RO109501B1

RO109501B1 - Procedeu de realizare a unei valve de tesut cardiac, valva, set de dispozitive pentru realizarea ei si dispozitiv de verificare a valvei

Info

Publication number: RO109501B1
Application number: RO93-01037A
Authority: RO
Inventors: Charles Steele Love; Jack Wayne Love; John Henry Calvin
Original assignee: Autogenics
Priority date: 1991-01-24
Filing date: 1992-01-13
Publication date: 1995-03-30
Also published as: US5662705A; US5163955A; US5584878A; EP0569450A1; EP0569450A4; WO1992012690A1; US5531784A; US5326371A; US5423887A; JPH07504091A; US5326370A; IE920164A1; CA2101266A1; US5571174A; US5653749A

Description

Invenția se referă la un procedeu de realizare a unei valve de țesut cardiac, valvă, set de dispozitive pentru realizarea ei și dispozitiv de verificare a valvei, care înlocuiește în mod substanțial fixarea țesutului prin coasere, în mod deosebit la o asemenea valvă, care poate fi asamblată din seturi prefabricate, de către o persoană care nu este de regulă chirurg, disponibilă într-o cameră de operație, care este concepută pentru a strânge, în mod destul de uniform, țesutul între ramele de întins și o menținere sigură a țesutului pe loc, după asamblarea valvei, care este de asemenea concepută față de elementele de regulare a țesutului pentru a oferi o reglare îmbunătățită a țesutului, între ramele de întins în timpul montării valvei, după montarea valvei, țesutul este ținut fix prin forță de strângere a ramelor de întindere.

Se cunosc mai multe procedee de realizare a unor valve de inimă, care pot fi utilizate la înlocuirea valvelor de inimă, bolnave sau defecte, la oameni. O asemenea valvă este realizată din țesut animal și se obține prin utilizarea de țesut de bovine, sau se pot realiza valve din țesut aortic de la porcine sau altele asemănătoare. Aceste valve tipice trebuie să fie contruite de un specialist calificat într-un laborator, pus în temă în prealabil asupra situației că este nevoie să se înlocuiască o valvă de inimă umană, bolnavă sau defectă, și apoi o păstrează într-o soluție de aldehidă, până când e nevoie de ea. Deși aceste valve sau dovedit a avea hemodinamică acceptabilă, ele suferă sub aspectul durabilității, ceea ce reclamă înlocuirea lor după circa cinci până la zece ani de utilizare.

Aspectul durabilității valvelor realizate din țesuturi animale se rezolvă favorabil prin tratarea cu glutaraldehidă sau ceva asemănător, pentru a atenua antigenicitatea țesutului și aceasta va tăbăci țesutul la o consistență de natura pielii. In consecință, țesutul va deveni mai rigid și, cu timpul, valva se poate uza din cauza presiunii exercitată asupra valvei prin deschideri și închideri repetate. Antigenicitatea țestutului poate genera o reacție imunologică, ceea ce poate produce calcifierea valvei, făcând-o rigidă și sensibilă la stres. Tratamentul cu glutaraldehidă reduce în mod semnificativ, dar nu elimină complet reacția imunologică a corpului gazdă față de țesuturile străine. Valvele din țesut animal nu sunt recomandate, în mod special, pentru copii și tineri, deoarece ele nu sunt suficient de durabile pentru ei. Valvele din țesut animal au și dezavantajul că reclamă un specialist calificat pentru a coase ansamblul și de asemenea nu pot fi cusute și asamblate în sala de operație din cauza timpului excesiv de lung. Valvele trebuie să fie cusute și asamblate întrun laborator, aranjate mult înainte de a fi necesare pentru înlocuirea valvei bolnave sau defecte, deci sunt necesare facilități speciale pentru a fabrica și a păstra țesutul înaintea asamblării valvei și de a păstra valvele asamblate până când sunt necesare în sala de operație.

Se mai cunosc valve mecanice, care sunt construite din materiale nebiologice, ca de exemplu, ceramica dură și durabilă, metale și plastic, precum și altele asemănătoare, și care nu sunt supuse aspectelor de durabilitate, asociate valvelor din țesut animal. Totuși, din cauza naturii nebiologice a acestor valve se pot forma ușor cheaguri de sânge pe aceste valve, cu riscurile însoțitoare pentru pacient, prin aceea că fragmentele de cheaguri pot scăpa în artere, producând embolie sau accidentate cerebrale. Ca rezultat, pacientul la care s-a implantat o valvă mecanică trebuie să ia anticoagulanți. Anticoagulanții introduc însă alte probleme, astfel pentru un pacient poate să fie incomod utilizarea unor anticoagulanți, anticoagulantul poate conduce la unii pacienți la complicații hemoragice, în special la pacienți mai bătrâni, fapt pentru care valvele mecanice nu pot fi recomandate acestor pacienți.

în consecință, atât valvele realizate din țesutul animal, cât și valvele mecanice, nu s-au dovedit a fi satisfăcătoare în totalitate și s-au cercetat alte tipuri de valve.

Se mai cunosc valve din țesut autogen, adică valve construite din țesutul propriu al pacientului. Valvele din țesut autogen trebuie să fie capabile de a fi asamblate prin același procedeu chirurgical prin care este înlocuită valva bolnavă sau defectă a pacientului. Aceasta se întâmplă din cauză că aceste valve nu pot să fie practic asamblate prin procedee chirurgicale prealabile, deoarece ele nu pot fi prinse, până când inelul circular al pacientului, în care se va implanta valva de înlocuire, a fost expus procedeului de înlocuire chiururgical. Deși s-au făcut încercări de a prinde inelul circular utilizând raze X sau altele asemănătoare, aceste metode sunt aproximative și nu s-au dovedit demne de încredere.

Procedeul cunoscut chirurgical cere însă ca țesuturile autogene utilizate la aceste valve să fie extrase și apoi valvele să fie potrivite și asamblate rapid, pentru a evita orice prelungire a duratei prin care pacientul este menținut într-un by-pass cardiopulmonar. în mod caracteristic, se cer 10= 15 min pentru plasarea suturilor de ancorare în inelul circular al valvei, iar construirea valvei din țesutul autogen să fie terminată în cadrul acestei durate de timp. Țesutul autogen trebuie să fie la îndemână pentru prepararea rapidă în procedura chirurgicală, pentru prepararea preliminară.

Se mai cunosc încercări de a construi valve din țesut antogen în durata limitată, disponibile în timp ce pacientul este pe masa de operație. Aceste încercări au fost însă abandonate din cauza deficultăților întâmpinate în construirea unei valve durabile și stabilă structural în limita duratei reduse de timp, lipsei unei metode repetabile standardizată de asamblare a valvei și rezultatelor nesatisfăcătoare cu țesut proaspăt netratat. Aceste tipuri de valve au fost în parte abandonate, deoarece valvele au fost construite și legate prin procedeul de sutură respectivă într-o ramă sau cadru a țesutului, consumatoare de timp și predispusă la eroare. Acest procedeu, nu numai că a reclamat prea mult timp, adică mai mult de zece min pentru a asambla valva, dar s-a constatat de asemenea că a fost prea mare riscul unei calități nesigure a valvei, cauzat de condițiile pripite sub care s-au asamblat valvele. Calitatea nesatisfăcătoare a valvei, cât și faptul că acest procedeu era scump și de disponibilitate limitată, poate fi realizat numai de către chirurgi calificați.

Se mai cunosc valve (US 4470157) premergătoare valvelor autogene, care utilizează cadre pereche pentru a fixa țesutul între cadre. Aceste valve nu menționează în mod specific problema prolapsului.Acest aspect apare când țesutul nu este distribuit uniform printre forțele valvei, forțele nu sunt de mărime uniformă și muchiile coaptive ale formelor nu se întâlnesc în mod uniform pe închiderea valvei, conducând Ia lipsa de etanșare a valvei și solicitări necorespunzătoare de forțe. Prolapsul poate fi o problemă deosebită, iar încercările ulterioare de a reduce sau elimina prolapsul nu s-au dovedit reușite în eliminarea completă a acestuia. Aceasta se datorește faptului că cusăturile sunt greu să fie plasate corect în condițiile unei săli de operații unde limitările de timp sunt importante. Un alt aspect deficitar al acestor valve este tendința țesutului de a aluneca între cadre, datorită neregularităților în țesuturile speciale utilizate pentru valvă, care se interferează cu forța de fixare generată de cadre și datorită lipsei unei distribuiri uniforme a forței de fixare, atât de-a lungul bazei circulare a cadrelor, cât și între reazemele cadrului.

Se mai cunosc valve (U.S. 4687483) care sunt asamblate prin utilizarea unui număr important de bolțuri și știfturi care se extind de la o ramă interioară la găurile și crestăturile unei rame exterioare, rigidizând bolțurile cu șaibe, și coaserea împreună a țesutului sau materialului acoperitorilor ramei. Din cauza numărului mare de bolțuri și știfturi implicate, și coaserea necesară, această valvă nu este capabilă de a fi asamblată în durata limitată de timp disponibil în condițiile unei săli de operație. în consecință, această valvă nu este satisfăcătoare pentru o asamblare rapidă în sala de operație a unei valve din țesut autogen.

Se mai cunosc valve (U.S. 4192020), care utilizează un material adeziv, ca de exemplu, poliuretan dizolvat în tetrahidrofuran, pentru asigurarea materialului pentru legarea ramelor. Un astfel de adeziv e toxic și nepotrivit pentru atașarea la o valvă a țesutului, în special a țesutului uman. Această valvă nu este satisfăcătoare nici pentru utilizare în asamblarea unei valve de țesut autogen.

Problema tehnică pe care o rezolvă invenția consta în asigurarea asamblării rapide, flexibile și concentrice de o pereche de cadre a țesutului de valvă care înlocuiește în mod substanțial coaserea cu fixarea și care este astfel concepută încât să asigure o forță de strângere, de fixare, mult mai uniformă, pe țesutul dintre cadrele în valva asamblată, și care generează o forță de strângere autoajutătoare, care ajustează iregularitățile țesutului, realizând o aliniere corectă, ce împiedică miș109501 carea țesutului în ansamblul valvei, pentru prevenirea colapsului.

Procedeul de realizare a valvei, conform invenției, rezolvă problema propusă și asigură o asamblare rapidă, flexibilă și concentrică a cadrului pereche pentru setul valvei, prin aceea că înlocuiește în mod substanțial coaserea prin fixare, valva constând dintr-un cadru interior care are o bază circulară cu o multitudine de reazeme, care se extind de la bază de-a lungul unei axe a valvei în direcția circuitului sanguin, reazemele fiind conectate printr-o muchie crestată și cuprinzând de asemenea un cadru exterior.

Cadrul interior al valvei este conceput cu o multitudine de elemente de extindere în afara țesutului de aliniere. în timpul asamblării valvei, se pregătesc una sau mai multe secțiuni precis tăiate, cu un număr mic de găuri mici plasate precis, pentru a fi potrivite cu elementele de aliniere a țestutului. Aceste găuri sunt astfel concepute încât să asigure ca forțele de țesut rezultate, formate în valva asamblată din secțiunea sau secțiunile de țesut, să fie aproximativ de aceeași formă și mărime. în a două fază, țesutul este învelit în jurul cadrului interior și găurile din țesut sunt înscrise elementelor lor corespunzătoare de aliniere a țesutului. Aceste elemente de aliniere a țesutului vor susține țesutul pe loc în timpul asamblării valvei, pentru a împiedica mișcarea țesutului în jos, în sus sau circumferențial. Asamblarea valvei este apoi terminată prin amplasarea cadrului exterior peste țesut. Cadrul exterior se încorporează prin mijloace de tensionare autoajutătoare, cum ar fi un arc sub formă toroidală sau ceva similar, care fixează împreună, cadrele producând în același timp o compensare a neregularităților țesutului și fixează țesutul între cadre.

Cadrul exterior este astfel conceput încât să aplice pe țesut o forță de fixare uniformă și care să se poată ajusta singură. Pentru a realiza acest lucru exterior, este conceput astfel încât să se împerecheze foarte strâns cu cadrul interior. El este prevăzut în mod corespunzător ca și cadrul interior cu o multitudine de reazeme, care se extind de la o bază circulară și care sunt legate cu o muchie crestată, reazeme ce sunt concepute pentru o mai strânsă aliniere cu reazemele corespunzătoare cadrului interior.

Reazemele ramei exterioare au o conicitate interioară și niște ferestre de o formă ce urmărește conturul reazemelor corespunzătoare cadrului interior, care sunt adaptate pentru alinierea cu reazemele cadrului exterior, ca rezultat, atunci când cadrele sunt împachetate, reazemele cadrelor interioare se blochează în locașul reazemelor din cadrul exterior. Rezultatul este o forță de fixare autoajutătoare, generată între reazemele cadrelor. în al doilea rând, baza circulară a cadrului exterior este prevăzută cu niște ferestre de extensie sau ceva asemănător, care despart baza cadrului într-una sau mai multe părți. Aceasta permite cadrului exterior să se lărgească mult, pentru a se potrivi cu ușurință în jurul cadrului interior în timpul asamblării valvei, fără a deteriora țesutul. Mai mult mijloacele de tensionare prin autoajustare, ca de exemplu, arcul de formă toroidală sau altele asemănătoare, este integrat în cadrul exterior prin potrivirea acestuia într-o canelură care se extinde în josul periferiei bazei sale inelare. Aceasta permite cadrului exterior să exercite o forță de fixare autoajustoare asupra țesutului între bazele inelare ale cadrelor, ca reacție la orice neregularități ale țesutului . Forța de fixare, generată de cadrele cu conicitate și prevăzute cu ferestre și prin mijloacele de tensionare prin autoajustare împreună, este suficientă pentru a consolida țesutul între cadre, fără o sprijinire substanțială pe elementele de aliniere a țesutului, al căror rol inițial încetează substanțial imediat după ce valva este asamblată. Această încetare de funcționalitate a elementelor de aliniere în valva asamblată este de importanță decisivă, deoarece împiedică ca tensiunile să devină concentrate în elementele de aliniere care ar putea conduce la ruperea țesutului și deci la o distrugere prematură a valvei.

în cadrul exterior este de asemenea integrat, în mod avantajos, un inel de cusut, pentru a asigura un mijloc de sutură a valvei asamblate la inelul circular al inimii, căreia trebuie să i se adapteze o nouă valvă. Se prevede de asemenea o metodă standardizată și reproductibilă de asamblare a valvei în sala de operație. Aceasta se realizează prin utilizarea unei pluralități de seturi prefabricate și posibil la îndemână, care conțin toate componentele necesare pentru recoltarea țesutului de la paci109501 ent, care, ulterior, urmează să se asambleze ca valvă. Se prevede o primă recoltare de țesuturi disponibile cu un set de inele circulare dimensionate, care conțin un țesut model de dimensionare brută, pentru utilizare în recoltarea unei dimensiuni brute de țesut, de dimensiune apropiată celui necesar. Se prevăd de asemenea o multitudine de obturatoare de mărimi diferite. Tehnicianul sau chirurgul astupă inelul circular al inimii, care trebuie înzestrată cu obturatoarele până când se determină mărimea potrivită a inelului circular. Se poate prevede de asemenea opțional, un set de fixare rapidă, set ce poate fi prevăzut separat sau alternativ și integrat cu primul set. Acest set prevede un rezervor și o alimentare sterilă de glutaraldehidă sau altceva asemănător. Acest set asigură mijlocul de a imersa țesutul recoltat în soluția de glutaradehidă, prin aceasta o fixare rapidă. Se prevede apoi un al doilea cadru steril disponibil, de anumită mărime, și un set de ansambluri de valvă împerecheate, cu mărimea inelului circular respectiv conținând cadrele interior și exterior, de mărime respectivă, și sculele necesare pentru asamblare, verificări și susținerea valvei. Acest set conține o ștanță de decupare la o anumită dimensiune a țesutului, care să poată tăia precis țesutul sub forma unei mărimi și texturi exacte, potrivite pentru un anumit inel circular care trebuie potrivit, și de asemenea, pentru a tăia precis găurile în țesutul care trebuie să se înscrie în elementele de aliniere ale țesutului cadrului interior. Stanța este concepută în așa fel încât țesutul să nu necesite nici o debavurare sau prelucrare după ce s-a încorporat în valvă. Se prevăd de asemenea, în plus, scule pentru asamblare, constând dintr-un ansamblu de dornuri și scula pentru întinderea cadrului exterior. Pentru a asambla valva, cadrul interior se plasează pe dorn, țesutul tăiat în mod precis este apoi înfășurat în jurul cadrului interior, astfel încât găurile din țesut să se înscrie cu elementele din țesutul de aliniere înscrise cu elementele de aliniere ale țesutului. Se utilizează apoi sculele de întindere pentru a întinde mult cadrul exterior pe cadrul interior, fără a deteriora țesutul.

Se mai prevede apoi un aparat de control de acceptare a valvei, care verifică valva înainte de implantare, pentru a înlătura situațiile dificile. Pentru realizarea acestui aspect, se plasează valva în aparatul de control și se observă în timp ce se deplasează prin valvă un volum determinat de soluție salină sau ceva asemănător și se aplică o contrapresiune, dacă valva funcționează normal, este apoi implantată la om. Pentru a implanta valva, se prevede un stativ de valvă utilizat de chirurg la implantarea valvei. Aceste seturi pregătesc calea pentru asamblarea unei valve autogene într-o durată limitată de timp disponibil. Potențialul acestor valve constă în lipsa lor de antigenicitate și viabilitatea lor comparată cu valvele din țesut animal. Ca rezultat al lipsei lor de antigenicitate și al potențialului de viabilitate continuă, aceste valve au de asemenea capacitatea de a fi mai durabile în comparație cu valvele din țesutul animal.

Aceste valve au avantajul că se pot obține din mai multe surse de țesuturi, ca de exemplu, țesut de pericard (țesutul fibros tare care îmbracă inima), țesutul conjuctiv - fascia lata - (țesutul tare fibros care înconjoară mușchii picioarelor) și membrana rectus (membrana tare fibroasă din mușchii abdominali) și altele. Totuși, țesutul de pericard poate constitui țesutul preferat din cauza apropierii lui de inimă și a procedeului chirurgical și din cauză că forma și structura biologică a pericardului uman este asemănătoare cu cea a elementelor valvei naturale. Un alt avantaj este că pericardul are în mod caracteristic un domeniu indefinit de grosimi și rezistență și de aceea valvele asamblate din țesutul de pericard sunt capabile de a fi asamblate din componente normalizate, construite și ele însele în conformitate cu specificații uniforme.

Se dă în continuare un exemplu de realizare a invenției, în legătură și cu fig. 1-f 10 c, care reprezintă:

- fig. 1, vedere explodată a principalelor subansambluri ale unei valve ;

- fig. 2a,vedere cu secțiune prin rama interioară după planul 2a - 2a din fig. 2 c ;

- fig. 2b, vedere cu secțiune prin rama interioară după planul 2b-2b din fig. 2 c;

- fig. 2c, vedere de sus a ramei interioară de formă inelară ;

- fig. 2d, vedere mărită a detaliului din fig. 2a ;

- fig. 3, reprezentarea în detaliu a numerelor țesutului de aliniere în cadrul interior ;

- fig. 4a, vedere de ansamblu a șosetei cadru ;

- fig. 4b, secțiune după un plan 4b-4b prin șoseta cadru din fig. 4a ;

- fig. 5a, vedere de sus a ramei exterioare a cadrului ;

- fig. 5b, vedere laterală a ramei exterioare a cadrului ;

- fig. 5c, vedere în secțiune după un plan 5c-5c prin rama exterioară a cadrului din fig- 5a ;

- fig. 5d, vedere mărită a detaliului din fig· 5c ;

- fig. 5e, vedere generală a celui mai mare arc înglobat în cadrul exterior ;

- fig. 5f, vedere mărită a detaliului din fig. 5c ;

- fig. 5g, vedere de sus a arcului din fig. 5c încheiat;

- fig. 5h, vedere mărită a detaliului din fig· 5g ;

- fig. 6a, vedere de sus a cadrelor plasate într-o poziție de împerechere strânsă ;

- fig. 6b, vedere laterală a cadrelor plasate într-o poziție de împerechere strânsă după un plan 6b-6b din fig. 6a ;#

- fig, 6c, vedere cu secțiune rotită, după un plan 6c-6c din fig. 6a, prin cadrele împerecheate strâns ;

- fig. 6d, vedere cu secțiune prin inelele stânga și dreapta acoperite ;

- fig. 6e, reprezentarea teoretică ideală pentru dimensiunea valvei ;

- fig. 6f, reprezentarea teoretică ideală pentru dimensiunea valvei ;

- fig. 6g, reprezentarea teoretică ideală pentru dimensiunea valvei ;

- fig. 7a, vedere de sus a trusei cu inele de decupare și cuve ;

- fig. 7b, vedere de ansamblu a obturatorului, montat cu mâner pentru valvă aortică ;

- fig. 7c, vedere de ansamblu a obturatorului, montat cu mâner pentru valvă mitrală ;

- fig. 7d, vedere de sus a obturatorului ;

- fig. 7e, vedere de sus a ramei de modul brut ;

- fig. 7f, vedere cu secțiune laterală după un plan 7f-7f prin rama din fig. 7e ;

- fig. 7g, vedere de ansamblu a unui mâner-universal ;

- fig. 8a, vedere de ansamblu a unui set de cadre de mărimi specifice ;

- fig. 8b, vedere în perspectivă a unui dorn de asamblare ;

- fig. 8c, vedere în perspectivă a unui suport bază pentru tăiere ;

- fig. 8d, vedere de sus a ștanței de decupare a țesutului ;

- fig. 8e, vedere cu secțiune longitudinală după un plan 8e-8e prin ștanța din fig. 8d ;

- fig. 8f, vedere mărită a detaliului din fig. 8e ;

- fig. 8 g, vedere de sus a unei alte reprezentări a ștanței de decupare ;

- fig. 8h, vedere cu secțiune longitudinală după un plan 8h-8h prin ștanța din fig. 8g ;

- fig. 8i, vedere mărită a detaliului din fig. 8h ;

- fig. 8j, vedere de sus a ștanței de bază ;

- fig. 8k, vedere cu secțiune longitudinală după un plan 8k-8k prin ștanța de bază din fig. 8j ;

- fig. 81, vedere de sus a unui model de țesut tăiat precis ;

- fig. 9a, vedere în perspectivă a unei scule de întindere a cadrului exterior ;

- fig. 9b, vedere cu secțiune printr-o sculă de întindere, în poziția de fixare pe bucșe ;

- fig. 9c, vedere în perspectivă a unei bucșe ;

- fig. 9d, vedere cu secțiune a unei scule de întindere, fixată pe o bucșe și pe glonțul de întindere ;

- fig. 9e, secțiune transversală printrun obturator ;

- fig. 10a, vedere de ansamblu a aparatului de testare a valvei ;

- fig. 10b, vedere de ansamblu a unui alt tip de aparat de testare ;

- fig. 10c, vedere de ansamblu a unui alt tip de aparat de testare.

Procedeul de realizare a valvei de țesut, conform invenției, realizează o valvă care are în compunere un cadru exterior 1, un țesut 2 și un cadru interior 3.

Cadrele interioare și exterioare au de preferință niște rame interioare și, respectiv, exterioare, fabricate din material termoplastic, ca de exemplu, DELRIN sau ceva asemănător, utilizând tehnica de formare prin injecție pentru a obține un component întreg, utilizând tehnica de fabricație de corp-unic, în locașul utilizării sudurii sau altui procedeu asemănător pentru atașarea oricăror proeminențe. Execuția în corp-unic este mai puțin riscantă pentru pacient decât sutura, deoarece legăturile prin sutură se pot rupe mai ușor, făcând ca, componente sau fragmente de valvă să fie propulsate în circuitul sanguin. O dată construită, rama cadrului exterior 1 este încorporată cu alți componenți ca de exemplu, un inel de cusut și un arc jartieră și ambele rame sunt acoperite cu un material, cum ar fi, DACRON sau altceva asemănător, pentru a forma cadrele interior și exterior finite, utilizate la asamblarea valvei.

Revenind acum la reprezentările din fig. 2a+2d, se vor descrie unele detalii în plus privind construirea ramei cadrului interior. Cu referire la fig. 2a, rama cadrului interior 3 se construiește de preferință cu o bază inelară 4, care are o multitudine de reazeme identificabile cu niște numere de referință 5a, 5b și 5c și care se extind de la baza inelară 4 de-a lungul axei valvei, în direcția circuitului sanguin prin valvă. De preferat, se prevăd trei asemenea reazeme, distanțate uniform în jurul bazei inelare, adică astfel încât centrele reazemelor alăturate să fie separate cu 120 grade. în plus, reazemele 5a, 5b și 5c sunt unite, de preferință, prin niște pereți crestați 5d, un asemenea perete fiind prezentat și în fig. 2a. După cum se reprezintă în figură, cel puțin un asemenea reazem este construit de la început cu o multitudine de elemente exterioare aparente 6a, 6b. Toate reazemele 5a, 5b și 5c se construiesc de preferință cu aceste elemente. Aceste elemente vor fi, la momentul oportun, fasonate în elementele de aliniere ale țesutului, folosind la menținerea țesutului pe loc în timp ce se asamblează valva. Detalii în plus asupra unuia din elemente, de exemplu elementul 6b, se dau în fig. 2d. Elementele aparente 6a și 6b, când sunt inițial construite, au o ușoară conicitate spre interior. Aceasta se obține datorită formării prin injecție, deoarece această conicitate permite elementelor să fie mai ușor îndepărtate din forma respectivă. Conicitatea îmbunătățește de asemenea rezistența elementelor.

Rama cadrului interior 3 este de asemenea construită, de preferință, având în vedere în cele din urmă acoperirea ramei cadrului cu material DACRON și îmbinarea ramei cadrului la materie. Pentru a ușura îmbinarea ramei cadrului la material, la baza ramei cadrului sunt prevăzute niște aparate de concentrație a energiei 7a și 7b. Aceste aparate de concentrare 7a și 7b se utilizează pentru a atrage energia ultrasonică, făcând ca materialul termoplastic să se topească la această localizare specifică și să îmbine materialul la rama cadrului. Acești concentratori de energie 7a și 7b sunt de preferat separați printr-o crestătură 7c, cum se arată în figură. Crestătura 7c este prevăzută pentru a consuma sutura de material a șosetei cadrului (după cum se observă în fig. 4a), odată ce este amplasat pe rama cadrului interior. După cum se vede, baza inelară 4 a ramei cadrului interior are de preferință o conicitate spre interior de 5 +15 grade, față de verticală. Așa cum se va arăta în cele ce urmează, cadrul exterior este de asemenea în mod corespunzător și el conic. împreună, această conicitate ușurează formarea unui spațiu între ramele cadrului interior și exterior, spațiu care contribuie la producerea unei forțe de fixare autoajustătoare asupra țesutului dintre cadrele interior 3 și exterior 1. Mai mult, conicitatea va ajuta la înclinarea valvei într-o poziție strânsă, ceea ce permite ca valva obținută să se strângă mai ușor în condiții de presiune scăzută.

în sfârșit, conicitatea produce de asemenea un efect de duză de jet, efect care reduce turbulența pe măsură ce sângele curge prin valvă, conducând la o mai mică presiune de rețea a picăturii prin valvă și deci la o pierdere mai mică de energie a valvei. Aceste considerente se vor descrie mai în detaliu în cele ce vor urma.

Revenim acum la prezentarea din fig.

2c, acolo se observă o vedere plană (de sus) a ramei cadrului interior. După cum se observă, în reprezentarea preferată, din baza inelară, se proiectează în afară cele trei reazeme, aproximativ la distanțe egale, cu o muchie crestată și care unește reazemele 5a, 5b și 5c. Totuși, ar trebui specificat că sunt posibile alte exemple, inclusiv acelea unde reazemele sunț distanțate în mod inegal, și unde mai mult sau mai puțin de trei reazeme se extind de la bază.

Revenim acum la reprezentarea din fig. 2b, se observă că ea reprezintă o vedere laterală a ramei cadrului interior din fig. 2c. O secțiune transversală prin vederea laterală a fig. 2 s-a dat mai înainte în fig. 2a. După cum s-a arătat în reprezentarea preferată, fiecare reazem este construit cu două elemente exterioare aparente 6a și 6b. Ar trebui de asemenea menționat că sunt posibile și alte exemple, ca acela în care fiecare reazem este construit cu mai mult sau mai puțin decât două elemente exterioare aparente, unde numai unele din reazeme sunt construite cu elementele exterioare aparente, sau unde baza inelară este construită cu elemente exterioare aparente. Se intenționează ca toate aceste exemple să fie incluse în cadrul invenției. Așa cum se va descrie mai detaliat în cele ce urmează aceste elemente vor fi în cele din urmă fasonate în elementele de aliniere ale țesutului care sunt destinate să mențină țesutul pe loc pe cadrul interior și să-i împiedice mișcarea în timpul asamblării valvei.

După ce se alcătuiește rama cadrului interior 3, elementele exterioare aparente 6a si 6b, fasonate pe rama cadrului, sunt imediat prelucrate în elementele țesutului de aliniere ca niște croșete, cârlige sau elemente sub formă de ciupercă sau ceva asemănător. în fig. 3 se reprezintă elemente de aliniere ale țesutului, 6a și 6b, concepute ca element în formă de ciupercă. Se preferă ca elementele să aibă forma de ciupercă. Aceasta se realizează prin direcționarea radiațiilor de la o sursă de energie, ca de exemplu, căldură convențională, căldură de impulsie, energie ultrasonică sau altele asemănătoare, pentru a deforma capurile elementelor, sub formă de ciupercă. O sursă preferabilă de energie este energia ultrasonică, deoarece ea se poate aplica sub o formă controlată pentru a forma capurile în formă de ciupercă, dar sunt posibile și alte surse.

înainte sau după formarea capurilor în formă de ciupercă, rama cadrului este acoperită cu material, ca de exemplu,

DACRON sau ceva similar, așa încât părțile țesutului să se proiecteze în afară prin material. Așa cum s-a menționat pe scurt anterior, acoperirea ramei cadrului realizează efectul de material de izolare nebiologică față de corp, ca și termoplasticul ramei cadrului. Acesta ajută să se evite problema de tromboembolie.care are loc când se utilizează valve mecanice. El realizează de asemenea efectul de a promova excrescența țesutului în interstițiile materialului, pentru a izola în continuare de corp materialul nebiologic și pentru încorporarea valvei în inimă. în plus, se realizează efectul de a promova o interfață la țesutul fixat între cadre, care este lin și care ajută la hrănirea țesutului și îi îmbunătățește viabilitatea, permițând libera trecere a sângelui spre țesut. Pentru a acoperi rama cadrului interior, în primul rând se fasonează o șosetă sau mănușă cu trei degete, prin coasere împreună, la cald, de bucăți de material DACRON, utilizând tehnica sârmei încălzite sau ultrasunetul. Alternativ, mănușa întreagă poate fi țesută ca o singură piesă. Mănușa este apoi trasă peste rama cadrului și rigidizată printr-o coasere la cald la baza mănușii.

Cusătura și materialul înconjurător sunt apoi îmbinate pe cale termică la baza ramei cadrului, utilizând concentratorii de energie 7a și 7b, reprezentați în fig. 2a, în legătură cu energia ultrasonică. Sunt posibile și alte surse de căldură și/sau presiune, dar energia ultrasonică este de preferat, deoarece permite reglarea în mod corect a distanței de topitură și curgerea materialului termoplastic topit în interstițiile materialului și pot fi reperate în condiții de producere cu energie ultrasonică.

Revenind acum la reprezentarea din fig. 4a, care reprezintă o parte din secțiune transversală a șosetei ramei, aceasta este utilizată pentru a acoperi unul din reazemele, notat în figuri cu numărul 8a.

Revenind la cadrul exterior, detalii în plus privind rama cadrului exterior se dau în fig. 5a4-5d. O vedere de sus a cadrului exterior este reprezentată în fig. 5a. După cum se vede, rama cadrului exterior are, preferabil, o construcție similară cu cea a ramei cadrului interior, prin aceea că rama cadrului exterior are o bază inelară 10 și trei reazeme de conectare 9a, 9b și 9c distanțate în mod egal, care se proiectează în afară de la bază de-a lungul unei axe a valvei în direcția curentului sanguin și unită printr-o muchie crestată. O astfel de muchie, identificată cu numărul 9d, se arată în fig. 5c și se află între reazemele de conectare 9a și 9b.

O vedere laterală a cadrului exterior se prezintă în fig. 5b. în această figură sunt reprezentate în plus aspecte ale ramei cadrului exterior. Așa cum se vede, baza inelară 10 este de preferință construită cu o canelură 11 în jurul periferiei ramei exterioare, în care până Ia urmă sunt adaptate mijloacele de tensionare autoajustoare, ca de exemplu, un arc jartieră sau ceva asemănător. în plus, se prevede la partea de jos a bazei inelare o flanșă 12, în formă conică spre interior, pentru a facilita blocarea cadrului exterior pe cadrul interior. în cele din urmă această flanșă se va utiliza pentru a se bloca sub partea de jos a bazei inelare a cadrului interior și pentru a asigura o adaptare etanșă între cadre.

Un alt aspect al cadrului exterior sunt niște ferestre 13 din reazeme. De preferat fiecare reazem este conceput cu o fereastră 13 corespunzătoare, iar o asemenea fereastră 13a este prevăzută pentru reazemul 9, așa cum se arată în fig. 5b. După cum se vede fereastra definește un contur în reazemul corespunzător, în cazul de față reazemul 9b al ramei cadrului exterior, este înconjurat de un element 13c care determină forma reazemului. De preferat, o astfel de fereastră este conținută în toate reazemele ramei cadrului exterior, deși sunt posibile exemple în care nu toate reazemele pot fi construite cu ferestre. Așa cum se va arăta detaliat mai departe, fereastra este desemnată pentru a facilita formarea spațiului între cadrele interior și exterior. Când cadrul exterior este plasat în poziție pereche strânsă cu cadrul interior, reazemele cadrului exterior sunt preferabil poziționate așa ca să coincidă cu reazemele cadrului interior. Pentru a ușura formarea spațiului, ferestrele trebuie să fie suficient de mari pentru a se potrivi reazemelor din cadrul interior și trebuie să urmărească în general aceleași contururi ca și reazemele cadrului interior. în timpul asamblării valvei, așa cum se va arăta detaliat mai departe, aceste spații vor asigura o forță de fixare autoajustoare pe țesut între reazemele cadrului.

Un alt aspect al ramei cadrului exterior este extinderea ferestrei 13b, după cum se arată în fig. 5b, care se extinde prin baza inelară a cadrului exterior. Așa cum se vede, extinderea ferestrei este de la fereastra 13a și prin porțiunea bazei inelare sub fereastră. De preferință pe o asemena extindere este conținut câte un reazem al cadrului exterior, deși sunt posibile alte exemple, în care numai unele din reazeme conțin extensii ale ferestrei sau unde extensiile de ferestre sunt înlocuite prin crestături care despică baza inelară în poziții aflate de-a lungul bazei inelare a reazemelor. Așa cum se va arăta mai în detaliu în cele ce urmează, aceste extensii sau despicături permit cadrului exterior să fie deschis mult, astfel încât să poată fi ușor adaptat peste cadrul interior fără a deteriora țesutul în timpul procesului de asamblare a valvei.

Alte aspecte ale ramei cadrului exterior sunt reprezentate mai detaliat în fig. 5c, care reprezintă o vedere în secțiune transversală a reprezentării din fig. 5a. Așa cum se arată în fig. 5c reazemul 9a al altei ramei de cadru se execută de preferință din două segmente 14a și 14b. Segementul de la baza 14b are de preferință o conicitate spre interior la un unghi de 5 -+15° față de dimensiunea centrală, în timp ce segmentul de sus 14 a este în general drept, în mod preferențial, fiecare reazem al ramei cadrului exterior este conceput într-o manieră similară. Această conicitate permite cadrului exterior să se potrivească strâns cu cadrul interior, care, așa cum s-a arătat înainte, este și el conic. Mai mult, această conicitate servește unor scopuri adiționate, incluzând producerea efectului de duză de jet și dând valvei o poziție etanșă.

Un alt element al cadrelor exterioare sunt concentratorii de energie 15. Aceștia servesc aceluiași scop ca și concentratorii de energie ai cadrului interior. Ei servesc la atragerea energiei, preferabil energia ultrasonică, făcând posibil ca materialul termoplastic din imediata vecinătate a directorului să se topească într-o manieră controlată.

Alte detalii asupra concentratorilor de energie sunt date în fig. 5d. Așa cum s-a arătat, concentratorii de energie sunt dispuși în jurul periferiei bazei inelare și sunt executați din material termoplastic fasonat, cu colțuri ascuțite. Un asemena concentrator, identificat cu numărul 15a, este dispus în jurul părții de sus a bazei inelare, în timp ce altul, notat cu 15b, este dispus în jurul părții de jos a bazei inelare. O canelură 11 în baza inelară, descrisă înainte, este așezată între cei doi concentratori 15.

Ca și în cazul ramei cadrului interior, ramele cadrului exterior se obține de preferință prin turnare, prin injecție de material termoplastic, ca de exemplu, DELRIN sau asemănătoare, și apoi este acoperit cu o șosetă întinsă de DACRON, care este apoi închisă, prin coasere la cald, la baza cadrului. Apoi șoseta astfel obținută este fixată de cadru pe cale termică, după aplicarea încălzirii și a presiunii, care este exercitată de preferat prin aplicarea de energie ultrasonică. Amplasarea concentratorilor de energie este astfel dispusă încât materialul DACRON să fie fixat la rama cadrului exterior, de-a lungul a două cusături concentrice, pe fiecare parte a crestăturii. Sunt posibile și alte variante de rame de cadru exterior. într-o astfel de variantă, rama cadrului exterior are o structură compozită, prin care reazemele ramei cadrului sunt confecționate prin utilizarea unui oțel aliat de arcuri ca MP 35 N ELGILOy, oțel inoxidabil 17 - 7 PH sau altceva asemănător, în timp ce baza inelară a ramei cadrului se face tot din material termoplastic. Avantajele acestei structuri compozite sunt că masa totală a reazemelor cadrului exterior este redusă și, în plus, posibilitatea de fabricare a cadrului exterior poate fi îmbunătățită, și oferă chiar un control mai mare al fixării cadrului exterior.

Ar trebui luat în considerare că rama cadrului exterior a valvei se poate asambla cu alte componente înainte de a fi acoperită cu șoseta cadrului. în reprezentarea preferată, de exemplu, rama cadrului exterior este asamblată cu un guler elastometric și un mijloc de tensionare prin autoajustare, înainte de a fi acoperită cu șoseta cadrului. împreună, aceste elemente definesc cadrul exterior 1, reprezentat în fig. 1. De preferință, mijlocul de tensionare prin autoajustare este un arc jartieră 16, care se fixează în canelura cadrului exterior, dar poate fi oricare altă sârmă înfășurată .elicoidal sau ceva similar. Arcul este confecționat, preferabil, dintr-un material, ca de exemplu MP - 35N, un aliaj de cobalt nichel - crom și molibden, sau ceva asemănător, fiind posibile și alte materiale, cu condiția ca meterialul să aibă o bună biocompatibilitate, rezistență ridicată și să poată exercita o forță de fixare, cunoscută, constantă și uniform distribuită. De exemplu, sunt posibile inele elastometrice, întrucât ele îndeplinesc aceste criterii. Detalii adiționale asupra arcului jartieră se dau în fig. 5e-i-5h. Arcul este, înfășurat în mod avantajos cu 7 miimi/spirală, cu un diametru de circa 38 miimi țoii pentru fiecare spirală. Arcul se obține dintr-o bobină de sârmă, în care spațiile dintre spire sunt, în mod avantajos, egale cu diametrul sârmei. Așa cum se observă din fig. 5h, capătul arcului este în mod sigur, legat simplu prin răsucirea lor împreună. Lungimea arcului trebuie să fie astfel încât să se potrivească cu diametrul exterior al ramei exterioare. Trebuie menționat că aceste dimensiuni se pot schimba în funcție de mărimea valvei. Cadrul exterior este asamblat prin amplasarea arcului jartieră sau alt tip de arc,în canelura 11 a bazei inelare a ramei cadrului, urmată de amplasarea inelului elastometric în jurul arcului jartieră. Inelul elastometric se confecționează de preferință din silicon sau ceva asemănător, deși sunt posibile și alte materiale, cu condiția ca materialul utilizat să fie flexibil, rezistent (rezistent în special la șoc) și să aibă o reziliență relativ ridicată. Apoi, după montarea arcului, ciorapul de DACRON al cadrului este fixat termic la rama din material termoplastic, în maniera descrisă înainte. Rezultatul este o structură combinată, care este suficient de flexibilă pentru a se întinde și suficient de deschis pentru a se adapta pe cadrul interior, fiind în același timp capabilă de a se retracta automat, pentru a aplica o forță de fixare autoajustoare asupra țesutului dintre cele două cadre. Caracteristica autoajustoare a forței de fixare este benefică, întrucât permite țesutului să fie fixat fără tendință de alunecare, chiar dacă grosimea țesutului utilizat poate varia, în funcție de fiecare pacient, și în plus, în ciuda neregularităților țesutului însuși, care poate face ca grosimea să varieze în chiar bucata de țesut.

Inelul elestomeric este acoperit cu materialul DACRON și servește ca un inel de coasere în ansamblul finit al valvei. în mod caracteristic, acest inel este utilizat pentru coaserea valvei asamblate în inelul circular. Arcul jartieră și inelul elastomeric interacționează în mod cooperant prin aceea că, dacă indiferent din ce motive, arcul jartieră se rupe, se menține integritatea valvei cu ajutorul inelului elastomeric care va acționa ca susținător al arcului. Inelul elastomeric ajută de asemenea la împiedicarea alunecării arcului în afara canelurii sale. Ca rezultat, valva își va menține forma, reținând cadrul interior și nu se va deteriora în mod catastrofal în asemenea împrejurări.

După cum se poate observa, fig. 6a+6d reprezintă cele două cadre după ce cadrul exterior a fost amplasat deasupra cadrului interior, pentru a fi concentric cu acesta, cu reazemele aliniate ale celor două cadre. După cum se observă, configurația cadrelor este astfel încât reazemele cadrului interior se aranjează în spațiu în ferestrele corespunzătoare ale reazemelor cadrului exterior. Această aranjare însă nu are loc de fapt în mod total în valva asamblată, deoarece în valva asamblată, țesutul se plasează între reazeme, împiedicând o așezare totală. în valva asamblată, reazemele au tentația să se arajeze unul cu altul, dar sunt împiedicate s-o facă total datorită țesutului. Această tendință spre orientare este benefică, deoarece permite apariția unei forțe de fixare autoajustoare pe țesutul dintre reazem, care conduce la o mai mica tendință de alunecare și prin aceasta o mai bună împerechere a muchiilor coaptive ale forțelor de țesut. Un alt avantaj este că țesutul dintre cadre este fixat mai uniform, prin aceea că țesutul dintre reazeme este fixat sigur, precum și țesutul dintre bazele inelare. Fixarea uniformă a țesutului este avantajoasă din mai multe motive, în primul rând, ea încă mai reduce tensiunea care ar putea să se concentreze altfel la elementele de aliniere a țesutului. în al doilea rând, dacă țesutul ar fi fost format prin sutura împreună a unui număr de bucăți de țesut, în locul unei singure bucăți de țesut, fixarea uniformă ajută la eliminarea tensiunii din aceste suturi. Rezultatul final al îmbinării este o prelungire a durabilității valvei.

în fig. 6a + 6d, se arată spațierea între reazemul 5a al cadrului interior și reazemul 9b al cadrului exterior. Trebuie totuși apreciat că, în reprezentarea preferen20 țiată, fiecare reazem al ramei interioare se va orienta în reazemul corespunzător al ramei exterioare. Se arată de asemenea, în secțiune transversală, arcul jartieră 16, care este înfășurat în jurul bazei inelare a ramei cadrului exterior. în figură se arată și gulerul elastometric al inelului de coasere integrat.

După cum se observă și s-a arătat anterior, conicitatea bazelor inelare ale reazemelor cadrelor interior și exterior poziționează în mod corect ferestrele reazemelor cadrului exterior față de reazemele cadrului interior, pentru a facilita orientarea. Pe scurt, conicitatea este astfel încât diametrul suprafeței aparente interioare a părții de sus a reazemelor cadrului exterior este aproximativ aceeași cu diametrul suprafeței aparente exterioare a părții de sus a reazemelor cadrului interior. Această condiție asigură ca această spațiere să aibă loc. Spațierea asigură de asemenea o forță de fixare ajustoare, care se va utiliza pentru a fixa uniform țesutul între reazeme.

Pentru o funcționare corectă a valvei, există câteva dimensiuni fizice critice și care trebuie respectate cu rigurozitate. Aceste dimensiuni sunt reperate cu numerele 18, 19 și 20 în fig. 6c și cu numărul 100 în fig. 6b. Cu referire la dimensiunea notată cu 18, această dimensiune este distanța nominală între cadrele împerecheate de-a lungul unui canal care se extinde în josul laturilor și de-a lungul părții de jos a cadrelor. S-a constatat că pentru țesuturi de pericard dimensiunea este de circa 0,20 țoii, în scopul de a se potrivi cu grosimea țesutului și grosimea acoperitoarelor din DACRON, deși pentru alte tipuri de țesuturi ca - fascia lata - se preferă alte dimensiuni. Distanța de 0,20 țoii este însă numai nominal, deoarece în valva asamblată, distanța efectivă va depinde de grosimea țesutului efectiv utilizat. Mijloacele de tensionare autoajustoare vor face ca această distanță să crească sau să se micșoreze ca reacție la grosimea specifică a țesutului, în scopul de a genera o forță de fixare autoajustoare pe țesut. Așa cum s-a arătat mai înainte, avantajul calității de autoajustoare a forței de fixare este o mai mică tendință de alunecare și o mai bună distribuție a tensiunilor. Un alt avantaj este că țesutul va fi comprimat în interstițiile materialului DACRON care acoperă cadrele. Aceasta conduce la o și mai mică tendință de alunecare a țesutului.

Revenind la următoarea dimensiune critică, notată cu 19, această dimensiune este jocul între partea de jos a bazei inelare a 5 cadrului interior și suprafața superioară a flanșei cadrului exterior. După cum s-a arătat, această dimensiune ajută la definirea unei continuități a aceluiași canal, discutat mai înainte, definit prin demensiunea 18. Ca și la w dimensiunea 18, în cazul utilizării țesutului de pericard, această dimensiune este preferabilă nominal de 0,20 țoii, cu toate că alte dimensiuni pot fi mai potrivite pentru alte țesuturi. Trebuie notat că țesutul în valva 15 asamblată se extinde normal în jos la punctul 21, punct la care muchia pretăiată a țesutului se va termina.

Revenind la următoarea dimensiune critică, reperată cu 20, această dimensiune este 20 jocul între partea de jos a ferestrei din cadrul exterior și vârful reazemului corespunzător al cadrului interior. Această dimensiune trebuie să fie suficient de mare pentru a se potrivi grosimii duble a materialului DACRON, care 25 se utilizează pentru a acoperi cadrele, dar nu trebuie să se potrivească cu grosimea țesutului, deoarece țesutul nu trece între partea de jos a ferestrei și vârful reazemului cadrului interior. Totuși, deoarece cusătura în material aleargă de obicei de-a lungul muchiei superioare crestate a cadrului interior, această dimensiune trebuie de asemena să fie suficient de mare pentru a se potrivi acestei cusături.

în ceea ce priveșe dimensiunea reperată cu 100 din fig. 6b, această dimensiune este jocul dintre reazemul cadrului interior și barele care formează fereastra în reazemul cadrului exterior. Această dimensiune este tipic de 20 miimi țoii, dar așa cum arată dimensiunea notată cu 20, poate varia în funcție de dimensiunea valvei și necesită să fie numai suficient de mare pentru a se potrivi grosimii duble a materialului DACRON utilizat pentru acoperirea cadrelor.

în fine, alte dimensiuni sunt notate cu literele A-K în fig. 6b + 6c. Aceste dimensiuni sunt proporționale cu mărimea inelului circular care trebuie potrivit cu valva. Tabelul următor arată relația preferată între aceste dimensiuni (în țoii) și o varietate de posibile mărimi ale inelului circular de montat:

INELUL CIRCULAR
MĂRIME	A	B	C	D	E	F	G	H	J	K
19 mm	.748	.90	.540	.352	.415	.500	.025	.020	.043	.055
21 mm	.827	.98	.594	.370	.455	.545	.027	.023	.045	.058
23 mm	.905	1,06	.651	.405	.500	.595	.030	.025	.050	.060
25 mm	.984	1,14	.708	.442	.545	.645	.037	.030	.055	.063
27 mm	1,063	1,22	.764	.477	.585	.695	.040	.035	.060	.065
29 mm	1,142	1,30	.821	.512	.630	.745	.045	.040	.065	.068
31 mm	1,220	1,38	.877	.547	.675	.795	.050	.045	.070	.070
TOL.-	.- 040	+ .040	-.005	+ .005	+ .005	+ .005	-003	+ 002	+ .005 - .005

cât mai apropiate posibil de dimensiunile determinate de idealul teoretic. în idealul teoretic, aceste dimensiuni ar trebui să stea de preferință în anumite relații una cu alta, relații care pot fi definite matematic prin două rapoarte.

Primul raport poate fi exprimat după cum urmează:

(II/3) x * (C-K) / (C - G)

Valorile dimensiuinile C, K și G trebuie să fie astfel alese încât raportul de mai

Trebuie scos în evidența că sunt posibile și alte dimensiuni de valve, ca de exemplu, valve destinate pentru copii, unde mărimea inelului circular poate fi mai mică de până la 14 mm.

Dimensiunile din tabelul de mai sus sau devedit a fi acceptabile în practică. Cu alte cuvinte, valvele obținute din componente fabricate cu aceste dimensiuni s-au dovedit a funcționa cu succes.

Aceste dimensiuni trebuie însă să fie sus să fie apropiat de I. în mod intuitiv acest raport este raportul destinat lungimii țesutului într-un punct de inflexiune al valvei asamblate, care este liberă să se miște față de lungimea țesutului necesară pentru a închide valva. Dacă raportul este mai mic decât 1, valva nu se va închide complet, cu toate că se va închide sensibil. Dacă raportul este mai mare ca 1, aceasta înseamnă că este disponibil surplus de țesut, cu riscul de prolaps, linii de tensiune, o săgeată centrală excesivă, sub sarcina și distribuire inegală a tensiunii prin toată zona de inflexiune. Acest raport este ilustrat mai sugestiv cu ajutorul fig. 6e în care se arată o vedere de sus a valvei asamblate. Aceste dimeniuni C, G și K utilizate în compunerea raportului sunt arătate de asemenea.

Concentrându-se pentru mișcarea pe un singur punct de inflexiune, lungimea țesutului necesară pentru ca valva să se închidă este dată prin de două ori raza interioară, minus lățimea vârfurilor reazemelor, care poate fi exprimată prin C-G. Țesutul care este liber să se miște, prin contrast este 1/3 din circumferința cilindrului format de țesut cu o ajustare pentru țesutul situat în spatele vârfului reazemelor cadrului interior, care de fapt nu este liber să se miște. Această valoare poate fi exprimată ca II/3 x (C - X).

Ar trebui apreciat că valoarea preferată a acestui raport depinde de tipul de țesut utilizat pentru valvă, luând în considerare orice contracție sau întindere observată sau prevăzută. Raportul trebuie să fie variat, în concordanță cu durata lungă de comportare a țesutului considerat. De exemplu - fascia lata - se întinde mai mult decât pericardul. în consecință, pentru fascia lata - valoarea preferată a acestui raport trebuie să fie diferită de cea pentru pericard, pentru a conta pe această întindere. Raportul poate să varieze de asemenea în funcție de materialul utilizat pentru cadre. în plus, deoarece pericardul de bovine s-a observat că se întinde destul de puțin, la o valvă destinată să se utilizeze pericardul de bovine trebuie să fie concepută cu un raport mai mic decât 1. Această întindere s-ar putea să nu aibă loc cu țesutul viabil, ca de exemplu, la pericadrul uman, care poate chiar să se contracte. în consecință, la pericardul uman raportul poate să fie chiar mai mare ca 1. Mai mult, este avantajos chiar să se facă la valvă o ușoară supradimensionare. Aceasta se poate realiza prin proiectarea unei valve concepută pentru un raport foarte puțin mai mare decât 1. O asemenea valvă trebuie să modeleze valva naturală, care este concepută de natură cu o ușoară supradimensionare.

Al doilea raport utilizat în calculul materialului necesar valvei poate fi exprimat în modul următor:

X (D - I) ί C

Valorile dimensiunilor C, D trebuie de asemenea să fie astfel încât acest al doilea raport să fie cât mai apropiat posibil de 1. în mod intuitiv, acest raport definește geometria unui profil vertical al liniei centrale a unui vârf (punct de inflexiune), când valva este în poziție strânsă, fără ca nici o presiune să fie exercitată pe valvă. Se preferă o geometrie sferică pentru profilul liniei centrale, deoarece geometrii, altele decât aceasta, pot conduce la o vlavă care este sau prea înaltă sau prea scurtă. Dacă valva este prea scurtă, chiar dacă poate fi caracterizată ca fiind profilul în partea de jos, valva are astfel prea puțin profil de întindere pentru a distribui tensiunile pe ea. Dacă valva este prea înaltă, va avea toate problemele însoțitoare cu aceste caracteristici.

Acest al doilea raport este raportul între înălțimea țesutului într-un punct de inflexiune, care este liber să se miște, care poate fi exprimat ca D - J față de raza interioară a valvei și care poate fi exprimat ca C/2. Dacă acest raport este egal cu 1, profilul liniei centrale a punctului de inflexiune va avea o formă aproximativ sferică, în timp ce dacă raportul este mai mare sau mai mic decât 1, profilul liniei centrale va avea o formă aproximativ eliptică. Dacă raportul este mai mare ca 1, valva s-ar putea să fie prea scurtă pentru o distribuire corectă a stresului, în timp ce dacă raportul este mai mic decât 1, valva ar putea să fie prea înaltă. O formă sferică care se obține pentru un raport egal cu 1 conduce la o valvă care conferă o distribuire corectă a tensiunilor,evitând astfel problemele asociate cu o valvă prea înaltă. Acest raport poate fi explicat mai departe utilizând și fig. 6f + 6g. Fig. 6f reprezintă geometria profilurilor de linie centrală pentru valva 71, 72, 73, unde raportul este respectiv mai mic decât 1, egal cu 1 și mai mare ca 1. După cum se poate observa, numai profilul unde raportul este egal cu 1, conduce la o greutate sferică. Fig. 6g este similară fig. 6f, exceptând faptul că aici, geometria liniei centrale a profilului de linie centrală se arată în trei dimensiuni. Geometriile, când raportul este mai mic decât 1, egal cu 1 și mai mare cu 1, sunt identificate, respectiv, cu referire la numerele 71’, 72’ și 73’.

Dimensiunile practice din tabelul de mai sus sunt foarte apropiate de idealul teoretic. Valoarea acestor prime raporturi, calculate utilizând aceste dimensiuni, este de circa 1,08, pentru toate mărimile de valve cuprinse în tabelul de mai sus.

Revenind la secțiunea prezentată în fig. 6d, aceasta reprezintă o vedere în secțiune transversală a ambelor cadre, interior și exterior, cadrul interior la stânga, iar cel exterior în dreapta. Revenind la cadrul interior, șoseta de DACRON, este cusută pe el în mod convenabil de-a lungul unui vârf 74 și de-a lungul bazei. Numai o cusătură 75 în acest exemplu este însă legată la rama cadrului utilizând energie ultrasonică sau altceva asemănător. Revenind la cadrul exterior, la această șosetă de DACRON, care acoperă acest cadru, este cusută în mod convenabil dea lungul unui alt vârf 76 și al unei baze 78. în acest exemplu, numai cusătura de la baza 78 este legată de rama cadrului. Mai mult, în acest exemplu șoseta este legată de asemenea de o ramă de-a lungul perimetrului 7, chiar deasupra inelului de cusut, dar șoseta nu este cusută, aici.

Revenind acum la țesutul 2 din fig. 1, acesta este, de preferință, țesut autogen, ca de exemplu, țesut de pericard, dar poate fi și -fascia lata - fascia ractus (sau înveliș) sau țesut venos. Aceste surse de țesut sunt toate relativ fragile și dificil de mânuit, acesta este motivul pentru care aceste țesături o dată recoltate, vor avea o grosime de circa 15-5-20 miimi țoii (0,38-5-0,50 mm). Prin comparație, pericardul de bovine este tot de circa 15-5-20 miimi țoii grosime. De aceea, așa cum se va arăta mai detaliat în cele ce urmează, după ce țesutul este recoltat, țesutul este de obicei rapid fixat într-o soluție de 0,6 % glutaraldehidă. Această soluție ajută să-l întărească și îl face mai ușor de manevrat. în plus, mai sunt posibile și alte surse de țesut pe lângă țesutul autogen, ca de exemplu: pericardul de bovine sau alte țesuturi xenografe sau altceva asemănător. Mai mult, este posibil țesutul de homogrefă. Aceste țesuturi pot fi pretăiate de constructorul de valvă sau fabricantul de vlavă în afara sălii de operație și apoi depozitate prin metode convenționale. Dacă se utilizează aceste alte surse de țesut, dimensiunile critice, identificate cu numerele 18, 19 și 20 în fig. 6c, ar putea necesita unele ajustări astfel ca acest țesut, care este în general mai gros decât sursele preferate de țesut, să poată fi adaptate.

Trebuie apreciat că în valva asamblată, tendința spre formare de cuib (spațiere) a reazemelor asigură ca țesutul situat între reazemele cadrului și de-a lungul muchiei crestate dintre reazeme să fie fixat sigur și uniform. Mai mult, ar trebui de asemenea apreciat că țesutul situat între bazele inelare ale cadrului vor fi de asemenea fixate sigur și uniform, între cadre, prin acțiunea arcului jartieră. împreună, această fixare ajută să asigure că țesuturile vor fi distribuite în valvă mai uniform, în comparație cu utilizarea de metode nefixatoare pentru a fixa țesutul, sau comparativ cu fixarea concentrată numai de-al lungul bazelor inelare.

în primul caz, se vor crea puncte de fixare mecanică în care se vor concentra tensiunile. în celălalt caz, tensiunile se vor concentra în țesut de-a lungul bazelor inelare. Ar trebui și mai mult apreciat că, datorită acestei fixări, elementele țesutului de aliniere, după asamblarea valvei nu vor constitui punct de fixare mecanică. în schimb, rolul principal se va limita la alinierea țesutului în timpul asamblării valvei. Aceasta este important, deoarece așa cum s-a discutat mai sus, tensiunile tind să se concentreze la punctele de fixare mecanică. Prin contrast, fixarea ajută la menținerea unei distribuții uniforme a tensiunii și măresc durabilitatea valvei.

Revenind la procedeul de asamblare a valvei, valva este aptă de a fi asamblată în sala de operație dintr-unul sau mai multe seturi preasamblate, sterile și disponibile. Un prim set, țesutul recoltat și setul de mărimi de inele circulare, nu depinde de mărimea inelului circular ce trebuie potrivit și oferă mijloc de a recolta un țesut dreptunghiular, care este suficient de mare pentru a fi utilizat cu toate mărimile de valve, mijloace de curățire și fixarea țesutului și de asemenea mijloacele de sortare a inelelor circulare. în mod alternativ, se poate prevedea un set separat cu mijloace de curățire și fixare a țesutului. Acest set separat poate avea aplicație în procedee chirurgicale separate, ca de exemplu, reparația unei valve natural, când acești pași sunt realizați, intră în joc al doilea set.

Al doilea set depinde de mărimea inelului circular ce trebuie adaptat. Setul asigură mijloace de tăiere a țesutului dreptunghiular în structuri potrivite și de mărimi cerute, asigură mărimea specială a cadrelor interioare și exterioare și asigură, de asemenea, mijloace de a asambla împreună componenții și țesutul pentru a ajunge la valva asamblată, adaptării pentru montarea valvei asamblate într-un aparat de control, pentru a verifica valva înainte de implantație, și un suport pentru a susține valva în timpul implantării. Aparatul de control el însuși poate de asemenea să fie prevăzut în acest set, în loc de simpli adaptori, sau alternativ, aparatul de control poate să fie deja prevăzut în sala de operație în mod individual.

Un exemplu de pregătire a țesutului și a setului de mărimi de inele circulare se reprezintă cu referire și în fig. 7a. Se prevăd diferite seturi pentru pozițiile valvei atrioventriculare (valvele mitrale și tricuspide) și pentru pozițiile valvei aortică/pulmonară. Un exemplu special este ilustrat în fig. 7, unde este prezentat un set pentru o valvă atrială/ventriculară. Se vor descrie în continuare componentele din acest set și se vor nota diferențiat între acest set și seturi pentru valvele aortică/pulmonară.

Țesutul după un model 24 este un model de mărime brută, pe care îl utilizează chirurgul pentru a se asigura că s-a recoltat o cantitate corectă de țesut, oricare va fi ultima mărime a valvei. Pentru a realiza acest lucru, chirurgul va utiliza de asemenea un mâner universal 23. Mai întâi, chirurgul va înșuruba capătul filetat al mânerului universal 23 în modelul 24, va amplasa modelul peste țesutul ce trebuie recoltat și apoi, cu foarfece sau alte ustensile similare, va tăia în jurul liniei exterioare a modelului, pentru a se asigura un dreptunghi brut de țesut. în mod alternativ, chirurgul poate pur și simplu să facă patru mici cusături în țesut la colțurile modelului, să îndepărteze modelul și apoi taie dreptunghiul de țesut. în prezent, se preferă ca modelul să aibă o suprafață de 4 țoii (100 mm), 2 țoii (50 5 mm) și este făcut dintr-un plastic transparent compatibil biologic, ca de exemplu, polisulfon. Detalii adiționale asupra modelului de mărime brută se oferă și în fig. 7e 4- 7f în care elemente asemănătoare sunt notate cu numere de referință asemănătoare.

în fig. 7e se oferă o vedere de sus a modelului, care are o suprafață aproximativă de 4 țoli/2 țoii (200/100 mm) și este conceput cu niște suprafețe găurite 52, 52a și 52b și 15 ramă solidă 51a cu un element central 51b întinzându-se de la vârful ramei la bază, separând cele două suprafețe găurite. O gaură filetată 53 este de asemenea prevăzută la modul pentru a se putea monta mânerul 20 universal. O vedere laterală a modelului se arată în fig. 7f.

Trebuie specificat că, pentru recoltarea țesutului sunt posibile și alte alternative la modelele descrise mai sus. Un model moale și 2 5 flexibil poate, de exemplu, de asemenea, să fie utilizat. Acest model poate fi aderent la țesut, în mod temporar, în timp ce este tăiat țesutul dreptunghiular. Sunt posibile și pensete modificate, care pot fi utilizate pentru a ghida 30 scalpetul chirurgului. Pentru ghidarea chirurgului sunt posibile de asemenea ghiduri optice sau luminoase, care proiectează o imagine a modelului pe suprafața țesutului care trebuie tăiat după aceste contururi.

Revenind la setul prezentat în fig. 7a, se poate prevedea de asemenea o tavă având o formă astfel încât să asigure niște cuve 25, 26 și 27. Aceste cuve au o adâncime de circa 2 țoii (50 mm). Ele se vor umple de preferință cu soluție salină sau ceva similar și a treia cu o soluție salină sau în mod opțional cu o soluție care să fixeze. Bazinele laterale 25, 27 sunt de aproximativ 4 țoii (100 mm), 6 țoii (150 mm). Una din aceste cuve este gândită pentru a fi utilizată ca cuvă de clătire și celelalte sunt de asemenea gândite pentru a fi utilizate fie ca cuve de clătire sau alternativ cuvă pentru tratament chimic. Cuva centrală are aproximativ o suprafață de 6 țoii (300 mm²) pătrați și are rolul de utilizare ca cuvă centrală de asamblare. Capacitatea volumică a celor două cuve periferice 25 și 27 este de preferință de 500 ce, iar a cuvei centrale 26 de 750 cc. Aceste cuve se vor utiliza ca suprafețe de montare și pregătire a suprafețelor în timpul asamblării valvei. Cuva 25 se va utiliza, în mod obișnuit, pentru curățirea țesutului, cuva 26 pentru asamblarea valvei și apoi cuva 27 pentru clătirea sau fixarea țesutului.

Se poate prevedea, în mod opțional, un al treilea set, separat cu o tavă prevăzută cu o cuvă care conține o soluție de fixare. Acest set opțional se va utiliza numai pentru o fixare rapidă a țesutului. In acest caz, a treia cuvă 27 prezentată în setul din fig. 7a se va umple cu soluție salină și se va utiliza ca o cuvă de clătire, iar setul separat se va utiliza pentru fixarea rapidă a țesutului.

Revenind la procedeul de asamblare a valvei după ce s-a recoltat dreptunghiul brut de țesut, cuva 25 se utilizează pentru a curăți țesutul și a îndepărta orice depuneri grase sau ceva similar. Odată ce țesutul a fost curățit, acesta este controlat pentru a se asigura că va fi adecvat pentru a fi utilizat la realizarea valvei. în acest punct, țesutul poate fi, opțional, fixat rapid prin imersiune temporară a acestuia în glutaraldehidă sau ceva asemănător. Dacă chirurgul alege această opțiune, cuva 27, pentru a doua preparare a țesutului, se va alege în acest scop. în loc de a fi umplută însă cu o soluție salină, această cuvă va fi umplută cu o soluție chimică cu o concentrație scăzută de glutaraldehidă sau ceva similar. Țesutul este apoi simplu inversat timp de 45 min sau mai puțin în această soluție, de preferat 10 min sau mai puțin și cel mai preferat de circa 5 min sau mai puțin. în mod alternativ, așa cum s-a discutat mai înainte, un al treilea set opțional, separat de cele două, poate fi prevăzut, pentru fixarea rapidă. Acest set ar putea avea aplicații și în alte procedee chirurgicale, ca de exemplu, repararea valvei naturale. Este de dorit acest mod de fixare rapidă, deoarece soluția leagă transversal proteine în țesut pentru a face țesutul mai rezistent și mai puțin ductil. Aceasta, în schimb, face țesutul mai ușor de manevrat și de aici mai potrivit pentru construirea valvei. Deși efectele biologice nu sunt complet cunoscute, pare, de asemenea , că fixarea rapidă este importantă pentru durabilitate și durabilitatea prelungită a țesutului și poate ajuta în transformarea țesutului spre un material sub formă de foiță. Cu alte cuvinte, abilitatea corpului de a nutri și de a menține viabilitatea de lungă durată a țesutului poate fi îmbunătățită printr-o fixare rapidă.

Trebuie menționat că funcția glutaraldehidei este diferită aici decât în tehnica anterioară de țesut pentru valvă, utilizând țesut de bovine sau porcine sau altele asemenea. Cu aceste țesuturi, tratamentul cu glutaraldehidă a fost important pentru atenuarea antigenicității țesutului într-un procedeu de tratament care necesită în mod tipic 2 4-4 săptămâni și creșterea rezistenței intrinseci a țesutului, în timp ce aici țesutul este preferabil suturat autogen și are o antigenicitate semnificativă. De aceea, aspectele benefice ale tratamentului sunt diferite. Aici se pare că soluția distruge în mod selectiv porțiuni și din suprafața grefei de țesut și că această distrugere selectivă a țesutului poate promova o viabilitate de termen lung a țesutului. De asemenea, durata performanței procedeului este mult mai scurtă. Așa cum s-a specificat mai înainte, țesutul autogen trebuie să fie imersat într-o soluție, dar nu mai mult de 45 min, de preferință nu mai mult de 10 min și de preferință nu mai puțin de 5 min.

Pe lângă glutaraldehidă ar trebui considerat că alți agenți chimici de legătură transversală sunt posibili pentru utilizarea în fixarea rapidă, incluzând sau în combinație cu formaldehidă, glicerina, glicerol sau alte asemenea.

Revenind la asamblarea valvei, la acest punct chirurgul sau asistentul este gata pentru a măsura dimensiunea inelului circular care trebuie potrivit. Aici este momentul unde obturatoarele 22a 4- 22e intră în acțiune, montate bineînțeles împreună cu mânerul universal 23. Chirurgul sau asistentul pur și simplu va înșuruba capătul filetat al mânerului universal 23 într-unul din obturatoare și apoi împinge obturatorul în inelul circular. Chirurgul sau asistentul va executa în mod succesiv această fază cu diferite obturatoare din grupa 22a 4- 22e până când se determină obturatorul care conduce la potrivirea cea mai etanșă. De notat că, în exemplul setului prezentat în fig. 7a, sunt disponibile cinci obturatoare. Ar trebui apreciat, însă, că sunt posibile și alte exemple, incluzând exemple unde sunt disponibile mai mult sau mai puțin de cinci obturatoare.

Pentru înlocuirea valvei mitrale, o valvă atrioventriculară, este avantajos să se prevadă un set de obturatoare cu diametre de 31, 29, 27, 25,și 23 mm. Ar trebui apreciat că pot fi necesare diferite numere și mărimi de obturatoare pentru înlocuirea valvelor sortice/pulmonare. Pentru valva aortică este avantajos să se prevadă un set de obturatoare cu diametre de 19, 21, 22, 23, 25 și 29 mm. Pentru înlocuirea valvelor la copii este avantajos să se prevadă obturatoare cu diametre mult mai mici, adică de maxim 14 mm.

Ar putea de asemenea să fie necesar să se modifice mânerul universal 23 în funcție de tipul de valvă ce trebuie înlocuită. în mod specific, mânerul universal 23 este de preferat drept, pentru utilizarea la dimensionarea valvei aortice, dar unghiular la circa 30° pentru dimensionarea valvei mitrale. în oricare din cazuri, la orice unghi este fixat inițial mânerul universal 23, trebuie să fie prevăzut cu mijloace pentru deviere ușoară de la acest unghi, în timpul utilizării în sala de operație.

Revenind la reprezentările din fig. 7b 7c și fig. 7a, aceste figuri oferă detaliu adițional privind mânerul universal, așa cum este conceput pentru utilizarea lui cu obturatoarele respective. Fig. 7b reprezintă mânerul preferat, așa cum este conceput pentru o valvă aortică, iar în fig. 7c se reprezintă același mâner pentru o valvă mitrală.

Analizând reprezentarea din fig. 7b, mânerul preferat 47 pentru valva aortică este de preferință drept, cu toate că mijloace, ca de exemplu, secțiunea flexibilă cu mânerul 47c, concepute pentru a cupla împreună secțiunea 47a cu 47b, trebuie să fie prevăzute pentru a permite ca mânerul să devieze ușor de la acest unghi. Se reprezintă de asemenea o formă preferată a obturatorului 48. După cum se poate observa în reprezentarea grafică din fig. 7c, se observă că se reprezintă mânerul preferat pentru valva mitrală. După cum se arată, acest mâner este înclinat de preferință la circa 30°, cu toate că, mijloace, ca o secțiune flexibilă 47c, sunt utilizate pentru a cupla împreună secțiunea 47c și 47b, care trebuie de asemenea să fie prevăzută, așa fel încât mânerul să poată fi ușor deviat de la acest unghi. Fig. 7d reprezintă, în detaliu la o scară mai mare, forma preferată a unui tip al obturatorului 48.

Este de dorit însă a concepe un mâner universal care să poată fi utilizat cu amândouă tipurile de valve. în fig. 7 se reprezintă un asemenea mâner universal. După cum se poate observa, suportul cuprinde o vergea de plastic 47a, conectată printr-o sârmă flexibilă 47c la o altă vergea de plastic mai scurtă 47b. Vergeaua mai scurtă de plastic 47b este de preferință filetată la un capăt 47d în modul descris înainte. Vergeaua de plastic 47a este în mod obișnuit de 6 țoii (150 mm) lungime, cu un diametru de 0,25 (6 mm) în timp ce vergeaua mai scurtă 47b este în mod obișnuit de 2 țoii (50 mm) lungime, cu un diametru de 0,25 țoii (6 mm). Sârma flexibilă 47c are, în mod convenabil, un diamteru de 0,05 țoii (0,125 mm) și este concepută pentru a permite vergelei de plastic mai scurte 47b să basculeze într-un punct giratoriu 50, cu cel puțin 30°. în fig. 7g se reprezintă în vedere vergeaua de plastic mai scurtă, basculată cu circa 30° la început într-o direcție, porțiune care este indentificată cu numărul de referință 47b (1) și apoi cu 30° in direcție opusă, poziție notată cu numărul de referință 47b (2). Ar trebui apreciat că mânerul universal din fig. 7c, este de preferință, executat pentru a fi înșurubat într-un obturator din partea opusă decât cea reprezentată în fig. 7b.

Revenind la ansamblul valvei, în acest moment, țesutul a fost preparat și inelul circular dimensionat. Obturatoarele, modelul de țesut și mânerul universal nu mai sunt necesare și pot pur și simplu să fie îndepărtate. Totuși, tava 31 se păstrează, deoarece cuva 26 este încă necesară ca o suprafață de construire pentru ansamblul valvei.

Chirurgul sau asistentul selectează apoi un set special de mărimi de cadre aortic sau mitral care conține toate componentele necesare pentru a termina asamblarea valvei. Din nou, pentru valva mitrală sunt declarate cinci mărimi de inele circulare de 23, 25, 27, 29 și 38 mm, în timp ce pentru setul aortic este de dorit un set de 19, 21, 23, 25, 27 și 29 mm. Trebuie apreciat faptul că sunt posibile și alte seturi de mărimi, ca de exemplu un set de 14 mm pentru copii și tineri.

Componentele unui set de cadre de mărimi specifice sunt reprezentate în fig. 8a, în care, în comparație cu figurile mai dinainte, elemente asemănătoare sunt notate cu numere de referință asemănătoare. După cum se arată, acest set conține o tavă 49 concepută pentru a susține în ea rama interioară 3 (deja acoperită cu ajutorul unei legături termice cu învelitoarea corespunzătoare de DACRON) rama exterioară 1 (deja integrată cu un arc jartieră și un inel elastometric și de asemenea acoperită și legată termic la învelitoarea corespunzătoare din DACRON), niște scule de tăiere 28 a țesutului la mărimi speciale, un dorn 29 de asamblare, scule pentru întinderea cadrului exteior, adaptatori pentru montarea valvei într-un aparat de control al valvei (care nu se observă pe figură și în mod opțional un suport de valva care se observă pe figură) pentru utilizare de către chirurg, pentru a ține valva în timpul implantării.

Revenind la valva asamblată, după alegerea setului corect de cadre, chirurgul sau asistentul taie în continuare dreptunghiul de țesut, pentru a obține garnitura exactă necesară pentru construirea valvei. Pentru a realiza acest lucru, chirurgul sau asistentul utilizează sculele 28 de tăiere a țesutului. In mod obișnuit, aceste scule cuprind o ștanță de decupare 31 a țesutului 2 și o bază 58. O ilustrare a ștanței de decupare 31a țesutului 2 se arată în figurile 8d 4- 8f, iar o a doua variantă de ștanță se arată în figurile 8g 4- 8i. Baza este reprezentată în fig. 8c și cu mai multe detalii constructive în figurile 8j 4- 8k.

Revenind la ștanța 31, aceasta cuprinde o lamă ascuțită si honuită 33, înglobate într-o ramă de material termoplastic 54. Sunt de asemnea incluse în construcția ștanței o multitudine de perechi de inele de siguranță 34a, 34 b, 34,c, și 34d, care sunt înglobate de asemenea în materialul termoplastic al cadrului ștanței.

Scopul acestei faze este de a prelucra dreptunghiul de mărime brută al țesutului întro anumită geometrie reprezentată în fig. 8 1, necesară pentru construirea valvei. Pentru a realiza această fază, chirurgul sau asistentul plasează pur și simplu triunghiul brut de țesut pe baza 58, amplasează ștanța deasupra țesutului și presează în jos pe ștanță în mod similar cu un cuțit de bucătărie, pentru a tăia țesutul corespunzător 2.

Lama 33 este ascuțită în mod obișnuit la circa 100 4-300 Angstromi (prin contrast un scalpel de chirurg care este ascuțit în mod obișnuit numai la 300 Angstromi și de preferință la circa 150^-200 Angstromi) și se extinde la circa 35 miimi deasupra suprafeței superioare a ramei de material termoplastic 54. în consecință, se cere numai o mică presiune pe ștanță, pentru a tăia țesutul. Alte metode sau scule pot fi utilizate pentru a tăia țesutul, de exemplu o agrafă cu filet sau cu cap de prindere, care predetermină și limitează forța și adâncimea de tăiere. Lama 33 este de preferință fasonată ca să aibă același profil ca și țesutul dorit, așa cum este reprezentat în fig. 81. în plus, niște perechi de inele 34a 4- 34d sunt de preferință dimensionate și amplasate pentru a tăia în mod corect găurile amplasate în țesutul 2, care se vor înscrie în cele din urmă cu elementele de aliniere a țesutului care se extind din cadrul interior. în prezent, inelele sunt în mod convenabil de aproximativ 0,025 toii (0,64 mm) diametru și lama este construită din materialul Sandvik 6C27 sau un material echivalent, iar inelele de siguranță sunt confecționate din oțel inoxidabil 3126 și 303, dar trebuie avut în vedere că sunt posibile și alte materiale, incluzând termoplasticele, compozitele, ceramica sau combinații ale celor de mai sus.

în fig. 8d se observă patru perechi de inele de siguranță 34a, 34b, 34c și 34d în ștanța de decupare a țesutului. Tot aici se arată găurile rezultate care au fost tăiate în țesut. Trebuie apreciat, totuși, că sunt posibile și alte configurații de găuri care să asigure aceleași funcționalități. Scopul găurilor este de a facilita ca țesutul să fie amplasat precis față de cadrul interior în timpul asamblării valvei. Așa cum s-a menționat mai înainte, o amplasare incorectă sau o deplasare circumferențială sau de alt fel a țesutului în timpul procesului de asamblare a valvei poate conduce la prolaps, care poate induce pe valvă tensiuni neavenite și lipsa de etanșare a valvei. în mod specific, în legătură și cu fig. 8 1, dacă o porțiune 59a a țesutului ar fi fost strânsă prea tare în timpul procesului de asamblare a valvei, muchiile coaptive ale foițelor formate de această porțiune s-ar putea să nu se unească corect cu muchiile coaptive ale celorlalte două foițe, dar vor atinge în schimb aceste foițe sub muchiile lor coaptive. Rezultatul este că muchiile coaptive ale foițelor formate de niște porțiuni 59b și 59c nu vor fi în stare să transmită tensiunea muchiei coaptive a foiței 59a, cu consecință ca foițele 59b și 59 c vor fi supuse la tensiuni nedorite. Mai mult, și foița 59a va fi supusă la tensiune nedorită. Aceasta se datorește faptului că se poate introduce o lipsă de etanșeitate în centrul valvei și această lipsă de etanșeitate va exercita o tensiune pe foița 59a în timp ce valva este în poziție de închidere.

înscrierea găurilor cu elementele de aliniere a țesutului ajută la prevenirea prolapsului și în consecință elimină această tensiune și problema lipsei de etanșeitate.

Cu toate acestea, sunt posibile și alte forme de găuri și elemente corespunzătoare ale țesutului de aliniere, atâta timp cât este realizat obiectivul de mai sus, incluzând forme unde mai mult de două elemente sunt concepute pe fiecare reazem al cadrului sau unde elementele sunt de asemenea distribuite în jurul bazei inelare a cadrului. Totuși, în toate aceste forme, numărul găurilor și al elementelor corespunzătoare nu trebuie să fie prea mare, deoarece un număr prea mare de găuri poate face să încetinească în mod inacceptabil procesul de asamblare a valvei, deoarece chirurgul sau asistentul încearcă să înscrie toate găurile cu elementele corespunzătoare ale țesutului de aliniere. în contrast cu propunerea noastră de invenție, valva descrisă în brevetul US 4687483 întrebuințează un total de 27 știfturi și șuruburi care trebuie să se înscrie în găurile sau tăieturile corespunzătoare din cadrul exterior. Această configurație o face dificilă sau imposibil de a asambla această valvă în durata de timp limitată disponibilă în sala de operație.

Mai mult, numărul elementelor nu trebuie să fie prea mare pentru a crea puncte mecanice de fixare în valva asamblată. Dacă se utilizează un număr prea mare de elemente, numărul lor poate începe să joace un altfel de rol în valva asamblată. în mod special, elementele de aliniere a țesutului sunt destinate numai pentru a fixa țesutul în timpul asamblării valvei și rolul lor principal încetează după asamblarea valvei. Aceasta se întâmplă deoarece în valva asamblată, așa cum s-a arătat mai înainte, forța de fixare generată de cadre susține în mod serios țesutul pe loc pentru a distribui tensiunile în mod mai uniform. Dacă țesutul ar fi fost menținut pe loc în orice măsură semnificativă de către elemente după asamblare, atunci tensiunile ar fi concentrate în aceste puncte de fixare mecanică, care ar putea conduce la o rupere prematură a valvei.

Trebuie arătat că, în toate formele, elementele nu trebuie gândite să se conecteze Ia cadrul exterior sau să se proiecteze în găurile corespunzătoare ale cadrului exterior care se înscrie cu elementele. Aceasta este motivul pentru care cadrul exterior este conceput fără nici o gaură, care se înscrie cu elementele. Dacă elementele se conectează sau se înscriu în oarecare formă cu cadrul exterior, atunci elementele pot începe să joace un rol de fixare în valva terminată și, mai departe, fixarea mecanică a celor două rame poate impieta natura flexibila a cadrelor.

Așa cum s-a arătat mai înainte, cadrele din obiectul invenției au, în mod preferabil, rame flexibile făcute din material termoplastic. Natura flexibilă a cadrelor contribuie mai departe la capacitatea valvei asamblate de a rezista la stres. Dacă s-ar utiliza bolțuri sau știfturi pentru a fixa un cadru de celălalt, atunci pentru ca un cadru să se încovoie ar trebui să tragem celălalt cadru de-a lungul, împreună cu el. în consecință, încovoierea cadrelor va fi stânjenită, ceea ce ar forma și mai multe tensiuni pe țesut și la bolțuri.

O realizare preferată este de numai circa nouă elemente sau mai puține, distribuite în jurul cadrului interior. De preferință, elementele nu trebuie să se extindă în găurile sau tăieturile din cadrul exterior. Ar trebui apreciat, totuși, din motive expuse mai înainte, că sunt posibile și alte aranjamente.

Revenind la figurile 8d -r 8f, ștanța este formată din două blocuri 55 și 56 de material plastic. Aceste blocuri sunt construite de preferință din material plastic, transparent sau translucid, material însă de calitate biomedicală. Inelele 34a, 34b, 34c, și 34d sunt înglobate în blocul 56. Blocul 55, în schimb, este înglobat în interiorul blocului 56. Lama 33 este cuprinsă în interfața dintre cele două blocuri. Blocul 56 este de asemenea construit cu zone găurile 57a, 57b și 57c , în interiorul lui, pentru a oferi o vizualitate îmbu109501 nătățită a țesutului care se taie. O vedere laterală a ștanței conform celei din fig. 8d este prezentată în fig. 8e, în timp ce în fig. 8f se dau detalii în plus asupra inelelor și lamei. în această reprezentare, lama 33 este de preferință ascuțită ca un brici, la 150 = 200 Angstromi, și se extinde 35 miimi deasupra blocurilor și este paralelă cu suprafața blocului la o toleranță de o miime țol (0,025 mm). Inelele se extind de asemenea, de preferință 35 miimi (0,80 mm) țoii deasupra blocurilor și sunt paralele față de suprafața lamei cu o toleranță de o miime țol (0,0254 mm).

Revenind la baza 58 de utilizat în legătură cu ștanța, așa cum se arată în fig. 8c, baza de fapt conține mai mulți componenți, incluzând un bloc 77, o talpă de tăiere 78, un contur de tăiere 79 și niște bolțuri de ghidare 51a = 51d.

Blocul 77 se execută în mod obișnuit dintr-un material care este transparent sau translucid, astfel încât, dacă se dorește poate fi luminat de la spate. Mai mult, materialul trebuie să fie astfel încât baza să poată fi înlocuită sau reciclată.

Talpa de tăiere 78 este, de preferință, o foaie subțire, de exemplu de maximum 0,025 țoii (6,5 mm) de TEFLON sau ceva similar și este întocmită pentru a asigura un grad suficient de rezistență față de lama cu ascuțiș de brici a ștanței. Grosimea talpei este determinată de gradul în care lama 33 se extinde deasupra suprafeței de sus a ștanței de decupare 36 și de grosimea țesutului utilizat, în exemplul discutat mai înainte, extinderea lamei este de 35 miimi țoii și țesutul pericard uman poate avea o grosime aproximativă de 10 miimi țoii, adică 25 miimi în acest exemplu. Talpa de tăiere funcționează pentru a limita pătrunderea în țesut și în baza pe care se sprijină.

Conturul de tăiere 79 este un contur al porțiunii dorite de țesut și poate să fie integrată în baza de tăiere sau în talpa de tăiere. Acest contur este utilizat pentru a proiecta un contur al .modelului tăiat prin țesutul transcalent, astfel încât, cel ce construiește valva să poată ști în mod precis care porțiune de țesut se va tăia și să poată prin aceasta evita orice porțiune nedorită de țesut, incluzând neregularitățile, aderențele sau suprafețele care pot conține prea mult sau prea puțin colagen.

Bolțurile de ghidare 51a 4- 51d constituie un index cu găurile, în matrița de tăiere.

în legătură cu ștanța de decupat 31, baza de decupare poate fi folosită astfel, întâi se va plasa dreptunghiul brut de țesut deasupra tălpii de decupare, până când porțiunea dorită a dreptunghiului este deasupra conturului de pe talpa de ștanțare. Apoi, facultativ, în cooperare cu bolțurile de ghidaj, ștanța de decupare este coborâtă până când lama ștanței decupează țesutul, exact ca în contur.

în figurile 8j = 8k, se oferă detalii suplimentare asupra bazei de decupare 58. Comparată cu fig. 8e, elemente similare sunt identificate cu aceleași numere de referință din aceste figuri. Blocul 77 în acest exemplu este dimensionat la 3,5 țoii (90 mm)/l,5 țoii (37,5 mm)/0,25 țoii (6,5 mm). Mai mult, bolțurile de ghidare din acest exemplu sunt concepute cu un diametru de circa 0,125 țoii (3,15 mm) și cu capete conice, așa cum se observă.

O reprezentare alternativă a ștanței de decupare a țesutului 58 se arată în figurile 8g 4- 8i, în care, comparate cu figurile 8d 4- 8f, elementele asemănătoare sunt identificate cu aceleași numere de referință. Un aspect important al acestei reprezentări este că este conceput să funcționeze în mod cooperativ cu baza de tăiere din figurile 8j = 8k.

în această reprezentare, lama 33 și blocul 56 sunt înfipte într-un al doilea bloc 55, conceput să aibă cam aceeași formă ca blocul 77 al bazei de tăiere 58. Blocul 55 este de asemenea prevăzut cu niște găuri de indexate 76a = 76d, care sunt adaptate pentru a se împerechea cu niște bolțuri de indexare 51a + 51d ale bazei de tăiere 58. în exemplul particular prezentat, găurile au un diametru de 0,125 țoii (3,15 mm). Cu această reprezentare, țesutul brut este tăiat prin amplasarea lui pe talpa de tăiere a bazei și apoi coborând ștanța pentru a tăia țesutul, bolțurile bazei indexânduse cu găurile corespunzătoare în blocul 55 al ștanței de decupare.

O croială preferată a modului de țesut tăiat precis se arată în fig. 8 1. După cum se observă, modelul țesutului are o formă geometrică conică plată, adică un con desfășurat pe o suprafață plană cu niște muchii 59a, 59b și 59c, în forma de foiță, formate dintr-o multitudine de raze care se extind de la o margine liberă.

Un important aspect al acestui model este amplasarea unor perechi de găuri 60a, 60b, 60c și 60d, care sunt stanțate în țesut prin inelele 34a, 34b, 34c si 34d ale țesutului cu ștanța de tăiere. Aceste găuri sunt mici, având un diametru de circa 25 miimi de țoii (0,025 mm), așa încât ele se vor încadra cu elementele țesutului de aliniere 6a și 6b care se extind pe cadrul interior.

Deși corpul elementelor trebuie să aibă un diametru de 25 miimi de țoii (0,254 mm), capetele acestor elemente trebuie să aibă un diametru ușor mai mare decât 25 miimi de țoii (0,254 mm), deoarece sunt formate prin aplatisarea vârfului elementelor 6a, 6b, arătat în fig. 2d, care este fasonat inițial la un diametru de 25 miimi de țoii (0,254 mm). în consecință, când țesutul tăiat precis este înfășurat împrejurul și încadrat pe cadrul interior în timpul asamblării valvei, aceste găuri vor fi aranjate pe elementele țesutului de aliniere și, după aceea, este împiedicată mișcarea circulară, în jos sau în sus, a elementelor. Mai mult, aceste găuri sunt plasate în mod precis, așa încât țesutul utilizat pentru a forma fiecare din foițe în valva asamblată, identificate cu, respectiv, numerele 61a, 61b și 61c în fig. 8 1, va fi uniform. în consecință, perechea de găuri trebuie să fie distanțată uniform din punct de vedere spațial, astfel încât foițele rezultate să fie dimensionate în mod uniform. De asemenea, după cum se observă și în fig. 8 1, fiecare din muchiile de bază ale fiecărei foițe, identificate cu numerele 62a, 62b și 62c, trebuie să se extindă uniform în mod radial.

Sunt posibile mai multe variante de scule pentru ștanțarea țesutului. în mod special, blocul poate fi făcut dintr-un domeniu mare de materiale, pe lângă materiale termoplastice, ca de exemplu TEFLON. în plus, blocurile 55 -j- 56 pot fi construite dintrun număr de materiale incluzând policarbonat, polisulfon, nylon, epoxi sau altele similare, atâta timp, cât materialul este biocompatibil. Este de dorit ca blocurile să fie translucide. Această ultimă cerință este de așa natură încât chirurgul sau asistentul să poată mai ușor a alinia ștanța de decupare a țesutului pe o anumită porțiune a dreptunghiului brut de țesut.

în alte situații, în loc de a utiliza o ștanță de decupare, se poate lipi, în mod temporar, de țesut, un șablon moale, făcut din silicon sau ceva similar și apoi să se taie țesutul cu un bisturiu, urmărind lungul conturului. în unele cazuri, țesutul poate fi însemnat și cu vopsea aprobată FDA, în timp ce șablonul este pus în loc, apoi șablonul este îndepărtat și țesutul tăiat, utilizând tiparul format de vopseaua de pe țesut. Alte posibilități includ sisteme bazate pe laser sau sisteme cu jet, cu sau fără asistență pe calculator, ștanțe babă - moș, pensete modificate să fie utilizate cu instrumente de taiere chirurgicale convenționale și șabloane generate optic și proiectate pe țesut, sunt posibile dispozitive de mână, ca de exemplu, pensete modificate sau ceva similar adoptate pentru a strânge împreună o bază și ștanța corespunzătoare pentru a tăia țesutul, utilizând numai presiunea mâinii.

Sunt posibile de asemenea aspecte variate pentru fasonarea țesutului. în mod specific, în loc de a fi format și modelul precis tăiat, țesutul poate fi format din trei piese separate, tăiate precis, corespunzând celor trei foițe ale valvei, piese ce vor putea fi ulterior aranjate separat în jurul cadrului interior. O posibilă problemă cu această variantă este că ar putea să influențeze în mod nefavorabil capacitatea de fixare a cadrelor. Aceasta se datorește faptului că aceste trei secțiuni vor necesita să se suprapună ușor de reazemele cadrului interior, făcând ca cele trei cusături să aibă de două ori grosimea țesutului propriu. Aceste cusături se interferează și riscă să împiedice fixarea țesutului între cusături. Din acest motiv, se preferă formarea dintr-o singură piesă.

în ceea ce privește valva, mijlocul de tensionare prin autoajustare oferă posibilitatea de a ajusta iregularitățile țesutului și în consecință pot învinge această problemă. Valva descrisă în brevetul US 4687483 utilizează, pe de altă parte, bolțuri și ștuțuri pentru a ține țesutul pe loc în valva asamblată. Acest procedeu este însă foarte mare consumator de timp pentru asamblare și conduce la formarea de tensiuni nedorite. în consecință se preferă utilizarea mijlocului de tensionare prin autoajustare.

Revenind la procesul de asamblare a valvei, faza următoare este de a amplasa ca109501 drul interior, utilizând un dorn de asamblare 29. Cuva 26 pentru prepararea și dimensionarea setului, arătat în fig. 7a, oferă o suprafață de construcție convenabilă pentru plasarea dornului. în fig. 8b, se reprezintă dornul mai în detaliu. După cum s-a arătat, ansamblul dornului cuprinde doua secțiuni, o bază 29b și un vârf 29a, cu o muchie 29c, dea lungul periferiei bazei la secțiunea cu partea de sus. De preferință porțiunea de vârf 29a este o replică a foițelor valvei dorite, când este aranjată în porțiunea strânsă.

După ce dornul 29 a fost poziționat, pasul următor este de a plasa cadrul interior peste vârful dornului, până când baza cadrului se sprijină pe muchia 29c. în timpul amplasării cadrului interior pe dornul 29, reazemele cadrului interior se așează pe porțiunile corespunzătoare 32a, 32b și 32c în interiorul porțiunii de sus, 29a, a dornului de asamblare. Cadrul interior este de asemenea în mod convenabil indexat la dorn, prin utilizarea unor opritoare concepute în mod potrivit, sau ceva similar, în scopul de a ușura amplasarea cadrului peste dorn.

După ce cadrul interior a fost amplasat pe dornul 29, țesutul tăiat 2 este aplicat pe cadrul interior prin pocnire, în succesiune, găurile pereche din țesut cu elementele corespunzătoare țesutului de aliniere care se extind de la rezemele cadrului interior și amplasând muchia de jos 62 pe țesut, aproape de partea de jos a bazei inelare a cadrului interior. Scopul este de a înfășură țesutul în jurul cadrului pentru a obține o configurație în formă de con a țesutului. Capetele țesutului în apropierea primei și ultimei perechi de găuri, identificate cu numerele 60a și 60b din fig. 8 1, vor fi așezate peste aceleași elemente de țesut de aliniere, făcând ca acest țesut să se suprapună ușor și eliminând nevoia de a coase împreună capetele țesutului. Deși se formează o mică cusătură de grosime dublă, această unică sutură s-a constatat că nu se interferează cu efectul de fixare a cadrelor.

Revenind la asamblarea valvei, odată ce țesutul a fost montat peste cadrul interior este apoi netezit peste dornul 29. Acest pas de netezire acționează pentru a forma țesutul în trei foițe de valvă și de a poziționa în continuare foițele într-o poziție de sprijin închisă. Fiecare foiță este netezită pe dornul

24, pentru a elimina încrețiturile, cutele sau alte neregularități din țesut care ar putea face imposibilă o asamblare cu succes a valvei.

La această fază încep să fie utilizate sculele 30 de întindere a cadrului exterior. Aceste scule sunt explicitate în legătură si cu figurile 9a + 9d în care elementele asemănătoare sunt identificate cu numerele de referința similare. Sculele de întindere 30 a cadrului exterior 1 cuprind o bucșă 80, o sculă de întindere 35 și un glonț 36 de întindere. Toate aceste componente sunt de dimensiuni speciale și astfel prevăzute în setul de cadre. Scopul acestor componente este de a desface mult cadrul exterior, făcându-1 apt de a fi pus deasupra și plasat într-o poziție de împerechere strânsă cu cadrul interior, cu țesutul fixat pe loc fără a deteriora țesutul.

Pentru a realiza acest obiectiv, întâi se plasează deasupra glontelui de întindere 36 bucșa 80, așa cum se observă în fig. 9c. Așa cum se remarcă în fig. 9c, care este o vedere în secțiune transversală a bucșei 80 în timp ce se află pe glonțul 36, bucșa 80 are o porțiune în formă de manșetă conică, 80b, care ușurează alunecarea cadrului exterior pe bucșă. Așa cum s-a menționat înainte, cadrul exterior este prevăzut cu extensie de ferestre crestături sau ceva similar, de-a lungul bazei inelare, permițând cadrului să fie evazat mult. Cadrul exterior este împins, întâi baza peste vârful glonțului de deschidere. Glontele face ca, cadrul exterior să se deschidă tare și manșonul conic ușurează alunecarea bazei inelare a cadrului exterior pe bucșa 80, până când partea de jos a bazei inelare a cadrului se sprijină pe o bordură 80 c a bucșei. Urmează intrarea în funcțiune a vârfului sculei de întindere 35. Așa cum se observă, vârful cuprinde trei perechi de lame 35a, 35b și 35c, perechi care se extind de la periferie și sunt destul de egal distanțate în jurul periferiei unui punct de inflexiune inelar 35d.Scopul vârfului este de întinde în mod susținut reazemele cadrului exterior. Perechile de lame, care constituie una din perechi, sunt capabile să coincidă cu reazemele cele mai de stânga și cele mai de drepata, completând reazemele corespunzătoare din cadrul exterior.

Revenind la reprezentarea din fig. 9b, observăm ca vârful 35 este potrivit pe cadrul exterior, a cărei parte de jos este deja evazată în mod susținut prin bucșa 80, așa că fiecare pereche de lame este aliniată cu cadrele în reazemele corespunzătoare ale cadrului exterior. Aceasta face ca reazemele cadrului exterior să se deschidă mult. După aceea bucșa 80, asamblată împreună cu vârful 35 pentru a ține deschis cadrul exterior, este îndepărtată de pe glontele de întindere 36. Acest ansamblu este apoi plasat peste ansamblul dornului și coborât până când cadrul exterior este în poziția de a se împerechea cu cadrul interior, adică reazemele sunt aliniate. Acțiunea manșonului și a vârfului sculei de întindere în deschiderea substanțială a cadrului exterior asigură că nu există contact între cadrul exterior și țesut, ceea ce ar putea conduce la distrugerea țesutului. Când cadrul exterior a fost poziționat corect, bucșa 80 este trasă în jos, făcând-o să se separe de rama exterioară, care este de asemenea împiedicată să se miște în jos de către cadrul interior. Odată cu îndepărtarea bucșei, baza inelară a ramei exterioare, prin acțiunea mijlocului de tensionare autoajustoare, cade peste baza inelară a cadrului interior pentru a fixa țesutul situat de-a lungul bazei inelare a cadrului interior.

Bucșa sculei 30c de întindere a cadrului interior și cadrul sunt indexate, de preferință, pe dorn printr-o multitudine de opritoare cooperante în dorn, pentru a ajuta la al inierea cadrului exterior peste cadrul interior, în mod alternativ, bucșa cadrului interior poate fi indexată printr-un aranjament de ac și crestătură. Apoi, se scoate vârful sculei de întindere 35 de pe vârful cadrului exterior, făcând prin aceasta să se separe de cadrul exterior, care este împiedicat de asemenea să se miște în sus prin flanșa de blocare 12, care în acest timp este în poziție de blocare sub baza cadrului interior. Această acțiune slăbește reazemele cadrului exterior și le permite să tragă înapoi pentru a se împerechea cu reazemele corespunzătoare ale cadrului interior și să fixeze în mod asigurat țesutul situat în spatele reazemelor cadrului interior. După ce această fază este realizată, ansamblul valvei este gata, și se poate începe ultima fază, verificarea valvei.

Așa cum s-a arătat, un aspect important al ansamblului complet este îmbunătățirea țesutului, asigurat de cadre și eliminarea punctelor de fixare mecanic dintre țesut și cadre. Nu numai că țesutul care se află situat de-a lungul bazei inelare va fi fixat sigur, pe loc, prin acest aranjament, dar și țesutul care se află pe reazeme și de-a lungul muchiei crestate va fi de asemenea fixat sigur, pe loc. Din cauza acestei fixări îmbunătățite și a eliminării punctelor de fixare mecanică, tensiunile vor fi mult mai uniform distribuite în valvă. Durabilitatea valvei este astfel îmbunătățită.

Fixarea de-a lungul bazei inelare este asigurată de arcul jartieră, în timp ce fixarea pe reazeme și pe muchia crestată este asigurată de spațierea dintre reazemele cadrelor interior și exterior. După ce cadrele au fost acoperite cu material DACRON și după ce țesutul a fost amplasat pe cadrul interior, nu mai poate avea loc o totală spațiere a reazemelor cadrului. Totuți, conicitatea reazemelor cadrului exterior față de cadrul interior asigură faptul că se poate genera o suficientă forță de fixare, pentru a menține țesutul pe loc.

Un alt aspect important al ansamblului complet este încetarea rolului principal al elementelor de aliniere a țesutului după asamblarea valvei. Așa cum s-a arătat mai înainte rolul principal al acestor elemente este de a asigura o amplasare corecta a țesutului și de a împiedica mișcarea țesutului în timpul asamblării valvei, prin aceasta reducând sau împiedicând prolapsul. în ansamblul final, este totuși important ca aceste elemente să nu producă puncte de fixare mecanică ale țesutului pe cadre, pentru că tensiunile se vor concentra atunci în aceste puncte, conducând, posibil la o rupere prematură a țesutului în aceste puncte și în consecință deteriorarea valvei. Acest obiectiv se realizează prin îmbunătățirea și autoajustarea fixării, ceea ce este suficient pentru a ține țesutul pe loc.

Dispozitivul de control utilizat la încercarea finală a valvei are două posibile reprezentări, care sunt reprezentate în figurile 10a 4- 10c. Sarcina acestor dispozitive de control este de a verifica rapid valva înainte de implantare, pentru a ne asigura că nu are o lipsă de elasticitate inacceptabilă și nu are alte defecte importante și care ar face intervenția inutilă.

Aparatul de control reprezentat în fig. 10a cuprinde un burduf 81, o piesă de adap109501 tare sub formă de supapă 37, o bulă de calibrare 40 și o cameră de observație transparentă. Burduful 81 este de obicei calibrat, având un ritm de volum și o constantă a arcului. Adaptatorii sub formă de supapă 37 sunt utilizați pentru montarea valvei în aparatul de control și pentru a preveni pierderea prin etanșare în jurul cusăturii de bază. Acești adaptatori 37 au mărimi diferite pentru diferitele valve care trebuie încercate și de aceea sunt livrați de obicei în mărimi specifice setului de cadre. Aparatul de control însuși poate fi de asemenea prevăzut în set, sau alternativ, poate fi deja disponibil în sala de operație. Camera de observație transparentă 39 permite unui observator să observe vizual valva în timpul verificării. Bula de calibrare 40 oferă un mijloc de a măsura în mod funcțional pierderile de etanșeitate și presiunea diferențiată de-a lungul valvei.

Aparatul de control funcționează astfel în prima fază burduful se utilizează pentru a deplasa un volum cunoscut de soluție salină prin valvă. După ce se realizează aceasta, arcul burdufului aplică o contrapresiune stabilită la valva închisă. Bula de calibrare este calibrată astfel ca să fie într-o zonă sănătoasă , dacă există o ușoară sau nici o pierdere de etanșeitate prin valve. Dacă există o scurgere importantă, presiunea diferențială prin valvă se va schimba cu timpul, făcând ca bula să se miște în afara zonei sănătoase.

în fig. 10 b, după cum se observă, se reprezintă o ilustrare diferită a dispozitivului de control. în această reprezentare aparatul de control conține un rezervor 82, o seringă 41, cu corpul de verificat cu orificii de observație 42a și 42b, un balon 43 și un manometru 44. Rezervorul 82 al seringii, balonul 43 și manometrul 44, toate sunt cuplate la corpul de verificat. în plus, seringa, balonul, manometrul și rezervorul, toate au deschideri spre dispozitivul de control al corpului, care pot fi închise și deschise selectiv.

în această montare, pentru a verifica o valvă, este de preferat ca valva să fie montată în corpul de verificat între balon 43 și manometrul 44, așa ca să se deschidă în direcția balonului. Apoi rezervorul 82 este umplut cu soluție salină. După ce s-a montat valva, seringa 41 este trasă înapoi în timp ce este deschisă numai o deschidere spre rezervor și în timp ce deschiderile spre balon și manometru sunt menținute închise. Aceasta face ca seringa să se umple cu un volum cunoscut de soluție salină, de exemplu 60 cc. Apoi, se închide deschiderea spre rezervor, deschiderea spre manometru este în continuare închisă și deschiderea spre balon este deschisă. Apoi, soluția salină este ejectată de seringă făcând ca soluția salină să curgă prin valvă în balon, făcându-1 să se umple. La acest punct, exact înainte ca balonul să se dezumfle, se închide deschiderea seringii, deschiderea rezervorului este în continuare închisă și deschiderea manometrului este deschisă. Deoarece balonul este, de preferință, etalonat, după primirea volumului cunoscut de soluție salină, de exemplu 60 cc din seringă, și umflare, balonul va exercita asupra valvei o presiune cunoscută, de exemplu 120 mm Hg.

După un timp, pe măsură ce balonul exercită presiunea pe valvă, nici un fel de scurgere de soluție salină prin valvă nu va fi înregistrată de manometrul 44. în exemplul prezentat în fig. 10 b, manometrul 44 are o lungime de circa 12 cm și este astfel etalonat pentru ca fiecare 1 cm să fie egal cu circa 1 cc de scurgere. Manometrul oferă astfel un mijloc direct de măsurare a pierderii etanșeității valvei.

După ce se citește manometrul 44, acesta este golit din nou în rezervor în timp ce se deschide, orificiul rezervorului și celelalte deschideri sunt în continuare închise. în mod alternativ, el este golit în timp ce seringa (și posibil rezervorul) este deschisă, și seringa se trage înapoi tăcând ca soluția salină să curgă în ea. Ar trebui specificat, ca în acest exemplu de aparat de control, alte mijloace pe lângă seringă, ca de exemplu, burduful sau ceva similar sunt indicate pentru injectarea soluției saline prin supapă.

Un al treilea exemplu de realizare a dispozitivului de control este arătat în fig. 10 c. După cum se vede, această variantă cuprinde un aranjament de două burdufuri, identificate 45a și 45b. Aceste două burdufuri 45a și 45b sunt ambele etalonate și sunt capabile să poarte un anumit volum de soluție salină și să genereze o contrapresiune cunoscută pe valvă.

Se prevede de asemenea un suport 83, în care se prinde valva și care este plasat pe unul din burdufuri, în exemplu, burduful 45a și la care fiecare este etalonat pentru a se cupla cu suportul. De asemenea, se prevede un mijloc 84, care face posibil ca cele două burdufuri 45a și 45b să fie împerecheate unul cu altul la suportul valvei. în continuare, capetele exterioare ale celor două burdufuri 46a și, respectiv, 46b, sunt transparente, permițând unui observator să urmărească direct procesul de verificare.

în acest exemplu de dispozitiv de control, se montează mai întâi valva pe suportul 83 a valvei și apoi suportul este adaptat în interiorul burdufului 45a. Apoi, unul din burdufuri se utilizează pentru a deplasa un volum cunoscut de soluție salină prin valvă. La acest punct, se exercită pe valvă o presiune cunoscută, fie printr-o presiune exercitată direct pe celălalt burduf, fie prin vidul creat de unul din burdufuri. Dacă există vreo scurgere prin valvă, este astfel observată vizual.

Se intenționează să se includă și alte reprezentări de aparat de control al valvei, atâta timp cât o asemenea reprezentare oferă următoarele trei calități: în primul rând trebuie să fie capabile de a genera pe valvă o presiune de închidere cunoscută, fie prin exercitatea unei presiuni directe, fie prin generarea de vid, în al doilea rând trebuie să conțină un manometru, un traductor de presiune sau alte mijloace pentru măsurarea scurgerilor și a presiunii diferențiate prin valvă, iar în al treilea rând trebuie să ofere un sistem de montare rapidă care să fie adaptabil la toate tipurile de valve.

Sunt posibile de asemenea și alte variante ale dispozitivului de control. De exemplu, poate fi prevăzută o lentilă de mărire, cu scopul ca orificiile de observație să asigure o observație îmbunătățită a valvei în timpul verificării. Sau, se poate adăuga o sursă de lumină pentru a face mai ușor de observat încercarea care se face valvei.

Revenind la asamblarea valvei, presupunând că valva este acceptată, valva este apoi implantată. în această fază, elementele rămase din cele două seturi și seturile însele, fiind neimportante, pot fi aruncate.

Asupra valvei, următoarea fază este implantarea ei în inelul circular. Aceasta se realizează folosind un stativ cu care chirurgul poate susține valva pe loc în timpul suturii ei la inelul circular.

în timp ce s-au arătat și s-au descris reprezentările și aplicațiile acestei invenții, este evident celor calificați în această tehnică că sunt posibile mult mai multe modificări, fără a ne îndepărta la concepțiile invenției descrise aici. în consecință, invenția nu este restrictivă, exceptând principiile din revendicările anexate.

Claims

Revendicări

1. Procedeu de realizare a unei valve de țesut cardiac, prevăzut cu niște rame pereche concentrice, caracterizat prin aceea că, într-o prima etapă, selecționează o primă recoltă de țesuturi prefabricate și niște garnituri de mărimi inelare, care cuprind un țesut șablon, o multitudine de obturatoare și o tavă cu o multitudine de bazine, după care se utilizează țesutul șablon, pentru a decupa din el o piesă cu dimensiuni brute din țesut autogen ; în timp ce se plasează o soluție de curățire în cel puțin unul din bazine, pentru curățirea țesutului cu dimensiuni brute, pentru ca după aceea să se plaseze o soluție de glutaraldehidă într-un alt bazin și să se cufunde piesa brută dimensionată din țesut maximum 45 min, pentru o fixare rapidă a acesteia ; după care se utilizează succesiv niște obturatori (22a +22e), pentru a dimensiona un inel pentru inimă, care să fie încercat până când se obține dimensiunea corectă ; după care se selecționează o a doua garnitură, ansamblu prefabricat de ramă și valvă, concepute pentru dimensiunea inelului, care cuprinde o ramă interioară și o ramă exterioară, un ansamblu mandrin, cel puțin o sculă de repartiție pe rama exterioară, o ștanță de decupare a țesutului și baza de tăiere corespunzătoare și adaptori concepuți pentru montarea valvei în aparatul de verificare a valvei ; baza inelară și suporturile ramei exterioare sunt în mod normal în poziție închisă, dar sunt în stare să fie desfăcute, iar rama interioară are o pluraritate de elemente de aliniere a țesutului care se extind în afară, ștanța pentru țesut cuprinde o lamă concepută pentru a decupa piesa de țesut de dimensiune brută, potrivită pentru dimensiunea inelului, și o multitudine de inele de siguranță pentru a tăia o mulțime de găuri în porțiunea de țesut, găuri care sunt concepute să se înscrie cu elementele de aliniere a țesutului, pentru ca plasarea porțiunii de țesut de dimensiune brută pe baza de decupare, utilizând matrița de țesut corespunzător, să permită tăierea din piesa de țesut brută a piesei de țesut în ștanța de tăiere, după care se înfășoară piesa de țesut tăiată în ștanță în jurul ramei interioare, în timp ce găurile din piesa de țesut se înscriu în elementele corespunzătoare de aliniere țesutului ramei interioare, utilizând cel puțin o sculă pentru deschiderea ramei exterioare, pentru a desface suporturile și baza inelară a ramei exterioare, după care coborârea ramei exterioare peste rama interioară face ca reazemele și baza inelară a ramei exterioare să se miște în poziția de închidere fără a deteriora serios piesa de țesut decupată în ștanță, astfel încât, rama exterioară, în cooperare cu rama interioară, să exercite o forță de fixare asupra țesutului dintre rame, pentru ca, în final, să se monteze valva în aparatul de verificat pentru verificarea valvei.
2. Procedeu de realizare a unei valve de țesut cardiac, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea că, pentru asamblarea ramei perechii concentrice, se poziționează o ramă interioară, care cuprinde o bază inelară cu o multitudine de suporturi, care se extind și sunt așezate la distanță în jurul bazei, de-a lungul unei axe a valvei, și care are o multitudine de elemente de aliniere a țesutului care se extinde, după care se taie cel puțin o piesă din țesut într-un model adapatat pentru asamblarea în valvă, modelul prevăzut cu o multitudine de găuri, conepute să înscrie elementele corespunzătoare de aliniere a țesutului așa încât piesa decupată din țesut să fie capabilă să formeze o valvă cu foițe uniforme, piesă tăiată care se înfășoară în jurul ramei interioare și înscrie multitudini de găuri cu elementele corespunzătoare elementelor de aliniere a țesutului, prevenind prin aceasta o mișcare importantă a țesutului în timpul asamblării valvei, și să poziționeze rama exterioară concentric cu rama interioară, cu țesutul amplasat între rame, astfel încât elementele de aliniere a țesutului de la rama interioară nu sunt înscrise în găurile corespunzătoare din rama exterioară și concepută, în cooperare cu rama interioară și cu mijloace de tensionare integrate cu rama exterioară, a exercita pe țesutul dintre rame o forță de fixare suficientă pentru a menține țesutul fix pe loc foarte uniform.
3. Procedeu de realizare a unei valve de țesut cardiac, conform revendicărilor 1 și 2, caracterizat prin aceea că, pentru asamblarea ramei pereche concentrică, se poziționează o ramă interioară, care cuprinde o bază inelară cu o multitudine de suporturi care se extind de aici în jurul bazei, de-a lungul unei axe a valvei, și au o muchie zimțată, care conectează suporturile peste care se înfășoară cel puțin o bucată de țesut autogen în jurul unei rame interioare, țesutul având cel puțin o primă porțiune, situată în spatele suporturilor ramei interioare și de-a lungul muchiei sale zimțate și o a doua porțiune, situată de-a lungul bazei inelare a ramei interioare, după care urmează poziționarea unei rame exterioare concentrice cu rama interioară, cu țesutul situat între rame, astfel că rama exterioară cuprinde o bază inelară cu o multitudine de suporturi care se extind de la aceasta și sunt așezate la distanță în jurul bazei de-a lungul axei valvei, suporturile fiind aliniate cu suporturile corespunzătoare ramei interioare și sunt adptate pentru a se potrivi cu suporturile corespunzătoare ramei interioare, astfel încât suporturile ramei interioare și suporturile corespunzătoare ramei exterioare să exercite o primă forță de fixare pe prima porțiune a țesutului, iar rama exterioară cuprinde și ea mijloace de tensionare, pentru a face ca baza inelară a ramei exterioare, în cooperare cu baza inelară a ramei interioare, să exercite o a doua forță de fixare pe o a doua porțiune de țesutul dintre rame, forțele de fixare fiind suficiente pentru a fixa pe loc țesutul între rame.
4. Procedeu de realizare a unei valve de țesut cardiac, conform revendicărilor 1,2 și 3, caracterizat prin aceea că, pentru asamblarea ramei pereche concentrică, se poziționează rama interioară, care cuprinde o bază inelară cu o multitudine de suporturi care se extind și sunt așezate la distanță în jurul bazei de-a lungul unei axe a valvei, având o muchie zimțată care leagă suporturile și are o multitudine de elemente de aliniere în afara țesutului frontal, după care se taie cel puțin o piesă din țesut într-un model adaptat pentru asamblarea valvei, model având o multitudine de găuri, care se înscriu în cele corespunzătoare ale elementelor de aliniere a țesutului, astfel încât piesa tăiată de țesut este capabilă să formeze foițe de valvă foarte uniforme, foiță tăiată de țesut care se înfășoară în jurul ramei, țesutul având cel puțin o primă porțiune, situată în spatele suporturilor ramei interioare și de-a lungul muchiei sale zimțată, și o a doua porțiune, situată de-a lungul bazei inelare a ramei interioare, poziționarea ramei exterioare fiind făcută astfel încât să fie concentrică cu rama interioară, cu țesutul situat între rame, rama exterioară cuprinde o bază inelară cu o multitudine de suporturi care se extind de aici și sunt așezate la distanță în jurul bazei de-a lungul axei valvei, suporturi concepute să fie aliniate cu suporturile corespunzătoare ramei interioare și de asemenea, sunt adaptate pentru a se potrivi cu suporturile corespunzătoare ramei interioare, suporturile ramei interioare și ramei exterioare exercită în cooperare o forță inițială de fixare a primei porțiuni de țesut, rama exterioară incluzând, de asemenea, mijloace de tensionare adaptate pentru a face ca bazele inelare ale ramelor să exercite o a doua forță de fixare pe a doua porțiune de țesut, forțele de fixare fiind suficiente pentru a menține țesutul fix.
5. Procedeu de realizare a unei valve de țesut cardiac, conform revendicărilor 1^-4, caracterizat prin aceea ca asamblarea ramei pereche concentrică constă în poziționarea ramei interioare care are o bază inelară și o multitudine de suporturi care se extind de aici și sunt așezate la distanță în jurul bazei de-a lungul axei valvei, fiecare suport având o multitudine de elemente de aliniere a țesutului, care se extinde în afară, după care urmează decuparea cel puțin a unei piese de țesut cu dimensiune brută într-un model apropiat de al valvei, care include o multitudine de găuri în țesut, concepute pentru a se înscrie găurilor corespunzătoare elementelor de aliniere țesutului, astfel încât piesa tăiată de țesut să fie capabilă să formeze foițe uniforme de valvă, care se înfășoară în jurul ramei interioare și înscrie găurile din țesut cu găurile corespunzătoare elementelor de aliniere a țesutului, realizând asigurarea ramei exterioare, care cuprinde o bază inelară și o multitudine de suporturi, care se extind de aici și sunt așezate la distanță, în jurul bazei, de-a lungul axei valvei concepută ca în mod normal să fie în poziție închisă, însă capabilă de a fi deschisă la baza inelară și la suporturi, deschiderea ramei exterioare de-a lungul bazei și suporturile și poziționarea ramei exterioare putând fi concentrică cu rama interioară cu țesutul situat între rame, iar retragerea ramei exterioare se face astfel încât baza inelară și suporturile să se miște spre o poziție de închidere, ramele exterioară și interioară exercită o forță de fixare uniformă asupra țesutului dintre rame, suficient pentru a menține țesutul pe loc.
6. Procedeu de realizare a unei valve de țesut cardiac, conform revendicărilor 1 la 5, caracterizat prin aceea că implantarea ramei pereche concentrică se face prin poziționarea ramei interioare, care cuprinde o bază inelară și o multitudine de suporturi, care se extind de aici și sunt așezate la distanță în jurul bazei de-a lungul axei valvei și legate printr-o muchie zimțată, după care urmează decuparea cel puțin a unei piese de țesut autogen de dimensiune brută într-o piesă decupată de țesut cu o dimensiune apropiată de cea a valvei, pentru ca să urmeze înfășurarea piesei tăiate din țesut în jurul ramei interioare și deschiderea ramei exterioare, care, în mod normal, este în poziție închisă, poziționarea ramei exterioare fiind necesară pentru a fi concentrică cu rama interioară, după care se retrage rama exterioară, astfel încât să se deplaseze în poziția de închidere, rama exterioară și interioară exercită împreună asupra țesutului o forță de fixare foarte uniformă, suficientă pentru a ține sigur pe loc porțiunea decupată de țesut pentru implantarea valvei în inimă, astfel încât tensiunea exercitată de către inimă pe valvă să fie distribuită foarte uniform prin toată valva, iar țesutul să nu genereze o reacție imunologică importantă.
7. Valvă de inimă cu ramă pereche concentrică pentru valva de țesut cardiac, pentru aplicarea procedeului de la revendicarea 1, caracterizată prin aceea că este formată dintr-o ramă interioară, compusă dintr-un cadru interior (3) de ramă acoperit cu un material, cadrul ramei interioare având o bază inelară (4) și trei reazeme (5a, 5b, și 5c), care se extind de la bază de-a lungul unei axe a valvei, reazemele fiind amplasate la distanțe aproximativ egale în jurul bazei și conectate printr-o muchie zimțată, fiecare din suporturi având o multitudine de elemente de aliniere pentru extinderea țesutului în afară și care nu sunt înscrise cu găuri pe o rama exterioară, elementele țesutului de aliniere se extind prin material, care acoperă cadrul interior al ramei, cel puțin o bucată de țesut (2) înfășurată în jurul ramei interioare, având o multitudine de găuri înscrise cu elementele de aliniere a țesutului ramei interioare, găurile fiind astfel configurate încât să formeze aproximativ trei foițe de valvă, de mărime uniformă, din bucata de țesut, respectiva piesă de țesut având o primă porțiune situată în spatele reazemelor ramei interioare și de-a lungul muchiei zimțate iar o a doua porțiune este situată de-a lungul bazei inelare (4) a ramei interioare, o altă ramă exterioară (3) este concepută să fie concentrică cu rama interioară (1), cu bucata de țesut fixată între rame la început prin strângere și care cuprinde un cadru de ramă exterioară, un arc jartieră (16), un guler elastic și o învelitoare din material, cadrul ramei exterioare (3) are o bază inelară și trei reazeme de conectare (9a, 9b și 9c), care se extind de la bază de-a lungul axei valvei, reazemele fiind amplasate la distanțe aproximativ egale în jurul bazei și legate printr-o muchie zimțată, fiecare din reazeme fiind concepute așa încât să se alinieze cu unul corespunzător suportului de pe cadrul interior, fiecare din suporturile ramei exterioare are o fereastră (13a), adaptată pentru a se potrivi cu suportul ramei interioare, corespunzător respectivului suport al ramei exterioare, fiecare reazem de ramă exterioară având de asemenea o extindere de fereastră, care se extinde prin baza inelară sub fiecare fereastră, având o canelură circulară în jurul periferiei, adaptată pentru plasarea pe ea a arcului jartieră (16), arc amplasat într-o canelură (11) circulară, gulerul elastic fiind amplasat în jurul arcului jartieră (16) pentru a forma un ansamblu integrat, care este acoperit de material pentru a forma rama exterioară, suporturile ramei exterioare, adaptate pentru a se potrivi cu suporturile corespunzătoare ale ramei interioare exercită o forță inițială sensibilă de fixare prin autoajustare, pe prima porțiune a țesutului, situată între suporturile ramei și baza inelară a ramei exterioare, iar o a doua forță sensibilă de strângere prin autoajustare pe a doua parte a țesutului este asigurată de arcul (16).
8. Valvă de inimă, conform revendicării 7, prevăzută cu ramă pereche concentrică pentru valvă de țesut cardiac, caracterizată prin aceea ca este formată din rama interioară, care are o bază inelară (4) și o multitudine de reazeme (5a, 5b și 5c ), care se extind de la bază (4) de-a lungul unei axe a valvei și amplasate în jurul ei, rama având de asemenea o multitudine de elemente de aliniere pentru extinderea țesutului în afară, pe care se pune cel puțin o bucată de țesut înfășurată în jurul ramei interioare și care are o multitudine de găuri înscrise în elementele corespunzătoare alinierii țesutului, găuri decupate în interiorul bucății de țesut, astfel încât țesutul, când e înfășurat în jurul ramei interioare, este capabil să formeze foițe de valvă de mărime aproximativ uniformă, iar o ramă exterioară este concentrică cu rama exterioară, cu țesutul situat între rame, țesutul care se extinde de la rama interioară nu este înscris în găurile corespunzătoare ramei exterioare, iar niște mijloace de tensiune sunt adaptate pentru a face ca ramele, exterioară și interioară, să exercite o forță de strângere fixă pe bucata de țesut situată între rame.
9. Valvă de inima, conform revendicărilor 7 si 8, prevăzută cu ramă pereche concentrică, caracterizată prin aceea că este formată din rama interioară, care are o bază inelară (4) și o multitudine de reazeme (5a, 5b, 5c), care se extind de la bază de-a lungul unei axe a valvei și cel puțin o bucată de țesut înfășurată în jurul acestei rame, care are o porțiune situată în spatele suporturilor ramei interioare și de-a lungul muchiei zimțate, și o altă porțiune, situată de-a lungul bazei inelare a ramei interioare, rama exterioară poziționată trebuie să fie concentrică cu rama interioară și cu țesutul situat între rame, rama exterioară având și ea o bază inelară și o multitudine de reazeme de conectare (9a, 9b și 9c), care se extind de la bază de-a lungul axei valvei, reazemele ramei exterioare fiind concepute pentru a se potrivi cu suporturile corespunzătoare ramei interioare, astfel încât suporturile să exercite o forță inițială sensibilă de fixare prin autoajustare pe prima porțiune a piesei din țesut, o a doua forță fiind asigurată prin mijloace de tensionare adaptate pentru a face ca baza inelară a ramelor să exercite o forță sensibilă de fixare pe a doua porțiune a piesei din țesut, ambele forțe de fixare fiind suficiente pentru a menține fix pe loc între rame piesa din țesut.
10. Valvă de inimă, conform revendicărilor 7 Ia 9, prevăzută cu o ramă pereche concentrică pentru implantare într-o inimă umană, caracterizată prin aceea că este compusă din rama interioară care are o bază (4) și o multitudine de reazeme (5a, 5b, și 5c) conice, care se extind în direcția fluidului sanguin și sunt distanțate în jurul bazei și legate unul de altul printr-o muchie zimțată, iar peste ramă este înfășurată cel puțin o piesă din țesut autogen, peste care se pune și rama exterioară, adaptată astfel încât să fie concentrică cu rama interioară, rama exterioară integrală cu un inel este cusută întrun inel al inimii, rama exterioară având de asemenea o bază inelară și o multitudine de suporturi conice, care se extind de la bază de-a lungul axei valvei și concepută pentru a se alinia cu suporturile corespunzătoare ale ramei interioare, suporturile ramei fiind adaptate pentru a exercita, în cooperare cu mijloacele de tensionare și autoajustare, o forță sensibilă și uniformă de fixare, astfel ca tensiunea exercitată pe valvă prin presiunea de la inimă să fie distribuită foarte uniform prin valvă, iar țesutul autogen să nu dea naștere în mod apreciabil la reacții imunologice.
11. Valvă de inimă, conform revendicărilor 7 la 10, prevăzută cu ramă pereche concentrică, caracterizată prin aceea că este formată din rama interioară, care are o bază inelară și o multitudine de reazeme, legate printr-o muchie zimțată în jurul bazei, rama având o multitudine de elemente de aliniere pentru extinderea țesutului în afară, peste ea fiind înfășurată o porțiune de țesut, care are o multitudine de găuri înscrise în elementele de aliniere f- țesutului, găuri decupate în porțiunea de țesut încât porțiunea de țesut să fie capabilă să formeze foițe de valvă uniforme, piesa de țesut are o porțiune situată în spatele reazemelor ramei interioare și alta de-a lungul bazei inelare a ramei interioare, peste ele fiind poziționată rama exterioară concentrică cu rama interioară, cu țesutul situat între rame, rama exterioară având și ea baza inelară și o multitudine de reazeme care se potrivesc cu cele corespunzătoare suporturilor de pe rama interioară, așa încât suporturile ramei exterioare și suporturile corespunzătoare de pe rama interioară să exercite o primă forță de fixare pe prima porțiune a piesei din țesut, o a doua forță de fixare fiind suficientă pentru a ține țesutul fix pe loc.
12. Dispozitiv pentru controlul valvei de țesut, prevăzut cu un cadru, caracterizat prin aceea ca are niște dispozitive pentru montarea valvei în interiorul cadrului, niște mijloace cuplate la cadru pentru deplasarea prin valvă a unui anumit volum de soluție, în direcția circuitului sanguin, niște mijloace de cuplare la cadru, pentru aplicarea pe valvă a unei anumite presiuni de închidere, și niște mijloace de cuplare la cadru pentru măsurarea de orice pierderi, prin scurgere prin valvă în timp ce se aplică o anumită presiune asupra valvei, dispozitivul utilizând deplasarea unui anumit volum de soluție prin valvă în direcția circuitului sanguin și aplicarea unei anumite presiuni de închidere asupra valvei pentru măsurarea de orice pierderi prin scurgere, prin valvă în timpul aplicării presiunii.
13. Set de dispozitive pentru asamblarea valvei de rame pereche concentrice pentru valva de țesut cardiac, concepută sub forma unei tave cu o multitudine de bazine, caracterizat prin aceea ca conține un șablon (24) pentru obținerea unei bucăți de țesut de dimensiune brută, o multitudine de obturatoare (22a, 22b, 22c, 22d, 22e), utilizate pentru dimensionarea unui inel al inimii care să se potrivească cu valva, și trei cuve (25, 26 și 27), din care cel puțin unul este conceput să fie umplut cu soluție de curățire pentru a curăți piesa de țesut de dimensiune brută, și un altul pentru a fi folosit ca o suprafață de asamblare pentru valvă.
14. Set de dispozitive pentru asamblarea valvei, conform revendicării 13, caracterizat prin aceea că pentru un set specific mărimii de inel dorit, cuprinde o tavă (28), niște rame interioară și exterioară (1 si 3), concepute pentru dimensiunea de inel ce trebuie potrivită, rama exterioară care să fie în mod normal într-o poziție închisă, dar capabilă să fie deschisă, o ștanță pentru decuparea țesutului, conținând o lamă concepută pentru a decupa o piesă de țesut de dimensiune brută, ștanța incluzând de asemenea o multitudine de inele de siguranță, concepute pentru a decupa găuri în piesa de țesut decupată în ștanță, 5 adaptată să se înscrie cu găurile corespunzătoare elementelor de aliniere ale țesutului, un ansamblu mandrin utilizat pentru poziționarea ramei interioare, cel puțin o sculă pentru deschiderea ramei exterioare și cel puțin io un adaptor conceput pentru montarea valvei asamblate în aparatul de verificare a valvei.
15. Set de dispozitive pentru asamblarea valvei, conform revendicărilor 13 și 14, caracterizat prin aceea că are în construcție 15 și o tavă concepută cu cel puțin un bazin și niște volume de soluție de glutaraldehidă în bazin, potrivite pentru utilizare la fixarea rapidă a piesei de țesut.
16. Procedeu de realizare a unei valve de țesut cardiac autogen, conform revendicării 1, caracterizat prin aceea ca utilizează un volum de soluție de glutaraldehida, în care se scufundă piesa de țesut maximum 45 min, până când piesa de țesut este fixată rapid.
17. Procedeu de realizare a unei valve de țesut cardiac autogen, conform revendicării 16, caracterizat prin aceea că utilizează un volum de soluție de gluraldehidă, în care se scufundă piesa de țesut maximum 45 min, până când piesa de țesut este fixată rapid.
18. Procedeu de realizare a unei valve de țesut cardiac autogen, conform revendicării 16, caracterizat prin aceea că piesa de țesut poate fi cufundată în soluție și timp de maximum 10 min.