CN103349577B - 带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，包括外鞘管、限位管和内鞘管，内鞘管被设置在限位管内，限位管被设置在外鞘管内，内鞘管为中空管，内鞘管、限位管和外鞘管的近端分别设置有把手，该系统还包括保护器和保护器限制装置，保护器被放置在外鞘管与内鞘管的远端部分之间，其近端与保护器限制装置的远端连接，保护器限制装置被设置在限位管与外鞘管之间，其近端与限位管的远端固定连接，在保护器的近端固定连接有回撤导线，回撤导线的远端部分被置于外鞘管的外侧。本发明的系统有效避免了因后续操作碰落的瓣叶组织或粥样斑块等杂质窜入颈动脉等脉管，显著降低了手术复杂度和难度，缩短手术和术后恢复时间。
Description
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，具体涉及一种带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统。
背景技术：
临床上常见的瓣膜病为风湿热所致的风湿性心脏瓣膜病，其次为动脉硬化及老年性退行性变所致的瓣膜钙化、增厚、冠心病、心肌梗死及慢性心肌缺血引起的乳头肌纤维化伴随功能障碍。随着人类生活水平的提高，寿命的延长，主动脉瓣膜病的患者日益增加。我国成人风湿性心脏瓣膜病发病率是2.34‰-2.72‰，按13亿人口估算，成年风湿性心脏瓣膜病患者约200万人。传统的治疗方法首推外科瓣膜置换，但其高风险和术后并发症，仍使1/3-2/3的患者放弃外科治疗。
20世纪90年代经皮主动脉瓣置换术(Percutaneous Aortic Valve Replacement，PAVR)开始应用于主动脉瓣病变，并在国外逐渐成为主流术式，为众多无法接受外科治疗的患者提供了另一种治疗选择。
现行的经皮主动脉瓣置换术主要有三种手术途径的选择，即前向技术(经股静脉和房间隔穿刺)、逆向技术(经股动脉逆向进入主动脉弓)和非体外循环直接径路瓣膜置换技术(经心尖)，其中以第二种手术途径最为方便快捷，被广泛采用。市面现有的支架系统以Edwards球囊扩张的SAPIEN瓣膜支架系统和Corevalve自膨式的ReValving瓣膜支架系统为代表，研发人员不断地提供技术方案和器械革新，以提高患者成活率，改善患者生活状况。
目前的数据告诉我们，PAVR同样面临着术中及术后并发症高等技术难题。研究表明，瓣膜支架系统和操作技术的改进对抑制并发症，如主动脉穿孔、瓣周漏、血栓和脑卒中等，起到至关重要的作用。例如，在专利US2005027306中，Medtronic提出一项针对自膨式支架的经皮主动瓣膜系统，较为详尽地描述了自膨式支架的装载/释放方法和系统的基本构造及相关机构设计。另外，专利US7445631中，Sadra亦披露了一种可重定位支架的系统结构。但是上述两种系统无法避免因支架与钙化瓣叶及主动脉腔壁触碰而抖落的瓣叶组织或升主动脉壁粥样斑块等杂质窜入颈动脉等脉管，而后者正是脑卒中的 元凶之一。
专利US20100185231公开了一种经皮主动脉瓣膜置换术的治疗方案，该方案预先通过股动脉或其他动脉将保护伞等装置植入各脉管近端与主动脉相接的位置，再实施瓣膜置换术，但这种两步式的手术方式比较复杂，手术时间长、难度高，患者术后恢复时间长。
综上所述，目前所进行的主动脉瓣膜置换手术或者是根本没有设置血栓保护装置，导致术中及术后血栓并发症严重；或者是将保护伞预先植入主动脉弓或其他感兴趣的脉管近端，然后利用不同的输送导管将主动脉瓣膜支架植入目标位置，这种手术方式复杂、手术时间过长且患者术后恢复不良。因此，医务人员和病人都迫切希望操作更为简单，手术并发症较少、手术时间较短的支架系统。
发明内容：
本发明的目的是提供一种带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，该系统中的远端保护装置能够在输送导管碰触钙化瓣叶前释放，有效避免了因后续操作碰落的瓣叶组织或粥样斑块等杂质窜入颈动脉等脉管，而且所述的远端保护装置与主动脉支架或主动脉瓣膜支架一体化输送，显著降低了手术复杂度和难度，缩短手术和术后恢复时间。
本发明的目的是通过以下技术方案实现的：
一种带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，包括外鞘管、限位管和内鞘管，所述内鞘管被设置在所述限位管内，所述限位管被设置在所述外鞘管内，所述外鞘管和限位管能够相对于所述内鞘管轴向滑动，所述内鞘管为中空管，其内部设置有供导引导丝通过的腔体，所述内鞘管、所述限位管和所述外鞘管的近端分别设置有内鞘管把手、限位管把手和外鞘管把手，所述限位管的远端部分与所述外鞘管之间放置经皮主动脉或主动脉瓣膜支架，所述带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统还包括保护器和保护器限制装置，所述保护器被放置在所述外鞘管与所述内鞘管的远端部分之间，所述保护器的近端与所述保护器限制装置的远端连接，所述保护器限制装置被设置在所述限位管与所述外鞘管之间，所述保护器限制装置的近端与所述限位管的远端固定连接，在所述保护器的近端固定连接有回撤导线，所述回撤导线的远端部分被置于所述外鞘管的外侧。
本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进一步实现：
优选的，所述保护器为自膨式的网状结构，其骨架的材质为形状记忆材料或弹性丝，更优选的，所述形状记忆材料为金属记忆材料(例如镍钛合金)或高分子记忆材料，所述保护器被覆膜。
更优选的，所述膜为单层膜结构或多层膜结构的多孔膜，所述多孔膜的孔径大小均匀，或者所述多孔膜的孔径大小不均匀，其一侧网孔密，另一侧网孔疏。所述膜材料包括聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯、聚丙烯，所述多孔膜经激光打孔，采用焊接、胶合或缝绑的方式与所述保护器的骨架连接。
更优选的，所述保护器的形状不对称，其远端成圆柱形支撑在血管壁上，其近端的下端部分成斜切口。
优选的，所述保护器为片状结构，所述的片状结构上具有能阻隔血栓和斑块的小孔径网孔；更优选的，在所述片状结构的远端还设置有一个用于稳固所述保护器的定位环。
优选的，所述保护器近端和远端之间以多孔柔性膜连接，使得所述保护器在所述外鞘管与所述内鞘管之间的间隙内呈压缩形态时，所述保护器的长度缩短。
优选的，在所述保护器的远端设置有显影标记(Mark)或其他显影的装置。
优选的，所述回撤导线为单股或多股线绕制，所述回撤导线的远端部分在所述外鞘管与所述内鞘管之间的间隙内呈压缩形态，所述回撤导线的近端部分越过所述外鞘管的远端游离于所述带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的外面。
更优选的，所述保护器的近端或远端或两端同时设置有牵引线，以便在回收保护器时牵引保护器的近端或远端使其缩口，从而防止其内的血栓和斑块脱离。
优选的，所述的保护器限制装置的远端部分为圆柱形构件，在其远端的圆柱中心设置一个限位孔，所述保护器限制装置的近端为圆锥形，锥角度为10-30°，在所述圆锥的中心设置一个限位孔，所述限位孔采用螺纹配合、胶接、热焊方式与所述限位管远端固定连接。
更优选的，在所述保护器限制装置的远端设置有保护器固定头，所述保护器固定头的近端为单头、二头或多头以配合所述保护器。在所述保护器进入人体前，其近端预先配合所述保护器固定头的形状采用圈绕或搭扣的方式配合，然后通过所述保护器限制装置将所述保护器拉进所述外鞘管中呈压缩形态。
优选的，在所述内鞘管的最远端固定连接一个导引端，所述导引端由其近端的圆柱形结构和远端的圆锥形结构组成，所述圆柱形结构的外径与所述保护器限制装置远端的 中心限位孔的内径相匹配，所述圆锥形结构的最大外径与所述外鞘管远端的外径相匹配，在所述导引端的内部具有供导引导丝通过的腔体。
优选的，所述内鞘管的近端由刚性材料制成，所述内鞘管的远端由柔韧性的材料制成；所述的刚性材料为金属材料或由高分子材料与金属材料混搭制成，所述的柔韧性的材料为高分子材料。
优选的，所述限位管的远端部分还设置有一个支架限制装置，所述支架限制装置采用螺纹配合、胶接、热焊的方式与所述限位管连接，所述支架限制装置位于所述限位管与所述外鞘管之间，所述支架限制装置与所述保护器限制装置的近端面之间的距离等于或略大于待装支架的长度，所述待装支架的近端与所述支架限制装置连接。
优选的，所述外鞘管把手被设置在所述限位管把手的远端，所述限位管把手被设置在所述外鞘管把手和所述内鞘管把手之间，所述内鞘管把手被设置在所述经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的近端，所述外鞘管把手和所述限位管把手都设置有锁紧装置。
同现有技术相比，本发明的优点在于：
1、本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统中的保护器安装在支架的远端，并在输送导管碰触钙化瓣叶前释放，有效避免因后续操作碰落的瓣叶组织或粥样斑块等杂质窜入颈动脉等脉管。
2、区别于其他系统，本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统将保护器和自膨胀支架装载在同一输送导管上，同时进入人体，通过控制手柄使血栓保护器和支架抵达目标位置后分别先后释放。先于支架释放的保护器在呈现原有膨胀形态后，能有效收集因为输送导管碰触钙化瓣叶和支架释放所碰落的斑块等杂物，阻止其进一步窜入颈动脉等脉管，极大降低卒中几率，并且通过一体化的输送方式可显著降低手术复杂度和难度，缩短手术和术后恢复时间。
3、区别于采用球囊扩张的支架系统，本发明的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统能有效防止瓣周漏和传导障碍，避免瓣膜被球囊损伤，而且根本性杜绝球囊爆破风险。
附图说明：
图1示出了本发明的一种带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的示 意图，其中部分结构示出了其剖面结构，其中图1a示出了支架和保护器被装载在所述带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统中，还没有被释放的所述带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的示意图，图1b示出了保护器已张开的所述带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的示意图。
图2a-2d示出了本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统中的自膨式的网状结构的保护器的实施例示意图。
图2e-2g示出了本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统中的自膨式的网状结构的保护器的回撤导线和牵引线的实施例示意图。
图2h-2k示出了本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统中的覆有多孔膜的保护器的实施例示意图。
图3示出了本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的远端的示意图，图3a示出了所述的保护器限制装置的示意图，图3b示出了所述的内鞘管与所述的保护器限制装置关系的示意图。
图4示出了本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的支架装载位置的示意图，图4a示出了支架还没张开的所述带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的示意图，图4b示出了支架已张开的所述带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的示意图。
图5a示出了本发明的经带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统中的外鞘管的远端的剖视图。
图5b示出了外鞘管、限位管和内鞘管近端的位置关系的示意图。
图6a是沿着图3a中的线6a-6a截取的剖视图。
图6b-c示出了本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的保护伞的装载方式的示意图。
图6d是沿着图5a的线6d-6d截取的剖视图。
图6e示出了本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的支架的装载方式的示意图。
图7示出了本发明的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统中的手柄的示意图，其中7a示出了手柄的侧视图，图7b示出了手柄的剖面图。
图8示出了外鞘管把手的剖视图。
图9示出了限位管把手的剖视图。
图10示出了内鞘管把手的剖视图。
图11a-11d示出了装载有支架和保护器的输送导管沿牵引导丝经股动脉微创口逆行进入主动脉，跨过主动脉弓，抵达保护器释放位置时，输送导管远端的示意图以及在该位置对应的外鞘管把手、限位管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。
图12a-12d示出了保护器在体内成释放状态时的输送导管远端的示意图以及在该位置对应的外鞘管把手、限位管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。
图13a-13d示出了内鞘管在保护器释放后向近端移动时的输送导管远端的示意图以及在该位置对应的外鞘管把手、限位管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。
图14a-14d示出了外鞘管向远端移动时的输送导管远端的示意图以及在该位置对应的外鞘管把手、限位管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。
图15a-15d示出了支架到达释放位置时的输送导管远端的示意图以及在该位置对应的外鞘管把手、限位管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。
图16a-16d示出了支架在体内成释放状态时的输送导管远端的示意图以及在该位置对应的外鞘管把手、限位管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。
图17a-17d示出了支架释放完毕后，外鞘管回复原位时的输送导管远端的示意图以及在该位置对应的外鞘管把手、限位管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。
图18a-18d示出了支架释放完毕后，输送导管撤出体内时的输送导管远端的示意图以及在该位置对应的外鞘管把手、限位管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。
图19a-19d示出了本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的另一种实施方式的示意图。
具体实施方式：
为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。
本发明所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述的远端是指远离手术操作者的一端。
如图1a和图1b所示，本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统1用于装载、输送和释放经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架3，该系统包括外鞘管13，限位管12和内鞘管11，所述内鞘管11被设置在所述限位管12内，所述限位管12被设置在所述外鞘管13内，所述外鞘管13和限位管12能够相对于内鞘管11轴向滑动，所 述内鞘管11为中空管，其内部设置有供导引导丝100通过的腔体112；所述内鞘管11、所述限位管12和所述外鞘管13的近端分别设置有内鞘管把手7、限位管把手6和外鞘管把手5，所述外鞘管把手5被设置在所述限位管把手6的远端，所述限位管把手6被设置在所述外鞘管把手5和所述内鞘管把手7之间，所述内鞘管把手7被设置在所述经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统1的近端；所述限位管12的远端部分120与所述外鞘管13之间放置经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架3；所述带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统1还包括保护器4和保护器限制装置18，所述保护器4被放置在所述外鞘管13与所述内鞘管11的远端部分110之间，所述保护器4的近端与所述保护器限制装置18的远端连接，所述保护器限制装置18被设置在所述限位管12与所述外鞘管13之间，所述保护器限制装置18的近端与所述限位管12的远端固定连接，在所述保护器的近端固定连接有回撤导线45，所述回撤导线45的远端部分被置于所述外鞘管的外侧以便医生操作。
下面将结合附图详细描述本发明的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的各部件的组成和连接方式：
作为本发明的一个优选的实施方式，如图2a-d所示，所述保护器4为自膨式的网状结构的保护器，其骨架的材质为形状记忆材料，所述的形状记忆材料为金属记忆材料(例如镍钛合金)或高分子记忆材料；所述骨架的材料还可以为弹性丝。优选的，所述自膨式网状保护器的形状不对称。例如，如图2a和图2b所示，其远端成圆柱形支撑在血管壁，其近端的下端部分成斜切口。该设计的优点在于上端的小孔径网孔能阻隔血栓和斑块，防止主动脉瓣置换术中斑块等杂质窜入颈动脉等脉管；下端的斜切口能让血栓和斑块顺利通过，且该形状有利于保护器重新收入鞘中，减少撤回时的阻力；如图2c所示，所述的保护器4为片状结构，释放后自动遮挡颈动脉等脉管，所述的片状结构上具有能阻隔血栓和斑块的小孔径网孔；图2d所示的保护器4的结构与图2c不同在于，在所述片状结构的远端还设置有一个用于稳固保护器4的定位环44。
如图2e-g所示，保护器近端设置有回撤导线45，所述回撤导线45可为单股或多股线绕制，所述回撤导线45的远端部分在外鞘管13与内鞘管11之间的间隙41内呈压缩形态，所述回撤导线45的近端部分越过所述外鞘管13远端130的缝隙139游离于系统的外面，且随系统一起进入人体。更优选的，所述保护器4的近端或远端或者两端同时设置有牵引线46，以便在回收保护器4时牵引其近端或远端缩口，从而防止其内的血栓 和斑块脱离。
作为本发明的一个优选的实施方式，如图2h-k所示，所述的保护器4上可以覆膜43，所述膜为多孔膜，所述多孔膜为单层膜结构或多层膜结构。所述膜材料包括聚四氟乙烯(PTFE)、聚乙烯、聚丙烯等。所述多孔膜经激光打孔，采用焊接、胶合或缝绑等方式与所述保护器4的骨架连接。所述多孔膜的孔径大小均匀或者所述多孔膜的孔径大小不均匀，其一侧网孔密(例如为小孔膜)，另一侧网孔疏(例如为大孔膜)，该设计的优点在于上端的小孔膜能阻隔血栓和斑块，防止主动脉瓣置换术中斑块等杂质窜入颈动脉等脉管；下端的大孔膜能让血栓和斑块顺利通过，减少撤回保护器4时的阻力。更优选的，所述保护器4近端和远端之间以多孔柔性膜连接，如图2i和2j所示，使得保护器4在外鞘管13与内鞘管11之间的间隙41内呈压缩形态时，保护器的长度缩短，有效缩短输送导管和控制手柄的长度。
优选的，保护器4的远端设置有显影标记(Mark)或其他显影的装置，用于在术中显示保护器4在血管中的位置和方向。
作为本发明的一个优选的实施方式，本发明的内鞘管11的近端由刚性材料制成；内鞘管11的远端由柔韧性的材料制成。所述的刚性材料为金属材料或由高分子材料与金属材料混搭制成(例如，在高分子材料管中镶嵌金属丝线后热缩形成)；所述的柔韧性的材料为高分子材料，例如聚丙烯、聚乙烯、尼龙、PEBAX材料等。
作为本发明的一个优选的实施方式，如图3a-b所示，在所述内鞘管11的最远端110固定连接(例如采用胶接、热焊等方式)一个导引端(导引TIP头)14，所述导引TIP头14由其近端的圆柱形结构142和远端的圆锥形结构141组成，所述圆柱形结构142的外径与所述保护器限制装置18远端的中心限位孔182的内径相匹配，所述圆锥形结构141的最大外径与所述外鞘管13远端的外径相匹配，以便所述导引TIP头与所述外鞘管13更好地装合。所述导引TIP头14的内部具有供导引导丝100通过的腔体15。
作为本发明的一个优选的实施方式，所述的保护器限制装置18的远端部分为圆柱形构件，在其远端的圆柱中心设置一个限位孔182，用以确保与所述TIP头近端圆柱形结构142良好收合，避免外鞘管13边缘突起在术中刮伤脉管腔壁。优选的，所述保护器限制装置18的近端181为圆锥形，锥角度为10-30°，以便与外鞘管13的远端部分良好收合。圆锥中心设置一个限位孔183，所述限位孔183采用螺纹配合、胶接、热焊等方式与所述限位管12远端连接。内鞘管11贯穿保护器限制装置18和限位管12。在保护器4进入人体前预先通过保护器限制装置18的远端将保护器4拉进外鞘管13的远 端部分130与内鞘管11之间的间隙41内呈压缩形态，到达靶部后通过后撤外鞘管13使保护器4释放。优选的，在所述保护器限制装置18的远端设置有保护器固定头184。所述保护器固定头配合保护器近端为单头、二头或多头，其截面如图6a所示。优选的，在保护器4进入人体前，其近端预先配合保护器固定头184的形状采用圈绕(图6b)或搭扣(图6c)的方式配合，然后通过保护器限制装置18将保护器4拉进外鞘管中呈压缩形态。
作为本发明的一个优选的实施方式，如图4所示，所述限位管12的远端部分还设置有一个支架限制装置16，支架限制装置16采用螺纹配合、胶接、热焊等方式与所述限位管12连接，所述支架限制装置16位于所述限位管12与外鞘管13之间，所述支架限制装置16与所述保护器限制装置18的近端面之间的距离等于或略大于待装支架的长度，所述待装支架3的近端与所述支架限制装置16连接。为了与待装支架3更好地配合，所述支架限制装置16为二头或多头，其截面如图6d所示，在进入人体前，待装支架3预先通过所述支架限制装置16拉进外鞘管13的远端部分130中，呈压缩形态位于所述外鞘管13的远端部分130与所述限位管12之间的间隙31内。优选的，支架3的近端配合支架限制装置16的形状采用搭扣的方式与所述支架限制装置16相配合，如图6e所示。
作为本发明的一个优选的实施方式，如图5所示，外鞘管13的近端131采用胶接、热焊等方式固定有外鞘管把手5，控制外鞘管把手5可使外鞘管13相对于保护器限制装置18和支架限制装置16自由地轴向运动，使得保护器4和支架3到达预设位置时可自由收放。所述外鞘管13的远端与所述导引TIP头14的圆锥形结构的近端碰接。优先的，外鞘管13的近端131的直径被缩小以进一步缩小输送导管外径，降低与血管内壁之间的摩擦，提高可输送性。
如上所述，所述外鞘管13、限位管12和内鞘管11近端的位置关系如图5b所示。
作为本发明的一个优选的实施方式，如图7a和图7b所示，从所述系统的远端到近端依次为外鞘管把手5、限位管把手6和内鞘管把手7，所述内鞘管11的近端与所述内鞘管把手7固定连接，所述限位管12的近端与所述限位管把手6固定连接，所述外鞘管13的近端与所述外鞘管把手5固定连接。所述外鞘管把手5和限位管把手6都设置有锁紧装置，以便在相应的鞘管不需要移动的时候将鞘管的位置锁定。
作为本发明的一个优选的实施方式，如图8所示，所述外鞘管把手5的远端500与外鞘管13近端131采用胶接、热焊等方式固定连接。优选的，所述外鞘管把手5的远 端500内设置阶梯形孔，所述外鞘管13的近端131被固定在所述阶梯形孔内，阶梯形孔的台阶顶住外鞘管13的近端131，使得所述外鞘管把手5仅仅固定外鞘管13，而限位管12和内鞘管11穿过所述外鞘管把手5的空腔，并相对于所述外鞘管把手5自由地轴向运动。优选的，所述外鞘管把手5的近端内轴向设置有阶梯形孔501，所述外鞘管把手5的近端外侧设置有螺纹502，所述外鞘管把手5的近端还设置有锁紧装置，其由远及近依次包括垫片51、压紧环52和旋盖53，所述垫片51和压紧环52被放置于所述阶梯形孔501内，所述旋盖53通过外鞘管把手5近端外侧的所述螺纹502与外鞘管把手5连接。通过旋紧旋盖53压迫压紧环52，使得所述限位管把手6被变形的压紧环52抱紧，实现锁定所述外鞘管13的目的。优选的，所述压紧环52为弹性构件，所述的弹性材料为金属或高分子材料如橡胶、硅胶材料等。在所述外鞘管把手5的外侧设置分支腔管接口54，所述分支腔管接口54与外鞘管13和限位管12、内鞘管11之间的管腔相通，可灌注生理盐水以及时地排出在手术过程中系统内可能产生的气体。
优选的，如图9所示，所述限位管把手6的远端600与限位管12的近端121采用胶接、热焊等方式固定连接，进而控制支架3在到达预设位置时可自由收放。优选的，所述限位管把手6的远端600内设置阶梯形孔，所述限位管12的近端121被固定在所述阶梯形孔内，阶梯形孔的台阶顶住限位管12的近端121，使得所述限位管把手6仅仅固定限位管12，而内鞘管11穿过所述限位管把手6的空腔，并相对于所述限位管把手6自由地轴向运动。优选的，所述限位管把手6的近端内轴向设置有阶梯形孔601，所述限位管把手6的近端外侧设置有螺纹602，所述限位管把手6的近端还设置有锁紧装置，其由远及近依次包括垫片61、压紧环62和旋盖63，所述垫片61和压紧环62被放置于所述阶梯孔601内，所述旋盖63通过所述限位管把手6的近端外侧的所述螺纹602与限位管把手6连接。通过旋紧旋盖63压迫压紧环62，使得所述内鞘管把手7被变形的压紧环62抱紧，实现锁定所述限位管12的目的。优选的，为避免在操作过程中可能出现的把手间脱离危险，所述限位管把手6的远端600被延伸到所述外鞘管把手5内，所述限位管把手6的远端600延伸到所述外鞘管把手5内的长度大于所述保护器4加上支架3的长度，在所述限位管把手6的最远端设置了凸起603，在所述限位管把手6的移动过程中，通过所述凸起603抵住所述外鞘管把手5内的垫圈51，来限定所述限位管把手6相对于所述外鞘管把手5的轴向移动的距离。在所述限位管把手6的最远端设置凸起603也是是通过所述外鞘管把手5内的垫圈51的限位防止限位管把手6脱离外鞘管把手5。通过旋紧所述外鞘管把手5的旋盖53压迫压紧环52，使得设置在所述外鞘 管把手5内的限位管把手6的远端被变形的压紧环52抱紧，实现锁定所述外鞘管13的目的，使得所述外鞘管13与所述限位管12之间不会相对轴向移动。优选的，所述压紧环62为弹性构件，所述的弹性材料为金属或高分子材料如橡胶、硅胶材料等。
优选的，如图10所示，所述内鞘管把手7与内鞘管11的近端111采用胶接、热焊等方式固定连接。优选的，所述内鞘管把手7的近端701内设置阶梯形孔，所述内鞘管11的近端111被固定在所述阶梯形孔内，阶梯形孔的台阶顶住内鞘管11的近端111，使得所述内鞘管把手7仅仅固定内鞘管11，而导引丝能够穿过所述内鞘管11的空腔15，并相对于所述内鞘管11自由地轴向运动。优选的，为避免在操作过程中可能出现的把手间脱离危险，所述内鞘管把手7的远端700被延伸到所述限位管把手6内，在所述内鞘管把手7的最远端设置了凸起703，通过所述凸起703抵住所述限位管把手6内的垫圈61，以防止内鞘管把手7脱离限位管把手6。通过旋紧所述限位管把手6的旋盖63压迫压紧环62，使得设置在所述限位管把手6内的内鞘管把手7的远端被变形的压紧环62抱紧，达到锁紧的功能。
本发明所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的操作步骤如下：
(1)牵引导丝通过股动脉微创口逆行进入主动脉，到达病灶位置；
(2)锁紧旋盖53和63，将装载有支架3和保护器4的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统1沿牵引导丝经股动脉微创口逆行进入主动脉，跨过主动脉弓，抵达保护器释放位置，如图11所示；
(3)调整保护器4的方向，使保护器上端部分的那一侧位于颈动脉近端处。松开旋盖53，通过拉动外鞘管把手5，使固定其中的外鞘管13向近端移动，由于保护器限制装置18被限位管把手6轴向限位，保护器4的近端固定，保护器4的远端被释放呈膨胀形态，同时保护器4上的回撤导线45被释放并游离于输送导管外面延伸至体外，如图12所示；
(4)锁紧旋盖53，使外鞘管13维持释放位置。松开旋盖63，调整内鞘管把手7，使连接内鞘管11远端的导引TIP头14的近端的圆柱形结构142插入到保护器限制装置18远端的中心限位孔182中，如图13所示；
(5)锁紧旋盖63，松开旋盖53，通过推动外鞘管把手5，使固定其中的外鞘管13向远端移动，直至外鞘管远端130碰接导引TIP头14圆锥形结构141近端面，如图14所示；
(6)锁紧旋盖53，将系统沿牵引导丝送达支架释放位置，如图15所示；
(7)松开旋盖53，通过拉动外鞘管把手5，使固定其中的外鞘管13向近端移动，由于支架限制装置16被限位管把手6轴向限位，支架3逐渐被释放呈膨胀形态。支架3释放过程中所碰落的斑块被保护器4靠近颈动脉一侧所收集，有效地避免了其进入颈动脉等脉管；另一方面，细小斑块可由保护器4下侧斜切口处顺着血流跨过主动脉弓进入下肢动脉，有效地减小撤回保护器时的阻力，如图16所示；
(8)支架3释放完毕后，通过推动外鞘管把手5，使固定其中的外鞘管13向远端移动直至外鞘管远端130碰接导引TIP头14圆锥形结构141近端面，如图17所示；
(9)锁紧旋盖53，原路撤回输送导管1，如图18所示；
(10)沿着原牵引导丝和保护器4上的回撤导线45使用现有技术中常用的带止血阀的鞘管将保护器4撤出人体。
作为本发明的另一种实施方式，所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统1进入人体之前，预先将回收管21沿牵引导丝送至合适位置，而后将带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统1从所述回收管21之中沿牵引导丝到达保护伞释放位置，如图19a所示。当保护器4的远端被释放呈膨胀形态，同时保护器4上的回撤导线45被释放时，能确保所述回撤导线45在所述回收管21与所述外鞘管13之间不至于游离，如图19b所示。支架3释放完毕后，原路撤回输送导管1，通过从体外拉扯回撤导线45将保护器4连同血栓或斑块回撤进回收管21中一并撤出人体，如图19c和图19d所示。
最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
Claims (12)
1.一种带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，包括外鞘管、限位管和内鞘管，所述内鞘管被设置在所述限位管内，所述限位管被设置在所述外鞘管内，所述外鞘管和限位管能够相对于所述内鞘管轴向滑动，所述内鞘管为中空管，其内部设置有供导引导丝通过的腔体，所述内鞘管、所述限位管和所述外鞘管的近端分别设置有内鞘管把手、限位管把手和外鞘管把手，所述限位管的远端部分与所述外鞘管之间放置经皮主动脉或主动脉瓣膜支架，其特征在于，所述带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统还包括保护器和保护器限制装置，所述保护器被放置在所述外鞘管与所述内鞘管的远端部分之间，所述保护器的近端与所述保护器限制装置的远端连接，所述保护器限制装置被设置在所述限位管与所述外鞘管之间，所述保护器限制装置的近端与所述限位管的远端固定连接，在所述保护器的近端固定连接有回撤导线，所述回撤导线为单股或多股线绕制，当所述保护器被压缩在所述外鞘内未被释放时，所述回撤导线的远端部分在所述外鞘管与所述内鞘管之间的间隙内呈压缩形态，所述回撤导线的近端部分越过所述外鞘管的远端游离于所述带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的外面，当所述保护器被释放时，所述回撤导线的远端部分被置于所述外鞘管的外侧。
2.根据权利要求1所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，其特征在于，所述保护器为自膨式的网状结构，其骨架的材质为形状记忆材料或弹性丝，所述保护器被覆膜。
3.根据权利要求2所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，其特征在于，所述膜为单层膜结构或多层膜结构的多孔膜，所述多孔膜的孔径大小均匀，或者所述多孔膜的孔径大小不均匀，其一侧网孔密，另一侧网孔疏。
4.根据权利要求2所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，其特征在于，所述保护器的形状不对称，其远端成圆柱形支撑在血管壁上，其近端的下端部分成斜切口。
5.根据权利要求1所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，其特征在于，所述保护器为片状结构，所述的片状结构上具有能阻隔血栓和斑块的小孔径网孔；在所述片状结构的远端还设置有一个用于稳固所述保护器的定位环。
6.根据权利要求1所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，其特征在于，所述保护器近端和远端之间以多孔柔性膜连接。
7.根据权利要求1所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，其特征在于，所述保护器的近端或远端或两端同时设置有牵引线。
8.根据权利要求1所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，其特征在于，所述的保护器限制装置的远端部分为圆柱形构件，在所述圆柱形构件的中心设置一个限位孔，所述保护器限制装置的近端为圆锥形构件，锥角度为10-30°，在所述圆锥形构件的中心设置一个限位孔，所述限位孔采用螺纹配合、胶接、热焊方式与所述限位管远端固定连接。
9.根据权利要求8所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，其特征在于，在所述保护器限制装置的远端设置有保护器固定头，所述保护器固定头的近端为单头、二头或多头以配合所述保护器。
10.根据权利要求1所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，其特征在于，在所述内鞘管的最远端固定连接一个导引端，所述导引端由其近端的圆柱形结构和远端的圆锥形结构组成，所述圆柱形结构的外径与所述保护器限制装置远端的中心限位孔的内径相匹配，所述圆锥形结构的最大外径与所述外鞘管远端的外径相匹配，在所述导引端的内部具有供导引导丝通过的腔体。
11.根据权利要求1所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，其特征在于，所述限位管的远端部分还设置有一个支架限制装置，所述支架限制装置采用螺纹配合、胶接、热焊的方式与所述限位管连接，所述支架限制装置位于所述限位管与所述外鞘管之间，所述支架限制装置与所述保护器限制装置的近端面之间的距离等于或略大于待装支架的长度，所述待装支架的近端与所述支架限制装置连接。
12.根据权利要求1所述的带远端保护的经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统，其特征在于，所述外鞘管把手被设置在所述限位管把手的远端，所述限位管把手被设置在所述外鞘管把手和所述内鞘管把手之间，所述内鞘管把手被设置在所述经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架系统的近端，所述外鞘管把手和所述限位管把手都设置有锁紧装置。
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