ES2559766T3 - Comprimidos disgregables en la boca - Google Patents

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Abstract

Gránulos finos que tienen un diámetro medio de partícula de 400 μm o menos, que comprenden una composición revestida por una capa de revestimiento entérico, donde la capa de revestimiento entérico comprende un agente polimérico entérico acuoso y un agente de liberación sostenida, donde el agente de liberación sostenida está en una cantidad de 5 a 15% en peso con respecto al 100% en peso del agente polimérico entérico acuoso, teniendo dicha composición (i) 25% en peso o más de lansoprazol y (ii) una sal inorgánica básica.

Description

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La capa de revestimiento se puede construir de capas plurales. Al menos una capa de las capas plurales tiene que contener la sustancia fisiológicamente activa. Se puede seleccionar adecuadamente la combinación de diversas capas tales como una capa de revestimiento que no contiene el ingrediente activo, una capa de revestimiento base, y una capa de revestimiento entérico que constituyen la capa de revestimiento.
En el caso de que el "núcleo" se revista, por ejemplo, la sustancia fisiológicamente activa y el polímero soluble en agua anteriores se pueden emplear en mezcla de los mismos. La mezcla puede ser una solución o una dispersión, y se puede preparar usando un disolvente orgánico tal como agua o etanol o una mezcla de los mismos.
La concentración del polímero soluble en agua en la mezcla varía según la relación de la sustancia fisiológicamente activa y los excipientes, y es habitualmente aproximadamente 0,1 a 50% en peso, preferiblemente aproximadamente 0,5 a 10% en peso, con el fin de conservar la resistencia ligante de la sustancia fisiológicamente activa al núcleo y mantener la viscosidad de la mezcla de modo que no se reduzca la manejabilidad.
Cuando la capa de revestimiento comprende capas plurales, la concentración de la sustancia fisiológicamente activa en cada capa se puede cambiar sucesivamente o gradualmente seleccionando la relación de contenido o la viscosidad del polímero soluble en agua o por sucesivo revestimiento con mezclas que varían en la relación de la sustancia fisiológicamente activa y los otros excipientes. En el caso anterior, se puede revestir con una mezcla en la que la relación de contenido de polímero soluble en agua está fuera del intervalo de aproximadamente 0,1 a 50% en peso, en tanto en cuanto la capa de revestimiento en su integridad contenga aproximadamente 0,1 a 50% en peso del polímero soluble en agua. Además, al formar el revestimiento inactivo según procedimientos conocidos, la capa de revestimiento puede comprender algunas capas tales que la capa inactiva puede bloquear capas que contienen la sustancia fisiológicamente activa.
También, en el caso de dos o más sustancias fisiológicamente activas no adecuadas en la compatibilidad, el núcleo puede revestir empleando cada mezcla junta o separadamente.
El material revestido anterior se seca, y se pasa a través de tamices para obtener una "composición" que tenga tamaño uniforme. Puesto que la forma del polvo está habitualmente en conformidad con el núcleo, se puede obtener un gránulo fino en la forma de una esfera rudimentaria. Como tamiz se puede emplear, por ejemplo un tamiz circular #50 (300 μm). La composición se obtiene seleccionando los que pasan a través del tamiz circular #50.
El "gránulo fino" en la presente invención se puede producir en conformidad con la misma manera que en el procedimiento de granulación anterior, por ejemplo un procedimiento que comprende revestir la composición con una capa de revestimiento entérico, con el fin de proteger la sustancia fisiológicamente activa lábil a los ácidos o para impartir disolución entérica. Si es necesario, la composición revestida con una capa de revestimiento entérico se puede revestir posteriormente por un alcohol azúcar soluble en agua, preferiblemente manitol. En tal caso, se mejora la resistencia del comprimido disgregable en la boca que comprende gránulos finos.
La "capa de revestimiento entérico" es preferiblemente una capa que tiene aproximadamente 20 a 70 μm, preferiblemente aproximadamente 30 a 50 μm de espesor y que reviste la superficie completa de la composición que contiene la sustancia fisiológicamente activa. Por consiguiente a menor diámetro de partícula de la composición, corresponde mayor % en peso de la capa de revestimiento entérico en el gránulo fino completo. En el gránulo fino de la presente invención, la "capa de revestimiento entérico" es aproximadamente 30 a 70% en peso, preferiblemente aproximadamente 50 a 70% en peso, del gránulo fino al completo.
La "capa de revestimiento entérico" puede estar construida por capas plurales (por ejemplo 2 ó 3). Por ejemplo, se emplea un procedimiento que comprende revestir una composición con una capa de revestimiento entérico que tiene polietilenglicol, y luego con una capa de revestimiento entérico que tiene citrato de trietilo, seguida de ser revestida con una capa de revestimiento entérico que tiene polietilenglicol.
El "comprimido disgregable en la boca" de la presente invención se puede producir en conformidad con un procedimiento convencional en el campo farmacéutico. Procedimientos de este tipo incluyen, por ejemplo, un procedimiento que comprende mezclar los "gránulos finos" y los "aditivos", y moldear, si es necesario, seguido de secado. Se menciona concretamente un procedimiento que comprende mezclar los gránulos finos y los aditivos, si es necesario con agua, y moldear, si es necesario seguido de secado.
El "procedimiento de mezcla" se puede llevar a cabo por cualquiera de las técnicas convencionales de mezcla tales como adición, amasado, granulación, etc. El anterior "procedimiento de mezcla" se lleva a cabo, por ejemplo, usando un aparato tal como un Vertical Granulator GV10 [fabricado por Powrex Corp. (Japón)], Universal Kneader [fabricado por Hata Iron Works Co., Ltd. (Japón)], granulador de lecho fluidizado LAB-1 y FD-3S [fabricado por Powrex Corp. (Japón)], mezclador en forma de V, mezclador por volteo, y similares.
Ejemplo preferido del procedimiento para el "comprimido disgregable en la boca" de la presente invención es un procedimiento que comprende:
(i) revestir un núcleo que comprende celulosa cristalina y lactosa con una sustancia fisiológicamente activa lábil a los ácidos y una sal inorgánica básica, seguido por ser revestido con una capa de revestimiento que comprende
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Nonpareil se revistió pulverizando un líquido de pulverización de la siguiente composición preparado previamente en conformidad con el procedimiento de pulverización tangencial a un caudal de pulverización de 22 g/min, y luego se llevó a cabo el secado en el granulador durante 10 minutos. Los gránulos resultantes se tamizaron a través de un tamiz circular #48 (300 μm) y un tamiz circular #100 (150 μm) para proporcionar 2186 g de polvos (150 a 300 μm)
5 que tienen núcleo.
Líquido de pulverización: Lansoprazol 927 g Carbonato magnésico 309 g Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución LH-32 154,5 g
10 (contenido en grupos hidroxipropoxilo: 8,8% en peso) (diámetro medio de partícula: 17,57 μm) Hidroxipropilcelulosa (Tipo SSL) 309 g Agua purificada 3955 g
(2) Producción de gránulos con subrevestimiento pelicular que tienen núcleo 15 Se cargó un granulador centrífugo de revestimiento fluidizado [fabricado por Powrex Corp. (Japón), MP-10 (Tipo 2)] con 2040 g de los gránulos anteriores que tienen núcleo. Siendo controladas la temperatura del aire de entrada y la temperatura de la carga a 75°C y aproximadamente a 40°C, respectivamente, se pulverizó un líquido de subrevestimiento de la siguiente composición preparado previamente en conformidad con el procedimiento de pulverización tangencial a un caudal de pulverización de 13 g/min para proporcionar 2145 g de gránulos con subrevestimiento
20 pelicular que tienen núcleo. Líquido de subrevestimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa 264 g (Tipo 2910, viscosidad: 3 centistokes) Agua purificada 5016 g
25 (3) Producción de gránulos con revestimiento entérico que tienen núcleo Se cargó un granulador centrífugo de revestimiento fluidizado [fabricado por Powrex Corp. (Japón), MP-10 (Tipo 2)] con 1710 g de los gránulos con subrevestimiento pelicular anteriores que tienen núcleo. Siendo controladas la temperatura del aire de entrada y la temperatura de la carga a 70°C y aproximadamente a 40°C, respectivamente, se pulverizó un líquido de revestimiento entérico por película de la siguiente composición preparado previamente en 30 conformidad con el procedimiento de pulverización tangencial a un caudal de pulverización de 17 g/min y se secó
durante 7 minutos, y luego se tamizó a través de un tamiz circular #42 (355 μm) y un tamiz circular #80 (177 μm) para proporcionar 2393 g de polvos entéricos revestidos (177 a 355 μm) que tienen núcleo. Líquido de revestimiento entérico por película:
Eudragit L30D-55® 5016,4 g
35 Eudragit NE30D® 559,0 g Citrato de trietilo 333,7 g Monoestearato de glicerilo 106,5 g Polisorbato 80 34,8 g Óxido de hierro rojo 1,8 g
40 Agua purificada 2547,1 g
(4) Producción de gránulos con revestimiento entérico y con revestimiento de manitol
Se cargó un granulador centrífugo de revestimiento fluidizado [fabricado por Powrex Corp. (Japón), MP-10 (Tipo 2)] con 600 g de los gránulos con revestimiento entérico anteriores que tienen núcleo. Siendo controladas la temperatura del aire de entrada y la temperatura de la carga a 65°C y aproximadamente a 32°C, respectivamente, se pulverizó
45 un líquido de revestimiento por película de la siguiente composición preparado previamente en conformidad con el
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(contenidos en grupos hidroxipropoxilo: 8,8% en peso)
Hidroxipropilcelulosa (Tipo SSL)
360 g
Agua purificada
4680 g
(2) Producción de gránulos con subrevestimiento pelicular que tienen núcleo
Se cargó un granulador centrífugo de revestimiento fluidizado [fabricado por Powrex Corp. (Japón), MP-10 (Tipo 2)] con 2074 g de los gránulos anteriores que tienen núcleo. Siendo controladas la temperatura del aire de entrada y la temperatura de la carga a 78°C y aproximadamente a 40°C, respectivamente, se pulverizó un líquido de subrevestimiento de la siguiente composición preparado previamente en conformidad con el procedimiento de pulverización tangencial a un caudal de pulverización de 22 g/min. La operación de pulverización se paró cuando se había pulverizado la cantidad especificada de 1980 g del líquido de subrevestimiento, y luego se llevó a cabo el secado en el granulador durante 9 minutos. Los gránulos resultantes se tamizaron a través de un tamiz circular #42 (350 μm) y un tamiz circular #100 (150 μm) para proporcionar 2555 g de gránulos con subrevestimiento pelicular que tienen núcleo.
Líquido de subrevestimiento:
Hidroxipropilmetilcelulosa 252 g
(Tipo 2910, viscosidad: 3 centistokes)
Óxido de titanio (TiO2) 108 g
Talco esterilizado (marca registrada) 108 g
[producido por Matsumura Sangyo Co. Ltd. (Japón)]
Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución LH-32 180 g
(contenido en grupo hidroxipropoxilo: 8,8% en peso)
Manitol 252 g
Agua purificada 3600 g
(3) Producción de gránulos con revestimiento entérico que tienen núcleo Se cargó un granulador centrífugo de revestimiento fluidizado [fabricado por Powrex Corp. (Japón), MP-10 (Tipo 2)] con 1320 g de los gránulos con subrevestimiento pelicular anteriores que tienen núcleo. Siendo controladas la temperatura del aire de entrada y la temperatura de la carga a 80°C y aproximadamente a 42°C, respectivamente, se pulverizó un líquido (A) de revestimiento entérico por película de la siguiente composición preparado previamente en
conformidad con el procedimiento de pulverización tangencial a un caudal de pulverización de 22 g/min. Se había pulverizado la cantidad especificada de 1638 g del líquido de revestimiento entérico por película. Líquido (A) de revestimiento entérico por película:
Eudragit L30D-55 1219,2 g
Eudragit NE30D 134,4 g
Polietilenglicol 6000 40,8 g
Monoestearato de glicerilo 24,0 g
Polisorbato 80 7,2 g
Óxido férrico 0,24 g
Óxido férrico (amarillo) 0,24 g
Ácido cítrico anhidro 0,48 g
Aguapurificada 1693 g Después de esto, siendo controladas la temperatura del aire de entrada y la temperatura de la carga a 76°C y aproximadamente a 42°C, respectivamente, se pulverizó un líquido (B) de revestimiento entérico por película de la siguiente composición preparado previamente en conformidad con el procedimiento de pulverización tangencial a un caudal de pulverización de 22 g/min. Se había pulverizado la cantidad especificada de 6552 g del líquido de revestimiento entérico por película.
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