JP3884056B1 - 口腔内速崩錠の製造方法 - Google Patents
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Abstract
【解決手段】 錠剤中に結晶化した糖類、または造粒した糖類を5〜40重量%含有した粒子を核として、そこに水溶性高分子及び/または水に不溶な高分子を含む溶液を用いて、薬物または、薬物を含む粉体で粉末コーティングした粒子と、1〜30重量%の崩壊剤と、0.1〜5重量%の滑沢剤を混合し、100〜900Kgfの打錠圧で打錠して口腔内速崩錠を得る。
【選択図】 なし
Description
易成形性添加物使用製剤は、結晶セルロース等の易成形性添加物、糖類等添加物の微細化等により成形性の向上を図るものである。
また、崩壊機構工夫製剤は、超崩壊剤の利用、滑沢剤微量化(外部滑沢)、酸塩基反応による発泡作用利用により崩壊性の向上を図るものである「すぐに役立つ粒子設計・加工 技術(じほう)221頁、2003年及びPharm.Tech.Japan,第14巻、第11号、111頁、1998年」。
次いで、このポリビニルピロリドンK−30エタノール溶液上に、アスコルビン酸をかけて粒子核を粉末コーティングし、
次いで、この粉末コーティング粒子を乾燥・整粒してコーティング粒子とし、
次いで、このコーティング粒子に、造粒乳糖、結晶セルロース、クロスポビドン及びマルチトールを加え、混合して混合物とし、
次いで、この混合物に、ステアリン酸マグネシウムを添加・混合した後、打錠して口腔内速崩錠を得ることを特徴とするものである。
次いで、このポリビニルピロリドンK−30エタノール溶液上に、アスコルビン酸をかけて粒子核を粉末コーティングし、
次いで、この粉末コーティング粒子を乾燥・整粒してコーティング粒子とし、
次いで、このコーティング粒子に、造粒乳糖、結晶セルロース、クロスポビドン及びマルチトールを加え、混合して混合物とし、
次いで、この混合物を、予めステアリン酸マグネシウムを杵及び臼に付着させた打錠機により打錠して口腔内速崩錠を得ることを特徴とするものである。
50メッシュ(50M)結晶乳糖10gを混合機に投入し、ここにポリビニルピロリドン(PVP)K−30(固形成分0.045g)エタノール溶液を添加し、そこにアスコルビン酸を1回におよそ2g程度かけ、この操作を5回繰り返して粉末コーティングする。次いで、この粉末コーティング粒子を乾燥・整粒してコーティング粒子とする。次いで、このコーティング粒子に、造粒乳糖(旭化成(株) 商品名:Super Tab)16.5g、結晶セルロース(旭化成(株) 商品名:アビセルPH102)38.5g、クロスポビドン(BASF武田ビタミン(株) 商品名:コリドンCL)3g及びマルチトール(東和化成工業(株) 商品名:粉末マルチトールG3)22gを加え、混合して混合物とする。次いで、この混合物に、ステアリン酸マグネシウム0.3gを添加・混合し、打錠機を使用し、打錠圧200Kgfで錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
表1の実施例1に示す原料成分を用い、打錠機の打錠圧を300Kgfとした以外は実施例1と同様の操作を行い、錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
表1の実施例1に示す原料成分を用い、打錠機の打錠圧を400Kgfとした以外は実施例1と同様の操作を行い、錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
表1の実施例1に示す原料成分を用い、打錠機の打錠圧を500Kgfとした以外は実施例1と同様の操作を行い、錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
表1の実施例1に示す原料成分を用い、打錠機の打錠圧を600Kgfとした以外は実施例1と同様の操作を行い、錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
アスコルビン酸10g、200メッシュ乳糖26.5g、結晶セルロース38.5g、クロスポビドン3g及びマルチトール22gのそれぞれを混合機に投入し、混合して均一な混合末する。この混合末にPVPK−30(固形分0.045g)エタノール溶液を添加し、練合して、これを造粒し、乾燥後、整粒する。この造粒物に滑沢剤であるステアリン酸マグネシウム0.3gを添加・混合し、打錠機を使用し、打錠圧200Kgfで錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
表1の比較例1に示す原料成分を用い、打錠機の打錠圧を300Kgfとした以外は比較例1と同様の操作を行い、錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
表1の比較例1に示す原料成分を用い、打錠機の打錠圧を400Kgfとした以外は比較例1と同様の操作を行い、錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
表1の比較例1に示す原料成分を用い、打錠機の打錠圧を500Kgfとした以外は比較例1と同様の操作を行い、錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
表1の比較例1に示す原料成分を用い、打錠機の打錠圧を600Kgfとした以外は比較例1と同様の操作を行い、錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
アスコルビン酸10gを200メッシュ乳糖10gで均一に混合し、倍散する。ここに200メッシュ乳糖6.5g、結晶セルロース38.5g、クロスポビドン3g及びマルチトール22gを加え、均一に混合する。この混合末に結晶乳糖10gを配合し、結晶を壊さないように均一になるように混合する。ここにPVPK−30(固形分0.045g)エタノール溶液を添加し、練合する。これを造粒し、乾燥後、整粒する。この造粒粉末にステアリン酸マグネシウム0.3gを添加・混合し、打錠機を使用し、打錠圧200Kgfで錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
表1の検討例1に示す原料成分を用い、打錠機の打錠圧を300Kgfとした以外は検討例1と同様の操作を行い、錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
表1の検討例1に示す原料成分を用い、打錠機の打錠圧を400Kgfとした以外は検討例1と同様の操作を行い、錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
表1の検討例1に示す原料成分を用い、打錠機の打錠圧を500Kgfとした以外は検討例1と同様の操作を行い、錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
表1の検討例1に示す原料成分を用い、打錠機の打錠圧を600Kgfとした以外は検討例1と同様の操作を行い、錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
表1の実施例1に示す原料成分を用い、予め、滑沢剤であるステアリン酸マグネシウムを付着させたガーゼで打錠機の杵及び臼にステアリン酸マグネシウムを塗付し、打錠圧を200Kgfとした以外は実施例1と同様の操作を行い、錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
表1の実施例1に示す原料成分を用い、予め、滑沢剤であるステアリン酸マグネシウムを付着させたガーゼで打錠機の杵及び臼にステアリン酸マグネシウムを塗付し、打錠圧を300Kgfとした以外は実施例1と同様の操作を行い、錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
表1の実施例1に示す原料成分を用い、予め、滑沢剤であるステアリン酸マグネシウムを付着させたガーゼで打錠機の杵及び臼にステアリン酸マグネシウムを塗付し、打錠圧を400Kgfとした以外は実施例1と同様の操作を行い、錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
表1の実施例1に示す原料成分を用い、予め、滑沢剤であるステアリン酸マグネシウムを付着させたガーゼで打錠機の杵及び臼にステアリン酸マグネシウムを塗付し、打錠圧を500Kgfとした以外は実施例1と同様の操作を行い、錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
表1の実施例1に示す原料成分を用い、予め、滑沢剤であるステアリン酸マグネシウムを付着させたガーゼで打錠機の杵及び臼にステアリン酸マグネシウムを塗付し、打錠圧を600Kgfとした以外は実施例1と同様の操作を行い、錠剤重量200mgの口腔内速崩錠剤を得た。
上記の50メッシュ結晶乳糖を用いた粉末コーティング法による実施例1〜5で得られた錠剤と、粉末コーティングなしの200メッシュ乳糖を用いた常法による比較例1〜5及び結晶乳糖を用いた常法による検討例1〜5で得られた錠剤及び外部滑沢法で得られた検討例6〜10の錠剤について、崩壊度、硬度及び摩損度の試験を行った。
滑沢剤の添加方法による錠剤の崩壊時間を調べた。実施例1〜5では上記のように、予め滑沢剤(ステアリン酸マグネシウム)を添加・混合し、錠剤(内部滑沢法)とした。検討例6〜10は、上記のように、予め滑沢剤を付着させたガーゼで、杵および臼に滑沢剤を塗付し、錠剤(外部滑沢法)とした。その結果を表3に示す。
Claims (2)
- 50メッシュ結晶乳糖の粒子核に、ポリビニルピロリドンK−30エタノール溶液を添加し、
次いで、このポリビニルピロリドンK−30エタノール溶液上に、アスコルビン酸をかけて粒子核を粉末コーティングし、
次いで、この粉末コーティング粒子を乾燥・整粒してコーティング粒子とし、
次いで、このコーティング粒子に、造粒乳糖、結晶セルロース、クロスポビドン及びマルチトールを加え、混合して混合物とし、
次いで、この混合物に、ステアリン酸マグネシウムを添加・混合した後、打錠して口腔内速崩錠を得ることを特徴とする口腔内速崩錠の製造方法。 - 50メッシュ結晶乳糖の粒子核に、ポリビニルピロリドンK−30エタノール溶液を添加し、
次いで、このポリビニルピロリドンK−30エタノール溶液上に、アスコルビン酸をかけて粒子核を粉末コーティングし、
次いで、この粉末コーティング粒子を乾燥・整粒してコーティング粒子とし、
次いで、このコーティング粒子に、造粒乳糖、結晶セルロース、クロスポビドン及びマルチトールを加え、混合して混合物とし、
次いで、この混合物を、予めステアリン酸マグネシウムを杵及び臼に付着させた打錠機により打錠して口腔内速崩錠を得ることを特徴とする口腔内速崩錠の製造方法。
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