CN103153233B - 颜色编码的人工瓣膜系统及其使用方法 - Google Patents

Abstract

颜色编码的人工生物瓣膜系统，其具有瓣膜和瓣膜保持器系统，该瓣膜具有环形缝合环，该瓣膜保持器系统具有保持器、柱和适配器，该保持器被缝合于瓣膜的环，该柱可操作地连接于保持器，该适配器缝合于柱并具有与瓣膜模型和/或尺寸相关联的颜色。例如，适配器可以是蓝色的，以指示该系统的瓣膜是特定类型和/或尺寸的二尖瓣。该系统也可以包括弯曲手柄，该手柄被配置为与适配器接合。手柄具有与适配器相关联的颜色，使得使用者能在视觉上确定手柄颜色与瓣膜模型匹配。例如，手柄可以具有带有蓝色的柄，以匹配适配器的蓝色。因此，颜色编码系统使使用者能容易确认正确的附件如定径器或弯曲手柄正在与正确的瓣膜一起使用。

Description

颜色编码的人工瓣膜系统及其使用方法

相关申请

本申请根据35U.S.C.§119要求2011年8月23日提交的美国非临时申请序号13/215,576的优先权。

技术领域

本发明大体涉及与心脏瓣膜置换相关的装置和程序，并且更具体涉及颜色编码的人工瓣膜系统。

背景技术

最常用的柔性小叶瓣膜结构包括三个小叶，三个小叶围绕外周的不可扩张支撑结构安装在接合柱上，所述支撑结构具有游离边缘，游离边缘朝流出方向凸出并在流动流的中间汇合或接合。缝线可穿过的缝合环配置在流入端周围。

用于柔性小叶的最成功的人工生物材料是完整的猪瓣膜和由牛心包制成的分离小叶，所述瓣膜和所述小叶缝在一起，形成三小叶瓣膜。人工生物心脏瓣膜封装在充满保存溶液的容器内以便在手术室中使用前运输和存储。为了最小化相对脆弱的人工生物心脏瓣膜损害的可能性，它们用托架结构稳定以防止它们撞击容器的内部。瓣膜用各种结构稳定，包括2或3片压板和管状套管结构，诸如Erickson等的美国专利号6,416,547中所示的。

人工生物瓣膜通常具有位于其中心并缝合于其上的递送保持器，并且细长的递送手柄连接于保持器以便在植入期间操纵瓣膜组件。保持器附接于二尖瓣瓣膜的流入缝合环并附接于主动脉瓣膜的流入尖端（infowcusp）或流出接合处顶端。

当中度至重度钙化存在于小叶上时，二尖瓣置换术是最常用的。当在二尖瓣位置植入瓣膜时，瓣膜反转，流入侧面向外科医生。由于这种可见性较小和有些困难的植入物构造，植入物和缝合程序的便利是更重要的。

当在二尖瓣位置放置组织型人工瓣膜时，接合柱位于瓣膜的远端侧或盲侧，并且可能与预装的锚定缝线缠在一起，从而在递送期间可能损害环或组织瓣膜。一些尝试已被用来克服当前用于人工二尖瓣的保持器（holder）中的这些问题。这样的保持器的实例是Carpentier等人的美国专利号4,865,600，该专利通过引用被并入本文，并且另一种相似装置见于Stobie的美国专利号6,966,925，其包括定位于保持器上的轴构件，该保持器只在瓣膜展开前可轴向移动以使保持器-瓣膜连接缝线的长度以帐篷的形式轴向延伸越过接合柱，因此防止一系列预植入的锚定缝线环绕接合柱。

由于某些人工生物瓣膜系统的复杂性，对易于手术室人员和外科医生使用这些系统的提高在本领域中存在持续的需求。

发明内容

根据本面的一个方面，颜色编码的人工生物瓣膜系统可以包括人工生物瓣膜和瓣膜保持器系统。颜色编码促进手术室人员在程序步骤中的训练和在瓣膜/辅助系统中使用的部件的正确识别。

瓣膜通常在流入端具有内支架和环形缝合环，并且具有特定的瓣膜模型，如标记尺寸的二尖瓣。瓣膜保持器系统可以包括保持器、柱和适配器（adapter），保持器缝合于瓣膜的环，柱可操作地连接于保持器，适配器缝合于柱且具有与瓣膜模型相关联的颜色。例如，适配器可以是蓝色的，以表示系统的瓣膜是二尖瓣。系统也可以包括与适配器接合的弯曲手柄（flexhandle）。手柄具有与适配器相关联的颜色，以便使用者能在视觉上确定手柄颜色与瓣膜模型匹配。例如，手柄可以具有涂以蓝色以匹配适配器的蓝色的柄。因此，颜色编码系统使使用者能容易确认正确的附件如定径器（sizer）或弯曲手柄正与正确的瓣膜一起使用。

根据另一个方面，保持器、柱和适配器均可以具有彼此不同的颜色，使得保持器在视觉上与柱和适配器可区分，以及柱在视觉上与适配器可区分。颜色-差异可以帮助使用者确认正确的展开已获得。例如，保持器可以是灰色，柱可以是白色，而适配器可以是蓝色，可以通过检查白色柱或蓝色适配器与灰色保持器平接或齐平来确定适当的展开。

来自爱德华兹生命科学（EdwardsLifesciences）的MagnaMitralEase是一种特定的心脏瓣膜，其包括用于更容易植入的各种设计特征。例如，瓣膜系统包括三色保持器和独特的缝合引导线，如本文所描述，以及宽的鞍状套头（cuff）。这种新的牛心包二尖瓣心脏瓣膜的特征同样在于保持器，该保持器发出听得见的咔哒声表示瓣膜已适当旋转并置入适当位置。然而，颜色视觉线索在使程序准备极其简单的快速参考卡上具有易于跟踪的指示。

在优选的实施方式中，颜色编码的人工心脏瓣膜系统包括标记尺寸的心脏瓣膜和心脏瓣膜保持器系统。保持器系统具有可附接于心脏瓣膜的呈第一颜色的固定部件（stationarypart）和具有至少两个可移动部件，所述至少两个可移动部件呈与第一颜色不同的第二颜色可相对于固定部件移动。两个可移动部件中的一个可以包括弯曲手柄，其与瓣膜保持器系统的另一个可移动部件接合，其中弯曲手柄的柄呈第二颜色。瓣膜保持器系统可以进一步包括呈第三颜色的容器压板（jarclip），固定部件相对于所述容器压板可操作地移动以便在储存容器内进行保护，容器压板在其上具有呈第二颜色的移动标识，该移动标识指示可移动部件相对于固定部件移动的方向。心脏瓣膜系统期望地也具有环定径器，其具有呈第二颜色的柄，所述第二颜色与标记的瓣膜尺寸相关联。

心脏瓣膜可以包括支架、柔性接合处和柔性小叶，支架位于流入端上，柔性接合处沿流出方向从支架凸出，柔性小叶围绕瓣膜轴线分布并在柔性接合处之间被支撑。固定部件优选包括附接于瓣膜流入侧的保持器，并且两个可移动部件中的一个包括柱的近端，该柱沿瓣膜轴线相对于保持器平移并经过保持器的中心孔。心脏瓣膜保持器系统进一步包括细丝，该细丝附接于保持器、延伸通过心脏瓣膜并在柔性接合处顶端之间交叉，其中柱的远端沿瓣膜轴线与细丝接触以便于沿远侧方向推动它们并向内弯曲接合处顶端。保持器期望地缝合于瓣膜流入侧的缝合环，

并且柱的近端包括缝合于该柱的适配器，该适配器具有第二颜色。优选地，保持器、柱和适配器均具有彼此不同的颜色，使得保持器在视觉上可区别于柱和适配器，以及柱在视觉上可区别于适配器。

另一种颜色编码的人工心脏瓣膜系统包括标记尺寸的心脏瓣膜和可附接于该心脏瓣膜的心脏瓣膜保持器。保持器系统包括第一固定部件、第一可移动部件和第二可固定部件，第一固定部件呈第一颜色，第一可移动部件可相对于固定部件移动，呈与第一颜色不同的第二颜色，第二固定部件包括在其上呈第二颜色的移动标识，该移动标识指示第一可移动部件相对于第二固定部件的移动方向。呈第二颜色的第二可移动部件优选包括弯曲手柄，该手柄与瓣膜保持器系统的第一可移动部件接合，其中弯曲手柄的柄呈第二颜色。第二固定部件可以是呈第三颜色的容器压板，第一固定部件相对于容器压板可操作地移动以便在储存容器内进行保护。在优选的实施方式中，瓣膜保持器系统进一步包括环定径器，其具有呈第二颜色的柄，该第二颜色与标记的瓣膜尺寸相关联。

心脏瓣膜可以包括包括支架、柔性接合处和柔性小叶，支架位于流入端上，柔性接合处沿流出方向从支架凸出，柔性小叶围绕瓣膜轴线分布并在柔性接合处之间被支撑。第一固定部件期望地包括保附接于瓣膜流入侧的保持器，其中心脏瓣膜保持器系统进一步包括细丝，该细丝附接于保持器、延伸通过心脏瓣膜并在柔性接合处顶端之间交叉。此外，第一可移动部件优选包括柱的近端，该柱首先围绕瓣膜轴线相对于保持器旋转，然后沿瓣膜轴线相对于保持器平移并经过保持器的中心孔。柱的远端沿瓣膜轴线与细丝接触，以便于沿远侧方向推动它们并向内弯曲接合处顶端，移动标识显示旋转柱以使其能够沿着瓣膜轴线平移的方向。保持器可以缝合于瓣膜流入侧上的缝合环，并且柱的近端可以包括缝合于该柱的适配器，适配器具有第二颜色。优选地，保持器、柱和适配器均具有彼此不同的颜色，使得保持器在视觉上可区别于柱和适配器，以及柱在视觉上可区别于适配器。

展开心脏瓣膜系统的方法也被提供，其包括首先获得颜色编码的人工心脏瓣膜系统，该系统包括：

标记尺寸的心脏瓣膜，其包括支架、柔性接合处和柔性小叶，支架位于流入端上，柔性接合处沿流出方向从支架凸出，柔性小叶围绕瓣膜轴线分布并在柔性接合处之间被支撑；以及

心脏瓣膜保持器系统，其可附接于心脏瓣膜，心脏瓣膜具有保持器、第一可移动部件和第二固定部件，保持器呈第一颜色附接于瓣膜的流入侧，第一可移动部件可相对于保持器移动，呈与第一颜色不同的第二颜色，第二固定部件包括在其上呈第二颜色的移动标识，该移动标识指示第一可移动部件相对于第二固定部件的移动方向。

该方法包括如移动标识所指示的那样移动第一可移动部件并引起第一可移动部件向内弯曲瓣膜接合处的顶端。心脏瓣膜保持器系统期望地包括细丝，该细丝附接于保持器、延伸通过心脏瓣膜并在柔性接合处顶端之间交叉。第一可移动部件可以是柱的近端，该柱首先围绕瓣膜轴线相对于保持器旋转，然后沿瓣膜轴线相对于保持器平移并经过保持器的中心孔，其中柱的远端沿瓣膜轴线与细丝接触，以便于沿远侧方向推动它们并向内弯曲接合处顶端，移动标识显示旋转柱以便使其能沿瓣膜轴线平移的方向。期望地，呈第二颜色的第二可移动包括弯曲手柄，其与瓣膜保持器系统的第一可移动部件接合，其中弯曲手柄的柄呈第二颜色，并且该方法进一步包括将手柄旋入第一可移动部件中并使用手柄移动第一可移动部件。第一可移动部件可以包括柱的近端，该柱首先围绕瓣膜轴线相对于保持器旋转，然后沿瓣膜轴线相对于保持器平移并经过保持器的中心孔。该方法因此包括将弯曲手柄完全旋入柱的近端，然后如移动标识所指示的那样进一步旋转手柄，因此也旋转柱直至柱能够轴向地平移。在一个实施方式中，柱的近端包括缝合于该柱的适配器，适配器具有第二颜色，该方法包括切断连接适配器与柱的缝线以及使适配器和弯曲手柄与柱分离。此外，保持器、柱和适配器均具有彼此不同的颜色，使得保持器在视觉上可区别于柱和适配器，以及柱在视觉上可区别于适配器。

参照说明书和附图的其余部分，本发明的特性和优点的进一步理解将变得明显。

附图说明

参照说明书、权利要求和附图，本发明的特征和优点将会更易理解，其中：

图1示出根据多个实施方式的用于心脏瓣膜置换的系统；

图2示出根据其他实施方式的颜色编码的弯曲手柄，其包括例如蓝色的柄；

图3示出根据其他实施方式的颜色编码的瓣膜环定径器，其包括例如蓝色的柄；

图4示出根据一些实施方式的人工生物瓣膜，该生物瓣膜具有颜色编码的压板和箭头标记；

图5示出具有颜色编码系统的人工生物瓣膜，其包括蓝色的适配器和灰色的保持器；

图6A和6B示出具有缝合引导线的人工生物瓣膜的各个实施方式；

图7示出根据多个实施方式的在未展开位置显示的颜色编码组件，并且其包括连接于人工生物瓣膜的弯曲手柄的远侧部分，具体包括例如具有蓝色编码的适配器、具有白色编码的柱和具有灰色编码的保持器；

图8示出在展开位置的图7的组件，使用者能例如通过检查蓝色编码的适配器与灰色编码的适配器齐平来确认适当的展开；

图9是图8的展开的组件的立体图，具体示出弯曲手柄具有模塑的柄，其具有与适配器的蓝色编码匹配的蓝色编码，因此使使用者能易于确认该特定弯曲手柄正在与该特定瓣膜模型一起适当地使用；

图10A、10B和10C示出根据其他实施方式的颜色编码组件，其分别示出保持器系统解除锁定并展开的瓣膜亚组件（subassembly）的顺序阶段，具体示出压板上的蓝色编码的箭头标记，其对使用者指示颜色编码的弯曲手柄应当旋转的方向，使得蓝色编码的适配器沿正确方向旋转以便解除锁定；以及

图11示出根据多个实施方式的参考卡，其显示例如适当展开瓣膜亚组件的步骤。

具体实施方式

详细参见附图，根据多个实施方式，颜色编码的人工生物二尖瓣和保持器系统显示在图1-3中。该系统可以包括人工瓣膜20和瓣膜保持器系统22。瓣膜20具有标记的尺寸（通常在25与33mm之间以2mm增加）并具有特定的瓣膜模型，如特定类型的二尖瓣（例如，可从加利福尼亚州Irvine的爱德华兹生命科学获得的MagnaMitralEase系统）。瓣膜20具有环形缝合环24、内支架（未示出）和多个柔性小叶28，环形缝合环24位于流入端上，内支架具有沿流出方向凸出的大致轴向指向的接合处26，多个柔性小叶28围绕中心瓣膜轴线分布并由接合处支撑，从而在瓣膜孔口内提供封闭表面（occludingsurface）。

瓣膜保持器系统22可以包括保持器30、柱32和适配器34，保持器30被缝合到瓣膜的缝合环24，柱32可操作地连接到保持器，适配器34被缝合到柱并具有与瓣膜模型和/或尺寸相关联的颜色。例如，在一些实施方式中，适配器可以是蓝色的，以表示系统的瓣膜是MagnaMitralEase瓣膜。另外，例如，一种颜色的深浅、不同颜色或具有特殊交叉影线的颜色可以被用来在一系列瓣膜中区分不同尺寸的瓣膜。保持器附接于压板36，压板36连接于带肋套筒38以在存储容器（见图4中的35）内保护瓣膜免受损害。这样的保持器和存储系统的更多细节可以在Stobie的美国专利号6,966,925中找到，该公开被明确并入本文。

该系统还可以包括如图2所示的弯曲手柄40，其与柱32近端上的适配器34接合。根据多个实施方式，手柄40具有与适配器34相关的颜色，以便使用者能在视觉上确定手柄颜色匹配瓣膜模型和/或尺寸。例如，如图2中所具体显示的，手柄40可以具有柄42，其为如蓝色的颜色以匹配适配器34的蓝色颜色。因此，颜色编码系统使使用者能容易确认正确的附件（如图3中的定径器）或正确的瓣膜正在与手柄一起使用，该手柄也在图9中示出。（应当注意，因为颜色通常不能在专利附图中显示，不同的颜色以专利局附图指南（PatentOfficedrawingguidelines）MPEP§608.02所述的特定深浅来表示）。

在如图1和4所示的另外实施方式中，瓣膜保持器系统22还可以包括压板36，保持器30可从压板36可操作地移动。压板36可以具有带颜色的移动标识44，诸如箭头，以向使用者指示旋转手柄40的方向以便与适配器34接合和致动瓣膜接合处收缩机构，该瓣膜接合处收缩机构将被说明。

图1所示的部件在瓣膜容器内被组装在一起。当护士或技师打开容器时，它们必须执行以下步骤，如图10A-10C所见，以在将瓣膜交给外科医生进行植入之前展开保持器系统：

a.将手柄旋入适配器直至手柄完全接合。

b.继续顺时针旋转手柄直至适配器与柱在保持器中解除锁定。

c.从容器拉动组件（瓣膜、压板、保持器、柱和适配器）。

d.推动柱通过保持器以展开保持器系统。

当外科医生植入瓣膜时，他/她执行的几个步骤是：

a.去除适配器/手柄：切断附接的缝合线并拉出适配器/手柄。

b.从瓣膜去除保持器/柱：切断3条附接的缝合线并拉出保持器/柱。

在示出的实施方式中，适配器34用缝线附接于柱32的近端，并且能够被切断并从其中去掉，同时柱在收缩瓣膜接合处的位置保持锁定。这使手柄40能容易去除而不必使其旋开。然而，适配器34可以除去，使得手柄40的远端与柱32的近端直接接合，柱32的近端然后也将带蓝色。根据使用者，颜色编码的“柱的近端”因此是柱32或其上的适配器34。

为展开保持器系统使得瓣膜接合处26收缩，柱32平移通过瓣膜孔口，如图7和8所见。更具体地，保持器30附接于瓣膜20的流入侧，并且因此是固定的。如图1所见的保持器具有中心孔。柱32沿瓣膜轴线相对于保持器30平移，并且经过其中的中心孔。心脏瓣膜保持器系统进一步包括细丝46，细丝46附接于保持器30，延伸通过心脏瓣膜20并沿瓣膜中心轴线在柔性接合处26的顶端之间交叉。柱32的远端最后沿瓣膜轴线与细丝46接触，以便沿远侧方向推动它们并向内弯曲接合处顶端。应当理解，这仅仅是接合处收缩的一个实施方式，并且具有相对移动部件的其它机构可以受益于颜色编码。此外，用于操纵瓣膜或保持器或简单促进保持器系统和瓣膜手动处理的其它机构可以受益于本文所描述的颜色编码系统。

在如图1、5、7和8所示的其它实施方式中，保持器30、柱32和适配34均可以具有彼此不同的颜色，使得保持器在视觉上与柱和适配器可区分，以及柱在视觉上与适配器可区分。例如，固定的保持器30可以是第一颜色（例如灰色），而适配器34（或柱32的近端）是第二不同的颜色（例如蓝色）。此外，柱32可以是与第一和第二颜色不同的第三颜色（例如白色）。同样，应当注意，柱32和适配器34可相对于保持器30移动，保持器反过来被固定到瓣膜20，因此对于可相对移动的部件存在不同的颜色。

如在图8中所具体示出的，通过检查白色柱32或蓝色适配器34与灰色保持器30平接和齐平，颜色差异可以帮助使用者确认适当的展开已获得。进一步的帮助可以以说明的形式提供，该说明不仅涉及可相对移动的部件，而且涉及它们各自的颜色（见下文）。由于使用者从顶部观察组件，如图4，因此难以从这个角度看见白色柱32，这是因为蓝色适配器34位于其近端。因此，使用者应当寻求蓝色适配器34与灰色保持器30的顶部齐平（保持器的顶部有两个略微凸起的翼板，并且蓝色适配器的顶部与保持器的两个翼板的顶端大致处于相同的水平）

在如图6A和6B所示的进一步实施方式中，瓣膜20可以包括环形缝合环24，其具有用于指示缝线位置的标识。例如，如图6A所示，标识可以包括单个引导线50，其被布置于环形环上以指示期望的缝合位置。可选地，如图6B所示，标识可以包括一对同中心的引导线52，其被布置于环形环24上以指示可接受缝合区域的边界。

为使用该系统，弯曲手柄40可以旋入适配器34，如图10A所示。压板36的蓝色箭头移动标识44指示使用者如所示的顺时针旋转手柄40进行接合，蓝色箭头移动标识44也在图4中显示。手柄40可以按照压板36的蓝色箭头移动标识所指示的继续旋转，因此也旋转适配器34和柱32直至柱在保持器中解除锁定，如图10B所示。也就是说，柱被阻止轴向平移直至其已旋转某一角度范围。手柄40然后可以向保持器30推动，如图10C中的箭头所示，因此推动柱32通过保持器30直至其完全位于保持器内，因此展开瓣膜保持器系统，如图8所示。

根据另外的实施方式，该系统也可以包括如图11所示的展开快速参考卡60以帮助使用者完成这些操作。参考卡可以通过例如适配器、柱、保持器的颜色的指示而不是这些构件的具体名称的指示来提供说明，以便进一步促进该系统的方便使用。

为进一步使用该系统，如图4和5所示将适配器连接到保持器的缝合线可以切断以便从该保持器去除手柄和适配器。此外，如图5具体所示，将保持器连接到瓣膜的环形环的缝合线可以切断以便从该瓣膜去除保持器和柱。

鉴于上述说明，颜色编码的系统使训练变得容易，并对手术室人员和外科医生提供直观的展开。多色递送系统可以并入瓣膜、保持器、附件和包装的特征之间的配色方案，以便清楚地表示互补的部件。同时，不同的配色方案增加单独部件的可见性。另外，颜色编码使操作训练容易，因为说明卡可以根据颜色指代部件和特征，而不是使用使用者不熟悉的术语或部件特征或几何体的较长描述。

颜色编码不同的部件可以在以下区域改进训练：

1.手术室人员：

·将部件/附件与正确的瓣膜/辅助系统匹配。例如，可从加利福尼亚州Irvine的爱德华兹生命科学获得的MagnaMitralEase系统的特征在于蓝色的辅助手柄、蓝色的适配器和压板上的蓝色箭头。其它的瓣膜/附件可以使用可以使用另一种颜色以便区别。

·易于了解和记忆用于展开的保持器系统中的不同部件。例如，部件根据部件名称和颜色进行指代，而不仅仅是可能不熟悉的短语，如“保持器”、“柱”、“适配器”等。当训练使用者时，这提高了清晰度，因为当训练时熟悉的颜色将易于指代，并且当指代如图11所示的参考卡时易于记忆。

·易于了解、记忆和确认保持器系统步骤。例如，颜色编码可以使所需动作的方向信息变得清晰。在压板上沿顺时针方向指向的蓝色箭头强调这样的事实：使用者必须沿顺时针方向转动蓝色手柄和蓝色适配器。另一个实例是使用者必须进行目视检测以确认蓝色部件（适配器）与灰色部件（保持器）齐平的动作—确保蓝色部件（适配器）与灰色部件（保持器）齐平。另外，部件之间的颜色差异可以提供各部件如何与其它部件相互作用的额外视觉线索，限定各部件进入其它部件的范围和配合以及使各部件的功能明显。

2.外科医生：

·易于识别切断的正确缝合线以释放适配器/手柄或保持器/柱。例如，外科医生可能被告知首先切断蓝色部件（即适配器）上的缝线以便去除手柄（并不切断灰色部件即保持器上的缝线）。

尽管上述内容是本发明优选实施方式的完整说明，但是各种替代物、更改和等同物可以使用。此外，明的是某些其它更改可以在所附权利要求的范围内实施。

Claims (12)

1.颜色编码的人工心脏瓣膜系统，其包括：

标记尺寸的心脏瓣膜；以及

心脏瓣膜保持器系统，所述心脏瓣膜保持器系统具有可附接于所述心脏瓣膜呈第一颜色的固定部件和具有至少两个可移动部件，所述至少两个可移动部件可相对于所述固定部件移动，呈与所述第一颜色不同的第二颜色，

其中所述瓣膜保持器系统进一步包括呈第三颜色的容器压板，所述固定部件相对于所述容器压板可操作地移动以便在储存容器内进行保护，所述容器压板在其上具有呈所述第二颜色的移动标识，所述移动标识指示所述可移动部件相对于所述固定部件的移动方向。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜系统，其中所述心脏瓣膜包括支架、柔性接合处和柔性小叶，所述支架位于流入端上，所述柔性接合处沿流出方向从所述支架凸出，所述柔性小叶围绕瓣膜轴线分布并在所述柔性接合处之间被支撑，所述固定部件包括附接于所述心脏瓣膜的流入侧的保持器，并且所述至少两个可移动部件中的一个包括柱的近端，所述柱沿所述瓣膜轴线相对于所述保持器平移并经过所述保持器的中心孔，其中所述心脏瓣膜保持器系统进一步包括细丝，所述细丝附接于所述保持器、延伸通过所述心脏瓣膜并在所述柔性接合处的顶端之间交叉，并且其中所述柱的远端沿所述瓣膜轴线与所述细丝接触以便沿远侧方向推动所述细丝并向内弯曲所述接合处顶端。

3.根据权利要求2所述的心脏瓣膜系统，其中所述保持器缝合于所述心脏瓣膜的流入侧的缝合环，并且所述柱的所述近端包括缝合于所述柱的适配器，所述适配器具有所述第二颜色。

4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜系统，其中所述保持器、所述柱和所述适配器均具有彼此不同的颜色，使得所述保持器在视觉上可区别于所述柱和所述适配器，以及所述柱在视觉上可区别于所述适配器。

5.根据权利要求1所述的心脏瓣膜系统，其中所述至少两个可移动部件中的一个包括弯曲手柄，所述弯曲手柄被配置为与所述瓣膜保持器系统的所述至少两个可移动部件中的另一个接合，其中所述弯曲手柄的柄呈所述第二颜色。

6.根据权利要求1所述的心脏瓣膜系统，其进一步包括环定径器，所述环定径器具有呈所述第二颜色的柄，所述第二颜色与所述标记尺寸相关联。

7.颜色编码的人工心脏瓣膜系统，其包括:

标记尺寸的心脏瓣膜；以及

心脏瓣膜保持器系统，所述心脏瓣膜保持器系统可附接于所述心脏瓣膜，具有第一固定部件、第一可移动部件和第二固定部件，所述第一固定部件呈第一颜色，所述第一可移动部件可相对于所述第一固定部件移动，呈与所述第一颜色不同的第二颜色，所述第二固定部件包括在其上呈第二颜色的移动标识，所述移动标识指示所述第一可移动部件相对于所述第二固定部件的移动方向，

其中所述第二固定部件包括呈第三颜色的容器压板，所述第一固定部件相对于所述容器压板可操作地移动以便在储存容器内进行保护。

8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜系统，其中所述心脏瓣膜包括支架、柔性接合处和柔性小叶，所述支架位于流入端上，所述柔性接合处沿流出方向从所述支架凸出，所述柔性小叶围绕瓣膜轴线分布并在所述柔性接合处之间被支撑，所述第一固定部件包括附接于所述心脏瓣膜的流入侧的保持器，其中所述心脏瓣膜保持器系统进一步包括细丝，所述细丝附接于所述保持器、延伸通过所述心脏瓣膜并在所述柔性接合处的顶端之间交叉，并且其中所述第一可移动部件包括柱的近端，所述柱首先围绕所述瓣膜轴线相对于所述保持器旋转，然后沿所述瓣膜轴线相对于所述保持器平移并经过所述保持器的中心孔，并且其中所述柱的远端沿所述瓣膜轴线与所述细丝接触以便沿远侧方向推动所述细丝并向内弯曲所述接合处顶端，所述移动标识显示旋转所述柱以便使其能够沿所述瓣膜轴线平移的方向。

9.根据权利要求8所述的心脏瓣膜系统，其中所述保持器缝合于所述心脏瓣膜的流入侧上的缝合环，并且所述柱的所述近端包括缝合于所述柱的适配器，所述适配器具有所述第二颜色。

10.根据权利要求9所述的心脏瓣膜系统，其中所述保持器、所述柱和所述适配器均具有彼此不同的颜色，使得所述保持器在视觉上可区别于所述柱和所述适配器，以及所述柱在视觉上可区别于所述适配器。

11.根据权利要求7所述的心脏瓣膜系统，其进一步包括呈所述第二颜色的第二可移动部件，所述第二可移动部件包括弯曲手柄，所述手柄被配置为与所述瓣膜保持器系统的所述第一可移动部件接合，其中所述弯曲手柄的柄呈所述第二颜色。

12.根据权利要求7所述的心脏瓣膜系统，其进一步包括环定径器，所述环定径器具有呈所述第二颜色的柄，所述第二颜色与所述标记尺寸相关联。