MX2012013672A

MX2012013672A - Aparato para utilizar con un sistema de guia de insercion de aguja.

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Publication number: MX2012013672A
Application number: MX2012013672A
Authority: MX
Inventors: Jiaye Z Jho; Jeremy B Cox; Robert N Golden
Original assignee: Bard Inc C R
Priority date: 2010-05-28
Filing date: 2011-05-27
Publication date: 2013-02-12
Also published as: US10231753B2; EP4122385A1; CA2800813A1; US9554716B2; JP2016104192A; WO2011150358A1; EP3662827B1; US20110282188A1; EP2913000A3; US20140163356A2; CN103037762B; CA2800813C; JP2013526959A; ES2863568T3; CA2800810A1; JP5868961B2; CN103037761A; EP2575610A4; CA2800810C; JP5980201B2

Abstract

Se describe un sistema de guía para ayudar con la inserción de una aguja en el cuerpo del paciente. El sistema de guía utiliza formación de imágenes por ultrasonido u otra tecnología de formación de imágenes adecuada. En una modalidad, el sistema de guía comprende un dispositivo de formación de imágenes que incluye una sonda para producir una imagen de una porción corporal interna objetivo, tal como un vaso. Se incluyen uno o más sensores con la sonda. Los sensores detectan una característica detectable relacionada con la aguja, tal como un campo magnético de un imán incluido con la aguja. El sistema incluye un procesador que utiliza datos relacionados con la característica detectada para determinar una posición tridimensional de la aguja. El sistema incluye una pantalla para representar la posición de la aguja. La aguja puede incluir un imán en forma de dona dispuesto alrededor de la cánula de aguja, o un estilete removible con un elemento magnético y un calibrador de tensión para la detección de la punta distal de la aguja.

Description

APARATO PARA UTILIZAR CON UN SISTEMA DE GUÍA DE INSERCIÓN DE AGUJA DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓ Brevemente resumidas, las modalidades de la presente invención se dirigen a un sistema de colocación de catéter integrado configurado para colocar exactamente un catéter dentro de una vasculatura de un paciente. El sistema integrado emplea por lo menos dos modalidades para mejorar la exactitud de colocación de catéter: 1) una guia asistida por ultrasonido para introducir el catéter en la vasculatura del paciente; y 2) un sistema de localización de punta ("TLS"), o seguimiento en forma magnética (por ejemplo, mediante el o los imanes permanentes o el o los electroimanes) de la punta del catéter durante su avance a través de la vasculatura para detectar y facilitar la corrección de cualquier posición defectuosa de la punta durante su avance.

En una modalidad, el sistema integrado comprende una consola del sistema que incluye un procesador de control, un sensor de localización de punta para colocar temporalmente sobre una porción del cuerpo del paciente, y una sonda de ultrasonido. El sensor de localización de punta detecta un campo magnético de un estilete dispuesto en un lumen del catéter cuando el catéter se encuentra dispuesto en la vasculatura. La sonda de ultrasonido captura imágenes en forma ultrasónica de una porción de la vasculatura antes de la introducción del catéter en la vasculatura. Además, la sonda de ultrasonido incluye controles de entrada de usuarios para controlar el uso de la sonda de ultrasonido en un modo de ultrasonido y el uso del sensor de localización de punta en un modo de localización de punta.

En otra modalidad, una tercera modalidad, es decir, la guia de punta de catéter a base de señales del ECG, se incluye en el sistema para permitir la guía de la punta del catéter a una posición deseada con respecto a un nodo del corazón del paciente desde el cual se originan las señales del ECG.

Además, las modalidades de la presente descripción también se dirigen a un sistema de guía para ayudar con la inserción de una aguja u otro componente médico en el cuerpo de un paciente. El sistema de guía utiliza formación de imágenes por ultrasonido u otra tecnología de formación de imágenes adecuada.

En una modalidad, el sistema de guía comprende un dispositivo de formación de imágenes que incluye una sonda para producir una imagen de un objetivo de la porción de cuerpo interno, tal como un vaso subcutáneo, por ejemplo. Uno o más sensores se incluyen con la sonda. Los sensores detectan una característica detectable relacionada con la aguja, tal como un campo magnético de un imán incluido con la aguj a .

El sistema incluye un procesador que utiliza datos que se relacionan con la característica detectable, detectada por los sensores para determinar una posición y/u orientación de la aguja en tres dimensiones espaciales. El sistema incluye una pantalla para representar la posición y/u orientación de la aguja junto con la imagen del objetivo.

Además de una detección a base de imanes, se describen otras modalidades para detectar el componente médico, que incluyen sistemas a base de señales electromagnéticas y con base óptica.

En una modalidad, un estilete que incluye uno o más elementos magnéticos se insertan removiblemente en la aguja para permitir el seguimiento de la aguja mediante detección de los elementos magnéticos por un sensor incluido con la sonda de ultrasonido. En una modalidad, el sensor es un anillo sensor dispuesto alrededor de una porción de la sonda de ultrasonido. En otra modalidad, el estilete puede incluir adicionalmente un sensor de deformación que detecta la flexión de la aguja durante la inserción en el paciente. La retroalimentación del sensor de deformación puede ingresarse en el sistema y determinarse a fin de representar más exactamente la ubicación de la aguja en la pantalla.

En aún otra modalidad, el elemento magnético se configura como un imán pasivo en forma de dona que define un orificio a través del cual pasa la cánula de la aguja.

Estas y otras características de modalidades de la presente invención se volverán más completamente aparentes a partir de la siguiente descripción y las reivindicaciones anexas, o puede aprenderse por la práctica de las modalidades de la invención como se establece a continuación.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS Una descripción más particular de la presente divulgación se hará por referencia a modalidades específicas de la misma que se ilustran en los dibujos anexos. Se aprecia que estos dibujos representan sólo modalidades típicas de las modalidades de la invención y por lo tanto no se consideran limitantes de su alcance. Las modalidades ejemplares de la invención se describirán y explicarán con especificidad adicional y detalle a través del uso de los dibujos acompañantes en los cuales: la FIGURA 1 es un diagrama de bloque que representa diversos elementos de un sistema integrado para colocación intravascular de un catéter, de acuerdo con una modalidad ejemplar de la presente invención; la FIGURA 2 es una vista simplificada de un paciente y un catéter que se inserta en el mismo con ayuda del sistema integrado de la FIGURA 1; Las FIGURAS 3A y 3B son vistas de una sonda del sistema integrado de la FIGURA 1; la FIGURA 4 es una captura de pantalla de una imagen de ultrasonido como se representa en una pantalla del sistema integrado de la FIGURA 1; la FIGURA 5 es una vista en perspectiva de un estilete empleado junto con el sistema de la FIGURA 1 en la colocación de un catéter dentro de una vasculatura del paciente ; la FIGURA 6 es un icono como se representa en una pantalla del sistema integrado de la FIGURA 1, que indica una posición de un extremo distal del estilete de la FIGURA 5 durante los procedimientos de colocación de la punta del catéter; las FIGURAS 7A-7E representan diversos iconos ejemplares que pueden representarse en la pantalla del sistema integrado de la FIGURA 1 durante los procedimientos de colocación de la punta del catéter; las FIGURAS 8A-8C son capturas de pantalla de imágenes representadas en una pantalla del sistema integrado de la FIGURA 1 durante los procedimientos de colocación de la punta del catéter; la FIGURA 9 es un diagrama de bloque que representa diversos elementos de un sistema integrado para colocación intravascular de un catéter, de acuerdo con otra modalidad ejemplar de la presente invención; la FIGURA 10 es una vista simplificada de un paciente y un catéter que se inserta en el mismo con ayuda del sistema integrado de la FIGURA 9; la FIGURA 11 es una vista en perspectiva de un estilete empleado junto con el sistema integrado de la FIGURA 9 en la colocación de un catéter dentro de una vasculatura del paciente; las FIGURAS 12A-12E son diversas vistas de las porciones del estilete de la FIGURA 11; las FIGURAS 13A-13D son diversas vistas de un ensamble de conector de aleta para su uso con el sistema integrado de la FIGURA 9; las FIGURAS 14A-14C son vistas que muestran la conexión de una correa de estilete y un conector de aleta a un sensor del sistema integrado de la FIGURA 9; la FIGURA 15 es una vista en sección transversal de la conexión de la correa de estilete, el conector de aleta, y el sensor mostrados en la FIGURA 14C; la FIGURA 16 es una vista simplificada de una traza de ECG de un paciente; la FIGURA 17 es una captura de pantalla de una imagen representada en una pantalla del sistema integrado de la FIGURA 9 durante los procedimientos de colocación de la punta del catéter; la FIGURA 18 es un diagrama de bloque que representa diversos elementos de un sistema de guia a base de ultrasonido para agujas y otros componentes médicos, de acuerdo con una modalidad; la FIGURA 19 es una vista simplificada de un paciente y un catéter que se inserta en el mismo, que muestra un entorno posible en el cual el sistema de guia de la FIGURA 18 puede practicarse; la FIGURA 20 es una vista superior de la sonda de ultrasonido del sistema de guia de la FIGURA 18; la FIGURA 21A es una vista lateral de una aguja para su uso con el sistema de guia de la FIGURA 18, de acuerdo con una modalidad; la FIGURA 21B es una vista extrema de la aguja de la FIGURA 21A; las FIGURAS 22A y 22B son vistas simplificadas de la sonda de ultrasonido del sistema de guía que se utiliza para guiar una aguja hacia un vaso dentro del cuerpo de un paciente; las FIGURAS 23A y 23B muestran las capturas de pantalla posibles para la representación en la pantalla del sistema de guía, que muestra la posición y orientación de una aguja de acuerdo con una modalidad; la FIGURA 24 muestra diversas fases de un método para guiar una aguja a un objetivo deseado dentro del cuerpo de un paciente de acuerdo con una modalidad; la FIGURA 25 muestra una disposición de sensor para la conexión a una sonda de ultrasonido y pantalla asociada, de acuerdo con una modalidad; la FIGURA 26 es una vista simplificada de un cañón porta-agujas para su uso con el sistema de guia de la FIGURA 18, de acuerdo con una modalidad; la FIGURA 27 es una vista simplificada de una sonda de ultrasonido y aguja que incluye elementos de un sistema de guia óptico, de acuerdo con una modalidad; la FIGURA 28 muestra la operación de la sonda de ultrasonido y aguja de la FIGURA 27, de acuerdo con una modalidad; la FIGURA 29 es una vista simplificada de una sonda de ultrasonido y aguja que incluye elementos de un sistema de guia a base de señales electromagnéticas, de acuerdo con una modalidad; la FIGURA 30 es una vista simplificada de una sonda de ultrasonido y aguja que incluyen elementos de un sistema de guia a base de señales electromagnéticas, de acuerdo con otra modalidad; las FIGURAS 31A-31D son diversas vistas de una aguja y componentes asociados para su uso con un sistema de guia de aguja, de acuerdo con una modalidad; la FIGURA 32 es una vista lateral de una aguja para su uso con un sistema de guia de aguja, de acuerdo con una modalidad; las FIGURAS 33A y 33B son diversas vistas de una aguja para su uso con un sistema de guia de aguja, de acuerdo con una modalidad; las FIGURAS 34A-34G son vistas de elementos magnéticos diversamente configurados para su uso con un sistema de guia de aguja de acuerdo con una modalidad; la FIGURA 35 es una vista en perspectiva de una porción distal de una cánula de aguja que incluye un estilete de soporte de imán dispuesto en el mismo de acuerdo con una modalidad; la FIGURA 36 muestra la aguja de la FIGURA 35 en uso con una sonda de ultrasonido que incluye un anillo sensor, de acuerdo con una modalidad; la FIGURA 37 es una vista en perspectiva de una aguja que incluye un imán circular dispuesto en la cánula, de acuerdo con una modalidad; la FIGURA 38 es una vista lateral de un estilete que incluye un medidor de deformación de acuerdo con una modalidad; las FIGURAS 39A-39B muestran el estilete y el medidor de deformación de la FIGURA 38 bajo esfuerzo de flexión; y la FIGURA 40 es una vista lateral de un estilete que incluye un sensor de flexión de acuerdo con una modalidad .

Se hará referencia ahora a las figuras en donde estructuras similares se proporcionarán con designaciones de referencia similares. Se entiende que los dibujos son representaciones diagramáticas y esquemáticas de modalidades ejemplares de la presente invención, y ni son limitantes ni dibujadas necesariamente a escala.

Para claridad se entenderá que la palabra "próximo" se refiere a una dirección relativamente cerca a un médico que utiliza el dispositivo a describirse en la presente, mientras que la palabra "distal" se refiere a una dirección relativamente lejos del médico. Por ejemplo, el extremo de una aguja colocada dentro del cuerpo de un paciente se considera un extremo distal de la aguja, mientras que el extremo de la aguja que permanece fuera del cuerpo es un extremo próximo de la aguja. También, las palabras "que incluye", "tiene" y "que tiene", como se utilizan en la presente, que incluye las reivindicaciones, tendrán el mismo significado como la palabra "que comprende".

I. Colocación de Catéter Asistido Las modalidades de la presente invención se dirigen generalmente a un sistema de colocación de catéter configurado para colocar exactamente un catéter dentro de la vasculatura de un paciente. En una modalidad, el sistema de colocación de catéter emplea por lo menos dos modalidades para mejorar la exactitud de colocación de catéter: 1) una guia asistida por ultrasonido para introducir el catéter en la vasculatura del paciente; y 2) un sistema de localización/navegación de punta ("TLS"), o seguimiento en forma magnética de la punta del catéter durante su avance a través de la trayectoria de vasculatura tortuosa para detectar y facilitar la corrección de cualquier mal posición de la punta durante tal avance. La guia de ultrasonido y las características de localización de la punta del sistema presente de acuerdo con una modalidad se integran en un solo dispositivo para su uso por un médico que coloca el catéter. La integración de estas dos modalidades en un solo dispositivo simplifica el proceso de colocación de catéter y resulta en colocaciones de catéter relativamente rápidas. Por ejemplo, el sistema de colocación de catéter integrado permite el ultrasonido y las actividades de TLS para visualizarse desde una sola pantalla del sistema integrado. También, los controles localizados en una sonda de ultrasonido del dispositivo integrado, cuya sonda se mantienen dentro del campo estéril del paciente durante la colocación del catéter, pueden utilizarse para controlar la funcionalidad del sistema, impidiendo de este modo la necesidad de que un médico se ponga en contacto con el campo estéril' para controlar el sistema.

En otra modalidad, una tercera modalidad, es decir, la guía de punta de catéter a base de señales del ECG, se incluye en el sistema integrado para permitir la guía de la punta del catéter a una posición deseada con respecto a un nodo del corazón del paciente desde el cual las señales del ECG se originan. Tal asistencia posicional a base del ECG también se refiere en la presente como "confirmación de la punta" .

La combinación de las tres modalidades anteriores de acuerdo con una modalidad permite al sistema de colocación de catéter facilitar la colocación de catéter dentro de la vasculatura del paciente con un nivel relativamente alto de exactitud, es decir, colocación de una punta distal del catéter en posición predeterminada y deseada. Además, debido a que la Guia a base de ECG de la punta del catéter, la colocación de la punta correcta puede confirmarse sin la necesidad de rayos X confirmatorios. De este modo, a su vez, se reduce la exposición del paciente a rayos X potencialmente dañinos, el costo y tiempo implicados en transportar al paciente hasta y desde el departamento de rayos X, procedimientos de recolocación de catéter costosos e inconvenientes, etc.

Se hace primero referencia a las FIGURAS 1 y 2 las cuales representan diversos componentes de un sistema de colocación de catéter ("sistema") , generalmente designado en 10, configurado de acuerdo con una modalidad ejemplar de la presente invención. Como se muestra, el sistema 10 generalmente incluye una consola 20, pantalla 30, sonda 40, y sensor 50, cada uno de los cuales se describe en detalle adicional en lo siguiente.

La FIGURA 2 muestra la relación general de estos componentes en un paciente 70 durante procedimiento para colocar un catéter 72 en la vasculatura del paciente a través de un sitio 73 de inserción de piel. La FIGURA 2 muestra que el catéter 72 generalmente incluye una porción 74 próxima que permanece exterior al paciente y una porción 76 distal que reside dentro de la vasculatura del paciente después de que se completa la colocación. El sistema 10 se emplea finalmente para la posición de una punta 76A distal del catéter 72 en una posición deseada dentro de la vasculatura del paciente. En una modalidad, la posición deseada para la punta 76A distal del catéter se encuentra próxima al corazón del paciente, tal como en la porción de un tercio inferior (1/3) de la Vena Cava Superior ("SVC") . Por supuesto, el sistema 10 puede emplearse para colocar la punta distal del catéter en otras ubicaciones. La porción 74 próxima del catéter además incluye un cubo 74A que proporciona comunicación de fluido entre el uno o más lúmenes el catéter 72 y una o más extremidades 74B de extensión que se extienden en forma próxima desde el cubo.

Una implementación ejemplar de la consola 20 se muestra en la FIGURA 8C, no obstante se aprecia que la consola puede tomar una de una variedad de formas. Un procesador 22, que incluye la memoria no volátil tal como EEPRO por ejemplo, se incluye en la consola 20 para controlar la función del sistema durante la operación del sistema 10, actuando de este modo como un procesador de control. Una interfaz 24 de controlador digital/análogo también se incluye con la consola 20 y se encuentra en comunicación con ambos del procesador 22 y otros componentes del sistema para gobernar la interfaz entre la sonda 40, el sensor 50, y otros componentes del sistema.

El sistema 10 además incluye los puertos 52 para conexión con el sensor 50 y los componentes 54 opcionales que incluye una impresora, medio de almacenamiento, teclado, etc. Los puertos en una modalidad son puertos de USB, no obstante otros tipos de puerto o una combinación de tipos de puerto pueden utilizarse para esto y las otras conexiones de interfaz descritas en la presente. Una conexión 56 de energía se incluye con la consola 20 para permitir la conexión operable en un suministro 58 de energía externa. Puede también emplearse una batería 60 interna, ya sea con o exclusiva de un suministro de energía externa. La circuitería 59 de manejo de energía se incluye con la interfaz 24 de controlador digital/análogo de la consola para regular el uso y distribución de energía.

La pantalla 30 en la presente modalidad se integra en la consola 20 y se utiliza para desplegar información del médico durante el procedimiento de colocación de catéter. En otra modalidad, la pantalla puede separarse de la consola. Como se observará, el contenido representado por la pantalla 30 cambia de acuerdo con a igual modo que el sistema de colocación de catéter se encuentra: US, TLS, o en otras modalidades, la confirmación de la punta del ECG. En una modalidad, una interfaz 32 de botón de consola (véase FIGURAS 1, 8C) y botones incluidos en la sonda 40 pueden utilizarse para presentar en pantalla inmediatamente un modo deseado en la pantalla 30 por el médico para ayudar en el procedimiento de colocación. En una modalidad, la información de modos múltiples, tales como TLS y ECG, pueden desplegarse simultáneamente, tal como en la FIGURA 17. De este modo, la pantalla 30 simple de la consola 20 de sistema puede emplearse para la guia de ultrasonido en el acceso de una vasculatura del paciente, la guia de TLS durante el avance del catéter a través de la vasculatura, y (como en las modalidades anteriores) la confirmación a base de ECG de la colocación de la punta distal del catéter con respecto a un nodo del corazón del paciente. En una modalidad, la pantalla 30 es un dispositivo de LCD.

Las FIGURAS 3A y 3B representan características de la sonda 40 de acuerdo con una modalidad. La sonda 40 se emplea junto con la primera modalidad antes mencionada, es decir, visualización a base de ultrasonido ("US") de un vaso, tal como una vena, en la preparación para la inserción del catéter 72 en la vasculatura. Tal visualizacion da la guia de ultrasonido en tiempo real para introducir el catéter en la vasculatura del paciente y ayudar en reducir las complicaciones asociadas típicamente con tal introducción, que incluye la punción arterial inadvertida, hematoma, neumotorax, etc.

La sonda 40 portátil incluye una cabeza 80 que aloja una disposición piezoeléctrica para producir pulsos ultrasónicos y para recibir ecos del mismo después de la reflexión por el cuerpo del paciente cuando la cabeza se coloca de nuevo contra la piel del paciente próxima al sitio 73 de inserción prospectiva (FIGURA 2) . La sonda 40 además incluye una pluralidad de botones 84 de control, que pueden incluirse en una almohadilla 82 de botón. En la presente modalidad, la modalidad del sistema 10 puede controlarse por los botones 84 de control, eliminando así la necesidad del médico de acercarse al campo estéril, el cual se establece alrededor del sitio de inserción del paciente antes de la colocación de catéter, para cambiar los modos mediante el uso de la interfaz 32 del botón de consola.

Como tal, en una modalidad un médico emplea la primera modalidad (US) para determinar un sitio de inserción adecuado y establecer el acceso vascular, tal como con una aguja o introductor, después con el catéter. El médico puede entonces cambiar fácilmente, mediante las pulsaciones de botón sobre la almohadilla 82 de botón de sonda, a la segunda modalidad (TLS) sin tener que acercarse al campo estéril. El modo de TLS puede entonces utilizarse para ayudar en el avance del catéter 72 a través de la vasculatura hacia un destino pretendido.

La FIGURA 1 muestra que la sonda 40 además incluye el controlador 42 de botón y memoria para gobernar el botón y la operación de sonda. El controlador 42 de botón y memoria puede incluir una memoria no volátil, tal como EEPROM, en una modalidad. El controlador 42 de botón y memoria se encuentra en . comunicación operable con una interfaz 44 de sonda de la consola 20, que incluye un piezocomponente 44A de entrada/salida para interconectar con disposición piezoeléctrica de sonda y un componente 44B de entrada/salida de botón y memoria para interconectar con el controlador 42 de botón y memoria.

La FIGURA 4 muestra una captura de pantalla 88 ejemplar como se representa en la pantalla 30 mientras que el sistema 10 se encuentra en la primera modalidad de ultrasonido. Se muestra una imagen 90 de una región subcutánea del paciente 70, que representa una sección transversal de una vena 92. La imagen 90 se produce por operación de la disposición piezoeléctrica de la sonda 40, también se incluye sobre la captura de pantalla 88 de la pantalla un indicador 94 de escala de profundidad, que proporciona información con respecto a la profundidad de la imagen 90 debajo de la piel del paciente, una escala 96 de tamaño de lumen que proporciona información en cuanto al tamaño de la vena 92 en relación con los tamaños de lumen del catéter estándar, y otros indicios 98 que proporcionan información con respecto al estado del sistema 10 o posibles acciones que deben tomarse, por ejemplo, marco congelado, plantilla de imagen, guarda datos, impresión de imagen, estado de energía, brillo de imagen, etc.

Observe que aunque se representa una vena en la imagen 90, otros lúmenes o porciones corporales pueden capturarse en imágenes en otras modalidades. Observe que el modo de US mostrado en la FIGURA 4 puede representarse simultáneamente sobre la pantalla 30 con otros modos, tal como el modo TLS, si se desea. Además de la pantalla 30 visual, información auditiva, tal como pitidos, tonos, etc., pueden también emplearse por el sistema 10 para ayudar al médico durante la colocación de catéter. Además, los botones incluidos en la sonda 40 y la interfaz 32 de botón de consola pueden configurarse en una variedad de formas, que incluyen el uso de controles de entrada de usuario además de los botones, tales como interruptores deslizantes, interruptores de palanca, almohadillas electrónicas o sensibles al tacto, etc. Adicionalmente, ambas actividades US y TLS pueden ocurrir simultáneamente o exclusivamente durante el uso del sistema 10.

Como se describió, la sonda de ultrasonido 40 portátil se emplea como parte del sistema 10 de colocación de catéter integrado para permitir la visualización de US de la vasculatura periférica de un paciente en preparación para introducción transcutánea del catéter. En las modalidades ejemplares presentes, sin embargo, la sonda también se emplea para controlar la funcionalidad de la porción de TLS, o segunda modalidad, del sistema 10 cuando navegue el catéter hacia su destino deseado dentro de la vasculatura como se describe en lo siguiente. Nuevamente, cuando la sonda 40 se utiliza dentro del campo estéril del paciente, esta característica permite la funcionalidad del TLS para controlarse completamente desde dentro del campo estéril. De este modo, la sonda 40 es un dispositivo de doble propósito, permitir el control conveniente de ambas de la funcionalidad de US y TLS del sistema 10 desde el campo estéril. En una modalidad, la sonda puede también emplearse para controlar parte o toda la funcionalidad relacionada con el ECG, o la tercera modalidad, del sistema de colocación de catéter 10, como se describe adicionalmente en lo siguiente.

El sistema de colocación de catéter 10 además incluye la segunda modalidad antes mencionada, es decir, el TLS del catéter en forma magnética, o sistema de localización de punta. El TLS permite al médico localizar rápidamente y confirmar la posición y/u orientación del catéter 72, tal como un catéter central insertado periféricamente ("PICC"), catéter venoso central ("CVC") , u otro catéter adecuado, durante la colocación inicial en y el avance a través de la vasculatura del paciente 70. Específicamente, la modalidad TLS detecta un campo magnético generado por un estilete de localización de punta equipado con elementos magnéticos, que se pre-carga en una modalidad en un lumen longitudinalmente definido del catéter 72, permitiendo así al médico determinar la ubicación y orientación general de la punta del catéter dentro del cuerpo del paciente. En una modalidad, el ensamble magnético puede seguirse utilizando las enseñanzas de una o más de las siguientes Patentes Estadounidenses: 5,775,322; 5,879,297; 6,129,668; 6,216,028; y 6,263,230. Los contenidos de las Patentes Estadounidenses antes mencionadas se incorporan en la presente para referencia en sus totalidades. TLS visualiza las direcciones en las cuales la punta del catéter se está apuntando, ayudando así además a la exactitud de la colocación de catéter. El TLS además ayuda al médico en determinar cuándo ha ocurrido una mala posición de la punta del catéter, tal como en el caso en donde la punta se ha desviado desde una trayectoria venosa deseada hacia otra vena .

Como se menciona, TLS utiliza un estilete para permitir que el extremo distal del catéter 72 para seguirse durante su avance a través de la vasculatura. La FIGURA 5 da un ejemplo de tal estilete 100, el cual incluye un extremo 100A próximo y un extremo 100B distal. Se incluye un manejo en el extremo 100A próximo del estilete, con un alambre 104 de núcleo que se extiende distalmente desde el mismo. Un ensamble magnético se dispone distalmente del alambre 104 de núcleo. El ensamble magnético incluye uno o más elementos 106 magnéticos dispuesto adyacentes entre si próximo al extremo 100B distal de estilete y encapsulado por el tubo 108. En la presente modalidad, una pluralidad de elementos 106 magnéticos se incluye, cada elemento que incluye un sólido, ferromagnético cilindricamente configurado apilado extremo a extremo con los otros elementos magnéticos. Una punta 110 adhesiva puede llenar la punta distal de la tubería 108, distalmente a los elementos 106 magnéticos.

Observe que en otras modalidades, los elementos magnéticos pueden variar del diseño no solamente en la forma, sino también en la composición, número, tamaño, tipo magnético, y posición en el segmento distal del estilete. Por ejemplo, en una modalidad, la pluralidad de elementos magnéticos ferromagnéticos se reemplazan con un ensamble electromagnético, tal como una bobina electromagnética, que produce un campo magnético para detección por el sensor. Otro ejemplo de un ensamble utilizable aquí puede encontrarse en la Patente Estadounidense No. 5,099,845 titulada "Medio de Ubicación de Instrumentos Médicos", que se incorpora en la presente para referencia en su totalidad. Aún otros ejemplos de estiletes que incluyen elementos magnéticos que pueden emplearse con la modalidad de TLS pueden encontrarse en la Solicitud Estadounidense No. 11/466,602, presentada el 23 de agosto de 2006, y titulada "Aparato de Estilete y Métodos de Fabricación", que se incorpora en la presente para referencia en su totalidad. Estas y otras variaciones se contemplan por lo tanto por las modalidades de la presente invención. Se debe apreciar en la presente que "estilete" como se utiliza en la presente puede incluir cualquiera de una variedad de dispositivos configurados para colocación removible dentro de un lumen del catéter para ayudar en la colocación del extremo distal del catéter en una localización deseada dentro de la vasculatura del paciente.

La FIGURA 2 muestra la disposición del estilete 100 sustancialmente dentro del lumen en el catéter 72 de tal manera que la porción próxima del mismo se extiende en forma proximal desde el lumen del catéter, a través del cubo 74A y fuera a través de uno seleccionado de una de las extremidades 74B de extensión. Asi dispuesto dentro del lumen del catéter, el extremo 100B distal del estilete 100 es sustancialmente co-terminal con el extremo 76A de catéter distal de tal manera que la detección por el TLS del estilete extremo distal correspondiente indica la localización del extremo distal del catéter.

El sensor 50 de TLS se emplea por el sistema 10 durante la operación de TLS para detectar un campo magnético producido por los elementos 106 magnéticos del estilete 100. Como se ve en la FIGURA 2, el sensor 50 de TLS se coloca sobre el pecho del paciente durante la inserción del catéter. El sensor 50 de TLS se coloca sobre el pecho del paciente en una localización predeterminada, tal como a través del uso de puntos de referencia del cuerpo externo, para permitir al campo magnético de los elementos 106 magnéticos de estilete, dispuestos en el catéter 72 como se describe en lo anterior, para detectarse durante el tránsito del catéter a través de la vasculatura del paciente. Nuevamente, cuando los elementos 106 magnéticos del ensamble magnético de estilete son co-terminales con el extremo 76A distal del catéter 72 (FIGURA 2), la detección por el sensor 50 de TLS del campo magnético de los elementos magnéticos proporciona información al médico en cuanta a la posición y orientación del extremo distal del catéter durante su tránsito.

En mayor detalle, el sensor 50 de TLS se conecta operablemente a la consola 20 del sistema 10 mediante uno o más de los puertos 52, como se muestra en la FIGURA 1. Observe que otros esquemas de conexión entre el sensor de TLS y la consola del sistema pueden también utilizarse sin limitación. Como se describió, los elementos 106 magnéticos se emplean en el estilete 100 para permitir la posición del extremo 76A distal del catéter (FIGURA 2) para ser observable en relación con el sensor 50 de TLS colocado en el pecho del paciente. La detección por el sensor 50 de TLS de los elementos 106 magnéticos de estilete se despliega gráficamente sobre la pantalla 30 de la consola 20 durante el modo de TLS. En esta forma, un médico que coloca el catéter es capaz de determinar generalmente la ubicación del extremo 76A distal del catéter dentro de la vasculatura del paciente o en relación con el sensor 50 de TLS y se detecta cuando mala posición del catéter, tal como el avance del catéter a lo largo de una vena no deseada está ocurriendo.

Las FIGURAS 6 y 7A-7E muestran ejemplos de iconos que pueden utilizarse por la pantalla 30 de consola para representar la detección de los elementos 106 magnéticos de estilete por el sensor 50 de TLS. En particular, la FIGURA 6 muestra un icono 114 que representa la porción distal del estilete 100, que incluye los elementos 106 magnéticos como se detecta por el sensor 50 de TLS cuando los elementos magnéticos se colocan bajo el sensor de TLS. Cuando el extremo 100B distal de estilete es sustancialmente co-terminal con el extremo 76A distal del catéter 72, el icono indica la posición y orientación del extremo distal del catéter. Las FIGURAS 7A-7E muestran diversos iconos que pueden representarse en la pantalla 30 de consola cuando los elementos 106 magnéticos del estilete 100 no se colocan directamente bajo una porción del sensor 50 de TLS, aunque sin embargo se detectan cercanos. Los iconos pueden incluir medios iconos 114A y cuartos de iconos 114B que se despliegan de acuerdo con la posición del ensamble magnético de estilete, es decir, los elementos 106 magnéticos en la presente modalidad, en relación con el sensor 50 de TLS.

Las FIGURAS 8A-8C representan las capturas de pantalla tomadas desde la pantalla 30 del sistema 10 mientras que en el modo de TLS, se muestra como el ensamble magnético del estilete 100 se representa. La captura de pantalla 118 de la FIGURA 8A muestra una imagen 120 representativa del sensor 50 de TLS. Otra información se proporciona sobre la captura de pantalla 118 de la pantalla, que incluye un indicador 124 de escala de profundidad, indicio 126 de estado/acción, e iconos 128 que corresponden a la interfaz 32 de botón incluida en la consola 20 (FIGURA 8C) . Aunque los iconos 128 en la presente modalidad son simplemente indicadores para guiar al usuario en identificar el propósito de los botones correspondientes en la interfaz 32 de botón, en otra modalidad la pantalla puede hacerse sensible al tacto de modo que los iconos mismos pueden funcionar como interfaces de botones y pueden variar de acuerdo con el modo del sistema que está dentro.

Durante las etapas iniciales del avance del catéter a través de la vasculatura del paciente después de la inserción en el mismo, el extremo 76A distal del catéter 72, que tiene el extremo 100B distal de estilete sustancialmente co-terminal con el mismo, se encuentra relativamente distante desde el sensor 50 de TLS . Como tal, la captura de pantalla de la pantalla indicará "sin señal", indicando que el campo magnético del ensamble magnético de estilete no se ha detectado. En la FIGURA 8B, el ensamble magnético próximo al extremo 100B distal de estilete ha avanzado lo suficientemente cerca al sensor 50 de TLS para detectarse por consiguiente, aunque no está todavía bajo el sensor. Esto se indica por el medio icono 114A mostrado a la izquierda de la imagen 120 de sensor, que representa el ensamble magnético de estilete siendo colocado a la derecha del sensor 50 de TLS desde la perspectiva del paciente.

En la FIGURA 8C, el ensamble magnético próximo al extremo 100B distal de estilete ha avanzado bajo el sensor 50 de TLS de tal manera que su posición y orientación en relación con la misma se detecta por el sensor de TLS. Esto se indica por el icono 114 en la imagen 120 de sensor. Observe que los iconos 128 de botón proporcionan indicaciones de las acciones que pueden realizarse al presionar los botones correspondientes de la interfaz 32 de botón de consola. Como tales, los iconos 128 de botón pueden cambiar de acuerdo con la modalidad del sistema 10 que está dentro, proporcionando asi flexibilidad de uso para la interfaz 32 de botón. Observe además que, como la almohadilla 82 de botón de la sonda 40 (FIGURA 3A, 3B) incluye botones 84 que imitan varios de los botones de la interfaz 32 de botón, los iconos 128 de botón sobre la pantalla 30 proporcionan una guia al médico para controlar el sistema 10 con los botones 84 de sonda mientras que permanece en el campo estéril. Por ejemplo, si el médico ha necesitado dejar el modo de TLS y regresar al modo de US (ultrasonido) , el botón 84 de control apropiado en la almohadilla 82 de botón de sonda puede presionarse, y el modo de US puede presentarse en la pantalla inmediatamente, con la pantalla 30 refrescada para acomodar la información visual necesaria para la funcionalidad de US, tal como se muestra en la FIGURA 4. Esto se logra sin la necesidad de que el médico se acerque al campo estéril.

Se hace referencia ahora a las FIGURAS 9 y 10 en la descripción del sistema 10 de colocación de catéter integrado de acuerdo con otra modalidad ejemplar. Como antes, el sistema 10 integrado incluye la consola 20, la pantalla 30, la sonda 40 para funcionalidad de US, y el sensor 50 de TLS para la funcionalidad de localización de la punta como se describe en lo anterior. Observe que el sistema 10 representado en las FIGURAS 9 y 10 es similar en muchos aspectos al sistema mostrado en las FIGURAS 1 y 2. Como tales, solo las diferencias seleccionadas se discutirán en lo siguiente. El sistema 10 de las FIGURAS 9 y 10 incluye funcionalidad adicional en donde la determinación de la proximidad de la punta 76A distal del catéter en relación con un sino-auricular ("SA") u otro nodo que emite impulsos eléctricos del corazón del paciente 70 puede determinarse, proporcionando asi capacidad mejorada para colocar exactamente la punta distal del catéter en una ubicación deseada próxima al nodo. También se hace referencia en la presente como "ECG" o "confirmación de punta a base del ECG", esta tercera modalidad del sistema 10 permite la detección de las señales del ECG desde el nodo de SA para colocar en la punta distal del catéter en una ubicación deseada dentro de la vasculatura del paciente. Observe que las modalidades de US, TLS, y ECG se combinan sin contratiempos en el sistema 10 presente y pueden emplearse en combinación o individualmente para ayudar en la colocación de catéter.

Las FIGURAS 9 y 10 muestran la adición del sistema 10 de un estilete 130 configurado de acuerdo con la presente modalidad. Como una visión general, el estilete 130 de catéter se encuentra removiblemente predispuesto dentro del lumen del catéter 72 que se inserta en el paciente 70 mediante el sitio de inserción 73. El estilete 130, además de incluir un ensamble magnético para la modalidad de TLS en forma magnética, incluye un ensamble de sensor del ECG próximo a su extremo distal y que incluye una porción que es co-terminal con el extremo distal de la punta del catéter para detectar las señales del ECG producidas por el nodo de SA. En contraste con la representación previa, el estilete 130 incluye una correa 134 que se extiende desde el extremo próximo que se conecta operablemente al sensor 50 de TLS . Como se describirá en mayor detalle, la correa 134 de estilete permite a las señales del ECG detectadas por el ensamble de sensor del ECG incluido en la porción distal del estilete 130 transportarse al sensor 50 de TLS durante la confirmación de la localización de la punta del catéter como parte de la modalidad de confirmación de la punta a base de señales del ECG. El punto de referencia y los pares 158 de cable/electrodo de ECG a tierra se conectan al cuerpo del paciente 70 y se conectan operablemente al sensor 50 de TLS para permitir al sistema filtrar la actividad eléctrica de alto nivel no relacionada con la actividad eléctrica del nodo de SA del corazón, permitiendo así la funcionalidad de la confirmación de la punta a base del ECG. Junto con las señales de referencia y a tierra recibidas a partir de los pares 158 de cable/electrodo del ECG colocado en la piel del paciente, las señales del ECG detectadas por el ensamble de sensor del ECG de estilete se reciben por el sensor 50 de TLS colocado sobre el pecho del paciente (FIGURA 10). El sensor 50 de TLS y/o el procesador 22 de consola pueden procesar los datos de señal del ECG para producir una forma de onda de electrocardiograma sobre la pantalla 30, como se describirá. En el caso en donde el sensor 50 de TLS procesa los datos de señal del ECG, se incluye un procesador en la presente para realizar la funcionalidad pretendida. Si la consola 20 procesa los datos de señal del ECG, el procesador 22, el controlador 24, u otro procesador puede utilizarse en la consola para procesar los datos.

De este modo, a medida que se hace avanzar a través de la vasculatura del paciente, el catéter 72 equipado con el estilete 130 como se describe en lo anterior puede avanzar bajo el sensor 50 de TLS, que se coloca sobre el pecho del paciente como se muestra en la FIGURA 10. Esto permite al sensor 50 de TLS detectar la posición del ensamble magnético del estilete 130, que es sustancialmente co-terminal con la punta 76A distal del catéter cuando se localiza dentro de la vasculatura del paciente. La detección por el sensor 50 de TLS del ensamble magnético de estilete se representa en la pantalla 30 durante el modo del ECG. La pantalla 30 además representa durante el modo del ECG una forma de onda del electrocardiograma del ECG producida como resultado de la actividad eléctrica del corazón del paciente como se detecta por el ensamble de sensor del ECG del estilete 130. En mayor detalle, la actividad eléctrica del ECG del nodo de SA, que incluye la onda P de la forma de onda, se detecta por el ensamble de sensor del ECG del estilete (descrito en lo siguiente) y transmitida al sensor 50 de TLS y la consola 20. La actividad eléctrica del ECG entonces se procesa para representación en la pantalla 30, el médico que coloca el catéter puede entonces observar los datos del ECG para determinar la colocación óptima de la punta 76A distal del catéter 72, tal como próxima al nodo de ?? en una modalidad. En una modalidad, la consola 20 que incluye los componentes electrónicos, tal como el procesador 22 (FIGURA 9) necesaria para recibir y procesar las señales detectadas por el ensamble de sensor del ECG de estilete. En otra modalidad, el sensor 50 de TLS puede incluir los componentes electrónicos necesarios que procesan las señales del ECG.

Como ya se discutió, la pantalla 30 se utiliza para desplegar información al médico durante el procedimiento de colocación de catéter. El contenido de la pantalla 30 cambia de acuerdo con el modo del sistema de colocación de catéter que se encuentra dentro: US, TLS, o ECG. Cualquiera de los tres modos puede presentarse en la pantalla inmediatamente en la pantalla 30 por el médico, y en algunos casos la información de modos múltiples, tales como TLS y ECG, puede desplegarse simultáneamente. En una modalidad, como antes, el modo del sistema que se encuentra dentro puede controlarse por los botones 84 de control incluidos en la sonda 40 portátil, eliminando así la necesidad de que el médico se acerque al campo estéril (tal como tocar la interfaz 32 de botón de la consola 20) para cambiar los modos. De este modo, en la presente modalidad la sonda 40 se emplea para controlar también algunas o todas las funcionalidades relacionadas con el ECG del sistema 10. Observe que la interfaz 32 de botón u otras configuraciones ' de entrada pueden también utilizarse para controlar la funcionalidad del sistema. También, además de la pantalla 30 visual, la información auditiva, tal como pitidos, tonos, etc., pueden emplearse por el sistema para ayudar al médico durante colocación de catéter.

Se hace referencia ahora a las FIGURAS 11-12E en la descripción de diversos detalles en una modalidad del estilete 130 que se carga removiblemente en el catéter 72 y empleado durante la inserción para la posición de la punta 76A distal del catéter en una ubicación deseada dentro de la vasculatura del paciente. Como se muestra, el estilete 130 cuando se remueve del catéter define un extremo 130A próximo y un extremo 130B distal. Un conector 132 se incluye en el extremo 130A de estilete próximo, y una correa 134 se extiende distalmente desde el conector y las conexiones a un mango 136. Un alambre 138 de núcleo se extiende distalmente desde el mango 136. El estilete 130 se pre-carga dentro de un lumen del catéter 72 en una modalidad de tal manera que el extremo 130B distal se empareja sustancialmente, o co-terminal, con abertura de catéter en el extremo 76A distal del mismo (FIGURA 10) , y de tal manera que la porción próxima del alambre 138 de núcleo, el mango 136, y la correa 134 se extienden en forma próxima desde uno seleccionado de uno de los tubos 74B de extensión. Observe que, aunque se describe en la presente como un estilete, en otras modalidades un alambre guia u otro aparato de guia de catéter puede incluir los principios de la modalidad descrita en la presente.

El alambre 138 de núcleo define una forma alargada y se encuentra compuesto de un material de estilete adecuado que incluye acero inoxidable o un material con memoria tal como, en una modalidad, una aleación que contiene níquel y titanio comúnmente conocida por el acrónimo "nitinol". Aunque no se muestra aquí, los fabricantes del alambre 138 de núcleo de nitinol en una modalidad permiten que la porción del alambre de núcleo que corresponde al segmento distal del estilete tenga una configuración de flexión pre-configurada de modo que empuja la porción distal del catéter 72 en una configuración de flexión similar. En otras modalidades, el alambre de núcleo no incluye pre-configuración . Además, la construcción de nitinol resta capacidad de torsión al alambre 138 de núcleo para permitir a un segmento distal del estilete 130 manipularse mientras que se dispone dentro del lumen del catéter 12, el cual a su vez permite la porción distal del catéter para navegarse a través de la vasculatura durante la inserción del catéter.

El mango 136 se proporciona para permitir la inserción/remoción del estilete del catéter 72. En modalidades en donde el alambre 138 de núcleo de estilete se puede someter a torsión, el mango 136 además permite al alambre de núcleo ser girado dentro del lumen del catéter 72, para ayudar en navegar la porción distal del catéter a través de la vasculatura del paciente 70.

El mango 136 se conecta a un extremo distal de la correa 134. En la presente modalidad, la correa 134 es un cable cubierto, flexible, que aloja uno o más alambres conductores eléctricamente conectados tanto al alambre 138 de núcleo, el cual actúa como el ensamble de sensor del ECG referido en lo anterior, y el conector 132 de correa. Como tal, la correa 134 proporciona una trayectoria conductora desde la porción distal del alambre 138 de núcleo a través del conector 132 de correa en el extremo 130A próximo del estilete 130. Como se explicará, el conector 132 de correa se configura para conexión operable al sensor 50 de TLS en el pecho del paciente para ayudar en la navegación de la punta 76A distal del catéter a una ubicación deseada dentro de la vasculatura del paciente.

Como se ve en las FIGURAS 12B-12D, una porción distal del alambre 138 de núcleo se ahúsa gradualmente, o se reduce en diámetro, distalmente desde un punto 142 de unión. Un manguito 140 se desliza sobre la porción de alambre de núcleo de diámetro reducido. Aunque el diámetro relativamente mayor aqui, el manguito en otra modalidad puede dimensionarse para coincidir sustancialmente con el diámetro de la porción próxima del alambre de núcleo de estilete. El estilete 130 además incluye un ensamble magnético dispuesto próximo al extremo 130B distal del mismo para su uso durante el modo de TLS. El ensamble magnético en la representación ilustrada incluye una pluralidad de elementos 144 magnéticos interpuestos entre una superficie exterior del alambre 138 de núcleo de diámetro reducido y una superficie interior del manguito 140 próximo al extremo 130B distal del estilete. En la presente modalidad, los elementos 144 magnéticos incluyen 20 imanes ferromagnéticos de una forma cilindrica sólida apilados de extremo a extremo de una manera similar al estilete 100 de la FIGURA 2. En otras modalidades, sin embargo, los elementos magnéticos pueden variar desde este diseño no solamente en la forma, sino también en la composición, número, tamaño, tipo magnético, y posición en el estilete. Por ejemplo, en una modalidad la pluralidad de imanes del- ensamble magnético se reemplaza con una bobina electromagnética que produce un campo magnético para detección por el sensor de TLS. Estas y otras variaciones por lo tanto se contemplan por las modalidades de la presente invención .

Los elementos 144 magnéticos se emplean en la porción distal del estilete 130 para permitir la posición del extremo 130B distal del estilete para observarse en relación con el sensor 50 de TLS colocado en el pecho del paciente. Como se ha mencionado, el sensor 50 de TLS se configura para detectar el campo magnético de los elementos 144 magnéticos cuando el estilete avanza con el catéter 72 a través de la vasculatura del paciente. En esta forma, un médico que coloca el catéter 72 es capaz de determinar generalmente la ubicación del extremo 76A distal del catéter dentro de la vasculatura del paciente y detectar cuando está ocurriendo la mala posición del catéter, tal como el avance del catéter a lo largo de una vena no deseada, por ejemplo.

El estilete 130 además incluye el ensamble de sensor del ECG antes mencionado, de acuerdo con una modalidad. El ensamble de sensor del ECG permite al estilete 130, dispuesto en un lumen del catéter 72 durante la inserción, emplearse en detectar una señal del ECG intra-auricular producida por una SA u otro nodo del corazón del paciente, por consiguiente permitiendo la navegación de la punta 76A distal del catéter 72 a una localización predeterminada dentro de la vasculatura próxima al corazón del paciente. De este modo, el ensamble de sensor del ECG sirve como una ayuda en confirmar la colocación apropiada de la punta 76A distal del catéter.

En la modalidad ilustrada en las FIGURAS 11-12E, el ensamble de sensor del ECG incluye una porción distal del alambre 138 de núcleo dispuesto próximo al extremo 130B distal del estilete. El alambre 138 de núcleo, siendo eléctricamente conductor, permite a las señales del ECG detectarse por el extremo distal del mismo y transmitirse próximamente a lo largo del alambre de núcleo. Un material 146 conductor, tal como un epoxi conductor, llena una porción distal del manguito 140 adyacente a la terminación distal del alambre 138 de núcleo de modo que está en comunicación conductiva con el extremo distal del alambre de núcleo. Esto a su vez incrementa la superficie conductora del extremo 130B distal del estilete 130 de modo que mejora la capacidad para detectar las señales del ECG.

Antes de la colocación de catéter, el estilete 130 se carga en un lumen del catéter 72. Observe que el estilete 130 puede venir precargado en el lumen de catéter del fabricante, o cargado en el catéter por el médico antes de la inserción del catéter. El estilete 130 se dispone dentro del lumen de catéter de tal manera que el extremo 130B distal del estilete 130 es co-terminal sustancialmente con la punta 76A distal del catéter 72, colocando asi las puntas distales de tanto el estilete y el catéter en alineación sustancial entre si. La co-terminalidad del catéter 72 y el estilete 130 permite el ensamble magnético para funcionar con el sensor 50 de TLS en modo de TLS para el seguimiento de la posición de la punta 76A distal del catéter a medida que éste avanza dentro de la vasculatura del paciente, como se ha descrito. Observe, sin embargo, que para la funcionalidad de confirmación de punta del sistema 10, el extremo 130B distal del estilete 130 no necesita ser co-terminal con el extremo 76A distal del catéter. Más bien, todo lo que se requiere es que una trayectoria conductora entre la vasculatura y el ensamble de sensor del ECG, en este caso el alambre 138 de núcleo, se establezca de tal manera que los impulsos eléctricos del nodo de SA u otro nodo del corazón del paciente pueda detectarse. Esta trayectoria conductora en una modalidad puede incluir diversos componentes que incluyen solución salina, sangre, etc.

En una modalidad, una vez que el catéter 72 se ha introducido en la vasculatura del paciente mediante el sitio 73 de inserción (FIGURA 10) el modo de TLS del sistema 10 puede emplearse como ya se describió para avanzar en la punta 76A distal del catéter hacia su destino pretendido próximo al nodo de SA. Al aproximarse la región del corazón, el sistema 10 puede conmutarse al modo del ECG para permitir a las señales del ECG emitidas por el nodo de SA detectarse. A medida que el catéter cargado con estilete se avanza hacia el corazón del paciente, el ensamble de sensor del ECG eléctricamente conductor, que incluye el extremo distal del alambre 138 de núcleo y el material 146 conductor, comienza a detectar los impulsos eléctricos producidos por el nodo de SA. Como tal, el ensamble de sensor del ECG sirve como un electrodo para detectar las señales del ECG. El alambre 138 de núcleo alargado próximo al extremo distal del alambre de núcleo sirve como una trayectoria conductora para transmitir los impulsos eléctricos producidos por el nodo de SA y recibido por el ensamble de sensor del ECG en la correa 134.

La correa 134 transmite las señales del ECG al sensor 50 de TLS temporalmente colocado en el pecho del paciente. La correa 134 se conecta operablemente al sensor 50 de TLS mediante el conector 132 de correa u otra configuración conectora directa o indirecta adecuada. Como se describe, la señal de ECG entonces puede procesarse y representarse en la pantalla 30 de sistema ( FIGURA 9, 10) . Monitorear la señal de ECG recibida por el sensor 50 de TLS y desplegarla por la pantalla 30 permite a un médico observar y analizar cambios en la señal cuando la punta 76A distal del catéter avanza hacia el nodo de SA. Cuando la señal de ECG recibida coincide con un perfil deseado, el médico puede determinar que la punta 76A distal del catéter ha alcanzado una posición deseada con respecto al nodo de SA. Como se menciona, en una modalidad esta posición deseada descansa dentro de una porción de un tercio inferior (1/3) del SVC.

El ensamble de sensor del ECG y el ensamble magnético pueden funcionar en combinación a ayudar a un médico en la . colocación de un catéter dentro de la vasculatura. Generalmente, el ensamble magnético del estilete 130 ayuda al médico en navegar generalmente la vasculatura de inserción del catéter inicial de modo que coloca el extremo 76A distal del catéter 72 en la región general del corazón del paciente. El ensamble de sensor del ECG puede entonces emplearse para guiar el extremo 76A distal del catéter a la ubicación deseada dentro del SVC al permitir al médico observar cambios en las señales del ECG producidas por el corazón a medida que el ensamble de sensor del ECG de estilete se aproxima al nodo de SA. Nuevamente, una vez que se observa el perfil de señal de ECG adecuado, el médico puede determinar que el extremo distal de ambos del estilete 130 y el catéter 72 han llegado a la ubicación deseada con respecto al corazón del paciente. Una vez que se ha colocado como se desea, el catéter 72 puede asegurarse en su lugar y el estilete 130 removerse del lumen de catéter. Se observa aquí que el estilete puede incluir una variedad de configuraciones además de lo que se describe en la presente explícitamente. En una modalidad, el estilete puede conectar directamente a la consola en lugar de una conexión indirecta mediante el sensor de TLS. En otra modalidad, la estructura del estilete 130 que permite sus funcionalidades relacionadas con TLS y ECG puede integrarse en la estructura de catéter misma. Por ejemplo, el ensamble magnético y/o ensamble de sensor del ECG pueden, en una modalidad, incorporarse en la pared del catéter.

Las FIGURAS 13A-15 describen diversos detalles en relación con el pasaje de los datos de señal del ECG desde la correa 134 de estilete hasta el sensor 50 de TLS colocado sobre el pecho del paciente, de acuerdo con la presente modalidad. En particular, esta modalidad se relaciona con pasajes de los datos de señal del ECG desde un campo estéril que rodea el catéter 72 y el sitio 73 de inserción, el cual incluye el estilete 130 y la correa 134, y un campo no estéril, tal como el pecho del paciente sobre el cual se coloca el sensor de TLS. Tal pasaje no debe perturbar el campo estéril de modo que la esterilidad del mismo se vea comprometida. Un paño estéril que se coloca sobre el paciente 70 durante el procedimiento de inserción del catéter define la mayoría del campo estéril: áreas arriba del paño son estériles, mientras que las áreas por debajo (excluyendo el sitio de inserción y la región que rodea inmediatamente) no son estériles. Como se observará, la discusión en lo siguiente incluye por lo menos un primer nodo de comunicación asociado con el estilete 130, y un segundo nodo de comunicación asociado con el sensor 50 de TLS que conecta operablemente entre sí para transmitir a los datos de señal del ECG transferir entre los mismos.

Una modalidad aborda el pasaje de los datos de señal- del ECG desde el campo estéril hasta el campo no estéril sin comprometer la esterilidad del primero se representa en las FIGURAS 13A-15, que representa una implementación "a través del paño" también referido como una implementación de "aleta de tiburón". En particular, la FIGURA 14A muestra el sensor 50 de TLS como se describe en lo anterior para colocación sobre el pecho del paciente durante un procedimiento de inserción del catéter. El sensor 50 de TLS incluye en una superficie superior del mismo una base 152 de conector que define un canal 152A en el cual se disponen tres contactos 154 de base eléctrica. Un conector 156 de aleta, también mostrado en las FIGURAS 13A-13D, se dimensiona para recibirse deslizablemente por el canal 152A de la base 152 de conector, como se muestra en las FIGURAS 14B y 15. Dos pares 158 de cable/electrodo de ECG se extienden desde el conector 156 de aleta para la colocación en la espalda y torso u otra ubicación externa adecuada en el cuerpo del paciente. El conector 132 de correa que atraviesa el paño se configura para acoplar deslizablemente con una porción del conector 156 de aleta, como se describirá además en lo siguiente, para completar una trayectoria conductora desde el estilete 120, a través del campo estéril hasta el sensor 50 de TLS.

Las FIGURAS 13A-13D muestran otros aspectos del conector 156 de aleta. En particular, el conector 156 de aleta define una porción 160 de cilindro inferior que se dimensiona para recibirse en el canal 152A de la base 152 de conector (FIGURAS 14B, 15) . Un orificio 162 rodeado por un cono 164 de centrado se incluye en un extremo posterior de una porción 166 de barril superior. La porción 166 de barril superior se dimensiona para recibir el conector 132 de correa del estilete 130 (FIGURAS 14C, 15) de tal manera que un contacto 170 de perno que se extiende en un canal 172 del conector 132 de correa (FIGURA 15) se guia por el orificio de centrado hasta que se asienta dentro del orificio 162 del conector 156 de aleta, interconectando asi el conector de correa con el conector de aleta. Una característica de acoplamiento, tal como la característica 169 de acoplamiento mostrada en las FIGURAS 13C y 13D, puede incluirse en el conector 156 de aleta para acoplar con una característica correspondiente en el conector 132 de correa para ayudar en el mantenimiento de un emparejamiento entre los dos componentes .

La FIGURA 13D muestra que el conector 156 de aleta incluye una pluralidad de contactos 168 eléctricos. En la presente modalidad, se incluyen tres contactos 168: los dos contactos más adelante cada uno conectado eléctricamente con un extremo terminal de uno de los cables 158 del ECG, y el contacto posterior que se extiende en proximidad axial del orificio 162 de modo que conecta eléctricamente con el contacto 170 de perno del conector 132 de correa cuando el último se acopla con el conector 156 de aleta (FIGURA 15) . Una porción inferior de cada contacto 168 del conector 156 de aleta se coloca para conectar eléctricamente con una correspondiente de uno de los contactos 154 de la base 152 de conector de sensor de TLS .

La FIGURA 14B muestra una primera fase de conexión, en donde el conector 156 de aleta removiblemente acoplado con la base 152 de conector de sensor de TLS desde el acoplamiento deslizante de la porción 160 de cilindro inferior del conector de aleta con el canal 152A de base del conector. Este acoplamiento conecta eléctricamente los contactos 154 de base de conector con el contacto 168 de aleta correspondiente.

La FIGURA 14C muestra una segunda fase de conexión, en donde el conector 132 de correa se acopla removiblemente con el conector 156 de aleta por el acoplamiento deslizante del canal 172 de conector de correa con la porción 166 de barril superior del conector de aleta. Este acoplamiento conecta eléctricamente el contacto 170 de perno del conector de correa con el contacto 168 posterior del conector 156 de aleta, como se ve mejor en la FIGURA 15. En la presente modalidad, el movimiento deslizante horizontal del conector 132 de correa con respecto al conector 156 de aleta se encuentra en la misma dirección de acoplamiento como cuando el conector de aleta se acopla deslizablemente al canal 152A de base del conector de sensor (FIGURA 14B) . En una modalidad, uno o ambos del estilete 130/conector 132 de correa y el conector 156 de aleta son desechables. También, el conector de correa en una modalidad puede acoplarse al conector de aleta después de que el primer conector de aleta se ha acoplado al sensor de TLS, mientras que en otra modalidad el conector de correa puede ser el primer acoplado al conector de aleta a través del paño quirúrgico antes de que el conector de aleta se acople al sensor de TLS.

En el esquema de conexión mostrado en la FIGURA 14C, el estilete 130 se conecta operablemente al sensor 50 de TLS mediante el conector 132 de correa, permitiendo asi al ensamble de sensor del ECG del estilete comunicar las señales del ECG al sensor de TLS. Además, los pares 158 de cable/electrodo de ECG se conectan operablemente al sensor 50 de TLS. En una modalidad, por lo tanto, el conector 132 de correa se refiere como primer nodo de comunicación para el estilete 130, mientras que el conector 156 de aleta se refiere como un segundo nodo de comunicación para el sensor 50 de TLS.

Observe que otros diversos esquemas conectores y estructuras pueden emplearse para establecer la comunicación operable entre el estilete y el sensor de TLS. Por ejemplo, el conector de correa puede utilizar un contacto deslizante en lugar de un contacto de perno para atravesar el paño. O, el conector de aleta puede formarse integralmente con el sensor de TLS. Estas y otras configuraciones por lo tanto se abarcan dentro del alcance de las modalidades de la presente descripción.

Como se observa en la FIGURA 15, un paño 174 estéril utilizado durante colocación de catéter para establecer un campo estéril se interpone entre la interconexión del conector 132 de correa con el conector 156 de aleta. Como recién se describe, el conector 132 de correa incluye el contacto 170 de perno gue se configura para atravesar el paño 174 cuando los dos componentes se acoplan. Esta forma de penetrar un orificio pequeño, o perforación 175, en el paño 174 estéril que se ocupa por el contacto 170 de perno, minimizando asi el tamaño de la perforación del paño por el contacto de perno. Además, el ajuste entre el conector 132 de correa y el conector 156 de aleta es tal que-la perforación en el paño estéril hecho por la penetración del contacto 170 de perno se encierra por el canal 172 de conector de correa, preservando asi la esterilidad del paño y previniendo una abertura en el paño que puede comprometer el campo estéril establecido por consiguiente. El canal 172 de conector de correa se configura para plegar el paño 174 estéril antes de penetrar por el contacto 170 de perno de tal manera que el contacto de perno no penetra el paño hasta que se encuentra dispuesto próximo al orificio 162 del conector 156 de aleta. Se observa aquí que el conector 132 de correa y el conector 156 de aleta se configuran para facilitar la alineación entre los mismos a ciegas a través del paño 174 estéril opaco, es decir, mediante la palpación ausente de visualización por el médico de ambos componentes.

Observe además que el contacto 168 de aleta del conector 156 de aleta como se muestra en la FIGURA 15 se configura para acoplar con los contactos 154 de base de sensor de tal manera que ayudan en retener el conector de aleta en acoplamiento con el canal 152A de base de sensor. Esto a su vez reduce la necesidad de aparatos adicionales para asegurar el conector 156 de aleta al sensor 50 de TLS.

La FIGURA 16 muestra una forma de onda 176 del ECG típica, que incluye una onda P y un complejo QRS . Generalmente, la amplitud de la onda P varia como una función de la distancia del ensamble de sensor del ECG desde el nodo de SA, que produce la forma de onda 176. Un médico puede utilizar esta relación para determinar cuando la punta del catéter se encuentra colocada apropiadamente próxima al corazón. Por ejemplo, en una implementación la punta del catéter se coloca deseablemente dentro de un tercio inferior (1/3) del la vena cava superior, como se ha discutido. Los datos del ECG detectados por el ensamble de sensor del ECG del estilete 130 se utilizan para reproducir las formas de onda tal como la forma de onda 176, para representación en la pantalla 30 del sistema 10 durante el modo del ECG.

Se hace referencia ahora a la FIGURA 17 en la descripción de aspectos de visualización de los datos de señal del ECG en la pantalla 30 cuando el sistema 10 se encuentra en el modo del ECG, la tercera modalidad descrita adicionalmente en lo anterior, de acuerdo con una modalidad. La captura de pantalla 178 de la pantalla 30 incluye elementos de la modalidad de TLS, que incluye una imagen 120 representativa del sensor 50 de TLS, y puede ser el icono 114 correspondiente a la posición del extremo distal del estilete 130 durante el tránsito a través de la vasculatura del paciente. La captura de pantalla 178 además incluye una ventana 180 en la cual la forma de onda del ECG actual capturada por el ensamble de sensor del ECG del estilete 130 y procesado por el sistema 10 se despliega. La ventana 180 se actualiza continuamente cuando se detectan nuevas formas de onda .

La ventana 182 incluye una descripción sucesiva de las formas de onda del ECG detectadas más reciente, e incluye barra 182A de actualización, que se mueve lateralmente para actualizar las formas de onda cuando se detectan. La ventana 184A se utiliza para desplegar una forma de onda del ECG de linea base, capturada antes de que el ensamble de sensor del ECG se ponga en proximidad con el nodo de SA, para propósitos de comparación para ayudar al médico en determinar cuándo se ha logrado la localización de la punta de catéter deseada. Las ventanas 184B y 184C pueden presentarse por las formas de onda del ECG detectado seleccionado del usuario cuando el usuario presiona un botón predeterminado en la sonda 40 o la interfaz 32 del botón de consola. Las formas de onda en las ventanas 184B y 184C permanecen hasta que se sobre-escriben por nuevas formas de onda como resultado de la selección del usuario mediante las pulsaciones de botón u otra entrada. Como en los modos previos, la escala 124 de profundidad, los indicios 126 de estado/acción, y los iconos 128 de botón se incluyen en la pantalla 30. Un indicador 186 de integridad también se incluye en la pantalla 30 para dar una indicación de si los pares 158 de cable/electrodo de ECG se conectan operablemente al sensor 50 de TLS.

Como se ve en lo anterior, por lo tanto, la pantalla 30 representa en una modalidad de elementos de ambas de las modalidades de TLS y ECG simultáneamente en una sola pantalla, ofreciendo asi los datos de muestra al médico para ayudar en la colocación de la punta distal del catéter en una posición deseada. Observe además que en una modalidad una impresión de la captura de pantalla o los datos de ECG o TLS seleccionados pueden guardarse, imprimirse o de otra forma conservarse por el sistema 10 para permitir la documentación de la colocación de catéter apropiada.

Aunque las modalidades descritas en la presente se refieren a una configuración particular de un catéter, tal como un PICC o CVC, tales modalidades son meramente ejemplares. Por consiguiente, los principios de la presente invención pueden extenderse a catéteres de muchas configuraciones y diseños diferentes.

II. Guia Asistida para aguja/Componente Médico Las modalidades de la presente invención descritas aquí se dirigen generalmente a un sistema de guia para localizar y guiar una aguja u otro componente médico durante procedimientos a base de ultrasonido u otros adecuados para accesar con la aguja un vaso subcutáneo de un paciente, por ejemplo. En una modalidad, el sistema de guia permite la posición, orientación, y el avance de la aguja que se superpone en tiempo real encima de la imagen de ultrasonido del vaso, permitiendo asi a un médico guiar exactamente la aguja al objetivo pretendido. Además, en una modalidad, el sistema de guia sigue la posición de la aguja en cinco grados de movimiento: espacio de coordenadas espaciales x, y, y z, el cabezal de la aguja, y la guiñada de la aguja. Tales seguimientos permiten a la aguja guiarse y colocarse con exactitud relativamente alta.

Se hace referencia primero a las FIGURAS 18 y 19, que representan diversos componentes del sistema de guia de aguja a base de ultrasonido ("sistema") , generalmente designado como 1110, configurado de acuerdo con una modalidad de la presente invención. Como se muestra, el sistema 1110 generalmente incluye una porción de captura de imagen por ultrasonido ("US") que incluye una consola 1120, pantalla 1130, y sonda 1140, cada una de las cuales se describe en detalle adicional en lo siguiente. Observe que el sistema 1110 tiene similitud con el sistema 10 mostrado en la FIGURA 1 con respecto a algunos componentes, en una modalidad. Debe observarse, sin embargo, que la porción de formación de imágenes por ultrasonido puede configurarse en una de una variedad de formas además de la que se muestra y describe en la presente.

La porción de formación de imágenes por ultrasonido del sistema 1110 se emplea para capturar imágenes de una porción interna objetivo de un cuerpo de un paciente antes de la inserción percutánea de una aguja u otro dispositivo para accesar al objetivo. Como se describe en lo siguiente, en una modalidad de inserción de la aguja se realiza antes de la inserción subsecuente del catéter en una vena u otra porción de la vasculatura del paciente. Se apreciará, sin embargo, que la inserción de una aguja en el cuerpo de un paciente puede realizarse para una variedad de propósitos médicos.

La FIGURA 19 muestra la relación general de los componentes descritos en lo anterior en un paciente 1170 durante un procedimiento para la colocación final de un catéter 1172 en la vasculatura del paciente a través de un sitio 1173 de inserción en la piel, de acuerdo con una modalidad. La FIGURA 19 muestra que el catéter 1172 generalmente incluye una porción 1174 próxima que permanece exterior al paciente y una porción 1176 distal que reside dentro de la vasculatura del paciente después de que se completa la colocación. El sistema 1110 se emplea para la posición última de una punta 1176A distal del catéter 1172 en una posición deseada dentro de la vasculatura del paciente. En una modalidad, la posición deseada para la punta 1176A distal del catéter se encuentra próxima al corazón del paciente, tal como en la porción de un tercio inferior (1/3) de la Vena Cava Superior ("SVC") . Por supuesto, el sistema 1110 puede emplearse para colocar la punta distal del catéter en otras ubicaciones.

La porción 1174 próxima del catéter además incluye un cubo 1174A que proporciona comunicación de fluido entre el uno o más lúmenes del catéter 1172 y una o más extremidades 1174B de extensión que se extienden en forma próxima del cubo. Como se menciona, la colocación de una aguja en la vasculatura del paciente en el sitio 1173 de inserción se realiza típicamente antes de la inserción del catéter, aunque se aprecia que otros métodos de colocación pueden emplearse. Además, se aprecia que la discusión anterior es solamente un ejemplo para el uso del sistema 1110; de hecho pueden emplearse para una variedad de usos, tal como la colocación de las agujas preparatorias para la inserción de un catéter como en lo anterior, la inserción de una aguja para otros usos, o para la inserción de otros componentes médicos en el cuerpo de un paciente, que incluyen marcadores de rayos X o ultrasonido, vainas de biopsia, componentes de ablación, componentes de escaneo de la vejiga, filtro de la vena cava, etc .

En mayor detalle, la consola 1120 aloja una variedad de componentes del sistema 1110 y se aprecia que la consola puede tomar una de una variedad de formas. Un procesador 1122, que incluye memoria no volátil tal como EEPRO por ejemplo, se incluye en la consola 1120 para controlar la función del sistema y ejecutar diversos algoritmos durante la operación del sistema 1110, actuando asi como un procesador de control. Un controlador digital/interfaz análoga 1124 también se incluye con la-consola 1120 y se encuentra en comunicación con ambos del procesador 1122 y otros componentes del sistema para gobernar la interfase entre la sonda 1140 y otros componentes del sistema .

El sistema 1110 además incluye puertos 1152 para conexión con componentes adicionales tales como componentes 1154 opcionales que incluyen una impresora, medios de almacenamiento, teclado, etc. Los puertos en una modalidad son puertos de USB, aunque otros tipos de puerto o una combinación de tipos de puertos pueden utilizarse para esto y las otras conexiones de interfaz descritas en la presente. Una conexión 1156 de energía se incluye con la consola 1120 para permitir la conexión operable a un suministro 1158 de energía externa. Una batería 1160 interna puede emplearse, ya sea con o exclusiva de un suministro de energía externa. La circuitería 1159 de manejo de energía se incluye con el controlador digital/interfaz análoga 1124 de la consola para regular el uso y distribución de energía.

La pantalla 1130 en la presente modalidad se integra en la consola 1120 y se utiliza para desplegar información al médico durante el procedimiento de colocación, tal como una imagen de ultrasonido de la porción de cuerpo interna objetivo conectada por la sonda 1140. En otra modalidad, la pantalla puede separarse de la consola. En una modalidad, una interfaz 1132 de botón de consola y los botones 1184 de control (FIGURA 19) incluidos en la sonda 1140 pueden utilizarse al representar en pantalla inmediatamente un modo deseado a la pantalla 1130 por el médico para ayudar en el procedimiento de colocación. En una modalidad, la pantalla 1130 es un dispositivo de LCD.

La FIGURA 19 además representa una aguja 1200 utilizada para ganar acceso inicial a la vasculatura del paciente mediante el sitio 1173 de inserción. Como se describe en detalle adicional en lo siguiente, la aguja 1200 se configura para cooperar con el sistema 1110 en permitir que el sistema detecte la posición, orientación, y el avance de la aguja durante el procedimiento de colocación a base de ultrasonido .

La FIGURA 20 representa características de la sonda 1140 de acuerdo con una modalidad. La sonda 1140 se emplea junto con la visualización a base de ultrasonido de un vaso, tal como una vena, en la preparación para inserción de la aguja 1200 y/o el catéter 1172 en la vasculatura. Tal visualización ofrece la guía de ultrasonido en tiempo real y ayuda en reducir las complicaciones típicamente asociadas con tal introducción, que incluyen la punción arterial inadvertida, hematoma, neumotorax, etc.

La sonda 1140 portátil incluye una cabeza 1180 que aloja una disposición piezoeléctrica para producir pulsos ultrasónicos y para recibir ecos de los mismos después de la reflexión por el cuerpo del paciente cuando la cabeza se coloca contra la piel del paciente próxima al sitio 1173 de inserción prospectiva (FIGURA 19). La sonda 1140 además incluye una pluralidad de botones 1184 de control (FIGURA 19) para controlar el sistema, eliminando así la necesidad de que el médico se acerque al campo estéril, lo cual se establece alrededor del sitio de inserción del paciente antes del establecimiento del sitio de inserción, para controlar el sistema 1110.

Como tal, en una modalidad un médico emplea la porción de formación de imágenes por ultrasonido del sistema 1110 para determinar un sitio de inserción adecuado y establecer un acceso vascular, tal como con la aguja 1200, antes de la introducción del catéter 1172 para el avance último del mismo a través de la vasculatura hacia un destino pretendido .

La FIGURA 18 muestra que la sonda 1140 además incluye un controlador 1142 de botón y memoria para gobernar la operación del botón y sonda. El controlador 1142 de botón y memoria puede incluir una memoria no volátil, tal como EEPROM, en una modalidad. El controlador 1142 de botón y memoria se encuentra en comunicación operable con una interfase 1144 de sonda de la consola 1120, que incluye un piezo componente 1144A de entrada/salida para interconectar con la disposición piezoeléctrica de sonda y un componente 1144B de entrada/salida de botón y memoria para interconectar con el controlador 1142 de botón y memoria.

Como se observa en la FIGURA 20, la sonda 1140 incluye una disposición 1190 de sensor para detectar la posición, orientación, y movimiento de la aguja 1200 durante los procedimientos de formación de imágenes por ultrasonido, tal como aquellos descritos en lo anterior. Como se describirá en mayor detalle en lo siguiente, la disposición de sensor incluye una pluralidad de sensores 1192 magnéticos insertados dentro del alojamiento de la sonda. Los sensores 1192 se configuran para detectar un campo magnético asociado con la aguja 1200 y permite al sistema 1110 seguir la aguja. Aunque se configura aqui como sensores magnéticos, se apreciará que los sensores 1192 pueden ser sensores de otros tipos y configuraciones, como se describirá. También, aunque se muestran en la FIGURA 20 como incluidos con la sonda 1140, los sensores 1192 de la disposición 1190 de sensor pueden incluirse en un componente separado de la sonda, tal como un dispositivo portátil separado. En la presente modalidad, los sensores 1192 se disponen en una configuración plana por debajo de una fase 1182 superior de la sonda 1140, aunque se aprecia que los sensores pueden disponerse en otras configuraciones, tal como en una disposición arqueada o semicircular .

En la presente modalidad, cada uno de los sensores 1192 incluye tres bobinas de sensor ortogonales para permitir la detección de un campo magnético en tres dimensiones espaciales. Tales tres sensores magnéticos dimensionales ("3-D") pueden comprarse, por ejemplo, de Honeywell Sensing and Control of Morristown, NJ. Además, los sensores 1192 de la presente modalidad se configuran como sensores de efecto Hall, o que pueden emplearse otros tipos de sensores magnéticos. Además, en lugar de sensores de 3-D, una pluralidad de sensores magnéticos unidimensionales puede incluirse y disponerse como se desea para lograr una capacidad de detección de 1-, 2-, o 3-D.

En la presente modalidad, se incluyen cinco sensores 1192 en la disposición 1190 de sensor para permitir la detección de la aguja 1200 no solamente en tres dimensiones espaciales (es decir, los espacios de coordenada de X, Y, Z), sino también en la orientación de cabeceo y guiñada de la aguja misma. Observe que en una modalidad, los componentes de detección ortogonal de dos o más de los sensores 1192 permiten la actitud de cabeceo y guiñada del elemento 1210 magnético, y de este modo para determinarse la aguja 1200.

En otras modalidades, pocos o más sensores pueden emplearse en la disposición de sensor. Más generalmente, se apreciará que el número, tamaño, tipo, y colocación de los sensores de la disposición de sensor puede variar de lo que explícitamente se muestra aquí.

Las FIGURAS 21A y 21B muestran detalles de un ejemplo de la aguja 1200 que puede utilizarse junto con el sistema de guía 1110 en el acceso de una porción de cuerpo interna objetivo del paciente, como se muestra en la FIGURA 19, de acuerdo con una modalidad. En particular, la aguja 1200 incluye una cánula 1202 hueca, que define un extremo 1202A próximo y un extremo 1202B distal. Un cubo 1204 se conecta al extremo 1202A próximo de la cánula 1202 e incluye un extremo 1204A abierto que se configura como un conector para conectar con diversos dispositivos, en la presente modalidad. De hecho, el extremo 1204A abierto del cubo 1204 se encuentra en comunicación con la cánula 1202 hueca de tal manera que un alambre de guía, un estilete, u otro componente puede pasar a través del cubo en la cánula.

Como se muestra en las FIGURAS 21A y 21B, un elemento 1210 magnético se incluye con el cubo 1204. Como mejor se observa en la FIGURA 21B, el elemento 1210 magnético en la presente modalidad es un imán permanente, que incluye una sustancia ferromagnética por ejemplo, y se encuentra en forma de anillo para definir el orificio 1212 que se alinea con la cánula 1202 hueca. Así configurado, el elemento 1210 magnético produce un campo magnético que es detectable por la disposición 1190 de sensor de la sonda 1140 de ultrasonido para permitir la ubicación, orientación, y movimiento de la aguja 1200 para seguirse por el sistema 1110, como se describe adicionalmente en lo siguiente.

En otras modalidades, se aprecia que muchos otros tipos, números, y tamaños de elementos magnéticos pueden emplearse con la aguja 1200 u otro componente médico para permitir el seguimiento del mismo por el presente sistema de guía .

Se hace referencia ahora a las FIGURAS 22A y 22B, que muestran la sonda 1140 de ultrasonido del sistema 1110 y la aguja 1200 en posición y lista para la inserción de la misma a través de la superficie 1220 de la piel de un paciente para accesar a una porción del cuerpo interna objetivo. En particular, la sonda 1140 se muestra con su cabeza 1180 colocada contra la piel del paciente y produciendo un haz 1222 de ultrasonido para capturar imágenes en forma ultrasónica de una porción de un vaso 1226 por debajo de la superficie 1220 de la piel del paciente. La imagen ultrasónica del vaso 1226 puede representarse en la pantalla 1130 del sistema 1110 (FIGURA 19) .

Como se menciona en lo anterior, el sistema 1110 en la presente modalidad se configura para detectar la posición, orientación, y movimiento de la aguja 1200 descrita en lo anterior. En particular, la disposición 1190 del sensor de la sonda 1140 se configura para detectar un campo magnético del elemento 1210 magnético incluido con la aguja 1200. Cada uno de los sensores 1192 de la disposición 1190 de sensor se configura para detectar espacialmente el elemento 1210 magnético en un espacio tridimensional. De este modo durante la operación del sistema 1110, los datos de elasticidad del campo magnético del elemento 1210 magnético de la aguja detectada por cada uno de los sensores 1192 se envía a un procesador, tal como el procesador 1122 de la consola 1120 (FIGURA 18), que calcula en tiempo real la posición y/u orientación del elemento 1210 magnético.

Específicamente, y como se muestra en las FIGURAS 22A y 22B, la posición del elemento 1210 magnético en el espacio de coordenadas X, Y, y Z con respecto a la disposición 1190 de sensor puede determinarse por el sistema 1110 utilizando los datos de intensidad de campo magnético detectados por los sensores 1192. Además, la FIGURA 22A muestra que el cabeceo del elemento 1210 magnético puede también determinarse, mientras que la FIGURA 22B muestra que la guiñada del elemento magnético puede determinarse. La circuitería adecuada de la sonda 1140, la consola 1120, u otro componente del sistema puede proporcionar los cálculos necesarios para tal posición/orientación. En una modalidad, el elemento 210 magnético puede seguirse utilizando en las enseñanzas de uno o más de las siguientes Patentes Estadounidenses: 5,775,322; 5,879,297; 6,129,668; 6,216,028; y 6,263,230. Los contenidos de las Patentes Estadounidenses antes mencionadas se incorporan en la presente para referencia en sus totalidades.

La posición anterior y la información de orientación determinada por el sistema 1110, junto con la longitud de la cánula 1202 y posición del elemento 1210 magnético con respecto a la punta de aguja distal como se conoce por o se ingresa en el sistema, permite al sistema determinar exactamente la ubicación y orientación de la longitud completa de la aguja 1200 con respecto a la disposición 1190 de sensor. Opcionalmente, la distancia entre el elemento 1210 magnético y la punta de la aguja distal se conoce por o se ingresa en el sistema 1110. Esto a su vez permite al sistema 1110 para superponer una imagen de la aguja 1200 a una imagen producida por el haz 1222 de ultrasonido de la sonda 1140. Las FIGURAS 23A y 23B muestran ejemplos de tal superposición de la aguja en una imagen de ultrasonido. Específicamente, las FIGURAS 23A y 23B cada una muestra una captura de pantalla 1230 que puede representarse en la pantalla 1130 (FIGURA 19), por ejemplo. En la FIGURA 23A, se muestra una imagen 1232 de ultrasonido, que incluye la representación de la superficie 1220 de la piel del paciente, y el vaso 1226 subcutáneo. La imagen 1232 de ultrasonido corresponde a una imagen adquirida por el haz 1222 de ultrasonido mostrado en las FIGURAS 22A y 22B, por ejemplo .

La captura de pantalla 1230 además muestra una imagen 1234 de aguja que representa la posición y orientación de la aguja 1200 actual como se determina por el sistema 1110 como se describe en lo anterior. Debido a que el sistema es capaz de determinar la ubicación y orientación de la aguja 1200 con respecto a la disposición 1190 de sensor, el sistema es capaz de determinar exactamente la posición y orientación de la aguja 1200 con respecto a la imagen 1232 de ultrasonido y superponerla en el mismo para representación como la imagen 1234 de aguja en la pantalla 1130. La coordinación de la posición de imagen 1234 de aguja en la imagen 1232 de ultrasonido se realiza mediante algoritmos adecuados ejecutados por el procesador 1122 u otro componente adecuado del sistema 1110.

Los sensores 1192 se configuran para detectar continuamente el campo magnético del elemento 1210 magnético de la aguja 1200 durante la operación del sistema 1110. Esto permite al sistema 1110 actualizar continuamente la posición y orientación de la imagen 1234 de aguja para representación en la pantalla 1130. De este modo, el avance u otro movimiento de la aguja 1200 se representa en tiempo real por la imagen 1234 de aguja en la pantalla 1130. Observe que el sistema 1110 es capaz de actualizar continuamente tanto la imagen 1232 de ultrasonido y la imagen 1234 de aguja en la pantalla 1130 como movimientos de la sonda 1140 y la aguja 1200 ocurre durante un procedimiento de colocación u otra actividad .

La FIGURA 23A además muestra que en una modalidad el sistema 1110 puede representar la trayectoria 1236 proyectada basada en la posición y orientación actual de la aguja 1200 como se representa por la imagen 1234 de aguja. La trayectoria 1236 proyectada ayuda a un médico en determinar si la orientación actual de la aguja 1200, como se representa por la imagen 1234 de aguja en la pantalla 1130, resultará en llegar al objetivo de la porción de cuerpo interno deseada, tal' como el vaso 1226 mostrado aquí. De nuevo, cuando la orientación y/o posición de la imagen 1234 de aguja cambia, la trayectoria 1236 proyectada se modifica correspondientemente por el sistema 1110. Un objetivo 1238, que indica el punto en donde la trayectoria 1236 proyectada cruza el plano de la imagen 1232 de ultrasonido, puede también representarse en la pantalla 1130 por el sistema 1110. Como se muestra en la FIGURA 23A, en el presente ejemplo el objetivo 1238 se localiza dentro del vaso 1226 representado en la imagen 1232 de ultrasonido. Observe que la posición del objetivo 1238 en la pantalla 1130 puede también modificarse cuando la aguja 1200 y/o la imagen 1232 de ultrasonido se ajustan. La captura de pantalla 1230 también incluye un área de probabilidad 1239, aquí representada como una caja, que indica cualquier margen posible de error del sistema debido a la longitud de la aguja, rigidez y flexión de la aguja, intensidad del campo del elemento magnético, interferencia magnética, discrepancia posible en la alineación del eje magnético del elemento magnético con el eje longitudinal de la aguja, orientación de la disposición de sensor con respecto al plano de formación de imágenes por ultrasonido, etc.

La FIGURA 23B muestra que, en una modalidad, la captura de pantalla 1230 puede configurarse de tal manera que la imagen 1232 de ultrasonido y la imagen 1234 de aguja se orientan para desplegarse en un aspecto tridimensional. Esto permite el ángulo y orientación de la aguja 1200, como se representa por la imagen 1234 de aguja, para determinarse y compararse con la imagen objetivo pretendida por la imagen 1232 de ultrasonido. Se debe notar que la captura de pantallas 1230 son meramente ejemplos de posibles representaciones producidas por el sistema 1110 para desplegar; de hecho, otra representación visual puede utilizarse. Observe además que el área particular del cuerpo que se captura en la imagen es meramente un ejemplo; el sistema puede utilizarse para capturar imagen en forma ultrasónica en una variedad de porciones del cuerpo, y no debe limitarse a lo que se representa explícitamente en las figuras anexas. Además, el sistema como se representa y describe en la presente puede incluirse como un componente de un sistema más largo, si se desea, o puede configurarse como un dispositivo autónomo. También, se apreciará que, además de la pantalla 1130 visual, la información auditiva, tal como pitidos, tonos, etc., pueden emplearse por el sistema 1110 para ayudar al médico durante el posicionamiento e inserción de la aguja en el paciente.

Como se menciona en lo anterior, en una modalidad si es necesario para el sistema 1110 conocer la longitud total de la aguja 1200 y la ubicación del elemento 1210 magnético en el mismo para permitir una representación exacta de la imagen 1234 de aguja y otras características de la captura de pantalla 1230 de las FIGURAS 23A y 23B para hacerse. El sistema 1110 puede informarse de estos y/u otros parámetros pertinentes en diversas formas, incluyendo barrido por el sistema de código de barras incluido en o con la aguja, la inclusión de un chip de identificación de radiofrecuencia ("RFID") con la aguja para barrido por el sistema, código de color de la aguja, entrada manual de los parámetros por el médico en el sistema, etc. Por ejemplo, un chip 1354 de RFID se incluye en la aguja 1200 mostrada en la FIGURA 33A. La sonda 1140 u otro componente del sistema 1110 pueden incluir un lector de RFID para leer la información incluida en el chip 1354 de RFID, tal como el tipo o longitud de la aguja 1200, etc. Estos y otros medios para ingresar los parámetros de aguja en el sistema 1110 o detectar los parámetros por lo tanto se contemplan.

En una modalidad, una longitud de la aguja (u otro aspecto de un componente médico) puede determinarse mediante la medición por la sonda/sistema de una característica del elemento magnético, tal como una intensidad del campo. Por ejemplo, en una modalidad, el elemento magnético de la aguja puede colocarse en una distancia predeterminada de la sonda o en una localización predeterminada con respecto a la sonda.

Con el elemento magnético asi colocado, la disposición de sensor de la sonda detecta y mide la intensidad del campo del elemento magnético. El sistema puede comparar la intensidad del campo medido con una lista almacenada de posibles intensidades del campo que corresponden a diferentes longitudes de agujas. El sistema puede emparejar las dos intensidades y determinar la longitud de la aguja. La localización de la aguja y la inserción de la aguja subsecuente pueden proceder como se describe en la presente. En otra modalidad, en lugar de mantener el elemento magnético estacionario en una localización predeterminada, el elemento magnético puede moverse alrededor de la sonda de tal manera que se toman lecturas de intensidad del campo múltiple por la sonda. Los aspectos que pueden modificarse para impartir intensidades del campo diferentes a un ajuste del elemento magnético incluyen tamaño, forma, y composición del elemento magnético, etc.

Detalles adicionales se dan aquí con respecto al uso del sistema 1110 en guiar una aguja u otro dispositivo médico junto con la formación de imágenes ultrasónicas de una porción de cuerpo interna objetivo ("objetivo") de un paciente, de acuerdo con una modalidad. Con la aguja 1200 equipada con el elemento magnético colocada a una distancia adecuada (por ejemplo, dos o más pies) lejos de la sonda 1140 de ultrasonido que incluye la disposición 1190 de sensor, la sonda se emplea para capturar imagen en forma ultrasónica, para representación en la pantalla 1130 del sistema 1110, el objetivo dentro del paciente que la aguja se pretende para intersectar mediante la inserción percutánea. Una calibración del sistema 1110 se inicia entonces, en la cual los algoritmos se ejecutan por el procesador 1122 de la consola 1120 para determinar una linea base para cualesquier campos magnéticos de ambiente en la cercanía donde se realizará el procedimiento. El sistema 1110 también se informa de la longitud total de la aguja 1200, y/o la posición del elemento magnético con respecto a la punta de aguja distal tal como mediante la entrada de usuario, detección automática, u otra manera adecuada, como se ha discutido en lo anterior.

La aguja 1200 se pone entonces en el margen de los sensores 1192 de la disposición 1190 de sensor de la sonda 1140. Cada uno de los sensores 1192 detecta la intensidad de campo magnético asociada con el elemento 1210 magnético de la aguja 1200, cuyos datos se envían al procesador 1122. En una modalidad, tales datos pueden almacenarse en la memoria hasta que se necesite por el procesador. Cuando los sensores 1192 detectan el campo magnético, se realizan algoritmos adecuados por el procesador 1122 para calcular una intensidad de campo magnético del elemento 1210 magnético de la aguja 1200 en puntos previstos en el espacio en relación con la sonda. El procesador 1122 entonces compara los datos de intensidad de campo magnético actuales detectados por los sensores 1192 en los valores de intensidad del campo calculado. Observe que este proceso se describe además \ por las Patentes Estadounidenses identificadas en lo anterior. Este proceso puede realizarse iterativamente hasta que el valor calculado para un punto previsto coincide con los datos medidos. Una vez que esta coincidencia ocurre, el elemento 1210 magnético se ha localizado en forma posicional en el espacio tridimensional. Utilizando los datos de intensidad de campo magnético como se detecta por los sensores 1192, el cabeceo y la guiñada (es decir, la orientación) del elemento 1210 magnético puede también determinarse. Junto con la longitud conocida de la aguja 1200 y la posición de la punta distal de la aguja con respecto al elemento magnético, esto permite una representación exacta de la posición y orientación de la aguja que puede hacerse por el sistema 1110 y representarse como un modelo virtual, es decir, la imagen 1234 de aguja, en la pantalla 1130. Observe que los valores detectados previstos y actuales deben coincidir dentro de una tolerancia predeterminada o nivel de confianza en una modalidad del sistema 1110 para permitir que ocurra la representación de la aguj a .

La representación de la imagen 1234 de aguja virtual de la aguja 1200 como se describe en lo anterior se realiza en la presente modalidad por superposición de la imagen de aguja en la imagen 1232 de ultrasonido de la pantalla 1130 (FIGURAS 23A, 23B) . Los algoritmos adecuados del sistema 1110 como se ejecutan por el procesador 1122 u otro componente adecuado además permite la trayectoria 1236 proyectada, el objetivo 1238, y el área de probabilidad 1239 (FIGURAS 23A, 23B) para determinarse y representarse en la pantalla .1130 encima de la imagen 1232 de ultrasonido del objetivo. El proceso de predicción, detección, comparación, y representación anterior se realiza iterativamente ' para continuar el seguimiento del movimiento de la aguja 1200 en tiempo real.

A la luz de lo anterior y con referencia a la FIGURA 24, se apreciará que en una modalidad un método 1240 para guiar una aguja u otro componente médico incluye diversas fases. En la fase 1242, una porción de cuerpo interna objetivo de un paciente es capturada en imagen por un sistema de formación de imágenes, tal como un dispositivo de formación de imágenes por ultrasonido por ejemplo.

En la fase 1244, una característica detectable de un componente médico tal como una aguja se detecta por uno o más sensores incluidos con el sistema de formación de imágenes. En la presente modalidad, la característica detectable de la aguja es un campo magnético del elemento 1210 magnético incluido con la aguja 1200 y los sensores son sensores magnéticos incluidos en la disposición 1190 de sensor incluido con la sonda 1140 de ultrasonido.

En la fase 1246, una posición del componente médico con respecto a la porción de cuerpo interna objetivo se determina en por lo menos dos dimensiones espaciales mediante la detección de las características detectables. Como se describe en lo anterior, tal determinación se hace en la presente modalidad por el procesador 1122 de la consola 1120.

En la fase 1248, una imagen que representa la posición del componente médico se combina con la imagen de la porción de cuerpo interna objetivo para representación en una pantalla. La fase 1250 muestra que las fases 1244-1248 pueden repetirse iterativamente para describir el avance u otro movimiento del componente médico con respecto a la imagen objetivo, tal como la inserción percutánea de la aguja 1200 hacia el vaso 1226 (FIGURAS 23A, 23B) , por ejemplo.

Se aprecia que el procesador 1122 u otro componente adecuado puede calcular aspectos adicionales, que incluyen el área de probabilidad 1239 y el objetivo 1238 (FIGURAS 23A, 23B) para representación en la pantalla 1130.

Se aprecia que en una modalidad la disposición de sensor no necesita incorporarse en forma nativa en el dispositivo de formación de imágenes por ultrasonido, pero puede incluirse con el mismo en otras maneras. La FIGURA 25 muestra un ejemplo de esto, en donde un módulo 1260 de sensor conectable que incluye los sensores 1192 de la disposición 1190 de sensor se muestra conectado a la sonda 1140 de ultrasonido. Tal configuración permite la guía de aguja como se describe en la presente para lograrse junto con el dispositivo de formación de imágenes por ultrasonido estándar, es decir, el dispositivo no incluye una disposición de sensor integrado en la sonda de ultrasonido o un procesador y algoritmos configurados para localizar y seguir una aguja como se describe en lo anterior. Como tal, el módulo 1260 de sensor en una modalidad incluye un procesador y algoritmos adecuados para la localización y seguimiento de la aguja u otro componente médico y para representar en una pantalla la imagen virtual de la aguja para la superposición en la imagen de ultrasonido. En una modalidad, el módulo 1260 de sensor puede incluirse con una pantalla 1262 de módulo para representación del seguimiento de la aguja. Estas y otras configuraciones del sistema de guía por lo tanto se contemplan.

La FIGURA 26 muestra que en una modalidad, un porta-agujas puede emplearse para mantener y avanzar la aguja 1200 durante el procedimiento de formación de imágenes por ultrasonido y guía de aguja realizada por el sistema 1110 como sea descrito. Como se muestra, el porta-agujas 1270 tiene forma de pistola e incluye un accionador 1272 para avanzar selectivamente la aguja 1200 u otro componente médico adecuado para mover la aguja longitudinalmente lejos del barril del sujetador con la presión del accionador. Asi configurado, el porta-agujas 1270 facilita la facilidad de manejo de aguja con una mano del médico mientras que la otra mano esta agarrando y manipulando la sonda 1140 de ultrasonido. Además, el porta-agujas 1270 puede proporcionar ayuda de movimiento/rotación de la aguja tal como mediante un motor, trinquete, accionadores hidráulicos/neumáticos, etc. Además, una característica de reloj puede incluirse en el porta-agujas 1270 para auxiliar con la determinación de la orientación de la punta distal de la aguja 1200 y para facilitar la rotación de la aguja.

En una modalidad, El porta-agujas 1270 puede conectarse operablemente al sistema 1110 de tal manera que el avance del porta-agujas se detiene automáticamente cuando el extremo 1202B distal de la cánula 1202 de aguja alcanza la porción de cuerpo interna objetivo o la aguja intercepta el plano del ultrasonido. En aún otra modalidad el elemento magnético puede incluirse con el porta-agujas en lugar de la aguja misma. La aguja, cuando se conecta temporalmente al porta-agujas, puede localizarse de este modo y guiarse por el sistema de guía sin la necesidad de un elemento magnético para conectarse directamente a la aguja.

Observe que otras configuraciones de sensor también pueden emplearse. En una modalidad, un sensor anular puede configurarse para recibir a través de un orificio definiendo por consiguiente la cánula de la aguja. Asi dispuesto, un elemento magnético de la aguja se coloca próximo al sensor anular, lo que permite la fácil detección del elemento magnético y la ubicación de la aguja por el sistema. El sensor anular puede conectarse a una superficie de la sonda, en una modalidad.

Las FIGURAS 27 y 28 representan componentes del sistema de guia 1110 de acuerdo con otra modalidad, en donde una interacción óptica entre la sonda 1140 y la aguja 1200 se emplea para permitir el seguimiento y guia de la aguja. En particular, la sonda 1140 incluye una fuente óptica/de luz, tal como un LED 1280, y un fotodetector 1282 colocado en la superficie de sonda. Se aprecia que la fuente de luz y el detector pueden configurarse para producir y detectar las señales de luz de una variedad de márgenes incluyendo la visible, infrarroja, etc.

El cubo 1204 de aguja incluye una superficie 1286 deflectora capaz de reflejar la luz producida por el LED 1280 e incidente en la misma. Como se muestra en la FIGURA 28, la luz emitida por el LED 1280 se refleja por la superficie 1286 deflectora de la aguja 1200, una porción de la cual se recibe y se detecta por el fotodetector 1282. Como en modalidades previas, el procesador 1122 de la consola del sistema 1120 puede emplearse para recibir los datos detectados .del fotodetector 1282 y calcula la posición y u orientación de la aguja 1200. Como antes, la longitud de la aguja 1200 y/o la posición de la superficie reflectora con respecto al extremo distal de la aguja 1200 se ingresan en o de otra forma es detectable o conocida por el sistema 1110. Observe que la superficie reflectora puede incluirse en otras ubicaciones en la aguja.

En vista de lo anterior, se apreciará que en la presente modalidad la característica detectable de la aguja 1200 incluye la reflectividad de la superficie 1286 deflectora, en contraste con la característica de campo magnético del elemento 1210 magnético de las modalidades previas, y el sensor incluye el fotodetector 1282, en contraste con los sensores 1192 magnéticos de modalidades previas. Se debe apreciar que en una modalidad, la configuración antes descrita puede invertirse, en donde una fuente óptica se incluye con la aguja o componente médico. En este caso, la luz es emitida desde la aguja y detectada por el fotodetector 1282 incluido con la sonda 1140 para permitir la localización y seguimiento de la aguja. La fuente de energía puede incluirse con la aguja, tal como una pila de reloj o similar, con el fin de energizar la fuente de luz de la aguja.

En forma más general, se apreciará que la aguja o el componente médico pueden incluir una o más de estas u otras características detectables para permitir a la aguja seguirse y guiarse hacia un objetivo dentro del cuerpo del paciente. Ejemplos no limitantes de otras modalidades características detectables incluyen la electromagnética o radiofrecuencia ("RF") (véase, por ejemplo, las FIGURAS 29-30 siguiente), y la radioactividad. Con respecto a las modalidades de RF, se aprecia que una o más fuentes de frecuencia pulsadas síncrona o asincronamente pueden incluirse con la aguja a medida que se permite la detección de la misma por uno o más sensores adecuados. O, una primera fuente de RF puede acoplarse con un imán pasivo como una segunda fuente.

Las FIGURAS 29 y 30 representan componentes de un sistema de guía de acuerdo con una modalidad, en donde la interacción de señal de EM entre la sonda 1140 y la aguja 1200 se emplea para permitir el seguimiento y guía de la aguja. En particular, en la FIGURA 29, la aguja 1200 incluye un estilete 1298 dispuesto en la misma. El estilete 1298 incluye una bobina 1290 de EM que se conecta operablemente a la sonda 1140 mediante una correa 1292. De esta forma, la bobina 1290 de EM puede accionarse por los componentes adecuados incluidos en la sonda 1140 o la consola 1120 del sistema de tal manera que la bobina de EM emite una señal de EM durante la operación.

Un sensor 1294 adecuado para la detección de señales de EM emitida por la bobina 1290 de EM del estilete 1298 se incluye en la sonda 1140. En la presente modalidad, el sensor 1294 es un sensor de tres ejes para detectar los componentes ortogonales correspondientes de la señal de EM, a través de otra bobina y las configuraciones de sensor también pueden emplearse. Asi configurada, la posición y orientación de la aguja 1200 puede determinarse, por la triangulación de señal de EM u otros procesos adecuados, y desplegados por el sistema en una manera similar a aquella ya descrita en lo anterior. Como en las modalidades previas, el procesador 1122 de la consola 1120 del sistema (FIGURA 18) puede emplearse para recibir los datos detectados del sensor 1294 de EM y calcular la posición y/u orientación de la aguja 1200. Como antes, la longitud de la aguja 1200 y/o la posición de la bobina 1290 de EM con respecto al extremo distal de la aguja 1200 se ingresan en o de otra forma es detectable o conocida por el sistema.

La FIGURA 30 muestra una variación de la configuración de EM de la FIGURA 29, en donde las posiciones respectivas de los componentes de EM se invierten: la bobina 1290 de EM se incluye en la sonda 1140 y el sensor 1294 de EM se incluye con el estilete 1298 dispuesto en la aguja 1200. Observe que en las modalidades de las FIGURAS 29 y 30, la conexión operable entre la bobina 1290 de EM y el sensor 1294 de EM mediante la correa 1292 permite al componente dispuesto en el estilete 1298 para accionarse por el sistema 1110. Esto también permite la correspondencia de la frecuencia/frecuencias de EM particulares emitidas por la bobina 1290 de EM y detectada por el sensor 1294 de EM para hacerse. En una modalidad, la configuración mostrada en la FIGURA 29 puede variarse, en donde ninguna correa se conecta operablemente a la bobina de EM y el sensor de EM; más bien, en la bobina de EM del estilete opera como un componente separado de la sonda y su sensor de EM y se acciona por una fuente de energía independiente, tal como una batería. En este caso, la sonda/sistema incluye componentes de procesamiento de señal adecuados, configurados para detectar la señal de EM emitida por la bobina de EM y para procesarlo como necesario para localizar la aguja.

Observe que la bobina de EM y los sensores de EM pueden incluirse en otras ubicaciones de las que se representan en la presente. Por ejemplo, la bobina de EM puede incluirse en la aguja misma, o en un conector que se pueda conectar al extremo próximo de la aguja.

Las FIGURAS 31A-31D dan detalles adicionales de la aguja 1200 configurada de acuerdo con una modalidad, en donde la aguja incluye un cubo 1304 a partir del cual se extiende la cánula 1202·. Un elemento 1310 magnético que define un orificio 1312 se incluye en una cavidad 1314A de un alojamiento 1314. El alojamiento 1314 incluye roscas para acoplar roscadamente el cubo 1304 de aguja u otro componente adecuado de la aguja o componente médico. De esta manera, el elemento 1310 magnético ser puede conectar removiblemente a la aguja 1200 mediante el alojamiento 1314. De este modo, el elemento 1310 magnético no necesita fijarse permanentemente o incluirse con la aguja 1200, sino que puede removerse del mismo cuando la guía de aguja magnética ya no se necesita. Además, esto permite al elemento magnético conectarse a muchos tipos diferentes y tamaños de agujas. Observe que en la presente modalidad la aguja 1200 además incluye un componente 1320 de seguridad de aguja distalmente deslizable para aislamiento de forma segura de punta distal de la aguja con la remoción de la aguja del paciente. Observe además que otros, elementos magnéticos removibles pueden emplearse además de los que explícitamente se muestran y se describen en la presente.

Las FIGURAS 32-33B dan otros ejemplos de la aguja 1200 que incluye un elemento magnético. En la FIGURA 32, dos elementos 1340 magnéticos tipo barra se disponen para extender ortogonalmente desde un cubo 1334 de la aguja 1200, que muestra que el elemento magnético no necesita orientarse paralelo al eje longitudinal de la aguja. En las FIGURAS 33A-33B, se incluyen cuatro elementos 1350 magnéticos en el cubo 1344 de aguja, demostrando que más de un elemento magnético puede incluirse con la aguja. Tal configuración puede emplearse, por ejemplo, en donde el espacio limitado evita que un elemento magnético se utilice. Observe que el número, forma, y colocación de los elementos magnéticos aquí es solamente un ejemplo de las muchas configuraciones posibles.

Las FIGURAS 34A-34G dan diversas configuraciones ejemplares de un elemento 1360 magnético que define un orificio para recibir la cánula de la aguja a través del mismo. Diversas configuraciones de forma para el elemento 1360 magnético se muestran, incluyendo una cuadrada (FIGURA 34A) , una hexagonal (FIGURA 34B) , una triangular (FIGURA 34C), una rectangular (FIGURA 34D) , una ovalada (FIGURA 34E) , una octagonal (FIGURA 34F) , y una piramidal de cuatro lados (FIGURA 34G) . Los elementos magnéticos mostrados en las figuras anexas son meramente ejemplos del amplio número de formas geométricas y otras que pueden utilizarse para definir el elemento magnético; de hecho otras formas no mostradas explícitamente en la presente también se contemplan.

Las FIGURAS 35 y 36 representan aún otra modalidad, en donde un estilete 1390 se incluye para inserción removible en la cánula 1202 hueca de la aguja 1200. Una pluralidad de imanes 1392 permanentes, tales como ferroimanes en forma cilindrica, sólidos, apilados extremo a extremo entre sí, se incluyen en un extremo distal del estilete 1390. Como se muestra en la FIGURA 36, el estilete 1390 se recibe dentro de la cánula 1202 de aguja durante la inserción de la aguja 1200 en el paciente. Un anillo 1396 sensor u otro sensor magnético adecuado puede incluirse con una proximidad de la sonda 1140 para permitir la detección del campo magnético de los imanes 1392, permitiendo asi al sistema guia detectar la posición y orientación de la aguja 1200 y superponer una imagen del mismo encima de la imagen de ultrasonido producida por la sonda 1140 en una manera similar a la que se describe junto con. las FIGURAS 5A-7.

Las FIGURAS 35 y 36 de este modo ilustran que el o los elementos magnéticos pueden configurarse en una variedad de formas. En una modalidad, por ejemplo, los elementos magnéticos pueden disponerse más próximamente a lo largo de la longitud del estilete. En otra modalidad, el estilete mismo puede magnetizarse o estar compuesto de materiales magnéticos. Se aprecia que el estilete puede configurarse en una de muchas formas diferentes, ejemplos análogos de los cuales pueden encontrarse en la Patente Estadounidense No. 5,099,845 titulada "Medios de Localización e Instrumentos Médicos" y la Solicitud de Patente Estadounidense No. de Publicación 2007/0049846, presentada el 23 de agosto de 2006, y titulada "Aparato de Estilete y Métodos de Fabricación" ambos de los cuales se incorporan en la presente para referencia en su totalidad. Estas y otras variaciones por lo tanto se contemplan.

Se debe apreciar en la presente que "estilete" como se utiliza en la presente puede incluir cualquiera de una variedad de dispositivos incluyendo alambres guia, configurados para la colocación removible dentro de un lumen de la aguja para ayudar en la colocación del mismo dentro del paciente. En una modalidad, el estilete puede incluir un extremo afilado que se extiende distalmente más allá de un extremo distal romo de la cánula de la aguja de modo que permite a una aguja roma insertarse en un paciente. Observe que el estilete en una modalidad endurece la aguja de modo que minimiza la flexión no pretendida de la misma durante la inserción .

La FIGURA 37 representa aún otra modalidad posible, en donde la aguja 1200 incluye un imán 1400 en forma circular o anular dispuesto distal a un extremo 1202A próximo de la cánula 1202 de aguja. Observe que la imán 1400 puede colocarse en una de varias posiciones a lo largo de la longitud de la cánula 1202, en otras modalidades. La colocación del imán 1400 relativamente cercano a la punta de aguja distal reduce el efecto que la flexión no pretendida de la aguja tiende a determinar y desplegar la posición de la aguja. En aún otra modalidad, la aguja misma puede imantarse. Observe además que la colocación relativa del sensor y la fuente (por ejemplo, imán) del sistema puede invertirse. Estas y otras configuraciones también se contemplan. Además, observe que la presente discusión puede aplicarse en otras modalidades de formación de imágenes además de ultrasonido, que incluyen barrido con MRI, rayos X y CT, etc.

La FIGURA 38 representa un medidor 1410 de deformación incluida en un estilete, tal como el estilete 1390 mostrado en las FIGURAS 35 y 36 por ejemplo. El medidor 1410 de deformación puede conectarse operablemente a la sonda 1140, la consola 1120 (FIGURA 18) u otros componentes del sistema 1110 mediante la trayectoria 1414 conductora. Un ejemplo de la trayectoria 1414 conductora incluye uno o más alambres conductores dispuestos en o a lo largo del estilete 1390, por ejemplo. Asi conectado, el medidor 1410 de deformación actúa como un transductor y puede proporcionar datos en relación con la curvatura de la aguja en la cual el estilete 1390 se dispone durante el procedimiento de inserción de aguja, dado que la curvatura de la aguja 1200 causaría una curvatura similar ocurre en el estilete 1390.

Estos datos detectados mediante la flexión del medidor 1410 de deformación pueden ser enviados a e interpretados por el procesador 1122 (FIGURA 18) u otro componente adecuado al sistema 1110 de modo que incluye tal curvatura junto con la detección del elemento magnético por los sensores 1192 de sonda (FIGURA 20) en calcular la posición de la aguja 1200, especialmente la punta distal. Esto resulta en una exactitud mejorada para localizar y representar la posición de la punta distal de la aguja. De hecho, la FIGURA 39A muestra la flexión del medidor 1410 de deformación en una dirección cuando se provoca por la curvatura del estilete 1390 en donde la FIGURA 39B muestra flexión en el medidor de deformación en otra dirección. Tal curvatura del estilete de este modo se detecta por el medidor 1410 de deformación (mediante cambios en la resistencia eléctrica del medidor de deformación en una modalidad) y puede enviarse al sistema 1110 para su uso en calcular la posición de la aguja. Observe que otros sensores adecuados y medidores pueden utilizarse opcionalmente para medir la curvatura de la aguja/estilete, incluyendo un sensor 1420 de flexión, como se muestra en la FIGURA 40 por ejemplo, y la capacitancia y los medidores/sensores de deformación a base de fibra óptica. También, el sensor/medidor puede colocarse directamente sobre la aguja/componente médico en una modalidad .

Las modalidades de la invención pueden representarse por otras formas especificas sin apartarse del espíritu de la presente descripción. Las modalidades descritas se consideran en todos los aspectos solamente como ilustrativas, no restrictivas. El alcance de las modalidades es, por lo tanto, indicado por las reivindicaciones anexas, más que por la descripción anterior. Todos los cambios que entren dentro del significado y margen de equivalencia de las reivindicaciones se abarcarán dentro de su alcance.

Lo que se reivindica es:

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de guia para insertar una aguja en un cuerpo de un paciente junto con la tecnología de formación de imágenes, el sistema caracterizado porque comprende: un dispositivo de formación de imágenes que incluye una sonda, el dispositivo de formación de imágenes que produce una imagen de una porción de cuerpo interno objetivo; un estilete dispuesto removiblemente dentro de la aguja, el estilete incluye por lo menos un elemento magnético; por lo menos un sensor incluido dentro de la sonda que detecta un campo magnético del elemento magnético del estilete; un procesador que utiliza datos en relación con el campo magnético detectado por al menos un sensor para determinar una posición de la aguja en al menos dos dimensiones espaciales; y una pantalla que representa la posición de la aguja con respecto al objetivo junto con la imagen del objetivo.

2. El sistema de guía de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque el elemento magnético incluye una pluralidad de ferroimanes pasivos colocados adyacentes entre sí.

3. El sistema de guía de conformidad con la reivindicación 2, caracterizado porque por lo menos un sensor se dispone en una porción exterior de la sonda y en donde la pluralidad de ferroimanes se disponen próximos a un extremo distal del estilete.

4. El sistema de guia de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado porque por lo menos un sensor incluye un sensor anular que se recibe alrededor de una porción principal de la sonda.

5. El sistema de guia de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado porque por lo menos un sensor incluye componentes de detección ortogonales para permitir la determinación de un posición del elemento magnético de la aguja en tres dimensiones espaciales y una actitud de cabeceo y guiñada del elemento magnético.

6. El sistema de guia de conformidad con la reivindicación 1, caracterizado además porque incluye un medidor de deformación en el estilete para detectar la curvatura de la aguja.

7. Un método para guiar una aguja para inserción en un cuerpo de un paciente que utiliza tecnología de formación de imágenes, el método caracterizado porque comprende: (a) formar imágenes de un objetivo dentro del cuerpo ; (b) detectar una característica detectable en relación con la aguja; (c) detectar un grado de curvatura de la aguja; (d) determinar una posición de la aguja en al menos dos dimensiones .espaciales mediante datos en relación con las características detectables detectadas y el grado detectado de curvatura; y (e) desplegar la posición de la aguja con respecto al objetivo junto con la imagen del objetivo.

8. El método para guiar de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque detectar el grado de curvatura además comprende detectar el grado de curvatura por al menos uno del sensor resistente, un medidor de formación, y un sensor de flexión.

9. El método para guiar de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque el estilete se recibe removiblemente dentro de la aguja y en donde detectar el grado de curvatura de la aguja además comprende medir una señal producida por un medidor de deformación incluido con el estilete .

10. El método para guiar de conformidad con la reivindicación 9, caracterizado porque la formación de imagen del objetivo se realiza por un dispositivo de formación de imagen por ultrasonido, en donde la característica detectable de la aguja es un campo magnético, en donde detectar el campo magnético se realiza por al menos un sensor magnético incluido por una sonda del dispositivo de formación de imágenes por ultrasonido, y en donde detectar el campo magnético además comprende detectar el campo magnético producido por al menos un imán pasivo incluido con el estilete .

11. El método para guiar de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado porque la formación de imágenes del objetivo se realiza por un dispositivo de formación de imágenes por ultrasonido, en donde la característica detectable de la aguja es un campo magnético, en donde detectar el campo magnético se realiza por al menos un sensor magnético incluido con una sonda del dispositivo de formación de imagen por ultrasonido, y en donde detectar el campo magnético además comprende detectar el campo magnético producido por al menos un imán pasivo incluido alrededor de una cánula de la aguja.

12. El método para guiar de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque comprende repetir iterativamente las fases (b) , (c) , (d) y (e) para seguir el movimiento de la aguja con respecto al objetivo.

13. Un sistema de guía para guiar la inserción de una aguja en un cuerpo de un paciente, caracterizado porque comprende : un dispositivo de formación de imágenes por ultrasonido que incluye una sonda para formación de imágenes en forma ultrasónica de una porción de cuerpo interno objetivo; un imán anular dispuesto alrededor de una cánula de aguj a; por lo menos un sensor incluido con la sonda que detecta un campo magnético del imán de la aguja; un procesador que recibe datos del campo magnético detectados al menos por un sensor para determinar una posición de la aguja en tres dimensiones espaciales; y una pantalla que representa la posición determinada de la aguja junto con la imagen del objetivo.

14. El sistema de guia de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque el imán anular se dispone distal a un extremo próximo de la cánula de aguja.

15. El sistema de guia de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque la aguja además comprende un medidor de deformación para detectar la curvatura de la aguja.

16. El sistema de guia de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado porque el medidor de deformación se incluye en un estilete recibido removiblemente dentro de la aguja.

17. El sistema de guía de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado porque por lo menos un sensor incluye un sensor anular incluido con la sonda.

18. El sistema de guía de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado porque por lo menos un sensor se dispone en una porción externa de la sonda próxima a una porción principal de la sonda.