JP2014502859A - 組織拘束装置及び使用方法 - Google Patents

Abstract

組織拘束システム、組織拘束装置、及びこれらの装置を使用する方法がここに開示されている。ここで図示された態様に従って、第１アンカーの一部分に沿って互いに間隔をあけた１つ以上の接点を含む第１アンカーを有する組織拘束装置が設けられている。組織拘束装置は、第１アンカーに対してほぼ反対に位置する配置のための第２アンカーを有する。拘束マトリックスは、第１アンカーの接点から第２アンカーに延びる。

Description

本出願は、２０１０年１１月１８日に出願された米国の暫定出願第６１／４１４９９０号、２０１１年２月１８日に出願された米国の暫定出願第６１／４４４５５４号、２０１１年５月１９日に出願された米国の暫定出願第６１／４８７９１４号、及び２０１１年５月１９日に出願された米国の暫定出願第６１／４８７９０６号に対して優先権を主張し、前記出願の利益を主張する。これら４つの出願の全ては、教示全体を参照することにより本明細書に組み込む。

様々な疾病プロセスにより、人間の心臓の１つ以上の弁の適切な機能が損なわれることがある。これらは、変性プロセス（例えばバーロー病、線維弾性の欠乏）、炎症プロセス（例えばリウマチ性心疾患）及び感染プロセス（例えば心内膜炎）を含む。さらに、前の心臓発作（すなわち冠動脈疾患に伴う心筋梗塞）あるいは他の心臓疾患（例えば心筋症）による心室へのダメージにより、弁形状の変形を生じ、弁の機能障害が引き起こされることがある。

置換に対する弁修復の有益性は、全てのタイプの弁機能不全、及びほぼ全ての病状において、心臓病外科手術の文献の中で十分に証明されている。弁修復を受けた患者は、心機能をより良好に維持して、より長生きすることが示された。僧帽弁または三尖弁の逆流がある患者の大多数は、弁を置換せずに、うまく修復させることができる。しかしながら、うまく修復できる可能性は、個々の外科医の技術、知識、及び経験に大きく依存します。ほとんどの外科医は、簡単な弁修復（弁形成リング、限定された小葉切除など）は不安なく行うことができるが、多数は弁修復を滅多に行わないし、ごく少数の外科医のみが不安なく複雑な弁修復を行うことができる。ほとんどの外科医は、これらの技術について十分な知識を有しておらず、また、十分な訓練を受けていない。そして、彼らが技術的な能力を有したとしても、複雑な症状を有して不安を感じない患者にそれほど出会わない。外科技術のばらつきは、異なるセンター間の広範囲の弁修復率に反映されている。全国平均がわずか２０−３０％である一方、多数の経験を有するセンターは、９０％以上の弁修復率を定期的に報告する。

弁修復が心腔内の処置を含むので、心臓弁を置換するか修復する従来の処置は、人工心肺装置（心肺バイパス）の使用と、上行大動脈をクランプし、心臓に高カリウム溶液を還流させることにより心臓を停止させること（心臓麻痺性の心停止）とを必要とする。ほとんどの患者は心肺バイパス及び心停止の限られた期間を十分に許容するが、これらの操作が臓器系全てに悪影響を及ぼすことが知られている。心肺バイパスと心停止の最も一般的な合併症は、脳卒中、心筋の「気絶」または損傷、呼吸不全、腎不全、出血、及び全身の炎症である。重篤であれば、これらの合併症は、永久的な障害や死につながる。これらの合併症の危険性は、患者に人工心肺装置が取り付けられる時間（「ポンプ時間」）の量、及び心臓が止められる時間（「クロスクランプ時間」）の量に直接関係する。ポンプ時間及びクロスクランプ時間の安全窓は、個々の患者の特性（年齢、心臓予備力、併発状態等）に依存するが、４時間にわたるポンプ時間、及び３時間にわたるクランプ時間は、比較的健康な若い患者でさえ心配させる可能性がある。複雑な弁修復は、たとえ熟練した手腕によってさえもこれらの制限時間を押し広げることがある。彼または彼女が僧帽弁修復の原理を熟知していてさえも、経験の少ない外科医は、弁を修復することを試みて３時間を費やすことは、多くの場合、気が進まない。修復が成功しなければ、彼または彼女は弁を置換する付加時間まで費やさなければならない。したがって、時間は、より多くの患者に置換に対する弁修復の有益性を提示することを外科医に思いとどまらせる主な要因である。弁修復を簡略化し促進させる装置および技術は、この抑止力を取り除くことに大いに役立つだろう。

最近になって、より小さな切開、及び革新的な心肺バイパスプロトコルを用いて、「最小の侵襲性で」多くの心臓の外科手術処置を行う動きがある。これらのアプローチの有益性とされる点は、より少ない疼痛、より少ない外傷、及びより急速な回復を含む。しかしながら、これらの最小の侵襲処置の使用は、専門のセンターの一握りの外科医に制限されていた。機敏さが制限され、全ての処置がよりゆっくりと動くので、彼らの手でさえも、最も複雑な弁修復を行うことはできない。弁修復を簡略化する装置及び技術は、大いに患者のためになる最小の侵襲技術の使用を大きく増加させる潜在力を有する。

組織拘束システム、組織拘束装置、及びこれらの装置を使用する方法は、ここで開示される。ここで示された態様によれば、第１アンカーの一部分に沿って互いに間隔をあけた１つ以上の接点を含む第１アンカーを有する組織拘束装置が設けられている。組織拘束装置は、第１アンカーに対してほぼ反対側に位置する配置のための第２アンカーを有してもよい。拘束マトリックスは、第１アンカーの接点から第２アンカーまで延びていてもよい。

ここで示された態様によれば、脱出僧帽弁を治療する方法も提供されている。この方法は、左心室の組織にアンカーを埋め込み、左心房に別のアンカーを展開するステップを有してもよい。拘束マトリックスは、僧帽弁にまとわせられるようにアンカー間に延びていてもよい。次に、拘束マトリックスは、僧帽弁の脱出セグメントを矯正するように調整してもよい。

ここで示された態様によれば、それぞれが細長い部材の１つ以上の内部管腔と連通する少なくとも１つの内部管腔を有し、細長い本体に連結された、互いにほぼ平行な関係の第１延長部材及び第２延長部材を有する体器官へのアクセスを得るための装置も設けられている。この装置は、延長部材の１つに配置された偏向機構を有し、第２延長部材の内部管腔がアクセスが必要とされる体器官と位置合わせされるように、作動中、第１延長部材に対して第２延長部材を偏向するように構成してもよい。

ここで示された態様によれば、心臓の左心房へのアクセスを得る方法も設けられている。この方法は、冠状静脈洞小孔に近接して第１延長部材の先端を配置するために、ガイドワイヤ上で、細長い装置の第１延長部材を舵取りするステップを含んでもよい。次に、細長い装置の第２延長部材は、第１延長部材から径方向に離れるように偏向してもよい。次のステップでは、ガイドワイヤ上で左心房の中にインプラントを送達するために、組織を横切って左心房に貫通させるために、第２延長部材を通して、別のガイドワイヤを前進させてもよい。

ここで開示されている実施形態は、同様の構造が多角的な視点を通じて同様の数字によって参照される添付図面を参照してさらに説明される。示された図面は、必ずしも一定の縮尺ではなく、むしろ、ここで開示された実施形態の原理を図示することを強調している。

図１Ａ及び図１Ｂは本開示の組織拘束装置の実施形態を示す図。 本開示の組織拘束装置での使用に適したアンカーの実施形態を示す図。 本開示の組織拘束装置での使用に適したアンカーの実施形態を示す図。 本開示の組織拘束装置での使用に適したアンカーの実施形態を示す図。 本開示の組織拘束装置での使用に適したアンカーの実施形態を示す図。 図６Ａ及び図６Ｂは本開示の組織拘束装置での使用に適したアンカーの実施形態を示す図。 図７Ａ及び図７Ｂは本開示の組織拘束装置での使用に適したアンカーの実施形態を示す図。 本開示の組織拘束装置の実施形態を示す図。 本開示の組織拘束装置の実施形態を示す図。 図１０Ａは挿入部位に送達するための送達カテーテルのシースに装填された本開示の組織拘束装置の実施形態を示す図、図１０Ｂ−Ｄは挿入部位に本開示の組織拘束装置を送達するための送達カテーテルの実施形態を示す図。 図１１Ａないし図１１Ｌは本開示の組織拘束装置を用いた僧帽弁の修復方法を示す図。 図１２Ａないし図１２Ｆは本開示の組織拘束装置を送達するための送達カテーテルの適した様々な実施形態を示す図。 図１３Ａ及び図１３Ｂは本開示の組織拘束装置の様々な実施形態を示す図。 本開示の組織拘束装置の実施形態を示す図。 図１５Ａないし図１５Ｇは本開示の組織拘束装置を用いた僧帽弁の修復方法を示す図。 分解された状態の本開示の組織拘束装置の実施形態を示す図。 図１７Ａないし図１７Ｃは本開示の組織拘束装置の第１アンカーの実施形態を示す図。 図１８Ａないし図１８Ｃは本開示の組織拘束装置のシースの実施形態を示す図。 組み立てた状態の本開示の組織拘束装置の実施形態を示す図。 僧帽弁に近接して埋め込まれた本開示の組織拘束装置の実施形態を示す図。 図２１Ａないし図２１Ｃは本開示の組織拘束装置を用いた僧帽弁の別の修復方法を示す図。 図２２Ａ及び図２２Ｂは本開示の体器官にアクセスするシステムの実施形態の概略図。 本開示の体器官にアクセスするシステムの別の実施形態の概略図。 図２４Ａないし図２４Ｃは本開示の偏向機構の様々な形状の実施形態を示す図。 図２５Ａ及び図２５Ｂは本開示の偏向装置の別の実施形態を示す図。 図２６Ａ及び図２６Ｂは本開示の偏向装置の別の実施形態を示す図。 図２７Ａは偏向機構がストッパーと一体化した本開示の体器官にアクセスするシステムの実施形態を示す図、図２７Ｂは偏向機構がストッパーと異なる本開示の体器官にアクセスするシステムの実施形態を示す図。 図２８Ａないし図２８Ｆは本開示の体器官にアクセスするシステムを用いた方法の実施形態を示す図。 図２９Ａないし図２９Ｎは本開示の組織拘束装置を用いた生体の本来の僧帽弁を拘束するための例示的な処置のステップを示す図。

上で特定した図面がここで開示されている実施形態を示す一方、他の実施形態も、議論の中で記されたように熟慮される。これらの開示は、限定ではなく、説明によって図示的な実施形態を表す。当業者によってここで開示されている実施形態の原理の範囲及び精神に含まれる他の様々な変更及び実施形態を考案することができる。

脱出組織の低侵襲修復のための組織拘束装置が設けられている。図１を参照すると、組織拘束装置１００は、第１アンカー１１２、第２アンカー１１４、及びアンカー１１２，１１４間に延びる拘束マトリックス１１６を備えている。ある実施形態では、拘束マトリックス１１６は、１本以上の拘束コード１１８によって形成してもよい。ある実施形態では、拘束コード１１８は、それぞれ、個々に調整可能なコードであってもよい。

ある実施形態では、図１Ａに示すように、第１アンカー１１２は、少なくとも第１アンカー１１２の一部分の中を通って延びる１つ以上の内部管腔１２２ａ，１２２ｂを有してもよい。ある実施形態では、内部管腔１１２ａ，１２２ｂは、ガイドワイヤを受け入れる大きさであってもよい。ある実施形態では、内部管腔１２２ａ，１２２ｂは、第１アンカー１１２のほぼ全長に延ばすことができる。複数の管腔を有する実施形態では、管腔は、互いに隣接した関係、互いに同心の関係、またはこれらの組み合わせであってもよい。望まれる程度まで、内部管腔１２２ａ，１２２ｂは、互いに連通していてもよい。

第１アンカー１１２は、少なくとも第１アンカーの一部分に沿って配置された１つ以上の接点１２３をさらに有してもよい。接点１２３は、拘束コード１１８が第１アンカー１１２に接触する点であってもよい。ある実施形態では、各拘束コード１１８の近位端は、例えば接着剤、溶接、または同様の取り付けによって接点１２３で第１アンカー１１２に固定してもよい。ある実施形態では、図１Ｂに示すように、拘束コード１１８を開口１２４を通して、第１アンカー１１２の中に挿入するか、または第１アンカーから外に延ばすことができるように、接点１２３は、少なくとも第１アンカー１１２の一部分に沿って配置された１つ以上の開口１２４であってもよい。ある実施形態では、第１アンカーは、複数の開口１２４を有する。ある実施形態では、ある実施形態では、開口１２４は、均一、または不均一に互いに間隔をあけていてもよく、複数の拘束コード１１８の１本以上の個々のコードを受け入れるように構成してもよい。拘束マトリックス１１６を形成するために、拘束コード１１８を内部管腔１２２ａ，１２２ｂの中を通して複数の開口１２４から外に通すことができるように、１つまたは両方の内部管腔１２２ａ，１２２ｂは、複数の開口１２４と連通していてもよい。

以下でより詳細に説明するように、第１アンカー１１２は、いかなる形状でもよいが、例えば拘束マトリックス１１６の所望の形状、及び拘束される組織の形状または位置のような要因が第１アンカー１１２を成形するときに関与していてもよい。ある実施形態では、第１アンカー１１２は、第１アンカー１１２が取り付けられる組織の形状または構造に近似させる形状で設けてもよい。この態様では、第１アンカー１１２が展開されると、第１アンカー１１２は、第１アンカー１１２が取り付けられる組織の自然な形状または構造を実質的に変更するように作動しない。限定されない例によって、脱出した僧帽弁を拘束するために使用される概ね環状である本開示の組織拘束装置用の第１アンカー１１２は、内向きに曲がった端部を有する概ね細長い形状を有してもよい。

ある実施形態では、第１アンカー１１２は、拘束する組織で、または拘束する組織の近傍で固定配置するために設計してもよい。第１アンカー１１２は、（ａ）例えば、第１アンカーが組織をしっかりつかむために構成された設計要素を含むならば、その構造、（ｂ）例えば、第１アンカーが、組織を取り囲むか、または貫通するように成形されるならば、その形状、（ｃ）例えば、アンカーピンやステントを用いることによってはその第２の設計要素、または（ｄ）これらの組み合わせに基づいて組織に固定できるようにしてもよい。

図２は、第１アンカー１１２が、第１端２０２ａ及び第２端２０２ｂを有する第１アーム２０２と、第１端２０４ａ及び第２端２０４ｂを有する第２アーム２０４とを備える、第１アンカー１１２の限定されない実施形態を示す。以下で詳細に説明するように、アーム２０２，２０４は、アーム間の組織のような構造物を挟むことを容易にするために、互いに協働するような態様で連結してもよい。ある実施形態では、第１アーム２０２を冠状静脈洞の中に配置し、第２アーム２０４を左心房に配置し、アーム２０２，２０４を、冠状静脈洞と左心房との間の共通壁を挟むために互いに向けて付勢させてもよい。このようにして、僧帽弁に近接した位置で組織拘束装置を固定する。ある実施形態では、第１アーム２０２の第２端２０２ｂは、第２アーム２０４の第１端２０４ａに連結し先端２０６を形成してもよい。しかしながら、第１アーム２０２は、第２アーム２０４の長さに沿ったどこかで第２アーム２０４に連結してもよく、逆も同様である点に留意する。例えば、図３に示された実施形態では、第１アンカー１１２は、第２アーム２０４の中間部分で第２アーム２０４に連結された第１アーム２０２を有する。アーム２０２，２０４は、同様の長さ、または異なる長さであってもよい。ある実施形態では、第２アーム２０４は、第１アーム２０２よりも長い。

図２に示すように、第１アーム２０２は、少なくとも第１アーム２０２の一部分の中を通って延びる１つ以上の内部管腔２１０を有してもよい。第２アーム２０４は、少なくとも第２アーム２０４の一部分の中を通って延びる１つ以上の内部管腔２１２を有してもよい。各アームに複数の管腔を有する実施形態では、各アームの管腔は、互いに隣接するか、互いに同心関係であるか、またはこれらの組み合わせであってもよい。ある実施形態では、各アームは、それぞれが互いに近接する２つの管腔を有してもよい。さらに、第２アーム２０４は、互いに間隔をあけて第２アーム２０４の側部に沿って配置され、１つ以上の内部管腔２１０，２１２と連通する複数の開口１２４を有してもよい。

図４は、第１アンカー１１２の限定されない別の実施形態を示す。第１アンカー１１２は、図示されるように、第１端２０２ａ及び第２端２０２ｂを有する第１アーム２０２と、第１端２０２ａ及び第２端２０４ｂを有する第２アーム２０４とを備える。アーム２０２，２０４は、互いに向けてアーム２０２，２０４を付勢させるように振る舞うエンドカップ４１０によって連結してもよい。ある実施形態では、ハブ４１０は、複数のチャネル４１０ａ，４１０ｂ，４１０ｃを有してもよい。これらのチャネル４１０ａ，４１０ｂ，４１０ｃは、ガイドワイヤまたは拘束コード１１８をハブを通して第１アーム２０２または第２アーム２０４に通すことができるように、第１アーム２０２及び第２アーム２０４の内部管腔と連通していてもよい。ある実施形態では、第２アーム２０４は、それぞれが１つ以上の内部管腔を有する複数のサブアーム４０６，４０８を備えることができる。もちろん、サブアームの数に関して様々な他の実施形態、そして、第２アーム２０４、第１アーム２０２、あるいは両方ともが、複数のサブアームを含むことが考えられる。

ある実施形態では、第１アーム２０２及び第２アーム２０４は、拘束する組織に対して、または前記組織に近接して、第１アンカーを固定配置するのを容易にするために、互いに向けて付勢させてもよい。これは、様々な方法で達成できる。図２に示されたある実施形態では、先端２０６は、アーム２０２，２０４を互いに向けて付勢させるように成形してもよい。図３に示された別の実施形態では、第１アーム２０２は、互いに向けてアームを付勢できるヒンジ３０６によって第２アーム２０４に連結してもよい。図４に示された別の実施形態では、第１アーム２０２の第２端２０２ｂ及び第２アーム２０４の第１端２０４ａは、アーム２０２，２０４を互いに向けて付勢する機能を果たすエンドカップ４０１の中に挿入してもよい。図５Ａ−Ｂは、第１アンカー１１２が第１アーム２０２及び第２アーム２０４を有する別の実施形態を示す。この実施形態では、第１アンカー１１２を展開するとき、互いに向けてアーム２０２，２０４を付勢させるために、アーム２０２，２０４に沿って形状記憶ワイヤ５０６を延在させてもよい。もちろん、前述の方法や他のいかなる方法の組み合わせを、互いに向けてアームを付勢させるために使用してもよいし、それは本発明の精神および範囲内に含まれている。

ある実施形態では、第１アンカー１１２は、医療グレードの生物適合材料で形成してもよい。本装置によって拘束される組織が恒久的またはほんの一時的な支持を必要とするかどうかによって、第１アンカーは、生物吸収性、または非生物吸収性材料からなっていてもよい。適した非生物吸収性材料は、チタン、ニッケル−チタン合金、ステンレス鋼、及び、特にポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタンのようなプラスチックを含むがこれらに限定されない。適した生物吸収性材料は、特にポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリジオキサノンを含むがこれらに限定されない。

第１アンカー１１２の展開を容易にするために、ある実施形態では、第１アンカー１１２の１つまたは両方のアーム２０２，２０４は、ニッケル−チタン合金ないしニチノール、銅−亜鉛−アルミニウム合金、銅−アルミニウム−ニッケル合金、鉄−マンガン−シリコン合金、鉄−ニッケル−アルミニウム合金、金−カドミウム合金、またはこれらの組み合わせのような形状記憶材料を有してもよい。ある実施形態では、第１アンカー１１２は、図５Ａ−図５Ｂに示すように、内部管腔の１つに配置されたニチノールワイヤを有する、複数の管腔を備えた柔らかいプラスチックチューブからなっていてもよい。代案として、または追加的に、第１アンカー１１２は形状記憶チューブからなっていてもよい。

第１アンカー１１２と同様に、第２アンカー１１４は、拘束する組織に近接して本装置を固定配置するのを容易にする。第２アンカー１１４は、第１アンカーと関連して説明された医療グレードの生物適合材料からなっていてもよい。第２アンカー１１４は、第１アンカー１１２と同じ材料または異なる材料からなっていてもよい。以下でより詳細に説明されるように、第２アンカー１１４は、いかなる形状であってもよいが、例えば拘束システムの所望の形状、及び拘束する組織の形状または位置のような前記要因は、第２アンカー１１４の形状を選択するときに影響を及ぼすかもしれない。

限定されない例によって、図６Ａは、本開示の組織拘束装置での使用に適した第２アンカー１１４の実施形態を示す。第２アンカー１１４は、アンカー部材６０２及びロック部材６０４を備える。これらの１つまたは両方は、複数の拘束コード６０６を受け入れるように構成してもよい。図６Ｂを参照すると、別の実施形態では、第２アンカー１１４は、回転によって組織に埋め込むことができるように、尖った先端を有するヘリカルコイルであってもよい。

図１Ａ及び図１Ｂを参照すると、拘束マトリックス１１６は、第１アンカー１１２と第２アンカー１１４との間で延びていてもよい。ある実施形態では、マトリックス１１６は、第１アンカー１１２の複数の接点１２３から第２アンカー１１４に延びる複数の拘束コード１１８から形成してもよい。別の実施形態では、複数の拘束コード１１８は、第１アンカー１１２の内部に配置し、複数の開口１２４を通して第１アンカー１１２から出すことができる。例えば、複数の拘束コード１１８は、１つ以上の内部管腔１２２ａ，１２２ｂを通すように方向付けることができ、複数の開口１２４を通して第１アンカー１１２から出すことができる。ある実施形態では、複数の開口１２４のそれぞれは、複数の拘束コード１１８のうちの１本のコードを受け入れてもよい。別の実施形態では、複数の開口１２４のそれぞれは、複数の拘束コード１１８のうちの複数のコードを受け入れてもよい。

複数の拘束コード１１８の個々の拘束コードは、それらが個々にまたは束として第２アンカー１１４に接触することができるまでの距離を延ばすことができる。個々のコードの数、コードのサイズ、コード間の距離は、拘束する組織の特別な特徴、及び実行されるアプリケーションによって変更してもよい。一般に、拘束マトリックス１１６は、拘束する組織に対して十分な支持を提供することを必要とする一方、装置の人工装具の材料の量を減少させるために拘束マトリックスの表面領域を最小限にすることが望ましい。これにより、装置の安全性及びコスト効果を向上させることができる。そのために、実施形態では、個々のコードは、モノフィラメント材料、またはマルチフィラメント材料から形成してもよい。

ある実施形態では、拘束マトリックス１１６は、脱出組織に所望の支持を提供するために、拘束コード１１８を調整することによって調整可能にすることができる。ある実施形態では、個々のコード１１８は、互いに独立して調整できる。ある実施形態では、個々のコードは、第１アンカー１１２の近位で、すなわち第１アンカーに入る前に、または第１アンカー１１２の遠位で、すなわち第２アンカーから出た後のいずれかで、あるいは両方で調整してもよい。そのために、ある実施形態では、ロック部材６０４は、上で説明したように、第１アンカー、第２アンカーのいずれかに近接して、または両方に近接して配置してもよい。前記実施形態のコードを調整するために、ロック部材は、非作動にされ、個々のコード１１８は、所望のように締め付けられるか、または緩められ、所望の拘束マトリックスの支持が得られると、個々のコード１１８を適所に保持するようにロック部材を作動させてもよい。拘束コード１１８は、ロック部材の代わりに、またはロック部材に加えて他の装置を用いて固定ないし保持してもよい点が理解されるだろう。さらに、ロック部材は、その技術分野で知られたいかなるロック部材であってもよい点が言及されるべきである。

ある実施形態では、個々のコード１１８は、適した生物適合材料からなっていてもよい。本装置によって拘束される組織が恒久的またはほんの一時的な支持を必要とするかどうかによって、コードは、生物吸収性材料、または非生物吸収性材料からなっていてもよい。適した非生物吸収性材料は、特に、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），ナイロン，及びポリプロピレンを含むがこれらに限定されない。適した生物吸収性材料は、特に、ポリグリコール酸、ポリ乳酸、及びポリジオキサノンを含むがこれらに限定されない。

図７Ａ及び７Ｂを参照して、ある実施形態では、アンカー１１２，１１４間でほぼ縦方向に延びる複数の拘束コード１１８に加えて、拘束マトリックス１１６は、複数の拘束コード１１８の個々のコード間で横方向に延びる交差拘束部材７１０を有してもよい。ある実施形態では、交差拘束部材７１０は、図７Ａに示すように、互いに平行に延びていてもよい。ある実施形態では、交差拘束部材７１０は、図７Ｂに示すように、互いに十字に交差してもよい。ある実施形態では、ある交差拘束部材は、互いに平行に延びていてもよい。一方、他の交差拘束部材は、他の交差拘束部材に十字に交差してもよい。

実施形態の拘束マトリックス１１６は、幾何学的な形状またはパターンを有することができる。一般に、マトリックスの形状またはパターンは、拘束される組織の形状に依存してもよい。ある実施形態では、拘束マトリックスの形状は、拘束マトリックスが拘束される脱出領域に対して十分な支持を提供するように選択してもよい。マトリックスの形状またはパターンは、少なくとも部分的には、第１アンカー及び/または第２アンカーの形状によって決定してもよい。ある実施形態では、第１アンカー、第２アンカー、またはこれらの両方のデザインは、拘束システムが拘束される全脱出領域に延びることを確実にするような態様で選択してもよい。

限定されない例によって、図８は、概ね環状の形を有する心臓の弁で脱出を拘束するのに適した組織拘束装置８００を示す。組織拘束装置８００は、第１アンカー８１２、第２アンカー８１４、及び拘束マトリックス８１６を有する。第１アンカー８１２は、内向きに曲がった端部を有する概ね細長い形状を有し、第２アンカー８１４は、個々のコードが一緒に集められた先端部を有してもよい。このようにして、ほぼ三角形の拘束マトリックスを形成する。一般に、第１アンカー８１２、第２アンカー８１４、及び拘束マトリックス８１６は、第１アンカー１１２、第２アンカー１１４、及び拘束マトリックス１１６の様々な実施形態に関連した、上で説明された特徴を有してもよい。図８で示された特別な実施形態では、第１アンカー８１２は、第１アーム８０２及び第２アーム８０４を備える。しかしながら、第１アンカー８１２は、単一のアーム、または２つ以上のアームを有するのみであってもよい。さらに、図８に示していないが、各アームは、上で説明された複数のサブアームを備えていてもよいし、異なる形状を有していてもよい。ある実施形態では、第１アーム８０２及び第２アーム８０４は、ガイドワイヤ、拘束コード、または両方を通すことができる１つ以上の管腔を有してもよい。

拘束マトリックス８１６を形成するために、複数の拘束コード８１８は、第１アンカー８１２と第２アンカー８１４との間に延ばすことができる。ある実施形態では、拘束コード８１８は、上で説明したような複数の接点で第１アンカー８１２に連結できる。ある実施形態では、複数の拘束コード８１８は、第１アーム８０２の１つ以上の管腔（図示せず）を通し、第２アーム８０４の１つ以上の管腔を通し、複数の開口８２４を通して第２アーム８０４から外に、方向付けることができる。ある実施形態では。第１アーム８０２の１つ以上の内部管腔と、第２アーム８０４の１つ以上の内部管腔とは、互いに連通していてもよい。つまり、複数の拘束コードは、装置８００から出ることなく、一方のアームから他方のアームに通すことができる。ある実施形態では、第１アーム８０２の内部管腔、及び第２アーム８０４の内部管腔は、互いに連通していなくてもよい。したがって、一方のアームから他方のアームにコード８１８を通すことができる出口ないし開口を、第１アーム８０２の第２端８０２ｂに、または第２端８０２ｂの近傍に、かつ、第２アーム８０４の第１端８０４ｂに、または第１端８０４ｂの近傍にそれぞれ設けてもよい。もちろん、入口の内部管腔とアームの出口とが互いに直接連通するときであっても１つ以上の出口開口を設けてもよい。

複数の拘束コード８１８は、複数の開口８２４を通して第２アーム８０４から出すために、第２アーム８０４の１つ以上の内部管腔の内側で分離してもよい。複数の拘束コード８１８の個々のコードは、第２アンカー８１４の中を通す前に束８２７に纏めることができるまで拘束マトリックス８１６を形成する距離を延ばしてもよい。マトリックスを形成する個々のコードの数、及び個々のコード間の距離は、修復が必要なときに、マトリックスが僧帽弁に対して適切な支持を提供する限り、変更してもよい。限定されない例によって、僧帽弁の修復の際の標準的な教示によると、弁尖の固定されていない縁が良質のコード（すなわち、細長くないもの、または薄過ぎないもの）によって弁尖に沿って少なくとも５−７ミリ毎に支持されなければならない点である。このガイドラインを採用して、個々のコードは、望ましくは同様の間隔で、または僅かに広く隙間をあけてもよい。ある実施形態では、個々のコードは、均一に間隔をあけてもよい。ある実施形態では、個々のコードは、不均一に間隔をあけるか、または変化する脱出力に適合するために変化する厚さを有してもよい。

限定されない例によって、図９は、概ね細長い形状を有する脱出組織を拘束するのに適した組織拘束装置９００を示す。組織拘束装置９００は、第１アンカー９１２、第２アンカー９１４、及び拘束マトリックス９１６を有する。第１アンカー９１２、第２アンカー９１４、及び拘束マトリックス９１６は、第１アンカー１１２、第２アンカー１１４、及び拘束マトリックス１１６の様々な実施形態に関連した、上で説明された特徴を有してもよい。図９に示すように、第１アンカー９１２、及び第２アンカー９１４の両方は、概ね細長い形状を有してもよく、したがって、ほぼ長方形の拘束マトリックスを形成する。拘束マトリックスの形状によって、第１アンカー、第２アンカーまたは両方の大きさ及び形状を変更することによって、特別な利用に適合するようにカスタマイズすることができる点が理解されるだろう。

上で説明したように、操作において、本開示の組織拘束装置は、様々な組織を拘束するのに適している。図１０を参照して、本開示の組織拘束装置１００の適した実施形態は、ガイドカテーテル１００４によって拘束する組織に送達するための送達カテーテルのシース１００２の中に装填してもよい。図１０Ａに示すように、ある実施形態では、第１アンカー１１２、第２アンカー１１４、及び拘束マトリックス１１６を含む組織拘束装置１００全体を、シース１００２の中に装填できる。しかしながら、望まれた程度まで、組織拘束装置１００の一部分のみを、シース１００２の中に装填してもよい。装置１００のアンカーのうちの１つまたは両方が、拘束する組織に近接して固定されると、シース１００２は、装置１００を展開するために後退させることができる。装置１００の拘束マトリックス１１６は、支持が必要なときに組織にまとわせられるために配置することができる。マトリックスを形成する拘束コードが個々に調整可能である実施形態では、支持が必要なときに組織の全ての脱出セグメントが矯正されるまで、装置の拘束コード１１８を調整してもよい。個々のコード１１８が一旦調整されると、個々のコード１１８を適切な位置に固定できる。

図１０Ｂは、送達カテーテル１０５０の実施形態を示す。ある実施形態では、送達カテーテル１０５０は、送達カテーテル１０５０の近位部分１０５１を形成する外側シース１０５２を有してもよい。送達カテーテル１０５０は、送達カテーテル１０５０の遠位部分１０５３を形成するために、外側シース１０５２から延びた内側シース１００２を有してもよい。内側シース１００２は、外側シース１０５２の内部に摺動可能に配置してもよい。内側シース１００２は、送達カテーテル１０５０で送達される装置を収納するように設計してもよい。

図１０Ｄを参照すると、ある実施形態では、ガイドカテーテル１０５０は、複数の内部管腔を有してもよい。ある実施形態では、１つ以上のガイドワイヤを、送達カテーテル１０５０の内部管腔の中に通すことができる。さらに、内側シース１００２、及び内側シース１００２に収納された装置を制御するための複数のツールを、送達管腔１０５０の内部管腔の中に通すことができる。ある実施形態では、送達管腔１０５０は、外側シース１０５２に関連して内側シース１００２を摺動するためのシーステザー(sheath tether)１０５５を設けてもよい。

限定されない例によって、送達管腔１０５０は、本開示の組織拘束装置１００を送達するために使用してもよい。組織拘束装置１００は、関心部位に送達するために内側シース１００２の中に装填してもよい。内側シース１００２は、第１アンカー１１２を収納できる広いベース領域１０６１、及び第２アンカー１１４を収納できる細長い先端領域１０６３を有してもよい。ある実施形態では、内側シース１００２は、図１０Ｃに示すように、ある実施形態の２つのアーム２０２，２０４を有する第１アンカー１１４の送達を容易にするために、スプリットを設けてもよい。

図１０Ｄを参照すると、ある実施形態では、組織拘束装置１００を制御するために、送達カテーテル１０５０は、内側シース１００２の外に第１アンカー１１２を前進させるための第１アンカープッシュロッド１０５７、内側シース１００２から第２アンカー１１４を前進させるための第２アンカープッシュロッド１０５８、拘束マトリックス１１６を調整するための拘束マトリックステザー(restraining matrix tether)１０５９、及びこれらの組み合わせを備えることができる。ある実施形態では、いくつかの制御ツール１０５７，１０５８，１０５９は、複数の機能を果たすようになっていてもよい点に留意する。

ある実施形態では、本開示の組織拘束装置は、図１１Ａ−図１１Ｆに示すように、僧帽弁１１００を制限するために使用してもよい。ガイドワイヤ１１０２は、冠状静脈洞静脈１１０４の中に左心房へのターゲットの入口点１１０６まで前進させてもよい。ガイドカテーテル１１０８は、ガイドワイヤ１１０２上で前進させてもよく、ターゲットの入口点を目指して先端とともに配置してもよい。ガイドカテーテルの適した実施形態は、図１２Ａ−図１２Ｆで表した実施形態を含むが、これらに限定されない。図１２Ａ−図１２Ｂは、直角の先端１２１０を有する送達カテーテルを示す。図１２Ｃ−図１２Ｄは、直角の先端１２２５及びセンタリングバルーン１２２０を有する送達カテーテルの実施形態を示す。図１２Ｅ−図１２Ｆは、投げ縄の先端(lasso distal tip)１２３０を有する送達カテーテルの実施形態を示す。次に、冠状静脈洞から左心房１１１０へのアクセスを得てもよく、ガイドワイヤ１１０２及びガイドカテーテル１１０８は、左心室１１１０の中に前進させてもよい。限定されない例によって、図８に表した装置８００のような本開示の実施形態の拘束装置１００は、上で説明したように、ガイドカテーテル１１０８を通して展開位置にシースの内部で前進させてもよい。装置１００の第２アンカー１１４は、ガイドカテーテル１１０８から取り外してもよく、左心室１１１０でしっかりと固定してもよい。その後、ガイドカテーテル１１０８は、取り外してもよく、シースは拘束装置１００を展開するために後退させてもよい。

第１アンカー１１２が、例えば図２，３、または４に示したような第１アーム２０２及び第２アーム２０４を有する実施形態では、組織拘束装置１００は、冠状静脈洞にその第１アームを展開し、左心房にその第２アーム２０４を展開してもよい。アームは、冠状静脈洞と左心房との間の共通壁を挟むために協働する。したがって、僧帽弁に近接した位置に、組織拘束装置１００の第１アンカー１１２を固定する。さらに、または代案として、展開した装置を適所にさらに固定するために、アンカーピン１３０４、またはアンカーステント１３０６を、図１３Ａ−１３Ｂに示すように使用してもよい。別の実施形態では、図１４に示すように、第１アンカー１１２の第２アーム２０４は、弁１４０６を横断し、弁の側部上に延びていてもよい。第２アーム２０４は、弁と接触するように、特に、第１アンカーの側方への動きを回避するか、または少なくとも最小限にするように設計できる部材１４０８を含んでもよい。

拘束マトリックス１１６は、僧帽弁後尖にまとわせられるように配置してもよく、全ての脱出セグメントが矯正されるまで調整してもよい。拘束マトリックス１１６が一旦調整されると、それらを適所に固定でき、追加的には、余分な材料を除去するために切り取ることができる。例えば、ある実施形態では、第２アンカーは、図６に示されたようなものであってもよい。前記実施形態では、個々のコードは、縫合スネア(suture snare)を用いて第２アンカーの管腔を通して引き抜く前に一緒に束ねてもよい。個々のコード１１８は、コードの端部を第２アンカーの中に通し、第２アンカーの外側に確実にとどまるようにするために、十分長くてもよい。個々のコードは、個々のコードを引き寄せることによって、締め付けたり、緩めたりしてもよい。所望の支持が得られると、個々のコードを適所に恒久的に固定するためにロック部材を作動させてもよい。

図１１Ｆは、展開位置での実施形態の拘束装置１００を示す。装置１００は、冠状静脈洞に展開される第１アーム２０２、左心房に展開される第２アーム２０４を有する第１アンカー１１２、左心室内部に固定された第２アンカー１１４、及び僧帽弁１１００の後尖に第１アンカー１１２と第２アンカー１１４との間に延びる拘束マトリックス１１６を備える。拘束マトリックス１１６は、複数の拘束コード１１８によって形成されている。ある実施形態では、拘束コード１１８は、拘束マトリックスが１つ以上の僧帽弁１１００の脱出領域への適切な支持を提供することを確実にするために調整可能であってもよい。別の実施形態では、拘束コード１１８は、個々に調整可能である。

本開示の組織拘束装置１００を用いて脱出僧帽弁を拘束する方法の別の実施形態が、図１５Ａ−図１５Ｇに示されている。ガイドワイヤ１５０９は、冠状静脈洞（ＣＳ）の中に僧帽弁１５０１に近接した点まで前進させてもよい。別のガイドワイヤ１５０７は、冠状静脈洞１５１１に沿って前進させ、冠状静脈洞１５１１から外に出し、心房中隔を通して左心房の中に、そしてそのまま左心室に方向付けてもよい。明確にするために、ガイドワイヤ１５０７は、ここで、中隔横断ガイドワイヤ１５０９として参照でき、ガイドワイヤ１５０９は、ここで、冠状静脈洞ガイドワイヤ１５０９として参照できる。第２アンカー１１４は、中隔横断ガイドワイヤ１５０７上で左心室１５０３の中に前進させ。左室心尖１５０５の中に埋め込むことができる。ある実施形態では、第１アンカー１１２は、中隔横断ガイドワイヤ１５０７と冠状静脈洞ガイドワイヤ１５０９の両方の上で前進させてもよい。前記実施形態では、中隔横断ガイドワイヤを第１アンカーの第２アーム２０４の中に挿入し、冠状静脈洞ガイドワイヤを第１アンカー１１２の第１アーム２０２の中に挿入してもよい。この態様で、一旦第１アンカー１１２が完全に展開されると、第１アーム２０２は、冠状静脈洞に配置される。一方、第２アームは、左心房１５１３に配置される。第１アーム２０２及び第２アーム２０４は互いに向けて付勢されているので、第１アーム２０２及び第２アーム２０４は、僧帽弁１５０１に近接した位置に第１アンカー１１２をしっかりと取り付けるために、冠状静脈洞と左心房との間の共通壁１５１０を挟んでもよい。ある実施形態では、例えば頂点２０６またはハブ４１０のようなアーム２０２，２０４の連結点を冠状静脈洞小孔でくさびで留めてもよい。この態様で第１及び第２のアンカーを展開すると、拘束マトリックス１１６が僧帽弁１５０１の後尖にまとわせられる。拘束マトリックス１１６は、僧帽弁１５０１の脱出領域に対して所望の支持を提供することを確実にするために調整してもよい。その後、拘束コード１１８を固定し切断できる。

限定されない例によって、送達カテーテル１０５０は、図１５Ａ−図１５Ｇに示すように、拘束装置１００を展開するために使用してもよい。そのために、内側シース１００２の先端領域１０６３を左心室の中に前進させるように、送達カテーテル１０５０を中隔横断ガイドワイヤ１５０７及び冠状静脈洞ガイドワイヤ１５０９上で前進させてもよい。この時点で、内側シース１００２は、シーステザーを使用して後退させてもよく、第２アンカー１１４は、左心室の組織に埋め込まれるまで第２アンカープッシュロッド１０５８とともに前進させてもよい。次に、内側シース１００２は、第１アンカー１１２の展開を開始するために、さらに引き出してもよい。第１アンカー１１２は、送達カテーテル１０５０から完全に展開されるまで、第１アンカープッシュロッド１０５７を用いて前進させてもよい。一旦第１アンカー１１２が所望の位置に存在すると、拘束マトリックス１１６は、拘束マトリックス１１６が僧帽弁１５０１の脱出領域に対して所望の支持を提供するまで、拘束マトリックステザー１０５９を用いて調整してもよい。拘束マトリックス１１６が調整されると、拘束マトリックステザー１０５９を切断し固定できる。最後に、送達カテーテル１０５０及びガイドワイヤ１５０７，１５０９を引き出すことができる。

図１０Ｄを参照すると、ある実施形態では、組織拘束装置１００を制御するために、送達カテーテル１０５０は、内側シース１００２から外に第１アンカー１１２を前進させるための第１アンカープッシュロッド１０５７、内側シース１００２から外に第２アンカー１１４を前進させるための第２アンカープッシュロッド１０５８、拘束マトリックス１１６を調整するための拘束マトリックステザー１０５９、及びこれらの組み合わせを備えることができる。ある実施形態では、いくつかの制御ツール１０５７，１０５８，１０５９は、複数の機能を果たすようになっていてもよい点に留意すべきである。

図１６を参照すると、本開示の組織拘束装置１６００の別の実施形態が表されている。分解された状態でここに示された組織拘束装置１６００は、通常、第１アンカー１６１２、シース１６０３、拘束マトリックス１６１６、及び第２アンカー１６１４を有してもよい。ある実施形態では、拘束マトリックス１６１６は、複数の拘束コード１６１８によって形成してもよい。

図１７Ａを参照すると、第１アンカー１６１２は、ある実施形態では、冠状静脈洞と左心房とを分離する共通壁に取り付けるように設計してもよい。そのために、ある実施形態では、第１アンカーは、冠状静脈洞に配置するために構成された第１アーム１７０２と左心房に配置するために構成された第２アーム１７０４とを有するＵ字形状またはヘアピン形状であってもよい。明確にする目的のために、第１アーム１７０２は、冠状静脈洞アームとして参照してもよく、第２アーム１７０４は、左心房アームとして参照してもよい。アーム１７０２，１７０４は、冠状静脈洞と左心房を分離する共通壁に（すなわち僧帽弁に近接して）第１アンカー１６１２を取り付けることができるように、共通壁を挟むことを容易にするために、互いに向けて付勢させてもよい。

ある実施形態では、アーム１７０２，１７０４を、組み合わせて、第１アンカー１６１２を冠状静脈洞と左心房との間の共通壁にしっかりと取り付けることができるようにする限り、冠状静脈洞アーム１７０２及び左心房アーム１７０４は、互いに独立して、いかなる長さを有してもよい。したがって、アーム１７０２，１７０４が、同様の長さを有するように図示したが、アーム１７０２，１７０４は、異なる長さを有してもよい。冠状静脈洞アーム１７０２は、左心房アーム１７０４の長さに沿ったどこかで左心房アーム１７０４に連結してもよいし、逆も同様である。ある実施形態では、アーム１７０２，１７０４は、図１７Ａに示すように、それぞれの端部で連結されている。第１アンカー１７０１の別の実施形態では、図１７Ｂに示すように、冠状静脈洞アーム１７０２を左心房アーム１７０４の端部から離れて左心房アーム１７０４に連結してもよい。図１７Ｃに示された別の実施形態では、アーム１７０２，１７０４は、アーム１７０２，１７０４を互いに向けて付勢させるように設計されたハブ１７５０によって連結されている。

アーム１７０２，１７０４のそれぞれは、ある実施形態では、少なくともアームの一部分の中を通って延びる１つ以上の管腔を有してもよい。以下でより詳細に説明されるように、第１アーム１７０２及び第２アーム１７０４の内部管腔は、ガイドワイヤを受け入れる大きさであってもよい。図１７Ａに示すように、ある実施形態では、第１アーム１７０２は、第１開口１７０２ａ、第２開口１７０２ｂ、及び第１開口１７０２ａと第２開口１７０２ｂとの間に延び、第１開口１７０２ａと第２開口１７０２ｂとを連通する内部管腔１７０２ｃを有してもよい。内部管腔１７０２ｃには、ガイドワイヤが中に挿入される。同様に、第２アーム１７０４は、第１開口１７０４ａ、第２開口１７０４ｂ、及び第１開口１７０４ａと第２開口１７０４ｂとの間に延び、第１開口１７０４ａと第２開口１７０４ｂとを連通する内部管腔１７０４ｃを有してもよい。内部管腔１７０２ｃには、ガイドワイヤが中に挿入される。第１アンカー１６１２の１つまたは両方の内部管腔１７０２，１７０４に挿入された１本以上のガイドワイヤは、展開部位に第１アンカー１６１２を送達し、展開部位で第１アンカーを配置することを容易にする。

組織拘束装置１６００は、シース１６０３をさらに有してもよい。シース１６０３は、第１アンカー１６１２に連結するように設計してもよい。図１８Ａを参照すると、ある実施形態では、シース１６０３は、第１アンカー１６１２の左心房アーム１７０４を受け入れるように構成された内部管腔１８００を有してもよい。この態様では、図１９に示すように、シース１６０３は、第１アンカー１６１２の左心房アーム１７０４上で引いてもよい。ある実施形態では、内部管腔１８００は、ガイドワイヤを受け入れる大きさであってもよい。図１９は、第１アンカー１６１２の左心房アーム１７０４の長さと同様の長さを有するシース１６０３を示す。シース１６０３は、左心房アーム１７０４よりも長くてもよいし、短くてもよい。シース１６０３は、縫合や接着剤のような、従来用いられた他の手段によって第１アンカー１６１２に連結してもよい点に留意すべきである。

図１８Ａに示すように、シース１６０３は、少なくともシース１６０３の一部分に沿って配置された１つ以上の接点１８０３をさらに有してもよい。接点１８０３は、拘束コード１６１８がシース１６０３に接触する点である。ある実施形態では、拘束コード１６１８の近位端は、接着剤、溶着、または同様の手段によって、複数の接点１８２３でシース１６０３に固定してもよい。ある実施形態では、図１８Ｂに示すように、１つ以上の接点１８０３は、拘束コード１６１８をシース１６０３の中に挿入するか、またはシース１６０３から外に延ばすことができるように、少なくともシース１６０３の一部分に沿って配置された１つ以上の開口１８２４である。ある実施形態では、シース１６０３は、複数の開口１６２４を有する。開口１８２４は、管腔１８００と連通するように設計してもよい。ある実施形態では、管腔１８００は、拘束マトリックス１６１６を形成するために、拘束コード１６１８を管腔１８００に沿って、そして複数の開口１８２４を通して管腔１８００から外に方向付けることができるように十分に設計してもよい。

図１８Ｃを参照すると、別の実施形態では、シース１６０３は、第１管腔１８０１及び第２管腔１８０３のような複数の管腔を有してもよい。図１８Ｂに示された実施形態では、第１管腔１８０１は、ある実施形態では、ガイドワイヤを受け入れるように設計してもよい。第１管腔１８０１は、上で説明され、図１９に示すように、第１アンカー１６１２の左心房アーム１７０４を受け入れるように構成してもよい。ある実施形態では、第２管腔１８０３は、互いに間隔をあけた第２管腔１８０３の壁１８０７に沿って配置され第２管腔１８０３と連通する複数の開口１８２４を有してもよい。以下でより詳細に説明されるように、拘束マトリックス１６１６を形成するために、拘束コード１６１８を第２管腔１８０３に沿って方向付けることができ、複数の開口１８２４を通して第２管腔１８０３から出すことができるように第２管腔１８０３を十分に設計することができる。管腔１８０１，１８０３は、同様の長さを有するように図示されているが、異なる長さを有してもよい点に留意すべきである。

組織拘束装置１６００は、第２アンカー１６１４をさらに有してもよい。ある実施形態では、第２アンカー１６１４は、例えば、第１アンカー１６１２に対してほぼ反対に位置して心臓の左心室内部に配置するように設計してもよい。そのために、第２アンカー１６１４により、複数の拘束コード１６１８を患者の心臓の左心室に取り付けることができることが提供される。第２アンカー１６１４の熟慮された実施形態は、本開示の図６に示される。

組織拘束装置１６００は、拘束マトリックス１６１６をさらに有してもよい。図１９を参照すると、ある実施形態では、組織拘束装置１６００が組み立てられるとき、拘束マトリックス１６１６は、シース１６０３の管腔に沿って複数の開口１８２４を通して外に複数の拘束コード１６１８を方向付けることによって形成してもよい。ある実施形態では、複数の開口１８２４のそれぞれが、単一のコード１６１８を受け入れてもよい。代案として、望まれるならば、複数の開口１８２４のそれぞれが、複数のコード１６１８を受け入れてもよい。各コード１６１８は、シース１６０３から出ると、個々に、または束として第２アンカー１６１４に向かって方向付けてもよい。拘束マトリックス１６０３は、例えば第１アンカー１６１２及び第２アンカー１６１４の形状によって、いかなる幾何学的な形状またはパターンを有してもよい。ある実施形態では、図１９に示すように、拘束マトリックス１６０３は、三角形またはファンの形状であってもよい。

ある実施形態では、拘束マトリックス１６１６は、脱出組織に対して所望の支持を提供するために、拘束コード１６１８を調整することによって調整可能であってもよい。ある実施形態では、個々のコード１６１８は、互いに独立して調整することができる。ある実施形態では、個々のコードは、第１アンカー１６１２の近位で、すなわち第１アンカーに入る前に、または第２アンカー１６１４の遠位で、すなわち第２アンカーを出た後に、調整してもよい。そのために、ある実施形態では、ロック部材は、上で説明したように、第１アンカー、第２アンカーのいずれか、または両方に近接して配置してもよい。前記実施形態において、コードを調整するために、ロック部材は、非作動にしてもよく、各コード１６１８は、所望のように、締め付けたり緩めたりしてもよく、所望の拘束マトリックスの支持が得られると、ロック部材は、個々のコード１１８を適所に固定するように作動してもよい。ロック部材の代わりの他の装置を用いて、またはロック部材に加えて他の装置を用いて、拘束コード１６１８を固定してもよい点が理解されるべきである。さらに、ロック部材は、その技術分野で知られたいかなるロック部材であってもよいことに言及されるべきである。

図２０を参照すると、拘束マトリックス１６１６は、拘束マトリックス１６１６の近位部分２００１が僧帽弁２００５の輪後部２００３のほぼ全長に沿って延びるように設計してもよい。別の実施形態では、近位部分２００１がＰ１（前部または中間部），Ｐ２（中間部），及びＰ３（後部または側部）にほぼまとわせられるように、拘束マトリックス１６１６を設計してもよい。別の実施形態では、近位部分２００１が後尖２００５の３つより少ない部分にまとわせられるように、拘束マトリックスを設計してもよい。これを達成するために、複数の開口１８２４は、拘束マトリックス１６１６が僧帽弁の所望の覆いを提供できる長さに配置してもよい。例えば、ある実施形態では、複数の開口は、輪後部２００３のほぼ全長に沿って配置してもよい。別の実施形態では、複数の開口１８２４は、輪後部２００３の一部分に沿って配置してもよい。したがって、ある実施形態では、シース１６０３、またはその壁に複数の開口を有する少なくとも１つの管腔は、輪後部２００３のほぼ全長に沿って延びていてもよい。別の実施形態では、シース１６０３、またはその壁に複数の開口１８２４を有する少なくとも１つの管腔は、輪後部２００３の一部分に沿って延びていてもよい。代案として、または加えて、所望の形状を有する拘束マトリックス１６１６を提供するために、複数の開口を有するシース１６０３の壁１８０７は、輪後部２００３の形状に近似させるために曲がっていてもよい。これは、例えばシース１６０３、第１アンカー１６１２の左心房アーム１７０４のいずれか、または両方を提供することによって、輪後部２００３の形状とほぼ同様の形状を有して達成することができる。

組織拘束装置１６００の第１アンカー、拘束マトリックス、及び第２アンカーは、図１６−１９に示された実施形態に限定されず、本開示で説明された他の実施形態の組織拘束装置の第１アンカー、第２アンカー、及び拘束マトリックスの様々な特徴を有してもよい。

図２１Ａ−２１Ｃは、本開示の組織拘束装置を用いた脱出僧帽弁の治療方法の実施形態を示す。限定されない例によって、中隔横断ガイドワイヤ２００７は、患者の心臓の左心室の中に前進させてもよい。ある実施形態では、中隔横断ガイドワイヤ２００７は、冠状静脈洞に沿って、中隔横断ガイドワイヤが冠状静脈洞から外に方向付けられる冠状静脈洞小孔を通り越し、心房中隔を通して左心房の中へ、そしてそのまま左心室の中に前進させてもよい。冠状静脈洞ガイドワイヤ２００９は、僧帽弁に近接した点で、冠状静脈洞に沿って前進させてもよい。

次に、第２アンカー１６１４は、中隔横断ガイドワイヤ２００７上を患者の心臓の左心室まで前進させてもよい。ある実施形態では、第２アンカー１６１４は、左心室の心尖に、またはその近傍に配置してもよい。さらに、シース１６０３は、中隔横断ガイドワイヤ２００７上で、僧帽弁の遠位の一時的な位置に送達してもよい。つまり、中隔横断ガイドワイヤ２００７は、シース１６０３を患者の心臓における一時的な位置に前進させるとき、シース１６０３の管腔の中を通してもよい。ある実施形態では、シース１６０３は、複数の拘束コード１６１８とともに心臓に送達してもよい。シース１６０３、拘束マトリックス１６１６、及び第２アンカー１６１４を患者の心臓に送達する前、または送達した後に、コード１６１８を第２アンカー１６１４に連結してもよい。シース１６０３は、第１アンカー１６１２に連結できるまで、中隔横断ガイドワイヤ２００７上に一時的に配置してもよい。

次のステップでは、第１アンカー１６１２は、冠状静脈洞及び左心房の中の展開位置まで、中隔横断ガイドワイヤ２００７及び冠状静脈洞ガイドワイヤ２００９の両方の上で前進させてもよい。ある実施形態では、中隔横断ガイドワイヤは、第１アンカー１６１２の左心房アーム１７０４の中を通してもよく、冠状静脈洞ガイドワイヤ２００９は、第１アンカー１６１２の冠状静脈洞アーム１７０２の中を通してもよい。この態様では、中隔横断ガイドワイヤ２００７及び冠状静脈洞ガイドワイヤ２００９は、冠状静脈洞の冠状静脈洞アーム１７０２、及び左心房の左心房アーム１７０４によって、第１アンカー１６１２を所望の位置に配置することを補助してもよい。上記したように、冠状静脈洞の冠状静脈洞アーム１７０２、及び左心房アーム１７０４は、互いに向けて付勢されているので、これらの間で共通壁を挟むことができ、それによって、僧帽弁に近接して第１アンカー１６１２をしっかりと取り付けることができる。ある実施形態では、第１アンカー１６１２は、頂点のアンカー２００５のほぼ反対側に展開してもよい。ある実施形態では、第１アンカー１６１２は、頂点のアンカー２００５に対して横断して配置してもよい。

第１アンカーの展開後、シース１６０３は、第１アンカー１６１２に連結するために、中隔横断ガイドワイヤの上で近位で引いてもよい。ある実施形態では、シース１６０３は、シース１６０３から延びるテザー(teether)を有してもよい。テザーを近位に引くことによって、シース１６０３は、第１アンカー１６１２と連結されるように中隔横断ガイドワイヤ２００７の上で近位に移動させてもよい。ある実施形態では、シース１６０３は、第１アンカー１６１２の左心房アーム１７０４上で引いてもよい。一旦シース１６０３が第１アンカー１６１２に連結されると、第１アンカー１６１２と第２アンカー１６１４との間に拘束マトリックス１６１６を形成してもよい。ある実施形態では、拘束マトリックス１６１６は、僧帽弁の周りにファン形状に形成してもよい。個々のコード１６１８は、僧帽弁の全ての脱出セグメントが矯正されるまで調整してもよい。個々のコード１６１８は、個々のコードを引き寄せることによって、締め付けたり緩めたりしてもよい。一旦個々のコード１６１８が調整されると、それらをそれぞれの適所に固定でき、望み通りに、余分の材料を除去するために切り取ることができる。このようにして、拘束マトリックス１６１６は、僧帽弁の１つ以上の脱出セグメントに対する支持を提供してもよい。

心臓のような体器官へのアクセスを提供するための装置２１００は、一般に図２２Ａに示される。装置２１００は、ある実施形態では、近位部分２１０４、遠位部分２１０６、及び細長い部材２１０２の長さだけ延びた長手方向の軸を有する細長い部材２１０２を有する。この説明を通して、「近位」という用語は、ユーザーに最も近い物品の側を示すために用いられ、「遠位」という用語は、ユーザーから最も遠く離れた物品の側を示すために用いられる。細長い部材２１０２は、ガイドワイヤ、ガイドカテーテル、または両方を体器官へのアクセス部位まで舵取りするように設計してもよい。そのために、部材２１０２は、その長さに沿って軸方向に十分堅くてもよい。一方、左右には、径方向に十分に柔軟であってもよい。ある実施形態では、細長い部材２１０２は、生物適合プラスチックまたは他の適合材料のような生物適合材料からなっていてもよい。細長い部材２１０２は、材料や器具類を通すための少なくとも１つの内部管腔２１１０ａ，２１１０ｂ，２１１２ａを有してもよい。

ある実施形態では、細長い部材２１０２の先端２１０６は、互いにほぼ平行な第１延長部材２１１０、及び第２延長部材２１１２を有してもよい。ある実施形態では、第１延長部材２１１０、及び第２延長部材２１１２は、先端部２１０６を形成する。前記実施形態では、細長い部材２１０２は、本体２１０８を有するとともに、本体２１０８を越えて遠位に延びる第１延長部材２１１０、及び第２延長部材２１１２を有してもよい。図２２Ａ及び２２ｂに示すように、細長い部材２１０２は、細長い部材２１０２及び第１延長部材２１１０の中に、ガイドワイヤのような材料や器具類を通すことができるように、細長い部材２１０２、及び第１延長部材２１００の中に延びる第１内部管腔２１１０ａを有してもよい。さらに、細長い部材２１０２は、細長い部材２１０２及び第２延長部材２１１２の中に、ガイドワイヤのような材料や器具類を通すことができるように、細長い部材２１０２、及び第２延長部材２１１２の中に延びる第２内部管腔２１１２ａを有してもよい。

第２延長部材２１１２は、ある実施形態では、細長い部材２１０２に対して径方向に偏向可能に構成してもよい。この態様では、関心器官の壁を貫通するために、第２内部管腔２１１２ａの中にほぼ正確に向けて前進させることができるように、第２延長部材２１１２は、アクセスが要求される器官（関心器官）を目指してもよい。設計によって、第２延長部材２１１２は、図２２Ａに示す第１の整列した位置から、図２２Ｂに示す第２の偏向した位置に移動可能であってもよい。整列した位置では、第２延長部材２１１２は、細長い部材２１０２とほぼ位置合わせされていてもよい。そのため、細長い部材２１０２は、第２延長部材２１０２から最小限の干渉で関心器官にアクセスするための部位に、そしてその部位から舵取りしてもよい。偏向した位置では、第２延長部材２１１２は、第２延長部材２１１２の内部管腔２１１２ａを関心器官の方向に位置合わせされるように、細長い部材２１０２に対してほぼ径方向に偏向してもよい。

一方、第１延長部材２１１０は、実質的に固定されるように構成してもよい。この態様では、ガイドワイヤは、関心器官にアクセスするための部位にガイドワイヤに沿って装置２１００の舵取りができるように、細長い部材２１０２、及び第１延長部材２１１０の中に延びていてもよい。ある実施形態では、第１延長部材２１１０は、第２延長部材２１１２の位置に関係なく、細長い部材２１０２とほぼ位置合わせされるように構成してもよい。この態様では、第１延長部材２１１０は、第２延長部材２１０２を偏向した位置に押圧することができる点として用いてもよい。ある実施形態では、第２延長部材２１０２は、位置合わせされた位置にあるとき、第２延長部材２１１２と第１延長部材２１１０とは、ほぼ平行な関係で並んで配置してもよい。一方、第２延長部材２１１２が偏向した位置にあるとき、第２延長部材２１１２と第１延長部材２１１０とは、互いに対して斜めに配置してもよい。

ある実施形態では、図２２Ａ及び図２２Ｂに示すように、延長部材２１１０，２１１２の長さは、本体２１０８の長さよりも短くてもよい。一方、他の実施形態では、それらの長さは、本体２１０８の長さと同じぐらいか長くてもよい。ある実施形態では、本体２１０８を越えた第１延長部材２１１０の長さは、第２延長部材２１１２の長さと同様であってもよい。別の実施形態では、本体２１０８を越えた第１延長部材２１１０の長さは、第２延長部材２１１２の長さと異なっていてもよい。異なった、または同様の長さの延長部材２１１０，２１１２を設けることによって、延長部材２１１０，２１１２は、関心器官を受け入れるための部位で、不均一な屈曲または面に適合可能であってもよい。

代替案の実施形態では、図２３に示すように、第１延長部材２１１０及び第２延長部材２１１２は、これらを、本体２１０８から遠位に延びるために本体２１０８の中に摺動可能に挿入できるように、実質的に長い長さを有していてもよい。前記実施形態では、本体２１０８は、第１延長部材２１１０及び第２延長部材２１１２を互いに並んだ状態に維持し、延長部材２１１０，２１１２を互いに対して偏向することができるように、必然的に機能してもよい。さらに、細長い部材２１０２を越えた第１延長部材２１１０及び第２延長部材２１１２の長さは、細長い部材２１０２の外に延長部材２１１０，２１１２を前進させるか、または細長い部材２１０２の中に延長部材２１１０，２１１２を後退させることによって、独立して調整してもよい。そのために、細長い部材２１０２を越えた第１延長部材２１１０の長さは、第２延長部材２１１２の長さと同じになるように調整してもよいし、第２延長部材２１１２の長さと異なるように調整してもよい。異なる、または同様の長さの延長部材２１１０，２１１２を設けることによって、延長部材２１１０，２１１２は、関心器官にアクセスするための部位で、不均一な屈曲または面に適合可能であってもよい。もちろん、本体２１０８は設けられているが、第１延長部材２１１０、及び第２延長部材２１１２は、他の公知技術によって、例えば両方の延長部材の回りを覆った単一の、または複数のバンドの使用によって、互いに並べて保持してもよい。

図２３に示す実施形態では、第１延長部材２１１０は、材料または器具類を通すための少なくとも１つの内部管腔２２１０を有してもよい。同様に、第２延長部材２１１２は、ある実施形態では、材料または器具類を通すための少なくとも１つの内部管腔２２１２を有していてもよい。ある実施形態では、少なくとも１つの内部管腔２１１２を有してもよい。ある実施形態では、延長部材２１１０，２１１２の管腔２２１０，２２１２は、細長い部材の１つ以上の内部管腔２２０４，２２０６と連通していてもよい。この態様では、材料または器具類は、それぞれ、延長部材２１１０，２１１２の外に送達するために、細長い部材２１０２の管腔２２０４，２２０６の中を通し、第１及び第２の延長部材２１１０，２１１２の内部管腔２２１０，２２１２の中に通すことができる。

細長い部材２１０２を関心器官へのアクセス部位に移動させるときの摩擦を最小限にするか、または減少させるために、細長い部材２１０２、及び延長部材２１１０，２１１２の外面は、摩擦を減少させる材料でコートしてもよい。同様に、細長い部材２１０２、及び延長部材２１１０，２１１２の管腔の内面は、表面と、装置２１００の管腔の中を通す材料または器具類との間の摩擦を最小限にするか、または減少させるためにコーティングしてもよい。適した材料は、ポリビニルピロリドン、ポリウレタン、ポリ（アクリル酸）、ポリ（メタクリル酸）、ポリ（ジメチル）アクリルアミド(poly(dimeth)acrylamide) 、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ポリ（アクリルアミド）、ポリビニルブチロール、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）、またはこれらの組み合わせを有するが、これらに限定されない。患者の体内への細長い部材２１０２の導入によって、血栓形成や副作用を回避するために、細長い部材２１０２、及び延長部材２１１０，２１１２の外面は、ヘパリン（またはその誘導体）、ウロキナーゼ、またはＰパック（デキストロフェニルアラニン プロリン アルギニン クロロメチルケトン）のような血栓非形成のコーティングによって被覆してもよい。

細長い部材２１０２及び第１延長部材２１１０に対して、第２延長部材２１１２を偏向させるために、装置２１００は、図２２Ａ−２２Ｂに示すように、第１延長部材２１１０に配置された偏向機構２１１４をさらに有してもよい。ある実施形態では、偏向機構２１１４は、第２管腔が第１延長部材２１１０にほぼ平行である図２２Ａに示すような第１の整列した位置から、第１延長部材２１１０からほぼ径方向に偏向した図２２Ｂに示すような第２の偏向した位置に第２延長部材２１１２を移動させるように作動させてもよい。一方、第１延長部材２１１０は、本体２１０８とほぼ並べられている。偏向機構の設計は、第２の偏向した位置に偏向すると、第２延長部材２１１２が関心器官を目指すことを確実にするために、生体構造および／または利用に基づいて選択してもよい。もちろん、ある実施形態では、偏向機構を、第２延長部材２１１２、すなわち偏向される延長部材に配置してもよい点が理解されるだろう。

ある実施形態では、偏向機構２１１４は、所望の形状の可膨張装置２１１６であってもよい。可膨張装置２１１６は、第１延長部材２１１０に配置してもよい。様々な実施形態では、可膨張装置２１１６は、円、円柱形、円錐形、二重円錐形、テーパ、楕円、長方形であってもよいし、所望の他のいかなる形状で設けてもよい。限定されない例によって、図２３は、適した様々な形状の例示的な可膨張部材２１１６を示す。可膨張装置２１１６は、曲げやすく、弾力性があり、安定した強い材料で形成してもよい。前記材料は、ウレタン、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロンエラストマー、及び他の同様のポリマーを含むが、これらに限定されない。ある実施形態では、可膨張装置２１１６の大きさ及び形状は、例えば、以下で説明されるような関心器官の生体構造に依存してもよく、医学文献、患者の観察、または両方から決定できる。関心器官の生体構造及び位置によって、第２延長部材２１１２が関心の体器官に近接して配置されるのに十分な長さを有して設けられるように、第２延長部材２１１２は、第１延長部材２１１０の長さと同様の長さまたは異なる長さを有してもよい。

可膨張装置２１１６を作動させるために、（ここでは膨張管腔２１１０ｂとして参照される）細長い部材２１０２及び第１延長部材２１１０の中に延びるように第３の管腔２１１０ｂを設けてもよい。ある実施形態では、可膨張装置２１１６は、生理食塩水のような液体によって膨張させてもよい。ある実施形態では、公知のイメージング技術による処置の間、可膨張装置２１１６を容易に観察するために、可膨張装置２１１６は、対照液(contrast solution)によって膨張させてもよい。もちろん、可膨張部材２１１６を膨張させるために、ガスを使用することもできる。第１延長部材２１１０上の可膨張装置２１１６は、第１の整列した位置から、可膨張装置２１１６が膨張するときに、第２延長部材２１１２を所望の位置に配置するための第２の偏向した位置に第２延長部材２１１２を移動させるように構成してもよい。一方、第１延長部材２１１０の可膨張装置２１１６は、患者からの装置２１００の取り外しを容易にするために、可膨張装置２１１６が収縮すると、第２延長部材２１１２を第１延長部材２１１０に沿って第１の整列した位置に戻すことができるように構成してもよい。

別の実施形態では、偏向機構２１１０は、図２５Ａ−２５Ｂに示すような所望の形状の自己拡張装置２４００であってもよい。様々な実施形態では、前記自己拡張装置２４００は、円、円柱形、円錐形、二重円錐形、テーパ、楕円、長方形であってもよいし、所望の他のいかなる形状で設けてもよい。ある実施形態では、自己拡張装置２４００は、形状記憶材料で形成してもよい。前記材料は、ニッケル−チタンをベースにした合金、インジウム−チタンをベースにした合金、ニッケル−アルミニウムをベースにした合金、ニッケル−ガリウムをベースにした合金、銅をベースにした合金、金―カドミウムをベースにした合金、銀―カドミウムをベースにした合金、インジウム―カドミウムをベースにした合金、マンガン−銅をベースにした合金、鉄−白金をベースにした合金、及び鉄−パラジウムをベースにした合金を含むがこれらに限定されない。ある実施形態では、自己拡張装置２４００は、関心器官へのアクセス部位に自己拡張装置２４００を送達する間、シース２４０２を用いることによって、実質的に小さな直径に制限してもよい。前記実施形態では、装置２１００は、細長い部材２１０２、第１延長部材２１１０、または両方の中に延び、シースを作動させるためにシース２４０２に連結された作動ワイヤ２４０４を有してもよい。作動させるために、自己拡張装置２４００を作動させてもよく、すなわち、自己拡張装置２４００を拡張させることができる。自己拡張装置２４００からカバーを取り外すために、作動ワイヤ２４０４によってシース２４０２を近位に引っ張ってもよい。自己拡張装置２４００をつぶすために、自己拡張装置２４００にまとわせられるために作動ワイヤ２４０４によってシース２４０２を遠位に前進させてもよい。自己拡張部材２４００は、所望の位置に第２延長部材２１１２を配置するために自己拡張装置２４００を膨張させるとき、第１の整列した位置から第２の収縮した位置に第２延長部材２１１２を移動させるように構成してもよい。一方、自己拡張装置２４００は、自己拡張部材２４００がつぶされたとき、装置２１００を患者から引き出すことができるように、第２延長部材２１１２を第１延長部材２１１０に沿った第１の整列した位置に戻すことができるように構成してもよい。

別の実施形態では、偏向機構２１１４は、図２６Ａ−２６Ｂに示すような所望の形状の機械的に拡張可能な装置２５００であってもよい。様々な実施形態では、前記機械的に拡張可能な装置は、円、円柱形、円錐形、二重円錐形、テーパ、楕円、長方形であってもよいし、所望の他のいかなる形状で設けてもよい。機械的に拡張可能な装置２５００は、柔軟で弾力性のあるプラスチックや他の適合材料のような材料で形成してもよい。機械的に拡張可能な装置２５００は、近位端２５０２、遠位端２５０４、及び近位端２５０２と遠位端２５０４との間の折り畳み式の本体２５０６を有してもよい。ある実施形態では、機械的に拡張可能な装置２５００は、第１延長部材２１１０に摺動可能に配置してもよい。図２６Ｂに示すように、機械的に拡張可能な装置２５００は、前記装置の近位端２５０２と遠位端２５０４との間の距離を減少させることによって、折り畳まれた形状から拡張した形状に動かしてもよい。一方、図２６Ａに示すように、機械的に拡張可能な装置２５００は、前記装置の近位端２５０２と遠位端２５０４との間の距離を増加させることによって、折り畳まれた形状に戻してもよい。ある実施形態では、装置２１００は、機械的に拡張可能な装置２５００の近位端２５０２と遠位端２５０４との間の距離を増加または減少させるように構成された作動ワイヤ２５０８を有してもよい。第２延長部材２１１２を所望の位置に配置するために、機械的に拡張可能な装置２５００を折り畳まれた形状から拡張した形状に移動させると、機械的に拡張可能な装置２５００は、第１の整列した位置から第２の偏向した位置に第２延長部材２１１０を移動させるように構成してもよい。一方、例えば、装置２１００を患者から引き抜くことができるように、機械的に拡張可能な装置２５００が折り畳まれると、機械的に拡張可能な装置２５００は、第２延長部材２１１２を、第１延長部材２１１０に沿って第１の整列した位置に戻すことができるように構成してもよい。機械的に拡張可能な装置２５００は、機械的に拡張可能な部材が折り畳まれた形状から拡張した形状に移動させ、元に戻すことができるようにするいかなる技術によっても第１延長部材に連結してもよい。ある実施形態では、機械的に拡張可能な装置２５００の近位端２５０２は、細長い部材２１０２に連結してもよい。一方、機械的に拡張可能な装置２５００の遠位端２５０４は、第１延長部材に連結してもよい。

図２２Ａ及び図２２Ｂを参照すると、ある実施形態では、装置２１００は、第１延長部材に配置されたストッパー２１１８をさらに有してもよい。処置中、装置２１００を適所にしっかりと固定するために、第１延長部材２１１０の先端に、またはその近傍にストッパー２１１８を配置してもよい。ある実施形態では、関心器官のアクセス部位を通り越して装置２１００を前進させる深さを制御するように、ストッパー２１１８を設計してもよい。ストッパー２１１８は、装置２１００が所望の距離を超えて指定されたキャビティの中に前進することを回避するのに十分な大きさで設けてもよい。換言すると、ストッパー２１１８は、あるキャビティから相対的に小さな直径の別のキャビティへのその入口を最小限にするのに十分な大きさで設けてもよい。ストッパー２１１８は、偏向機構２１１４に関して上で説明したようなもの、すなわち、膨張可能であるか、自己拡張するか、または機械的に拡張するものであってもよい。

ある実施形態では、偏向機構２１１４及びストッパー２１１８は、一体化していてもよい。例えば、図２７Ａに示すように、機構２６００は、第１延長部材２１１０から径方向に離れた第２延長部材２１１２を偏向させるように構成してもよい。したがって、偏向機構２１１４として機能を果たす。さらに、機構２６００は、ある直径を有する本体のキャビティ２６０２から小さな直径を有する本体のキャビティ２６０４の中に装置２１００を前進させる深さを制限するように構成し、ストッパー２１１８としての機能を果たしてもよい。図２７Ｂに示すような別の実施形態では、偏向機構２１１４、及びストッパー２１１８は２つの異なる機構であってもよい。前記実施形態では、偏向機構２１１４は、第１延長部材２１１０から径方向に離れた第２延長部材２１１２を偏向することを担当してもよい。一方、ストッパー２１１８は、本体のキャビティ２６０４の中に装置２１００を前進させる深さを制限することを担当してもよい。装置２１００は、同じ延長部材に配置された偏向機構２１１４及びストッパー２１１８とともに図示されているが、偏向機構２１１４及びストッパー２１１８は、異なった延長部材に配置してもよい。

図２２Ａに示すように、装置２１００は、方向付け機構２１２０をさらに有してもよい。処置の間、装置２１００は、装置２１００を所望の方向に向けて配置するために、ユーザーによって回転することを必要としてもよい。方向付け機構２１２０により、処置の間のどんなときでも、装置２１００の位置及び方向付けを監視及び／または確認する能力をユーザーに提供してもよい。

ある実施形態では、方向付け機構２１２０は、１つ以上の放射線不透過性の（ＲＯ）マーカーやバンドを有してもよい。前記放射線不透過性のマーカーやバンドは、硫酸バリウム、タンタル、または放射線不透過性を向上させるために知られた他の材料のような放射線不透過性から形成してもよい。放射線不透過性のマーカーやバンドは、細長い部材２１０２に沿った様々な位置に配置してもよい。ある実施形態では、放射線不透過性のマーカーやバンドは、第１延長部材２１１０、及び第２延長部材２１１２の長さに沿った様々な位置に配置してもよい。放射線不透過性のマーカーやバンドにより、処置の間、例えば蛍光透視法によって、ユーザーが装置２１００の位置及び方向付けを監視できるようにしてもよい。

別の実施形態では、放射線不透過性のマーカーやバンドの代わりに、音波を発生する応答マーカー、磁気的に敏感に反応するマーカー、または両方を方向付け機構２１２０として使用してもよい。音波を発生する応答マーカー、または磁気的に敏感に反応するマーカーにより、それぞれ、超音波技術またはＭＲＩ技術を用いて、ユーザーが装置２１００の位置及び方向付けを監視できるようにしてもよい。

別の実施形態では、方向付け機構２１２０は、１本以上の導線を有してもよい。ある実施形態では、１本以上の導線は、所望のパターンで細長い部材２１０２の先端に、またはその近傍に配置してもよい。１つ以上の導線は、細長い部材が所望の位置及び方向付けにあるときに、独特な電子写真パターンを検出するように構成してもよい。

操作において、装置２１００は、様々な体器官へのアクセスを得るために使用してもよい。限定されない例によって、装置２１００は、図２８Ａ−図２８Ｄに示すような中隔横断アプローチによって心臓の左心房へのアクセスを得るために使用してもよい。

第一に、末梢静脈アクセスは、例えば内頸静脈、鎖骨下静脈、または大腿静脈を介して得てもよい。適切な剛性のガイドワイヤ２７００は、図２８Ａに示すように、末梢静脈システム（図示せず）の中に導入し、右心房２７０２を通して冠状静脈洞（ＣＳ）２７０４の中に前進させてもよい。ガイドワイヤの冠状静脈洞への前進は、蛍光透視案内下、心エコーガイド下で、または両方で様々なイメージング技術を用いて実行してもよい。ある実施形態では、ガイドワイヤは、冠状静脈洞ガイドワイヤを用いて、冠状静脈洞の中に導入してもよい。分かりやすくする目的のために、冠状静脈洞の中に導入されたガイドワイヤは、ここで、冠状静脈洞ガイドワイヤとして参照してもよい。

図２８Ｂに示すように、一旦冠状静脈洞ガイドワイヤ２７００が冠状静脈洞２７０４の適所に配置されると、装置２１００は、冠状静脈洞ガイドワイヤ２７００上で右心房２７０２の中に前進させてもよい。ある実施形態では、冠状静脈洞ガイドワイヤ２７００は、細長い部材２１０２の本体２１０８の内部管腔及び第１延長部材２１１０の内部管腔の中を通してもよい。装置２１００が右心房２７０２の内部にあるとき、図２８Ａ−図２８Ｄにおいて、偏向機構２１１４と一体化するように示された第１延長部材２１１０のストッパー２１１８は、図２８Ｃに示すように、作動させてもよい。ストッパー２１１８が冠状静脈洞小孔２７０８に係合するまで、冠状静脈洞ガイドワイヤ２７００に沿って装置２１００をさらに前進させてもよい。この時点では、装置２１００は、左心房２７０６へのアクセス部位に存在する。

次に、第１延長部材２１１０の偏向機構２１１４は、所望の位置まで第２延長部材２１１２を径方向に偏向させるように作動させてもよい。ある実施形態では、第２延長部材２１１２の所望の位置は、第１延長部材２１１０の先端と、第２延長部材２１１２の先端との間の距離が冠状静脈洞小孔２７０８の半径よりも大きいものであってもよい。換言すると、第２延長部材２１１２の所望の位置は、ある実施形態では、第２延長部材２１１２が偏向されるとき、第２延長部材２１１２の先端が、冠状静脈洞小孔２７０８の外側に存在するようにしてもよい。偏向機構がストッパーとしての機能を果たす実施形態では、偏向機構は、装置２１００が左心房へのアクセス部位に存在する前に作動させてもよい。この態様では、装置２１００は、左心房へのアクセスの部位を通り過ぎて前進させることを回避してもよい。

一旦第２延長部材２１１２が偏向されると、装置２１００は、第２延長部材２１１２の先端が心房中隔を目指すように、方向付け機構２１２０によって、方向付けてもよい。ここで、左心房（ＬＡ）ガイドワイヤまたは中隔横断ガイドワイヤとして参照された別のガイドワイヤ２７１０は、図２８Ｅに示すように、左心房２７０６へ入るために、組織すなわち心房中隔を貫通するために、細長い部材２１０２の本体２１０８の内部管腔、及び第２延長部材２１１２の内部管腔の中を前進させてもよい。この時点で、装置２１００を患者から取り外してもよく、左心房２７０６の中にカテーテルまたは他の装置を前進させるために左心房ガイドワイヤ２７１０を使用してもよい。例えば、特に、僧帽弁介入、アブレーション、左心房付属物介入のような前記処置に対して、左心房２７０６の中にカテーテルまたは他の装置を前進させるために左心房ガイドワイヤ２７１０を使用してもよい。ある実施形態では、左心房ガイドワイヤ２７１０は、左心室の中にさらに前進させてもよい。

限定されない例によって、装置２１００が引き出されると、左心房ガイドワイヤ２７００を適所に残してもよい。前記実施形態では、冠状静脈洞ガイドワイヤ２７００及び左心房ガイドワイヤまたは中隔横断ガイドワイヤ２７１０は、上で説明したように脱出僧帽弁を修復するために本開示の組織拘束装置を展開するために使用してもよい。

本開示の装置、システム、及び方法は、本開示の理解を助けるために記載され、以下に続く特許請求の範囲で規定された開示の範囲を多少なりとも限定するように構成すべきではない以下の例で説明される。以下の例は、当業者に本開示の装置の製造方法や使用方法の完全な開示及び説明を提供するように示され、発明者が発明と考えるものの範囲を限定することを意図するものではないし、それらが、以下の実験が全てであるか、実験のみが行われたことを示すことを意図するものではない。使用される数（例えば、量、温度等）に関して、正確性を確保する努力がなされたが、実験誤差及び偏差が説明されるべきである。

例１：生体の本来の僧帽弁を拘束すること

研究のゴールは、冠状静脈洞（ＣＳ）から左心房（ＬＡ）に入って、ちょうど僧帽弁後輪(posterior mitral annulus)の上に広がり、僧帽弁の開口部を横断し、左室心尖にしっかりと固定された一連のコードが、脱出Ｐ２セグメントを拘束し、僧帽弁逆流（ＭＲ）を取り除くことができるかどうかを評価することであった。

この処置のステップは、図２９Ａ−図２９Ｎに表されている。摘出された子牛の心臓が利用された。心房が刺激され、冠状動脈が結紮され、大動脈弁が刺激され、上行大動脈がかがり縫いされ、冠状静脈洞は上側部分が取り除かれた。図２９Ａ−図２９Ｂに示すように、生理食塩水が、左心室を加圧するためにゲージ針を通して上行大動脈の中に注入された。

Ｐ２セグメントは、図２９Ｃ−図２９Ｄに示すようにマークが付けられた。図２９Ｅ及び図２９Ｆに示すように、弁のＰ２セグメントへの複数の腱索は、脱出及び僧帽弁逆流を作り出すために切断された。

図２９Ｇ及び図２９Ｈに示すように、脱出したものを固定するために、５の個々のＣＶ−５ Ｇｏｒｔｅｘ（登録商標）縫合糸が、ちょうどＰ２セグメントの上方の僧帽弁輪のちょうど上を冠状静脈洞から左心房の中に通された。

縫合糸は、約２ｍｍ離れ、脱出Ｐ２セグメントにスパンされている。図２９Ｉ及び図２９Ｊに示すように、縫合糸の先端部は、僧帽弁及び左室心尖部の中に通して結び合わされ、別の縫合糸によって左室心尖部にしっかりと固定されている。

図２９Ｋ及び図２９Ｌにおいて、緩んだ状態で示された縫合糸は、図２９Ｍ及び図２９Ｌに示すように、脱出セグメントＰ２を拘束し、僧帽弁逆流を取り除くために締め付けられた。

ここで引用された全ての特許、特許出願、及び公開された参照文献は、ここで、その全体を参照することにより組み込む。

本発明は、特徴的な実施形態と関連して説明されたが、さらに変更できる点が理解される。さらに、本出願は、本発明からの前記出発を含む本発明のいかなる変形、使用、または適合を包含することを意図している。

１００ 組織拘束装置
１１２ 第１アンカー
１１２ａ，１２２ｂ 内部管腔
１１４ 第２アンカー
１１６ 拘束マトリックス
１１８ 拘束コード
１２２ａ，１２２ｂ 内部管腔
１２３ 接点
１２４ 開口
２０２ 第１アーム
２０２ａ 第１端
２０２ｂ 第２端
２０４ 第２アーム
２０４ａ 第１端
２０４ｂ 第２端
２０６ 先端
２１０ 内部管腔
２１２ 内部管腔
３０６ ヒンジ
４０１ エンドカップ
４０６，４０８ サブアーム
４１０ ハブ
４１０ａ，４１０ｂ，４１０ｃ チャネル
５０６ 形状記憶ワイヤ
６０２ アンカー部材
６０４ ロック部材
６０６ 拘束コード
７１０ 交差拘束部材
８００ 組織拘束装置
８０２ 第１アーム
８０２ｂ 第２端
８０４ 第２アーム
８０４ｂ 第１端
８１２ 第１アンカー
８１４ 第２アンカー
８１６ 拘束マトリックス
８１８ 拘束コード
８２４ 開口
８２７ 束
９００ 組織拘束装置
９１２ 第１アンカー
９１４ 第２アンカー
９１６ 拘束マトリックス
１００２ シース
１００４ ガイドカテーテル
１０５０ ガイドカテーテル
１０５１ 近位部分
１０５２ 外側シース
１０５３ 遠位部分
１０５５ シーステザー
１０５７ 第１アンカープッシュロッド
１０５８ 第２アンカープッシュロッド
１０５９ 拘束マトリックステザー
１０６１ ベース領域
１０６３ 先端領域
１１００ 僧帽弁
１１０２ ガイドワイヤ
１１０４ 冠状静脈洞静脈
１１０６ ターゲットのエントリーポイント
１１０８ ガイドカテーテル
１１１０ 左心房
１２１０ 直角の先端
１２２０センタリングバルーン
１２２５ 直角の先端
１２３０ ラッソーの先端
１３０４ アンカーピン
１３０６ アンカーステント
１４０６ 弁
１４０８ 弁と接触することができる部材
１５０１ 僧帽弁
１５０３ 左心室
１５０５ 左心室尖
１５０７ ガイドワイヤ
１５０９ 冠状静脈洞ガイドワイヤ
１５１０ 共通壁
１５１１ 冠状静脈洞
１５１３ 左心房
１６００ 組織拘束装置
１６０３ シース
１６１２ 第１アンカー
１６１４ 第２アンカー
１６１６ 拘束マトリックス
１６１８ 拘束コード
１６２４ 開口
１７０１ 第１アンカー
１７０２ 第１アーム
１７０２ａ 第１開口
１７０２ｂ 第２開口
１７０４ 第２アーム
１７０４ａ 第１開口
１７０４ｂ 第２開口
１７０４ｃ 内部管腔
１７５０ ハブ
１８００内部管腔
１８０１ 第１管腔
１８０３ 第２管腔
１８０７ 壁
１８２３ 接点
１８２４ 開口
２００１ 近位部分
２００３ 輪後部
２００５ 僧帽弁
２００７ 中隔横断ガイドワイヤ
２００９ 冠状静脈洞ガイドワイヤ
２１００ 第１延長部材
２１０２ 細長い部材
２１０２ 第２延長部材
２１０４ 近位部分
２１０６ 遠位部分
２１０８ 本体
２１１０ 第１延長部材
２１１０ａ 第１内部管腔
２１１０ｂ 第３の管腔
２１１２ 第２延長部材
２１１２ａ 第２内部管腔
２１１４ 偏向機構
２１１６ 可膨張装置
２１１８ ストッパー
２１２０ 方向付け機構
２２０４，２２０６ 内部管腔
２２１０ 管腔
２２１２ 内部管腔
２４００ 自己拡張装置
２４０２ シース
２４０４ 作動ワイヤ
２５００ 機械的に拡張可能な装置
２５０２ 近位端
２５０４ 遠位端
２５０６ 折り畳み式のボディ
２５０８ 作動ワイヤ
２６００ 機構
２６０２ 本体のキャビティ
２６０４ 本体のキャビティ
２７００ 冠状静脈洞ガイドワイヤ
２７０２ 右心房
２７０４ 冠状静脈洞
２７０６ 左心房
２７０８ 冠状静脈洞小孔
２７１０ 中隔横断ガイドワイヤ

Claims (30)

1. 互いに隙間をあけた第１アンカーの一部分に沿って１つ以上の接点を有する第１アンカーと、
   前記第１アンカーに対してほぼ反対に位置する、配置のための第２アンカーと、
   前記接点から前記第２アンカーに延びる拘束マトリックスと
   を備えることを特徴とする組織拘束装置。
2. 前記第１アンカーは第１アーム及び第２アームを備え、前記第１及び第２のアームは、これらの間で組織構造物を挟むために互いに向けて付勢されていることを特徴とする請求項１に記載の組織拘束装置。
3. 前記第１アーム及び前記第２アームは前記第１アーム及び前記第２アームを互いに向けて付勢させるように設計されたハブによって連結されていることを特徴とする請求項２に記載の組織拘束装置。
4. 前記第１アンカーは、１つ以上の内部管腔を有することを特徴とする請求項１に記載の組織拘束装置。
5. 前記接点は、前記拘束コードを前記第１アンカーの内部管腔の中を通し、複数の開口の外から外に通すことができるように、前記内部管腔と連通する１つ以上の開口を有することを特徴とする請求項４に記載の組織拘束装置。
6. 前記第１アンカーの前記内部管腔は、前記第１アンカーをガイドワイヤ上で関心部位まで送達できるようにするために、１本以上のガイドワイヤを受け入れるように設計されていることを特徴とする請求項４に記載の組織拘束装置。
7. 前記第１アンカーに連結されるように設計されたシースをさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の組織拘束装置。
8. 前記接点は前記シースの一部分に沿って配置されていることを特徴とする請求項７に記載の組織拘束装置。
9. 前記シースは１つ以上の内部管腔を備えることを特徴とする請求項７に記載の組織拘束装置。
10. 前記接点は前記拘束コードを前記第１アンカーの前記内部管腔を通し、前記複数の開口から外に通すことができるようにする前記シースの前記内部管腔と連通する１つ以上の開口であることを特徴とする請求項９に記載の組織拘束装置。
11. 前記シースの前記内部管腔は、前記第１アンカーを前記ガイドワイヤ上で関心部位に送達できるようにするために、１本以上のガイドワイヤを受け入れるように設計されていることを特徴とする請求項９に記載の組織拘束装置。
12. 前記拘束マトリックスは１本以上の拘束コードによって形成されていることを特徴とする請求項１に記載の組織拘束装置。
13. 前記拘束コードは個々に調整可能であることを特徴とする請求項１３に記載の組織拘束装置。
14. 前記拘束マトリックスは前記複数の拘束コード間で延びる交差拘束部材をさらに備えることを特徴とする請求項１３に記載の組織拘束装置。
15. アンカーを左心室の組織に埋め込み、
    左心房に別のアンカーを展開し、
    拘束マトリックスが僧帽弁にまとわせられるように前記アンカー間に拘束マトリックスを延ばし、
    前記僧帽弁の脱出セグメントを矯正するために前記拘束マトリックスを調整する
    ことを特徴とする脱出僧帽弁の治療方法。
16. 展開するステップにおいて、前記アンカーは互いに向けて付勢された第１アーム及び第２アームを有することを特徴とする請求項１６に記載の脱出僧帽弁の治療方法。
17. 展開するステップにおいて、冠状静脈洞と前記左心房との間の共通壁に前記アンカーを固定するために、前記第１アームは前記冠状静脈洞に展開され、かつ、前記第２アームは前記左心房に展開されることを特徴とする請求項１７に記載の脱出僧帽弁の治療方法。
18. 展開するステップにおいて、前記第１アームが前記冠状静脈洞に展開され、前記第２アームが前記左心房に展開されるように、前記第１アームは前記冠状静脈洞のガイドワイヤ上で前進させ、前記第２アームは前記中隔横断ガイドワイヤ上で前進させること特徴とする請求項１７に記載の脱出僧帽弁の治療方法。
19. 調整するステップにおいて、前記拘束マトリックスは１本以上の拘束コードによって形成されていること特徴とする請求項１６に記載の脱出僧帽弁の治療方法。
20. 調整するステップにおいて、前記前記拘束マトリックスは前記拘束コードを個々に調整することによって調整されること特徴とする請求項１６に記載の脱出僧帽弁の治療方法。
21. 前記拘束マトリックスを含むシースを前記第１アンカーに連結するステップをさらに有すること特徴とする請求項１６に記載の脱出僧帽弁の治療方法。
22. 少なくとも１つの内部管腔を有する細長い本体と、
    互いに対してほぼ平行で、前記細長い本体に連結され、それぞれが前記細長い部材の前記内部管腔と連通する少なくとも１つの内部管腔を有する第１延長部材及び第２延長部材と、
    前記第２延長部材の前記内部管腔がアクセスが必要とされる体器官と位置合わせされるように、前記延長部材の１つに配置され、作動中、前記第１延長部材に対して前記第２延長部材を偏向させるように構成された偏向機構と
    を備えることを特徴とする体器官へのアクセスを得る医療装置。
23. 前記第１延長部材に配置されたストッパーをさらに備えることを特徴とする請求項２２に記載の体器官へのアクセスを得る医療装置。
24. 前記偏向機構は可膨張装置であり、前記偏向機構を膨張させると、前記第２延長部材を前記第１延長部材に対して偏向させることを特徴とする請求項２２に記載の体器官へのアクセスを得る医療装置。
25. 前記偏向機構は前記装置の本体のキャビティへの前進を制御するためのストッパーとしての機能を果たす大きさであることを特徴とする請求項２２に記載の体器官へのアクセスを得る医療装置。
26. 第１延長部材及び第２延長部材は前記医療装置の先端を形成するために、前記細長い本体と位置合わせされることを特徴とする請求項２２に記載の体器官へのアクセスを得る医療装置。
27. 冠状静脈洞の小孔に近接して第１延長部材の先端を配置するためにガイドワイヤ上で細長い装置の前記第１延長部材を舵取りし、
    前記第１延長部材から径方向に離れて前記細長い装置の第２延長部材を偏向し、
    前記第２延長部材をガイドワイヤ上でインプラントを左心房の中に送達するために、組織を横切って前記左心房の中に貫通させるために前記第２延長部材を通して別のガイドワイヤを前進させる
    ことを特徴とする心臓の左心房へのアクセスを得る方法。
28. 偏向するステップにおいて、前記第２延長部材は膨張可能な偏向機構によって偏向されることを特徴とする請求項２７に記載の心臓の左心房へのアクセスを得る方法。
29. 偏向するステップにおいて、前記偏向機構は前記細長い部材の前記冠状静脈洞への前進を制御する大きさであること特徴とする請求項２８に記載の心臓の左心房へのアクセスを得る方法。
30. 偏向するステップにおいて、前記偏向機構は前記第２延長部材が心房中隔を目指すような大きさであること特徴とする請求項２８に記載の心臓の左心房へのアクセスを得る方法。

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