CN111989061A - 引导系统、方法及其装置 - Google Patents
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Abstract
本公开涉及一种用于将外科手术针导管动态地引导到患者的待进行外科手术的器官上的引导系统、方法和装置。特别地，本公开涉及一种用于辅助进行经皮肾脏穿刺的引导系统、方法和装置。
Description
技术领域
本公开涉及一种用于将外科手术针导管动态地引导到患者的待进行外科手术的器官上的引导系统、方法和装置。特别地，本公开涉及一种用于辅助进行经皮肾脏穿刺的引导系统、方法和装置。
背景技术
文献US2014051985A1公开了一种目标发现系统，该系统通过将诸如磁源之类的发射器布置在外科手术目标的后方或附近，并采用电路识别到发射器的轴线从而限定到外科手术目标的轴线或路径，以此来识别诸如肾结石之类的外科手术目标。文献WO03103492A1涉及一种用于定位器械或设备的装置，该装置包括至少一个可转动磁体，该至少一个可转动磁体独立于所述器械或设备产生垂直于该装置的轴线的磁矩。
文献WO2017120434A1涉及一种装置，该装置用于在目标进入点处以及沿着处于目标插入角度的插入路径将器械引导到患者体内，如本文所描述的，例如用于在PCNL过程中引导访问针以访问肾脏从而去除肾结石，该装置包括基础部件、引导组件和可选的插入机构。文献EP2967411A1涉及一种外科手术定位器电路，该外科手术定位器电路通过将诸如磁源之类的发射器布置在外科手术目标的后方或附近，并采用电路识别到发射器的轴线从而限定到外科手术目标的轴线或路径，以此来识别诸如肾结石之类的外科手术目标。
公开这些事实是为了说明本公开解决的技术问题。因此这些参考文献整体并入本文。
参考文献
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发明内容
本公开涉及一种用于将外科手术针导管动态地引导到患者的待进行外科手术的器官上的引导系统，包括：
EM电磁导管，该EM电磁导管用于插入到患者中并用于限定针导管所要到达的期望位置；
针对外科手术导管的位置和定向的EM电磁跟踪器；
2D同心环目标的显示器；
其中，所述目标位于与EM导管的端部相交并且与外科手术导管的定向垂直的平面上；
连续地显示与针导管并发的线的在所述目标平面上的投影；
连续地显示以EM导管的端部为中心的多个同心环。
本公开还涉及一种用于辅助进行经皮肾脏穿刺的引导系统、方法和装置。
在实施例中，引导系统还可以包括与导管的可接受外科手术的预定区域相对应的内环。
在实施例中，引导系统还可以包括与导管的不可接受外科手术的预定区域相对应的中间环。
本公开的另一方面涉及一种用于实施本申请的引导系统的方法。
本公开的另一方面涉及一种包括本申请的引导系统的医疗装置。
本公开的另一方面涉及一种用于辅助进行经皮肾脏穿刺的方法和装置。
本公开还涉及一种用于将外科手术针导管动态地引导到患者的待进行外科手术的器官上的引导系统，包括：
EM电磁导管，该EM电磁导管被布置成插入到患者中并用于限定外科手术针导管所要到达的期望位置；
EM电磁跟踪器，该EM电磁跟踪器被布置成跟踪外科手术针导管的位置和定向；以及
电子数据处理器，该电子数据处理器被布置成：
显示2D同心环目标；
连续地显示与外科手术针导管一致或重合的线在所述目标上的投影，其中所述目标位于与EM导管的端部相交并且垂直于外科手术针导管的定向的平面上；连续地显示以EM导管的端部为中心的多个同心环。
在实施例中，所述同心环包括内环，该内环与外科手术针导管的可接受外科手术的预定区域相对应。
在实施例中，所述内环以EM导管的端部为中心，并且具有小于或等于1mm的半径，小于或等于2mm的半径，小于或等于3mm的半径，小于或等于5mm的半径，小于或等于8mm的半径，或小于或等于10mm的半径。
在实施例中，所述同心环包括中间环，该中间环与外科手术针导管的不可接受外科手术的预定区域相对应。
在实施例中，所述中间环以EM导管的端部为中心，并且具有小于或等于25mm的半径，小于或等于30mm的半径，小于或等于35mm的半径，小于或等于40mm的半径，小于或等于45mm的半径，或小于或等于50mm的半径。
在实施例中，所述同心环包括另一环，该另一环具有可变直径，所述可变直径依赖于外科手术针导管的端部与目标之间的空间差异。
在实施例中，所述另一环具有视觉特性，该视觉特性在外科手术针导管的端部偏离目标时改变，特别地，该视觉特性在外科手术针导管的端部超出目标时改变。
在实施例中，所述视觉特性是另一环的颜色、另一环的厚度、另一环的填充物或其组合。
实施例包括3D声音接口，该3D声音接口被布置为根据外科手术针导管的端部与目标之间的空间差异来提供空间化声音。
实施例包括振动接口，该振动接口被布置为根据外科手术针导管的端部与目标之间的空间差异使用振动电动机来提供空间化振动反馈。
在实施例中，多个同心环围绕目标显示在与EM导管的端部相交并且垂直于外科手术针导管的定向的平面上。
实施例包括被布置成对器官进行外科手术的外科手术针导管。
在实施例中，所述器官是肾脏，并且对外科手术针导管的动态引导是用于进行经皮肾脏访问。
还描述了一种医疗装置，该医疗装置包括所公开实施例中任一个所述的引导系统。
还公开了一种用于实现用于将外科手术针导管动态地引导到患者的待进行外科手术的器官上的引导系统的方法，所述系统包括：EM电磁导管，该EM电磁导管被布置成插入到患者中并用于限定外科手术针导管所要到达的期望位置；EM电磁跟踪器，该EM电磁跟踪器被布置成跟踪外科手术针导管的位置和定向；以及电子数据处理器。
所述方法包括由所述数据处理器执行以下步骤：
显示2D同心环目标；
连续地显示与外科手术针导管一致或重合的线在所述目标上的投影，其中所述目标位于与EM导管的端部相交并且垂直于外科手术针导管的定向的平面上；连续地显示以EM导管的端部为中心的多个同心环。
还公开了一种非暂时性存储介质，该非暂时性存储介质包括用于实现用于将外科手术针导管动态地引导到患者的待进行外科手术的器官上的引导系统的程序指令，该程序指令包括能够由数据处理器执行以实施所公开的任一方法的指令。
出于外科手术的目的，外科手术针导管的主要功能之一是插入到身体中，特别是插入到体腔中。另外，外科手术针可用于产生通向待在外科手术期间被操作的目标解剖结构的经皮路径。可替代地，也可以使用具有跟踪器EM传感器并且具有插入到身体中以实现外科手术目的的功能的另一装置。
本公开的引导系统、方法和装置能够容易且安全地引导经皮肾脏访问(PRA)，确保不会意外地穿刺解剖结构，特别是器官，并对当前外科医生的要求作出响应。该系统、方法和装置还优化了穿刺计划，增加了到达肾脏内部的特定目标的确定性。
本公开的总体目标之一是提供一种用于辅助进行经皮肾脏穿刺的新系统和方法。本公开的引导系统能够容易且安全地引导PRA(经皮肾脏访问)，确保任何器官不会被意外地穿刺，并对当前外科医生的要求作出响应。本公开还能够优化穿刺计划，增加到达肾脏内部的特定目标的确定性。
对经皮肾脏访问的容易且安全地引导可以进一步具体化为一组特定阶段：
阶段1：对外科手术工具的运动跟踪-用于在PRA期间监测针和导管的位置和定向的实时运动跟踪传感器(电磁运动跟踪(EMT))技术。该阶段创建一虚拟环境，在该虚拟环境中，由运动跟踪传感器获得的信息将用于在整个穿刺阶段引导外科医生。
阶段2：用户引导接口-公开了用于提供关于外科手术工具之间的空间关系的用户反馈的不同方式。结果产生一简单且直观的用户接口，该用户接口能够在整个肾脏访问阶段(即穿刺计划和针插入)引导外科医生。
由于近年来对PRA的需求增加，因此通过所提出的阶段来改进患者护理并简化该外科手术步骤可以带来以下若干优点：
由于直观且有效的平台，将PRA过程扩展到专业程度较低且较不熟悉MIS(微创外科手术)的外科医生。如今，由于较高的学习曲线，只有10％的专业泌尿科医生执行该过程；
消除了PRA期间的X射线成像，这显著降低了对患者的辐射照射，尤其是降低了对每天执行多于一次的介入治疗的外科医生的辐射照射；通过对外科手术工具的准确且完整跟踪的有效性，改进了术前计划；
减少了外科手术时间，因为可以通过更容易的穿刺来缩短最耗时的一个步骤
使由人为误差、图像误解和手/眼配合限制引起的潜在外科手术并发症最小化；
通过在PRA期间永久地监测目标移动和组织变形来减少与目标移动和组织变形有关的误差；
降低外科手术成本。
可以根据以下几点来概述通过本公开改进关于PRA的现有技术的特定方式：
论述了在PCNL(经皮肾结石切除术)期间进行肾脏靶向和穿刺步骤的方法和技术的评论性综述；
用于计划和引导PRA的基于EMT的新型实时导航系统。根据由联接在该导航系统端部处的EMT传感器提供的3D空间信息，该导航系统以3D或2D形式示出虚拟外科手术工具(针和导管)。这种框架辅助外科医生朝向放置在解剖目标附近的导管导航被跟踪的针；
3D声音接口能够提供来自围绕用户的不同点源的空间化声音。根据当前的定向误差将这些声音限定并定位在3D空间中，该定向误差作为针端与外科医生必须遵循的穿刺轨迹之间的空间差异被计算出；能够使用不同振动电动机提供空间化振动反馈的振动装置。这些电动机根据八个基本点定位并联接到弹性头带。每个电动机产生依赖于针端与外科医生必须优选遵循的穿刺轨迹之间的空间差异的振动模式。
附图说明
以下附图提供了用于说明本公开的优选实施例，并且不应视为限制本发明的范围。
图1：根据实施例的在使用极光(Aurora)系统时的外科手术设置的示意图[2]。极光场发生器产生电磁工作空间，可以在该电磁工作空间中操纵针和导管。这两个工具都通过系统控制单元SCU有线地连接到本文所述的根据本公开的肾脏导航(KidneyNav)软件。
图2：用于经皮收集系统访问的动物试验的总体图。
图3：考虑多感觉接口的新型外科手术设置的表示：1)针视图(NeedleView)，2)7.1耳机和3)触觉振动式头带。
图4：针视图接口的图示(右侧)。竖直箭头(白、绿、黄和红)示出圆圈直径和肾脏解剖结构之间的尺寸对应关系。
图5：用于创建针视图视觉接口的射线平面投影方法的图示。
图6：围绕听者经由直接路径的3D声音配置的图示。每个声源都由红色圆圈表示。a)等距间隔a＝45度的8个源；b)等距间隔a＝22.5度的16个源；c)具有两个不同角度a＝22.5度和β＝56.25度的12个源。
图7：在播放声源时的视觉引导接口的表示。
图8：根据误差范围给出声音响度增益的阶梯函数。
图9：示出用户准确标记音频或振动源的次数百分比的箱形图。平均值由十字符号示出。
图10：示出在标记音频或振动源时的角度误差的箱形图。平均值由十字符号示出。
图11：普通组和专家组中所有成员进行计划和穿刺所需的时间：3D＝3D视图；2D＝针视图；A＝音频；V＝振动；3D/2D＝3D视图+针视图；3D/2D/A＝3D视图+针视图+音频；3D/2D/V＝3D视图+针视图+振动。
图12：引导策略之间的比较。箭头指向在比较计划和穿刺的平均时间时的最佳方法。星号给出了统计学意义(双因素方差分析(ANOVA))：无星号p＞0.05；*p＜0.05；**p＜0.01；***p＜0.001；****p＜0.0001。
图13：根据图18中所示的轮廓离优选轨迹的误差的箱形图：3D＝3D视图；2D＝针视图；A＝音频；V＝振动；3D/2D/A＝3D视图+针视图+音频；3D/2D/V＝3D视图+针视图+振动。
图14：偏离在根据不同的引导策略进行计划或穿刺时的优选轨迹的误差曲线。竖直线指示计划过程的结束。
图15：在针以以下距离接近(或甚至超出)预期目标时的视觉引导接口的图示：距目标70mm，距目标3mm，距目标3mm，以及超出目标15mm；使用与目标同心的环，该环的直径直接随距目标的距离而变化(例如成比例地变化)，并且该环在距离为负值(即超出目标)时变化(例如在颜色、填充物、厚度方面变化)。
图16：试图进行穿刺的针的摄影图示。
图17：在动物试验中进行计划和穿刺的平均时间的箱形图。
图18：具有4个同心环的目标图示以及与外科手术针导管一致的线在所述目标上的投影，出于说明的目的，所述目标未表示为垂直于外科手术针导管的定向。
具体实施方式
本公开涉及一种用于将外科手术针导管动态地引导到患者的待进行外科手术的器官上的引导系统、方法和装置。特别地，本公开涉及一种用于辅助进行经皮肾脏穿刺的引导系统、方法和装置。现在进一步详细地描述本公开。
以下内容涉及用于外科手术导航的运动跟踪，特别是用于穿刺引导的电磁跟踪，还特别涉及极光系统(NDI，滑铁卢，加拿大)。由于EMT可以提供准确的跟踪而无需视线要求，因此EMT潜在地可以用于引导PRA介入治疗。为了跟踪诸如针和导管之类的医疗装置，该系统包括以下硬件装置：场发生器、传感器接口单元(SIU)、系统控制单元(SCU)和电磁传感器。极光(tm)系统是根据本公开使用的EMT系统的示例。
平面场发生器发射低强度且变化的电磁场，该电磁场建立了工作空间。当电磁传感器布置在该工作空间内部时，在传感器中感应出较小的电流。由计算传感器的位置和定向的SCU测量这些感应电压。SCU还使用串行端口连接器向主机传输位置数据以进行后续处理和导航。
电磁传感器经由SIU连接到SCU。该SIU用作从传感器到SCU的电信号的模数转换器和放大器，从而减少了手术室中的电磁干扰的可能性。
较低的电磁场强度可以安全地穿过人体组织，使其成为跟踪通过自然孔口或较小切口插入到人体内部的外科手术器械的理想系统。
最后，电磁传感器可以嵌入到外科手术工具中。对于该实施例，人们可以优选地获得两个改进的外科手术器械：一个是18G/180mm的千叶针；一个是直径为1.1mm，长度为2m的输尿管导管。这两个外科手术器械都在其端部结合有5DOF的电磁传感器，无法推断出绕其长轴(滚轴)的定向。
以下内容与方法有关。特别地，以下内容与EMT导航有关。在PRA工作流程中引入EMT导航(例如极光系统)将改进前两个PCNL外科手术阶段：(a)经尿道导管的放置和(b)经皮穿刺。
以下内容与经尿道导管放置有关。在外科手术的第一步骤中，将来自卡尔史托斯(Karl Storz)的Uretero-Reno-Fiberscope Flex-XTM从尿道经尿道地朝向期望的肾盏放置。
与当前使用的现有技术对比，使用Flex-XTM相机将导管朝向解剖目标引导，而无需其他医疗成像方式。此外，由于Flex-X具有1.2mm的工作通道，因此Flex-X允许在其端部处集成来自极光运动跟踪系统(NDI，滑铁卢，加拿大)的具有六个DOF(自由度)的定位和定向电磁传感器。此处，位于Flex-XTM端部处的电磁传感器充当解剖目标定位器，解剖目标定位器用作穿刺部位的GPS(全球定位系统)。
根据Flex-XTM端部的定向，可以将传感器放置在结石目标所位于的期望的肾盏中，从而使外科医生可以选择进行经皮穿刺的最佳虚拟轨迹。
以下内容与穿刺阶段有关。在外科手术的第二步骤中，通过由针和导管EMT传感器实时获取的相对定向和位置差异来确定虚拟轨迹。
所显示的该虚拟轨迹将用于确认导管和针平行地对准。如有必要，外科医生可以重新限定导管定向，并且虚拟轨迹将被实时更新。该过程为外科医生提供恒定的实时定位反馈(蜂鸣声和3D表示)，即使在存在解剖变化(诸如束扩张、呼吸运动和针偏转等)的情况下，也允许外科医生随时可以实现针的理想定向。
通过以0.15秒的持续时间异步且重复地播放MP3文件来产生蜂鸣声。使用通过一般的线性方程：y＝mx+b计算出的频率来播放该声音。该方程的斜率m由导管和针EMT传感器之间的距离给出。该实施例包括在针端靠近导管端部时频率应该增加。通过使一个传感器朝向另一传感器移动或远离另一传感器移动并通过定性地评估声音反馈来实验地计算出x和b(x＝17并且b＝60)。
关于该新的跟踪公开，图1示出了新的外科手术设置。现在可以通过电磁传感器(5)来准确地跟踪针端，并使用跟踪式导管(6)来准确地跟踪解剖目标。与北极星(Polaris)系统对比，极光工具必须有线地连接到与肾脏导航软件(1和2)通信的SCU(4和7)。
以下内容与动物准备有关。使用不同重量(25-35Kg)的不同雌猪(Sus scrofusdomesticus)来测试这种EMT方法。在外科手术前，给动物饲喂液体3天，并然后在进行外科手术测试前禁食(24小时)和禁水(6小时)。
所有过程均在全麻下利用5.0mm的气管内插管和机械通气装置在猪上进行。麻醉前药物包括肌肉注射32mg/mL的阿扎哌隆，并用剂量范围为0.15-0.20mL/kg的1mg/mL的咪达唑仑重新配制。
通过放置在耳边缘静脉处的静脉管线获得静脉通路。用3pg/kg的芬太尼、10mg/kg的硫喷妥钠和1mg/kg的维库溴铵进行麻醉。利用1.5％至2.0％的七氟醚和每小时1mg/kg的维库溴铵的灌注来保持麻醉。在测试开始之前，所有猪都接受了1g头孢曲松钠的肌肉注射。
以下内容与实验有关。执行体外和体内实验以评估PRA的EMT框架的准确度和性能。体外测试旨在了解和量化极光系统的技术特性，诸如精度、准确度和关键系统问题，例如电磁干扰。另一方面，具有更多动态特性的体内动物试验旨在限定和评估PRA的外科手术设置、计划和穿刺时间、系统可靠性和效率。
以下内容与实验室试验有关，特别是与电磁干扰有关。测试的目的是调查在外科手术导航期间可能损害EMT准确度的误差源。
通过将场发生器放置在定位臂上来开始这种实验，该定位臂在目标对象(例如放置在无电磁环境中的腹部体模)周围提供灵活的设置选项。然后，彼此相邻固定的针传感器和导管传感器都沿着工作空间随机移动。两个传感器之间的位置差异被传输并存储到主机。在没有电磁干扰的情况下，两个传感器之间的差异应为具有可以忽略不计的变化的常数。
由于旨在量化该导航空间内的平均准确度，因此将用不同材料制成的不同外科手术工具放置在导航空间内以及电磁传感器的附近。对于每种材料，人们将传感器位置差异与存在任何电磁干扰时获得的值进行比较。由于在PCNL期间使用了以下材料，因此对这些材料进行评估：
不锈钢：由于不锈钢的强度和耐用性，大多数医疗器械都是用不锈钢制造的。人们使用不同的外科手术器械(诸如输尿管肾镜、细胞镜、望远镜、解剖刀和镊子)来评估这种材料的电磁干扰。
碳化钨：用于制造诸如持针器、剪刀、剪钉钳和钳子之类的器械；
低碳钢：由于低碳钢容易碎裂并污染其他器械，因此该金属几乎已经过时。仅使用剪刀来测试该材料。
铝：由于铝的重量轻，因此仅某些器械部件和壳体由铝制成，例如器械的手柄和/或主体，而不是工具本身(剪刀和镊子)。
钛：在器械制造中使用钛的高昂成本通常令人望而却步。由于钛的重量轻，钛通常用于显微外科手术工具，例如镊子、腹腔镜工具。
以下内容与动物试验有关。动物实验研究已经由布拉加(葡萄牙)的米尼奥(Minho)大学的伦理审查委员会批准。在整个研究过程中，由兽医麻醉师对动物进行监测。
该实验通过将猪置于仰卧位而开始。该第一阶段用于使用刚性膀胱镜来识别两个肾脏的输尿管口。然后，在两侧进行输尿管肾镜术(ureterorenoscopy)。具有1.2mm工作通道的输尿管肾镜允许将输尿管导管放入期望的穿刺部位中。图2表示实验设置。
在将输尿管肾镜定位于穿刺部位之后，借助于直接的视频观察，外科医生通过以下动作将针插入到肾盏的穹窿中：
1.通过虚拟的直接路径定向针，使得针端与目标位置对齐；
2.刺穿第一皮肤层并重复步骤1)；
3.驱动针通过选定路径，直到针到达(由输尿管肾镜摄像机确认的)解剖目标。
针对每只猪在肾脏和膀胱之间的输尿管的一半处以及在肾盏中进行经皮穿刺以便评估穿刺部位的影响。
以下内容与结果测量有关。评估以下外科手术参数以确定所提出的跟踪解决方案是否赋予外科医生执行PCNL的任何优势：
a.计划时间：外科医生评估显示在软件上的虚拟轨迹并将针定向在皮肤表面处所需的时间；
b.尝试次数：到达穿刺部位的尝试的次数；
c.穿刺时间：执行从皮肤表面到穿刺目标的成功的肾穿刺所需的时间。当输尿管镜相机可见针端时，则认为针通过已完成。
为了避免与外科医生能力有关的假定偏见，由专业外科医生和住院医生进行实验。此外，还分析了作为影响上述结果的变量的穿刺部位。
以下内容与结果有关，特别是与实验室试验的结果有关，特别是与电磁干扰的结果有关。针和导管以在针和导管之间的10毫米的距离相邻放置。在使用不锈钢、钛或碳化钨时未发现相关干扰。在这些情况下，最大误差不明显(＜0.2mm)。导管可以放置在输尿管镜或细胞镜的工作通道内部，而不会损失跟踪准确度。
当使用低碳钢或铝器械时，人们发现误差与传感器和铁磁材料之间的距离成比例地增加。当在工作空间外围操纵EMT传感器并将低碳金属或铝分别放置在工作空间的中间时，发现最大误差为8mm和15mm。当在远离电磁传感器约7cm的位置处操纵铝制工具(例如镊子或剪刀)时，最大误差小于1mm。
以下内容与动物试验有关。总共成功地进行了24次穿刺，而没有任何并发症：在输尿管中段处进行了12次，并且在肾盏中进行了12次(下部肾盏、中部肾盏或上部肾盏)。
表1总结了整个过程的测量结果。输尿管情况下的计划时间比肾脏情况下的计划时间长(中值为15秒相对13秒，范围为14-18相对11-16；p＝0.1)。
同样，实现输尿管穿刺的时间明显比实现肾脏穿刺的时间长，分别需要51(范围为45至67)秒和19(范围为14至45)秒(p＜0.01)。与用于肾脏穿刺的单次尝试相比，需要两次尝试来执行输尿管穿刺(p＜0.05)。当比较穿刺时间、计划时间、尝试次数和最终距离(表2)时，关于上部肾盏、中部肾盏和下部肾盏的经皮肾脏访问，人们实现了无明显差异(p＞0.05)。
表1.根据穿刺部位的外科手术结果。
*在肾盏和输尿管之间的曼-惠特尼(Mann-Whitney)检验
表2.根据肾盏的外科手术结果。
*曼-惠特尼检验
当独立地分析来自专业外科医生和住院医生的结果时(表3)，人们证实了尽管统计差异不明显(p＞0.05)，但对于住院医生而言，穿刺时间和计划时间略有增加的趋势，并且有大量的尝试。
表3.根据肾盏和输尿管穿刺的外科手术结果。
*曼-惠特尼检验
基于EMT技术的计算机导航系统是有吸引力的研究领域，并已建议用于不同的外科手术过程[9]。从PRA的角度来看，PRA以体外、离体和体内实验执行多次以评估与EMT极光系统一起工作的肾脏导航框架的效率。
以下内容与极光系统有关。与光学系统(例如北极星系统)相比，极光系统的较大优势是能够在没有任何视线要求的情况下跟踪人体内部的小型EMT传感器[1]。
本公开优选地要求内窥镜成像以实时地监测穿刺目标和两个EMT传感器。均在其端部处集成极光EMT传感器的输尿管导管和针能够实时获取位置和定向。导管保持与穿刺目标相关联(用作3D实时定位器)，并由EMT传感器和输尿管肾镜摄像机进行永久监测。因此，导管实时跟踪所有解剖组织的变形和运动，这些变形和运动是由呼吸周期以及由患者所诱发的那些情况引起的。外科医生插入由肾脏导航接口中显示的虚拟穿刺路径引导的针。
即使由于输尿管运动、输尿管较小的直径和柔性一致性而导致该过程花费明显更多的时间，这使得针在其表面上滑动，也还可以通过随后执行输尿管直接穿刺来实现重要的概念验证步骤。尽管该初步结果为其他应用(例如经皮输尿管碎石术)提供了预期的路径，但主要目的是进一步证实目标穿刺方法在较小目标腔中的效率。
值得注意的是，在执行穿刺时未发现操作者技能上的差异。由此，可以合理地推断该跟踪解决方案可以减少执行适当的收集系统访问所需的案例数量，并使其变得更容易。特定文献报道，实现PCNL外科手术能力的学习曲线约为60个案例。考虑到肾脏访问是最困难的阶段之一，在这项研究中，住院医生仅通过12个案例就实现了与专业外科医生相同的技能水平。
用于访问收集系统的不同外科手术位置的安全功效一直是有争议的问题，目前尚未建立最佳的实践共识。在这项工作中提出的实时3D轨迹的使用可能会使仰卧位在整个PCNL过程中广泛地使用。在这种情况下，外科医生无需重新定位患者(将外科手术时间减少约30分钟至40分钟)，并且可以提高患者和外科医生的舒适度，如文献所述[77]。另一方面，在重新定位患者时，由于EMT传感器和输尿管肾镜相机永久地监测导管，因此降低了访问被去除的风险。
辅助进行穿刺的医学成像通常需要大约10分钟，通常被基于X射线的成像和体外条件引导。比较相关结果，人们在无需任何X射线的情况下就实现了75％至85％的穿刺时间的改进。
由于极光系统的优势，极光系统去年在不同的临床和非临床环境中进行了广泛的测试[1]。不同的工作结果报告的误差为0.71+0.43，最大3D均方根位置准确度为2.96mm。尽管该值高于Polaris系统的准确度，但仍非常适于PRA目的[11]。
尽管Yaniv等人[1]报告电磁系统可能会在手术室中易于受到环境干扰，然而我们没有遇到可能破坏跟踪信息的任何干扰。通过评估由不同金属(铝、不锈钢、钛、碳化钨和低碳钢)制成的手术器械的影响，人们在手术室中使用EMT系统时可以创建更全面的要求清单。结果表明，只有低碳钢或铝会影响EMT传感器的易错性。然而，由于低碳钢或铝制器械已被不锈钢器械所代替，因此这可能并不代表问题[1]。但是，为了确保系统准确度不会降低，在外科手术过程中不应使用铝或低碳金属。至少在执行穿刺时不应将铝或低碳金属放置在工作空间内。
其他重要的评估是这种方式的侵扰性。与其他导航框架相比，由于所提出的系统没有较大的机构并且不需要附加步骤，例如固定患者、准备硬件、配准机构或初始化导航部件，因此所提出的系统不会增加过程时间[1]。
必须将运动跟踪场发生器放置在外科手术担架上，尽可能靠近肾脏腹部区域并具有适当的定向，以最小化干扰失真的可能性。所有其他可能的电磁干扰源(例如手机和常规的手术室设备)应与工作空间保持至少1.5米的距离。当存在一些可能的干扰或如果在工作空间的边界处操纵器械时，肾脏导航接口会给出建议。
当与北极星系统相比时，极光系统需要电线在EMT传感器和控制单元以及定位成靠近介入区域的场发生器之间传输信息。然而，极光系统不限制对腹部区域的访问，也不是任何实验中的限制因素。由于在所有手术期间传感器都被放置在人体内部，因此无需进行配准和校准过程。
因此，所提出的解决方案可以是用于选择和遵循正确的穿刺路径以及获得所需的技能以执行PCNL的简单且容易的方法，而与结石部位、较大或多发肾结石、异位或畸形的肾脏无关。
以下内容与多感觉引导接口有关。近年来，已经提出了用于涵盖多种外科手术过程的诊断、计划和引导的生物医学应用的视觉接口。当前可用的视觉接口可在整个外科手术过程中帮助外科医生，从而降低风险和可能的未知因素[12]。
尽管已经探索了新的算法和配准技术来链接虚拟世界和真实世界，但是2D图像或3D重建的解释仍然是一项具有挑战性的任务。对于手术中的复杂过程，视觉接口可能仅针对特定的视角提供良好的引导能力。通常，外科医生的技能和专业知识会严重影响外科手术的结果。
除了通过我们的视线接收到的信息之外，音频信息和触觉信息如今也成为传输信息的常见方式。听觉和触觉分别是人类的第二主要感觉和第三主要感觉，它们是视觉系统的两个有前途且独特的替代方案或互补方式。因此，允许开发创新性的释放手和眼的接口。
关于在PRA期间使用新的反馈方式进行穿刺引导的方面涉及创建针端相对于解剖目标的准确且精确定位的能力。
以下内容与音频反馈系统有关。由于音频反馈能够根据3D空间中的复杂数据创建、处理和定位声音的能力，因此首先已探索了音频反馈方法。由于产生音频的计算要求比产生3D图形要小得多，因此创建该听觉接口以克服技术限制，例如有限的实时刷新率、较差的图像分辨率和渲染功能。
如今，音频反馈对于广泛的医学或非医学应用来说是一个有吸引力的探索领域[13]。由于在特定位置处使听者周围环绕声音的能力，因此出现了声音应用以为计算机游戏创建沉浸式环境[13]，为民用飞机创建报警系统[13]，提供飞行和军事模拟，为盲人创建向导接口，提供夜视系统、飞机座舱，为运动员提供引导，提供增强现实系统，提供生物医学数据和心率监测器的感知表示[12]。
据我们所知，仅由四个小组探索了用于计算机辅助式外科手术的音频反馈[12]。由Weber等人[12]报告了初步工作，描述了一种用于在刺穿明胶体模时引导活检针的音频系统。尽管Weber等人描述了具有巨大潜力的应用，但没有报告定量或定性的结果。
由Cho等人提出的另一种音频反馈系统将外科医生引导至进行耳蜗造口术(cochleostomy)的位置。作者表示当光学跟踪钻接近目标(音调为300Hz)或到达目标(音调为900Hz)时，会产生警告音。
根据所分析的文献，音频反馈的优点包括更快的数据处理、较高的时间分辨率、并行的数据流并提高了对当前任务的关注程度。此外，音频反馈创建了一种有效方式来克服由于复杂数据引起的视觉过载，并且由于其全向性，即允许从空间中的任何点进行无阻碍的感知。
低空间分辨率和感知能力、声音干扰、用户依赖性是主要缺点[12]。
以下内容与振动反馈系统有关。与音频反馈系统类似，触觉振动反馈的使用也已在文献中进行了描述。例如，已报告触觉振动有助于提高对关键事件(例如驾驶员反应)的感知，改进行人导航中的空间引导，改进用于盲人或有视力障碍者的报警系统，改进手势引导，以触觉显示接口实现改进的人机交互，提高计算机游戏的沉浸感，改善身体姿势(Janssen等人，2010年)以及协助康复。
因此，提出了各种创新性和分裂性装置用于附接到不同的人体部位，例如头部[14]、手指、前臂、手、上半身、舌头和脚。
头部是振动可穿戴装置(例如头带[14]、耳机和眼镜)的最优选部位。由于这些振动可穿戴装置不限制用户的操作能力(例如，在手指、前臂和手中使用的装置)、言语交流(例如，在舌头中使用的装置)或触感(例如手套)，因此已在各种环境中对这些振动可穿戴装置进行了研究。
即使头部是接收反馈的优选部位，一些作者警告说头部敏感度在整个区域内不是相同的。Myles等人和Weber等人研究并评估头部表面的敏感度。二者的研究均表明，对于不同的头部位置，振动敏感度有所不同，据报告，相对于靠近太阳穴、额头和头部后部的区域(最敏感的区域)，头皮的冠部对振动刺激的敏感度最低。
甚至已经研究了触觉振动式头带的人体工程学、位置效率和准确度[14]，仍需要针对实际情况下的引导、致动器的优选数量和测试进行模式整理。
以下内容与PRA的音频和振动反馈有关。根据所报告的应用，可以清楚地看到，音频或触觉振动反馈可以显著地突出3D定向和引导，降低对视觉能力的依赖性并提高对虚拟数据的洞察力。音频或触觉振动反馈通常会提高可能由于连续的过程、疲劳、洞察力不准确和注意力下降而改变的感知能力。
当与常规用于进行引导的其他医学技术(例如，运动跟踪系统、机器人装置、改进的外科手术工具、成像系统)相比时，音频或触觉振动反馈是相对未深入探索的。这种方式的广泛接受将主要依赖于所传输信息的质量和数量，而且还依赖于用户是否可以有效地学习如何使用这种方式。
除了由肾脏导航接口提供的3D反馈之外，这项工作还探索了新的引导接口的可能性，包括改进的2D视觉接口(从现在开始称为针视图)、触觉振动式头带和能够产生3D方向性声音的7.1耳机。
以下内容与方法有关，特别是与概述有关。在本节中，我们建议将多感觉反馈平台与先前描述的肾脏导航的3D视图结合应用，以开发更直观的引导系统。每次针端偏离路径到达目标时，都会产生一组音频和振动信号，并将该组音频和振动信号传输给外科医生。
将从触觉振动式头带、7.1耳机和针视图中感知到这样的信息，这将使外科医生感知到并引导外科医生朝向优选的路径(图3)。
以下内容与针视图有关。用于支持器械对准(例如武器、飞机、望远镜等)的瞄准装置是所公开的针视图的现有技术。图4示出了已开发的目标瞄准。当将蓝色球体放置在白色圆盘中时，实现了最佳针定向的竖直和水平对准。
一旦将针对准在正确的位置处，就会向用户显示示出到目标的距离的绿色标签。如果出现任何偏差，就将示出红色标签。同样地，如果针沿着路径插入而没有任何偏差，则针端将准确地到达解剖目标。可以使用不同的色盘(图4中为白色、绿色、黄色和红色)来实现评分系统，该评分系统给出关于针对目标的当前误差的信息：
白色区域告知用户针将以2mm内的误差(约为较小肾盏的大小)到达目标；
绿色区域告知用户针将以最大10mm的误差(近似为肾脏髓质的侧面)到达目标；
黄色区域告知用户针将以最大25mm的误差(近似为肾盂的侧面)到达目标；
黄色区域告知用户针将以最大50mm的误差(近似为肾脏大小的侧面)到达目标；
根据将射线投影到3D平面中的方法来绘制蓝色球体(图5)。令pN(x，y，z)为当前的针位置，并且
为在pN(x，y，z)和针端的定向下限定的3D向量。令P为由目标位置pT(x，y，z)和法线
限定的平面。如果射线
从其pN(x，y，z)处的端部位置开始沿方向
移动，则针将准确地到达目标(pT(x，y，z))。
针视图以图形表示射线
与在投影点p′N(x，y，z)处的P的交点。当pT(x，y，z)＝p′N(x，y，z)时，用户遵循正确的轨迹。
沿着
的任何点pRay(x，y，z)可以根据(方程式1)来计算：
其中t是给出与pN(x，y，z)不同的点的自由常数。p′N(x，y，z)通过求解该参数t(方程式2)来计算。
注意，如果
则针的定向和目标平面是垂直的。为了避免这种情况，在穿刺开始时和执行初始定向之后，将
自动地设置为
以下内容与音频反馈有关。通过创建改变以下特性中的一个或多个的位置声音来获得3D音频反馈：音调(声音频率)、响度(声音强度)和播放位置(具有特定3D位置的声源)。
以下内容与音频通道有关。根据声源的数量，可以将声音系统分类为单声道(1个离散的音频通道)、立体声(2个离散的音频通道)和环绕声(N个音频通道)。
单声道系统仅从单个源产生声音，不能传输环绕声信息。轮到立体声系统，立体声系统能够从位于听者左侧和右侧的两个独立声源再现声音。通过改变每个通道的增益，可以注意到左通道和右通道之间的线中的声音。基于立体声系统产生3D声音的常用方法是基于音频振幅的修改或基于声音到达听者的延迟。最后，通过将声源放置在3D空间中的任何位置来创建真正的环绕声。空间声音分辨率依赖于听者周围的声源的数量。
这项工作使用7.1耳机来产生环绕式音频：7个方向性通道：左、中、右、左环绕、右环绕、左后环绕和右后环绕以及1个可增强低频的低音炮。该耳机能够在听者的水平平面中产生空间化声音。尽管如此，高处声音(elevation sound)的再现仍然受到限制。
以下内容与音频API有关。可以使用音频API创建3D音频空间。最著名的是来自创新科技股份有限公司(Creative Technology，Ltd.)的OpenAL和EAX(环境音频扩展)以及由微软公司(Microsoft)生产的DirectSound3D。EAX用作OpenAL和DirectSound3D的音频扩展，并实现不同的音频效果(例如回声、混响、失真、阻塞、排斥、阻碍)。因此，不能单独使用EAX来创建3D声音世界。另一方面，DirectSound3D和OpenAL包括通用功能[13]：
音频背景：可以将音频环境描述为由听者和声源组成。为每个声卡创建一个单独的背景；
空间化音频：为每个背景创建一个听者，并将听者放置在3D世界中。然后，还限定不同的音频源并将音频源放置在同一世界中。通过将特定的缓冲器附接到每个音频源来实现空间化。缓冲器中的音频数据来自加载声音文件(例如MPR、PCW)或通过创建可配置的声音功能(例如具有不同频率的正弦波)而产生。
在声卡或CPU下用于播放、重新启动、倒带或循环播放每个音频源的高级功能：
音频衰减功能：作为听者与音频源之间的距离的(线性或指数)函数来衰减音频；
静态和流式音频：可以完全播放存储在存储器和流缓冲器中的数据，同时以特定的时间间隔连续地读取新的数据部分；
音调和频率操控；
多普勒效应：自动地修改音频源频率，以产生音频源的不同移动速度的效果。
因为DirectSound3D支持音频效果和现场声音，所以DirectSound3D相对于OpenAL呈现了一些附加功能。然而，DirectSound3D仅限于wave文件数据，因此更难以实现并且只能在Windows下运行。相反，OpenAL支持最常用的操作系统，例如Windows、Android、Linux和Apple。因此，考虑到潜能和功能实现之间的权衡，OpenAL被选为最合适的API平台。通过将所有上述特性结合在单个框架中，可以创建完全沉浸式的声音环境，其中音频源放置在策略性位置处，以精确且准确地辅助相对于目标位置的针端定向。
以下内容与3D音频世界有关。音频反馈优选地遵循与针视图相同的策略。使用音频校正针定向的方面基于在围绕居中的听者的3D空间中创建和定位不同的音频源(图6)。
来自不同位置的声音将以不同的方向到达听者。通过内部分析该方向，听者将能够确定要进行的校正。针视图的水平面P处的误差用于激活或停用播放源。
由于音频空间化的可靠性依赖于源的数量，因此测试了三种不同的配置(图6)：8、16和12个源的配置(在图6-a、图6-b和图6-c中分别为8SC、16SC和12SC)。
以下内容与位置反馈有关。离优选轨迹的误差用于设置不同的音频缓冲器，并用于激活/停用从中发出声音的音频源。
由于针定向的变化与听到的声音的变化相关，因此实施了三种不同的策略以在针插入期间准确地警告和引导听者。所有声音策略均基于声音音调、声音响度和声源位置的变化。
以下内容与第一声音策略-SS1有关。相对于优选轨迹，根据误差函数来计算音频响度。当针遵循正确路径时，即可以以小于Terr mm的准确度到达目标时，将不会产生声音(响度为0)。如图7所示，对于高于Terr的误差，即针开始远离正确路径移动时，与误差方向相反的声源将开始播放。
通过根据竖直和水平误差的欧几里德(Euclidean)距离来计算Derr，并且将Derr用于控制从0(听不到声音)至1(最大声音输出)的源响度增益。使用阶梯函数(图8)来控制响度，该阶梯函数会在误差从特定误差区域(白、绿、绿和红)增加到另一误差区域时突出响度。
每个声源都播放频率为Sf、相位为Sp、持续时间为Sd并且每个音调之间的睡眠间隔为Ssleep的正弦信号。
Ssleep与到达目标的距离成比例。maxSleep和minSleep分别为最大和最小可允许睡眠间隔，并且maxdist和mindist分别为最大和最小影响距离，根据方程式4来计算Ssleep。
Ssleep＝m*dist2target+minSleep 方程式4
其中，
以下内容与第二声音策略-SS2有关。与SS1的策略相同，但现在当针遵循正确路径(准确度小于Terr mm)时不是不播放任何声音，而是由所有声源播放具有不同频率S2f的声音。
以下内容与第三声音策略-SS3有关。从文献中已知，可以很好地区分水平声音和竖直声音，但是很难区分前面声音和后面声音。普遍报告约为50％的效率[13]。
由于这种缺点，该第三策略试图通过在前源或后源播放的位置处添加不同的频率音调来提高前后分辨率。使用两种频率：针对从0°到180°度放置的源使用频率Sffront；以及针对从181°到359°度放置的源使用频率Sfback。频率间隔用于快速确定针端是否应该向前或向后移动以进行定向校正。在存在这种差异的情况下，人们希望相对于第一策略(SS1和SS2)提高定位性能。
以下内容与第四声音策略-SS4有关。为了提高和增强空间声音分辨率，通过在四个基本源处引入间歇声音来进一步改进SS3。这些声源将以交替模式播放两个正弦波：一个正弦波具有在SS1处讨论的参数(Sf、Sp、Ssleep和Sd)，而另一个正弦波具有不同的频率S4f和持续时间S4d。
对于所有策略，当针端到达目标时，产生消息声音(例如“目标已到达”)。此时，外科医生必须分析输尿管肾镜视频以检查针是否靠近目标。
以下内容与3D触觉振动反馈有关。除了针视图和3D声音以外，这项工作还探索了用于针引导的触觉振动感觉。由于用于提供反馈的期望部位是头部[14]，因此人们选择制造具有多个致动器的头带，这些致动器根据相对于穿刺目标的针空间误差而振动。
在商业上可获得具有特定技术规格(主要在振动强度和尺寸方面)的不同致动器。通常使用微型扬声器、电磁警报蜂鸣器和硬币式电动机。
当与其他解决方案相比时，硬币式电动机提供低成本、小尺寸、低电压和低噪声的装置，被用在例如手机的常规装置中。因此，硬币式振动致动器308-100 Pico Vibe用于传递这种反馈。表4示出了重要的致动器制造商规格。
表4.308-100 Pico Vibe的工作特性。
| 特性 | 值 |
| 直径 | 8mm |
| 高度 | 3.4mm |
| 典型的归一化振幅 | 0.7G |
| 额定工作电压 | 3V DC |
| 额定振动速度 | 12000 |
| 工作电流 | 70mA |
| 振动效率 | 3.2g/W |
| 噪声输出 | 50dB |
| 典型的延迟时间 | 51ms |
| 典型的上升时间 | 77ms |
| 典型的停止时间 | 65ms |
基于文献研究[14]，选择了8个电动机并将这8个电动机放置在8个基本点处(围绕头部均等地放置)。
实施并测试四种控制策略。每种策略都类似于已针对3D声音接口(SS1、SS2、SS3和SS4)描述的策略，但现在将使硬币式电动机振动来代替播放声源。
声音响度、Ssleep和到目标的距离现经由蓝牙连接从肾脏导航无线地传输到Arduino Uno平台。基于Atmega328P微控制器的Arduino负责解释和处理接收到的信息，并激活/停用相应的致动器。
声音响度(值从0到1)用于控制以最大可能振动的百分比表示的振动强度Vi。通过使用由脉冲宽度调制(PWM)产生的方波信号单独控制电源电压来实现振动感觉。
每个电动机进一步连接到Arduino处的3.3V引脚。二极管反向连接到电动机以保护微控制器免受电压峰值的影响。8个晶体管2N2222用于确保高/低电流输出，以激活/停用每个电动机。
以下内容与实验有关。进行了不同实验以便以单独或组合的方式评估每个接口的准确度和敏锐度。
以下内容与声音参数设置有关。声音参数(例如频率和持续时间)是通过在手动控制下单独地播放并调节每个源参数而凭经验获得的。在这种情况下，有16位参与者收听以频率从300Hz到1200Hz变化的正弦波产生的声音。最后，这些参与者指出了使他们最舒适的频率。基于这样的结果，人们发现第一声音策略(SS1)和第二声音策略(SS2)的优选值为：
Sf＝700Hz；
Sp＝0；
Sd＝50ms；
S2f＝950Hz或400Hz；
maxSleep＝800ms；
minSleep＝50ms；
maxdist＝150；
mindist＝0；
当评估SS3策略时，发现当Sffront＝690Hz而Sfback＝490Hz时可以很好地区分前声音和后声音。
最后，在测试SS4时，引入了S4f＝1200Hz和S4d＝25ms的正弦声音。此外，位于最左侧、最右侧、最上方和最下方的源的频率分别改变为650Hz、650Hz、730Hz和460Hz。其他源仍保持相同的Sffront和Sfback频率。
发现当Terr＝2mm时可以准确地到达目标。由于所有用户都优选SS1方法，因此不对SS2进行测试。
应该强调的是，用户可以手动控制耳机的音量。
以下内容与定位准确度测试有关。首先进行一组定位实验以确定人员是否能够感知到随机源或振动刺激的方向。
通过Razer Tiamat 7.1耳机向听者呈现音频刺激。这款耳机具有10个离散的驱动器(5个离散的驱动器用于每个耳朵)，这些驱动器由直径为30mm并且频率响应在20Hz至20000Hz之间的钕磁体组成。这些驱动器经由支持7.1环绕声的声卡连接到PC。
另一方面，所开发的头带用于产生触觉振动反馈。
在进行任何实验之前，向每个参与者呈现简短的演示，并允许参与者测试达2分钟的任何感觉反馈，以使参与者感觉舒适并熟悉系统。
在音频或振动实验期间，每次用户准备好时，都会从距听者相同距离的一组可能位置处随机激活声音或振动致动器。
还随机确定所选择的用于开始实验的策略。
针对所有三种空间配置测试每种声音策略(SS1、SS3和SS4)。相比之下，在单个分布中测试触觉振动反馈。每次练习重复16次。
用户最多有2秒的时间通过在打印单上标记感知到的位置来报告感知到的声音或振动的位置。
总共有31名志愿者参加了：26名医学生和5名外科医生。在实验期间，这些志愿者没有得到关于其答案正确性的反馈。
该测试的目的是选择最佳的音频空间配置、声音策略，并最终比较音频和振动作为可行的反馈系统。
以下内容与体模测试有关。不管检测单个振动或音频源的准确度如何，测试用于针引导的所有接口的效率还是很重要的。在这种情况下，进行了体模研究以测试和评估最有价值的反馈接口。在体模盒中测试了以下配置：
3D视图
针视图
音频
振动
3D视图+针视图
音频+针视图+3D视图
振动+针视图+3D视图
体模盒由没有任何铁磁材料的木质材料制成，以避免可能降低跟踪装置的精度的干扰。使用厚度为8cm的海绵材料来模拟皮肤，在插入针时提供一定的阻力、低变形性和不透明质地。
将较小的塑料臂以距表面海绵材料10cm至15cm的距离附接到体模的一侧。该塑料臂用于将导管传感器保持在体模盒内部的不同位置处。
当仅使用振动或音频时，参与者在所有计划过程和穿刺过程中都是看不见的。音频消息“目标已到达”和振动模式(所有电动机同时振动)用于使参与者意识到其到达了目标(穿刺成功)。
当均方根距离小于3mm时，穿刺成功。计划时间和穿刺时间被记录。然后使用示出体模内部的网络摄像头来验证针的位置。在整个插入过程中，通过存储实际路径与虚拟路径之间的均方根距离来计算针端偏离的程度。
主要目的是评估引导方法是否在持续时间、平均速度、平均误差和最大误差方面提高了过程效率。
使测试顺序随机化以减少与目标位置相关的熟悉和学习问题。否则，由于执行穿刺的经验，最后的引导方面将比第一种技术更具优势。
具有不同专业学位的不同医学专业人士对每种策略执行三次。这些测试由2个不同的小组执行：普通组(n＝56，没有任何医疗经验或少于2年的医疗经验)和专家组(n＝15，执行2年以上的微创外科手术)。在每次实验开始时，允许参与者通过在空中重新定向针和通过执行最多2次穿刺尝试来进行实践。该数据不包括在统计分析中。
在每次测试结束时，参与者根据以下问题填写调查问卷以对每种方法进行评分：
Q0：从1(最喜欢)到10(最不喜欢)对每种方法评分；
Q1：每种方法基于查看屏幕所需的时间，从1(在所有过程中强制视觉化)到10(无需视觉化)；
Q2：过程的困难度，从1(非常困难)到10(简单)；
Q3：熟悉技术所作的努力，从1(非常困难)到10(简单)；
以下内容与动物试验有关。如已经描述的那样进行动物试验。特别地，以下内容与结果有关，特别是与定位准确度测试有关。每次实验的总持续时间约为10分钟。图9示出了针对所有参与者正确选择目标位置的次数百分比。图10示出了被标记的源和目标源之间的平均误差和标准偏差。
当比较不同的声音策略和音频空间世界时，在将12个音频源与SS4策略(SS4-12SC，图6-c)一起使用时实现了最佳结果。在这种配置下，正确选择目标源的次数为79.2±8.1％，平均角度误差为10.42度。发现在SS1策略下使用16个音频源(SS1-16SC-图6-b)时是最差的配置，示出了51.52度的平均角度误差和43±6.0％的正确百分比。
当与SS1(p＜0.0001)和SS3(p＜0.05)相比时，SS4是具有明显统计差异(双因素方差分析(ANOVA)-具体细节参见附件1)的最佳声音策略。SS4之后是SS3，SS3相对于SS1也示出了明显的统计差异(p＜0.01)。最后，使用SS1获得了最差的结果。关于音频世界配置，当与8SC(p＜0.0001)和16SC(p＜0.0001)相比时，12SC是具有明显统计差异的最佳配置。12SC之后是8SC，8SC相对于16SC(p＜0.0001)也具有明显的统计差异。最后，使用SS1获得了最差的结果。
当收听配置有SS1的各种源时，用户可以容易地区分左和右。然而，只有62％的次数用户能够识别声音是在前源还是后源处产生的，从而在用户之间产生了高标准偏差(图10)。
根据箱形图分析(图10)，当使用SS4至8SC和振动反馈时，超过75％的参与者未示出角度误差。
通过在SS3和SS4策略中引入Sffront和Sfback，用户能够将检测前声音或后声音的能力提高到87％的次数。
通过将S4f和S4d添加到SS4，与SS1或SS3相比时，用户能够准确且迅速地区分放置在四个基本点(0°、90°、180°和270°)处的源(71％相对于90.5％)。
最后，振动结果是最好的。参与者可以以91.1±3.6％的次数且以8.0度的平均角度误差来容易且准确地识别振动源。在与最佳音频配置(SS4至12SC)相比时，发现明显的统计差异(p＜0.0001)。
以下内容与体模测试有关。在体模测试方面，每个受试者都在其首次尝试中到达了正确目标。图11示出了在普通组和专家组二者中进行计划和穿刺的平均时间。显然，单独的针视图或与任何其他方式结合的针视图都是用于计划或穿刺的最快策略。
另一方面，单独的音频或振动会花费较长的时间。
仅在使用音频反馈(p＜0.01)时才发现普通组和专家组之间的针对计划的明显差异。当在3D视图(p＜0.05)下插入针时，发现两组之间的针对穿刺的明显差异。3D、音频和振动是参与者示出较多时间范围(尤其是用于计划的时间)的方法。在普通组中，在单独使用针视图时计划时间很小(平均值为4.5±1.5s)。使用音频反馈获得较长的时间(21.3±15.1s)。在穿刺步骤方面，使用“3D视图+针视图+振动”获得了平均值为14.7±8.5s的最佳结果。出人意料的是，使用3D视图获得了平均时间为34.8±21.0s的较长的穿刺结果。
图12示出了所有引导策略之间的多重比较。统计分析表明，在仅与先前呈现的3D视图相比，所有新接口都对过程性能产生积极影响。
在专家组中，在使用“3D视图+针视图+音频”时计划时间是较小的，平均值为2.7±0.6s。
使用振动获得了较长的时间(16.8±8.1s)。关于穿刺步骤，在使用“3D视图+针视图+音频”时获得平均值为15.2±7.7s的最佳结果。在使用音频反馈时需要平均值为29.1±8.0s的较长时间。
计划和穿刺所需的时间是非常理想的，当在大多数引导策略下比较专家参与者与普通参与者时，不存在统计差异。
图13和图14给出了关于在通过不同反馈插入针时常见的穿刺轮廓的总体图。如所示的，仅使用3D视图很难将针端保持在2mm的边缘内(针视图处的白色圆圈)。因为在用户每次增加误差时都会产生音频或触觉振动警报，所以使用“3D视图+针视图”+“音频”或“振动”时误差最小。在单独使用音频或振动时，在穿刺期间会发现类似的误差，且计划时间和穿刺时间较长。
音频和振动反馈似乎精确地告知用户将针保持正确对准目标。
所有参与者都认为，音频或振动反馈相比针视图提供了较小的置信度，但提出可以改进PRA过程。尽管在实际情况下不太可能，但结果表明无需花费任何时间查看屏幕就可以到达目标。
用于控制音频响度的阶梯函数对于所有用户来说都很容易理解。尽管也测试了指数函数(方程式5)，但该选项从不是优选的。
响度＝0,0326e0,0799·err 方程式5
在所有过程中，与针视图结合的音频反馈提供了良好的方向性反馈。该接口是优选的和最简单的接口，在使用前无需任何训练。在存在针视图的情况下，经常会忽略3D视图，并且音频或触觉振动主要用作报警系统而不是引导系统。
表5示出了针对问题Q0、Q1、Q2和Q3的调查问卷(参见以上实验)。
表5.在评估不同的引导方法时的调查问卷结果
根据Q0，最受欢迎的三种方法是针视图，其次是“3D+针视图”和“3D+针视图+音频”。
所有用户在Q1中对音频和振动的评分为10，因为他们在执行该过程时被蒙住了眼睛。相比之下，视觉方式的评分为1。结合了视觉和音频/振动反馈的混合方式具有类似的评分值。
关于问题Q2，最困难的技术是音频反馈，其次是3D屏幕。比较容易的是单独使用针视图或与任何其他反馈结合使用针视图。
最后，音频反馈是具有最高学习曲线的最困难的技术。针视图是无需进行训练的最简单直接的方法。
以下内容与动物试验有关。八名外科医生参加了该实验。为了不牺牲很多动物，外科医生通过选择三种引导方法来开始该实验。所选择的方法为“针视图+3D视图”、“单独音频”和“针视图+3D视图+音频”。外科手术设置如图15所示。
三只猪用于进行该实验。到输尿管中段的六个成功束已完成。每个输尿管在不同区域中最多被穿刺4次。
由于动物的较小体形，只能将输尿管肾镜放置在两只猪的肾盏中。因此，仅针对输尿管实验进行统计分析。
结果与已呈现出的结果一致。在几乎所有情况下，仅需尝试一次即可实现100％的成功率。
在输尿管表皮中看到针端所需的时间(图16-a至图16-d)为几秒钟，但针对输尿管表皮进行穿刺的时间(图16-e)大于1分钟。问题在于，在针试图进行穿刺时，输尿管会滑动并移开。
图17示出了用于计划和穿刺直到在输尿管肾镜相机中可看到针端的平均时间。
结果与针对体模测试所描述的结果一致。在单独使用音频进行实验时，获得的时间较长。在将音频与用于外科手术计划(p＜0.0001)和穿孔(p＜0.001)的其它两个接口中的任何一个进行比较时，发现明显的统计差异。
在比较“针视图+3D视图”和“针视图+3D视图+音频”时，没有发现明显差异。但如在体模测试中已描述的那样，音频反馈帮助外科医生保持正确的路径且有微小的偏差(图14)。
在实验期间没有发现主要问题，并且是最耗时的。所有外科医生都需要进行一次尝试。
以下内容与进一步的讨论有关。尽管肾脏导航框架已经允许外科医生理解收集系统的体数据(volumetric data)并遵循3D路径，但现在通过采用听觉和触觉来探索增加附加反馈的可能性。
已经测试了多个接口，在这些接口中，音频和触觉振动感觉与视觉信息相结合以提供和改进对复杂PRA轨迹的洞察力。这些新的反馈方式并不旨在替代视觉引导，而是补充外科医生与针的交互作用，使得即使在不查看监测器的情况下也能够预期任何运动。
通过该多感觉接口，外科医生一定会将针放置在皮肤表面上，相对于目标对准，并最后应根据该许可角度对肾脏进行穿刺。当针以不正确的角度插入时，针将错过解剖目标，该误差依赖于角度误差。可以使用在针端和导管端部处的3D EMT传感器来实时地跟踪(可能由于针偏转、软组织移位和人的震颤引起的)该误差，并将该误差用于产生一组视觉、音频或振动信号。
基于3D视图的先前框架需要一些学习训练。结果表明，使用该视图不能以相对于正确路径的最小偏差精确且容易地遵循预先计算的轨迹。无论用户经验如何，用户都可以容易地误解3D信息，从而增加出现较高误差的可能性。
通过使用针视图，用户能够自动且直观地将误差分类为安全和危险。该接口是一种即用型方法，无需进行训练。实验结果表明，针视图对于所有穿刺定向都表现得很好，是最快和优选的引导方式。
耳机产生与针相对于目标的位置有关的不同空间化声音信号。测试了不同的声音频率以创建所有用户可接受的音调。如果针正确对准，则不会产生声音，从而避免可能的打扰和干扰。
其他研究工作报告了使用耳机时在头部周围的不同角度误差：22.3°、26°、34.2°[13]和22.2°。在与这些研究工作相比时，结果表明在使用SS4声音策略和12个声源时，可降低角度误差(75％的参与者示出误差低于20°)。SS1至16SC示出了最差的情况，因为无法清楚地区分前声音和后声音以及以较小角度分隔开的源。
尽管3D音频反馈提供了有限的空间信息，但是3D音频反馈足以(在体模测试和动物试验中)在不查看屏幕的情况下准确地引导外科医生。通过使用不同的音频强度和音调，可以改进关于离优选轨迹的实际偏差的量和方向的反馈。
如已经报告的，耳机的误差角比扬声器的误差角更大。尽管环绕式扬声器将具有更好的声音空间准确度，但是由于所有的医疗设备，在手术室内实施环绕式扬声器是不切实际的。此外，由于听者的头部必须相对于声音系统居中，因此7.1耳机为解决这些问题提供了优选解决方案。
当研究振动对引导的作用时，结果表明，对于8部位配置，可以以高于90％的百分比来正确地识别源电动机。所述结果与最近描述的研究工作[14]一致，该研究工作测试了使用持有12个硬币型电动机的头带提供振动反馈的功效。
尽管振动比音频更易于理解和学习，但是用户通常更喜欢将音频反馈与针视图和音频结合使用(表5)。
当仅单独使用音频或振动反馈时，在与针视图相比时，计划或穿刺所需的平均时间明显更长。但在进行结合时，这些反馈有助于以较小的偏差遵循预先计划的轨迹(图14)。如果正确使用，则本公开在无需连续解释和分析任何引导监测器的情况下，展现出减少认知负荷并在针远离准确路径移动时警告外科医生的潜力。现在，外科医生可以将更多的注意力用在实际的针插入和患者状况上。
每当在本文中使用时，术语“包括”旨在表示存在所述的特征、整数、步骤、部件，但不排除一个或多个其他特征、整数、步骤、部件或其组合的存在或增加。
在附图中描绘了当前公开的方法的特定实施例的流程图。流程图示出了本领域普通技术人员执行根据本公开所述方法所需的功能信息。
本领域普通技术人员可以理解，除非本文另外指出，否则所描述的步骤的特定顺序仅是说明性的，并且可以在不脱离本公开的情况下进行改变。因此，除非另有说明，否则所描述的步骤是无序的，这意味着在可行的情况下，可以以任何方便或期望的顺序来执行所述步骤。
应当理解，本文所述的本公开的某些实施例可以作为常驻在固件和/或计算机可用介质中的代码(例如，软件算法或程序)而并入，该代码具有控制逻辑以使得能够在具有计算机处理器的计算机系统(例如本文所述的任何服务器)上执行。这种计算机系统通常包括存储器，该存储器被配置为提供根据代码的执行的输出，所述输出根据该执行来配置处理器。可以将代码布置为固件或软件，并且可以将代码组织为一组模块，包括本文所述的各种模块和算法，例如面向对象的编程环境中的对象、过程调用、函数调用、或离散代码模块。如果使用模块来实现，则代码可以包括单个模块或彼此配合运行以配置机器的多个模块，在该机器中执行所述代码以执行相关联的功能，如本文所述的。
不应以任何方式将本公开局限于所描述的实施例，并且本领域普通技术人员将预见对本公开进行修改的许多可能性。上述实施例是可以进行组合的。以下权利要求进一步阐述了本公开的特定实施例。
Claims (25)
1.一种用于将外科手术针导管动态地引导到患者的待进行外科手术的器官上的引导系统，包括：
EM电磁导管，所述EM电磁导管用于插入到所述患者中并用于限定所述外科手术针导管所要到达的期望位置；
EM电磁跟踪器，所述EM电磁跟踪器用于跟踪所述外科手术针导管的位置和定向；以及
电子数据处理器，所述电子数据处理器被布置成：
显示2D同心环目标；
连续地显示与所述外科手术针导管一致或重合的线在所述目标上的投影，其中所述目标位于与所述EM导管的端部相交的平面上，并且所述平面垂直于所述外科手术针导管的定向；
连续地显示以所述EM导管的端部为中心的多个同心环。
2.根据权利要求1所述的引导系统，其中，所述同心环包括内环，所述内环与所述外科手术针导管的能够接受外科手术的预定区域相对应。
3.根据权利要求2所述的引导系统，其中，所述内环以所述EM导管的端部为中心，并且具有小于或等于1mm的半径，小于或等于2mm的半径，小于或等于3mm的半径，小于或等于5mm的半径，小于或等于8mm的半径，或小于或等于10mm的半径。
4.根据前述权利要求中任一项所述的引导系统，其中，所述同心环包括中间环，所述中间环与所述外科手术针导管的不能够接受外科手术的预定区域相对应。
5.根据权利要求4所述的引导系统，其中，所述中间环以所述EM导管的端部为中心，并且具有小于或等于25mm的半径，小于或等于30mm的半径，小于或等于35mm的半径，小于或等于40mm的半径，小于或等于45mm的半径，或小于或等于50mm的半径。
6.根据前述权利要求中任一项所述的引导系统，其中，所述同心环包括另一环，所述另一环具有可变直径，所述可变直径依赖于外科手术针导管的端部与所述目标之间的空间差异。
7.根据权利要求6所述的引导系统，其中，所述另一环具有视觉特性，所述视觉特性在所述外科手术针导管的端部偏离所述目标时改变，特别地，所述视觉特性在所述外科手术针导管的端部超出所述目标时改变。
8.根据权利要求7所述的引导系统，其中，所述视觉特性是所述另一环的颜色、所述另一环的厚度、所述另一环的填充物或其组合。
9.根据前述权利要求中任一项所述的引导系统，包括3D声音接口，所述3D声音接口被布置为根据外科手术针导管的端部与所述目标之间的空间差异来提供空间化声音。
10.根据前述权利要求中任一项所述的引导系统，包括振动接口，所述振动接口被布置为根据外科手术针导管的端部与目标之间的所述空间差异使用振动电动机来提供空间化振动反馈。
11.根据权利要求10所述的引导系统，其中，所述多个同心环围绕所述目标显示在与所述EM导管的端部相交并且垂直于所述外科手术针导管的定向的所述平面上。
12.根据前述权利要求中任一项所述的引导系统，包括被布置成对所述器官进行外科手术的所述外科手术针导管。
13.根据前述权利要求中任一项所述的引导系统，其中，所述器官是肾脏，并且对所述外科手术针导管的动态引导是用于进行经皮肾脏访问。
14.一种医疗装置，所述医疗装置包括根据前述权利要求中任一项所述的引导系统。
15.一种用于实施根据前述权利要求中任一项所述的引导系统的方法。
16.一种用于实现用于将外科手术针导管动态地引导到患者的待进行外科手术的器官上的引导系统的方法，
所述引导系统包括：EM电磁导管，所述EM电磁导管用于插入到所述患者中并用于限定所述外科手术针导管所要到达的期望位置；EM电磁跟踪器，所述EM电磁跟踪器用于跟踪所述外科手术针导管的位置和定向；以及电子数据处理器；
所述方法包括由所述电子数据处理器执行以下步骤：
显示2D同心环目标；
连续地显示与所述外科手术针导管一致或重合的线在所述目标上的投影，其中所述目标位于与所述EM导管的端部相交的平面上，并且所述平面垂直于所述外科手术针导管的定向；
连续地显示以所述EM导管的端部为中心的多个同心环。
17.根据权利要求16所述的方法，其中，所述同心环包括内环，所述内环与所述外科手术针导管的能够接受外科手术的预定区域相对应，特别地，所述内环以所述EM导管的端部为中心，并且具有小于或等于1mm的半径，小于或等于2mm的半径，小于或等于3mm的半径，小于或等于5mm的半径，小于或等于8mm的半径，或小于或等于10mm的半径。
18.根据权利要求16至17中任一项所述的方法，其中，所述同心环包括中间环，所述中间环与所述外科手术针导管的不能够接受外科手术的预定区域相对应，特别地，所述中间环以所述EM导管的端部为中心，并且具有小于或等于25mm的半径，小于或等于30mm的半径，小于或等于35mm的半径，小于或等于40mm的半径，小于或等于45mm的半径，或小于或等于50mm的半径。
19.根据权利要求16至18中任一项所述的方法，其中，所述同心环包括另一环，所述另一环具有可变直径，所述可变直径依赖于外科手术针导管的端部与所述目标之间的空间差异。
20.根据权利要求19所述的方法，其中，所述另一环具有视觉特性，所述视觉特性在所述外科手术针导管的端部偏离所述目标时改变，特别地，所述视觉特性在所述外科手术针导管的端部超出所述目标时改变。
21.根据权利要求20所述的引导系统，其中，所述视觉特性是所述另一环的颜色、所述另一环的厚度、所述另一环的填充物或其组合。
22.根据权利要求16至21中任一项所述的方法，包括使用3D声音接口，所述3D声音接口用于根据外科手术针导管的端部与所述目标之间的所述空间差异来提供空间化声音。
23.根据权利要求16至22中任一项所述的方法，包括使用振动接口，所述振动接口用于根据外科手术针导管的端部与目标之间的所述空间差异使用振动电动机来提供空间化振动反馈。
24.根据权利要求16至23中任一项所述的方法，其中，所述器官是肾脏，并且对所述外科手术针导管的动态引导是用于进行经皮肾脏访问。
25.一种非暂时性存储介质，包括用于实现用于将外科手术针导管动态地引导到患者的待进行外科手术的器官上的引导系统的程序指令，所述程序指令包括能够由数据处理器执行以实施根据权利要求16至24中任一项所述的方法的指令。
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