JP6827048B2 - 赤血球沈降速度の低下 - Google Patents
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Description
本出願は、2015年12月8日に提出された米国特許第仮特許出願第62/264,786号の利益を請求し、その利益は全体を引用することにより本明細書に組み込まれる。
本明細書で言及されるすべての公報、特許、および特許出願は、個々の公報、特許、特許出願が引用によって組み込まれるように具体的且つ個別に示される程度まで、引用によって本明細書に組み込まれる。
本明細書および添付の請求項で使用されるように、単数形の「a」、「an」および「the」は、文脈上明確に指示されない限り、複数の言及も含む。したがって、例えば「方法」への言及は、本開示等を読んだ当業者に明らかになるであろう本明細書において記載されたタイプの1つ以上の方法および/または工程などを含む。
<pH緩衝液>
特定の実施形態によると、血液サンプル中の1つ以上の赤血球の沈降速度を低下させるための本明細書において記載される製剤および組成物は、1つ以上のpH緩衝液を含む。いくつかの実施形態では、pH緩衝液は、pH緩衝液が存在する水溶液のような溶液のpHの変化に抵抗する能力について当該技術分野で知られている、多くの化合物のいずれかである。安定した保存用の組成物に含めるための1つ以上のpH緩衝液の選択は、本明細書における開示および当該技術分野における日常的な業務に基づいて行なわれ、また、維持することが望ましいpH、生体サンプルの条件、利用される溶剤の状態、使用される製剤の他の成分、および他の基準を含む様々な因子によって影響され得る。例えば典型的には、pH緩衝液は、緩衝液の特徴であるプロトン解離定数(pKa)の約0.1、0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、または1.0のpH単位の範囲内のpHで利用される。
特定の実施形態では、血液サンプル中の赤血球沈降速度を低下させるための製剤または組成物は、少なくとも1つのハロゲン化した二糖誘導体を含む。いくつかの実施形態では、ハロゲン化した二糖類誘導体は、二塩素化または三塩素化した二糖類である。いくつかの実施形態では、そのような二塩素化または三塩素化した二糖類は、意外にも、単独でまたは緩衝液のみの存在下で血液サンプル中の赤血球沈降速度を低下させることができる。例えば、米国特許公報第2014/0065062号を参照すると、ハロゲン化した二糖誘導体は公知であって、スクラロース(1,6−ジクロロ−1,6−ジデオキシ−β−D−フルクトフラノシル−4−クロロ−4−デオキシ−α−D−ガラクトピラノシド、トリクロロナートマルトース(trichloronated maltose)、1,6−ジクロロ−1,6−ジデオキシ−β−D−フルクトフラノシル−4−クロロ−4−デオキシ−6−O−モノドデカノアート−α−D−ガラクトピラノシド、および、1,6−ジクロロ−1,6−ジデオキシ−β−D−フルクトフラノシル−4−クロロ−4−デオキシ−6−O−モノテトラデカノアート−α−D−ガラクトピラノシドを含む。血液サンプルにおける赤血球沈降速度を低下させるための製剤または組成物に含めるための1つ以上の特定のハロゲン化した二糖誘導体の選択は、本開示に基づいて、および当技術分野における通常の業務に従って実施されてもよく、他の製剤の成分を含む様々な因子によって影響を与えられてもよい。
いくつかの実施形態では、抗凝血剤は本明細書において記載される製剤および組成物に含まれる。このような抗凝血剤は、当該技術分野で既知である。模範的な抗凝固剤はクエン酸デキストロース溶液(ACD)、エチレンジアミン四酢酸(EDTA)、三カリウムエチレンジアミン四酢酸(K3EDTA)、二カリウムエチレンジアミン四酢酸(K2EDTA)、ヘパリン、ヘパリンナトリウム、フッ化ナトリウム、ヘパリンリチウム、クエン酸ナトリウム、ヒルジン、およびポリアネトールスルホン酸ナトリウム(SPS)を含む。いくつかの実施形態では、抗凝固剤は採血チューブ内に含まれている。
いくつかの実施形態では、スクラロースを含む製剤が本明細書に記載されている。いくつかの実施形態では、スクラロースは、血液サンプルと混合されるとき、約5mMのスクラロースから約50mMのスクラロースまでの最終濃度で存在する。いくつかの実施形態では、スクラロースは、血液サンプルと混合されるとき、約5mMのスクラロースから約25mMのスクラロースまでの最終濃度で存在する。いくつかの実施形態では、スクラロースは、約5mMのスクラロースから25mM未満のスクラロースの最終濃度で存在する。いくつかの実施形態では、スクラロースは、約5mMのスクラロースから約20mMのスクラロースまでの最終濃度で存在する。いくつかの実施形態では、スクラロースは、約5mMのスクラロースから約15mMのスクラロースまでの最終濃度で存在する。いくつかの実施形態では、スクラロースは、約5mMのスクラロースから約10mMのスクラロースまでの最終濃度で存在する。いくつかの実施形態では、製剤は溶液として存在する。いくつかの実施形態では、溶液は水溶液である。いくつかの実施形態では、スクラロースは粉体として存在する。いくつかの実施形態では、製剤はさらに抗凝固剤を含む。いくつかの実施形態では、抗凝固剤は、クエン酸デキストロース溶液(ACD)、ヘパリンナトリウム、フッ化ナトリウム、ヘパリンリチウム、三カリウムエチレンジアミン四酢酸(K3EDTA)、二カリウムエチレンジアミン四酢酸(K2EDTA)、ヒルジン、およびポリアネトールスルホン酸ナトリウム(SPS)から成る群から選択される。いくつかの実施形態では、抗凝固剤はクエン酸デキストロース溶液(ACD)である。いくつかの実施形態では、抗凝固剤はヘパリンナトリウムである。いくつかの実施形態では、抗凝固剤はフッ化ナトリウムである。いくつかの実施形態では、抗凝固剤はヘパリンリチウムである。いくつかの実施形態では、抗凝固剤は三カリウムエチレンジアミン四酢酸(K3EDTA)である。いくつかの実施形態では、抗凝固剤は二カリウムエチレンジアミン四酢酸(K2EDTA)である。いくつかの実施形態では、抗凝血剤はヒルジンである。いくつかの実施形態では、抗凝固剤はポリアネトールスルホン酸ナトリウム(SPS)である。いくつかの実施形態では、製剤は採血チューブ内に含まれている。
血液サンプルにおける赤血球沈降速度を低下させるための本明細書に記載される製剤を調製する方法は、当業者に周知の技術を使用し、かつ一般的には市販されている試薬を使用する。いくつかの実施形態では、製剤は、血液サンプル中のスクラロースの望ましい最終濃度を生成するために適切な比率で血液サンプルと混合されるように、製剤の試薬(例えば2X、5X、10X、20X等の濃縮された貯蔵液として調製される。
いくつかの実施形態では、血液サンプルおよびスクラロースを含む組成物が本明細書に記載されており、ここでスクラロースは、約5mMのスクラロースから約25mM未満のスクラロースまでの濃度である。いくつかの実施形態では、組成物はさらに抗凝固剤を含む。いくつかの実施形態では、抗凝固剤は、クエン酸デキストロース溶液(ACD)、ヘパリンナトリウム、フッ化ナトリウム、ヘパリンリチウム、三カリウムエチレンジアミン四酢酸(K3EDTA)、二カリウムエチレンジアミン四酢酸(K2EDTA)、ヒルジン、およびポリアネトールスルホン酸ナトリウム(SPS)から成る群から選択される。いくつかの実施形態では、抗凝固剤はクエン酸デキストロース溶液(ACD)である。いくつかの実施形態では、抗凝固剤はクエン酸デキストロース溶液A(ACD−A)である。いくつかの実施形態では、抗凝固剤はクエン酸デキストロース溶液B(ACD−B)である。いくつかの実施形態では、抗凝固剤はヘパリンナトリウムである。いくつかの実施形態では、抗凝固剤はフッ化ナトリウムである。いくつかの実施形態では、抗凝固剤はヘパリンリチウムである。いくつかの実施形態では、抗凝固剤は三カリウムエチレンジアミン四酢酸(K3EDTA)である。いくつかの実施形態では、抗凝固剤は二カリウムエチレンジアミン四酢酸(K2EDTA)である。いくつかの実施形態では、抗凝血剤はヒルジンである。いくつかの実施形態では、抗凝固剤はポリアネトールスルホン酸ナトリウム(SPS)である。いくつかの実施形態では、組成物は採血チューブ内に含まれている。いくつかの実施形態では、採血チューブは真空型採血チューブである。いくつかの実施形態では、血液は被験体から採取される。いくつかの実施形態では、被検体は哺乳動物である。いくつかの実施形態では、被検体はヒトである。いくつかの実施形態では、低下した沈降速度を持つ血液サンプルにおける1つ以上の赤血球の組成物は、例えばマイクロ流体デバイスにおける分析の前に、長期間の間本明細書に記載される製剤中に保存される。
特定の実施形態では、生体サンプルを採取するための適切な採血用の管、入れ物、または容器内に入れられる、本明細書で提供される製剤を含む製品が提供される。いくつかの実施形態では、これらの製品は、生体サンプル採取時に、血液サンプル中の1つ以上の赤血球の沈降速度を低下させるために使用される。特定の実施形態では、採血管は、あらかじめ決められた容量の全血を引き出すために大気圧未満の気圧を有する真空の採血管である。いくつかの実施形態では、採血チューブは約28.6mgのスクラロース粉体を含んでおり、採血チューブは、3.0mLの血液の添加後に約24mMの最終スクラロース濃度を生成するために3.0mLの血液の採血量を含むサイズである。いくつかの実施形態では、採血チューブは約33.4mgのスクラロース粉体を含み、採血チューブは3.5mLの血液の採血量を含むサイズである。いくつかの実施形態では、採血チューブは約42.9mgのスクラロース粉体を含み、採血チューブは4.5mLの血液の採血量を含むサイズである。いくつかの実施形態では、採血チューブは約52.4mgのスクラロース粉体を含み、採血チューブは5.5mLの血液の採血量を含むサイズである。いくつかの実施形態では、採血チューブは約95.4mgのスクラロース粉体を含み、採血チューブは10mLの血液の採血量を含むサイズである。いくつかの実施形態では、こうした製品は本明細書に記載されるキットと方法で使用される。
特定の実施形態では、本明細書に記載される製品のいずれか1つと添付文書を含むキットが提供される。いくつかの実施形態では、キットの構成要素は容器内に供給される。いくつかの実施形態では、容器は仕切られたプラスチック筐体である。いくつかの実施形態では、容器は、キットの内容物を保存のために滅菌し密閉することができるように、密閉して封ができるカバーを含む。
いくつかの実施形態では、血液サンプルにおける赤血球沈降速度を低下させるためのインビトロの方法が本明細書に記載され、該方法は:血液のサンプルを、スクラロースを含むある量の製剤と組み合わせる工程を含む方法であって、ここで、その量は、少なくとも約5mMのスクラロースのスクラロース濃度を有する処理された血液サンプルを生成するのに十分であり、それによって、未処理の血液サンプルにおける赤血球沈降速度と比較して赤血球沈降速度を低下させる。いくつかの実施形態では、処理された血液サンプルは、約5mMのスクラロースから約50mMのスクラロースまでのスクラロース濃度を有する。いくつかの実施形態では、処理された血液サンプルは、約5mMのスクラロースから約25mMのスクラロースまでのスクラロース濃度を有する。いくつかの実施形態では、処理された血液サンプルは、約5mMのスクラロースから25mM未満のスクラロースまでのスクラロース濃度を有する。いくつかの実施形態では、赤血球沈降速度は、未処理の血液サンプルの赤血球沈降速度の少なくとも10%、少なくとも20%、少なくとも30%、少なくとも40%、少なくとも50%、少なくとも60%、少なくとも70%、少なくとも80%、少なくとも90%、少なくとも95%低下する。いくつかの実施形態では、製剤は粉体である。いくつかの実施形態では、製剤は溶液である。いくつかの実施形態では、溶液は水溶液である。いくつかの実施形態では、製剤はスクラロースから成る。いくつかの実施形態では、製剤はさらに抗凝固剤を含む。いくつかの実施形態では、抗凝固剤は、クエン酸デキストロース溶液(ACD)、ヘパリンナトリウム、フッ化ナトリウム、ヘパリンリチウム、三カリウムエチレンジアミン四酢酸(K3EDTA)、二カリウムエチレンジアミン四酢酸(K2EDTA)、ヒルジン、およびポリアネトールスルホン酸ナトリウム(SPS)から成る群から選択される。いくつかの実施形態では、抗凝固剤はクエン酸デキストロース溶液(ACD)である。いくつかの実施形態では、抗凝固剤はヘパリンナトリウムである。いくつかの実施形態では、抗凝固剤はフッ化ナトリウムである。いくつかの実施形態では、抗凝固剤はヘパリンリチウムである。いくつかの実施形態では、抗凝固剤は三カリウムエチレンジアミン四酢酸(K3EDTA)である。いくつかの実施形態では、抗凝固剤は二カリウムエチレンジアミン四酢酸(K2EDTA)である。いくつかの実施形態では、抗凝血剤はヒルジンである。いくつかの実施形態では、抗凝固剤はポリアネトールスルホン酸ナトリウム(SPS)である。いくつかの実施形態では、製剤は、採血チューブ内に入れられ、組み合わせる工程が採血チューブ内で生じる。いくつかの実施形態では、採血チューブは真空型採血チューブである。いくつかの実施形態では、血液は被験体から採取される。いくつかの実施形態では、被検体は哺乳動物である。いくつかの実施形態では、被検体はヒトである。
スクラロースの添加による全血における赤血球沈降速度の低下この実施例では、スクラロースの添加による全血における赤血球沈降の低下について記述する。
<赤血球沈降速度の低下に対するスクラロース濃度および他の糖類の効果>
この実施例は、全血における赤血球沈降速度の低下に対するスクラロース濃度および他の糖類の効果を例示する。
<赤血球沈降速度の低下に対する、粉体として添加されたスクラロースの効果>
この実施例では、全血における赤血球沈降速度の低下に対する粉体状のスクラロースの添加の効果が記載される。
<赤血球沈降速度の低下に対する血液採取条件の効果>
この実施例では、全血における赤血球沈降速度の低下に対する、血液採取の時点で存在する様々な抗凝固剤の効果を記載する。
<赤血球沈降速度の低下に対する、ポリオールおよびハロゲン化ポリオールと比較したスクラロースの効果>
この実施例では、全血における赤血球沈降速度の低下に対する、ポリオールおよびハロゲン化ポリオールの効果と比較したスクラロースの効果を記載する。
Claims (29)
- 血液サンプルにおける赤血球沈降速度を低下させるためのインビトロの方法であって、該方法は:
血液サンプルと、5mMのスクラロースから50mMのスクラロースまでのスクラロース濃度を有する処理された血液サンプルを生成するのに十分なスクラロースを含むある量の製剤と、を組み合わせる工程であって、それによって、未処理の血液サンプルにおける赤血球沈降速度と比較して赤血球沈降速度を低下させる、工程を含む、
ことを特徴とする方法。 - 処理された血液サンプルは、5mMから最大25mMのスクラロースまでのスクラロース濃度を有する、請求項1に記載の方法。
- 赤血球沈降速度は、未処理の血液サンプルの赤血球沈降速度の少なくとも10%、少なくとも20%、少なくとも30%、少なくとも40%、少なくとも50%、少なくとも60%、少なくとも70%、少なくとも80%、少なくとも90%、少なくとも95%低下する、請求項1または2に記載の方法。
- 製剤は、粉体、固体、凍結乾燥された形状、溶液、または水溶液の形状である、請求項1から3のいずれか1つに記載の方法。
- 製剤はスクラロースから成る、請求項1から4のいずれか1つに記載の方法。
- 製剤はさらに抗凝固剤を含む、請求項1から4のいずれか1つに記載の方法。
- 抗凝固剤は、クエン酸デキストロース溶液(ACD)、ヘパリンナトリウム、フッ化ナトリウム、ヘパリンリチウム、三カリウムエチレンジアミン四酢酸(K3EDTA)、二カリウムエチレンジアミン四酢酸(K2EDTA)、ヒルジン、およびポリアネトールスルホン酸ナトリウム(SPS)から成る群から選択される、請求項6に記載の方法。
- 製剤は採血チューブ内に入れられ、組み合わせる工程が採血チューブ内で生じる、請求項1から7のいずれか1つに記載の方法。
- 採血チューブは真空型採血チューブである、請求項8に記載の方法。
- 血液サンプルにおいて1つ以上の赤血球を懸濁状態で維持するためのインビトロの方法であって、該方法は:
血液サンプルと、5mMから50mMまでのスクラロース濃度を有する処理された血液サンプルを生成するのに十分なスクラロースを含むある量の製剤と、を組み合わせる工程であって、それによって、未処理の血液サンプルと比較して少なくとも30分間、1つ以上の赤血球を懸濁状態で維持する、工程を含む、
ことを特徴とする方法。 - 処理された血液サンプルは、5mMから最大25mMのスクラロースまでのスクラロース濃度を有する、請求項10に記載の方法。
- 1つ以上の赤血球は、少なくとも10分、少なくとも20分、少なくとも30分、少なくとも40分、少なくとも50分、少なくとも1時間、少なくとも2時間、少なくとも3時間、少なくとも4時間、少なくとも5時間、少なくとも6時間、少なくとも7時間、少なくとも8時間、少なくとも10時間、少なくとも12時間、少なくとも24時間、または少なくとも48時間の期間、懸濁状態で残存する、請求項10または11に記載の方法。
- 処理された血液サンプルは、5mMのスクラロースから50mMのスクラロースまでのスクラロース濃度を有する、請求項10から12のいずれか1つに記載の方法。
- 未処理の血液サンプルと比較して、少なくとも10%、少なくとも20%、少なくとも30%、少なくとも40%、少なくとも50%、少なくとも60%、少なくとも70%、少なくとも80%、少なくとも90%、少なくとも95%の1つ以上の赤血球は、処理された血液サンプル中に懸濁状態で残存する、請求項10から13のいずれか1つに記載の方法。
- 製剤は、粉体、固体、凍結乾燥された形状、溶液、または水溶液の形状である、請求項10から14のいずれか1つに記載の方法。
- 製剤はスクラロースから成る、請求項10から15のいずれか1つに記載の方法。
- 製剤はさらに抗凝固剤を含む、請求項10から15のいずれか1つに記載の方法。
- 抗凝固剤は、クエン酸デキストロース溶液(ACD)、ヘパリンナトリウム、フッ化ナトリウム、ヘパリンリチウム、三カリウムエチレンジアミン四酢酸(K3EDTA)、二カリウムエチレンジアミン四酢酸(K2EDTA)、ヒルジン、およびポリアネトールスルホン酸ナトリウム(SPS)から成る群から選択される、請求項17に記載の方法。
- 製剤は採血チューブ内に入れられ、組み合わせる工程が採血チューブ内で生じる、請求項10から18のいずれか1つに記載の方法。
- 採血チューブは真空型採血チューブである、請求項19に記載の方法。
- 血液サンプルおよびスクラロースを含む組成物であって、ここで該スクラロースは、5mMのスクラロースから50mM未満のスクラロースまでの濃度である、ことを特徴とする組成物。
- スクラロースは、5mMのスクラロースから25mM未満のスクラロースまでの濃度である、請求項21に記載の組成物。
- 抗凝固剤をさらに含む、請求項21に記載の組成物。
- 抗凝固剤は、クエン酸デキストロース溶液(ACD)、ヘパリンナトリウム、フッ化ナトリウム、ヘパリンリチウム、三カリウムエチレンジアミン四酢酸(K3EDTA)、二カリウムエチレンジアミン四酢酸(K2EDTA)、ヒルジン、およびポリアネトールスルホン酸ナトリウム(SPS)から成る群から選択される、請求項23に記載の組成物。
- 血液はヒトの血液である、請求項21に記載の組成物。
- 血液サンプル中に、5mMのスクラロースから50mMのスクラロースまでの最終濃度を生成するのに十分な量であるスクラロースを含む採血チューブを含む、ことを特徴とする製品。
- 採血チューブは真空型採血チューブである、請求項26に記載の製品。
- 採血チューブはさらに抗凝固剤を含む、請求項26または27に記載の製品。
- 抗凝固剤は、クエン酸デキストロース溶液(ACD)、ヘパリンナトリウム、フッ化ナトリウム、ヘパリンリチウム、三カリウムエチレンジアミン四酢酸(K3EDTA)、二カリウムエチレンジアミン四酢酸(K2EDTA)、ヒルジン、およびポリアネトールスルホン酸ナトリウム(SPS)から成る群から選択される、請求項28に記載の製品。
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