JP4336579B2 - 血管の塞栓フィルタ装置 - Google Patents

Description

（発明の分野）
本発明は、血管系内の物質を濾過して除去する装置及び方法に関する。より詳細には、本発明は、インターベンショナル処置時に発生する塞栓の捕捉や、血栓摘出術、塞栓摘出術に使用される、高さが低い形状の自己拡張型血管内装置に関する。

（発明の背景）
血管が閉塞する疾患の治療において行われる血管処置、例えば血管形成術、アテローム切除術、ステント留置等の血管処置においては、凝血塊が形成されるという事態及び／又は血管壁内部から物質が遊離して血流に入り込むという事態がよく起きる。塞栓として知られるこの遊離した物質（例えばプラーク）は、下流のより細い血管を閉塞させるほどの大きさとなることがあり、組織への血流を遮断してしまう虞がある。また、血栓として知られる凝血塊が大きい場合や、時間の経過とともに大きくなった場合には、血栓が血流内に放出されると、血栓がインターベンショナル処置を行う部位やその下流に位置する別の部位を閉塞させることがある。心臓、脳、肺等の重要な組織において閉塞が生じた場合には、虚血状態に陥ることとなり、患者の健康や生命に深刻な危険をもたらすことがある。このような閉塞は、心筋梗塞や卒中を引き起こすことがある。

塞栓症発症の危険を減ずるために、塞栓濾過機構を用いるインターベンショナルシステム及び方法が数多く提案されている。このようなシステムの一つに、ガイドワイヤ先端部に配置され、固定される、径方向に拡張可能なメッシュフィルタを有する塞栓フィルタシステムがある。フィルタは、狭窄部位の先端側に展開され、血管形成術用バルーンやステント搬送システム等のインターベンショナル装置がガイドワイヤに沿って進められる。フィルタは、血液は通しつつも、狭窄の治療時に生じた塞栓を捕捉するように設計されている。

同様の機能を有する、塞栓から保護するための別の装置は、ガイドワイヤとフィルタを備える。このフィルタは、ガイドワイヤのコイル状をなす先端部によりガイドワイヤ先端部に固定される複数のストラットを備える。このコイル部分は、ストラットの先端部外面に巻回されて、ストラットをガイドワイヤに固定し、ヒンジ型の連結部を形成する。このヒンジ型の連結部により、ストラットが広げられたり、閉じられたりする。同様のフィルタシステムは、多孔性ポリマー材料から形成されるほぼ円錐形状をなすフィルタを備える。フィルタの先端部は、システムのガイドワイヤに確実に固定されるか、ガイドワイヤと一体形成される。

これらの従来の塞栓フィルタシステムでは、濾過機構は、ガイドワイヤ先端部に対して永久的に連結されるか、概ねガイドワイヤ先端部に配置されているため、血管内の目的部位までガイドワイヤと同時に搬送される。濾過機構をガイドワイヤ先端部に対して連結することにより、塞栓濾過システムの部品数を少なくすることができるとともに、血管内処置時における部品の搬送及び回収に必要な工程数を減らすことができる。さらに、ガイドワイヤに固定されない状態や、ガイドワイヤ先端部に少なくとも拘束されていない状態のときには、フィルタはガイドワイヤに沿って先端方向にも基端方向にも移動することができる。この場合、フィルタがガイドワイヤ先端部から離脱してしまう危険性があり、患者の血管系からフィルタを安全に回収するための選択肢が限られることになる。また、連結されていないフィルタが基端方向へ移動しすぎてしまい、病変部内に戻ってしまう危険性がある。このような事態が生じると、インターベンショナル処置を行う妨げとなることがある。

フィルタをガイドワイヤに連結することにより生じる有利な点がある一方で、不都合な点も存在する。第一に、連結されたフィルタによりガイドワイヤの外形が大きくなることが挙げられる。特に、病変部が極度に狭くなっている場合には、最初に病変部を通過させるのが難しくなる。また、フィルタがガイドワイヤに連結された状態では、ガイドワイヤがフィルタと異なる回転運動を行うことができない。ガイドワイヤが独立して回転運動を行うことができないため、フィルタの袋体がガイドワイヤの周囲で絡まってしまう可能性が高くなる。

血管内塞栓保護システムでは、ガイドワイヤがフィルタとは別に目的血管内まで搬送されるように、濾過機構に永久的に連結されないガイドワイヤを有することが望ましい。さらには、このような装置及びシステムでは、ガイドワイヤがフィルタとは別々に回転運動を行うことができ、かつ、ガイドワイヤがある程度フィルタとは別々に軸方向への移動を行うことができる方が、好都合である。また、このような装置及びシステムにおいては、フィルタがガイドワイヤに対して軸方向に移動するのを制限するか、防止することができることが望ましい。

（発明の要約）
本発明は、血管内処置中に遊離した塞栓材料や血管内処置により生じた血栓等の放出された又は浮遊するデブリスを集めるための、体内管や体腔に展開される保護装置に関する。本発明は、血管形成術やアテローム切除術、血栓摘出術、塞栓摘出術、血管内診断法、ステント留置術を行う場合に、遊離した塞栓から患者の血管系を保護するのに特に有用である。

本発明は、血管の塞栓フィルタリングシステム及び装置とともに、その使用方法を提供するものである。概して、本発明のシステムは、単独で搬送可能なガイドワイヤと、ガイドワイヤに沿って、単独で搬送及び回収が可能な、ガイドワイヤに付属する塞栓濾過機構とを備える。従って、本発明の方法では、ガイドワイヤを血管内の病変部の先端側に位置する目的位置へ搬送し、搬送済のガイドワイヤ上を濾過機構に進ませて、ガイドワイヤ先端部又はその近傍に位置する目的位置まで濾過機構を搬送する。

本発明のガイドワイヤ及び濾過機構の別の特徴として、ガイドワイヤとフィルタが別々に回動するという点がある。ガイドワイヤとフィルタを別々に操作できる能力と可撓性を有するため、ガイドワイヤ及びフィルタをそれぞれ調整したり、最適な位置に配置することが容易になる。さらに、フィルタを適切に展開することや、処置の間中、適切に血管内壁に密着するように係合して、回収できない塞栓を減らすことが、より確実にできる。

ガイドワイヤをフィルタに対して軸方向に相対移動可能とし、かつ、ガイドワイヤとフィルタを別々に回動可能とする手段は、シースを備える。シースは、フィルタが連結される管状構造を有していることが好ましい。ガイドワイヤに対して動作可能に連結されている場合には、この管状シースは、ガイドワイヤの周囲において、かつ、ガイドワイヤに沿って、回動可能に配置されてもよい。即ち、ガイドワイヤは管状シースの管腔内において動作可能に配置される。従って、フィルタが血管内で展開され、血管壁がフィルタに及ぼす圧力によりフィルタがその位置にほぼ固定されると、フィルタは、ガイドワイヤが軸方向へ移動することによる影響をあまり受けない。軸方向へ独立して移動できるため、特に、動脈内面に傷や損傷を与えるようなフィルタの動脈壁に対する相対移動を防ぐのに役立つ。
本発明の一実施例は、基端部及び先端部を有するガイドワイヤと、ガイドワイヤの周りに配置可能な連結シースに連結された塞栓フィルタであって、ガイドワイヤが塞栓フィルタとは別々に血管内へ搬送可能であることと、ガイドワイヤの先端部に固定された第１のストップ機構からなる塞栓フィルタのガイドワイヤ上における移動を制限する手段とを備え、第１のストップ機構は一方向移送部材を備え、前記連結シースは、第１のストップ機構の基端側の位置から第１のストップ機構の先端側の位置まで移動できるが、該移動の後には、第１のストップ機構の先端側の位置から第１のストップ機構の基端側の位置へ移動することができない、血管内塞栓保護システムを提供する。
また、本発明の別の実施例は、開口する先端部と、開口する基端部と、これらの間に延びるガイドワイヤルーメンとを備えるシースに連結されたフィルタと、ガイドワイヤルーメン内に動作可能に配置されるガイドワイヤであって、同ガイドワイヤがフィルタに対して回動可能であるとともにフィルタがガイドワイヤの軸線に沿って移動可能であり、ガイドワイヤがストップ機構を備え、フィルタが同ストップ機構を越えて基端方向へ移動できないことと、ストップ機構はガイドワイヤに固定された一方向移送部材を備えることと
からなる血管内で生じたデブリスを集めて除去するための血管内塞栓保護システムを提供する。

特定の実施例においては、管状シースは比較的短く、フィルタが動作可能に配置されたときに、ガイドワイヤ先端部の一部を越えないように延びている。別の実施例においては、フィルタがガイドワイヤ先端部近傍において動作可能に配置されたときに、管状シースが基端方向へ向かって患者の体外へ延びるように、管状シースは比較的長くなっている。

管状シースは、塞栓フィルタをガイドワイヤに沿って移動させることができるが、移動の範囲は、両方向において、最適となるように制限されるか、抑制されている。フィルタの軸方向への移動を制限又は防止する手段は、ガイドワイヤに付属する少なくとも１個のストップ機構を備える。このストップ機構は、塞栓フィルタがガイドワイヤに対して少なくとも基端側へ移動するのを制限又は防止する。短いシースを用いる実施例においては、少なくとも１個のストップ機構がガイドワイヤ先端部に固定されている。長いシースを用いる実施例においては、基端側の又は第１のストップ機構は、ガイドワイヤ基端部に配置される。これらの実施例において、さらに第２の又は先端側のストップ機構を設けてもよい。この第２の又は先端側のストップ機構は、ガイドワイヤ先端部に位置する第１のストップ機構の先端側に配置される。この第２の又は先端側のストップ機構は、塞栓フィルタがガイドワイヤ先端部から離れるように移動するのを防ぐための幅広部を有する。幅広部は、通常、ガイドワイヤにハンダ付けされた金属玉で構成されるが、塞栓フィルタを先端方向へ移動させないような幅広部であれば、いかなる手段であってもよい。基端側ストップ機構は、一方向への移送を行う部材を備えており、フィルタは、基端側ストップ機構の基端側から同機構の先端側へガイドワイヤに沿って移動可能であるが、先端側の位置から基端側の位置へ移動することはできない。

短いシースを用いる塞栓フィルタの実施例では、基端側ストップ機構は、玉状のハンダやヒンジ、収縮管等の高さの低い連結部によりガイドワイヤに固定される一方向に移送する部材（一方向移送部材）を備える。この一方向移送部材は、その形状が、外形の高さが低い状態と、外形の高さが高い状態とを有するように構成される。高さの低い状態においては、フィルタが一方向移送部材上を移動可能であり、高さの高い状態においては、フィルタが一方向移送部材上を基端方向へ移動できない。高さが低い状態にある一方向移送部材は、長手方向においてガイドワイヤと一直線状をなす外形を有することが好ましい。高さが高い状態にある場合には、ガイドワイヤに対して横方向に延びる障壁となるような外形を有する。

特定の実施例においては、一方向移送部材は、高さが低い形状や高さが高い形状へ変形可能となるように予め構成される。このような実施例では、ニチノール等の形状記憶材料で形成されている。一方向移送部材を高さが低い形状に変形させるには、その寸法（例えば直径や高さ）を小さくする必要がある。一方向移送部材は、ガイドワイヤに対して、より同一平面上に近づくように、又はより流線型をなすように、ガイドワイヤの長手方向における軸線に垂直となる方向に延びる。寸法を小さくするには、一方向移送部材を圧縮する又は伸張させることが必要となることもある。逆に、一方向移送部材を高さが高い形状に変形させるには、その寸法を大きくする必要があり、一方向移送部材がガイドワイヤの長手方向における軸線に対してほぼ垂直となるように延びる障壁を形成するように、一方向移送部材を圧縮しておくこともある。

別の実施例においては、一方向移送部材は、一方向移送部材の外形を高さが低い状態に縮小可能な手段（例えばスプリング付きのヒンジ）により、ガイドワイヤに対して所定の位置、即ち横並びとなるように連結された、ほぼ固定された構造で構成される。どのタイプの一方向移送部材を用いても、基端側ストップ機構の基端側から同機構の先端側へ移動されたときに、基端側ストップ機構は、ガイドワイヤの周囲に配置されるインターベンショナル装置（例えばフィルタ）により、高さが低い状態にすることができる。

長い管状シースを用いる実施例においては、フィルタの軸方向への移動を制限又は防止する手段は、基端側ストップ機構を備える。基端側ストップ機構は、ガイドワイヤが動作可能に目的血管内に配置されたときに、患者の体外へ延びているガイドワイヤの基端部に位置していることが好ましい。基端側ストップ機構は、フィルタが連結されるシースの位置を固定する手段を備える。シースが所定の位置に固定されると、塞栓フィルタは基端側へも先端側へも移動できなくなるため、塞栓フィルタのガイドワイヤに対する軸方向における位置が固定されることになる。シースを固定する手段は、シース基端部及びガイドワイヤの外周面にスリーブ等を備えており、これにより、シース基端部がスリーブとガイドワイヤの間に保持される。フィルタの軸方向への移動を制限又は防止する手段は、さらに、上述したストップ機構と同様の、第２の又は先端側のストップ機構を備えてもよい。

（好ましい実施例の詳細な説明）
本発明の例示的な実施例について詳細を説明する。
（Ｉ．システム及び装置）
本発明のシステムは、ガイドワイヤと、それに付随する、目的血管内でのインターベンショナル処置において生じた塞栓を捕捉する塞栓フィルタとを備える。ガイドワイヤと塞栓フィルタは、互いに対して永久的に固定されているわけではなく、別々に搬送や回収を行うことができる。また、ガイドワイヤがフィルタとは別々に回転運動を行うことができ、かつ、フィルタのガイドワイヤに沿った軸方向への移動が可能であるとともに、その移動を制限可能となるように、ガイドワイヤと塞栓フィルタが設けられている。より詳細には、本発明には、塞栓フィルタアセンブリが含まれる。同塞栓フィルタアセンブリは、連結シースに連結された塞栓フィルタを備える。連結シースは、ガイドワイヤの周囲において回転可能かつ移動可能となるように配置することができる。塞栓フィルタアセンブリの特定の実施例においては、比較的長さの短い連結シースが用いられる。一方、他の実施例においては、長い連結シースが用いられる。比較的短い連結シースを用いる実施例においても、通常、ガイドワイヤ先端部に配置される少なくとも１個のストップ機構を備える。この少なくとも１個のストップ機構は、ガイドワイヤの先端部において動作可能に配置されると、フィルタアセンブリの望ましくない基端側への移動を妨げる。いくつかの実施例においては、比較的長い連結シース、即ち、血管系内において動作可能に配置されたときに、基端方向へ向かって患者の体外に延びるシースが用いられる。このような実施例では、通常、ガイドワイヤの基端部近傍に配置されるストップ機構が用いられる。

（Ａ．短いフィルタ連結シースを用い、先端側に配置されるストップ機構を有する実施例）
図１、図２、図３、図４においては、類似する部品には類似する符号を付しており、比較的短いフィルタ連結シースと少なくとも１個の先端側に配置されるストップ機構を使用した、本発明のガイドワイヤアセンブリ及び塞栓フィルタアセンブリを示す。

（１．ガイドワイヤアセンブリ）
図１Ａ、図２Ａ、図３Ａ、図４Ａに示されるように、ガイドワイヤアセンブリ１０は、可撓性を有する先端部１６を有するガイドワイヤ１２を備える。可撓性を有する先端部１６は、好ましくはバネ又はコイル形状をなし、患者の血管系内へのガイドワイヤアセンブリ１０の搬送や、血管系（図示しない）内の病変部におけるガイドワイヤアセンブリ１０の通過を、容易かつ効率的に行うことを促進する。ガイドワイヤ１２は、従来の血管内処置において公知の材料を用いて形成され、同じく公知の長さ及び直径を有する。

ガイドワイヤアセンブリ１０は、インターベンショナル装置の軸方向への移動を制限又は防止する、ガイドワイヤに付属する手段も備える。同手段は、概してガイドワイヤ１２の先端部１４に配置される少なくとも１個のストップ機構を備える。この少なくとも１個のストップ機構２０を、基端側ストップ機構とする。ストップ機構２０は、フィルタやフィルタアセンブリ等の動作可能に配置された装置が、ストップ機構２０を越えて基端側へ移動するのを防止する。ガイドワイヤアセンブリ１０は、また、基端側ストップ機構２０の先端側に配置される先端側ストップ機構１８を備え、動作可能に配置されたフィルタ又はフィルタアセンブリが先端側ストップ機構１８を越えて先端側へ移動するのを防止するようにしてもよい。２つのストップ機構１８，２０により、両機構の間にガイドワイヤ１２の移送部分、即ち展開領域１９が形成されることになり、展開領域１９に沿って塞栓フィルタを移動させ、展開させることができる。

先端側ストップ機構１８は、ガイドワイヤ１２の先端部１４に配置され、固定される幅広部である。この幅広部は、玉状のハンダであってもよく、ガイドワイヤ１２の先端部を拡張する別の手段であってもよい。基端側ストップ機構２０は、一方向移送部材を備える。一方向移送部材は、図１においては符号２２にて、図２においては符号６０にて、図３においては符号７０にて、図４においては符号２０にてそれぞれ示されており、先端側ストップ機構１８の基端側において、固定部２４を介してガイドワイヤ１２に固定される。固定部２４は、例えば、図１、図２、図４の先端側ストップ機構１８の玉状のハンダに類似する玉状のハンダや、図３のヒンジピンで構成されてもよい。

（ａ．変形可能な基端側ストップ機構）
図１及び図２の実施例における基端側ストップ機構は、変形可能な一方向移送部材を有する。より詳細には、これらの一方向移送部材はそれぞれ、予めワイヤ部品を有する構成となっている。ワイヤ部品は、圧縮された形状、即ち高さが低い形状に、また、拡張された形状、即ち高さが高い形状に変形可能である。高さが低い形状のときには、装置（フィルタ、フィルタアセンブリ、シース、管、その他の医療装置等）が連続して移動し、ガイドワイヤ１２に沿って先端方向へ進むことが可能となる。拡張された、高さが高い形状は、装置がガイドワイヤ１２に沿って基端方向へ移動されるときに形成され、一方向移送部材に当接する。高さが高い形状のときには、ガイドワイヤの長手方向の軸線に対してほぼ垂直となるように横方向に延びる障壁を形成し、装置がそれ以上基端側へ移動しないようにする。

図１の実施例においては、一方向移送部材２２はワイヤストランド２３を有する。ワイヤストランド２３は、連結部２４から先端側へ短く延びる。２本のワイヤストランド２３が図示されているが、一方向移送部材２２が有するワイヤストランドの本数は、１本でもよく、その他の任意の適切な数とすることもできる。ワイヤストランド２３は、ニッケルチタン合金（ニチノール）等の超弾性材料で形成されることが好ましい。従って、ワイヤストランド２３は、図１Ａ及び図１Ｅに示されるような形状を予め有する。この形状は、小径のシース内に圧縮可能であり、かつ、大径に拡張して、装置を基端側ストップ機構の先端側から同機構の基端側へ移動させない障壁となるが、血管内壁を傷つけない程度に小さな径であるような、任意の適切な構成とすることができる。各ワイヤストランド２３は、予め、バネ様の動作を行う「エルボ」形状を有する。この予め形成された形状は、図１Ｂ、図１Ｃ、図１Ｄに示されるように、伸張された、高さが低い形状に圧縮可能であるとともに、図１Ｆに示されるように、拡張された、高さが高い形状に圧縮可能である。シースや管等の装置が、ガイドワイヤストランド１２に沿って、ワイヤストランド２３上を先端方向に向かって移動されたときに、ワイヤストランド２３は、伸張された、高さの低い形状をとる。

図１Ｇのストップ機構２０は、図１Ａのストップ機構２０の別例であり、連結部２４においてワイヤ１２に固定される。図１Ｇのストップ機構２０は、例えば、レーザ切断加工されたハイポチューブで形成することができる。レーザ切断加工により、ストランド２３を、基端側連結部２４とストランド２３の先端部５２との間に形成することができる。連結部２４と先端部５２はともに、レーザ加工されるハイポチューブに円筒形状をなす部分を残して形成してもよい。基端側連結部２４の円筒形状をなす部分は、ガイドワイヤにハンダ付けすることができる。これに対し、先端部５２の円筒形状部は、ガイドワイヤ１２上を基端側にも先端側にも摺動可能とすることができる。ストランド２３は、休止状態においては、図１Ｇに示すように外側へ屈曲された状態であることが好ましい。ハイポチューブは、ステンレス鋼やニッケルチタン合金（ニチノール）やその他の好適な材料で形成することができる。

図２の実施例においては、一方向移送部材６０は、玉状のハンダ２４に連結されて先端側へ延びるコイル状をなすワイヤとなっている。図２Ａに示されるように、コイル６０は、本来の形状が、展開状態、即ち付勢された状態となるように形成されており、先端側へ向かって径が大きくなり、先端部６２において径が最大となる。コイル６０の最大直径は、血管内壁に密着するだけの大きさとなっている。図２Ｂには、先端部６２がフィルタ連結管３６の管腔内を通過できる大きさとなるまでコイル６０が伸張されるように、コイル６０の展開されていない状態、即ちフィルタ連結管３６内で圧縮されて高さが低い状態が示される。図２Ｃは、基端側へ進められたときに、フィルタアセンブリ３７により付与される圧縮力により、高さが高い状態となったコイル６０を示す。高さが高い状態のときには、横方向に延びる障壁となり、装置がコイル６０の先端側から基端側へ移動しないようにする。

（ｂ．固定構成の基端側ストップ機構）
図３は、基端側ストップ機構２０の別の実施例を示す。基端側ストップ機構２０は、ヒンジ機構２４によりガイドワイヤ１２に対して回転可能に連結される一方向移送部材７０を備える。一方向移送部材は、例えば、レバー、即ち回転部材７０の形態で、ほぼ固定された構成となっている。部材７０は、ステンレス鋼や生体適合性プラスチックといった材料の充実体で形成されてもよく、部材７０の外形を目的の形状となるように形成するのに適したワイヤで形成されてもよい。部材７０は、図３Ａ及び図３Ｃに示すような、本来の展開状態、即ち付勢された常態にある、高さが高い状態と、図３Ｂに示されるような、非展開状態、即ち付勢されていない状態にある、高さが低い状態とを有する。ヒンジ機構２４は、ばねによりレバー部材７０が付勢されるように構成され、レバー部材７０が、本来はガイドワイヤ１２に対して一定の角度αで付勢されて高さが高い状態であり、高さが低い状態にあるときはバネ荷重がかかるようにされる。

フィルタ、フィルタアセンブリ、シース、管、他の医療装置等の装置が基端側ストップ機構２０上を通過して先端方向へ移動すると、レバー部材７０は、ヒンジ２４を軸に回転し、ガイドワイヤ１２とほぼ同軸上に並び、高さが低い状態となる。装置がレバー部材７０の先端部上を通過し終わると直ちに、レバー部材７０は、ばね力により、付勢され、高さが高い元の形状に復元する。従って、その後に装置が基端方向へ移動して戻ろうとすると、基端側ストップ機構２０は、装置がそれ以上基端側へ移動するのを妨げる（図３Ｃ参照）。

図３のガイドワイヤアセンブリ１０を患者の血管系の目的部位まで搬送する際に、患者の血管を傷つける危険性及び／又は塞栓が遊離する危険性を最小限にするために、保護シース７２が基端側ストップ機構２０の周囲に配置され、レバー部材７０を高さが低い形状に保持する。保護シース７２の管腔内径は、シース７２がレバー部材７０を容易に押し付けることができ、かつ、ガイドワイヤアセンブリが血管に搬送されたり血管から回収されたりするときに、レバー部材７０を所定の位置に保持できる程度に密着するような大きさとなっている。保護シース７２の長さは、レバー部材７０の全長にわたって延びることが好ましいが、それよりも長くしたり、短くしてもよい。また、保護シース７２はテーパ状をなす、即ち勾配を設けた基端部及び先端部７４を有しており、ガイドワイヤアセンブリ１０を非外傷的に搬送するのをさらに促進する。

図４は、ワイヤ１２に固定される雄ねじ部２１を備える基端側ストップ機構２０の別の実施例を示す。雄ねじ部２１は、例えば、ワイヤ１２上に螺旋状をなすように配置されるワイヤで形成してもよい。螺旋状をなすワイヤは、ワイヤ１２に対して、接着剤やハンダ、その他の好適な手段を用いて連結することができる。可撓性を有する先端部１６は、先端側ストップ機構として機能するコイルを備えてもよい。

本願において図示され、説明される基端側ストップ機構の構成は、例示的なものであり、本発明の基端側ストップ機構の構成を限定するものではない。他の任意の好適な構成、例えば先端側が開口する傘状の構成を用いて、上述したような機能を達成してもよい。

（２．フィルタ搬送・展開・回収アセンブリ）
例示される本発明のフィルタ搬送・展開・回収アセンブリ３０の構造について説明する。この構造は、例えば、本願の出願人により所有される米国特許第６，１２９，７３９号明細書及び米国特許第６，１７９，８６１号明細書（発明の名称「１個以上の可動結合領域を有する血管装置及びその使用方法」）に開示されている。典型的なフィルタ搬送・展開・回収アセンブリ３０は、塞栓フィルタアセンブリ３７（図１Ｄ〜図１Ｆ、図２Ｂ、図３Ｂ、図４Ｂ〜図４Ｃ参照）と、押込み管４４と、搬送シース３２とを備える。搬送シース３２及び押込み管４４は、それぞれ、その先端部が目的とする血管内の病変部近傍に位置するときに、その基端部が血管系への挿入部位から延びるような長さとなっている。動作可能に係合されると、フィルタアセンブリ３７と押込み管４４の先端部は、搬送シース３２の管腔の先端部３１内において同軸上に配置され、フィルタアセンブリ３７は、押込み管４４の先端側に配置される。押込み管４４は、搬送シース３２がガイドワイヤ１２に沿って先端側へ進むときに、フィルタアセンブリ３７をガイドワイヤ１２に沿って先端側へ押す、即ちフィルタアセンブリ３７をガイドワイヤ１２に沿って先端側へ進ませるのに使用される。図４においては、シース３２自体が押込み管の機能を果たす。

フィルタアセンブリ３７は、フィルタ連結管３６の全長にわたって連結されるフィルタ４０を備える（図１Ｄ〜図１Ｆ、図２Ｂ〜図２Ｃ、図３Ｂ〜図３Ｃ、図４Ｂ〜図４Ｄ参照）。フィルタ連結管３６は、ともに開口する基端部及び先端部と、その間に延びるガイドワイヤルーメンとを有する。従って、フィルタ連結管３６は、ガイドワイヤ１２の周囲において同軸を有するように係合及び配置が可能である。管３６により、フィルタ４０がガイドワイヤ１２とは別々に回転運動及び移動を行うことが可能になる。フィルタ連結管３６が回動可能であるため、通常はガイドワイヤ１２の回動時に起こりうる、ガイドワイヤ１２の周囲における意図せぬフィルタ４０の捩れが発生するのを抑制することができる。連結管３６は、また、フィルタアセンブリ３７がガイドワイヤ１２に沿って軸方向に移動するのを可能にするが、この移動は、上述され、以下にさらに詳述される軸方向移動制限システム（即ち、先端側ストップ機構１８及び基端側ストップ機構２０）により制限される。図示されるフィルタ連結管３６は管状構造となっているが、ガイドワイヤ１２がシース内で自由に移動や回転運動を行えるような任意の構成を本発明に用いてもよい。図４の連結管３６は、例えば管３６の基端部に配置される雌ねじ部を備える。

好ましくは、フィルタ連結管３６は、曲線状の血管構造内での軸方向へ移動が容易になるように、ポリマー等の可撓性を有する材料で形成される。形成材料には、ポリアミド、ポリテトラエチレンが含まれるが、これらに限定するものではない。図１の実施例においては、管状をなすフィルタ連結管３６及びフィルタ搬送・展開・回収アセンブリ３０が非外傷的に目的の血管内を進むのが容易になるように、ノーズコーン３４がフィルタ連結管３６の先端部に取り付けられて、搬送シース３２の先端部を超えて先端側へ延びている。

フィルタ４０は、支持輪４５と、それに連結される、血液を通過させることのできる袋体５１とを備える。支持輪４５は、袋体５１の口部、即ち基端側開口部を形成し、袋体５１は、閉鎖されているが血液を通過させることができる先端部を備える。支持輪４５は管状をなすフィルタ連結管３６の基端部４３に連結されており、袋体５１が、展開された状態と圧縮された状態のうちどちらの状態にあっても、管状をなすフィルタ連結管３６に沿ってほぼ軸方向に延びる。好ましくは、支持輪４５は、ニチノール等の超弾性材料で形成され、圧縮可能な本来の状態を有する。支持輪４５は、小さい径を有する搬送シース３２内に収容できるように折り畳み可能であるか、圧縮可能となっている。図１Ｄ〜図１Ｆ、図２Ｃ、図３Ｃ、図４Ｄに示されるように、フィルタ４０が展開状態にあるときには、支持輪４５はその本来の形状に復元して、開口する基端部、即ち口部を形成する。支持輪４５は、米国特許第６，１２９，７３９号明細書に開示されるように、性能を向上させるような、様々な他の特徴を備えるようにしてもよい。

袋体５１は、ポリマー材料等の薄く、可撓性を有する生体適合性材料で形成されることが好ましい。このポリマー材料には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリエステル、ポリエチレンテトラフタレート、ナイロン、ポリテトラフルオロエチレン、或いはこれらの組み合わせ等が含まれるが、これらに限定するものではない。袋体５１は、開口、即ち穴３１を備える。穴３１は、血液細胞がほぼ妨げられることなく袋体を通過できるが、それよりも大きな、血管内処置時に放出されることがある塞栓を捕捉するように構成される。これらの穴の寸法は、赤血球が容易に袋体５１を通過できる寸法となっている。或いは、袋体５１は、上述したポリマーで形成されるような織布であってもよい。この場合には、袋体の穴の寸法は、織模様や織目により決定することができる。

搬送シース３２は、開口する先端部３１を有する。患者の血管を傷つける危険性や留置されたステントに意図せずして絡まる危険性（ステント留置完了後に搬送シース３２がフィルタアセンブリを回収するときに起こる可能性がある）を低くするために、先端部３１は、十分にテーパ状（図示しない）をなしている。搬送シース３２の内径は、フィルタアセンブリ３７のフィルタ連結管３６のノーズコーン３４（図１Ｂ〜図１Ｅに図示され、以下に詳述される。）が開口部から先端側へ向かって延びることができる程度には大きいが、フィルタ連結管３６が開口部を越えて先端側へ進むのを妨げる程度には小さい。或いは、開口する先端部３１は、内側へ向けて延びるリップ部（図示しない）を有して、同様の要件を満たすような直径を有する開口部を形成してもよい。搬送シース３２は、細く蛇行する血管構造内に適合するように、比較的細い形状をなす。フィルタ連結管３６と押込み管４４は、それぞれ、ガイドワイヤ１２と基端側ストップ機構２０を収容できるような内径を有する。上述したように、押込み管４４は、目的とする血管内の搬送すべき部位において動作可能に配置されたときに、血管系への挿入部位の外に延びるような長さを有する。従って、押込み管４４の長さは、搬送に使用される特定の血管路の長さにより決定される。

本発明の他の別例においては、基端側ストップ機構２０は必ずしもワイヤ１２上に設けなくてもよい。このような構成の場合、押込み管４４は、ガイドワイヤ１２の先端部において、先端側ストップ機構１８に対してフィルタアセンブリ３７を保持するのに使用することができる。その後、シース３２が基端側へ引き戻され、フィルタアセンブリ３７をワイヤ上で展開することができる。

また、別の実施例においては、シース３２は、フィルタアセンブリ３７のすぐ基端側において、内側に向かってテーパ状をなしており、基端部４３に対して係合する。この構成においては、押込み管４４がなくても、フィルタアセンブリ３７を先端側ストップ機構１８まで搬送することが可能である。フィルタアセンブリ３７がストップ機構２０の先端側に配置されると、シース３２が基端側へ引き戻され、フィルタアセンブリ３７を展開することができる。

（Ｂ．長いフィルタ連結シースを用い、基端側に配置されるストップ機構を有する実施例）
本発明の塞栓フィルタシステムの別例について、図５、図６、図７に基づき説明する。なお、類似する部品には、類似する符号を付してある。本発明によるこの塞栓フィルタシステムでも、塞栓フィルタとは別個にガイドワイヤを搬送することができる。また、インターベンショナル処置中に、ガイドワイヤ及び／又はフィルタを最適の状態に配置又は調整するために、本発明の別の特徴として、ガイドワイヤとフィルタが別々に回転運動を行うことができ、かつ、フィルタがガイドワイヤに沿って軸方向に移動可能であるが、その移動範囲が限られていることが挙げられる。

図５Ａには、ガイドワイヤ１２と、玉状のハンダ１８の形態をとる先端側ストップ機構と、玉状のハンダ１８から先端方向へ延びる、可撓性を有する先端部１６とを有するガイドワイヤアセンブリ１０が示される。フィルタに永久的に連結されない場合、ガイドワイヤアセンブリ１０の外形が高さの低い状態に保持されており、蛇行する血管系を好適に通過するとき、特に病変部を通過するときに有利である。ガイドワイヤ１２は、図１について説明した材料で形成されることが好ましい。

図５Ｃには、本発明の別例における、ガイドワイヤ１２の先端部１４に動作可能に配置された塞栓フィルタアセンブリ８０が最もよく示される。フィルタアセンブリ８０は、フィルタ連結シース９０に動作可能に連結される塞栓フィルタ８２を備える。フィルタ８２は、例えば本願の出願人により２００１年１月１６日に出願された米国特許出願第０９／７６４，７７４号（発明の名称「サスペンションストラットを有する塞栓除去用血管装置及びその使用方法」）に開示されるような、ストラットタイプの構成となっている。概して、フィルタ８２は、血液が通過できる袋体９２を備える。袋体９２は、その外壁が自己拡張型支持輪９６に固定されており、支持輪９６は、可撓性を有するサスペンションストラット９４に取り付けられている。一方、サスペンションストラット９４は、フィルタ８２の基端側において、フィルタ連結シース９０に固定される。サスペンションストラット９４により、展開状態にあるときに支持輪が血管壁から離脱しなくても、ガイドワイヤが支持輪９６に対して回転可能、かつ横方向に移動可能となっている。袋体９２及び支持輪９６は、それぞれ、袋体５１及び支持輪４５について上述された材料で形成されることが好ましい。サスペンションストラット９４は、支持輪と同一の材料で形成されてもよい。

図１、図２、図３、図４について説明したフィルタ連結管３６とは異なり、フィルタ連結シース９０は、ガイドワイヤ１２上に動作可能に配置されたときに、ノーズコーン８４から基端側に向かって患者の体外へ延びるような長さを有する。従って、フィルタアセンブリ８０の搬送及び回収を行ったり、ガイドワイヤ１２に対してフィルタアセンブリ８０を回動させたり軸方向へ移動させたりするのに、図１、図２、図３の実施例において説明された押込み管を用いるのではなく、長いフィルタ連結シース９０自体が用いられている。

短いフィルタ連結シースと同様に、フィルタ連結シース９０は、ガイドワイヤ１２の周囲において同軸を有するように配置される管状構造となっている。このため、フィルタ８２とガイドワイヤ１２が別々に回転運動を行うことができる。フィルタ連結シース９０が回動可能であるため、通常はガイドワイヤ１２の回転運動時に起こりうる、ガイドワイヤ１２の周囲におけるフィルタ８２の意図せぬ捩れの発生を抑制することができる。シース９０は永久的にガイドワイヤ１２に対して連結されるわけではないため、フィルタアセンブリ８０は、ガイドワイヤ１２に沿って軸方向に移動可能であるが、この移動は、それを制限する又は防止する手段により、制限されるか、防止されてもよい。これについては、図６及び図７に関して、後に詳述する。

図５Ｂは、ガイドワイヤ１２及びフィルタアセンブリ８０上に動作可能に配置される塞栓フィルタ搬送・展開・回収アセンブリ７８を示す。アセンブリ７８は、フィルタアセンブリ８０をガイドワイヤ１２の先端部１４へ搬送する際に非展開状態のフィルタ８２を保持するための搬送シース８６を備える。連結シース９０の先端部には、ノーズコーン８４が取り付けられており、ノーズコーン８４は拡張リップ部８５を有している。リップ部８５は、搬送シース８４の先端部８７上に配置可能であり、アセンブリ７８がガイドワイヤ１２上を非外傷的に進むのを促進する。フィルタ搬送・展開・回収アセンブリ７８の部品は、図１、図２、図３、図４の実施例においてそれぞれ対応する部品について説明された材料で形成されることが好ましい。

図６及び図７には、図５の塞栓フィルタシステムとともに用いられる、本発明による、軸方向への移動を制限又は防止するシステムの２つの実施例が示される。図６は、長い連結シース９０の基端部９８の拡大図である。軸方向への移動を制限又は防止するシステムには、シース９０及びフィルタアセンブリ８０の基端方向及び先端方向への軸方向における移動を制限するために、ガイドワイヤ１２の基端部及び長いシース９０の先端部に付属するストップ機構１００が設けられている。ストップ機構１００は、ガイドワイヤ１２の周囲に配置されるカフ、即ちスリーブ１０４と、シース９０のテーパ状をなす端部１０２とを備える。基端部１２０において、スリーブ１０４はガイドワイヤ１２の周囲に固定され、先端部１２２に向かって僅かに径が大きくなっている。従って、テーパ部１０２は、先端部１２２内へ摺動可能であり、スリーブ１０４とガイドワイヤ１２の間に確実に固定可能である。これにより、長いシース９０の基端方向及び先端方向への軸方向における移動が妨げられ、フィルタアセンブリ８０の位置をガイドワイヤ１２に対して一時的に固定することができる。軸方向への移動を制限又は防止するシステムは、図１〜図４について説明されたような先端側ストップ機構をさらに備えてもよい。連結シース９０は、処置中常に、軸方向又は回転方向における再配置を行うために、必要に応じて解放されたり、再固定されてもよい。スリーブ１０４は、ポリマー等の可撓性を有する材料で形成されることが好ましいが、形成材料はポリマーに限らない。スリーブ１０４は、収縮管や圧縮リング、カフ等の手段を用いて、ガイドワイヤ１２の基端部に対して永久的に固定されてもよい。或いは、スリーブ１０４は、希望位置に配置できるように、ガイドワイヤ１２に沿って、摩擦を生じさせつつ摺動可能又は移動可能としてもよい。

図７は、図５の塞栓フィルタシステムとともに用いられる、別例における軸方向への移動を制限又は防止するシステムの拡大縦断面図である。同システムは、ガイドワイヤ１２の基端部に配置される、シース９０及びフィルタアセンブリ８０の基端側及び先端側への移動を制限又は防止するストップ機構１１０を備える。ストップ機構１１０は、ガイドワイヤ１２の基端部に設けられるねじ部１０６を備える。ねじ部１０６はねじ山を有しており、このねじ山が、これに対応する形状をなす、カラー、即ちスリーブ１１６の管腔に設けられたねじ山に対して係合可能となっている。ねじ山の設けられたスリーブ１１６は、ステンレス鋼又は他の認可された材料で形成されることが好ましい。ガイドワイヤ１２に対する連結シース９０の軸方向における位置を最適なものとするために、ねじ部１０６は、ガイドワイヤ１２の基端部に沿って適切な長さを有することができる。ねじ部１０６上に配置されたときに、長い連結シース９０の先端部９８は、ねじ山を有するカラー１１６により、その位置に固定されるようにしてもよい。従って、塞栓フィルタアセンブリ８０の基端側及び先端側への移動が望みどおりに妨げられる。連結シース９０は、処置中常に、塞栓フィルタアセンブリ８０の再配置を行うために、必要に応じて解放されたり、再固定されてもよい。軸方向への移動を制限又は防止するシステムは、図１〜図４について上述されたような先端側ストップ機構をさらに備えてもよい。

（ＩＩ．方法）
本発明の塞栓フィルタシステム及びそれに関連する部品の使用方法について、血管内処置の面から説明する。血管内処置とは、例えば、冠動脈、頚動脈、伏在静脈グラフト等のバイパスグラフトといった目的血管内の病変部を治療したり、診断したりするための、血管形成術、アテローム切除術、血栓摘出術、ステント留置術、血管内診断法等が含まれる。

（Ａ．短い管状フィルタ連結シース／先端側に配置されるストップ機構）
図１、図２、図３に示す本発明の各システムの使用工程はほぼ同一であるか、類似している。以下の説明においては、これらの工程において、相違している事項について説明する。

患者側の準備が適切に行われ、大腿動脈や頸動脈等に血管への挿入部位が形成された後に、ガイドワイヤアセンブリ１０は、公知の経皮的な搬送技術を用いて、フィルタが連結されていない状態で目的血管（図示しない）に搬送される。基端側ストップ機構２０の一方向移送部材（即ち、図１では符号２２にて、図２では符号６０にて、図３では符号７０にてそれぞれ示される部材）は、病変部を通過するときに高さの低い外形を有して、病変部から塞栓が遊離する危険を減らすように、搬送シース３２や押込み管４４（図示しない）の管腔内や、図３の実施例においては保護シース７２の管腔内に、拘束された状態、即ち圧縮された状態で保持される。一方向移送部材２２，６０，７０は各々、基端側ストップ機構２０が少なくとも目的とする病変部の先端側部分を通過するまで、このような拘束された、即ち圧縮された状態に保たれる。基端側ストップ機構２０は、フィルタアセンブリ３７が先端側ストップ機構１８と基端側ストップ機構２０の間に配置されるまで、高さの低い形状を保つことが好ましい。フィルタアセンブリ３７が先端側ストップ機構１８と基端側ストップ機構２０の間に配置されると、一方向移送部材を展開することができる。

ガイドワイヤアセンブリ１０が目的血管内において動作可能に配置されると、フィルタ搬送・展開・回収アセンブリ３０は、ガイドワイヤ１２上を先端方向へ進められる。図１及び図２の実施例においては、アセンブリ３０は、病変部内を進められ、基端側ストップ機構２０上を通過して、基端側ストップ機構２０がフィルタ連結管３６（図１Ｂ及び図２Ｂ参照）の管腔を通過するときに、基端側ストップ機構２０を伸張され、圧縮された状態となるように圧縮する。アセンブリ３０は、フィルタアセンブリ３７が先端側ストップ機構１８と基端側ストップ機構２０の間に完全に配置される（図１Ｃ参照。図２には図示されていない。）まで、さらに進められる。この時点、即ち、ノーズコーン３４が先端側ストップ機構１８に当接した（図１Ｄ参照。図２には図示されていない。）時点で、搬送シース３２は、フィルタ４０を展開し、フィルタアセンブリ３７及び押込み管４４をその場に残したままで、基端方向（図１Ｄにおいて矢印４６にて示される。）に向かって引っ張られてもよい。図１Ｂ〜図１Ｄ、図２Ｂに示されるように、フィルタアセンブリ３７が、ガイドワイヤ１２上を先端方向に向かって移動し、基端側ストップ機構２０上を通過すると、一方向移送部材２２又は６０が各々フィルタ連結管３６の管腔内に圧縮されて保持された状態となる。フィルタアセンブリ３７が、押込み管４４及び搬送シース３２を用いて、基端側ストップ機構２０の先端側まで完全に押し込まれた後に、押込み管４４が基端側ストップ機構２０上を移動すると、一方向移送部材２２又は６０が押込み管４４の管腔内に進入することとなり、基端側ストップ機構２０が、例えば図１Ｃに示されるような、高さの低い状態に維持される。

図３の実施例について説明する。一方向移送部材７０は、高さが低く保持された状態で、保護シース７４内の目的位置まで搬送される。ガイドワイヤアセンブリ１０が血管内の目的位置において動作可能に配置されると、搬送・展開・回収アセンブリ３０は、ガイドワイヤ１２上を進められる。図３Ｂの矢印７６にて示されるように、アセンブリ３０がさらに先端方向へ移動されると、保護シース７４が基端側ストップ機構２０の先端側まで押されることとなり、基端側ストップ機構２０が、高さが低い状態を維持したままで、フィルタアセンブリ３７の管腔に進入する。

この時点における図１、図２、図３の各実施例について、再度説明する。フィルタアセンブリ３７は、基端側ストップ機構２０上を通過して、例えば図１Ｃに示されるように、先端側ストップ機構１８と基端側ストップ機構２０の間に配置される。その後、搬送シース３２が、フィルタ４０を展開して、例えば図１Ｄの矢印４６にて示されるように基端方向へ後退させられる。

フィルタ４０の展開には、支持輪４５を径方向方面に拡張させて、血管内壁に密着するように係合する（図示しない）ことを含む。この係合は、フィルタ４０を血管内の同じ位置に固定するに十分なものであるが、フィルタ４０は、フィルタの袋体５１の穴が集められた塞栓により十分に塞がれてしまったときには、幾分先端側へ移動してもよい。このような事態が起きた場合には、フィルタアセンブリ３７は、回収されて、別のフィルタアセンブリに交換されなければならないこともある。説明した搬送工程及びフィルタ展開工程は、透視画像を用い、かつ、アセンブリ３０の例えばシース３２の先端部やノーズコーン３４に１個以上の放射線不透過性の要素を配置して用いることにより、より容易に行うことができる。

フィルタ４０が展開された後に、押込み管４４は、例えば図１Ｅの矢印４８にして示されるように基端方向へ引っ張られ、血管から抜去される。これにより、基端側ストップ機構２０は圧縮された状態から解放され、本来の形状（図１Ｅ及び図２Ａ参照）又は本来の状態（図３Ｃ参照）に復元することができる。従って、ガイドワイヤ１２が、例えば図１Ｆの矢印５３にて示されるように先端方向に移動させられると、フィルタ４０が展開される間、即ち、フィルタアセンブリ３７がガイドワイヤ１２に沿って基端方向へ移動され、基端側ストップ機構２０に当接したときに、一方向移送部材は、場合に応じて、ガイドワイヤ１２がさらに先端側へ移動したり、フィルタアセンブリ３７がさらに基端側へ移動したりするのを防止する。

図１及び図２の実施例においては、一方向移送部材２２又は６０が基端方向に向かって圧縮されることにより、図１Ｆ及び図２Ｃに示されるように、拡張され、高さのある状態に変形し、さらなる移動を妨げる障壁となる。より詳細には、図１の実施例において、ガイドワイヤ１２の先端側への移動又はフィルタアセンブリ３７の基端側への移動により、一方向移送部材２２のワイヤ２３の先端部５２が管３６の管腔の基端部５４内に進入すると、移送部材２２の「エルボ」５０が外側へ向かって屈曲させられて、横方向に向かって延びる障壁を形成し、図１Ｆに示されるように、ガイドワイヤ１２の先端側へのさらなる移動又はフィルタアセンブリ３７の基端側へのさらなる移動が妨げられる。このように構成されていなければ、フィルタアセンブリ３７は、ガイドワイヤ１２に沿って、先端側ストップ機構１８と基端側ストップ機構２０の間において、自由に軸方向に移動できる。ワイヤ２３が屈曲した形状となっているために、ガイドワイヤ１２が基端方向に引っ張られたときに、ガイドワイヤアセンブリ１０が意図せずして病変部を通過してしまうことを妨げることもできる。

図２の実施例においては、ガイドワイヤ１２が先端側へ移動するか、フィルタアセンブリ３７が基端側へ移動すると、コイル６０の付勢ばね力が負けて、フィルタアセンブリ３７により十分に圧縮され、図２Ｃに示されるように、径方向に延びる障壁が、ガイドワイヤ１２の長手方向における軸線に対して横方向に延びるように形成される。この障壁は、インターベンショナル処置において通常加わる力の下では、ガイドワイヤ１２が
先端方向へ延びすぎるのを防ぐとともに、フィルタアセンブリ３７が基端方向に移動しすぎるのを防ぐ。

図１及び図２の一方向移送部材とは異なり、レバー部材７０は、本来の付勢された姿勢により、フィルタアセンブリ３７から圧縮力が付与されていない場合には、高さのある外形となる。この本来の付勢された姿勢においては、レバー部材７０は、インターベンショナル処置で通常加わる力の下では、ガイドワイヤ１２が先端方向へ延びすぎるのを防ぐとともに、フィルタアセンブリ３７が基端方向に移動しすぎるのを防ぐ。

インターベンショナル処置が完了すると、搬送シース３２は、フィルタ回収シースとして機能するようになり、ガイドワイヤ１２上に配置されて、目的血管内に再度挿入される。搬送シース３２は、その開口する先端部３１が処置により開存した病変部を通過するまで、先端方向へ進められる。搬送シース３２は、その後、さらに基端側ストップ機構２０上を進められて、基端側ストップ機構２０が先端部３１内に進入し、伸張された状態で搬送シース３２内に配置されるようにしてもよい。搬送シース３２は、その後、フィルタアセンブリ３７上を進められ、フィルタ４０の支持輪４５が折り畳まれ、袋体５１内に捕捉された物質が密閉されるようにしてもよい。さらに搬送シース３２が徐々に進められると、フィルタアセンブリ３７全体が、搬送シース３２の先端部３１内に配置され、先端部３１がノーズコーン３４の基端部に当接する。或いは、搬送シース３２の開口する先端部３１が病変部の先端側を通過した後に、ガイドワイヤ１２及び連結されたフィルタアセンブリ３７は、基端側へ引っ張られて、フィルタアセンブリ３７を先端部３１の開口部内に後退させて、回収してもよい。そして、搬送シース３２及びガイドワイヤアセンブリ１０が、目的血管から後退させられる。その後、血管系への挿入部位は、従来技術において公知である多数の技術を用いて閉じられる。

使用時には、ガイドワイヤ１２を患者の体内の目的位置に配置することにより、図４のシステムが展開される。フィルタアセンブリ３７を内部に備えるシース３０は、雄ねじ部２４が雌ねじ部６９に対して係合する（図４Ｂ参照）まで、ワイヤ１２に沿って先端方向へ進められる。その後、ワイヤ１２が搬送シース３０及びフィルタ３７に対して相対的に回転されると、雄ねじ部２４を雌ねじ部６９に螺合させることとなり、フィルタアセンブリ３７が雄ねじ部２４の先端側に配置される（図４Ｃ参照）。その後、シース３０は基端方向へ後退させられ、フィルタ４２が拡張する（図４Ｄ参照）。

（Ｂ．長い管状フィルタ連結シース／基端側に配置されるストップ機構）
図５、図６、図７に示す本発明のシステムを使用するのに必要な工程を以下に説明する。
患者側の準備が適切に行われ、大腿動脈や頸動脈等に血管への挿入部位が形成された後に、図５Ａのガイドワイヤアセンブリ１０は、公知の経皮的な搬送技術を用いて、フィルタが連結されていない状態で目的血管（図示しない）内に搬送される。ガイドワイヤアセンブリ１０が目的血管内において動作可能に配置されると、フィルタ搬送・展開・回収アセンブリ７８はガイドワイヤ１２上を先端方向に進められ、病変部を通過してガイドワイヤ１２の先端部１４に進む。搬送シース８６は、図５Ｂに示されるように、先端部１４へ移動される間、フィルタ８２を非展開状態に維持する。搬送シース８６は、その後、基端方向へ後退させられ、これにより、図５Ｃに示されるように、フィルタ９０が先端部１４において展開される。

フィルタ８２の展開には、支持輪９６を径方向方面に拡張させた後に、血管内壁に密着するように係合する（図示しない）ことを含む。この係合は、望むとおりにフィルタ８２を血管内の同じ位置に固定するに十分なものであるが、フィルタ９０は、フィルタの袋体９２の穴が集められた塞栓により、又はカテーテルの交換中に、十分に塞がれてしまったときには、意図的でなく先端側へ幾分移動してもよい。このような事態が起きた場合には、フィルタアセンブリ８０は、回収され（フィルタアセンブリ８０の抜去については後に説明する。）、別のフィルタアセンブリに交換されなければならないことがある。説明した搬送工程及びフィルタ展開工程は、透視画像を用い、かつ、フィルタアセンブリ８０の例えば連結シースの先端部８２やノーズコーン８５に１個以上の放射線不透過性の要素を配置して用いることにより、より容易に行うことができる。

フィルタ８２が対象となる血管内において動作可能に配置された後に、フィルタ８２の位置は、ガイドワイヤに対して離脱可能に固定されてもよい。位置を固定するために、或いはフィルタ８２の移動を制限又は防止するために、長い連結シース９０を、例えば図６及び図７に示されるような、ガイドワイヤ１２の基端部に配置されるストップ機構を用いて、ガイドワイヤに対して離脱可能に固定してもよい。固定工程には、図６及び図７におけるそれぞれのスリーブ１０４，１１６をガイドワイヤ１２及び連結シース９０の基端部の周囲に配置することを含む。シースは、シースの基端部をスリーブ内に堅固に保持するように構成される。この目的のために図６に示す基端側ストップ機構を用いる場合には、シース９０の基端部９８の少なくとも一部１２２をスリーブ１０４の先端側開口部に挿入する。スリーブ１０４の先端側開口部は、部分１２２に十分な圧縮力を付与し、部分１２２を所定の位置に固定する。図６の基端側ストップ機構を用いる場合には、シース９０の先端部をガイドワイヤ１２のねじ部１１４上に配置し、ねじ部１１４とねじ山を有するスリーブ１１６を螺合する。これにより、シース９０がガイドワイヤ１２とスリーブ１１６の間に堅固に保持されることになる。或いは、連結シース９０は、塞栓フィルタの位置を固定するために、手でシース基端部に保持されてもよい。シース９０は、必要に応じ、塞栓フィルタの再配置や抜去を行うために解放されてもよい。

その後、インターベンショナル器具を用いて、インターベンショナル処置を行うことができる。インターベンショナル器具には、ガイドワイヤ１２に沿って目的とする治療部位まで進められる、血管形成術用カテーテル、アテローム切除術用装置、ステント搬送システム、血管内診断器具等がある。選択されたインターベンショナル処置を行っている間、血液が下流へ向かって妨げられることなく流れる一方で、治療部位から離脱した塞栓又は血栓は、フィルタ８２により集められ、即ち濾過される。

インターベンショナル処置が完了すると、塞栓フィルタアセンブリ８０は血管から抜去される。搬送シース７８は、フィルタ回収シースとして機能するようになり、ガイドワイヤ１２及び長い連結シース９０上に配置され、目的血管内に再度挿入される。搬送シース７８は、処置により開存した病変部を通過して、フィルタアセンブリ８０上に進み、支持輪のサスペンションストラット９４とフィルタ８２の支持輪９６が折り畳まれる。これにより、袋体５１内に捕捉された物質が密閉される。或いは、搬送シース７８の開口する先端部８７が病変部の先端側を通過した後に、ガイドワイヤ１２及びフィルタアセンブリ８０が基端方向へ引っ張られて、フィルタアセンブリ８０を先端部８７の開口部内に後退させて回収するようにしてもよい。シース７８の再挿入の前であっても後であっても、その時点でシース９０が固定されている場合には、シース９０は解放される。その後、搬送シース７８、フィルタアセンブリ８０、ガイドワイヤアセンブリ１０が目的血管から引き戻される。そして、血管系への挿入部位は、従来技術において公知の技術を用いて閉じられる。

（Ｃ．フィルタアセンブリ及び／又はガイドワイヤの再配置及び調整）
本発明のフィルタを配置し、展開する際には、インターベンショナル処置を行う際と同様に、血管内におけるフィルタ又はガイドワイヤ又はその双方の位置を正しくする、即ち再調整する必要が生じる様々な事態が起こりうる。例えば、フィルタが意図せずして血管の側枝への入り口上に展開されて、血管の側枝への血流が遮断されてしまう場合等、フィルタの最初の配置及び展開が最適なものでない場合がある。また、径の大きさが不適切な血管の位置にフィルタが展開されてしまい、これにより、フィルタの支持輪と血管内壁との間の係合が適切に行われないことがある。フィルタが展開される血管部分に、フィルタ展開時に遊離しやすいプラークが存在していることもある。

さらに、フィルタの展開位置が最適でないことに起因する場合以外にも、フィルタの調整が必要となることがある。例えば、フィルタの袋体が塞栓を集めるにつれて、血液がフィルタを通過しにくくなる。時間の経過とともに、特に、基端側ストップ機構と先端側ストップ機構の間で幾分の軸方向における移動が可能な短い連結シースを用いるフィルタアセンブリの実施例においては、固定されていない長いシースを用いた実施例と同様に、フィルタの袋体に付与される圧力が大きくなるにしたがって、フィルタアセンブリが先端方向へ移動して、位置の再調整が必要となることがある。また、例えば、血管内のインターベンショナル器具を交換する際等の、頻繁に又は場合に応じて必要となるガイドワイヤの操作により、フィルタが意図せずして基端側又は先端側に移動してしまうことがある。上述したような状況の場合には全て、処置中に、血管内におけるフィルタ又はガイドワイヤ又はその双方の基端方向又は先端方向への位置調節が必要となることがある。

フィルタ及び／又はガイドワイヤを軸方向へ移動させるだけでなく、どちらか或いは双方を幾分回転させなければならないこともある。フィルタアセンブリの搬送時、又はフィルタの展開前若しくは展開後には、血管の構造上の理由又はそれ以外の理由により、ガイドワイヤを回転させる必要が生じ、ガイドワイヤを回転させなければならない場合がある。例えば、ガイドワイヤが蛇行する血管内を進むにつれて、ガイドワイヤには意図する回転や、意図しない回転が発生することがある。もしこのような回転運動が起きたときには、搬送シースを介して搬送されるフィルタは、非展開状態にあるときには、搬送シース内でその回転方向における位置を維持する。搬送時の位置を維持することにより、フィルタの袋体が支持輪や連結シースに絡まる危険性が最小限となる。フィルタが展開状態にあるときには、血管内におけるその回転方向における位置を維持できることから、血管壁を傷つけたり、支持輪と血管壁との間の係合が不適切になって支持輪が離脱してしまう可能性が最小限となる。

（ＩＩＩ．キット）
本発明は、また、本発明の方法を実施するために使用されるキットも提供する。本発明のキットは、少なくとも１個の本発明のガイドワイヤアセンブリと、少なくとも１個の本発明のフィルタ搬送・展開・回収アセンブリとを備える。キットは、２個以上の本発明のガイドワイヤアセンブリ１０を備え、フィルタ搬送・展開・回収アセンブリ３０を備えないように構成してもよい。ガイドワイヤアセンブリは、それぞれ異なる寸法、例えば異なる長さのガイドワイヤを有するようにしてもよい。短いフィルタ連結シース（即ち、図１、図２、図３、図４に開示されるような）を用いる塞栓フィルタシステムの実施例におけるキットでは、複数のガイドワイヤアセンブリを、基端側ストップ機構と先端側ストップ機構の間に、異なる距離をおいて配置してもよい。長いフィルタ連結シースを用いる（即ち図１、図６、図７に開示されるような）塞栓フィルタシステの実施例におけるキットでは、複数のフィルタアセンブリが異なる長さの連結シースを有するように構成してもよい。特定のキットは、本発明のガイドワイヤアセンブリ１０及び本発明のフィルタ搬送・展開・回収アセンブリ３０とともに、１個以上の血管形成術用システム等の血管インターベンショナルシステムを備えてもよい。最後に、本発明のキットは、患者を塞栓から守るために、インターベンショナル処置において、本発明の装置及びシステムを使用するための説明を含むことが好ましい。この説明は、キット、包装、ラベル、キット内の容器等に記載してもよい。

（ＩＶ．本発明の利点）
本発明の軸方向における移動を制限するシステムの別の利点としては、ガイドワイヤアセンブリ１０がガイドワイヤアセンブリの搬送時及び回収時には高さが低い外形を維持して、最初に病変部を通過するときに、より容易に、かつ、より安全に通過できるように基端側ストップ機構及び先端側ストップ機構が構成されていることが挙げられる。この特徴は、特に、病変部の血管がほぼ閉塞している場合に好都合である。

本発明の別の利点としては、ガイドワイヤ１２が病変部を最初に通過する際に、連結されたフィルタにより外形が大きくなっておらず、ガイドワイヤアセンブリと病変部との間の摩擦が発生する危険性を減ずることができ、病変部からプラークによる塞栓が発生する危険性を最小限にすることができるという点がある。

本発明による、移動させるシステムと、移動を制限するためのシステムとの組み合わせにより、本発明の装置及びシステムの使用に適応性と容易さが加わり、血管内処置における危険性（例えば、血管内壁と展開されたフィルタが適切に密着するように係合されない、病変部を安全に通過するには装置の外形が大きすぎる又は角度がありすぎる、展開時にフィルタの意図せぬ動きが発生する、ガイドワイヤの先端部からフィルタが先端方向へ移動する、フィルタが基端側へ移動して病変部内へ入り込んでしまう等の危険性）が減じられる。

従って、本発明が塞栓からの保護に関する分野において重要な貢献をすることは、上記説明から明らかである。本願では、本発明の最も実用的で好ましい実施例であると考えられるものについて、図示及び説明してきた。しかしながら、本発明の範囲内であれば変更を加えることができることや、本願における開示内容を読んで当業者が自明の修正を加えることができることは、理解されるであろう。このような変更及び修正は、開示された概念と均等の意味及び範囲内において、本願の請求の範囲内に含まれるものとする。

図１Ａ〜図１Ｆで構成される、動作可能に用いられる本発明の血管内塞栓フィルタシステムの一実施例と、本発明の装置及びシステムの使用方法を示す図。 ガイドワイヤと、ガイドワイヤに対して動作可能に係合されるフィルタの軸方向への移動を制限するための軸方向移動制限システムとを有し、同軸方向移動制限システムが基端側ストップ機構と先端側ストップ機構とを備え、基端側ストップ機構が先端側に延びるワイヤストランドを有し、同ワイヤストランドが本来の状態で図示される、本発明の一実施例におけるガイドワイヤアセンブリを示す図。 図１Ａのガイドワイヤアセンブリと、ガイドワイヤの周囲に動作可能に配置されるとともに、塞栓フィルタアセンブリを備える塞栓フィルタ搬送・展開・回収アセンブリとを示す図。なお、塞栓フィルタアセンブリは、ガイドワイヤの周囲で回動させる手段を有し、ガイドワイヤ上を先端方向へ向かって搬送され、基端側ストップ機構上を通過して、同基端側ストップ機構を高さの低い状態に圧縮する。 同様のガイドワイヤと、図１Ｂに示されるように動作可能に係合される塞栓フィルタ搬送・展開・回収アセンブリとを示す図。なお、塞栓フィルタ搬送・展開・回収アセンブリは、さらに先端方向へ進められて、塞栓フィルタアセンブリの先端部が先端側ストップ機構に当接した状態にある。 塞栓フィルタ搬送・展開・回収アセンブリの搬送シースが、同アセンブリの残りの部分から離れるように基端側へ引っ張られて、塞栓フィルタが動作可能に展開され、回動可能なフィルタ連結管が、フィルタアセンブリがさらに先端方向に移動するのを妨げる先端側ストップ機構に当接した状態にある、同様の動作可能な係合を示す図。 基端側ストップ機構が高さの高い状態で動作可能に展開され、図１Ｄの塞栓フィルタアセンブリが、基端側ストップ機構の基端側にあるガイドワイヤに沿って基端方向へ移動することが防止されるように、押込み機構の先端を移動させた状態を示す図。 基端側ストップ機構に当接して、軸方向におけるさらなる基端側への移動を妨げられている、図１Ｄの塞栓フィルタアセンブリの基端部を示す図。 別例における基端側ストップ機構を示す図。 図２Ａ〜図２Ｃで構成される、動作可能に用いられる本発明の別例における血管内塞栓フィルタシステムと、本発明の装置及びシステムの使用方法を示す図。 ガイドワイヤと、ガイドワイヤに対して動作可能に係合されるフィルタの軸方向への移動を制限するための、別例における軸方向移動制限システムとを有し、同軸方向移動制限システムが基端側ストップ機構を有し、基端側ストップ機構が、先端側に向かって延び、本来の状態で図示されるコイルばねで構成される、本発明のガイドワイヤアセンブリを示す図。 図２Ａのガイドワイヤアセンブリの先端部と、ガイドワイヤ上を先端方向へ搬送され、基端側ストップ機構上を通過して、同基端側ストップ機構を高さの低い状態に圧縮する塞栓フィルタ搬送・展開・回収アセンブリとを示す拡大縦断面図。 図２Ａのガイドワイヤアセンブリの同様の先端部と、基端側ストップ機構の先端側に動作可能に配置されて、基端方向への軸方向における移動を妨げられ、基端部が基端側ストップ機構に当接して、基端側ストップ機構を高さの高い状態に拡張させた状態の図１の塞栓フィルタアセンブリとを示す図。 図３Ａ〜図３Ｃで構成される、動作可能に用いられる本発明の別例における血管内塞栓フィルタシステムと、本発明の装置及びシステムの使用方法を示す図。 ガイドワイヤと、ガイドワイヤに対して動作可能に係合されるフィルタの軸方向への移動を制限するための別例における軸方向移動制限システムとを有し、同軸方向移動制限システムが基端側ストップ機構を有し、後退可能な部材を有する基端側ストップ機構が展開状態で示される、本発明のガイドワイヤアセンブリを示す図。 後退可能な部材が非展開状態となるように、ガイドワイヤ及び基端側ストップ機構の周囲に動作可能に配置される保護シースをさらに備える図３Ａのガイドワイヤアセンブリ上に配置される、図１及び図２の塞栓フィルタ搬送・展開・回収アセンブリの先端部を示す拡大縦断面図。 搬送・展開・回収アセンブリが先端側へ進められて、保護シース及び塞栓フィルタアセンブリを後退可能な部材の先端側へ進められた後の状態であって、かつ、塞栓フィルタ及び後退可能な部材がそれぞれ展開状態となるように、搬送・展開・回収アセンブリシースが基端側へ回収された後の状態にある、図３Ｂのガイドワイヤアセンブリの同様の先端部を示す図。 図４Ａ〜図４Ｄで構成される、動作可能に用いられる本発明の別例における血管内塞栓フィルタシステムと、本発明の装置及びシステムの使用方法を示す図。 ガイドワイヤと、ガイドワイヤに対して動作可能に係合されるフィルタの軸方向への移動を制限するための別例における軸方向移動制限システムとを有し、同軸方向移動制限システムが基端側ストップ機構を有し、基端側ストップ機構が雄ねじ部を有する、本発明のガイドワイヤアセンブリを示す図。 雄ねじ部の基端側に配置される雌ねじ部を備える図４Ａのガイドワイヤアセンブリ上に露出される、塞栓フィルタ搬送・展開・回収アセンブリの先端部を示す拡大縦断面図。 雄ねじ部の先端側に配置される雌ねじ部を有する保護シースをさらに備える図４Ａのガイドワイヤアセンブリ上に配置される、塞栓フィルタ搬送・展開・回収アセンブリの先端部を示す拡大縦断面図。 搬送・展開・回収アセンブリシースが基端側へ回収されて、塞栓フィルタが展開状態にある、図４Ｃのガイドワイヤアセンブリの同じ先端部を示す図。 図５Ａ〜図５Ｃで構成される、動作可能に用いられる本発明の別例における血管内塞栓フィルタシステムと、本発明の装置及びシステムの使用方法を示す図。 本発明の別例における、独立して搬送可能なガイドワイヤを示す図。 図５Ａのガイドワイヤ上に動作可能に配置される、本発明の別例における搬送・展開・回収アセンブリを示す図。 図５Ａのガイドワイヤ上に動作可能に配置される長い管状シースを有する、本発明の別例における塞栓フィルタアセンブリを示す図。 基端側ストップ機構又は図５の管状シースのガイドワイヤに対する軸方向における位置を固定するための手段を用い、同手段又は機構が、同手段又は機構を密嵌するためのスリーブを備える、一実施例における軸方向への移動を制限又は防止するシステムを示す図。 基端側ストップ機構又は図５の管状シースのガイドワイヤに対する軸方向における位置を固定するための手段を用い、同手段又は機構がねじ山を有するスリーブを備える、別例における軸方向への移動を制限又は防止するシステムを示す図。

Claims (33)

1. 基端部及び先端部を有するガイドワイヤと、
   ガイドワイヤの周りに配置可能な連結シースに連結された塞栓フィルタであって、ガイドワイヤが塞栓フィルタとは別々に血管内へ搬送可能であることと、
   ガイドワイヤの先端部に固定された第１のストップ機構を含む、塞栓フィルタのガイドワイヤ上における移動を制限する手段と
   を備え、第１のストップ機構は一方向移送部材を備え、前記連結シースは、第１のストップ機構の基端側の位置から第１のストップ機構の先端側の位置までガイドワイヤに沿って移動できるが、該移動の後には、第１のストップ機構の先端側の位置から第１のストップ機構の基端側の位置へ移動することができない、血管内塞栓保護システム。
2. 前記一方向移送部材が変形可能である、請求項１に記載のシステム。
3. 前記一方向移送部材が、高さが低い形状へ変形可能、かつ、高さが高い形状へ変形可能となるように予め形成される、請求項２に記載のシステム。
4. 前記連結シースが第１のストップ機構上を先端方向へ向かって移動したときに、高さの低い形状が形成される、請求項３に記載のシステム。
5. 前記フィルタが第１のストップ機構に向かって基端方向へ移動したときに、高さの高い形状が形成される、請求項３に記載のシステム。
6. 前記一方向移送部材がニチノールで構成される、請求項３に記載のシステム。
7. 前記一方向移送部材が、少なくとも１個のワイヤストランドを備える、請求項３に記載のシステム。
8. 前記一方向移送部材が、先端方向へ向かって径が大きくなるコイルで構成される、請求項３に記載のシステム。
9. 前記一方向移送部材が雄ねじ部を備える、請求項１に記載のシステム。
10. 前記一方向移送部材がほぼ固定された構成を有する、請求項１に記載のシステム。
11. 前記一方向移送部材が、本来の付勢された高さの高い状態と、付勢されていない高さの低い状態とを有する、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記一方向移送部材がばねを備えており、付勢されていないときに高さが低い状態とな
    る、請求項１１に記載のシステム。
13. 開口する基端部と、開口する先端部と、これらの間に延びるルーメンとを有する保護シースをさらに備え、同保護シースが一方向移送部材上に配置可能であり、同部材を高さが低い状態に保持できる、請求項１２に記載のシステム。
14. 前記一方向移送部材がレバーを備える、請求項１２に記載のシステム。
15. 前記第１のストップ機構がガイドワイヤの基端部に配置される、請求項１に記載のシステム。
16. 前記第１のストップ機構が、連結シースのガイドワイヤに対する軸方向における位置を固定する手段を備える、請求項１５に記載のシステム。
17. 前記固定する手段が、ガイドワイヤ上に配置可能なスリーブを備える、請求項１６に記載のシステム。
18. 前記スリーブの径が先端方向に向かって大きくなる、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記スリーブがねじ山を備えるルーメンを有する、請求項１７に記載のシステム。
20. 前記ガイドワイヤが、ねじ山を備えるルーメンに対して係合可能なねじ部を有する、請求項１９に記載のシステム。
21. 前記移動を制限する手段は、塞栓フィルタがガイドワイヤ上に動作可能に係合されたときに、塞栓フィルタの先端側に配置される第２のストップ機構をさらに備える、請求項１に記載のシステム。
22. 前記第２のストップ機構が幅広部材を備える、請求項２１に記載のシステム。
23. 前記幅広部材が玉状のハンダからなる、請求項４に記載のシステム。
24. 開口する先端部と、開口する基端部と、これらの間に延びるガイドワイヤルーメンとを備えるシースに連結されたフィルタと、
    ガイドワイヤルーメン内に動作可能に配置されるガイドワイヤであって、同ガイドワイヤがフィルタに対して回動可能であるとともにフィルタがガイドワイヤの軸線に沿って移動可能であり、ガイドワイヤがストップ機構を備え、フィルタが同ストップ機構を越えて基端方向へ移動できないことと、
    ストップ機構はガイドワイヤに固定された一方向移送部材を備えることと
    を備える血管内で生じたデブリスを集めて除去するための血管内塞栓保護システム。
25. 前記シースは、フィルタがガイドワイヤの先端部に動作可能に配置されたときに、ガイドワイヤの先端部を越えないように延びる長さを有する、請求項２４に記載のシステム。
26. 前記ストップ機構がガイドワイヤの先端部におけるシースの基端側に配置される、請求項２５に記載のシステム。
27. 前記ストップ機構が、高さが低い状態と、高さが高い状態とを有する、請求項２６に記載のシステム。
28. 前記ストップ機構が、高さが低い状態にあるときに、シースの管腔内に配置可能である請
    求項２７に記載のシステム。
29. 前記ストップ機構が高さが高い形状にあるときに、シースがストップ機構上を基端方向へ向かって移動することができない、請求項２７に記載のシステム。
30. 前記シースは、フィルタがガイドワイヤの先端部に動作可能に係合されたときに、ガイドワイヤのほぼ全長にわたって延びる長さを有する、請求項２４に記載の装置。
31. 前記ストップ機構がガイドワイヤの基端部に配置される、請求項３０に記載のシステム。
32. 前記ストップ機構が、シースのガイドワイヤに対する移動方向における位置を固定する手段を備え、前記シースが固定されたときに、フィルタが基端方向又は先端方向に移動することができない、請求項３１に記載のシステム。
33. 前記シースがテーパ状をなす先端部を有する、請求項３２に記載のシステム。

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