、
    入口ポート、出口ポート、および前記入口ポートから前記出口ポートまで延在する流体チャネルを画定する本体
    を備える、流体確認モジュールと、
    前記入口ポートに接続された第1のチューブセクションと、
    前記出口ポートに接続された第2のチューブセクションと
    を備える、投与ライン。
  2. 前記第1のチューブセクションは、
    前記流体注入器システムの第1の流体リザーバとの接続のために構成された第1の入口継手と、
    前記流体注入器システムの第2の流体リザーバとの接続のために構成された第2の入口継手と
    を備え、
    前記第1の入口継手は、前記投与ラインの保管中または輸送中、前記第2の入口継手に接続するように構成されている、請求項1に記載の投与ライン。
  3. 前記第1のチューブセクションは、
    前記流体注入器システムの少なくとも1つの流体リザーバと流体連通している中間チューブセットとの接続のために構成された入口継手を備え、
    前記入口継手は、前記投与ラインの保管中または輸送中、前記流体確認モジュールの前記本体に接続するように構成されている、請求項1に記載の投与ライン。
  4. 前記本体は、プライミングポートをさらに画定し、
    前記第2のチューブセクションは、前記投与ラインの保管中または輸送中、前記プライミングポートに接続するように構成された出口継手を備える、請求項1に記載の投与ライン。
  5. 前記プライミングポートはプライミングキャビティと流体連通しており、
    前記プライミングキャビティは、前記投与ラインのプライミング動作中、前記出口継手からプライミング流体を受け取って保持するように構成されている、請求項4に記載の投与ライン。
  6. 前記プライミングキャビティ内に配置された少なくとも1つのシート材をさらに備え、前記少なくとも1つのシート材は、
    印を有する第1のシート材と、
    第2のシート材に前記プライミング流体が接触したときに不透明状態から少なくとも部分的に半透明状態に遷移する第2のシート材と
    を備え、
    前記第1のシート材の前記印は、前記第2のシート材が不透明状態にあるときに、前記第2のシート材によって遮られ、
    前記第1のシート材の前記印は、前記第2のシート材が半透明状態にあるときに、前記本体の窓を通して視認可能である、請求項5に記載の投与ライン。
  7. 前記プライミングキャビティ内に配置された少なくとも1つのシート材をさらに備え、
    前記少なくとも1つのシート材は、前記プライミング流体が接触したときに電気抵抗が変化するように構成されており、
    前記流体確認モジュールが前記流体注入器システムの前記ハウジングに取り付けられると、前記少なくとも1つのシート材は、前記少なくとも1つのシート材の電気抵抗を測定するために前記流体注入器システムの少なくとも1つのプローブとインターフェースするように構成されている、請求項5に記載の投与ライン。
  8. 前記流体確認モジュールの本体は、前記プライミングキャビティと流体連通し、毛細管作用によって前記プライミング流体の少なくとも一部を取り込むように構成された、毛細管チャネルをさらに備える、請求項5に記載の投与ライン。
  9. 前記流体確認モジュールの前記本体の少なくとも一部は、前記流体注入器システムの光源から発せられた光を表示するためのレンズとして機能するように構成されている、請求項1に記載の投与ライン。
  10. 前記流体確認モジュールの前記本体は、前記流体確認モジュールを前記流体注入器システムの前記ハウジングに固定するように構成された1つ以上の係合機構を備える、請求項1に記載の投与ライン。
  11. 前記流体チャネルは、前記ハウジングの撮像装置が前記流体チャネル内における流体の有無を判定できるように、少なくとも部分的に透明である、請求項1に記載の投与ライン。
  12. 前記流体チャネルは可撓性であり、歪みゲージが前記投与ライン内の流体圧力を判定できるように、前記ハウジングの前記歪みゲージとインターフェースするように構成されている、請求項1に記載の投与ライン。
  13. 前記入口ポートに関連付けられた入口一方向弁、
    および前記出口ポートに関連付けられた出口一方向弁、
    のうちの少なくとも1つをさらに備え、
    前記入口一方向弁および前記出口一方向弁のうちの少なくとも1つは、前記第2のチューブセクションから前記第1のチューブセクションに向かう上流方向の流体流を阻止する、請求項1に記載の投与ライン。
  14. 画像診断処置に関連して注入処置を実行するように構成された流体注入器システムであって、前記流体注入器システムは、
    投与ラインであって、
    入口ポート、出口ポート、および前記入口ポートから前記出口ポートまで延在する流体チャネルを画定する本体を備える、流体確認モジュールと、
    前記入口ポートに接続された第1のチューブセクションと、
    前記出口ポートに接続された第2のチューブセクションと、
    を備える投与ラインと、
    前記投与ラインの状態を判定するようにプログラムまたは構成されたコントローラと
    を備える、流体注入器システム。
  15. 前記第1のチューブセクションは、
    前記流体注入器システムの第1の流体リザーバとの接続のために構成された第1の入口継手と、
    前記流体注入器システムの第2の流体リザーバとの接続のために構成された第2の入口継手と
    を備え、
    前記第1の入口継手は、前記投与ラインの保管中または輸送中、前記第2の入口継手に接続するように構成されている、請求項14に記載の流体注入器システム。
  16. 前記第1のチューブセクションは、
    前記流体注入器システムの少なくとも1つの流体リザーバと流体連通している中間チューブセットとの接続のために構成された入口継手を備え、
    前記入口継手は、前記投与ラインの保管中または輸送中、前記流体確認モジュールの前記本体に接続するように構成されている、請求項14に記載の流体注入器システム。
  17. 前記流体確認モジュールの前記本体は、プライミングポートをさらに画定し、
    前記第2のチューブセクションは、前記投与ラインの保管中または輸送中、前記プライミングポートに接続するように構成された出口継手を備える、請求項14に記載の流体注入器システム。
  18. 前記プライミングポートはプライミングキャビティと流体連通しており、
    前記プライミングキャビティは、前記投与ラインのプライミング動作中、前記出口継手からプライミング流体を受け取って保持するように構成されている、請求項17に記載の流体注入器システム。
  19. 前記プライミングキャビティ内に配置された少なくとも1つのシート材をさらに備え、前記少なくとも1つのシート材は、
    印を有する第1のシート材と、
    第2のシート材に前記プライミング流体が接触したときに不透明状態から少なくとも部分的に半透明状態に遷移する第2のシート材と
    を備え、
    前記第1のシート材の前記印は、前記第2のシート材が前記不透明状態にあるときに前記第2のシート材によって遮られ、
    前記第1のシート材の前記印は、前記第2のシート材が前記半透明状態にあるときに、前記本体の窓を通して視認可能である、請求項18に記載の流体注入器システム。
  20. 前記コントローラと通信して電気抵抗を測定するための少なくとも1つのプローブと、
    前記プライミングキャビティ内に配置された少なくとも1つのシート材と
    をさらに備え、
    前記少なくとも1つのシート材は、前記プライミング流体が接触したときに電気抵抗が変化するように構成されており、
    前記流体確認モジュールが前記流体注入器システムの前記ハウジングに取り付けられると、前記少なくとも1つのシート材は、前記少なくとも1つのシート材の電気抵抗が前記コントローラによって判定できるように、前記少なくとも1つのプローブとインターフェースするように構成されている、請求項18に記載の流体注入器システム。
  21. 前記コントローラは、前記少なくとも1つのプローブを介して、前記少なくとも1つのシート材が以前に前記プライミング流体に接触していたという判定に応答して、注入処置の実行を阻止するようにプログラムまたは構成されている、請求項20に記載の流体注入器システム。
  22. 前記コントローラと通信している光源をさらに備え、
    前記流体確認モジュールの前記本体の少なくとも一部は、前記コントローラによって前記光源から発せられた光を表示するためのレンズとして機能するように構成されている、請求項14に記載の流体注入器システム。
  23. 前記コントローラと通信している撮像装置をさらに備え、
    前記流体チャネルは、前記コントローラが前記撮像装置を介して前記流体チャネル内における流体の有無を判定できるように少なくとも部分的に透明である、請求項14に記載の流体注入器システム。
  24. 前記コントローラは、前記撮像装置を介して前記流体チャネル内の空気を検出したことに応答して、流体注入処置の実行を停止するようにプログラムまたは構成されている、請求項23に記載の流体注入器システム。
  25. 前記コントローラと通信している歪みゲージをさらに備え、
    前記流体チャネルは可撓性であり、前記コントローラが前記歪みゲージを介して前記投与ライン内の流体圧力を判定できるように、前記歪みゲージとインターフェースするように構成されている、請求項14に記載の流体注入器システム。
  26. 前記入口ポートに関連付けられた入口一方向弁、
    および前記出口ポートに関連付けられた出口一方向弁、
    のうちの少なくとも1つをさらに備え、
    前記入口一方向弁および前記出口一方向弁のうちの少なくとも1つは、前記第2のチューブセクションから前記第1のチューブセクションに向かう上流方向の流体流を阻止する、請求項14に記載の流体注入器システム。
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