JPH07504091A - 組織の位置保持及びクランプを伴う心臓弁 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 組織の位置保持及びクランプを伴う心臓弁本発明は、一般的には急速組み立て、 同心性で可撓性の嵌め合いステント（ｍａｔｉｎｇ　５ｔｅｎｔ）　、実質的に 縫製の代わりに組織のクランプを行う組織心臓弁（ｔｉｓｓｕｅ　ｈｅａｒｔ　 ｖａｌｖｅ）に関し、より詳しくは、手術室で利用できる限られた時間に非外科 医により組み立てキラ）　（、ｐｒｅｆａｂｒｉｃａｔｅｄ　ｋｉｔｓ）から組 み立てることのできる弁に関し、該弁ハステント間で組織を実質的に均一にクラ ンプし、弁の組み立て後に組織をその場所にしっかりと保持するように形成され 、さらに弁の組み立て中にステント間での組織のより良い保持位置を提供する組 織位置保持部材とともに形成される。弁の組み立て後に、該組織はステントのク ランプ力によりその場所に保持される。

■、　背景技術 いくつかの形式の心臓弁が、病気のまたは機能不全のヒト心臓弁の代替用途に現 在利用されている。

そのような弁の１つは動物組織弁であり、ウシ組織またはブタ大動脈弁組織など を利用して構築されている。

これらの弁は、典型的には十分に調節された実験室で病気のまたは機能不全のヒ ト心臓弁の置換に必要とされる前に、訓練された専門家により構築され、次いで それらが必要とされるまでアルデヒド溶液中に保存されなければならない。

これらの弁は、血液動力学的に許容されることが明らかにされているが、それら は典型的には耐久性について問題があり、これらの弁は約５年から１０年間使用 した後に置き換えられる必要かある。これは、心臓弁の最初の移植の後、心臓の 同じ領域における次の移植は患者にとってより困難であり、よりリスクか大きい ため、重大な問題である。

動物組織弁の耐久性の問題は、２つの原因から起こる。

第一は、組織は典型的には組織の抗原性を減弱するためにグルタルアルデヒドな どで処理され、これは組織を皮のように堅くする。結果として、組織はより柔軟 性が低くなり、時間の経過とともに、弁は、繰り返し開閉することにより加えら れるストレスから裂けるかもしれない。

第二に、組織の抗原性により、弁の固化を引き起こす免疫応答を惹起し、弁を非 柔軟性にし、ストレスに対し影響され易くすることかあり得る。グルタルアルデ ヒド処理により、外来組織に対する宿主個体（ｈｏｓｔ　ｂｏｄｙ）の免疫応答 を十分に減弱するが完全に除去することはない。

動物組織弁は、典型的には子供や青年にはあまり推薦されない。それは、該弁が 彼等にとって十分耐久性でないからである。１つの理論では、子供におけるより 活性な免疫応答により、これらの弁がより急速に固化され、それか次に、子供に おける耐久性の減少を引き起こす。

動物組織弁に関する他の問題点は、それらが縫合し、組み立てるための訓練され た専門家を要求し、また典型的には過度の時間を要求するために手術室で縫合し 、組み立てることができないことである。結果として、それらは典型的には病気 のまたは障害を受けたヒト心臓弁を置き換えるのに必要になる前に十分にセツテ ィングされた実験室で縫合し、組み立てなければならない。それゆえ、弁を組み 立てる前に組織を処置しおよび貯蔵するため、並びに手術室でそれらが必要とな るまで組み立て弁を貯蔵するために特別な施設が要求される。これらすべての因 子が、患者に対するこれらの弁のコストを増加させる。

現在利用できる他の形式の弁は、機械式の弁（ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ　ｖａｌｖ ｅ）である。この弁は、典型的には硬くて耐久性のあるセラミックス、金属、プ ラスチックなどの非生物物質から構築され、それゆえ動物組織弁に関する耐久性 の問題はない。しかしなから、これらの弁の非生物学的性質のため、これらの弁 の表面に凝血塊などが容易に形成され、凝血塊片が離れ、動脈中へと放出され、 塞栓症または卒中（５ｔｒｏｋｅ）を引き起こすことか患者に対する付随するリ スクか伴う。機械式の弁のこの特徴は、血栓塞栓症として知られている。結果と して、機械式の弁か移植される患者は、抗凝血剤の摂取を要求される。

しかしなから、抗凝血剤は他の一群の問題を伴う。第一に、患者か抗凝血剤を摂 取するのは不便であろう。第二に、ある患者には、いかなる抗凝血剤も出血性の 合併症を発生させることかあり、結果として、機械式の弁はこれらの患者には推 薦されない。第三に、いくらかの患者は、特に遠い地域においては医薬の摂取に ついて信頼できないかもしれない。

機械式の弁はまた時々熱分解炭素のような供給の少ない高価な材料から構築され る。この因子はまた、患者に対するこれらの弁のコストを増加させる。

結果として、動物組織及び機械式の弁はいずれも完全に満足のいくものでないこ とが明らかになり、他の形式の弁が探索された。

同種移植組織弁も利用されている。これらの弁は、完全に満足のい（ものではな いことが明らかになった。これらの弁の特別な制限には、一般的利用性の欠如、 組織の抗原性、動物弁と同程度の耐久性、移植のための特別な外科的訓練の要求 、収穫し、貯蔵するための特別な施設の要求、十分な範囲のサイズのものが利用 できないこと、および異種移植を上回る優れた性能の欠如が含まれる。また、現 在使用されている同種移植弁は、ウィルス疾患の伝染の可能性を有する。これら すべての因子は、患者に対しコストおよびリスクを上昇させる結果となる。

０原的の組織弁、すなわち患者自身の組織で構築された組織弁も探索された。し かしながら、０原的の組織弁は、従来技術の弁と異なり、実際問題として、患者 の病気のまたは障害された弁が置き換えられるのと同じ外科的処置の間に組み立 てられ得る必要がある。これは、置き換えられる弁が移植される患者の環帯（ａ ｎｎｕｌｉ＋ｓ）か、置換外科処置にさらされるまで弁の大きさを決めることが できないため、これらの弁は実用的には事前の外科処置において組み立てること ができないためである。Ｘ線などを用いて環帯の大きさを決める試みがなされて きたが、これらの方法は概略的なもので、信頼できないものである。

しかしながら、同じ外科的処置の間の組み立ては、これらの弁に使用される０原 的の組織を摘出し、次いでその弁自体の大きさを定め、患者が心肺バイパスによ り維持されている時間の延長を避けるために迅速に組み立てることか要求される 。典型的には、１０−１５分が弁環帯に固定用縫合糸（ａｎｃｈｏｒｉｎｇ　５ ｕｔｕｒｅ）を配置するのに要求され、白虎的の組織弁の構築はその時間内に達 成されるべきである。白虎的の組織は、予備的な調製のため外科的処置の初期に 調製のために利用される。

患者が手術台上にいる間に利用できる限られた時間内に白虎的の組織弁を構築す る試みがなされてきた。しかしながら、これらの試みは利用できる限られた時間 内に、耐久性があり、構造的に健全な弁を構築する際に直面する困難性、弁組み 立ての標準化された反復可能な方法の欠如、および新鮮な未処理組織の不十分な 結果のために放棄された。

これらの試みが放棄されたのは、一部には、典型的には単一のフレームまたはス テントに組織を縫合するという時間かかかり且つ間違いの起こりやすい方法によ り弁か構築され、結合されたためである。この処置はあまりに長い時間、すなわ ち１０分間以上の時間を弁の組み立てに要求するだけでな（、弁が忙しい条件下 で組み立てられることに起因する弁の品質の不確実さのリスクかあまりに高いこ とが明らかになった。実際、低い弁の品質は、１人の初期の研究者に以下のこと を言わしめた：“利用できる時間か限られた量である、手術中の手術室における 移植の構築は、完全な弁の調製の最良の条件を提供しない。”構成物を固定した 組織移植片を用いた心臓弁の置換（Ｐｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ　ｏｆ　Ｈｅａｒｔ 　Ｖａｌｖｅｓ　Ｗｉｔｈ　Ｆｒａｍｅ−Ｍｏｕｎｔｅｄ　Ｔｉ５ｓｕｅ　Ｇｒ ａｆｔｓ”　、イオネスク（Ｉｏｎｅｓｃｕ　）ら、ソーラクス（Ｔｈｏｒａｘ ）　（１９７４）　、２９巻、ｐ。

５６、ｐ、６５参照。この処置はまた、高価であり限られた利用性しかなく、そ れは、典型的には熟練された外科医によってのみ行うことができるからである。

上記すへての理由により、白虎的の組織弁を構築するこれらの試みは放棄された 。

米国特許第４．４７０，１５７号（−１５７特許）において、ジャック　ダブリ ュー、　ラブ（Ｊａｃｋ　Ｗ、　Ｌｏｖｅ）、その発明者の一人は、ステント間 に組織を締めつけるために嵌め合わせステントを利用した白虎的の弁の先駆者で ある。この特許は特に脱出症（ｐｒｏｌａｐｓｅ）の問題を記載していない。こ の問題は、組織が弁のリーフレッ）−（ｌｅａｆｌｅｔ）の間に均一に分配され なかったときに発生し、該リーフレットは均一な大きさではなく、リーフレット の接合端が弁の閉鎖中に均一に接することがなく、弁の漏れとリーフレットへの 過度のストレスがかかる結果となる。

脱出症は重大な問題になり得、位置保持縫合（ａｌｉｇｎｍｅｎｔ　５ｔｉｔｃ ｈ）等のような脱出症を軽減しまたは除去するだめの後の試みは、脱出症を完全 に取り除くことには成功しないことが明らかになった。これは、時間の制約が重 要である手術室の環境で縫合糸を正確に配置することが困難であるためである。

′１５７特許で特に記載されていない他の問題は、ステントにより発生するクラ ンプ力を妨げる弁において使用される特別な組織の不規則性のため、およびステ ントの環状の基部に沿った、およびステント・ポスト（ｓｔｅｎｔ　ｐｏｓｔ） 間の均一に分配されたクランプ力に欠如のためにステント間で組織か滑る傾向が あることである。

米国特許第４，６８７，４８３号は、インナーフレームから対応するアウターフ レーム中の孔およびスロットまで広がる十分な数のピンおよびスタッドを位置決 めし、ワッシャーの固定によりピンを固定し、組織または布フレームカバー（ｃ ｌｏｔｈ　ｆｒａｍｅ　ｃｏｖｅｒｉｎｇｓ）を縫い合わせることにより組み立 て弁を記載している。多数のピンおよびスタッドが関与するため、および縫合が 要求されるため、この弁は手術室の環境で利用できる限られた時間内に組み立て ることはできない。従って、この弁は手術室て白虎的の組織弁を迅速に組み立て るために満足のいくものではない。

米国特許第４，１９２，０２０号は、構成物（ｆｒａｍｅ）を補強する布（ｆａ ｂｒｉｃ）を固定するように、テトラヒドロフランに溶解したポリウレタンのよ うな接着剤を使用する弁を記載している。このような接着剤は毒性があり、組織 、特にヒＩ・の生存可能な組織を弁に接着するのに適切ではない。従って、この 弁も白虎的の組織弁を組み立てるのに使用するために満足のいくものではない。

米国特許第４，５０１．０３０号は、弁を組み立てるのに十分な数の縫合糸（ｓ ｕｔｕｒｅ）を利用した複合弁を記載している。従って、この弁も利用できる限 られた時間内に組み立てることはできない。

要約すると、上記すべての理由のために、不発“明の目的は、実質的に縫合をク ランプ（ｃｌａｍｐｉｎｇ）に代える、迅速に組み立てられ、柔軟性で同心状の （ｃｏｎｃｅｎｔｒｉｃ）嵌め合わせステント組織弁を提供することにあり、絞 弁は組み立て弁のステント間の組織上に実質的に均一なりランプ力を発生させる ように形成され、組織の不規則性を調整する自己調整性クランプ力を発生するよ うに形成される。

本発明の他の目的は、適切な位置保持を達成し、脱出症を阻止するため弁の組み 立て中に組織の動きを抑制する弁を提供することにある。本発明のさらに他の目 的は、標準化され複製可能であり、非外科医により容易に習得され、実践される 弁の組み立て方法を提供するものである。

他の目的及び長所は、以下の明細書に足載され、本発明を実践する当業者にとっ ては容易であろう。

図面の簡単な説明 図１は、組み立て弁における主な構成要素を示している。

図２ａから図２ｄは、内側ステントフレームを詳細に示している。

図３は、内側ステントの組織位置保持部材を詳細に示している。

図４ａ及び図４ｂは、ステントソックスを示している。

図５ａから図５ｄは、外側ステントフレームを詳細に示している。

図５ｅから図５ｈは、外側ステントに一体化されたガータースプリングを詳細に 示している。

図６ａから図６ｄは、接した嵌合位置に配置されたときの、ステントを示してい る。

図６ｅから図６ｇは、弁才法のだめの論理的な理想値を示している。

図７ａから図７ｇは、キットを取入れる組織と環帯を大きさ別に分けるキットの 構成要素を示している。

図８８から図８には、寸法の特定したステントと弁組み立てキットの構成要素を 示している。

図８１は、弁に挿入するための特定の形状をなした組織を示している。

図９ａから図９６は、外側ステントの拡張具を示している。

図１０ａから図１０ｃは、弁テスタの実施例を示して上記したように本発明の目 的にしたがって、実質的に縫製の代わりに組織のクランプを行う組織弁急速組み 立て、同心性で可撓性の嵌め合いステントが提供される。

前記弁は、血流方向に弁軸に沿ったベースから複数のポストが延びた状態で環帯 ベースを備えた内側ステントを有しており、前記ポストは、扇状縁に結合され、 外側ステントを有している。

内側ステントは外方に延びる複数の組織位置保持部材で形成されている。弁組み 立ての際、正確に組織の切断部分が組織位置保持部材と共に位置決めされるべき 正確に配置された僅かな小さい孔と共に準備される。これらの孔は、組織の部分 から組み立て弁において形成された組織リーフレットが、略同寸法で同形状とな ることを保証するような形状となっている。次に、組織は内側ステントの周囲で 包囲され、組織における孔は対応する組織位置保持部材と共に位置決めされる。

これらの組織位置保持部材は、組織の周方向又は上下方向の移動を防止するため 、組み立ての際、所定位置に組織を保持する。外側ステントを組織に配置するこ とにより弁組み立ては完成する。外側ステントは、組織の不規則性を補償しつつ ステントをクランプ、ステント間の組織を固定するガータースプリングやそれに 類する自己調節性張力手段で一体化される。

外側ステントは、組織に均等な自己調節性クランプ力を作用するような形状とさ れている。これを達成するため、外側ステントは、内側ステントに接して嵌合す るような形状となっているのが望ましい。外側ステントは、内側ステントと同様 に環状ベースから複数のポストが延び、扇状縁に結合された形状とされ、前記ポ ストは、対応する内側ステントポストと接して位置保持されるような形状とされ ている。外側ステントのポストは、内方にテーパ状とされ、対応する内側ステン トポストの形状にウィンドーを有し、前記ポストは外側ステントポストとの位置 保持のために適用されるのが望ましい。その結果、ステントが嵌合されたとき、 内側ステントポストは、外側ステントポスト内に組み合うように偏移させる。そ の結果、ステントのポスト間で自己調節性クランプ力が発生される。第２に、外 側ステントの環状ベースは、１又は２以上の場所においてステントのベースを分 裂させるウィンドーが拡張されたもの又はそれに類するものを有した形状とされ ている。これにより、外側ステントは、組み立ての際、組織を損傷させることな く内側ステントの周囲に容易に嵌合ために外方へ拡がることができる。

さらに、ガータースプリングやそれに類する自己調節性張力手段は、環状ベース の周囲に延びる溝内に嵌合させることにより外側ステントと二体化される。この ことにより、外側ステントは、手における組織の何らかの不規則性に反応して、 ステントの環状ベース間の組織に自己調節性クランプ力を適用できる。テーパと され、ウィンドー状とされたステント及び自己調節性張力手段により発生するク ランプ力は、共に組織位置保持部材に実質的な信頼性なくしてステント間の組織 を固定するために十分であり、組織位置保持部材の主な役割は、弁が組み立てら れた後に作用しなくなることである。組織の分裂と弁の早計な失敗とを引き起こ し得る位置保持部材に応力か集中することを防止するということから、組み立て 弁における位置保持部材の機能性か終了することは重要である。

縫合リングは、組み立て弁を新しい弁に嵌合されるべき心臓の環帯に縫合するた めの方法を提供するため、外側ステントに一体化されているのが望ましい。

手術室において、標準化され複製可能な弁の組み立て方法が提供される。これは 、予め製造され、おそらく複数の使い捨て可能なキットを使用することにより達 成され、前記キットは、患者から組織を取入れ、弁を組み立てるために必要な全 ての構成要素を包含している。第１に、キットを取入れる無菌の使い捨て可能な 組織と、大雑把に大きさ分けされた適当な望ましい寸法の組織部分を得るために 使用される組織テンプレートを有するキットを大きさに分ける環帯とが提供され ている。種々の寸法の複数の挿入部材が提供されている。熟練者や外科医は、環 帯の望ましい寸法か決定されるまで挿入部材と嵌合されるべき心臓の環帯を継続 的に塞ぐ。

任意的な迅速固定キットも提供される。このキットは、独立的に提供されること もでき、また第１のキットと一体化されることも可能である。このキットは、鉢 とグルタルアルデヒドやそれに類する無菌の供給物を提供する。

このキットは、得られた組織をグルタルアルデヒド溶液に浸漬させるための器具 を提供し、組織を迅速に固定する。

第２の無菌で使い捨て可能な特定寸法のステントと、特定の環帯と嵌合する弁組 み立てキットが提供され、特定寸法の内側及び外側ステン１へと、組み立てのた め、試験をするため及び弁を保持するために必要な器具とを有している。このキ ットは、正確なパターンと、嵌合されるべき特定の環帯のための望ましい寸法で 平坦部において組織を正確に切断するため、及び内側ステントの組織位置保持部 材と位置決めされるべき組織において正確な孔を切断するために特定寸法の組織 切断ダイを有している。このダイは、組織が弁に嵌合された後、組織が付加−的 なｌ・リミングや処理を必要としないような形状とされている。組み立てマンド レル（ａｓｓｅｍｂｌｙ　ｍａｎｄｒｅｌ）と外側ステントを拡張する器具とか らなる付加的な組み立て器具も提供される。弁を組み立てるため、内側ステント はマンドレルに配置され、正確に切断された組織は、組織における孔が組織位置 保持部材に位置決めされるように内側ステントの周囲で包囲される。拡張具は、 外側ステントを外方に拡げ、組織を損傷することなく外側ステントを内側ステン トに被せるために使用される。

次に、弁受納テスタか、移植される前に弁を試験するために提供される。これを 達成するため、弁はテスタ内に配置され、含塩物やそれに類するものの公知量か 弁を通じて移動され、公知の逆流圧が適用されて観測される。

弁が正常に作動していると、弁は人間に移植される。弁を移植するために、弁を 移植している際、外科医により使用される弁ホルダーが提供される。

これらのキットは、限られた利用可能な時間内に白虎的弁の組み立てのための方 法を豊富化する。これらの弁の可能性は抗原性がなく、動物組織弁と比較して実 現可能性かある点である。抗原性がなく、連続使用が可能である結果、これらの 弁は動物組織弁と比較してより長い耐久可能性を有している。

これらの弁は、心臓周囲組織（心臓を包囲する頑丈な繊維状組織）、筋膜（脚筋 肉周囲の頑丈な繊維状ケーシング）、腹直筋鞘（腹筋からの頑丈な繊維状ケーシ ング）又はその他の多くの組織原で構成され得る。心臓に接し外科的な手続きが 容易であることと、生物学的な形態とヒトの６膜の構造が自然な弁要素の構造に 類似していることから、心臓周囲の組織が望ましい組織である。他の利点は、６ 膜は一般的に厚さと強度において識別可能な範囲を有しており、心膜紹織で組み 立て弁は、均等な仕様にしたがって構成され標準化された構成要素と組み立て可 能である。

望ましい実施例の説明 組み立て弁を構成する構成要素が、図１に示されている。図示されるように、こ れらの構成要素は、外側ステント１と、組織２と、内側ステント３とからなって いる。

最初に内側ステント及び外側ステントについて言及すると、内側ステント及び外 側ステントは夫々、内側ステントフレーム及び外側ステントフレームを有してい るのか望ましく、該ステントフレームは、なんらかの突起を取り付けるために溶 接やその他の方法を使用せずに、単体構造技術により全体の構成要素を形成する ため、射出成形技術を利用してデルリン（ＤＥＬＲＩＮ）やそれに類する熱可塑 性物質から構成されている。溶接されたボンドが容易に裂け、弁構成要素や小片 が血流内に注入されることから、単体構造は溶接を行うよりも患者に対して危険 性が少ない。

一度構成されると、外側ステントフレームは、縫合リング（ｓｅｗｉｎｉｇ　ｒ ｉｎｇ）やガータースプリング（ｇａｒｔｅｒ　ｓｐｒｉｎｇ）等の他の構成要 素と一体化され、両フレームは、弁組み立てにおいて使用される完成された内側 ステント及び外側ステントを形成するため、ダクロン（ＤＡＣＲＯＮ）やそれに 類する布で被覆される。

図２ａから図２ｄを参照すると、内側ステントフレームの構造に関し、さらなる 細部が記載されている。図２ａに示されるように、内側ステントフレームは、数 字５ａ、５ｂ及び５ｃを参照して認識される複数のポストを有する環状ベース（ ａｎｎｕｌａｒ　ｂａｓｅ）４から構成されるのが望ましく、前記ポストは、弁 を通じ血流方向の弁軸に沿って環状ベースから延ひている。そのような３つのポ ストは、環状ベースの周囲に均等に配置され、すなわち、隣り合うポストの中心 か１２０度間隔で分離されているのが望ましい。さらに、ポストは扇状壁に結合 されているのが望ましく、そのような壁の１つは、図中の数字５ｄを〜参照して 認識される。図示されるように、そのようなポストの少なくとも１つは、外方に 延びる複数のフェイシング（ｆａｃｉｎｇ）部材６ａ、６ｂを有して構成されて いる。全てのポストは、これらの部材で構成されているのが望ましい。後にこれ らの部材は、弁の組立中、組織を所定位置に保持するために使用する組織位置保 持部材に形作られる。部材の１つ、すなわち、部材６ｂに関するさらなる細部が 、図２ｄの拡大図において提供される。

最初に構成された部材は、内側に僅かにテーパ状になっていることが分かる。こ のテーパを設けることにより部材が各鋳型から容易に取出せ得ることから、これ は射出成形される機能をなしている。テーパにより部材の強度も改良される。

この内側ステントフレームは、最終的にステントフレームをダクロン布（ＤＡＣ ＲＯＮ　ｆａｂｒｉｃ）で被覆し、ステントフレームを布に接着して構成される のが望ましい。ステントフレームの布への接着を容易にするため、エネルギーデ ィレクター（ｅｎｅｒｇｙ　ｄｉｒｅｃｔｏｒ）　７　ａ及び７ｂが、ステント フレームの下部に形成されている。これらのディレクターは、熱可塑性物質を特 定位置において溶融させることにより生じる超音波エネルギーを引付け、布をス テントフレームに接着するために使用される。エネルギー−ディレクター７ａ及 び７ｂは、図示されるようにノツチ（ｎｏｔｃｈ）　７　ｃにより分離されるの が望ましい。このノツチは、−変向側ステントフレームに設けられると、ステン トソックス（ｓｔｅｎｔ　５ｏｃｋ）　（図４ａに示す）の布の繋ぎ目（ｆａｂ ｒｉｃ　ｓｅａｍ）を取り込むために設計されている。

図示されるように、内側ステントフレームの環状ベース４は、垂線に対して約５ 度から１５度で内方ヘテーバ状となっているのが望ましい。さらに説明を進める と、外側ステントフレームも、同様に相応じてテーパ状となっでいる。共に、こ のテーパは、内側ステントフレームと外側ステントフレームとの間で組み合わせ を容易にし、該組み合わせは、内側ステントと外側ステントとの間の組織に自己 調整性クランプ力を提供するのに役立つ。さらに、テーパは閉鎖位置に弁を偏移 させるのに役立ち、弁は、テーパにより低い圧力条件でさらに容易に閉じること かできる。最後に、テーパにより、血流か弁を通過する際の乱流を軽減し、弁断 面の正味の圧力降下をより小さくする“ジェット　ノズル″（ｊｅｔ　ｎｏｚｚ ｌｅ）効果を生み出し、その結果、弁に対するエネルギー損失が少なくなる。こ れらの概念は、さらに詳細に記載される。

図２０に示されるように、この図は内側ステントフレームの平面図を示している 。図示されるように、望ましい実施例において、３つの略等間隔に配置されたポ スト５ａ、５ｂ、５ｃは、扇状縁がポストに連結された状態で、環状ベースから 突出している。ポストが非等間隔に配置され、ベースから３つより少ない又は多 いポストか延びているといった他の例も可能であることはいうまでもない。

図２ｂに示されるように、この図は、図２０の内側ステントフレームの側面図を 示］２ている。図２０の断面側面図は、図２ａとして先に示されている。図示さ れるように、望ましい実施例においては、各ポストは外方へ延ひる２つのフエイ シング部＋４’　６　ａ及び６ｂを有して構成されている。ここでも、各ポスト か２より少ない又は多い外方へ延ひるフエイシング部材を有して構成され、ポス トの幾つかのみが外方へ延びるフエイシング部材を有して構成され、環状ベース が外方へ延びるフエイシング部材を有して構成されている等の他の例も可能であ ることはいうまでもない。これら全ての例は、本発明の範囲内に包含されるもの である。さらに詳細に述べると、これらの部材は、最終的に内側ステントの所定 位置に組織を配置し、弁組み立ての際、絞弁の移動を防止するために設計された 組織位置保持部材に形作られる。

内側ステントフレームが形成された後、次に、ステントフレームに形成された外 方へ延びるフエイシング部材は、フック、バー又はマツシュルームの傘やそれに 類するものを有する部材等の組織位置保持部材に加工される。

図３は、マツシュルームの傘状の部材に成形された組織位置保持部材６ａ及び６ ｂを示している。部材はマツシュルームの傘を有するよう成形されているのが望 ましい。

部材の頭部をマツシュルーム状に変形させるため、これは従来の熱、衝撃熱、超 音波エネルギー又はそれに類するエネルギー源から放射を指示することにより達 成される。マツシュルームの傘を形成するため制御された方法で適用され得るこ とから、エネルギー源として超音波エネルギーを使用するのが望ましいが、他の エネルギー源を使用することも可能である。

マツシュルームの傘の形成前又は形成後、ステントフレームは、組織フックか布 から突出するように、ダクロンやそれに類する布で被覆される。先に簡単に述べ たように、ステントフレームを被覆することにより、本体からステントフレーム の熱可塑性物質等の非生物学的物質を分離する目的が達成される。これは、機械 的な弁の使用により発生する血栓性塞栓症（ｔｈｒｏｂｏｅｍｂｏｌｉｓｍ）の 問題を回避するのに役立つ。それは、また本体から非生物学的物質を分離し、弁 を心臓に一体化するために、布の間隙内に組織が進入するのを促進させる目的を 達成する。

さらに、可撓性があり、組織を支持する役割をなし、組織に血液を自由に通過さ せることにより生存能力を向上させるのに役立つステント間でクランプされた組 織に境界面を形成する目的を達成する。

内側ステントフレームを被覆するために、最初に３本指（ｔｈｒｅｅ−ｆｉｎｇ ｅｒｅｄ）のダクロンソックス又はグローブが熱線（ｈｏｔ　ｗｉｒｅ）又は超 音波技術を利用してダクロン布の熱縫合部により形成される。また、全部のグロ ーブは単体として縫うことも可能である。グローブはステントフレームに寄せら れ、グローブのベースに熱縫合により固定される。縫合糸及び周囲の布は、図２ ａに示された超音波エネルギー源に接続されたエネルギーディレクター７ａ及び ７ｂを利用するステントフレームのベースに加熱接着される。他の熱源及び／又 は圧力源の使用も可能であるが、溶融距離や溶融した熱可塑性物質流の布の間隙 への進入が、正確に制御でき、超音波エネルギーによる生産環境において反復さ れ得る点から超音波エネルギーを使用するのが望ましい。

図４ａに示されるように、ステントソックスに関するさらなる細部が提供されて いる。内側ステントフレームの３つのポストを被覆するソックスの３本指は、数 字８ａ、８ｂ及び８−ｃを参照して認識される。内側ステントフレームは種々の 寸法に製造され、嵌合されるべき心臓の環帯による形状とされるのか望ましいの で、ステントソックスも同様に対応する種々の寸法に製造可能であるのが望まし い。現在では、ステントソックスは、他の寸法のものも製造可能であるが、１４ ｍｍから２０ｍｍの寸法範囲のものが製造されている。ダクロン布は僅かに大き い内側ステントフレームを被覆するために容易に伸張され得るので、この寸法範 囲は、１９ｍｍから３１ｍｍの寸法を有する内側ステントフレームの使用が可能 であることが分かった。さらに、ステントソックスは、移植可能な大きな導管移 植組織に類似の縫合されたダクロン管から構成されるのが望ましい。管状及び平 坦なダクロンが使用可能である。

図４ｂに示されるように、この図は、図中の数字８ａで認識されるステン！・ポ ストの１つを被覆するために使用されるステントソックスの断面部分を示してい る。

他のステントについて考えると、外側ステントフレームに関するさらなる細部が 図５ａから図５ｄに示されている。外側ステントフレームの平面図が図５ａに示 されている。図示されるように、外側ステントフレームは、内側ステントフレー ムに類似の構造をなしているのか望ましく、外−側ステントフレームは環状ベー ス１０と、血流方向に弁軸に沿ってベースから突出し、扇状縁により結合され、 等間隔に配置された３つのポスト９ａ、９ｂ及び９Ｃとを有しているのが望まし い。数字９ｄを参照して認識される、そのような縁の１つが図５０に示され、ポ スト９ａ及び９ｂを結合している。

外側ステントフレームの側面図が図５ｂに示されている。この図は、外側ステン トフレームの他の態様を示している。図示されるように、環状ベース１０は、ガ ータースプリングやそれに類する自己調整性張力手段が最終的に嵌合される外側 ステントの周縁に沿った４１１を有して構成されているのか望ましい。さらに、 数字１２を参照して認識される環状ベースの下部にフランジか、外側ステントに 内側ステントをロックするのを容易にするため内方にテーバ状に形成されている 。最終的に、このフランジはステント間で強固な嵌合を保証するために内側ステ ントの環状ベースの下部でロックされて使用される。

外側ステントの他の態様は、ボスト内のウィンドーである。各ポストは対応する ウィンドーウに形作られ、数字１３ａを参照して認識される、そのよのようなウ ィンドーの１つが図５ｂのポスト９ａに対して示されている。

図示されるように、一般的なウィンドーはミ対応する外側ステントフレームのポ ストの外形、つまりこの例においてはポスト９ｂの外形を限定し、ポストの形状 を決定する部材１３ｃにより包囲されている。全てのポストがウィンドーを有す ることなく構成される例が可能であるが、外側ステントフレームの全てのポスト にウィンドーが包含されているのが望ましい。さらに詳細に説明を進めると、ウ ィンドーは内側ステントと外側ステントとの間で組み合わせを容易にするために 設計される。外側ステントか最終的に内側ステントと接した嵌合位置に配置され るとき、外側ステントのポストは、内側ステントのポストと一致するように配置 されるのが望ましい。組み合わせを容易にするため、ウィンドーは内側ステント のポストを収容するため十分に大きくなくてはならず、全体的に内側ステントポ ストと同形状としなければならない。さらに詳細に説明を進めると、弁組み立て の際、この組み合わせがステントポスト間の組織に自己調整性のクランプ力を提 供する。

外側ステントフレームのさらに他の態様として、図５ｂに外側ステントの環状ベ ースを通過して延びるウィンドー拡張１３ｂか示されている。図示されるように 、ウィンドー拡張は、ウィンドー１３ａから延ひ、ウィンド二の下方の環状ベー スの部分を通過じている。ポストの幾つかのみがウィンドー拡張を有し、又はウ ィンドー拡張がポスト下方の環状ベースに沿った位置で環状ベースを分裂するス ロットに置換えるといった他の例も可能であるが、外側ステントの全てのポスト においてそのようなウィンドー拡張が包含されているのが望ましい。さらに詳細 に説明を進めると、これらの拡張やスロットを設けることにより外側ステントか 外方へ拡がることが可能となり、弁組み立て工程の際、組織に損傷を与えること なく容易に内側ステントと嵌合され得る。

外側ステントフレームの他の態様は、図５ａの断面図である図５０に図示されて いる。図５０に図示されるように、他のステントフレームのポスト９ａは、２つ のセグメント１４ａ及び１４ｂから構成されているのが望ましい。下部セグメン ト１４ｂは、中心面から約５度から１５度の角度で内方にテーパ状とされている のが望ましく、一方、上部セグメント１４ａは垂直であるのが望ましい。外側ス テントフレームの各ポストも同様な形状とされているのが望ましい。

上記したようにこのテーパは、同様にテーパ状とされた内側ステントと接して一 致するために外側ステントを形作る。さらに、テーパはジェットノズル効果を生 み出し、接した位置に弁を偏移させる付加的な目的の役割をなす。

外側ステントの他の態様は、エネルギーディレクター１５である。これらは、内 側ステントのエネルギーディレクターと同様の目的をなす。それらは、エネルギ ー、望ましくは超音波エネルギーを引き付け、ディレクターの極近傍において熱 可塑性物質を制御された方法で溶融させることができる。

エネルギーディレクターに関するさらなる細部が図５ｄに提供されている。図示 されるように、エネルギーディレクターは、環状ベースの周囲に延ひ、鋭利な角 に形成された熱可塑性物質からなっている。数字１５ａで認識されるそのような ディレクターの１つは、環状ベースの上部周辺から延び、一方、他のディレクタ ーは数字１５ｂを参照して認識されるように、環状ベースの下部周辺から延ひて いる。環状ベースの溝１１は、上記したように２つのディレクターの間に配置さ れている。

内側ステントフレームと同様に、外側ステントフレームは、デルリンやそれに類 する熱可塑性物質を射出成形し、ステントのベースで熱縫合線（ｈｅａｔ　ｓｅ ａｍ）でもって閉じられたダクロン製のステントソックスで被覆されているのが 望ましい。そして、ソックスは熱及び圧力の適用、望ましくは超音波エネルギー を適用することによりステントに加熱接着される。エネルギーディレクターは、 ダクロン布がノツチの一方の面の２つの同心状の縫合糸に沿って外側ステントフ レームに接着されるような位置とされる。

外側ステントフレームの他の変更態様が可能である。

１つの変更態様において、外側ステントフレームは複合的な構造をなしステント フレームのポストは、ＭＰ３５Ｘ１エルギロイ（ＥＬＧＩＬＯＹ）　、１７−７ 　Ｐ　Ｈステンレス又はそれに類する合金真鍮のスプリングを使用して製造され る。この複合的な構造の利点は、外側ステントフレームの全体の質量が減少する ことであり、さらに、外側ステントフレームの機械的生産性が改良され、外側ス テントのクランプの制御性か良くなる。

外側ステントフレームがステントソックスで被覆される前に、外側ステントフレ ームが他の構成要素と一体化され得ることはいうまでもない。望ましい実施例に おいて、例えは、外側ステントフレームがステントソックスで被覆される前に、 外側ステントフレームはエラストマーカラー（ｃｏｌ　ｆａｒ）と自己調節性の 張力手段とで一体化される。共に、これらの構成要素は、図１の数字１で認識さ れる外側ステントを限定する。自己調節性機構は、外側ステントの溝内で拡カ（ るカータースプリングであるのが望ましく、他の螺旋状のワイヤやそれに類する ものでもよい。スプリングは、ＭＰ３５Ｎ、コバルトニッケルークロムとモリブ デンとの合金又はそれに類する物質からなっているのが望ましく、物質が良好な 生物学的な適合性を有し、高い強度を有し、公知である一定の均等に分配された クランプ力を発し得るならば、他の物質を使用することも可能である。例えば、 エラストマーリングかこれらの基準を満足しているので使用可能である。ガ−タ ースプリングに関するさらなる細部か、図５０から図５ｈに提供されている。ス プリングは、各コイルか約３８ミルズの直径を有して、７ミルズ／コイルで有利 に巻回されている。スプリングはワイヤコイルで形成されており、コイル間の間 隙は有利にワイヤの直径と等しくなっている。図５ｈに示されるように、スプリ ングの両端部は、有利に単に螺着することにより結合されている。

スプリングの長さは、外側ステントの外径を収容する程度のものでなければなら ない。これらの寸法は、弁の寸法に応じて変更できることはいうまでもない。

外側ステントは、ガータースプリングやそれに類するものをステントフレームの 環状ベースの溝１１に配置し、ガータースプリング周辺にエラストマーリングを 配置することにより組み立てられる。エラストマーリングはミシリコンやそれに 類するものからなっているのが望ましく、使用される物質が可撓性、弾性及び比 較的高い強度を有するならば、他の物質を使用することも可能である。

そして、ダクロン製ステントソックスは、上記方法により熱可塑性のフレームに 加熱接着される。その結果、内側ステントと容易に嵌合するため、十分に幅広に 拡げられる十分な可撓性を有する一体化構造となり、また、一方、ステント間の 組織に自己調節性クランプ力を適用するため自動的に収縮可能となる。クランプ 力の自己調節性の態様は有利である。つまり、それにより、各患者により使用さ れる組織の厚さが変化しても、滑ることなく組織がクランプされ得、さらに、組 織の小片内で組織の厚さを変化させ得る組織自身における不規則性にもかかわら ずクランプされ得る。

エラストマーリングは、ダクロン布で被覆されたとき、完成された弁組み立てに おいて縫合リングとしての役割をなす。明らかに、このリングは環帯に組み立て 弁を縫合するための手段である。ガータースプリングとエラストマーリングとは 一致し、ガータースプリングが何らかの理由で破損すると、弁の統合はスプリン グを支持する役割をなすエラストマーリングにより維持される。エラストマーリ ングは、ガータースプリングが溝かダ滑り落ちるのを防止する役目もなしている 。その結果、弁はその形状を維持して内側ステントを保持し、これらの条件下で 悲劇的に落下することはない。

図６ａから図６ｄに示すように、これらの図は、内側ステントと同心状とされ、 ２つのステントのポストが位置保持された状態で、外側ステントが内側ステント に嵌め込まれた後の２つのステントを示している。図示されるように、ステント の外形は、内側ステントのポストが外側ステントのポストの対応するウィンドー と嵌合するものとされる。組み立て弁において、組織か完全な嵌合を妨害するポ スト間に配置されるので、実際は、組み立て弁において、この組み合わせは完全 に起こらない。ポストは相互に嵌合しようとするが、組織により完全にそうする ことが防止される。ステントポスト間の組織に自己調節性クランプ力を提供し、 滑り量を減少させるので、この組み合わせに対する傾向は有利であり、組織のリ ーフレットの接合縁とより良く嵌合する。他の利点は、ボス）・間の組織及び環 状ベース間の組織が確実にクランプされるように、ステン）・間の組織はより均 等にクランプされる。

均等なりランプは、幾つかの理由により有利である。

第１にミ均等なりランプは、組織位置保持部材において集中するであろう応力を 減少させる。第２に、組織が、単一の組織の部品ではなく、組織の多数の小さい 部品を縫合することにより形成されるならば、均等なりランプにより、これらの 縫合部から応力を受けるのに役立つ。

その結果、弁寿命が延長される。

図示の目的のため、図６ａから図６ｄにおいて、内側ステントポスト５ａと外側 ステントポスト９ａとの間の内側フレームの各ポストは、外側フレームの対応す るポストと一致することはいうまでもない。さらに、断面において、外側ステン トフレームの環状ベース周囲に包囲されたガータースプリングか示されている。

最後に、一体化された縫合リングのエラストマーカラー１７も、断面において示 されている。

図示されるように、内側ステントポスト及び外側ステントポストの環状ベースの テーパは、組み合わせを容易にするために内側ステントポストに関して外側ステ ントポストのウィンドーを望ましく配置する。実際には、テーパは、外側ステン トのポスト上部の内方に延びるフエイシング面の直径が、内側ステントのポスト と上部の外方に延びるフエイシング面の直径と略等しくなるようにな−されてい る。この条件は１、組み合わせか発生するのを保証する。この組み合わせは、ポ スト間で均等に組織をクランプする固有の自己調節性クランプ力を提供する。

幾つかの物理的な寸法は、弁の望ましい機能にとって重要である。これらの寸法 は図６０における数字１８．１９．２０と図６０における数字１００とを参照し て認識される。

数字１８を参照して認識される寸法について、この寸法は、両側でステントの下 部に沿って下方に延びる溝に沿う嵌合されたステント間の僅かな距離である。筋 膜のような他の組織タイプにとっては、他の寸法か望ましいか、心臓周囲の組織 にとって、組織の厚さとダクロン布カバーの厚さとを収容するため約０．２０イ ンチであるのか望ましい。組み立て弁において、実際の距離は、実際に使用され る組織の厚さに依存するので、距離は僅かに０．２インチである。自己調節性張 力手段は、組織に自己調節性クランプ力を発生させるために、特定の組織の厚さ に反応してこの距離を拡張したり収縮したりさせる。

上記したように、クランプ力を自己調節する性質の利点は、滑り量を減少させ、 より良（応力を分散することである。他の利点は、組織かステントを被覆するダ クロン布の間隙内に圧迫される点である。これにより、さらに組織の滑り量が少 なくなる。

数字１９で認識される重要な寸法について言及すると、この寸法は内側ステント の環状ベースの下部と外側ステントのフランジの上面との間の間隙である。図示 するように、この寸法は、上記した寸法１８により限定される同じ溝の連続性を 限定する。他の組織にとっては、他の寸法がより望ましいか、寸法１８に関して は心臓周囲の組織に使用するため、この寸法は僅か０．２インチであるのが望ま しい。組み立て弁における組織は、点２１まて僅かに下方に延び、点２１におい て組織の予め切断された縁か終止しているのが認識される。

数字２０で認識される次の重要な寸法について言及すると、この寸法は内側ステ ントポストにおけるウィンドー下部と、それに対応する内側ステントポストの上 部との間の間隙である。この寸法は、ステントを被覆するのに使用されるダクロ ン布の２倍の厚さを収容できる十分な大きさでなければならないが、組織がウィ ンドー下部と内側ステントポストの上部との間を通過しないので、組織の厚さを 収容する必要はない。縫合線は、全体的に内側ステントの上部の扇状縁に沿って 右向を延びるので、この寸法は、繋ぎ目を収容するため十分に大きくなくてはな らない。

図６ｂにおける寸法１００について言及すると、この寸法は内側ステントボスト と、外側ステントポストにおいてウィンドーを形成するストラット（ｓｔｒｕｔ ）との間の間隙である。この寸法は、一般的に２０ミルズであるが、数字２０で 認識される寸法は、弁才法に応じて変化することができ、ステントを被覆するた めに使用されるダクロン布の２倍の厚さを収容するために十分に太きけれさえす ればよい。

最後に、図６ｂ及び図６Ｃに他の寸法か文字へからＩくて認識されている。これ らの寸法は、弁に嵌合されるべき環帯の寸法に比例している。以下の表は、これ らの寸法（インチ）と、嵌合されるべき環帯の可能な寸法の変化との間の望まし い関係を示している。

子供用に形作られた弁のように他の寸法とすることが、可能であることが強調さ れなければならず、この場合、環帯の寸法は１４ｍｍ程度とされよう。

上記の表１における寸法は、実際的に実現可能であることを証明している。換言 すると、これらの寸法を有して製造された構成要素から形成された弁は、成功的 に手術を行うことができることを証明している。

これらの寸法は、論理的な理想値から決定された寸法にできる限り近い値でなけ れはならない。論理的な理想値において、望ましくはこれらの寸法は、ある相互 の関係に耐久すべきてあり、相互関係は２つの割合により数学的に限定され得る 。第１の割合は以下のように表される。

（（π／３）Ｘ　（Ｃ−Ｉ（））／　（Ｃ−Ｇ）弁の寸法Ｃ，Ｋ及びＧは、上記 の割合が１に近くなるような値とされるべきである。直感的に、この割合は弁か 閉じるのに必要とされる組織の長さに対する、可動な組み立て弁の先端部におけ る組織の長さの割合である。

もし割合が１以下であれは、弁は反応して閉じるけれども、完全には閉じない。

もし割合が１よりも大きければ、これは過度の組織が脱出症、応力線（ｓｔｒｅ ｓｓ　１ｉｎｅ）　、負荷状態での中央部の過度の懸吊、及び先端を通過する不 均一なりランプを分散する危険性がある。

この割合は、組み立て弁の平面図を示す図６ｅを補助にして図示されている。割 合を決定するために使用されるこれらの寸法Ｃ，Ｇ及びＫも、図示されている。

１つの先端の動作について考えてみると、弁が閉じるのに必要とされる組織の長 さは、内径の２倍とポスト上部の幅との差により与えられ、図中のＣからＧで表 され得る。反対に、可動な組織は、内側ステントのポストの上部後方に位置する 組織のために調整された状態で、組織により形成されたシリンダの円周の３分の １であり、実際は可動ではない。この弁は、（π／３）　ｘ　（Ｃ−ｘ＜）とし て表され得る。

この割合を有する望ましい弁は、観測される又は予測された収縮又は伸張を考慮 すると、弁に使用される組織のタイプに依存していることは言うまでもない。こ の割合は、所定位置の組織の長期間の振舞いにしたがって変化させられるべきで ある。例えば、筋膜（ＦＡＳ（ＪＡＬＡＴＡ）は、心腹（ＰＥＲＩＣＡＲＤＩＵ Ｍ）よりも伸張する。それ故、筋膜に対するこの割合の望ましい弁は、この伸張 を考慮して、心腹に対する割合とは相違すべきである。その割合は、ステントを 形成するために使用される物質と共に変更できる。さらに、ウシの心臓が僅かに 伸張するのが観察されるので、ウシの心臓を使用して設計された弁は１よりも小 さい割合とならなければならない。この伸張は、収縮し得る人間の心臓のような 実現可能な組織では起こらな０゜これ故、人間の心臓を使用した場合は、割合は １よりも大きくすることが可能である。さらに、弁内に僅かの余剰を構築するこ とは有利である。これは、１よりも少し大きい割合に形成された弁を設計するこ とにより達成され得る。そのような弁は、自然の弁を形成し、僅かに余剰を有し て自然に形成される。

第２の割合は以下のように表され得る。

２Ｘ（Ｄ−Ｊ）／Ｃ 弁の寸法Ｃ，Ｄ及びＪは、第２の割合かできる限り１に近くなるような値とされ るべきである。直感的に、この割合は弁に圧力がかけられることなく、弁が閉じ た位置にあるとき、先端の形状の垂直な中心線の形状軸ｅｏｍｅｔｒｙ）を限定 する。これ以外の形状は、余りにも高い又は余りにも短い弁を形成するので、中 心線の形状に対して球形状であるのか望ましい。低い形状として特徴付けられる けれども、もし弁が余りにも短ければ、弁は応力を分散するためのステント形状 が少なくなる。もし弁が余りにも高ければ、その特性と関連する付随的な問題の 全てを有するであろう。

この割−合は、Ｃ／２て表され得る弁の内径に対する、図中のＤからＪで表され 得る可動な先端部における組織の高さの割合である。もし割合が１に等しければ 、先端部の中心線の形状は、略球状となり、一方、もし割合が１より大きいか又 は小さければ、中心線の形状は略楕円形状となるであろう。もし割合が１より大 きければ、弁は十分な応力分散をするには余りにも短くなり、一方、割合か１よ り小さければ、弁は余りにも高くなるであろう。球状とすると、十分な応力分散 を提供し、余りにも高い弁に関連する問題を回避する弁を提供する。この割合は 図６ｆ及び図６ｇを使用してさらに説明され得る。

図６ｆは、弁７１．７２．７３のための中心線の形状の形状を示しており、夫々 割合が１より小さい場合、１に等しい場合、１より大きい場合について示してい る。図示されるように割合が１に等しい場合のときのみの形状が球形状をなして いる。図６ｇは、中心線の形状か３次元で示されている以外は図６ｆに類似して いる。割合か１より小さい場合、１に等しい場合、１より大きい場合の形状は、 数字７１−一、７２−及び７３′を参照して夫々認識される。

表１の実際的な寸法は、実質的に論理的な理想値に略等しい。これら第１の割合 の値は３次元を使用して計算機で計算され、表においてリストされた全ての弁の 寸法に対し、約０．９９７であり、一方、第２の割合の値は３次元を使用して計 算機により計算され、表において同様に全ての弁の寸法に対し、約１．０８１で ある。

図６ｄを参照すると、この図は内側ステントの左側断面と、外側ステントの右側 断面との内側及び外側ステントの両方の断面を示している。内側ステントの方を 参照すると、ダクロンソックスが上部７４と下部７５に沿って資料に縫合されて いる。この例において縫合７５のみか超音波エネルギー又はそれに類するものを 使用してステントフレームに接着される。外側ステントを参照してみると、この ステントを被覆するダクロンソックスは、上部７６及び下部７８に沿って有利に 縫合されている。

再度、この例において下部縫合７８のみがステントフレームに接着される。さら に、この例において、ソックスは縫合リングの上方の境界線７７に沿ってフレー ムに接着されるが、ソックスはそこで縫合されない。

図１の組織２を参照すると、この組織は心臓周囲の組織のように白虎的の組織で あるのが望ましいが、筋膜、腹直筋鞘又は静脈組織とすることもできる。これら の組織原は、全て比較的薄く取扱いか困難である。このことは、一度得られると 、この組織は約１０から１２ミルズーの厚さを有するためである。比較どして、 ウシの心臓は約１５から２０ミルズの厚さである。したがって、さらに詳細に述 べると、組織が得られた後、組織は０．６％のグルタルアルデヒド溶液に浸漬さ れ、通常は迅速に取り付けられる。これは、組織を頑丈にするのに役立ち、取扱 いを容易にさせる。

さらに、白虎的の組織の他にウシの心臓や他の異種植皮組織やそれに類するもの 等の他の組織原を使用することも可能である。さらに同種植皮組織を使用するこ とも可能である。これらの組織は、手術室の外側て弁設計者や弁製造者により予 め切断され、従来の方法により貯蔵される。もし、これらの他の組織原か使用さ れるなら、図６０における数字１８．１９及び２０で認識される重要な寸法が、 望ましい組織原よりも一般的に厚い組織か収容され得るように適宜調節される必 要がある。

組み立て弁においてポストの組み合わせに対する傾向は、ステントポスト間に配 置され、ポスト間の扇状縁に沿って配置された組織が確実に且つ均等にクランプ されることを保証することは言うまでもない。さらに、ステントの環状ベース間 に配置された組織は、ガータースプリングの動作によりステント間で確実に且つ 均等にクランプされる。このクランプにより、組織を固定するためにクランプで ない機構を使用した場合や、環状ベースに沿って集中してクランプした場合と比 較（−で、弁を通じて応力がより均等に分散されることを保証する。前者の場合 は、機械的な固定位置は、応力が集中される位置とされるであろう。後者の場合 は、応力は環状ベースに沿った組織に集中されるだろう。さらに、このクランプ により、弁が組み立てられた後、組織位置保持部材は機械的な固定位置に存しな いことは言うまでもない。その代わりに、それらの最初の役割は、弁組み立ての 際の組織位置保持に限定される。上記したように、応力は機械的な固定位置に集 中しようとするので、このことは重要である。反対に、クランプは、均一な応力 分散を維持し、弁の使用寿命を延長するのに役立つ。

弁の組み立て方法について述べると、弁は１又はそれよりも多い予め組み立てら れた、無菌の使い捨て可能なキットから手術室で組み立てられ得る。第１のキッ ト、すなわち、組織を取込み環帯の大きさを分けるキットは、嵌合される環帯の 寸法に依存しておらず、全ての寸法の弁に使用される位に十分に大きい長方形の 組織を得るための器具と、組織を清潔にし固定するための器具と、環帯を大きさ に分ける器具とを提供する。代わりに、分離キットは組織を清潔にし、固定する ための器具を有して提供され得る。この分離キットは、自然の弁を修復するよう な分離の外科的な手続きにおいて適用され得る。これらの工程が達成されると、 第２のキットが役割をなす。

第２のキットは嵌合される環帯の寸法に依存している。

それは、長方形の組織を望ましいパターンや必要とされる寸法に切断するための 器具を提供し、特定寸法の内側ステント及び外側ステントを提供し、組み立て弁 、移植前の弁を試験するためのテスタにおける組み立て弁を搭載するためのアダ プタ及び移植の際の弁を保持するホルダーに到達するように構成要素及び組織を 共に組み立てるための器具を提供している。テスタ自身は、アダプタの代わりと して、このキット内に提供され、また、テスタは手術室ですでに提供されている こともできる。

組織の準備と環帯を大きさに分けたキットの例が図７ａに示されている。異なる キットは房室弁の位置（僧帽弁及び三尖弁ンと、大動脈／肺動脈弁位置のために 提供される。図７ａに示された特定の例は、心房／心室弁のためのキットである 。このキットにおける構成要素は、以下に記述され、このキットと心房／心室弁 のためのキットとの相違が分かるであろう。

組織テンプレート２４は、最終的な弁のサイズがどの位になろうとも、適量の組 織を確実に得る為に、外科医が使用するおおよそサイズのテンプレートである。

これ−を得るために外科医はまた、万能ハンドル２３を使用する。まず外科医は 、万能ハンドルのネジ山が設けられた端部をテンプレートに回し込み、取得する べき組織の上にこのテンプレートを載せ、鋏などを用いて、該テンプレートの外 形に沿って切断し、粗寸法組織矩形を得る。

または、外科医はテンプレートの隅において、四つの小さな縫合を組織に簡単に 設け、該テンプレートを除去し、組織を矩形状に切断する。ここでは、テンプレ ートの面積は、４インチ　×　２インチか好ましく、ポリスルホン（ｐｏ　Ｉｙ ｓｕ　Ｉ　ｆｏｎｅ）等の生物学的な適合性を何する（ｂｉｏ−ｃｏｍｐａｔ　 １ｂｌｅ）透明プラスチックから形成されることが好ましい。

前記おおよその面積を持つテンプレートは、図７ｅ−７ｆで、さらに詳しく説明 される。同図では、同じ構成要素には同じ参照番号を付しである。図７ｅは、面 積かおよそ４インチ　×　２インチであって、中空領域５２ａ及び５２ｂ１そし て堅固なフレーム５１ａによって形成されるテンプレートであって、該フレーム の頂部から底部にまで延伸し、前記二つの中空領域を分かつ中心部材５１ｂを有 するテンプレートの平面図である。ネジ山が設けられたホール５３もまた、万能 ハンドルに接続するように設けられる。テンプレートの側面図を図７ｆに示す。

言うまでもな（、組織を得るために、上記のテンプレート以外の代替物を用いる ことも可能である。たとえば、柔らかく、かつ、柔軟なテンプレートを用いるこ ともできよう。このようなテンプレートは、組織に一時的に付着させることがで き、その間、組織の矩形が切り出される。変更を加えたピンセットも用いること ができ、外科用メスを案内するのに用いることができる。切断するべき組織の表 面に、テンプレートの像を投射する光学又は点灯ガイドを外科用メスを案内する ために使用することもできる。

図７ａについて再び言及すると、好ましくは、桟体型容器２５．２６及び２７を 設けるために形成されたトレーも設けられる。これらの桟体型容器は、およそ２ 　インチの深さを有する。好ましくは、二つには生理的食塩水（ｓａｌｉｎｅ） 等が充填されており、三つ目のものには、生理的食塩水又は任意に定着溶液（ｆ ｉｘａｔｉｖｅ　５ｏｌｕｔｉｏｎ）が充填される。外側の桟体型容器２５．２ ７は、およそ４インチ　×　６インチである。これらの桟体型容器のうちの一つ は、濯ぎ用桟体型容器として使用されるよう形成され、もう一方も濯ぎ用桟体型 容器として、選択的に化学処理用浅鉢型容器桟体て形成される。中央の桟体型容 器２６は、およそ６インチの正方形であって、中央アッセンブリー桟体型容器と して使用できるよう形成される。前記二つ外側桟体型容器の限界容量は、５００ ｃｃであることが好ましく、また中央桟体型容器のそれは、７５０ｃｃであるこ とが好ましい。これらの桟体型容器は、弁の組立過程において、セツティング及 び準備用領域として使用される。桟体型容器２５は、組織を洗浄するために、桟 体型容器２６は弁を組み立てるために、そして桟体型容器２７は、組織を濯ぎ又 は定着（ｆｉｘｉｎｇ）させるために使用するのが好都合である。

別の第三のキットに、定着溶液を含む桟体型容器で形成されたトレーを任意に設 けることができる。このキットは、組織を迅速に定着させるためだけに用いられ るものである。この場合、図７ａの第三キットの桟体型容器２７は生理的食塩水 が充填され、濯ぎ用桟体型容器として使用され、また該別のキットは、組織を迅 速に定着させるために使用されよう。

弁の組立方法について再び言及すれば、粗寸法組織矩形を得た後、桟体型容器２ ５は組織を洗浄し、あらゆる脂肪性沈澱物等を除去するために使用される。組織 は、洗浄された後、弁に使うのに適しているか検査される。

ここで、組織を一時的にグルタルアルデヒド等に浸すことにより、任意に”迅速 に定着”させてもよい。外科医がこれを選択した場合、桟体型容器２７、即ち第 二の組織準備領域が、この目的のために使用される。しかし、この桟体型容器に 生理的食塩水を充填する代わりに、低濃度のグルタルアルデヒド等を充填する。

組織はその後、この溶液に約４５分又はそれ以下、好ましくは約１０分又はそれ 以下、もっとも好ましくは約５分又はそれ以下の間、ただ浸される。又は、前述 したように、他の二つのキットとは別の第三のキットか、迅速に定着させるため に任意に設けることかできる。このキットは、生得の弁の治療等、別の手術過程 に応用することもできる。

前記溶液は、組織中のタンパク質に橋かけ結合し、組織を強くし、かつ、膠着（ ｌｅｓｓ　ｐｌｉａｂｌｅ）させるので、このような迅速定着工程は望ましいも のである。代わりにこの工程は、組織を取り扱い易くし、よって弁を構築するの に適したものにする。その生物学的な効果は完全には分かっていないか、迅速定 着が組織の耐久性と長期間の存続性にとって重要であり、組織がリーフレットの 材料に変化する助けとなるとも考えられる。

言い換えれば、組織の長期間の生存性を温存し、かつ、維持する身体の能力が、 迅速定着により高められるのであろう。

言うまでもなく、ここでのグルタルアルデヒドの機能は、牛又は豚の組織等を使 用する従来技術の組織に対するものとは異なっている。これらの組織に対するグ ルタルアルデヒドによる処理は、典型的に二三週間を必要とする処理工程におい て、組織の抗原性を弱め、組織の持つ本来の強度を増大させるの上で重要であっ たが、ここての組織は自圧的組織であることか好ましい。なぜなら、このような 組織は重大な抗原性を持たないからである。

従って、この処理の好適な側面は異なっている。ここでは、溶液か組織移植の表 面部分を選択的に殺し、この選択的に殺すことが組織の長期生存性を助長するよ うである。又、前記工程を実施する時間は、ずっと短い。前述したように、自圧 的組織は、約４５分以下、好ましくは約１０分間以下、最も好ましくは約５分以 下、溶液に浸さねばならない。

言うまでもなく、グルタルアルデヒドの他に、ホルムアルデヒド、グリセリン、 グリセロール等を含む又は組み合わせた他の化学架橋剤を、組織の迅速定着に使 用することができる。

弁の組立について再び言及すると、ここでは、外科医又は助手が嵌合される環帯 のサイズを測ろうとする。ここで、挿入部材２２ａ−２２ｅは万能ハンドル２３ との関係で機能する。

外科医又は助手は、該万能ハンドルのネジ山端部を該密器の一つに単に回し込み 、該挿入部材を環帯に押し込む。外科医又は助手は、連続的にこの工程を２２ａ −２２ｅ群の別の挿入部材を用いて実施し、もっともぴったりとはまる挿入部材 が決定される。この例では、五つの挿入部材か設けられていることに注意された い。しかし、言うまでもなく五個以上又はそれ以下の挿入部材か設けられた実施 例を含め、他の実施例も可能でもよい。

また、言うまでもなく、ざまさまなサイズの挿入部材も可能である。僧帽弁、即 ち房室弁の置き換えのために、一連の挿入部材の直径を、３１．２９．２７．２ ５及び２３ｍｍにすることが好都合である。言うまでもなく、異なるサイズ及び 異なる数の挿入部材が、大動脈／肺の弁を交換するのに必要となる。大動脈弁と して、１９．２１．２３．２５、及び２９ｍｍの直径を挿入部材に設けることか 好都合である。幼元の弁を交換するには、より小さな直径、即ち、１４ｍｍまで の直径を挿入部材に設けることが好都合である。

交換するべき弁の種類に応じて万能ハンドルを取り換える必要もあろう。特に、 大動脈弁を測るために用いられるハンドルはまっすぐであることが好ましいが、 僧帽弁を測るには約３０度曲げられていることが好ましい。

どちらの場合でも、ハンドルが最初にどんな角度に設定されていようも、手術室 で使用されるときにはこの角度から若干ずらせる手段が設けねばならない。

図７ｂ−７ｃ、及び図７ｇに言及する。これらの図は、挿入部材用に形成された 万能ハンドルについて、さらに詳しく説明する。図７ｂは、大動脈弁用に形成さ れた好ましいハンドルを示し、図７０は僧帽弁用のそれを示す。

図７ｂに言及する。部分４７ａ及び４７ｂを連結するよう形成された耐久部番号 ４７ｃのような手段は、ハンドルを少しこの角度からずらすことができるよう設 けねばならないが、大動脈用の好ましいハンドル４７はまっすぐであることが好 ましい。挿入部材４８の好ましい形成も示される。図示されるように、好ましい 挿入部材はスポークを取り付けた車輪の如くに形成される。

図７０について言及する。僧帽弁用の好ましいハンドルが示される。図示される ように、このハンドルは、部分４７ａ及び４７ｂを連結するために用いられる耐 久部４７ｃの様な手段も、ハンドルがこの角度かられずかに逸れることかできる ように設けねばならない。図７ｄは、挿入部材４８の好ましい構成をより詳しく 示す。

両方の種類の弁に使用できる万能ハンドルを形成することが望ましい。図７ｇは 、そのような万能ハンドルを示す。図示されるように、保持器は、耐久ワイヤ４ ７ｃによって短い方のプラスチックロッド４７ｄに接続されるプラスチックロッ ド４７ａを具備する。

短い方のプラスチックロッドは、一端部４７ｄが前述したようにネジ山が設けら れていることが好ましい。口・ソト４７ａは、長さ６インチで、直径０．２５イ ンチであることが好都合であり、短い方のロッド４７ｂは、長さ２．０インチ、 直径０．２５インチであることが好都合である。耐久ワイヤは直径０．０５イン チで、ピボット点５０の回りを少なくとも約３０度回転できるように形成される ことが好都合である。図７ｇは、参照番号４７ｂ（１）で識別される第一の方向 に約３０度−回転し、その後参照番号４７ｂ（２）で識別される反対の方向に約 ３０度回転した短い方の部分を図示する。言うまでもなく、図７０の万能ハンド ルが、図７ｂとは反対側面からねじり込まれるように形成されることか好ましい 。

弁の組立について再び言及する。ここでは、組織が用意され、環帯のサイズが測 られる。挿入部材、組織テンプレート及び万能ハンドルはもはや必要とされず、 かたずけられるだけであろう。しかし、桟体型容器２６が、弁の組立のための構 築領域として引き続き必要なるので、トレー３１はそのままにされる。

外科医又は助手は次に、弁の組立を完了するために必要なすべての構成要素を含 む、特定サイズの大動脈また僧帽弁用ステントキットを選択する。また、僧帽弁 用、即ち２３．２５．２７．２９及び３１ｍｍの五つの環帯のサイズ用に形成さ れた特定サイズのステントキットが望ましく、大動脈キットには、１９．２１． ２３．２５．２７及び２９ｍｍのキットか望ましい。言うまでもなく、他のサイ ズのキット、即ち幼児用の１４ｍｍのキットも可能である。

ステントキットの特定サイズの構成部品か、図８ａに示される。同図において、 以前までの図と比較して、同じ構成要素には同じ参照番号か付しである。図示さ れているように、このキットは、内側ステント３（予め、対応するダクロン（Ｄ ＡＣＲＯＮ）カバーで被覆されており、これに熱接着している）を保持するよう 形成されたトレー４９と、外側ステント１（予め、ガータスプリング及びエラス トマー環に一体化され、対応するダクロンカバーで被覆され、これに熱接着して いる）と、特定サイズの組織切断具２８と、組立用マンドレル２９と、外側ステ ント用拡張具３０と、弁を弁テスタに装着する為のアダプタ（図示せず）と、そ して任意に移植中に弁を保持する為に外科医が使用する弁保持器（図示せず）と を具備する。

弁の組立についてに再び言及すると、適当なステントキットを選択し、次に外科 医又は助手は組織を矩形状にさらに切断して、弁の構築に必要とされる正確な幾 何学的形状を得る。これを実行するために、外科医又は助手は、組織切断具２８ を用いる。

ここでは、　これらの器具には、組織切断金型３１、及びベース５８が含まれて いる。組織切断金型の実施例が図８ｄ−８ｆに図示され、第二の実施例が図８ｇ −８１に図示される。ベース５８は、図８０で全体的に図示され、図８ｊ−８に でより詳しく図示される。

まず、金型について言及する。該金型は、熱可塑性プラスチックフレーム５４に 埋め込まれ、剃刀のように鋭くされ、かつ、ホーニング加工されたブレード３３ を具備する。該熱可塑性プラスチックにさらに埋め込まれる複数のフェルール対 、３４　ａ、　３４　ｂ、　３４　ｃ及び３４ｄをも具備する。

本工程の目的は、概略サイズの組織矩形を処理して弁を構築するのに必要な、図 ８１に図示される特定の幾何学形状にすることにある。本工程を実施するために 、外科医又は助手は、概略サイズの組織矩形をベース５８に単に載せ、金型をこ の組織の上に置いて、該当する組織２を切り出すためにクツキーカッターと同じ ようにして金型を押圧する。

ブレード３３は、典型的には約１００−３００オングストローム（これに対し、 外科用メスは、典型的には約３００オングストロームに鋭利にされるに過ぎない ）に、好ましくは、約１５０−２００オングストロームにまで鋭利にされ、熱可 塑性プラスチックフレーム５４の上部り出すためには、金型に少しだけの圧力が 必要とされるにすぎない。他の方法又は器具、即ち、切断力と切断深さとを予め 設定し、限定するねじ込み式、又は、手で固定する方式のクランプを組織を切断 するのに使用してもよい。

ブレードは、図８１に図示される所望の組織２と同じ外形を有するよう形成され ることが好ましい。さらに、フェルール対３４ａ−３４６は、組織２に適切に位 置するホールを切断できるような位置とサイズを有し、該ホールはミ内側ステン トから延びる組織位置保持部材に最終的に揃えられる。ここでは、フェルールは 、直径がおよそ０．０２５インチでありことが好都合であり、ブレードはサンド ビック（Ｓａｎｄｖｉｋ）の６Ｃ２７又は同等物から構築され、フェルールは３ １６又は３０３ステンレス鋼から形成されるが、言うまでもなく、熱可塑性プラ スチック、複合物、セラミック又は上記の組み合わせを含め、他の材料を使用す ることも可能である。

図８ｄで、フェルールの四対が組織切断金型の中に示されている。図８１は、組 織に切り込まれる最終的なホールを示す。しかし、言うまでもなく、他のホール 構成も可能である。このホールの目的は、弁の組立中に、組織を内部ステントに 対して正確に位置決めできるようにし、弁組立工程で、組織の周囲が移動したり 、組織が上下することを防ぐことにある。前述したように、弁の組立工程で、組 織を適切に載せなかったり、組織の周囲が動いたり、又は組織かその他の動きを すれば、脱出症を招くことになり、弁に不用意な変質を与え、弁の漏れを誘発す ることになろう。特に、図８１に関して述べれば、もし組織の部分５９ａが、弁 の組立工程で著しく緊張すれば、この部分かて形成するリーフレットの接合端部 が、他の二つのリーフレットの接合端部に適切に接合されず、代わりに接着端部 でこれらのリーフレットを打つことになろう。その結果、部分５９ａ及び５９ｂ が形成するリーフレットの接合端部は、応力をリーフレット５９ａの接着端部に 伝達させることができず、結果としてリーフレット５９ｂ及び５９ｃは不用意な 応力を受けることになる。さらに、リーフレット５９ａも同様に不用意な圧力を 受ける。これは、弁の中心で漏れが発生するからであって、この漏れによって、 弁が閉じている状態にあるときに、リーフレット５９ａを変質させる。ホールと 組織位置保持部材との位置合わせは、脱出症を防止するのに役立ち、てこの応力 と漏れの問題を解決する。

従って、上記目的が達成されるのであれば、各ステントポスト上に二辺上の部材 を設ける構成や、ステントの環状ベースの回りに部材を分配すること含め、ホー ルと、対応する組織位置保持部材に関する他の構成も可能である。しかし、これ らすべての構成に於いて、ホールと、対応する部材の数は、余り多くしてはなら ない。なぜなら、余りにも多くホールを設ければ、外科医又は助手がすべてのホ ールを対応する組織位置保持部材に揃えようとして、組立工程を不用意に遅らせ るであろうからである。対象的に、前記′　４８２特許が説明する弁は、外側ス テントにおける対応するホール又はスロットに位置合わせされねばならない、合 計二七個−のピン及びスタッドを採用している。この構成では、手術室で許され る限られた時間内でこの弁を組立ることは困難、もしくは不可能である。

さらに、部材の数を多くして、組み立てた弁に機械的固定部を作り出さないよう にすべきである。余りにも多くの部材を用いると、組み立て弁で部材はこのよう な役割を果たし始めるであろう。特に、組織位置保持部材は、弁の組立中に、組 織を位置決めする為だけに案出されたらのであって、弁を組み立てた後は、その 主な役割を終えるのである。これは、組み立てられた弁において、前述したよう に、ステントか発生するクランプ力が実質的に組織を所定に位置に保持し、均等 に応力を分散させるからである。もし組織かかなりの程度にまで、該部材によっ て所定の位置に保持されるのであれば、応力はこれらの機械的固定点に集中し、 弁が早期に裂けてしまうことになろう。

最後に、すべての構成において、該部材は外側ステントに接続したり、又は該部 材と位置が合う外側ステントの対応するホールに突出するように形成すべきでな い。

なぜなら外側ステントは、該部材と位置が合ういかなるホールをも有するように 形成されないからである。もし該部材がなんとか外側ステントに接続され又は位 置合わせされている場合には、該部材は完成した弁において固定する役割を果た し始め、さらに二つのステントによる機械的固定がステン（・の柔軟的性質を阻 害するであろう。

前述したように、本願発明のステントは、熱可塑性プラスチックからなるフレキ シブルフレームを有することが好ましい。ステントの柔軟的性質は、さらに、組 み立てられた弁の応力に対する耐久能力に貢献する。もしビン又はスタッドが、 あるステンＩ・と他のステントとを接続するために使用されるならば、あるステ ントが曲がるためには、該ステントか他のステントを該ステントに沿って引っ張 る必要がある。結局、ステントを曲げることはできず、組織とビンとにさらに大 きな応力を発生させることになる。

好ましい構成では、約九個又はそれ以下の部材が内部ステントの周りに配される 。好ましくは、該部材は外側ステントのホール及びスロットの中にまで延びない 。しかし、言うまでもなく、前述した理由により、他の構成も可能である。

図８ｄ−８ｆについて言及する。金型は、番号５５及び５６で識別される二つの プラスチックブロックで形成される。これらのブロックは、−好ましくは、透明 又は半透明プラスチックである医用生体用の品質を持つ材料がら形成される。フ ェルールは、ブロック５６内に埋め込まれる。ブロック５５の方は、ブロック５ ６内に埋め込まれる。ブレード３３は、これら二つのブロック間の界面に埋め込 まれる。ブロック５６も、切断される組織の視認性を高める為に、内部に中空領 域５７ａ、５７ｂ及び５７ｃを形成してなる。図８ｄの側面が図８０に示され、 Ｔｍ８ｆは、ブレード及びフェルールをさらに詳しく示す。本実施例においては 、ブレードは約１５０−２００オングストロームにまで剃刀のように鋭くされ、 ブロックの３５ミル上を延伸しており、１ミルの許容範囲内でブロック表面に対 して平行であることか好ましい。フェルールはまた、ブロックの３５ミル上方を 延伸し、１ミルの許容範囲内でブレード表面に対して平行であることが好ましい 。

金型と連携して使用するべきベースについてしばらく言及する。図８Ｃて図示さ れるように、ベースは、ブロック７７と、切断用パッド７８と、外形７９と、ガ イドビン５１ａ−５１ｄとを実際に具備する。

ブロック７７は、好ましくは、透明又は半透明の材料からなるので、望むならバ ック照明を使うことができる。

さらにこの材料は、ベースが処理又は再生利用できるものでなければならない。

切断用パッド７８は、好ましくは、薄い、即ち０．０２５インチ又はそれ以下の テフロン（ＴＥＦＬＯＮ）等のシートであり、金型の剃刀のように鋭くされたプ レートに対して適度な弾力性を発揮するように形成される。

パッドの厚みは、ブレード３３が切断用金型３６の上部表置上を延伸する程度に よって決定される。前述した例では、ブレードの延ひは３５ミルであり、人間の 心腹組繊は約１０ミルである。この例におけるパッドの厚み差は、２５ミルであ る。切断用バットは、ブレードの置かれる組織及びベースにまでブレードが突き 通らないように、ブレードを抑制する。

切断外形７９は所望の組織片の外形であり、切断用ベース又は切断用パッドのい ずれかと一体化することができる。この外形は、半透明組織に切断パターンを移 し通す為に使用されるので、弁の組立者は組織のどの部分が切断されるのかを正 確に認識できるので、凸凹や、接着部分、又は非常に多くのコラーゲンを含む、 又はほとんどまった（コラーゲンを含まない領域等の、好ましくない部分を避け ることができる。

ガイドピン５１ａ−５１ｄは、切断用金型のホールの指標となる。

切断用ベースは、切断用金型３１と協動させて、以下のようにして使用すること ができる。まず、粗寸法組織矩形を切断用パッドに載せ、該矩形の所望の部分が 切断用パッドにかぶさるようにする。次に、任意にガイドピンと協動させて、該 金型のブレードがまったくその外形の通りに組織を切断するまで、該切断用金型 を下降させる。

図８ｊ−８には、切断用ベース５８を詳細に説明する。

図８ｅと比較して、これらの図で同じ構成素子には同じ識別番号が与えられてい る。図８ｊは、ベースの平面図であり、図８には側面図である。本例のブロック ７７の寸法は、３．５インチ　×１．５インチ　×０．２５インチである。さら に、本例のガイドピンは、約０゜１２５インチの直径を有し、図示するようなテ ーパー状の端部を有するように形成される。

組織切断金型の別の実施例が、図８ｇ−８ｉに図示される。同図では、図８ｄ− ８ｆと比較して、同じ構成要素には同じ識別番号が与えられる。この実施例の重 要点は、本例が図８ｉ−ｓｋの切断用ベースと協動して作用しあうよう形成され ている点である。

本実施例において、ブレード３３、及びブロック５６は、切断用ベース５８のブ ーロック７７とだいたい同じ形状を有するように形成された第ニブロック５５に 埋め込まれる。ブロック５５はまた、切断用ベース５８の指標ピン５１ａ−５１ ｄと嵌合するようにした指標ホール７５　ａ、　−７６ｄがもうけられる。特に 図示される例では、ホールは直径０．１２５インチで形成される。本実施例では 、該組織をベースの切断用パッドに載せて金型を下降させ、金型のブロック５５ の対応するホールで指標するベースのピンで組織を切断することにより、粗寸法 の組織は切断される。

正確に切断された組織の好ましい組織パターンは、図８１に示される。図示され ているように、組織パターンは平坦な円錐状の幾何学的形であり、言い換えれば 、リーフレット端部５９ａ、５９ｂ及び５９ｃを自由端から延びる複数の半径か ら形成し、平坦面上で巻き込んでない状態の円錐である。

このパターンの重要な点は、組織切断金型のフェルール３４ａ、３４ｂ、３４ｃ 及び３４ｄによって組織に切り込まれるホール対６０ａ、６０ｂ、６０ｃ及び６ ０ｄを設けることにある。これらのホールは小さく、約２５ミルの直径を有する ので、内側ステントから延びる組織位置保持部材と位置が合う。

該部材の本体は、２５ミルの直径を有すべきであるが、これらの部材のヘッドは 、２５ミルより若干大きい直径を有するべきである。なぜなら、これらの部材は 、最初に最初に直径２５ミルで形成される図２ｄに図示される部材６ａ、６ｂの 頂点を平坦にすることによって形成されるからである。結局、弁の組立中に、正 確に切断された組織が内側ステントにくるまれて位置合わせされるとき、これら のホールは組織位置保持部材で文字通り”パチンと開き（ｐ　ｏ　ｐ　ｐ　ｅ　 ｄ）”、その後絞部材によって、環状に又は上下に移動することか防がれる。さ らに、組み立てた弁の各リーフレットを形成する為に使用される組織が均一にな るように、図８１で各々番号６１ａ％６１ｂ及び６１ｃで識別されるホールが設 けられる。結局、このホール対は、最終的なリーフレットが均一な大きさになる ように、均一的な放射状に間隔をおいて配される。

また、図８１では、番号６２ａ、６２ｂ及び６２ｃて識別される各リーフレット の最終的な底端部か、放射状に均一に延びていなければならない。

組織切断具に変更を加えたものを使用することもてきる。とりわけ、熱可塑性プ ラスチック以外の一連の材料、例えばテフロンのような材料からブロックを形成 することもできる。さらに、ブロックをポリカーボネート、ポリスルホン、ナイ ロン、エポキシ等を含む数多くの材料　−から構築することができる。ブロック は半透明であることが望ましい。後者のこの条件は、外科医又は助手か、組み立 てられた弁に使用するのにもっとも望ましいと考える粗寸法の組織矩形の特定の 部分に、より正確に組織用金型を配置できるようにするための条件である。

また、金型を使用する代わりに、シリコン等からなる一種のテンプレートを組織 に一時的に付着させ、その外形に沿って外科用メスで組織を切り出すことができ る。

また、テンプレートを所定の位置に置き、ＦＤＡ認可済みの染料て組織をマーク することかでき、その後、テンプレートは取り除かれて、組織上で染料によって 形成されたパターンを利用して組織を切断することができる。

他の方法として、コンピューター、雄／雌金型、従来の外科用切断具と共に使用 されるべき変更の施されたピンセット、そして組織に投射され、光学的に発生さ せたテンプレートを用いる、又はこれらを用いないレーザーを基本とする方法、 又はウォータージェットによる方法等がある。手による抑圧を使用して組織を切 断するために、ベースと対応する金型を閉じ合わせるようにした変更の加えたピ ンセット等の手保持具を使用することも可能である。

形成すべき組織の構成に変更を加えることも可能である。とりわけ、図８１で図 示される正確な切断パターン通りに形成する代わりに、三つの弁リーフレットに 対応させて、正確に切断された三つの別々の断片として組織を形成し、これらの 断片を内側ステントの周囲に別々に配することもできる。この方法で起こり得る 問題は、ステントのクランプ能力に悪影響を及ぼす場合がある点である。なぜな ら、これら三つの部分は、内側ステントのポストで若干型なり合う必要があり、 これによって組織自体の２倍の厚みを有する三つの繋ぎ目ができてしまうからで ある。これらの繋ぎ目は、繋ぎ目間の組織のクランプを妨害するか、又は阻止す る。よって、単一片構成が好ましい。

主題の弁においては、自動調節する張力手段によってｌ＋ｆ１織の凸凹を調整す ることができるので、この問題を解消することができる。一方、’　４８３の特 許で説明される弁は、ピン及びスタッドを用いて組織を組み立てられた弁の所定 の位置に保持する。しかし、この方法は組み立てに時間を要し、不用意な応力を 発生させることになる。従って、自動調整張力手段を用いることが好ましい。

弁の組立工程について再び言及する。次の工程では、組立マンドレル２９を用い て内側ステントを位置決めする。図７ａで図示される準備及びサイズ決めキラ斗 の桟体型容器２６が、マンドレルを置（ための便利な構築領域となる。

図８ｂについて言及する。同図はマンドレルをより詳細に示す。図示されるよう に、組立マンドレルは、二つの部分、即ちベース２９ａ及び頂部２９ｂからなり 、頂部との接合部分で、ベースの周囲に沿ってエツジ２９ｃか設けられている。

好ましくは、該頂部２９ａは、閉じた状態の所望の弁リーフレットの写しになっ ている。

マンドレルを位置決めした後、次の工程として内側ステントをマンドレルの頂部 に置いて、ステントの底部かエツジ２８ｃに抗して置く。マンドレル上に内側ス テントを置く過程で、内側ステントのポストを組立マンドレルの頂部２９ａ内の 対応する部分３２ａ、３２ｂ及び３２Ｃに置く。内側ステントをマンドレルに置 くことを容易にするために、適切に配されたディテントを用いて、内側ステント をマンドレルに指標することが好都合である。

マンドレルに内側ステントに置いた後、内側ステントポストから延びる対応する 組織位置保持部材で、組織内にホールを連続してパチンと開かせ、内側ステント の環状ベースの底部に近接して組織の底部エツジ６２を置いて、切断組織２を内 側ステントにはりつける。−その結果、組織がステントの回りに巻かれて、円錐 形の組織構成が形成される。図８１で番号６０ａ及び６０ｄで識別される、最初 と最後のホール対の近辺における組織の端部が同じ組織位置保持部材上でパチン と開きし、該組織が若干型なり合って、組織の端部を縫合する必要がなくなる。

二重の厚みを有する継ぎ目が形成されるが、この繋ぎ目はステントのクランプ効 果を阻害しないことが分がっている。

弁の組立について再ひ言及する。組織か内側ステントに装着されると、組織はマ ンドレル上で滑らかにされる。

この平滑化工程は、組織を三つの弁リーフレットに形成し、さらに該リーフレッ トを閉じ位置に位置させる作用を果たす。各リーフレットはマンドレル上で滑ら かにされて、弁を首尾よく組み立てることを不゛可能にする組織内のひだ、しわ 、その他の凸凹が除去される。

ここで、外側ステント拡張具３０か機能する。これらの器具は、図９ａ−９ｄて 図示される。同図において、同じ構成要素には同じ識別番号か付される。外側ス テント拡張具３０は、スリーブ８０と、頂部拡張具３５と、拡張ブレット３６と を具備する。これらすべての構成要素はサイズが特定されており、従ってステン トキットに設−けられる。これらの構成要素の目的は、外側ステントを広げて、 組織にダメージを与えることなく所定の位置で組織をクランプし、外側ステント を内側ステントとの固定嵌合位置に容易に位置させ、位置決めすることを可能に することである。

この目的を達成するために、図９ｃで図示されるように、まず、拡張ブレット３ ６の上にスリーブ８０を置く。

ブレット３６に位置した状態のスリーブ８０の断面図である図９ｄで示されるよ うに、スリーブ８０はテーパー状カフス部８０ｂを有し、外側ステントがスリー ブ上で滑るのを容易にしている。前述したように、外側ステントは環状ベースに 沿ってウィンドー延長部、スロット等が設けられており、該ステントは広がって 開口できるようになっている。外側ステント、特に底部が最初に拡張ブレットに 押圧される。該ブレットは外側ステントを広げ、テーパー状カフスは外側ステン トの環状ベースがスリーブ８０上でスライドすることを助長し、該ステントの環 状ベースの底部が、レッジ８０ｃに抗して位置するようになる。

次に、拡張具の頂部３５が役目を果たす。この頂部は図９ａに示される。図示さ れるように、該頂部は環状の先端３５ｄの外周から延び、該外周の周りでおおよ そ等しく間隙を取った三つのブレード対３５ａ、３５ｂ及び３５ｃを具備する。

該頂部の目的は、支持可能に外側ステントのポストを外側に広げることにある。

ブレード対は、対の一つを形成する二つのブレードが、外側ステントの対応する ポストを形成する最古部及び最左部の支柱に一致できるように形成される。

図９ｂについて言及する。頂部３５は、底部がスリーブ８０によって支持可能に 広げられた外側ステントに嵌合されるので、各ブレード対は対応する外側ステン トボストと位置合わせされる。これによって、外側ステントのポストか開く。

次に、外側ステントを開いた状態で保持する為に、頂部３５に連係して組み立て られたスリーブ８０は、拡張ブレットから除去される。このアッセンブリーは次 に組立マンドレルに置かれ、外側ステントか内側ステントに嵌合する位置に、即 ちポストが位置合わせされる位置等に来るまで下降される。スリーブ及び拡張具 の頂部のこの動きによって、組織にダメージを与える外側ステントと組織との接 触が確実になくなる。外側ステントが適切に位置決めされるとき、スリーブ８０ は下方に引かれ、外側ステントから分離し、外部ステントは内側ステントによっ て移動しないようにされる。スリーブを取り除くと、外側ステントの環状ベース は、自動調節張力手段の作用によって、内側ステントの環状ベース上で崩れ、内 側ステントの環状ベースに沿って位置する組織をクランプする。

好ましくは、外側ステント拡張具のスリーブ３０ｃ及び内側ステントは双方とも 、マンドレルの複数の協動ディテントによって、マンドレルに対して指標され、 外側ステントの内側ステントに対する位置保持を助長する。

または、スリーブ及び内側ステントをピン及びスロットを配することにより指標 する事もてきる。

次に、拡張具の頂部３５は外側ステントの頂部から引く抜かれて、外側ステント から分離し、このときまで内側ステントの下でロックされていたロックフランジ １２によって外側ステントか上昇移動することが制限される。

この作用により、外側ステントのポストが解除され、ポストか引っ込んで内側ス テントの対応するポストに嵌合し、内側ステントのポスト裏側に、そして内側ス テントのポストに接続する波状端部に沿って位置する組織を確実にクランプする 。

この工程の後、弁の組立は完了し、最終工程、即ち、弁のテストを始めることが できる。

前述のように、完成したアッセンブリーの重要点は、ステントの存在により、高 度に組織がクランプされる点、−及び、組織とステント間の機械的固定点が解消 される点にある。ステントの環状ベースに沿って位置する組織が、この構成によ って確実に所定の位置でクランプされるばかりでなく、ポストで、及びポスト間 の波状端部に沿って位置する組織もまた所定の位置で確実にクランプされる。こ のようにクランプが高められ、機械的固定点が除去されたため、応力がより均一 に弁の間に分散される。

従って、弁の長期間に亙る耐久能力が改善される。

環状ベースに沿ったクランプは、ガータスプリングによって付与され、ポスト及 び波状端部てのクランプは、内側及び外側ステントポストの重ね合わせで付与さ れる。

ステントがダクロンの生地で被覆され、かつ、組織か内側ステント上に置かれた 後は、ステントポストが完全に徂なることはもはやない。しかし、内側ステント 方向に外側ステントポストがテーパー状になっているので、組織を所定の位置に 保持するに十分なりランプ力は確実に発生する。

完成したアッセンブリーの別の重要点として、弁の組立後、組織位置保持部材か その主要な役割を終える点が挙げられる。以前に指摘したように、この部材の主 要な役割は、組織を確実に適当な位置に置き、さらに弁の組立中に、組織が動か ないようにして、もって脱出症を低−減又は除去することである。しかし、完成 した弁にあっては、これらの部材がステントに対して組織の機械的固定点を形成 しないことが重要である。なぜなら、応力はこれらの点に集中し、組織が早期に これらの点で引き裂かれ、弁が失敗作に終わるからである。この目的は、組織を 所定の位置にて保持するに十分な、高められ、かつ、自動調節できるクランプに よって達成される。

テスト装置について言及する。考え得るテスト装置の実施例が、図１０ａ−１０ ｃで示される。このテスト装置の目的は、弁の移植前に即座にこれをテストし、 もって弁に許容することのできない漏れかなく、その他の重大な欠陥のないこと を明らかにすることにある。

図１０ａについて言及する。テスタはベローズ８１と、弁アダプタ３７と、指標 用フロート４０と、視認可能チャンバ（ｃｌｅａｒ　ｖｉｅｗｉｎｇ　ｃｈａｍ ｂｅｒ）３９とを具備する。該ベローズは、好ましくは、１り定済みのものであ って、公知の容積及び弾性率を有する。アダプタ３７は、弁をテスタに装着する と共に、縫合ベースの周囲での漏れを防ぐ為に使用される。これらのアダプタは 、テストすべき特定の弁に合わせたサイズを有し、従って好ましくは、特定サイ ズのステントキットに設けられる。テスタそれ自体も、キットに設けることがで きるか、又は手術室で予め利用できるようにすることもできる。視認可能チャン バ３９によって、観察者は、テスト工程中に、弁を目で観察できる。指標用フロ ート４０により、弁の漏れ又は圧力差を機能的に測定する手段を確保できる。

このテスタは以下のようにして動作する：まず、ベローズを使用して、公知量の 生理的食塩水を弁に流す。この過程が終わると、ベローズの弾性率が背圧を閉じ た弁にかける。もし弁に漏れがほとんど又はまったく発生していない場合、指標 用フロートが”安全”ゾーンにあることを示す。もし重大な漏れが発生している 場合、弁の両側の圧力差か継続して変化し、該フロートを安全ゾーンから移動さ せる。

図１０ｂについて言及する。同図は、テスタの別の実施例を示す。本実施例にお いて、テスタはタンク８２と、シリンジ４１と、視認可能ボート４２ａ及び４． ２　ｂを有するテスタ本体４２と、バルーン４３と、液柱圧力計４４とを具備す る。タンクと、シリンジと、バルーンと、液柱圧力計は、すべてテスタ本体に連 結されている。さらに、シリンジ、バルーン、液柱圧力計及びタンクのすべてに テスタ本体に通ずる開口が設けられており、選択的に開閉することができる。

本実施例では、弁をテストするために、弁は好ましくは、バルーンと液柱圧力計 との間のテスタ本体に装着され、バルーンの方向へ開くようになっている。次に 、タンクに生理的食塩水が充填される。弁が装着された後、シリンジ４１が後ろ に引かれ、タンクへの開口のみが開き、バルーン及び液柱圧力計への開口は閉じ られている。

これにより、公知量、例えば６０ｃｃの生理的食塩水がシリンジに充填される。

次に、タンクへの開口が閉じられ、液柱圧力計への開口は引き続き閉じられたま まで、バルーンへの開口か開けられる。そして、シリンジの生理的食塩水が放出 され、生理的食塩水か弁を通ってバルーンに流れ込み、これを膨張させる。ここ で、バルーンが反発する少し前に、シリンジの開口は閉じられ、タンクの開口は 閉じられたままで、液柱圧力計の開口が開けられる。好ましくは、バルーンには 目盛りが付けられているので、公知量、例えば６０ｃｃの生理的食塩水をシリン ジから受け取り、膨張した後、公知の圧力、例えば１２０ｍ、ｍＨｇを弁にかけ る。

次に、バルーンは圧力を弁にかけるので、弁からの生理的食塩水のいかなる漏れ も液柱圧力計に入る。図１０ｂの例では、液柱圧力計が長さ１２ｃｍであって、 １ｃｍがｌｃｃの漏れに対応するように目盛−りが設けられている。このように 、液柱圧力計によって、弁の漏れを直接に測定する手段が確保さえる。

液柱圧力計が読みとられた後、タンクに排出を行い、タンクへの開口は開いてお り、残りの開口は閉じたままになっている。または、シリンジ（おそらくタンク も）が開き、シリンジが引っ込められて、生理的食塩水がシリンジに流れ込んで 排出が行われる。言うまでもなく、本実施例においては、シリンジ以外の他の手 段、例えばベローズ等を生理的食塩水を弁に放出するの手段とすることかできる 。

テスタの第三の実施例か図１０ｃに示される。図示されるように、本実施例は、 二重ベローズ構造体４５を具備し、該構造体の二つのベローズは、参照番号４５ ａ及び４．５　ｂで識別しである。これら二つのベローズには、両方とも測定済 みのものであって、公知量の生理的食塩水を表示でき、弁に公知の背圧を発生さ せることができる。弁用マウント８３が設けられ、ベローズの一つ、例のベロー ズ４５ａに載せられ、談合と連結するために目盛りか設けられる。また、手段８ ４が設けられ、該二つのベローズが弁用マウントで嵌合することを可能にしてい る。さらに、これら二つのベローズの外端部４６ａ及び４６ｂは、それぞれ透明 であって一１観察者かテスト工程を観察できるようになっている。

本実施例においては、弁がまず弁用マウント８３に装着され、該マウントがさら にベローズ４５ａ内に位置決めされる。そして、ベローズの内の一つが公知量の 生理的食塩水を弁に流すために使用される。ここで、公知の圧力が他方のベロー ズによって発生した直圧又は一方のへローズによって創出された真空のいずれか によって、弁にかけられる。もし弁に漏れかあれば、視認される。

弁テスタの他の実施例も、それが以下の三つの性能を発揮できれば、可能である 。まず、直接圧をかけるか又は真空を発生させるかして、弁に公知の閉じ圧を発 生できなければならない。第二に、弁の漏れ及び圧力差を測定するための液柱圧 力計、圧力変換器、又は他の手段を具備していなければならない。第三に、すべ ての種類の弁に対応できる迅速装着方式を実現でるものでなけれはならない。

テスタに変更を加えたり、追加をなすことも可能である。例えば、拡大レンズを 観察ポートに設けて、テスト中に弁をよく視認観察できるようにすることもでき る。

また、光源を追加して設け、テスト中の弁の観察を容易にすることもできる。

弁の組立について再び言及すれば、もし弁が意にかなったものであれば、これを 移植する。ここで、二つのキットの残りの構成要素、及びキットそれ自体も必要 なくなるので処分してよい。

弁の組立てにおける次の工程は、環帯に弁を移植することである。これは支持器 を用いて行われる。外科医は該支持器で弁を所定の位置に支持し、これを環帯に 縫合する。

本発明の実施例及びその適用を示し、説明してきたが、ここに述べられる発明の 概念から離れることなしに、これに多くの変更を加えることは可能であるが、こ のことは当業者に取って自明である。それゆえ本発明は、添付する請求の範囲の 思想以外によって限定されることはな０゜ □ ／’−２ｂ ／”７６６゜ 特表千７−５０４０９１　（２７） ＲＧ、　６ｄ Ｆ２Ｏ，６θ Ｆ／Ｇ、　８ｃ。

Ｆ／Ｇ　８ｆ Ｆ／Ｇ、８／’ 補正書の翻訳文提出書（特許法第１８４条の７第１項）請求の範囲 平成５年７月２６日

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １　第１ステント及び第２ステントの一方のステントが該ステント表面から延び る複数の組織位置保持部材を伴って形成された該第１ステント及び第２ステント と、前記第１及び第２ステント間に配置され、前記組織位置保持部材の対応物と 位置を一致させられる複数の孔を有する少なくとも１片の組織であって、前記孔 及び位置保持部材は、前記組織が前記部材に設けられた際に略均一な寸法の弁リ ーフレットを形成するようにされている、該組織と、 前記第１及び第２ステントを導入し、それらのステント間に前記組織をクランプ し、それらのステント間の所定位置に前記組織を確実に保持するために取付けら れた張力手段とを備えている心臓弁。 ２　ベースと該ベースから心臓弁の軸線に沿って延びる複数のポストを有し、該 ポストが該ベース周囲に間隔をおいて配置されている第１ステント、及び第２ス テントと、 前記第１及び第２ステント間に配置された少なくとも１片の組織であって、前記 第１ステントのポストに近接して配置された部分を有する該組織とを備えている 心臓弁であって、 前記第２ステントもまた、ベースと該ベースから心臓弁の軸線に沿って延びる複 数のポストを有し、該ポストは前記第１ステントのポストの対応物と略一直線上 に配置されており、前記第１及び第２ステントの一方のステントのポストは、前 記第１及び第２ステントの他方のステントのポストの対応する凹所に嵌合可能に 形成されており、前記組織の前記配置された部分が前記ステントのポスト間の所 定位置に確実にクランプされるように、前記ステント間の前記組織により完全に クランプされることが防止されている前記心臓弁。 ３　ベース及び該ベースから延びる複数のポストを有し、該ポストが該ベースの 周囲に間隔をおいて設けられている第１ステント、及び第２ステントであって、 前記第１及び第２ステントからの第１選択ステントが該ステント表面から延びる 複数の組織位置保持部材を有する前記第１及び第２ステントと、 前記第１及び第２ステント間に配置された少なくとも１片の組織であって、前記 第１ステントのポストに近接して設けられた第１の部分、前記第１ステントのベ ースに沿って配置された第２の部分を有する該組織と、前記第２ステントもまた 、ベースと該ベースから延びる複数のポストを有し、前記第１及び第２ステント からの第２選択ステントのポストが、他のステントのポストにおける対応する凹 所に嵌合可能に形成されており、前記組織の前記第１の部分が前記ステントのポ スト間に確実にクランプされるように、前記ステント間に配置された組織により 完全にクランプされることが防止されており、 前記ステントのベースに導入され前記ステントのベース間の組織の前記第２の部 分を確実にクランプするように取付けられた張力手段とを備えている心臓弁。 ４　次の工程を備えている心臓弁の組立方法であって、ホストからの少なくとも １片の組織を切断するための組織テンプレートを使用する工程と、 装着されるべき心臓の環帯を寸法決めするための挿入具を使用ずる工程と、 第１及び第２ステントを装着する工程であって、該第１及び第２ステントの一方 のステントが、該ステント表面から延びる複数の組織位置保持部材を有する該工 程と、前記組織において複数の孔を予め決められた形状に切断により設ける工程 と、 前記組織の孔を前記組織位置保持部材の対応物と位置決めする工程であって、略 均一なサイズのリーフレットが前記組織から形成される該工程と、 前記一方のステントに対する前記第１及び第２ステントの他方のステントを、前 記組織がそれらのステント間に配置されるように位置決めする工程と、前記第１ 及び第２ステントを互いに合わせ、それらのステント間に前記組織を確実にクラ ンプする工程とを備えている前記組立方法。 ５　組織心臓弁を試験するためのテスタであって、フレームと、該フレーム内に 前記弁を装着するための複数のマウントと、前記弁を通して血流方向に公知の容 量の溶液を移動させるために前記フレームに結合される手段と、前記弁に公知の 閉鎖圧力を適用するために前記フレームに結合される手段と、前記圧力が加えら れている際に前記弁からの漏れを測定するために前記フレームに結合される手段 とを備えている前記テスタ。 ６　組織心臓弁の試験方法であって、 前記弁を通して公知の容量の溶液を血流方向に移動させる工程と、公知の閉鎖圧 力を前記弁に適用する工程と、前記圧力の前記弁への適用の際に前記弁からの漏 れを測定する工程とを備えている前記試験方法。 ７　心臓弁を組み立てるのに使用される組立キットであって、 複数の浅鉢形部に形成されたトレイと、少なくとも１つの粗寸法の組織片を得る ためのテンプレートと、前記弁に装着されるべき心臓の環帯を寸法決めするため の複数の挿入具とを備え、 前記浅鉢形部の少なくとも１つが、前記粗寸法の組織片の洗浄に使用するため洗 浄液により少なくとも部分的に満たされるように形成されており、前記浅鉢形部 の少なくとも他の１つが前記弁の組立領域として使用するために形成されている 前記組立キット。 ８　心臓の環帯に装着するための心臓弁の組立に使用される組立キットであって 、 トレイと、装着されるべき環帯のサイズに形成された第１及び第２のステントと 、少なくとも１つの粗寸法の組織片を、金型断され、装着されるべき環帯のサイ ズに形成された組織に切断するようにされたブレードを有する組織切断金型とを 備えている前記組立キット。 ９　１片の自原的組織の迅速な固定に使用されるための組立キットであって、 少なくとも１つの浅鉢形部を有して形成されたトレイと、該トレイに前記組織の 迅速な固定に使用されるのに適切な前記浅鉢形部における所要量のグルタルアル デヒド溶液とを備えている前記組立キット。 １０　１片の自原的組織を迅速に固定する方法であって、多量のグルタルアルデ ヒド溶液を含む工程と、前記組織が迅速に固定されるまで約４５分以内該溶液中 に前記組織を浸漬する工程とを備えている前記方法。 １１　更に、約１０分以内、前記組織を前記溶液に浸漬する工程を備えている請 求項１０に記載の方法。 １２　心臓弁の組立方法において、 弁の軸線に沿ってベースから延び該ベース周囲に間隔を置いて配置された複数の ポストを有する第１及び第２ステントを各々準備する工程であって、前記第１ス テントのポストは通常、所定位置にあり、これによりポストは前記弁の軸線から 離れ傾斜しているが、通常の所定位置から離され得る状態にあり、前記第２ステ ントのポストは前記第１ステントのポストに嵌合するのに適用される凹所を有し ている該工程と、 前記第１ステントの通常、傾斜されたポストを前記弁の軸線の方へ向ける工程と 、 前記ステントの一方に近接して１片の組織を配置する工程と、 前記第１ステントのポストが、前記組織が前記ステント間に配置された状態とな るようにされる間に、前記一方のステントに対し前記ステントの他方を位置決め する工程であって、前記一方のステントのポストが前記他方のステントのポスト と略一直線上に配置される該工程と、前記第１ステントのポストを通常の位置に 復帰させる工程であって、該ポストが前記第２ステントの対応するポストにおけ る凹所に嵌合されるが、前記ステント間に配置された組織により完全に嵌合され ることを防止し、これにより、前記組織を前記ポスト間に確実にクランプする該 工程とを備えている前記組立方法。 １３　前記第１及び第２ステントが、通常の延ばされていない位置から延ばされ 得るベースを備えており、更に、前記ステントの一方のベースを延ばすこと、該 ベースが延ばされた時に前記ステント間に前記少なくとも１片の組織を配置する こと、 前記ベースをその通常位置に復帰させること、及び、ステントの前記ベースを互 いに合わせ、前記ベース間に前記組織を確実にクランプすることを備えている請 求の範囲第１２項に記載の方法。 １４　寸法について計算された、以下の式による割合が略１であるように決定さ れた該寸法を有する嵌め合いステント弁： （ＰＩ／３）×（Ｃ−Ｋ）／（Ｃ−Ｇ）：ここで、Ｃは弁の内径、Ｇはポスト上 部の厚み、Ｋはポスト上部の幅である。 １５　寸法について計算された、以下の式による割合が略１であるように決定さ れた該寸法を有する嵌め合いステント弁： ２×（Ｄ−Ｊ）／Ｃ： ここで、Ｃは弁の内径、Ｄ−Ｊは移動自在な先端部内における組織の高さである 。 １６　心臓弁の組立方法であって、 少なくとも１片の粗寸法の組織を切り出すための組織テンプレートを使用するこ と、 装着されるべき心臓の環帯を寸法決めするための挿入具を使用すること、 前記粗寸法の組織を切断し、装着されるべき環帯に適合したサイズを有する、精 密に切断された組織にするため、精密形状とするだめの切断金型を使用すること 、第１及び第２ステント間に、前記精密に切断された組織を配置すること、 前記ステントを互いに合わせ、前記組織を確実にクランプすることを備えている 前記方法。 １７　前記精密な形状とするための切断金型が更に複数のフエルールを伴って形 成され、また、前記第１及び第２のステントの一方のステントが該ステント表面 から延びる複数の組織位置保持部材を伴って形成され、前記精密に切断された組 織に複数の孔を設けるため、前記フエルールを使用する工程、及び、前記孔と前 記組織位置保持部材の対応物との位置を一致させる工程を更に備えている方法。 １８　フレームと、該フレームに嵌め込まれ非矩形の輪郭をなす、剃刀刃のよう に鋭くされ且つホーニング加工されたブレードと、該ブレートにより形成される 前記輪郭内にて前記フレームに嵌め込まれた複数のフエルールとを備えている精 密形状とされた組織の切断金型。 １９　前記第１及び第２ステントの一方のステントが該ステント表面から延びる 複数の組織位置保持部材を伴って形成され、また、前記組織切断金型が、前記組 織位置保持部材と位置決めされ得る前記金型切断された組織に複数の孔を設ける ように配置された複数のフエルールを伴って形成されている請求の範囲第８項に 記載のキット。 ２０　前記組織を前記溶液中に約５分以内浸漬することを更に備えている請求の 範囲第１１項に記載の方法。 ２１　ステントフレームにクロスカバーを適用する方法であって、 ステントフレームにクロスカバーを結合するために選ばれた位置に、エネルギー ディレクタとして形成された熱可塑性プラスチック製のステントフレームを装着 する工程、 前記ステントを前記クロスカバーにより全体的に囲む工程、及び、 前記熱可塑性プラスチックが前記選ばれた位置にて溶け、前記クロスカバーを前 記ステントフレームに結合するように充分な量において超音波エネルギを前記ス テントに適用する工程を備えている前記方法。 ２２　前記ステントフレームが更に、前記クロスカバーの布の縫目を取込む（ｃ ｏｎＳｕｍｉｎｇ）ためのノッチとして形成されている請求の範囲第２１項に記 載の方法。 ２３　心臓の環帯に装着するための心臓弁の組立方法であって、 装着されるべき環帯にサイズが特定されていない第１の組立キットを準備する工 程であって、該キッドがホストから組織を得るための第１のテンプレート、及び 前記環帯を寸法決めするための挿入具を有している該工程、前記キットの前記第 １のテンプレートを使用し組織を得る工程、 前記キットの前記挿入具を使用し前記環帯を寸法決めする工程、 装着されるべき環帯にサイズが特定された第１の組立キットを準備する工程であ って、該キットが、前記組織を前記環帯に適合したサイズに切断するための第２ のテンプレート、及び装着されるべき前記環帯に特定されたサイズを有する第１ 及び第２ステントを有している該工程、 前記得られた組織を切断し、必要とされる特定のサイズの組織にするため、前記 第２のテンプレートを使用する工程、及び、 前記ステント間に、特定サイズとされた組織を配置して弁を形成する工程とを備 えている前記組立方法。 ２４　前記組織位置保持部材が、前記他のステントの対応する孔に位置決めされ ない請求の範囲第１項及び第３項に記載の弁。 ２５　前記凹所が、クロスカバーされたウィンドーから形成されている請求の範 囲第２項、第３項及び第１２項に記載の装置。 ２６　前記弁を弁テスタに取付けるように形成されている少なくとも１つのアダ プタを更に備えている請求の範囲第８項に記載のキット。 ２７　少なくとも１つの他の前記浅鉢形部が、前記組織の迅速な固定のために、 グルタルアルデヒド溶液により少なくとも部分的に満たされているように形成さ れている請求の範囲第７項に記載のキット。 ２８　前記ステントの一方のステントが、通常延ばされていない位置にあるが延 ばされ得るベースを伴って形成されている前記キットであって、更に、前記他の キットが取付けられ得る組立マンドレル、及び前記一方のステントのベースを延 ばすための拡張具を備えている請求の範囲第８項に記載のキット。 ２９　前記組織位置保持部材が、前記第１及び第２ステントの一方のステントか ら延びるているが、前記第１及び第２ステントの他方のステントと嵌合しておら ず、これにより、前記組立られた弁における応力集中箇所の発生を回避する請求 の範囲第１項に記載の弁。 ３０　前記組織位置保持部材が、マッシュルーム形キャップに形成された端部を 備えている請求の範囲第１項に記載の弁。 ３１　前記組織位置保持部材が、フックを伴って形成された端部を備えている請 求の範囲第１項に記載の弁。 ３２　前記第１及び第２ステントの一方が、９つ以下の前記組織位置保持部材を 伴って形成されている請求の範囲第１項に記載の弁。 ３３　前記張力手段が、前記第１及び第２ステントを導入し、前記組織位置保持 部材上で実質的な信頼性無しに、前記組織を所定位置に確実にクランプし、前記 組織を組立られた弁内の所定位置に保持するように適用されており、前記組織位 置保持部材の実質的な役割は唯、弁の組立中において前記組織を一直線上に配置 することである、請求の範囲第１項に記載の弁。 ３４　前記第１及び第２ステントが、該ステントから弁の軸線に沿って延び間隔 をおいて設けられた複数のポストを有する環状に形成され、前記一方のステント のポストが他方のステントのポストの対応する凹所に嵌合されるように取付けら れ、前記組織の少なくとも一部が前記ポストの間に配置されており、これにより 、前記一方のステントのポストが、前記他方のステントのポストの凹所に完全に 嵌合されることを防止し、前記組織の一部が前記ポストにより確実にクランプさ れる、請求の範囲第１項に記載の弁。 ３５　手術室で利用可能な限られた時間内に組立てられることが可能な自原的組 織心臓弁であって、該弁は、第１及び第２のステントであって、該第１及び第２ ステントの一方のステントは、その表面から延びる９つ以下の組織位置保持部材 を伴って形成されているが、前記第１及び第２ステントの他方のステントとは嵌 合せず、これにより、組立てられた弁における応力集中箇所の発生を回避してお り、 前記組織位置保持部材がマッシュルーム形キャップとされた端部を伴って形成さ れ、 前記第１及び第２ステントが、該ステントから弁の軸線に沿って延び間隔をおい て設けられた複数のポストを有する環帯を備え、前記第１及び第２ステントの一 方のステントのポストが、前記第１及び第２ステントの他方のステントのポスト の対応する凹所に嵌合されるように形成されている、前記第１及び第２のステン トと、前記第１及び第２のステント間に配置され、前記組織位置保持部材の対応 物と位置を一致させられる複数の孔を有する少なくとも１つの自原的組織であっ て、前記孔は前記組織位置保持部材の前記マッシュルーム形キャップとされた端 部より小さくされており、前記孔及び組織位置保持部材は、前記組織が前記部材 と位置決めされた際に、略均一なサイズの前記組織から弁のリーフレットを形成 するように協働して形成され、 前記組織の少なくとも一部は、前記第１及び第２ステントのポスト間に配置され 、前記一方のステントのポストが前記他方のステントのポストにおいて対応する 凹所に完全に嵌合されることを防止し、前記組織の一部が前記ポストにより所定 位置に確実にクランプされる、前記少なくとも１つの自原的組織と、 前記第１及び第２のステントを導入し、前記ステント間に前記１つの組織をクラ ンプし、組立てられた弁内の所定位置に前記組織を保持するための前記組織位置 保持部材上での実質的な信頼性無しに、前記ステント間の所定位置に確実に前記 組織を保持するために適用される張力手段であって、前記組織位置保持部材の実 質的な役割は唯、弁の組立中に前記組織を一直線上に配置することである該手段 とを備えている、前記自原的組織心臓弁。