CN111432752B - 具有瓣叶连接器的人工瓣膜 - Google Patents

Abstract

一单体的柔性片材(612)被折叠以限定(i)一板材(608)；(ii)一第一凸片(606a)，其具有一第一凸片外层和一第一凸片内层，并且突出远离所述板材；以及(iii)一第二凸片(606b)，其具有一第二凸片外层和一第二凸片内层，并且突出远离所述板材。在所述第一接片内层和所述第二接片内层之间设置一第一人工瓣叶(58a)的接合部分和一第二人工瓣叶(58b)的接合部分。一第一缝线(632)缝合通过各凸片的内层和各瓣叶的接合部分。一第二缝线(634)缝合通过各凸片的外层和内层以及各瓣叶的接合部分。所述第一凸片外层和所述第二凸片外层覆盖所述第一缝线。还描述其他实施例。

Description

具有瓣叶连接器的人工瓣膜

相关申请案

本申请：

(1)主张以下优先权：

Hariton等人于2017年8月8日提交的PCT申请IL2017/050873，标题为“具有同心框架的人工瓣膜”，公开为WO2018/029680，

Hariton等人于2018年1月23日提交的美国专利申请15/878,206，标题为“具有瓣叶连接器的人工瓣膜”(现为美国专利号9,987,132)，以及

Hariton等人于2018年6月1日提交的美国专利申请15/995,597，标题为“具有瓣叶连接器的人工瓣膜”；以及

(2)是Hariton等人于2018年6月1日提交的美国专利申请15/995,597的部分继续申请，标题为“具有瓣叶连接器的人工瓣膜”，其为Hariton等人于2018年1月23日提交的美国专利申请15/878,206的继续申请，标题为“具有瓣叶连接器的人工瓣膜”，(现为美国专利9,987,132)，其为Hariton等人于2017年8月8日提交的PCT申请IL2017/050873的部分继续申请，标题为“具有同心框架的人工瓣膜”，公开号为WO 2018/029680，并且其主张Hariton等人于2016年8月10日提交的美国临时专利申请62/372,861的优先权，并且标题为“具有同心框架的人工瓣膜”。

本申请涉及：

美国专利申请15/541,783(现为美国专利9,974,651)，其为Hariton等人于2016年2月3日提交的PCT申请IL2016/050125的美国国家阶段申请，标题为“具有轴向滑动框架的人工瓣膜”，公开为WO2016/125160；

Hariton等人于2017年8月3日提交的美国申请15/668,659，标题为“人工瓣膜的展开技术”，公开为US 2017/0333187；以及

Hariton等人于2017年8月22日提交的美国专利申请15/682,789，标题为“具有可压缩框架的人工心脏瓣膜”，公开为US 2017/0367823。

以上所有申请均通过引用并入本文中。

技术领域

本发明的一些应用通常涉及瓣膜的更换。更具体地，本发明的一些应用涉及用于置换心脏瓣膜的人工瓣膜。

背景技术

通过乳头肌(papillary muscles)的缺血性功能障碍(ischemic dysfunction)和在缺血性心脏病中存在的心室扩张以及随后的乳头肌移位和瓣膜环(valve annulus)扩张，缺血性心脏病(ischemic heart disease)共同导致心脏瓣膜返流(regurgitation)。

当瓣膜关闭时，瓣膜环的扩张阻止瓣膜瓣叶完全接合。从心室到心房的血液反流导致总行程量(stroke volumne)增加和心输出量减少，继而由于心房的容积超负荷和压力超负荷而最终使得心室弱化。

发明内容

对于某些应用，提供了一植入物具有一管状部分，一上游支撑部分和一个或多个凸缘。植入物由两个同轴的多个框架组装而成。一内框架定义所述管状部分和所述上游支撑部分，一外框架定义多个凸缘。植入物在一个压缩状态下可经皮递送到自体心脏瓣膜，并且可在自体瓣膜处展开。通过在所述上游支撑部分和多个凸缘之间夹持自体瓣膜的组织，将植入物固定在自体心脏瓣膜上。

对于某些应用，所述外框架比所述内框架径向厚。对于一些应用，所述外框架相对于所述内框架而言尺寸较小，使得即使在植入物的一个松弛的展开状态中它也限定所述内框架，并且即使在松弛的展开状态残差中也是如此。压力存在于所述框架的一个或两个中。对于某些应用，一个环形空间由所述管状部分，所述上游支撑部分和多个凸缘定义。对于一些这样的应用，植入物被配置成使得环形空间的尺寸与所述管状部分的尺寸成比例。

对于某些应用，通过多个连接器将多个人工瓣叶固定在人工瓣膜内，各个连接器包括一单体的柔性片材，折叠后以限定一板材，以及多个瓣叶接合凸片，所述人工瓣叶的接合部分被固定在所述多个瓣叶接合凸片之间。通常一单体的柔性片材被折叠以限定其他特征，例如有助于将所述连接器接合到人工瓣膜的框架上的多个折片。

因此根据本发明的一应用，提供一种用于一柔性片材的方法，在所述片材的一展开状态下，所述柔性片材在所述片材的一中间区域限定一定板材，一第一凸片部分设置在所述板材的外围，以及一第二凸片部分设置在所述板材的外围并相对所述第一凸片部分，所述方法包括以下步骤：

在所述第一凸片部分和所述第二凸片部分之间夹合(i)一第一人工瓣叶的一第一接合部分，和(ii)一第二人工瓣叶的一第二接合部分；

通过将一第一缝线缝合通过所述第一凸片部分、所述第一接合部分、所述第二接合部分和所述第二凸片部分，将所述第一凸片部分和所述第二凸片部分连接到所述柔性片材；

随后通过以下方法覆盖所述第一缝线：

将所述第一凸片部分向后折叠，以将所述第一凸片部分形成具有一第一凸片外层和一第一凸片内层的一第一凸片，从而将所述第一凸片内层夹合在所述第一凸片外层和所述第一接合部分之间，以及

将所述第二凸片部分向后折叠，以将所述第二凸片部分形成具有一第二凸片外层和一第二凸片内层的一第二凸片，从而将所述第二凸片内层夹合在所述第二凸片外层和所述第二接合部分之间，

随后将一第二缝线缝合通过所述第一凸片外层、所述第一凸片内层、所述第一接合部分、所述第二接合部分、所述第二凸片内层和所述第二凸片外层。

在一应用中，所述夹合步骤包括：在所述第一接合部分和所述第二接合部分之间夹合一单独的柔性片材。

在一应用中，将所述第一缝线缝合的步骤包括将所述第一缝线缝合通过(i)所述第一凸片部分；(ii)所述第一接合部分；(iii)一单独的柔性片材，设置在所述第一接合部分和所述第二接合部分之间；(iv)第二接合部分；以及(v)所述第二凸片部分。

在一应用中，所述夹合步骤包括：在所述第一凸片部和所述第二凸片部之间夹合一织物分隔件。

在一应用中，述夹合步骤包括在所述第一接合部分和所述第二接合部分之间夹合一单独的柔性片材，并且其中将所述第一缝线缝合的步骤包括将所述第一缝线缝合通过所述单独的柔性片材。

在一应用中，将所述第二缝线缝合的步骤包括将所述第二缝线缝合通过所述单独的柔性片材。

在一应用中，所述柔性片材是一第一柔性片材，并且其中所述夹合步骤、连接步骤、覆盖步骤和将所述第二缝线缝合的步骤是组装所述第一柔性片材成为一第一接合面的多个步骤，在所述多个步骤中，所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶相遇，并且其中所述方法还包括：

通过以下步骤组装一瓣膜组件，所述瓣膜组件包括一第一接合面、一第二接合面、一第三接合面、一第一人工瓣叶、一第二人工瓣叶和一第三人工瓣叶；

将一第二柔性片材组装成为一第二接合面，所述第二人工瓣叶和一第三人工瓣叶在所述第二接合面处相遇；以及

将一第三柔性片材组装成为一第三接合面，所述第三人工瓣叶和所述第一人工瓣叶在所述第三接合面处相遇；和

在组装所述瓣膜组件之后，将所述瓣膜组件固定在由一管状框架所限定的一内腔内，使得：

所述第一、第二和第三人工瓣叶被配置在所述内腔中，通过所述第一、第二和第三人工瓣叶打开，来促进从上游到下游的流体流通过所述内腔，并且通过所述第一、第二和第三人工瓣叶关闭，来阻止从下游到上游的流体流通过所述内腔；以及

对于所述多个接合面的各者：

所述板材抵靠在所述管状框架的一内表面上，并且

所述第一凸片和所述第二凸片从所述板材延伸到内腔。

在一应用中，对于所述多个接合面的各者，将所述柔性片材组装成为所述接合面的步骤包括：将所述柔性片材组装成为所述接合面，使得所述第一凸片和所述第二凸片的各者限定从所述第一缝线和所述第二缝线径向向内的一松弛区域，所述松弛区域相对于在所述接合面处相遇的所述人工瓣叶是松弛的。

在一应用中，将所述瓣膜组件固定在所述内腔内的步骤包括：将所述瓣膜组件固定在所述内腔内，使得对于所述多个接合面的各者，因应于所述第一、第二和第三人工瓣叶的打开，所述第一凸片的至少一部分和所述第二凸片的至少一部分彼此远离，并因应于所述第一、第二和第三人工瓣叶的关闭，所述第一凸片的至少一部分和所述第二凸片的至少一部分朝向彼此移动。

在一应用中，所述方法进一步包括，在将所述第二缝线缝合之后，将所述板材固定抵靠在一管状框架的一内表面上，使得(i)所述第一凸片、所述第二凸片、所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶从所述板材延伸离开到所述内腔中，并且(ii)所述第一和第二瓣叶配置以促进从上游到下游的流体流通过所述内腔，并抑制从下游到上游的流体流通过所述内腔。

在一应用中，所述片材在其展开状态下，还限定多个折片，配置围绕所述板材，并且其中将所述板材固定抵靠在所述管状框架的内表面上的步骤包括折叠所述多个折片中的各个折片，围绕所述管状框架的一相应部件。

在一应用中，将所述板材固定抵靠在所述管状框架的内表面上的步骤还包括将所述多个折片中的各个折片缝合到所述管状框架的相应部件上。

在一应用中，所述方法还包括：(i)通过在所述第一凸片部分的一下游边缘折叠一第一凸片折叠，来形成一第一缓冲垫，以及(ii)通过在所述第一凸片部分的一下游边缘折叠一第二凸片折叠，来形成一第二缓冲垫。

在一应用中，形成所述第一缓冲垫和形成所述第二缓冲垫的步骤包括形成所述第一缓冲垫和形成所述第二缓冲垫，使得在将所述板材固定在所述内框架的内表面上之后，所述第一缓冲垫和所述第二缓冲垫设置在所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶的下游。

在一应用中，形成所述第一缓冲垫和形成所述第二缓冲垫的步骤包括形成所述第一缓冲垫和形成所述第二缓冲垫，使得在将所述板材固定在所述内框架的内表面上之后，所述第一缓冲垫和第二缓冲垫都不与所述第一人工瓣叶或所述第二人工瓣叶接触。

在一应用中，形成所述第一缓冲垫的步骤包括形成所述第一缓冲垫，以使得在所述板材固定抵靠在所述内框架的内表面之后，所述第一凸片在所述第一凸片内层和所述第一凸片外层之间限定一下游开口，以及形成所述第二缓冲垫的步骤包括形成所述第二缓冲垫，以使得在所述板材固定抵靠在所述内框架的内表面之后，所述第二凸片在所述第二凸片内层和所述第二凸片外层之间限定一下游开口。

在一应用中，

形成所述第一缓冲垫的步骤包括折叠所述第一凸片折叠，使得在所述板材固定抵靠在所述内框架的内表面之后，所述第一凸片折叠设置在所述第一凸片内层和所述第一凸片外层之间，以及

形成所述第二缓冲垫的步骤包括折叠所述第二凸片折叠，使得在所述板材固定抵靠在所述内框架的内表面之后，所述第二凸片折叠设置在所述第二凸片内层和所述第一凸片外层之间。

在一应用中，

所述第一凸片折叠是一第一凸片外折叠，

所述第二凸片折叠是一第二凸片外折叠，

形成所述第一缓冲垫还包括在所述第一凸片部分的下游边缘折叠一第一凸片内折叠，使得在所述板材固定抵靠在所述内框架的内表面之后：

所述第一凸片外折叠与所述第一凸片外层连续，并设置在所述第一凸片外层与所述第一凸片内折叠之间，以及

所述第一凸片内折叠与所述第一凸片内层连续，并设置在所述第一凸片内层与所述第一凸片外折叠之间，以及

形成所述第二缓冲垫还包括在所述第二凸片部分的下游边缘折叠一第二凸片内折叠，使得在所述板材固定抵靠在所述内框架的内表面之后：

所述第二凸片外折叠与所述第二凸片外层连续，并设置在所述第二凸片外层与所述第二凸片内折叠之间，以及

所述第二凸片内折叠与所述第二凸片内层连续，并设置在所述第二凸片内层与所述第二凸片外折叠之间。

在一应用中，形成所述第一凸片缓冲垫的步骤包括：在将所述第一凸片部分折叠回自身之前，形成所述第一凸片缓冲垫；以及形成所述第二凸片缓冲垫的步骤包括：在将所述第二凸片部分折叠回自身之前，形成所述第二凸片缓冲垫。

在一应用中，形成所述第一凸片缓冲垫和形成所述第二凸片缓冲垫的步骤包括在缝合所述第一缝线之后，形成所述第一凸片缓冲垫和形成所述第二凸片缓冲垫。

在一应用中，

所述第一凸片部分限定多个第一凸片部分的多个缝线孔，排列成：

一第一排，

一第二排，以及

一第三排，以及

所述第二凸片部分限定多个第二凸片部分的多个缝线孔，排列成：

一第四排，

一第五排，以及

一第六排，以及

将所述第一缝线缝合通过所述第一凸片部分、所述第一接合部分、所述第二接合部分和所述第二凸片部分的步骤包括将所述第一缝线缝合通过所述第二排、所述第一接合部分、所述第二接合部分以及所述第五排。

在一应用中，在所述片材的展开状态下，所述第一排和所述第三排以一发散角发散，并且其中将所述第一凸片部分折叠回自身的步骤包括沿一折叠线折叠所述第一凸片部分，使得所述折叠线与所述第一排之间的一角度基本上等于所述折叠线与所述第三排之间的一角度。

在一应用中，将所述第一凸片部分折叠回自身的步骤包括折叠所述第一凸片部分，使得所述折叠线与所述第二排之间的一角度小于(i)所述折叠线和所述第一排之间的一角度；以及(ii)所述折叠线和所述第三排之间的一角度。

在一应用中，

将所述第一凸片部分折叠回自身的步骤包括：将所述第一凸片部分折叠回自身，使得所述第一凸片外层覆盖所述第二排，并且所述第三排与所述第一排对齐，并且

将所述第二凸片部分折叠回自身的步骤包括：将所述第二凸片部分折叠回自身，使得所述第二凸片外层覆盖所述第五排，并且所述第六排与所述第四排对齐。

在一应用中，将所述第二缝线缝合通过所述第一凸片外层、所述第一凸片内层、所述第一接合部分、所述第二接合部分、所述第二凸片内层、所述第二凸片外层的步骤包括将所述第二缝线缝合通过所述第三排、所述第一排、所述第一接合部分、所述第二接合部分、所述第四排和所述第六排。

在一应用中，所述方法还包括：在缝合所述第二缝线之后，使得所述板材更靠近所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶。

在一应用中，使得所述板材更靠近的步骤包括使得所述第一接合部分的一未缝合部分移动远离所述第二接合部分的一未缝合部分。

在一应用中，使得所述板材更靠近的步骤包括在所述板材和所述片材的另一区域之间夹合所述第一接合部分的多个未缝合部分和所述第二接合部分的多个未缝合部分。

在一应用中，使得所述板材更靠近所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶的步骤包括使得所述板材变平。

在一应用中，所述夹合步骤包括弯曲所述板材。

根据本发明的一应用中，进一步提供一种装置，包括：

一单体的柔性片材，折叠以限定：

一板材，限定一平面，并具有一第一侧，面向第一方向，和一第二侧，与所述第一侧相对；

一第一凸片，设置在所述板材的第一侧上，并且沿着所述第一方向远离所述板材突出；以及

一第二凸片，设置在所述板材的第一侧上，并且沿着所述第一方向远离所述板材突出；

一第一人工瓣叶，具有一第一瓣叶接合部分，设置在所述第一凸片和所述第二凸片之间；

一第二人工瓣叶，具有一第二瓣叶接合部分，设置在所述第一凸片和所述第二凸片之间；

以及:

在所述第一凸片处，所述片材被折叠以在所述第一凸片的一下游边缘处限定一第一缓冲垫，所述第一缓冲垫被构造和定位以抑制所述第一人工瓣叶的一下游部分的偏折远离所述第二人工瓣叶并朝向所述平面，并且

在所述第二凸片处，所述片材被折叠以在所述第二凸片的一下游边缘处限定一第二缓冲垫，所述第二缓冲垫被构造和定位以抑制所述第二人工瓣叶的一下游部分的偏折远离所述第一人工瓣叶并朝向所述平面。

在一应用中，所述装置还包括一单独的柔性片材，夹合在所述第一瓣叶接合部分和所述第二瓣叶接合部分之间。

在一应用中，所述第一缓冲垫和所述第二缓冲垫设置在所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶的下游。

在一应用中，

所述片材被折叠使得所述第一凸片具有一第一凸片外层和一第一凸片内层，所述第二凸片具有一第二凸片外层和一第二凸片内层，

所述第一瓣叶接合部分设置在所述第一凸片内层和所述第二凸片内层之间，并且

所述第二瓣叶接合部分设置在所述第一凸片内层和所述第一凸片内层之间。

在一应用中，所述第一凸片限定一下游开口，在所述第一凸片内层和所述第一凸片外层之间，并且所述第二凸片部分限定一下游开口，在所述第二凸片内层和所述第二凸片外层之间。

在一应用中，

所述片材限定一第一凸片折叠和一第二凸片折叠，

所述第一缓冲垫包括所述第一凸片折叠，在所述第一凸片内层和所述第一凸片外层之间折叠，以及

所述第二缓冲垫包括所述第二凸片折叠，在所述第二凸片内层和所述第二凸片外层之间折叠。

在一应用中，所述第一凸片折叠通过缝合固定，并且所述第二凸片折叠通过缝合固定。

在一应用中，

所述第一凸片折叠是与所述第一凸片外层连续的一第一凸片外折叠，

所述第二凸片折叠是与所述第二凸片外层连续的一第二凸片外折叠，

所述片材进一步限定：

一第一凸片内折叠，与所述第一凸片内层连续，以及

一第二凸片内折叠，与所述第二凸片内层连续，所述第一缓冲垫包括：

所述第一凸片外折叠，在所述第一凸片外层和所述第一凸片内折叠之间折叠，以及

所述第一凸片内折叠，在所述第一凸片内层和所述第一凸片外折叠之间折叠，以及

所述第二缓冲层包括：

所述第二凸片外折叠，在所述第二凸片外层和所述第二凸片内折叠之间折叠，以及

所述第二凸片内折叠，在所述第二凸片内层和所述第二凸片外折叠之间折叠。(Claim 20)

根据本发明的一应用，进一步提供一种装置，包括：

一单体的柔性片材，折叠以限定：

一板材，具有一第一侧，面向一第一方向，和一第二侧，与所述第一侧相对；

一第一凸片，设置在所述板材的第一侧上，具有一第一凸片外层和一第一凸片内层，并且沿着所述第一方向远离所述板材突出；

一第二凸片，设置在所述板材的第一侧上，具有一第二凸片外层和一第二凸片内层，并且沿着所述第一方向远离所述板材突出；

一第一人工瓣叶，具有一第一瓣叶接合部分，设置在所述第一凸片内层和所述第二凸片内层之间；

一第二人工瓣叶，具有一第二瓣叶接合部分，设置在所述第一凸片内层和所述第二凸片内层之间；

一第一缝线，缝合通过所述第一凸片内层、所述第一瓣叶接合部分、所述第二瓣叶接合部分和所述第二凸片内层；以及

一第二缝线，缝合通过所述第一凸片外层、所述第一凸片内层、所述第一瓣叶接合部分、所述第二瓣叶接合部分、所述第二凸片内层和所述第二凸片外层；

并且所述第一凸片外层和所述第二凸片外层覆盖所述第一缝线。

在一应用中，所述装置还包括一粘合剂，所述粘合剂设置在至少一缝线上，所述缝线选自由以下所组成的一群组：所述第一缝线和所述第二缝线。

在一应用中，

所述片材沿着一第一凸片折叠线被折叠，以限定所述第一凸片外层和所述第一凸片内层，并且相较于所述第二缝线，所述第一凸片折叠线更靠近所述第一缝线；以及

所述片材沿着一第二凸片折叠线被折叠，以限定所述第二凸片外层和所述第二凸片内层，并且相较于所述第二缝线，所述第二凸片折叠线更靠近所述第一缝线。

在一应用中，

所述片材沿着一第一凸片折叠线被折叠，以限定所述第一凸片外层和所述第一凸片内层，并且所述第一凸片折叠线与所述第一凸片缝线之间的角度小于所述第一凸片折叠线与所述第二缝线之间的角度；以及

所述片材沿着一第二凸片折叠线被折叠，以限定所述第二凸片外层和所述第二凸片内层，并且所述第二凸片折叠线与所述第一凸片缝线之间的角度小于所述第二凸片折叠线与所述第二缝线之间的角度。

在一应用中，所述装置还包括一单独的柔性片材，所述柔性片材夹合在所述第一瓣叶接合部分和所述第二瓣叶接合部分之间。

在一应用中，根据权利要求1所述的装置，所述装置还包括一管状框架，限定一内腔，并且

所述板材抵靠所述管状框架的一内表面设置，并且

所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶通过将所述柔性片材连接到所述管状框架而被固定在所述内腔内。

在一应用中，所述装置还包括一单独的柔性片材，所述单独的柔性片材设置在所述第一瓣叶接合部分与所述第二瓣叶接合部分之间，所述第一缝线缝合通过所述单独的柔性片材。

在一应用中，所述第二缝线缝合通过所述单独的柔性片。

在一应用中，

所述柔性片材为一第一柔性片材，所述第一瓣叶接合部分为一第一第一瓣叶接合部分，所述第二瓣叶接合部分为一第一第二瓣叶接合部分，

所述第一柔性片材、所述第一第一瓣叶接合部分和第一第二瓣叶接合部分配置用以共同限定一第一接合面，

所述第一瓣叶具有一第二第一瓣叶接合部分，

所述第二瓣叶具有一第二第二瓣叶接合部分，

所述装置还包括：

一管状框架，限定一内腔，

一第二柔性片材，

一第三柔性片材和

一第三人工瓣叶，具有一第一第三瓣叶接合部分和一第二第三瓣叶接合部分，

所述第二第二瓣叶接合部分、所述第一第三瓣叶接合部分与所述第二柔性片材配置用以共同限定一第二接合面，

所述第二第一瓣叶接合部分、所述第二第三瓣叶接合部分和所述第三柔性片材配置用以共同限定一第三接合面，

所述第一接合面、所述第二接合面、所述第三接合面、所述第一瓣叶、所述第二瓣叶和所述第三瓣叶配置用以限定一瓣膜组件，所述瓣膜组件通过所述第一柔性片材、所述第二柔性片材和所述第三柔性片材连接到所述管状框架而固定在所述内腔中，并且

所述瓣膜组件构造用以通过所述第一、第二和第三人工瓣叶打开，来促进从上游到下游的流体流通过所述内腔，并且通过所述第一、第二和第三人工瓣叶关闭，来阻止从下游到上游的流体流通过所述内腔。

在一应用中，对于所述多个接合面的各者，所述第一凸片和所述第二凸片的各者限定从所述第一缝线和所述第二缝线径向向内的一松弛区域，所述松弛区域相对于在所述接合面处相遇的所述多个人工瓣叶是松弛的。

在一应用中，所述瓣膜组件被构造使得对于所述多个接合面的各者，因应于所述第一、第二和第三人工瓣叶的打开，所述第一凸片的至少一部分和所述第二凸片的至少一部分彼此远离，并因应于所述第一、第二和第三人工瓣叶的关闭，所述第一凸片的至少一部分和所述第二凸片的至少一部分朝向彼此移动。

在一应用中，所述装置还包括一管状框架，形状被限定一内腔，其中所述板材被固定抵靠在一管状框架的一内表面上，使得(i)所述第一凸片、所述第二凸片、所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶从所述板材延伸离开到所述内腔中，并且(ii)所述第一和第二瓣叶配置以促进从上游到下游的流体流通过所述内腔，并抑制从下游到上游的流体流通过所述内腔。

在一应用中，所述片材限定多个折片，从所述板材延伸，并且其中通过将所述多个折片中的各个折片围绕所述管状框架的一相应部件折叠，而将所述板材固定抵靠在所述管状框架的内表面上。

在一应用中，所述多个折片中的各个折片被缝合到所述管状框架的相应部件上。

在一应用中，所述片材被折叠以在所述第一凸片的一下游边缘处限定一第一缓冲垫，并且在所述第二凸片的一下游边缘处限定一第二缓冲垫。

在一应用中，所述第一缓冲垫和所述第二缓冲垫设置在所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶的下游。

在一应用中，所述第一缓冲垫和所述第二缓冲垫均不与所述第一人工瓣叶或所述第二人工瓣叶接触。

在一应用中，所述第一凸片限定一下游开口，在所述第一凸片内层和所述第一凸片外层之间，并且所述第二凸片部分限定一下游开口，在所述第二凸片内层和所述第二凸片外层之间。

在一应用中，

所述片材限定一第一凸片折叠和一第二凸片折叠，

所述第一缓冲垫包括所述第一凸片折叠，在所述第一凸片内层和所述第一凸片外层之间折叠，以及

所述第二缓冲垫包括所述第二凸片折叠，在所述第二凸片内层和所述第二凸片外层之间折叠。

在一应用中，

所述第一凸片折叠是与所述第一凸片外层连续的一第一凸片外折叠，

所述第二凸片折叠是与所述第二凸片外层连续的一第二凸片外折叠，

所述片材进一步限定：

一第一凸片内折叠，与所述第一凸片内层连续，以及

一第二凸片内折叠，与所述第二凸片内层连续，所述第一缓冲垫包括：

所述第一凸片外折叠，在所述第一凸片外层和所述第一凸片内折叠之间折叠，以及

所述第一凸片内折叠，在所述第一凸片内层和所述第一凸片外折叠之间折叠，以及

所述第二缓冲层包括：

所述第二凸片外折叠，在所述第二凸片外层和所述第二凸片内折叠之间折叠，以及

所述第二凸片内折叠，在所述第二凸片内层和所述第二凸片外折叠之间折叠。

在一应用中，

所述第一缝线沿着一第一缝合线段缝合，

所述第二缝线沿着一第二缝合线段缝合，并且

所述第一缝合线段和所述第二缝合线段彼此分开10至45度。

在一应用中，所述第一缝合线段和所述第二缝合线段彼此分开10至30度。

在一应用中，所述第一缝合线段和所述第二缝合线段彼此分开15至25度。

在一应用中，所述第一缝合线段和所述第二缝合线段彼此分开20度。

因此，根据本发明的一个应用，提供了一种用于与一人工瓣膜一起使用的装置，所述装置包含一连接器，所述连接器包含一柔性片材，所述柔性片材被折叠以定义：

一板材，具有：一第一侧，面向一第一方向；及一第二侧，与所述第一侧相对；

一瓣叶容器，设置在所述板材的所述第一侧上，并在所述第一方向上突出远离所述板材；及

多个折片，每个折片绕着一相应折叠轴线折叠，使得每个折片的至少一部分设置在所述板材的所述第二侧上。

在一个应用中，所述板材在所述第一侧及所述第二侧之间具有一边缘，并且每个折片可在所述边缘上折叠，以便使每个折片设置在所述板材的所述第二侧上。

在一个应用中，所述多个折片布置在一管路内，使得每个折片在所述管路周围具有两个邻接折片，及每个折片的所述折叠轴线相对于每个折片的所述邻接折片中的每个的所述折叠轴线取向成60至120度。

在一个应用中，所述柔性片材是一单一整体(单体)的柔性片材，并且所述整体的柔性片材被折叠以定义所述板材、所述瓣叶容器(容器)及所述多个折片。

在一个应用中，所述多个折片确切包含四个折片。

在一个应用中，

所述瓣叶容器包含：

一第一瓣叶接合凸片，从所述板材的所述第一侧延伸而成，并定义一第一排的多个第一凸片缝合孔及一第二排的多个第一凸片缝合孔，以及

一第二瓣叶接合凸片，从所述板材的所述第一侧延伸而成，并定义一第一排的多个第二凸片缝合孔及一第二排的多个第二凸片缝合孔；

所述容器配置成将一个或多个人工瓣膜的瓣叶夹持在所述多个瓣叶接合凸片之间，使得在被夹持的所述多个瓣叶的多个相对侧上：

所述第一排的多个第一凸片缝合孔及所述第一排的多个第二凸片缝合孔彼此相对齐；及

所述第二排的多个第一凸片缝合孔及所述第二排的多个第二凸片缝合孔彼此相对齐。

在一个应用中，所述第一排的多个第一凸片缝合孔与所述第二排的多个第一凸片缝合孔相对于彼此岔开10至45度，及所述第一排的多个第二凸片缝合孔与所述第二排的多个第二凸片缝合孔相对于彼此岔开10至45度。

在一个应用中，所述第一排的多个第一凸片缝合孔与所述第二排的多个第一凸片缝合孔相对于彼此岔开10至30度，及所述第一排的多个第二凸片缝合孔与所述第二排的多个第二凸片缝合孔相对于彼此岔开10至30度。

在一个应用中，所述第一排的多个第一凸片缝合孔与所述第二排的多个第一凸片缝合孔相对于彼此岔开15至25度，及所述第一排的多个第二凸片缝合孔与所述第二排的多个第二凸片缝合孔相对于彼此岔开15至25度。

在一个应用中，所述柔性片材被折叠，使得所述第一瓣叶接合凸片及所述第二瓣叶接合凸片中的每一个包含：(i)一外层；及(ii)一内层，所述内层被定位成夹持在所述外层与一个或多个瓣叶之间，及：

所述第一排及第二排的多个第一凸片缝合孔被定义在所述第一瓣叶接合凸片的所述内层中；以及

所述第一排及第二排的多个第二凸片缝合孔被定义在所述第二瓣叶接合凸片的所述内层中。

在一个应用中，

所述第一瓣叶接合凸片还定义有一第三排的多个第一凸片缝合孔，所述第三排的多个第一凸片缝合孔被定义在所述第一瓣叶接合凸片的所述外层中，并与所述第一排的多个第一凸片缝合孔相对齐；及

所述第二瓣叶接合凸片还定义有一第三排的多个第二凸片缝合孔，所述第三排的多个第二凸片缝合孔被定义在所述第二瓣叶接合凸片的所述外层中，并与所述第一排的多个第二凸片缝合孔相对齐。

在一个应用中，所述装置还包含：

一管状框架，定义有一内腔穿过所述管状框架；以及

一第一人工瓣叶一第二人工瓣叶，所述第一及第二人工瓣叶设置在所述内腔内，

所述装置定义有一接合面，在所述接合面处，所述第一及第二瓣叶彼此相遇及通过所述连接器连接到所述框架。

在一个应用中，所述多个瓣叶通过布置到并连接到所述框架而定义所述内腔的一上游端及一下游端，以便一流体单向流过所述内腔。

在一个应用中，

所述瓣叶容器包含：

一第一瓣叶接合凸片，从所述板材的所述第一侧延伸而成；

以及

一第二瓣叶接合凸片，从所述板材的所述第一侧延伸而成；

以及

所述第一及第二瓣叶一同夹持在所述第一及第二瓣叶接合凸片之间，并缝合到所述第一及第二瓣叶接合凸片上，使得在被夹持的所述多个瓣叶的多个相对侧上：

所述第一排的多个第一凸片缝合孔及所述第一排的多个第二凸片缝合孔彼此相对齐；及

所述第二排的多个第一凸片缝合孔及所述第二排的多个第二凸片缝合孔彼此相对齐。

在一个应用中，所述第一瓣叶具有一第一瓣叶下游边缘，及所述第二瓣叶具有一第二瓣叶下游边缘，及所述第一瓣叶接合凸片及所述第二瓣叶接合凸片中的每一个沿一下游方向延伸超出所述第一瓣叶下游边缘及所述第二瓣叶下游边缘。

在一个应用中，

所述第一瓣叶具有一第一瓣叶下游边缘，所述第二瓣叶具有一第二瓣叶下游边缘；

所述第一及第二瓣叶配置成：

通过使所述第一及第二瓣叶响应于沿一上游方向的流体流动而朝向彼此移动，来抑制所述上游方向上的流体流动，使得所述第一瓣叶下游边缘及所述第二瓣叶下游边缘移动远离所述框架；及

通过使所述第一及第二瓣叶响应于沿一下游方向的流体流动而移动远离彼此，来促使流体沿所述下游方向流动，使得所述第一瓣叶下游边缘及所述第二瓣叶下游边缘朝向所述框架移动；

所述第一瓣叶接合凸片定义有一第一缓冲垫，所述第一缓冲垫抑制所述第一瓣叶的一接合部分朝向所述框架移动；以及

所述第二瓣叶接合凸片定义有一第二缓冲垫，所述第二缓冲垫抑制所述第二瓣叶的一接合部分朝向所述框架的移动。

在一个应用中，所述第一缓冲垫及所述第二缓冲垫设置在比所述第一瓣叶下游边缘及所述第二瓣叶下游边缘更下游处。

在一个应用中，所述第一及第二缓冲垫各通过所述柔性片材中的多个折叠来定义。

在一个应用中，

所述瓣叶容器包含：

一第一瓣叶接合凸片，从所述板材的所述第一侧延伸而成，并定义有一第一排的多个第一凸片缝合孔及一第二排的多个第一凸片缝合孔；以及

一第二瓣叶接合凸片，从所述板材的所述第一侧延伸而成，并定义有一第一排的多个第二凸片缝合孔及一第二排的多个第二凸片缝合孔；以及

所述第一及第二瓣叶夹持在所述第一及第二瓣叶接合凸片之间，并缝合到所述第一及第二瓣叶接合凸片上，使得在被夹持的所述多个瓣叶的多个相对侧上：

所述第一排的多个第一凸片缝合孔及所述第一排的多个第二凸片缝合孔彼此相对齐；以及

所述第二排的多个第一凸片缝合孔及所述第二排的多个第二凸片缝合孔彼此相对齐。

在一个应用中，所述第一及第二排的多个第一凸片缝合孔相对于彼此岔开，使得逐步地所述第一及第二排的多个第一凸片缝合孔的多个下游部分逐步地相对于彼此更进一步岔开；及所述第一及第二排的多个第二凸片缝合孔相对于彼此岔开，使得逐步地所述第一及第二排的多个第二凸片缝合孔的多个下游部分逐步地相对于彼此更进一步岔开。

在一个应用中，所述第一及第二排的多个第一凸片缝合孔相对于彼此岔开10至45度；及所述第一及第二排的多个第二凸片缝合孔相对于彼此岔开10至45度。

在一个应用中，

所述连接器是一第一连接器；

所述接合面是一第一接合面；

所述装置还包含一第二连接器、一第三连接器及一第三瓣叶；以及

所述装置定义有：

一第二接合面，在所述第二接合面处，所述第二及第三瓣叶彼此相遇及通过所述第二连接器连接到所述框架；及

一第三接合面，在所述第三接合面处，所述第三及第一瓣叶彼此相遇及通过所述第三连接器连接到所述框架。

在一个应用中，每个折片的所述折叠轴线相对于每个折片的多个邻接折片中的每个的所述折叠轴线取向成70至110度。

在一个应用中，每个折片的所述折叠轴线相对于每个折片的多个邻接折片中的每个的所述折叠轴线取向成80至100度。

在一个应用中，所述连接器具有一折叠状态，在所述折叠状态下所述片材被折叠以定义所述板材、所述瓣叶容器及所述多个折片；及所述片材还具有一展开状态，在所述展开状态下所述片材定义有一平面，且在所述平面中进一步定义有：

所述板材，位在所述片材的一中间区域；

所述多个折片，设置在所述板材的外围；及

一第一凸片部分及一第二凸片部分，所述多个凸片部分中的每个设置在所述板材外围，

在所述折叠状态下，所述多个凸片部分中的每个定义有一相应的瓣叶接合凸片，及所述瓣叶容器包含所述多个凸片部分中的每个的所述瓣叶接合凸片。

在一个应用中，在所述折叠状态下，所述多个折片中的每个的一第一折片部分设置在所述板材的所述第一侧上；及所述多个折片中的每个围绕所述板材加以折叠，使得所述多个折片中的每个的一第二折片部分设置在所述板材的所述第二侧上。

在一个应用中，所述片材还定义有：一第一桥接元件，所述第一凸片部分通过所述第一桥接元件连接到所述板材；及一第二桥接元件，所述第二凸片元件通过所述第二桥接元件连接到所述板材。

在一个应用中，在所述折叠状态下，所述第一及第二桥接元件从所述板材的多个相应边缘延伸并越过所述板材的所述第一侧而朝向彼此；及所述第一及第二凸片部分中的每个在所述第一方向上从相应的桥接元件突出而远离所述板材的所述第一侧。

在一个应用中，所述多个折片独立于所述多个桥接元件之外自行连接到所述板材。

在一个应用中，所述多个折片通过所述多个桥接元件连接到所述板材。

在一个应用中，在所述展开状态下：

所述板材、所述第一及第二桥接元件及所述第一及第二凸片部分排列成一排，以在所述平面中定义一横轴线，所述横轴线穿过所述板材、所述第一及第二桥接元件及所述第一及第二个凸片部分；及

对于所述多个桥接元件中的每个，所述多个折片的一第一折片及所述多个折片的一第二折片连接到所述桥接元件，所述横轴线通过所述第一及第二折片之间。

在一个应用中，在所述折叠状态下，所述多个桥接元件设置在所述板材的所述第一侧上；及每个折片从所述多个桥接元件中的一个延伸而成并围绕所述板材，使得每个折片的一折片部分设置在所述板材的所述第二侧上。

在一个应用中，在所述展开状态下，所述第一凸片部分及所述第二凸片部分通过在所述平面中被设置在所述板材的多个相对侧面上而与所述板材侧接。

在一个应用中，在所述展开状态下，所述第一及第二凸片部分、所述第一及第二桥接元件及所述板材排列成一排，以在所述平面中定义一横轴线；及所述多个折片的每个的所述折叠轴线相对于所述横轴线成30至60度。

根据本发明的一个应用，提供了一种用于与一人工瓣膜一起使用的装置，所述装置包含一连接器，所述连接器包含：

一板材，具有：一第一侧，面向一第一方向；及一第二侧，面向对面的一第二方向；及

一瓣叶接合凸片，在所述第一方向上从所述第一侧突出；及

多个折片，每个折片从所述板材延伸而成，并且配置用以在一相应的折叠轴线上朝向所述第二方向折叠，所述多个折片布置在一管路内，使得每个折片具有两个邻接折片围绕所述管路，

以及：

每个折片的所述折叠轴线相对于每个折片的所述多个邻接折片中的每个的所述折叠轴线取向成60至120度。

在一个应用中，所述板材基本上定义有一平面，每个折片配置用以在每个折片相应的折叠轴线上折叠到所述平面外。

在一个应用中，每个折片配置用以在所述板材的所述第二侧的一相应部分上进行折叠。

在一个应用中，所述连接器由一材料的一单个整片的片材组成，所述单个整片的片材被折叠以定义所述板材、所述瓣叶接合凸片及所述多个折片。

在一个应用中，所述多个折片确切包含四个折片。

在一个应用中，每个折片的所述折叠轴线相对于每个折片的所述多个邻接折片的所述折叠轴线取向成70至110度。

在一个应用中，每个折片的所述折叠轴线相对于每个折片的所述多个邻接折片的所述折叠轴线取向成80至100度。

在一个应用中，每个折片的所述折叠轴线相对于每个折片的所述多个邻接折片的所述折叠轴线取向成大约90度的方向。

根据本发明的一个应用，提供了一种方法，所述方法包含：

折叠一柔性片材以定义一连接器，所述连接器具有：

一板材，具有：一第一侧，面向一第一方向；及一第二侧，与所述第一侧相对；

一瓣叶容器，设置在所述板材的所述第一侧上，并沿所述第一方向突出远离所述板材；及

多个折片，每个折片绕着一相应的折叠轴线折叠，使得每个折片的至少一部分设置在所述板材的所述第二侧上；

通过将一个或多个瓣叶缝合到所述瓣叶容器，以将所述一个或多个瓣叶附接到所述连接器；以及

通过使所述多个折片中的每个折片围绕一框架组件的一相应部件进行折叠，将所述连接器附接到所述框架组件上；并通过缝合来固定它们。

根据本发明的一个应用，提供了一种使用在一主体的心脏瓣膜处的装置，所述装置包含：

一框架组件，可经腔内推进至心脏，所述框架组件包含：

一内支架框架，定义有一管状部分；及

一外支架框架，定义有一环体，所述环体连接到所述内支架框架，并围绕所述管状部分；以及

多个人工瓣膜瓣叶，连接到所述框架组件并设置在所述管状部分中，

及所述内支架框架是从一第一镍钛诺管切割而成，并具有一第一管壁厚度；及所述外支架框架是从一第二镍钛诺管切割而成，并具有一第二管壁厚度，所述第二管壁厚度大于所述第一管壁厚度。

在一个应用中，所述第一管壁厚度为0.45至0.65毫米，及所述第二管壁厚度为0.6至0.8毫米。

在一个应用中，所述第二管壁厚度比所述第一管壁厚度大至少20％。

在一个应用中，所述第二管壁厚度比所述第一管壁厚度大至少30％。

在一个应用中，

所述内框架还定义有：一环形上游支撑部分，从所述管状部分延伸而成，并且尺寸设置成用以放置抵靠心脏瓣膜的一上游表面；以及

所述外框架还定义有：多个凸缘，从所述管状部分延伸而成，并且尺寸设置成用以放置抵靠心脏瓣膜的一下游表面。

根据本发明的一个应用，提供了一种用于与一主体的心脏一起使用的装置，所述装置包含：

一内支架框架，所述内支架框架：

定义有一管状部分及多个内框架连接元件；及

具有一松弛的展开状态，在所述松弛的展开状态下所述管状部分定义有一内支架框架松弛的展开直径；以及

一外支架框架，所述外支架框架：

定义有一环体及多个外框架连接元件；及

具有一松弛的展开状态，在所述松弛的展开状态下所述环体定义有一外支架框架松弛的展开直径，所述外支架框架松弛的展开直径小于所述内支架框架松弛的展开直径，

以及：

所述内支架框架及所述外支架框架共同定义一框架组件的至少一部分，在所述框架组件中所述外框架连接元件固定到所述内框架连接元件，及所述环体包围所述管状部分，以及

所述框架组件：

还包含：多个人工瓣叶，固定到所述管状部分并设置在所述管状部分内；

具有一压缩状态，在所述压缩状态下所述框架组件可经腔内推进到心脏；及

可展开成一展开状态，在所述展开状态下所述管状部分定义有一内支架框架限定的展开直径，所述内支架框架限定的展开直径小于所述内支架框架松弛的展开直径。

在一个应用中，所述外框架连接到所述内框架，使得：

在所述框架组件的所述压缩状态下，所述外框架与所述管状部分形成圆周接触；及

在所述框架组件展开到其所述展开状态的整个过程中，在所述外框架及所述管状部分之间保持圆周接触。

在一个应用中，所述多个外框架连接元件焊接到所述多个内框架连接元件。

在一个应用中，

所述装置定义有多个接合面，在所述多个接合面处所述多个瓣叶固定在所述框架组件上；及

所述外框架固定到所述内框架是通过下述两者达成：(i)将所述多个外框架连接元件固定到所述多个内框架连接元件，以及(ii)在所述多个接合面处将所述外框架缝合到所述内框架。

在一个应用中，

所述装置定义了有多个接合面；以及

在所述多个接合面中的每个处，所述装置包含多个缝线，以及

所述两个人工瓣叶的多个接合部分通过所述多个缝线固定到所述内支架框架及固定到所述外支架框架。

在一个应用中，在每个接合面处，所述装置包含：一织物连接器，所述两个瓣叶的所述多个接合部分固定到所述织物连接器，以及所述多个缝线通过附接在所述织物连接器上而将所述两个瓣叶的所述多个接合部分固定到所述内支架框架及所述外支架框架。

在一个应用中，所述织物连接器被成形以定义：(i)一板材，具有一第一侧及一第二侧；(ii)一个或多个瓣叶接合凸片，所述两个瓣叶的所述多个接合部分缝合到所述一个或多个瓣叶接合凸片处，所述多个凸片从所述板材的所述第一侧突出；及(iii)多个折片，缠绕在所述内支架框架的多个元件及所述外支架框架的多个元件周围，并通过缝合固定。

根据本发明的一个应用，提供了一种使用在一主体的心脏中装置，所述装置包含：

一框架组件定义有：

一管状部分，定义有一纵向内腔穿过所述管状部分；

一上游支撑部分，连接到所述管状部分；及

多个凸缘，连接到所述管状部分；以及

多个人工瓣膜瓣叶，连接到所述管状部分，并设置在所述内腔内，以及：

所述框架组件：

具有一压缩状态，用于经腔递送到心脏；及

具有一扩展状态，在所述扩展状态下：

所述上游支撑部分从所述管状部分径向地向外延伸；

所述多个凸缘从所述管状部分径向地向外延伸并朝向所述上游支撑部分延伸；

所述管状部分具有一横向横截面积；及

所述框架组件在所述多个凸缘、所述上游支撑部分及所述管状部分之间定义有一环形空间，所述环形空间包围所述管状部分并且具有一横截面积为所述管状部分的所述横向横截面积的5至10％。

在一个应用中，

所述框架组件是一第一框架组件，所述多个瓣叶是多个第一瓣叶，及所述装置包含一第一植入物，所述第一植入物包含所述第一框架组件及所述多个第一瓣叶，以及

所述装置还包含一第二植入物，所述第二植入物包含：

一第二框架组件，定义有：

一第二管状部分，定义有一第二纵向内腔穿过所述第二管状部分；

一第二上游支撑部分，连接到所述第二管状部分；以及

多个第二凸缘，连接到所述第二管状部分；以及

多个第二人工瓣膜瓣叶，连接到所述第二管状部分，并设置在所述第二内腔内，

以及：

所述第二框架组件：

具有一压缩状态，用于经腔递送到心脏；及

具有一扩展状态，在所述扩展状态下：

所述第二上游支撑部分从所述第二管状部分径向地向外延伸；及

所述多个第二凸缘的所述多个凸缘从所述第二管状部分径向地向外延伸并朝向所述第二上游支撑部分延伸，

所述第二管状部分具有一横向横截面积比所述第一植入物的所述第一管状部分的一横向横截面积大至少30％；及

所述第二框架组件在所述多个第二凸缘的所述多个凸缘、所述第二上游支撑部分及所述第二管状部分之间定义有一第二环形空间，所述第二环形空间包围所述第二管状部分并且具有一横截面积是所述第二管状部分的所述横向横截面积的5至10％。

在一个应用中，所述框架组件的尺寸设计成使得所述环形空间的所述横截面积为所述管状部分的所述横向横截面积的5至8％。

在一个应用中，所述框架组件的尺寸设计成使得所述环形空间的所述横截面积为所述管状部分的所述横向横截面积的6至7％。

在一个应用中，所述框架组件的尺寸设计成使得所述环形空间的所述横截面积为所述管状部分的所述横向横截面积的6.5至7.5％。

在一个应用中，所述上游支撑部分包含多个臂，在所述框架组件的所述展开状态下，所述多个臂从所述管状部分径向地向外突出。

在一个应用中，

所述管状部分具有一上游端及一下游端；

所述多个人工瓣叶配置成提供从所述上游端到所述下游端通过所述内腔的单向血流；及

所述多个臂中的每个臂在所述上游端往下游的一位置处附接到所述管状部分；

每个臂的渐进侧向部分分别定义有：

一上升部分，在一上游方向上延伸超过所述管状部分的所述上游端；

一拱形部分，沿一下游方向弯曲以形成一拱形；以及

一侧向部分，沿一上游方向弯曲。

在一个应用中，所述框架组件在所述多个凸缘、所述管状部分及所述上游支撑部分的所述多个臂的所述多个拱形部分之间定义所述环形空间。

在一个应用中，每个凸缘从所述管状部分径向地向外延伸并朝向所述凸缘的一末端延伸，并且所述多个臂的所述拱形部分沿一下游方向弯曲超过所述多个凸缘的所述多个末端。

根据本发明的一个应用，另提供了一种使用在一主体的心脏瓣膜处的装置，所述装置包含：

一第一植入物及一第二植入物，每个植入物可经腔内推进到心脏，并且包含：

一框架组件，包含：

一内支架框架，定义有一管状部分，所述管状部分定义有一内腔；及

一外支架框架，定义有一环体，所述环体连接到所述内支架框架，并围绕所述管状部分；及

多个人工瓣膜瓣叶，连接到所述框架组件并设置在所述管状部分中；以及

一递送工具，包含一递送囊体，所述递送囊体具有一囊体直径，及：

所述第一个植入物具有：

一展开状态，在所述展开状态下所述内腔具有一内腔直径；及

一压缩状态，在所述压缩状态下所述第一植入物具有一压缩直径，并且尺寸被设计成用以容纳在所述递送囊体内；以及

所述第二个植入物具有：

一展开状态，在所述展开状态下所述内腔具有一内腔直径比所述第一个植入物的所述内腔直径大至少15％；及

一压缩状态，在所述压缩状态下所述第二植入物具有一压缩直径不大于所述第一植入物的所述压缩直径的2％，并且尺寸被设计成用以容纳在所述递送囊体内。

根据本发明的一应用，还提供一种装置，包括：

一种单体的柔性片材，在所述片材的一展开状态下限定：

一板材部分，位于所述片材的一中间区域，

一第一凸片部分，位在所述板材的外围设置，并具有(i)一第一部分，和(ii)一第二部分，所述第二部分在所述第一凸片部分的第一部分的外围设置，以及

一第二凸片部分，位在所述板材的外围设置，与所述第一凸片部分相对，并具有(i)一第一部分，和(ii)一第二部分，所述第二部分位于所述第二凸片部分的第一部分的外围设置，

所述片材被折叠成一折叠状态，其中所述片材限定：

一板材，是由所述板材部分所限定，具有面向一第一方向的一第一侧，以及与所述第一侧相对的一第二侧；

一第一凸片，由所述第一凸片部分所限定，所述第一凸片设置在所述板材的第一侧，并具有：

一第一凸片内层，由所述第一凸片部份沿一第一方向上远离所述板材延伸的第一部分所限定，以及

一第二凸片外层，由所述第一凸片部分的第二部分所限定，所述第一凸片部分的第二部分折回到所述第一凸片部分的第一部分上，并返回朝向所述板材延伸；

一第二凸片，由所述第二凸片部分所限定，所述第二凸片设置在所述板材的第一侧，并具有：

一第二凸片内层，由所述第二凸片部分沿所述第一方向上远离所述板材延伸的第一部分所限定，以及

一第二凸片外层，由所述第二凸片部分的第二部分所限定，所述第二凸片部分的第二部分折回到所述第二凸片部分的第一部分上，并返回朝向所述板材延伸；

一第一人工瓣叶，具有一第一瓣叶接合部分，所述第一瓣叶接合部分被夹合在所述第一凸片内层和所述第二凸片内层之间；

一第二人工瓣叶，具有一第二瓣叶接合部分，所述第二瓣叶接合部分被夹合在所述第一凸片内层和所述第二凸片内层之间。

在一应用中，所述装置还包括一缝线，缝合通过所述第一凸片内层、所述第一瓣叶接合部分、所述第二瓣叶接合部分和所述第二凸片内层。

在一应用中，所述第一凸片外层和所述第二凸片外层覆盖所述缝线。

在一应用中，所述缝线是一第一缝线，并且其中所述装置还包括一第二缝线，缝合通过所述第一凸片外层、所述第一凸片内层、所述第一瓣叶接合部分、所述第二瓣叶接合部分、所述第二凸片内层和所述第二凸片外层。

通过下面结合附图对应用程序的详细描述，可以更全面地理解本发明，其中：

附图说明

图1A至图1B和图2A至图2E是根据本发明的一些应用的用于与主体的心脏的自体瓣膜一起使用的植入物的示意图；

图3A至图3C显示根据本发明的一些应用的框架组件在其压缩和展开状态之间的结构转变的示意图；

图4A至图4F是根据本发明的一些应用的植入物植入在自体瓣膜的示意图；

图5是根据本发明的一些应用的植入物的植入步骤的示意图；

图6是根据本发明的一些应用的植入物的示意图；

图7A至图7B和图8A至图8B是根据本发明的一些应用的各个植入物的框架组件的示意图；以及

图9A至图9C是根据本发明的一些应用的包含框架组件的植入物的示意图。

图10是根据本发明的一些应用的植入物的框架组件的示意图。

图11A至图11C是根据本发明的一些应用的连接器和人工瓣膜的接合面的示意图。

图12A至图12B及图13A至图13G是根据本发明的一些应用用于将人工瓣叶连接到人工瓣膜植入物的框架的连接器的示意图。

图14A至图14B是根据本发明的一些应用用于将人工瓣叶连接到人工瓣膜植入物的框架的连接器的示意图。

具体实施方式

参考图1A至图1B和图2A至图2E是根据本发明的一些应用，与一对象的心脏自体瓣膜一起使用的植入物20的示意图。植入物20包括框架组件22，所述框架组件22具有一上游端24、一下游端26以及在它们之间的中央纵向轴线ax1。框架组件22包括一瓣膜框架30，所述瓣膜框架包括管状部分32，所述管状部分具有上游端34和下游端36，并且成形为限定内腔38，其从所述上游端到所述下游端穿过所述管状部分。管状部分32围绕轴线axl，从而沿轴线限定内腔38。瓣膜框架30还包括从管状部分32的上游端34延伸的上游支撑部分40。框架组件22还包括至少一个支脚50，所述支脚50在(例如经由)连接点52联接到瓣膜框架30并且具有一组织接合凸缘54。

并且通常如下所述，支脚50是外框架(或“支脚框架”)60的一部分，并且框架30和60限定相应的联接元件31和61，它们在连接点52处相对于彼此固定。通常框架30和60仅在连接点52处彼此联接(例如仅通过联接元件31和61相对于彼此而固定)。

植入物20还包括一瓣膜件58(例如一或多个人工瓣叶)，设置在内腔38内，并且构造用以促进液体从上游端34单向流过内腔到达下游端36(例如从而确定管状部分32的上游端和下游端的取向。图1A显示处于完全展开状态的植入物20，其中框架组件22处于完全展开状态。图1B显示处于完全展开状态的框架组件22的分解图。图2A至图2E显示植入物20的相应状态，下面将关于所述植入物的植入和植入所述植入物的解剖结构进行更详细的讨论。图2A显示处于压缩状态的植入物20(其中框架组件22处于压缩状态)，用于将植入物经皮递送至对象的心脏。通常在压缩状态下，支脚50(包括其凸缘54)处于受约束的凸缘状态(flange state)，在所述状态下，凸缘大致上平行于轴线ax1。更典型地，在压缩状态下，上游支撑部分40通常是管状的，与管状部分32共线(collinear)(例如从管状部分共线地延伸)，并且围绕轴线ax1设置。

图2B显示植入物20的状态，其中各支脚50的组织接合凸缘54沿径向远离轴线ax1延伸(例如沿着径向远离管状部分32)。图2C显示植入物20的状态，其中上游支撑部分40沿径向远离轴线ax1延伸(并因此沿径向远离管状部分32)。图2D显示植入物20的状态，其中凸缘54和部分40都延伸远离轴线ax1。在完全展开状态(图1A至图1B)中，上游支撑部分40和凸缘54均径向地远离轴线ax1延伸。通常框架组件22被偏压(例如定形shape-set)以呈现其完全展开的状态，如图2E所示。植入物20在各个状态之间的过渡通常由输送装置控制，例如以压缩状态将植入物约束在输送管内和/或紧靠控制杆，并选择性地释放植入物的一部分以允许其展开。

在框架组件22的压缩状态下，管状部分32具有直径d1，并且在展开状态下，管状部分具有直径d2，直径d2大于直径d1。对于某些应用，直径d1是4至15毫米(例如5至11毫米)，直径d2是20至50毫米(例如23至33毫米)。对于某些应用，并且如图所示，在其展开状态下，管状部分32在其中间略微鼓起(例如略微呈桶形)。对于此类应用，直径d2的值是沿管状部分的平均直径。类似地，管状部分的横截面积的值是沿管状部分的平均横截面积。这也适用于本文所述的其他植入物，必要时作必要修改。

框架组件22被构造成使得增加管状部分32的直径(例如从d1到d2)导致凸缘54远离连接点52的纵向运动。以相同的方式，减小管状部分32的直径(例如从直径d2到d1)引起凸缘54朝着连接点52的纵向运动。要注意，术语“纵向运动”(包括说明书和权利要求书)是指平行于中心纵向轴线ax1的运动。因此凸缘54远离连接点52的纵向运动意味着平行于纵向轴线axl而测量的凸缘54和连接点52之间的距离增加。这样的构造的示例相对于图3A更详细地描述。

类似地，提到一元件在另一元件的“上游”(或“上方”)或“下游”(或“下方”)是指其沿植入物中心纵轴的相对位置(“上游”和“下游”是由植入物促进血液流动的方向所限定)。

因此管状部分32从其压缩状态向其展开状态的展开，(i)增加了各连接点52与其相邻的连接点之间的周向距离(例如在各个外框架连接元件61以及与其相邻的外框架连接元件之间)(例如从d8到d9)，并且(ii)相对于管状部分沿着纵向上游方向移动支脚50。

典型地，框架组件22被构造使得增大管状部分32的直径还引起上游支撑部分40朝向连接点52的纵向运动，例如关于图3B至图3C更详细地描述。通常框架组件22被构造成使得增加管状部分32的直径也引起管状部分32的上游端34朝连接点52的纵向运动。以相同的方式，减小管状部分32的直径引起上游端34远离连接点52的纵向运动。

对于某些应用，上游支撑部分40包括多个臂46，各个臂从管状部分32(例如从管状部分的上游端34)径向向外延伸。臂46通常是柔性的。对于某些这样的应用，臂46连接到管状部分32，使得各个臂可以在植入期间独立于相邻的臂而偏转(例如由于解剖学地形学)。

对于一些应用，上游支撑部分40包括多个倒钩48，这些倒钩延伸出上游支撑部分的下游表面。例如各个臂46可包括一或多个倒钩48。倒钩48推入自体瓣膜的上游组织中(例如压入瓣膜环中)，从而抑制植入物20的下游运动(并且抑制上游支撑部分40的几何形状所提供的下游运动)。

框架组件22的一或多个表面被覆盖物23覆盖，所述覆盖物通常包括柔性片材，例如织物，例如包括聚酯(polyester)。通常覆盖物23覆盖管状部分32的至少一部分，通常覆盖管状部分的内表面，从而限定内腔38。

进一步典型地，上游支撑部分40覆盖有覆盖物23，例如在臂46之间延伸以形成一环形。认为这减少瓣周漏(paravalvular leakage)的可能性。对于这样的应用，可以在上游支撑部分40的臂46之间设置多余的覆盖物23，以便于它们的独立运动。尽管图1A显示覆盖物23覆盖上游支撑部分40的上游侧，但是覆盖物通常额外地(或替代地)覆盖上游支撑部分的下游侧。例如覆盖物23可以在臂46的末端上方延伸并且向下延伸到臂的外部，或者可以在上游支撑部分的下游侧上设置分离的覆盖物。

可替代地，各个臂46可以被独立地覆盖在覆盖物23的套筒中，从而有利于臂的独立运动。

对于某些应用，支脚50的至少一部分(例如其凸缘)被覆盖物23覆盖。

通常框架组件22包括围绕瓣膜框架30(围绕管状部分32的外侧)周向配置的多个支脚50(例如两个或更多个支脚、例如2至16个支脚、例如4至12个支脚、例如6至12个支脚)。通常框架组件22包括多个连接点52，支脚在所述连接点处联接到瓣膜框架30。

如下文中更详细地描述的(例如参考图3A)，各个支脚50通常经由一支柱70联接到一连接点52。对于某些应用，每个支脚50联接到多个(例如两个)连接点52，通过相应的多个(例如两个)支柱70。对于一些这样的应用，框架组件22被配置使得在框架组件的展开状态下，在两个支柱之间，支脚50相对于管状部分32周向地设置，并且在支脚和相应的连接点52之间，两个支柱中的各者相对于管状部分周向地设置。

对于一些应用，多个(例如两个)支脚经由相应的多个(例如两个)支杆70联接到各个连接点52。对于一些这样的应用，框架组件22被配置使得在框架组件的展开状态下，在两个支柱70之间，连接点52相对于管状部分32周向地设置，并且在连接点和相应的支脚50之间，两个支柱中的各者相对于管状部周向地设置。

对于一些应用，框架组件22包括外框架(例如支脚框架)60，其包围管状部分32，包括(或限定)多个支脚50和多个支柱70，并且在多个连接点52处联接至瓣膜框架30，使得所述多个支脚在管状部分周围周向地分布。对于这样的应用，外框架60包括环体66，其由交替的高峰64和低谷62的图案所限定，并且通常围绕管状部分32。例如所述环体可以包括在高峰和低谷之间延伸的支柱70。与下游端36相比，高峰64在纵向上更靠近管状部32的上游端34，而与上游端相比，低谷62在纵向上比下游端36更靠近下游端。(要注意的是，在整个专利申请中，包括说明书和权利要求书，术语“纵向”是指相对于纵轴axl。例如“纵向上更靠近”是指沿轴axl更靠近(是位于轴线axl上或横向于轴线axl)，“纵向运动”是指沿轴线axl的位置变化(除了朝向或远离轴线axl的运动之外)。因此高峰64比低谷62更靠近上游端34。低谷62比高峰64更靠近下游端36。对于框架60包括环体66的应用，每个支脚50在相应的低谷62处联接至环体(或由框架60所限定)。

在所示的实施例中，高峰和低谷由具有大致Z字形形状的环体66所限定。但是本发明的范围包括，具有限定出高峰和低谷的另一种形状的环体66，例如蜿蜒或正弦曲线形状。

对于框架组件22具有多个连接点52的应用，连接点(因此以及联接元件31和61)围绕框架组件(例如围绕轴线axl)周向设置，通常是在与轴线axl正交的横向平面上。所述横向平面由图2B中的截面A-A的位置显示。可替代地，连接点52可以设置在框架组件22的不同的纵向高度处，例如使得不同的凸缘54彼此不同地定位和/或移动。通常连接点52(因此以及联接元件31和61)纵向地设置在框架组件22的上游端24和下游端26之间，但不在这些端部中的任何一处。更典型地，连接点52在纵向上设置在管状部分32的上游端34和下游端36之间，但不在这些端部中的任何一处。例如距离端部34和从端部36两者的连接点皆可以大于3毫米(例如4至10毫米)。认为这有利地将连接点定位在管状部分32比端部34或端部36的更刚性的部分上。

要注意的是，支脚50通常可展开到其展开状态(例如一种释放凸缘状态)，使得凸缘54远离轴线ax1延伸，而与增加管状部分32的直径独立(例如，如图2B和图2D所示。类似地，上游支撑部分40通常可展开至其展开状态(例如一种释放臂状态)，使得其(例如其臂46)远离轴线ax1延伸，而与增加管状部分32的直径独立(例如如图2C和图2D所示)。图2D所示的状态可以被认为是一中间状态。因此植入物20通常被构造成使得支脚50(例如其凸缘54)和上游支撑部分40是可展开的，使得它们都延伸远离轴线ax1，同时在它们之间保持一距离d3。随后通过使管状部分32展开(例如如图2E所示)，所述距离可减小为一距离d4。

对于一些应用，当管状部分32保持在其压缩状态时，凸缘54可远离轴线axl延伸，而超过在展开管状部分之后其从轴线延伸的距离的40％(例如40至80％，例如40至70％)。例如，对于植入物20在植入物的相对侧上包括凸缘的应用，当管状部分32处于其压缩状态时，凸缘的跨距dl5可以为在管状部分展开之后，凸缘的跨距dl6的至少40％(例如40％至80％，例如40％到70％)。对于某些应用，跨距dl5大于15毫米和/或小于50毫米(例如20至30毫米)。对于某些应用，跨距dl6大于30毫米和/或小于60毫米(例如40至50毫米)。应当注意，在管状部分展开之前和之后，凸缘54相对于支脚50的其他部分和/或相对于管状部分32有效地完全展开。

类似地，对于一些应用，当管状部分32保持在其压缩状态时，上游支撑部分40(例如臂46)可远离轴线axl延伸，而超过在展开管状部分之后其从轴线延伸的距离的30％(例如30至70％)。也就是说，对于某些应用，当管状部分32处于其压缩状态时，上游支撑部分的跨距dl7可以为在管状部分展开之后，上游支撑部分的跨距dl8的至少30％(例如30％到70％)。对于某些应用，跨距dl7大于16毫米和/或小于50毫米(例如30至40毫米)。对于某些应用，跨距dl8大于40毫米和/或小于65毫米(例如45至56毫米，例如45至50毫米)。应当注意，在管状部分展开之前和之后，上游支撑部分40相对于管状部分32有效地完全展开。

要注意的是，当管状部分32展开时，凸缘54通常从跨距dl5径向向外平移至跨距dl6(例如不挠曲)。通常，上游支撑部分40的行为也相似(例如臂46从跨距dl7径向向外平移至跨距dl8，例如不发生挠曲)。即各凸缘54和/或各臂46相对于管状部分32和/或轴线ax1的取向在图2D所示的状态下通常与在图2E所示的状态下相同。类似地，对于一些应用，各凸缘54相对于上游支撑部分40(例如相对于其一或多个臂46)的取向在管状部分32展开之前和之后是相同的。

对于一些应用，将管状部分32的直径从d1增加到d2会导致凸缘54远离连接点52的纵向运动大于1毫米和/或小于20毫米(例如1至20毫米，例如1至10毫米或5至20毫米)。对于一些应用，将管状部分32的直径从d1增加到d2会导致上游支撑部分40朝着连接点52的纵向移动大于1毫米和/或小于20毫米(例如1至20毫米，例如1至10毫米，例如5毫米或5至20毫米)。对于某些应用，距离d3为7至30毫米。对于某些应用，距离d4为0至15毫米(例如2至15毫米)。对于某些应用，将管状部分32的直径从d1增大到d2，会使上游支撑部分和凸缘54之间的距离减小多于5毫米和/或少于30毫米，例如5到30毫米(例如10至30毫米，例如10至20毫米或20至30毫米)。对于某些应用，d3和d4之间的差常等于d1和d2之间的差。对于某些应用，d3和d4之间的差大于d1和d2之间的差的1.2倍和/或小于其3倍(例如1.5至2.5倍，例如约2倍)。

对于一些应用，凸缘54弯曲，使得各支脚的末端相对于上游支撑部分40的内区域42以一较浅角度设置，所述角度浅于支脚50的多个部分，所述支脚50更靠近框架组件22的下游端26。对于一些这样的应用，各个凸缘的末端可以大体上与内区域42平行。对于一些这样的应用，当管状部分32处于其展开状态时，各个凸缘54的末端部分55从凸缘的末端沿着凸缘延伸至少2毫米，设置在上游支撑部分40的2毫米之内。因此对于一些应用，当管状部分32处于其展开状态时，至少5％(例如5％至8％，或至少8％)的上游支撑部分40的跨距18，上游支撑部分位于凸缘54的2毫米之内。

对于一些应用，在凸缘54和上游支撑部分40之间没有任何障碍物(例如瓣膜的组织或覆盖物23)的情况下，将管状部分32的直径从d1增加到d2会导致凸缘和上游支撑部分朝向并穿过彼此移动(例如，凸缘可以在上游支撑部分的臂46之间移动)，使得凸缘比上游支撑部分更靠近植入物20的上游端，例如下面在框架组件122和222中所示，比照作准。(对于上游支撑部分40被覆盖物23覆盖的应用，凸缘54通常不会穿过覆盖物。例如在没有任何障碍物的情况下，凸缘554可以在臂46之间通过，并直接压在覆盖物23上。认为在某些应用中，所述构造对夹合在中间的瓣膜组织施加更大的力，从而进一步促进了植入物的锚固。即对于某些应用，距离d3小于距离d5和距离dl4之和(参考图3C描述)。对于一些应用，将管状部分32的直径从d1增加到d2有利地导致凸缘54和上游支撑部分40相对于彼此(例如朝向彼此然后彼此经过)移动大于3毫米和/或小于25毫米(例如大于5毫米和/或小于15毫米，例如5毫米至10毫米，例如约7毫米)。

对于一些应用，在框架组件22的展开状态下，上游支撑部分40具有一内区域(例如一内环体)42，所述内区域相对于轴线axl(并且通常相对于管状部分32)以第一角度径向向外延伸，以及一外区域(例如一外环体)44，所述外区域(从内区域)以相对于管状部分成第二角度从管状部分径向向外进一步延伸，第二角度小于第一角度。例如对于某些应用，内区域42相对于轴线axl以60至120度(例如70至110度)的角度α1径向向外延伸，并且外区域44相对于轴线axl的角度以5至70的角度α2(例如10至60度)径向向外延伸。

要注意的是，在相应区域支撑部分40与轴线ax1的部分之间测量角度α1和α2，轴线axl的所述部分在从框架组件22的水平开始的上游方向上延伸，在所述位置处相应区域开始径向向外延伸。对于植入物20配置为放置在所述对象的房室瓣膜(例如，二尖瓣或三尖瓣)处的某些应用，区域42配置为紧靠房室瓣膜环的上游表面放置，区域44构造以抵靠在瓣膜上游的心房壁上。

对于一些应用，外区域44比内区域42更柔韧。例如并且如图所示，各臂46在区域44中可以具有与区域42中不同的结构。认为区域42的相对刚度提供了阻力。区域44的相对柔韧性促进上游支撑部分40与心房解剖结构的吻合，从而防止植入物20的心室迁移。

对于某些应用，两个或多个臂46通过连接器(未显示)连接，从而减小所连接的臂相对于彼此的运动的灵活性和/或独立性。对于某些应用，臂46连接在上游支撑部分40的特定区域中，从而使这些区域比不连接臂的区域更坚固。例如，可以提供相对刚性的区域，以抵靠二尖瓣环的后部放置，并且可以提供相对柔性的扇形以抵靠二尖瓣环的前侧放置，以减小在主动脉窦上的上游支撑部分40所施加的作用力。

对于某些应用，并且如图所示，与凸缘54或上游支撑部分40相比，连接点52布置得更靠近框架组件22的下游端26。

如关于图4A至图4F更详细描述的，凸缘54远离连接点52的运动(以及上游支撑部分40朝连接点的典型运动)协助自体瓣膜的组织(例如瓣叶和/或瓣环组织)夹合在凸缘和上游支撑部分之间，从而将植入物20固定在自体瓣膜处。

通常在管状部分32的压缩状态下，各支脚50的下游端在纵向上比瓣膜框架连接元件31更靠近下游端36，并且各支脚的凸缘54在纵向上比瓣膜框架连接元件更靠近上游端34。通常在管状部分32的展开状态下也是如此。

图3A至图3C显示根据本发明的一些应用的在框架组件22在其压缩状态和展开状态之间过渡期间的框架组件22中的结构变化。图3A至图3C分别显示框架组件的一部分，其结构变化表示在框架组件的其他部分中发生的结构变化。图3A显示一支脚50和多个支柱70(例如，外框架60的一部分)，并且显示在外框架60周围发生的结构变化。图3B显示瓣膜框架30的一部分，并且显示在瓣膜框周围发生的结构变化。图3C显示整体的瓣膜框架30。在图3A至图3C的各图中，状态(A)显示框架组件22(特别是管状部分32)处于压缩状态的结构，状态(B)显示框架组件(特别是管状部分32)处于扩展状态的结构。

图3A显示在框架组件22(特别是管状部分32)在其压缩状态和展开状态之间的过渡期间，支脚50到连接点52的联接的结构变化(例如外框架60的结构变化)。各支脚50通过至少一个将支脚连接到连接点52的支柱70而联接到瓣膜框架30。通常各个支脚50通过多个支柱70联接到瓣膜框架30。各支柱70的第一端72连接到支脚50，并且各支柱的第二端74连接到连接点52。如上所述，对于其中框架60包括环体66的应用，各支脚50在相应的低谷62处联接到环体。环体66可包括在高峰和低谷之间延伸的支柱70，各个第一端72在(或接近)低谷62处，各个第二端74在(或接近)高峰64处。

在框架组件22(尤其是管状部分32)的压缩状态下，各个支柱70以第一角度设置，其中第一端72设置成比第二端74更靠近框架组件的下游端。框架组件22(尤其是管状部分32)朝向其展开状态的展开导致支柱70偏转至第二角度。所述偏转使第一端72远离框架组件22的下游端而移动。也就是说，在框架组件22的展开状态下，第一端72比框架组件处于其压缩状态时更远离框架组件的下游端。所述运动被显示为端部72处于状态(A)的位置与其处于状态(B)的位置之间的距离d5。所述运动导致凸缘54远离连接点52的上述运动。如图所示，凸缘54通常因应于框架组件22的展开而移动相同的距离d5。

对于外框架60包括环体66的应用，所述交替的高峰和低谷的图案可被描述为在高峰和低谷之间具有一纵向振幅，即平行于框架组件22的中心纵向轴线ax1来测量，并且压缩和展开状态之间的过渡可描述如下：在框架组件22(尤其是管状部分32)处于压缩状态时，环体66的图案具有一幅度d20。在展开状态的框架组件22(尤其是管状部分32)中，环体66的图案具有小于幅度d20的一幅度d21。因为(i)在高峰64处，环体66在连接点52处与瓣膜框架30相连，并且(ii)在低谷62处，环体66联接支脚50，环体66的图形的振幅减小使得支脚50(例如其凸缘54)从所述框架组件的下游端沿纵向进一步移动。所述纵向运动的大小(例如震幅d20和d21之间的差)等于d5。

通常距离d5与在框架组件的展开期间凸缘54远离连接点52移动的距离相同。也就是说，在框架组件的展开期间，凸缘54与支脚50联接至支柱70的部分之间的距离通常保持恒定。对于某些应用，凸缘54远离连接点52的纵向运动是平移运动(例如不包括凸缘的旋转或挠曲的运动)。

对于某些应用，在组件22处于其压缩状态时，(在平行于框架组件的轴线ax1的方向上所测得的)连接点52与支住70的第一端72之间的距离d6为3至15毫米。对于某些应用，在组件22处于其展开状态时，(在平行于轴线ax1的方向上所测得的)连接点52与支住70的第一端72之间的距离d7为1至5毫米(例如1至4毫米)。

对于某些应用，振幅d20为2至10毫米(例如4至7毫米)。对于某些应用，振幅d21为4至9毫米(例如5至7毫米)。

对于一些应用，并且如图所示，在展开状态下，支柱70的第一端72设置成比连接点52更靠近框架组件22的下游端。对于一些应用，在展开状态下，支柱70的第一端72的位置比连接点52更远离框架组件22的下游端。

对于框架组件22包括多个支脚50和多个连接点52的应用(例如对于框架组件包括外框架60的应用)而言，框架组件的展开会增加相邻连接点52之间的周向距离，图3A显示相邻连接点52之间的周向距离的这种增加，从压缩状态下的周向距离d8到展开状态下的周向距离d9。对于某些应用，距离d8为1至6毫米。对于某些应用，距离d9为3至15毫米。

对于某些应用，除了通过环体66(例如其支柱70)联接外，支脚50还通过连接件78相互连接。连接件78允许在框架组件22展开期间所述支脚50的运动，但通常是当框架组件处于其展开状态时，相对彼此地稳定多个支脚50。例如在框架组件的展开期间，连接件78可弯曲和/或挠曲。

图3B至图3C显示在框架组件22的压缩状态和展开状态之间的过渡期间瓣膜框架30的结构变化。瓣膜框架30的管状部分32由多个单元80限定，这些单元由瓣膜框架的重复图案限定。当框架组件22从其压缩状态向其展开状展开展时，单元80(1)从宽度d 10扩展至宽度dl1(垂直于框架组件的轴线axl而测量)，并且(2)从一高度dl2至索短高度dl3(平行于框架组件的轴线axl而测量)。这种缩短使管状部分32的总高度(即上游端34和下游端36之间的纵向长度)从高度d22减小到高度d23，从而导致上游支撑部分40向连接点52的上述纵向运动的距离为dl4(如图3C所示)。对于某些应用，并且如图所示，连接点52设置在各单元的最宽部分。

由于本文所述的构造，凸缘54相对于上游支撑部分40(例如其臂46)(例如朝向或朝向并超过其)移动的距离通常大于管状部分32的整体减小的高度(例如大20％以上，例如大30％以上，例如大40％以上)。

即植入物20包括：

一瓣膜框架30，其包括一管状部分32，所述管状部分围绕所述框架的纵向轴线axl，以便沿所述轴线限定内腔38，所述管状部分具有一上游端34及一下游端36，及在其间的一纵向长度以及横向于所述纵向轴线的直径(例如d1或d2)，

一瓣膜件58，其连接到所述管状部分，设置在所述内腔内，并且设置用以提供单向的从上到下的血液流，通过所述内腔；

一上游支撑部分40连接到管状部分，以及一外框架60连接到管状部分并包括一组织接合凸缘54，

其中：

植入物具有第一状态(例如如图2D和图4D所示)和第二状态(例如如图2E和图4E所示)，

在第一状态和第二状态下，(1)上游支撑部分从管状部分径向向外延伸，并且(2)组织接合凸缘从管状部分径向向外延伸，以及

所述管状部分、所述上游支撑部分和所述外框架设置使得植入物从第一状态向第二状态过渡：

以一增加的直径量(例如d1和d2之差)增加所述管状部分的直径，

以一减少的长度量(例如d22和d23之差)减少所述管状部分的长度，并且

相对于所述上游支撑部分(例如朝向或朝向并超过)移动所述凸缘一纵向距离(例如d3和d4之差)，所述距离大于长度减少量。

如图所示，瓣膜框架30通常通过(i)由瓣膜框架30限定的瓣膜框联接元件31与(ii)由外框架60限定的外框架连接元件61之间的联接而与外框架60联接(例如，外框架连接元件联接到各支柱的端部74)。通常元件31和61相对于彼此固定。因此，每个连接点52通常被限定为瓣膜框架连接元件与相应的外框架连接元件61联接的的点(例如相对于彼此固定)。对于某些应用，并且如图所示，元件31和61是孔眼，被构造为通过诸如销钉或针脚(例如缝线)之类的连接器而联接在一起。元件31和61相对于彼此的固定可以通过焊接(welding)、软焊焊(soldering)、压接(crimp)、缝合(suture,例如缝线suturing)、胶合(gluing)或任何其他稳定技术来实现。

通常并且如图所示，瓣膜框架连接元件31由管状部分32限定，并且围绕中央纵向轴线axl周向地布置。外框架连接元件61在相应的高峰64处联接至环体66(或由框架60限定，例如由环体66限定)。

如图所示(例如，在图2A至图2E中)，在框架组件22的展开和压缩状态，瓣膜框架30(例如其管状部分32)和外框架60(例如其环体66)以紧密配合的同轴配置而布置。忽略由于框架的蜂窝状结构而产生的空间，瓣膜框架30(例如其管状部分32)和外框架60(例如其环体66)之间的径向间隙dl9通常小于2毫米(例如小于1毫米)在压缩状态和展开状态，以及在它们之间的过渡期间都是。这通过框架30和60之间的联接以及如上所述的框架60因应于管状部分32的直径变化(例如，而不是仅仅由于递送技术和/或工具)的行为而协助。对于某些应用，在压缩状态和展开状态下以及在它们之间的过渡期间，大于66％(例如大于60％)的环体66设置在管状部分32的2毫米内。对于某些应用，在压缩状态和展开状态下以及在它们之间的过渡期间，除了凸缘54为例外，大于50％的外框架60设置在管状部分32的2毫米内(例如大于60％)。

上文描述了框架组件22(例如其外框架60)的结构变化，因为它们发生在框架组件(特别是其管状部分32)展开期间(例如作为其结果)。这是描述这些变化的自然方式，因为，如下面相对于图4A至图6所描述的，组件22在经皮递送至植入部位期间处于其压缩状态，并且随后展开。然而通过描述在框架组件的压缩期间发生的结构变化(例如，从图2E中的展开状态到图2D中的中间状态的转变)，可以进一步理解植入物20的性质，其特别是其管状部分32(包括如果通过向管状部分施加压缩力而压缩管状部分32，并且不对框架60施加压缩，除了经由管状部分径向向内拉动框架60之外)。这样的描述也可能是相关的，因为植入物20通常在其经皮输送之前不久就被压缩(即“卷曲(crimped)”)，因此这些变化可能在植入物20于操作的医生的照护下发生。

对于一些应用，将高峰64固定到管状部分32的各个位置，使得管状部分从其展开状态向其压缩状态压缩，从而使得管状部分的各个位置通过连接点52上的径向向内的张力，将高峰径向向内拉动：(1)减小各个连接点以及其相邻连接点之间的周向距离(例如，从d9到d8)，并且(2)增加环体66的图形的振幅(例如，从d21至d20)。

对于一些应用，外框架连接元件61与瓣膜框架连接元件31的固定使得管状部分32从其展开状态向其压缩状态压缩，从而使得瓣膜框架连接元件径向向内拉动外框架连接元件：(i)减小各个连接点以及其相邻连接点之间的周向距离(例如，从d9到d8)，并且(ii)增加环体66的图形的振幅(例如，从d21到d20)。

对于一些应用，将高峰64固定到管状部分32的各个位置，使得管状部分从其展开状态向其压缩状态压缩，(i)通过在所述高峰上的管状部分的各个位置的径向向内的拉动，将高峰径向向内拉动；(ii)减小各个连接点52以及其相邻连接点之间的周向距离(例如，从d9到d8)，并且(iii)增加环体66的图形的振幅(例如，从d21到d20)，而不会在瓣膜框架30(例如其管状部分32)与环体之间增加径向间隙dl9超过1.5毫米。

对于一些应用，外框架连接元件61相对于瓣膜框架连接元件31的固定使得管状部分32从其展开状态向其压缩状态压缩(i)通过在外框架连接元件61上的瓣膜框架连接元件31的径向向内的拉动，将外框架连接元件61径向向内拉动；(ii)减小各个外框架连接元件以及其相邻外框架连接元件之间的周向距离(例如，从d9到d8)，并且(iii)增加环体66的图形的振幅(例如，从d21到d20)，而不会在瓣膜框架30(例如其管状部分32)与环体之间增加径向间隙dl9超过1.5毫米。

参考图4A至图4F是根据本发明的一些应用的植入物20在一对象的心脏4的自体瓣膜10处的植入的示意图。瓣膜10显示为所述对象的二尖瓣，其设置在所述对象的左心房6和左心室8之间。但是，植入物20可以在必要的情况下植入所述对象的另一心脏瓣膜。同样，尽管图4A至图4F显示植入物20经由护套88经隔膜递送，植入物可以可替代地通过任何其他的合适途径递送，如经心房或经心尖。

使用可从所述对象外部操作的递送工具89将植入物20在其压缩状态下递送至自体瓣膜10(图4A)。通常将植入物20递送到工具89的递送囊体90内，所述递送囊体将植入物保持在其压缩状态。显示了经隔膜方法，例如经股骨方法。通常定位植入物20，使得至少凸缘54设置在自体瓣膜的下游(即在心室8内)。在这个阶段，植入物20的框架组件22如图2A所示。

随后如上所述，例如通过将凸缘54从囊体90释放(图4B)，允许凸缘54径向向外突出。例如并且如图所示，囊体90可以包括远侧囊部92和近侧囊部94，并且远侧囊部可以相对于植入物20向远侧运动，以暴露凸缘54。在此阶段，植入物20的框架组件22如图2B所示。

随后，将植入物20向上游移动，使得处于其压缩状态的上游支撑部分40被置于瓣叶12的上游(即在心房6内)。对于某些应用，植入物20的上游运动导致凸缘54接合瓣叶12。然而由于由植入物20提供的相对较大的距离d3(如上所述)，对于某些应用，没有必要将植入物向上游移动那么远，使得凸缘54紧密地接合瓣叶12和/或在瓣膜环的上游拉动瓣叶。然后如上所述，例如通过将上游支撑部分40从囊体90释放(图4D)，而允许上游支撑部分40展开以使其径向向外突出。例如并且如图所示，近侧囊部94可以相对于植入物20向近侧运动，以便暴露上游支撑部分40。在此阶段，植入物20的框架组件22如图2D所示，在(i)上游支撑部分40和凸缘54之间存在距离d3，(ii)凸缘具有跨距dl5，(iii)上游支撑部分具有跨距dl7，和(iv)管状部分32具有直径d1。

通常框架组件22的展开被远侧囊部92抑制(例如通过抑制管状部分32的展开)，和/或被递送工具89的另一部分抑制(例如递送工具位于内腔38内的一部分)。

随后允许植入物20向其展开状态展开，使得管状部分32扩宽至直径d2，并且上游支撑部分40与凸缘54之间的距离减小至距离d4(图4E)。这将瓣膜10的组织(通常包括环形组织和/或瓣叶12)夹合在上游支撑部分40和凸缘54之间，从而将植入物20固定在瓣膜上。图4F显示递送囊体90已经从所述对象的身体移除，将植入物20留在瓣膜10处的适当位置。

如上所述，植入物20被构造以使得当管状部分32展开时，凸缘54和上游支撑部分40朝向彼此移动相对大的距离。这使得距离d3可以相对较大，而距离d4足够小，以提供有效的锚固。如上所述，植入物20被构造以使得凸缘54和上游支撑部分40可以在管状部分32保持压缩的同时径向向外延伸相对大的距离。认为对于某些应用，在展开管状部分32并夹合瓣膜组织之前，通过在凸缘和上游支撑部分之间协助相对较大比例的瓣膜组织(例如瓣叶12)的放置，这些构造(独立地和/或一起地)协助植入物20的有效锚固，。

进一步认为，在管状部分32展开之前，凸缘54和上游支撑部分40的相对较大的径向向外延伸进一步协助锚定/夹合步骤，通过在管状部分的展开过程中减少瓣膜组织(例如瓣叶12)的径向向外推动，从而增加了被夹住的瓣膜组织的数量。

进一步认为，植入物20的这种构造有助于在展开管状部分32和夹合瓣膜组织之前，识别植入物的正确定位(例如在瓣叶12的上游具有上游支撑部分40，在瓣叶的下游具有凸缘54)。

如图1A所示，对于某些应用，在框架组件22的展开状态下，植入物20在凸缘54和上游支撑部分40之间限定了环形空间49(toroidal space，例如比距离d4宽的空间)。例如空间49可具有大至三角形的横截面。认为对于某些这样的应用，除了将自体瓣膜的组织夹合在上游支撑部分40和凸缘54(例如，凸缘的末端)之间之外，空间49有利地促进了组织在其中的生长(例如在瓣叶组织和覆盖物23之间)，其随着时间的流逝将植入物20进一步固定在自体瓣膜内。

现在参考图5，其是根据本发明的一些应用的植入物20的植入步骤的示意图。而图4A至图4F显示一种植入技术，其中凸缘54在上游支撑部分40之前展开，对于一些应用，上游支撑部分在凸缘之前展开。图5显示此类应用程序中的步骤。

再次参考图2A至图5。如上所述，可以通过在使上游支撑部分40径向突出之前使凸缘54径向突出，或者可以通过在使凸缘突出之前使上游支撑部分突出，来植入植入物20。对于一些应用，植入物20由此构造成可在下游方向(例如是经隔膜的，或经心尖的，如图所示)或在上游方向(例如是经心尖的或经主动脉瓣的)可递送的。因此，对于一些应用，操作的医师可以决定对于一特定的应用(例如对于一特定受试者，和/或根据可用的设备和/或专业知识)而言，哪种递送路径是优选的，并且植入物20为所选择递送路径的做出因应地准备。(例如通过将植入物装载到一适当的递送工具中)。

应当注意，对于某些应用，可以通过首先使凸缘54展开(例如如图4A至图4F所示)或通过首先使上游支撑部分40展开(例如如图5所示)来执行植入物20的下游递送。类似地，对于某些应用，可以通过首先使上游支撑部分40展开，或者首先使凸缘54展开，来执行植入物20的上游递送。

现在参考图6，其为根据本发明的一些应用中处于图4D所示的状态和位置的植入物20的示意图。对于某些应用，当植入物20处于图4D所示的状态和位置时，瓣膜10的瓣叶12能够至少部分地因应于心脏跳动而运动。框架(A)显示在心室收缩期间的瓣叶12，而框架(B)显示在心室舒张期间的瓣叶。对于某些这样的应用，血液由此能够在瓣叶12和植入物20之间从心房6流到心室8。认为这有利地协助了更松弛的植入过程，例如协助了将植入物20保持在所述状态和位置，持续超过8分钟的时间。在此期间，可以使用成像技术来验证植入物20的位置和/或瓣叶12在上游支撑部分40和凸缘54之间的位置。

参考图7A至图7B和图8A至图8B是根据本发明的一些应用的相应植入物的框架组件122和222的示意图。除非另有说明，框架组件122和222在细节上作必要修改后通常与框架组件22相同。框架组件122和222的元件共享框架组件22的相应元件的名称。另外，除非另有说明，框架组件122和222所属的植入物在细节上作必要修改后类似于植入物20。

框架组件122包括(1)瓣膜框架130，其包括管状部分132和上游支撑部分140，其通常包括多个臂146，以及(2)外框架(例如支脚框架)160，围绕在瓣膜框架上，并且包括多个支脚150，各个支脚150包括一组织接合凸缘154。通常外框架160包括一环体166，支脚150连接到所述环体166。环体166由交替的高峰和低谷的图案所限定，这些高峰在相应的连接点152处固定到框架130，例如如上文所述，在作必要的变通后如上所述。

框架组件222包括(i)瓣膜框架230，其包括管状部分232和上游支撑部分240，其通常包括多个臂246，以及(ii)外接框架(例如支脚框架)260，围绕在瓣膜框架上，并且包括多个支脚250，各个支脚250包括一组织接合凸缘254。通常外框架260包括一环体266，支脚250连接到所述环体266。环体266由交替的高峰和低谷的图案所限定，这些高峰在相应的连接点252处固定到框架230，例如如上文所述，在作必要的变通后如上所述。

尽管显示框架组件22的臂46从管状部分32的上游端34延伸，但是框架组件122和222的臂146和246分别从更下游的位置延伸。(这种差异也可以比作框架组件22)。管状部分32、132和232每个都由围绕中心纵轴线而延伸的单元格(cells)以重复图案所限定。通常并且如图所示，管状部分32、132和232每个都由两排堆叠的、镶嵌(tessellating)的单元格(cells)限定。在各个管状部分的展开状态下，这些在上游末端和下游末端的单元格通常比在这些末端之间的中间段还窄。例如并且如图所示，单元格的形状可以是大致菱形或星形的。在框架组件22中，各个臂46附接到在一位置35，并从所述位置35延伸，所述位置位于上游排的单元格的上游末端处。相比之下，在框架组件122和222中，各个臂146或246连接到一位置135(组件122)或235(组件222)并从其延伸，所述位置位于所述上游排的两个相邻单格元之间(替代性地描述为位于下游排的单元格的上游末端)。

发明人认为，臂的下部位置在保持管状部分的内腔的长度的同时，有利地减小了管状部分(即其下游端)延伸到所述对象的心室中的距离，从而减少了抑制血液通过左心室的流出通道流出心室的可能性。由于管状部分在位置135和235(由两个相邻的单元格支撑)处的刚度大于位置35(仅由一个单元格支持)，进一步认为臂的此位置通过心脏的移动减少了管状部分的径向压缩，。

如图所示，在框架组件22、122和222的展开状态下，支脚(分别为50、150和250)与上游支撑部分(分别为46、146和246)的臂周向交错。这使得在管状部分(分别为32、132和232)展开期间，多个支脚在多个臂之间沿上游方向移动，从而有利于在自然瓣膜的组织上施加更大的夹合力。组件122和222的臂的下部位置包括使臂的位置周向位移半个单元格的宽度。为了保持臂和支脚的周向错开，环体166和266(以及腿150和250)相应地周向地位移。结果尽管环体66的高峰通常与管状部分32的单元格的下游排的多个相邻单元格之间的连接对准(并且固定到这些位置)，但是环体166和266的高峰通常是在这些位置之间的中间处对准(即在管状部分的格状结构的空间处)。附件168(用于组件122)或268(用于组件222)有助于将高峰相对于管状结构而固定。

对于组件122，附件168由框架130(例如由其管状部分132)限定，并且(沿下游方向)延伸至固定至其上的环体166的高峰。例如，各个附件168可以限定一瓣膜框架连接元件131，其固定至由外框架260所限定的相应的外框架连接元件161。通常附件168从位置135延伸。通常附件168与管状部分132一体成型且和/或与管状部分共面(例如是其管状形状的一部分)。

对于组件222，附件268由外框架260限定，并且从环体266的高峰延伸(例如沿上游方向上)。通常附件268延伸至固定于其上的位置235。例如各个附件268可限定外框架连接元件261，所述外框架连接元件261固定至由瓣膜框架230所(例如由其管状部分232)限定的相应的瓣膜框架连接元件231。通常，附件268与外框架260一体成形和/或与外框架260的多个相邻部分(例如环体266)共平面。

因此，框架组件122在位置135处限定一中枢，而框架组件222在位置235处限定一中枢。因此对于某些应用，所述装置包括：

多个人工瓣膜瓣叶；和

一框架组件，包括：

管状部分(132或232)，由单元格的重复图案所限定，所述管状部分围绕纵向轴线axl周向延伸以限定一纵向内腔，所述人工瓣膜瓣叶连接至所述内框架并设置在所述内腔内；

一外框架(160或260)，包括多个支脚(150或250)，围绕管状部分周向分布，各个支脚具有一组织接合凸缘(154或254)；

上游支撑部分(140或240)，包括多个臂(146或246)，所述多个臂从所述管状部分径向向外延伸；以及

多个附件(168或268)，各个具有一第一端和一第二端，所述第一端限定一联接元件(161或261)，所述管状部分通过联接元件(161或261)与外框架联接；

其中所述框架组件限定多个中枢(135或235)，这些中枢在垂直于纵向轴线axl的平面上围绕所述纵向轴线周向分布，每个中枢由(i)所述管状部分的两个相邻单元格的汇聚和连接所限定；(ii)多个臂中的一臂所限定；以及(iii)多个附件中的一附件所限定。

参照图9A至图9C，其为根据本发明的一些应用，包括框架组件322的植入物320的示意图。除另有说明外，框架组件322与框架组件122相同，并且植入物300与框架组件122所属的植入物相同，必要时进行变通。图9A是植入物320的侧视图，并且图9B是植入物的等比例底视图。

框架组件122包括(i)瓣膜框架330，其包括管状部分332和上游支撑部分340，其通常包括多个臂346，以及(ii)外框架(例如支脚框架)160，围绕在瓣膜框架上，并且包括多个支脚350，各个支脚350包括一组织接合凸缘354。通常外框架360包括一环体366，支脚350连接到所述环体366。环体366由交替的高峰和低谷的图案所限定，这些高峰在相应的连接点352处固定到框架330，例如如上文所述的框架组件22和/或框架组件122，必要时做变通。

框架组件322包括一环形的上游支撑部分340，所述环形的上游支撑部分340具有一内部部分342，从管状部分332的上游部分(例如上游端)径向向外延伸。上游支撑部分340进一步包括一或多个织物囊袋344，周向设置在内部部分342周围，所述一或多个囊袋的各个囊袋具有面向下游方向的一开口(即通常朝向植入物320的下游端)。在附图中，上游支撑部分340具有单一环形袋(toroidal pocket)344，其周向地延伸而围绕内部部分342。

通常覆盖物323(例如类似于上文所述的覆盖物23，在细节上作必要修改)设置在臂346上方，从而形成囊袋344。进一步典型地，臂346成形用以从囊袋344形成覆盖物323。例如并且如图所示，臂件346可以弯曲以形成钩形。

对于一些应用，部分340例如具有在臂346处分离的多个分离的囊袋344。对于一些这样的应用，例如与内部部分342相比，覆盖物323在多个臂346的径向向外的部分之间松弛地装配(例如带状)，其中覆盖物更紧密地装配在多个臂的径向向内的部分之间。

图9C显示植入在自体瓣膜10处的植入物320。囊袋344通常被成形并配置成波浪状，以因应于沿上游方向上血液的瓣膜周围流302(perivalvular flow)。如果心室收缩(ventricular systole)推动在植入物320和自体瓣膜10之间的心室8中的血液，则血液使囊袋344展开并将其(例如覆盖物323和/或臂346的径向向外部分)压靠在心房6的组织上(例如靠在心房壁)，从而相应地增加密封性。发明人认为，囊袋344的形状和方向(例如臂346的钩形)因应于囊袋对上游流动的血液的接收而促进了径向向外的推压。

囊袋344可以与本文所述的任何植入物(经必要修改)结合使用。

现在参考图10，其为根据本发明的一些应用中植入物的框架组件422的示意图。除非另外指出，否则框架组件422通常与框架组件122相同，必要时进行变通。框架组件422的元件共享框架组件122的相应元件的名称。另外，除非另有说明，框架组件422所属的植入物与本文所述的其他植入物(例如，植入物20)相似，必要时进行变通。图10显示处于一展开状态下的框架组件422(例如在没有外部变形力的情况下，诸如在植入期间由递送工具所提供的力，或者在植入之后由心脏组织提供的力)。

框架组件422包括(i)瓣膜框架430，其包括管状部分432和上游支撑部分440，其通常包括多个臂446，以及(ii)外框架(例如支脚框架)460，围绕在瓣膜框架上，并且包括多个支脚450，各个支脚450包括一组织接合凸缘454。通常外框架360包括一环体466，支脚450连接到所述环体366。环体466由交替的高峰和低谷的图案所限定，这些高峰在相应的连接点452处固定到框架430，例如如上文所述的框架组件22和122，必要时做变通。管状部分432具有直径d26(对应于植入物20的直径d2)，以及为直径d26的函数的横截面面积。

类似于本文所述的其他框架组件，在框架组件422的扩展状态下，支脚45与上游支撑部分446的臂周向交错。这使得在植入物的展开期间，多个支脚(例如其凸缘454)在多个臂之间沿上游方向移动(尽管心脏组织的存在通常减少了凸缘454在臂446之间移动的量)。图10显示处于展开状态的框架组件422，其中上游支撑部分440(例如臂446)和凸缘454从管状部分432径向向外延伸，并且在相交点470处相交。相对的相交点470限定一相交直径d27。通常凸缘454从管状部分径向向外并且朝着上游支撑部分440延伸(即向外并沿上游方向)。在凸缘454、上游支撑部分440和管状部分432之间限定了环形空间449(toroidal space449)，所述环形空间包围管状部分。

如上文相对于其他植入物所述，框架组件422所属的植入物通过将心脏组织(例如瓣叶12和/或瓣膜环)夹合在上游支撑部分440和凸缘54(例如，瓣膜)之间而固定在自体瓣膜处(例如在空间449内)。典型地，瓣叶12被困在空间449中。空间449的尺寸被确定为足够大以容纳瓣叶12，因为发明人已经观察到，如果空间449太小，则植入物倾向于变为次优地固定在靠近自体瓣膜孔的中间的组织上(例如靠近瓣叶的自由边缘)，并坐落于次优的下游(即进入心室8)位置。另外，空间449的尺寸被确定为足够小以紧密地容纳瓣叶12，因为发明人已经观察到，如果空间449足够小以至于瓣叶很好地填充空间(通常在空间内折叠或成束)，则夹合力被施加到整个空间449上的瓣叶组织。相反地，如果空间449太大，则夹合力可能仅在相交处470或接近相交处470处被施加到瓣叶，从而降低了锚固的效率和/或增加了损坏在相交处或接近相交处的组织。

发明人认为，当空间的横截面积451为管状部分432的横截面面积的5％至10％(例如5％至8％、例如6％至7％或6.5％至7.5％)时，可达成空间449的最佳尺寸(即足够大以容纳瓣叶12的尺寸，但足够小以紧密地容纳瓣叶12)。进一步认为所述相对尺寸对于具有不同直径管状部份的植入物是最佳的。例如：

对于直径d26为25毫米的植入物，最佳尺寸的横截面面积451可以为25至40(例如约35)毫米A2。

对于直径d26为27毫米的植入物，最佳尺寸的横截面面积451可以为30至45(例如约40)毫米A2。

对于直径d26为29毫米的植入物，最佳尺寸的横截面面积451可为35至50(例如约45)毫米A2。

发明人认为区域451的最佳相对尺寸范围适用于具有比上述示例更窄或更宽的管状部分(例如直径为23毫米或31毫米)的植入物。

对于一些应用，提供了不同直径d26的植入物，并且每个植入物具有一横截面，其为植入物的管状部分432的横截面451的5至10％(例如5至8％、例如6至7％或6.5至7.5％)。例如，一植入物的管状部分432可具有比另一植入物大至少15％(例如，至少30％)的横截面面积。

管状部分432具有上游端434和下游端436。类似于框架组件122，臂446附接到上游端434的下游位置435并从其延伸，例如，在管状部分432的上游排的单元格的的两个相邻单元格之间的连接处(可替代地描述为下游排的单元格的的两个相邻单元格之间的连接处)。

每个臂446的渐进侧向部分分别限定：(i)一上升部分446a，沿上游方向延伸超过管状部分432的上游端434(例如，距离d28)，(ii)一拱形部分446b在下游方向上弯曲形成拱形(部分446b可替代地描述为在上游方向上凸出)，以及(iii)一侧面部分446c，在上游方向上弯曲。对于一些应用，在没有组织的情况下，拱形部分446b沿下游方向弯曲直至(且通常越过)凸缘454的末端455(即在拱形部分，每个臂446在下方延伸(即更下游)邻近末端455)。对于某些应用，并且如图所示，相交处470通常靠近臂446开始向上游弯曲的位置。

高度d29是沿植入物的中心纵轴在(i)拱形部分446b的峰顶和(ii)相交处470之间的高度。对于某些应用，高度d29为0.5至3.5毫米(例如1.8至2.6毫米)。

高度d30是沿植入物的中心纵轴在(i)拱形部分446b的峰顶与(ii)位至435之间的高度。对于某些应用，高度d30为4至7.5毫米(例如5.2至6.5毫米)。

因此应注意，在某些应用中，臂446(i)径向向外延伸且在(a)上游端434上方以及(b)凸缘454的末端上方，然后(ii)进一步径向向外延伸且在(a)上游端434和/或(b)凸缘454的末端下方(即朝向凸缘)。臂46的上述构造增加了环形空间449的尺寸(与d28和/或d29较小的类似臂相比)，例如，如上所述，提供了最佳的横截面面积451。(相反，例如在框架组件122和222中，这些臂没有在(i)各个管状部分的上游端或(ii)各个凸缘的末端上方延伸的拱形部分。这些臂的一部分确实向上延伸，侧面部分为凸缘的径向外侧，因此不会增加由这些框架组件所限定的环形空间的横截面积。)

对于某些应用，臂446的端部446d(即侧向末端)设置在比拱形部分446b更靠上游的方向上。

对于某些应用，外支架框架(例如支脚框架)460一径向厚度d24(即沿着从植入物的中央纵向轴线径向向外延伸的轴线测量的厚度)，大于内支架框架(例如瓣膜框架)430的径向厚度d25。外支架框架的径向厚度大于内支架框架的径向厚度。这通常是通过从具有第一壁厚(例如等于d25)的镍钛合金管切割(例如激光切割)出内支架框架，并从具有更大的第二壁厚(例如等于d24)的另一镍钛合金管切割出外支架框架来实现的。但是可以使用其他制造方法，包括3D打印。

对于某些应用，厚度d24比厚度d25大至少10％(例如至少20％，例如至少30％)和/或不大于80％(例如不大于50％)。对于一些应用，厚度d24是0.6至0.8毫米(例如0.7至0.75毫米，例如0.71至0.73毫米，例如0.72毫米)，并且厚度d25是0.45至0.65毫米(例如0.5至0.55毫米、例如0.52至0.54毫米、例如0.53毫米)。

使得外支架框架(例如支脚框架)在径向上比内支架框架(例如瓣膜框架)在径向上更厚的方法可以比照适用于本文所述的其他框架组件。

因此根据本发明的一些应用，提供了一种装置，所述装置包括：

(1)一框架组件，可通过内腔向心脏前进，并且包括：

(i)一内支架框架，限定一管状部分；和

(ii)一外支架框架，限定一环体，所述环体联接到所述内支架框架并围绕所述管状部分；

(2)多个人工瓣膜瓣叶，连接至所述框架组件并设置在所述管状部分中，

其中内支架框架由具有第一管壁厚度的镍钛合金的第一管切割而成，外支架框架由具有比第一管壁厚度更大的第二管壁厚度的镍钛合金的第二管切割而成。

发明人认为提供一外框架一框架组件，其中所述外框架具有更大的径向厚度，以有利地提供(i)径向扩张强度(和对径向向内变形的阻力)于框架组件中人工瓣叶所设置的部分(ii)刚度(和抗疲劳性)至支脚450。

对于某些应用，当框架430和460是分离且独立的(例如，在制造过程中，在所述框架彼此固定之前)，以及框架处于各自的松弛扩展状态(例如在没有外部变形力的情况下，例如如果放置在桌上)，管状部分432限定了内支架框架的松弛展开直径(以管状部份的一外径测量)，大于由环体466所限定的外支架框架的松弛展开直径(其被测量为环体的内径)。对于某些应用，内支架框架的松弛展开直径比外支架框架的松弛展开直径大0.5至1.5(例如0.5至1，例如0.8)毫米。

因此，在框架组件422(如图10所示)的展开状态下，框架460(例如环体466)将管状部分432约束到内部支架框价的约束的展开直径，所述直径小于内支架框架的松弛展开直径。因此，即使在框架组件422的松弛的展开状态(即图10中所示的状态)下，框架430(例如，其管状部分432)和/或框架460(例如，环466)中通常也存在残余应力。另外当框架组件处于其压缩状态时，并且在其整体展开到其展开状态时，在框架460和管状部分432之间保持周向接触(以及往复的展开作用力和压缩作用力)。

发明人认为，这种可选的残余应力构造有利地增加了框架组件(例如，管状部分)的强度，特别是形变抗性，例如因应于由自体瓣膜的组织直接施加于框架组件的作用力，和/或由在收缩期间(此时心室血液被迫抵靠拉动框架组件的人工瓣叶)间接施加到框架组件的作用力。

应当注意，框架430和460彼此固定，而与残余应力构造(residually-stressedconfiguration)可能提供的任何附加接合无关。例如并且如上所述，所述框架通过例如焊接(welding)、软焊焊(soldering)、压接(crimp)、缝合(suture,例如缝线suturing)、胶合(gluing)或任何其他稳定技术以在连接点452处彼此固定。如下文参考如图11A至图11C所示，对于某些应用，框架还在植入物的接合面处彼此固定。即，提供残余应力构造是为了框架组件的强度和刚度(并且为了确保框架之间的周向接触)，而不是为了使框架彼此联接。

参考图11A至图11C是根据本发明的一些应用的人工瓣膜的连接器510和接合面500的示意图。连接器510通常包括一柔性片材512，其被折叠以限定连接器的元件。进一步典型地，片材512是一单一的单体片材(例如，从单片原料切下，例如织物)。图11A显示处于折叠状态的连接器510(例如其片材512)的两个透视图，图11B显示处于其展开状态。图11C显示连接器510，位于在接合面500处固定至框架组件422。相对于框架组件422所属的植入物，而描述接合面500，尽管它可以与本文所述的其他人工瓣膜结合使用，进行必要的修改和/或与其他人工瓣膜结合使用。

框架组件422所属的植入物限定多个接合面500，植入物的两个人工瓣叶(例如瓣叶58或类似物)在所述接合面500处相遇，并且被固定到框架组件。在各接合面处，植入物包括多个缝线(stitches，例如sutures)502，两个人工瓣叶的接合部分通过所述多个缝线固定至框架组件。对于某些应用，缝线将人工瓣叶固定到内支架框架(框架430，例如其管状部分432)和外支架框架(框架460)。即瓣叶并非仅仅通过被固定到内支架框架(内支架框架又被接合到外支架框架)，而被接合到外支架框架。而是瓣叶通过缝线502固定到两个框架上。因为(如上所述)(i)框架460径向比框架430厚，并且(ii)框架的相对直径导致残余应力，并在两个框架430和460之间保持周向接触，将瓣叶固定到两个框架上有利地为植入物提供了增强的抵抗性，即当心室收缩期间心室压力增加时，人工瓣叶将接合面500径向向内拉动。

对于某些应用，并且如图所示，缝线502通过将连接器510(通常主要地包括织物或仅包括织物)固定到两个框架上而将瓣叶固定到两个框架上。连接器510被成形以限定多个折片504，以及瓣叶容器514，包括一或多个(例如两个)瓣叶接合凸片506的，例如第一瓣叶接合凸片506a和第二瓣叶接合凸片506b。对于一些应用，连接器510被成形为限定板材(例如板件)508，凸片506从板材的一侧突出，并且每个折片504折叠在板材的另一侧的相应部分上。将瓣叶的接合部分缝合到瓣叶接合凸片506(例如，缝合到各自的瓣叶接合凸片)。折片504缝合到框架430和460上，即通过缝线502固定到框架。通常折片504折叠或包裹在框架430和460的元件周围，并通过缝线502固定在所述设置，从而增加了将瓣叶固定到框架(以及框架彼此固定)的强度。

通常连接器510包括四个折片504。对于一些应用，并且如图所示，折片504被配置在回路中，使得每个折片在回路周围具有两个相邻的折片，并且各个折片的折叠轴ax2相对于其各个相邻折片的折叠轴以60至120度(例如70至110度，例如80至100度)定向。对于连接器510要连接到的框架具有单元格状结构的应用中，单元格状结构具有大致菱形的单元格，这种配置有助于将连接器附接至框架。

对于一些应用，如图所示连接器510具有四个大致呈菱形排列的折片，其中两个上游折片504a沿下游方向彼此渐缩，并且两个下游折片504b在下游方向彼此渐缩。各个上游折片504a通常被折叠或包裹在框架430的元件和框架460的元件上。如图11C所示，在接合面500处，框架430的元件与框架460的元件对准，折片504a配置成与这两个框架的这些元件对准。折片504折叠或包裹在两个框架的这些元件上，并通过缝线502固定在这些元件上。在下游折片504b的位置，框架430的元件不与框架460的元件对准，并且甚至可以垂直于它们。下游折片504b被配置成与框架430的元件对准，并且被折叠在或包裹在元件周围，但通常不在框架460的元件之上或周围。框架430的元件和折片504b被缝合至框架460的元件；这些缝线用附图标记502b表示，而将折片固定在框架元件上方或周围的缝线用附图标记502a表示。对于某些应用，板材508也被缝合到框架430和/或框架460的元件上；这些缝线由附图标记502c表示。

应当注意，框架430和460由此在接合面500处(即除了在连接点452处之外)彼此固定。

替代地，连接器510和/或缝线可仅将瓣叶固定到内框架430，使得瓣叶仅经由内框架430接合到外框架460。

因此根据本发明的一些应用，提供了一种连接器(例如连接器510)，其包括一柔性片材(例如片材512)，被折叠以限定：(i)板材(例如板材508)具有一第一侧(例如侧面508a)和与第一侧相对的一第二侧面(例如侧面508b)；(ii)瓣叶容器(例如，容器514)，其设置在板材的第一侧上，并朝第一方向上远离板材突出；(iii)多个折片(例如折片504)，各个折片围绕各自的折叠轴(例如轴ax2)而折叠，使得各个折片的至少一部分设置在板材的第二侧。

容器514构造成将一或多个人工瓣叶夹合在瓣叶接合凸片506a和506b之间。通常在与瓣叶接合的凸片506中限定缝合孔516，以引导缝线的引入，所述缝线将夹合在凸片之间的瓣叶固定。对于某些应用，孔516被布置成多排。例如并且如图所示，各个瓣叶接合凸片506可以限定第一排缝合孔518a和第二排缝合孔518b，一凸片的多排与另一凸片的多排对齐。对于某些这样的应用，排518a和排518b以角度α3彼此分开，通常使得行的下游部分逐渐彼此远离。例如，角度α3可以是10至45度(例如10至30度，例如15至25度，例如大约20度)。

对于一些应用，片材512被折叠成使得每个瓣叶接合凸片506包括外层520o和内层520i，内层520i被定位成被夹合在外层和一或多个瓣叶之间的。

在连接器510(图11B)的展开状态下，片材512限定平面(即页面的平面)。在展开状态下，片材512在平面上限定(i)板材508，在片材512的中间区域，(ii)折片504，设置在片材的外围设置，以及(iii)第一和第二凸片部分526，也位于板材的外围。各个凸片部分526包括外层520o和内层520i，并且在折叠状态下，限定了各自的瓣叶接合凸片506。

通常，片材512进一步限定桥接元件522，通过各个桥接元件522将相应的凸片部分526连接到板材508。折片504连接到板材508，而独立于桥接元件。

在展开状态下，凸片部分526通过在平面上布置在板材的相对侧面上而位在板材508的侧面。在展开状态下，板材508，凸片部分526和桥接元件522排成一排，其限定了平面中的横轴ax3，轴ax3穿过板材、凸片部分和桥接元件。轴ax3通常在上游折片504a和下游折片504b之间经过。通常每个折片504的折叠轴ax2以与横轴ax3成30至60度的角度α4而设置。

在折叠状态下，桥接元件522从板材508的相应边缘延伸并跨过板材的第一侧508a朝向彼此延伸，并且各个瓣叶接合凸片506从其相应的桥接元件伸出，沿着板材面向的第一侧的方向，远离板材的第一侧。

参考图12A至图12B和图13A至图13G是根据本发明一些应用的另一连接器610的示意图，用于将人工瓣叶(例如瓣叶58)连接至人工瓣膜植入物的框架。连接器610可以与本文所述的任何植入物一起使用，或者与经过必要的修改后的不同的人工瓣膜一起使用。

连接器610通常包括一柔性片材612，所述柔性片材612被折叠以限定连接器的多个元件。进一步典型地，片材612是一单一的单体片材(例如，从单片原料切下，例如织物)。图12A显示处于折叠状态的连接器610(例如其片材612)的两个透视图，图12B显示处于其展开状态。为了便于说明片材612的折叠，在图12B和图13A至图13G中，片材的相对侧以不同的阴影示出，例如如通过在图12B中卷曲片材612的角落以显示其背面。

连接器610(例如处于其折叠状态)被成形为限定多个折片604，并且瓣叶容器614包括一或多个(例如两个)瓣叶接合凸片606，例如第一瓣叶接合凸片606a和第二瓣叶接合凸片606b。连接器610通常被成形为限定一板材(例如板材)608。在折叠状态下，凸片606从板材的第一侧608a突出，并各个折片604在板材的第二侧面608b(例如其相应的部分)上折叠。瓣叶58的接合部分被缝合到瓣叶接合凸片606。折片604被折叠或包裹在人工瓣膜植入物的框架的元件上，例如如图13G所示。通常折片604通过缝线(未显示)固定在所述设置中。

通常连接器610包括四个折片604，通常是两个上游折片604a和两个下游折片604b。对于一些应用，并且如图所示，折片604被配置在回路中，使得每个折片在回路周围具有两个相邻的折片，并且各个折片的折叠轴ax4相对于其各个相邻折片的折叠轴以60至120度(例如70至110度，例如80至100度)定向。对于连接器610要连接到的框架具有单元格状结构的应用中，单元格状结构具有大致菱形的单元格，这种配置有助于将连接器附接至框架，例如如图13G所示。

因此根据本发明的一些应用，提供了一种连接器(例如连接器610)，其包括一柔性片材(例如片材612)，被折叠以限定：(i)板材(例如板材608)，具有一第一侧(例如侧面608a)和与第一侧相对的一第二侧面(例如侧面608b)；(ii)瓣叶容器(例如，容器614)，其设置在板材的第一侧上，并朝第一方向上远离板材突出；(iii)多个折片(例如折片604)，各个折片围绕各自的折叠轴(例如轴ax4)而折叠，使得各个折片的至少一部分设置在板材的第二侧。

容器614构造成将一或多个人工瓣叶夹合在瓣叶接合凸片606a和606b之间。通常在与瓣叶接合的凸片606中限定缝合孔616，以引导缝线的引入，所述缝线将夹合在凸片之间的瓣叶固定。对于某些应用，孔616被布置成多排。例如并且如图所示，各个瓣叶接合凸片606可以限定第一排缝合孔618a和第二排缝合孔618b，一凸片的多排与另一凸片的多排对齐。对于某些这样的应用，排618a和排618b以角度α5彼此分开，通常使得行的下游部分逐渐彼此远离。例如，角度α5可以是10至45度(例如10至30度，例如15至25度，例如大约20度)。下游由人工瓣叶所促进的单向流体流动方向所限定，其本身部分地取决于瓣叶与连接器610的附接方向。

通常片材612被折叠成使得各个瓣叶接合凸片606包括外层620o和内层620i，内层620i被定位成被夹合在外层和一或多个瓣叶之间的。对于某些应用，并且如下文进一步所述，排618a和618b由内层620i限定，并且第三排的缝合孔618c由外层620限定，并且片材612的折叠使得排618c与排618a对准。对于这样的应用，在折叠状态下只有排618c可被看见。在展开状态下，排618a和618c之间的角度α7(即排618a和618c彼此分开的角度)通常为40至120度(例如40至90度，例如40至70度，例如40至60度，例如50至60度)。

在连接器610(图12B)的展开状态下，片材612限定平面(即页面的平面)。在展开状态下，片材612在平面上限定(i)板材608，在片材612的中间区域，(ii)折片604，设置在片材的外围设置，以及(iii)第一和第二凸片部分626，也位于板材的外围。各个凸片部分626包括外层620o和内层620i，并且在折叠状态下，限定了各自的瓣叶接合凸片606。

片材612进一步限定桥接元件622，通过各个桥接元件622将相应的凸片部分626连接到板材608。折片604连接到板材608，而通过所述桥接元件。

通常在折叠状态下，各个折片604的一部分设置在板材608的第一侧608a上，并且每个折片604的一部分设置在第二侧608b上。例如桥接元件622通常设置在第一侧608a上，并且每个折片604从其中一个桥接元件延伸并围绕板材608，使得折片的一部分设置在平面608a上，而一部分设置在平面608b上。

在展开状态下，凸片部分626通过在平面上布置在板材的相对侧面上而位在板材608(即片材的板材部分)的侧面。在展开状态下，板材608，凸片部分626和桥接元件622排成一排，其限定了平面中的横轴ax5，轴ax5穿过板材、凸片部分和桥接元件。轴ax5通常在上游折片604a和下游折片604b之间经过。通常每个折片604的折叠轴ax4以与横轴ax5成30至70度的角度α5而设置。

片材612通常进一步限定一翻领640，所述翻领640在展开状态下在于各个凸片部分626的侧边。翻领640在下文中进一步描述。

在折叠状态下，桥接元件622从板材608的相应边缘延伸并跨过板材的第一侧608a朝向彼此延伸，并且各个瓣叶接合凸片606从其相应的桥接元件伸出，沿着板材面向第一侧的方向，远离板材的第一侧。

图13A至图13G显示根据本发明的一些应用，在片材612从展开状态到折叠状态的折叠的步骤，以限定连接器610。在凸片部分626的下游区域中形成折叠，例如各层610o和/或各层610i的下游边缘被折叠以形成相应的折叠628(图13A)。这将为各个瓣叶接合凸片提供如下所述的缓冲垫630。折叠628可以通过缝线固定。

片材612沿其纵轴ax6折成两半(或简单地绕着纵轴弯曲而不产生明显的折叠)，将两凸片部分626放在一起(图13B)。引入两个瓣叶58(例如第一瓣叶58a和第二瓣叶58b)的接合部分，使它们被夹合在部分626之间。如图所示，瓣叶的定位通常使得它们在部分626的多个孔616与另一部分626的多个孔616之间。两部分626的排618b的孔616通过第一缝线632而缝合在一起。因此，缝线632穿过瓣叶58a和58b，由此将它们固定到连接器610。

随后，将凸片部分626沿着折线644折回其自身，从而限定内层620i和外层620o(图13C)，并使排618c与排618a对准(例如使得在折线644和排618a之间的角度本质等于在折线与排168c之间的所得角度(例如的5％以内))。

应当注意，第一缝线632以及排618a和618b的孔616被外层620o覆盖(例如隐藏)。然后通过第二缝线634将一凸片部分626的排618c和排618a、瓣叶58a和58b以及另一凸片部分的排618a和排618c缝合在一起。这加强了瓣叶与连接器610的连接。因此凸片部分626形成为瓣叶接合凸片606。

因此根据本发明的一些应用，提供了一种用于柔性片材(例如片材612)的方法，在所述片材的一展开状态下，所述柔性片材在所述片材的一中间区域限定一定板材，一第一凸片部分设置在所述板材的外围，以及一第二凸片部分设置在所述板材的外围并相对所述第一凸片部分，所述方法包括：

在所述第一凸片部分和第二凸片部分之间夹合(i)一第一人工瓣叶的一第一接合部分，和(ii)一第二人工瓣叶的一第二接合部分；

通过将一第一缝线(例如缝线632)缝合通过所述第一凸片部分、所述第一接合部分、所述第二接合部分和所述第二凸片部分，将所述第一凸片部分和所述第二凸片部分连接到所述柔性片材；

随后通过以下方法覆盖所述第一缝线：

将所述第一凸片部分向后折叠，以将所述第一凸片部分形成具有一第一凸片外层和一第一凸片内层的一第一凸片，从而将所述第一凸片内层夹合在所述第一凸片外层和所述第一接合部分之间，以及

将所述第二凸片部分向后折叠，以将所述第二凸片部分形成具有一第二凸片外层和一第二凸片内层的一第二凸片，从而将所述第二凸片内层夹合在所述第二凸片外层和所述第二接合部分之间，

随后将一第二缝线(例如缝线634)缝合通过所述第一凸片外层、所述第一凸片内层、所述第一接合部分、所述第二接合部分、所述第二凸片内层和所述第二凸片外层。

通常如图所示，折线644比第二缝线634更靠近第一缝线632。通常如图所示，折线644与第一缝线632(图13B)之间的夹角α8小于折线和第二缝线634之间的角度α9(图13C)。角度α8也是折线644和排618b之间的角度。角度α9也是折线644和排618c之间的角度(并且通常也是折线和排618a之间的角度)。因此通常将凸片部分626向后折叠抵靠自身，包括折叠所述凸片部分，使得折线和排618b之间的角度小于(i)折线和排618a之间的角度，并且(ii)折线和排618c之间的角度。

因此根据本发明的一些应用，提供一种装置，包括：

一单体的柔性片材(例如片材612)，折叠以限定：

一板材(例如板材608)，具有一第一侧，面向第一方向，和一第二侧，与所述第一侧相对；

一第一凸片(例如瓣叶接合凸片606a)，设置在所述板材的第一侧上，具有一第一凸片外层和一第一凸片内层，并且沿着所述第一方向远离所述板材突出；

一第二凸片(例如瓣叶接合凸片606a)，设置在所述板材的第一侧上，具有一第二凸片外层和一第二凸片内层，并且沿着所述第一方向远离所述板材突出；

一第一人工瓣叶，具有一第一瓣叶接合部分，设置在所述第一凸片内层和所述第二凸片内层之间；

一第二人工瓣叶，具有一第二瓣叶接合部分，设置在所述第一凸片内层和所述第二凸片内层之间；

一第一缝线(例如缝线632)，缝合通过所述第一凸片内层、所述第一瓣叶接合部分、所述第二瓣叶接合部分和所述第二凸片内层；以及

一第二缝线(例如缝线634)，缝合通过所述第一凸片外层、所述第一凸片内层、所述第一瓣叶接合部分、所述第二瓣叶接合部分、所述第二凸片内层和所述第二凸片外层；

其中所述第一凸片外层和所述第二凸片外层覆盖所述第一缝线。

要注意的是，在片材612的展开状态下，片材最终所限定的外层620o的区域比片材最终所限定的内层620L的区域更靠侧向布置。这相对于连接器510，其中片材最终所限定的内层520i的区域比片材最终所限定的外层520o的区域更靠侧向布置。

在图13C所示的步骤之后，将步骤13B所示的片材612的一半反向折叠，进行必要的变通，使板材608变平，从而使其更靠近瓣叶，并使桥接元件622彼此远离并将它们折叠抵靠在板材上(图13D)。通常设置在排618c之外的各个瓣叶58的区域(例如各个瓣叶的接合部分的未缝合部分)会变成(例如夹合)在桥接元件622和片材612的另一区域(例如板材608)之间。通常一瓣叶的接合部分的未缝合部分从另一瓣叶的接合部分的未缝合部分移开。

通常图13C所示的步骤使翻领640与桥接元件622接触。图13D所示的步骤通常使各个桥接元件622与和其接触的桥接元件622一起移动，并相对于瓣叶接合凸片606的外层620i折叠。对于某些应用，缝线穿过翻领640、桥接元件622、瓣叶58和板材608。所述缝合可以是独立的步骤，也可以在固定折片604到人工瓣膜的框架时实现，例如如下文所述。

图13E显示图13D所示状态的透视图。每个瓣叶58具有一下游边缘638。应当注意，瓣叶接合凸片606通常在下游方向上延伸超过下游边缘638。还要注意，缓冲垫630通常被定位成使得各个缓冲垫的至少一部分配置成比下游边缘638更下游。由此，凸片606和/或缓冲垫630被构造成抑制各个瓣叶58的接合部分(尤其是下游边缘638)朝着人工瓣膜的框架移动。发明人认为，这减小瓣叶58由于与框架接触而随时间损坏的可能性。

因此根据本发明的一些实施例，提供一种装置，包括：

(1)一单体的柔性片材，折叠以限定：(i)一板材，限定一平面，并具有一第一侧，面向第一方向，和一第二侧，与所述第一侧相对；(ii)一第一凸片，设置在所述板材的第一侧上，并且沿着所述第一方向远离所述板材突出；(iii)一第二凸片，设置在所述板材的第一侧上，并且沿着所述第一方向远离所述板材突出；

(2)一第一人工瓣叶，具有一第一瓣叶接合部分，设置在所述第一凸片和所述第二凸片之间；

(3)一第二人工瓣叶，具有一第二瓣叶接合部分，设置在所述第一凸片和所述第二凸片之间；

其中:(i)在所述第一凸片处，所述片材被折叠以在所述第一凸片的一下游边缘处限定一第一缓冲垫，所述第一缓冲垫被构造和定位以抑制所述第一人工瓣叶的一下游部分的偏折远离所述第二人工瓣叶并朝向所述平面，并且(ii)在所述第二凸片处，所述片材被折叠以在所述第二凸片的一下游边缘处限定一第二缓冲垫，所述第二缓冲垫被构造和定位以抑制所述第二人工瓣叶的一下游部分的偏折远离所述第一人工瓣叶并朝向所述平面。

如上所述，各个缓冲垫630通常通过折叠至少一折叠628而形成。因此对于某些应用，片材612限定第一凸片折叠(在第一凸片中)和第二凸片折叠(在第二凸片中)。第一缓冲垫包括第一凸片折叠，折叠在第一凸片内层和第一凸片外层之间，第二缓冲垫包括第二凸片折叠，折叠在第二凸片内层和第二凸片外层之间。

对于某些应用，折叠各个缓冲垫是通过在各个瓣叶接合凸片的各个层中的折叠而形成的。也就是说，对于某些应用：

前段所述的第一凸片折叠是与第一凸片外层连续的第一凸片外折叠，

前段所述的第二凸片折叠是与第二凸片外层连续的第二凸片外层，

所述片材进一步限定：

一第一凸片内折叠，与所述第一凸片内层连续，以及一第二凸片内折叠，与所述第二凸片内层连续，所述第一缓冲垫包括：

所述第一凸片外折叠，在所述第一凸片外层和所述第一凸片内折叠之间折叠，以及

所述第一凸片内折叠，在所述第一凸片内层和所述第一凸片外折叠之间折叠，以及

所述第二缓冲层包括：

所述第二凸片外折叠，在所述第二凸片外层和所述第二凸片内折叠之间折叠，以及

所述第二凸片内折叠，在所述第二凸片内层和所述第二凸片外折叠之间折叠。

对于一些应用，各个瓣叶接合凸片606在内层620i和外层620o之间限定下游开口642。

典型地，三个连接器610用于在三个接合面处连接三个瓣叶58，以形成包括三瓣叶止回阀的瓣膜组件650(图13F)。在瓣膜组件中，连接器610沿周向设置，并且瓣叶58从连接器径向向内延伸。各个连接器610固定到人工瓣膜的框架上(图13G)。例如瓣膜组件650可以设置在内腔38内，并且连接器610可以在管状部分32处固定到框架30，和/或在框架60上固定(例如在环体66处)。折片604折叠在假体瓣膜框架的组件上(以虚线示出)，并通过缝线固定。对于一些应用，这种缝线中的一些可以穿过几个元件，例如折片604、板材608、瓣叶58、桥接元件622和/或翻盖640。通常但并非必须，在连接器610被固定到人工瓣膜的框架之前组装瓣膜组件650。

瓣膜组件650的配置使得，当固定到人工瓣膜的框架上时，瓣膜组件可通过三个人工瓣叶打开口，促进从上到下的流体流过人工瓣膜的内腔(瓣叶的下游边缘彼此远离)，并通过三个人工瓣叶的闭合来抑制从下游到上游的流体流经内腔(即瓣叶的下游边缘朝彼此移动)。通常对于每个连接器610，当瓣叶58打开时，凸片606(或各者的至少一部分)彼此远离，并且当瓣叶关闭时，凸片(或个者的至少一部分)彼此靠近。

虽然图13A至图13G显示一特定顺序，并且尽管某些步骤必须在其他步骤之前执行，但是应当理解，某些步骤可以以与所示顺序不同的顺序执行。例如，折叠628可以在所示阶段的后期被折叠。

再次参考图12A至图13G。要注意的是，各个凸片606限定了比缝线634和缝线632两者都更远离板材608的松弛区域646。松弛区域646相对于瓣叶58是相对松弛的。当瓣膜组件接合到如上所述的框架时，松弛区域646位于离第一缝线632和第二缝线634的径向内侧。

图14A至图14B是根据本发明的一些应用的另一连接器710的示意图，所述另一连接器710用于将人工瓣叶(例如瓣叶58)连接至人工瓣膜植入物的框架。连接器710可与本文所述的任何植入物一起使用，或与经过必要修改的另一种人工瓣膜一起使用。通常连接器710与连接器610相同，不同之处在于，它还包括与片材612结合使用的一单独的柔性片材712。通常片材712放置在被连接的瓣叶58的接合部分之间，使得当瓣叶的接合部分被夹合在凸片部分626之间时，片材712被夹合在瓣叶的接合部分之间。图14A类似于图13B，但是示出了单独的柔性片材712的添加。图14B类似于图13E的左侧图像，但是显示增加单独的柔性片材712。

片材712的定位通常使得其被配置在一凸片部分626的排618b的孔616与另一凸片部分的排618a的孔之间。片材712的定位通常还使得其被配置在一凸片部分626的排618a的孔616与另一凸片部分的排618a的孔之间。因此对于使用片材712的应用，通常通过片材712缝合第一缝线632，并且通常也通过片材712缝合第二缝线634。对于某些应用，如图所示，片材712在下游方向上突出超过凸片606(例如超过缓冲垫630)。

片材712的使用导致各个瓣叶的接合部分被夹合在两层织物之间，而不是被夹合在一层织物和另一瓣叶之间。发明人认为，这增强了瓣叶和连接器之间的连接，并且减小在将瓣叶缝合到连接器上时瓣叶撕裂的可能性。

再次参考图14A至图14B。对于某些应用，可以使用生物相容性粘合剂(例如，包括聚合物粘合剂和/或胶原粘合剂)来加强植入物的缝合。对于一些这样的应用，将粘合剂施加在将瓣叶固定到织物上的缝线处(例如于其上)，例如位于瓣叶和沿着植入物的管状部分的覆盖物之间的缝线(例如粘合剂是沿着各个瓣叶的拱形的拱形缝线而施用)，和/或在瓣叶和所述连合的连接器之间缝合(例如沿着连接器的凸片部分的一排或多排孔以及/或者穿过孔的缝线施用粘合剂)。对于某些这样的应用，将粘合剂施用在将织物固定到织物上的缝线处(例如施用至其上)，例如覆盖物23的不同部分之间的缝线，和/或固定连接器的折片的缝线。发明人认为，粘合剂的这种使用降低了缝线切穿人工瓣叶或织物的可能性。

再次参考图1A至图14B。通过从两个(例如同心的)框架组装人工瓣膜所提供的优势在于在两个框架之间分离所需的框架元件的能力，以一种在单个框架中不可能实现的方式或以一种如果使用单个框架，会增加处于压缩状态的植入物的尺寸(例如直径或长度)的方式。另外，对于某些应用，两个框架的使用允许将不同尺寸的植入物压缩(“压接(crimped)”)为相同或相似的直径，并且对于某些此类应用，可以使用相同的递送工具进行输送(例如，递送工具89)。例如对于包括框架组件422的植入物，较大尺寸的植入物的内腔直径可以比较小尺寸的植入物的内腔直径大至少15％(在它们各自的展开状态下)，但是在其压缩状态下，较大尺寸的植入物的直径可能比较小尺寸的植入物的直径大不超过2％。

对于某些应用，提供了递送工具以用于不同尺寸的植入物，例如与分开提供的植入物一起使用。对于某些此类应用，提供了套件(kit)，其中包含递送工具和不同尺寸的植入物。

再次参考图1A至图14B。要注意的是，除非另有明确说明，否则术语“径向向外”(例如用于描述上游支撑部分40和凸缘54)是指元件的各部分从中心点(例如纵轴axl或管状部分32)逐渐向外设置。但不一定意味着相对于纵轴axl呈90度设置。例如凸缘54可以相对于纵向轴线axl以90度径向向外延伸，但是可以替代地可以相对于纵向轴线以较浅的角度径向向外延伸。

本领域技术人员将认识到，本发明不限于上文已经具体示出和描述的内容。相反本发明的范围包括上述各种特征的组合和子组合，以及本领域技术人员在阅读前述说明后将想到的现有技术所没有的变化和修改。

Claims (71)

1.一种人工瓣膜，其特征在于：所述人工瓣膜包括：

一单体的柔性片材，折叠以限定：

一板材，具有一第一侧，面向一第一方向，和一第二侧，与所述第一侧相对；一第一凸片，设置在所述板材的第一侧上，具有一第一凸片外层和一第一凸片内层，并且沿着所述第一方向远离所述板材突出；以及一第二凸片，设置在所述板材的第一侧上，具有一第二凸片外层和一第二凸片内层，并且沿着所述第一方向远离所述板材突出；

一第一人工瓣叶，具有一第一瓣叶接合部分，设置在所述第一凸片内层和所述第二凸片内层之间；

一第二人工瓣叶，具有一第二瓣叶接合部分，设置在所述第一凸片内层和所述第二凸片内层之间；

一第一缝线，缝合通过所述第一凸片内层、所述第一瓣叶接合部分、所述第二瓣叶接合部分和所述第二凸片内层；

一第二缝线，缝合通过所述第一凸片外层、所述第一凸片内层、所述第一瓣叶接合部分、所述第二瓣叶接合部分、所述第二凸片内层和所述第二凸片外层；其中所述第一凸片外层和所述第二凸片外层覆盖所述第一缝线；以及

一管状框架，形状被限定一内腔，其中所述板材被固定抵靠在所述管状框架的一内表面上，使得(i)所述第一凸片、所述第二凸片、所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶从所述板材延伸离开到所述内腔中，并且(ii)所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶配置以促进从上游到下游的流体流通过所述内腔，并抑制从下游到上游的流体流通过所述内腔；

所述片材被折叠以在所述第一凸片的一下游边缘处限定一第一缓冲垫，并且在所述第二凸片的一下游边缘处限定一第二缓冲垫。

2.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于：所述人工瓣膜还包括一粘合剂，所述粘合剂设置在至少一缝线上，所述缝线选自由以下所组成的一群组：所述第一缝线和所述第二缝线。

3.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于：所述片材沿着一第一凸片折叠线被折叠，以限定所述第一凸片外层和所述第一凸片内层，并且相较于所述第二缝线，所述第一凸片折叠线更靠近所述第一缝线；以及所述片材沿着一第二凸片折叠线被折叠，以限定所述第二凸片外层和所述第二凸片内层，并且相较于所述第二缝线，所述第二凸片折叠线更靠近所述第一缝线。

4.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于：所述片材沿着一第一凸片折叠线被折叠，以限定所述第一凸片外层和所述第一凸片内层，并且所述第一凸片折叠线与所述第一凸片缝线之间的角度小于所述第一凸片折叠线与所述第二缝线之间的角度；以及所述片材沿着一第二凸片折叠线被折叠，以限定所述第二凸片外层和所述第二凸片内层，并且所述第二凸片折叠线与所述第一凸片缝线之间的角度小于所述第二凸片折叠线与所述第二缝线之间的角度。

5.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于：所述人工瓣膜还包括一单独的柔性片材，所述柔性片材夹合在所述第一瓣叶接合部分和所述第二瓣叶接合部分之间。

6.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于：所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶通过将所述柔性片材连接到所述管状框架而被固定在所述内腔内。

7.根据权利要求1至6中任一项所述的人工瓣膜，其特征在于：所述人工瓣膜还包括一单独的柔性片材，所述单独的柔性片材设置在所述第一瓣叶接合部分与所述第二瓣叶接合部分之间，所述第一缝线缝合通过所述单独的柔性片材。

8.根据权利要求7所述的人工瓣膜，其特征在于：所述第二缝线缝合通过所述单独的柔性片材。

9.根据权利要求1至6中任一项所述的人工瓣膜，其特征在于：

所述柔性片材为一第一柔性片材，所述第一瓣叶接合部分为一第一第一瓣叶接合部分，所述第二瓣叶接合部分为一第一第二瓣叶接合部分，

所述第一柔性片材、所述第一第一瓣叶接合部分和第一第二瓣叶接合部分配置用以共同限定一第一接合面，

所述第一人工瓣叶具有一第二第一瓣叶接合部分，

所述第二人工瓣叶具有一第二第二瓣叶接合部分，

所述人工瓣膜还包括：

一第二柔性片材，

一第三柔性片材和

一第三人工瓣叶，具有一第一第三瓣叶接合部分和一第二第三瓣叶接合部分，

所述第二第二瓣叶接合部分、所述第一第三瓣叶接合部分与所述第二柔性片材配置用以共同限定一第二接合面，

所述第二第一瓣叶接合部分、所述第二第三瓣叶接合部分和所述第三柔性片材配置用以共同限定一第三接合面，

所述第一接合面、所述第二接合面、所述第三接合面、所述第一人工瓣叶、所述第二人工瓣叶和所述第三人工瓣叶配置用以限定一瓣膜组件，所述瓣膜组件通过所述第一柔性片材、所述第二柔性片材和所述第三柔性片材连接到所述管状框架而固定在所述内腔中，并且

所述瓣膜组件构造用以通过所述第一、第二和第三人工瓣叶打开，来促进从上游到下游的流体流通过所述内腔，并且通过所述第一、第二和第三人工瓣叶关闭，来阻止从下游到上游的流体流通过所述内腔。

10.根据权利要求9所述的人工瓣膜，其特征在于：对于多个所述接合面的各者，所述第一凸片和所述第二凸片的各者限定从所述第一缝线和所述第二缝线径向向内的一松弛区域，所述松弛区域相对于在所述接合面处相遇的多个所述人工瓣叶是松弛的。

11.根据权利要求9所述的人工瓣膜，其特征在于：所述瓣膜组件被构造使得对于多个所述接合面的各者，因应于所述第一、第二和第三人工瓣叶的打开，所述第一凸片的至少一部分和所述第二凸片的至少一部分彼此远离，并因应于所述第一、第二和第三人工瓣叶的关闭，所述第一凸片的至少一部分和所述第二凸片的至少一部分朝向彼此移动。

12.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于：所述片材限定多个折片，从所述板材延伸，并且其中通过将所述多个折片中的各个折片围绕所述管状框架的一相应部件折叠，而将所述板材固定抵靠在所述管状框架的所述内表面上。

13.根据权利要求12所述的人工瓣膜，其特征在于：所述多个折片中的各个折片被缝合到所述管状框架的相应部件上。

14.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于：所述第一缓冲垫和所述第二缓冲垫设置在所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶的下游。

15.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于：所述第一缓冲垫和所述第二缓冲垫均不与所述第一人工瓣叶或所述第二人工瓣叶接触。

16.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于：所述第一凸片限定一下游开口，在所述第一凸片内层和所述第一凸片外层之间，并且所述第二凸片部分限定一下游开口，在所述第二凸片内层和所述第二凸片外层之间。

17.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其特征在于：

所述片材限定一第一凸片折叠和一第二凸片折叠，

所述第一缓冲垫包括所述第一凸片折叠，在所述第一凸片内层和所述第一凸片外层之间折叠，以及

所述第二缓冲垫包括所述第二凸片折叠，在所述第二凸片内层和所述第二凸片外层之间折叠。

18.根据权利要求17所述的人工瓣膜，其特征在于：

所述第一凸片折叠是与所述第一凸片外层连续的一第一凸片外折叠，

所述第二凸片折叠是与所述第二凸片外层连续的一第二凸片外折叠，

所述片材进一步限定：

一第一凸片内折叠，与所述第一凸片内层连续，以及

一第二凸片内折叠，与所述第二凸片内层连续，

所述第一缓冲垫包括：

所述第一凸片外折叠，在所述第一凸片外层和所述第一凸片内折叠之间折叠，以及

所述第一凸片内折叠，在所述第一凸片内层和所述第一凸片外折叠之间折叠，以及

所述第二缓冲垫包括：

所述第二凸片外折叠，在所述第二凸片外层和所述第二凸片内折叠之间折叠，以及

所述第二凸片内折叠，在所述第二凸片内层和所述第二凸片外折叠之间折叠。

19.根据权利要求1至6中任一项所述的人工瓣膜，其特征在于：所述第一缝线沿着一第一缝合线段缝合，所述第二缝线沿着一第二缝合线段缝合，并且所述第一缝合线段和所述第二缝合线段彼此分开10至45度。

20.根据权利要求19所述的人工瓣膜，其特征在于：所述第一缝合线段和所述第二缝合线段彼此分开10至30度。

21.根据权利要求20所述的人工瓣膜，其特征在于：所述第一缝合线段和所述第二缝合线段彼此分开15至25度。

22.根据权利要求21所述的人工瓣膜，其特征在于：所述第一缝合线段和所述第二缝合线段彼此分开20度。

23.一种人工瓣膜，其特征在于：所述人工瓣膜包括：

一种单体的柔性片材，在所述片材的一展开状态下限定：

一板材部分，位于所述片材的一中间区域，

一第一凸片部分，位在所述板材的外围设置，并具有(i)一第一部分，和(ii)一第二部分，所述第二部分在所述第一凸片部分的第一部分的外围设置，以及

一第二凸片部分，位在所述板材的外围设置，与所述第一凸片部分相对，并具有(i)一第一部分，和(ii)一第二部分，所述第二部分位于所述第二凸片部分的第一部分的外围设置，

所述片材被折叠成一折叠状态，其中所述片材限定：

一板材，是由所述板材部分所限定，具有面向一第一方向的一第一侧，以及与所述第一侧相对的一第二侧；

一第一凸片，由所述第一凸片部分所限定，所述第一凸片设置在所述板材的第一侧，并具有：

一第一凸片内层，由所述第一凸片部分沿一第一方向上远离所述板材延伸的第一部分所限定，以及

一第二凸片外层，由所述第一凸片部分的第二部分所限定，所述第一凸片部分的第二部分折回到所述第一凸片部分的第一部分上，并返回朝向所述板材延伸；

一第二凸片，由所述第二凸片部分所限定，所述第二凸片设置在所述板材的第一侧，并具有：

一第二凸片内层，由所述第二凸片部分沿所述第一方向上远离所述板材延伸的第一部分所限定，以及

一第二凸片外层，由所述第二凸片部分的第二部分所限定，所述第二凸片部分的第二部分折回到所述第二凸片部分的第一部分上，并返回朝向所述板材延伸；

一第一人工瓣叶，具有一第一瓣叶接合部分，所述第一瓣叶接合部分被夹合在所述第一凸片内层和所述第二凸片内层之间；

一第二人工瓣叶，具有一第二瓣叶接合部分，所述第二瓣叶接合部分被夹合在所述第一凸片内层和所述第二凸片内层之间；以及

一管状框架，形状被限定一内腔，其中所述板材被固定抵靠在所述管状框架的一内表面上，使得(i)所述第一凸片、所述第二凸片、所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶从所述板材延伸离开到所述内腔中，并且(ii)所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶配置以促进从上游到下游的流体流通过所述内腔，并抑制从下游到上游的流体流通过所述内腔；

所述片材被折叠以在所述第一凸片的一下游边缘处限定一第一缓冲垫，并且在所述第二凸片的一下游边缘处限定一第二缓冲垫。

24.根据权利要求23所述的人工瓣膜，其特征在于：所述人工瓣膜还包括一缝线，缝合通过所述第一凸片内层、所述第一瓣叶接合部分、所述第二瓣叶接合部分和所述第二凸片内层。

25.根据权利要求24所述的人工瓣膜，其特征在于：所述第一凸片外层和所述第二凸片外层覆盖所述缝线。

26.根据权利要求25所述的人工瓣膜，其特征在于：所述缝线是一第一缝线，并且其中所述人工瓣膜还包括一第二缝线，缝合通过所述第一凸片外层、所述第一凸片内层、所述第一瓣叶接合部分、所述第二瓣叶接合部分、所述第二凸片内层和所述第二凸片外层。

27.一种用于一柔性片材的方法，在所述片材的一展开状态下，所述柔性片材在所述片材的一中间区域限定一定板材，一第一凸片部分设置在所述板材的外围，以及一第二凸片部分设置在所述板材的外围并相对所述第一凸片部分，其特征在于：所述方法包括以下步骤：

在所述第一凸片部分和所述第二凸片部分之间夹合(i)一第一人工瓣叶的一第一接合部分，和(ii)一第二人工瓣叶的一第二接合部分；

通过将一第一缝线缝合通过所述第一凸片部分、所述第一接合部分、所述第二接合部分和所述第二凸片部分，将所述第一凸片部分和所述第二凸片部分连接到所述柔性片材；

随后通过以下方法覆盖所述第一缝线：

将所述第一凸片部分向后折叠，以将所述第一凸片部分形成具有一第一凸片外层和一第一凸片内层的一第一凸片，从而将所述第一凸片内层夹合在所述第一凸片外层和所述第一接合部分之间，以及

将所述第二凸片部分向后折叠，以将所述第二凸片部分形成具有一第二凸片外层和一第二凸片内层的一第二凸片，从而将所述第二凸片内层夹合在所述第二凸片外层和所述第二接合部分之间，

随后将一第二缝线缝合通过所述第一凸片外层、所述第一凸片内层、所述第一接合部分、所述第二接合部分、所述第二凸片内层和所述第二凸片外层；

在将所述第二缝线缝合之后，将所述板材固定抵靠在形状被限定一内腔的一管状框架的一内表面上，使得(i)所述第一凸片、所述第二凸片、所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶从所述板材延伸离开到所述内腔中，并且(ii)所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶配置以促进从上游到下游的流体流通过所述内腔，并抑制从下游到上游的流体流通过所述内腔；以及

(i)通过在所述第一凸片部分的一下游边缘折叠一第一凸片折叠，来形成一第一缓冲垫，以及(ii)通过在所述第二凸片部分的一下游边缘折叠一第二凸片折叠，来形成一第二缓冲垫。

28.根据权利要求27所述的方法，其特征在于：所述夹合步骤包括：在所述第一接合部分和所述第二接合部分之间夹合一单独的柔性片材。

29.根据权利要求27所述的方法，其特征在于：将所述第一缝线缝合的步骤包括将所述第一缝线缝合通过(i)所述第一凸片部分；(ii)所述第一接合部分；(iii)一单独的柔性片材，设置在所述第一接合部分和所述第二接合部分之间；(iv)第二接合部分；以及(v)所述第二凸片部分。

30.根据权利要求27所述的方法，其特征在于：所述夹合步骤包括：在所述第一凸片部和所述第二凸片部之间夹合一织物分隔件。

31.根据权利要求27至30中任一项所述的方法，其特征在于：所述夹合步骤包括在所述第一接合部分和所述第二接合部分之间夹合一单独的柔性片材，并且其中将所述第一缝线缝合的步骤包括将所述第一缝线缝合通过所述单独的柔性片材。

32.根据权利要求31所述的方法，其特征在于：将所述第二缝线缝合的步骤包括将所述第二缝线缝合通过所述单独的柔性片材。

33.根据权利要求27至30中任一项所述的方法，其特征在于：所述柔性片材是一第一柔性片材，并且其中所述夹合步骤、连接步骤、覆盖步骤和将所述第二缝线缝合的步骤是组装所述第一柔性片材成为一第一接合面的多个步骤，在所述多个步骤中，所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶相遇，并且其中所述方法还包括：

通过以下步骤组装一瓣膜组件，所述瓣膜组件包括一第一接合面、一第二接合面、一第三接合面、一第一人工瓣叶、一第二人工瓣叶和一第三人工瓣叶；

将一第二柔性片材组装成为一第二接合面，所述第二人工瓣叶和一第三人工瓣叶在所述第二接合面处相遇；以及

将一第三柔性片材组装成为一第三接合面，所述第三人工瓣叶和所述第一人工瓣叶在所述第三接合面处相遇；并且

在组装所述瓣膜组件之后，将所述瓣膜组件固定在所述内腔内，使得：

所述第一、第二和第三人工瓣叶被配置在所述内腔中，通过所述第一、第二和第三人工瓣叶打开，来促进从上游到下游的流体流通过所述内腔，并且通过所述第一、第二和第三人工瓣叶关闭，来阻止从下游到上游的流体流通过所述内腔；以及

对于多个所述接合面的各者：

所述板材抵靠在所述管状框架的所述内表面上，并且

所述第一凸片和所述第二凸片从所述板材延伸到所述内腔。

34.根据权利要求33所述的方法，其特征在于：对于多个所述接合面的各者，将所述柔性片材组装成为所述接合面的步骤包括：将所述柔性片材组装成为所述接合面，使得所述第一凸片和所述第二凸片的各者限定从所述第一缝线和所述第二缝线径向向内的一松弛区域，所述松弛区域相对于在所述接合面处相遇的所述人工瓣叶是松弛的。

35.根据权利要求33所述的方法，其特征在于：将所述瓣膜组件固定在所述内腔内的步骤包括：将所述瓣膜组件固定在所述内腔内，使得对于多个所述接合面的各者，因应于所述第一、第二和第三人工瓣叶的打开，所述第一凸片的至少一部分和所述第二凸片的至少一部分彼此远离，并因应于所述第一、第二和第三人工瓣叶的关闭，所述第一凸片的至少一部分和所述第二凸片的至少一部分朝向彼此移动。

36.根据权利要求27所述的方法，其特征在于：所述片材在其展开状态下，还限定多个折片，配置围绕所述板材，并且其中将所述板材固定抵靠在所述管状框架的所述内表面上的步骤包括折叠所述多个折片中的各个折片，围绕所述管状框架的一相应部件。

37.根据权利要求36所述的方法，其特征在于：将所述板材固定抵靠在所述管状框架的所述内表面上的步骤还包括将所述多个折片中的各个折片缝合到所述管状框架的相应部件上。

38.根据权利要求27所述的方法，其特征在于：形成所述第一缓冲垫和形成所述第二缓冲垫的步骤包括形成所述第一缓冲垫和形成所述第二缓冲垫，使得在将所述板材固定在所述管状框架的所述内表面上之后，所述第一缓冲垫和所述第二缓冲垫设置在所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶的下游。

39.根据权利要求27所述的方法，其特征在于：形成所述第一缓冲垫和形成所述第二缓冲垫的步骤包括形成所述第一缓冲垫和形成所述第二缓冲垫，使得在将所述板材固定在所述管状框架的所述内表面上之后，所述第一缓冲垫和第二缓冲垫都不与所述第一人工瓣叶或所述第二人工瓣叶接触。

40.根据权利要求27所述的方法，其特征在于：形成所述第一缓冲垫的步骤包括形成所述第一缓冲垫，以使得在所述板材固定抵靠在所述管状框架的所述内表面之后，所述第一凸片在所述第一凸片内层和所述第一凸片外层之间限定一下游开口，以及形成所述第二缓冲垫的步骤包括形成所述第二缓冲垫，以使得在所述板材固定抵靠在所述管状框架的所述内表面之后，所述第二凸片在所述第二凸片内层和所述第二凸片外层之间限定一下游开口。

41.根据权利要求27所述的方法，其特征在于：形成所述第一缓冲垫的步骤包括折叠所述第一凸片折叠，使得在所述板材固定抵靠在所述管状框架的所述内表面之后，所述第一凸片折叠设置在所述第一凸片内层和所述第一凸片外层之间，以及形成所述第二缓冲垫的步骤包括折叠所述第二凸片折叠，使得在所述板材固定抵靠在所述管状框架的所述内表面之后，所述第二凸片折叠设置在所述第二凸片内层和所述第一凸片外层之间。

42.根据权利要求41所述的方法，其特征在于：

所述第一凸片折叠是一第一凸片外折叠，

所述第二凸片折叠是一第二凸片外折叠，

形成所述第一缓冲垫还包括在所述第一凸片部分的下游边缘折叠一第一凸片内折叠，使得在所述板材固定抵靠在所述管状框架的所述内表面之后：

所述第一凸片外折叠与所述第一凸片外层连续，并设置在所述第一凸片外层与所述第一凸片内折叠之间，以及

所述第一凸片内折叠与所述第一凸片内层连续，并设置在所述第一凸片内层与所述第一凸片外折叠之间，以及

形成所述第二缓冲垫还包括在所述第二凸片部分的下游边缘折叠一第二凸片内折叠，使得在所述板材固定抵靠在所述管状框架的所述内表面之后：

所述第二凸片外折叠与所述第二凸片外层连续，并设置在所述第二凸片外层与所述第二凸片内折叠之间，以及

所述第二凸片内折叠与所述第二凸片内层连续，并设置在所述第二凸片内层与所述第二凸片外折叠之间。

43.根据权利要求27所述的方法，其特征在于：形成所述第一凸片缓冲垫的步骤包括：在将所述第一凸片部分折叠回自身之前，形成所述第一凸片缓冲垫；以及形成所述第二凸片缓冲垫的步骤包括：在将所述第二凸片部分折叠回自身之前，形成所述第二凸片缓冲垫。

44.根据权利要求43所述的方法，其特征在于：形成所述第一凸片缓冲垫和形成所述第二凸片缓冲垫的步骤包括在缝合所述第一缝线之后，形成所述第一凸片缓冲垫和形成所述第二凸片缓冲垫。

45.根据权利要求27至30中任一项所述的方法，其特征在于：

所述第一凸片部分限定多个第一凸片部分的多个缝线孔，排列成：

一第一排，

一第二排，以及

一第三排，以及

所述第二凸片部分限定多个第二凸片部分的多个缝线孔，排列成：

一第四排，

一第五排，以及

一第六排，以及

将所述第一缝线缝合通过所述第一凸片部分、所述第一接合部分、所述第二接合部分和所述第二凸片部分的步骤包括将所述第一缝线缝合通过所述第二排、所述第一接合部分、所述第二接合部分以及所述第五排。

46.根据权利要求45所述的方法，其特征在于：在所述片材的展开状态下，所述第一排和所述第三排以一发散角发散，并且其中将所述第一凸片部分折叠回自身的步骤包括沿一折叠线折叠所述第一凸片部分，使得所述折叠线与所述第一排之间的一角度基本上等于所述折叠线与所述第三排之间的一角度。

47.根据权利要求46所述的方法，其特征在于：将所述第一凸片部分折叠回自身的步骤包括折叠所述第一凸片部分，使得所述折叠线与所述第二排之间的一角度小于(i)所述折叠线和所述第一排之间的一角度；以及(ii)所述折叠线和所述第三排之间的一角度。

48.根据权利要求45所述的方法，其特征在于：将所述第一凸片部分折叠回自身的步骤包括：将所述第一凸片部分折叠回自身，使得所述第一凸片外层覆盖所述第二排，并且所述第三排与所述第一排对齐，并且将所述第二凸片部分折叠回自身的步骤包括：将所述第二凸片部分折叠回自身，使得所述第二凸片外层覆盖所述第五排，并且所述第六排与所述第四排对齐。

49.根据权利要求45所述的方法，其特征在于：将所述第二缝线缝合通过所述第一凸片外层、所述第一凸片内层、所述第一接合部分、所述第二接合部分、所述第二凸片内层、所述第二凸片外层的步骤包括将所述第二缝线缝合通过所述第三排、所述第一排、所述第一接合部分、所述第二接合部分、所述第四排和所述第六排。

50.根据权利要求27至30中任一项所述的方法，其特征在于：所述方法还包括：在缝合所述第二缝线之后，使得所述板材更靠近所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶。

51.根据权利要求50所述的方法，其特征在于：使得所述板材更靠近的步骤包括使得所述第一接合部分的一未缝合部分移动远离所述第二接合部分的一未缝合部分。

52.根据权利要求50所述的方法，其特征在于：使得所述板材更靠近的步骤包括在所述板材和所述片材的另一区域之间夹合所述第一接合部分的多个未缝合部分和所述第二接合部分的多个未缝合部分。

53.根据权利要求50所述的方法，其特征在于：使得所述板材更靠近所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶的步骤包括使得所述板材变平坦。

54.根据权利要求53所述的方法，其特征在于：所述夹合步骤包括弯曲所述板材。

55.一种人工瓣膜，其特征在于：包括：一单体的柔性片材，折叠以限定：

一板材，限定一平面，并具有一第一侧，面向第一方向，和一第二侧，与所述第一侧相对；一第一凸片，设置在所述板材的第一侧上，并且沿着所述第一方向远离所述板材突出；以及一第二凸片，设置在所述板材的第一侧上，并且沿着所述第一方向远离所述板材突出；

一第一人工瓣叶，具有一第一瓣叶接合部分，设置在所述第一凸片和所述第二凸片之间；

一第二人工瓣叶，具有一第二瓣叶接合部分，设置在所述第一凸片和所述第二凸片之间；以及

一管状框架，形状被限定一内腔，其中所述板材被固定抵靠在所述管状框架的一内表面上，使得(i)所述第一凸片、所述第二凸片、所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶从所述板材延伸离开到所述内腔中，并且(ii)所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶配置以促进从上游到下游的流体流通过所述内腔，并抑制从下游到上游的流体流通过所述内腔；

其中:在所述第一凸片处，所述片材被折叠以在所述第一凸片的一下游边缘处限定一第一缓冲垫，所述第一缓冲垫被构造和定位以抑制所述第一人工瓣叶的一下游部分的偏折远离所述第二人工瓣叶并朝向所述平面，并且在所述第二凸片处，所述片材被折叠以在所述第二凸片的一下游边缘处限定一第二缓冲垫，所述第二缓冲垫被构造和定位以抑制所述第二人工瓣叶的一下游部分的偏折远离所述第一人工瓣叶并朝向所述平面。

56.根据权利要求55所述的人工瓣膜，其特征在于：所述人工瓣膜还包括一单独的柔性片材，夹合在所述第一瓣叶接合部分和所述第二瓣叶接合部分之间。

57.根据权利要求55所述的人工瓣膜，其特征在于：所述第一缓冲垫和所述第二缓冲垫设置在所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶的下游。

58.根据权利要求55所述的人工瓣膜，其特征在于：所述片材被折叠使得所述第一凸片具有一第一凸片外层和一第一凸片内层，所述第二凸片具有一第二凸片外层和一第二凸片内层，所述第一瓣叶接合部分设置在所述第一凸片内层和所述第二凸片内层之间，并且所述第二瓣叶接合部分设置在所述第一凸片内层和所述第一凸片内层之间。

59.根据权利要求58所述的人工瓣膜，其特征在于：所述第一凸片限定一下游开口，位在所述第一凸片内层和所述第一凸片外层之间，并且所述第二凸片部分限定一下游开口，位在所述第二凸片内层和所述第二凸片外层之间。

60.根据权利要求58所述的人工瓣膜，其特征在于：

所述片材限定一第一凸片折叠和一第二凸片折叠，

所述第一缓冲垫包括所述第一凸片折叠，在所述第一凸片内层和所述第一凸片外层之间折叠，以及

所述第二缓冲垫包括所述第二凸片折叠，在所述第二凸片内层和所述第二凸片外层之间折叠。

61.根据权利要求60所述的人工瓣膜，其特征在于：所述第一凸片折叠通过缝合固定，并且所述第二凸片折叠通过缝合固定。

62.根据权利要求60所述的人工瓣膜，其特征在于：

所述第一凸片折叠是与所述第一凸片外层连续的一第一凸片外折叠，

所述第二凸片折叠是与所述第二凸片外层连续的一第二凸片外折叠，

所述片材进一步限定：

一第一凸片内折叠，与所述第一凸片内层连续，以及

一第二凸片内折叠，与所述第二凸片内层连续，

所述第一缓冲垫包括：

所述第一凸片外折叠，在所述第一凸片外层和所述第一凸片内折叠之间折叠，以及

所述第一凸片内折叠，在所述第一凸片内层和所述第一凸片外折叠之间折叠，以及

所述第二缓冲垫包括：

所述第二凸片外折叠，在所述第二凸片外层和所述第二凸片内折叠之间折叠，以及

所述第二凸片内折叠，在所述第二凸片内层和所述第二凸片外折叠之间折叠。

63.一种人工瓣膜的制造方法，其特征在于：所述人工瓣膜的制造方法包括：

折叠一单体的柔性片材，以限定：

一板材，限定一平面，并具有一第一侧，面向第一方向，和一第二侧，与所述第一侧相对；一第一凸片，设置在所述板材的第一侧上，并且沿着所述第一方向远离所述板材突出；一第二凸片，设置在所述板材的第一侧上，并且沿着所述第一方向远离所述板材突出；

在所述第一凸片和所述第二凸片之间固定：

一第一瓣叶接合部分的一第一人工瓣叶，

一第二瓣叶接合部分的一第二人工瓣叶，

将所述板材固定抵靠在形状被限定一内腔的一管状框架的一内表面上，使得(i)所述第一凸片、所述第二凸片、所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶从所述板材延伸离开到所述内腔中，并且(ii)所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶配置以促进从上游到下游的流体流通过所述内腔，并抑制从下游到上游的流体流通过所述内腔；

在所述第一凸片处，折叠所述片材以在所述第一凸片的一下游边缘处限定一第一缓冲垫，所述第一缓冲垫被构造和定位以抑制所述第一人工瓣叶的一下游部分的偏折远离所述第二人工瓣叶并朝向所述平面，并且在所述第二凸片处，折叠所述片材以在所述第二凸片的一下游边缘处限定一第二缓冲垫，所述第二缓冲垫被构造和定位以抑制所述第二人工瓣叶的一下游部分的偏折远离所述第一人工瓣叶并朝向所述平面。

64.根据权利要求63所述的人工瓣膜的制造方法，其特征在于：所述人工瓣膜的制造方法进一步包括在所述第一瓣叶接合部分和所述第二瓣叶接合部分之间夹合一单独的柔性片材。

65.根据权利要求63所述的人工瓣膜的制造方法，其特征在于：

折叠所述片材以限定所述第一缓冲垫的步骤包括：折叠所述片材以限定第一缓冲垫，使得所述第一缓冲垫设置在所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶的下游，以及折叠所述片材以限定所述第二缓冲垫的步骤包括：折叠所述片材以限定第二缓冲垫，使得所述第二缓冲垫设置在所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶的下游。

66.根据权利要求63所述的人工瓣膜的制造方法，其特征在于：

折叠所述片材以限定所述第一凸片的步骤包括：折叠所述片材，使得所述第一凸片具有一第一凸片外层以及一第一凸片内层；

折叠所述片材以限定所述第二凸片的步骤包括：折叠所述片材，使得所述第二凸片具有一第二凸片外层以及一第二凸片内层；

在所述第一凸片和所述第二凸片之间固定所述第一瓣叶接合部分和所述第二瓣叶接合部分的步骤包括在所述第一凸片内层和所述第二凸片内层之间固定所述第一瓣叶接合部分和所述第二瓣叶接合部分。

67.根据权利要求66所述的人工瓣膜的制造方法，其特征在于：

折叠所述片材，使得所述第一凸片具有一第一凸片外层以及一第一凸片内层的步骤包括折叠所述片材，使得所述第一凸片在所述第一凸片内层与所述第一凸片外层之间限定一下游开口，并且

折叠所述片材，使得所述第二凸片具有一第二凸片外层以及一第二凸片内层的步骤包括折叠所述片材，使得所述第二凸片在所述第二凸片内层与所述第二凸片外层之间限定一下游开口。

68.根据权利要求66所述的人工瓣膜的制造方法，其特征在于：

折叠所述片材以限定所述第一缓冲垫的步骤，包括在所述第一凸片内层和所述第一凸片外层之间折叠所述片材的一第一凸片折叠，以及

折叠所述片材以限定所述第二缓冲垫的步骤，包括在所述第二凸片内层和所述第二凸片外层之间折叠所述片材的一第二凸片折叠。

69.根据权利要求68所述的人工瓣膜的制造方法，其特征在于：所述人工瓣膜的制造方法还包括：通过缝合来固定所述第一凸片折叠，以及通过缝合来折叠所述第二凸片折叠。

70.根据权利要求68所述的人工瓣膜的制造方法，其特征在于：

所述第一凸片折叠是一第一凸片外折叠，与所述第一凸片外层连续，

所述第二凸片折叠是一第二凸片外折叠，与所述第二凸片外层连续，

所述片材进一步限定：

一第一凸片内折叠，与所述第一凸片内层连续，以及

一第二凸片内折叠，与所述第二凸片内层连续，

折叠所述片材以限定所述第一缓冲垫的步骤，包括：

在所述第一凸片外层和所述第一凸片内折叠之间折叠所述第一凸片外折叠，以及

在所述第一凸片内层和所述第一凸片外折叠之间折叠所述第一凸片内折叠，以及

折叠所述片材以限定所述第二缓冲垫的步骤，包括：

在所述第二凸片外层和所述第二凸片内折叠之间折叠所述第一凸片外折叠，以及

在所述第二凸片内层和所述第二凸片外折叠之间折叠所述第一凸片内折叠。

71.一种人工瓣膜，其特征在于：所述人工瓣膜包括一连接器，所述连接器包括一柔性片材，所述柔性片材被折叠以限定：

一板材，具有面向一第一方向的一第一侧，以及与所述第一侧相对的一第二侧；

一瓣叶容器，设置在所述板材的第一侧，并且在所述第一方向上远离所述板材而突出，所述瓣叶容器包括一第一凸片及一第二凸片；以及

多个折片，各个折片围绕一对应的折叠轴线折叠，使得各个折片的至少一部分设置在所述板材的第二侧；

所述人工瓣膜还包括：

一第一人工瓣叶；

一第二人工瓣叶；以及

一管状框架，形状被限定一内腔，其中所述板材被固定抵靠在所述管状框架的一内表面上，使得(i)所述第一凸片、所述第二凸片、所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶从所述板材延伸离开到所述内腔中，并且(ii)所述第一人工瓣叶和所述第二人工瓣叶配置以促进从上游到下游的流体流通过所述内腔，并抑制从下游到上游的流体流通过所述内腔；

所述片材被折叠以在所述第一凸片的一下游边缘处限定一第一缓冲垫，并且在所述第二凸片的一下游边缘处限定一第二缓冲垫。

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