JP2005536527A - 微結晶セルロースと混合したベンズイミダゾール化合物を含有する医薬製剤およびその製造方法 - Google Patents
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Abstract
Description
これらの化合物の中には、特にオメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾールおよびパントプラゾールがある。しかしながら、式Iのベンズイミダゾール化合物は、分解しやすい傾向があり、これらの化合物を含む、十分に安定な医薬製剤を提供することは困難である。
a)有効成分含有ペレットの分散液の積層化による製造
ヒドロキシプロピルメチルセルロースのタイプ603(6.7kg)を脱ミネラル水(50L)に溶解する。第2調整液として、炭酸水素二ナトリウム(アルカリ性の反応性化合物)(1.0kg)を最初に脱ミネラル水(5L)に溶解する。この第2調整液に、オメプラゾール(13.3kg)をUltra−Turraxを用いて分散する。最後に、ポリソルベート80(1.0kg)を、有効成分含有分散液と混合する。二つの溶液/分散液を、ゆっくりと混合し、慎重に攪拌する。目的に適した従来の流動床装置(例えば、Glatt−Wursterタイプの装置)を使い、全混合物を中性ペレット(36.5kg)に噴霧する。噴霧量と入口空気温度を調整して、約35〜40℃の製品温度を得る。
分離層は、その水溶液を用いで有効成分を含むペレットに塗布される。ポリエチレングリコール(PEG)4000(3.5kg)およびヒドロキシプロピルメチルセルロースのタイプ603(17.3kg)を脱ミネラル水(全量:216L)に溶解して、溶液を得る。次に、この溶液を、工程a)の有効成分を含有するペレットに、前記工程で使用した装置および同じ条件下で、同様に噴霧する。
初めに、モノステアリン酸グリセリン(1.3kg)を、脱ミネラル水(30kg)に溶解し、65℃に加熱した後、冷却する。ポリエチレングリコール6000(6.0kg)をさらに脱ミネラル水(70kg)に溶解し、この溶液をモノステアリン酸グリセリン分散液と配合する。この混合物をいったん室温にまで完全に冷却し、オイドラギットL30D55(133kg)を加え、全分散液をゆっくりと攪拌する。必要に応じて、分散液のpH値を水酸化ナトリウムで適宜、調整する。次に、このコーティング用分散液を適当なコーティング装置中で、工程b)で得られた分離層でコーティングされているペレットに噴霧する。
オメプラゾール含有ペレットは比較例1と同様の方法で製造されるが、腸溶性被膜に適用する可塑剤として、該比較例1ではポリエチレングリコールが使われているのに対し、ここではクエン酸トリエチルを使用する。
オメプラゾール(2.8kg)とFMC社製の微結晶セルロースのタイプAVICEL−PH(登録商標)−105(平均粒子サイズ20μm、粒子の0.1%未満が250μm以上のサイズであり、粒子の1%未満が75μm以上である)とを脱ミネラル水(15.8kg)にUltra−Turraxを使用して分散させる。ヒドロキシプロピルメチルセルロース(2.8kg)を第2調整液の脱ミネラル水(15.8kg)に溶解する。この二つの溶液を混合し、穏やかに攪拌し、比較例1に記載した装置および手法により、中性ペレット(2.8kg)に適用する。
有効成分としてランソプラゾールを用い、実施例1で処方された方法により、有効成分を含むペレットが製造される。使用された賦形剤および使用量は、下記表に示される
実施例1に記載したと同様にして、オメプラゾールを用いて有効成分含有ペレットが、製造される。使用された賦形剤および使用量は、下記表に示される。常法に従い、ペレットはマルチプルユニット製剤に圧縮成形された。
比較例および実施例のペレットは、開放条件下(40℃/75%相対湿度)、通常の保存試験に付され、保存4週間後の有効成分の分解を、公知の方法で測定した。
実施例1のペレットの安定性が、市販製品ANTRA MUPS(登録商標)の安定性と比較された。ANTRA MUPS(登録商標)は、オメプラゾールを有効成分として含むマルチプルユニット製剤であり、これはオメプラゾールの圧縮錠剤を含んでいる。
前記したと同様の条件下(40℃、75%相対湿度で4週間、開放保存)で、4週後のANTRA MUPS(登録商標)の有効成分の分解は、25%に達したのに対し、実施例3では13%であった。このことは、また、微結晶セルロースと式Iで表されるベンズイミダゾール誘導体とを組み合わせることにより、本発明では優れた安定効果が達成されることを示している。
Claims (20)
- 式I:
R2は、水素原子、メチル基またはメトキシ基を;
R3は、メトキシ基、2,2,2−トリフルオロエトキシ基または3−メトキシプロポキシ基を;
R4は、水素原子、メチル基またはメトキシ基を表す。)で表されるベンズイミダゾール化合物を含有するペレット状の経口用医薬製剤であり、
(a)不活性コア、
(b)上記(a)に塗布される、上記式Iのベンズイミダゾール化合物を有効成分として含有する層、
(c)1またはそれ以上の任意の分離層、および
(d)腸溶性被膜である外層
からなり、該式Iで表されるベンズイミダゾール化合物が微結晶セルロースと混合されていることを特徴とする経口用医薬製剤。 - 式Iのベンズイミダゾール化合物が、オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾールまたはパントプラゾールであることを特徴とする、請求項1に記載の医薬製剤。
- 微結晶セルロースが、100μm以下の平均粒子サイズを有する粒子からなることを特徴とする、請求項1または2に記載の医薬製剤。
- 微晶質のセルロースが、50μm以下の平均粒子サイズを有する粒子からなることを特徴とする、請求項3に記載の医薬製剤。
- 微晶質のセルロースが、約20μmの平均粒子サイズを有する粒子からなる、請求項4に記載の医薬製剤。
- 微結晶セルロースの粒度分布が、粒子の10%未満は250μm以上のサイズであり、粒子の50%未満は75μm以上のサイズであることを特徴とする、請求項3に記載の医薬製剤。
- 微結晶セルロースの粒度分布が、粒子の2%未満は250μm以上のサイズであり、粒子の30%未満は75μm以上のサイズであることを特徴とする、請求項4に記載の医薬製剤。
- 微結晶セルロースの粒度分布が、粒子の0.1%未満は250μm以上のサイズであり、粒子の1%未満は75μm以上のサイズであることを特徴とする、請求項5に記載の医薬製剤。
- 微結晶セルロースが、0.30g/cm3以下の嵩密度を有することを特徴とする、請求項1または2に記載の医薬製剤。
- 微結晶セルロースが、0.28g/cm3以下の嵩密度を有することを特徴とする、請求項9に記載の医薬製剤。
- 有効成分を含有する層が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースまたはヒドロキシプロピルセルロースである結合剤を含むことを特徴とする、請求項1〜10のいずれかに記載の医薬製剤。
- 微結晶セルロースの量が、式Iのベンズイミダゾール化合物の重量に対して、25〜150%であることを特徴とする、請求項1〜11のいずれかに記載の医薬製剤。
- 微結晶セルロースおよび結合剤を含む分離層を有することを特徴とする、請求項1〜12のいずれかに記載の医薬製剤。
- 分離層が、ヒドロキシプロピルメチルセルロースまたはヒドロキシプロピルセルロースである結合剤を含むことを特徴とする、請求項13に記載の医薬製剤。
- 分離層が、結合剤の重量に対して25〜100%の微結晶セルロースを含むことを特徴とする、請求項13または14に記載の医薬製剤。
- 式Iのベンズイミダゾール化合物を不活性コアに塗布して有効成分を含む層を形成させ、これに分離層を任意に塗布し、腸溶性被膜である外層を塗布することを特徴とする、請求項1〜15のいずれかに記載の医薬製剤の製造方法。
- 有効成分を含む層が、水性分散液で塗布されることを特徴とする、請求項16に記載の製造方法。
- 式Iのベンズイミダゾール化合物が、オメプラゾール、ランソプラゾール、ラベプラゾールまたはパントプラゾールであることを特徴とする、請求項18に記載の使用。
- 微結晶セルロースが、請求項3〜10のいずれかに記載されたものであることを特徴とする、請求項18または19に記載の使用。
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