JP2021164637A - カテーテルの管状支持体 - Google Patents

Abstract

【課題】改良された回収カテーテルを提供する。【解決手段】血栓回収カテーテル３５は蛇行した経路を辿って進むことができる、調整された高い可撓性を有する本体部分と、局所的に流れを制限／停めるための拡張可能先端部４２とを有することができる。本体は複数のリブと１つ以上の軸方向スパインとを有するストラットからなる支持管１００であり、支持管は可撓性を高める一方でよじれ及び結合を阻止する径方向スロットのパターンを有する管状部分であり、リブ及びスパインは、支持管の長さに沿って変化するストラット幅を有してもよく、又は非平面状断面を有する湾曲部を有することができる。リブは、血栓除去手術の荷重が加わる際に動く。支持管の構造はストランドの編組又は織布パターンである。支持管は構造の少なくとも一部の周囲に配置されたポリマージャケット又はメンブレンを有する。【選択図】図１

Description

本開示は、一般的には、血管内の医療処置中に血管から急性閉塞を除去するための装置及び方法に関する。より詳細には、本開示は、回収吸引カテーテルに関する。

吸引及び血栓回収カテーテル並びに装置は、しばしば患者が急性虚血性脳卒中（ＡＩＳ）、心筋梗塞（ＭＩ）、及び肺塞栓症（ＰＥ）などの状態を有するような場合に、血管内介入を行うための機械的血栓除去に使用される。従来の技術では、特に神経血管床へのアクセスは、標的血管が細径であり、挿入部位から遠く、かつ非常に曲がりくねっているために困難であった。

細く、高度に分枝した脳動脈系に効果的な装置を送達するには、従来のカテーテルでは、多く因子を試してバランスを取る必要がある。カテーテルは、血管構造を辿って進み、かつ大きな曲げ歪みに耐え得るような充分な可撓性を有する一方で、経路に沿った滑らかで安定した前進性を与えるような軸方向の剛性も有する必要がある。カテーテルの近位部分と遠位部分との間の剛性を変化させるための様々な方法を利用した新たな設計が導入されてきた。しかし、急激な剛性又は形状の変化は追従性を損ね、大きな応力集中をもたらし、装置のよじれ又は座屈の可能性を潜在的に増大させる可能性がある。

従来の固定口カテーテル、すなわち、外側カテーテルと封止されていないカテーテルで吸引する場合、吸引流のかなりの部分は、血栓が存在しないカテーテルの先端部の近くの血管流体から吸引されるものとなる。これは、吸引効率を著しく低下させ、血栓除去の成功率を低下させる。例えば、フィブリンに富む堅い血栓は、従来の固定口カテーテルの先端部に詰まってしまうことがあるため、摘出することがしばしば困難となり得る。この詰まりによって、血栓の軟かい部分が堅い領域からちぎれることがある。

吸引カテーテルの他の設計は、最大効率を得るために大径の遠位側に面する口を特徴とする。例えば、口は、一般的な送達カテーテル又はシースよりも大幅に大きい直径を有する設計とされる場合がある。その結果、口は、外側カテーテル内で送達されるために可撓性かつ低プロファイルであるだけでなく、標的部位へと展開され、標的部位で拡大した形態に拡張する必要がある。カテーテルの支持管は、アクセスのために充分な可撓性を有する必要がある一方で、遠位先端部の口にスラスト荷重を効果的に伝達することができる特徴を有する必要がある。

しかしながら、多くの可撓性の高い本体設計が、必要とされる吸引力を発生させることができない小さな直径を有するのに対して、拡張可能な部材又は別個の吸引延長部を有する設計では、神経血管を無傷に辿って進むための可撓性を欠く場合がある。カテーテル要素は、作用する大きな機械的歪みに耐え得る必要があるばかりでなく、吸引の吸引力の作用下でカテーテル及び血管が潰れるのを防ぐために、拡張時に充分な径方向の力を発生させる必要もある。

本設計は、上記の難点を解消するためにこれらの特徴を取り入れた拡張性の先端部を備えた改良された回収カテーテルを提供することを目的とする。

本明細書における設計は、神経血管などの解剖学的構造の高度に蛇行した領域を辿って進んで閉塞性血栓に到達することができるような充分な可撓性を有するように調整可能な本体支持管部分を有することができる血栓回収カテーテル用のものとすることができる。支持管には、血栓に面する大きな口を有する、標的血管内の流れを局所的に制限／停めることが可能な拡張可能なカテーテル先端部を形成することができる、又は支持管をこれに取り付けることができる。カテーテルはまた、更なる送達性の利点のために、比較的低プロファイルのアクセスシース及びカテーテルと適合性を有してもよい。

血栓回収カテーテルは、長手方向軸を規定する支持骨組構造を有するほぼ管状の本体を有することができる。大径のカテーテル管腔は、ガイドワイヤ、マイクロカテーテル、ステント回収装置、及び他のそのような装置を通過させるように構成することができる。管腔は、カテーテル先端部に吸引を導くこともできる。管状本体は近位端から延びて遠位端で終端することができ、遠位端において、拡張可能な先端部を一体的に形成するか、又は固定的に接続することができる。先端部は、閉塞性血栓の部位において展開される際に折り畳まれた送達形態から拡張された展開形態へと拡張するように構成することができる。

支持骨組構造は、近位端から遠位端まで長手方向に延びる１つ以上の軸方向スパインを有することができる。一連のループリブを、１乃至複数の長手方向スパインの少なくとも長さに沿って配置することができる。支持骨組構造の各リブは、カテーテルを通じて延びるカテーテルの内部管腔を画定することができる。各リブは、接合点において１つ以上のスパインと交差することができる。接合点は、カテーテルが血管構造内の蛇行した血管を通じて辿る際にリブとスパインの接合部における応力を緩和するための歪み緩和切欠き機構又は同様の形状を有することができる。場合により、独立した接合点を有する代わりに、複数のリブをスパインコネクタへと統合させてスパインとの接続部を最小限とすることによって支持管の可撓性を向上させることできる。リブは、各リブとの単一の接合点を有するスパインコネクタに合流するように湾曲部又はテーパを有する翼状部分を有することができる。

リブとスパインとは、ハイポチューブのレーザー加工又はポリマー管の押出成形によってモノリシックに形成することができる。別の実施例では、管状本体は金属製の編組又はコイル状ワイヤ構造とすることができる。スパインは、拡張性先端部の一部に固定的に接続されるか、又はそれと一体的に形成することができる。

管状部分の少なくとも一部は、吸引が血栓回収カテーテルの遠位先端部に導かれるように、外側カテーテルと封止するか又は流れの制限を形成することができる。ポリマーカバー又はメンブレンを、支持骨組構造及び先端部の少なくとも一部の周囲に配置してカテーテル本体を包囲することができる。別の実施例では、カバーは、可変の剛性及び撓み特性を有する一連のポリマージャケットとすることができる。カバーは、支持構造体の骨組構造に対してリフロー、接着、及び／又は縫着されることができる。カバーを更に低摩擦層又はフィルムでコーティングすることで追従性を向上させ、外側カテーテルを通じて送達される際の結合又は過剰な摩擦のリスクを低減させることができる。

血管構造内でのカテーテルの追従性及び可撓性は、支持管の特性を調節することによって調整することができる。例えば、支持管の折り曲げ平面を、１乃至複数のスパインが直線状の平行な部材である場合には軸方向スパインの位置によって画定することができる。別の実施例では、１乃至複数のスパインを支持管の長手方向軸の周りに渦状又は螺旋状のパターンで配置することができる。１乃至複数のスパインは、支持管のより近位側の部分において、より遠位側の部分のスパイン幅とは異なる幅を有することができる。あるスパイン幅から別のスパイン幅への移行部は、連続的なテーパとしてもよく、又は可撓性が次第に高くなる骨組構造の軸方向部分間で移行してもよい。

支持管の骨組構造のリブを形成するストラットは、様々な幅を有することができ、１つのリブの第１のリブ幅は別のリブの第２のリブ幅と異なる。リブはまた、螺旋状のパターンであってもよく、コイル状構造体によってリブとスパインとの接合点をずらして配置することができる。隣接するリブ同士の間隔、すなわちピッチは、支持骨組構造の近位端と遠位端との間で変化させてもよく、これにより、骨組構造の１つのセグメントは、より大きなリブ間隔を有する別のセグメントよりも高い剛性を有する密なリブパターンを有することができる。

別の実施例では、リブは、支持骨組構造の長手方向軸に対して垂直でない角度で配置されるように切断又は形成することができ、これにより、血栓除去手術中の支持管の引張力又は圧縮力に反応してリブが動く際に内部管腔の直径が変化することができる。リブは、リブが非平面断面を有し、リブのストラットの断面形状が１つ以上の近位及び／又は遠位の湾曲部又は波状部を有するように形成することができる。リブはまた、１乃至複数のスパインとのそれぞれの接合点に対して動くように構成することができ、これにより、支持管は、硬い又は圧縮できない捕捉された血栓を通過させるために局所的に拡張することができる。

別の実施例では、カテーテルアセンブリの本体を形成するための支持管は、近位端、遠位端、内部管腔、及び長手方向軸の周りに構成された径方向スロットのパターンを有する管状支持骨組構造を有することができる。径方向スロットは、例えば、異なるクロックポジションで貫通して押出成形されたポリマー管の外周に切り込まれることができ、それにより径方向スロットは不連続となり、完全に全周にわたらない。切り込みは、一定の長さ又は可変の長さであるスロットを形成することができる。切り込みのセグメント同士を整列させることによって、支持管のスロットは、管の長さにわたって延びる断続的なスパイン、又は連続的なスパイン、又は断続的なスパインと連続的なスパインの両方を画定することができる。

１つの実施例では、互いから９０°オフセットした隣接する断続的な径方向スロットが２つの断続的なスパインを形成することができる。このような形でオフセットしている場合、２つの断続的なスパインは、互いに直交し、支持骨組構造の長手方向軸を通じて垂直に整列される２つの折り曲げ平面を画定することができる。管の外周に沿った更なる位置で切れ目を中断し、所望に応じて隣接する切れ目を軸方向に整列又はオフセットさせることで、更なるスパイン及び折り曲げ平面を形成することができる。

別の場合では、径方向スロットを螺旋状のパターンに切り込むことができ、隣接する回転巻きの切り込み同士が整列されて１つ以上の連続的及び／又は不連続なスパインを形成する。１つの実施例では、断続的なスロットの螺旋パターンは、１回転当たり少なくとも２つの切り込みを含むことができる。別の実施例では、螺旋パターンは１回転当たり２つよりも多い切り込みを含むようにすることで互いに周方向にオフセットした連続的及び不連続的なスパインの両方を形成することができる。１回転当たり複数の切込みは、複数の異なる平面に沿った可撓性を与えることができる。

支持管の径方向スロットは、長手方向軸の周りでほぼ全周又は完全に全周にわたってよい。この構成によれば、スロットは、支持管の軸方向長さを管の近位端と遠位端との間で一連のリングに分割する。リングは、一定の長さであってもよく、又は長さが変化してもよい。個々のリングを、各リングの外周に沿った一連の連結機構を介して隣接するリングと連結することができる。遠位側連結機構は、特定のリングを次の遠位側リングと噛合させることができ、近位側連結機構は、次の近位側リングと噛合することができる。管の全体的な可撓性を、連結機構の数を変えること、又はそれらの形状又は周方向の間隔を変えることによって変化させることができる。連結機構は支持管が軸方向荷重及び捻り荷重を伝達することを可能とし、スパインを使用することなく、張力下の管の拡張を最小限に抑えることができる。あるいは、外周に沿った複数の点でスロットを中断させ、次いで中断部分を整列又はオフセットさせて、連続的又は不連続的なスパインを形成することにより、支持管に１つ以上のスパインを形成することができる。

別の実施例では、カテーテルの本体の支持管は、長手方向軸を中心とする複数のストランドによって形成されたほぼ円筒状の編組パターンを有することができる。ストランドの円筒状の編組は、支持管の管腔を画定することができる。１つ以上のスパインが編組パターンに沿って長手方向にその近位端と遠位端との間に延びてよく、ポリマーカバーを編組パターンの少なくとも一部の周囲に配置することができる。ポリマーカバーは、編組パターンの少なくとも一部を封入して編組の間隙を埋めることができる。

１つ以上のスパインのうちの少なくとも１つを編組パターンのストランドと織り合わせることができる。編組に織り込まれたスパインを有する設計は、構造が張力下で伸長し、又は圧縮下で短縮することを抑制することができる。スパインは、編組パターンの近位端と遠位端との間で変化する幅を有することで曲げ可撓性を向上させることができる。

編組パターンにおいて、織物内で２本のストランドが交わる点で角度が形成される。ストランドによって形成されるこの角度を用いて機械的特性を調整することができ、支持管の異なる軸方向セグメントで異なる角度を用いることができる。１つの場合では、編組パターンの角度は約２０〜９０°の範囲である。

血栓回収カテーテルを構築するための方法も提供される。方法は、複数のリブを長さに沿って配置して、カテーテルの管状支持体を画定する工程を有することができる。リブは、円形又は他の何らかの形状とすることができ、管状支持体の長手方向軸の周りに所定の向きで配置することができる。リブはまた、軸に対して垂直でない角度となる向きで配置することができ、これにより血栓除去手術の力が作用する際にリブが動くことを可能とする。血栓がカテーテルの遠位口内に引き込まれる際、圧縮力がリブに伝達されて、リブの少なくとも一部を長手方向軸に対して近位方向に動かし、カテーテルの内側管腔の局所的な直径を効果的に増大させることができる。

１つ以上の軸方向スパインを管状支持体の長さに沿って形成し、複数のリブを接合点において接続し、管状支持体を通じてスラストを伝達することができる。１つの実施例では、１乃至複数のスパインは、レーザー切断されたハイポチューブなどの支持体のリブと一体に形成することができる。１乃至複数のスパインは直線状で長手方向軸に対して平行であってもよく、又は軸を中心とした渦状又は螺旋状に形成されてもよい。径方向に拡張可能な先端部は、管状支持体の遠位端に接続されるか、又は管状支持体の遠位端と一体に形成することができる。更なる工程は、管状支持体及び拡張可能な先端部の少なくとも一部の周囲にポリマーカバーを配置することを含むことができる。カバーは、先端部が拡張するにつれてカバーが伸張するように弾性を有してよく、又は先端部の径方向の力の全体が血管壁に伝達されるように骨組の周りで袋状又は緩い大きさのものとすることもできる。

別の工程は、カテーテル管状支持体の曲げ剛性を長さに沿った異なる部分で調整するためにリブ及びスパインを形成及び配置することを含むことができる。リブは、例えば、近位端においてより密な間隔で配置するか、又はより厚いストラット幅を有することができる。同様に、１乃至複数のスパインは、近位方向に増大する幅を有してもよく、より狭いプロファイルへと遠位方向にテーパさせることで良好な押し込み性を与え、アクセスに求められるより高い遠位の可撓性を与えることができる。

曲げ剛性は、切断幅の変化及びリブ幅の変化のいずれか又はその組み合わせによって調整することができる。切断幅が一定に保たれる場合、例えば、レーザービームの幅、リブ幅及び／又はスパイン（複数可）幅を変えることで曲げ剛性を調整することができる。切断幅が変化する場合、リブ幅は一定に保つか又は変化させてもよく、レーザーを使用して材料片を除去することができる。レーザービームの切断幅と等しい切断幅を用いることにより、材料片が除去されず、製造コストが大幅に削減されることが理解される。これに対して、レーザーを使用して材料片を除去することにより、シャフト設計のより大きなバリエーションを得ることができる。また、シャフトが近位端により費用効率の高い切断／加工手段を取り入れ、より高価なアプローチは、所望の性能を得るためにより複雑な切断が必要とされ得る遠位端の特定の距離に維持されるように、両方のアプローチの組み合わせを用いることができる点も理解されよう。例えば、遠位端は、材料片を除去し、拡張可能な先端部の切断部も含む切込みを有する２０ｃｍの長さ部分を含むことができる。別の実施例では、シャフトの近位部分をＳＳから切り出して、ＮｉＴｉから切り出された遠位部分と連結することで全体的なコストを低減する一方、急な曲がりの湾曲部に対する弾性を高め、更に拡張特性及び回復特性を与えることが求められる装置の遠位端にＮｉＴｉの利点をもたらすことができる。このような装置の場合、ＳＳ及びＮｉＴｉの各部分同士は、直接溶接するか、又は白金などのより溶接に適した中間の金属に溶接することによって接合することができる。上記の代わりに、レーザー切断された連結機構によって、切り出された両方の管を長手方向に一体に保持することもできる。外側メンブレンカバー又はジャケットによって管同士を径方向に一体に保持することができる。

本開示のその他の態様及び特徴は、以下の詳細な説明を添付の図と併せて考察することで、当業者には明らかである。

本発明の上記及び更なる態様を、以下の説明を添付の図面と併せて参照して更に考察する。図面は、必ずしも縮尺通りではなく、代わりに、本発明の原理を例示することに主眼が置かれている。図は、限定としてではなく単なる例示として、本発明の装置の１つ以上の実装形態を描写している。
本発明の態様による、管状支持体及び拡張可能な遠位先端部を有する血栓回収カテーテルの等角図である。 本発明の態様による、円形リブ及び２つの軸方向スパインを有する管状支持体の等角図を示す。 本発明の態様による支持管の一連の図である。 本発明の態様による支持管の一連の図である。 本発明の態様による支持管の一連の図である。 本発明の態様による支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による、螺旋状リブを有する別の支持管である。 本発明の態様による、可変リブピッチを有する別の支持管である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による、螺旋状スパインを有する別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による、螺旋状スパインを有する別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による、螺旋状スパインを有する別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による、螺旋状スパインを有する別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による、２つの螺旋状スパインを有する別の支持管の一連の図であり、 本発明の態様による、２つの螺旋状スパインを有する別の支持管の一連の図であり、 本発明の態様による、２つの螺旋状スパインを有する別の支持管の一連の図であり、 本発明の態様による、２つの螺旋状スパインを有する別の支持管の一連の図であり、 本発明の態様による支持管の歪み緩和切欠きの描図である。 本発明の態様による、径方向スロットを有する別の支持管の一連の図であり、 本発明の態様による、径方向スロットを有する別の支持管の一連の図であり、 本発明の態様による、径方向スロットを有する別の支持管の一連の図であり、 本発明の態様による、径方向スロットを有する別の支持管の一連の図であり、 本発明の態様による支持管の径方向スロットの１回転当たりの切込みの描図である。 本発明の態様による、歪み緩和のための径方向Ｔスロットを有する別の支持管の２つの図である。 本発明の態様による、歪み緩和のための径方向Ｔスロットを有する別の支持管の２つの図である。 本発明の態様による、Ｔスロット及び外形形成リブを有する例示的な支持管の平坦なパターンである。 本発明の態様による、Ｔスロット及び外形形成リブを有する別の例示的な支持管の平坦なパターンである。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による、図１３ａの支持管に接続されたカテーテルの拡張された遠位先端部である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による、図１５ａの支持管に接続されたカテーテルの拡張された遠位先端部である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による別の支持管の一連の図である。 本発明の態様による様々な可能な歪み緩和切欠きである。 本発明の態様による様々な可能な歪み緩和切欠きである。 本発明の態様による様々な可能な歪み緩和切欠きである。 本発明の態様による、スパイン接続部を共有する複数のリブを有する支持管である。 本発明の態様による、スパイン接続部を共有する複数のリブを有する代替の支持管である。 本発明の態様による、複数のスパインとのスパイン接続部を共有する複数のリブを有する別の支持管である。 本発明の態様による、連結機構によって連結されたリングを有するパズル状切込み支持管である。 本発明の態様による、図２１ａの支持管の機構の拡大図である。 本発明の態様による、連結機構及び単一のスパインにより連結されたリングを有する別のパズル状切込み支持管である。 本発明の態様による、図２１ｃの支持管の機構の拡大図である。 本発明の態様による、連結機構及び２つのスパインにより連結されたリングを有する別のパズル状切込み支持管である。 本発明の態様による、図２１ｅの支持管の機構の拡大図である。 本発明の態様による、編組構造の支持管の図である。 本発明の態様による、編組構造の支持管の図である。 本発明の態様によるシステムの使用方法の概要を示すフロー図である。 本発明の態様によるシステムの使用方法の概要を示すフロー図である。

開示される設計の目的は、局所的な血流の制限／停止を行うための径方向に拡張可能な遠位先端部と、閉塞性血栓に到達するために血管構造の蛇行領域を辿って進むことができる、調整された可撓性の高い本体部分とを有する血栓回収カテーテルを作製することである。かかる利点はまた、神経血管床内の血管が細くて大きく蛇行しており、慎重に設計された軸方向及び曲げ剛性プロファイルがよじれ及び結合を阻止することができることから、脳卒中の介入処置の場合において特に有益となり得る。カテーテルはまた、比較的低プロファイルのアクセスシース及びカテーテルとも適合可能であり、そのため患者の鼠径部（大腿骨アクセスの場合）の刺創を容易かつ確実に閉鎖することができる。支持構造体はまた、内部及び／又は外部低摩擦ライナー、並びに支持構造体の周囲に配置された外側ポリマージャケット又はメンブレンを備えることができる。

拡張口式血栓回収カテーテルを外側カテーテルと共に使用することの利点として、両方が標的に到達するための可撓性を有する場合、血栓回収カテーテルを外側カテーテルを通じて血栓と共に後退させることができるため、外側カテーテルが定位置に残されることで治療位置へのアクセスが維持されることがある。特定の血栓では、外側カテーテルを血栓及び内側血栓回収カテーテルと共に後退させることが必要となる場合もある点は認識されているが、大部分の血栓は、内側血栓回収カテーテルを通って除去される可能性が高い。更に、外側カテーテルの管腔に破片が存在しない確度が高くなるため、標準的な中間カテーテルを使用する場合におけるように造影剤の注入中にカテーテルから潜在的な血栓残留物が脱落するという造影剤の注入中のリスクが小さくなる。この脱落に対処するために、ユーザは、標的治療位置へのアクセスを失うという代償を払って、造影剤の注入前に中間カテーテルを抜去して体外で血栓残留物を全て洗い流すことができる。これに対して、本設計は、患者を治療するうえで必要とされるカテーテルの前進回数を最小とするための更なる手段を提供し、それにより、複数回の通過が必要とされる場合に血管が損傷する可能性及びそれに伴う血管切断のリスクを低減するものである。

これらの説明は、多くの場合、機械的血栓除去治療に関連しているが、本システム及び方法は、他の処置及び他の身体通路にも同様に適合させることができる。

ここで、本発明の具体的な実施例を図面を参照して詳細に説明するが、同一の参照番号は、機能的に類似又は同一の要素を示す。冠状血管であるか、肺血管であるか、脳血管であるかによらず、血管系内の様々な血管にアクセスするには、周知の手技工程及び多くの従来の市販アクセサリ製品の使用を伴う。血管造影材料、回転止血弁、及びガイドワイヤなどのこれらの製品は、検査機関及び医療処置において広く使用されている。これらの又は同様の製品が、以下の説明文において本発明のシステム及び方法と共に使用される場合、それらの機能及び正確な構成を詳細に記載することはしない。

図を参照すると、図１には、血栓又は閉塞物を患者の血管から回収する際に使用される血栓回収カテーテル３５が示されている。血栓回収カテーテル３５は、カテーテルを操作及び送達するための細長い近位カテーテルシャフト３０すなわちガイドワイヤと、近位端１１２と遠位端１１４との間に延在するカテーテル本体を形成する支持管１００と、回収カテーテルの最遠位端にある拡張性先端部４２と、を有することができる。拡張性先端部４２は、標的部位で展開されると径方向に拡張して血管内壁と非外傷的に接触して、先端部の近くの血液の望ましくない吸引を防止するための血流の制限／停止、及び血栓を吸引して受容するための大きな開口部を与えるようなサイズ及び構成とすることができる。

カテーテル３５の可撓性により、医師は、より小径の標準的なシース又は外側アクセスカテーテル（図示せず）を使用して、塞栓の近傍への経路を速やかに形成してアクセスを得ることができる。吸引カテーテルは、近位ガイドワイヤ３０がカテーテル本体を画定する支持管１００の近位側継手４０と結合された、図１に示されるものと同様の迅速交換（rapid-exchange、ＲＸ）型とすることができる。支持管は、近位端１１２と遠位端１１４との間の長さ１１３を有することができる。好ましくは、拡張性先端部４２は、拡張した先端部を血管構造を通して前進させる必要がないように、処置位置において拡張され、これにより、支持管の長さ１１３を比較的短くすることができる。前大脳動脈又は後大脳動脈内に位置する血栓の場合、長さ１１３は、外側カテーテルから血栓の近位面に至るまで延びることができるように５ｃｍ超とすることができるが、最小の長さが外側カテーテルの遠位端の内側に留まる一方で組み合わされた外側／回収カテーテルの吸引用に与えられる体積を最大化することができるように４０ｃｍ未満とすることができる。遠位部分の短縮された長さ１１３はまた、標的にアクセスするためのシステムの追従性及び可撓性を改善する。

近位側継手４０における移行部は、血栓回収カテーテル３５と共に供給されるか又は別に供給される外側シース又は中間カテーテルと共に封止を形成することができるようにしてもよい。封止により、吸引源と血栓回収カテーテルの口との間の負圧をほとんど又はまったく損なうことなく、中間カテーテルの近位端に接続された吸引源を血栓回収カテーテルの拡張性先端部４２の口と直接接続することが可能となる。

ガイドワイヤ３０は、中実であってもよく、又は、中実コアと外側管状部分のような多層材料の複合体（例えば、外側ポリマージャケットを有するニチノールコア）としてもよい。ガイドワイヤ３０には、ガイドワイヤと支持管との間に機械的ロックが構成されるように、カテーテル本体支持管１００の近位継手４０の形成要素と噛み合う形成要素を形成することもできる。熱収縮、リフローポリマー、及び／又は接着剤を使用して、ガイドワイヤと支持管との接続を補強することができる。

血栓回収カテーテル３５の遠位端１１４における拡張性先端部の骨組構造４２の拡張された展開形態は、フレア形状又は漏斗形状を有することができる。拡張性先端部に漏斗形状を取り入れることによって、血栓は、回収時により小さい直径に徐々に圧縮され得るため、カテーテルを通して吸引シリンジ又はキャニスタ内に血栓を完全に吸引することができる。この圧縮により、フィブリンに富んだ堅い血栓が血栓回収カテーテルの管状部分に詰まる可能性が低くなる。血栓が先端部の口に詰まってしまった場合、拡張した口部は、血栓を保護し、吸引による吸い込みが維持されてカテーテル３５がシース又は外側カテーテル内に引き込まれる際に血栓が脱落することを防止する。

開示される実施例の拡張性先端部の漏斗状の設計は、カテーテルシャフトの支持管に直接かつこれと一体的にレーザー切断された一体型格子であり得る。あるいは、拡張性先端部の格子は、単一の部品として射出成形し、熱溶接、接着剤、又は同様の手段によってシャフト２２０に取り付けることもできる。血栓回収カテーテル３５の拡張性先端部４２は、頸動脈末端（３．２〜５．２ｍｍ）、中大脳動脈の水平部Ｍ１（１．６〜３．５ｍｍ）、及び／又は内頚動脈（ＩＣＡ、２．７〜７．５ｍｍ）などの広範囲の標的血管の直径まで拡張するように設計することができる。カテーテルが次にＭ１部からＩＣＡへと（又は、近位方向に増大する血管内径を有する別の経路を）後退される場合、拡張性先端部４２は、一定範囲の血管径にわたって血管を封止し続ける。更に、一定範囲の標的血管径を取ることが可能な先端部は、分岐部の近位の血管及び遠位の血管よりも広い断面積を有し得る血管分岐部を封止することもできる。好ましくは、カテーテル３５の拡張性先端部４２は、拡張した先端部を血管構造を通して前進させる必要がないよう、処置位置で拡張される。

吸引血栓回収カテーテル１１０の遠位部分は、標的位置への遠位部分の前進を補助するための良好なスラスト特性及び追跡特性を有する。したがって、血栓回収カテーテルは、挿入及び後退の力を最小限に抑えるために、長さに沿って減少する剛性プロファイルを与えるように、複数の設計を有するか、又は複数の材料から作製することができる。１つの実施例では、支持管１００をハイポチューブからレーザー切断し、遠位先端部４２の拡張フレーム部分と一体に形成することができる。別の実施例では、支持管は、射出成形ポリマー又は金属編組又は織物の支持構造体とすることができる。また、付与される歪みを低減するため、特定の平面を中心とした曲げを付勢するか又は捻れを促す形成要素を組み込むこともできる。これにより、カテーテルは優れた横方向の可撓性を維持するが、圧縮状態で拡張又はよじれる傾向はない。

カテーテル３５はまた、支持管１００及び拡張性先端４２の周囲に配置されるか、又はこれらを封入するカバー又はメンブレンを有することができる。本明細書の図に示される開示された実施例では、ジャケット又はメンブレンは、その下の支持構造を分かりやすくするためにしばしば示されていないが、かかるメンブレンの構造及び外観は、当業者であれば認識できるものである。適当なジャケット材料としては、４０Ａ以下のショア硬度を有することができるＣｈｒｏｎｏＰｒｅｎｅ（登録商標）のような弾性ポリウレタン、又はシリコーンエラストマーを挙げることができる。単一又は可変剛性のカバーを支持管１００を覆って押出成形又は後形成することができる。カバーは構造体にラミネートするか、又は熱溶着することもできる。

あるいは、カバーは、一連のポリマージャケットで形成することもできる。異なるジャケット又はジャケットのセットを支持管１００の軸に沿って個別の長さに配置することにより、カテーテル３５の管状部分の異なる部分に異なる押し込み特性及び可撓性特性を与えることができる。ジャケットを軸方向の配列として構成することによって、カテーテルの全体的な剛性を、より高い剛性を有する近位端から非常に高い可撓性を有する遠位端へと移行させることが可能である。あるいは、カバーのポリマージャケットを支持管の周りに配置された径方向の配列とすることによって、材料特性を厚さにわたって調整することができる。更なる実施例では、ジャケット間の移行部をテーパさせるか又はスロット付きとすることで、長手方向の配列内で隣接したジャケットの可撓性プロファイル間のより滑らかな移行を与えることができる。

外側カテーテルを通じた血栓回収カテーテルの滑らかな送達を可能にするために、メンブレン又は外側ジャケットの外側表面は、ＰＴＦＥ又はＦＥＰなどの低摩擦材料若しくは潤滑性材料でコーティングすることができる。別の実施例では、低摩擦の内側ライナーを支持管１００の内周に適用することもできる。あるいは、潤滑剤（シリコーンオイル又は二硫化モリブデンなど）、又は親水性コーティングのようなコーティングを使用することもできる。更なる実施例では、ポリマー押出成形物から形成される場合、メンブレンの内側表面若しくは外側表面、又はカテーテル本体の管状部分には、表面へと移動する低摩擦成分を含浸させることができ、これにより低摩擦ライナーの適用の必要がなくなる。

血栓回収カテーテル３５の骨組構造１１０の支持管１００構造は、多くの異なる構成のものとすることができる。１つの実施例では、支持管１００は、図２に示される構造と同様の構造を有することができる。管１００は、１つ以上の軸方向スパイン１１６が近位端１１２から遠位端１１４まで長手方向軸１１１に平行に軸方向に延びた支持骨組構造１１０を有することができる。スパインは、管状又はワイヤ構造とすることで、血管内を辿って通るのに充分な横方向の可撓性を有するカテーテルを前進及び後退させるための高い軸方向剛性を有することができる。複数のスパインを使用することで、規定の平面に沿った屈曲が促される一方、拡張性先端部が外側カテーテルの口に引き込まれる場合などに支持管１００が引張荷重下で伸長する可能性が低減される。軸方向の１乃至複数のスパインの長さに沿って、血栓回収カテーテル３５の長手方向軸１１１と軸対称であり得る複数のリブ１１８を設けることができる。各リブ１１８は、中央管腔１１９を画定することができる。各リブ１１８は、図に示されるように単純な円形の形態であってもよく、又は必要に応じてより複雑な形状を有することができる。

管状支持骨組構造１１０の各リブ１１８及び１つ以上の軸方向スパイン１１６は、ハイポチューブなどの管材をレーザー切断することにより、又は重ね合わされるか若しくは織り合わされたスパインを有する編組物、織物、及び／又はコイルを含むストランドを含む、他の同様の構造から形成することができる。これにより、支持管１００が、良好な押し込み特性及びトルク特性、よじれ抵抗、吸引下での圧潰に対する抵抗、及び引張伸びに対する確かな抵抗を有することが可能になる。一般に使用されている材料としては、ニチノール、及び３０４及び３１６などのよく知られた医療用ステンレス鋼合金が挙げられる。管状支持管の近位部分のステンレス鋼並びに管状支持管の遠位部分及び拡張口のニチノールなどの異なる材料のハイポチューブにおいて、当該異なる材料は、溶接、接着により、又は内側及び／若しくは外側ポリマージャケット材料によって噛み合い特徴部同士を定位置に保持することによって接合される。

別の実施例では、スパイン１１６のうちの１つ以上のものは、遠位の拡張性先端部４２と一体に形成することができる。この構成は、スパイン１１６が連続部材として管の遠位方向に継続して延びることを可能とし、これにより良好な押し可能特性を与える一方で支持管１００と先端部４２との間のより穏やかな曲げ剛性の移行を維持することができる。

１乃至複数のスパイン１１６はリブ１１８と面一に示されているが、スパインは、支持骨組構造１１０の壁の中間に配置するか又は内壁の接線に配置してもよい点は理解されよう。

カテーテルの剛性及び剛性の変化を調整することは、カテーテルを患者の内腿から心動脈弓を通り、頭蓋内の神経血管内に至るまで進める必要がある場合など、距離及び蛇行が顕著となり得る状況において重要である。骨組構造１１０を形成する際、リブ１１８及びスパイン１１６を形成するためのハイポチューブの切り込みの寸法決めを用いてこの剛性を調整することができる。例えば、各リブは様々な幅及び間隔密度に切り出すことができる。切り込みは周方向に連続的であってもよく、軸方向スパイン１１６の両側で終端してもよく、又は切り込みは管状部分の円に沿って繰り返しパターン若しくは非繰り返しパターンで不連続なものとしてもよい。不連続な切り込みが軸方向に整列される場合、それらは、テーテル支持管１００の屈曲及び撓曲平面を付勢するための１つ以上の更なる軸方向スパイン１１６を形成することができる。更なる例として、周方向に不連続な切り込みが周方向に連続した切り込みと混在して整列される場合、それらは不連続な軸方向スパインを形成することができる。

支持管１００の１乃至複数の部分は、径方向外側に広がって外側又は中間カテーテルの内径と封止を形成することができる。別の実施例では、封止又は流量制限は必要ではなく、外側カテーテルの内径と吸引血栓回収カテーテル３５の外径との間の管腔を、吸引損失が無視できるほど充分に小さくすることができる。あるいは、カテーテルの直径は、血栓回収カテーテルの遠位端と外側カテーテルの遠位端の両方の２つの位置で吸引が適用されるように管腔を設定することができるようなサイズとすることもできる。

他の実施例では、カテーテルの管状シャフトはストラットの支持構造体のないものとして供給されてもよく、管状シャフトはポリマー部分からのみから形成される。例えば、カテーテル３５は、単一のポリマー押出物で形成されたシャフトを有することができる。押出物は、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド、ポリエチレン、又は別の丈夫な熱可塑性ポリマーから製造することができる。押出物の表面には、強化されたトルク特性、押し込み特性、及び追従特性を与えるための一連の隆起部及び陥凹部をレーザー切断し、これらによるプロファイルを付与することができる。隆起部又は陥凹部は、ポリマー押出物が通過する際に管を溶融及び冷却することができる加熱されたプロファイリングダイにポリマー押出物を通過させることによって適用することができる。プロファイル付与に先立って、予め変化する長手方向の剛性プロファイルを有するようにリフローさせた後、プロファイル付与ダイに通過させた複合管を用いることで、所望に応じて均質な支持構造を付与することができる。

外側ジャケットが、レーザー切断されたハイポチューブを覆って各リブ１１８間の空間内へとリフローされた箇所では、レーザー切断されたストラットの位置で材料が径方向に突出し得る。次いで、シャフトをサイジングダイを通じて引っ張ることにより、ストラットよりも上の過剰な材料を全て除去することができ、これにより支持管１００のシャフトの全体的な外径が一貫したものとなり、送達プロファイルが小さくなる。

１乃至複数の軸方向スパイン１１６自体を様々な厚さに形成又は切断することができる。より厚みのあるスパインは、より高い柱強度及び軸方向剛性を与えることができ、カテーテルのよじれ抵抗並びに挿入性能及び後退性能が向上する。逆に、より薄い厚さのスパインは、血管構造の蛇行した領域を辿って進むための屈曲のより高い柔軟性を与えることができる。１乃至複数のスパインは、これらの利点の両方を取り入れるために、その軸の長さに沿って厚さをテーパさせることもできる。１乃至複数のテーパ状スパインは、良好な押し込み特性を与えるために近位側ではより剛性を有し、管状部分が血管経路の周囲で捩れ、捻れることができるように遠位側では非常に高い可撓性を有するようにすることができる。

図３ａ〜図３ｄは、支持管１００の長手方向軸１１１と平行に延びる単一のテーパ状スパイン１１６を有する例示的な支持管骨組構造１１０の管を示している。スパイン１１６のテーパ角は、管骨組構造１１０の長さ全体にわたって変化させることができる。スパインは、少なくとも遠位側の第１の幅又は厚さ１３６を有することができ、これは、図３ｃに示される場合のように近位側の第２の厚さの幅１３８よりも小さい。スパイン１１６の近位側の厚さが、支持管のより遠位側の部分よりも厚く、より高い剛性を有して良好な押し込み性を提供することができるのに対して、骨組構造１１０の遠位部分は、骨組構造が蛇行した血管経路に沿って捩れ、捻れることができるようにより薄く、より可撓性の高いスパイン１１６を有することができる。

図３ｂに見られるような少なくとも１つのスパイン１１６を用いることで、拡大されたカテーテルの遠位先端部４２が外側シース又は中間カテーテル内に引き込まれる場合などに引張荷重下で伸長する可能性を低減することができる。骨組構造１１０の各リブ１１８は、テーパ状スパイン１１６の両側の互いに反対に位置する接合点１２６で終端することができる。各リブ１１８は、支持管１００の剛性プロファイルを更に最適化するために、様々なストラット幅及び様々な隣接リブ間の間隔密度を有することができる。

１８０°隔てた２つのテーパ状スパイン１１６を有する支持管骨組構造１１０の別の例を、図４ａ〜図４ｄに示す。図３と同様、各スパインは、それらの長さに沿って様々な異なる角度でテーパさせてもよく、又はテーパは、支持管１００の剛性がその長さに沿って移行するように、長手方向軸１１１に対する湾曲形状とすることもできる。一般に、支持管１００は、近位端１１２で剛性をより高くし、遠位端１１４の近くで可撓性を非常に高くすることで閉塞の標的部位のできるだけ近くへのアクセス性を確保することができる。

単一のスパインと比較して、更なるスパイン１１６の使用は、支持管１００が横荷重及び引張荷重に曝された際のリブ１１８間の局所的な伸長に対するより大きな抵抗を、骨組構造１１０に与えることができる。管のスパイン１１６の互いに対して反対側の配置（図４ｂを参照）は、２つのスパインを通って延びる単一平面１２０内での骨組構造１１０の屈曲を促すことができる（図４ａを参照）。この構成を、リブ１１８の互いに反対に位置する接合点の組１２６と組み合わせることにより、バランスのとれた、一貫した押し込み力又はスラスト力を、カテーテルの長さを通じて伝達する助けとなり得る。複数のスパインは、治療部位での正確な配置を確実とするため、支持骨組構造が展開時の長手方向の圧縮に抵抗する助けともなる。互いに反対に位置するスパインの配置はまた、骨組構造１１０が、スパインのストラット幅がその厚さを上回る位置でよじれ又は潜在的に破断を生じやすくなる方向である、スパインに対する周方向に垂直な方向にどちらかのスパインを曲げることを防止することもできる。

図５ａ〜ｂでは、支持骨組構造１１０の各リブ１１８が支持管１００の長手方向軸１１１を中心としたコイル状の螺旋状形態で配置された支持管１００が示されている。コイル状構造は図５ａに示されるような重なり合うスパイン１１６を有するように製造するか、又は構造体は、単一のハイポチューブにリブ及びスパインをレーザー切断することによって一体的に形成することができる。同様の例において、２つのスパイン１１６は、図５ｂのようにコイルの長さに沿って１８０度隔てて形成することができる。２つのスパインを有するリブ１１８の螺旋状の形態は、各スパインとのリブのそれぞれの接合点１２６が、支持骨組構造１１０の両側で軸方向にオフセットされていることを意味し得る。

他の開示された実施例と同様、各リブ１１８間のピッチを変化させることで支持管１００の剛性プロファイルを更に最適化することができる。リブのピッチを小さくし、リブストラットの厚さを大きくすることがそれぞれ、管の特定の領域に剛性を付与することに寄与することができるのに対して、リブのピッチを大きくし、かつ／又はリブ幅を小さくすることで所与の部分の剛性を低くことができる。例えば、より近位側のリブの厚さ１４１をより遠位側のリブの厚さ１４２よりも大きくするか、又は近位側のリブのピッチ１３９を遠位側のリブのピッチ１４０よりも小さくすることで、カテーテルの遠位部分に更なる可撓性を付与することができる。同様に、より近位側のスパイン幅１３８をより遠位側のスパイン幅１３６よりも大きくすることで同じ効果を得ることができる。

リブ１１８及びスパイン１１８の上記の支持骨組構造１１０のパラメータと、外側ジャケット又はメンブレン材料の硬さ及び／又は厚さの変化との組み合わせを最適化して、カテーテル本体に支持管１００の異なる領域における効果的な押し込み性、追従性及びトルク伝達性を与えることができ、それにより、カテーテルを最も難しい血管経路に沿って送達して離れた標的治療位置に到達させることができる。

図６ａ〜ｄを参照すると、支持管２００は、各スパインの隣接する直線部分が９０°隔てて配置され、管の長手方向軸１１１と平行に延びている断続的な２つのスパイン２１４を有する骨組構造１１０を有することができる。この構成は、一連の丸みを付けた径方向スロット２１２を、ハイポチューブ又は他の管材の交互の対向する側面に切断して、支持管２００の長さに沿って隣接したリブ１１８を形成することによって形成することができる。この設計は、骨組構造１１０の周囲の９０、１８０、２７０、及び３６０°の位置に断続的なスパインを効果的に有し、これにより、管は、軸方向に整列されて断続的なスパイン２１４のそれぞれを通って延びる２つの垂直な折り曲げ平面１２０、１２１内で曲がることができる。

複数の折り曲げ平面を規定する断続的なスパインを有することにより、三次元の血管経路内での運動の自由度をより大きくすることができる。しかしながら、このような設計は、柱剛性が低くなり、カテーテルの拡張可能な口が外側中間カテーテル内に引き込まれる場合などの張力下で軸方向に伸長しやすくなる。支持管の拡張は、口が捕捉された血栓に対して潰れることで捕捉された血栓に対してより効果的な把持力を作用させることを阻止する可能性がある。

これに対処するために他の機構を組み込むことができる。例えば、１つ以上の別個の連続したワイヤスパイン（図示せず）を支持管２００と一体的に、又は別個に組み込むことができる。別個の場合、外側ポリマージャケット又はメンブレンを用いてハイポチューブ支持骨組構造１１０とワイヤスパインとを互いに融合させることができる。ワイヤスパインは引張荷重下で構造に完全性を付加し、拡張した口を有するカテーテル先端部４２を中間カテーテルの外側シース内に引き込む際に管が軸方向に伸長することを防ぐことができる。別の実施例では、リブ１１８のストラットの幅を増大させて、支持管２００の望ましくない伸長を防止することができるような形で剛性を調節することができる。

図７ａ〜ｄを参照すると、支持管１００は、骨組構造の近位端１１２と遠位端１１４との間に延びる螺旋状スパイン１１７によって連結されたループ状リブ１１８を有する骨組構造１１０を有することができる。２つの螺旋状スパイン１１７が互いに１８０°隔てて位相ずれで延びている同様の設計が図８ａ〜ｄに示されている。螺旋状スパインは、支持管１００が管の長さに沿って長手方向軸１１１を中心として捻れることを可能とする。

断続的なスパインの場合と同様、螺旋状スパインも、支持管１００に張力が働く際に真っ直ぐとなり、伸長する傾向を有する。伸長を防止するために、捻れが非常に緩やかとなり、局所的に１乃至複数のスパインがほぼ真っ直ぐとなるように螺旋のピッチを大きくすることができる。例えば、１０ｍｍ〜２００ｍｍのピッチ、より好ましくは５０ｍｍ〜１００ｍｍを用いることができる。

複合設計は、螺旋状の１乃至複数のスパイン１１７が、１乃至複数のスパインが軸線１１１に対して真っ直ぐである骨組構造の部分と融合した支持骨組構造１１０を有することができる。より可撓性の外側カバー又はジャケット（図示せず）を有する支持管１００の領域を真っ直ぐなスパインと整列させることで引張伸びの可能性を低減することができる。

螺旋状スパイン１１７が、それぞれのリブ１１８と鋭角をなす接合点１２６を有し得る場合、図８ｅに示されるように大きなエッジ半径を有する切欠き１２８を形成することができる。切欠き１２８は、支持骨組構造１１０が長手方向軸１１１を中心として捻れる際に、接合点１２６における歪みを局所的に緩和することができる。

支持管３００の別の実施例の様々な図が図９ａ〜ｅに示されている。支持管３００は、長手方向軸１１１の周りに間隔を置いて配された径方向スロット３１２を形成する切込みのパターンを有する、ハイポチューブ又はポリマー押出物などのほぼ管状の部分を有することができる。中断部分は、切込みの不連続部分が軸方向に整列して１つ以上の連続したスパイン３１４を形成するように配列することができる。１つの実施例では、径方向スロット３１２は、支持管３００の交互の側面の滑らかな剛性プロファイルを維持するために１８０°隔てた２つの連続した軸方向スパイン３１４を形成する。

１つの実施例では、径方向スロット３１２を形成する切り込みは、支持管３００の周りの全周に設けることができる。管の周囲に沿った部分に、隣接する軸方向部分と相互に噛み合うようなキー付き境界を形成する幾何学的要素を組み込むことによって、スパインを用いずに長手方向加重及び捻り荷重を伝達させることができる。キー付き境界は、支持管本体がパズルのように嵌合するようにダブテール状又は同様の構成とすることができる。同様の実施例では、キー接合を維持することができるが、径方向スロット３１２を不連続部分を有するように切り抜くことで、更なる押し込み性が望ましい状況に合わせて連続的又は不連続的なスパインを形成することができる。

いくつかの場合では、図９ｂ及び図９ｃに見られるように、径方向スロット３１２を螺旋状の形態とし、交互のパターンの中断部分を含むようにすることができ、それにより径方向スロットは、１つ以上の連続的スパイン３１４から角度的にオフセットした１乃至複数の断続的スパイン３１５を形成する。このように、螺旋状切込みパターンは、長手方向軸１１１を中心として１回転３１６当たり１つ以上の放射状切込みを有することができる。図９ｅに示す実施例では、１回転当たり３つの切り込みが用いられている。切込み又は径方向スロット３１２のそれぞれは一定の長さで切断してもよく、又は変化する長さを用いることで支持管３００の横方向の可撓性を複数の平面内で与えることができる。連続的スパイン３１４及び断続的スパイン３１５の両方を組み込むように径方向スロット３１２のパターンを決めることにより、支持管３００が張力下で伸張する可能性を最小限に抑えることができる。

管状部分に径方向スロット３１２が切り込まれたハイポチューブ又はポリマー押出物を用いた別の支持管３００を図１０ａ〜ｂに示す。各切り込みは、支持管３００の交互の側面上の横軸を有する平面状とすることができる。径方向スロット３１２の各切込みは、終端するか又は横断方向の切込みに移行して、１つ以上の連続的な軸方向スパイン３１４を画定する「Ｉ」字形又は「Ｔ」字形パターンを形成することができる。パターンの横断方向の切込みは、厚さが変化し、１乃至複数のスパインの自由長を大きくすることができる歪み緩和切欠き１２８機構として機能することができ、それにより支持管３００が折り曲げ平面を中心としてより容易に屈曲することができる。図１０ｂに示されるように、各Ｉスロット３１６と各Ｔスロット３１７とは、スパインの両側でオフセットしたパターンで交互に配置され、１８０°隔てた２つの連続的スパインを形成することができる。２つの連続的スパインにより、支持管３００は軸１１１に沿って相当の長手方向剛性を維持することができる。

Ｔスロット３１７及び歪み緩和切欠き１２８を有する支持管３００の変形例を示す平坦なパターンが、図１１ａ及び図１１ｂに示されている。各Ｔスロット３１７は、形成される部材が管の長手方向軸１１１を中心として厚さが変化する外形形成リブ３２０となるように、図に示されるような角度、又は曲線で切断することができる。図１１ａに見られるように、外形形成リブ３２０は、対向する連続的スパイン３１４の近くで幅を広くし、スパイン間の中間部の狭い幅へと幅を狭くすることができる。この構成は、リブ３２０が屈曲状態で動くためのより大きな空間を与える一方で、吸引下の真空圧力に対する管３００の更なる支持を与える。

別の実施例では、リブ３２０の歪み緩和切欠き１２８は、図１１ｂに示されるもののように、スパイン３１４において緩やかな湾曲又は半径を有するＴスロット３１７とすることができる。湾曲したＴ字形スロットは、外形形成リブ３２０が蛇行した血管内で互いに対して近位方向又は遠位方向に屈曲するための更なる空間を与える一方で、湾曲の接線方向への屈曲を促すことによって支持管３００に更なる可撓性を与えることができる。

図１２ａ〜ｄは、単一の軸方向スパイン１１６が近位端１１２と遠位端１１４との間に延びる複数のリブ１１８を固定している、管から加工された骨組構造１１０を有し得る支持管１００の別の例を示す。スパインは、近位側の第２の厚さの幅１３８よりも小さい遠位側の第１の幅又は厚さ１３６を少なくとも有することにより、骨組構造１１０に近位方向への良好な押し込み性を与えるとともに、血管経路を通じて捩れ、捻れるための、遠位方向により可撓性の高いスパインを与えることができる。

各リブ１１８は、各自由端がスパイン１１６とリブの接合点１２６に対して遠位方向に延びるように角度１３０をなして切り出すことができる。リブ１１８は角度をなしているが、円形の内側管腔１１９（図１２ｄに見られるような）及び外径を維持することができる。この構成により、各リブ１１８は、各接合点１２６と骨組構造１１０の公称静止内径の中へ引き伸ばされることに抵抗する堅い血栓との間で圧縮される際、スパイン１１６に対して近位方向に動くことができる。最遠位のリブに伝達されるこの圧縮力は、骨組構造の周囲に配置されるか又は骨組構造を封入する外側カバー及び／又はジャケット（図示せず）によって隣接するリブへと近位方向に伝達され得る。ジャケットは、切込みされた支持骨組構造１１０に対してリフローすることで、ジャケットが隣接するリブ１１８間に位置して隣接するリブ１１８間の長手方向の荷重を伝達することができる。ジャケットはポリマー製とすることで、リブの運動に応じて伸びて直径が拡張するような弾性を有するようしてもよい。血栓からの圧縮力は、リブの角度１３０がスパイン１１６及び長手方向軸１１１に対してより垂直となり、弾性ジャケットが径方向外向きに拡張する位置へとリブが近位方向に動くのに従って管腔１１９の断面積を増大させ、これにより、血栓の捕捉に利用可能な受容空間が一時的に増大する。

図１２ａ〜ｄのものと同様の支持管１００を、送達特性をより最適化するために更に調整する方法の例示的な一実施例を、図１３ａ〜図１３ｄに示す。可変幅スパイン１１６によって支持管の可変剛性部分を連結することができ、ここで、より近位側の軸方向部分のリブ１１８の近位リブピッチ１３９は、より遠位側の軸方向部分の遠位リブピッチ１４０よりも大きくなっている。スパイン１１６は、支持骨組構造１１０の近位端１１２の近くの第２のスパイン幅１３８よりも小さい遠位端１１４の近くの第１のスパイン幅１３６を有することができ、それにより、スパインと各リブ１１８との間のそれぞれの接合点１２６間の距離が大きくなる。スパインは、第１の幅と第２の幅との間の他の中間幅へとテーパさせることができる点は理解されよう。リブ自体もまた、所望に応じて支持骨組構造１１０の異なる軸方向部分内で異なる厚さに切断することができ、又は長手方向軸１１１の周りの異なるクロックポジションにおいて異なる厚さで形成することができる。

図１３ａの実施例と同様の支持管１００が、遠位端１１４において自己拡張型カテーテル先端部４２の骨組構造に接続されている様子が図１４に示されている。この骨組構造のストラットは、先端部が外側カテーテル内で潰れた形態に拘束されて送達される際に弾性限度を超えないような充分な弾性歪み性能を有するニチノール又は別の形状記憶材料で形成することができる。送達用の折り畳まれた状態から血栓回収用の拡張状態へと動くのに必要とされる歪みがより低い、ワイヤ又は非超弾性材料の更なる骨組構造も想定することができる。

支持骨組構造１１０のスパイン１１６は、遠位端１１４のスパイン延長部４４の１乃至複数のストラットへと直接移行することができ、スパインを延長部と一体とする（例えば、同じハイポチューブから切断する）ことで、カテーテルの剛性プロファイルがより滑らかとなり、強度の低い移行部がなくなる。拡張性先端部４２の支持アーム４５は、スパイン延長部４４との中央接合部から遠位方向に延びてよく、又はアームの１つ以上が支持骨組構造１１０の最遠位リブと接続されていてもよい。各アームは、他のストラットと接続されるか又はそれ自体が放射状湾曲部を含むことでカテーテル先端部４２の拡大された遠位口４６の外周を形成することができる。支持アーム４５は、血栓が吸引される際に、又は、例えば、堅い血栓を標的とする場合に成功率をより高めるために血栓除去装置が口４６を通じて引き込まれる場合に径方向外向きに拡張するように構成することができる。

支持管１００の各支持リブ１１８は、各リブがほぼ円筒状のプロファイルを有するが平面状の断面を有さないように管の軸に対して角度をなして形成することができる。先端部４２の各支持アーム４５が最も遠位のリブに直接接続されていない場合、各リブ１１８の自由端は、血栓を引き込む際などの圧縮荷重下で長手方向スパイン１１６に対して近位方向に動くことができる。各リブ１１８の近位方向への運動は、血栓が支持管を通って引き込まれる際にカテーテル管腔１１９の内径を局所的に拡張させる効果を有し得る。支持骨組構造１１０及び拡張性先端部４２を覆うエラストマー製の外側ジャケット又はメンブレンは、支持アーム４５及びリブ１１８がこれらの圧縮荷重下で拡張することを可能にするように構成することができる。

軸方向に湾曲したリブ１１８が、１８０°隔てた２つの連続的スパイン１１６の間に間隔を空けて配置されている管状支持骨組構造１１０を有する支持管１００の一実施例が、図１５ａ〜ｄに示されている。各リブ１１８は、リブが各接合点１２６においてスパイン１１６と交差する最近位点を規定する近位ピーク１３６を有することができる。接合点１２６を越えるリブ１１８のプロファイルは、１つ以上の湾曲部を有し得るが、なおほぼ円筒状のカテーテル管腔１１９を画定する、緩やかに波打った非平面状断面を有することができる。図１５ａに等角図で示されるように、リブのプロファイルは、近位ピーク１３６から径方向にオフセットした第１の近位湾曲部１３２と、近位湾曲部から径方向にオフセットし、かつ遠位ピーク１３８で頂点に達する第２の遠位湾曲部１３４とを有することができ、これにより、リブの少なくとも一部分は接合点１２６における接続部の遠位側にある。それぞれのスパイン１１６との対応する接合点１２６も、他方のスパインとの反対側の接合点に対して近位側又は遠位側に軸方向にオフセットされ得る点も理解できる。ほぼ円筒状のプロファイルを形成するが平面状の断面を有さないリブ１１８は、血管からカテーテルの内側管腔１１９への血栓の引き込み時の圧縮下で拡張する能力を有し、それにより、リブが拡張能力を有さなければ非拡張型の形態に入ることが制限され得る密度の高い血栓を支持骨組構造１１０のこの形態が「飲み込む」ことを可能とする。

１つ以上の軸方向の湾曲部を有するリブ１１８を有する支持骨組構造１１０は、図１６に示されるように、遠位端１１４において拡張カテーテル先端部４２の骨組構造の支持アーム４５と同一線上で接続されるスパイン１１６を有するように構成することができる。アーム４５とスパイン１１６とが同一線上で接続されることにより、カテーテルが外側中間カテーテルを通って前進させられる際に前進力がスパインに沿って支持アームに直接伝達されて押し込み性が高まることが可能となる。この構成はまた、各リブ１３８の遠位ピークを自由に保つことも可能とするため、拡張性先端部が外側カテーテルに対して径方向外向きに押しつけられることによって前進時に支持骨組構造１１０と外側カテーテルとの間で発生する摩擦力及び圧縮力が、リブを拡張させるような方向に伝達されない。そうでない場合、この拡張は、支持管１００の少なくとも一部が外側カテーテルの内側表面に対して押しつけられ、摩擦を増加させることによって送達性に悪影響を及ぼす可能性がある。

図１５ａ〜ｃの支持骨組構造１１０と似ているが、リブ１１８が波状パターンで周方向に延びている支持骨組構造１１０を有する支持管１００を図１７ａ〜ｄに見ることができる。各リブ１１８は、各接合点１２６においてほぼ垂直な形で１８０°隔てた２つのオフセットしたスパイン１１６と交差することができる。したがって、各リブの近位湾曲部１３２及び遠位湾曲部１３４は、各スパイン１１６から周方向にオフセットした近位ピーク１３６を形成することができる。各リブの遠位ピーク１３８を自由に保つことができるため、各リブが個別に曲がることができる。この波状パターンがリブ１１８と外側ジャケット又はメンブレンとの間により多くの接触点を生じさせることで、力を全周にわたってより均一に分配させる一方で、圧縮下で拡張する能力はなおも保たれる。リブ及びスパインのストラット幅を変化させることができ、また、対応する接合点が各スパインで軸方向にオフセットすることによってリブ１１８の運動及び支持骨組構造１１０の剛性プロファイルを更に調整する点も理解されよう。

図１８ａ〜ｄは、支持骨組構造１１０のリブ１１８が、図１７ａ〜ｄのリブと反対方向に曲がった近位湾曲部１３２及び遠位湾曲部１３４を有し得る例を示す。支持管のリブの波形のために管が拡張することが可能であるため、装置の公称静止内径の中に押し込むことができない堅い血栓を、代わりに、詰まった血栓又は非圧縮性血栓に対して吸引が維持される場合に生じ得る支持骨組構造１１０の径方向の拡張によって回収することができる。他の実施例と同様、支持骨組構造１１０を覆う外側ジャケット又はメンブレンは、支持管の拡張が制限されないようにエラストマー材料で形成することができる。リブが周方向の波形又は波状のパターンを有する実施例における２つのスパイン１１６の使用は、単一のスパインよりも良好な押し込み性を与える一方で、拡張性先端部４２が外側中間カテーテル内へと近位方向に引き込まれる際に支持管１００が張力下で伸長することを防止することができる。

リブ１１８の運動及び支持骨組構造１１０の全体的な可撓性を助長する更なる機構としては、骨組構造の各接合点１２６における拡大された開口部又は切欠き１２８が挙げられる。切欠き１２８は、１乃至複数のスパイン１１６に対する個々のリブの運動能力を増大させる一方で、境界面の歪み緩和を与える。高度に可撓性のカテーテルは、歪み緩和切欠き１２８により各接合部における幾何学的応力集中を低減することによって、割れ又は最終的な破壊のリスクを低減することができる。各接合点１２６における切欠き１２８は、各リブが独立して曲がるように促すことで処置の荷重がより効果的に吸収される。

歪み緩和切欠きパターンの様々な更なる幾何学的形状を図１９ａ〜ｃに見ることができる。これらの機構は、リブの切込みに追加の加工工程を組み込むことによってハイポチューブである支持管１００内に導入することができ、又は支持管が押出成形若しくは射出成形される際に切断する若しくは一体的に形成することができる。管支持骨組構造１１０の特定の軸方向部分における可撓性の好みに応じて、ユーザは、図１９ａに示されるように各接合点１２６の角部に面取りされた又は丸みを付けた歪み緩和切欠き１２８を導入することができる。このような切欠きは、リブ空間が非常に密であり、他の応力低減形状のための空間が不足しているような状況において特に有用であり得る。リブピッチが大きい場合には、図１９ｂに示されるように、拡張されたより大きな半径を有する各接合点１２６の切欠き１２８を用いることで応力を更に低減することができる。同様に、図１９ｃに示されるようにより小さい緩和切欠き１２８を接合点１２６の角部に設けることによって、細かいリブ間隔を維持することができる。

支持管の多軸方向の可撓性を向上させるには、１乃至複数のスパインとの接続部の全体の数を最小限に抑えることがしばしば有利である。図２０ａ〜ｃは、支持管１００が、一連の支持リブ１１８が単一のスパインコネクタ１４６に合流して１つ以上のスパインと接続されている支持骨組構造１１０を有するいくつかの実施例を示している。支持リブの各セットは、１つ、２つ、３つ、又はそれ以上のリブ１１８を含むことができる。図２０ａでは、一対のリブ１１８が、スパイン１４６に接続するスパインコネクタ１４６へと中央に向かって湾曲又はテーパする、互いに反対に位置する翼状部分１４７を有している。複数の支持リブ１１８を１つ以上のスパイン１１６との単一の接続部を有するセットとして接続することにより、スパインのより長い長さの部分が所与の密度のリブに対して自由に曲がることができる。単一の接続部に接続する３つのリブ１１８を用いた同様の概念が図２０ｂに示されている。このセットの外側のリブは、スパインコネクタ１４６と直接的な接続部を有し得る中央のリブと合流するための翼状部分１４７を有することができる。

図２０ｃに示されるように、一連の支持リブ１１８が互いに反対に位置するスパインコネクタ１４６に合流して１８０°隔てた２つのスパイン１１６に接続することができる。更なるスパインも想定され得る。互いに反対に位置する２つのスパインは、単一のスパインよりも良好な押し込み性を提供することができる一方で、拡張可能な先端部４２が外側カテーテル内へと近位方向に引き込まれる際など、支持管１００が張力下で伸長することを防止することができる。スパインとのより少ない接続部は、骨組構造１１０に、長手方向軸１１１及びスパイン１１６のそれぞれを通る折り曲げ平面に沿って屈曲するためのより良好な可撓性を与えることができる。

径方向スロットがパズル状切込みパターンを形成する異なる構成を有する支持管４００の更なる実施例を図２１ａに示す。パズル状切込み管は実質的に、一連の連結リブ又はリング４０３とすることができる。各リング４０３は近位側又は遠位側のどちらの隣接するリングとも一体でないため、パズル状切込み管は、長手方向軸１１１を中心として捻れることができる。パズル状切込み支持管５００の構造はまた、隣接する連結機構４０４、４０５同士の噛合により、引張伸びに抵抗することができる。遠位側連結機構４０５は、特定のリングを次の遠位側リングと噛合させることができ、近位側連結機構４０４は、次の近位側リングと噛合することができる。

パズル状切込み支持管４００の可撓性は、各リング４０３の連結機構間の連結要素４０６のサイズを増大又は減少させることによって変化させることができる。図２１ｂは、連結機構４０４、４０５の数、形状、及び／又は間隔を変えることによって可撓性もまた変化させる方法を示す。隣接するリング４０３間の長手方向間隔４０８及び周方向間隔４１０は、切込みの厚さにより、又は加工操作により制御することができる。したがって、支持管は、長手方向に分配された間隔４０８の合計分だけ長くなり得る。同様に、周方向間隔４１０を変えることにより、許容可能な捻れを調整することができる。支持管のパズル状切込み設計によって与えられる捻れ特性は、支持管が蛇行した血管経路を通じて前進させられる際の複数の平面内でのカテーテルの屈曲及びトルク伝達性を補助する。

図２１ｃ及び図２１ｄは、支持管４００が連結機構を有するパズルカット設計を有することができる一方で、長手方向スパイン４１６が組み込まれている様子を示す。図２１ｄに見られるように、スパイン４１６は、パズル状切込みの径方向スロットの中断部分を整列させることによって加えることができ、これにより各リング４０３はスパインにおいて長手方向に固定される。スパイン４１６の各部分が周方向にオフセットされてもよく、又はスパインの厚さを支持管４００の長さに沿った異なる軸方向位置において異ならせてもよい点は理解されよう。長手方向スパイン４１６を加えることで、パズル状切込み管が引張荷重下で伸びることを防止する助けとなる。更に、単一のスパインが、パズルリング４０３が捻れる能力に与える影響は最小限であり、そのため、カテーテル支持管はその追従性の利点を維持することができる。

図２１ｅ及び図２１ｆを参照すると、パズル状切込み支持管４００は、１８０°隔てた２つの長手方向スパイン４１６を有することができる。２つのスパイン４１６を加えることで、支持管が引張荷重下で伸びることが防止され、好ましい折り曲げ平面が管に付与される。１８０°隔てた２つのスパインは、図に示されるように長手方向軸１１１に平行に整列される場合、パズルリングが捻れる能力に対して与える影響は最小限であり、捻れは、管の好ましい曲げ位置を、設計上の捻れによって制御される程度に変化させ、これにより、支持管は蛇行した血管を通じて前進させられる際に自己調整することが可能である。

別の実施例では、図２２ａに示されるように、支持管５００は、編組又はコイル状構造５１０として形成された金属及び／又はポリマー製ストランド又はワイヤ構造を有することができる。編組パターン５１０のストランド５１１は、径方向の配列を連続的な構造として形成することで単一の本体支持部材に概ね近いものとなり、レーザー切断されたハイポチューブと同様、外側メンブレンを支持するうえで充分な密度のものとなり得る。支持管５００の各ストランド５１１は、管の１乃至複数の部分が径方向外向きに広がって外側又は中間カテーテルの内径と封止を形成するように、真っ直ぐなマンドレル上に形成することができる。

編組構造は、カテーテル管材の性能を最適化するための良好な可撓性を提供することが当該技術分野において周知である。しかしながら、編組は、張力下で伸びて断面直径が小さくなる傾向がある一方、圧縮下では編組は直径が拡張し、短縮し得る。開示される図２２ｂの設計では、１つ以上の織り込まれたスパイン５１６を編組に組み込むことができる。スパイン５１６は、編組パターン５１０が張力下で伸長する、又は圧縮下で短縮することを防止する。あるいは、より単純に製造するために、１つ以上のスパイン５１６を編組パターン５１０の上に重ね合わせることもできる。スパイン５１６は、接着剤又は他の適当な方法で定位置に結合させることができる。

この拡張は、パターン５１０の各ストランド５１１のサイズ、向き、又は他の特性を変えることによって実現することができる。パターンの編組角５１２又は１インチ当たりのピック数（ＰＰＩ）を変えることによって更なる可撓性を得ることができる。ストランド５１１の編組角５１２及びパターンの密度は、支持管５００の所与の部分の好ましい軸方向及び横断方向の機械的特性に合わせて選択することができる。例えば、編組角及び／又はＰＰＩは、支持管のより近位の部分において異なっていてよく、これにより、近位部分に、より可撓性の高い遠位部分よりも良好な押し込み性及びトルク応答性が与えられる。

１つの実施例では、編組角５１２は、支持管５００が長手方向に圧縮する自由を有するように９０°未満かつ２０°超とすることができる。２０°編組のワイヤ又はストランドはより長手方向に散らばって配置されるため、編組角を９０°近くに維持することにより、２０°に近い編組角よりも高い可撓性が骨組構造に与えられる。９０°よりも大きい編組角５１２も拡張することができるが、編組ストランド５１１間のより密な間隔のため、拡張の程度はより小さくなる。

他の実施例と同様、編組パターン５１０は、エラストマー製外側カバー又はジャケット（図示せず）を有することができる。ジャケットは、編組管の外側表面にリフローするか、又はストランド５１１を封入するように形成することができる。リフローされたジャケット材料は、編組パターン５１０とスパイン５１６との間の空隙を充填し、管の拡張性又は収縮性を更に弱める。パターン５１０をリフローされたポリマージャケットで封入することは、編組とスパイン（複数可）５１６とを一体に保持する助けともなり得る。ジャケットは不透過性であってもよく、あるいは、編組又はコイル状パターン５１０を、支持管の外部と内部との間で流体の流れが実質的に妨げられるように充分な密度のものとしてもよく、それにより、不透過性のカバー又は封止が不要となる。

本明細書に開示される血栓回収カテーテル設計用の支持管のいずれも、機械的血栓除去装置と共に使用することができる。機械的血栓除去と漏斗状先端部を通る吸引との組み合わせにより、血栓を除去する際に最初の通過で成功する確率を高めることができる。血栓除去術の間、先端部分の漏斗状の形状は、カテーテルに入る際の血栓の剪断を低減し、流れを停めて新たな領域の塞栓から遠位血管を保護することができ、更に、機械的血栓除去装置が複合血栓（脆弱領域と高フィブリン領域とからなる）を一体に保持した状態で吸引真空を血栓面に導くことができ、これにより塞栓を防止し、血栓を血管壁から脱落させる助けとなる。先端部の形状は、血栓がカテーテルの口のオフセットした位置に入る場合に断片化を防止するうえでも役立ち得る。

機械的血栓除去装置は、負圧下で潰れにくくなるように吸引中の血管の管腔を支持することができ、血栓が断片化するおそれがある多くの固い部分と軟らかい部分を含むものである場合に血栓を一体に保持する。機械的血栓除去装置はまた、血栓回収カテーテルの管腔に完全に入りきらない血栓をユーザが摘まむことを可能とし、それにより血栓回収カテーテル、血栓、及び機械的血栓除去装置が一体として、血管構造を通じ、外側カテーテルを通じ、患者の体外へと引き込まれる際に、血栓が血栓回収カテーテルから脱落しないようにする。外側カテーテルと拡張した口との相互作用は、血栓を血栓回収カテーテル及び機械的血栓除去装置と共に外側カテーテルを通じて引き込むことができるように血栓を徐々に圧縮する助けとなる。血栓が依然大きすぎて外側カテーテルに入らない場合、血栓回収カテーテル及び機械的血栓除去装置を血管を通じてバルーンガイドなどの第２のより大径の外側カテーテル内へと近位方向に後退させることができる。血栓が依然硬すぎて第２の外側カテーテルを通じて回収できない場合、全ての装置を一体として、血管構造を通じ、体外へと一緒に後退させることができる。血栓回収カテーテルは、７Ｆｒ、８Ｆｒ、９Ｆｒ、又は１０Ｆｒの長いガイドシース又はバルーンガイドシースなどの外側カテーテルと協働するように設計することができる。あるいは、血栓回収カテーテルは、４Ｆｒ、５Ｆｒ、又は６Ｆｒの中間カテーテルなどの外側カテーテルと協働するように設計することができる。

図２３及び図２４は、それぞれ、本開示の各態様による支持管を有する血栓回収カテーテルを製造するための方法の各工程を含むフロー図である。方法の各工程は、本明細書に記載される例示的なシステム、器具、及び／又は装置のいずれかによって、又は当業者には周知の手段によって適用することができる。

図２３に概要を示す方法２３００を参照すると、工程２３１０は、長さに沿って複数のリブを配置するタスクを記載し、各リブは、ほぼ管状の支持体を画定するように長手方向軸を中心として周方向に向けて配置される。リブは、円形、螺旋状、又は血管内処置に適した他の任意の適当な形状とすることができる。リブは、ハイポチューブをレーザー切断すること、押出成形した管に径方向スロットを切り込むこと、又は当該技術分野で一般的に知られる他の方法によって形成することができる。工程２３２０は、管状支持体の可撓性が管状支持体の長手方向長さの少なくとも一部に沿って変化するように複数のリブを形成又は配置することを含む。例えば、管状支持体の変化する可撓性は、リブの間隔、リブのストラットの異なる厚さなどのリブの様々な特性を調整し、リブの平面断面形状を調節することによって得ることができる。工程２３３０において、複数のリブは、管状支持体の長手方向軸に対して垂直ではない１つ以上の角度で切断又は形成することができる。管状支持体が血栓除去処置中に引張又は圧縮荷重を受けると、リブの角度が付けられた向きによって内部カテーテル管腔の断面の大きさが変化し、血栓回収及び／又は吸引を促進することができる。

工程２３４０は、管状支持体の長さに沿って延びる１つ以上のスパインを形成することを含むことができ、また、複数のリブの各リブを１つ以上のスパインに取り付けることを含むことができる。スパインはリブに機械的に接続してもよく、又はハイポチューブの機械加工又は押出管への径方向スロットの切込みによって、スパインとリブとを一体的に形成することができる。１乃至複数のスパインとの固定された接合点又は取り付け点を有することにより、工程２３５０におけるように、管状支持体に術中に異なる力が作用する際、リブが１乃至複数のスパインに対して近位方向又は遠位方向に動くようにリブを構成することができる。この運動により、血栓が引き抜かれる際に管状支持体の直径を局所的に増大させることが可能となり、又は血栓回収カテーテルが外側カテーテルを通じて前進又は後退させられる際に発生する摩擦力を低減することができる。狭くしたリブのストラット、又は単一の軸方向スパインを用いて各リブに拘束されない自由端を与える場合など、管状支持体のリブ及びスパインの異なる構成は、リブの運動を促進することが理解されよう。

図２４に概要を示す方法２４００を参照すると、工程２４１０において、管状支持体の１つ以上のスパインを支持管の長手方向軸を共有するような向きで配置する。例えば、直線状の軸方向スパインは、管状支持体の長手方向軸と平行な軸を共有することができ、又は螺旋状のスパイン配置は、管状支持体の長手方向軸と同心の捻れを有することができる。工程２４２０において、管状支持体の可撓性が管状支持体の長さに沿って変化するように、スパインを切断又は形成することができる。スパインのより厚い近位側の幅をより薄い幅に移行させることで、血管内の良好な追従特性を維持することができる一方で、管状支持体の遠位部分にアクセスに必要なより高い柔軟性を与えることができる。

血栓回収カテーテルの管状支持体を作製するための更なる工程が工程２４３０に示されているが、この工程は、血管と封止を形成することができ、かつ展開時に局所的に流れを制限／停めることができる大きな遠位側に面する口をカテーテルが有することができるよう、径方向に拡張する先端部を管状支持体の遠位端に固定的に取り付けるか、又はこれと一体に形成することを含むことができる。工程２４４０において、管状支持体及び拡張可能な先端部の少なくとも一部をポリマーカバーで覆うことができる。例えば、カバーは、リブの外側及び／又は内側の径方向表面にリフローされるか、射出成形されるか、又はラミネートされた一連の外側ジャケットとすることができる。当業者であれば、コーティング工程によって、管状支持体及び／又はカバーの表面に潤滑性の低摩擦特性を与えることができる点も理解されよう。

本発明は、構成及び詳細において変化し得る、記載された例に必ずしも限定されない。「遠位」及び「近位」という用語は、前述の説明を通して使用され、処置している医師に対する位置及び方向を指すことを意味する。したがって、「遠位」又は「遠位に」は、医師に対して離れた位置又は医師から離れる方向を指す。同様に、「近位」又は「近位に」は、医師に対して近い位置又は医師に向かう方向を指す。更に、文脈が明らかに既定しない限り、「ａ」、「ａｎ」、及び「ｔｈｅ」という単数形は、複数の指示対象を含む。

本明細書で任意の数値又は数値の範囲について用いる「約」又は「およそ」という用語は、構成要素の部分又は構成要素の集合が、本明細書において説明されるその意図された目的に沿って機能することを可能にする、好適な寸法の許容誤差を示すものである。より具体的には、「約」又は「およそ」は、挙げられた値の±２０％の値の範囲を指してもよく、例えば、「約９０％」は、７１％〜９９％の値の範囲を指してもよい。

例示的な実施形態について説明する際、明確にするために、専門用語が利用されている。各用語は、当業者によって理解されるその最も広い意味を有することが企図されており、本開示の範囲及び趣旨を逸脱することなく、類似の目的を実現するために同様に作用する全ての技術的な均等物を含むことが意図される。方法の１つ以上の工程への言及は、追加の方法工程又は明示的に識別されたそれらの工程間に介在する方法工程の存在を排除しないことも理解されたい。方法のいくつかの工程は、開示される技術の範囲から逸脱することなく、本明細書に述べられる順序とは異なる順序で実施することができる。同様に、装置又はシステムにおける１つ以上の構成要素への言及は、追加の構成要素又は明示的に識別されたそれらの構成要素間に介在する構成要素の存在を排除しないことも理解されたい。明確さ及び簡潔さのために、全ての可能な組み合わせが列挙されているわけではなく、かかる修正例は、多くの場合、当業者には明らかであり、以下の特許請求の範囲内にあることが意図される。

〔実施の態様〕
（１） カテーテルアセンブリの本体を形成する管であって、
近位端、遠位端、及び長手方向軸を有する管状支持骨組構造であって、
前記近位端と前記遠位端との間に長手方向に延びる１つ以上のスパインと、
前記１つ以上のスパインの長さに沿って配置されて前記支持骨組構造を通じて延びる前記支持骨組構造の管腔を画定する複数のリブと、
前記複数のリブのうちの１つ以上のリブを前記１つ以上のスパインと接続する接合点と、
前記支持骨組構造の少なくとも一部の周囲に配置されたポリマーカバーと、を有する、前記支持骨組構造、を含む、管。
（２） 前記１つ以上のスパインのうちの少なくとも１つが、前記支持骨組構造の前記近位端と前記遠位端との間において遠位スパイン幅とは異なる近位スパイン幅を有する、実施態様１に記載の管。
（３） 前記支持骨組構造の前記近位端と前記遠位端との間で変化する、隣接するリブ間の間隔を更に有する、実施態様１に記載の管。
（４） 前記リブが、前記１つ以上のスパインの長さに沿って螺旋状形態で配置されている、実施態様１に記載の管。
（５） 前記１つ以上のスパインが、前記支持骨組構造の前記長手方向軸を中心とした螺旋状形態で螺旋状スパインとして配置されている、実施態様２に記載の管。

（６） 前記複数のリブのうちの少なくとも１つが、前記複数のリブのうちの別のリブの第２のリブ幅とは異なる第１のリブ幅を有する、実施態様１に記載の管。
（７） 前記リブが、前記支持骨組構造の前記長手方向軸に対して９０°未満の角度で配置されている、実施態様１に記載の管。
（８） 前記接合点が、前記接合点において前記支持骨組構造の歪みを緩和するように構成された切欠きを含む、実施態様１に記載の管。
（９） 前記リブが、前記リブのプロファイルが１つ以上の湾曲部を含む非平面状断面を有する、実施態様１に記載の管。
（１０） 前記複数のリブのうちの２つ以上のリブが、前記１つ以上のスパインのそれぞれとの単一の接合点を有するスパインコネクタに合流する、実施態様１に記載の管。

（１１） カテーテルアセンブリの本体を形成する管であって、
近位端、遠位端、内部管腔、及び長手方向軸の周りに構成された径方向スロットのパターンを有する管状支持骨組構造と、
前記支持骨組構造の少なくとも一部の周囲に配置されたポリマーカバーと、を有する、管。
（１２） ９０°オフセットした隣接する径方向スロットをパターン形成することにより形成された２つの断続的なスパインを更に有する、実施態様１１に記載の管。
（１３） 前記断続的なスパインが、前記長手方向軸に沿って垂直に整列された２つの折り曲げ平面を画定するように構成されている、実施態様１２に記載の管。
（１４） 前記径方向スロットが螺旋状パターンを含み、前記スロットが１つ以上の連続的なスパインを形成するように整列されている、実施態様１１に記載の管。
（１５） 前記径方向スロットが、前記管状支持骨組構造の前記長手方向軸の周囲の全周にわたり、前記径方向スロットは、前記近位端と前記遠位端との間に軸方向に一連のリングを形成する、実施態様１１に記載の管。

（１６） 前記リングが、隣接するリングと係合するように構成された連結機構を有する、実施態様１５に記載の管。
（１７） カテーテルの本体の支持管であって、
前記支持管を通って延びる前記支持管の管腔を画定する、長手方向軸を中心として複数のストランドによって形成されたほぼ円筒状の編組パターンと、
前記編組パターンに沿って近位端と遠位端との間に長手方向に延びる１つ以上のスパインと、
前記編組パターンの少なくとも一部の周囲に配置されたポリマーカバーと、を備える、支持管。
（１８） 前記１つ以上のスパインのうちの少なくとも１つが、前記編組パターンの前記ストランドと織り合わされている、実施態様１７に記載の支持管。
（１９） 前記編組パターンの前記ストランドの前記編組によって形成される角度が、約２０〜９０°の範囲である、実施態様１７に記載の支持管。
（２０） 前記ポリマーカバーが、前記編組パターンの少なくとも一部を封入している、実施態様１７に記載の支持管。

Claims (20)

1. カテーテルアセンブリの本体を形成する管であって、
   近位端、遠位端、及び長手方向軸を有する管状支持骨組構造であって、
   前記近位端と前記遠位端との間に長手方向に延びる１つ以上のスパインと、
   前記１つ以上のスパインの長さに沿って配置されて前記支持骨組構造を通じて延びる前記支持骨組構造の管腔を画定する複数のリブと、
   前記複数のリブのうちの１つ以上のリブを前記１つ以上のスパインと接続する接合点と、
   前記支持骨組構造の少なくとも一部の周囲に配置されたポリマーカバーと、を有する、前記支持骨組構造、を含む、管。
2. 前記１つ以上のスパインのうちの少なくとも１つが、前記支持骨組構造の前記近位端と前記遠位端との間において遠位スパイン幅とは異なる近位スパイン幅を有する、請求項１に記載の管。
3. 前記支持骨組構造の前記近位端と前記遠位端との間で変化する、隣接するリブ間の間隔を更に有する、請求項１に記載の管。
4. 前記リブが、前記１つ以上のスパインの長さに沿って螺旋状形態で配置されている、請求項１に記載の管。
5. 前記１つ以上のスパインが、前記支持骨組構造の前記長手方向軸を中心とした螺旋状形態で螺旋状スパインとして配置されている、請求項２に記載の管。
6. 前記複数のリブのうちの少なくとも１つが、前記複数のリブのうちの別のリブの第２のリブ幅とは異なる第１のリブ幅を有する、請求項１に記載の管。
7. 前記リブが、前記支持骨組構造の前記長手方向軸に対して９０°未満の角度で配置されている、請求項１に記載の管。
8. 前記接合点が、前記接合点において前記支持骨組構造の歪みを緩和するように構成された切欠きを含む、請求項１に記載の管。
9. 前記リブが、前記リブのプロファイルが１つ以上の湾曲部を含む非平面状断面を有する、請求項１に記載の管。
10. 前記複数のリブのうちの２つ以上のリブが、前記１つ以上のスパインのそれぞれとの単一の接合点を有するスパインコネクタに合流する、請求項１に記載の管。
11. カテーテルアセンブリの本体を形成する管であって、
    近位端、遠位端、内部管腔、及び長手方向軸の周りに構成された径方向スロットのパターンを有する管状支持骨組構造と、
    前記支持骨組構造の少なくとも一部の周囲に配置されたポリマーカバーと、を有する、管。
12. ９０°オフセットした隣接する径方向スロットをパターン形成することにより形成された２つの断続的なスパインを更に有する、請求項１１に記載の管。
13. 前記断続的なスパインが、前記長手方向軸に沿って垂直に整列された２つの折り曲げ平面を画定するように構成されている、請求項１２に記載の管。
14. 前記径方向スロットが螺旋状パターンを含み、前記スロットが１つ以上の連続的なスパインを形成するように整列されている、請求項１１に記載の管。
15. 前記径方向スロットが、前記管状支持骨組構造の前記長手方向軸の周囲の全周にわたり、前記径方向スロットは、前記近位端と前記遠位端との間に軸方向に一連のリングを形成する、請求項１１に記載の管。
16. 前記リングが、隣接するリングと係合するように構成された連結機構を有する、請求項１５に記載の管。
17. カテーテルの本体の支持管であって、
    前記支持管を通って延びる前記支持管の管腔を画定する、長手方向軸を中心として複数のストランドによって形成されたほぼ円筒状の編組パターンと、
    前記編組パターンに沿って近位端と遠位端との間に長手方向に延びる１つ以上のスパインと、
    前記編組パターンの少なくとも一部の周囲に配置されたポリマーカバーと、を備える、支持管。
18. 前記１つ以上のスパインのうちの少なくとも１つが、前記編組パターンの前記ストランドと織り合わされている、請求項１７に記載の支持管。
19. 前記編組パターンの前記ストランドの前記編組によって形成される角度が、約２０〜９０°の範囲である、請求項１７に記載の支持管。
20. 前記ポリマーカバーが、前記編組パターンの少なくとも一部を封入している、請求項１７に記載の支持管。

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