ES2320642T3

ES2320642T3 - Conjunto para despliegue de un stent percutaneo.

Info

Publication number: ES2320642T3
Application number: ES03079083T
Authority: ES
Inventors: Ross S. Tsugita; Tracy D. Maahs; Yue-Teh Jang
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1997-05-08
Filing date: 1998-05-01
Publication date: 2009-05-27
Anticipated expiration: 2018-05-01
Also published as: US5911734A; EP2057967A1; JP4162052B2; DE980278T1; JP4465366B2; US6371969B1; EP1400257B1; EP0980278A4; US6537297B2; EP0980278A1; EP2057967B1; WO1998050103A1; JP2001524008A; EP0980278B1; US6042598A; DE29824844U1; DE69840485D1; DE29824846U1; US6165200A; US20030065356A1

Abstract

Un conjunto para despliegue de un stent percutáneo, que comprende: un catéter (10) para entrega de stent alargado, que tiene un lumen (19) para guía de alambre a su través; un dispositivo de filtro dispuesto al menos parcialmente dentro del lumen (19) para guía de alambre del catéter (10) para entrega de stent, comprendiendo el dispositivo de filtro un alambre de guía (40) que tiene extremos proximal y distal (44, 42) y un conjunto de filtro (50) unido en, o cerca de, el extremo distal (44), comprendiendo el conjunto de filtro (50) un bastidor de expansión (52) adaptado para abrir desde una condición de contraído hasta una condición de ensanchado, y material de filtro (60) unido al bastidor de expansión (52); y un stent (20) expansible cargado en el catéter (10) para entrega del stent.

Description

Conjunto para despliegue de un stent percutáneo.

El presente invento se refiere en general al tratamiento de depósitos de placas y oclusiones dentro de vasos sanguíneos mayores, y más en particular a un aparato para evitar el desprendimiento de la placa aórtica móvil dentro de la aorta ascendente, del cayado aórtico, o de las arterias carótidas, y a un aparato para proporcionar un stent y un filtro en un catéter percutáneo para tratar oclusiones dentro de las arterias carótidas.

Se usan actualmente varios procedimientos para abrir los vasos sanguíneos estenosados u ocluidos de un paciente a causa de depósitos de placas u otros materiales en las paredes de los vasos sanguíneos. La angioplastia, por ejemplo, es un procedimiento muy conocido en el que se introduce en la región ocluida un globo inflable. El globo se infla, con lo que se dilata la oclusión y se aumenta con ello el diámetro intraluminal. El material de placa puede ser desalojado inadvertidamente durante la angioplastia, y ese material queda entonces libre para desplazarse aguas abajo, alojándose posiblemente en otra parte del vaso sanguíneo o llegando posiblemente a un órgano vital y produciendo daños en el paciente.

En otro procedimiento, la estenosis dentro de arterias o de otros vasos sanguíneos se trata introduciendo permanentemente o temporalmente un stent en la región estenosada, para abrir el lumen del vaso. El stent comprende típicamente un tubo sustancialmente cilíndrico o un manguito de malla hecho de materiales tales como el acero inoxidable o el nitinol. El diseño del material permite expandir radialmente el diámetro del stent, sin dejar por ello de proporcionar rigidez suficiente, de tal modo que el stent conserve su forma una vez que haya sido ensanchado hasta un tamaño deseado.

En el documento WO-A-96/33677 se describe un ejemplo específico. Sin embargo, en general, se selecciona un stent que tenga una longitud mayor que la de la región objetivo, y se dispone en un catéter antes de su uso. El catéter tiene típicamente un globo flexible, cerca de su extremo distal, diseñado para ser inflado hasta que alcance un tamaño deseado al ser sometido a presión interna. El stent se monta en el catéter y se comprime sobre el globo, típicamente a mano, para asegurar que no se mueva el stent al pasar a través del vaso sanguíneo hasta el lugar deseado dentro del paciente. Como alternativa, se pueden usar también stents de auto-expansión.

El stent se introduce típicamente en el vaso sanguíneo deseado usando métodos percutáneos conocidos. Se dirige el catéter, con el stent fruncido firmemente sobre el mismo, a la región del vaso sanguíneo a ser tratada. Se sitúa el catéter de tal modo que el stent quede centrado a través de la región estenosada. Se infla el globo, típicamente introduciendo para ello gas o fluido tal como una solución salina, a través de un lumen en el catéter que comunica con el globo. El inflado del globo hace que el stent se expanda radialmente, aplicándose con ello al material estenosado. Al expandirse el stent, el material es forzado hacia fuera, dilatando el lumen del vaso sanguíneo.

Debido a la sustancial rigidez del material del stent, el stent conserva su forma expandida, proporcionando un paso abierto para el flujo de sangre. Después se desinfla el globo y se retira el catéter.

Puesto que el stent está frecuentemente construido de un material de malla, el stent comprime típicamente en sentido longitudinal al expandirse radialmente. El material estenótico aprisionado entre el stent y la pared del vaso puede extenderse, entrando en las aberturas de la malla, y puede ser cizallado por esa compresión longitudinal, para crear residuos embólicos libres. Cuando ese material se desplaza aguas abajo, puede originar graves complicaciones. Por ejemplo, el material embólico suelto liberado de la aorta ascendente, del cayado aórtico o de las arterias carótidas, puede desplazarse aguas abajo hasta el cerebro, causando posiblemente una apoplejía, que puede ocasionar daños permanentes o incluso la muerte del paciente.

En el documento EP-A-0.533.511 se describe un dispositivo en el que un catéter tiene una malla que puede ser materia operada procedente de una pared de un lumen del cuerpo montada sobre el mismo. Un filtro va unido a un alambre que pasa a través del catéter y que se expande una vez que ha recorrido el catéter.

No obstante, hay necesidad de un aparato para entregar un stent en una oclusión arterial, que reduzca sustancialmente el riesgo de que escape material embólico al vaso y origine un bloqueo en un lugar aguas abajo. Hay también necesidad de un aparato para prevenir sustancialmente el desprendimiento de placa depositada sobre las paredes de la aorta ascendente, del cayado aórtico, de la aorta descendente y de las arterias carótidas. Además, hay necesidad de un aparato y un método para contener sustancialmente el material embólico suelto dentro de l aorta y de las arterias carótidas durante la práctica de una intervención, evitando que el mismo llegue al cerebro.

El presente invento proporciona un conjunto de despliegue de stent por vía percutánea, tal como se expone en la reivindicación 1. El aparato proporciona unos medios para impedir que el material embólico escape del lugar de una intervención dentro de la aorta, de las arterias carótidas, y de otras arterias, en general, originando después daños a órganos vitales, tales como el cerebro. Más en particular, las realizaciones del presente invento implican un aparato para introducir un stent en una región de un vaso sanguíneo mayor dentro del cuerpo humano, que tenga depósitos de placas, tales como la aorta ascendente, la aorta descendente, el cayado aórtico, las arterias carótidas comunes, las arterias carótidas externa e interna, el tronco braquiocefálico, la arteria cerebral media, la arteria cerebral anterior, la arteria cerebral posterior, la arteria vertebral, la arteria basilar, la arteria subclavia, la arteria braquial, la arteria axilar, la arteria ilíaca, la arteria renal, la arteria femoral, la arteria poplítea, la arteria celiaca, la arteria mesentérica superior, la arteria mesentérica inferior, la arteria tibial anterior, y la arteria tibial posterior, abriendo con ello las oclusiones y/o evitando que material embólico se desprenda quedando libre dentro del vaso sanguíneo.

El invento, de acuerdo con la reivindicación 1, es un alambre de guía que tiene un filtro expansible unido al mismo, y un catéter para stent. El catéter tiene montado un globo inflable en o cerca de su extremo distal, y un lumen para inflado que se extiende a través del catéter entre una región proximal del catéter y el globo. Se ha previsto un stent en la superficie exterior del catéter, que se aplica sustancialmente al globo. En general, el stent comprende un tubo expansible sustancialmente rígido, una hoja, alambre o resorte, pero preferiblemente un manguito de malla cilíndrico. Véase la Patente de EE.UU. Nº 4.733.665 de Palmaz.

Como alternativa, el stent puede ser un manguito de auto expansión, preferiblemente de nitinol. En ese caso, el catéter para stent no requiere un globo inflable. En vez de eso, se comprime el stent sobre el catéter y se dirige una funda u otro catéter sobre el stent para mantenerlo en la condición de comprimido hasta el momento del despliegue.

El alambre de guía tiene un conjunto de filtro unido en, o cerca de, su extremo distal, el cual incluye un bastidor de expansión que está adaptado para abrirse desde una condición de contraído hasta una condición de ensanchado. El material de filtro, típicamente una malla fina, está unido al bastidor de expansión para filtrar la sangre reteniendo el material embólico no deseable.

El alambre de guía, con el bastidor de expansión en su condición de contraído, se proporciona a través de una funda o cánula, o preferiblemente está incluido directamente en el catéter para stent. El catéter tiene típicamente un segundo lumen, que se extiende desde su región proximal hasta su extremo distal, dentro del cual se introduce el alambre de guía. El conjunto de filtro en el extremo distal del alambre de guía queda entonces disponible para ser extendido más allá del extremo distal del catéter para uso durante la entrega del stent.

El dispositivo se usa típicamente para introducir un stent en una región estenosada u ocluida de un paciente, preferiblemente dentro de las arterias carótidas. El catéter se introduce por vía percutánea en un vaso sanguíneo, y se dirige a lo largo del vaso sanguíneo hasta la región deseada. Si el dispositivo de filtro está previsto en una funda separada, se inserta por vía percutánea la funda en el vaso sanguíneo aguas debajo de la región a ser tratada, y se fija en su posición.

Se introduce el conjunto de filtro en el vaso sanguíneo y se abre el bastidor de expansión a su condición de ensanchado, extendiendo sustancialmente la malla de filtro a través del vaso sanguíneo hasta que la malla de filtro se aplica sustancialmente a las paredes del vaso.

Se inserta el catéter a través de la región a ser tratada hasta que el stent queda centrado a través de la placa depositada sobre las paredes del vaso sanguíneo. Se introduce fluido, preferiblemente solución salina, a través del lumen para inflado, inflándose el globo y expandiendo el stent radialmente hacia fuera para que se aplique a la placa. El stent empuja a la placa fuera de la región, dilatando el vaso. Se desinfla el globo y se retira el catéter de la región y se saca del paciente. El stent permanece en esencia permanentemente en posición, abriendo el vaso y aprisionando la placa bajo el stent.

Cuando se abre la región estenosada, puede desprenderse material embólico que quede suelto de la pared del vaso, pero que encontrará a la malla de filtro y quedará aprisionado en ella, en vez de desplazarse o de alojarse en algún otro lugar en el cuerpo. Después de entregado el stent, se cierra el bastidor de expansión conteniendo cualquier material aprisionado en la malla de filtro. Se retira el conjunto de filtro de vuelta al interior de la funda, o al propio catéter, que después se saca del cuerpo.

Si se usa un stent de auto expansión se inserta en una funda el catéter para stent con el stent comprimido sobre el mismo, cuya funda retiene al stent en una condición de comprimido. Se introduce el catéter en el vaso sanguíneo del paciente y se dirige a la región objetivo. Una vez situado el stent a través de la región estenosada y el conjunto de filtro colocado en posición, se tira de la funda en dirección proximal en relación con el catéter. Con esto queda expuesto el stent, el cual se expande para aplicarse a la pared del vaso sanguíneo, abriendo el lumen. Entonces se cierra el conjunto de filtro y se retira el catéter del paciente.

El conjunto de filtro tiene una serie de formas preferidas. Por ejemplo, el bastidor de expansión puede comprender una pluralidad de puntales o brazos unidos a, y que se extienden en dirección distal desde, el extremo distal del alambre de guía. Los puntales están conectados entre sí por cada extremo y tienen una región intermedia que está cargada para ser expandida radialmente. La malla de filtro se une típicamente entre la región intermedia y los extremos distales de los puntales, definiendo con ello un conjunto de filtro de forma sustancialmente semiesférica o cónica.

Para permitir que el conjunto de filtro sea insertado en el lumen de la funda, se comprime la región intermedia del bastidor de expansión. Cuando el conjunto de filtro esté listo para ser introducido en un vaso sanguíneo, se empuja en dirección distal el alambre de guía. El bastidor de expansión sale del lumen, y automáticamente se abren radialmente los puntales. Con esto se expande la malla de filtro hasta abarcar sustancialmente el vaso. Después de entregado el stent, se tira del alambre de guía en dirección proximal para retirar el conjunto de filtro. Los puntales hacen contacto con la pared del lumen del filtro, que obliga a que se compriman, cerrando el bastidor al tirar del conjunto de filtro al interior de la funda. Está contemplado que el bastidor de expansión incluya una pluralidad de puntales unidos al extremo distal de la funda. Los puntales se extienden en dirección distal desde la funda y se unen al extremo distal del alambre de guía, el cual está expuesto por fuera de la funda. En una región intermedia, los puntales están entallados o cargados de otro modo para que se plieguen hacia fuera radialmente. La malla de filtro va unida a los puntales entre la región intermedia y el extremo distal del alambre de guía.

El conjunto de filtro se dirige a su posición en el vaso sanguíneo, ya sea expuesto en el extremo de la funda, o bien, preferiblemente, dentro de una segunda funda que está parcialmente retirada para exponer el conjunto de filtro. Con la funda fijada, se tira en dirección proximal del alambre de guía. Con ello se comprimen los puntales, haciendo que éstos se doblen o pandeen en la región intermedia y se muevan radialmente hacia fuera, expandiendo la malla de filtro a través del vaso sanguíneo. Después de su uso, se empuja el alambre de guía en dirección distal, tirando de los puntales hacia atrás y cerrando la malla de filtro.

Está contemplado que los puntales unidos al extremo distal de la funda y al extremo distal del alambre de guía estén cargados para que se expandan radialmente, en una región intermedia. La malla de filtro está unida a los puntales entre la región intermedia y el extremo distal del alambre de guía. Antes de su introducción en un paciente, se hace girar el alambre de guía por torsión con relación a la funda, retorciendo los puntales axialmente alrededor del alambre de guía y comprimiendo la malla de filtro. Una vez en posición en el vaso sanguíneo, se gira el alambre de guía en el sentido opuesto, deshaciendo la torsión de los puntales. Los puntales se expanden radialmente, abriendo la malla de filtro. Después de su uso, se aplica de nuevo torsión al alambre de guía, retorciendo los puntales y cerrando la malla de filtro para su retirada.

En una realización no de acuerdo con la reivindicación 1, el conjunto de filtro comprende una pluralidad de dispositivos similares a esponjas compresibles sustancialmente cilíndricos unidos en serie al alambre de guía. Los dispositivos tienen un diámetro, no comprimidos, que es sustancialmente el mismo que el de las regiones abiertas del vaso sanguíneo. Son lo suficientemente porosos como para permitir que la sangre pase libremente a su través, pero para aprisionar las partículas sustancialmente mayores no deseables, tales como las de material embólico suelto.

Los dispositivos están comprimidos dentro del lumen de la funda con anterioridad a su uso. Una vez en posición, se introducen en el vaso sanguíneo, empujando para ello en la dirección distal el alambre de guía. Los dispositivos entran en el vaso y se expanden hasta su tamaño de no comprimidos, aplicándose sustancialmente a las paredes del vaso sanguíneo. Después de su uso, se tira en dirección proximal del alambre de guía, obligando a que los dispositivos queden contra el extremo distal de la funda y comprimiéndolos de nuevo dentro del lumen.

Como una alternativa a la disposición anteriormente descrita, se puede disponer un catéter para stent y un conjunto de filtro. El conjunto de filtro no es operado principalmente por medios mecánicos, sino que es en cambio operado en general con fluido. Típicamente, el catéter para stent incluye un segundo globo en o cerca del extremo distal del catéter. Un segundo lumen de inflado se extiende a través del catéter desde la región proximal del catéter hasta el globo. El globo es parte del bastidor de expansión, o bien, como alternativa, simplemente activa al bastidor de expansión, abriendo el conjunto de filtro a la condición de ensanchado para uso, y cerrándolo después de que haya sido usado.

En una forma, el globo es de forma anular. La malla de filtro va unida alrededor del perímetro del globo, creando un conjunto de filtro de forma cónica o semiesférica. Un lumen flexible se extiende entre el globo y el lumen de inflado dentro del catéter. Opcionalmente, entre el globo y el catéter están conectados alambres de retención simétricamente, sujetando con ello al globo sustancialmente en una relación deseada con el catéter.

Cuando está desinflado, el globo se aplica sustancialmente a la periferia del catéter, manteniendo cerrada la malla de filtro y permitiendo que sea dirigido el catéter al lugar deseado. Una vez el catéter en posición, se infla el globo. El globo se expande radialmente hasta que se aplica a las paredes del vaso sanguíneo, abarcando con ello sustancialmente la malla de filtro al vaso. Después de su uso, se desinfla el globo hasta que, una vez más, se aplica al perímetro del catéter, aprisionando con ello a cualquier material embólico entre la malla de filtro y la pared exterior del catéter.

El globo de esta disposición puede ser dispuesto en el catéter proximal del stent para uso retrasado. En ese caso, la malla de filtro se extiende entre el globo y la superficie exterior del catéter, en vez de tener un extremo cerrado.

El aparato puede ser usado en un método en el cual se usa un catéter para stent para evitar el desprendimiento de depósitos aórticos móviles dentro de la aorta ascendente, del cayado aórtico o de las arterias carótidas, ya sea con, o sin, un conjunto de filtro expansible. Un catéter para stent, tal como el anteriormente descrito, está previsto que tenga un globo inflable y un stent sobre el mismo, o bien, como alternativa, un stent de auto expansión y una funda de retención. El catéter se introduce por vía percutánea en un vaso sanguíneo y se dirige a una región que tenga depósitos de placa aórtica móvil, preferiblemente a una parte de la aorta ascendente o del cayado aórtico.

Se sitúa el stent a través de la región deseada y se infla el globo. Con esto se expande el stent para que se aplique a los depósitos de placa y a las paredes del vaso sanguíneo, aprisionando con ello los depósitos de placa. Se desinfla el globo y se retira el catéter del vaso sanguíneo. Como alternativa, si se usa un stent de auto expansión, se retira parcialmente la funda en la dirección proximal, y queda expuesto el stent, permitiéndose que el mismo se expanda. El stent conserva sustancialmente su configuración de expandido, conteniendo con ello la placa bajo el stent e impidiendo que subsiguientemente se desprenda la placa de la región y se desplace aguas abajo.

Opcionalmente, se puede introducir un dispositivo de filtro similar a los ya descritos en un lugar aguas debajo de la región tratada. El dispositivo de filtro puede estar previsto en una funda que se inserta por vía percutánea en el vaso sanguíneo. Preferiblemente, sin embargo, un dispositivo de filtro va unido al catéter para stent en un lugar proximal del stent. En vez de unir el conjunto de filtro a un alambre de guía, se conecta directamente a la superficie exterior del catéter proximal del stent. Sobre el catéter se dispone típicamente una funda o cánula, para cubrir el conjunto de filtro.

Además, se ha dispuesto un catéter percutáneo que tiene capacidades de filtro y de despliegue de stent, que comprende:

un cuerpo de catéter que tiene un extremo proximal y un extremo distal, y que tiene una región proximal y una región distal;

un stent expansible dispuesto alrededor de la región distal del cuerpo del catéter, teniendo el stent un primer diámetro que permite la entrega intraluminal del stent dentro de un paso en el cuerpo, y que coloca el stent en estrecha proximidad al cuerpo del catéter, y teniendo un segundo diámetro expandido adaptado para aplicarse sustancialmente a una pared el paso en el cuerpo;

un bastidor de expansión dispuesto próximo a la región distal del cuerpo del catéter, que es expansible entre una condición de contraído y una condición de ensanchado;

malla de filtro unida al bastidor de expansión; y

una funda que está conformada para recibir el cuerpo del catéter y retener el stent en el primer diámetro y retener el bastidor de expansión en la condición de contraído, en que durante el uso se tira de la funda hacia atrás para liberar el bastidor de expansión y el stent.

Preferiblemente, el bastidor de expansión está en posición distal con respecto al stent. El bastidor de expansión puede comprender una pluralidad de puntales los cuales, al ser activados, se doblan hacia fuera, a la condición de ensanchados. El bastidor de expansión se activa, preferiblemente, inflando para ello un globo anular en la base de los puntales. En un diseño, el bastidor de expansión comprende puntales cargados radialmente unidos a una superficie exterior del cuerpo del catéter. Preferiblemente, el extremo proximal de cada puntal está en contacto con el cuerpo del catéter y el extremo distal de cada puntal está en contacto con el cuerpo del catéter, y en que los puntales se expanden hasta tomar la forma de un batidor de huevos. Además, el cuerpo del catéter puede incluir un segmento distal que puede ser movido longitudinalmente con relación al cuerpo del catéter, y en el que el extremo proximal de cada puntal está en contacto con el cuerpo del catéter y el extremo distal de cada puntal está en contacto con el segmento distal, y en el que los puntales se expanden radialmente cuando se tira del segmento distal hacia la región proximal del cuerpo del catéter. Está también contemplado que el stent y el bastidor de expansión sean de auto expansión. En otro diseño, el bastidor de expansión comprende un sello de inflado. Preferiblemente, el catéter comprende un sistema de inflado que comprende un primer un primer lumen adaptado para recibir un fluido a presión, y un segundo lumen adaptado para evacuar gas, y en el que el sello de inflado incluye además una lumbrera de entrada en comunicación de fluido con el primer lumen del sistema de inflado, y una lumbrera de salida en comunicación de fluido con el segundo lumen del sistema de inflado, de modo que cuando se hace avanzar fluido a través del primer lumen, el fluido entra en el sello de inflado y obliga a que pase gas desde el sello de inflado a través del segundo lumen, purgando con ello de gas al sistema. Puede ocurrir que el sello de inflado comprenda un globo tubular que encierre una cámara, y en el que la lumbrera de entrada y la lumbrera de salida estén en estrecha proximidad, y en el que haya dispuesto un diafragma entre las lumbreras de entrada y de salida. Además, el stent es desmontable. También puede ocurrir que el stent sea de auto expansión y comprenda, preferiblemente, un material de acero inoxidable, tal como un material de nitinol.

El stent puede tener una forma seleccionada del grupo consistente en un tubo, una hoja, un alambre, una malla, y un resorte.

Puede haber un dispositivo de filtro para capturar el material embólico en un vaso sanguíneo, que comprende:

una funda sustancialmente flexible que tiene un extremo distal y un extremo proximal, y que tiene un lumen que se extiende entre el extremo distal y el extremo proximal;

un alambre de guía que tiene un extremo distal, un extremo proximal, y regiones proximal y distal, siendo el alambre de guía insertable a deslizamiento dentro del lumen de la funda y movible longitudinalmente con relación a la funda;

un bastidor de expansión unido a la región distal del alambre de guía, siendo el bastidor de expansión expansible entre una condición de contraído y una condición de ensanchado; y

malla de filtro unida al bastidor de expansión.

Preferiblemente, el bastidor de expansión comprende una pluralidad de puntales cargados radialmente. Está contemplado que el extremo proximal de cada puntal esté en contacto con el alambre de guía, y que el extremo distal de cada puntal esté en contacto con el alambre de guía, y en el que los puntales se expanden hasta tomar la forma de un batidor de huevos. Preferiblemente, el bastidor de expansión está dispuesto con torsión sobre el alambre de guía, y en el que el bastidor de expansión es activado haciendo girar para ello el alambre de guía con relación a la funda. En una disposición preferida, el alambre de guía incluye un segmento distal que puede ser movido longitudinalmente con relación al alambre de guía, y en el que el extremo proximal de cada puntal está en contacto con el alambre de guía, y el extremo distal de cada puntal está en contacto con el segmento distal del adh, y en el que los puntales se expanden hasta tomar la forma de un batidor de huevos. Está contemplado que el bastidor de expansión comprenda puntales expansibles radialmente, que se activan moviendo para ello el alambre de guía longitudinalmente con relación a la funda.

Además, puede haberse previsto un dispositivo de filtro para capturar el material embólico en un vaso sanguíneo, que comprende:

una funda sustancialmente flexible que tiene un extremo distal, un extremo proximal, una región distal, y una región proximal, y que tiene un lumen que se extiende entre el extremo distal y el extremo proximal;

un alambre de guía que tiene un extremo distal, un extremo proximal, y regiones proximal y distal, siendo el alambre de guía insertable a deslizamiento dentro del lumen de la funda y movible longitudinalmente con relación a la funda; y

un filtro expansible montado en la región distal del alambre de guía, siendo el filtro expansible susceptible de expansión entre una condición de contraído y una condición de ensanchado.

Preferiblemente, el filtro expansible incluye una malla de filtro. Está contemplado que el filtro expansible comprenda una pluralidad de puntales. Cada puntal puede tener un extremo proximal en contacto con el alambre de guía, y un extremo distal en contacto con el alambre de guía, y en el que los puntales se expanden hasta tomar la forma de un batidor de huevos. Los puntales pueden ser puntales cargados radialmente, y preferiblemente son operables para expandirlos radialmente hacia fuera. Está contemplado que los puntales sean activados por torsión para expandirlos radialmente hacia fuera. Además, el filtro expansible puede comprender un filtro helicoidal, a través del cual se activa por torsión para expandirlo radialmente hacia fuera.

El aparato que se ha expuesto con detalle puede ser usado para proteger a un paciente contra una embolia durante el despliegue del stent dentro de una arteria, comprendiendo el método los pasos de:

proporcionar un catéter que comprende un cuerpo del catéter que tiene extremos proximal y distal, una región proximal y una región distal, y un stent expansible asociado con la región distal;

introducir el extremo distal del cuerpo del catéter en la arteria del paciente mientras el stent está en la condición de contraído, que permite la entrega intraluminal. El método puede implicar, además, el despliegue de un filtro de sangre expansible dentro de la arteria y aguas debajo de una región de interés, situando el stent dentro de la región de interés; y

expandir el stent en la región de interés, o

situar el stent dentro de una región de interés, comprendiendo la región de interés un lugar intraluminal de unión de la placa aórtica móvil dentro de al menos una de la aorta ascendente, el cayado aórtico, las arterias carótidas; y

expandir el stent en la región de interés de modo que el stent alcance un diámetro expandido que lo sitúe en firma contacto con la placa aórtica móvil, con lo que el stent expandido impide el desprendimiento de la placa aórtica móvil.

Además, se puede usar el aparato en un método para proteger a un paciente contra embolia durante un procedimiento percutáneo en un vaso, que comprende los pasos de:

proporcionar un alambre de guía que tenga extremos proximal y distal, una región proximal y una región distal, un filtro expansible asociado con la región distal, y una funda desmontable que cubra el filtro expansible y que es deslizable sobre el alambre de guía;

introducir el extremo distal del alambre de guía dentro del vaso del paciente, con la funda cubriendo el filtro expansible, y situar el filtro aguas debajo de una región de interés, con lo que la funda y el alambre de guía cruzan la región de interés;

retraer la funda, con lo que queda descubierto el filtro expansible;

desplegar el filtro expansible por operación manual de un actuador contra la acción de un resorte;

hacer avanzar sobre el alambre de guía hasta la región de interés un instrumento percutáneo, y realizar un procedimiento sobre una lesión en la región de interés, y

aplastar el filtro expansible liberando para ello el resorte,

con lo que el material embólico que se genera es capturado antes de que sea retirado el filtro expansible del vaso del paciente.

El aparato puede ser usado también para proteger a un paciente contra embolia durante una cirugía cardiaca, por el procedimiento de:

proporcionar un dispositivo de filtro de sangre que tenga un filtro dispuesto en una región distal de un miembro alargado, estando el filtro adaptado para operar en un lugar dentro de la aorta del paciente y para ser retirado después;

introducir el dispositivo de filtro de sangre dentro de la arteria femoral de la arteria subclavia y hacer avanzar la región distal del dispositivo hasta el lugar dentro de la aorta aguas arriba de la arteria no nombrada;

desplegar el filtro en el lugar dentro de la aorta;

bloquear la aorta en una región aguas arriba del lugar dentro de la aorta; y

retirar el dispositivo de filtro de sangre de la aorta,

con lo que se genera y se filtra el material embólico antes de que sea retirado de la aorta el dispositivo de filtro de sangre.

Otro uso del aparto sería con un método para proteger a un paciente contra embolia durante una cirugía cardiaca por el procedimiento de:

preparar un dispositivo de filtro de sangre que tenga un filtro dispuesto en una región distal de un miembro alargado, adaptado el filtro para operar en un lugar dentro de la aorta del paciente y para ser retirado después;

introducir el dispositivo de filtro de sangre en la arteria subclavia izquierda y hacer avanzar la región distal del dispositivo hasta el lugar dentro de la aorta aguas arriba de la arteria no nombrada;

desplegar el filtro en el lugar dentro de la aorta;

bloquear la aorta en una región aguas arriba del lugar dentro de la aorta; y

retirar el dispositivo de filtro de sangre de la aorta,

con lo que se genera y se filtra el material embólico antes de que el dispositivo de filtro de sangre sea retirado de la aorta.

Una vez situado en posición el catéter dentro del vaso, se retira la funda en la dirección proximal, queda expuesto el conjunto de filtro y se expande hasta su condición de ensanchado. En una forma preferida, el bastidor de expansión incluye puntales cargados similares a los descritos en lo que antecede, de tal modo que cuando se expone el conjunto de filtro, los puntales se expanden automáticamente radialmente, y se abre la malla de filtro unida a los puntales. Después de desplegado el stent, se mueve la funda en la dirección proximal, cubriendo el archivo de expansión y comprimiendo los puntales de nuevo a la condición de contraídos. Después se retiran del paciente el catéter y la funda.

Por consiguiente, en resumen, un objetivo del presente invento es el de proporcionar un aparato para evitar sustancialmente que la placa aórtica móvil depositada dentro de la aorta ascendente, del cayado aórtico, o de las arterias carótidas, se desprenda y se desplace hasta regiones del cuerpo no deseadas.

Otro objetivo es el de proporcionar un aparato para tratar regiones estenosadas u ocluidas dentro de las arterias carótidas.

Un objetivo adicional es el de proporcionar un aparato para introducir un stent para tratar una región estenosada u ocluida de las arterias carótidas, que capture sustancialmente cualquier material embólico liberado durante el procedimiento.

Para una mejor comprensión del invento, y para mostrar como puede ser puesto en práctica el mismo, se hará referencia, a modo de ejemplo, a los dibujos que se acompañan, en los cuales:

La Fig. 1 es una vista longitudinal de un catéter para stent que está insertado en un vaso sanguíneo, en una región estenosada, y un dispositivo de filtro aguas debajo de la región.

La Fig. 2 es una vista longitudinal de una realización del invento, en la que se ha ilustrado el dispositivo de filtro incluido en el catéter para stent.

La Fig. 3 es una vista longitudinal de una realización del invento, en la cual el conjunto de filtro está en su condición de ensanchado dentro de un vaso sanguíneo.

Las Figs. 4A, 4B y 4C muestran una vista longitudinal de una realización del invento en la que el conjunto de filtro está en una condición de contraído, en una condición de parcialmente expandido, y en una condición de ensanchado, respectivamente, dentro de un vaso sanguíneo.

Las Figs. 5A, 5B y 5C muestran una vista longitudinal de otra realización del dispositivo de filtro en una condición de contraído, en una condición de parcialmente abierto, y en una condición de ensanchado, a través de un vaso sanguíneo, respectivamente.

Las Figs. 6A y 6B son vistas longitudinales, en las que se muestra la orientación de la malla de filtro en una aproximación avanzada a, y en una aproximación retirada de, una región estenosada, respectivamente.

La Fig. 7 es una vista longitudinal del conjunto de filtro.

Las Figs. 8A y 8B son vistas longitudinales del conjunto de filtro, mostrando la malla de filtro sin pelos de agarre y con pelos de agarre, respectivamente.

La Fig. 9 es una vista longitudinal del conjunto de filtro incluyendo dispositivos similares a esponjas.

La Fig. 10 es una vista longitudinal de un conjunto de filtro unido a la superficie exterior de un catéter para stent.

Las Figs. 11A y 11B muestran un conjunto de filtro unido a la superficie exterior de un catéter para stent, con una funda que retiene al conjunto de filtro en la condición de contraído, y con el conjunto de filtro en la condición de ensanchado, respectivamente.

Las Figs. 12A y 12B son vistas longitudinales que incluyen un conjunto de filtro inflable, representado en la condición de contraído y en la condición de ensanchado, respectivamente.

La Fig. 13 es una vista longitudinal de un conjunto de filtro inflable unido al catéter proximal del stent, representado en una condición de ensanchado.

La Fig. 14 representa una vista longitudinal de un dispositivo de despliegue de un stent que tiene un filtro distal dispuesto dentro de una arteria carótida.

Las Figs. 15 y 15A representan vistas longitudinales de detalle de un filtro de guía de alambre de acuerdo con el presente invento.

Las Figs. 16, 16A, 16B y 16C representan vistas longitudinales y en corte transversal de un filtro de forma de batidor de huevos.

Las Figs. 17 y 18A representan vistas longitudinales de un filtro en espiral de caracol.

Las Figs. 18, 18A y 18B representan vistas longitudinales de un catéter de filtro de acuerdo con el presente invento.

La Fig. 19 representa una construcción alternativa de un filtro de forma de batidor de huevos, como el que aquí se ha descrito.

La Fig. 20 representa una vista longitudinal de un alambre de guía para obtención de imágenes que tiene un filtro en forma de batidor de huevos y una funda de retención.

La Fig. 21 representa la anatomía aórtica humana y muestra varias rutas para el despliegue de un filtro aórtico aguas arriba de las arterias carótidas.

La Fig. 22 representa una vista longitudinal de un alambre de guía de filtro generalizado.

Las Figs. 23 y 23A representan vistas longitudinales de una funda compresible y expansible dispuesta sobre un alambre de guía de acuerdo con la presente exposición.

Pasando a la Fig. 1, se ha representado en ella un catéter para stent 10 y un dispositivo de filtro 30. El catéter para stent 10 incluye típicamente un cuerpo del catéter 12, un globo inflable 16, y un stent 20. El cuerpo del catéter 12 comprende típicamente un miembro sustancialmente flexible que tiene un extremo proximal (no r3eopresentado) y un extremo distal 14. El globo está montado en una región en, o cerca de, el extremo distal 14 del cuerpo del catéter 12. Un lumen 18 de inflado se extiende longitudinalmente desde una región en, o cerca de, el extremo proximal del cuerpo del catéter 12, hasta el globo 16.

Se introduce el stent 30 sobre el globo 16, típicamente comprimiéndolo para ello manualmente sobre el globo 16. El stent 20 puede comprender un tubo, hoja, alambre, malla o resorte, aunque preferiblemente es sustancialmente un manguito de malla de alambre cilíndrico, que es sustancialmente rígido y sin embargo expansible cuando se somete a presión radial. Son apropiados muchos dispositivos de stent conocidos para uso con el presente invento, tales como los considerados en otro lugar en esta exposición. En general, el stent se suministra de materiales tales como el acero inoxidable o el nitinol, siendo el más preferido el acero inoxidable.

Como alternativa, se puede usar también un stent de auto expansión (no representado), tal como los que se han descrito en la Patente de EE.UU. Nº 4.795.458 de Regan, en la Patente de EE.UU. Nº 5.037.427 de Harada y otros, en la Patente Nº 5.089.005 de Harada, y en la Patente de EE.UU. Nº 5.466.242 de Mori. Tales stents se proporcionan típicamente hechos de nitinol o de materiales similares, que sean sustancialmente elásticos y sin embargo compresibles. Cuando se usa un stent expansible, el catéter para stent no incluye en general un globo inflable para el stent. En vez de eso, el stent es comprimido directamente sobre el catéter, y se coloca una funda sobre el stent para evitar que el mismo se expanda hasta despegarse.

Además del catéter 10, el presente invento incluye típicamente un dispositivo de filtro 30. El dispositivo de filtro 30 comprende generalmente una funda de introducción 32, un alambre de guía 40, y un conjunto de filtro expansible 50, aunque, como alternativa, el alambre de guía 40 y el conjunto de filtro 50 pueden ser dispuestos directamente sobre el catéter 10, como se describirá en lo que sigue (véase la Fig. 2). La funda 32 tiene un extremo proximal 34 y un extremo distal 36, e incluye generalmente un sello hemostático 38 montado en su extremo proximal 34. El alambre de guía 40, típicamente un alambre flexible sustancialmente elástico, que tiene un extremo distal 42 y un extremo proximal 44, se inserta en el extremo proximal 34 de la funda 32 a través de un lumen 33. Un cubo o mango 46 va generalmente montado sobre el extremo proximal 44 para controlar al alambre de guía 40.

Generalmente, unido o próximo al extremo distal 42 del alambre de guía 40 hay un conjunto de filtro expansible 50 que comprende generalmente un bastidor de expansión 52 y una malla de filtro 60. El bastidor de expansión 52 está adaptado en general para abrir desde una condición de contraído mientras es introducido a través del lumen 33 de la funda 32, hasta una condición de ensanchado una vez que queda expuesto dentro de un vaso sanguíneo 70, como se verá con más detalle en lo que sigue. La malla de filtro 60 va unida en esencia permanentemente al bastidor de expansión 52.

La construcción del catéter para stent 10 deberá ser ya familiar para quienes sean expertos en la técnica. El cuerpo 12 del catéter está hecho típicamente de materiales sustancialmente flexibles, tales como el polietileno, el nilón, el PVC, el poliuretano, o la silicona, aunque se prefieren los materiales tales como el polietileno y el PVC. El globo 16 para la entrega del stent 20 se fabrica en general de un material sustancialmente flexible y elástico, tal como el polietileno, el poliéster, el látex, la silicona, o más preferiblemente, el polietileno y el poliéster. Se dispone de una diversidad de globos para procedimientos de angioplastia o de colocación de stents, que tienen una gama de longitudes y diámetros conocidos cuando están inflados, permitiendo que sea elegido un globo apropiado específico para el vaso sanguíneo particular a ser tratado.

La funda 32 para el dispositivo de filtro 30 comprende generalmente una funda flexible o una cánula convencional para introducción de catéteres o alambres de guía en la corriente sanguínea de un paciente. Como ejemplos de materiales se incluyen el polietileno, el nilón, el PVC, o el poliuretano, siendo los más preferidos el polietileno y el PVC. El sello hemostático 38 es generalmente un sello anular diseñado para evitar la pérdida de sangre por el vaso a través de la funda 32, e incluye materiales tales como la silicona, el látex, o el uretano, o más preferiblemente la silicona. El sello hemostático 38 se adhiere en esencia permanentemente al extremo proximal 34 de la funda 32 usando materiales de ligadura conocidos seguros desde el punto de vista quirúrgico.

El alambre de guía 40 se fabrica generalmente de alambre elástico convencional, tal como de acero inoxidable o de nitinol, aunque se prefiere el acero inoxidable, y tiene un cubo o mango 46 convencional formado integral con el mismo, unido a su extremo proximal 44.

Pasando ahora a la Fig. 3, se ha representado en ella en general el conjunto de filtro 50 del presente invento, que se extiende desde el extremo distal 36 de una funda o catéter 32 y en la condición de ensanchado dentro de un vaso sanguíneo 70. El conjunto de filtro 50 incluye un bastidor de expansión 52 que comprende una pluralidad de puntales, nervios o alambres 54, teniendo cada puntal 54 un extremo proximal 56 sustancialmente fijo, y un extremo distal 38, el cual puede, o no, ser fijo. Los extremo proximales 56 están conectados típicamente al extremo distal 42 del alambre de guía 40, o bien, como alternativa, a la superficie exterior de una región distal (no representada en la Fig. 3) del alambre de guía 40, usando típicamente los métodos de ligadura convencionales, tales como los de soldadura eléctrica, soldadura fuerte, o encolado. Los extremo distales 58 de los puntales 54 están conectados a la malla de filtro 60, o como alternativa, al extremo distal del alambre de guía (no representado). Los puntales comprenden en general materiales sustancialmente elásticos, tales como el acero inoxidable o el nitinol, siendo el preferido el acero inoxidable.

Generalmente, la malla de filtro 60 comprende una malla fina que tiene una región abierta 64 que se aplica sustancialmente a la pared 72 del vaso sanguíneo 70, y una región centrada 62, representada aquí como el vértice de un cono. Se selecciona una malla apropiada, que tenga un tamaño de poro que permita que fluya la sangre libremente a través de la malla, mientras que se aprisionan en la misma las partículas no deseadas de un tamaño previamente fijado. Se han descrito materiales de filtro apropiados en las Solicitudes pendientes de tramitación: Solicitud para EE.UU. Nº de Serie 08/553.137, de Barbut y otros, presentada con fecha 7 de noviembre de 1995, Solicitud para EE.UU., Nº de Serie 08/580.223, presentada con fecha 28 de diciembre de 1995, de Barbut y otros, Solicitud para EE.UU. Nº de Serie 08/584.759, presentada con fecha 9 de enero de 1996, de Barbut y otros, Solicitud para EE.UU. Nº de Serie 08/640.015, presentada con fecha 30 de abril de 1996, de Barbut y otros, Solicitud para EE.UU. Nº de Serie 08/645.762, presentada con fecha 14 de mayo de 1996, de Barbut y otros, y Solicitud para EE.UU. Nº de Serie 08/842.727, presentada con fecha 16 de abril de 1997, de Maahs. Típicamente, el área de la malla tiene una malla de 19,4-51,6 cm^{2}, un grosor de 60-200 \mum, un diámetro del hilo de 30-100 \mum, y un tamaño de poro de 60-100 \mum. Las mallas de polietileno, tales como las mallas de Saati Tech y Tekto, Inc. proporcionan materiales de filtro aceptables, ya que están disponibles en forma de hoja y pueden ser cortadas y conformadas fácilmente con una forma deseada. La malla se conforma con una forma de filtro deseada y se suelda por ultrasonidos o por ligadura con adhesivo, a los puntales 54.

El conjunto de despliegue del stent del invento se usa para introducir un stent en una región estenosada u ocluida de un paciente, preferiblemente para tratar una región dentro de las arterias carótidas. Con referencia de nuevo a las Figs. 1 y 2, se introduce primero el catéter 10 en un vaso sanguíneo 70 usando los procedimientos percutáneos conocidos, y luego se dirige a través del vaso sanguíneo a la región estenosada del vaso sanguíneo fijado como objetivo. El catéter 10 se introduce típicamente con una orientación desde aguas arriba a aguas abajo (avanzada), como se ha ilustrado en las Figs. 1 y 14, aunque también se puede introducir el catéter con una orientación desde aguas abajo a aguas arriba (retrasada), como se describirá en lo que sigue. En un ejemplo, se inserta el catéter 10 en una arteria femoral y s dirige usando los métodos conocidos a una arteria carótida, como se ha ilustrado en la Fig. 14, o, como alternativa, se introduce a través de una región inferior de una arteria carótida y se dirige aguas abajo al lugar estenosado 74.

La funda 32 se introduce por vía percutánea en el vaso sanguíneo 70 aguas debajo de la región estenosada 74, y se despliega usando los métodos convencionales. El extremo distal 42 del alambre de guía 40 se dirige a través del lumen 33 de la funda 32 hasta que se introduzca el conjunto de filtro 50 en el vaso sanguíneo 70, empujando para ello en dirección distal sobre el cubo 46 del alambre de guía 40. Cuando el extremo distal 42 del alambre de guía 40 entra en el vaso sanguíneo 70, se abre el bastidor de expansión 52 a su condición de ensanchado, extendiéndose sustancialmente a través de toda la sección transversal del vaso 20. La malla de filtro 60 unida al bastidor 52 se aplica sustancialmente a las paredes luminales 72 del vaso 70, aprisionando al hacerlo cualquier material suelto no deseable que pase a lo largo del vaso sanguíneo 70 desde la región tratada 74.

El catéter 10 se inserta a través de la región estenosada 74 hasta que el stent 20 queda centrado a través de la placa o material embólico 76 depositado sobre las paredes 72 del vaso sanguíneo 70. Si la región 74 está sustancialmente bloqueada, puede ser necesario abrir primero la región 74 usando un catéter con globo antes de la inserción del catéter para stent (no representado en la Fig. 3), como será familiar para quienes sean expertos en la técnica. Una vez que el stent 20 esté en la posición deseada, se introduce el fluido, la solución salina, o el medio de contraste radiográfico, pero preferiblemente el medio de contraste radiográfico, a través del lumen 18 de inflado para inflar el globo 16. Al expandirse el globo 16, la presión fuerza al stent 20 radialmente hacia fuera para que se aplique a la placa 76. La placa 76 es empujada hacia fuera de la región 74, abriendo el vaso 70. El stent 20 cubre la placa 76, aprisionándola, en esencia permanentemente, entre el stent 20 y la pared 72 del vaso 20. Una vez que esté completamente inflado el globo 16, el stent 20 proporciona una sección transversal similar a la de la región libre del vaso 70. Después se desinfla el globo 16, retirando para ello el fluido, sacándolo por el lumen de inflado 18, y se retira el catéter 12 de la región 74 y se saca del paciente usando los métodos convencionales. El stent 20 permanece en posición, en esencia permanentemente, cubriendo la placa 76 en la región tratada 74 y formando parte del lumen del vaso 70.

Al abrir la región estenosada 74, o posiblemente al ser introducido el catéter 12 a través de la región 74, se puede romper la placa y quedar suelta de la pared 72 del vaso 70. El flujo de sangre arrastrará el material aguas abajo, donde encontrará a la malla de filtro 60 y será aprisionado en ésta. Una vez sacado el catéter 12 de la región tratada 74, se cierra el bastidor de expansión 52 para la malla de filtro 60, llevándolo a la posición de contraído, conteniendo cualquier material que haya quedado aprisionado en el mismo. Se retira el conjunto de filtro 50 dentro del lumen 33 de la funda 32, y se saca del cuerpo el dispositivo de filtro 30.

Como se muestra en el invento ilustrado en la Fig. 2, el alambre de guía 40 y el conjunto de filtro 50 están incluidos dentro del catéter para stent 10, en vez de estar dispuestos en una funda separada, eliminándose así la necesidad de una segunda perforación percutánea en el paciente. Como ya se ha descrito, el catéter 12 está provisto de un globo inflable 16 dispuesto cerca de su extremo distal 14 y de un stent 20 comprimido sobre el globo 16. Además del lumen de inflado 18, un segundo lumen 19 se extiende a través del catéter 12 desde una región proximal (no representada) a su extremo distal 14. A través del lumen 19 se introduce un alambre de guía 40, que tiene un conjunto de filtro 50 en su extremo distal 42, hasta que su extremo distal 42 llega al extremo distal 14 del catéter 12. Al igual que antes, el conjunto de filtro 50 comprende un bastidor de expansión 52 y la malla de filtro 60, los cuales permanecen dentro del lumen 19 del catéter 12 hasta que sean despegados.

Como se ha descrito en lo que antecede, el catéter para stent 10 se introduce por vía percutánea y se dirige a través de los vasos sanguíneos hasta llegar a la región estenosada 74 y quedar centrado el stent 20 a través de la placa 76. Se empuja el alambre de guía 40 en dirección distal, introduciendo el conjunto de filtro 50 en el vaso sanguíneo 70. El bastidor de expansión 52 se abre a su condición de ensanchado hasta que la malla de filtro 60 se aplica a las paredes 72 del vaso sanguíneo 70. Después se infla el globo 16, empujando al stent 20 contra la placa 76, abriendo la región tratada 74. Al igual que antes, el stent 20 se aplica en esencia permanentemente a la placa 76 y queda formando parte del lumen 72 del vaso 70. Después de desinflado el globo 16, se cierra el bastidor de expansión 52 del conjunto de filtro 50 llevándolo a la condición de contraído, y se retira el conjunto de filtro 50 dentro del lumen 19. Después se saca del paciente el catéter para stent 10 usando los procedimientos convencionales.

Como alternativa, se puede sustituir el stent expansible descrito en lo que antecede por un stent de auto expansión. En general, el stent se comprime sobre un catéter, y se introduce una funda sobre el catéter y el stent. La funda sirve para retener al stent en su forma de comprimido hasta el momento del despliegue. El catéter se introduce permanentemente en un paciente y se dirige al lugar fijado como objetivo dentro del vaso. Con el stent en posición, se fija el catéter y se retira la funda en la dirección proximal. Una vez expuesto dentro del vaso sanguíneo, el stent se expande automáticamente radialmente, hasta aplicarse sustancialmente a las paredes del vaso sanguíneo, aprisionando con ello al material embólico y dilatando el vaso. Después se sacan del paciente el catéter y la funda.

El conjunto de filtro 50, descrito en general en lo que antecede, tiene una serie de posibles configuraciones. En lo que sigue se hace referencia en general al dispositivo de filtro descrito en lo que antecede que tiene una funda separada, aunque los mismos conjuntos de filtros pueden ser incorporados directamente en el catéter para stent.

Pasando a las Figs. 4A, 4B, y 4C, se muestra otro dispositivo de filtro 30, a saber una funda 32 que tiene un alambre de guía 40 en su lumen 33 y un conjunto de filtro 50 que se extiende desde el extremo distal 36 de la funda 32. El conjunto de filtro 50 comprende una pluralidad de puntales 54 y una malla de filtro 60. El alambre de guía 40 continúa en dirección distal a través de la malla de filtro 60 hasta la región extrema cerrada 62. Los extremos proximales 36 de los puntales 54 están unidos al extremo distal 36 de la funda 32, mientras que los extremos distales 58 de los puntales 54 están unidos al extremo distal 42 del alambre de guía. En la Fig. 4A, en la que se muestra la condición de contraído, los puntales 54 son sustancialmente rectos y se extienden en la dirección distal. En una región intermedia 57, el extremo abierto 64 de la malla de filtro 60 se une a los puntales 54 usando los métodos anteriormente descritos. La malla de filtro 60 puede ser unida a los puntales 54 solamente en la región intermedia 57, o bien, preferiblemente, continuamente desde la región intermedia 57 a los extremo distales 58.

Además, en la región intermedia 57, los puntales 54 están entallados o diseñados de otro modo para que pandeen o flexionen hacia fuera cuando se comprimen. Entre la región intermedia 57 de los puntales 54 y el extremo distal 36 de la funda 42, el alambre de guía 40 incluye un miembro de bloqueo 80, preferiblemente un aro de forma anular hecho de acero inoxidable, unido de modo fijo sobre el mismo. Dentro del lumen 33, próxima al extremo distal 36, la funda 32 tiene un área rebajada 82 adaptada para recibir al miembro de bloqueo 80.

El alambre de guía 40 y el conjunto de filtro 50 están incluidos en una funda 32 como anteriormente se ha descrito, que se introduce en un vaso sanguíneo 70, como se ha ilustrado en la Fig. 4A, aguas debajo de la región estenosada (no representada). Con la funda 32 mantenida sustancialmente en posición, se tira del alambre de guía 40 en la dirección proximal. Esto hace que los puntales 54 pandeen y se doblen hacia fuera en la región intermedia 57, abriendo el extremo abierto 64 de la malla de filtro 60 como se ha ilustrado en la Fig. 4B. Al tirar del alambre de guía 40, el miembro de bloqueo 80 entra en el lumen 33, moviéndose en la dirección proximal hasta aplicarse al área rebajada 82, bloqueando al bastidor de expansión en su condición de ensanchado, como se ha ilustrado en la Fig. 4C. Con el bastidor de expansión 52 en su condición de ensanchado, el extremo abierto 64 de la malla de filtro 60 se aplica sustancialmente a las paredes 72 del vaso sanguíneo 70.

Después de entregado el stent (no representado), se cierra el bastidor de expansión 52 empujando para ello el alambre de guía 40 en la dirección distal. Con esto se tira de los puntales 54 para hacerlos volver hacia el alambre de guía 40, cerrando el extremo abierto 64 de la malla de filtro 60 y conteniendo dentro del conjunto de filtro 50 cualquier material embólico suelto.

Como otra modificación, se pueden proporcionar la funda 32 y el conjunto de filtro 50 en su totalidad dentro de una funda o catéter exterior (no representado) para proteger al conjunto de filtro 50 durante la introducción en el vaso. Una vez que el dispositivo esté en el lugar deseado, se mantiene en posición la funda 32 y se retira la funda exterior en la dirección proximal, dejando expuesto el conjunto de filtro 50 dentro del vaso sanguíneo 70. Después de usado y cerrado el conjunto de filtro 50, se tira de la funda 32 en la dirección proximal hasta que el conjunto de filtro 50 entra por completo en la funda exterior, la cual se puede sacar entonces.

Pasando a las Figs. 5A, 5B y 5C, se muestra en ellas el conjunto de filtro 50. Los extremo proximales 56 de la pluralidad de puntales 54 están sustancialmente fijados al extremo distal 36 de la funda 32. Los extremo distales 58 pueden terminar en el extremo abierto 64 de la malla de filtro 60, aunque, preferiblemente, los puntales 54 se extienden en la dirección distal a través de la malla de filtro 60 hasta la región extrema cerrada 62, donde son unidos al extremo distal 42 del alambre de guía 40.

Con referencia a la Fig. 5A, se muestra en ella el conjunto de filtro 50 en su condición de contraído. El alambre de guía 40 ha sido girado por torsión, haciendo que los puntales 54 se retuerzan helicoidalmente a lo largo del eje geométrico longitudinal del alambre de guía 40 y cierren la malla de filtro 60. El conjunto de filtro 50 se introduce en un vaso sanguíneo 70, como ya se ha descrito, bien sea expuesto en el extremo de la funda 32, o bien, preferiblemente, dentro de una funda exterior (no representada) como se ha descrito en lo que antecede.

Una vez situada en posición, se fija la funda 32 y se gira por torsión el alambre de guía 40 con relación a la funda 32. Como se ha ilustrado en la Fig. 5B, los puntales 54, los cuales están cargados para que se muevan radialmente hacia la pared 72 del vaso 70, se desenroscan al ser girado el alambre de guía 40, abriendo el extremo abierto 64 de la malla de filtro 60. Una vez que se hayan desenroscados los puntales 54, el bastidor de expansión, en su condición de ensanchado, hace que el extremo abierto 64 de la malla de filtro 60 se aplique sustancialmente a las paredes 72 del vaso 70, como se ha ilustrado en la Fig. 5C.

Después de entregado el stent (no representado), se gira de nuevo el alambre de guía 40, retorciendo de nuevo los puntales 54 hasta que el bastidor de expansión 52 alcanza de nuevo la condición de contraído de la Fig. 5A. Entonces se sacan del vaso sanguíneo 70 la funda 32 y el conjunto de filtro 50.

En las Figs. 6A y 6B se muestra otro conjunto de filtro 50. Los puntales 54, en sus extremos proximales 56, están montados sobre, o en contacto con, el alambre de guía 40, y sus extremo distales 58 están conectados para formar el bastidor de expansión 52, y están cargados para que se expandan radialmente en una región intermedia 57. Los extremo proximales 56 están unidos al extremo distal 42 del alambre de guía 40, estando el extremo distales 58 extendidos en la dirección distal desde la funda 32. La malla de filtro 60 se une a los puntales 54 en la región intermedia 57. Si se introduce el conjunto de filtro 50 con una orientación de avanzado, como anteriormente se ha descrito, se une típicamente la malla de filtro 60 desde la región intermedia 57 a los extremo distales 58 de los puntales 54, como se ha indicado en la Fig. 6A. Como alternativa, si se introduce con una orientación de retrasado, es preferible unir la malla de filtro 60 entre la región intermedia 57 a los extremo proximales 56 de los puntales 54, como se ha ilustrado en la Fig. 6B, dirigiendo así el interior de la malla de filtro aguas arriba para aprisionar en la misma todo material embólico.

El conjunto de filtro 50 está provisto de los puntales 54 comprimidos radialmente en una condición de contraídos en el lumen 33 de la funda 32 (no representado). Se introduce el conjunto de filtro 50 en el vaso sanguíneo 70 dirigiendo para ello el alambre de guía en la dirección distal. Al entrar el bastidor de expansión 52 en el vaso sanguíneo, los puntales 54 se expanden automáticamente radialmente a la condición de ensanchados representada en las Figs. 6A y 6B, aplicando con ello sustancialmente el extremo abierto 64 de la malla de filtro 60 con las paredes 72 del vaso sanguíneo 70. Para sacar el conjunto de filtro 50 del vaso 70, simplemente se tira del alambre de guía 40 en la dirección proximal. Los puntales 54 hacen contacto con el extremo distal 36 de la funda 37 al entrar en el lumen 33, comprimiendo el bastidor de expansión 52 de nuevo a su condición de contraído.

En la Fig. 8A se presenta un conjunto de filtro 50 similar al que se acaba de describir. El bastidor de expansión 52 comprende una pluralidad de puntales 54 que tienen una malla de filtro 60 unida a ellos. Sin embargo, en vez de puntales sustancialmente rectos doblados en una región intermedia, los puntales 54 se han representado con una forma redondeada, cargados para que se expandan radialmente cuando se introduce por primera vez el conjunto de filtro 50 en el vaso sanguíneo 70. La malla de filtro 60 tiene una forma sustancialmente semiesférica, en vez de la forma cónica anteriormente presentada.

Opcionalmente, como se ha ilustrado en la Fig. 8B, la malla de filtro 60 puede incluir pelos de agarre 90, hechos preferiblemente de nilón, de polietileno, o de poliéster, unidos alrededor del exterior del extremo abierto 64 para minimizar sustancialmente el movimiento no deseado de la malla de filtro 60. Tales pelos de agarre 90 pueden estar incluidos en cualquier realización presentada, si se desea una aplicación adicional entre la malla de filtro 60 y las paredes 72 del vaso 70.

En la Fig. 7 se muestra una disposición alternativa del conjunto de filtro 50, en la cual el bastidor de expansión 52 comprende un puntal 64 unido a la malla de filtro 60. El extremo abierto 64 de la malla de filtro 60 está cargado para abrir por completo, aplicándose con ello sustancialmente a las paredes 72 del vaso sanguíneo 70. El propio material de malla puede proporcionar una carga suficiente, o bien se puede usar un bastidor de alambre (no representado) alrededor del extremo abierto 64 para proporcionar la carga para abrir la malla de filtro 60.

La malla de filtro 60 es comprimida antes de su introducción en la funda 32. Para liberar el conjunto de filtro 50 dentro del vaso sanguíneo 70, se mueve en la dirección distal el alambre de guía 40. Al abandonar el conjunto de filtro 50 el lumen 33 de la funda 32, la malla de filtro 60 se abre hasta que el extremo abierto 64 se aplica sustancialmente a las paredes 72 del vaso sanguíneo 70. El puntal 54 unido a la malla de filtro 60 retiene a la malla de filtro 60 y facilita su retirada de vuelta dentro de la funda 32. Para la retirada, se dirige en la dirección proximal el alambre de guía 40. Se hace que el puntal 54 entre en el lumen 33, tirando después de la malla de filtro 60.

En otra disposición alternativa, se muestra en la Fig. 9 un conjunto de filtro 50 que comprende una pluralidad de dispositivos 92 similares a esponjas expansibles sustancialmente cilíndricos, que tienen superficies periféricas 94 que se aplican sustancialmente a las paredes 72 del vaso sanguíneo 70. Los dispositivos 92 están fijados al alambre de guía 40 que se extiende centrado a través de los mismos, como se ha ilustrado. Los dispositivos similares a esponjas tienen una porosidad suficiente para permitir que la sangre pase libremente a su través, y sin embargo para aprisionar las partículas sustancialmente mayores no deseables, tales como las de material embólico suelto. Como ejemplos de materiales apropiados para este fin se incluyen: el uretano, la silicona, la celulosa, o el polietileno, siendo los preferidos el uretano y el polietileno.

Además, los dispositivos 92 pueden tener una porosidad variable, que disminuya a lo largo del eje geométrico longitudinal del alambre de guía. La región de aguas arriba 96 puede permitir que entren en la misma partículas mayores, tales como las de material embólico, mientras que la región de aguas abajo 98 tiene una densidad suficiente como para aprisionar y contener tal material. Con esto se disminuye sustancialmente la probabilidad de que el material sea recogido solamente sobre la superficie exterior de los dispositivos, y posiblemente llegue a quedar suelto cuando se tire de los dispositivos para volverlos a meter en la funda.

Los dispositivos 92 están comprimidos dentro del lumen 33 de la funda 32 (no representado), que define la condición de contraídos. Se introducen en el vaso sanguíneo 70 empujando para ello el alambre de guía 40 en la dirección distal. Los dispositivos 92 entran en el vaso 70 y se expanden sustancialmente a su tamaño no comprimido, aplicándose a las paredes 72 del vaso 70. Después de su uso, se tira en la dirección proximal del alambre de guía 40, comprimiendo los dispositivos 92 contra el extremo distal 36 de la funda 32 y dirigiéndolos de nuevo al interior del lumen 33.

Pasando a la Fig. 10, se muestra en ella otra disposición en la cual un catéter para stent 10 que tiene un conjunto de filtro 50 está dispuesto directamente sobre su superficie exterior 13. El catéter para stent 10 incluye elementos y materiales similares a los ya descritos, a sabe: un catéter 12, un globo inflable 16 cerca del extremo distal 14 del catéter 12, y un stent 20 comprimido sobre el globo 16. Sin embargo, en vez de proporcionar un conjunto de filtro 50 sobre un alambre de guía, el conjunto de filtro 50 comprende típicamente un bastidor de expansión 52 y una malla de filtro 60 unida directamente a la superficie exterior 13 del catéter 12. Preferiblemente, el bastidor de expansión 52 está unido al catéter 12 en un lugar próximo al stent 20 para uso con orientaciones retrasadas, aunque, opcionalmente, el bastidor de expansión 52 puede ser unido en la parte distal del stent 20 y usado para aplicaciones avanzadas.

El conjunto de filtro 50 puede adoptar muchas formas similares a las anteriormente descritas para unión a un alambre de guía. En la Fig. 10, el bastidor de expansión 52 incluye una pluralidad de puntales 54 cargados radialmente, que tienen extremos proximales 56 y extremos distales 68. Los extremo proximales 56 de los puntales 54 están unidos a la superficie exterior 13 del catéter 12 proximal al stent 20, mientras que los extremo distales 58 están sueltos. La malla de filtro 60, similar a la ya descrita, está unida a los puntales 54 entre los extremo proximales 56 y los extremo distales 58, y opcionalmente a la superficie exterior 13 del catéter 12, en donde están unidos los extremo proximales 56 de los puntales 52.

Antes de su uso, se dirige generalmente una funda 132 sobre el catéter 12. Cuando la funda se aplica a los puntales 54, los comprime contra la superficie exterior 13 del catéter 12. Después se introducen el catéter 12 y la funda 132 en el paciente, y se dirigen al lugar deseado. Una vez situado en posición el stent 20, se fija el catéter 12 y se tira de la funda 132 en la dirección proximal. Al entrar el puntal 58 en el vaso sanguíneo 70, los extremos distales 58 se mueven radialmente, abriendo la malla de filtro 60. Una vez que el conjunto de filtro 50 quede totalmente expuesto dentro del vaso sanguíneo 70, los extremos distales 58 de los puntales 54, y por consiguiente el extremo abierto 64 de la malla de filtro 60, se aplican sustancialmente a las paredes 72 del vaso sanguíneo 70.

Después de desplegado el puntal, se empuja la funda 132 en la dirección distal. Al entrar los puntales 54 en el lumen 133 de la funda 132, son comprimidos de nuevo contra la superficie exterior 13 del catéter 12, conteniendo con ello todo material que esté aprisionado en la malla de filtro 60. Después se retiran del vaso 70 el catéter 12 y la funda 132.

Pasando a las Figs. 11A y 11B, se muestra en ellas un bastidor de expansión alternativo 50. Los extremo proximales 56 de los puntales 54 están unidos a, o en contacto con, la superficie exterior 13 del catéter 12. Los puntales 54 tienen un radio contorneado cargado para dirigir radialmente una región intermedia 57. La malla de filtro 60 está unida entre la región intermedia 57 y los extremo proximales 56, o bien entre la región intermedia y el extremo distal (no representado). En la Fig. 11A se muestra el conjunto de filtro 50 en su condición de contraído, con una funda 132 que lo cubre. La funda 132 comprime los puntales 54 contra la superficie exterior 13 del catéter 12, permitiendo que el dispositivo sea introducido con seguridad en el paciente. Una vez situado en posición, se tira de la funda 132 en la dirección proximal, como se ha ilustrado en la Fig. 11B. Al pasar el extremo distal 136 de la funda 132 proximal del conjunto de filtro 50, los puntales 54 se mueven radialmente, haciendo que la región intermedia 57 de los puntales 54 y el extremo abier4to de la malla de filtro 60 se apliquen sustancialmente a las paredes 72 del vaso sanguíneo 70. Después de su uso, se dirige en la dirección distal la funda 132, forzando a los puntales 54 de nuevo contra el catéter 12 y conteniendo todo material que esté aprisionado dentro de la malla de filtro 60.

En otra disposición representada en las Figs. 12A y 12B, se proporciona un catéter para stent 10, similar a los anteriormente descritos, con un conjunto de filtro 50 operado por fluido unido en, o cerca de, el extremo distal 14 del catéter 12. El catéter 12 incluye un primer lumen de inflado 18 para el globo 16 del stent, y un segundo lumen de inflado 19 para inflar un bastidor de expansión 52 para el conjunto de filtro 50. El bastidor de expansión 52 comprende generalmente un globo inflable 102, que tiene preferiblemente una forma sustancialmente anular. El globo 102 comprende generalmente un material flexible, sustancialmente elástico, tal como de silicona, de látex, o de uretano, pero siendo preferido el uretano.

El segundo lumen de inflado 19 se extiende hasta una región en, o cerca de, el extremo distal 14 del catéter 12, y luego comunica con la superficie exterior 13, o se extiende por completo hasta el extremo distal 14. Un conducto 104 se extiende entre el globo 102 y el lumen de inflado 19. El conducto 104 puede comprender un tubo sustancialmente flexible de un material similar al del globo 102 o, como alternativa, puede ser un tubo sustancialmente rígido de materiales tales como el polietileno. Opcionalmente, entre el globo 102 y el catéter 12 están unidos puntales o alambres 106 para retener el globo 12 con una orientación deseada. La malla de filtro 60, similar a la anteriormente descrita, está unida al globo 102.

Pasando más en particular a la Fig. 12A, se ha representado en ella el conjunto de filtro 50 en su condición de contraído. El globo 102 está adaptado de tal modo que en su condición de desinflado se aplica sustancialmente a la superficie exterior 13 del catéter 12. Con esto se retiene la malla de filtro 60 contra el catéter 12, permitiendo que el catéter 12 sea introducido hasta el lugar deseado dentro del vaso sanguíneo 70 del paciente. Se introduce el catéter 12 por vía percutánea en el paciente, y se sitúa el stent 20 dentro de la región ocluida 74. Se introduce dentro del lumen 19 un fluido, tal como solución salina, que infla el globo 102. Al inflarse, el globo 102 se expande radialmente y se mueve separándose de la superficie exterior 13 del catéter 12.

Como se ha ilustrado en la Fig. 12B, una vez que está totalmente inflado el globo 102, hasta su condición de ensanchado, se aplica sustancialmente a las paredes 72 del vaso sanguíneo 70 y abre la malla de filtro 60. Una vez entregado el stent 20 y desinflado el globo 16 del stent, se aspira el fluido para extraerlo a través del lumen 19 de inflado, desinflándose el globo 102. Una vez desinflado, el globo 102 se aplica de nuevo a la superficie exterior 13 del catéter 12, cerrando la malla de filtro 60 y conteniendo todo material embólico que esté aprisionado en la misma. Después se saca del paciente el catéter 12.

Como alternativa, el conjunto de filtro 50 que se acaba de describir puede ser montado en un lugar proximal al stent 20, como se ha ilustrado en la Fig. 13. El extremo abierto 64 de la malla de filtro 60 está unido al globo 102, mientras que el extremo cerrado 62 está unido a la superficie exterior 13 del catéter 12, definiendo con ello un espacio para aprisionar material embólico. En la condición de contraído representada en la Fig. 13A, el globo 102 se aplica sustancialmente a la superficie exterior 13 del catéter 12, permitiendo con ello que el catéter 10 sea introducido en, o sacado de, un vaso sanguíneo 70. Una vez situado en posición el stent 20 a través de una región estenosada 74, se infla el globo 102, moviéndolo hacia fuera del catéter 12 hasta que alcance su condición de ensanchado representada en la Fig. 13, con lo cual se aplica sustancialmente a las paredes 72 del vaso sanguíneo 70.

En la Fig. 15 se ha representado una vista longitudinal de detalle de una guía de alambre del filtro. La guía de alambre 40 comprende el miembro alargado interior 207 rodeado por un segundo miembro alargado 201, alrededor del cual está envuelto el alambre 211 en una disposición helicoidal. El alambre de guía 40 incluye el segmento ensanchado 202, 208 que aloja una serie de puntales cargados radialmente 203. Los alambres helicoidales 211 se separan en la sección transversal 205 para exponer el filtro de forma de batidor de huevos contenido dentro del segmento 202. El alambre de guía 40 incluye una punta atraumática flexible que está diseñada para navegar a través de lesione en vasos estrechos de paso restringido. El filtro de forma de batidor de huevos se despliega haciendo avanzar en la dirección distal el miembro alargado 201, de modo que el alojamiento 201 del alambre se separe en la posición 205, como se ha representado en la Fig. 15A. El miembro alargado 207 puede estar formado de un material extensible longitudinalmente que se comprime al expandirse radialmente los puntales 203. Como alternativa, el miembro alargado 207 puede ser recibido a deslizamiento dentro de la funda 201 para permitir la expansión radial de los puntales 203 al tener lugar el despliegue. El alambre de guía del filtro puede incluir opcionalmente un resorte helicoidal 206 dispuesto helicoidalmente alrededor del miembro alargado 207, con objeto de producir la expansión radial de los puntales 203 al tener lugar el despliegue.

Un alambre de guía de filtro típico estará construido de modo que el alambre de guía tenga aproximadamente 1,67 mm (5F) a través del segmento 208, 1,35 mm (4F) a través del segmento 209, y 1,00 mm (3F) a través del segmento 210. El diámetro exterior típico en una región proximal será de 0,305-0,889 mm, más preferiblemente de 0,406-0,559 mm, y aún más preferiblemente de 0,457 mm. En la región distal, un diámetro exterior típico es el de 0,508-1,676 mm, más preferiblemente de 0,711-0,914 mm, y más preferiblemente de 0,889 mm. La longitud del alambre de guía será típicamente de 230-290 cm, más preferiblemente de 260 cm, para el despliegue de un catéter de globo. Debe quedar entendido que la reducción de las dimensiones de un instrumento médico percutáneo a las dimensiones de un alambre de guía como el que se ha descrito en lo que antecede, es una significativa carga técnica, especialmente cuando el alambre de guía incluye un instrumento de funcionamien4to tal como un filtro expansible, como el que aquí se ha descrito. Debe quedar también entendido que los anteriores parámetros se han dado únicamente para ilustrar las dimensiones de un dispositivo típico, y no deberán ser considerados como limitadores de la materia sujeto que aquí se describe.

En uso, se coloca un alambre de guía de filtro en un vaso en una región de interés. Se despliega el filtro hasta un estado de expandido, y se hace avanzar un instrumento médico, tal como un catéter, por el alambre de guía hasta la región de interés. Después se realiza la angioplastia, el despliegue del stent, el corte de la placa con cuchilla giratoria, la aterectomía, o la obtención de imágenes por ultrasonidos o por efecto Doppler, en la región de interés. Después se saca del paciente el instrumento médico/de intervención. Finalmente se comprime el filtro y se saca del vaso el alambre de guía.

En las Figs. 16, 14A, 16B y 16C se muestra una descripción representación de detalle de un filtro de forma de batidor de huevos. Con referencia a la Fig. 16, el filtro de forma de batidor de huevos incluye alambres de presión 212, la jaula de alambres primarios 213, la malla 52, y opcionalmente un sello de espuma 211 que facilita la aplicación sustancial del lumen interior de una pared del vaso y que se adapta a las irregularidades topográficas del mismo. El filtro de forma de batidor de huevos está alojado dentro de la funda de catéter 32 y se despliega cuando se hace avanzar el filtro en la dirección distal más allá de la punta de la funda 32. Este diseño acomodará un catéter de un tamaño de 2,70 mm (8F), y para tal diseño la jaula 213 de alambre primario sería de alambres de 0,254 mm, y los alambres de presión 212 serían de 1,203 mm. Estos parámetros pueden variarse, como es sabido en la técnica, y por lo tanto no deberán ser considerados como limitadores. En las Figs. 16A y 16B se ha representado la secuencia de cierre inicial en una sección transversal a través del sello de espuma 214. En la Fig. 16C se ha representado la secuencia de cierre final.

En las Figs. 17 y 17A se representa un alambre de guía de filtro alternativo que hace uso de una espiral de caracol de filtro 215 dispuesta en el extremo distal del alambre de guía 40. Se opera el alambre de guía 40 a torsión, como se ha representado en 216, con objeto de cerrar el filtro, mientras que con la operación inversa (217) se abre el filtro. La espiral en caracol del filtro puede ser cargada para que se abra por resorte automáticamente a través de la acción de un resorte helicoidal, o de otro tipo, o bien por aplicación de calor. Como alternativa, mediante la operación manual de torsión se abre la espiral en caracol del filtro. En este diseño, el alambre de guía 40 actúa como un mandril para operar la espiral en caracol 215.

En las Figs. 18, 18A y 18B se ha representado un diseño alternativo de un dispositivo para el filtrado de la sangre durante el despliegue del stent. Con referencia a la Fig. 18, el catéter 225 incluye el alojamiento 220 en su extremo proximal 221, y en su extremo distal el catéter 225 que lleva el stent 223 y el filtro expansible 224. En una disposición, el filtro expansible 224 es un dispositivo de filtro de auto expansión dispuesto opcionalmente alrededor de un bastidor de expansión. En otro diseño, el filtro 224 es operable manualmente mediante los controles en la región proximal 221, para su despliegue. Análogamente, el stent 223 puede ser o bien un stent de auto expansión, como se ha visto en lo que antecede, o bien un stent que se despliegue usando para ello un globo u otro miembro que se expanda radialmente. La funda de contención 222 encierra uno, o ambos, del filtro 224 y el stent 223. En uso, la región distal 226 del catéter 225 se dispone dentro de una región de interés, y se tira de la funda 222 en la dirección proximal para exponer primero el filtro 224 y exponer después el stent 223. Por lo tanto, el filtro 224 se despliega antes de que sea expandido radialmente el stent 223, y por consiguiente el filtro 224 está operante en su posición para aprisionar todo residuo desalojado durante el despliegue del stent, como se ha representado en la Fig. 18A. En la Fig. 18B se ha representado una disposición alternativa en la cual se emplea el filtro 224 de forma de batidor de huevos en la región distal.

En la Fig. 19 se ha representado un diseño alternativo para la construcción de un filtro de forma de batidor de huevos. Este dispositivo incluye la funda interior 231, la funda exterior 230, y una pluralidad de puntales 232 que están conectados a la funda exterior 230 por un extremo proximal de cada puntal, y a la funda interior 231 por un extremo distal de cada puntal. La expansión del filtro se consigue moviendo para ello la funda interior 231 proximal con relación a la funda exterior 230, cuya acción hace que cada puntal pandee hacia fuera. Se comprenderá que los puntales en un filtro de forma de batidor de huevos pueden ser empaquetados densamente para conseguir el filtrado de la sangre sin una malla, o bien se puede incluir una malla tendida sobre una parte proximal 233 o sobre una parte distal 234, o sobre ambas.

En otra disposición, un alambre de guía de filtro está equipado con un dispositivo distal para obtener imágenes, como se ha ilustrado en la Fig. 20. El alambre de guía 40 incluye el filtro 224 de forma de batidor de huevos y la funda de retención 222 para el despliegue del filtro 224. El extremo distal del alambre de guía 40 está equipado con el dispositivo 235 para obtener imágenes, el cual puede ser cualquiera de entre un transductor de ultrasonidos o un medidor de la velocidad del flujo por efecto Doppler, ambos capaces de medir la velocidad de la sangre en, o cerca de, el extremo del alambre de guía. Tal dispositivo proporciona una valiosa información para la determinación del flujo relativo de sangre antes y después del despliegue del stent. Por consiguiente, este dispositivo permitirá al médico determinar si el stent ha conseguido su finalidad, o ha sido expandido adecuadamente, midiendo para ello y comparando los flujos de sangre antes y después del despliegue del stent.

En uso, se introduce el extremo distal del alambre de guía en el vaso del paciente, con la funda cubriendo el filtro expansible. Se sitúa el extremo distal del alambre de guía de modo que el filtro esté aguas debajo de una región de interés, y que la funda y el alambre de guía crucen la región de interés. Se desliza la funda hacia el extremo proximal del alambre de guía y se saca del vaso. Se descubre el filtro expansible y se despliega dentro de la parte de aguas abajo del vaso en la región de interés. Se hace avanzar un instrumento médico percutáneo por el alambre de guía a la región de interés y se realiza un procedimiento sobre una lesión en la región de interés. El instrumento médico percutáneo puede ser cualquier herramienta quirúrgica, tal como los dispositivos para la entrega de un stent, catéteres de globo para angioplastias, catéteres para aterectomía, un cuchilla giratorio para cortar la placa, un catéter para obtención de imágenes por ultrasonidos, un catéter para intercambio rápido, un catéter "sobre el alambre", un catéter para ablación por láser, un catéter para ablación por ultrasonidos, y similares. El material embólico generado durante el uso de cualquiera de estos dispositivos en la lesión es aprisionado antes de que sea retirado el filtro expansible del vaso del paciente. Después se retira el instrumento percutáneo del vaso sobre el alambre de guía. Se introduce en el vaso una funda sobre el alambre de guía, y se hace avanzar hasta que la funda cubra el filtro expansible. Después se sacan del vaso el alambre de guía y la funda.

En la Fig. 21 se ha representado la anatomía aórtica humana. Durante la cirugía cardiaca, se inserta la cánula 243 de derivación en la aorta ascendente y se instala ya sea la oclusión por globo o ya sea una pinza cruzada aórtica aguas arriba del punto de entrada para la cánula 243. Los pasos para un procedimiento cardiaco se han descrito en la Solicitud de EE.UU. Nº de Serie 08/842.727, presentada con fecha 16 de abril de 1997, y el nivel de desalojamiento de los residuos se ha descrito en la publicación de Barbut y otros "Cerebral Emboli Detected During Bypass Surgery Are Associated With Clamp Removal" ("La Embolia Cerebral detectada durante la cirugía de bypass está asociada con la retirada de la pinza", Stroke, 25(2):2398-2402 (1994). En la Fig. 21 se muestra que el desacoplamiento del filtro de la cánula de bypass presenta varias líneas de actuación para el despliegue del filtro. Como se ha expuesto en la Solicitud de EE.UU. Nº de Serie 08/853.165, presentada con fecha 8 de mayo de 1997, se puede desplegar un filtro modular a través de la cánula 243, ya sea aguas arriba 244, o ya sea aguas abajo 245. De acuerdo con la presente exposición, se puede desplegar un filtro aguas arriba de la arteria no nombrada dentro de la aorta, usando para ello un alambre de guía de filtro que se inserta en 240 a través de una aproximación a la arteria femoral. Como alternativa, se puede insertar el alambre de guía de filtro a través de la ruta 241 mediante su entrada por la arteria carótida izquierda, o bien por la ruta 242 mediante entrada a través de la arteria carótida derecha, que son ambas accesibles a través de los brazos. El alambre de guía de filtro aquí descrito permite éstas y cualquier otra ruta para acceso a la aorta ascendente y al cayado aórtico para el filtrado de la sangre.

En otra disposición se ha representado en la Fig. 22 un alambre de guía de filtro generalizado. En la Fig. 23 se ha representado el alambre de guía 40 que tiene el manguito 250 dispuesto a su alrededor. El manguito 250 incluye la región 251 hendida longitudinalmente, que está diseñada para expandirse radialmente al ser comprimida longitudinalmente. Así, cuando se tira del extremo distal del manguito 250 en la dirección proximal, la región hendida 251 pandea radialmente hacia fuera como se ha ilustrado en la Fig. 23A, para proporcionar una forma de filtro del tipo de batidor de huevos. La jaula expandida así formada puede incluir, opcionalmente, la malla 52 tendida sobre una parte distal, una parte proximal, o sobre ambas.

En uso, se emplea un catéter para stent tal como los anteriormente descritos, en una aplicación retrasada, preferiblemente para evitar el desprendimiento de los depósitos en la placa aórtica móvil dentro de la aorta ascendente, del cayado aórtico, o de la aorta descendente. Preferiblemente, el catéter para stent está provisto de un conjunto de filtro, tal como el que se acaba de describir, unido al catéter en la parte proximal del stent. Como alternativa, se puede usar también un catéter para stent sin dispositivo de filtro alguno. Se introduce el catéter para stent por vía percutánea en el paciente y se dirige a la región deseada. Preferiblemente, se inserta el catéter en una arteria femoral y se dirige a la aorta, o bien se introduce en una arteria carótida y se dirige a la aorta. Se centra el stent a través de la región que incluye uno o más depósitos aórticos móviles.

Si está previsto un conjunto de filtro sobre el catéter, se expande el mismo hasta su condición de ensanchado antes de que sea desplegado el stent, con objeto de asegurar que todo material desalojado inadvertidamente es aprisionado por el filtro. Como alternativa, una funda que tenga un alambre de guía y un conjunto de filtro similares a los anteriormente descritos puede ser introducida por vía percutánea por separado aguas debajo de la región a ser tratada, y abierta hasta su condición de ensanchada.

Se infla el globo del stent, que expande el stent para que se aplique a los depósitos. El stent fuerza a los depósitos contra la pared de la aorta, aprisionándolos. Cuando se desinfla el globo, el stent conserva sustancialmente su sección transversal de inflado, en esencia permanentemente, conteniendo en esencia permanentemente los depósitos y formando una parte del lumen del vaso. Como alternativa, se puede entregar un stent de auto expansión, usando una funda sobre el catéter para stent como anteriormente se ha descrito. Una vez desplegado el stent, se cierra el conjunto de filtro y se saca el catéter para stent usando los métodos convencionales.

A diferencia de las disposiciones que anteriormente se han descrito, este método de aprisionar la placa aórtica tiene una finalidad distinta a la de aumentar el diámetro luminal. Es decir, que los depósitos aórticos móviles son contenidos en esencia permanentemente debajo del stent para proteger a un paciente del riesgo de embolia originada por el posterior desprendimiento de la placa. Son de particular preocupación la aorta ascendente y el cayado aórtico. El material embólico suelto en esos vasos presenta un serie riesgo de entrar en las arterias carótidas y desplazarse hasta el cerebro, originando graves problemas de salud o posiblemente incluso la muerte. El despliegue permanente de un stent en tales regiones reduce sustancialmente la probabilidad de que el material embólico quede subsiguientemente suelto dentro de un paciente, y permite el tratamiento sin una costosa cirugía intrusiva para eliminar la placa.

Aunque el invento es susceptible de varias modificaciones y formas alternativas, en los dibujos se han representado y se han descrito aquí en detalle ejemplos específicos del mismo. Ha de quedar entendido, sin embargo, que el invento no queda limitado a las formas particulares descrita sino que, por el contrario, el invento pretende abarcar todas las modificaciones, equivalentes y alternativas que queden dentro del alcance de las reivindicaciones que se acompañan.

Claims

1. Un conjunto para despliegue de un stent percutáneo, que comprende:

un catéter (10) para entrega de stent alargado, que tiene un lumen (19) para guía de alambre a su través;

un dispositivo de filtro dispuesto al menos parcialmente dentro del lumen (19) para guía de alambre del catéter (10) para entrega de stent, comprendiendo el dispositivo de filtro un alambre de guía (40) que tiene extremos proximal y distal (44, 42) y un conjunto de filtro (50) unido en, o cerca de, el extremo distal (44), comprendiendo el conjunto de filtro (50) un bastidor de expansión (52) adaptado para abrir desde una condición de contraído hasta una condición de ensanchado, y material de filtro (60) unido al bastidor de expansión (52); y

un stent (20) expansible cargado en el catéter (10) para entrega del stent.

2. El conjunto según la reivindicación 1, en el que el dispositivo de filtro está dispuesto para deslizamiento dentro del lumen (19) para alambre de guía del catéter (10) para entrega de stent.

3. El conjunto según la reivindicación 1, en el que el material de filtro (60) comprende una malla que tiene una boca que mira en la dirección proximal.

4. El conjunto según la reivindicación 1, en el que el bastidor de expansión (52) comprende una pluralidad de puntales (54) cargados para permanecer en una posición de expandidos.

5. El conjunto según la reivindicación 4, en el que cada uno de la pluralidad de puntales (54) tiene un extremo distal (58) fijado al alambre de guía (40).

6. El conjunto según la reivindicación 4, en el que cada uno de la pluralidad de puntales (54) tiene un extremo proximal (54) fijado al alambre de guía (40).

7. El conjunto según la reivindicación 4, en el que el material de filtro (60) es de forma cónica.

8. El conjunto según la reivindicación 1, en el que el bastidor de expansión (52) comprende un sello de espuma (211).

9. El conjunto según la reivindicación 1, en el que el conjunto de filtro (50) tiene una posición de contraído y una posición de expandido, en que el conjunto de filtro (50) en la posición de contraído puede ajustar en el lumen (19) para la guía de alambre del catéter (10) para entrega de stent.

10. El conjunto según la reivindicación 1, en el que el catéter (10) para entrega de stent comprende un catéter (12) y una funda (32).

11. El conjunto según la reivindicación 1, en el que el stent (20) está cargado entre el catéter (12) y la funda (32).

12. El conjunto según la reivindicación 1, en el que el conjunto de filtro (50) es distal en el catéter (10) para entrega de stent.

13. El conjunto según la reivindicación 1, en el que el stent (20) es removible.

14. El conjunto según la reivindicación 1, en el que el stent (20) comprende acero inoxidable.

15. El conjunto según la reivindicación 1, en el que el stent (20) comprende nitinol.