JP6463132B2 - 閉塞物を除去する装置 - Google Patents
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Description
図5A〜図5Dを参照して、ガイドワイヤ502の上を通るマイクロカテーテル501を神経血管系503の中に導入する。ガイドワイヤ502を凝血塊504a、504bを横断させ、次いで、図5Aに示したようにガイドワイヤ502の上をマイクロカテーテル501をすべらせて凝血塊504a、504bを横断させる。ワイヤ502を引き抜き、図5Bに示したようにマイクロカテーテル501の中にデバイスを導入する。デバイスをマイクロカテーテル501の遠位端部まで送り、次いでマイクロカテーテルを手前に引っ張ってデバイスを露出させる。図5Cに示したように、軸方向のメッシュ505が動脈直径506の1/3〜1/2まで拡張する。この状態において、本デバイスでは潅流(すなわち急性潅流)を行うことができる。
デバイスが配備されたとき、血流を回復させる。このことは、血栓の溶解、除去、および臨床改善において有利である。
a.デバイスが配備されたとき、たとえ部分的あるいは一時的であっても血流を回復するべきである。
b.血流が回復すると、酸素量の豊富な血液が血栓を横切って流れ、ただちに遠位部分に達する。このことは、脳の虚血性機能不全(周縁部)領域が自身の回復プロセスを開始することを助ける。
c.血液は酸素および栄養素を脳に運び、二酸化炭素および老廃物を取り除く。血流は、虚血性イベントの後に細胞死および萎縮を調整することが知られている神経化学プロセスおよび神経化学経路によって誘発される脳萎縮および神経退化に対して保護する。
d.この栄養素の豊富な血液は、下流に流れるとき、大きな近位閉塞物から離脱した血栓片を溶かす、または酵素的に消化する。
e.大きな近位閉塞物を血液が流れると、血栓が柔らかくなることにより、デバイスが拡張するときに血栓にさらに食い込み、係合が改善されて血栓の除去を助ける。
f.ほとんどの血栓は赤血球の割合が高い(すなわち多量の赤血球を含んでいる)。これらは血流中で迅速に溶けて、血栓のうちフィブリンの豊富な部分が露出する。血流はその中にプラスミノーゲンを有する。これにより、フィブリン基質の分解を開始させることができる。
図4に示したように、外側チューブ402を所定の位置に維持し、押し込み/引っ張りワイヤ409を引っ張ることにより、メッシュ401をさらに拡張させることができる。図5Cおよび図5Dに示したように、メッシュを拡張させることにより、メッシュ505と動脈壁507a、507bとの間に凝血塊504a、504bが固定される。動脈系から凝血塊を剥がして引っ張るためには、凝血塊がメッシュに固定された状態が維持されるように、凝血塊に対するメッシュの半径方向の力を一定に維持しながら外側チューブ508を引っ張る。ステントセルパターンが、凝血塊内へのデバイスの短縮(shortening)を使用して、凝血塊を物理的に把持することができる。これにより、凝血塊内に網組を良好に固定することができる(凝血塊を血管壁に対してつねに押している外向きの力による摩擦のみに頼る代替デバイスとは異なる)。このセル設計(これによりデバイスは離解(maceration)を最小限にしながら凝血塊を物理的に把持することができる)は、メッシュの要素が(ワイヤ切断されて)円形ではない代替デバイスとは異なり、(メッシュがレーザ切断されないため)円形である50〜60ミクロンのワイヤを使用して編み込むことができる。
i.)医師は、蛍光透視法を用いる標準的なカテーテル法を使用する。
a.押し込み/引っ張りワイヤを操作することによって半径方向の力の所望のレベルを調整する。
b.ロック機構:図6に示した機械的機構601は、遠位端部602および近位端部603を含んでおり、引っ張りワイヤ312に対する細長いデバイス308の位置をロックして固定する目的に使用することができる。これにより、直径を固定したり、拡張/収縮を行うことができる。このロック機構は両端チャック方式であり、遠位端部において細長いデバイス308を把持し、近位端部において引っ張りワイヤ312を把持する。数多くのオプションの把持方法として、コレットチャック型、テーパースライダー、スローピングセグメント(sloping segment)が挙げられる。ガイドワイヤトルクデバイスの医療カテーテル法の技術分野において公知であるように、回転またはシフトさせることによって作動する。
a.補正機構509(図5D)は、デバイスの一部とする、またはデバイスの近位端部への増設部とすることができる。
b.1つの可能な補正機構は、外側シャフト510と押し込み/引っ張りワイヤ511との間に位置する圧縮ばねである(図5D)。このばねがない場合、外側チューブを手前に引っ張るとメッシュの直径が減少する(例えばワイヤを引っ張るのとは逆)。
c.外側シャフト510と押し込み/引っ張りワイヤ511との間に位置する圧縮ばねを有する外側チューブを手前に引っ張ることは、2つの役割を果たす。第一に、ばね512によって押し込み/引っ張りワイヤ511に軸方向の力が印加され、これにより、メッシュに半径方向外向きの力がかかる。第二に、外側チューブ510を引っ張ると、押し込み/引っ張りワイヤ511と、外側チューブ510および押し込み/引っ張りワイヤ511の両方に結合されているメッシュ505とが引っ張られ、それにより、凝血塊504aがメッシュ505と動脈壁507aとの間に固定された状態が維持されて、凝血塊504aが血管系503から剥がれて引っ張られる。このことは、デバイスもしくはシステム500またはその両方を引っ張っている間に動脈直径506が大きくなるときでも可能である。
d.上記においては、圧縮ばね512(ばね定数:〜0.0028N/mm)、またはクラッチ(すなわち電磁石、摩擦など)、さらには別の編組またはレーザ切断された超弾性ニチノールチューブを使用することができる。
遠位端部513は、血管壁507a、507bを損傷しないようにする目的で、非外傷性もしくは可撓性またはその両方である必要がある。このことは、放射線不透過性ポリマもしくは白金微小コイルまたはその両方によって達成することができる。遠位端部513は、編組ワイヤ、レーザ切断されたニチノールチューブ、遠位マーカーを有するポリマコーティングされたメッシュの端部のうちの1つから製造することができる。
1.レーザ溶接
2.高周波溶接
3.接着剤
4.熱接着
図7Aおよび図7Bを参照し、メッシュ701は、メッシュの近位端部704に結合されている押し込み/引っ張りワイヤ703が中を通っているメッシュ701のチューブ(すなわちストッパ)702を利用して、所定の最大直径に拡張させることができる。
8〜24本のワイヤを備えたメッシュに加えて、以下のバリエーションにおいて本デバイスを構築することができる。
・レーザ切断されたニチノールチューブ(閉じたセル)
・エッチングおよび溶接
・代替として、追加の放射線不透過性ワイヤを使用して編組を作製することができる。
・代替として、安定的な構造の少量のワイヤを使用する目的で、平型ワイヤを使用して編組を作製することができる。
・代替として、凝血塊に切り込むようにする目的で、垂直向きに配置される平型ワイヤを使用して編組を作製することができる。
・編組は、最大直径(4mm)、または折り畳まれた形状(0.5mm)、または中間形状(1.5mm)に熱セットする(heat set)ことができる。デバイスは、最初に拡張するとき、設定形状となる。
・1つの可能な形態として、システムを静止形状にロックし、0.014”〜0.018”の直径のガイドワイヤのように機能するようにし、これにより、マイクロカテーテルのみを使用してデバイスが凝血塊を突き通す。残りの手順は前とまったく同じである。
・編組デバイスを長いデバイス(30mmより長く100mmより短い)として製造することができる。医師は、凝血塊の長さに従って、凝血塊を除去するのに適する長さだけマイクロカテーテルを引っ張ってデバイスを露出させる。この長さは、例えば凝血塊の長さ+20mmとすることができる。
内側シャフトを軸方向に引っ張ると、デバイスの長さLと直径Dとの間の関係により、デバイスは軸方向に短くなり、半径方向にさらに拡張する(後の等式3を参照)。デバイスのワイヤは、動脈壁に対して弾性凝血塊に半径方向の力(または圧力)を印加する。この段階で、凝血塊はワイヤと動脈壁との間に固定され、すべてを近位方向に引っ張ることによって安全に取り出すことができる。デバイスによって印加される半径方向の圧力Pは、弾性圧力Prと、軸方向の動きから印加される圧力PLとの重ね合わせである。P=Pr+PL
a.Prは、等式14または等式17、デバイスの最初の幾何学形状(D0およびβ0)、およびDとしての動脈直径によって定義される。D>D0である場合、Pel値は負である。
b.Plは、等式8〜等式13に説明した同じエネルギ法を適用することによって求めることができ、軸方向の力Fはシャフトの力である。
公称幾何学形状と自由状態幾何学形状との間の関係は、等式1によって与えられる。
自由に回転する端部を有するコイル状らせんばねに対する負荷の作用の等式から、デバイスに対する軸方向の負荷Fの作用が等式4によって与えられることを示すことができる。
直径dの円形断面ワイヤの場合、IおよびIpは等式6によって与えられる。
・膝下の閉塞した血管を開通させる。
・血流を停止させる必要なしに、もしくは半径方向の力の制御を維持しながら、またはこれら両方の条件下で、頸部における狭まった動脈を開くためのバルーンとして、本明細書に記載されているデバイスのいずれかを利用する。
・動脈瘤閉塞時に、塞栓術コイルとともに一時的な動脈瘤頸部ブリッジとして使用する。ステントを使用できない場合、一般には破裂動脈瘤治療において、「動脈瘤頸部再形成(aneurysm neck remodeling)」を行う目的にバルーンを使用することができる。動脈瘤頸部を再形成するためにバルーンを使用するときには、一般には阻血(flow arrest)が生じる。本明細書に記載されているデバイスを使用すると、阻血なしにコイルが患者の動脈に入ることを阻止しながら、「頸部再形成」を行うことができる。虚血性脳卒中の危険性を軽減することができる。
・出血性卒中または動脈損傷時に脳血管痙攣治療として使用する。この手順中にバルーンを使用することができる。医薬療法も行われる(ニモジピンやベラパミル)。本明細書に記載されているデバイスを使用すると、血管攣縮性血管(vasospastic vessel)の「血管形成術」を、阻血なしに行うことができる。虚血性脳卒中の危険性を軽減することができる。
・細く繊細な脳血管中の閉塞物を治療するときには、閉塞物まで進められる血管内構造物の数が限られていることは、臨床上大きな利点となり得、血管内のデバイスと閉塞物(もしくは隣接する血管壁またはその両方)との間の係合動作の正確な制御が提供され(および係合動作の回数が可能な限り制限される)、治療全体の間に血管の中に血管内デバイスが入っている合計時間が制限される。
・閉塞物まで治療デバイスを進める前に、コントラスト撮像は、閉塞物の位置を示すのに役立つことがあり、閉塞物全体の長さを示す。
・識別された閉塞物が複数種類の物質を含んでいることがあり、異なる特性を有する極めて異なる塞栓性物質を含んでいることがしばしばある。閉塞物にアクセスする前の撮像において、全体的な閉塞物を構成している構造の位置や大きさが正確に示されないことがある。
・異なる閉塞物に対処するための好ましい治療は、閉塞物を形成している物質と、これらの物質によって形成されている構造の大きさの両方に基づいて、大幅に異なることがある。
・本明細書に記載されているデバイスは、ワンパス(one-pass)(またはほぼワンパス)治療を容易にすることができ、これは有利であり、1つの治療デバイスのみが、閉塞物を横切って延びるガイドワイヤに沿って進められる。画像のガイド下でデバイスが制御下で穏やかに拡張することは、閉塞物の物質の特性を使用者に示すのに役立ち、これに応えて適切な治療を適用するのに使用することができる。
○オプションとして、押し込み/引っ張り部材を使用してデバイスを穏やかに拡張および収縮させることによって、閉塞物質の一部またはすべての離解を行うことができ、このときデバイスの露出および被覆を反復する必要はない(ただし、いくつかの実施形態において、露出および被覆を反復することによる離解では、離解のため自己拡張を利用することができる)。
○適切な箇所では、柔らかい物質から形成されている閉塞物の多くの部分の離解の後、残っている小さな固体血栓構造を血管壁に保持し、所望の係合力が印加される大きさまでデバイスを安全に拡張させることによって、近位方向に捕捉デバイスまで引っ張ることができる。
○デバイスと閉塞物質を係合させることにより、閉塞物の多くの部分または全体が、丈夫な弾性物質を含んでいることが示されることがある。デバイスを制御式に拡張させて固体の血栓壁と係合させて近位方向に引っ張ることは、デバイス/壁や血栓/壁などの過度な係合を回避するため、制限されることがある。
○デバイスの遠位端部を、手順時遠位塞栓(PDE:procedural distal emboli)の発生を低減し、臨床成績を改善する遠位粒子捕捉部(distal particle catch)とみなすことができる。SWIFT試験には、代替デバイスの場合の遠位塞栓のいくつかの例が記されており、PDEの低減によって、急性脳卒中治療における血栓除去デバイスの潜在的な結果を改善することができる。凝血塊をポストするデバイスの遠位端部は、血管の直径に維持され、したがって、凝血塊から離脱する粒子は遠位端部を通過しない確率が高い。
本出願は、米国仮特許出願第61/679,508号(出願日:2012年8月3日)(弊社整理番号:第93856−847778号)、米国仮特許出願第61/693,026号(出願日:2012年8月24日)(弊社整理番号:第93856−850146号)、および米国仮特許出願第61/587,617号(出願日:2012年1月17日)(弊社整理番号:第93856−824169号)に関連し、これらの文書の開示内容は、あらゆる目的のためその全体が参照によって本明細書に組み込まれている。
Claims (28)
- 血管を通る血流を増大させるため、血栓を除去するデバイスであって、
近位端部および遠位端部を有する外側チューブであって、前記外側チューブが、マイクロカテーテルの中に摺動自在に配置されるような大きさであり、前記外側チューブが、前記遠位端部に隣接する拡張可能部材を有し、前記拡張可能部材が、複数のワイヤを備えている、前記外側チューブと、
前記外側チューブの中に摺動自在に配置されている押し込み/引っ張りワイヤであって、前記押し込み/引っ張りワイヤが、近位端部および遠位端部を有し、前記押し込み/引っ張りワイヤが、身体の外側から操作されるように構成され、前記押し込み/引っ張りワイヤが、前記拡張可能部材の前記遠位端部において前記拡張可能部材に結合されており、
前記押し込み/引っ張りワイヤを引っ張って前記押し込み/引っ張りワイヤを前記外側チューブに対して軸方向に変位させる軸方向の力成分を印加することによって前記押し込み/引っ張りワイヤの前記近位端部が操作されたときに、前記押し込み/引っ張りワイヤの当該操作によって、前記拡張可能部材が、当該操作前の直径に比べてより大きな第1の直径まで直径を増大して、血管壁に対して血栓が圧縮されることによって前記拡張可能部材が軸方向に固定的に血栓と係合するのに十分な半径方向の力を及ぼし、
前記拡張可能部材の前記複数のワイヤが、ワイヤと血栓の係合の程度を表す傾斜角に従って血栓を不均一に圧縮するように拡張するらせん直径を有し、前記不均一な圧縮によって、前記複数のワイヤの間の第1の血栓部分が、第1の量だけ圧縮され、前記複数のワイヤに接触している第2の血栓部分が、第2の量だけ圧縮され、前記第1の量が、前記第2の量よりも小さく、前記不均一な圧縮によって、前記第2の血栓部分の軸方向間の前記第1の血栓部分が、それぞれ弧を描き、前記弧が、前記傾斜角に従って血管の中心軸線に向かって膨出し、
前記拡張可能部材が、前記固定的に係合した血栓に軸方向の力をさらに及ぼし、前記拡張可能部材によって前記血栓に及ぼされる前記半径方向の力と前記軸方向の力とが合わさって血栓全体を血管壁に沿って動かすのに十分な係合力を構成する、前記押し込み/引っ張りワイヤと、
を備えている、デバイス。 - 前記軸方向の力成分が、前記押し込み/引っ張りワイヤの近位端部に位置しかつ前記押し込み/引っ張りワイヤに結合されているばねによって提供される、
請求項1に記載のデバイス。 - 前記拡張可能部材が、自然な状態の直径から、直径を増大させるように構成されている、
請求項1に記載のデバイス。 - 前記押し込み/引っ張りワイヤを押すことによって前記押し込み/引っ張りワイヤの前記近位端部に軸方向の力成分が印加されたとき、前記拡張可能部材が、直径を減少させるように構成されている、
請求項1〜3のいずれかに記載のデバイス。 - 前記複数のワイヤが、前記第2の血栓部分に第1の係合力を印加することによって、血栓を物理的に把持し離解を最小化し血管内で血栓を分岐的に圧縮するように構成されたセル設計およびパターンを有し、
前記第1の係合力が、前記第2の血栓部分に作用する半径方向の力成分を備えており、
引込み時、前記複数のワイヤが、軸方向の力成分をさらに印加し、
前記複数のワイヤの前記半径方向の力成分と前記軸方向の力成分とが合わさって第1の移動係合力を構成する、
請求項1〜4のいずれかに記載のデバイス。 - 前記傾斜角を維持する、または増大させる目的で、前記拡張可能部材が、前記第1の直径よりも大きな第2の直径にさらに拡張するように構成されている、
請求項5に記載のデバイス。 - 前記拡張可能部材が、最大に拡張した状態において直径約6mmに拡張するように構成されている、
請求項6に記載のデバイス。 - ステントセルの設計およびパターンならびに前記ワイヤの断面形状が、拡張時に前記血栓に切り込まないように構成されており、したがって前記拡張可能部材の拡張時に前記傾斜角が維持される、または増大する、
請求項6に記載のデバイス。 - 前記拡張可能部材が、自然な状態において、近位端部と遠位端部との間に形成される連続的に湾曲した輪郭を有する、
請求項6に記載のデバイス。 - 合計で8本のワイヤが織り込まれて前記拡張可能部材が形成されており、
縦方向に交差した前記ワイヤの間の軸方向距離が、前記拡張可能部材が直径2mmに拡張したとき約3.5mmであり、
縦方向に交差した前記ワイヤの間の軸方向距離が、前記拡張可能部材が直径4mmに拡張したとき約2.4mmである、
請求項9に記載のデバイス。 - 合計で16本のワイヤが織り込まれて前記拡張可能部材が形成されており、
縦方向に交差した前記ワイヤの間の軸方向距離が、前記拡張可能部材が直径2mmに拡張したとき約1.7mmであり、
縦方向に交差した前記ワイヤの間の軸方向距離が、前記拡張可能部材が直径4mmに拡張したとき約1.2mmである、
請求項9に記載のデバイス。 - 合計で24本のワイヤが織り込まれて前記拡張可能部材が形成されており、
縦方向に交差した前記ワイヤの間の軸方向距離が、前記拡張可能部材が直径2mmに拡張したとき約1.1mmであり、
縦方向に交差した前記ワイヤの間の軸方向距離が、前記拡張可能部材が直径4mmに拡張したとき約0.8mmである、
請求項9に記載のデバイス。 - 前記拡張可能部材の直径に対する前記押し込み/引っ張りワイヤの作動距離の比が、前記第1の直径における約0.4から最大直径における約2.8の範囲内である、
請求項9に記載のデバイス。 - 前記軸方向の力と前記半径方向の力が線形関係を表し、前記半径方向の力成分が、前記第1の移動係合力の大部分を備えている、
請求項5に記載のデバイス。 - 前記拡張可能部材の前記複数のワイヤが、コイル状かつ織り込まれており、自然な状態の直径において血管直径の約1/3〜1/2まで拡張するように構成されている、
請求項3に記載のデバイス。 - 前記ばねにあらかじめ負荷をかけることによって、前記ばねが、前記拡張可能部材によって前記血栓に印加される軸方向の力が調整される、いくつかのばね−力位置を提供する、
請求項2に記載のデバイス。 - 前記血栓との係合を維持するために血管直径の変化に応じて、前記拡張可能部材によって及ぼされる半径方向の力の大きさが増大し、または変化しないまま維持される、
請求項1〜17のいずれかに記載のデバイス。 - 前記拡張可能部材が血栓と係合するときに前記拡張可能部材によって及ぼされる前記半径方向の力が、一定である、
請求項1に記載のデバイス。 - 前記拡張可能部材が血栓と係合するときに前記拡張可能部材によって及ぼされる前記半径方向の力が、一定ではない、
請求項1に記載のデバイス。 - 前記外側チューブを引っ張ることによって前記外側チューブの前記近位端部に軸方向の力成分が印加されたとき、前記拡張可能部材が、直径を減少させるように構成されている、
請求項1〜20のいずれかに記載のデバイス。 - 変位センサが、前記外側チューブと前記押し込み/引っ張りワイヤの間に取り付けられている、
請求項1〜21のいずれかに記載のデバイス。 - チューブの形をしたストッパが、前記押し込み/引っ張りワイヤ上に構成されており、前記ストッパが、前記拡張可能部材を所定の直径に拡張制限させるため前記押し込み/引っ張りワイヤの動きを制限する、
請求項1〜22のいずれかに記載のデバイス。 - クラッチが、前記外側チューブと前記押し込み/引っ張りワイヤの間に位置している、
請求項1に記載のデバイス。 - 前記拡張可能部材の遠位端部が、前記血栓を突き通すように構成されている、
請求項1〜24のいずれかに記載のデバイス。 - 当該デバイスが、放射線不透過性ワイヤを備えている、
請求項1〜25のいずれかに記載のデバイス。 - 前記押し込み/引っ張りワイヤが、拡張を触覚的にコントロールするため力を徐々に変化させることができるように、使用者が手動で作動させるように構成されている、
請求項1〜26のいずれかに記載のデバイス。 - 患者の血管から血栓を除去するカテーテルシステムであって、
請求項1に記載のデバイスと、
近位端部と、遠位端部と、これらの間の管腔とを有するマイクロカテーテルと、
を備え、
前記拡張可能部材が前記血管内で前記マイクロカテーテルから遠位方向に解放可能であるように、前記外側チューブの前記遠位端部が、前記管腔の中に摺動自在に受け入れ可能である、カテーテルシステム。
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