TWI397397B - Method of manufacturing guide device - Google Patents

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Description

導引器的製造方法
本發明是有關於一種導引器的製造方法，特別是有關於一種輔助精準地植入一植體到一患部之導引器的製造方法。
按，傳統的骨科手術方式，醫師是藉由病患骨骼的X光或電腦斷層掃描(Computerized Tomography，簡稱：CT)之影像，及本身的解剖知識與臨床手術經驗來評估手術的方式，手術時因欠缺精確的導引裝置，致無法精準的依據術前的手術規劃進行手術，因此，這種傳統的骨科手術方式有以下四個問題：
1.手術前的診斷與手術路徑規劃的精確度不高，若患部或侵入路徑附近的組織物遭受破壞，將會造成病人重大的損害。又，由於醫師無法精確地知道患部或侵入路徑及周遭各組織物之間的相對關係，導致被迫放棄進行手術。
2.如前所述，由於手術中的定位精確度不高，因此，通常醫師進行手術時，可能會在病人的患部切開一個較大的開口，以容許手術器具侵入患部的位置誤差，或植體設置位置的誤差。但前述的誤差，將造成病人的傷害，甚至是無法彌補的重大傷害。近年來微創手術的觀念逐漸應用到各項臨床手術上，當手術傷口變的越來越小，可容許的誤差也隨之減少，因此傳統的手術器具將受到使用的限制。
3.由於手術前，需由具有豐富經驗的骨科手術之臨床醫師，進行手術中的侵入位置及侵入路徑的規劃。因此，若由經驗不足的醫師進行規劃，其手術品質(如：精確度、安全性與可靠性)將更難以掌握。
4.由於傳統的手術方法，大多仰賴醫師的經驗，因此，在相關手術的教學上，只有臨床教學的方式，並未能提供相關的病患缺陷教學模型以供輔助學習。
基於上述問題可知，傳統的骨科手術方式，極度依賴醫師的臨床經驗，又具有不精確、不安全且不可靠之問題，且無法評估患部或侵入路徑附近的組織物間的相對關係，使得手術過程中存在極高的不確定性，因此，如何提供一種可提高手術精確度、安全性與可靠性，並可於不必過度依賴醫師的個人經驗，又能降低手術失誤率及減低醫師的臨床壓力之技術，已是一件刻不容緩亟待解決的問題。
有鑑於上述先前技術之問題，本發明之目的就是在提供一種導引器的製造方法，以解決傳統的骨科手術在手術過程中存在極高的不確定性之問題，達到手術切口小、感染機會小，並提高手術的精確度、安全性與可靠性之目的。
根據本發明之目的，提供一種導引器的製造方法，包括下列步驟，規劃一植體植入一患部的侵入位置，及規劃植體從侵入位置侵入患部的侵入路徑，並根據侵入位置、侵入路徑、植體造型及患部的組織物的造型製作一導引器。此導引器具有符合患部造型的結合部，及符合植體造型、侵入位置及侵入路徑的導引部，如此，當導引器的結合部被置放在患部上，導引器即與患部貼合，此時，導引部即對準到侵入位置，且令植體經由侵入路徑的導引，而被植入到患部的組織上。
承上所述，依本發明之導引器的製造方法，其可具有一或多個下述優點：
(1)使用此導引器輔助進行手術，將可避免破壞到患部以外具有重要機能的組織物(如：神經或主要動靜脈…等)，藉以提高手術精確度、安全性與可靠性之目的。
(2)使用此導引器於手術方法的教學上，將可縮短學員學習此手術方法的時間，且更易讓實習醫師或醫學院的學生了解此種手術方法的施作過程。
1‧‧‧導引器
10‧‧‧結合部
12‧‧‧導引部
120‧‧‧植入孔
2‧‧‧組織物
4‧‧‧第一導引器
40‧‧‧第一結合部
42‧‧‧第一導引部
420‧‧‧第一植入孔
44‧‧‧第二導引部
440‧‧‧第二植入孔
5‧‧‧第二導引器
50‧‧‧第二結合部
52‧‧‧第三導引部
520‧‧‧第三植入孔
6‧‧‧第三導引器
60‧‧‧第三結合部
62‧‧‧第三導引部
620‧‧‧第五植入孔
7‧‧‧股骨頭
C1‧‧‧頸椎第一節
C2‧‧‧頸椎第二節
S10~S30‧‧‧步驟
S101~S103‧‧‧步驟
S201~S203‧‧‧步驟
第1圖係為本發明之導引器安裝在患部(左腳髖關節)之結合示意圖；第2圖係為本發明之導引器安裝在患部(頸椎)之結合示意圖；第3圖係本發明之第二實施例之導引器安裝在另一患部(左腳髖關節)之結合示意圖；第4圖係本發明之導引器的製造方法之製造流程圖；第5圖係本發明植體資料庫的建立流程圖；以及第6圖係本發明患部模型資料庫的建立流程圖。
請參閱第1圖，其係為本發明之導引器之示意圖。圖中，導引器1包含一結合部10及至少一導引部12，其中結合部10之形狀，係對應一患部之組織物2的表面結構，及一植體(圖中未示)侵入組織物2的一侵入位置，又，導引部12係連接在結合部10表面，導引部12穿設有一植入孔120，植入孔120之孔內的形狀，係與符合一植體侵入組織物2的一侵入路徑。如此，當結合部10被放置在組織物2的表面上時，結合部10將貼合在組織物的2表面，此時，植入孔120面對組織物2之一端，恰對應到組織物2需被植入一植體的侵入位置，植入孔120另端則對應到患部被切開的手術開口。
請參閱第2圖，其係為本發明之導引器安裝在患部(頸椎)之結合示意圖，在 本發明之第一實施例中，係將導引器以應用於頸椎椎弓骨釘植入手術，其欲施行手術的組織物係為頸椎第一節C1及頸椎第二節C2的左右兩側椎弓，並分別植入二個植體(在本實施例中植體係為一骨釘)。因此，在本發明之第一實施例中，係在頸椎第一節C1及頸椎第二節C2，分別裝設一第一導引器4及一第二導引器5，其中第一導引器4所設之第一結合部40之形狀，係符合頸椎第一節C1安裝位置的表面結構的形狀，及一第一骨釘及一第二骨釘侵入頸椎第一節C1的侵入位置。而第二導引器5之第二結合部50之形狀，係符合頸椎第二節C2的安裝位置之表面結構的形狀，及一第三骨釘及一第四骨釘侵入頸椎第二節C2的一侵入位置。
又，第一導引器4係包括第一導引部42及第二導引部44，而第二導引器5則包括第三導引部52及第四導引部54。其中，第一導引部42所設之第一植入孔420之孔內的形狀，係符合第一骨釘侵入頸椎第一節C1的侵入路徑，第二導引部44所設之第二植入孔440之孔內的形狀，係符合第二骨釘侵入頸椎第一節C1的侵入路徑。再者，第三導引部52所設之第三植入孔520的形狀，係符合第三骨釘侵入頸椎第二節C2的侵入路徑，第四導引部所設之第四植入孔之孔內的形狀，係符合第四骨釘侵入頸椎第二節C2的侵入路徑。以上所稱之侵入路徑，係指手術器械對頸錐進行鑽孔的角度及深度。
據上所述，第一導引器4及一第二導引器5即可貼合在頸椎第一節C1及頸椎第二節C2的左右兩側椎弓上，且第一~四導引部(42、44、52)之第一~四植入孔(420、440、520)，恰可對應到頸椎第一節C1及頸椎第二節C2的左右兩側椎弓的侵入位置，如此，藉由第一~四植入孔(420、440、520)的導引，使得手術器械(如：手術電鑽)可鑽入頸椎第一節C1及頸椎第二節C2的左右兩側椎弓，直到第一~四植入孔(420、440、520)所預設之侵入路徑之深度、角度及位置。再將第一及二導引器(4、5)從頸椎上移除後，即可將第 一~四骨釘安裝到正確的侵入路徑之深度、角度及位置，避免侵害到其他重要組織物(如：頸椎周遭的神經叢)。藉以提高頸椎椎弓骨釘植入手術的手術精確度、安全性與可靠性。
請參閱第3圖，係本發明之第二實施例之導引器安裝在另一患部(左腳髖關節)之結合示意圖，係將導引器以應用於左腳髖關節股骨頭表面置換手術(Hip Resurfacing Arthroplasty)，其欲施行手術的組織物係為左腳髖關節之股骨頭。手術時先在股骨頭鑽出延股骨頸軸線的中心軸，並利用此中心軸配合旋轉研磨器械磨除股骨頭壞死的組織，最後並延中心軸植入一具中心柱之半圓狀植體，在本實施例中植體係為人工關節(如：表面金屬球頭)。因此，在本發明之第二實施例中，係在左腳髖關節裝設一第三導引器6。第三導引器6所設之第三結合部60之形狀，係符合左腳髖關節安裝位置的表面結構的形狀，及人工關節安裝在左腳髖關節的侵入位置。第三導引器6所設之第三導引部62所設之第五植入孔620之孔內的形狀，係符合人工關節安裝左腳髖關節的侵入路徑。如此，當使用手術器械(如：手術電鑽)經由第五植入孔620的導引，將可鑽到預定的侵入路徑的深度、角度及位置，此外搭配旋轉研磨器械可清除壞死的股骨頭7的組織，並避免侵害到其他重要組織物(如：正常的股骨頭)，之後，再固定人工關節在左腳的股骨頭上。藉以提高左腳髖關節股骨頭表面置換手術的手術精確度、安全性與可靠性。
綜上所述，在本發明前述之第一實施例及第二實施例中，導引器以應用於頸椎椎弓骨釘植入手術及左腳髖關節股骨頭表面置換手術為例，但本發明在實際實施時並不以此為限，導引器係可應用在脊椎固定、全膝關節替換手術(Total knee replacement，簡稱：TKR)或半膝關節替換手術(Uni-knee replacement，簡稱：UKR)、全髖關節替換手術(Total hip replacement，簡稱：THR)或半髖關節替換手術及骨折重建手術…等骨科手術，另亦可應用在植牙手術或其他整形手術上。因此，本發明所稱之組織物係可為頸椎椎弓、脊椎、髖關節的股骨頭、全膝關節的骨頭其中之一。
請參閱第4圖，係本發明之一種導引器的製造方法之製造流程圖。圖中，此導引器的製造流程，係包括下列步驟。步驟(S10)規劃一植體植入一患部的組織物之侵入位置；步驟(S20)規劃植體從侵入位置侵入患部的組織物之侵入路徑；在本發明中，並非必需先進行步驟(S10)後，才能再進行步驟(S20)，亦可先進行步驟(S20)後，再進行步驟(10)。步驟(S30)並根據植體的侵入位置、侵入路徑及患部的組織物的造型製作一導引器。如此，依前述方法所製成之導引器，係具有符合組織物造型的結合部，及符合植體侵入位置及侵入路徑的導引部，如此，當導引器的結合部被置放在患部上，導引器即與患部貼合，此時，導引部即對準到侵入位置，且令手術器械經由侵入路徑的導引完成安裝植體前的手術程序，使得植體能被準確地植入到患部的組織物上。
在本發明之導引器的製造方法中，在規劃一植體植入一患部的組織物之侵入位置之步驟前，或規劃植體從侵入位置侵入患部的組織物之侵入路徑之步驟前，更包括建立一植體資料庫，請參閱第5圖，係本發明植體資料庫的建立流程圖。此植體資料庫係依下列步驟所建立而成的：步驟(S101)對複數個植體逐一進行三維立體掃描；步驟(S102)根據各植體的三維立體掃描結果，分別產生一植體三維影像；步驟(S103)將各植體三維影像依照種類、尺寸、形狀等植體特徵進行分類及註記，藉以分別產生一植體資料，並據以建立植體資料庫。
在本發明之導引器的製造方法中，在規劃一植體植入一患部的組織物之侵 入位置之步驟前，或規劃植體從侵入位置侵入患部的組織物之侵入路徑之步驟前，尚包括建立一患部影像資料，請參閱第6圖，係本發明患部影像資料的建立流程圖，此患部模型資料庫依下列步驟所建立而成的，其步驟包括：步驟(S201)取得病患的患部影像；在本發明中，取得患部影像的方式，係可為病患針對患部的電腦斷層掃描影像或X光攝影影像其中任一種。步驟(S202)根據患部影像針對組織物進行二維的輪廓擷取，以取得組織物的二維輪廓資料；步驟(S203)根據二維輪廓資料重建三維醫學影像，並據以作為患部影像資料。
再者，在本發明中，係依照二維輪廓資料所重建組織物的造型的三維醫學影像，及以植體資料庫的植體三維影像，進行規劃侵入位置、侵入路徑，並依照三維醫學影像及植體三維影像製作出導引器三維影像，進而可據此導引器三維影像利用三維雕刻機、快速原型機(如：三維印表機)及三維造模法等，製作出客制化的導引器。
承上所述，在本發明中，在規劃一植體植入一患部的侵入位置之步驟時，或規劃植體從侵入位置侵入患部的侵入路徑之步驟時，係進一步使用植體資料庫及患部影像資料，規劃最適合患部之組織物之尺寸及形狀等特徵的植體，並藉以規劃植體的侵入位置及侵入路徑，避免傷害到患部以外的組織體，且可依照植體造型、侵入位置及侵入路徑製作成最貼合於患部的組織物的導引器。
綜上所述，本發明係依照病患的患部尺寸及形狀，找出適當的植體，並根據病患的患部的組織物的結構及相對位置關係，規劃出客制化的導引器，使得在進行手術時，藉由導引器的輔助，進而提高手術的精確度、安全性與可靠性。此外，係可利用此導引器及患部的組織物的結構模型，進行手術的教學，提高學習相關手術的效率，縮短教學的時間，又可作為術前的 手術演練及效果的評估。
以上所述僅為舉例性，而非為限制性者。任何未脫離本發明之精神與範疇，而對其進行之等效修改或變更，均應包含於後附之申請專利範圍中。
S10~S30‧‧‧步驟

Claims (6)

  1. 一種導引器的製造方法，包括下列步驟：建立一植體資料庫；建立一患部影像資料；使用該植體資料庫及該患部影像資料，依據一患部之一組織物之尺寸及形狀特徵，取得一植體，並藉以規劃該植體植入該患部的一侵入位置，及規劃該植體從該侵入位置侵入該患部的一侵入路徑；以及根據該植體的該侵入位置、該侵入路徑、該植體造型及該患部的該組織物的造型製作一導引器；其中，該植體之形狀係根據該植體資料庫中之資料而決定。
  2. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中建立該植體資料庫的步驟，包括：對複數個植體逐一進行三維立體掃描；根據該複數個植體的三維立體掃描結果，分別產生一植體三維影像；以及將該複數個植體三維影像依照種類、尺寸、形狀等特徵進行分類及註記。
  3. 如申請專利範圍第1項所述之方法，其中建立該患部影像資料的步驟包括：取得病患的一患部影像；根據該患部影像針對該組織物進行二維的輪廓擷取，以取得該組織物的一二維輪廓資料；以及根據該二維輪廓資料重建一三維醫學影像，並據以作為該患部影像資料 。
  4. 如申請專利範圍第3項所述之方法，其中取得該患部影像的方式，係可為病患針對該患部的電腦斷層掃描影像或X光攝影影像其中任一種。
  5. 如申請專利範圍第4項所述之方法，其中更包括依照該三維醫學影像及該植體三維影像製作出該導引器的一導引器三維影像之步驟。
  6. 如申請專利範圍第5項所述之方法，其中當製作該導引器時，係根據該導引器三維影像使用一三維雕刻機、一快速原型機及或一三維造模法，製作出該導引器。
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