JP5634513B2 - 患者適合型の改良された整形外科用インプラント、設計および関連ツール - Google Patents

Description

関連出願
本願は、２００９年６月２４日出願の、「特定患者用整形外科用インプラントおよびモデル（Ｐａｔｉｅｎｔ−Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ Ａｎｄ Ｍｏｄｅｌｓ）」と題する米国仮特許出願第６１／２６９，４０５号明細書、２００９年６月２６日出願の「特定患者用整形外科用インプラントおよびモデル（Ｐａｔｉｅｎｔ−Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ Ａｎｄ Ｍｏｄｅｌｓ）」と題する米国仮特許出願第６１／２２０，７２６号明細書、２００９年７月３１日出願の「特定患者用整形外科用インプラントおよびモデル（Ｐａｔｉｅｎｔ−Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ Ａｎｄ Ｍｏｄｅｌｓ）」と題する米国仮特許出願第６１／２７３，２１６号明細書、２００９年８月２６日出願の「特定患者用整形外科用インプラントおよびモデル（Ｐａｔｉｅｎｔ−Ｓｐｅｃｉｆｉｃ Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ Ａｎｄ Ｍｏｄｅｌｓ）」と題する米国仮特許出願第６１／２７５，１７４号明細書、２００９年１１月４日出願の「患者適合型の改良された整形外科用インプラント、設計および関連ツール（Ｐａｔｉｅｎｔ−Ａｄａｐｔｅｄ ａｎｄ Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ，Ｄｅｓｉｇｎｓ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｔｏｏｌｓ）」と題する米国仮特許出願第６１／２８０，４９３号明細書、２００９年１２月１８日出願の「患者適合型の改良された整形外科用インプラント、設計および関連ツール（Ｐａｔｉｅｎｔ−Ａｄａｐｔｅｄ Ａｎｄ Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ，Ｄｅｓｉｇｎｓ Ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｔｏｏｌｓ）」と題する米国仮特許出願第６１／２８４，４５８号明細書の利益を主張する。

本願はまた、２０１０年２月２５日出願の「患者適合型の改良された整形外科用インプラント、設計および関連ツール（Ｐａｔｉｅｎｔ−Ａｄａｐｔｅｄ ａｎｄ Ｉｍｐｒｏｖｅｄ Ｏｒｔｈｏｐｅｄｉｃ Ｉｍｐｌａｎｔｓ，Ｄｅｓｉｇｎｓ ａｎｄ Ｒｅｌａｔｅｄ Ｔｏｏｌｓ）」と題する米国特許出願第１２／６６０，５２９号明細書の利益も主張する。

上記各出願はここに、すべての目的のために、その全文が引用によって本願に援用されるものであり、本願は上記各出願の優先権を主張する。

本願は、改良型および／または患者適合型の（たとえば、患者固有の、および／または患者に合わせて工学的に設計された）整形外科用インプラントおよびガイドツールのほか、関連する方法、設計およびモデルに関する。

一般に、病変、傷害または欠損の生じた関節、たとえば骨関節炎の発症した関節は、標準的な既製のインプラントおよびその他の外科的装置を用いて修復されている。個別の既製インプラントの設計には、年月の経過の中で、個々の問題に対処するための調整が加えられてきた。しかしながら、ある問題に対応した設計の調整において、これまでの設計変更はたびたび、１つまたはそれ以上の新たな問題を生じさせており、それには今後の設計で対処する必要がある。総じて、これらの問題の多くは、患者の現状の、または健常な関節の解剖学的状態とそれに対応するインプラントコンポーネントの特徴との間の１つまたはそれ以上の相違から生じている。

本願で開示する患者適合型の（たとえば、患者固有の、および／または患者に合わせて工学的に設計された）インプラントコンポーネントは、（たとえば、ライブラリから）選択する、設計する（たとえば、必要に応じてコンポーネントまたはツールの製造を含めて、術前に設計する等）、および／または（たとえば、特定の未加工の特徴を有する未加工のコンポーネントまたはツールを選択してから、この未加工の特徴を患者に適合するように調整することによって）選択して設計することができる。さらに、関連する方法、たとえば患者の生体構造を切除するための設計と戦略等もまた、選択および／または設計することができる。たとえば、インプラントコンポーネントの骨対向面と、対応する骨対向面に合わせた骨切り戦略を一緒に選択および／または設計することができ、それによって、インプラントコンポーネントの骨対向面が骨切り面と１つまたはそれ以上の局面において合致する。

特定の実施形態において、インプラントコンポーネント、ガイドツールまたは関連する方法の患者に適合された特徴が、画像検査データを解析し、特定の患者の生体に合致する、および／またはそれにとって最適なインプラントコンポーネント、ガイドツールおよび／または手順を選択および／または設計する（たとえば、術前にライブラリから選択し、および／または設計する）ことによって得られる。画像検査データには、患者の関節から得られたデータを含めることができ、たとえば、エックス線造影、コーンビームＣＴ、デジタルトモシンセシス、超音波、ＭＲＩもしくはＣＴスキャン、またはＰＥＴもしくはＳＰＥＣＴスキャン等、関節の画像から生成されたデータを処理して、関節または関節のある部分もしくは関節内の表面の変化後、または修正後の状態を生成する。特定の実施形態では、現状の関節から得られるデータに基づいて、関節、または関節のある部分もしくは表面の所望のモデルを作成する方法と装置が提供される。たとえば、そのデータはまた、患者の関節を分析し、修正処置の工程を案出、評価するのに用いるモデルを作成するためにも使用できる。データおよび／またはモデルはまた、表面や曲率等、１つまたはそれ以上の患者固有の特徴を備えたインプラントコンポーネントを設計するためにも使用できる。

１つの態様において、特定の実施形態では、（ａ）概して、少なくとも１つのインサートロック機構によって患者の脛骨の近位面に設置するための大きさと形状の脛骨トレイと、（ｂ）第一のインサート、第二のインサート、または第一と第二の両方の脛骨インサートと、を含む人工膝関節置換術用脛骨インプラントが提供される。第一のインサートには、第一の相反性ロック機構と、脛骨トレイの表面と係合する第一の底面と、第一のベース面と概して反対の第一の関節面部分と、第一の底面と第一の関節面の間に概して垂直方向に延びる第一の厚さと、を含めることができる。第二のインサートには、第二の相反性ロック機構と、脛骨トレイの表面と係合する第二の底面と、第二のベース面と概して反対の第二の関節面部分と、第二の底面と第二の関節面の間に概して垂直方向に延びる第二の厚さと、を含めることができる。いくつかの実施形態において、第一のインサートの第一の厚さは、第二のインサートの第二の厚さより大きくすることができる。第一と第二の厚さは、たとえば、それぞれ第一と第二の関節面の第一と第二の接触領域の幾何学中心から、および／またはそれぞれ第一と第二の関節面の第一と第二の接触領域の相互に対応する縁辺から、および／またはそれぞれ第一と第二の関節面の中心点から、および／またはそれぞれ第一と第二の関節面の中で第一と第二の底面に最も近い地点から、および／またはそれぞれ第一と第二の関節面の中で第一と第二の底面から最も遠い地点から測定することができる。いくつかの実施形態において、第一と第二の厚さは、それぞれ第一と第二のインサートの平均厚さとすることができる。

いくつかの実施形態において、第一のインサートの第一の厚さは、第二のインサートの第二の厚さより実質的に大きい。たとえば、第一と第二の厚さの差は、統計的に有意な差とすることができる。あるいは、またはこれに加えて、第一と第二の厚さは臨床的に有意な差、たとえば、臨床効果を誘導するのに十分な厚さの差とすることができる。臨床効果には、膝の少なくとも一部のアラインメントの獲得および／または膝の少なくとも一部のバランスの獲得を含めることができる。これに加えて、いくつかの実施形態において、脛骨インプラントの第一と第二のインサートでは、それぞれの関節面部分の曲率が異なるようにし、および／またはそれぞれの関節面部分の傾斜が異なるようにすることができる。

他の態様において、特定の実施形態では、（ｉ）内側脛骨トレイ面と係合する実質的に平坦な内面と、（ｉｉ）関節面プラトと、その中に配置された、大腿骨内側顆の関節面と対向するための湾曲部分を有する関節面と、を有する内側脛骨インサートを備えることのできる人工膝関節置換術用脛骨インプラントが提供される。あるいは、またはこれに加えて、脛骨インプラントには、（ｉ）外側脛骨トレイ面と係合する実質的に平坦な内面と、（ｉｉ）関節面プラトと、その中に配置された、大腿骨外側顆の関節面と対向するための湾曲部分を有する関節面と、を有する外側脛骨インサートを含めることができる。いくつかの実施形態において、内側脛骨インサートの内面から関節面までの距離は、外側脛骨インサートの内面から関節面までの距離と異なるようにすることができる。

いくつかの実施形態において、内側脛骨インサートの内面から関節面までの最小距離を外側脛骨インサートの内面から関節面までの最小距離と異なるようにすることができ、および／または内側脛骨インサートの内面から関節面までの最大距離を外側脛骨インサートの内面から関節面までの最大距離と異なるようにすることができ、および／または内側脛骨インサートの内面から関節面までの平均距離を外側脛骨インサートの内面から関節面までの平均距離と異なるようにすることができる。

いくつかの実施形態において、内側脛骨インサートの内面から関節面までの距離を外側脛骨インサートの内面から関節面までの距離と実質的に異なる、および／または大幅に異なるようにすることができる。たとえば、内側脛骨インサートの内面から関節面の中心点までの距離を外側脛骨インサートの内面から関節面の中心点までの距離と異なるようにすることができる。あるいは、またはそれに加えて、内側脛骨インサートの内面から関節面の接触領域の中心点までの距離は外側脛骨インサートの内面から関節面の接触領域の中心点までの距離と異なる。あるいは、またはそれに加えて、内側脛骨インサートの内面から関節面の縁辺までの距離は外側脛骨インサートの内面から関節面の縁辺までの距離と異なる。

いくつかの実施形態において、内側と外側脛骨インサートは、それぞれの湾曲部分において曲率が異なる、および／または関節面プラトの傾斜が異なるようにすることができる。いくつかの実施形態において、内側脛骨インサートの関節面プラトのための傾斜は、患者の内側脛骨プラトの傾斜に合うように、患者適合型とすることができ、または、患者の外側脛骨プラトの傾斜に合うように、患者適合型とすることができる。同様に、いくつかの実施形態において、外側脛骨インサートの関節面プラトの傾斜は、患者の外側脛骨プラトの傾斜に合うように、患者適合型とすることができ、または、患者の内側脛骨プラトの傾斜に合うように、患者適合型とすることができる。いくつかの実施形態において、脛骨インプラントには、内側脛骨トレイ面を有する第一の脛骨トレイと、外側脛骨トレイ面を有する第二の脛骨トレイを含めることができる。

他の態様において、特定の実施形態では、患者の膝の修復または置換に使用される脛骨インプラントを作製する方法が提供される。この方法には、（ａ）膝の画像データに基づいて、膝の少なくとも一部を電子的手段で評価するステップと、（ｂ）少なくとも部分的に評価結果に基づいて脛骨インプラントの１つまたはそれ以上のパラメータを特定するステップの一方または両方を含めることができる。特定されたパラメータは、少なくとも部分的に、脛骨インプラントを画定でき、この脛骨インプラントは、脛骨インプラントが脛骨の近位端に埋植されたときに、膝の脛骨の近位端に関して第一の関節面が第二の関節面より高い。いくつかの実施形態において、方法には、患者の膝の電子的画像データに基づいて、手術結果を計画するステップをさらに含めることができ、必要に応じて、特定されたパラメータは、少なくとも部分的に、計画された手術結果を実質的に実現するための脛骨インプラントの構成を画定することができる。手術結果は、術中の膝バランスの獲得とすることができ、必要に応じて、膝バランスの獲得には、伸展時の膝バランスおよび／または屈曲時の膝バランスの獲得を含めることができる。あるいは、またはこれに加えて、手術結果は、膝アラインメントの獲得とすることができ、必要に応じて、膝アラインメントの獲得には、骨軸の膝アラインメントおよび／または生体力学的な軸の膝アラインメントの獲得を含めることができる。いくつかの実施形態において、膝アラインメントの獲得には、患者の大腿骨と脛骨の膝アラインメント、たとえば患者の大腿骨と脛骨の線形アラインメントおよび／または回旋アラインメントの獲得を含めることができる。いくつかの実施形態において、手術結果には、患者のための特定のジョイントラインの確立または再確立、たとえば、患者の膝の外側コンパートメントに関する内側コンパートメントのジョイントラインの確立を含めることができる。

いくつかの実施形態において、この方法の、膝の少なくとも一部を電子的手段で評価するステップには、膝の第一と第二の関節面の少なくとも一部の相対的な位置の差を測定するステップを含めることができる。あるいは、および／またはこれに加えて、膝の少なくとも一部を電子的手段で評価するステップには、膝のジョイントラインを測定するステップ、たとえば、膝のジョイントラインを術前に測定する、および／または膝のジョイントラインを術後に測定するステップを含めることができる。

他の態様において、特定の実施形態では、１つまたはそれ以上の測定値において、またはその所定のパーセンテージとして、患者の生物学的特徴と実質的に合致する、内側脛骨インサートと外側脛骨インサートの少なくとも一方を有する脛骨インプラントを作製する方法が提供される。この方法には、（ａ）患者の関節の特徴の測定値を術前に特定するステップと、（ｂ）内側脛骨インサートと外側脛骨インサートの少なくとも一方を、ステップ（ａ）で特定された特徴の測定値と実質的に同じ特徴の測定値またはその所定のパーセンテージを有するように設計するステップの一方または両方を含めることができる。特定の実施形態において、ステップ（ｂ）には、内側脛骨インサートと外側脛骨インサートの少なくとも一方を、ステップ（ａ）から得られた特徴の測定値と実質的に同じ特徴の測定値またはその所定のパーセンテージを有するように、コンピュータ援用設計（ＣＡＤ）システムを使って設計するステップ、および／またはコンピュータ援用製造（ＣＡＭ）システムを使用するステップ、および／または未加工のインサートまたは未加工の特徴を有するインサートをカットするステップを含めることができる。

方法のいくつかの実施形態において、特徴の測定値に実質的に合致することは、インサートの内外側方向の寸法が患者の対応する内外側方向の寸法またはその所定のパーセンテージと実質的に合致することと、インサートの厚さが患者の対応する切除組織の厚さまたはその所定のパーセンテージと実質的に合致することと、インサートの周囲形状が患者の対応する周囲形状またはその所定のパーセンテージと実質的に合致することと、インサートの表面傾斜が患者の対応する傾斜またはその所定のパーセンテージと実質的に合致することと、インサートの表面曲率が患者の対応する曲率またはその所定のパーセンテージと実質的に合致することと、からなる集合から選択することができる。

いくつかの実施形態において、実質的に合致する、または同じ特徴の測定値を設計するステップには、患者の生物学的特徴の線または曲線を平滑にして、患者の、実質的に同じ特徴の測定値または特徴の測定値の所定のパーセンテージを導出するステップを含めることができる。

他の態様において、特定の実施形態では、患者の膝に膝関節インプラントを埋植する方法が提供され、この方法は、（ａ）インプラントを受けるように脛骨近位端を前処理するステップと、（ｂ）前処理された脛骨近位端に少なくとも１つの脛骨インプラントを挿入して、その少なくとも１つのインプラントの第一の関節面が大腿骨または大腿骨インプラントの第一の関節面と係合し、その少なくとも１つのインプラントの第二の関節面が大腿骨または大腿骨インプラントの第二の関節面と係合するようにするステップの一方または両方を含む。第一の関節面は、脛骨の骨軸に関して、第二の関節面より高くすることができる。いくつかの実施形態において、脛骨インプラントは、１つの脛骨インプラントトレイを含み、必要に応じて１つの脛骨インサート、またはその代わりに、２つの脛骨インサートを有する。他の実施形態において、脛骨インプラントは、２つの脛骨インプラントトレイを含み、必要に応じて１つの脛骨インサート、またはその代わりに２つの脛骨インサート、たとえば２つの脛骨インプラントトレイの各々につき１つの脛骨インサートを有する。

いくつかの実施形態において、方法には、第二の関節面に関する第一の関節面の高さを調節するステップをさらに含めることができる。いくつかの実施形態において、方法には、患者の関節のアラインメントを獲得するステップと、患者の関節のアラインメントを査定するステップと、患者の関節のアラインメントを調節するステップの１つまたはそれ以上をさらに含めることができる。患者の関節のアラインメントを調節するステップには、たとえば、患者の関節の回旋アラインメントを調節するステップと、患者の関節の線形アラインメントを調節するステップと、患者の大腿骨と脛骨のアラインメントを調節するステップの１つまたはそれ以上を含めることができる。いくつかの実施形態において、方法には、患者の関節の生体力学的な軸を調節するステップ、および／または患者の関節の骨軸を調節するステップを含むことができる。いくつかの実施形態において、方法には、患者の関節のバランスを獲得するステップと、患者の関節のバランスを査定するステップと、患者の関節のバランスを調節するステップの１つまたはそれ以上をさらに含めることができる。バランスを獲得するステップには、たとえば伸展時および／または屈曲時の患者の関節のバランスを獲得するステップを含めることができる。

いくつかの実施形態において、方法には、たとえば、所定の手術結果を実現するために、患者の膝の電子的画像データに基づいて手術手順を計画するステップと、必要に応じて、手術手順を実行するステップをさらに含めることができる。いくつかの実施形態において、方法のステップ（ｂ）は、所定の手術結果を実質的に実現することができる。手術結果には、たとえば、関節のバランスの獲得と、関節のアラインメントの獲得と、第一のインサートの挿入と、第二のインサートまたはトライアルインサートとのバランスの調節と、第二のインサートまたはトライアルインサートとのアラインメントの調節と、第二のインサートの挿入と、第二のインサートまたはトライアルインサートの第三のインサートまたはトライアルインサートとの交換と、第三のインサートまたはトライアルインサートとのバランスの調節と、第三のインサートまたはトライアルインサートとのアラインメントの調節の１つまたはそれ以上を含めることができる。

他の態様において、特定の実施形態では、患者に膝関節インプラントを埋植中に、靭帯張力のバランスを獲得する、または最適化する方法が提供され、この方法は、（ａ）患者の内側関節裂隙の距離と張力を査定するステップと、（ｂ）患者の外側関節裂隙の距離と張力を査定するステップと、（ｃ）独立した内側および外側脛骨インサートを選択して、適正な裂隙距離と張力を提供するステップのうちの１つまたはそれ以上を含む。いくつかの実施形態において、選択された内側および外側脛骨インサートは、厚さが異なっていてもよい。いくつかの実施形態において、ステップ（ｃ）で選択された内側脛骨インサートは、厚さの異なる２つまたはそれ以上の内側脛骨インサートから選択され、および／またはステップ（ｃ）で選択された外側脛骨インサートは、厚さの異なる２つまたはそれ以上の外側脛骨インサートの中から選択される。内側および外側脛骨インサートの一方または両方の選択は、患者の生来の内側および／または外側関節裂隙を実質的に回復するために使用でき、および／または患者の生来の運動を実質的に回復するために使用できる。

他の態様において、特定の実施形態では、膝関節置換を必要とする患者に脛骨インプラントを埋植するためのキットが提供され、このキットは、（ａ）トレイを患者の脛骨に固定するための第一の表面と、内側脛骨インサートと係合するための、反対側の第二の表面を有する脛骨トレイと、（ｂ）厚さが異なり、その中から脛骨トレイと係合させるための１つの内側脛骨インサートが選択される２つまたはそれ以上の内側脛骨インサートを含む。他の態様において、特定の実施形態は、膝関節置換を必要とする患者に脛骨インプラントを埋植するためのキットが提供され、このキットは、（ａ）トレイを患者の脛骨に固定するための第一の表面と、外側脛骨インサートと係合するための、反対側の第二の表面を有する脛骨トレイと、（ｂ）厚さが異なり、その中から脛骨トレイと係合させるための１つの外側インサートが選択される２つまたはそれ以上の外側脛骨インサートを含む。

当然のことながら、本願で開示する各種の実施形態の特徴は、相互に排他的ではなく、さまざまな組合せ、順列で存在できる。

実施形態の上記およびその他の目的、態様、特徴および利点は、以下の説明を添付の図面と併せて参照することによって、より明らかとなり、よりよく理解されるであろう。

当初の患者適合型のインプラントを選択および／または設計する工程を示すフローチャートである。 患者固有の両側置換型装置と患者固有の片側置換型装置を使用する例示的な膝関節置換を示す写真である。 図２Ａの装置の、それぞれ冠状面と矢状面のエックス線画像である。 図２Ａの装置の、それぞれ冠状面と矢状面のエックス線画像である。 膝関節置換における下肢アラインメントの修正に使用可能な例示的骨切り面を記した膝の冠状面を示す。 深さの異なる２つの骨切り面に関する、２つの骨表面領域の周囲と領域を示す。 ２つの異なる骨切り面が適用された大腿骨の遠位図である。 インプラントコンポーネントが患者のＰＣＬの障害とならず、これをよけたままとするように、イメージングデータまたはイメージングデータから導出された形状を使って選択および／または設計されたインプラントコンポーネントの後方縁を示す。 一緒に使用される例示的片側置換型内側および外側脛骨インプラントコンポーネントの、ポリエチレンの層またはインサートを使用しない場合（図７Ａ）と使用した場合（図７Ｂ）を示す。 患者の脛骨近位部の内側および外側骨切り面のファセットを分離する３種類のステップカットを示す。 脛骨インプラントコンポーネントの、内側脛骨コンポーネント傾斜（図９Ａ）および／または外側脛骨コンポーネント傾斜（図９Ｂ）を導出するための例示的フローチャートである。 脛骨インプラントコンポーネントの、内側脛骨コンポーネント傾斜（図９Ａ）および／または外側脛骨コンポーネント傾斜（図９Ｂ）を導出するための例示的フローチャートである。 さまざまなインサート表面形状のデュアルインサート型脛骨トレイを含む例示的な脛骨インプラントの設計を示す。 さまざまなインサート表面形状のデュアルインサート型脛骨トレイを含む例示的な脛骨インプラントの設計を示す。 さまざまなインサート表面形状のデュアルインサート型脛骨トレイを含む例示的な脛骨インプラントの設計を示す。 さまざまなインサート表面形状のシングルインサート型脛骨トレイを含む例示的な脛骨インプラントの設計を示す。 さまざまなインサート表面形状のシングルインサート型脛骨トレイを含む例示的な脛骨インプラントの設計を示す。 さまざまなインサート表面形状のシングルインサート型脛骨トレイを含む例示的な脛骨インプラントの設計を示す。 脛骨インプラントコンポーネントとそれに関連するシングルピース型およびデュアルピース型インサート表面のための例示的な内側および外側の滑動経路を示す。 脛骨インプラントコンポーネントとそれに関連するシングルピース型およびデュアルピース型インサート表面のための例示的な内側および外側の滑動経路を示す。 脛骨インプラントコンポーネントとそれに関連するシングルピース型およびデュアルピース型インサート表面のための例示的な内側および外側の滑動経路を示す。 靭帯を保持する脛骨インプラントコンポーネントのある実施形態を示す。 靭帯を保持する脛骨インプラントコンポーネントの実施形態を示す。 脛骨インプラントコンポーネントの、靭帯とのインピンジメントのある（図１４Ａ）およびインピンジメントのない（図１４Ｂ）実施形態を示す。 ＰＣＬ保持型脛骨インサートを設計する工程におけるステップを示す。 安定用フィンを有する例示的脛骨インプラントコンポーネント（たとえば、ＰＣＬ切離型の患者固有の脛骨インプラントコンポーネント）の３つの透視図である。 インプラントコンポーネントの表面からポスト（またはキールもしくは突起）が突出する脛骨インプラントコンポーネントの例示的断面を示す。 脛骨近位部の、深さが２ｍｍ、３ｍｍおよび４ｍｍの骨切り面を示す。 例示的な小型、中型および大型の未加工脛骨トレイを示す。 周囲が合致するように製造および／または機械加工された脛骨トレイと脛骨トレイインサートの３つの例示的実施形態を示す。 脛骨トレイの例示的なＡ−Ｐおよびペグの角度を示す。 脛骨インプラントコンポーネントのためのポリマ（たとえば、ポリエチレン）インサートを作製するための６つの例示的ツールチップを示す。 異なる距離からポリエチレンインサートの中に摺動させた２つの例示的ツールの矢状方向の図である。 脛骨インサートの関節対向面の内側の陥凹溝の形状が、インサートの対向面の凸状形状および脛骨トレイの係合面の凹部と合致する実施形態を示す。 脛骨インプラントコンポーネントの摺動面のための２つの例示的な凹部寸法を示す。 傾斜した矢状方向のＪ曲線を有する脛骨インプラントコンポーネントの２つの実施形態を示す。 特定の患者のために未加工インプラントコンポーネントを適合させるためのフローチャートである。 各種の脛骨骨切り面と、対応する表面特徴を示す。 脛骨インプラントの周囲を設計するための、脛骨近位部の骨切り面の周囲と、平滑化された周囲線を示す。 大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントを含む、膝関節インプラントの例示的設計を示す。 大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントを含む、膝関節インプラントの例示的設計を示す。 大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントを含む、膝関節インプラントの例示的設計を示す。 大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントを含む、膝関節インプラントの例示的設計を示す。 大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントを含む、膝関節インプラントの例示的設計を示す。 大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントを含む、膝関節インプラントの例示的設計を示す。 患者の脛骨プラトの特定の位置から特定距離だけ下の位置になるように選択および／または設計することのできる脛骨近位部骨切り面を示す。 患者の脛骨プラトに重ねられた解剖学的スケッチ（たとえば、プラトの生体構造のモデルを操作するＣＡＤを使用）を示す。 結節の中心と外側および内側プラトの一方または両方の中心を特定するために使用される、スケッチを重ねたものを示す。 解剖学的スケッチから導出される１つまたはそれ以上の軸を示す。 Ａ−Ｐ傾斜と合致するＡ−Ｐ傾斜切断面で、患者の内側脛骨プラトの最下点から２ｍｍ下の位置において行われた脛骨近位部骨切りを示す。 患者の脛骨骨切り面の９０％を占めるように選択および／または設計されたインプラントを示す。 患者の脛骨骨切り面の９０％を占めるように選択および／または設計されたインプラントを示す。 上で特定された解剖学的基準を使用して、脛骨の骨切りを実行するための例示的ステップを示す。 上で特定された解剖学的基準を使用して、脛骨の骨切りを実行するための例示的ステップを示す。 上で特定された解剖学的基準を使用して、脛骨の骨切りを実行するための例示的ステップを示す。 上で特定された解剖学的基準を使用して、脛骨の骨切りを実行するための例示的ステップを示す。 上で特定された解剖学的基準を使用して、脛骨の骨切りを実行するための例示的ステップを示す。 上で特定された解剖学的基準を使用して、脛骨の骨切りを実行するための例示的ステップを示す。 上で特定された解剖学的基準を使用して、脛骨の骨切りを実行するための例示的ステップを示す。 上で特定された解剖学的基準を使用して、脛骨の骨切りを実行するための例示的ステップを示す。 上で特定された解剖学的基準を使用して、脛骨の骨切りを実行するための例示的ステップを示す。 上で特定された解剖学的基準を使用して、脛骨の骨切りを実行するための例示的ステップを示す。 上で特定された解剖学的基準を使用して、脛骨の骨切りを実行するための例示的ステップを示す。 脛骨インプラントコンポーネントのある実施形態の各種の態様を示し、脛骨トレイ底部の図（図４８Ａ）、脛骨トレイ上部の図（図４８Ｂ）、脛骨インサート底部の図（図４８Ｃ）、脛骨トレイの上前方部（すなわち、近位前方）の斜視図（図４８Ｄ）、脛骨インサートの底部前方部（すなわち、遠位前方）の斜視図（図４８Ｅ）である。 脛骨トレイと１ピース型インサートを含む脛骨インプラントコンポーネントの、ある実施形態の局面を示す。 脛骨トレイと１ピース型インサートを含む脛骨インプラントコンポーネントの、ある実施形態の局面を示す。 未加工の脛骨トレイと未加工の脛骨インサートを、それぞれ患者に適合する形状を有するように、たとえば、患者脛骨骨切り面の形状と実質的に合致するように調整するための例示的ステップを示す。 ある患者にとって適正な脛骨回旋を確立するための例示的戦略を示す。 ある患者にとって適正な脛骨回旋を確立するための例示的戦略を示す。 脛骨トレイのための例示的ステム設計の選択肢を示す。 脛骨トレイ周囲形状および／または脛骨インサート周囲形状の選択および／または設計に応用できる、脛骨近位部骨切りの深さと角度に基づいて脛骨インプラントの周囲形状を特定するための特定の実施形態におけるアプローチを示す。 図５４Ａと図５４Ｂについて説明した同じアプローチを、より小さな脛骨（たとえば、小さな直径と周囲長さ）を有する別の患者に適用されたものを示す。 ４つの異なる例示的脛骨インプラントの形状、たとえば、異なる内側および外側顆の周囲形状を有するものを示す。 ペグ穴を確立するために使用される第一の大腿骨治具と、遠位部骨切りに使用される治具のためのピン配置を示す。 第二の大腿骨治具を用いて行われる大腿骨遠位部骨切りを示す。 第三の大腿骨治具を用いて実行される前方骨切り、後方骨切りおよび斜角骨切りを示す。 別の骨切りを行うための、別の大腿骨治具を示す。 例示的脛骨治具を示す。 例示的平衡化チップを示す。 脛骨治具に取り付けられた例示的平衡化チップを示す。 大腿骨インプラントペグ用の配置と位置合わせを確立するために使用される第一の治具を示す。 遠位部骨切り治具のための位置決めピンを確立するために使用される第二の治具を示す。 前の治具によって確立された配置に基づいて設置された遠位部骨切り治具を示す。 斜角骨切り治具で行われる残りの骨切りを示す。

その他の図面の説明は、以下の文章に含まれる。各図面の説明の中に特に断りがないかぎり、特定の図面の「Ｍ」と「Ｌ」は図の内側と外側を示し、特定の図面の「Ａ」と「Ｐ」は図の前方と後方を示し、特定の図面の「Ｓ」と「Ｉ」は図の上側と下側を示す。
序文
外科医が患者の関節、たとえば膝関節、股関節または肩関節の置換に従来の既製のインプラントを使用する場合、そのインプラントの特定の特徴は一般に、その患者の生体特徴と合致しない。これらの不適合は、術中および術後にさまざまな合併症を引き起こし可能性がある。たとえば、外科医は、手術時間を延ばし、術中に推測や経験則によって不適合に対応しなければならないかもしれない。患者にとって、このような不適合にかかわる合併症としては、苦痛、不快、軟部組織のインピンジメントおよび、運動中の関節の違和感、たとえばいわゆる最大屈曲時不安定（ｍｉｄ−ｆｌｅｘｉｏｎ ｉｎｓｔａｂｉｌｉｔｙ）のほか、運動範囲の変化およびインプラントの不具合が増すおそれ等がありうる。従来のインプラントコンポーネントを患者の関節骨に適合させるために、外科医は一般に、患者の骨の、単にその部位の病変骨を切除するのに必要な分より実質的に多くの部分を切除する。このように患者の骨の実質的部分を切除することにより、しばしば、患者のボーンストックが減少し、その後の再置換があと１度しかできないような状態となる。

本願で開示するインプラント、ガイドツールおよび、それに関連する、インプラントとガイドツールを設計し（たとえば、設計して作製する）、使用する方法の特定の実施形態は、たとえば、これらに限定されないが、脊柱、脊柱関節、椎間板、面関節、肩、肘、手首、手、指、股、膝、足首、足または足指関節等、いずれの関節にも適用できる。さらに、本願で開示する各種の実施形態は、本願で開示するインプラントコンポーネントを埋植するために患者の骨の骨切りを行う方法と手順、および方法と手順の設計、および／または本願で開示するガイドツールの使用に適用できる。

特定の実施形態において、本願で開示するインプラントコンポーネントおよび／または関連する方法には、患者固有の、および患者に合わせて工学的に設計された特徴の組み合わせを含めることができる。たとえば、術前に収集した患者固有のデータを使って、その患者の骨に対する１つまたはそれ以上の最適な外科的骨切り面を設計し、患者の骨切り面の１つまたはそれ以上の特徴に特に合致する１つまたはそれ以上の骨対向面またはファセット（すなわち、「骨対向切断面」）を有する、これに対応するインプラントコンポーネントを設計または選択することができる。患者の骨に対する外科的な骨切りは、１つまたはそれ以上のパラメータを改善するように、たとえば（１）変形修正と肢アラインメント、（２）骨、軟骨または靭帯の最大限の保持、または（３）関節運動または生体力学の回復および／または最適化のために最適化させる（すなわち、患者に合わせて工学的に設計する）ことができる。最適化された外科的な骨切りに基づき、また、必要に応じて、インプラントコンポーネントのその他の望ましい特徴に基づいて、インプラントコンポーネントの骨対向面は、少なくとも部分的に、患者の骨切り面の形状に陰性合致する形状に設計または選択することができる。
改良されたインプラント、ガイドツールおよび関連する方法
特定の実施形態は、患者に対して、予備手順および／または予備インプラントを提供して、その後の置換用インプラントを、第二の（および、必要に応じて第三の、および必要に応じて第四の）患者適合型の予備インプラントを使って、または従来の一次インプラントを使って実行することを可能にするために使用できるインプラント、ガイドツールおよび／または関連する方法に関する。特定の実施形態において、予備埋植手順には、患者の骨への３、４、５、６、７回またはそれ以上の切除または外科的骨切りを含めることができ、予備インプラントには、その対応する骨対向面に、それに合致する数と方位の骨対向切断面ファセットまたは表面を含めることができる。

１つの例示的実施形態において、第一の予備関節置換手順は、患者適合型のインプラントコンポーネント、ガイドツールおよび／または関連する方法を含む。患者適合型のインプラントコンポーネント、ガイドツールおよび／または関連する方法は、術前に、患者固有のデータ、たとえばその患者の関節の１つまたはそれ以上の画像から、患者固有の、または患者に合わせて工学的に設計された１つまたは複数の特徴を含むように選択および／または設計できる。第一の予備インプラントの特徴（たとえば、寸法、形状、表面形状）と、必要に応じて患者固有のデータ（たとえば、その患者の骨切り面の特徴と患者の反対側の関節の特徴）をデータベースに保存することができる。第一の予備インプラントに、後の時点で（たとえば、当初の埋植から１５年後）、たとえば骨欠損または骨溶解または無菌性の緩みによって不具合を生じた場合、第二のインプラントを埋植できる。第二の埋植手順に関して、病変骨の量を査定することができる。切除するべき病変骨の量がわずかであれば、患者固有のデータを使って、第二の予備手順および／または予備インプラントを選択および／または設計できる。切除すべき病変骨の量が実質的であれば、従来の一次手順と従来のインプラントを使用できる。

あるいは、特定の実施形態は、患者に対して、一次手順および／または一次インプラントを提供して、その後の置換用インプラントを従来の再置換手順の一部として使用することを可能にするために使用できるインプラント、ガイドツールおよび／または関連する方法に関する。特定の実施形態は、患者適合型の再置換用インプラントを提供するために使用できるインプラント、ガイドツールおよび／または関連する方法に関する。たとえば、従来のインプラントを使用した後に、その後の再置換には、本願で開示するような患者適合型の手順および／または患者適合型のインプラントコンポーネントを含めることができる。

図１は、第一の患者適合型インプラント、たとえば、予備インプラントの選択および／または設計を含む工程を示すフローチャートである。第一に、本願で開示する方法またはその他適当な周知の方法を使って、標的関節の測定値を得る（２１０）。このステップは、必要に応じて複数回繰り返すことができる。必要に応じて、関節の仮想モデルを生成して、たとえば、適正な関節アラインメントを特定し、特定された適正なアラインメントに基づいて、対応する骨切り面とインプラントコンポーネントの特徴を決定することができる。この情報を収集して、データベース２１３に保存することができる（２１２）。標的関節の測定値を得て、解析し、骨切り面と患者に適合されたインプラントの特徴を決定したら、患者に適合されたインプラントコンポーネントを選択することができる（２１４）（たとえば、仮想ライブラリから選択し、必要に応じて、その後の設計調整を行わずに製造する（２１５）か、インプラントコンポーネントの物理的ライブラリから選択する）。あるいは、またはこれに加えて、最良の適合具合および／または最適化された特徴を有する１つまたはそれ以上のインプラントコンポーネントを（たとえば、ライブラリから）選択して（２１４）、その後、さらに設計する（たとえば、設計して製造する）（２１６）ことができる。あるいは、またはこれに加えて、最良の適合具合および／または最適化された特徴を有する１つまたはそれ以上のインプラントコンポーネントを、最初にライブラリから選択せずに、設計する（たとえば、設計して製造する）ことができる（２１８、２１６）。選択された、または設計されたインプラントコンポーネントを査定するための仮想モデルを使用して、この工程もまた、（たとえば、１つまたはそれ以上の物理的コンポーネントを選択および／または作製する前に）必要に応じて繰り返すことができる。選択および／または設計されたインプラントコンポーネントに関する情報を収集し、データベース２１３に保存する（２２０、２２２）ことができる。所望の第一の患者に適合されたインプラントコンポーネントまたはインプラントコンポーネントの集合を入手したら、外科医は移植部位の前処理を行い、第一のインプラントを設置する（２２４）ことができる。埋植部位の前処理とインプラント設置に関する情報を収集し、データベース２１３に保存できる（２２６）。このようにして、第一の予備インプラントコンポーネントに関連する情報は、外科医がその後、第二の予備または一次インプラントを埋植する際に使用することができる。

本願で開示するインプラントコンポーネントの患者適合型の（すなわち、患者固有の、および／または患者に合わせて工学的に設計された）例示的特徴を表１に示す。これらのインプラントコンポーネントの特徴の１つまたはそれ以上は、患者固有のデータ、たとえば画像データに基づいて選択および／または設計できる。

本願において、「インプラントコンポーネント」という用語には、（ｉ）１つのインプラントまたはインプラントシステム内で協働する２つまたはそれ以上の装置の１つ、または（ｉｉ）たとえば、インプラントが単独の一体の装置である実施形態においては、完全なインプラントまたはインプラントシステムを含めることができる。本願において、「合致」という用語は、凸面が凹面と適合する陰性合致と、１つの表面が他の表面と同一の陽性合致の一方または両方を含むと想定される。

従来のインプラントとインプラントコンポーネントは、その表面や寸法が、個々の患者の生体特徴とあまりよく合致しないことがある。本願で開示する患者適合型のインプラント、ガイドツールおよび関連する方法は、これらの欠点に関して改良されたものである。次の２つの項では、インプラントコンポーネントの骨対向面と関節対向面に関する２つの具体的な改良について説明するが、本願において開示される原理は、インプラントコンポーネントのどの面にも適用できる。
インプラントコンポーネントの骨対向面
特定の実施形態において、インプラントの骨対向面は、１つまたはそれ以上の骨表面と実質的に陰性合致するように設計することができる。たとえば、特定の実施形態において、患者適合型のインプラントコンポーネントの骨対向面の少なくとも一部は、軟骨下骨、皮質骨、骨内膜骨、および／または骨髄の形状と実質的に陰性合致するように設計することができる。インプラントの一部分は、たとえば、インプラントコンポーネントの骨対向面の複数の部分を軟骨下骨または軟骨に陰性合致させることによって、表面再建するように設計することもできる。したがって、特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの骨対向面には、たとえば、切除されていない軟骨下骨または軟骨と陰性合致する表面を持たせることによって、表面再建された骨と係合するように設計された１つまたはそれ以上の部分および、たとえば、切除された軟骨下骨と陰性合致する表面を持たせることによって、骨切りされた骨と係合するように設計された１つまたはそれ以上の部分を含めることができる。

特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの骨対向面は複数の表面を有し、これらを本願において、骨対向切断面とも呼ぶ。インプラントコンポーネントの骨対向面の骨対向切断面の１つまたはそれ以上は、患者の関節の１つまたはそれ以上の表面、たとえば骨、軟骨およびその他の生体表面の１つまたはそれ以上を含む切除された面、表面再建された面および変更されていない面のうちの１つまたはそれ以上と実質的に陰性合致するように選択および／または設計することができる。たとえば、特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの骨対向面の骨対向切断面の１つまたはそれ以上は、患者の骨の１つまたはそれ以上の骨切り面と実質的に陰性合致するように（たとえば、切断面の数、深さおよび／または角度）設計することができる。インプラントコンポーネントの骨対向面には、骨対向切断面をいくつ設けてもよく、たとえば、２つ、３つ、４つ、５つ未満、５つ、５つ超、６つ、７つ、８つ、９つまたはそれ以上の骨対向切断面を設けることができる。特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの骨対向切断面および／または患者の骨への骨切り面には、インプラントコンポーネントの対応する部分（たとえば、内側および外側部分）の１つまたはそれ以上のファセットを含めることができる。たとえば、ファセットは、平行な、または平行でない面にある２つの対応するファセットを接続する空間またはステップカットによって分離することができる。これらの骨対向面の特徴は、各種の関節インプラント、たとえば、膝、股、脊柱および肩関節インプラントに適用することができる。

１つまたはそれ以上の骨対向切断面に、１つまたはそれ以上のファセットを含めることができる。いくつかの実施形態において、骨対向切断面の内側および外側ファセットは同一平面上および隣接したものとすることができ、たとえば、脛骨インプラントコンポーネントの表面の同一平面上および隣接する内側および外側区画および／または前方および後方区画等である。あるいは、またはこれに加えて、ファセットは、インプラントコンポーネントの対応する領域間の空間によって分離することができる。あるいは、またはこれに加えて、骨対向切断面のファセットは、ステップカット、たとえば骨対向切断面の２つの同一平面上にないファセット、または非ファセットを接続する垂直または傾斜カット等の遷移部によって分離することができる。特定の実施形態において、インプラントの１つまたはそれ以上の骨対向の切断面のファセット、骨対向切断面および／または骨対向面全体は、平坦でなくする、たとえば実質的に曲線的とすることができる。

特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの対応する区画には、異なる厚さ（たとえば、コンポーネントの骨対向面と関節対向面の距離）、表面の特徴、骨対向切断面の特徴、区画の体積および／またはその他の特徴を含めることができる。たとえば、脛骨インプラントコンポーネントの表面の、対応する外側および内側区画には、異なる厚さ、区画の体積、骨対向切断面の角度および骨対向切断面の表面積を含めることができる。厚さ、区画の体積、骨対向切断面の角度、骨対向切断面の表面積、骨対向切断面の曲率、骨対向切断面の数、ペグの配置、ペグの角度、およびその他の特徴は、１つのインプラントコンポーネントの中の２つまたはそれ以上の区画（たとえば、外側顆および内側顆の対応する区画）の間で異なっていてもよい。あるいは、またはこれに加えて、これらの特徴の１つ、それ以上または全部を、１つのインプラントコンポーネントの中の対応する区画において同じとすることができる。１つのインプランの中の異なる区画に個別の特徴を持たせることのできるインプラント設計により、１つまたはそれ以上の目的、たとえば、（１）変形修正と肢アラインメントの獲得、（２）骨、軟骨および／または靭帯の保持、（３）患者の解剖学的状態のその他の特徴、たとえば滑車および滑車の形状の保存および／または最適化、（４）関節運動学または生体力学の回復および／または最適化、および／または（５）ジョイントラインの位置および／または関節裂隙幅の回復および／または最適化等を達成するための各種の選択肢を提供できる。

あるいは、またはこれに加えて、１つのインプラントコンポーネントの中の対応する区画は、同じ特徴、たとえば、同じ厚さ、または少なくとも閾値厚さを有するように設計できる。たとえば、対応するインプラントの区画が同様の応力を受ける場合、これらの応力に応答して、同様の最小の厚さを使用することができる。あるいは、またはこれに加えて、インプラントの設計には、あるルール含めることができ、それによって、１つの区画の定量的な特徴が、そのインプラントコンポーネントの中の他の区画の同じ特徴より大きい、それより大きいか同等、小さい、またはそれより小さいか同等とすることができる。たとえば、特定の実施形態において、インプラントの設計では、外側部分の厚さを、対応する内側部分より厚く、またはそれと同等とすることができる。同様に、特定の実施形態において、インプラントの設計では、外側の高さを、対応する内側の高さより高く、またはそれと同等とすることができる。

特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの骨対向切断面または骨対向切断面ファセットの特徴（たとえば、厚さ、区画の体積、切断面の角度、表面積および／またはその他の特徴）の１つまたはそれ以上を特定に適合させることができる。たとえば、以下により詳しく説明するように、患者固有のデータ、たとえば、患者の関節の画像データは、患者の解剖学的状態に合致する、および／またはその患者の解剖学的状態のパラメータを最適化するインプランコンポーネント（および、必要に応じて、対応する手術手順および／または手術用具）を選択および／または設計するために使用できる。あるいは、またはこれに加えて、インプラントコンポーネントの１つまたはそれ以上の局面、たとえば１つまたはそれ以上の骨対向切断面は、所定の骨切り面と合致するように選択および／または設計できる。所定の、とは、本願において、たとえば術前に決定する（たとえば、術前に選択および／または設計する）ことを含む。たとえば、所定の骨切り面には、必要に応じてインプラントコンポーネントの１つまたはそれ以上の特徴および／またはガイドツールの１つまたはそれ以上の特徴の選択および／または設計とともに術前に決定された骨切り面を含めることができる。同様に、手術用ガイドツールは、所定の骨切り面を案内するように選択および／または設計できる。
インプラントコンポーネントの関節対向面
本願で開示する各種の実施形態において、インプラントコンポーネントの外側の関節対向面は、１つまたはそれ以上の患者に適合する（たとえば、患者固有の、および／または患者に合わせて工学的に設計された）特徴を含む。たとえば、特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの関節対向面は、患者の生体構造の形状に合致するように設計することができる。関節対向面には、たとえば、その関節の中の対向する生体構造またはインプラントコンポーネントと係合して、関節の一般的な運動を容易にするインプラントコンポーネントの摺動面部分を含めることができる。患者の生体構造はたとえば、軟骨、骨、および／または１つまたはそれ以上のその他の生体構造とすることができる。

たとえば、特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの関節対向面は、患者の関節軟骨の形状と合致するように設計される。たとえば、関節対向面は、コンポーネントと置換される関節表面上の、患者の現状の軟骨表面および／または健常な軟骨表面および／または計算された軟骨表面の１つまたはそれ以上の特徴と、実質的に陽性合致することができる。あるいは、これは、関節内の対向する関節面の、患者の現状の軟骨表面および／または健常な軟骨表面および／または計算された軟骨表面の１つまたはそれ以上の特徴と実質的に陰性合致することができる。後述のように、修正は、病変軟骨の形状に対して、正常または正常に近い軟骨形状を再建して、その後、これをコンポーネントの関節対向面の形状に組み込むことができるように手術ステップ（および、必要に応じて、特定に適合する手術用具）を設計することによって行うことができる。これらの修正は、仮想二次元および三次元モデルにおいて実行し、および必要に応じて試験することができる。修正と試験には、運動学的解析および／または外科的ステップを含めることができる。

特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの関節対向面は、軟骨下骨の形状と陽性合致するように設計することができる。たとえば、インプラントコンポーネントの関節対向面は、コンポーネントがその骨対向面上に付着する関節面の上の、患者の現状の軟骨下骨表面および／または健常な軟骨下骨表面および／または計算された軟骨下骨表面の１つまたはそれ以上の特徴と実質的に陽性合致することができる。あるいは、これは、関節内の対向する関節面の、患者の現状の軟骨下骨表面および／または健常な軟骨下骨表面および／または計算された軟骨下骨表面の１つまたはそれ以上の特徴と実質的に陰性合致できる。修正は、軟骨下骨の形状に対して、正常または正常に近い関節形状を再建して、コンポーネントの関節対向面の形状に組み込むことができるように行うことができる。関節対向面に標準的な厚さを加え、たとえば、平均的な軟骨厚さを反映させることができる。あるいは、コンポーネントにさまざまな厚さを適用することができる。さまざまな厚さは、患者の実際のまたは健常な軟骨の厚さ、たとえば各患者において測定した、または標準的な参照用データベースから選択したものを反映させるように選択できる。

特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの関節対向面には、１つまたはそれ以上の標準的特徴を含めることができる。コンポーネントの関節対向面の標準的形状は、少なくとも部分的に、一般的な健常な軟骨下骨または軟骨の形状を反映したものとすることができる。たとえば、インプラントコンポーネントの関節対向面には、１つまたはそれ以上の方向への標準的曲率半径の曲率を持たせることができる。あるいは、またはこれに加えて、インプラントコンポーネントには、選択領域において、標準的厚さまたは標準的最小厚さを持たせることができる。標準的厚さは、コンポーネントの関節対向面の１つまたはそれ以上の区画に加えることができ、あるいは、さまざまな厚さをインプラントコンポーネントに適用することができる。

特定の実施形態では、第一のインプラントコンポーネントに加えて、対向する関節対向面を有する第二のインプラントコンポーネントを含めることができる。第二のインプラントコンポーネントの骨対向面および／または関節対向面は、上述のように設計することができる。さらに、特定の実施形態において、第二のコンポーネントの関節対向面は、少なくとも部分的に、第一のコンポーネントの関節対向面と合致（たとえば、実質的に陰性合致）するように設計できる。第二のコンポーネントの関節対向面を第一のコンポーネントの関節対向面と相補的に設計することは、インプラントの摩耗を減少させ、運動を最適化するのに役立つ。それゆえ、特定の実施形態において、第一と第二のインプラントコンポーネントの関節対向面には、患者の現状の解剖学的状態とは合致しないが、その代わりに対向するインプラントコンポーネントの関節対向面と陰性合致、または陰性合致に近い状態となる特徴を含めることができる。

しかしながら、第一のインプラントコンポーネントの関節対向面が患者の生体の特徴に適合させた特徴を有する場合、第一のインプラントコンポーネントの特徴と合致するように設計された特徴を有する第二のインプラントコンポーネントもまた、患者の同じ生体特徴と適合する。たとえば、第一のコンポーネントの関節対向面が患者の軟骨の形状の一部に適合されている場合、第一のインプラントコンポーネントのその特徴と合致するように設計された第二のコンポーネントの対向する関節対向面もまた、その患者の軟骨形状に適合する。第一のコンポーネントの関節対向面が患者の軟骨下骨の形状の一部に適合されている場合、第一のインプラントコンポーネントのその特徴と合致するように設計された第二のコンポーネントの対向する関節対向面もまた、その患者の軟骨下骨の形状に適合する。第一のコンポーネントの関節対向面が、患者の皮質骨の一部に適応されている場合、第一のインプラントコンポーネントのその特徴に合致するように設計された第二のコンポーネントの関節対向面も、その患者の皮質骨の形状に適合する。第一のコンポーネントの関節対向面が患者の骨内骨形状の一部に適合されている場合、第一のインプラントコンポーネントのその特徴と合致するように設計された第二のコンポーネントの対向する関節対向面もまた、その患者の骨内骨の形状に適合する。第一のコンポーネントの関節対向面が患者の骨髄形状の一部に適合されている場合、第一のインプラントコンポーネントのその特徴に合致するように設計された第二のコンポーネントの対向する関節対向面もまた、その患者の骨髄形状に適合する。

第二のコンポーネントの対向する関節対向面は、第一のコンポーネントの関節対向面と、１つの平面または次元において、２つの平面または次元において、３つの平面または次元において、またはいくつかの平面または次元において、実質的に陰性合致することができる。たとえば、第二のコンポーネントの対向する関節対向面は、第一のコンポーネントの関節対向面と、冠状面だけで、矢状面だけで、または冠状面と矢状面の両方において、実質的に陰性合致することができる。

第二のコンポーネントの対向する関節対向面と実質的に陰性合致する表面形状を作る場合、幾何学的考慮によって、第一と第二のコンポーネントの間の摩耗を改善することができる。たとえば、第二のコンポーネント（たとえば、脛骨インプラントコンポーネント）の対向する関節対向面の凹部曲率半径は、１つまたはそれ以上の次元において、第一のコンポーネント（たとえば、大腿骨インプラントコンポーネント）の関節対向面の凸部曲率半径と一致する、またはそれより若干大きくなるように選択できる。同様に、第二のコンポーネントの対向する関節対向面の凸部曲率半径は、１つまたはそれ以上の次元において、第一のコンポーネントの関節対向面の凹部曲率半径と合致する、またはそれより若干小さくなるように選択できる。このように、接触表面積は、第一と第二のインプラントコンポーネントのそれぞれの表面上の、関節をなす凸部と凹部の曲率の間で最大とすることができる。

第二のコンポーネントの骨対向面は、少なくとも部分的に、関節軟骨、軟骨下骨、皮質骨、骨内骨または骨髄の形状（たとえば、切除された、または生来の生体構造の表面形状、角度または周囲形状）と陰性合致するように設計することができる。この面には、第一のコンポーネントの骨対向面に関して上述した特徴のいずれか、たとえば１つまたはそれ以上の所定の骨切り面と合致するような１つまたはそれ以上の、患者に適合した骨対向切断面を設けることができる。

第一のコンポーネントと第二のコンポーネントの骨対向面と関節対向面とは、数多くの組み合わせが可能である。表２に、利用可能な組み合わせの例を示す。

本願で開示するインプラントとインプラントシステムには、患者に適合されたインプラントコンポーネントと患者に適合していないインプラントコンポーネントをそれぞれいくつ含めてもよい。インプラントまたはインプラントシステムの例を図２Ａから図２Ｃに示す。具体的には、図２Ａは、患者固有の両側置換型インプラントコンポーネント７００と患者固有の片側置換型インプラントコンポーネント７１０を含む、特定に適合された膝関節置換インプラントシステムの写真である。どちらのコンパートメントも、その骨対向面とその関節対向面において、患者固有のものである。図２Ｂと図２Ｃは、図２Ａのインプラントの冠状面（図２Ｂ）と矢状面（図２Ｃ）のエックス線画像である。

本願で開示する実施形態は、関節の部分的置換または全置換システムの両方に適用可能である。本願で開示する骨対向切断面またはインプラントコンポーネントの寸法変更は、その寸法の一部、または寸法全体に適用することができる。
患者固有のデータの収集とモデリング
前述のように、特定の実施形態は、術前に収集される患者固有のデータを使って設計および作製されるインプラントコンポーネントを含む。患者固有のデータには、点、面および／またはランドマークを含めることができ、これらをまとめて、本願においては「基準点」と呼ぶ。特定の実施形態において、基準点を選択し、変更または調整された表面、たとえば、これらに限定されないが、理想的な面または構造を導出するためにこれを使用できる。たとえば、基準点を使って、患者の関連する生体特徴および／または、患者適合型の１つまたはそれ以上の手術ステップ、ツールおよびインプラントコンポーネントのモデルを作製することができる。たとえば、基準点を使って、患者固有の、または患者に合わせて工学的に設計された少なくとも１つの特徴、たとえば面、寸法またはその他の特徴を有する、患者適合型のインプラントコンポーネントを設計することができる。

基準点群をグループ分けして、関節および／またはインプラント設計のモデルを作製するための基準構造を形成することができる。設計によるインプラント面は、１つの基準点、三角形、多角形またはより複雑な表面、たとえば、パラメトリック局面または細分化局面等、あるいは関節材料のモデル、たとえば、関節軟骨、軟骨下骨、皮質骨、骨内骨または骨髄のモデルから導出することができる。各種の基準点と基準構造を選択し、操作して、変更または調整された表面、たとえば、これらに限定されないが、理想的な表面または構造を導出することができる。

基準点は、特定患者のインプラントを受ける関節に、またはその中に位置づけることができる。たとえば、基準点には、関節の中または関節の荷重支持面または位置、関節内の皮質、および／または関節の骨内面を含めることができる。基準点にはまた、関節の外であるが、その関節に関連する表面または位置を含めることもできる。具体的には、基準点には、関節と機能的に関係のある表面または位置を含めることができる。たとえば、膝関節に関する実施形態において、基準点には、股から足首または足までの範囲にわたる１つまたはそれ以上の位置を含めることができる。基準点にはまた、インプラントを受ける関節と相同の表面または位置を含めることができる。たとえば、膝、股または肩関節に関する実施形態において、基準点には、反対側の膝、股または肩関節からの１つまたはそれ以上の表面または位置を含めることができる。

特定の実施形態において、患者から収集した画像データ、たとえば、エックス線造影、デジタルトモシンセシス、コーンビームＣＴ、ノンスパイラルまたはスパイラルＣＴ、不等方性または等方性ＭＲＩ、ＳＰＥＣＴ、ＰＥＴ、超音波、レーザ造影、光音響造影の１つまたはそれ以上による画像データを使用して、患者の生体特徴の１つまたはそれ以上、正常な軟骨、病変軟骨、軟骨欠陥、軟骨剥離領域、軟骨下骨、皮質骨、骨内骨、骨髄、靭帯、靭帯付着部または起始部、関節半月、関節唇、関節包、関節構造および／またはこれらの構造のいずれかの間、またはその内部の空隙または空間の１つまたはそれ以上が定性的および／または定量的に測定される。定性的および／または定量的に測定された生体特徴には、ただしこれらに限定されないが、長さ、幅、高さ、深さおよび／または厚さの１つまたはそれ以上、曲率、たとえば二次元の曲率（たとえば、平面内の、または平面へと突出した曲率）、三次元の曲率および／または、曲率半径または複数の曲率関係、形状、たとえば、二次元形状または三次元形状、面積、たとえば表面積および／または表面形状、周囲形状、および／またはたとえば患者の軟骨、骨（軟骨下骨、皮質骨、骨内骨および／またはその他の骨）、靭帯および／またはこれらの間の空隙または空間の体積を含めることができる。

特定の実施形態において、生体特徴の測定値には、表３に示される例示的な測定値の１つまたはそれ以上を含めることができる。

特定の実施形態において、患者の関節の少なくとも一部を含むモデルは、このモデルの一部分として、１つまたはそれ以上の骨切り面、１つまたはそれ以上のドリル穴（たとえば、患者の大腿骨のモデル）、１つまたはそれ以上のガイドツールおよび／または、そのモデルを使用してその特定の患者のために設計された１つまたはそれ以上のインプラントコンポーネントを含む、または表示することができる。さらに、１つまたはそれ以上の骨切り面、１つまたはそれ以上のドリル穴、１つまたはそれ以上のガイドツール、および／または１つまたはそれ以上のインプラントコンポーネントは、特定の患者の生体特徴のモデルとは別にモデル化、選択および／または設計することができる。
関節欠損のモデル化と対処
特定の実施形態において、上述の基準点および／または測定値は、数学関数を使って処理し、回復された、理想的な、または望ましい特徴を表すかもしれない仮想の、修正された特徴を導き出すことができ、そこから、患者固有のインプラントコンポーネントを設計することができる。たとえば、１つまたはそれ以上の特徴、たとえば生体構造の表面または次元をモデル化し、調整し、追加し、変化させ、変形させ、除去し、修正し、および／またはその他操作することができる（まとめて、本願において、関節内の現状の表面または構造の「バリエーション」と呼ぶ）。

関節または関節部分のバリエーションには、これらに限定されないが、１つまたはそれ以上の外面、内面、関節対向面、切除されていない面、切除された面、調整された面、および／または部分面のほか、骨棘、軟骨下嚢胞、象牙質化球果または領域、関節扁平化、輪郭の不規則性、および正常な形状の喪失の変更を含めることができる。表面または構造は、関節のすべての表面または構造、たとえば、これらに限定されないが、骨表面、稜線、プラト、軟骨表面、靭帯表面、またはその他の表面または構造とする、またはこれを反映したものとすることができる。導出された表面または構造は、健常な関節表面または構造の近似とすることができ、または別のバリエーションとすることができる。表面または構造は、関節の病理学的変化を含むように作ることができる。表面または構造はまた、これによって病理学的な関節の変化が全体的または部分的に仮想的に除去されるように作ることができる。

１つまたはそれ以上の基準点、測定値、構造、表面、モデルまたはこれらの組み合わせを選択または導出したら、その結果として得られた形状を変更、変形または修正することができる。特定の実施形態において、バリエーションを使って、理想的または最適化された特徴または形状を有する、たとえば、変形または修正された関節の特徴または形状に対応するインプラントコンポーネントを選択および／または設計することができる。たとえば、この実施形態の１つの適用例において、理想的な、または最適化されたインプラントの形状には、その患者が関節炎を発症させる前の関節の形状を反映させる。

あるいは、またはこれに加えて、バリエーションを使って、変形または異常に対応するための患者適合型の手術手順を選択および／または設計することができる。たとえば、バリエーションは、関節に外科的調整、たとえば仮想的骨切り面、仮想的ドリル穴、仮想的骨棘除去、および／または関節内への、その患者にとっての最終的結果に望ましいかもしれない構造的支持手段の仮想的構築を含めることができる。修正により、骨棘、軟骨下空隙、およびその他の患者固有の欠損または異常に対処することができる。骨棘の場合、インプラントコンポーネントまたはガイドツールの骨対向面の設計は、骨棘を仮想的に除去した後に選択および／または設計することができる。あるいは、骨棘は、インプラントコンポーネントまたはガイドツールの骨対向面の形状の中に組み込むことができる。

骨棘と軟骨下空隙に加え、本願で開示する方法、手術戦略、ガイドツールおよびインプラントコンポーネントを使って、患者固有のその他さまざまな関節欠損または現象に対処することができる。特定の実施形態において、修正には、たとえば関節の欠損に対応し、軟骨下嚢胞を除去し、および／または病変または損傷組織（たとえば、軟骨、骨またはその他の種類の組織）たとえば骨軟骨炎組織、壊死組織、および／または断裂組織を除去するための、組織の仮想的除去を含めることができる。このような実施形態において、修正には、組織（たとえば、欠損、嚢胞、病変または損傷に対応する組織）の仮想的除去を含めることができ、インプラントコンポーネントの骨対向面は、組織を仮想的に除去した後に導出することができる。特定の実施形態において、インプラントコンポーネントは、除去された組織に実質的に合致する、および／または関節の１つまたはそれ以上のパラメータを最適化する厚さまたはその他の特徴を含めるように選択および／または設計することができる。必要に応じて、手術戦略および／または１つまたはそれ以上のガイドツールは、修正を反映させ、インプラントコンポーネントに対応するように選択および／または設計することができる。

本願で開示する特定の実施形態は、画像検査によるデータを収集し、使用して、１つまたはそれ以上の平面内で、骨軸と機能軸の１つまたはそれ以上および患者の四肢の関連するミスアラインメントを仮想的に判断することを含む。患者の軸とミスアラインメントを仮想的に判断するために使用できる画像検査には、エックス線造影、デジタルトモシンセシス、コーンビームＣＴ、ノンスパイラルまたはスパイラルＣＴ、不等方性または等方性ＭＲＩ、ＳＰＥＣＴ、ＰＥＴ、超音波、レーザ造影および光音響造影、たとえば造影剤を利用した検査等の１つまたはそれ以上を含めることができる。これらの検査によるデータを使って、解剖学的基準点または肢アラインメント、たとえば同じ関節内、および異なる関節間のアラインメント角度を判断し、または正常な肢アラインメントをシミュレートすることができる。画像データを使用して、１つまたはそれ以上の機能軸または骨軸、角度、平面またはそれらの組み合わせを判断することができる。特定の実施形態において、このような軸、角度および／または平面は、ホワイトサイドライン、Ｂｌｕｍｅｎｓａａｔ線、大腿骨後顆線、大腿骨骨体軸、大腿骨頸部軸、臼蓋角上縁および下縁の接線、臼蓋前縁または後縁の接線、大腿骨骨体軸、脛骨骨体軸、内果軸（ｔｒａｎｓｍａｌｌｅｏｌａｒ ａｘｉｓ）、後顆線、膝関節の滑車の接線、内側または外側膝蓋骨小関節面の接線、内側および外側後顆の接線またはこれに垂直な線、内側および外側大腿骨顆の中心体重支承領域の接線またはこれに垂直な線、内側および外側後顆を横断する、たとえばそれぞれの中心点を通過する線、脛骨粗面の接線またはこれに垂直な線、上記のいずれかの線に対して垂直または斜めの線、および／または関節に隣接する、または関節内にあるいずれかの骨の皮質骨の接線または、これを横断する線の１つまたはそれ以上を含むことができ、またはそれから導出することができる。さらに、機能軸、角度または平面の推測もまた、２つまたはそれ以上の関節、たとえば膝と足首の関節等を通じて、たとえば大腿骨骨体軸と足首の中心点またはその他の地点、たとえば内果と外果の間の地点を使って得られる画像データを使用して実行することができる。

一例として、膝または股関節の手術を計画中である場合、画像検査には、股関節、膝関節または足首関節の少なくとも１つまたはいくつかを通じてデータを取得することを含めることができる。別の例として、膝関節の手術を計画中である場合、機能軸を判断することができる。たとえば、股、膝および足首の中心点を測定することができる。股の中心点を足首のそれと連結することによって、冠状面における機能軸を判断できる。前記機能軸に関する膝の位置は、内反変形または外反変形の程度を反映することができる。同じ判断は、矢状面においても実行でき、たとえば、前反膝または反張膝の程度を判断できる。同様に、これらの判断のいずれも、その他どの所望の平面においても、二次元または三次元で行うことができる。

関節片側の軟骨減少は、漸進的関節変形の原因となりうる。たとえば、膝関節内側の軟骨減少は、内反変形の原因となりうる。特定の実施形態において、軟骨減少は、影響を受けた側において推測できる。軟骨減少の推測は、超音波ＭＲＩまたはＣＴスキャンあるいはその他の画像診断技術を使って、必要に応じて経静脈的または関節内造影剤を使用して、実行することができる。軟骨減少の推測は簡単であり、エックス線上で見られる関節隙裂狭小化の量を測定または観察すればよい。後者に関しては一般的な立位エックス線が好ましい。軟骨減少をエックス線から、関節隙裂狭小化を利用して測定する場合、１つまたは２つの対向する関節面の軟骨減少は、たとえば、測定または推測された関節隙裂狭小量を２で割り、一方の関節面上の軟骨減少を反映させることによって推測できる。他の比率または計算も、関節または関節内の位置に応じて適用できる。その後、正常な軟骨の厚さをシミュレートすることによって、１つまたはそれ以上の関節面上で正常な軟骨の厚さを仮想的に確立することができる。このようにして、正常な、または正常に近い軟骨表面を導出することができる。正常な軟骨の厚さは、コンピュータを使用して、たとえばコンピュータモデルに基づいて、たとえば、隣接する正常な軟骨、反対側の関節の軟骨の厚さ、または、軟骨下骨の形状またはその他の関節形状等のその他の解剖学的情報を使って、仮想的にシミュレートすることができる。軟骨モデルまたは軟骨厚さの推測はまた、たとえば、患者の体重、性別、身長、人種、性別または関節幾何学形状に合致させることができる解剖学的基準データベースから導出することもできる。

特定の実施形態において、患者の肢アラインメントは仮想的に修正でき、そのためには、影響を受けた側の正常な軟骨の厚さまたは形状を確立した後に、関節本体、たとえば大腿骨と脛骨を移動させて、増補された、または導出された、または仮想的な軟骨表面を含む対向する軟骨表面を一般的に好ましい接触領域において相互に接触させることによって、膝の再アラインメントを行う。これらの接触領域は、さまざまな屈曲度または伸長度についてシミュレートすることができる。
変形修正と肢アラインメントの最適化
患者の肢のミスアラインメントおよび適正な機能的アラインメントに関する情報を使って、関節インプラントおよび／または埋植手順の１つまたはそれ以上の特徴を術前に設計および／または選択できる。たとえば、患者のミスアラインメントと適正な機能軸との相違に基づいて、術前に、患者のアラインメント異常を修正または改善するために患者の肢を実質的に再アラインメントするインプラントおよび／または骨切り寸法を含めるように、膝のインプラントおよび埋植手順を設計および／または選択できる。これに加えて、工程には、臨床医が術前に設計および／または選択された骨切り寸法にしたがって患者の骨の骨切りを進めていくのを導く、１つまたはそれ以上の手術用具（たとえば、ガイドツールまたは骨切り治具）を選択および／または設計することを含めることができる。

特定の実施形態において、所望の肢アラインメントを確立するための変形修正の程度は、患者の肢の仮想モデルのアラインメントの情報に基づいて計算される。仮想モデルは、患者固有のデータ、たとえば患者の肢の２Ｄおよび／または３Ｄ画像データから生成することができる。変形修正では、内反または外反アラインメントまたは前反または反張アラインメントを修正することができる。好ましい実施形態において、望ましい変形修正は、脚を正常なアラインメント、たとえば、冠状面における生体力学軸が０度であり、矢状面における前反膝および反張膝がない状態に戻す。

図３は、膝関節置換術における下肢アラインメントの修正に使用可能な例示的骨切り面を記した膝の冠状面を示す。図に示されているように、選択および／または設計された骨切り面には、患者の生体構造の異なる部分の異なる切断面を含めることができる。たとえば、内側および外側大腿骨顆の骨切り面ファセットは、同一平面でない平行であっても（１６０２、１６０２’）、斜めであっても（１６０４、１６０４’）または、たとえば切断面１６０２と１６０４’または切断面１６０２’と１６０４のように、同一平面でなく平行でもないものであってもよい。同様に、脛骨の内側と外側部分の骨切り面ファセットは、同一平面でなく平行（１６０６、１６０６’）、斜めで平行（１６０８、１６０８’）、またはたとえば切断面１６０６と１６０８’または切断面１６０６’と１６０８のように、同一平面でなく平行でもないものであってもよい。骨切り面の同一平面にないファセットには、同一平面にない骨切りファセット面を接続するためのステップカット１６１０を設けることができる。選択および／または設計された骨切り寸法は、所定の骨切り面の各種の次元（たとえば、骨切り表面、角度および／または方向）となるように患者の生体構造の切除を案内（たとえば、切除用具を案内）する、１つまたはそれ以上の選択および／または設計されたガイドツール（たとえば、切除治具）を使って実現することができる。特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの骨対向面は、患者のアラインメントを改善するために事前に決定された骨切り面または切断面ファセットの１つまたはそれ以上と実質的に合致する１つまたはそれ以上の特徴（たとえば、骨切り面表面積、周囲、角度および／または方向）を含めるように設計することができる。図３に示すように、骨切り面の特定の組み合わせによって、大腿骨機能軸１６１２と脛骨機能軸１６１４が整合状態１６１６となるようにすることができる。

あるいは、またはこれに加えて、特定のインプラントの特徴、たとえば機能軸がずれている平面の２つの異なる側の異なるインプラント厚さおよび／または表面曲率等もまた、肢アラインメントの修正に役立てることができる。詳しくは後述するように、脛骨インプラントコンポーネントの内側および外側の独立した脛骨インプラントコンポーネントおよび／または独立した脛骨インサートを使って、患者の膝関節におけるアラインメントを改善することができる。インプラントコンポーネントの中で、インプラントの２つまたはそれ以上の部分を一定であるが異なる厚さ（たとえば、一定の外側脛骨プラトの厚さとは異なる一定の内側脛骨プラトの厚さ）にすること、インプラント全体またはインプラントの一部にわたって厚さを徐々に増大させること、または厚さが一定の部分と徐々に増大する部分を組み合わせることができる。

１つまたはそれ以上の大腿骨骨切り寸法、大腿骨インプラントコンポーネントの厚さ、大腿骨インプラントコンポーネントの表面曲率、脛骨骨切り寸法、脛骨インプラントコンポーネントの厚さ、脛骨インプラントコンポーネントインサートの厚さおよび／または脛骨インプラントコンポーネントの表面曲率を使って、大腿骨の機能軸と脛骨の機能軸の矢状面におけるアラインメントが獲得されるように調節することができる（たとえば、矢状面全体の対応する特徴を調整する、たとえば前方の特徴をこれに対応する後方の特徴に関して調整することによる）。冠状面と矢状面両方における、または機能軸周囲の複数の平面におけるアラインメントの異常には、１つまたはそれ以上の骨切り寸法、１つまたはそれ以上のインプラントコンポーネントの厚さ、および／または１つまたはそれ以上のインプラントコンポーネントの表面曲率を設計および／または選択することによって対応できる。

特定の実施形態において、患者のアラインメントを修正するために術前に設計および／または選択されるインプラントコンポーネントはまた、患者固有の、または患者に合わせて工学的に設計された別の特徴を含むように設計または選択できる。たとえば、インプラントまたはインプラントコンポーネントの骨対向面は、骨切り表面と実質的に陰性合致するように設計および／または選択することができる。図４に示されるように、患者の脛骨近位部の２つの骨面の周囲と面積１９１０は、２つの異なる骨切り面の深さ１９２０において異なる。同様に、図５に示す大腿骨遠位図では、２つの異なる骨切り面が適用されている。図のように、２つの遠位ファセット骨切り深さで骨切りされた周囲と表面積は、内側顆遠位骨切りファセット１９３０と外側顆遠位骨切りファセット１９４０の各々で異なる。

骨切り面がたとえば、冠状面と矢状面において斜めであると、インプラントコンポーネントの各種の特徴、たとえば、コンポーネントの骨対向面は、垂直方向ではなく、関節に向かって斜めの方向に基づいて設計および／または選択できる。たとえば、患者の骨切りされた脛骨の周囲と実質的に陽性合致する脛骨インプラントまたはインプラントコンポーネントの周囲は、切断面の角度に応じて異なる形状を有する。同様に、大腿骨インプラントコンポーネントでは、内側および／または外側顆の顆遠位部骨切りの深さまたは角度を、患者のアラインメント不良を修正するように設計および／または選択できる。しかしながら、そうする中で、インプラントまたはインプラントコンポーネントの顆の幅、長さ、曲率および脛骨に対する衝突角度の１つまたはそれ以上を変更することができる。したがって、特定の実施形態において、１つまたはそれ以上のインプラントまたはインプラントコンポーネントの特徴、たとえばインプラントの周囲、顆の長さ、顆の幅、曲率および角度が、傾斜する、および／または同一平面にない骨切り面に関して設計および／または選択される。
骨、軟骨または靭帯の保持
従来の整形外科用インプラントには、骨対向切断面が組み込まれている。このような骨対向切断面により、２つの目的が達成される。すなわち、インプラントに適合する骨の形状を確立することと、正常または正常に近い軸アラインメントの獲得に役立てることである。たとえば、骨対向切断面を膝関節インプラントともに使用して、基本的な内反または外反変形を修正し、骨の関節面を従来のインプラントコンポーネントの標準的な骨対向面に適合させることができる。従来のインプラントでは、複数の骨対向切断面が設けられている。しかしながら、従来のインプラントは、患者固有の情報を使用せずに画一的に製造されるため、これらの骨対向切断面は、患者の固有の形状を考慮せずに、あるインプラント用に事前設定されている。それゆえ、患者の骨を従来のインプラントに適合するように骨切りすることにより、特定の患者の構造および欠損に対応するように特に設計および／または選択されたインプラントを使用した場合より、多くの骨が廃棄される。

特定の実施形態において、骨切り面は、個々の患者について、その患者の関節の解剖学的状態と形状の一連の二次元画像または三次元表現と、所望の肢アラインメントおよび／または所望の変形修正に基づいて、骨を最大限に保存するように最適化される。２つの対向する関節面の骨切り面は、一方または両方の関節面から切除される骨の量が最小限で済むように最適化することができる。

一連の二次元画像または三次元表現の中で、２つの対向する関節面、たとえば大腿骨骨頭と寛骨臼、一方もしくは両方の大腿骨顆と脛骨プラト、滑車と膝蓋骨、関節窩と上腕頭、距骨ドームと脛骨天蓋、遠位上腕と橈骨頭および／または尺骨、または橈骨と舟状骨等に骨切り面を適用することによって、特定の実施形態では、適正な靭帯バランスの獲得に役立ち、関節が「大きくなりすぎる（ｏｖｅｒｓｔｕｆｆｉｎｇ）」を回避し、その一方で患者固有の１つまたはそれ以上の関節面で骨保存を最適にするのに役立つ、患者のためにカスタマイズされた、骨保存型のインプラント設計が可能となる。

インプラントの設計とモデリングはまた、たとえば、ＰＣＬおよび／またはＡＣＬに関して、靭帯保持を実現するために使用できる。画像検査を使用して、たとえば大腿骨と脛骨上のＰＣＬとＡＣＬの起始部および／または付着部を特定することができる。起始部と付着部は、たとえば、ＭＲＩやスパイラルＣＴ関節造影法で可能であるように、靭帯を直接可視化することによって、または内側および外側脛骨棘等の靭帯の起始部または付着部として既知の骨のランドマークを可視化することによって特定できる。

インプラントシステムは次に、画像データに基づいて、たとえば、大腿骨コンポーネントがＡＣＬおよび／またはＰＣＬの起始部を保存し、脛骨コンポーネントがＡＣＬおよび／またはＰＣＬの接着部を保存するように選択または設計することができる。インプラントは、ＡＣＬまたはＰＣＬの接着部または起始部の付近に骨切り面を置くことによって骨が弱くなり、骨折の引き金とならないように選択または設計することができる。

ＡＣＬの保存のために、インプラントには、２つの片側脛骨コンポーネントを含めることができ、これらは画像データを使って選択または設計して、設置することができる。あるいは、インプラントには、前方架橋コンポーネントを含めることができる。ＡＰ次元の前方架橋の幅、上下次元の厚さ、または内外側次元の長さは、画像データおよび特に、ＡＣＬおよび／またはＰＣＬの既知の付着部を使って選択または設計できる。

図６Ａと図６Ｂからわかるように、インプラントコンポーネント、たとえば金属の支持体を有するポリエチレン製のインサートを使用したトレイの後縁は、画像データまたは画像データから得られた形状を使って、インプラントコンポーネントがＰＣＬの障害とならず、ＰＣＬをよけるように選択および／または設計することができる。これは、たとえば、インプラントの輪郭に、靭帯付着部を回避するように特に設計または選択または適応された凹部を持たせることによって実現できる。

インプラントコンポーネントはいずれも、靭帯構造をよけるようにその形状を選択および／または適応できる。画像データは、このような靭帯構造に関する形状または位置情報を特定または導出するのに役立つ。たとえば、片側型、両側型または全膝関節システムの外側大腿骨顆に、膝窩筋腱を避けるように凹部を持たせるか、迂回させることができる。肩においては、関節窩コンポーネントに、軟骨下筋腱または二頭筋腱を避ける形状または凹部を持たせるか、または迂回させることができる。股関節では、大腿骨コンポーネントを、腸腰筋または内転筋腱を避けるように選択または設計できる。
正常な、または正常に近い関節運動の確立
特定の実施形態において、インプラントの骨対向面または関節対向面の少なくとも１つを含む骨対向切断面とインプラント形状は、正常な関節運動を実現するように設計または選択することができる。

特定の実施形態において、１つまたはそれ以上の関節、たとえば膝関節または膝と足首の関節、または股関節、膝関節および／または足首関節の生体運動をシミュレートするコンピュータプログラムが利用可能である。特定の実施形態において、患者固有の画像データをこのコンピュータプログラムに入力することができる。たとえば、ある患者の膝関節の一連の二次元画像またはある患者の膝関節の三次元表現をプログラムに入力できる。これに加えて、その患者の足首関節および／または股関節の二次元画像または三次元表現を追加してもよい。

必要に応じて、人体計測データを含むその他のデータを各患者について追加してもよい。これらのデータには、これらに限定されないが、患者の年齢、性別、体重、身長、サイズ、体格指数および人種等がある。モデルには、好ましい肢アラインメントおよび／または変形修正を追加することができる。１つまたはそれ以上の関節面における骨対向切断面の位置のほか、１つまたはそれ以上の関節面のインプラント摺動面の予定位置をモデルに入力できる。

上記のパラメータの組み合わせを含む患者固有の生体運動モデルを導出することができる。生体運動モデルは、通常の歩行、階段の昇降、ランニング、ひざまずく、しゃがむ、座る、およびその他の身体的活動を含む、日常生活における各種の活動をシミュレートできる。生体運動モデルは、標準化された活動、一般に、基準データベースから得られたものから開始することができる。これらの基準データベースは、たとえば、無線周波数または光マーカまたはビデオ機器により、フォースプレースおよびモーショントラッカを使用した生体運動測定値を使って作成できる。

生体運動モデルは次に、これらに限定されないが患者の年齢、性別、体重、身長、体格指標および人種の少なくとも１つを含む患者固有の情報、所望の肢アラインメントまたは変形修正および患者の画像データ、たとえば手術予定の関節の一連の二次元画像または三次元表現を用いてカスタマイズすることができる。

それまでの最適化、たとえば肢アラインメント、変形修正、１つまたはそれ以上の関節面での骨保存において生成された、関連する骨対向切断面を含むインプラントの形状をモデルに導入することができる。その結果得られた生体運動データを使用して、正常な、または正常に近い運動を実現するために、インプラントの設計をさらに最適化することができる。インプラントの最適化には、１つまたは複数のインプラントコンポーネントを含めることができる。画像に基づく生体運動データを含む患者固有のデータに基づいて行われるインプラントの最適化には、これらに限定されないが、以下が含まれる。
・冠状面における外側の関節対向インプラント形状の変更
・矢状面における外側の関節対向インプラント形状の変更
・軸平面における外側の関節対向インプラント形状の変更
・複数の平面または三次元での外側の関節対向インプラント形状の変更
・冠状面における内側の骨対向インプラント形状の変更
・矢状面における内側の骨対向インプラント形状の変更
・軸平面における内側の骨対向インプラント形状の変更
・複数の面または三次元での内側の骨対向インプラント形状の変更
・たとえば切断面の深さ、切断面の方向に関する、１つまたはそれ以上の骨対向切断面の変更
少なくとも１つの関節面またはインプラントコンポーネント、または複数の関節面またはインプラントコンポーネントでの、上記の１つまたは組み合わせまたは上記の全部。

複数の関節面またはインプラントコンポーネントに変更を加える場合、これらは、相互に参照しながら、または関連付けながら行うことができる。たとえば、膝においては、患者固有の生体運動データに基づいて大腿骨骨対向切断面に行われる変更は、対向する脛骨面の骨対向切断面について同時に行われる変更において参考され、これに関連付けることができ、たとえば大腿骨の骨切りがより少なければ、コンピュータプログラムは、より多くの脛骨を骨切りするように選択するかもしれない。

同様に、大腿骨インプラントの形状を、たとえば外面において変更する場合、それに伴って、脛骨コンポーネントの形状を変更することができる。これは、たとえば、脛骨摺動面の少なくともある部分が大腿骨の関節対向面と陰性合致するときに特に当てはまる。

同様に、大腿骨インプラントの占有面積を拡張する場合、それに伴って、脛骨コンポーネントの摺動面を広げることができる。同様に、脛骨インプラントの形状を、たとえば外面において変更する場合、それに伴って、大腿骨コンポーネントの形状を変更することができる。これは、たとえば、大腿骨摺動面の少なくともある部分が脛骨関節対向面と陰性合致するときに特に当てはまる。

膝蓋骨コンポーネントの半径を広げる場合、それに伴って、対向する滑車の摺動面の半径を広くすることができ、あるいはその逆とすることができる。

同様に、股関節において、大腿骨インプラントの形状を、たとえば外面において変更する場合、それに伴って、寛骨臼コンポーネントの形状を変更することができる。これは、たとえば、寛骨臼の摺動面の少なくともある部分が大腿骨関節対向面と実質的に陰性合致するときに特に当てはまる。たとえば、寛骨臼の縁辺は、たとえばリーミングまたは切断によって調整することができる。このような外科的な変更およびその結果生じる皮質骨の形状の変化は、仮想的にシミュレートでき、結果的に得られる新しい周辺縁を導出することができる。次に、導出された周辺骨縁または形状を使って、少なくとも部分的に、調整された縁または関節縁または縁辺と実質的に合致するインプラントを設計または選択することができる。

同様に、肩において、関節窩インプラントの形状を、たとえば外面において変更する場合、それに伴って、上腕コンポーネントの形状を変更することができる。これは、たとえば、上腕摺動面の少なくとも一部が関節窩の関節対向面と実質的に陰性合致する場合に特に当てはまり、あるいはその逆もある。

このようにインプラントの形状を最適化することによって、正常な、または正常に近い運動を確立することができる。さらに、インプラントに関連する合併症、たとえば、これらに限定されないが、前方ノッチの発生、ノッチのインピンジメント、深屈曲時の後方大腿骨コンポーネントのインピンジメントおよびその他、既存のインプラント設計に伴う合併症を避けることが可能である。

特定の患者の生体運動モデルを、患者固有のデータおよび／または有限要素モデリングまたは当業界で周知のその他の生体力学的モデルで補足することができる。膝関節合力を、個々の患者の各々のコンポーネントについて計算できる。インプラントは、その患者の荷重と力の需要に合わせて工学的に設計できる。たとえば、１２５ポンド（約５６．７ｋｇ）の患者には、体重２８０ポンド（約１２７ｋｇ）の患者ほど厚い脛骨プラトは不要であろう。同様に、ポリエチレンの形状、厚さおよび材料特性を、各患者に合わせて調節できる。たとえば、３ｍｍのポリエチレンインサートは、力が小さく、体重の軽い患者に使用でき、より体重の重い、またはより活発な患者には、８ｍｍのポリマインサートまたは同様の装置が必要かもしれない。
複雑なモデリング
本願で開示するように、特定の実施形態は、モデリング、たとえば仮想モデリングおよび／または数学的モデリングを応用して、最適なインプラントコンポーネントの特徴と測定値および、必要に応じて骨切りの特徴と測定値を特定して、１つまたはそれ以上のパラメータの標的または閾値を達成し、または改善することができる。たとえば、患者の関節または肢のモデルを使って、インプラントコンポーネント用、および必要に応じてこれに対応する骨切り面および／またはガイドツールのために選択されたパラメータに関して、１つまたはそれ以上の最適な特徴および／または特徴の測定値を特定、選択および／または設計することができる。特定の実施形態において、医師、臨床医またはその他の使用者は、１つまたはそれ以上のパラメータ、パラメータの閾値または標的、および／またはモデルに含まれるパラメータの相対的重みづけを選択することができる。あるいは、またはこれに加えて、臨床データ、たとえば臨床試験から得られたもの、または術中のデータを、パラメータの標的または閾値を選択するとき、および／またはインプラントコンポーネント、骨切り面、および／またはガイドツールのための最適な特徴および／または特徴の測定値を判断するときに利用することができる。

上記のパラメータの１つまたはそれ以上および／または１つまたはそれ以上のその他のパラメータのどの組み合わせでも、患者適合型の（たとえば、患者固有の、および／または患者に合わせて工学的に設計された）インプラントコンポーネントの設計および／または選択および、特定の実施形態においては、それに対応する患者適合型の骨切り面および／または患者適合型のガイドツールの設計および／または選択に使用することができる。個々の査定では、ある患者の生体特徴と特徴の測定値を使って、１つまたはそれ以上のインプラントコンポーネントの特徴と特徴の測定値、骨切り面の特徴および特徴の測定値および／またはガイドツールの特徴および特徴の測定値が選択および／または設計される。

関節運動の最適化には、他のパラメータとして、ジョイントラインを後方に移動させない、またはジョイントラインのあらゆる移動を最小化するという目標、またはジョイントラインを上方または下方に移動させる際の閾値またはカットオフ値を含めることができる。関節運動の最適化にはまた、運動中の靭帯の負担または機能を含めることができる。

本願で開示するように、さまざまな種類、場所、方向および数の骨対向切断面のさまざまな大きさ、形状、曲率および厚さのインプラントを選択および／または設計し、製造することができる。インプラントの設計および／またはインプラントコンポーネントは、ライブラリの中のカタログから選択し、および／またはライブラリの中に保存することができる。ライブラリは、インプラント、またはコンポーネントまたは、組み合わせて、および／または調整して、最終インプラントを作ることのできるコンポーネントの特徴の仮想ライブラリとすることができる。ライブラリには、物理的なインプラントコンポーネントのカタログを含めることができる。特定の実施形態において、物理的なインプラントコンポーネントは、ライブラリを使って特定し、選択することができる。ライブラリには、患者に適合された１つまたはそれ以上の特徴を備える、過去に作製されたインプラントコンポーネント、および／または患者に適合するように調整可能な標準または未加工の特徴を備えるコンポーネントを含めることができる。したがって、インプラントおよび／またはインプラントの特徴は、ライブラリから選択することができる。

したがって、特定の実施形態において、インプラントには、各患者のために設計された１つまたはそれ以上の特徴と、１つまたはそれ以上のライブラリから選択された１つまたはそれ以上の特徴を含めることができる。たとえば、大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントを含む膝関節全置換のためのインプラントを設計する際、１つのコンポーネントに患者固有の１つまたはそれ以上の特徴を含めることができ、もう一方のコンポーネントをライブラリから選択することができる。表４は、考えられる組み合わせの例示的リストを示す。

特定の実施形態において、ライブラリは、特定の患者について、その患者に関節インプラントが必要となる１年またはそれ以上の前の年齢時に撮影された画像を含めるように作成することができる。たとえば、ある方法には、関節の問題を発生させる１つまたはそれ以上の危険因子を示している、たとえば骨ミネラル濃度のスコアの低い患者を特定するステップと、その患者の関節の１つまたはそれ以上の画像を収集してライブラリに収めるステップを含めることができる。特定の実施形態において、特定の年齢未満のすべての患者、たとえば４０歳未満のすべての患者に対してスキャンを行い、その患者の関節の１つまたはそれ以上の画像を収集する。患者から収集した画像とデータは、患者固有のデータベースに蓄積または保存することができる。たとえば、患者の関節（複数の場合もある）の関節形状は、その患者にインプラントが必要となるときまで、電子データベースに保存できる。そして、患者固有のデータベースの中の画像とデータにアクセスでき、関節炎による変形がまだ発生していない本人の当初の解剖学的状態を使って、患者固有の、および／または患者に合わせて工学的に設計された部分的または全関節置換インプラントを作製することができる。この工程により、より機能的でより解剖学的なインプラントが得られる。
脛骨インプラントコンポーネントの特徴
本願で開示する各種の実施形態において、脛骨インプラントコンポーネントの１つまたはそれ以上の特徴は、必要に応じて埋植手順とともに、その脛骨インプラントコンポーネントが患者に適合するように設計および／または選択される。たとえば、特定の実施形態において、脛骨インプラントコンポーネントおよび／または埋植手順の１つまたはそれ以上の特徴は、患者固有のデータに基づいて、その脛骨インプラントコンポーネントが患者の生体構造の１つまたはそれ以上と実質的に合致（たとえば、実質的に陰性合致および／または実質的に陽性合致）するように設計および／または選択される。あるいは、またはこれに加えて、脛骨インプラントコンポーネントおよび／または埋植手順の１つまたはそれ以上の特徴は、患者固有のデータに基づいて術前に工学的に設計し、患者が、１つまたはそれ以上のパラメータ、たとえば上記のパラメータの１つまたはそれ以上に関して最適な適合具合を得られるようにすることができる。たとえば、特定の実施形態において、工学的に設計された骨保存型脛骨インプラントコンポーネントを、たとえばＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンによって得られた一連の二次元画像または三次元表現に見られるその患者の関節寸法の１つまたはそれ以上に基づいて設計および／または選択することができる。あるいは、またはこれに加えて、工学的に設計された脛骨インプラントコンポーネントを、少なくとも部分的に、対応する大腿骨インプラントコンポーネントの、係合する関節対向面に関する適合具合が患者にとって最適となるように設計および／または選択できる。

特定の実施形態は、患者に適合された（たとえば、特定患者のための、または患者に合わせて工学的に設計された）１つまたはそれ以上の特徴と、必要に応じて１つまたはそれ以上の標準的特徴を有する脛骨インプラントコンポーネントを含む。必要に応じて、患者に適合された１つまたはそれ以上の特徴は、その患者の脛骨骨切り面に適合するように設計および／または選択できる。たとえば、患者の解剖学的状態と所望の術後形状またはアラインメントに応じて、患者の外側および／または内側脛骨プラトは、個別に、および／または異なる深さで、たとえば外側プラトの骨切り面が内側脛骨プラトの骨切り面より高くなる（たとえば、１ｍｍ、１ｍｍ超、２ｍｍおよび／または２ｍｍ超だけ高くなる）またはより低くなる（たとえば、１ｍｍ、１ｍｍ超、２ｍｍおよび／または２ｍｍ超だけ低くなる）ように骨切りしてもよい。

したがって、特定の実施形態において、脛骨インプラントコンポーネントは、外側および／または内側脛骨プラトの各々について個別に設計および／または選択できる。たとえば、外側脛骨インプラントコンポーネントの周囲と内側脛骨インプラントコンポーネントの周囲は、外側と内側の脛骨プラトの各々の骨切り面の周囲と実質的に合致するように個別に設計および／または選択できる。図７Ａと図７Ｂは、片側型の内側および外側脛骨インプラントコンポーネントの図であり、ポリエチレン層またはインサートがない場合（図７Ａ）とある場合（図７Ｂ）を示す。図のように、外側脛骨インプラントコンポーネントと内側脛骨インプラントコンポーネントは、周囲の形状が異なり、それぞれが対応する骨切り面の周囲と実質的に合致する（矢印参照）。これに加えて、外側脛骨インプラントコンポーネントと内側脛骨インプラントコンポーネントのためのポリエチレン層またはインサート６０１０は、その周囲形状がそれぞれのインプラントコンポーネントの周囲形状に対応する。特定の実施形態において、インプラントコンポーネントの一方または両方を、全部プラスチックまたはポリエチレンで作製することができ（ポリエチレン層またはインサートを設けるのではなく）、それぞれのインプラントコンポーネント全体が、対応する骨切り面の周囲と実質的に合致する周囲形状を有するようにすることができる。

さらに、外側脛骨インプラントコンポーネントの高さと内側脛骨インプラントコンポーネントの高さは、外側と内側の脛骨プラトの骨切り面がそれぞれ異なることによって生じる相対的高さを維持または変化させるように、個別に設計および／または選択することができる。たとえば、外側脛骨インプラントコンポーネントを内側脛骨インプラントコンポーネントより厚く（たとえば、１ｍｍ、１ｍｍ超、２ｍｍおよび／または２ｍｍ超だけ厚く）、または薄く（たとえば、１ｍｍ、１ｍｍ超、２ｍｍおよび／または２ｍｍ超だけ薄く）して、外側および内側脛骨インプラントコンポーネントの各々の関節対向面の相対的高さを希望に応じて維持または変更することができる。図７Ａと図７Ｂに示されるように、外側および内側の骨切り面６０２０の相対的高さは、同じ厚さの外側および内側インプラントコンポーネント（および外側と内側ポリエチレン層またはインサート）を使用することによって維持される。あるいは、外側インプラントコンポーネント（および／または外側ポリエチレン層またはインサート）を、内側インプラントコンポーネント（および／または内側ポリエチレン層またはインサート）と異なる厚さにすることができる。全部プラスチックまたはポリエチレンで作製された（ポリエチレン層またはインサートを持たない）外側および内側インプラントコンポーネントの一方または両方を有する実施形態の場合、一方のインプラントコンポーネントの厚さをもう一方のインプラントコンポーネントの厚さと異なるようにすることができる。

内側と外側の脛骨骨切り面の高さを変えることはまた、１ピース型インプラントコンポーネント、たとえば一体に形成された脛骨インプラントコンポーネントにも適用することができる。この場合、脛骨インプラントコンポーネントと、それに対応する患者の大腿骨骨切り面には、内側と外側の表面ファセットを接続する、斜めの面またはステップカットを設けることができる。たとえば、図８Ａから図８Ｃは、患者の脛骨近位部の内側と外側の骨切り面のファセットを分離する３種類のステップカット６１１０を示す。特定の実施形態において、脛骨インプラントコンポーネントの骨対向面は、これらの表面深さとステップカット角度のほか、他の必要に応じた特徴、たとえば周囲形状に合致するように選択および／または設計される。

脛骨コンポーネントはまた、内側と外側の切断面の高さを同じにすることもできる。

特定の実施形態において、内側脛骨プラトのファセットは、外側脛骨プラトのファセットとは異なる角度の方位とすることができ、あるいは同じ角度の方位とすることができる。内側および外側脛骨プラトのファセットの一方または両方は、患者固有の角度、たとえば内側および／または外側脛骨プラトの、たとえば矢状面における当初の傾斜（複数の場合もある）と同様とすることができる。さらに、内側傾斜を患者固有のものとすることができ、その一方で外側傾斜を固定または事前設定するか、またはその逆でもよく、その例を表５に示す。

表５に示される組み合わせ例は、金属の支持体がある場合とない場合の、内側と外側１つずつの２つの片側型脛骨インプラントコンポーネントを使用するインプラントに適用される。これらはまた、全プラスチック設計またはインサート（必要に応じて、内側および外側プラトのための１枚のインサートまたは、たとえば１枚の内側と１枚の外側の２枚のインサート）を有する金属支持体付設計を含む１つの脛骨インプラントコンポーネント、たとえばＰＣＬ保存型、後部安定化型またはＡＣＬおよびＰＣＬ保存型インプラントコンポーネントを含むインプラントシステムにも適用することができる。傾斜は好ましくは、０度から７度の間であるが、この範囲以外の傾斜角度を有するその他の実施形態も使用できる。傾斜は、前方から後方への一方または両方の脛骨ファセットの中で異なっていてもよい。たとえば、前方の傾斜は小さく、たとえば０度から１度とすることができ、後方の傾斜はより大きく、たとえば４度から５度とすることができる。内側または外側脛骨ファセットの少なくとも一方の中で傾斜を変化させるには、たとえば、切削バー（たとえば、ロボットによってガイドされる）の使用、または脛骨ファセットの少なくとも１つの２つまたはそれ以上の骨対向切断面を使用して実現できる。特定の実施形態において、内側と外側に２つの別々の傾斜を使用できる。脛骨傾斜の個別設計は、骨保存を実現するために有益となりうる。これに加えて、傾斜の個別設計は、より自然の、正常な膝または患者の膝の性能により近いインプラントの運動を実現するうえで有利となりうる。

特定の実施形態において、傾斜は、矢状面において、たとえば３、５または７度で固定することができる。特定の実施形態において、内側または外側または両方の傾斜は、各患者に合わせることができる。患者の内側傾斜を使って、１ピース型または２ピース型の脛骨インプラントコンポーネントのいずれにおいても、内側脛骨コンポーネントの傾斜および、必要に応じて外側コンポーネントの傾斜を導出することができる。患者の外側傾斜を使って、１ピース型または２ピース型の脛骨インプラントコンポーネントのいずれにおいても、外側脛骨コンポーネントの傾斜および、必要に応じて内側コンポーネントの傾斜を導出することができる。患者の傾斜は一般に０度から７度の間である。場合によっては、患者の内側または外側の傾斜が７度より大きいかもしれない。この場合、その患者の内側傾斜が７度またはその他の事前に選択された閾値より大きいのであれば、その患者の外側傾斜を、内側の脛骨インプラントコンポーネントまたは、１ピース型脛骨インプラントコンポーネントの内側に適用することができる。その患者の外側傾斜が７度またはそれ以外の事前に選択された閾値より大きいのであれば、その患者の内側傾斜は、外側の脛骨インプラントコンポーネントまたは１ピース型脛骨インプラントコンポーネントの外側に適用できる。あるいは、その患者の内側と外側の一方または両方の傾斜が事前に選択された閾値、たとえば７度または８度または１０度を超える場合、固定された傾斜を内側コンポーネントまたは内側、外側コンポーネントまたは外側、またはその両方に適用することができる。固定された傾斜は、閾値、たとえば７度と同じとすることができ、またはその他の数値とすることもできる。図９Ａと図９Ｂは、脛骨インプラントコンポーネントのための、内側脛骨コンポーネントの傾斜（図９Ａ）および／または外側脛骨コンポーネントの傾斜（図９Ｂ）を得るための例示的なフローチャートである。

固定された脛骨傾斜は、本願で開示する実施形態のいずれにも使用できる。

他の実施形態では、数学関数を適用して、内側インプラント傾斜および／または外側インプラント傾斜またはその両方（両方が同じとなりうる）を導出することができる。特定の実施形態において、数学関数には、たとえばＣＴスキャンまたはＭＲＩスキャンから得られた、たとえば一連の二次元画像または三次元表現上に見られるその患者の関節寸法の１つまたはそれ以上から導出される測定値を含めることができる。たとえば、数学関数には、患者の大腿骨と患者の脛骨傾斜の幾何学的測定値の間の比を含めることができる。あるいは、またはこれに加えて、数学関数は、患者の脛骨傾斜をある一定数で割ったものとする、またはこれを含めることができる。特定の実施形態において、数学関数には、対応する患者のためのインプラントコンポーネント、たとえば大腿骨インプラントコンポーネントから導出された測定値を含めることができ、それ自体が特定患者のための、患者に合わせて工学的に設計された、および／または標準的特徴を有していてもよい。当業者であれば、数学関数を用いたさまざま方法で患者の傾斜を導出できる。

特定の実施形態において、内側および外側脛骨プラトは、同じ角度で骨切りすることができる。たとえば、両方のプラトにわたって、１つの骨切り面または同じ複数の骨切り面を用いることができる。他の実施形態において、内側および外側脛骨プラトを異なる角度で骨切りすることができる。内側および外側の脛骨プラトを異なる角度で骨切りする場合、複数の骨切り面を使用できる。必要に応じて、内側および外側の脛骨はまた、脛骨プラトに関して異なる距離において骨切りすることもできる。この場合、内側と外側の２つの水平面脛骨切断面は、異なる傾斜とすることができ、および／またはそれと併せて、１つまたは２つの垂直または斜めの骨切り面を、一般に脛骨コンポーネントのプラトの内側に用いることができる。図３と図８Ａから図８Ｃは、いくつかの例示的な脛骨骨切り面を示しており、これらは、内側と外側プラトについて、どの組み合わせでも使用することができる。

内側脛骨インプラントコンポーネントのプラトには、平坦、凸状、凹状または皿状の表面を設けることができ、および／またはその厚さを、外側脛骨インプラントコンポーネントのプラトとは異なるようにすることができる。外側脛骨インプラントコンポーネントのプラトには、平坦、凸上、凹状または皿型の表面を設けることができ、および／または、その厚さを、内側脛骨インプラントコンポーネントのプラトと異なるようにすることができる。異なる厚さとするためには、いずれかの側の材料の厚さ、たとえば金属の厚さまたはポリエチレンまたはインサートの厚さを異なるようにすることができる。特定の実施形態において、外側と内側の表面は、その患者の関節炎を発症する前の解剖学的状態にきわめて近くなるように選択および／または設計される。

シングルまたはデュアルインサートおよびシングルまたはデュアルトレイの構成による、内側および／または外側脛骨インプラントコンポーネントのプラト、たとえば、金属だけのもの、セラミックだけのもの、金属およびポリエチレンその他のインサートを組み合わせたものの高さは、たとえば画像検査を使用して、その患者の脛骨の形状に基づいて決定できる。

シングルまたはデュアルインサートおよびシングルまたはデュアルトレイの構成による、内側および／または外側脛骨インプラントコンポーネントのプラト、たとえば、金属だけのもの、セラミックだけのもの、金属およびポリエチレンその他のインサートを組み合わせたものの高さは、その患者の大腿骨の形状に基づいて決定できる。たとえば、患者の外側顆の半径が内側顆より小さい、および／またはその摺動面に関して内側顆より高い位置にある場合、脛骨コンポーネントのプラトの高さは、大腿骨の摺動面と最適な関節をなすように適合させ、および／または選択することができる。この例では、外側脛骨コンポーネントのプラトの高さは、それが内側脛骨コンポーネントのプラトの高さより高くなるように適合させ、および／または選択することができる。ポリエチレンは一般に、標準的なエックス線では見えないため、特に非対称の内側および外側インサートまたは内側と外側の厚さが異なるインサートを使用する場合、金属またはその他のマーカを必要に応じてインサートに含め、インサートの位置または高さが示されるようにすることができる。

あるいは、シングルまたはデュアルインサートおよびシングルまたはデュアルトレイの構成による、内側および／または外側脛骨インプラントコンポーネントのプラト、たとえば、金属だけのもの、セラミックだけのもの、金属およびポリエチレンその他のインサートを組み合わせたものの高さは、対応するインプラントコンポーネントの形状に基づいて、たとえば、その患者の大腿骨インプラントコンポーネントの特定の特徴の形状に基づいて決定できる。たとえば、大腿骨インプラントコンポーネントについて、外側顆の半径が内側顆より小さい、および／または外側顆がその摺動面に関して内側顆より高い位置にある場合、脛骨インプラントコンポーネントのプラトの高さは、大腿骨インプラントコンポーネントの摺動面との最適な関節が確保されるように適合させ、および／または選択することができる。この例において、外側脛骨インプラントコンポーネントのプラトの高さは、内側脛骨インプラントコンポーネントのプラトの高さより高くなるように適合させ、および／または選択することができる。

さらに、脛骨インサートの表面形状、たとえば内外側または前後曲率またはその両方には、大腿骨コンポーネントの形状を反映させることができる。たとえば、内側インサートの形状は、大腿骨コンポーネントの内側大腿骨顆の１つまたはそれ以上の半径と合致することができる。外側インサートの形状は、大腿骨コンポーネントの外側大腿骨顆の１つまたはそれ以上の半径と合致することができる。外側インサートはまた、必要に応じて、内側顆と合致してもよい。合致は、たとえば冠状面で得ることができる。これは、摩耗の最適化に関して有利である。内側脛骨について、冠状面で事前に選択された比率、たとえば１：５または１：７または１：１０で内側大腿骨顆と合致する、事前に製造されたインサートを選択することができる。どのような組み合わせも可能である。外側脛骨について、冠状面で事前に選択された比率、たとえば１：５または１：７または１：１０で外側大腿骨顆と合致する、事前に製造されたインサートを選択することができる。どのような組み合わせも可能である。あるいは、外側インサートはまた、内側顆と合致させることができ、または内側インサートの形状を外側顆と合致させることもできる。これらの組み合わせは、金属の支持体のあるシングルまたはデュアルインサートシステムで可能である。当業者であれば、これらの合致はまた、全ポリエチレンの脛骨コンポーネントを使用するインプラントに適合できることがわかり、たとえば全ポリエチレンの脛骨コンポーネントの半径も同様に、大腿骨の半径と合致することができる。

半径の合致は、矢状面でも得ることができる。たとえばカッタを使用して、大腿骨インプラントまたは患者の幾何学形状に合致する、またはそれから導出される脛骨インサートまたは全ポリエチレン脛骨を切断して、一定の冠状面曲率を持たせることができる。カッタがたどる経路および／または深さは、大腿骨インプラントの幾何学形状に基づいて、または手術を受ける前の患者の大腿骨の幾何学形状に基づいて決定される。内側および外側矢状面の幾何学形状は、脛骨インサート上または全ポリ脛骨上で同じとすることができる。あるいは、それぞれを別に切断することができる。脛骨ポリの幾何学形状を大腿骨コンポーネントまたは大腿骨顆の矢状面の幾何学形状に適合させ、または合致させることによって、よりよい機能的結果が実現されるかもしれない。たとえば、より生理学的な脛骨大腿骨動作と運動を可能にすることができる。

内側および／または外側コンポーネントには溝を設けることができる。内側コンポーネントは皿型とすることができ、その一方で外側のコンポーネントは溝を有する。外側コンポーネントは皿型とすることができ、その一方で内側コンポーネントは溝を有する。外側コンポーネントは凸型とすることができ、その一方で内側コンポーネントは溝を有する。内側または外側コンポーネントの形状は、１つ、２つまたは３つの次元において、たとえばそれがその周囲のほか、その表面形状に関するように、患者から導出し、または患者と合致させることができる。外側コンポーネントの凸形状は、１つ、２つまたは３つの次元において患者から導出し、または患者と合致させることができる。溝は直線状にすることができる。溝はまた、湾曲させることができる。溝の曲率は、一定の曲率半径を有していても、またはいくつかの曲率半径を有してもよい。半径は、たとえば大腿骨の幾何学形状または患者の運動に基づいて、患者に合致させ、または患者から導出することができる。これらの設計は、１ピース型脛骨ポリエチレンまたはその他のプラスチックインサートまたは、２ピース型脛骨ポリエチレンまたはその他のプラスチッインサートに適用できる。図１０Ａから図１０ＡＤは、デュアルインサート（図１０Ａから図１０Ｏ）およびシングルインサート（図１０Ｐから図１０ＡＤ）の場合の、内側および外側表面形状の異なる脛骨トレイの設計の例示的組み合わせを示す。
１ピース型および２ピース型脛骨インサート
好ましい実施形態において、トレイコンポーネントは、１ピース型インサートまたは２ピース型インサートのどちらでも受けられる。２ピース型は、１ピース型インサートを、インサートのほぼ内外側中心点で半分に切断したものとすることができる。これにより、それぞれが本願で開示する１ピース型インサートについて説明した特徴の全部を有する内側インサートと外側インサートを作ることができる。あるいは、各ピースは、別々に形成することができ、異なる表面形状および、異なるロック機構を持たせることができる。２ピース型インサートを使用した場合の１ピース型インサートに対する利点の１つは、患者の特定の関節の特定の幾何学形状に対応するように、内側インサートと外側インサートの厚さを変えることができる点である。それゆえ、外科医は術中に、たとえば反対側と比較して片側が厚いピースを選択することにより、靭帯のバランスまたは軟部組織のバランスを最適化してもよい。さらに、外科医は、術中に、関節運動の面で役立ち、これも靭帯または軟部組織のバランス獲得に役立つような、異なる形状のピースを選択することができる。たとえば、内側インサートは、実質的に凹形状とすることができる。外側インサートは、凸形状とすることができる。あるいは、外側インサートは、内外側方向に凹形状であるが、前後方向にはまっすぐとすることができる。あるいは、外側インサートは、内外側方向に、ＡＰ方向における外側脛骨プラトの外側顆の正常な滑動経路の輪郭に沿った凹形状とすることができる。同様に、内側インサートは、内外側方向に、ＡＰ方向における内側脛骨プラトの内側顆の正常な滑動経路の輪郭に沿った、実質的な凹形状とすることができる。必要に応じて、一方または両方のインサートを平坦にすることができる。

以下は、デュアルインサートの内側および外側インサートの考えられる組み合わせの例である（表６）。

１ピース型インサートにも、同じ表面形状または同様の表面形状を使用できる。以下は、１ピース型インサートの内側および外側インプラント表面形状の考えられる組み合わせの例である（表７）。

図１１Ａから図１１Ｃを参照すると、内側および外側滑動経路は、年齢、性別、人種、体重、ＢＭＩおよびその他の人口統計データを含む人口データに基づいて推測できる。あるいは、内側と外側の滑動経路は、運動学的モデリングに基づいて推測できる。運動学的モデリングはまた、データベースに基づくこともできる。運動学的モデリングには、患者固有のデータ、たとえば、年齢、性別、人種、体重、ＢＭＩおよびその他の人口統計データのほか、患者固有の解剖学的状態または幾何学形状、たとえば画像検査から得られたものを含めることができる。特定の実施形態において、内側または外側脛骨インプラントの形状の少なくとも一方または両方は、冠状面の曲率、たとえば凸状または凹状が少なくとも部分的に滑動経路に沿うように、適合させることができる。

注目すべき点として、上記の実施形態のうちのいくつかは、金属支持部と１ピースまたは２ピース型プラスチックインサートを使用するインプラントシステムを示している。表６と表７に示したものと同じ表面形状と厚さの組み合わせは、金属支持部のない脛骨インプラントおよびベース部に取付機構が組み込まれた脛骨インプラントにも適用可能である。このような脛骨インプラントシステムは、ポリエチレンを含むプラスチックおよびセラミックまたは複合材料またはこれらの組み合わせで構成することができ、これには脛骨プラト全体と置換されるコンポーネントや、内側および外側の片側脛骨コンポーネントの組み合わせも含めることができる。

表面形状は、患者から導出し、あるいは患者に適合させることができる。たとえば、大腿骨コンポーネントの矢状面半径は、患者固有とすることができ、たとえば、大腿骨コンポーネントの少なくとも一部において、患者の軟骨下骨または靭帯の形状に基づいて導出することができる。大腿骨コンポーネントの冠状面半径は、工学的に設計することができる。嵌合する脛骨コンポーネントには、少なくとも部分的に、前記患者のための大腿骨コンポーネントの半径から、たとえば若干広げることによって導出される矢状面半径のほか、前記工学的設計による大腿骨冠状面半径から導出され、好ましくは、前記工学的設計による大腿骨冠状面半径に関して若干広げて工学的に設計された冠状面半径を含めることができる。大腿骨と脛骨の半径は、患者固有のものと工学的に設計されたものとをどのように組み合わせてもよい。同様に、他の関節においても、患者固有の半径と工学的に設計された半径をどのように組み合わせてもよい。

２ピース型インサートの１ピース型インサートに対するその他の利点は、使用に関するものである。１ピース型インサートはしばしば、インサートの大きさと関節の空間的制約のために、手術中に膝関節の中に設置しにくい。２ピース型インサートの各ピースは、大きさにおいて、完全な１ピース型インサートより小さいだけでなく、関節の大きさの制約に応じて、インサートの外側または内側を先に関節内に挿入することが可能となる。

関節置換術の重要な目的は、関節の異なる姿勢の角度での軟部組織と靭帯のバランスの獲得である。膝の場合、このバランスが、異なる角度の膝屈曲と伸展について獲得することができる。外科医にとって、軟部組織と靭帯のバランスを獲得するためにはいくつかの選択肢がある。たとえば、（１）軟部組織と靭帯のバランスを獲得するための、骨対向切断面（たとえば、脛骨傾斜）の高さ、深さおよび方向を含む、骨対向切断面の配置を選択すること、（２）骨棘の除去を選択すること、および／または（３）軟部組織と部分的または完全靭帯切離、たとえば、内側側副靭帯または外側側副靭帯の切離、等である。しかしながら、これらのステップが実行されると、外科医には一般に、それ以上、自分で靭帯または軟部組織のバランスを最適化する手段はない。それゆえ、膝が片側または両側で、屈曲または伸展時にゆるすぎるという事実がわかったとしても、従来の膝関節インプラントでは、外科医はこれを修正できない。それゆえ、特定の実施形態において、外科医には、いくつかの異なる１ピース型インサートシステムが提供される。各ピースは、厚さおよび／または内側または外側表面形状が異なる。インサートシステムには、ロックシステムの中に挿入でき、容易に除去できる適合トライアルを添付することができる。外科医は、膝を異なる角度で屈曲および伸展させて異なるインサートシステムを試し、依然として靭帯がアンバランスであれば、これを修正することができる。

いくつかの実施形態において、外科医は、２インサートピースシステムを使用できる。内側と外側の各インサートは、厚さおよび／またはインプラント形状がそれぞれ異なるものとすることができる。金属支持体とロックの中に挿入可能で試験後にロックから容易に取り外すことのできるトライアル用の内側および外側インサートシステムを提供することができる。外科医は、内側および外側インサートシステムのさまざまな組み合わせを試すことができ、異なる屈曲および伸展角度について、最良のバランスが得られるような内側と外側インサートの組み合わせを選択することにより、靭帯および軟部組織バランスを最適化できる。

本願で開示する実施形態のすべては、（１）前後の十字靭帯を保存する、（２）後十字靭帯だけを保存する、または（３）後方安定化（すなわち、両方の十字靭帯を切離する）脛骨コンポーネントと両立可能である。
靭帯保存
図６Ａと図６Ｂ、図１２および図１３Ａと図１３Ｂを参照すると、靭帯保持型脛骨インプラントの例が示されている。たとえば、インプラントは、膝の靭帯、たとえば後十字靭帯（ＰＣＬ）のためのスペースを提供することができ、コンポーネントを、靭帯の障害とならないような形状にすることができる。必要に応じて、ＰＣＬの起始部と付着部は、画像検査、たとえば超音波、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、光スキャン、レーザスキャン、光音響造影およびその他において特定することができる。ＰＣＬの起始部と付着部のほか、靭帯プロパー（ｐｒｏｐｅｒ）を、たとえばＭＲＩの使用時に、画像検査で直接特定することができる。あるいは、起始部および／または付着部は、骨のランドマーク、たとえば脛骨の、骨付着部位を表す後方アスペクトの上の溝等を測定することによって特定できる。このように、脛骨トレイは、靭帯を避け、手術後も靭帯が損傷を受けないような形状とすることができる。たとえば、脛骨トレイ、たとえば金属支持体またはインサートまたはその両方あるいは全ポリコンポーネントは、ＰＣＬ付着部に関して引っ込めて、ＰＣＬとその付着部より若干広い溝を有する形状とすることができる。

これに加えて、脛骨トレイは、前十字靭帯（ＡＣＬ）を考慮するように構成または選択することができ、コンポーネントを、靭帯の障害とならないような形状とすることができる。必要に応じて、ＡＣＬの起始部と付着部は、画像検査、たとえば、超音波、ＣＴスキャン、ＭＲＩスキャン、光スキャン、レーザスキャン、光音響造影およびその他で特定することができる。ＡＣＬの起始部と付着部のほか、靭帯ｐｒｏｐｅｒを、たとえば、ＭＲＩの使用時に、画像検査で直接特定するとことができる。あるいは、起始部および／または付着部は、大腿骨または脛骨の、骨付着部位を表す溝または骨の不規則性等の特徴部を測定することによって特定できる。このように、脛骨トレイは、靭帯を避け、手術後も靭帯が損傷を受けないような形状とすることができる。それゆえ、本願で開示する実施形態により、靭帯の障害とならず、これらの靭帯を保存するために、患者の解剖学的状態に適合した脛骨インプラントコンポーネントを形成／設計および／または選択することが可能となる。これは、金属支持体がある場合と金属支持体がない場合のシングルおよびデュアルコンポーネントシステムに適用可能である。

さらに、脛骨および大腿骨コンポーネントは、たとえば、画像データを使って、いずれの軟部組織の障害ともならないような形状とすることができる。その他の軟部組織構造または、これらの軟部組織構造に関連する骨のランドマークは、たとえば、患者の画像データで特定できる。たとえば、図１４Ａから図１４Ｂを参照すると、膝において、膝窩筋腱、内側関節包、外側関節包、後方関節包、膝蓋下脂肪体、滑膜ヒダおよびその他の軟体部組織構造を特定できる。大腿骨および／または脛骨インプラントコンポーネントは、上記およびその他の軟部組織構造の１つまたはそれ以上の障害とならず、またはそれとのインピンジメントを回避するように設計、形成または選択できる。

関節は、運動学シミュレーションを含め、異なる姿勢の角度に仮想的に動かして、靭帯または軟部組織への障害またはインピンジメントの可能性を検出することができる。インプラントコンポーネントは、異なる角度の屈曲および伸展、外転および内転、拳上、回旋および／またはその他の位置での靭帯または軟部組織への障害またはインピンジメントを避けるように設計し、または適応させることができる。

同様に、股関節において、大腿骨および寛骨臼コンポーネントは、たとえば、画像データを使って、いずれの軟部組織の障害ともならないような形状とすることができる。その他の軟部組織構造または、これらの軟部組織構造に関連する骨のランドマークは、たとえば、患者の画像データで特定できる。たとえば、内側関節包、外側関節包、後方関節包、前方関節包、腸腰筋の筋およびその他の軟部組織構造を特定できる。大腿骨および／または寛骨臼インプラントコンポーネントは、上記およびその他の軟部組織構造の１つまたはそれ以上の障害とならず、またはそれとのインピンジメントを回避するように設計、形成または選択できる。

同様に、肩関節において、上腕および関節窩コンポーネントは、たとえば、画像データを使って、いずれの軟部組織の障害ともならないような形状とすることができる。その他の軟部組織構造または、これらの軟部組織構造に関連する骨のランドマークは、たとえば、患者の画像データで特定できる。たとえば、内側関節包、外側関節包、後方関節包、前方関節包、棘上筋腱、棘下筋腱、小円筋および肩甲下筋を含む旋回腱板、およびその他の軟部組織構造を特定できる。上腕および／または関節窩インプラントコンポーネントは、上記およびその他の軟部組織構造の１つまたはそれ以上の障害とならず、またはそれとのインピンジメントを回避するように設計、形成または選択できる。

十字靭帯保存インプラントを設計するためには各種の方法を利用できる。たとえば、図１５Ａから図１５Ｃは、ＰＣＬ保存型靭帯を設計する１つの例示的方法を示す。図１５Ａにおいて、脛骨インプラント周囲は、計画されている脛骨切骨面の周囲形状に基づいて設計される。図１５Ｂにおいて、インプラントの周囲設計は、ＰＣＬが保存されるように調整される。図１５Ｃは、ＰＣＬ保持型脛骨インプラントコンポーネントの最終的な形状を示し、ＰＣＬが円で示されている。
十字靭帯再建
上記のインプラントコンポーネントの特徴に加え、特定の実施形態は、十字靭帯再建のための特徴と設計を含むことができる。これらの特徴と設計には、たとえば、脛骨インプラントコンポーネントの骨対向面から突出して、対応する顆間陥凹部、受容部または、対応する大腿骨インプラントコンポーネント上のバーと係合するキール、ポストまたは突起を含むことができる。図１６Ａから図１６Ｃは、十字靭帯切除型膝置換を安定化するのに役立つ、安定化フィンを含む脛骨インプラントコンポーネントを示す。

図１７Ａと図１７Ｂは、インプラントコンポーネントの表面から突出するポスト（またはキールまたは突起）を有する脛骨インプラントコンポーネントの例示的断面を示す。特に、図１７Ａでは、（ａ）のまっすぐのポストまたは突起を有する脛骨インプラントコンポーネントと、（ｂ）から（ｄ）の厚さ、長さおよび曲率の異なる、外側に向いたポストまたは突起を有する脛骨インプラントコンポーネントが示される。図１７Ｂでは、（ａ）から（ｅ）の厚さ、長さおよび曲率の異なる、内側に向いたポストまたは突起を有する脛骨インプラントコンポーネントが示される。

図に示されるように、トレイコンポーネントの上面は、大腿骨インプラントの大腿骨顆面と嵌合するように構成された凹面の間に「キール型」構造を有する。この「キール型」構造は、大腿骨インプラントの溝の中で摺動するように構成することができる。溝は、溝の両端に制止機構を有し、「キール型」構造が溝の軌道から出ないようにすることができる。この「キール型」構造と溝の仕組みは、患者の後十字靭帯が手術の中で切除され、関節内でインプラントを後方から安定化させることが必要な状況において使用してもよい。

特定の実施形態において、脛骨インプラントコンポーネントは、インプラントコンポーネントの永久的な一体的特徴としてポストまたは突起を有するように設計、製造することができる。しかしながら、特定の実施形態において、ポストまたは突起はモジュール式とすることができる。たとえば、ポストまたは突起は、脛骨インプラントコンポーネントから別に設計および／または製造し、埋植手順の前（たとえば、術前）または埋植中に必要に応じてコンポーネントに結合することができる。たとえば、モジュール式ポストまたは突起と脛骨インプラントコンポーネントは結合機構、たとえばそれぞれの雄雌ねじ山、その他の雄型と雌型のロック機構、またはその他、ポストまたは突起を脛骨インプラントコンポーネントの中またはその上に統合して、通常の装着中にポストまたは突起を安定化させることが可能なその他の機構を用いて、嵌合させることができる。モジュール式ポストまたは突起は、外科医または医師の裁量により、たとえば、結合機構を覆っているプラグまたはその他の装置を取り外し、露出した結合機構にモジュール式ポストまたは突起を取り付けることによって脛骨インプラントコンポーネントに結合できる。

ポストまたは突起には、患者に適合された（たとえば、患者固有の、または患者に合わせて工学的に設計された）特徴を含めることができる。特定の実施形態において、ポストまたは突起は、術前に、画像データを含む患者固有のデータに基づいて、患者の生体特徴の１つまたはそれ以上と実質的に合致するように設計および／または選択された１つまたはそれ以上の特徴を含む。たとえば、ポストまたは突起の１つまたはそれ以上の部分の長さ、幅、高さおよび／または曲率は、たとえば、その患者の顆間距離または深さ、大腿骨の形状および／または顆の形状に関して患者に合うように設計および／または選択できる。あるいは、またはこれに加えて、ポストまたは突起の１つまたはそれ以上の特徴は、患者固有のデータに基づいて、患者に対して至適な適合具合を提供するように工学的に設計できる。たとえば、ポストまたは突起の１つまたはそれ以上の部分の長さ、幅、高さおよび／または曲率は、患者に合わせたものとなるように設計および／または選択することができる。陥凹部、受容部またはバーの１つまたはそれ以上の厚さは、患者固有の測定値に合致させることができる。ポストまたは突起の１つまたはそれ以上の寸法は、１つまたはそれ以上のインプラントの寸法（たとえば、対応する大腿骨インプラントコンポーネント上の陥凹部、受容部またはバーの１つまたはそれ以上の寸法）に基づいて適合させることができ、このインプラントは患者固有のものでも、患者に合わせて工学的に設計されたものでも、または標準のものでもよい。ポストまたは突起の１つまたはそれ以上の寸法は、患者の体重、身長、性別および体格指数の１つまたはそれ以上に基づいて適合させることができる。これに加えて、ポストまたは突起の１つまたはそれ以上の特徴は、標準とすることができる。

必要に応じて、図１７Ａと図１７Ｂに関して、例示的な「キール型」構造またはポストを患者の解剖学的状態に適合させることができる。たとえば、ポストは、脛骨に関して、大腿骨のより正常な生理学的滑動経路が得られるように形成できる。それゆえ、ポストは、それがその基部からその先端に延びる間に、内側または外側に逸れるようにすることができる。この内側または外側への逸れは、膝関節のほぼ生理学的なローリングと回旋動作を実現するように設計できる。ポストの内側および外側への曲がりは、各患者の画像データに基づいて適合させることができる。たとえば、ポストまたはキールの内外側への湾曲または曲がりは、患者から導出し、または患者に適合させる（たとえば、ＰＣＬまたはＡＣＬの物理的または力方向と合致するように）ことができる。あるいは、またはこれに加えて、ポストまたはキールは、特定のＡＰ角度または曲がりの部分で逸らすことができ、たとえば、ポストまたはキールの矢状湾曲は、ＰＣＬの位置と方向または、ＡＣＬとＰＣＬの位置と方向の組み合わせを反映させたものとすることができる。ポストは必要に応じて、テーパ状とすることができ、あるいは、その基部からの高さに応じて、異なる直径と断面形状、たとえば円、楕円、卵型、正方形、長方形を有するようにすることができる。

ポストまたは突起のさまざまな寸法は、異なる患者の寸法とインプラントの寸法に基づいて形成、対応または選択することができる。異なる技術的実装例を表８に示す。これらの例は、一切限定するものではない。当業者であれば、画像データを含め、患者の幾何学形状に基づいて脛骨インプラントのポストまたは突起を形成し、適合させ、または選択するその他の手段がわかる。

顆間窩の高さまたはＭＬ幅またはＡＰ長さは、ポストまたは突起の長さだけでなく、その位置および脛骨インプラントコンポーネントからの方向にも影響を与える。

ポストまたは突起の寸法は、患者のさまざまな寸法およびインプラントの寸法だけに基づくのではなく、所期の埋植技術、たとえば、所期の脛骨コンポーネント傾斜または回旋および／または所期の大腿骨コンポーネントの屈曲または回旋にも基づいて形成し、適合させ、または選択することができる。たとえば、前後長さまたは上下高さの少なくとも１つは、脛骨インプラントが０度の傾斜と比較して７度の傾斜で埋植しようとする場合に調整でき、これには、脛骨コンポーネントを埋植するときの、患者または滑車または顆間窩または大腿骨の幾何学形状の相対的変化が反映される。さらに、前後長さまたは上下高さの少なくとも一方は、大腿骨インプラントを屈曲させて、たとえば０度屈曲と比較して７度の屈曲で埋植する場合に調整できる。これに対応するポストまたは突起の寸法の変更は、大腿骨コンポーネントを屈曲した状態で埋植するときに、患者または滑車または顆間窩または大腿骨の幾何学形状の相対的変化を反映するように設計または選択できる。

他の例において、内外側幅は、脛骨および／または大腿骨のインプラントコンポーネントの一方または両方を内側または外側に回転させて埋植しようとする場合に調整でき、これには、たとえば、回転させた埋植法が選択されたときに、顆間寸法を有効に長くすることが反映される。ポストまたは突起の特徴は、大腿骨コンポーネントの陥凹部、受容部またはバーの、対応する特徴に合致するような傾斜または湾曲とすることができる。たとえば、ポストまたは突起の上部を、それ自体は顆間稜の曲率を反映しているかもしれない大腿骨コンポーネントの陥凹部、受容部またはバーの稜線部の曲率を反映するように湾曲させることができる。他の例においては、ポストまたは突起の側面は、大腿骨コンポーネントの陥凹部または受容部の側壁の傾斜を反映するように斜めであってもよく、側壁の傾斜は１つまたはそれ以上の顆壁の傾斜を反映しているかもしれない。したがって、ポストまたは突起の傾斜または曲率は、患者の寸法または大腿骨インプラントの寸法の少なくとも１つに基づいて適応させることができる。あるいは、脛骨インプラントコンポーネントのポストまたは突起は、１つ、２つ、３つまたはそれ以上の次元において一般的な、または患者から導出された、または患者にとって望ましい、またはインプラントにとって望ましい運動に基づいて設計および／または選択できる。すると、大腿骨インプラントの陥凹部または受容部の対応する表面は、脛骨のポストまたは突起と、たとえばＭＬ平面において嵌合するように設計および／または選択できる。あるいは、大腿骨の受容部またはボックスまたはバーまたは陥凹部のポストまたは突起は、１つ、２つ、３つまたはそれ以上の次元において、一般的な、または患者から導出された、または患者にとって望ましい、またはインプラントにとって望ましい運動に基づいて設計および／または選択できる。すると、脛骨インプラントのポストまたは突起の対応する表面は、たとえばＭＬ平面において脛骨ポストまたは突起と嵌合するように設計および／または選択できる。

脛骨ポストまたは突起は、まっすぐとすることができる。あるいは、脛骨ポストまたは突起には、１つ、２つまたは３つの次元において、曲率または傾斜を持たせることができ、これは、必要に応じて、少なくとも部分的に、ボックスの内側形状に反映させることができる。１つまたはそれ以上の脛骨突起またはポストの寸法は、患者の１つまたはそれ以上の寸法または測定値に合致させ、これに合わせて設計し、これに適合させ、またはこれに基づいて選択することができる。平坦または湾曲した表面のどの組み合わせも可能である。

特定の実施形態において、脛骨意プラントコンポーネントのポストまたは突起の位置および／または寸法は、患者固有の寸法に基づいて適合させることができる。たとえば、ポストまたは突起は、後十字靭帯またはＰＣＬ付着部の位置と合致させることができる。これは、前または後十字靭帯または靭帯付着部から、内側または外側脛骨棘から、またはその他の骨または軟骨のランドマークまたは部位から所定の距離に設置することができる。ポストの位置を患者の解剖学的状態に合致させることによって、機能的成績を改善し、患者の当初の解剖学的状態をより良好に復元させることが可能となる。
脛骨インプラントコンポーネントの特徴の合致
金属支持部を用いた、または必要に応じてポリインサートを含む、または全プラスチックまたはその他の材料の脛骨コンポーネントの周囲は、患者の脛骨形状に合致させる、および／または患者の脛骨形状から導出することができ、異なる切断高さおよび／または脛骨傾斜面に合わせて最適化することができる。好ましい実施形態において、この形状は、切骨面の皮質骨と合致される。脛骨摺動面の表面地形は、１つまたはそれ以上の平面、たとえば矢状面または冠状面またはその両方において、脛骨の幾何学形状の少なくとも一部と合致する、またはこれを反映するように設計または選択できる。内側脛骨インプラントの表面地形は、１つまたはそれ以上の平面、たとえば矢状面と冠状面において、内側脛骨の幾何学形状の全部または一部と合致する、またはこれを反映するように選択または設計できる。外側脛骨インプラントの表面地形は、１つまたはそれ以上の平面、たとえば矢状面と冠状面において、外側脛骨の幾何学形状の全部または一部と合致する、またはこれを反映するように選択または設計できる。内側脛骨インプラントの表面地形は、１つまたはそれ以上の平面、たとえば矢状面と冠状面において、外側脛骨の幾何学形状の全部または一部と合致する、またはこれを反映するように選択または設計できる。外側脛骨インプントの表面地形は、１つまたはそれ以上の平面、たとえば矢状面と冠状面において、内側脛骨の幾何学形状の全部または一部と合致する、またはこれを反映するように選択または設計できる。

脛骨摺動面の表面地形は、１つまたはそれ以上の平面、たとえば矢状面または冠状面またはその両方において、大腿骨の幾何学形状または大腿骨インプラントの幾何学形状の少なくともある部分と合致する、またはこれを反映するように設計または選択できる。内側インプラントの表面地形は、１つまたはそれ以上の平面において、内側大腿骨の幾何学形状または内側大腿骨インプラントの幾何学形状の全部またはある部分と合致し、またはこれを反映するように選択または設計できる。外側インプラントの表面地形は、１つまたはそれ以上の平面において、外側大腿骨の幾何学形状または外側大腿骨インプラントの幾何学形状の全部またはある部分と合致し、またはこれを反映するように選択または設計できる。内側インプラントの表面地形は、１つまたはそれ以上の平面において、外側大腿骨の幾何学形状または外側大腿骨インプラントの幾何学形状の全部またはある部分と合致し、またはこれを反映するように選択または設計できる。外側インプラントの表面地形は、１つまたはそれ以上の平面において、内側大腿骨の幾何学形状または内側大腿骨インプラントの幾何学形状の全部またはある部分と合致し、またはこれを反映するように選択または設計できる。内側および／または外側表面地形は、１つ、２つまたはすべての次元において固定することができる。後者は一般に、少なくとも１つの大腿骨幾何学形状、たとえば冠状面曲率もまた固定されているときにも使用できる。

インプラントの表面地形には、以下の１つまたはそれ以上を含めることができる。
・矢状面の凸面曲率。必要に応じて、患者から導出するか、患者に適合させる、たとえば、脛骨または大腿骨の幾何学形状に基づく。
・冠状面の凸面曲率。必要に応じて、患者から導出するか、患者に適合させる、たとえば、脛骨または大腿骨の幾何学形状に基づく。
・矢状面の凹面曲率。必要に応じて、患者から導出するか、患者に適合させる、たとえば、脛骨または大腿骨の幾何学形状に基づく。
・冠状面の凹面曲率。必要に応じて、患者から導出するか、患者に適合させる、たとえば、脛骨または大腿骨の幾何学形状に基づく。
・１つの矢状面曲率半径。必要に応じて、患者から導出するか、患者に適合させる、たとえば、脛骨または大腿骨の幾何学形状に基づく。
・複数の矢状面曲率半径。必要に応じて、患者から導出するか、患者に適合させる、たとえば、脛骨または大腿骨の幾何学形状に基づく。
・１つの冠状面曲率半径。必要に応じて、患者から導出するか、患者に適合させる、たとえば、脛骨または大腿骨の幾何学形状に基づく。
・複数の冠状面曲率半径。必要に応じて、患者から導出するか、患者に適合させる、たとえば、脛骨または大腿骨の幾何学形状に基づく。
・ディッシュの深さ。必要に応じて、患者から導出するか、患者に適合させる、たとえば、脛骨または大腿骨の幾何学形状に基づく。
・ディッシュのＡＰ長さ。必要に応じて、患者から導出するか、患者に適合させる、たとえば、脛骨または大腿骨の幾何学形状に基づく。
・ディッシュのＭＬ幅。必要に応じて、患者から導出するか、患者に適合させる、たとえば、脛骨または大腿骨の幾何学形状に基づく。
・溝の深さ。必要に応じて、患者から導出するか、患者に適合させる、たとえば、脛骨または大腿骨の幾何学形状に基づく。
・溝のＡＰ長さ。必要に応じて、患者から導出するか、患者に適合させる、たとえば、脛骨または大腿骨の幾何学形状に基づく。
・溝のＭＬ幅。必要に応じて、患者から導出するか、患者に適合させる、たとえば、脛骨または大腿骨の幾何学形状に基づく。
・溝の曲率。必要に応じて、患者から導出するか、患者に適合させる、たとえば、脛骨または大腿骨の幾何学形状に基づく。

上記の脛骨設計のすべては、以下とともに使用できる。
・ポリエチレン製の１ピース型脛骨インサート、たとえば、金属支持部を有する１つのコンポーネントを有するもの。
・その他の材料による１ピース型脛骨インサート、たとえば、金属支持部を有する１つのコンポーネントを有するもの。
・ポリエチレン製の２ピース型脛骨インサート、たとえば、金属支持部を有する１つのコンポーネントを有するもの。
・その他の材料による２ピース型脛骨インサート、たとえば、金属支持部を有する１つのコンポーネントを有するもの。
・全ポリエチレン製の１ピース型脛骨インプラント。
・全ポリエチレン製の２ピース型脛骨インプラント、たとえば内側と外側。
・金属製の１ピース型脛骨インプラント（たとえば、金属対金属または金属対セラミック）。
・金属製の２ピース型脛骨インプラント、たとえば内側と外側（たとえば、金属対金属または金属対セラミック）。
・セラミック製の１ピース型脛骨インプラント。
・セラミック製の２ピース型脛骨インプラント、たとえば、内側と外側。

当業界で現在知られている、および今後開発されるどのような材料または材料の組み合わせも使用できる。

脛骨トレイの特定の実施形態は、以下の特徴を有することができるが、その他の実施形態も可能である。モジュール式インサートシステム（ポリマ）、鋳造コバルトクロム、標準未加工部品（コバルト部分および／またはモジュール式インサート）の事前作製とその後の注文に応じた患者固有の形状の形成、大きさに基づく厚さの決定（骨切り量の削減、強度の最適化）、１ピース型または２ピース型のインサートシステムの実現、および／または内側と外側で異なるフィン。

特定の実施形態において、脛骨トレイは、未加工部品から設計または切り出し、トレイの周囲が脛骨骨切り面の周縁と合致するようにし、たとえば、患者に適合された周囲の幾何学形状は、皮質骨の範囲の７０％超、８０％超、９０％超または９５％超とすることができる。特定の実施形態において、トレイの周囲は、皮質骨領域と実質的に同じ形状であるが、若干小さくなるように設計される。

脛骨トレイまたはインサートの形状、たとえば周囲の形状が皮質骨の形状に基づいて導出される場合、インプラントの輪郭のある部分または全体を、導出された皮質骨表面に直接合致させることができる。脛骨の形状が、骨内骨または骨稜骨または骨髄の形状に基づいて導出される場合、インプラントの輪郭は、たとえば、骨内骨または骨稜骨または骨髄の周囲とのオフセットを加えることによって、脛骨プラトの周縁に合致させることができる。このオフセットは、たとえば、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ、２．５ｍｍ等の領域内の皮質骨の厚さに近くなるように選択できる。オフセットは必要に応じて、数学関数を用いて導出することができる。

特定の実施形態における患者適合型脛骨インプラントによって、設計上の柔軟性が得られる。たとえば、インサートは、対応する大腿骨インプラントコンポーネントの関連する顆を補完するように設計することができ、さまざまな次元において変化を加え、たとえば高さ、形状、曲率（好ましくは、平坦から凹面）、自然の、または工学的に設計された摩耗パターンに対応するための曲率の配置の１つまたはそれ以上について、設計を最適化することができる。

膝関節では、脛骨骨切り面は、たとえば、脛骨機能軸または脛骨骨軸に対して９０度の垂直になるように選択できる。骨切り面は、たとえば、プラト上の内側または外側の最下点との交点を見つけることによって参照できる。

脛骨骨切り面のための傾斜は一般に、矢状面において０度から７度または０度から８度の間である。まれに、外科医は、これより急峻な角度で脛骨を骨切りするよう選択できる。傾斜は、術前画像検査を利用して選択し、各患者用の骨切り治具の設計にも適用することができる。傾斜は、患者の内側または外側の少なくとも一方の術前傾斜と同様とすることができる。内側および外側脛骨は、異なる傾斜で骨切りできる。傾斜はまた、患者の内側または外側の少なくとも一方の術前傾斜とは異なっていてもよい。

脛骨骨切り面の高さは、図３および図８Ａから図８Ｃに示されるように、内側と外側で異なっていてもよい。何人かの患者において、骨切りが行われない外側脛骨は、骨切りが行われていない内側脛骨と高さが異なる、たとえばより高い、またはより低いことがある。この例では、内側および外側の脛骨骨切り面は、骨切りが行われていない内側および骨切りが行われていない外側の脛骨プラトから一定の距離に設置することができ、その結果、内側と外側で骨切り面の高さが異なる。あるいは、骨切りが行われていない内側および外側の脛骨プラトに関して異なる距離で骨切りし、その結果、残った脛骨における骨切り面の高さが同じになるようにすることができる。あるいは、この状況で、残った脛骨の骨切り面高さを、内側と外側で異なるように選択できる。特定の実施形態において、内側と外側の脛骨骨切り面の高さ、骨切り傾斜および／またはインプラントコンポーネント（たとえば、脛骨トレイおよび／または脛骨トレイインサート）を個別に設計することによって、脛骨近位部の内側および／または外側のほか、対向する大腿骨顆の骨保存を改善することができる。

特定の実施形態において、患者固有の脛骨近位部骨切り面（および脛骨コンポーネントの、これに対応する骨対向面）は、（１）脛骨軸垂直面（「ＴＡＰＰ」）を見つけ、（２）ＴＡＰＰを、たとえば内側脛骨プラトの最低点の２ｍｍ下に下げ、（３）下げられたＴＡＰＰを後方に５度傾斜させ（インサートの近位面には傾斜をつけない）、（４）コンポーネントの後部傾斜をたとえば５度に固定し、（５）Ｃｏｂｂ方式または脛骨インプラント回旋アラインメントのためのその他の測定法から導出された脛骨骨軸を使用することによって設計される。図１８に示すように、骨切りされていない患者の内側または外側プラト（たとえば内側プラト）の最下点の２ｍｍ下より深い骨切り面も、たとえば、患者の解剖学的状態がこの地点より低い位置に異常または病変組織を有する場合、または外科医がより低い位置での骨切り面を好む場合に選択および／または設計してもよい。たとえば、患者固有の情報に基づき、２．５ｍｍ、３ｍｍ、３．５ｍｍ、４ｍｍ、４．５ｍｍまたは５ｍｍの骨切り面の深さを選択および／または設計でき、また、必要に応じて１つまたはそれ以上のこれに対応する脛骨および／または大腿骨インプラントの厚さを選択および／または設計できる。

特定の実施形態において、患者固有の脛骨近位部骨切り面（および脛骨コンポーネントの、これに対応する骨対向面）には、骨切り面のＡ−Ｐ傾斜の決定を除き、上記の設計を使用する。特定の実施形態において、患者固有のＡ−Ｐ傾斜は、たとえば、患者の解剖学的傾斜が０度から７度の間、または０度から８度の間、または０度から９度の間である場合に使用でき、７度の傾斜は、患者の解剖学的傾斜が７度から１０度の間である場合に使用でき、１０度の傾斜は、患者の解剖学的傾斜が１０度より大きい場合に使用できる。

特定の実施形態において、患者固有のＡ−Ｐ傾斜は、患者の解剖学的傾斜が０度から７度の間である時に使用され、７度の傾斜は、患者の解剖学的傾斜が７度を超える場合に使用できる。当業者であれば、脛骨傾斜を決定し、埋植中および治具設計中にこれを適用し、所望のインプラント傾斜を実現するその他の方法がわかる。

内側および外側に異なる脛骨傾斜を適用できる。片側の傾斜を固定することができ、反対側の傾斜は、患者の解剖学的状態に基づいて適合させることができる。たとえば、内側の傾斜を５度に固定でき、その一方で外側の傾斜を患者の脛骨の傾斜に合わせる。この状況では、２つの単顆脛骨インサートまたはトレイを使用できる。あるいは、１つの脛骨コンポーネント、必要に応じて金属支持体のあるものを使用でき、前記コンポーネントは、平坦な骨対向面を持たないが、たとえば内側と外側を接続する傾斜部を有し、これはたとえば図３および図８Ａから図８Ｃに示されるように、骨切りされた内側と外側の脛骨表面と実質的に陰性合致する。

特定の実施形態において、脛骨インプラントの軸方向の形状（たとえば、周囲の形状）は、患者の骨切りされた脛骨の軸方向の形状と適合するように設計することができ、これはたとえば、米国特許出願公開第２００９／０２２８１１３号明細書に記載されているとおりである。あるいは、またはこれに加えて、特定の実施形態において、脛骨インプラントの軸方向の形状は、患者の骨切りされた脛骨の軸方向の形状に関するその周囲の形状において、特定のパーセンテージまたは距離が保たれるように設計することができる。あるいは、またはこれに加えて、特定の実施形態において、脛骨インプラントの軸方向の形状は、患者の骨切りされた脛骨の軸方向の形状に関して、特定のパーセンテージまたは張り出しが保たれるように設計できる。

脛骨トレイの設計には、患者固有の、患者に合わせて工学的に設計された、および／または標準的な特徴を含めることができる。たとえば、特定の実施形態において、脛骨トレイは、最低の嵌入力を使って設置可能な前面負荷型の設計とすることができる。トレイは、各種の標準または標準的未加工部品の設計とすることができ、たとえば、小型、中型および大型の標準または標準的未加工脛骨トレイを提供できる。図１９は、例示的な小型、中型および大型の未加工脛骨トレイを示す。図のように、脛骨トレイの周囲の未加工周囲形状は、患者の骨切りされていない脛骨近位部表面の設計に基づいて設計できる。特定の実施形態において、小型および中型トレイの基部の厚さは２ｍｍとすることができる（たとえば、患者の病気になる前の脛骨近位部に２−３ｍｍの軟骨があった場合に、その患者の生来のジョイントラインを３−４ｍｍ高くする）。大型のトレイの基部の厚さは３ｍｍとすることができる（特定の実施形態において、（病気になる前の患者の脛骨近位部に２−３ｍｍの軟骨があった場合を仮定して、骨をさらに１ｍｍ切除して、ジョイントラインの上昇が２−３ｍｍを超えないようにすることが有利となるかもしれない）。

本願で開示する脛骨インプラントのいずれも、１つまたはそれ以上の患者固有の特徴を含めるようにカットされる未加工部品から得ることができる。たとえば、特定の実施形態は、既存の修理システムを含み、このシステムでは、トレイコンポーネントの上面が上記のような壁、溝および受容部を持つように機械加工される「標準的」トレイコンポーネントがストックされる。同様に、壁、溝、受容部を持つようにすでに機械加工されたロック機構を持つ標準トレイインサートもストックすることができる。患者の画像データと解剖学的情報を使用して、「標準」トレイコンポーネントを、トレイコンポーネントの周囲、形状、ステムの位置、ステムの大きさ、ペグの位置、ペグの大きさ、ロックの位置、セメントポケットの位置およびセメントポケットの大きさの少なくとも１つをその特定の患者に適合させることができるように形成してもよい。次に「標準」インサートコンポーネントを、患者の個々の画像データと解剖学的状態に従って同様に形成し、その患者用のトレイコンポーネントと嵌合させる。インサートコンポーネントはまた、当初はトレイコンポーネントより大きく構成して、その後、トレイコンポーネントの正確な周囲と合致するように形成し、大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントとの間に、金属対金属の焼け焦げが発生しないようにする。図２０Ａから図２０Ｃは、合致する周囲を含むように製造および／または機械加工された脛骨トレイ４８００と脛骨トレイインサート４８１０の３つの例示的組み合わせを示す。図２０Ａでは、トレイとトレイインサートは、同じ周囲、たとえば、患者固有の、患者から導出された、または標準の、それぞれ同じ周囲を有するように製造される。図２０Ｂでは、過大の、たとえば標準または未加工のトレイが、たとえば患者固有の周囲、患者から導出された周囲、または標準の周囲にそれぞれ合致致する周囲を有するように機械加工される。図２０Ｃでは、過大の、たとえば標準または未加工のトレイインサートが、たとえば患者固有の周囲、患者から導出された周囲、または標準の周囲にそれぞれ合致する周囲を有するように機械加工される。

患者固有のペグアラインメント（たとえば、患者の機能軸と整合、または他の軸と整合）は、患者固有のＡ−Ｐ骨切り面と組み合わせることができる。たとえば、特定の実施形態において、ペグアラインメントは、Ａ−Ｐ傾斜の設計による角度で前方に傾転させることができる。特定の実施形態において、ペグは、患者の矢状面の機能軸に関して、たとえば、患者の機能軸に関して所定の角度で整合させることができる。図２１Ａから図２１Ｃは、脛骨トレイのための例示的なＡ−Ｐおよびペグの角度を示す。特に、図２１Ａでは、Ａ−Ｐ傾斜が０度で、トレイが後方に３度傾転し、図２１Ｂでは、Ａ−Ｐ傾斜が７度で、トレイが後方に４度傾転し、図２１Ｃでは、Ａ−Ｐ傾斜が１０度で、トレイが後方に７度傾転している。ステムは、標準または患者に適合された傾き、たとえば、後方傾転等で設計することができる。たとえば、ステムは、図２１Ａから図２１Ｃに示すように、トレイの傾転に関して標準の３度だけ傾転するように設計できる。

脛骨インプラントコンポーネントの関節対向面には、内側摺動面と外側摺動面がある。前述の大腿骨インプラントの摺動面と同様に、脛骨インプラント上の摺動面（たとえば、大腿骨コンポーネントの顆が接触する脛骨表面内の溝もしくは窪みまたは凸部（外側））は標準的な設計、たとえば、１つの次元または複数の次元において、１つの曲率半径または複数の曲率半径を持つ６または７種類の形状のものが入手可能である。あるいは、摺動面は、１つまたはそれ以上の次元で標準化し、および１つまたはそれ以上の寸法で患者に適合させることができる。１つの曲率半径および／または複数の曲率半径は、１つの次元または複数の次元で選択できる。半径のいくつかは、患者に適合させることができる。

脛骨インプラントコンポーネントのポリエチレンインサートの、大腿骨の内側および外側顆表面と係合する２つの接触領域の各々は、どのような形状であってもよく、たとえば、凸状、平坦または凹状とすることができ、どのような曲率半径でもよい。特定の実施形態において、内側または外側接触領域の曲率の１つまたはそれ以上には、患者固有の曲率半径を含めることができる。具体的には、内側接触領域の冠状面曲率、内側接触領域の矢状面曲率、外側接触領域の冠状面曲率および／または外側接触領域の矢状面曲率の１つまたはそれ以上は、少なくとも部分的に患者固有の１つまたはそれ以上の曲率半径とすることができる。特定の実施形態において、脛骨インプラントコンポーネントは、内側と外側の摺動面の一方または両方が、少なくとも部分的に患者固有の１つまたはそれ以上の曲率半径を有する矢状面曲率と標準的冠状面曲率を持つように設計される。特定の実施形態において、内側および外側脛骨表面の一方または両方の摺動面には、対応する大腿骨顆の曲率半径から導出された曲率半径（たとえば、同じ長さ、または若干大きい、たとえば０から１０％大きい）を持たせることができる。患者に適合された矢状面曲率半径を少なくとも部分的に用いることは、全運動範囲で、正常な運動を実現するのに役立つ。

あるいは、冠状面曲率は、たとえば標準曲率群から、患者の骨切りされていない大腿骨顆の冠状面曲率に最も近い、または大腿骨インプラントコンポーネントの冠状面曲率に最も近い１つの曲率半径または複数の曲率半径を有する１つの標準曲率を選ぶことによって選択できる。

好ましい実施形態において、脛骨内側および外側接触領域の一方または両方は、標準的凹面冠状面半径を有し、これは、対応する大腿骨コンポーネントの凸状冠状面半径より大きく、たとえば若干大きい、たとえば０から１ｍｍの間、０から２ｍｍの間、０から４ｍｍの間、１から２ｍｍの間、および／または２から４ｍｍの間だけ大きい。大腿骨顆の標準または一定の冠状面半径を、脛骨インサート上で、これと合致する標準または一定の冠状面半径、または若干大きい、たとえば、脛骨の曲率半径が、対応する大腿骨インプラント冠状面曲率の約１．０５×から約２×、または約１．０５×から約１．５×、または約１．０５×から約１．２５×、または約１．０５×から約１．１０×、または約１．０５×から約１．０６×、または約１．０６×のものと使用することによって。相対的な凸状の大腿骨冠状面曲率と若干大きい凹状の脛骨冠状面曲率は、それぞれの中心が大腿骨顆の中心となるように選択および／または設計できる。

矢状面において、脛骨内側および外側凹面曲率の一方または両方は、対応する凸面の大腿骨顆曲率より若干大きい、たとえば、対応する大腿骨コンポーネントの凸状矢状面半径より、０から１ｍｍの間、０から２ｍｍの間、０から４ｍｍの間、１から２ｍｍの間および／または２から４ｍｍの間だけ大きい標準曲率を有するようにすることができる。たとえば、内側および外側の一方または両方の脛骨曲率半径は、対応する大腿骨インプラント矢状面曲率の約１．１×から約２×、または約１．２×から約１．５×、または約１．２５×から約１．４×、または約１．３０×から約１．３５×、または約１．３２×とすることができる。特定の実施形態において、脛骨表面材料への曲率の深さは、関節裂隙の中への表面の高さに依存させることができる。前述のように、内側および外側の脛骨コンポーネントの関節対向面の高さは、個別に選択および／または設計できる。特定の実施形態において、内側および外側の脛骨の高さは、患者の内側および外側顆の高さの差に基づいて、個別に選択および／または設計される。これに加えて、またはその代わりに、特定の実施形態において、閾値となる最低または最高脛骨高さおよび／または脛骨インサートの厚さを使用できる。たとえば、特定の実施形態において、閾値となる最小のインサート厚さ６ｍｍを使用して、６ｍｍ未満の内側脛骨インサートが使用されないようにする。

対応する大腿骨顆またはその一部（たとえば、摺動部）の曲率に基づいて選択および／または設計された脛骨接触面の矢状面および／または冠状面曲率を使用することにより、インプラントの運動と摩耗を最適化することができる。たとえば、この方法によって、ポリエチレン製脛骨インサートの摩耗特性が改善される。この方法にはまた、いくつかの製造上の利点もある。

たとえば、異なるサイズのツールのセットを作製することができ、この中で、各ツールは、事前に選択された標準冠状面曲率の１つに対応する。次に、対応するツールを脛骨インプラントコンポーネントのポリエチレンインサートの製造に使用でき、たとえば、ポリエチレンインサートの曲率ができる。図２２Ａは、６つの例示的ツールチップ６８１０およびポリエチレンインサート６８２０の冠状面の断面を示す。選択したツールの大きさにより、所望の冠状面曲率を有するポリエチレンインサートを作製できる。これに加えて、図２２Ａは、２種類のツールチップによって作成される２種類の冠状面曲率を有する例示的なポリエチレンインサート６８２０を示す。ポリエチレンインサートに対する選択されたツールの動作、たとえば、インサート上の固定点でのツールの湾曲運動を利用して、標準または各患者用の矢状面曲率を作ることができる。図２２Ｂは、２つの例示的ツール６８３０、６８４０が脛骨インプラントコンポーネントのポリエチレンインサート６８２０に異なる距離から湾曲運動して、ポリエチレンインサート６８２０に異なる矢状面曲率を作る様子を矢状面から示す。

特定の実施形態において、脛骨接触面の一方または両方は、その矢状軸に沿って半径が増減する凹状の溝、たとえば前方から後方に半径が減少する溝を有する。

図２３Ａに示されるように、特定の実施形態において、脛骨インサート６９２０の関節対向面の外側および／または内側の凹状溝６９１０の形状には、インサートの反対の面の凸形状６９３０が、および必要に応じて、脛骨トレイ６９５０の係合面の凹部６９４０が合致することができる。これによって、表面が平坦でなくても、コンポーネントの厚さを一定６９６０とすることができ、それによって、材料、たとえばポリエステル等のプラスチック材料の厚さを最小限にするのに役立つ。たとえば、インプラントインサートは、インサートの関節対向面に溝があっても、一定の材料の厚さ（たとえば、５．５ｍｍ未満、５．５ｍｍ、５．６ｍｍ、５．７ｍｍ、５．８ｍｍ、５．９ｍｍ、６．０ｍｍ、６．１ｍｍまたは６．１ｍｍ超）を保つことができる。材料の厚さが一定であることは、全体のインプラントの厚さを最小限にし、その一方で特定の機械的強度（より厚いインプラントと比較）を達成または維持するのに役立つ。金属支持体の形状が合致することは、ポリエチレンの厚さを最小限にするのに役立つ。しかしながら、これには、ポリエチレンまたはその他のインサートと金属支持体をロックする機構となる設計上の特徴を含めることもできる。このようなロックのための特徴としては、隆起、縁辺または締り嵌めがある。締り嵌めの場合、ポリエチレンは、その下面凸部において、金属トレイ上の合致する凹部より若干大きくすることができる。これにより、金属支持体の中央または側部におけるレールや蟻継式ロック機構が使用されても安定したものとすることができる。その他の設計上の選択肢も可能である。たとえば、ポリエチレンの延長部を皿型の形状にして、それと合致する金属支持体の凹みとスナップ式にはまるようにすることができる。これに加えて、図２３Ａに示されるように、コンポーネントの、これに対応するピース、たとえば金属トレイにもまた、これと合致するように、プラスチック材料の湾曲面と係合する溝を設けることができる。２つの例示的凹部の寸法を図２３Ｂに示す。図に示されるように、凹部または貝殻皿状部の深さは、冠状面の幾何学形状Ｒ４２．４ｍｍに基づき、１．０と０．７ｍｍである。１．０ｍｍの深さでは、設置面の幅は１８．３ｍｍである。０．７０ｍｍの深さでは、設置面の幅は１５．３ｍｍである。これらの寸法は例にすぎない。その他の構成も可能である。

特定の実施形態において、大腿骨コンポーネントの矢状面曲率は、図２４Ａと図２４Ｂで提案されているように、傾転させて設計することができる。これに対応する脛骨表面の曲率は、同じ傾斜によって傾転させることができ、これによって、対応する脛骨インプラント上の材料をより厚くする、たとえば脛骨インプラントの前または後方面のポリエチレンをより厚くすることができる。大腿骨コンポーネントのＪ曲線および、必要に応じて脛骨コンポーネントのための対応する曲率は、内側と外側顆の両方において、内側顆だけにおいて、外側顆だけにおいて、または両方を個別に、または一緒に、同じ傾斜によって傾転させることができる。特定の実施形態において、幾分かの他の材料を除去することができ、または、材料の厚さを、大腿骨および／または脛骨曲率の後方面から、回旋ができるように適応させることができる。
ロック機構
脛骨トレイの各種の実施形態は、足場またはステージを備え、足場の中に挿入し、ロックできる１つまたはそれ以上のポリマインサートを有する。１つの実施形態は、膝関節用の脛骨インプラントであり、これは、ある患者の脛骨近位部に埋植されるように構成される。脛骨インプラントは、少なくとも２つのコンポーネント、すなわち、脛骨上に設置される第一のコンポーネントと、大腿骨インプラントの大腿骨顆コンポーネントと関節をなすように構成された第二のコンポーネントからなる。

脛骨に設置するコンポーネントはトレイのような形状で（トレイコンポーネント）、好ましくは外科的に骨切りを行い、実質的に平坦な状態とされた患者の脛骨近位部に着座する。ある状況では、脛骨を斜めに、または複数の段階をつけて、または時には高低をつけて骨切りする必要があるかもしれない。本願は、これらのうちのいずれにも限定されず、その各々に対応できる。いくつかの実施形態において、トレイコンポーネントは、患者の現状の骨と合致する周囲幾何学形状を有し、さらに好ましい実施形態では、トレイは脛骨プラトの大部分、たとえば、骨切りされた骨範囲のＡＰまたはＭＬ寸法または周囲範囲または面積の８０、８５、９０または９５パーセントを占める。トレイコンポーネントは、上面と下面、内側、外側、前方または前側、および後方または後側を有する。トレイコンポーネントは、患者の脛骨近位部に、トレイコンポーネントの下面と一体構造の中央ステムまたはポストによって取り付けることができる。当業界で知られているその他の取付機構も使用できる。当業者であればわかるように、ステムまたはポストは、骨表面の形状を整えるためにトレイコンポーネントの取り付けてもよい。たとえば、脛骨表面が実施他的に平坦である場合、ステムまたはポストは、トレイコンポーネントに実質的に垂直に取り付けて、トレイコンポーネントが脛骨軸に水平に位置づけられるようにしてもよい。たとえば、脛骨面が斜めである場合、ステムまたはポストは、トレイコンポーネントに斜めに取り付けて、それによって得られるトレイコンポーネントの位置が脛骨軸に水平となるようにしてもよい。角度は、たとえば画像検査を用い、患者の固有の解剖学的状態に基づいて選択できる。ステムまたはポストには、トレイコンポーネントをさらに安定化させるために、フィンを取り付けてもよい。１つの実施形態において、フィンは非対称的に並べ、すなわち、トレイコンポーネントの水平中央から異なる角度で配置する。フィンはまた、異なる長さとすることもでき、たとえば、フィンの内側を外側より長くすることができ、またその逆も可である。フィンの角度と長さを変えることによって、外科医が再置換術を行う、およびたとえば骨のこぎりで骨切りを行う際に、骨へのアクセス、特にフィンの後方からのアクセスが容易となる。１つの実施形態において、ステムは直径１３ｍｍ、長さ４０ｍｍである。フィンは、幅が２または３または４ｍｍ、外側で、たとえば水平から１５度偏奇させ、内側で水平から５度偏奇させることができる。固定しやすくするために、ポケットまたは切欠きをトレイコンポーネントの下面に設け、骨セメント等の追加の接着手段を受けられるようにすることができる。ポケットまたは切欠きの寸法は、たとえば画像検査を用いて骨形状を導出することによって、患者の解剖学的状態に適合させることができる。

トレイコンポーネントの上面の内部は、実質的に平坦とすることができ、または少なくとも１つまたはそれ以上の湾曲部を設けることができる。上面の後方周囲の、内側の上約半分から上面の外側の下約半分に延びる壁があってもよい。この壁には、必要に応じて、内面に沿って、インプラントのインサートコンポーネントを受けるための溝を設けることができる。壁は、トレイコンポーネントの上面の中央へと、内側と外側の略真ん中で、後側から前側に向かって延び、上表面に半島状の壁ができるようにすることができる。この半島状の壁の外向きの面は、必要に応じて、壁の上から壁の下に向かって傾斜をつけ、インプラントのインサートコンポーネントと嵌合させることができる。半島状の壁の端に向かって、壁の両側に、必要に応じて、インプラントのインサートの表面に必要に応じて形成されるロック部材を受けるための受容部を切り取ることができる。半島状の壁に垂直に、トレイコンポーネントの上面に１つまたはそれ以上の溝を切り取り、インプラントのインサートの下面から延びる切欠き部を受けるようにすることができる。トレイコンポーネントの上面の前側には、少なくとも１つの傾斜面を設けて、インプラントコンポーネントをトレイコンポーネントに正しく整合させ、挿入しやすくするための傾斜路とすることができる。

関節コンポーネント、またはインサートコンポーネントは、上面、下面、内側、外側および前方または前側および後方または後側を有する。インサートコンポーネントの上面は、平坦とすることができ、または反対のインプラントコンポーネントの関節または摺動面の幾何学形状と整合する形状となるように、インプラントの大腿骨コンポーネントの凸面と関節をなす１つまたはそれ以上の凹面を持たせることができるが、その他の構成として、平坦面でも、内側が湾曲面で外側が平坦面でも、外側が湾曲面で脛骨側が平坦面でも、またはその他の構成または組み合わせでも可能である。

インサートコンポーネントの下面は、平坦とすることができ、インプラントのトレイコンポーネントと嵌合するように構成される。インプラントの後側は、インプラントの内側の上約半分からインプラントの外側の下約半分へと切り取って、トレイコンポーネントの上面の、幾何学的に合致する壁と整合させることができる。インプラントの下面の残りの構造は、表面の内側と後側に沿って延びる溝を有することができ、これは、トレイコンポーネントの上面の内壁の溝とロック可能に嵌合する。インプラントの内側と外側の略真ん中に、インプラントの後側からインプラントの前側に向かって溝を形成することができ、これはトレイコンポーネントの上面の半島状の壁と嵌合する。この溝は、インプラントの下面の後方から前方に、インプラントの長さの約３／４にわたって設けることができる。この溝の外壁は、溝の底部から溝の上部へと内側に傾斜させることができ、これによって、トレイコンポーネントの上面の傾斜のついた半島状の壁と蟻継様に係合する表面ができる。この蟻継接合は、インサートをトレイコンポーネントに適正に整合させるのに役立ち、いったん完全に挿入されたインサートをトレイコンポーネントにロックする。溝の前端には、ロック機構を設けることができ、このロック機構は折り曲げ可能な指状部を有し、これがインサートをインプラントのトレイコンポーネントに挿入する際に、半島状の壁の内部に切り取られた受容部に必要に応じてスナップ式に嵌り、それによってインプラントコンポーネントがトレイコンポーネントにロックされる。インサートの下面の長さの３／４にわたって延びる溝に垂直に少なくとも１つの切欠きを設けることができ、これはトレイコンポーネントの上面に設けられた少なくとも１つの溝と嵌合する。

それゆえ、切欠きと溝のほか、複数のロック機構を、インサートとトレイコンポーネントの壁の対向面と溝に設計することができ、これらはインサートをトレイコンポーネントの所定の位置にロックし、膝内部での前後運動のほか、内外側運動に対しても抵抗できるようにする。折り曲げ可能な指状部は、関節のさまざまな部分に圧力が加わるときに、インサートとトレイコンポーネントの間の持ち上がり動作を防止するのに役立つ。
製造と機械加工
トレイコンポーネントは、レーザ焼結または電子ビーム溶融等の加法式によって機械加工、成型、鋳造、製造でき、または、その他、コバルトクロム等の金属または金属合金で構成できる。同様に、インサートコンポーネントは、ラピッドプロトタイピングまたは加法式によって機械加工、成型、製造してもよく、またはその他、超高分子量ポリエチレン等のプラスチックポリマから構成できる。その他の周知の材料、たとえばセラミックコーティングを含むセラミックもまた、一方または両方のコンポーネントに使用してもよく、あるいは上記の金属、金属合金およびポリマと組み合わせてもよい。当業者であれば、インプラントは、上記の、またはその他の材料から１ピース型としても、材料の組み合わせから複数ピース型としても構成できることがわかるであろう。たとえば、ポリマで構成されたトレイコンポーネントと、金属合金から作られた１つのピースとセラミックで作られたもう一方のピースからなる２ピース型インサートコンポーネント。

コンポーネントの各々は、各種のサイズの「標準」または「未加工部品」として構成してもよく、また、各患者のために、その画像データと解剖学的状態に基づいて特に形成してもよい。コンピュータモデリングを使用してもよく、仮想標準のライブラリをコンポーネントの各々について作成してもよい。物理的標準のライブラリもまた、コンポーネントの各々について収集してよい。

形状、幾何学形状、たとえばＭ−Ｌ、Ａ−ＰおよびＳ−Ｉ寸法を含む画像データを次に使って、その患者の解剖学の選択された特徴にもっとも緊密に近似する、標準コンポーネント、たとえば大腿骨コンポーネントもしくは脛骨コンポーネントまたは上腕コンポーネントと関節窩コンポーネントを選択することができる。一般に、これらのコンポーネントは、少なくとも１つまたはそれ以上の寸法において、置換される予定の患者の関節構造より若干大きいものが選択される。標準コンポーネントは次に、たとえば張り出した材料を、たとえば機械加工で除去することによって、患者固有の解剖学的状態に適合させる。

それゆえ、図２５に示すフローチャートを参照すると、第一のステップにおいて、手作業またはコンピュータを活用して画像データを解析し、インプラントコンポーネントの設置に関係する、患者固有のパラメータを測定する。これらのパラメータには、患者固有の関節の寸法および幾何学形状と、靭帯の位置、大きさおよび方向に関する情報のほか、考えられる軟部組織インピンジメントおよび、必要に応じて運動学的情報を含めることができる。

第二のステップで、１つまたはそれ以上の標準コンポーネント、たとえば、大腿骨コンポーネントまたは脛骨コンポーネントまたは脛骨インサートを選択する。これらは、導出された患者固有の関節の寸法の１つまたはそれ以上より少なくとも若干大きく、患者固有の関節の寸法に合わせて成形できるものが選択される。あるいは、これらは隣接する軟部組織構造の障害とならないように選択される。両方の組み合わせが可能である。

インサート、たとえばポリエチレンインサートと金属またはセラミックベースのロック機構を含むインプラントコンポーネントを使用する場合、ロック機構は、少なくとも１つまたはそれ以上の次元において、患者固有の解剖学的状態に適合させることができる。ロック機構はまた、すべての次元において患者に適合させることもできる。ロック機構の位置を患者に適合させ、その一方で、たとえば大腿骨コンポーネントと脛骨コンポーネントの間ロック特徴部の寸法を固定にすることができる。あるいは、ロック機構は既製のものでもよく、この実施形態では、既製のコンポーネントを選択する際に、ロック機構の位置と寸法も考慮して、患者の関節の解剖学的状態に金属またはセラミックの支持体を適合させることによって、ロック機構の機能が損なわれないようにする。それゆえ、コンポーネントは、患者固有の解剖学的状態に適合させた後に、ロック機構の周辺に、金属またはセラミックの支持体の材料の最小限の厚さが残るように選択できる。

いくつかの実施形態において、既製の金属支持体の未加工部品を、その外寸が、少なくとも１つまたはそれ以上の方向において、導出された患者固有の寸法または幾何学形状より若干大きく、その一方で、必要に応じて、同時に、靭帯、たとえばＰＣＬの障害とならないように選択できる。既製の金属支持体の未加工部品には、インサート、たとえばポリエチレンインサートのための既製のロック機構を含めることができる。ロック機構は完全に既製とし、すなわち、患者への適合を不要とすることができる。あるいは、ロック機構は、既製のコンポーネント、たとえば前方ロックタブまたは特徴部を有し、患者固有の寸法に基づいて後に機械加工される他のロック特徴部、たとえば、後方ロックタブまたは特徴部を、患者固有の画像データから導出された距離だけ前方ロック特徴部から離れた位置に設けてもよい。この例では、既製の金属未加工部品は、少なくとも前方ロック特徴部が導出された患者固有の関節寸法の範囲内に入るように選択される。好ましい実施形態において、金属支持体のすべての既製のロック特徴部とインサートが、導出された患者固有の関節寸法の範囲内に入る。それゆえ、未加工部品を患者固有の幾何学形状に適合したときに、ロックの完全性は損なわれず、保存されたままとなる。たとえば、これに限定されないが、工程の流れを以下に示す。
−画像データ、たとえばＣＴ、ＭＲＩスキャン、デジタルトモシンセシス、コーンビームＣＴ、超音波、光造影、レーザ造影、光音響造影等の査定を行う。
−患者固有の関節寸法／幾何学形状、たとえばＡＰ、ＭＬ、ＳＩ寸法の少なくとも１つ、たとえば脛骨プラトのＡＰおよび／またはＭＬ寸法、および／または大腿骨遠位部のＡＰおよび／またはＭＬ寸法を導出する。
−少なくとも１つまたは２つの関節表面の好ましい骨切り位置と方位（たとえば、脛骨傾斜）を決定する。
○１つの次元／方向、たとえばＭＬ
○２つの次元／方向、たとえばＭＬとＡＰ
○３つの次元／方向、たとえばＭＬ、ＡＰおよび矢状面脛骨傾斜
−必要に応じて、２つの対向する関節面、たとえば１つまたはそれ以上の大腿骨顆と脛骨プラトまたは大腿骨頭部／大腿骨頸部と臼蓋窩にわたる骨切り位置と方位を最適化する。
−皮質周縁または、骨切りが行われた関節骨、たとえば大腿骨顆と脛骨プラトの周縁もしくは縁を導出／特定する。
−骨切りされた骨の寸法、たとえば大腿骨顆ポスト切除および脛骨プラトポスト切除のＡＰおよびＭＬ寸法を導出する。
−外寸が、導出された骨切り寸法より大きいインプラントコンポーネント未加工部品、たとえば、ＭＬおよび／またはＡＰ寸法がシミュレートによる骨切り位置について導出された大腿骨顆ＭＬおよび／またはＡＰ寸法より大きい大腿骨未加工部品または、ＭＬおよび／またはＡＰ寸法がシミュレートによる骨切り位置について導出されたＭＬおよび／またはＡＰ寸法より大きい脛骨未加工部品を特定する。
−既製のロック機能部を有し、導出された骨切り寸法の範囲内に配置されたロック機能部に周辺の材料の厚さが十分である、ステップ（ｇ）で特定されたインプラントコンポーネント未加工部品のサブセット、たとえばＭＬおよび／またはＡＰ寸法がシミュレートによる骨切り位置について導出されたＭＬおよび／またはＡＰ寸法より大きく、既製のロック機能部を有し、導出された骨切り寸法、たとえば骨切り骨のＭＬおよび／またはＡＰ寸法の範囲内に配置されたロック機能部の周辺の材料の厚さが十分であるような脛骨未加工部品を特定する。
−インプラントコンポーネント未加工部品を、導出された患者固有の骨切り寸法に合わせて適合させ、たとえば、大腿骨コンポーネント未加工部品から、内側と外側の皮質縁辺または前方と後方の皮質縁辺に関して張り出した材料を除去し、または脛骨未加工部品から内側、外側、前方または後方の皮質縁に関して、および必要に応じて、隣接する軟部組織構造、たとえばＰＣＬに関して張り出した材料を除去する。
−必要に応じて、ロック特徴部を患者固有の幾何学形状に合わせて適合させ、たとえば脛骨トレイまたはポリエチレンインサートの上で、機械加工されるべき後方ロック機能部と既製の前方ロック機能部の間の距離を、患者固有の幾何学形状に基づいて適合させる。あるいは、脛骨トレイまたはポリエチレンインサート上で、機械加工されるべき外側ロック機能部と既製の内側ロック機能部の間の距離を、患者固有の幾何学形状に基づいて適合させる。

当業者であれば、インプラントを設計、選択または、患者の幾何学形状に適応させるのに、必ずしも上記の工程のステップの全部が必要とはかぎらないことがわかるであろう。さらに、他のステップ、たとえば運動学的適応または、ロックを含むインプラントコンポーネントの有限要素モデリング等を追加してもよい。有限要素モデリングは、患者固有の関節幾何学形状および仮想的に導出されたインプラントコンポーネント形状を含む患者固有の入力データに基づいて行うことができる。

明確に、既製および、患者に適合されたロック機能部のあらゆる組み合わせが可能であり、たとえば、内側のインサートに既製のロック機能部、外側のインサートに各患者用のロック機能部を設けることもでき、またその逆も可である。ロック機能部を他の場所に設けることも可能である。

脛骨トレイ用ロック機構は、たとえば以下のようにすることができる。
−完全に標準型であり、金属未加工部品および／またはインサートの外寸だけを患者の関節の幾何学形状に適合させる。
−標準的な位置の標準的ロック機能部と、各患者用にカスタマイズされたロック機能部を有する、たとえば、標準的前方ロック機能部を有し、金属トレイおよび／またはインサートの前方および後方ロック機能部の距離を患者に適合させる。
−金属トレイとインサートの上に完全にカスタマイズされた機能部を有する、たとえば金属トレイまたはインサートの上の各ロック機能部の位置が、患者の幾何学形状に基づいてカスタマイズされる。しかしながら、この実施形態においても、特定のロックコンポーネントは標準的機能部とし、たとえば、金属トレイと金属インサートの上のインターロック部品の間の距離または位置は標準であり、または、金属トレイまたはインサートの上のロックとこれに隣接するインプラント壁の間の距離または位置は標準である。

インプラントコンポーネントの未加工部品を導出された患者固有の骨切り寸法に適合させることは、（１）金属トレイのみ、（２）インサートのみ、または（３）金属トレイとインサートについて行うことができる。金属トレイが使用されない場合は、１つの材料によるコンポーネント、たとえばポリエチレン製の脛骨インプラントを適合させることができ、その中で、１つまたはそれ以上の次元が患者固有の幾何学形状に適合される。

脛骨はシャンパングラスのような形状である、たとえば、膝関節空隙から下に向かって遠位方向に細くなっているため、脛骨骨切り面を遠位方向に移動させることによって、骨切りされる脛骨プラトの断面積を小さくすることができ、たとえば、骨切りされる脛骨のＭＬおよび／またはＡＰ寸法が小さくなる。たとえば、図２６を参照すると、骨切り面の傾斜を大きくすることにより、骨切り表面のＡＰ寸法が長くなり、より長い、患者適合型の脛骨コンポーネントが必要となる。それゆえ、１つの実施形態において、ある骨切り面の高さおよび／または傾斜について、最適な標準の、既製の脛骨未加工部品を選択することが可能である。この選択には、（１）標準ポリインサートと患者に適合される金属、または（２）どちらも患者の解剖学的状態に適合される金属とポリのインサート、が関わる。金属は、骨切りされた脛骨寸法に基づいて、患者への適合が行われた後に特定の最小限の金属周囲（１つ、２つまたは３つの次元において）が確保され、ロック機構が損なわれないように選択できる。必要に応じて、最小限の金属周囲は、有限要素モデリング（ＦＥＡ）に基づいて決定できる（標準ロック機能部の当初設計中であれば一度、または、たとえば患者固有のＦＥＡモデリングによる場合は毎回各患者に合わせる）。

脛骨トレイは、骨切り位置において、皮質骨範囲のパーセントを最適化するように選択できる（または、他の関節の場合は金属ベース）。この選択は、（１）１つの次元、たとえばＭＬに基づき、（２）２つの次元、たとえばＭＬとＡＰに基づき、および／または（３）３つの次元、たとえばＭＬ、ＡＰ、ＳＩまたは傾斜に基づいて行うことができる。

この選択は、骨切り位置（たとえば、ＡＰ、ＭＬ方向の周囲）において、骨切りされた骨（たとえば面積）または皮質の周縁もしくは縁の範囲のうちの目標パーセンテージ、たとえば８５％、９０％、９５％、９８％または１００％を占めるように行うことができる。必要に応じて、導出された患者の骨切り骨の輪郭または、選択、設計または適応の結果得られるインプラントの輪郭に平滑化を行い、インプラントが仮想的に、そしてその後外科的に骨切りされる骨の周囲のいずれのでこぼこや隙間にも入り込まないようにすることができる。図２７は、骨切りされた脛骨近位部表面の周囲５３００と脛骨インプラントの周囲のために円滑化された周囲線５３１０を示し、円滑化された周囲線５３１０とその後のインプラントの周囲は患者の骨切りが行われた脛骨周囲から導出される。

必要に応じて、インプラントが外側輪郭の凸状部または外側輪郭の凹状部（たとえば、「隙間」）において皮質の周縁から張り出している場合、脛骨インプラントの周囲を変更できるようにする、所望のインプラント形状を導出するための機能を含めることができる。このような変更は後の段階で、たとえば選択された機能部を外周に合わせて機械加工することによってインプランの形状に含めることができる。

当業者であれば、標準の、およびカスタマイズされたコンポーネントの組み合わせを相互に関して使用してもよいことがわかる。たとえば、標準トレイコンポーネントを、特定の患者用に、その患者の解剖学的状態および関節情報に基づいて個別に構成されたインサートコンポーネントとともに使用してもよい。

他の実施形態では、２ピース型インサートコンポーネントの半分がトレイコンポーネントと一体形成されているトレイコンポーネントが用いられ、２ピース型インサートの半分だけが手術中に挿入される。たとえば、トレイコンポーネントと、インサートコンポーネントの内側を一体的に形成してもよく、インサートコンポーネントの外側は、手術中にトレイコンポーネントに挿入されることになる。もちろん、その逆を使用することもでき。その場合、インサートコンポーネントの外側がトレイコンポーネントと一体形成され、インサートコンポーネントの内側は、手術中に挿入される。

上記のような選択肢の各々によって、いったん組み合わされると、患者固有の関節の幾何学形状に合致する、均一な形状のインプラントができるように形成されたトレイコンポーネントとインサートコンポーネントが提供される。

上記の実施形態は、体のあらゆる関節、たとえば足首、足、肘、手、手首、肩、股、脊椎またはその他の関節に適用可能である。たとえば、股関節では、寛骨臼コンポーネントは、その周囲の縁が患者固有の寛骨臼縁部または周囲に密接に合致できるように設計または選択または適応可能である。必要に応じて、寛骨臼カップの設置のためにリーミングをシミュレートして、それからインプラントを、リーミング後に得られる寛骨臼の縁部と密接に合致するように設計および／または選択し、または適合させることができる。それゆえ、インプラントの外寸を、このようにして患者の幾何学形状に合致させることができる。必要に応じて、ポリエチレンインサートの標準的な丸い寸法を、この実施形態で使用することができる。同様に、関節窩コンポーネントは、必要に応じて、関節窩縁部の全部または一部を外科的に前処理または切除した後に、関節窩に合致させることができる。それゆえ、必要に応じてロック機能部を含むインプラントの周縁の合致、設計、選択または適応は、体のどの関節に使用されるインプラントについても行うことができる。

インプラントコンポーネントには、固定型の摺動部設計または移動型の摺動部設計を含めることができる。固定型の摺動部設計では、インプラントコンポーネントのプラットフォームが固定され、回旋しない。しかしながら、移動型の摺動部設計では、インプラントコンポーネントのプラットフォームが、たとえば運動中に関節にかかる動力および応力に応答して回旋するように設計される。

脛骨インプラントコンポーネント上で回旋するプラットフォームの移動型摺動部によって、インプラントは、関節の運動中に他の次元でも順応、適応できるようになる。しかしながら、運動の度合いが大きくなると、軟部組織のインピンジメントや脱臼が起こりうる。移動型摺動部は他の文献、たとえば、米国特許出願公開第２００７／０１００４６２号明細書に記載されている。

特定の実施形態において、インプラントには、患者固有の１つまたはそれ以上の特徴、患者に合わせて工学的に設計された１つまたはそれ以上の特徴、および／または標準の１つまたはそれ以上の特徴を有する移動型摺動部インプラントを含めることができる。たとえば、膝関節インプラントの場合、膝関節インプラントには、患者固有の大腿骨顆間距離を有する大腿骨インプラントコンポーネントと、標準の移動式摺動部および患者の脛骨骨切り部周囲の寸法に基づいて患者に合わせて工学的に設計された周囲を有し、患者の骨切りされた脛骨の周囲を超えて大きく伸展せずに回旋することを可能にする脛骨コンポーネントと、少なくとも脛骨インサート皿状部の間の患者の顆間距離について、大腿骨インプラントの患者固有の大腿骨顆間距離を収容できるように各患者用とされている脛骨インサートまたは上面と、含めることができる。

他の例として、特定の実施形態において、膝関節インプラントには、特定の患者のＭ−Ｌ寸法に関しては各患者用であり、その患者の大腿骨顆間距離に関しては標準の大腿骨インプラントコンポーネントと、標準の移動式摺動部および患者の脛骨骨切り部周囲の寸法に基づいて患者に合わせて工学的に設計された周囲を有し、患者の骨切りされた脛骨の周囲を超えて大きく伸展せずに回旋することを可能にする脛骨コンポーネントと、脛骨インサート皿状部の間に、大腿骨インプラントの標準の大腿骨顆間距離を収容できるような標準の顆間距離を有する脛骨インサートまたは上面と、含めることができる。

本願で開示する、インプラントコンポーネントおよび／またはガイドツールの設計ステップには、インプラントおよび／またはガイドツールの１つまたはそれ以上の特徴、測定値および／または寸法を構成するステップ（たとえば、特定の患者の患者固有のデータから導出し、その特定の患者に適合させる）、およびインプラントを製造するステップの両方を含めることができる。特定の実施形態において、製造するステップには、開始材料、たとえば固体（たとえば粉末またはブロック）または液体のたとえば金属および／またはポリマまたはその他の材料から、インプラントコンポーネントおよび／またはガイドツールを作製するステップを含めることができる。これに加えて、またはその代わりに、特定の実施形態において、製造するステップには、既存のインプラントコンポーネントおよび／またはガイドツール、たとえば、標準の未加工インプラントコンポーネントおよび／またはガイドツールまたは、既存のインプラントコンポーネントおよび／またはガイドツール（たとえば、ライブラリから選択される）を調整する（たとえば機械加工する）ステップを含めることができる。インプラントコンポーネントおよび／またはガイドツールを作製または変更する製造技術は、当業界で今日知られている、または将来知られることになる、どのような技術を含んでいてもよい。このような技術には、これらに限定されないが、加法式のほか減法式の方法、すなわち、たとえば標準の未加工部品に材料を加える方法と、たとえば標準の未加工部品から材料を取り除く方法が含まれる。

この目的に適した各種の技術が当業界で知られており、たとえば、ウェブサイト、ｗｗｗ．ｗｏｈｌｅｒｓａｓｓｏｃｉａｔｅｓ．ｃｏｍで入手可能な、Ｗｏｈｌｅｒｓ Ｒｅｐｏｒｔ ２００９，Ｓｔａｔｅ ｏｆ ｔｈｅ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ Ａｎｎｕａｌ Ｗｏｒｌｄｗｉｄｅ Ｐｒｏｇｒｅｓｓ Ｒｅｐｏｒｔ ｏｎ Ａｄｄｉｔｉｖｅ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ，Ｗｏｈｌｅｒｓ Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，２００９（ＩＳＢＮ ０−９７５４４２９−５−３）、Ｐｈａｍ ａｎｄ Ｄｉｍｏｖ，Ｒａｐｉｄ ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ，Ｓｐｒｉｎｇｅｒ−Ｖｅｒｌａｇ，２００１（ＩＳＢＮ １−８５２３３−３６０−Ｘ）、Ｇｒｅｎｄａ，Ｐｒｉｎｔｉｎｇ ｔｈｅ Ｆｕｔｕｒｅ，Ｔｈｅ ３Ｄ Ｐｒｉｎｔｉｎｇ ａｎｄ Ｒａｐｉｄ Ｐｒｏｔｏｔｙｐｉｎｇ Ｓｏｕｒｃｅ Ｂｏｏｋ，Ｃａｓｔｌｅ Ｉｓｌａｎｄ Ｃｏ．，２００９、Ｖｉｒｔｕａｌ Ｐｒｏｔｏｔｙｐｉｎｇ ＆ Ｂｉｏ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ ｉｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ，Ｂｉｄａｎｄａ ａｎｄ Ｂａｒｔｏｌｏ（Ｅｄｓ．），Ｓｐｒｉｎｇｅｒ，Ｄｅｃｅｍｂｅｒ １７，２００７（ＩＳＢＮ：１０：０３８７３３４２９７；１３：９７８−０３８７３３４２９５）、Ｂｉｏ−Ｍａｔｅｒｉａｌｓ ａｎｄ Ｐｒｏｔｏｔｙｐｉｎｇ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ ｉｎ Ｍｅｄｉｃｉｎｅ，Ｂａｒｔｏｌｏ ａｎｄ Ｂｉｄａｎｄａ（Ｅｄｓ．），Ｓｐｒｉｎｇｅｒ，Ｄｅｃｅｍｂｅｒ １０，２００７（ＩＳＢＮ：１０：０３８７４７６８２２；１３：９７８−０３８７４７６８２７）、Ｌｉｏｕ，Ｒａｐｉｄ Ｐｒｏｔｏｔｙｐｉｎｇ ａｎｄ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ：Ａ Ｔｏｏｌｂｏｘ ｆｏｒ Ｐｒｏｔｏｔｙｐｅ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ，ＣＲＣ，Ｓｅｐｔｅｍｂｅｒ ２６ ２００７（ＩＳＢＮ：１０：０８４９３３４０９８；１３：９７８−０８４９３３４０９２）、Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ ｆｏｒ Ｍｅｄｉｃａｌ Ａｐｐｌｉｃａｔｉｏｎｓ：Ｒｅｖｅｒｓｅ Ｅｎｇｉｎｅｅｒｉｎｇ，Ｓｏｆｔｗａｒｅ Ｃｏｎｖｅｒｓｉｏｎ ａｎｄ Ｒａｐｉｄ Ｐｒｏｔｏｔｙｐｉｎｇ，Ｇｉｂｓｏｎ（Ｅｄ．），Ｗｉｌｅｙ，Ｊａｎ ２００６（ＩＳＢＮ：１０：０４７００１６８８４；１３：９７８−０４７００１６８８６）、Ｂｒａｎｎｅｒ ｅｔ ａｌ．，“Ｃｏｕｐｌｅｄ Ｆｉｅｌｄ Ｓｉｍｕｌａｔｉｏｎ ｉｎ Ａｄｄｉｔｉｖｅ Ｌａｙｅｒ Ｍａｎｆａｃｔｕｒｉｎｇ，”３ｒｄ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｎｆｅｒｅｎｃｅ ＰＭＩ，２００８（１０ページ）に記載されている。

例１は、大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントを有するインプラントのための患者適合型インプラントの設計を示す。例２は、例示的な脛骨インプラントの設計および関連する骨切り方法を説明する。例３は、例示的な脛骨トレイとインサートの設計および関連する治具および骨切りの設計を説明する。例４は、脛骨インプラントコンポーネントの例示的な設計を説明する。例５は、ｆｅｍｕｒ−ｆｉｒｓｔ手技による各患者のための骨切りを案内する治具セットを示す。例６は、ｔｉｂｉａ−ｆｉｒｓｔ−ｃｕｔ手技による各患者のための骨切りを案内する治具セットを示す。
例１：患者に合わせて工学的に設計された滑車の設計
この例は、膝蓋骨−大腿骨（ＰＦ）関節の適正な運動のために最適化された、患者固有の滑車の設計について説明する。
１．１ 方法
図２８から図３３は、大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントを含む膝関節インプラントの例示的設計を示し、特定の図においては、材料切除領域がハイライト（暗い）されている。膝蓋骨の置換と材料除去は次のとおりである。図２８に示されるように、膝蓋骨の平坦な骨支持面１２７００を、冠状面からみて、上顆軸１２７１０と平行に作った。図２９に示されるように、膝蓋骨インプラントの中心平面を、上顆軸１２７２０と共線的に作った。これにより、滑車の頂点領域での概略の位置付けが可能となる。図３０に示されるように、この位置において、滑車の内外側中心または溝１２７３０が特定され、膝蓋骨インプラントコンポーネントが下げられ、最下点１２７４０が一致する。図３１から図３３に示されるように、膝蓋骨の形状は滑車領域１２７５０の矢状曲線に沿って湾曲する。
１．２ 結果と考察
この例示的インプラントの設計は、患者固有の矢状面曲率と工学的に設計された冠状面曲率使って、膝蓋骨コンポーネントが滑車の溝の中に適正に嵌るようにしている。大腿骨コンポーネントと膝蓋骨コンポーネントのためのこの例示的インプラントの設計には多くの利点があり、たとえば、Ｐ−Ｆ関節が外側に大きくなりすぎるのが軽減され、術後の膝蓋骨のトラッキングが正常または、患者の術前のおよび／または病気以前の状態に近いものとなる。特定の実施形態において、外側頂上部を保持することができ、これは脱臼の可能性を低下させうる。特定の実施形態において、膝蓋骨インプラントの骨支持面は、生来の膝蓋骨の骨軟骨関節と略平行とすることができ、またはそのように見えるようにすることができる。
例２：脛骨インプラントの設計と骨切り
この例は、脛骨インプラントコンポーネントおよび関連する設計を示す。この例はまた、脛骨インプラントコンポーネントを受けるように患者の脛骨を前処理するために、一連の脛骨骨切りを実行するための方法と装置も説明する。患者データ、たとえば患者の関節のスキャンを使用して、患者の関節に関連する平面、軸および斜面を特定するために使用される点と特徴の位置を確認することができる。図３４Ａに示されるように、脛骨近位部骨切り面は、患者の脛骨プラト上の特定の位置から特定の距離だけ下の位置まで選択および／または設計できる。たとえば、脛骨近位部骨切り面の高さは、患者の脛骨プラトの最下点の下、または患者の内側脛骨プラトの最下点の下、または患者の外側脛骨プラトの最下点の下、１ｍｍ、１．５ｍｍ、２ｍｍ、２．５ｍｍ、３ｍｍ、３．５ｍｍまたは４ｍｍ以上の位置となるように設計および／または設計することができる。この例において、脛骨近位部骨切り面の高さは、患者の内側脛骨プラトの最下点の下２ｍｍの位置に選択し、設計した。たとえば、図３４Ｂに示されるように、解剖学的スケッチ（たとえば、患者の生体構造のモデルを操作するためのＣＡＤプログラムを使用する）を患者の脛骨プラトに重ねることができる。図３４Ｃに示されるように、これらのように重ねたスケッチを使って、小結節の中心および外側および内側プラトの一方または両方の中心を特定することができる。これに加えて、図３５Ａから図３５Ｃに示されるように、患者の脛骨骨軸１４４２０、後方顆軸１４４３０および／または矢状面軸１４４４０等の１つまたはそれ以上の軸を解剖学的スケッチから、たとえば患者の外側顆中心と内側顆中心の間に画定された中点線１４４５０に基づいて導出することができる。

図３６Ａに示されるように、脛骨近位部骨切りは、患者の内側脛骨プラトの最下点の下２ｍｍの位置で、患者の内側脛骨プラトのＡ−Ｐ斜面と合致するＡ−Ｐ斜面で行った。図３６Ｂと図３６Ｃに示されるように、インプラントの形状１４５００は、患者の脛骨骨切り面の９０％を占めるように選択および／または設計した。特定の実施形態において、脛骨インプラントの形状は、脛骨インプラントが全体的または実質的に皮質骨によって支持され、および／または脛骨骨切り面のインプラントのカバー範囲が１００％を超え、および／または皮質骨上に支持手段を持たないように選択および／または設計できる。

図３７Ａから図４７Ｃは、上記の解剖学的基準を使って、脛骨に骨切りを実施する例示的ステップを説明する。たとえば、図３７Ａと図３７Ｂに示されるように、１つのステップには、脛骨治具の針の最上部を患者の内側および外側棘の最上部と整合させる（矢印参照）ステップを含めることができる。図３８Ａと図３８Ｂに示されるように、第二のステップには、脛骨軸にドリルで穴をあけ、ピンを留める（矢印参照）ステップを含めることができる。図３９に示されるように、第三のステップには、ドリルで穴をあけ、内側ピンを留める（矢印参照）ステップを含めることができる。図４０に示されるように、第四のステップには、針を取り外すステップを含めることができる。図４１に示されるように、第五のステップには、患者の脛骨プラトから、患者の内側ＡＰ斜面で、脛骨を２ｍｍ、のこぎりで切るステップを含めることができる。図４２に示されるように、第六のステップには、患者の脛骨プラトの切除部分を取り除くステップを含めることができる。図４３に示されるように、第七のステップには、ステムおよびキールガイドを脛骨骨切りガイドに組み付けるステップを含めることができる。図４４に示されるように、第八のステップには、脛骨近位面に、たとえば１４ｍｍのドリルビットを使って穴をあける（１３ｍｍ×４０ｍｍのステム用）ステップを含めることができる。図４５に示されるように、第九のステップには、のこぎりまたは骨刀を使って、キールスロット、たとえば幅３．５ｍｍのキールスロットを作るステップを含めることができる。図４６は、ガイドツールがそのまま残っている、完成後の脛骨プラトを示す。図４７Ａから図４７Ｃは各々、膝の中で整列した位置にあるガイドツール（図４７Ａ）、脛骨インプラントコンポーネント（図４７Ｂ）、および脛骨および大腿骨インプラントコンポーネント（図４７Ｃ）を示す。

この例は、患者の関節軸（たとえば、患者固有のデータから、および必要に応じて、患者の関節のモデルから特定される）を使って、たとえば脛骨の骨切り面を選択および／または設計することを示しており、これに対応するガイドツールによって、患者の脛骨軸に垂直の、患者の内側ＡＰ斜面に基づく骨切り面を作ることができる。これに加えて、対応するインプラントコンポーネントの１つまたはそれ以上の特徴（たとえば、脛骨トレイインプラントの厚さ）は、脛骨軸を大腿骨軸と整列させ、それによって患者のアラインメントを修正するように選択および／または設計できる。
例３：脛骨トレイおよびインサートの設計
この例は、本願で開示する特定の実施形態のための脛骨トレイおよびインサートの例示的設計とインプラントコンポーネントを示す。特に、この例は、標準の未加工脛骨トレイおよびインサートと、標準の未加工部品を患者固有のデータに基づいて、患者に適合された特徴（たとえば、骨切りが行われた患者の脛骨の周囲に実施的に合致する、患者に適合されたトレイとインサートの周囲）を含めるように調整するための方法を説明する。

図４８Ａから図４８Ｅは、標準の未加工脛骨インプラントコンポーネントのある実施形態のさまざまな局面を示しており、これには、標準の未加工脛骨トレイの底面図（図４８Ａ）、標準の未加工脛骨トレイの上面図（図４８Ｂ）、標準の未加工脛骨インサートの底面図（図４８Ｃ）、標準の未加工脛骨トレイの上前（すなわち、近位前方）斜視図（図４８Ｄ）、および患者適合型の脛骨インサートの下前（すなわち、遠位前方）斜視図（図４８Ｅ）が含まれる。この例と特定の実施形態において、脛骨トレイの上面は、１ピース型の脛骨インサートまたは２ピース型脛骨インサートを受けることができる。脛骨インサートには、１つまたはそれ以上の、患者に適合された特徴（たとえば、患者に合致する、または患者に合わせて工学的に設計された周囲形状、厚さおよび／または関節対向面）および／または１つまたはそれ以上の標準的特徴と、脛骨トレイと係合する標準ロック機構を含めることができる。図４８Ｄと図４８Ｅを参照すると、特定の実施形態においては、トレイとインサートのロック機構に、たとえば、（１）後方インターロック、（２）中央蟻継インターロック、（３）前方スナップ、（４）前方インターロック、および（５）前方ウェッジの１つまたはそれ以上を含めることができる。

標準の未加工脛骨トレイおよび／またはインサートとしては、いくつかの大きさ、たとえば、各種のＡＰ寸法、ＭＬ寸法および／またはステムとキールの寸法と構成を有するものを準備することができる。たとえば、特定の大きさの実施形態において、ステムは直径１３ｍｍ、長さ４０ｍｍとすることができ、キールは幅３．５ｍｍで、外側で１５度偏奇され、内側で５度偏奇されていてもよい。しかしながら、他の大きさの実施形態（たとえば、トレイのＭＬおよび／またはＡＰ寸法がより大きい、または小さい）においては、ステムとキールは、より大きくても、より小さくても、または異なる構成を有していてもよい。

前述のように、この例と特定の実施形態において、脛骨トレイは、１ピース型脛骨インサートまたは２ピース型脛骨インサートを受けることができる。図４９Ａから図４９Ｃは、脛骨トレイと１ピース型インサートを含む脛骨インプラントコンポーネントのある実施形態の各種の局面を示す。図５０Ａから図５０Ｃは、脛骨トレイと１ピース型インサートを含む脛骨インプラントコンポーネントのある実施形態の各種の局面を示す。あるいは、２ピース型脛骨インサートを２ピース型脛骨トレイと使用することができる。あるいは、１ピース型脛骨インサートを２ピース型脛骨トレイと使用することができる。

図５１Ａから図５１Ｃは、未加工脛骨トレイと未加工脛骨インサートをそれぞれ、たとえば患者の脛骨骨切り面の形状と実質的に合致する、患者に適合された形状を有するように調整する例示的なステップを示す。特に、図５１Ａに示されるように、標準的な鋳造による脛骨トレイ未加工部品と標準的な機械加工によるインサート未加工部品（たとえば、標準ロック機構を有する）は、たとえばＣＡＭ機械加工技術を使用して、患者に適合された１つまたはそれ以上の特徴を有するように仕上げることができる。たとえば、図５１Ｂに示されるように、未加工のトレイとインサートは、機械加工によって、患者固有のデータに基づき、患者固有の１つまたはそれ以上の特徴と合致するように、またはそれを最適化するように仕上げることができる。未加工品に機械加工によって設けられた、患者に適合された特徴には、たとえば、患者固有の周囲形状および／または１つまたはそれ以上の内側冠状面、内側矢状面、外側冠状面、外側矢状面骨対向インサート曲率を含めることができる。図５１Ｃは、患者固有の周囲形状および／または患者に適合された１つまたはそれ以上の骨対向インサート曲率を含む、完成後の脛骨インプラントコンポーネントを示す。
例４：脛骨インプラントコンポーネントの設計
この例は、脛骨の回旋に対処する脛骨インプラントコンポーネントの選択および／または設計を示す。図５２Ａと図５２Ｂは、ある患者のための脛骨回旋を判断するための例示的方法を説明し、図５２Ｃは、第二の方法によるアラインメントデータを示す。

適正な脛骨回旋を確保するために、各種の脛骨インプラントコンポーネントの特徴を最適化することができる。たとえば、図５３は、脛骨インプラントコンポーネントの大きさ（たとえば、ＭＬおよび／またはＡＰ寸法）に応じて寸法が増減するステムとキールを使用することを含む、脛骨トレイ用の例示的なステム設計の選択肢を示す。さらに、埋植時の安定性をさらに高めるために、セメントポケットを使用することができる。これに加えて、各患者のステムおよびキール用ガイドツールを、患者の脛骨近位部に設けられるステムおよびキール用の穴が適正な大きさとなり、（たとえば、キール穴が大きすぎる場合のキールの）回転を最小限にできるように選択および／または設計することができる。

脛骨回旋に対応するために使用できるその他の脛骨インプラントコンポーネントは、患者の骨からの張り出し（引っ掛かり、回旋させる可能性がある）を最小限にし、必要に応じて、皮質骨上のインプラントコンポーネントの着座を最大限にする脛骨トレイ周囲形状および／または脛骨インサート周囲形状を選択および／または設計する。したがって、特定の実施形態において、脛骨トレイ周囲形状および／または脛骨インサート周囲形状は、患者の脛骨骨切り面の周囲形状と実施的に合致するように、術前に選択および／または設計される。図５４Ａと図５４Ｂは、脛骨近位部の骨切り面の深さと角度に基づいて、患者の脛骨インプラントの周囲形状を特定するための方法を示し、これは、脛骨トレイの周囲形状および／または脛骨インサートの周囲形状の選択および／または設計に適用できる。下の画像に示されるように、骨切り面の周囲の内側の線は、患者の脛骨表面から各種の深さで撮影された上の画像における各種骨切り面の周囲である。図５５Ａと図５５Ｂは、図５４Ａと図５４Ｂについて説明したものと同じ方法を、より小さな脛骨（たとえば、直径と周囲長さがより小さい）の、異なる患者に適用したものを示す。

同様に、図５６Ａから図５６Ｄは４種類の例示的脛骨インプラントの形状を示し、これらはたとえば、各種の相対的な内側および外側顆の周囲寸法に概して合致する、異なる内側および外側顆の周囲形状を有する。特定の実施形態において、脛骨トレイおよび／またはインサートは、（たとえば、術前または術中に）インプラントの集合またはライブラリから、特定の患者のために（その患者の脛骨骨切り面の周囲に最良に合致するように）し、周囲形状にそれ以上調整を加えずに埋植できる。しかしながら、特定の実施形態において、これらの各種の脛骨トレイおよび／またはインサートの周囲形状は、未加工部品として使用できる。たとえば、これらの脛骨トレイおよび／またはインサートの形状の１つを、術前にライブラリ（たとえば、実際の、または仮想ライブラリ）から、特定の患者のために、その患者の脛骨骨切り面の周囲に最良に合致するように選択することができる。その後、選択されたインプラントの周囲は、患者固有のデータに基づいて、たとえばその患者の脛骨骨切り面の周囲に実質的に合致するように設計し、またはさらに調整できる。

この例で説明するように、脛骨インプラントコンポーネントの各種の特徴は、患者固有のデータに基づいて設計または調整できる。たとえば、脛骨インプラントコンポーネントの設計または調整は、範囲を最大限にして皮質縁まで延ばし、内側コンパートメントの範囲を最大限にし、内側コンパートメントからの張り出しを最小限にし、脛骨コンポーネントの内旋を回避して膝蓋骨の脱臼を防止し、また過剰な外旋を回避して、外側への張り出しと膝窩筋腱とのインピンジメントを防止するために行うことができる。
例５：ｆｅｍｕｒ−ｆｉｒｓｔ−ｃｕｔ法用治具セットを使用した骨切り
この例は、各患者用のインプラントを受けるように一連の骨切りを行うための方法と装置を説明する。具体的には、各患者用のインプラントコンポーネントの設計と関連して、治具セットが設計される。設計された治具は、外科医が１回またはそれ以上の各患者向けの骨切りを行う際、骨切り面がインプラントコンポーネントの患者固有の骨対向切断面と陰性合致するように導く。この例で説明される治具セットは、ｆｅｍｕｒ−ｆｉｒｓｔ−ｃｕｔ法のために設計される。

図５７Ａと図５７Ｂに示される第一のステップで、第一の大腿骨用治具を使って、遠位部骨切りに使用されるその後の治具のためのペグ穴とピン配置を確立する。この例において、第一の治具は、３ｍｍの厚さの軟骨を迂回するように設計される。図５８Ａと図５８Ｂに示される第二のステップで、遠位部骨切りは、第二の大腿骨用治具を使って行われる。この例において、第二の治具は各患者専用である。しかしながら、従来の遠位部骨切りを適用する特定の実施形態においては、標準的な治具を使用できる。図５９Ａに示される第三のステップで、第三の大腿骨用治具を使って、前方の骨切り、後方の骨切りおよび面取り用骨切りを行う。この例では、治具は、のこぎりの歯の厚さを受けるように幅１．５ｍｍのスロットを有する。図５９Ｂに示されるように、特定の実施形態において、６つまたはそれ以上の内側の骨対向面を有し、たとえば追加で１つまたは２つの別の面取り用骨切り面を有するインプラントコンポーネントの設計では、１つまたはそれ以上の別の治具を使って、追加の骨切りを行うことができる。この例では、別の治具は、別の２つの急峻な面取り用骨切りを行うように設計される。

次に、脛骨は、脛骨に各患者用の骨切りを行うように設計された１つまたはそれ以上の治具を使って骨切りされる。例示的脛骨用治具を図６０Ａと図６０Ｂに示す。脛骨位置合わせピン１６９００を利用して、治具を適正な方位とする。治具のうち、大腿骨と脛骨の間に挿入される部分１６９１０の厚さは可変とすることができる。特定の実施形態において、脛骨用治具は、大腿骨遠位部骨切り面からの厚さ全体１６９２０を受け入れられるように設計することができる。あるいは、またはこれに加えて、バランシングチップを使い、脛骨と大腿骨表面の間の距離の差に対処できる。たとえば、特定の実施形態において、脛骨用治具は、２ｍｍの軟骨の上に載置されるように設計してもよく、その一方で、バランシングチップは大腿骨遠位部骨切り面上に載置されるように設計する。

バランシングチップを図６１に示す。膝の内反変形が観察された場合、ニュートラルのアラインメント１７０１０の状態にする脚となるような領域でバランシングチップを厚くすることにより、仮想的に再アラインメントを行うことができる。対側脚が大幅にずれている場合は、外科医の指示で修正することができる。バランシングチップには、これを脛骨用治具に取り付けて、脛骨骨切り中に遠位側に正確に設置されると同時に、厚さ全体を受け入れるようにする特徴部１７０２０を有する。脛骨用治具に取り付けられている例示的バランシングチップを図６２Ａと図６２Ｂに示す。取り付けやすくするために、バランシングチップのハンドル１８０００は、脛骨の骨切り面と脛骨インプラントに設計された脛骨斜面と合致する。好ましくは、バランシングチップは、関節内に容易に入れられるように設計される。
例６：ｔｉｂｉａｌ−ｆｉｒｓｔ−ｃｕｔ法用治具セットを使用した骨切り
この例は、各患者用のインプラントを受けるように一連の骨切りを行うための方法と装置を説明する。具体的には、各患者用のインプラントコンポーネントの設計と関連して、治具セットが設計される。設計された治具は、外科医が１回またはそれ以上の各患者向けの骨切りを行う際、骨切り面がインプラントコンポーネントの患者固有の骨対向切断面と陰性合致するように導く。この例で説明される治具セットは、ｔｉｂｉａ−ｆｉｒｓｔ−ｃｕｔ法で大腿骨インプラントコンポーネントを切断するように設計される。

図６３に示される第一のステップで、第一の治具を使って、大腿骨インプラント用ペグ穴の設置位置とアラインメントを確立する。この例において、設置位置は大腿骨の矢状面軸に関して５度曲げられる。図６４に示される第二のステップにおいて、第二の治具を使って、遠位部骨切り治具のための位置決めピンを取り付ける。第二の治具は厚さ１７３００を可変とし、脛骨骨切り面からの厚さ全体を受け入れられるようにすることができる。図６５に示される第三のステップにおいて、遠位部骨切り治具は、前の治具によって確立された設置位置に基づいて位置づけられる。遠位部骨切り治具は、各患者用でも標準でもよい。最後に、図６６に示されるように、面取り用骨切り治具を使って残りの骨切りが行われる。この例では、前方の切断面は斜めではない。
参照による援用
本願で引用した出版物、特許文献およびその他の参考文献の開示内容はすべて、個々の出典が別々に引用によって援用されると明記されているかのように、その全体が参照により、あらゆる目的のために、本願に援用される。
均等物
本発明は、本願の精神と本質的特徴から逸脱することなく、その他の具体的な形成で実施してもよい。上記の実施形態はしたがって、すべての点において、本願に開示する発明を限定するのではなく、例示的であると考えられる。本発明の範囲はそれゆえ、上記の説明ではなく、付属の特許請求の範囲によって示され、特許請求の範囲の意味とその均等物の範囲内に含まれるすべての変更は、ここに含まれるものとする。

Claims (15)

1. （ａ）概して患者の脛骨近位面に設置するための大きさと形状であり、少なくとも１つのインサートロック機構を有する脛骨トレイと、
   （ｂ）第一の相反的ロック機構と、前記脛骨トレイの内側表面と係合する第一の底面と、概して前記第一の底面と反対の内側関節面部分と、前記第一の底面と前記内側関節面の間に概して垂直方向に延びる第一の厚さと、を有する内側部分と、第二の相反的ロック機構と、前記脛骨トレイの外側表面と係合する第二の底面と、概して前記第二の底面の反対の外側関節面部分と、前記第二の底面と前記外側関節面の間に概して垂直方向に延びる第二の厚さと、を有する外側部分と、を備えるインサートと、
   を有する、膝関節置換術用脛骨インプラントであって、
   前記第一の厚さは前記第二の厚さと異なる脛骨インプラント。
2. 前記第一と第二の厚さが、それぞれ前記第一と第二の関節面の第一と第二の接触領域の、対応する点から測定される、請求項１に記載の脛骨トレイ。
3. 前記第一と第二の厚さの差が臨床効果を誘導するのに十分であり、任意に、前記臨床効果は、前記膝の少なくとも一部のアラインメントの獲得である、または、前記臨床効果は、前記膝の少なくとも一部のバランスの獲得である、請求項１に記載の脛骨トレイ。
4. 前記内側部分と外側部分は、それぞれの関節面部分の上で異なる曲率を有する、または、前記内側部分と外側部分は、それぞれの関節面部分の上で異なる傾斜を有する、請求項１に記載の脛骨トレイ。
5. （ａ）（ｉ）内側脛骨トレイ面と係合する実質的に平坦な内面と、（ｉｉ）内側関節面プラトと、その中に配置された、大腿骨内側顆の関節面と対向する湾曲部を有する関節面と、を備える内側脛骨インサートと、
   （ｂ）（ｉ）外側脛骨トレイ面と係合する実質的に平坦な内面と、（ｉｉ）外側関節面プラトと、その中に配置された、大腿骨外側顆の関節面と対向する湾曲部を有する関節面と、を備える外側脛骨インサートと、
   を有する、膝関節置換術用脛骨インプラントであって、
   前記内側脛骨インサートの前記内面から前記関節面までの距離は、前記外側脛骨インサートの前記内面から前記関節面までの距離と異なり、
   前記内側関節面プラトおよび前記外側関節面プラトは、患者に適合された矢状面曲率を有する、脛骨インプラント。
6. 前記内側脛骨インサートおよび前記外側脛骨インサートは、単一ピースのインサートからなる、または、２つの別個のピースからなる、請求項５に記載の脛骨インプラント。
7. 第一の脛骨トレイが前記内側脛骨トレイ面を有し、第二の脛骨トレイが前記外側脛骨トレイ面を有する、請求項５に記載の脛骨インプラント。
8. 前記内側および外側脛骨インサートは、それぞれの湾曲部で異なる曲率を有する、または、前記内側および外側脛骨インサートは、異なる関節面プラトの傾斜を有する、請求項５に記載の脛骨インプラント。
9. 患者の膝の修復または置換に使用される脛骨インプラントを作製する方法であって、
   （ａ）前記患者の前記膝の画像データに基づいて、前記膝の少なくとも一部を電子的手段で評価するステップと、
   （ｂ）少なくとも部分的に前記評価に基づいて前記脛骨インプラントの１つまたはそれ以上のパラメータを特定するステップと、
   を含み、
   前記特定されたパラメータは、少なくとも部分的に、前記脛骨インプラントが脛骨の近位端に埋植されたときに、前記膝の前記脛骨の前記近位端に関して、第二の関節面より高い第一の関節面を有する脛骨インプラントを画定し、
   前記脛骨インプラントは、前記患者の前記膝の前記画像データに基づいて皮質範囲に対して最適化される、方法。
10. 前記患者の前記膝の前記電子画像データに基づいて手術結果を計画するステップをさらに含む、請求項９に記載の方法。
11. 前記特定されたパラメータは、少なくとも部分的に、計画された手術結果を実質的に実現するような脛骨インプラントの構成を画定する、請求項９に記載の方法。
12. 前記手術結果は、手術手順中の膝バランスの獲得である、膝アラインメントの獲得である、または、前記膝の外側コンパートメントに関して前記膝の内側コンパートメントのジョイントラインを確立することである、請求項１１に記載の方法。
13. 前記膝の少なくとも一部を電子的手段で評価する前記ステップは、前記膝のジョイントライン、または、前記膝の第一と第二の関節面の少なくとも一部の相対的位置の差、を判断するステップを含む、請求項９に記載の方法。
14. １つまたはそれ以上の測定値において、患者の生体特徴、またはその所定のパーセンテージに実質的に合致する内側脛骨インサートと外側脛骨インサートの少なくとも一方を有する脛骨インプラントを作製する方法であって、
    （ａ）術前に前記患者の関節の特徴の測定値を特定するステップと、
    （ｂ）前記内側脛骨インサートと前記外側脛骨インサートの少なくとも一方を、実質的にステップ（ａ）で特定された前記特徴の測定値と同じ特徴の測定値またはその所定のパーセンテージを有するように設計するステップと、
    を含み、
    前記内側脛骨インサートと外側脛骨インサートの前記少なくとも一方を設計するステップは、前記特徴の測定値を未加工部品から切り出すステップを含む、または、
    前記特徴の測定値は、インサート内外側寸法が対応する患者の内外側寸法またはその所定のパーセンテージに実質的に合致すること、インサートの厚さが対応する患者の切除組織の厚さまたはその所定のパーセンテージに実質的に合致すること、インサート周囲形状が対応する患者の周囲形状またはその所定のパーセンテージに実質的に合致すること、インサート表面傾斜が対応する患者の傾斜またはその所定のパーセンテージに実質的に合致すること、およびインサート表面曲率が対応する患者の曲率またはその所定のパーセンテージに実質的に合致することからなる集合から選択される、または、
    実質的に合致させるステップは、前記患者の生体特徴の線または曲線を円滑化するステップを含む、方法。
15. 膝関節置換術が必要な患者に脛骨インプラントを埋植するためのキットであって、
    （ａ）脛骨トレイであって、前記トレイを前記患者の脛骨に取り付けるための第一の表面と、内側または外側脛骨インサートと係合するための、反対側の第二の表面を有する脛骨トレイと、
    （ｂ）その中から前記脛骨トレイと係合する１つの内側または外側脛骨インサートが選択される、厚さの異なる２つまたはそれ以上の内側または外側脛骨インサートと、
    を含み、
    前記脛骨トレイは、前記患者の皮質範囲に対して最適化される、キット。