JP2011256206A - タンパク質の処方 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】本発明は安定な凍結乾燥タンパク質処方はリオプロテクタント(好ましくはスクロースまたはトレハロースのような糖)を用いて調製され得るという発見に基づくが、該凍結乾燥処方はプレ凍結乾燥処方におけるタンパク質濃度より有意に高い(例えば約2-40倍高い、好ましくは3-10倍高いそして最も好ましくは3-6倍高い)タンパク質濃度を持つ安定な再構成処方を生ずるために再構成され得るものである。
【選択図】なし
Description
ここ十年の間バイオテクノロジーの進歩は、組換えDNA法を用いて製薬学的応用に対する様々なタンパク質の生産を可能にしている。タンパク質は伝統的な有機製剤または無機製剤よりも大きく複雑なため(すなわち複雑な三次元構造に加えて複数の官能基を持っている)、該タンパク質の処方は固有の問題を提起する。タンパク質を生物学的に活性なままにするために、処方は少なくともタンパク質のアミノ酸のコア配列の構造的完全性をそのままに保ち、その一方で同時にタンパク質の複数の官能基を分解から保護しなければならない。タンパク質にとっての分解経路は、化学的な不安定性(すなわち結合形成によるタンパク質の修飾または新しい化学的物質を生ずる切断を含むいかなる工程)または物理的不安定性(すなわちタンパク質のより高次の構造の変化)を含み得る。化学的不安定性は脱アミド化、ラセミ化、加水分解、酸化、ベータ脱離またはジスルフィド交換から生じ得る。物理的不安定性は例えば変性、凝集、沈降または吸着から生じ得る。三つの最も共通なタンパク質分解経路は、タンパク質の凝集、脱アミド化および酸化である。Cleland等,Critical Reviews in Therapeutic Drug Carrier Systems 10(4):307-377(1993)。
凍結乾燥は興味あるタンパク質調製物から水を除去するために用いるタンパク質の共通に用いられる保存法である。凍結乾燥は乾燥した物質を最初凍結させ、それから氷または凍結した溶媒を真空環境で昇華することによって除去する工程である。賦形剤は凍結乾燥工程の間安定性を促進しおよび/または貯蔵における凍結乾燥生産物の安定性を改善するためにプレ凍結乾燥処方に含まれ得る。Pikal,M.Biopharm.3(9)26-30(1990)およびArakawa等.Pharm.Res.8(3):285-291(1991)。
本発明は安定な凍結乾燥タンパク質処方はリオプロテクタント(好ましくはスクロースまたはトレハロースのような糖)を用いて調製され得るという発見に基づくが、該凍結乾燥処方はプレ凍結乾燥処方におけるタンパク質濃度より有意に高い(例えば約2-40倍高い、好ましくは3-10倍高いそして最も好ましくは3-6倍高い)タンパク質濃度を持つ安定な再構成処方を生ずるために再構成され得るものである。特にプレ凍結乾燥処方におけるタンパク質濃度は5mg/mL以下であろうが、再構成処方におけるタンパク質濃度は一般的に50mg/mL以上である。再構成処方における該高タンパク質濃度は、処方が皮下投与に向けられている場合特に有用であると考えられる。再構成処方においては大変高タンパク質濃度であるにもかかわらず、再構成処方は少なくとも約30日間2-8℃で安定である(すなわちタンパク質の化学的または物理的不安定性の有意な容認できないレベルを示さない)ことが見出されている。ある実施態様においては、再構成処方は等張性である。再構成における該等張性処方を達成するために比較的低濃度のリオプロテクタントを使用するにもかかわらず、凍結乾燥処方におけるタンパク質は、凍結乾燥および貯蔵において物理的および化学的安定性と安全性を本質的に保持したままであることがここで発見された。
ここで発明された一つの望ましい抗IgE抗体プレ凍結乾燥処方は、約5-40mg/mL(例えば20-30mg/mL)の量の抗IgEおよび約60-300mM(例えば80-170mM)の量のスクロースまたはトレハロース、バッファー(例えばヒスチジン,pH6)および界面活性剤(ポリソルベートのような)を含む。凍結乾燥抗IgE処方は少なくとも1年30℃で安定である。この処方は少なくとも1年2-8℃で安定である静脈投与に適した約15-45mg/mL(例えば15-25mg/mL)の量の抗IgEを含む処方を生ずるために再構成され得る。代わりに処方におけるより高い抗IgE濃度が必要である場合、凍結乾燥処方は50mg/mL以上の抗IgE濃度を持つ安定な処方を生ずるために再構成されうる。
「タンパク質」なる語は鎖の長さが三次および/または四次構造の高次レベルを生ずるのに十分であるアミノ酸配列を意味する。これは該構造を持たない「ペプチド」または他の小分子量薬剤と区別される。典型的にはここでのタンパク質は少なくとも約15-20kD、好ましくは少なくとも約20kDの分子量をもつであろう。
A.タンパク質調製
処方されるタンパク質は合成法(組換え法およびタンパク質合成またはこれらの方法の組み合わせのような)を含む本分野でよく確立されている方法を用いて調製され、またはタンパク質の内生のソースから単離されてもよい。本発明のある実施態様においては、選択されるタンパク質は抗体である。抗体の生産法は以下のようなものである。
ポリクローナル抗体は一般的に適切な抗原とアジュバントの複数回の皮下(sc)または腹膜内(ip)注射により動物において作られる。適切な抗体を免疫化される種において免疫原性であるタンパク質、例えばキーホールリンペットヘモシアニン、血清アルブミン、ウシチログロブリンまたはダイズトリプシンインヒビターと、例えばマレイミドベンゾイルスルホスクシンイミドエステル(システイン残基で接合する)、N-ヒドロキシスクシンイミド(リシン残基で接合する)、グルタルアルデヒド、無水コハク酸、SOCl2またはRおよびR1が異なるアルキル基であるR1N=C=NRのような二官能試薬または誘導化試薬を用いて接合することは有用であろう。
モノクローナル抗体は実質的に均質な抗体の集団から得られる、すなわち集団に含まれる個々の抗体は少量存在する潜在的に自然に生じ得る突然変異を除いて等しいものである。それゆえ緩和した「モノクローナル」なる語は別個の抗体の混合物ではないような抗体の性質を示す。
非ヒト抗体をヒト化する方法は本分野でよく知られている。一般的に、ヒト化抗体は非ヒトであるソースからそれに導入された一つかそれ以上のアミノ酸残基をもつ。これらの非ヒトアミノ酸残基は、しばしば「インポート残基」として示され、典型的には「インポート」可変ドメインから由来している。ヒト化は本質的に、Winterと共同研究者(Jones等,Nature 321:522-525(1986);Riechmann等,Nature 332:323-327(1988);Verhoeyen等,Science 239:1534-1536(1988))の方法にしたがって実施され、ネズミCDRまたはCDR配列を、相当するヒト抗体の配列で置換することによってなされる。したがって該「ヒト化」抗体はキメラ抗体であり(米国特許第4,816,567号)、そこでは実質的に完全なヒト可変ドメインより短い部分が、相当する非ヒト種由来の配列で置換されている。実際問題として、ヒト化抗体は典型的には、いくつかのCDR残基および可能ないくつかのFR残基がネズミ抗体の相似性の部位由来の残基によって置換されているヒト抗体である。
二重特異性抗体(BsAbs)とは少なくとも二つの異なるエピトープに対する結合特異性を持つ抗体である。該抗体はフルレングス抗体または抗体断片より由来され得る(例えばF(ab')2二重特異性抗体)。
上述のように興味あるタンパク質の調製後、「プレ凍結乾燥処方」が生産される。プレ凍結乾燥処方において存在するタンパク質の量は、望ましい投与量容量、投与形態(類)等を考慮に入れて決定される。選択されたタンパク質が完全な抗体(抗IgE抗体または抗HER2抗体のような)の場合、約2mg/mLから約50mg/mL、好ましくは約5mg/mLから約40mg/mLそして最も好ましくは約20-30mg/mLが例示的な最初のタンパク質濃度である。タンパク質は一般的に溶液中に存在する。例えばタンパク質は約4-8の、好ましくは約5-7のpHであるpH緩衝溶液中に存在するであろう。例示的なバッファーとしてはヒスチジン、リン酸、Tris、クエン酸、コハク酸および他の有機酸を含む。バッファー濃度は例えば処方の(例えば再構成処方の)バッファーおよび望ましい等張性に依存して、約1mMから約20mM、または約3mMから約15mMの範囲であり得る。好ましいバッファーはヒスチジンであり、以下に示すようにこれはリオプロテクタントの性質を持ち得る。コハク酸はもう一つの有用なバッファーであると示された。
ある実施例では、タンパク質の再構成が移し替える作業を避けるために、その中で実施される容器内でタンパク質処方の凍結乾燥がなされることが望ましいであろう。この実施例の容器は例えば3,5,10,20,50または100ccバイアルであろう。
望ましい段階では、典型的には患者にタンパク質が投与される場合には、凍結乾燥処方は再構成処方におけるタンパク質濃度が少なくとも50mg/mL、例えば約50mg/mLから約400mg/mL、より好ましくは約80mg/mLから約300mg/mL、最も好ましくは約90mg/mLから約150mg/mLであるように希釈液を用いて再構成され得る。再構成処方における該高タンパク質濃度は、再構成処方の皮下投与が企図されている場合特に有用であると考えられる。しかしながら静脈投与のような他の投与経路に対しては、再構成処方における低濃度のタンパク質が望ましい(例えば再構成処方における約5-50mg/mL,または約10-40mg/mLのタンパク質)。ある実施態様においては、再構成処方におけるタンパク質濃度はプレ凍結乾燥処方のものより有意に高い。例えば再構成処方におけるタンパク質濃度は、プレ凍結乾燥処方のものの約2-40倍、好ましくは3-10倍、最も好ましくは3-6倍(例えば少なくとも3倍または少なくとも4倍)であろう。
再構成処方はタンパク質を用いた治療が必要な哺乳動物、好ましくはヒトに対して、巨丸剤のような静脈投与または一定期間の継続的な点滴、筋肉内、腹膜内、脳脊髄内、皮下、関節内、骨液包内、鞘内、経口、局所的または吸入などの経路によって既知の方法に適合して投与される。
本発明のもう一つの実施態様として、本発明の凍結乾燥処方を含み、その再構成および/または使用のための説明書を提供する製造品が提供される。製造品は容器を含む。適した容器は例えばビン、バイアル(例えば二重チェンバーバイアル)、シリンジ(二重チェンバーシリンジのような)およびテストチューブを含む。容器はガラスまたはプラスチックのような様々な物質から形成され得る。容器には凍結乾燥処方および容器が再構成および/または使用のための説明書の存在を示すための、またはそれと関連したラベルが入っている。例えばラベルは凍結乾燥処方が上記したようなタンパク質濃度に再構成されることを示すであろう。さらにラベルは処方が皮下投与に有用であるまたはそれを企図していることを示すであろう。処方が入っている容器は、再構成処方の繰り返しの投与(例えば2-6回の投与)を許容する複数回使用バイアルであるかもしれない。製造品はさらに適した希釈液(例えばBWFI)を含む第二の容器を含むかもしれない。希釈液および凍結乾燥処方の混合により、再構成処方における最終タンパク質濃度は一般的に少なくとも50mg/mLであろう。さらに製造品は他のバッファー、希釈液、フィルター、針、シリンジおよび使用のための説明書を含むパッケージを含む商業的な観点および使用者の観点から望ましい他の物質をも含む。
HER2原ガン遺伝子産物(p185HER2)の大量発現は、様々な進行性ヒト悪性腫瘍と関連している。muMAb4D5として知られているネズミモノクローナル抗体は、p185HER2の細胞外ドメイン(ECD)に対して向けられている。muMAb4D5分子は免疫原性を減少しおよびそれのヒトエフェクター機能をサポートさせることによって、その臨床上の効力を改良する試みにおいてヒト化されている(WO92/22653参照)。本実施例はWO92/22653に記述されているフルレングスヒト化抗体huMAb4D5-8を含む凍結乾燥処方の進展を記述する。
b. 5mg/mLタンパク質を含む処方は蒸留水(20mL,5.0mg/mLタンパク質)を用いて再構成され、21mg/mLタンパク質を含む処方は注射のための静菌水(BWFI,0.9%ベンジルアルコール;20mL,20mg/mLタンパク質)を用いて再構成された。
b. 100mg/mLタンパク質を生ずるために4mLのBWFI(0.9%ベンジルアルコール)を用いて再構成された。
c. 100mg/mLタンパク質を生ずるために4mLのBWFI(1.1%ベンジルアルコール)を用いて再構成された。
d. 5℃または40℃で2週間インキュベートされ、それから22mg/mLタンパク質を生ずるために20mLのBWFI(0.9%ベンジルアルコール)を用いて再構成されたサンプル。
(a) 4mL:102mg/mLrhuMAbHER2、245mMトレハロース、21mMコハク酸ナトリウム,pH5.0または21mMヒスチジン,pH6.0、0.04%Tween20(商標);
(b) 20mL:22mg/mLrhuMAbHER2、52mMトレハロース、4mMコハク酸ナトリウム,pH5.0または4mMヒスチジン,pH6.0、0.009%Tween20(商標)。
IgE抗体はマスト細胞上の特異的な高アフィニティー受容体に結合し、マスト細胞脱顆粒およびヒスタミンのようなメディエーターの放出を引き起こし、該メディエーターはアレルギーと関連する症状を生ずる。この故に高アフィニティー受容体に対するIgEの結合をブロックする抗IgE抗体は、アレルギーの治療において潜在的な治療上の価値がある。これらの抗体は一度IgEが受容体に結合したらIgEに結合してはならないが、それはこの事がヒスタミン放出を引き起こすであろうからである。この実施例はPresta等,J.Immunology,151:2623-2632(1993)に記述されているフルレングスヒト化抗IgE抗体MaE11を含む凍結乾燥処方の進展を記述する。
疎水性インターラクションクロマトグラフィー: E25抗体のF(ab')2断片をTosoHaas Butyl-NPR カラム(3.5×4.6mm)およびダイオード配列検出器を装備したHewlett Packard 1090L HPLCを用いてクロマトグラフィーにかけた。溶出バッファーAは20mMTris、2M硫酸アンモニウム、20%(v/v)グリセロール,pH8.0であり、一方溶出バッファーBは20mMTris、20%(v/v)グリセロール,pH8.0であった。10%溶出バッファーBを用いて最低20分1.0mL/分のフローレートでカラムを平衡化した。サンプル積載量は5μgであり、タンパク質はTurbochrom 3 データ捕捉ソフトウェアー(PE Nelson,Inc.)を用いて214nmでUV吸収をモニターすることによって検出した。サンプルの注入に引き続いて、カラムを1分間10%バッファーBで維持し、それから20分10%から62%のバッファーBの直線勾配を形成した。カラムを5分間100%バッファーBを用いて洗浄し、連続的なサンプル注入の間最低20分10%バッファーBを用いて再平衡化した。
(a) 非還元単糖類(すなわちマンニトール);
(b) 還元二糖類(すなわちラクトースおよびマルトース);そして
(c) 非還元二糖類(すなわちトレハロースおよびスクロース)。
Claims (34)
- 約50mg/mL-約400mg/mLの量の抗-IgE抗体、約60-約300mMの量のスクロース、ヒスチジンバッファーおよびポリソルベートを含む、安定な再構成処方。
- 約80mg/mL-約300mg/mLの量の抗-IgE抗体を含む、請求項1に記載の再構成処方。
- 約50mg/mL-約400mg/mLの範囲の量の抗-IgE抗体および希釈液を含む、安定な等張性再構成処方であって、抗-IgE抗体、スクロース、ヒスチジンバッファーおよび界面活性剤の凍結乾燥混合物から調製された、安定な等張性再構成処方であり、再構成処方中の抗-IgE抗体濃度が、凍結乾燥前の混合物中の抗-IgE抗体濃度の約2-40倍高い、安定な等張性再構成処方。
- 約50mg/mL-約400mg/mLの量の抗-IgEモノクローナル抗体および希釈液を含む安定な再構成処方であって、モノクローナル抗体と、凍結乾燥および後の貯蔵に対して抗体の化学的または物理的不安定性を防止または減少させるリオプロテクタントとの凍結乾燥混合物から直接調製された、安定な再構成処方であり、リオプロテクタントがスクロースまたはトレハロースであり、凍結乾燥混合物中でリオプロテクタント:抗体のモル比が約100-1500モルリオプロテクタント:1モルの抗体であり、再構成処方中の抗体濃度が、凍結乾燥前の混合物中の抗体濃度の約2-40倍高い、安定な再構成処方。
- 凍結乾燥混合物中でリオプロテクタント:抗体のモル比が約200-1000モルリオプロテクタント:1モルの抗体である、請求項4に記載の再構成処方。
- 凍結乾燥混合物中でリオプロテクタント:抗体のモル比が約200-600モルリオプロテクタント:1モルの抗体である、請求項4に記載の再構成処方。
- 更にバッファーを含む、請求項1に記載の再構成処方。
- バッファーがヒスチジンまたはコハク酸である、請求項7に記載の再構成処方。
- 更に界面活性剤を含む、請求項4に記載の再構成処方。
- 抗-IgE抗体、スクロース、ヒスチジンバッファーおよびポリソルベート20の凍結乾燥混合物から直接調製された、請求項4に記載の再構成処方。
- 抗-IgEモノクローナル抗体が、全長のヒト化抗体である、請求項1から10のいずれか一項に記載の再構成処方。
- 抗-IgE抗体が、組換えヒト化抗-IgE抗体MaE11である、請求項11に記載の再構成処方。
- 非還元糖、ヒト化抗-IgE抗体およびヒスチジンの凍結乾燥混合物を含む処方であって、非還元糖のヒト化抗体に対するモル比が、約100-約1500モル非還元糖:1モル抗体の範囲内である、処方。
- 非還元糖がスクロースである、請求項13に記載の処方。
- 非還元糖のヒト化抗体に対するモル比が、約200-約1000モル非還元糖:1モル抗体の範囲内である、請求項14に記載の処方。
- 非還元糖のヒト化抗体に対するモル比が、約200-約600モル非還元糖:1モル抗体の範囲内である、請求項14に記載の処方。
- (a)約2-50mg/mlの量の抗-IgE抗体;
(b)約30-300mMの量のスクロース;
(c)バッファー;および
(d)界面活性剤
を含む、処方。 - 抗体の量が、約5-40mg/mlである、請求項17に記載の処方。
- バッファーがヒスチジンバッファーである、請求項18に記載の処方。
- バッファーが、1mM-約20mMの量で存在する、請求項19に記載の処方。
- バッファーが、約3mM-約15mMの量で存在する、請求項20に記載の処方。
- pHが、6.0である、請求項19に記載の処方。
- スクロースが、約50mM-約100mMの量で存在する、請求項17に記載の処方。
- スクロースが、80-170mMの量で存在する、請求項23に記載の処方。
- 界面活性剤が、ポリソルベートである、請求項17に記載の処方。
- 請求項17から25のいずれか一項に記載の処方から調製される凍結乾燥処方。
- 安定である、請求項26に記載の処方。
- 請求項26または27に記載の処方を含む、製造品。
- 抗-IgEモノクローナル抗体と、凍結乾燥および後の貯蔵に対して抗体の化学的または物理的不安定性を防止または減少させるリオプロテクタントとの凍結乾燥混合物を再構成する工程を含む、安定な等張性再構成処方の調製法であって、リオプロテクタントがスクロースまたはトレハロースであり、再構成処方における抗体濃度が少なくとも50mg/mLであるように希釈液中で、リオプロテクタント:抗体のモル比が約200-600モルリオプロテクタント:1モルの抗体であり、再構成処方中の抗体濃度が、凍結乾燥前の混合物中の抗体濃度の約2-40倍高い、調製法。
- 凍結乾燥混合物が、凍結乾燥混合物に質量を与える量で加えられ、凍結乾燥塊の物理的構造に寄与する膨張試薬を更に含む、請求項29に記載の調製法。
- (a)抗-IgEモノクローナル抗体と、凍結乾燥および後の貯蔵に対して抗体の化学的または物理的不安定性を防止または減少させる、凍結乾燥保護する量のリオプロテクタントとの混合物を凍結乾燥する工程であって、リオプロテクタントがスクロースまたはトレハロースであり、リオプロテクタント:抗体のモル比が、約200-600モルリオプロテクタント:1モルの抗体である、工程;および
(b)工程(a)の凍結乾燥混合物を、再構成処方が等張性かつ安定であり、約80mg/mL-約300mg/mLの抗体濃度を有するように希釈液中で、再構成する工程
を含む、処方の調製法であって、再構成処方中の抗体濃度が、凍結乾燥前の混合物中の抗体濃度の約2-40倍高い、調製法。 - 安定な等張性再構成抗体処方を再構成するための、抗-IgEモノクローナル抗体およびリオプロテクタントの凍結乾燥混合物の使用であって、
リオプロテクタントはスクロースまたはトレハロースであり、
凍結乾燥混合物中でリオプロテクタント:抗体のモル比が約200-600モルリオプロテクタント:1モルの抗体であり、
リオプロテクタントが凍結乾燥および後の貯蔵に対して抗体の化学的または物理的不安定性を防止または減少させるように、凍結乾燥混合物が、抗体およびリオプロテクタントの混合物から調製され、
再構成抗体処方が、約50mg/mL-約400mg/mLの量の抗体および希釈席を含み、
再構成処方における抗体濃度が凍結乾燥前の混合物における抗体濃度の約2-40倍高いように、再構成処方が、凍結乾燥混合物から直接調製される、使用。 - 再構成処方が、抗-IgE抗体、スクロース、ヒスチジンバッファーおよびポリソルベート20の凍結乾燥混合物から直接調製された、請求項32に記載の使用。
- 再構成処方が、約50mg/mL-約400mg/mLの量の抗-IgE抗体、約80mM-約300mMの量のスクロース、ヒスチジンバッファーおよびポリソルベート20を含む、請求項32または33に記載の使用。
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