JP6474838B2 - 患者適合装置および外科的処置の準備方法 - Google Patents

Description

本開示は、医療機器の分野に関し、概して、患者特有の解剖学的特徴に基づいた手術環境において、特定の患者に使用するように構成可能な装置、およびその製造および使用方法に関する。

関連出願の相互参照
本出願は、２０１３年３月１５日出願の米国特許出願第１３／８４１，０６９号の一部継続出願である。本出願はまた、２０１３年６月７日出願の米国仮特許出願第６１／８３２，５８３号、２０１３年７月１２日出願の同第６１／８４５，４６３号、および２０１３年９月１３日出願の同第６１／８７７，８３７号の優先権を主張する。これらの出願は全て、それら全体を参照することにより本明細書に援用される。

外科的処置の複雑さ、および外科的処置で使用される様々な用具、器具、インプラントおよび他のデバイス、ならびに用具、器具、インプラントおよびデバイスを受容する患者間での様々な解剖学的な差異を考えると、特定の患者特有の、ときには不規則な解剖学的特徴を考慮して手術計画を立てることは、困難であることが多い。例えば、椎体への椎弓根スクリュー（ｐｅｄｉｃｌｅ ｓｃｒｅｗ）の移植（補助的なまたは独立型の安定化機構として）は、様々な脊椎病変を治療する外科医の間で広く受け入れられており、かつ、様々な椎弓根スクリュー構造の性能は予測できるが、依然として椎弓根スクリューや他の骨アンカーすなわち骨固定具の配置および挿入には複数の課題がある。課題は、以前行われた手術ゆえに外科医が骨指標点（ｂｏｎｅｙ ｌａｎｄｍａｒｋｓ）を参照できないとき、または患者の解剖学的構造の形状が不規則であるときに生じる。

現在、外科医は、磁気共鳴画像法（ＭＲＩ）データまたはコンピュータ断層撮影法（ＣＴ）データを、コンピュータ支援設計（ＣＡＤ）プログラムおよび／または有限要素モデリング（ＦＥＭ）プログラムによって読めるようなデータセットに簡単に変換でき、その後、それらデータセットを使用して、例えば、解剖学的構造の動的性質に基づいて、あつらえのインプラントを作製し得る。あつらえのインプラントは、この解剖学的構造に関連付けられて設計される。このデータは、現在、手術計画の際に外科医によって使用されているが、大部分は、患者特有の解剖学的構造を補完するように設計される器具や他の外科用デバイスのカスタマイズされたセットを作製するためには、使用されていない。

従来技術では、ＭＲＩまたはＣＴスキャンから得たデータセットに基づいて一連の手術装置を作製するためのシステムの教示はない。例えば、椎体に関する患者特有のデータセットを使用することにより、外科医が、プレートまたは他の骨アンカーの位置および向きの微妙な変化に対応できるようにして、隣接する椎体の位置決めおよび配列すなわち位置合わせが、特定の骨の解剖学的構造または不規則となるのを回避し得る。別の例として、これらのデータセットの使用はまた、埋め込み型デバイス用の所望の軌道を選択できるようにして外科医を支援し、例えば、実際の処置の最中に、椎弓根壁（ｐｅｄｉｃｌｅ ｗａｌｌ）を横切らないようにし、かつ脊柱管を破らないようにし得る。データセットを使用することによって、任意の埋め込み型デバイスのオーバートルクおよび過挿入を回避するための向き、エンドストッパーまたは他の安全関連機能を含み得るカスタマイズされた用具および器具を作製することにより、外科医がこれらのタイプの失敗を回避できるようにする。データセットはまた、外科医が、データセットによって表わされる解剖学的特徴の１つ以上に適合するように向けられた患者接触面を作製し、かつそれにより、適切な個所および向きに迅速かつ効果的に１つまたは複数の患者接触面の位置を決定して配置できるようにする。

それゆえ、外科医が１つまたは複数の外科的処置を安全にかつ効果的に完了するのを支援し、そうでなければ、上述の問題および危険性を、なくさないまでも著しく低下させるために、特定の患者の複数の解剖学的特徴におよび／または１つ以上の追加的な装置に適合するおよび／またはそのように構成する、および／またはそれに一致できる外科的処置と共に使用するのに好適な装置を提供することが好都合である。従来技術に勝る他の利点は、発明の概要および詳細な説明および添付の特許請求の範囲を検討することから分かる。

本開示の一態様によれば、１つ以上の外科的処置において使用するようにカスタマイズされた装置を開発するための新規のシステムおよび方法が説明されている。この実施形態によるシステムおよび方法は、１つ以上の「患者適合」装置を導き出すために、ＭＲＩデータまたはＣＴまたは他のデータの収集データから導き出され得る患者特有の形態を使用する。これらの患者適合装置は、ＭＲＩまたはＣＴデータから得られる複数のデータ点に基づく、相補的な面を含む。各「患者適合」装置は、患者自身の解剖学的構造に適合されかつその周りに向けられ、外科的処置の最中に、所望の挿入軌道（国際公開第２００８０２７５４９号パンフレット（その全体が参照することにより本書に援用される）に開示されているソフトウェアなどの３次元ＣＡＤソフトウェアを使用して、術前環境において検証され得る）、および本明細書で説明する一実施形態によれば、他の装置が使用される。

追加的な背景、状況をもたらすために、および３５ Ｕ．Ｓ．Ｃ．§１１２の書面での説明の条件をさらに満たすために、最小アクセス（ｍｉｎｉｍａｌ ａｃｃｅｓｓ）、低侵襲（ｌｅｓｓ ｉｎｖａｓｉｖｅ）、または最小侵襲手術（「ＭＩＳ」）の処置の性質を説明するという明確な目的のために、およびそれらに一般に関連付けられる様々な用具および他の装置をさらに説明するために、下記の文献の全体が参照することにより援用される：Ｓｍｉｔｈらへの米国特許第６，３０９，３９５号明細書；Ｓｍｉｔｈらへの米国特許第６，１４２，９９８号明細書；Ｋｅｍｐｐａｎｉｅｎらへの米国特許第７，０１４，６４０号明細書；Ｆｕｎｋらへの米国特許第７，４０６，７７５号明細書；Ｍｉｃｈｅｌｓｏｎへの米国特許第７，３８７，６４３号明細書；Ｆｅｒｒｅｅへの米国特許第７，３４１，５９０号明細書；Ｍｉｃｈｅｌｓｏｎへの米国特許第７，２８８，０９３号明細書；Ｒｉｔｌａｎｄへの米国特許第７，２０７，９９２号明細書；Ｂｙｒｄ ＩＩＩらへの米国特許第７，０７７，８６４号明細書；Ｆｅｒｒｅｅへの米国特許第７，０２５，７６９号明細書；Ｃｏｒｎｗａｌｌらへの米国特許第６，７１９，７９５号明細書；Ｍｉｃｈｅｌｓｏｎへの米国特許第６，３６４，８８０号明細書；Ｓｕｄｄａｂｙへの米国特許第６，３２８，７３８号明細書；Ｍａｒｉｎｏへの米国特許第６，２９０，７２４号明細書；Ｓａｎｄへの米国特許第６，１１３，６０２号明細書；Ｍａｒｉｎｏへの米国特許第６，０３０，４０１号明細書；Ｂｒｙａｎらへの米国特許第５，８６５，８４６；Ｏｊｉｍａらへの米国特許第５，５６９，２４６号明細書；Ｒａｙへの米国特許第５，５２７，３１２；およびＭｉｃｈｅｌｓｏｎへの米国特許出願公開第２００８／０２５５５６４号明細書。

様々な外科的処置は、ロッドまたはプレート、スクリューまたは他のデバイスを、隣接する骨の解剖学的構造に導入して、例えば、椎骨の様々な部分を、隣接する椎骨の対応する部分に接合させることによって、実施され得る。ＭＩＳ処置は、患者の仙腸骨、腰椎、胸椎、または頸椎領域で実施されることが多い。この領域で実施されるＭＩＳ処置は、脊髄分節における関節のいくつかまたは全てを破壊し、かつさらに、隣接する椎骨を固定するために骨移植片材料および／または剛性の埋め込み型固定装置を用いることによって、その分節における全ての動きを停止させるおよび／またはなくすように設計されていることが多い。動きをなくすことによって、背痛およびさらなる変性椎間板疾患（ｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ ｄｉｓｃ ｄｉｓｅａｓｅ）が低下され得るかまたは回避され得る。癒合（ｆｕｓｉｏｎ）には、椎骨にアクセスするための用具、例えばＭＩＳ処置用の外科用カニューレ、および生体活性材料などの所望のインプラントを埋め込むための他の用具を必要とする。そのような処置は、移植用の部位を準備するために、追加的な用具の導入が必要となることが多い。これらの用具は、ドリル、ドリルガイド、デブリドマン具、洗浄装置、バイス、クランプ、カニューレ、および他の挿入／後退具を含み得る。

脊椎および他の手術は、一般に、筋肉の切開、骨の除去、および他の自然の要素の後退を必要とする従来の外科的処置および方法とは対照的に、いくつもの異なるＭＩＳ処置によって実施され得る。ＭＩＳ処置の最中、解剖学的構造および現在の技術を利用して、介在する構造に与える損傷を制限するレトラクターチューブまたはポータル（ｐｏｒｔａｌｓ）を使用することによって、患者の解剖学的構造に対しあまり破壊的でない手法が実施される。

脊柱での典型的なＭＩＳ処置では、骨格指標点（ｓｋｅｌｅｔａｌ ｌａｎｄｍａｒｋｓ）は、Ｘ線透視下で確立され、および１つまたは複数の指標点にわたって小切開が行われる。従来技術において公知の様々な方法によれば、１つ以上のカニューレが解剖学的構造にわたって配置されるまで、一連の拡張器が適用される。いくつかの処置では、手術部位の上側に顕微鏡が配置されて、解剖学的部位の三次元視野を照明しかつ拡大し、外科医が、確実に、所望の患者の解剖学的構造の位置を正確に突き止め、かつＭＩＳ処置の最中に使用される任意の用具、器具または他の外科用デバイスを適切に位置決めしかつ向きを決めることができるようにする。しかしながら、顕微鏡は、高価であり、および必要な視野を得るために外科医の背中および首を不快な状態で回転させる必要がある、扱いにくい装置であり、かつまた、ドレープの邪魔となる（大きい、滅菌プラスチックバッグが、８フィートの高い構造の上側を覆うように配置される必要がある）。適切な照明の使用はまた、顕微鏡のサイズに起因して、これを管理するのが困難である。

ＭＩＳの作業を実施する、および特に脊柱でのＭＩＳ手術の最中に椎間腔にアクセスする重大な危険は、退出神経根（ｅｘｉｔｉｎｇ ｎｅｒｖｅ ｒｏｏｔｓ）、通過神経（ｔｒａｖｅｒｓｉｎｇ ｎｅｒｖｅｓ）および馬尾の神経を含む、傍脊髄神経（ｐａｒａ−ｓｐｉｎａｌ ｎｅｒｖｅｓ）に不注意に接触するかまたはそれを損傷することである。これらの傍脊髄神経の正確な位置は、手術の開始前には正確には決定できないため、初めに切開を行った後にその位置を視覚的に突き止める外科医の能力に依存する。さらに、脊柱内の椎間腔は、椎間領域に手術道具を挿入する前は、全く予測できない個所に配置されている他の敏感な神経を有する。それゆえ、椎間腔にアクセスするときに脊髄神経を挟むまたは損傷させる危険は、最小侵襲脊椎手術の最中に使用される方法およびデバイスをかなり制限することが分かっている。さらに、最小侵襲脊椎手術を行うときなど、カニューレは、患者の背中を通して受け入れられるため、小さな血管（ｍｉｎｏｒ ｂｌｏｏｄ ｖｅｓｓｅｌ）は破裂され、それにより、カニューレが挿入された後は、椎間領域内の外科医の視界を遮る。特定の患者の他の解剖学的特徴はまた、外科医の視界を破壊し得るか、またはカニューレ内に照明をもたらすことを困難にし得る。それゆえ、本開示によって対処される１つの特定の欠点は、顕微鏡または他の機器を使用することなく適切な個所および向きにするのを容易にするために、患者に適合されたデバイスを提供することであり、かつ、そうでなければ、従来技術のＭＩＳ処置に関連する問題をなくすことである。

ここに開示するシステムのカスタマイズされたおよび統合的な適合態様は、特に、各装置に複数のインターロッキングおよび／または適合点を提供することによって、従来技術に上回る利点を提供し、これが次に、誤配列、誤配置およびその後の１つまたは複数の外科的処置中の失敗の可能性を低下させる。

それゆえ、本開示の一態様は、カスタマイズされた外科用デバイスまたは器具を準備する方法を提供することであり、この方法は、好ましい実施形態では以下のステップを含む：
患者の解剖学的構造に関連したデータを獲得するステップ；
獲得したデータを、３次元の１つまたは複数のデータセットに変換するステップ；
患者に実施する外科的処置を容易にするために、少なくとも１つの軌道または経路を決定するステップ；
患者の解剖学的構造に関連付けられた少なくとも１つの面を決定するステップ；
カスタマイズされた外科用デバイスまたは器具の３次元表示を生成するステップであって、この表示は、患者の解剖学的構造に関連付けられる少なくとも１つ面への経路の少なくとも１つ軌道および適合面を組み込んでいるステップ；および
３次元表示を使用して、カスタマイズされた外科用デバイスまたは器具を製作するステップ。

本開示別の態様によれば、１つまたは複数の外科的処置を容易にするシステムおよび方法は、以下のステップを含む：
ＭＲＩまたはＣＴスキャンによって患者の解剖学的構造に関するデータを獲得するステップ；
ＭＲＩまたはＣＴスキャンデータを３次元の１つまたは複数のデータセットに変換するステップ
患者に実施する１つまたは複数の外科的処置を容易にするために使用されるように構成されるデバイスの向きの１つ以上の軸または平面を決定するステップ；
決定された軸を使用し、かつ変換された１つまたは複数のデータセットから導き出された任意の他の制約を考慮して、１つまたは複数の外科的処置を容易にするために使用されるデバイスをモデリングするステップ；
例えば、ラピッドプロトタイピング機を使用することによって、モデリングされたデバイスの原型を生成するステップ；および
１つまたは複数の外科的処置の最中に使用するための原型を準備するステップ。

上述のこの態様によれば、変換された１つまたは複数のデータセットから導き出された任意の他の制約を考慮する方法ステップは、外科医の空間制限に適合させるために、モデリングされたデバイスのサイズを調整すること、モデリングされたデバイスの要素を、いくつかの解剖学的特徴を回避するように向けること、１つまたは複数の外科的処置に使用される１つ以上の器具および／または用具に好都合に動作可能に関連付けられ得る１つ以上の面を作製することなどを含み得る。

本開示のさらに別の態様によれば、システムおよび方法は、放射線画像機、Ｘ線透視法、超音波装置または核医学走査装置からの獲得データの使用を含む。

別の態様では、患者に適合する特徴は、１つ以上の追加的なプロセス、例えばＸ線透視法または当業界で公知の他のプロセスによって確認され得る。

本開示の一態様では、この方法は、外科用ガイド、および対応する固定装置または器具、例えば骨の解剖学的構造に貫入するための切除／経路指定／ドリリング器具の軌道の計画に使用するために、患者の解剖学的構造のＣＴスキャンによって獲得した骨密度データの使用を含む。この獲得データは、外科医が患者用の外科的処置を計画、可視化またはそうでなければ準備するのを支援する、本明細書で考慮されかつ説明する他の方法で使用してもよい。

さらに別の代替的な実施形態では、上述の走査装置のうちの１つからの獲得データは、骨密度スキャナーからのデータによって補足されるかまたはそのデータとマージされて、外科的処置の完了後に患者の体内に残されるように設計されるデバイスの製作に供し得る。骨密度スキャナーからのデータは、必ずしも本明細書で説明する発明で実施されるわけではないが、データを補足し、かつ外科医または他の医療専門家が、本明細書で説明する様々な装置の適切な位置、軌道、向きまたは配列を決定するのを支援し得ることがはっきりと理解される。

本開示のさらに別の態様よれば、獲得データは、骨密度スキャナーからのデータで補足されるかまたはそのデータとマージされて、特に外科的処置が１つ以上の埋め込み型デバイスの挿入を含む場合、任意の所望の軸の向きをさらに制御し得る。

さらに別の実施形態によれば、患者から獲得したデータは、装置を通る規定の経路を備える装置を製造できるようにし、これらの経路は、少なくとも１つの用具、器具、またはインプラントと動作可能に関連付けられ、かつ少なくとも１つの用具、器具またはインプラントを、一貫性がありかつ再現可能な方法で規定の経路に挿入できるようにする。患者の体内に埋め込まれるかまたは残るデバイスの例は、スクリュー、ピン、クリップ、フックなどのアンカーデバイス、およびスペーサ、置換用関節、置換システム、ケージなどの埋め込み型デバイスを含む。

本開示のさらに別の態様によれば、予め構成された外科用テンプレートが開示されており、このプレートは、少なくとも１つの用具を収容する１つ以上のガイドを含む。この実施形態によれば、１つ以上のガイドは、さらに、患者の解剖学的特徴と実質的に一致するように形成された患者接触面を含む。予め構成された外科用テンプレートは、患者接触面がかみ合い係合で複数の解剖学的特徴と接触するように構成されるように、構成されて、ガイドまたはテンプレートの適切な配列および取り付けを保証し、および予め構成された外科用テンプレートのガイドは、予め構成された外科用テンプレートの製造前に選択された方向に向けられて、１つ以上のガイドによる用具の所望の位置決め、配列または前進を達成する。

本開示のさらに別の態様によれば、外科手術で使用されるテンプレートを作製する方法が開示されており、この方法は：
患者特有の解剖学的構造に対応するデータを患者から収集するステップと；
収集したデータからテンプレートのモデルを作製するステップであって、モデルが、患者特有の解剖学的構造に対する複数の適合面を含むステップと；
モデルに関連したデータを、製作機械に提供するステップと；
複数の適合面を含むように、かつさらに、外科手術で使用される少なくとも１つ用具または器具に対応する少なくとも１つの追加的な適合面を含むようにテンプレートを迅速に生成するステップと；
外科手術で使用されるテンプレートに基づいて永久的なデバイスを生成するステップと
を含む。

本開示の一実施形態では、モデルはデジタルモデルである。本開示の別の実施形態では、モデルは物理的なモデルである。

本開示のさらに別の態様によれば、患者に外科的処置を実施するためのシステムが開示されており、システムは、
患者からスキャンされたデータから決定された複数の面を含む外科用ガイドであって、これら複数の面は、患者の骨の解剖学的構造に適合するように構成され；
外科用ガイドが、さらに、外科的処置を容易にするために、患者の骨の解剖学的構造から決定された少なくとも１つの軌道または経路を含み；
外科用ガイドが、さらに、少なくとも１つのスリーブを含み、スリーブが導電性材料で構成され、かつ第１の端部および第２の端部を有する、外科用ガイドと；
導電性材料で構成された少なくとも第１の部分を含む器具であって、少なくとも第１の部分を少なくとも１つのスリーブの第１の端部に挿入することによって、少なくとも１つのスリーブ内に収容されかつ少なくとも１つのスリーブの導電性材料と接触するように適合され；
器具の少なくとも第１の部分は、少なくとも１つのスリーブを通過して少なくとも１つのスリーブの第２の端部から出るように適合されている、器具と
を含み、および
外科用ガイドは電流を受けて、外科用ガイドと患者の解剖学的構造とに接触している期間中、器具の術中監視（ＩＯＭ）をもたらす。

本開示のさらなる態様は、上述のシステムに関し、かつさらに、外科用ガイドの導電性材料に少なくとも１つの電極を設けかつ少なくとも１つの電極に電流を流すことによって、電流を受ける外科用ガイドを含む。

本開示のさらなる態様は、現場から離れた製造場所、現場での製造場所、診療所、手術センター、外科医の事務所、公立病院または私立病院において外科用ガイドを製造する方法を提供する。

本開示のさらに別の態様は、本明細書で説明する方法のうちの１つを使用して製造された外科用ガイドを含み、ガイドは、ラピッドプロトタイピング機、ステレオリソグラフィ（ＳＬＡ）機、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）機、選択的加熱焼結（ＳＨＭ）機、熱溶解積層（ＦＤＭ）機、直接金属レーザ焼結（ＤＭＬＳ）機、粉体印刷（ＰＰ：ｐｏｗｄｅｒ ｂｅｄ ｐｒｉｎｔｉｎｇ）機、デジタル光処理（ＤＬＰ）機、インクジェット式光樹脂機、および電子ビーム溶解（ＥＢＭ）機からなる群から選択されるプロセスによって製造される。

概して、外科的処置に関する方法および装置に関する以下の米国特許および特許出願は、それら全体が参照することにより援用され、それゆえ、本開示の様々な態様に書面での説明による支援をもたらす。参照することにより援用される米国特許および係属中の出願は以下の通りである：米国特許第７，９５７，８２４号明細書、同第７，８４４，３５６号明細書および同第７，６５８，６１０号明細書，および米国特許出願公開第２０１０／０２１７３３６号明細書、同第２００９／０１３８０２０号明細書、同第２００９／００８７２７６号明細書および同第２００８／０１１４３７０号明細書。

当業者は、本開示の実施形態が様々なサイズを有し得ることを認識する。本開示の実施形態の様々な要素のサイズは、例えば、患者の解剖学的構造、装置を操作または使用する人や他のデバイス、手術部位の位置、本明細書で説明するデバイスと共に使用されるデバイスおよび器具の、例えば幅、長さおよび厚さを含む物理的特徴、および手術装置のサイズを含む、様々な要因に基づいて、サイズが決められ得る。

本開示の実施形態は、従来技術を上回るいくつかの利点をもたらし、なかでも、例えば、処置の速度および有効性、処置の最小侵襲態様、原型デバイスの廃棄可能性、周囲の組織に対する最小限のリスクおよび損傷でカスタマイズされた実装例または用具を手術部位に取り入れる能力、感染の危険性の低いこと、より最適な配置および／または向きにされたガイドおよび埋め込み型デバイス、装置が誤配列または除去される可能性をさらに低下させる外科的処置に関連付けられた装置の配置および挿入のより安定的なおよび制御された方法、および手術部位におけるより少数および／またはより安価な用具および器具などの利点をもたらす。例えば、実施形態は、特定の手術において使用される複数のトレイ、器具および異なるサイズのデバイスの数および必要性を少なくし、それにより、手術を完了するために必要な機器のコストを削減する。実施形態はまた、手術環境にある外科医および医療専門家、および患者の双方の累積的な放射線被曝を少なくする。

当業者は、本開示の実施形態が、本開示の様々な態様を提供するか、またはそれらを提供するために予想通り製造される、公知の材料で構成されることを認識する。これらの材料は、例えば、ステンレス鋼、チタン合金、アルミ合金、クロム合金、および他の金属または金属合金を含み得る。これらの材料はまた、例えば、ＰＥＥＫ、炭素繊維、ＡＢＳプラスチック、ポリウレタン、ポリエチレン、フォトポリマー、樹脂、特に繊維を入れた樹脂材料のゴム、ラテックス、合成ゴム、合成材料、ポリマー、および天然材料を含み得る。

当業者は、本開示の実施形態を、自動化または半自動化操作を用いるデバイスと共に使用し得ることを認識する。本開示の実施形態は、例えば、操作者によって離れた場所から、コンピュータ制御装置を用いて操作者によって離れた場所から、プロポーショニングデバイスを使用して操作者によって、コンピュータ制御装置によるプログラムで、サーボ制御機構によって、液圧駆動によって、空気圧駆動機構によって、または圧電アクチュエータによって、装置が形成されかつ検証され得るように設計され得る。本開示のために、例えば、コンピュータ化された数値制御（ＣＮＣ）機によって、本明細書で説明するシステムおよび方法において、ラピッドプロトタイピング機以外の他のタイプの機械を用い得ることがはっきりと理解される。

発明の概要は、本開示の全範囲を表すものでも、そのようにみなされるべきでもない。本開示は、発明の概要および添付の図面および発明の詳細な説明において様々なレベルの詳細さで説明し、およびこの発明の概要に要素、構成要素などを含むまたは含まないのいずれかによって、本開示の範囲を限定するものではない。本開示の追加的な態様は、特に図面と併せて、詳細な説明から容易に明らかになる。

上述の利点、実施形態、および／または特徴は、特に、本明細書で開示した特許性のある主題に関しては、必ずしも完全なものでもまたは排他的なものでもない。本開示の他の利点、実施形態、および／または特徴は、上述したようにおよび／または添付の図面および／または下記の説明で記したように、単独でまたは組み合わせて利用することが可能である。しかしながら、本明細書の下記に記載する特許請求の範囲は、本発明を定義する。

本明細書に組み込まれ、かつその一部を構成する添付の図面は、開示の実施形態を示し、かつ上記で与えられた開示の概要、および下記に与えられる図面の詳細な説明とともに、開示の原理を説明する働きをする。

図面は必ずしも縮尺通りではないことを理解されたい。場合によっては、詳細は開示の理解には必須ではなく、または他の詳細の認識を困難にするものは省略してもよい。当然のことながら、開示は、必ずしも、本明細書に示す特定の実施形態に限定されないことを理解されたい。

図１は、本開示の一実施形態による、１組のデータ点が導き出され得る解剖学的特徴の特有の分類の３次元モデルの斜視図である。 図２は、本開示の一実施形態による外科的処置を容易にするために装置を製造しかつ使用する方法を実施するための様々なステップを示すフローチャートの図である。 図３は、本開示の一実施形態による外科的処置を容易にするための特定の装置の側面図である。 図４は、図３に示す装置の後面図である。 図５は、解剖学的特徴の特有の分類に対する、本開示の一実施形態による図３に示す装置の上面図である。 図６は、図５に示す装置および解剖学的特徴の特有の分類の斜視図である。 図７は、装置のカスタマイズされた患者適合面を実証する、図３に示す装置の別の斜視図である。 図８は、本開示の代替的な実施形態による装置の斜視図である。 図９は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による装置の斜視図である。 図１０は、特定の外科的処置の最中に使用するための、あつらえて製作された器具に加え、図３に示す装置の別の斜視図である。 図１１Ａは、本開示の別の代替的な実施形態による装置の斜視図である。 図１１Ｂは、本開示の別の代替的な実施形態による装置の斜視図である。 図１２は、組み立て状態の、図１１Ａ〜Ｂに示す装置の斜視図である。 図１３は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による装置の斜視図である。 図１４は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による装置の斜視図である。 図１５は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図１６は、図１５に示す装置の異なる斜視図である。 図１７は、図１５に示す装置の分解斜視図である。 図１８は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図１９は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図２０は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図２１は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図２２は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図２３は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図２４は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図２５は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図２６Ａは、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図２６Ｂは、図２６Ａに示す実施形態による斜視図である。 図２７Ａは、本開示のさらに別の代替的な実施形態による前面図である。 図２７Ｂは、図２７Ａに示す実施形態による斜視図である。 図２８は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による立面図である。 図２９Ａは、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図２９Ｂは、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図３０は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図３１は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図３２Ａは、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図３２Ｂは、図３２Ａに示す実施形態による斜視図である。 図３３Ａは、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図３３Ｂは、図３３Ａに示す実施形態による斜視図である。 図３３Ｃは、図３２Ａの切除ガイドと共に示す、図３３Ａに示す実施形態による別の斜視図である。 図３４Ａは、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図３４Ｂは、本開示のさらに別の代替的な実施形態による斜視図である。 図３５は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による上面図である。 図３６は、図３５に示す実施形態によるデバイスの詳細図である。 図３７は、図３５に示す実施形態によるデバイスの別の上面図である。 図３８は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による上面図である。 図３９は、図３８に示す実施形態によるデバイスの別の上面図である。 図４０Ａは、図３５〜３９に示す実施形態によるデバイスの追加的な上面図である。 図４０Ｂは、図３５〜３９に示す実施形態によるデバイスの追加的な上面図である。 図４０Ｃは、図３５〜３９に示す実施形態によるデバイスの追加的な上面図である。 図４０Ｄは、図３５〜３９に示す実施形態によるデバイスの追加的な上面図である。 図４１は、本開示の別の代替的な実施形態によるデバイスの側面図を含む。 図４２Ａは、本開示の別の代替的な実施形態によるデバイスの上面図である。 図４２Ｂは、本開示の別の代替的な実施形態によるデバイスの上面図である。 図４３Ａは、本開示のさらに別の代替的な実施形態によるデバイスの追加的な上面図である。 図４３Ｂは、本開示のさらに別の代替的な実施形態によるデバイスの追加的な上面図である。 図４４Ａは、図４３Ａ〜Ｂに示すデバイスの斜視図である。 図４４Ｂは、図４３Ａ〜Ｂに示すデバイスの斜視図である。 図４５は、本開示の別の代替的な実施形態によるドリルスリーブデバイスの側面図を含む。 図４６は、本開示の別の代替的な実施形態による正面図である。 図４７Ａは、本開示の別の代替的な実施形態によるアセンブリトレイおよび配置デバイスの図である。 図４７Ｂは、本開示の別の代替的な実施形態によるアセンブリトレイおよび配置デバイスの図である。 図４７Ｃは、本開示の別の代替的な実施形態によるアセンブリトレイおよび配置デバイスの図である。 図４７Ｄは、本開示の別の代替的な実施形態によるアセンブリトレイおよび配置デバイスの図である。 図４８Ａは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するデバイスの図である。 図４８Ｂは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するデバイスの図である。 図４８Ｃは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するデバイスの図である。 図４９Ａは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供する別のデバイスの図である。 図４９Ｂは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供する別のデバイスの図である。 図４９Ｃは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供する別のデバイスの図である。 図５０Ａは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するさらに別のデバイスの図である。 図５０Ｂは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するさらに別のデバイスの図である。 図５０Ｃは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するさらに別のデバイスの図である。 図５０Ｄは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するさらに別のデバイスの図である。 図５１Ａは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するさらに別のデバイスの図である。 図５１Ｂは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するさらに別のデバイスの図である。 図５１Ｃは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するさらに別のデバイスの図である。 図５２Ａは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するさらに別のデバイスの図である。 図５２Ｂは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するさらに別のデバイスの図である。 図５２Ｃは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するさらに別のデバイスの図である。 図５３Ａは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供する、組み立てられていないデバイスの図である。 図５３Ｂは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供する、組み立てられていないデバイスの図である。 図５３Ｃは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供する、組み立てられていないデバイスの図である。 図５３Ｄは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供する、組み立てられたデバイスの図である。 図５３Ｅは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供する、組み立てられたデバイスの図である。 図５４Ａは、位置決めする器具を備える、患者特有の接触面および軌道を提供するデバイスの図である。 図５４Ｂは、位置決めする器具を備える、患者特有の接触面および軌道を提供するデバイスの図である。 図５４Ｃは、位置決めする器具を備える、患者特有の接触面および軌道を提供するデバイスの図である。 図５５Ａは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するさらに別のデバイスの図である。 図５５Ｂは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するさらに別のデバイスの図である。 図５５Ｃは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するさらに別のデバイスの図である。 図５６Ａは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するさらに別のデバイスの図である。 図５６Ｂは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するさらに別のデバイスの図である。 図５６Ｃは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するさらに別のデバイスの図である。 図５６Ｄは、患者の頸椎に患者特有の接触面および軌道を提供するさらに別のデバイスの図である。 図５７は、上述の図４８Ａ〜５６Ｄに示すデバイスと一緒に使用するための患者特有のインサートの側面図である。 図５８Ａは、予め決められた軌道を備える、患者特有のまたは一般的なガイドを形成するモデリングデバイスの図である。 図５８Ｂは、予め決められた軌道を備える、患者特有のまたは一般的なガイドを形成するモデリングデバイスの図である。 図５８Ｃは、予め決められた軌道を備える、患者特有のまたは一般的なガイドを形成するモデリングデバイスの図である。 図５９Ａは、患者の頸椎において使用するためのガイドのさらに別の実施形態の図である。 図５９Ｂは、患者の頸椎において使用するためのガイドのさらに別の実施形態の図である。 図５９Ｃは、患者の頸椎において使用するためのガイドのさらに別の実施形態の図である。 図５９Ｄは、患者の頸椎において使用するためのガイドのさらに別の実施形態の図である。 図６０Ａは、患者の頸椎において使用するためのガイドの追加的な図である。 図６０Ｂは、患者の頸椎において使用するためのガイドの追加的な図である。 図６０Ｃは、患者の頸椎において使用するためのガイドの追加的な図である。 図６１Ａは、患者の頸椎において使用するためのガイドのさらに別の実施形態の図を示す。 図６１Ｂは、患者の頸椎において使用するためのガイドのさらに別の実施形態の図を示す。 図６１Ｃは、患者の頸椎において使用するためのガイドのさらに別の実施形態の図を示す。 図６２Ａは、患者の頸椎において使用するためのガイドのさらに別の実施形態の図を示す。 図６２Ｂは、患者の頸椎において使用するためのガイドのさらに別の実施形態の図を示す。 図６２Ｃは、患者の頸椎において使用するためのガイドのさらに別の実施形態の図を示す。 図６２Ｄは、患者の頸椎において使用するためのガイドのさらに別の実施形態の図を示す。 図６２Ｅは、患者の頸椎において使用するためのガイドのさらに別の実施形態の図を示す。 図６３Ａは、患者の頸椎において使用するためのガイドおよび関連の装置の追加的な実施形態の図を示す。 図６３Ｂは、患者の頸椎において使用するためのガイドおよび関連の装置の追加的な実施形態の図を示す。 図６３Ｃは、患者の頸椎において使用するためのガイドおよび関連の装置の追加的な実施形態の図を示す。 図６３Ｄは、患者の頸椎において使用するためのガイドおよび関連の装置の追加的な実施形態の図を示す。 図６３Ｅは、患者の頸椎において使用するためのガイドおよび関連の装置の追加的な実施形態の図を示す。 図６３Ｆは、患者の頸椎において使用するためのガイドおよび関連の装置の追加的な実施形態の図を示す。 図６３Ｇは、患者の頸椎において使用するためのガイドおよび関連の装置の追加的な実施形態の図を示す。 図６３Ｈは、患者の頸椎において使用するためのガイドおよび関連の装置の追加的な実施形態の図を示す。 図６４は、ガイドワイヤを挿入するためのあつらえのインサートを有するデバイスの図である。 図６５は、ガイドワイヤを挿入するためのあつらえのインサートを有するデバイスの図である。 図６６は、ガイドワイヤを挿入するためのあつらえのインサートを有するデバイスの図である。 図６７は、インサートが取り除かれた状態の、図６４〜６６に示すデバイスである。 図６８は、デバイスが取り除かれているがワイヤは残っている状態の、図６７を示す。 図６９は、ＭＩＳ処置において使用するための本開示のさらに別の代替的な実施形態によるデバイスの図である。 図７０は、ＭＩＳ処置において使用するための本開示のさらに別の代替的な実施形態によるデバイスの図である。 図７１は、ＭＩＳ処置において使用するための本開示のさらに別の代替的な実施形態によるデバイスの図である。 図７２は、ＭＩＳ処置において使用するための本開示のさらに別の代替的な実施形態によるデバイスの図である。 図７３は、ＭＩＳ処置において使用するための本開示のさらに別の代替的な実施形態によるデバイスの図である。 図７４は、１つ以上の任意選択的な位置合わせ／深さ／位置決め制御要素をさらに含む、図６９〜７３に示すデバイスの斜視図である。 図７５は、図６９〜７３に示すデバイスの代替的な実施形態である。 図７６Ａは、１つ以上の任意選択的な位置合わせ／深さ／位置決め制御要素をさらに含むデバイスの代替的な実施形態の図である。 図７６Ｂは、１つ以上の任意選択的な位置合わせ／深さ／位置決め制御要素をさらに含むデバイスの代替的な実施形態の図である。 図７６Ｃは、１つ以上の任意選択的な位置合わせ／深さ／位置決め制御要素をさらに含むデバイスの代替的な実施形態の図である。 図７７Ａは、１つ以上の任意選択的な位置合わせ／深さ／位置決め制御要素をさらに含むデバイスの別の代替的な実施形態の図である。 図７７Ｂは、１つ以上の任意選択的な位置合わせ／深さ／位置決め制御要素をさらに含むデバイスの別の代替的な実施形態の図である。 図７７Ｃは、１つ以上の任意選択的な位置合わせ／深さ／位置決め制御要素をさらに含むデバイスの別の代替的な実施形態の図である。 図７７Ｄは、１つ以上の任意選択的な位置合わせ／深さ／位置決め制御要素をさらに含むデバイスの別の代替的な実施形態の図である。 図７７Ｅは、１つ以上の任意選択的な位置合わせ／深さ／位置決め制御要素をさらに含むデバイスの別の代替的な実施形態の図である。 図７７Ｆは、１つ以上の任意選択的な位置合わせ／深さ／位置決め制御要素をさらに含むデバイスの別の代替的な実施形態の図である。 図７７Ｇは、１つ以上の任意選択的な位置合わせ／深さ／位置決め制御要素をさらに含むデバイスの別の代替的な実施形態の図である。 図７８Ａは、１つ以上の任意選択的な位置合わせ／深さ／位置決め制御要素をさらに含むデバイスの別の代替的な実施形態の図である。 図７８Ｂは、１つ以上の任意選択的な位置合わせ／深さ／位置決め制御要素をさらに含むデバイスの別の代替的な実施形態の図である。 図７９Ａは、１つ以上の任意選択的な位置合わせ／深さ／位置決め制御要素をさらに含むデバイスの別の代替的な実施形態の図である。 図７９Ｂは、１つ以上の任意選択的な位置合わせ／深さ／位置決め制御要素をさらに含むデバイスの別の代替的な実施形態の図である。 図８０は、図７９Ａ〜Ｂのデバイスの詳細な図である。 図８１Ａは、別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８１Ｂは、別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８１Ｃは、別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８２Ａは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８２Ｂは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８３Ａは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８３Ｂは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８３Ｃは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８３Ｄは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８４Ａは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８４Ｂは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８４Ｃは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８５は、代替的な実施形態による別のＭＩＳデバイスの図である。 図８６Ａは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８６Ｂは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８６Ｃは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８７Ａは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８７Ｂは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８８Ａは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８８Ｂは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８９Ａは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図８９Ｂは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図９０Ａは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図９０Ｂは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図９０Ｃは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図９１Ａは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図９１Ｂは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図９１Ｃは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図９１Ｄは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図９２Ａは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図９２Ｂは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図９２Ｃは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図９２Ｄは、さらに別の実施形態によるＭＩＳデバイスの図である。 図９３Ａは、患者特有のデバイスを形成するために、本明細書で説明する方法を使用して曲線をつけられ得るテンプレートの図である。 図９３Ｂは、患者特有のデバイスを形成するために、本明細書で説明する方法を使用して曲線をつけられ得るテンプレートの図である。 図９３Ｃは、患者特有のデバイスを形成するために、本明細書で説明する方法を使用して曲線をつけられ得るテンプレートの図である。 図９３Ｄは、患者特有のデバイスを形成するために、本明細書で説明する方法を使用して曲線をつけられ得るテンプレートの図である。 図９４Ａは、複数の患者特有のガイドを含む本開示の一実施形態の図である。 図９４Ｂは、複数の患者特有のガイドを含む本開示の一実施形態の図である。 図９４Ｃは、複数の患者特有のガイドを含む本開示の一実施形態の図である。 図９５Ａは、本開示の一実施形態による接続機構の側面図である。 図９５Ｂは、本開示の一実施形態による接続機構の側面図である。 図９５Ｃは、本開示の一実施形態による接続機構の側面図である。 図９６Ａは、本開示の別の実施形態による接続機構の斜視的な側面図である。 図９６Ｂは、本開示の別の実施形態による接続機構の斜視的な側面図である。 図９６Ｃは、本開示の別の実施形態による接続機構の斜視的な側面図である。 図９７Ａは、本開示のさらに別の実施形態による接続機構の斜視的な側面図である。 図９７Ｂは、本開示のさらに別の実施形態による接続機構の斜視的な側面図である。 図９７Ｃは、本開示のさらに別の実施形態による接続機構の斜視的な側面図である。 図９８Ａは、本開示の一実施形態によるインサートおよびガイドスリーブの斜視的な側面図である。 図９８Ｂは、本開示の一実施形態によるインサートおよびガイドスリーブの斜視的な側面図である。 図９８Ｃは、本開示の一実施形態によるインサートおよびガイドスリーブの斜視的な側面図である。 図９９Ａは、本明細書で説明する様々な実施形態のうちの１つによるガイドを位置合わせするためのシステムの図を示す。 図９９Ｂは、本明細書で説明する様々な実施形態のうちの１つによるガイドを位置合わせするためのシステムの図を示す。 図９９Ｃは、本明細書で説明する様々な実施形態のうちの１つによるガイドを位置合わせするためのシステムの図を示す。 図９９Ｄは、本明細書で説明する様々な実施形態のうちの１つによるガイドを位置合わせするためのシステムの図を示す。 図９９Ｅは、本明細書で説明する様々な実施形態のうちの１つによるガイドを位置合わせするためのシステムの図を示す。 図９９Ｆは、本明細書で説明する様々な実施形態のうちの１つによるガイドを位置合わせするためのシステムの図を示す。 図９９Ｇは、本明細書で説明する様々な実施形態のうちの１つによるガイドを位置合わせするためのシステムの図を示す。 図１００Ａは、本開示の一実施形態によるインサートの斜視的な側面図である。 図１００Ｂは、本開示の一実施形態によるインサートの斜視的な側面図である。 図１００Ｃは、本開示の一実施形態によるインサートの斜視的な側面図である。 図１００Ｄは、本開示の一実施形態によるインサートの斜視的な側面図である。 図１０１Ａは、本開示のさらに別の代替的な実施形態による患者特有のガイドの図である。 図１０１Ｂは、本開示のさらに別の代替的な実施形態による患者特有のガイドの図である。 図１０１Ｃは、本開示のさらに別の代替的な実施形態による患者特有のガイドの図である。 図１０１Ｄは、本開示のさらに別の代替的な実施形態による患者特有のガイドの図である。

添付図面に示し、かつ本明細書でさらに詳細に説明するように、本開示は、多数の外科的処置で使用するための様々なカスタマイズされた患者適合装置を開発するための新規のシステムおよび方法に関する。システムおよび方法は、収集するＭＲＩデータまたはＣＴデータから獲得され得る患者特有の形態を使用して１つ以上の患者適合装置を導き出す。この患者適合装置は、１組のデータ点から導き出されるような、１つまたは複数の外科的処置の最中に直面する表面に相補的な面を含む。本明細書で説明する様々な実施形態によれば、患者適合装置は、さらに、所望の軸および／または挿入軌道を含み得る。本明細書で説明する代替的な一実施形態によれば、患者適合装置は、さらに、外科的処置の最中に使用される少なくとも他の装置に適合し得る。本開示の他の特徴は、以下の開示および本発明の様々な実施形態を検討した後、明らかとなる。

本開示の複数の実施形態は図１〜１０１に示されている。ここで図１を参照すると、本開示の一実施形態による解剖学的特徴の特有の分類の３次元モデルの斜視図が示されている。ここでは、モデル２は複数の椎体４、６で構成されているが、他の実施形態によれば、特定の患者に対する任意の解剖学的分類で構成され得る。モデル２に関連するデータは、ＭＲＩまたはＣＴスキャンから、または患者の対応する骨の解剖学的構造のＸ線画像から（あるいは他のデータソースから）収集され得る。データは、収集されると、公知のソフトウェアツールを使用してＣＡＤプログラムに変換され、このプログラムでは、データセットはモデル２を表し、かつ外科的処置において使用される１つ以上の装置の輪郭、サイズ、形状および向きを形成するための追加のデータ点を提供するために使用され得る。

代替的な実施形態によれば、データは、超音波または核医学走査装置から獲得され得る。さらに別の代替的な実施形態では、これらデータは、骨密度スキャナーからのデータによって補足されるかまたはそれとマージされて、外科的処置の完了後に患者の体内に留まるように設計されたデバイスの製作を行ったり、あるいは、特に、外科的処置が１つ以上の埋め込み型デバイスの挿入を含む場合、いずれかの所望の軸の向きのさらなる制御を達成したりし得る。

図２は、本明細書で説明する様々な実施形態による、外科的処置を容易にするために使用する装置の製造方法を実行する様々なステップを示すフローチャートである。好ましい実施形態によれば、方法は、以下のステップを含む：
Ａ） ＭＲＩまたはＣＴスキャンによって患者の解剖学的構造に関するデータを獲得するステップ；
Ｂ） ＭＲＩまたはＣＴスキャンデータを３次元の１つまたは複数のデータセットに変換するステップ
Ｃ） 患者に実施される１つまたは複数の外科的処置を容易にするために使用されるように構成されたデバイスの１つ以上の軸の向きを決定するステップ；
Ｄ） 決定された軸を使用し、かつ変換された１つまたは複数のデータセットから導き出された任意の他の制約を考慮して、１つまたは複数の外科的処置を容易にするために使用されるデバイスをモデリングするステップ；
Ｅ） 例えば、ラピッドプロトタイピング機を使用することにより、モデリングされたデバイスの原型を生成するステップ；および
Ｆ） １つまたは複数の外科的処置の最中に使用するために原型を準備するステップ。

図２に示すように、この方法は、追加的なステップを含んでもよいし、または外科的処置で使用される追加的なデバイスに繰り返してもよい。データを獲得するステップは、一般に、ＭＲＩやＣＴ、または当業界で公知の他の好適な走査機器を使用して患者をスキャンすることによる伝統的な方法で実行される。その後、データは、機器によって収集され、かつソフトウェアまたは当業界で公知の他のアルゴリズム手段によって、例えばデータを、例えば、ＣＡＤフォーマットでデータを表すことができる公知のモデリングソフトウェアプログラムにエクスポートすることによって、３次元の１つまたは複数のデータセットに変換され得る。このデータ変換を行ったら、デバイスを、１つまたは複数のデータセットを補完するようにモデリングし、かつ、患者の解剖学的構造の最初のスキャンからの１つまたは複数のデータセットを観察する前またはその間のいずれかにおいて、外科医によって決定された１つ以上の軸によって、デバイスの向きを決定し得る。

変換された１つまたは複数のデータセットから導き出された任意の他の制約を考慮する方法ステップは、モデリングされたデバイスのサイズを、外科医の空間制限に適合するように調整すること、いくつかの解剖学的特徴を回避するように、モデリングされたデバイスの要素の向きを決定すること、１つまたは複数の外科的処置において使用される１つ以上の器具および／または用具に好都合に動作可能に関連付けられ得る１つ以上の面を作り出すことなどを含み得る。原型は、公知のラピッドプロトタイピング機を使用して、あるいは、ＣＮＣフライス盤などのミリング機によって生成され得る。あるいは、この方法によって製作された最初のデバイスは、さらに検討するためにおよびまたは外科医によって操作するための一時的な状態にあり、その後、本明細書で説明する手法の１つを使用して、最終的に構成され得る。ステップは、相補的なデバイスに繰り返してもよく、それらのうちのいくつかまたは全ては、患者の解剖学的構造または以前製作されたデバイスにさらに適合する面を含み得る（すなわち、下記で詳細に説明するように、製作されたデバイスは、１つ以上のデバイスを互いに隣接させる適合面を有し得る）。

あるいは、本明細書で説明するシステムおよび方法は、特定の患者に関する様々な解剖学的特徴、例えば、患者の複数の椎体などの配列を容易にして、脊柱変形を矯正し得る。例えば、１つまたは複数のデータセットは、解剖学的特徴の初期位置を提供し得るが、さらに、このデータセットを、術前設定において外科医によって操作して、１つまたは複数の外科的処置が完了した後の解剖学的特徴の最終的な位置などの所望の１つまたは複数のデータセットを作成し得る。このように、上述のシステムおよび方法によって形成されたデバイスは、解剖学的特徴の初期位置または最終的な位置のいずれかにおいて使用され、かつ外科的処置の各段階において、それらの特定の位置および向きに適合され得る。これらの段階的なデバイスは、今度は、外科医に対し、術前計画と比べて、外科的処置によって達成する矯正度を決定するための視覚的なガイドを提供する。本開示の方法の他の変形例は、発明の概要において説明されており、かつ添付の特許請求の範囲に含まれる。

製作方法は、ラピッドプロトタイピング機、例えばステレオリソグラフィ（ＳＴＬ）機、選択的レーザ焼結（ＳＬＳ）機、または熱溶解積層（ＦＤＭ）機、直接金属レーザ焼結法（ＤＭＬＳ）、電子ビーム溶解（ＥＢＭ）機、または他の積層造形機の使用を含み得る。そのようなラピッドプロトタイピング機の一例は、３Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓから市販されており、かつモデルＳＬＡ−２５０／５０として公知である。ラピッドプロトタイピング機は、液体、粉体または他の非硬化樹脂または金属を、３次元構造に選択的に硬化し、これを残りの非硬化樹脂から分離し、洗浄／滅菌して、装置として直接使用し得る。プロトタイピング機は、個々のデジタルデータセットを受信し、かつ所望の装置の各々に対応する１つの構造を生産する。

一般的に、ステレオリソグラフィ機は樹脂を生産し、その樹脂は、最適な機械的特性より劣るかもしれない（これは、特定の外科的な使用には一般的に容認できないとし得る）ため、その代わりに、プロトタイピング機が、モールドを生産するために使用され得る。モデルを準備した後、従来のプレスまたは真空成形機を使用して、より好適な材料、例えばステンレス鋼、チタン合金、アルミ合金、クロム合金、ＰＥＥＫ、炭素繊維、または他の金属または金属合金から、装置を生産し得る。

別の代替的な実施形態によれば、システムおよび方法は、１つまたは複数のデータセットをＣＮＣ機に提供することを含み、この機械は同様に、上記でリストした、より機械的に安定した材料のうちの１つから、あつらえのミルド（ｍｉｌｌｅｄ）装置を製造するために使用され得る。さらに別の代替的な実施形態では、本明細書で説明する実施形態による装置の大量生産はまた、例えば、大人数の患者の間で、特定の向きまたは挿入軌道が共通である場合に、達成され得る。

特定の本開示の一実施形態によれば、システムおよび方法は、患者の脊柱（ｓｐｉｎｅ）に関連付けられる様々な外科的処置と共に使用するための装置を製作するために提供される。変性椎間板疾患（ｄｅｇｅｎｅｒａｔｉｖｅ ｄｉｓｃ ｄｉｓｅａｓｅ）、生まれつき（ｎａｔｕｒａｌ）の脊椎変形、脱出椎間板、脊椎損傷または他の脊椎障害を患っている人は、痛みを軽減しかつさらなる損傷を防止するために、患部領域の手術を必要とすることが多い。そのような脊椎手術は、損傷の性質および範囲に依存して変わる外科的処置によって、損傷した関節組織の切除、組織インプラントの挿入および／または２つ以上の隣接する椎体の固定を含み得る。

様々な程度の変性椎間板疾患、および／または腰痛に関連する神経圧迫を有する患者に対し、変性疾患の治療には、脊椎固定術（ｓｐｉｎａｌ ｆｕｓｉｏｎ ｓｕｒｇｅｒｙ）、または腰関節固定術（「癒合（ｆｕｓｉｏｎ）」）が一般に使用される。癒合は、１つ以上の椎間腔を伸延および／または減圧した後、任意の関連の関節突起間関節または椎間板（ｄｉｓｃ）を切除してから、２つ以上の隣接する椎骨を互いに接合または「癒合」することを一般に含む。椎体の癒合はまた、２つ以上の隣接する椎骨の固定を一般に含み、これは、ロッドまたはプレート、およびスクリューまたは他のデバイスを脊椎関節に挿入して、椎骨の様々な部分を、隣接する椎骨の対応する部分に接合させることによって成し遂げられ得る。

癒合は、患者の腰椎、胸椎または頸椎領域で行われ得る。癒合には、椎骨にアクセスし、かつ任意の生体活性材料などの所望のインプラントを埋め込むための用具を必要とする。そのような処置は、ドリル、ドリルガイド、デブリドマン具、洗浄装置、バイス、クランプ、カニューレ、レトラクター、ディストラクター、切除具、切除ガイド、および他の挿入／後退具および器具を含む、追加的な用具および／または器具の採用を必要とすることが多い。これらの用具、器具および固定デバイスの挿入、配列すなわち位置合わせおよび配置は、手術の成功にとって極めて重要である。そのようなものとして、カスタマイズされたおよび患者特有の用具または器具を提供することによって、外科的処置が成功する可能性を高める。

例えば、図３および図４に、上述のシステムおよび方法によって形成されかつ特定の固定関連の手術に使用され得る１つの特定の装置を示す。本開示の一実施形態によれば、装置は、椎弓根スクリューガイド１０の形態にあってもよく、この椎弓根スクリューガイドは、内側本体１２と２つの全体的に細長いウィング１４とで構成され、各ウィング１４は、全体的にシリンダー状の柱１６において終端する。好ましい実施形態では、シリンダー状の柱１６の各々は、図３に示すように、実質的に中空で、１つ以上のタイプのデバイスをそこに挿入できるようにしている。内側本体１２は、さらに、内側本体１２の下面の周りに形成された縦方向キャビティ２０を含む（図３の斜視図に示す）。シリンダー状の柱１６の各々は、さらに、下部患者接触面１８、１９を含み、これら面は、下記で詳細に説明するように、縦方向キャビティ２０と共に、複数の解剖学的特徴に適合するための複数の患者特有の輪郭を提供する。

下部患者接触面１８、１９および縦方向キャビティ２０の輪郭および位置は、患者のＭＲＩまたはＣＴスキャンから変換された１つまたは複数のデータセットを使用することによって形成される。図３および図４に示す椎弓根スクリューガイド１０の残部は、外科医の特定の好みに合うように形成され得る。例えば、ウィング１４は、患者に適合した解剖学的特徴の対応する位置に２つのシリンダー状の柱１６を配置するのに十分な長さでさえあれば十分である。ウィングは、本開示の新規の態様から逸脱せずに、他の形状、向き、厚さなどを取ってもよい。同様に、内側本体１２は、縦方向キャビティ２０に適合するサイズにされてさえいれば十分であり、およびウィング１４以外の他の延長部を含んで、必要に応じて椎弓根スクリューガイド１０の把持または操作を支援し得る。

さらに、ウィング１４は、半可鍛性材料または半硬質材料から作製され、椎弓根スクリューガイド１０が、特定の手術に関して、対応する解剖学的分類に配置されるときに、少なくとも部分的な締り嵌めを形成し得る。例えば、スナップ嵌めまたは締り嵌めは、２つのシリンダー状の柱１６を下関節突起に隣接させて配置し、その後、ウィングを最終的な向きに位置決めしてからシリンダー状の柱を所望の位置に撓ませるときの、ウィング１４の微妙な撓みによって形成され得る。この点において本開示のさらなる態様を、下記で詳細に説明する。

図５は、本開示の一実施形態による解剖学的特徴の特有の分類に関する、図３に示す装置の平面図である。ここで、椎弓根スクリューガイド１０は、内側本体１２が椎体４の中心部分の上方において中心に位置するように、位置決めされ、縦方向キャビティ２０が、この特定の椎体４の棘突起４１の輪郭とかみ合うようにする。同様に、シリンダー状の柱１６は、椎弓根スクリューガイド１０の各内側に１つずつ位置決めされ、ウィング１４が椎体４の椎弓板４３に広がって、シリンダー状の柱１６が下関節突起４４、４５に近接して配置されるようにする。シリンダー状の柱１６の下部患者接触面１８、１９は、下関節突起４４、４５の輪郭と、上関節突起４２の後ろ側でかみ合うように形成される。

それゆえ、椎弓根スクリューガイド１０は、複数のかみ合うまたは適合する位置を提供し、それらのうちのいずれか１つが正しく位置決めされていない場合、他の２つの載置に影響を及ぼす。この態様では、椎弓根スクリューガイドは従来技術からの著しい向上をもたらし、従来技術では、わずかに回転、誤配列または誤配置されることがあり、それでも外科医には、デバイスが適切に載置されているかのように見える。余剰のおよび複数の合わせ面により、確実に、椎弓根スクリューガイド１０が適切に配置されかつ適切に配列すなわち位置合わせされるようにする。椎弓根スクリューガイド１０が適切に配置または配列すなわち位置合わせされていない場合、下部患者接触面１８、１９は、下関節突起４４、４５の各々に嵌らず、それにより、縦方向キャビティ２０が棘突起４１にしっかりと載置されない。

図６は、図５に示す装置の斜視図である。シリンダー状の柱１６の配置が、シリンダー状の柱１６の各々の軸の向きに対して追加的なものであり、これらの向きは、下関節突起４４、４５に隣接した載置とは無関係とし得る（すなわち、垂線に対する軸の方向は、シリンダー状の柱１６間で異なり得る）ことを示すために、所望の挿入軌道ラインＡ、Ｂを示す。シリンダー状の柱１６の向きも、上述の１つまたは複数のデータセットから導き出され、および好ましい一実施形態では、椎弓根の位置と一致しかつ椎弓根から固定装置の貫入を防ぐ（すなわち、スクリューが、椎弓根を通って延在するか、または椎弓根スクリューを椎弓根の側部から出すような角度で挿入されるかのいずれかの可能性をなくす）方向に固定装置（すなわち、椎弓根スクリュー）を挿入できるようにする向きに基づいて選択される。

図３〜６に示す装置のカスタマイズされたまたは構成された患者接触面を、図７の椎弓根スクリューガイド１０の斜視的な底面図によって示す。ここで、下部患者接触面１８、１９は、複数の複合半径を有する動的輪郭を含み、面１８、１９が、椎骨の対応する解剖学的特徴に完全に合致するようにし得る。それゆえ、これら面は、外科的処置の最中にシリンダー状の柱１６が配置される箇所で椎骨の面に実質的に合致し、かつ椎骨の異なる面とは実質的に合致しない。このように、外科医は、椎弓根スクリューガイド１０が、椎骨に適切に載置していないために誤整列されている場合、即座に知らされる。

図８は、本開示の代替的な実施形態による装置を示す。この実施形態では、いくつかの隣接する椎体４、６、８に対するマルチレベル椎弓根スクリューガイド１０’を示す。マルチレベル椎弓根スクリューガイド１０’は、それぞれ複数の第２ウィング１４’および第３ウィング１４”を含み、それら各々は、隣接する椎骨部６、８に複数の椎弓根スクリューを挿入および配列するために、対応するシリンダー状の柱１６’、１６”を有する。４以上または２以下の個数の複数レベルは、本発明の趣旨から逸脱することなく達成し得ることがはっきりと理解される。

図９は、複数のセクション１２”、１２”’、１２””で構成された、本開示のさらに別の代替的な実施形態による装置を示す。図８に示す実施形態と同様に、この椎弓根スクリューガイド１０”は、脊柱の複数レベル４、６、８での椎弓根スクリューの配列および挿入をできるようにする。しかしながら、複数のセクション１２”、１２”’、１２””は、各々、内側本体が修正されており、係合端部および収容端部を含んで、複数のセクション１２”、１２”’、１２””が、図９に示すように接合され得るようにする。複数のセクション１２”、１２”’、１２””の各々の収容端部および係合端部は異なるので、組み立て時に、適切な順序のセクション１２”、１２”’、１２””のみを達成し得る（すなわち、セクション１２”は、セクション１２”’とのみ接合し得る）。この図面は、本開示のさらに別の態様を示し、特に、各デバイスに関連付けられる特定の解剖学的特徴との位置合わせおよびかみ合いをさらに確実にするために、互いに隣接する特定のデバイスにかみ合うまたは接合する能力は、同様に、椎骨に矯正力を加える手段を提供し、かつ変形矯正の程度を可視化する。

図１０は、カスタマイズされた器具を備える、図５の実施形態による装置を示し、このカスタマイズされた器具は、特定の外科的処置の最中に装置と連携して使用され得る。例えば、上述したような脊椎固定処置の最中、外科医が１つ以上の椎弓根スクリューを患者の椎骨に取り付けて、椎体内（ｉｎｔｒａ−ｖｅｒｔｅｂｒａｌ ｂｏｄｙ）に所望の癒合を生じさせることはよくあることである。シリンダー状の柱１６の内径は、器具６０の次第に大きくなる外径に対応し、器具６０が、シリンダー状の柱１６中へと、予め決められた距離のみ進入し、それにより、しっかりした停止を提供し、かつ同様に、椎弓根スクリュー６２が患者の骨の解剖学的構造内を進入し過ぎないようにする手段を提供し得る。さらに別の実施形態によれば、シリンダー状の柱１６の中空部分は、小さい内径のセクションを有し（図１０には図示せず）、これは、器具６０の外径に備え付けられたエンドストッパーに対応し、器具がシリンダー状の柱１６を貫入しすぎないようにし、それにより安全限界を越えて椎弓根スクリュー６２を挿入しないようにし、かつそのように配置にし得る。

図１１は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による装置の斜視図である。ここでは、装置は椎弓根スクリューガイド１００であり、この椎弓根スクリューガイドは、内側本体の周りに細いブリッジ１１２をさらに含み、図１２に示すようにカラー１３０を修正済み椎弓根スクリューガイド１００と結合できるようにする。カラー１３０は、患者の棘突起に適合する曲線をつけられた下面を含み（図３に示す実施形態の縦方向キャビティと同様）、かつ手術の最中に操作される椎骨の特定の解剖学的特徴に適合するように椎弓根スクリューガイド１００に挿入され得る。それゆえ、この実施形態では、カラー１３０は、２つのシリンダー状の柱１１６の下部患者接触面１１８、１１９に加え、患者適合輪郭の少なくとも１つを含み、かつ、異なる椎骨での外科的処置に必要とされるときには、除去されて、異なる輪郭の他のカラーと交換され得る。この実施形態では、シリンダー状の柱１１６は、さらに、１つ以上のアパーチャ１１１を含んで、シリンダー状の柱１１６の中を進む間の椎弓根スクリューの可視化を容易にし得る。

図１３は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による外科的処置を容易にする装置の斜視図である。この実施形態では、上述のシステムおよび方法によって形成された装置は、椎弓切除用切除ガイド１５０で構成されている。この椎弓切除用切除ガイドは、さらに、ガイドワイヤまたは他の固着要素を挿入するための少なくとも１つ整列チャネル１５１と、ブレードまたは他の刃先の経路を方向付けるための切除用スロット１５２とを含む。図３で上述した椎弓根スクリューガイドのように、この椎弓切除用切除ガイド１５０はまた、椎弓切除用切除ガイド１５０を１つ以上の椎体とかみ合わせるようにする下部患者接触面１５５を含む。図１３においては全体的に直角プリズムとして示すが、他の幾何学的形状の椎弓切除用切除ガイド１５０も等しく現実的であり、および開示の範囲内であるとみなされることがはっきりと理解される。

図１４は、本開示のさらに別の代替的な実施形態を示す。この実施形態では、上述のシステムおよび方法によって形成された装置は、同様に下部患者接触面１６５を含むチューブレトラクター１６０で構成されている。この患者接触面１６５は、チューブレトラクター１６５のシリンダー状本体１６３から選択的に除去可能であるチューブレトラクターのセクション１６４に形成され、チューブレトラクター１６５は、いくつもの手術で再使用され得る一方で、セクション１６４は患者毎に刷新されてシリンダー状本体１６３に結合される。チューブレトラクターはまた、全体的に中空の内部ルーメン１６２と、挿入の最中に操作するための少なくとも１つタブ１６１とを含み、このタブは、外科医がチューブレトラクター１６０を確実に適切に位置合わせするのを支援する。

図１５〜１７は、本開示のさらに別の代替的な実施形態を示す。この実施形態では、テンプレートは、限定されるものではないが、例として、１種以上の生物活性物質または骨移植片、または人工椎間板を導入するための埋め込み型ケージなどの、１つ以上の椎体間デバイスの配置を容易にする患者適合ガイド１８０を含み得る。図１５および図１６では、外科医が１つ以上の椎体間デバイスを配置するのを支援するための、独特の解剖学的分類（２つの隣接する椎骨間）に対して考えられる１つの位置にある患者適合ガイド１８０を示す。

図１７では、特定の外科的処置のために、上述のシステムおよび方法を使用して、複数の構成要素をどのように製作し得るかを示すために、患者適合ガイド１８０を分解図で示す。これらの構成要素は、患者特有のインサート１８２、ガイドスリーブ１８４およびコネクタ１８６を含み、最終的な組み立て状態では、図１５に示す患者適合ガイド１８０を形成する。

ここで図１８〜１９には、本開示の別の代替的な実施形態が詳細に示されている。この実施形態によれば、複数の固定装置１９８、１９８’をさらに組み込み得る外科用テンプレート１９０を示し、これら固定装置を使用して、テンプレート１９０を様々な異なる方法で固着し得る。この実施形態によれば、テンプレート１９０は、患者の棘突起を挟んで抱えるような向きにされた中間セクション１９２を含み、およびさらに、１つ以上の固定装置１９８、１９８’を挿入するためのアパーチャ（図１８〜１９には図示せず）を含み得る。テンプレート１９０は、さらに、ガイド１９６でそれぞれ終端する、２つの横方向に延在する部分すなわち「ウィング」１９４を含み得る。本明細書で開示した他の実施形態と関連して、上記で提供されたガイドの説明は、この実施形態に関して、参照することにより本書に援用される。

図１８〜１９に示す実施形態によれば、固定装置１９８、１９８’は、テンプレート１９０の中間セクション１９２のアパーチャ（図示せず）を通して挿入され、テンプレート１９０を安定化させ、かつ患者の棘突起に固着し得る。一実施形態によれば、第１の固定装置１９８の方向および向きは、第２の固定装置１９８’の向きおよび方向とは異なり、永久的な固定装置の挿入および配置前のテンプレート１９０の安定性をさらに高める。さらに別の実施形態によれば、アパーチャは、図１８〜１９に示すものとは異なる個所に配置されてもよく、および手術および患者特有の骨の解剖学的構造での必要に応じて、より少数またはより多数としてもよい。

ここで図２０〜２１には、本開示のさらに別の代替的な実施形態が詳細に示されている。この実施形態では、テンプレート２００は、さらに、２つの追加的な接触面２０５を含み、これら接触面は、好ましくは、患者接触端部に中空の開口部と、それを通って延在する、固定装置１９９、１９９’を挿入するためのアパーチャとを有する。図１８〜１９に関連して上記で説明したように、固定装置１９９、１９９’の目的は、テンプレート２００を骨の解剖学的構造に固着し、および複数のガイド２０６を通した永久的な固定装置（図示せず）の固着を容易にすることである。

図２０を参照して説明すると、テンプレート２００は、第１の固定装置１９９を挿入するための、テンプレート２００の上面から延出する隆起２０８を含み、隆起２０８は、固定装置１９９の形状および長さに適合するように部分的に中空である。隆起２０８は、図２０に示すように、テンプレート２００の横方向に延在する部分すなわち「ウィング」２０４の上方へと延在する。隆起２０８は、程度の差はあるが、図２０に示すものよりもテンプレートの上方へ延在して、固定装置１９９の過挿入に対するしっかりした停止を提供し得る。同様に、テンプレート２００の反対側の横方向に延在する部分すなわち「ウィング」も、第２の固定装置１９９’を挿入するための隆起２０８’を含む。

この実施形態によれば、患者接触面の決定およびモデリングに関して上記の開示を組み込むことにより、テンプレート２００は、少なくとも４つの患者特有の接触面２０５、２０７を有する。この実施形態は、テンプレートの安定性および位置決めを向上させ、かつ外科医が、動的に安定した外科用テンプレートを達成できるようにし、次に、永久的な固定装置が全て、特定の外科的な必要性に対して予め決められた方向および向きに確実に位置決めされて挿入されるようにする。これは、テーブルの独立した脚のような働きをしかつ患者の骨の解剖学的構造に対して異なる位置（および異なる平面）に位置決めされている４つの患者接触面を設け、テンプレート２００の安定性および位置決めをさらに向上させることによって、成し遂げられる。

図１８〜２１に示す実施形態によれば、ガイドおよび他の患者接触面は、深さが特有であるとしてもよく、かつさらに、患者の骨の解剖学的構造内への制御された深さまでの一時的な固定装置の挿入に適合するように、特定の内径を組み込み得る。さらに、ガイドは特定のねじ内面を有し、このねじ内面は、特定の固定装置に適合し、かつスクリューなどのねじ固定装置の挿入を容易にし得る。いくつかの実施形態では、テンプレートは、固定装置が骨の解剖学的構造に過度に貫入しないようにする、または深さの制御された第１の組の固定装置をテンプレートに一時的に固着させるのを容易にするように、特定の患者のために設計し得る。

さらに別の実施形態によれば、各患者接触面は、患者接触面の少なくとも一部分の周りに組み込まれた、患者接触切除面を備える統合ブレードを有し、固定装置の挿入前に、さらにテンプレートを骨の解剖学的構造に設定して固着し得る。ブレードの目的は、軟組織を切り開いて、テンプレートと患者の骨の解剖学的構造との間の骨接触に対してより良好なテンプレートを達成することである。ガイドの中空部分およびテンプレートの他の患者接触面は、さらに、テンプレートを所望の位置に設定した後、これらの中空面内に軟組織を位置決めできるようにし、テンプレートを患者の骨の解剖学的構造にさらに固着させる。ブレードは、ガイドの形状に適合するように実質的にシリンダー状またはリング形状とし得るか、または患者接触面に適合するように、卵形、多角形、または他の形状とし得る。

患者の解剖学的構造への本明細書で説明する患者接触面の載置および配置に対してさらに安定性を加えるために、接触面は、さらに、１つ以上のスパイクまたは歯を含み、これらスパイクや歯は、患者の生解剖学的構造に接触しかつ少なくとも部分的に貫入してデバイスを適所に固着する働きをし得る。一実施形態では、スパイクまたは歯は、同じ材料から作製され、かつ患者接触面に永久的に取り付けられ得る。別の実施形態では、スパイクまたは歯は、本明細書で説明するもののような異なる材料で作製され、およびさらに、必要に応じて患者接触面の１つ以上に選択的に挿入され得る。

ここで図２２を参照すると、本開示のさらに別の代替的な実施形態が示されている。この実施形態によれば、テンプレート２２０は複数の患者接触面２１２、２１９を有し、これら患者接触面は、「浮いている」患者適合構成要素２１４を使用することによって達成され、この患者適合構成要素は、第１の組の患者接触面２１２が位置決めされる前または後のいずれかの時点で、複数のガイド２１６の１つに挿入され得る。患者適合構成要素２１４は、さらに、長手方向キー２１８を含み、このキーは、ガイド２１６のスロットまたは溝（図２２には図示せず）に対応して、テンプレート２２０のそれぞれの患者適合構成要素２１４の適切な位置（回転式に）に容易にもたらし得る。

それゆえ、この実施形態によれば、テンプレート２２０は、テンプレート２２０をその所望の位置に固着する少なくとも２つの固定装置（図示せず）を使用することによって第１の位置に固着され、その後、複数の患者適合構成要素２１４は、テンプレート２２０のガイド２１６に挿入されて、患者の骨の解剖学的構造の２つの別個の位置の周りに載置され得る。

ここで図２３を参照して説明すると、本開示のさらに別の実施形態が示されており、器具２４０を使用して、本明細書で開示した様々な実施形態によるテンプレート２３０の挿入を容易にし得る。器具２４０は、好ましくは、ハンドル２４２と、延長アーム２４４とで構成され、その長さは、特定の患者の解剖学的特徴および／または外科医の好みに依存して変わり得る。延長アーム２４４の遠位端部にはタブ２４６があり、このタブは、テンプレート２３０の１つの面に配置された、対応するスロット２３６に適合するように形成されている。動作時、器具２４０は、テンプレート２３０と接合され、かつ患者の手術部位内にテンプレート２３０を挿入および位置決めするために使用され得る。

ここで図２４を参照すると、本開示の別の代替的な実施形態が示されている。この実施形態によれば、患者特有ではなく（しかし、代替的な実施形態では、患者特有とし得る）、かつさらに、複数の患者に特有の構成要素２５４をテンプレート２５０に取り付ける手段を提供するテンプレート２５０が提供され得る。図２４に示すように、構成要素２５４は、アパーチャ２５２、２５８を整列させて、スクリュー、ピン、または他の同様のデバイスなどの１つ以上の固着デバイス（図２４には図示せず）を取り付けることによって、テンプレート２５０に固着され得る。構成要素２５４がテンプレート２５０に固着されたら、患者接触面２６２を使用して、統合した構成要素２５４を所望の位置にしてテンプレート２５０を案内および位置決めし得る。このように、標準的なテンプレート２５０は、任意の患者のデータを獲得する前に提供され、かつ患者の解剖学的データを収集した後に形成される患者特有の構成要素２５４と組み合わせられ、それにより、特定の外科的応用のためにテンプレートをあつらえて適合させることや製作することをなくし得る。

この実施形態によれば、テンプレート２５０は再使用可能であってもよいし、または代替的な実施形態では、使い捨てであってもよい。テンプレート２５０は、本明細書でリストした材料のいずれかで構成し得るが、好ましい実施形態では、金属、金属合金またはポリマーベースの材料で形成される。さらに別の代替的な実施形態によれば、構成要素２５４は、適所にはめ込み得るか、または摩擦嵌合接続を有してもよく、それゆえ、テンプレート２５０に取り付けるためのスクリューや他の固着デバイスを必要としない。さらに別の代替的な実施形態では、テンプレート２５０は、患者の解剖学的構造におけるばらつきおよび異なるサイズの椎体（患者の脊柱の異なるレベルまたは領域に関して）を網羅するために、様々な設定サイズおよび向きで設けられ得る。

ここで図２５には、本開示の別の実施形態が詳細に示されている。この実施形態では、テンプレート２７０は、複数の患者接触面２７６、２７８を有し、かつ、さらに、テンプレート２７０を患者の棘突起に固着するために複数のクランプ２７２を含む。この実施形態によれば、クランプ２７２はそれぞれ、患者接触面２７４（ここでは、各外側面の周りで棘突起に接触するように設計される）を有し、テンプレートを患者の解剖学的構造の所望の位置に固着する。クランプ２７２のそれぞれは、テンプレート２７０（立面図で示す）に対して外側に位置決めされ、かつテンプレート２７０の本体に対する設定位置に付着させ得る。クランプ２７２は、ラッチ機構、ラチェット機構、方向特定抵抗機構（ｄｉｒｅｃｔｉｏｎ−ｓｐｅｃｉｆｉｃ ｒｅｓｉｓｔａｎｃｅ ｍｅｃｈａｎｉｓｍ）、または選択的に解放可能な締め付け機構を含むいくつもの公知の手段によって、棘突起に対する定位置に固着され得る。この実施形態では、クランプ２７２は、骨の解剖学的構造に生じる反対の力が、患者のテンプレート２７０に対してバランスがとられるようにする。次に、クランプ機構によって、骨表面に対するテンプレート２７０の整列を保証および維持し、さらに、永久的な固定装置の挿入に関する精度を保証する。クランプは、様々な形状、またはピン、パドル、または並置安定化力（ｊｕｘｔａｐｏｓｉｔｉｏｎａｌ ｓｔａｂｉｌｉｚｉｎｇ ｆｏｒｃｅ）を加える任意の他のタイプの対向面を含む実施形態をとり得る。

一実施形態によれば、図２４および図２５に示す外科用ガイドは、ガイドスリーブの患者接触端部の周りに面を含み（２５４参照、図２４）、ガイドスリーブの患者接触端部が患者の椎骨に接触する箇所（２７８参照、図２５）で、関節突起複合体（ｆａｃｅｔ ｃｏｍｐｌｅｘ）に存在する軟組織に合致するようにし得る。それゆえ、この実施形態によれば、１つまたは複数の全体的にシリンダー状のガイドスリーブは、半シリンダーまたは部分シリンダー（図２４および図２５に示すように）に似た患者接触面を含んで、この軟組織との接触を回避する。

代替的な一実施形態では、外科用ガイドは、さらに、配置を容易にするために切り取られているかまたは選択的に切り取られ得るまたは折られ得る１つ以上の部分を含み得る。そのような外科用ガイドの１つを図２６Ａおよび図２６Ｂに示す。この実施形態によれば、外科用ガイドは複数の患者接触面を含み、患者接触面の１つ以上は修正されて、適所に配置されているときのガイドの除去を容易にし得る（図２６Ａの面２８２を参照）。さらに、本明細書で説明するような外科用ガイドは、ガイドを好ましい位置に固着するために１つ以上のクランプ要素、例えば図２６Ａおよび図２６Ｂに示すクランプ２８４を含み得る。

さらに別の実施形態によれば、図２７Ａおよび図２７Ｂに示すように、１つまたは複数のガイドスリーブ２５４は、さらに、１つ以上のインサート２８８の挿入ができるようにし得る。これらのインサート２８８は、外径が１つまたは複数のガイドスリーブ２５４の内径に合うようなサイズにされ、かつ様々なサイズのドリルビットまたはタップ（例として）を収容するために、インサート２８８を通って長手方向に延びる内部アパーチャを有し得る。実際には、インサート２８８は、スクリューなどの固定装置をさらに挿入するために、ドリルビットがパイロット孔を形成するのを容易にしかつそのようにドリルビットを案内し得る。一実施形態によれば、インサート２８８は、さらに、特定レベルの患者の脊柱に特有のインサート２８８を識別するための１つ以上の印、または前記インサート２８８の方向、向き、使用または目的を示す他の印を含み得る。

ここで図２８を参照して説明すると、ガイドスリーブ２５４とかみ合う外科用ガイドを備えるインサート２８８は、可変長Ｌを有し、かつガイドの幾何学的形状、患者の解剖学的構造、インサートの目的などに依存して、より長くまたはより短く作製し得る。例えば、より深い特定のドリルが必要とされる場合、インサート２８８はより短く、ドリルビットが患者の椎骨にさらに貫入するように適合し得る。同様に、インサート２８８の内部アパーチャは、インサートと共に使用するための精密な用具または器具に依存して、可変直径を有し得る（図２９Ａおよび図２９Ｂに示すように）。このように、外科医は、外科的処置の実施時にインサートの各々（これは、さらに、前記インサートを対象とした位置または特定の用途を示すために１つ以上の印を含み得る）を備えるドリルまたはタップなどの適切な用具を外科医が使用していることを保証し得る。上述の原理のさらなる説明は、図２９Ａおよび図２９Ｂを参照し、これらの図は、タップ器具配置用の４．５ミリメートルのアパーチャ直径、および１／８インチのドリルビットに関連して使用するための１／８インチのアパーチャ直径をそれぞれ有する、インサートを示す。

ここで図３０を参照して説明すると、一実施形態によれば、上述のインサート２８８はまた、ガイドスリーブ２５４に加えて、インサート２８８をさらに患者特有の解剖学的構造と適合させるための患者特有の接触面２９４を含み得る。これにより、インサート２８８およびインサート２８８が含まれるガイドの安定性および適切な位置への位置決めを、よりしっかりとしたものにできる。さらに、ドリルビットまたは他の振動または揺動具に関連して使用されるインサート２８８に関し、インサート２８８のこれらの患者適合面２９４はまた、初期のパイロット孔を作製するときに、ドリルビットの遠位端部が椎体の表面上で「ウォーキング」すなわち移動することがないようにし、それにより、固定装置の間違った軌道となる危険性を低下させる。

本開示のさらなる実施形態によれば、上記で詳細に説明した（および本明細書で開示したいくつかの実施形態による）外科用ガイドの本体から延出する１つ以上の突起によって形成された患者接触面は、関節突起間関節などの患者の解剖学的特徴の周囲の軟組織に貫入しかつ付着するための、尖頭的または半尖頭的な接触縁部を含み得る。この実施形態によれば、接触面は、軟組織侵入用の凹状キャビティを含み得る。これらの凹状キャビティは、脚の外側周囲に縁部を形成し、縁部は、軟組織の切除を容易にするために尖頭的または選択的に尖頭的であり、下にある骨に置かれ得る／かみ合い得る。これは、患者接触面の正確な位置が小さな誤差範囲内に入る必要がありかつ処置の最中にわたって不変なままである必要がある脊椎の外科的処置には、特に重要である。

ここで図３１を参照して詳細に説明すると、インサートは、さらに、全体的にシリンダー状のインサート本体の１つの面の周りにキーまたはノッチ２９６を含み、このキーまたはノッチは、デバイスのガイドスリーブ２５４上の切り欠き部またはスロット２９８にかみ合うように構成され得る。このように、インサート２８８の適切な回転／向きは、ガイドスリーブ２５４の中空体にインサートを案内するときに、保証される。

ここで図３２Ａ〜３４Ｂを参照すると、切除ガイド（上述の図１３で示したものような）の別の図が提供されている。一実施形態によれば、切除ガイドは、切除ガイドの少なくとも１つの面の周りに複数の患者特有の接触面３０２を含む。好ましい実施形態では、切除ガイドは、さらに、切除器具（図３３Ａ〜Ｃに示すような）の挿入を容易にするための患者特有の「トラック」３０３を含み、かつ特定の外科的処置の最中に、１つ以上の器具の接触面３０４をさらに提供することによって、下にある面を不必要に切除しないようにその器具の挿入深さを制御し得る。図３２Ａ〜３４Ｂに関連して示す実施形態によれば、切除ガイドは、椎弓切除のために提供され得る。他の実施形態によれば、患者特有のガイドは、とりわけ椎体部分切除術（ｃｏｒｐｅｃｔｏｍｙ）、ＰＳＯ（Ｐｅｄｉｃｌｅ Ｓｕｂｔｒａｃｔｉｏｎ Ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ）、ＳＰＯ（Ｓｍｉｔｈ−Ｐｅｔｅｒｓｏｎ Ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ）、脊柱切除（ＶＣＲ：Ｖｅｒｔｅｂｒａｌ Ｃｏｌｕｍｎ Ｒｅｓｅｃｔｉｏｎ）、または非対称的骨切り術（Ａｓｙｍｍｅｔｒｉｃ Ｏｓｔｅｏｔｏｍｙ）（矢状面または前頭面のいずれかにおける）における実施において使用するために製作され得る。

これらの患者特有の切除ガイドは、患者の解剖学的データから製作され、かつ複雑な処置の実施を、それらの結果の確実性を大きくして、支援し得る。例えば、いくつかの骨切り術、具体的にはＰＳＯおよびＳＰＯは、豊富な手術の技術を必要とし、かつ時間のかかることが多い。これは、一部には、骨構造に対する脈管要素および神経要素の密接な関係に起因し、これは、外科医に、これらの処置のうちの１つの最中に、安全にかつ効果的に骨を切除するためのナビゲーションの課題をもたらす。これは、後方アプローチでは特に当てはまる。患者特有のガイドを使用することによって、外科医は、処置を開始する前に切除軌道および経路の位置決めおよび配列を確認し、および図３２Ａ〜３４Ｂに関連して上記で提供した開示を促進するためには、また、脈管要素および神経要素との接触を避けるために重要な深度制御の程度を提供し得る。

一実施形態では、図３２Ａ〜３４Ｂに示す切除ガイドに関連付けられた切除具は、今日の外科的処置で現在使用されている典型的なタイプの用具である。別の実施形態によれば、下記で詳細に説明するように、器具が、器具の位置および深さをさらに制御するのを容易にするために、専門の切除バー（ｃｕｔｔｉｎｇ ｂｕｒ）または切除チップが含まれ得る。例えば、図３３Ａ〜３３Ｃに示すように、器具の切除部分は、患者特有の処置に必要とされるよりも器具が切除ガイドに挿入されすぎないようにするトラックボール３０８を有し得る。

図３４Ａ〜３４Ｂに詳細に示すように、トラックボール３０８は、切除ガイドの「トラック」３０３の第１の部分まで挿入され得るが、切除ガイドの「トラック」の第２のすなわちより深い部分（そこを通って切除面は移動できる）までは挿入できず、それにより、切除器具を確実に適切な深さにする。図３４Ａ〜３４Ｂに示す以外の、トラックボール３０８を切除ガイドの上面に対して水平に、場合によっては切除ガイドのトラック３０３まで横方向かつ下方に動かすことができる別の幾何学的形状が提供され得る。この実施形態では、それゆえ、切除器具は、切除ガイドの「トラック」３０３のある位置において、一定の深さで患者の解剖学的構造の周りを動くことができるが、切除ガイドの「トラック」３０３の周りのさらに別の位置では、より深くもできる。それゆえ、切除ガイドに対して器具に許されている深さは、切除ガイドの「トラック」３０３の周りで可変とし得る。

これらの患者特有の切除ガイドを使用することによって達成される他の利点は以下を含む：迅速でかつ制御して骨の除去を達成する手段を提供すること；処置の最中に使用される切除具の空間的向きを提供すること；器具を制御して案内することおよび術前計画過程中に視覚化することの双方によって、切除の正しい向きを保証すること；切除前に変形矯正の正確な計算を提供すること；正確な骨切除を提供し、それにより変形矯正を確実に行うこと；神経および脈管要素を保護するための、深度が制御された切除制限；制御された切除ベクトル、および神経要素への接触または損傷の回避；および後方、前方、後外側、大孔を通る（ｔｒａｎｓｆｏｒａｍｉｎａｌ）または外側侵入（ｄｉｒｅｃｔ ｌａｔｅｒａｌ）アプローチでの切除アプローチを提供する能力。

図３５は、本開示のさらに別の代替的な実施形態による上面図である。この実施形態では、デバイス３１０は、デバイスを患者の骨の解剖学的構造から取り外すことなく、固定装置（椎弓根スクリューなど）を配置できるようにする離脱（ｂｒｅａｋ−ａｗａｙ）部分３１４を含む、１つ以上の患者接触要素を提供し得る。離脱外側縁部は、破壊される部分３１４に穿孔の軸を提供するデバイスの外科用ガイド部分の面にスロット３１５を生成することによって、形成され得る。

この実施形態によれば、ガイドスリーブは非対称的としてもよく、それにより、２つの異なる内径を可能にする：一方は、手用具（すなわちドリル、タップ）の案内を容易にし、および他方は、デバイスの隆起またはキャップ（椎弓根スクリューのチューリップ状部分）を収容する。ガイドスリーブの離脱部分３１４が除去されると、椎骨まではっきりと見ることが可能となり、かつそこまでのしっかりとした経路ができるため、案内デバイスを除去することなく、椎弓根スクリューの配置を可能にする。

図３６は、図３５に示す実施形態によるデバイスの詳細図である。図３６には、スロット３１５の詳細図が示されており、このスロットは、好ましい実施形態では、デバイス３１０の製作中に形成され得るが、代替的な実施形態では、デバイスが製作された後に、デバイス３１０のガイドスリーブの特定の面の周りへスロット３１５を形成する穿孔または他の技術によって、形成され得る。

図３７〜３９は、図３５に関して示しかつ説明した実施形態によるデバイスの追加的な図である。図３７には、２つの離脱部分３１４がデバイス３１０から分離されている、非対称的なガイドスリーブが示されている。図３８には、図２６Ａ〜Ｂに関して示しかつ説明した実施形態が示されているが、ここでは、上述したような離脱部分３１４を備える非対称的なガイドスリーブを有する。

図４０Ａ〜Ｄは、少なくとも１つ以上の離脱部分を有する実施形態による、図３５〜３９に関して上述したデバイスの追加的な斜視図である。離脱部分は、除去されると、好ましくは外科医によって廃棄される。

本明細書で説明する実施形態の各々は、モジュール（すなわち、単一レベル）構成、またはモノリシック（すなわちマルチレベル）構成で提供され得る。それゆえ、ここで提供する説明を容易にしやすくするために、いくつかの実施形態は、１つ（モジュールまたはモノリシック）の実施形態で示したが、開示の趣旨から逸脱することなく、異なる（モノリシックまたはモジュール）構成で提供し得る。様々な態様では、モノリシックの実施形態は、脊柱以外の患者の骨の解剖学的構造の複数の位置を、椎体の２〜１０レベルのどこかに含み得るか、またはそれらを取り囲み得る。本明細書で説明する実施形態は、開示のいくつかの実施形態を説明するためのものであり、開示の範囲を限定するものではないことがはっきりと理解される。

本明細書で説明する様々な実施形態によれば、外科または教育環境において使用するための、ピン、スクリュー、フック、クランプ、ロッド、プレート、スペーサ、楔、インプラントなどを含むがこれらに限定されない様々な固定装置が、迅速かつ簡単に製作され得る。同様に、患者適合インサータ、スクレーパ、カッター、エレベータ、キューレット、骨鉗子、探針、スクリュードライバー、パドル、ラチェット機構、除去および救出具、カニューレ、外科用メッシュなどを含むがこれらに限定されない、様々な器具および／または他のデバイスは、患者特有のデータに基づいて製作され得る。

患者特有のデータを使用しかつ複数の患者適合面を有して製作され得る装置には、患者の椎骨における椎間腔の高さを修復するために使用される多数のインプラントを含む、インプラントとして使用されるデバイスが含まれる。例えば、様々な患者に適合した金属性、ポリマー性またはエラストマー性インプラントが、本明細書で説明する方法を使用して製作され、インプラントのいくつかの患者接触面が、正確にかつ精密に患者の解剖学的構造に適合し得る。一実施形態では、インプラントは、退化しており修復を必要とする患者の解剖学的特徴に適合し得る。別の実施形態では、インプラントは、必然的に、患者の解剖学的構造に存在する構造的または生理的変形を矯正し、それにより、患者の解剖学的構造の位置または配列を矯正する働きをし得る。他のインプラントは患者特有とし得るが、修復機能または他の構造機能（すなわち、補聴器型のインプラントケース）の働きはしない。

本明細書で説明するインプラントは、積層造形によって製造され得る。脊柱インプラントとの関連では、インプラントは、全てのアプローチ（前方、外側侵入、大孔を通る、後方、後外側、後外側侵入（ｄｉｒｅｃｔ ｌａｔｅｒａｌ ｐｏｓｔｅｒｉｏｒ）など）に使用され得る。インプラントの具体的な特徴は、外科的ないくつかの目的、例えば前弯の修復、椎間板の高さの修復、矢状面または冠状面のバランスの修復などに対処するものとし得る。

本開示によって考慮される他の適用例は、椎体間固定（ｉｎｔｅｒｂｏｄｙ ｆｕｓｉｏｎ）インプラント、椎間腔高さ修復インプラント、フットプリントマッチングを有するインプラント、表面領域最大化、終板または他の椎骨欠損に適合する形状および輪郭を含み、およびさらに、相対的な粗度または他の表面特徴などの接触面を明確にし得る。例えば、インプラントは、方向特定形状をさらに含む患者の解剖学的構造に基づいて製作され、インプラントは、アクセスポータル（ａｃｃｅｓｓ ｐｏｒｔａｌ）を通って難なく椎間腔に収まり得る。あるいは、インプラントは、インプラントの部位およびインプラントが移動する必要のある経路の双方に関する解剖学的制約を考慮するように製作され、かつさらに、解剖学的欠損を補償し得る。脊柱インプラントの関連では、インプラントは、さらに、前弯または冠状面の欠損の矯正に所望の角度を明確にし、インプラントの患者特有の高さを明確にし、または（椎間板の高さ修復に続く所望の高さ）、許容された拡張度（拡張可能なインプラントに対し）を明確にし、かつ外科および外科医の好みに依存して一方向または多方向とし得る。

一実施形態によれば、患者適合デバイスの製作は、患者適合椎骨プレートを作製するために使用され得る。限定されるものではないが、例えば、患者のデータは、脊柱再建手術に使用される１つ以上の前方頚部または腰部プレートの適合面を作製するために獲得され得る。これらプレートは、２つ以上のセグメントまたは椎骨にわたる適合面を含む、骨の解剖学的構造に適合する輪郭または表面特徴を含み得る。さらに別の実施形態では、患者のデータは、プレートの位置に関する識別子を備えた特定の患者に適合したプレートを作製するのに使用され、さらに、あつらえのドリル孔または患者特有の他の配列点を含み得る。他のタイプのプレートは、脊椎手術に使用されかつ説明されたものに加えて、本開示から逸脱せずに、本明細書で説明する、患者に適合する特徴を組み込み得る。

ここで図４１〜４４を参照すると、本開示の代替的な実施形態が示されている。いくつかの処置では、特定の手術部位内またはその近くに複数の軌道が必要である。例えば、第１の固定装置は、第１の軌道に固着される必要があり、および第２の固定装置も、第１の軌道とは異なる第２の軌道に固着される必要があるとし得る。この実施形態によれば、複数のガイドを必要とせずに、複数の軌道が達成され得、および実際に、カスタマイズされたガイドまたはその構成要素によって容易にされ得る。

図４１〜４４を参照して説明すると、本実施形態は、アパーチャ３２５を通る第１の軌道を有する第１のガイドスリーブ３２０を含み、およびさらに、第２の軌道Ｄを有する第２のガイドスリーブ３２０’、および第３の軌道Ｃを有するインサートを含み得る。この実施形態によれば、インサートは、本明細書で説明するタイプのような外科用ガイドまたはガイドスリーブと一緒に、または図４２〜４４に示すガイドと一緒に使用され得る。インサートは、全体的にシリンダー状とし得、およびガイドスリーブに挿入され得るように同様のサイズとし得、および好ましくは、スロット（図４１には図示せず）と適切に位置合わせするために少なくとも１つのタブ３２２、３２２’を含む。骨の解剖学的構造に対してガイドを位置合わせ（ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ）することによって、外科医は、ガイドの適切な位置決めを確認でき、およびそれにより、インサートのカスタマイズされた向きによって、固定装置を所望の位置に配置できる向きをもたらす。

この追加的な実施形態の概念は、ガイドの少なくとも１つの部分を使用して（患者の解剖学的構造に配置される／取り付けられるとき）、患者の解剖学的構造に追加的な軌道を生じることを含む。限定されるものではないが、例として、本明細書で説明する外科用ガイドの以下の態様は、新しいガイドを形成する必要なく、代替的な軌道を決定しかつそれを生じるために使用され得る：
・ １つまたは複数のガイドスリーブ；
・ １つまたは複数のガイドスリーブインサート；
・ ホルダー取付領域；
・ ガイドのアーム（すなわち、クリップ、穴、位置合わせ点などによって）。

上述の構成要素に関連付けられるいずれかの基準点は、第２のまたは他の複数の軌道を決定するために使用され得る。例えば、軸線、接線、交差点、半径、予め決められたマーカ（Ｘ線撮影用マーカなど）、表面特徴、終点または他の位置合わせ可能な位置を、第２のインサートの向きを決定するための基準として使用し得る。

同様に、ガイド上の任意の公知の点または幾何学的形状を使用して、ガイドに「はめ込み」得る別のモジュール部分を形成し、複数の軌道をもたらし得る。例えば、ガイドのホルダー取付領域は、異なる軌道をもたらす「張出し」アームを取り付けるために使用され得る。これはまた、ガイドのアームが通る穴、例えば、張出しアームが挿入され得る固定スクリューの穴に適用され得る。

別の実施形態は、追加的な空間的な方向付け特徴として固定スクリューまたは椎弓根スクリューを使用し得る。固定スクリューおよび椎弓根スクリューは、計画された、特定の向きで配置される。これらのスクリューの長さおよび方向は予め決められているため、隣接するレベルの軌道は、これらのスクリューの向きおよび特徴に基づき得る。

あるいは、外科医は、ガイド内の固定スクリューの穴の位置を使用して、あつらえのインサートを必要とすることまたは必要としないことを含め、追加的な軌道を生じ得る。別の代替的な実施形態では、外科医は、特定の向きに配置された椎弓根スクリューを使用し、追加的な軌道を形成し得る。

図４２Ａ〜Ｂは、本開示の別の代替的な実施形態によるガイド４００の上面図である。ガイド４００は、好ましくは、少なくとも第１の組のガイドスリーブ４１０および第２の組のガイドスリーブ４１２を含む。この実施形態は、一部には、処置の最中にアクセスを必要とするいくつかの領域において確かめられない患者適合面のデータに起因して、限定されるものではないが、例として、仙腸骨の固定に特に有用である。より詳細には、腸骨稜に両側で到達するために、非常に幅広の軟組織を露出させる必要があり、これは、正常な解剖学的構造に対して過度に破壊的である。例えば、Ｓ１椎弓根スクリューガイドの位置を使用することによって、あつらえのガイドの軌道が製作され得る。軌道の向きは、より内側の位置合わせの位置を用いることによって決定され、およびそれにより、新しいガイド生じることなく、または他のあつらえて製作された器具を用いずに、様々な腸骨および仙骨の軌道にアクセスできるようにする。

好ましい実施形態では、図４２Ａ〜Ｂのガイドは、腸骨稜の上側で浮いており、および必ずしも腸骨稜と接触しておらず、これは、不安定なまたは敏感な解剖学的構造を有する一部の患者では望ましい。追加的な軌道は、ガイドスリーブまたはガイドスリーブインサートの元の向きに基づき得る。さらに、他の仙骨構造、例えば仙骨翼、Ｓ２椎弓根、または横断仙腸関節（ｔｒａｎｓ−ｓａｃｒｏｌｉｌｉａｃ ｊｏｉｎｔ）中への軌道も達成され得る。

少なくとも１つの実施形態によれば、インサートの患者接触端部は、患者に適合していなくてもよく、および他の実施形態によれば、第２の軌道を通って配置される固定装置に、向きならびに深さの制御をもたらし得る。図４１〜４４は、１つの異なる軌道のみを示すが、追加的な軌道は、単一のガイドインサートを備え得ることが明白に理解される。

図４３Ａは、３つのレベル処置（仙腸骨プラス１つの追加的なレベル）のガイドの上面図であり、第１の対のガイドスリーブとは異なる２つの軌道を有する一対のインサートを示す。図４３Ｂは、図４３Ａに示すデバイスの詳細な平面図を示す。より具体的には、この実施形態で提供されるガイドスリーブ４２２、４２３は、ガイドの１つまたは複数のスリーブ４２２、４２３の一般的な軌道とは異なるカスタマイズされたおよび特有の軌道をもたらすように、ガイドと一緒に使用されるインサート４２４を変化させることができる。インサート４２４は、図４３〜４４に示すものとは異なるおよび／または追加的な軌道を含み得るか、またはあるいは、１つまたは複数のガイドスリーブと同軸でなくてもよい所望の方向にガイドの本体から外側へ延在し得る。

この実施形態はまた、腫瘍の手術において、または骨表面が存在しないまたは変更（修正（ｒｅｖｉｓｉｏｎｓ））される箇所で使用され得る。隣接するレベルからのガイドは、これらの追加的な軌道をもたらすために使用され得る。

ここで図４５を参照すると、本開示の代替的な実施形態による外科用ガイドと一緒に使用され得る２つの外科用ドリリングスリーブ４３２、４３４が側面図で示されている。ドリリングスリーブは、一般的に、当該技術分野において公知であるが、本実施形態は、ドリリングスリーブの遠位端部において骨表面と接触するように、１つ以上の患者適合インサートまたはガイドスリーブを通って配置され得る、あつらえのドリルスリーブ４３２、４３４に関する（図４６参照）。あつらえのドリルスリーブ４３２、４３４は、任意の材料で作製され得るが、好ましい実施形態は、十分に強度がありかつドリルスリーブ材料を破壊および／または剝離する脆弱性を回避する金属または金属合金から製造されたスリーブ４３２、４３４を有し得る。それゆえ、ドリルスリーブ４３２、４３４は、スリーブ４３２、４３４を損傷させることなく、またはスリーブからの材料をドリリングの部位に堆積させることなく、ならびにドリリングスリーブ４３２、４３４を再使用することなく、高速のドリリングの影響に耐え得る。スリーブ４３２、４３４はまた、滅菌の最中に遭遇する高温にも耐える必要がある。金属製スリーブ４３２、４３４の別の利点は、切除面を「穿孔」または機械加工して、ガイドの遠位端部４３５が、骨に「食い込んで」、固定する手段を提供できるようにする能力である。

図４６は、本開示の代替的な実施形態による外科用ガイド４５０、ガイドスリーブ４５２およびドリリングスリーブ４３２のアセンブリの正面図である。この実施形態では、交差する骨の解剖学的構造とスリーブ４３２との間に間隙をもたらすことができるドリリングスリーブ４３２が提供される。あるいは、スリーブの穿孔されたまたは患者特有の縁部は、下にある骨表面とより良好に接触し得る。

対向する異なる角度において患者適合ガイドスリーブを通って骨まで配置されるドリルスリーブは、椎骨へのガイドの追加的な固定を提供する。インサートを通したドリルスリーブの収束はまた、追加的な固定の必要性をなくす。本開示の趣旨から逸脱することなく、より多数または少数のインサートおよび／またはガイドスリーブが患者特有のガイドを備え、外科的処置においてドリリング動作を容易にし得ることが、明白に理解される。一実施形態では、スリーブは使い捨てであり、および他の実施形態では、スリーブは再使用可能である。

図４７Ａ〜Ｄは、本開示の一実施形態によるアセンブリトレイおよび患者適合外科用デバイスを配置する方法の図である。この実施形態によれば、アセンブリトレイ４６０は、複数の患者特有のデバイスＤを備え、これにより、外科医の好みまたは特定の手術に従って、デバイスＤの配置の系統立て、構造および効率化を強化する。

アセンブリトレイは、限定されるものではないが、以下の要因：
・ 手術の件数および手術の特定レベルＺ１〜Ｚ４（すなわち、複数のガイドが使用される）；
・ 椎弓根スクリューインプラントの直径および長さの選択（任意選択的な変形例を含む）；
・ 選択したインプラントに対応する、１つまたは複数のナビゲーションガイド；
・ 特定の適用例に提供されるモノリシックなガイドと直列および／またはそのガイドを含む、ガイドおよび／またはスリーブの組み合わせ
を含む、手術室でユーザが成功を収めるに必須である配置構成を提供する。

一実施形態によれば、アセンブリトレイ４６０は、特定のレベルにおける特定の領域で動作する必要がある必要な部分を全て含む「ゾーン」Ｚ１〜Ｚ５からなる。トレイ４６０は、好ましくは系統立てられ、およびデバイスＤは、手術の前に所望の位置に配置され、および手術の直前に滅菌用の施設に到達し得る。トレイ上の各「ゾーン」は、限定されるものではないが、例として、特定の椎骨レベルのための、ガイドＤ、インサートＩ、および椎弓根スクリューＳを含み得る。さらに、特定の椎骨レベルに特有の任意のドリルスリーブ、固定スクリューまたは他の付属物が、その「ゾーン」に含まれ得る。トレイは、好ましくは、特定の手術に特有の印４６２を含み、これは、異なるデバイス、領域、レベルなどに対応する。

トレイは、実施される手術のサイズ（すなわち２レベル対３レベル）に依存して様々なサイズがあってもよく、およびゾーンを、脊柱のレベルに適合させるように、ラベルが付けられ得るか（ゾーン１は、Ｌ１である）、または他の特有の印を含み得る。例えば、ゾーンは、色分けされてもよいし、およびある領域またはレベルに関してインサートをガイドに適合させるのを容易にするために、特定のガイドに相補的な対応する異なるインサートが同様にコード化されてもよい。別の実施形態では、構成要素は、バーコードを付けられるか、ＲＦＩＤコードを付けられるか、または適切な走査機器によって読み取られ得る他の特有の特徴を有する。

さらに、トレイは、ガイドのより安全なパッケージングおよび向きを提供する。これは、材料の繊細な性質および特定のガイドに対して製作された異なる突起に起因して運搬または蒸気滅菌の最中に保護を必要とし得るプラスチックガイドに関し、特に重要である。パッケージングは、これらの重要なステップの最中に、寸法完全性を保証するために必要とされる。

上述の通り、本開示のいくつかの実施形態は、頸椎（すなわち、Ｃ１〜Ｃ７）で手術を行う際に使用するための手術法および装置に組み込まれ得る。胸腰部と頸椎との間の椎骨の幾何学的形状が類似していることに起因して、上述の概念の多くが、頸椎の処置において使用されるために患者適合外科用ガイドに組み込まれ得る。しかしながら、頸椎および周囲の解剖学的構造の特有の特徴は、患者適合頸部ガイドの向きを決定しかつ配置するときに、考慮する必要があり、そのうちのいくつかを、図４８〜６３に関連して下記で説明する。

ここで図４８Ａ〜Ｃを参照すると、レベルＣ７で行われる処置において使用される本開示の一実施形態が示されている。この実施形態によれば、頸部ガイド４７０は、外科医が患者の骨の解剖学的構造に対して適切な位置に正確にかつ信頼性高く頸部ガイドを配置できるようにする、複数の患者適合接触面を含む。図４８Ａに示すように、この実施形態の頸部ガイドは、ガイド４７０の内側本体にアーチまたはブリッジセクション４７１を含み、これは、棘突起を回避するように向けられ、かつ椎体と接触するように配置される（この実施形態では、レベルＣ７において）。頸部ガイド４７０は、好ましくは、第１の横突起の対応する面とかみ合わせるように術前に構成された第１の患者特有の面と、第１の横突起に対向する第２の横突起の対応する面とかみ合わせるように術前に構成された第２の患者特有の面とを含む。頸部ガイド４７０は、さらに、対応する第１および第２の端部を有する第１および第２の脚４７２を含み、第１および第２の端部は、椎骨の第１および第２の横突起の対応する部分とかみ合わせるように構成された第１および第２の患者特有の面の位置を提供する。

一実施形態では、第１および第２の脚４７２は、図４８Ａ〜Ｃに示すように実質的にシリンダー状であり、およびさらに、スリーブを内部に挿入できるように中空とし得る。一実施形態では、上記で詳細に説明したように、スリーブは、スリーブが第１または第２の脚４７２の中空部分に挿入された後、患者の対応する解剖学的特徴とかみ合う患者特有の面を有する遠位端部を含み得る。いくつかの実施形態では、スリーブおよび脚４７２は、患者特有の面を含む。別の実施形態では、スリーブおよび脚４７２の一方のみが患者特有の面を含む。

スリーブは、スクリュー、Ｋ−ワイヤ、またはドリルなどのデバイスまたは器具または用具を挿入するためのアパーチャを含み得る。いくつかの実施形態では、ガイド４７０は、椎弓根スクリュー、外側塊スクリュー（ｌａｔｅｒａｌ ｍａｓｓ ｓｃｒｅｗ）、皮質スクリュー（ｃｏｒｔｉｃａｌ ｓｃｒｅｗ）または小関節面スクリュー（ｆａｃｅｔ ｓｃｒｅｗ）のうちの１つを収容するように構成されたスリーブを挿入できるような向きにされている。本開示のガイドと一緒に使用するために考えられたスクリューおよび他のデバイスは、標準的なものとしても、または特定のガイドと一緒にまたは特定のレベルでのみ使用されるようにカスタマイズされてもよい。

図４８Ｂに示すように、ガイドは、さらに、第１および第２の脚４７２に第１および第２の延長部４７４を含み、これは、例えば、固定スクリューを挿入するための補助アパーチャおよび経路を含み得る。この実施形態によれば、延長部４７４は、延長部のアパーチャを通って横突起まで挿入するための固定スクリューを収容し、頸部ガイド４７０を患者の骨の解剖学的構造に固着し得る。本明細書で説明する本開示の新規性から逸脱することなく、他のタイプのデバイスが、頸部ガイドを患者に確実に一時的に載置するために用いられ得ることが明白に理解される。

ここで図４８Ｃを参照すると、図４８Ａ〜Ｂに関連して説明される頸部ガイドの上面図が示されている。アーチまたはブリッジ４７１は、棘突起を避けて示されているが、代替的な実施形態では、ブリッジ４７１の下面は、さらに、棘突起の対応する面とかみ合う患者特有の面を含み得る。この実施形態の例は、図５４Ａに関連して下記で説明される。頸部ガイド４７０は、さらに、患者、特定のガイド、ガイドが使用されるべき脊柱の位置またはレベル、特定のガイドによって収容されるデバイスまたは器具または用具のサイズ、ガイドの向きなどに関連する印を含み得る。印のいくつかの例を、図４８Ａ〜Ｃに示す。頸部ガイド４７０はまた、インサータなどの器具の遠位端部を収容するためのスロット、チャネル、溝または鍵穴を含み得る。

ここで図４９Ａ〜Ｃを参照すると、レベルＣ２で使用するための頸部ガイドに関連する、本開示の別の実施形態が示されている。頸椎のこの特定のレベルは、図４８Ａ〜Ｃに関連して上述したブリッジ４９１、脚４９２およびスリーブの向きを必要とする。特に、第１および第２の脚４９２は、わずかに上向きの軌道を備え、デバイス、器具または用具を、そこを通して配置するように、向けられ、これは、椎骨の椎弓根に接触するのに理想的な向きにされている。この実施形態は、ガイド４９０を一時的に載置するための固定スクリューまたは他のデバイスを収容するための延長部のない状態で示されているが、そのような延長部は、レベルＣ２のための頸部ガイドを備え得ることが考慮される。図４８〜４９に関連して説明したように、Ｃ７およびＣ２を除く他のレベルも、本開示の適用に考えられる。

ここで図５０Ａ〜Ｄを参照すると、本開示の別の実施形態が示されている。この特定の頸部ガイド５００は、インサート（図示せず）、例えば、外側塊スクリューを収容するような向きにされたスリーブ５１０を含む。図示の特定のガイドは、頸椎のレベルＣ５に適用されるように設計されている。図５０Ｃに最もよく示すように、ブリッジ５０２は、インサータなどの器具の遠位端部を収容するためのスロット５０３を含む。別の実施形態では、ブリッジ５０２のスロット付部分は、内側領域に、頸部ガイドの２つの分離した部分を接合するための接続部を含み得る。この特定の実施形態のさらなる詳細を、図５３Ａ〜Ｅに関連して説明する。図５０Ｃ〜Ｄに示す患者特有の脚に加えて、この実施形態は、さらに、椎骨の椎弓板の面（ｌａｍｉｎａｒ ｓｕｒｆａｃｅ）の下側に配置するための第１および第２のタブ５２０を含む。タブ５２０は、頸部ガイドを患者特有の解剖学的構造に固着するのを支援し、および以下の段落でさらに詳細に説明される。

図５１Ａ〜Ｃを参照すると、図５０Ａ〜Ｄに示されている実施形態の追加的な図が示されている。この実施形態によれば、タブ５２０は、頸部ガイド５００が適所に配置されると、関節突起間関節包を分離しかつ関節突起間関節に入るような向きにされている。タブ５２０の片側または両側が、患者に適合し得る。患者に適合するタブ５２０は、上側または下側で関節突起間関節に入ってもよいし、またはいくつかの実施形態では、双方を提供し得る。図示のこの実施形態では、タブ５２０は、関節突起間関節と締り嵌めを形成し、かつ頸部ガイドを適所に固着する。タブ５２０は、上述の締り嵌めを可能にするように曲がるのに好適な材料で作製され得、外科用ガイドの残りの部分と同じ材料でもまたは異なる材料でもよい。タブ５２０はまた、非可撓性材料で作製され、ガイドの材料の可撓性を用いて、上述の締り嵌めを可能にし得る。

ここで図５２Ａ〜Ｃを参照すると、この実施形態では棘突起に配置される固定スクリューなどのデバイスを収容するアパーチャ５０４をさらに含むスロット付ブリッジ５０２を示す本開示の実施形態が示されている。一実施形態では、アパーチャ５０４にはねじ山が付けられており、および別の実施形態では（図５５Ｂに示すような）、ねじ山が付けられていない。アパーチャ５０４は、さらに、例えば図５２Ａ〜Ｃに示す固定スクリューを、頸部ガイドを頸椎の特定のレベルに固着するのに望ましいように、より上向きに向けることによって、特定の軌道を含み得る。図５２Ａ〜Ｃに示す実施形態はまた、図５４Ａに関連して説明した実施形態などの棘突起の対応する面とかみ合うブリッジ５０２の下面に配置された患者特有の面を含む実施形態に組み込まれ得る。

代替的な一実施形態によれば、上述の頸部ガイドは、さらに、ロッキングする手段を含み得る。図５３Ａ〜Ｅを参照すると、そのような実施形態は、ガイドの第１のセクション５２５をガイドの第２のセクション５２７にロッキングする手段を含み、およびさらに、特定の解剖学的特徴、例えば棘突起の周りで互いにかみ合うような向きにされた第１のカラーセクション５２６および第２のカラーセクション５２８を含み得る。第１および第２のセクション５２５、５２７および第１のカラーセクション５２６および第２のカラーセクション５２８は、限定されるものではないが、図５３Ａ〜Ｃに示すように１つ以上のタブを隣接する面の相補的なスロットに挿入することによることを含む、当業界で公知の好適な技術によって接合され得る。このようにして、第１および第２のセクション５２５、５２７の接合は、最初に頸部ガイドの第１および第２の脚を適所に配置してから、ガイドの第１および第２のセクション５２５、５２７を接合することによって、締り嵌めを可能にし得る。締り嵌めは、第１および第２の脚（および対応する第１および第２の患者特有の面）が、患者の骨の解剖学的構造に対して位置決めされたままである間の、接合しているガイドの第１および第２のセクション５２５、５２７の張力によって、引き起こされる。締り嵌めに加えて、または締り嵌めの代わりに、１つ以上のピンおよび／またはスクリューが、ガイドの第１のセクション５２５と第２のセクション５２７との間を通過して、それらを、剛性のアセンブリに接合し得る。これらのピンおよび／またはスクリューは、さらに、棘突起または椎骨の解剖学的構造の任意の他の部分を刺し通し、ガイドアセンブリを骨に安定化させかつ固定し得る。図面に示す第１および第２のカラーセクション５２６、５２８は、患者特有の面を有しないが、この特徴を含むことが、本開示の範囲内にあることは明白に理解される。

上述の通り、頸部ガイドは、図５４Ａ〜Ｃに示すように、さらに、ブリッジの下部に、棘突起とかみ合う患者特有の面を含み得る。患者特有の面は実質的に凹状とし、ブリッジの位置の下側に配置された棘突起の相補的な凸面を収容し得る。いくつかの実施形態では、頸部ガイドはまた、インサータなどの器具の遠位端部を収容するためのスロット、チャネル、溝または鍵穴を含み得る。図５４Ｂ〜Ｃに、頸部ガイドのスロット付部分とかみ合う例示的なインサータが示されている。図５４Ｃから最もよく分かるように、インサータの遠位端部は、２つの尖端（ｔｉｎｅｓ）を含み、尖端の一方は、ガイドのブリッジに配置されたスロット内に収容され、および他方の尖端は、ブリッジの外側面に配置され得る。挿入器具はまた、１８０度回転されて、第２の尖端が、ブリッジの反対側の外側面に配置され得るようにする。いくつかの実施形態では、尖端は、テクスチャー加工または複数の小さなかかりを含む内部表面を含み、ブリッジの１つ以上の面を掴み得るか、またはブリッジの面内にある相補的な窪みと接触してそれと接合され得る（これは、図５４Ｃには図示しない）。

さらに別の実施形態によれば、頸部ガイドは、さらに、図５５Ａ〜Ｃに示すタイプなどのクランプを配置するための１つ以上のアパーチャを含み得る。クランプ５４０は、ねじアパーチャおよびクランプ５４０の対応するねじポストを提供することによって、固着されかつ締め付けられ得るか、またはクランプ５４０を適切な位置にロックするために、ねじポストおよび対応するナットを有し得る。図５５Ｂに示すように、クランプ５４０は、椎骨の解剖学的面に対して位置決めされ、その後、図５５Ｃに示す実施形態の場合のように、ねじポストおよびねじアパーチャまたはナットによって、固着位置まで締め付けられ得る。頸部ガイドを固着する動作を改善するために、２つ以上のクランプ５４０が提供され得る。この同じ方法で、図５９Ａ〜Ｂに示すように、１つ以上のタブまたはフックが、ガイドを患者の骨の解剖学的構造に固着するための頸部ガイドを備え得る。実際には、クランプ５４０またはフックは、最初に、所望の位置および箇所に配置されてから、ガイドが下げられて、クランプ５４０のポストまたはフックが、ガイドの対応するアパーチャに入るようにする。ひとたび、ポストがアパーチャを通って位置決めされると（図５５Ｃおよび図５６Ｃ〜Ｄに示すように）、ナットが、ねじポストにねじ式に接続され、かつ締め付けられて、頸部ガイドを患者の解剖学的構造に固着する。

胸腰ガイドで上述した通り、本明細書で説明する頸部ガイドは、患者特有の解剖学的構造に軸方向のまたはあるいは軸外の軌道を提供し得る。そのような軸外軌道は、上述のようなおよびここで図５７に示すようなスリーブ５５０を備え得る。軌道は、上述の走査機器の使用から決定され、および最適な患者の解剖学的構造、骨密度などに基づいて選択され得る。軸外軌道は、ガイドと一緒に使用されるデバイス、器具または用具の所望の軸が同軸関係で達成され得るように、一般的に小さい椎骨が脚または対応するスリーブの位置決めを可能にしない頸椎の領域では、特に重要とし得る。軸外軌道を提供することによって、ガイドは、デバイスを固着する働きをし得るか、または他の方法では達成できない方向に用具または器具を挿入できるようにし得る。

図５８Ａ〜Ｃに示す本開示の実施形態は、患者特有のガイド較正モデルを含む。モデルは、ユーザに、１つ以上の予め決められたスクリューの軌道を含む患者特有のガイドを形成するための患者の解剖学的構造の視覚および触覚表示の双方を提供する。予め決められたスクリューの軌道のモデリングは、患者適合面の向きおよび配置、およびガイドの構成要素（すなわち、脚、スリーブ、インサートなど）の方向を支援する。モデルを使用することによって、ユーザはまた、調整可能および再使用可能である非患者特有のガイドを形成し得る。この一例は、ヒンジ、ラチェット、スイベル、ピボット、セットスクリューなどを備える外科用ガイドとし得、これは、調整されるまたは合わせられると、適所に「ぴったり」と収まり、かつひとたびユーザがそれらの調整を終了したら、ロックされ得る。その後、ガイドスリーブは、突出ペグ５６０（図５８Ａ〜Ｃに示すような）の上側に配置されて、所望のドリル／タップ／スクリューの軌道を提供し得る一方で、ガイドの残りの部分は、ユーザの裁量でまたは患者特有の解剖学的構造と最適な嵌りを達成するように、構成され得る。

図５９Ａ〜Ｄは、好ましくは患者の頸椎を伴う処置と一緒に使用され得る外科用デバイスの別の実施形態を示す。この実施形態によれば、デバイスは、複数のスリーブ５７２を含み、および複数のスリーブ５７２の１つ以上は、選択的に取り外し可能なクリップ、例えば図５９Ｃ〜Ｄに示すクリップ５７４を収容し得る。一実施形態では、図５９Ａに示すように、選択的に取り外し可能なクリップ５７４は、クリップ５７４に関連付けられたポスト５７３を、スリーブの本体のスロット５７１内に配置することによって、収容される。この収容は、摩擦嵌合とし得るが、一層好ましくは、ひとたびデバイスが患者の解剖学的構造に配置されたら、クリップ５７４の不要な取り外しを防止する、スナップ式またはラッチ式の取り付けである。当業者には、この実施形態と一緒に使用される他の接続も考慮される。

図６０Ａ〜Ｃは、前段落で説明されているデバイスの追加的な図を含む。図６０Ａは、少なくとも１つのクリップ５７４が、デバイスのスリーブの本体に係合され、かつさらに、隣接する骨の構造の底面に係合されているデバイスの側面図である。ここでは、骨構造は、頸椎の椎弓板（ｌａｍｉｎａ）であるが、クリップは、他の解剖学的特徴とも一緒に使用されることが考慮される。図６０Ｂは、図５９Ｄに示すクリップ５７４’と同様の２つのクリップ５７４’を備えるデバイスを示す。図６０Ｃは、特定の一実施形態による、クリップとデバイスのスリーブとの間の接続に関する詳細を示す。

図６１Ａ〜Ｃは、ガイドおよび関連のクリップのさらに別の実施形態を示す。ここでは、クリップ５７５は、好ましくはばねクリップであり、および図６１Ａから最もよく分かるように、通常、クリップの遠位端部において、スリーブの本体から離れるように付勢される。クリップ５７５とガイドのスリーブとの間の接続は、クリップ５７５が、スリーブの本体に対してまたはそのより近くに押され得るようなものであり、クリップに関連付けられた通常の付勢が、それに対する抵抗を生じる。図６１Ｂ〜Ｃに示すように、ひとたび押されると、クリップ５７５は、隣接する解剖学的特徴の真下に挿入され得る。この実施形態では、クリップ５７５は、関連の患者の解剖学的構造、ここでは、患者の椎骨の上関節突起間関節（ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｆａｃｅｔ ｊｏｉｎｔ）に不要な損傷を生じないような向きにされ得る。クリップ５７５の遠位端部を、上関節突起複合体（ｓｕｐｅｒｉｏｒ ｆａｃｅｔ ｃｏｍｐｌｅｘ）に配置することによって、クリップ５７５は、解剖学的構造に貫入することなく、骨の解剖学的構造間で楔状にされ、およびそうでなければ、患者に対して損傷を生じる。クリップ５７５とスリーブとの間の取り付けを永久的な取り付けであるとして示すが、図５９および図６０の実施形態で説明されているように、図６１Ａ〜Ｃのクリップ５７５は、選択的に取り外し可能とし得ることが考慮される。

図６２Ａ〜Ｅは、図５９〜６１のデバイスのさらに別の実施形態の図を示す。この実施形態によれば、クリップ５７５は、デバイスの本体に対して調整するために剛性のコネクタ５７６に選択的に結合され得る。好ましい実施形態によれば、図６２Ａ〜Ｂに最も良く示すように、調整は、デバイスの表面にある対応するねじ穴に挿入されたねじポスト５７７によって行われる。デバイスに対するねじポスト５７７の位置決めは、好ましくは、カム要素の回転を引き起こし、これは、同様に、患者の解剖学的構造の表面の周りでの接触固着点をもたらす。

ねじポスト５７７の調整はまた、ユーザが、患者の解剖学的特徴からクリップ５７５の遠位端部を選択的に係合および係合解除できるようにし得る。一実施形態では、この調整は、図６２Ｂおよび図６２Ｄに最も良く示すように、デバイスの本体から離れるようにクリップ５７５をそらすために、ポスト５７７および剛性のコネクタ５７６によって生じる。図６２Ａ〜Ｅに示すように、剛性のコネクタ５７６は、好ましくは各クリップの遠位端部に配置されたカム要素５８０を含む複数のクリップ５７５のそれぞれに結合され得る。剛性のコネクタ５７６の他の接続および向きが、この実施形態と一緒に使用するために考慮される。

上述のクリップは、クリップの遠位端部が患者の解剖学的構造の骨表面と接触しかつそれを貫入するように、先細または尖っているとし得る。他の実施形態では、クリップは、さらに、テクスチャー加工または機械加工された面を含み、患者の解剖学的構造に係合しかつそれと摩擦係合を生じ得る。他の面の変形例および幾何学的形状は、患者の解剖学的特徴との接続を改善するために、クリップの設計に組み込まれ得る。

クリップは、好ましくは、患者特有ではないが、患者特有の面を含み得ることが望ましい。クリップはまた、患者の解剖学的構造の変形例に一致するように、実質的に変形可能とし得る。クリップはまた、上述の通りデバイスのスリーブにではなく、デバイスのインサートに、永久的にまたは選択的にのいずれかで取り付けられ得る。

一実施形態では、デバイスは、図６３Ａ〜Ｈに示すものなどのスペーサを用いる係合をさらに可能にし得る。スペーサ５９０は、図６３Ａ〜Ｂに示すような１つ以上の患者特有の面を含み得るか、または様々な異なる適用例において使用されるように製作され得る。脊柱の外科的処置では、スペーサ５９０は、デバイスが患者の脊柱の複数のレベルの周囲に患者特有の面を有することを可能にする。図６３Ｃ〜Ｅに最も良く示すように、スペーサ５９０は、好ましくは、デバイスにも結合される。この実施形態では、スペーサは、デバイスを所望の解剖学的構造および／または上述のガイド要素の向きに位置合わせするために、別の１つまたは複数の面を提供する。

図４８〜６３に関連する上述の概念は、便宜上、頸椎の処置に関して説明されたが、頸椎への適用に限定されず、および胸腰仙椎（ｔｈｏｒａｃｏｌｕｍｂｏｓａｃｒａｌ ｓｐｉｎｅ）および腸骨にも適用され得る。

ここで図６４〜６７を参照すると、本開示の一態様による様々な実施形態が示されており、これらは、ガイドワイヤ／ピンおよびカニューレ装着（ｃａｎｎｕｌａｔｅｄ）デバイス、例えばスクリュー、および対応する器具および／またはインプラントの使用に関する。これらの実施形態によれば、上述の外科用ガイドは、さらに、「カニューレ装着」システムを含み得、このシステムでは、Ｋ−ワイヤまたはガイドピン／ワイヤが、患者特有のガイドに関連付けられたスリーブまたはインサートのうちの１つを通って配置され、および任意のそれに続く器具および／またはインプラントが、ワイヤの長手方向軸に沿ってそれらの適切な箇所まで案内するためにワイヤを使用する。

図６４〜６５を参照すると、ガイドは、ワイヤ６００を収容する長手方向チャネルをそれぞれ有する複数の器具スリーブを収容しており、このワイヤの収容は、好ましくは各インサートの中心を通って行われており、このことは、他の器具および／またはインプラントの中心合わせを行うために使用され得る。図６６に示すように、器具スリーブは、ガイドの上面の上側に延在し、これは、同様に、より長いガイドワイヤ６００に適合し、かつワイヤ６００を、患者の骨の解剖学的構造に挿入されている間、適切な個所に安定させ得る。

次いで、図６７に示すように、器具スリーブは、取り除かれ得る。ガイドが、外科的処置を行っている外科医を支援する場合、外科用ガイドは残っていてもよい。しかしながら、図６８に示すように、ひとたびワイヤ６００が適切に載置されたら、ガイドは完全に除去され得ることが考慮される。

ひとたびワイヤ６００が適所になると、カニューレ装着スクリューなどの１つ以上の器具またはインプラントが、ワイヤ６００によって摺動式に収容され、それにより、適切な位置および軌道に配置され得る。限定されるものではないが、さらなる例として、少なくとも１つのボアを含むカニューレ装着スクリューは、図６４に示すガイドによって確立されたワイヤ６００上に位置決めされ得る。カニューレ装着スクリュー以外の他のインプラントが、これらの実施形態、ならびに上述のものを含む様々な器具と一緒に使用され、かつ本開示の一部をなし得ることが明白に理解される。

ここで図６９〜７３を詳細に参照すると、椎体においてＭＩＳ処置を行うデバイスが示されている。デバイスは、全体的にシリンダー状の中空のレトラクター６９２で構成され、これは、第１の端部および第２の端部を有する。レトラクター６９２の本体は、その長手方向軸にわたって中空であり、それにより、レトラクター６９２が、拡張器を収容でき、かつ上述の通りレトラクターを漸進的に拡張できるようにしており、およびさらに、図６９に示すようなあつらえてまたは標準的に製作されたインサートを含む用具、器具またはデバイスを収容することができるようにしている。レトラクター６９２の第１の端部は、好ましくは、同様に図６９に示される１つ以上の患者特有の終片部６９４をかみ合い式に収容するように設計されている。レトラクター６９２はまた、好ましくは、結合デバイス７１０を収容するために、レトラクター６９２の全体的にシリンダー状の本体の外壁に沿って配置された取付接合部を含み得る。

結合デバイス７１０は、好ましくは、各端部に、１つ以上の取付接合部を収容するためのスロットまたは溝を有する。一実施形態では、取付接合部、および特定の結合デバイス７１０のスロットまたは溝は、相補的であり、および接合時にしっかりとした接続を形成する。いくつかの実施形態では、取付接合部と結合デバイス７１０のスロットまたは溝との間の接続は、ひとたび接合部およびスロットまたは溝がかみ合うと、結合デバイスの所望の角度または方向が達成されるようにされている（図７２に最も良く示すように）。一実施形態では、接続は、ロッキング接続である。別の実施形態では、接続は、スナップ嵌め接続である。別の実施形態では、接続は、接合部とスロットまたは溝との間の摩擦係合である。さらなる説明のために、図９５〜９７を参照のこと。

結合デバイス７１０は、１つ以上のレトラクター６９２を互いに対して固着するために使用されてもよく、および好ましい実施形態では、患者の皮膚表面の上側で結合される（すなわち、経皮的）。結合デバイス７１０は、第１のレトラクター６９２および第２のレトラクター６９２を互いに所望の位置で固着するようなサイズおよび形状にされ得る。さらに別の実施形態によれば、結合デバイス７１０は、１つ以上のレトラクター６９２に固着されて、関連のインサートに対して所望の向きまたは軌道をもたらし得る。結合デバイス７１０はまた、マルチレベルのＭＩＳ処置において使用されてもよく、および少なくとも１つの実施形態によれば、他の結合デバイスに接合されて、レトラクター６９２の配列の間に横方向および長手方向の間隔の双方を確保し得る。

インサート６９５は、様々な形状およびサイズとしてもよく、および図１〜６８に関連して上述したインサートに関連付けられるものなどの特徴を含み得る。上述の装置の様々な図が、図７０〜７３に示され、およびマルチレベルのＭＩＳの適用例を含む実施形態を含む。

ここで図７４を参照すると、結合デバイスが、好ましくは結合デバイス７１０の本体によってあつらえて製作されかつ１つ以上の位置合わせ要素６９５を収容し得る複数のチャネルを含むことを除いて、図６９〜７３の実施形態と同様の実施形態が示されている。位置合わせ要素６９５は、図７４に示す通り固定ピンとし、および図７４に示すアセンブリを特定の骨の解剖学的構造に固着するために使用され得る。この実施形態の他の変形例は、図８６Ａ〜Ｃに示され、これらは、位置合わせ要素を案内するような向きにされた、あつらえて製作されたチャネルを含み、患者の椎弓板、小関節面、部、棘突起、または他の解剖学的特徴に貫入する。さらに、チャネルは、図８７Ａ〜Ｂに示すような異なるまたは複数の位置に設けられてもよく、結合要素を必要とすることなく、上述の利点を提供する。いくつかの実施形態では、結合要素における、およびレトラクターの本体におけるチャネルの使用は、図８８Ａ〜Ｂに示すように、組み合わせられ得る。

位置合わせデバイス６９５はまた、第１の寸法および第２の寸法を含んでもよく、それにより、外科医に、位置合わせ要素の深さを計測する能力をもたらす。例えば、位置合わせ要素６９５は、カラーを含んでもよく、これは、位置合わせ要素の第１の寸法よりも厚く、位置合わせ要素６９５が骨の解剖学的構造へ貫入するのを止めるようにする。

図７５を参照すると、アセンブリが、さらに、２つ以上の結合要素７１１、７１２を接合するブリッジ要素７１５を含む別の実施形態が示されている。この実施形態では、ブリッジ要素７１５および結合要素７１１、７１２は、より安定的なアセンブリを形成する。同様に、図７５には、異なる用具、器具またはデバイスに適合するために異なる形状およびサイズの開口部を含んで示されている各レトラクターチューブ用のインサートが示されている。このようにして、カスタマイズされたインサートは、特定のレトラクターチューブに関連付けられた特定の適用例に特有としてもよく、および特定の用具、器具またはデバイスのみを収容し得る。

ここで図７６Ａ〜Ｃを参照すると、外科用デバイスの代替的な実施形態が示されている。この実施形態では、好ましくは再使用可能なハンドルが、選択的に互いにおよびデバイスに結合され得る第１および第２の部分７３２、７３４で構成される。このハンドルは、好ましくは、最小侵襲外科的処置でデバイスに取り付けられ、かつ関連の１つまたは複数のデバイスに、位置合わせおよび安定性の双方をもたらす。ハンドルの第１およびセクション部分７３２、７３４は、好ましくは、ユーザが片手で簡単に把持できるような人間工学的な形状を含み、および好ましくは、１つまたは複数のデバイスの垂直軸からオフセットして、外科的処置の最中に、ユーザの視界を干渉しないようにしている。あるいは、ハンドル部分７３２、７３４は、ユーザの視野に干渉しないように、曲線をつけられおよび／または角度が付けられ得る。図７６Ａ〜Ｃには、スロット付接続部が示されているが、ハンドル部分７３２、７３４およびハンドルを１つまたは複数のデバイスに接続する他の手段が考慮される。特に、図９５〜９７において下記で説明される様々な接続デバイスが、図７６Ａ〜Ｃに示される実施形態に組み込まれ得る。

図７７Ａ〜Ｇは、１つ以上の任意選択的な位置合わせ／深さ／位置決め制御要素を含む、外科用デバイスの別の代替的な実施形態を示す。ここでは、ハンドルは、ハンドルの幅を調整するために、互いに対して複数の位置に位置決めされ得る、少なくとも第１および第２の部分７３２、７３４を含む。第１および第２の部分７３２、７３４の少なくとも一方は、公知の寸法の幅を示す印７４４を含む。図７７Ａ〜Ｇのデバイスは、好ましくは、ハンドルの角度を、１つ以上のデバイスの所望の向きに従って変化させることができる、少なくとも１つの回転調整部７４２を含む。ハンドルは、好ましくは、１つまたは複数のデバイスに配置される１つまたは複数のインサートに結合される（図７７Ａ〜Ｇには図示しない）。好ましい実施形態はまた、図７７Ｃに示すような１つ以上の深さ制御調整要素７４０を含む。これは、デバイスの「脚」の平行移動を可能にする。デバイスは、好ましくは、脚の周りに印を含み、特定の処置および患者の解剖学的構造のためにデバイスを調整するときに、使いやすくするために公知の寸法を反映する。

図７８Ａ〜Ｂは、所望の角度および／または幅および／または高さの調整を達成するのを支援する調整ガイド７９０、７９２を示す。調整ガイド７９０、７９２は、好ましくは、デバイスのハンドルまたは脚に結合し、および所望の位置または向きが達成されると、適所に固定される。例えば、図７８Ｂに最も良く示すように、幅は、ハンドルに対して調整ガイド７９０を配置することによって設定されてもよく、それにより、ひとたび調整ガイドが適所に固着されたら、ハンドルの動きを防止する。同様に、角度調整ガイド７９２は、楔の機能を果たし、およびひとたびデバイスに対してしっかりと配置されたら、ハンドルに対する脚のより大きいまたはより小さい回転を防止する（図７８Ｂに示すように）。

図７９Ａ〜Ｂは、特定の外科的処置での切開およびエントリーポータルの位置を決定するのを支援するためのデバイスの図を含む。デバイスは、好ましくは、公知の解剖学的特徴と位置合わせされ得る少なくとも１つの基準要素８０２を含む。ここでは、特徴は、患者の脊柱の中心線および／または棘突起の長手方向軸である。デバイスは、さらに、高さ、幅および角度調整部８０３、８００、８０６を含み得る。角度調整部８０６は、少なくとも１つのガイド部材８０４と関連付けられ、ユーザの好みに従って所望の位置へと回転または旋回され得る。ガイド部材８０４はまた、好ましくは、高さ調整可能であり、およびさらに、マーキング面を含む遠位端部を含んでもよく、マーキング面は、ユーザが、後で参照できるように患者での所望の位置をマークできるようにする。マーキング面は、直接接触していても、またはレーザまたは他の同様の光学マーキングデバイスなどを用いて間接的であってもよい。図７９Ｂは、この実施形態による、最終的な位置にあるデバイスを示し、それにより、ガイド部材は、所望の位置にあり、および関連の処置のために、下にある患者の解剖学的構造の方に向けられる。図８０は、図７９Ａ〜Ｂのデバイスの詳細な図である。

ここで図８１Ａ〜Ｃを参照すると、実施形態の別の例が提供されており、ここでは、取付接合部と結合デバイス７１０のスロットまたは溝との間の接続が、ひとたび接合部およびスロットまたは溝がかみ合うと、結合デバイス７１０の所望の角度または方向が達成されるようにされている。上述の図６９〜７５を再度参照する。図８１Ａ〜Ｃはまた、レトラクターが、棘突起にわたっておよび患者の脊柱の異なるレベル間に結合され得る実施形態を示す。非脊柱処置に使用するためのこの実施形態の他の変形例が、明白に考慮される。さらに、上記である程度詳細に説明したように、レトラクターおよび結合要素７１０およびブリッジ要素はまた、外科医または他の医療専門家に、特定のアセンブリの各構成要素が適切な個所で組み立てられかつ適切な装置に接合されることを保証する識別情報を提供する、１つ以上の特有の印を含み得る。

いくつかの適用例では、外科医に、図８２Ａ〜８４Ｃに示す実施形態などの拡張可能なレトラクターチューブを提供することが望ましい。この実施形態では、図８２Ａに、第１の位置付けの折り畳まれたレトラクターチューブ８２０が示されており、および図８２Ｂに示すような第２の位置付けのレトラクターよりも断面積が小さい。図８２Ａのレトラクターは、小さな切開を通して挿入され、かつ患者特有の解剖学的特徴とかみ合う。レトラクター８２０が適切に位置決めされた後、レトラクター８２０は、限定されるものではないが、例として、レトラクター８２０に提供される器具または用具（図８２Ａ〜Ｂには図示せず）を使用することなどによって、拡張され得る。ひとたびレトラクター８２０がその第２の位置に位置決めされたら、図８２Ｃに示すように、追加的な器具、用具、デバイスまたはさらにはレトラクターが、それを通して位置決めされ得る。図８２Ａ〜Ｄに示す実施形態を参照すると、拡張可能なレトラクター８２０は、さらに、図６９〜７３に関連して上述したような、患者特有の終片部８２５を取り付ける手段を含み得る。

前段落で説明した実施形態の変形例を、図８３〜８４に示す。これらの実施形態によれば、レトラクターチューブは、図８４Ｂに最も良く示すように、レトラクターチューブの内周面に沿って配置された複数の長手方向ヒンジによって拡張可能である。ヒンジは、機械的なヒンジとしても、または一体丁番（すなわち、レトラクターチューブの材料から形成される）としてもよい。他の実施形態では、ヒンジの変形例は、本明細書で説明する実施形態の新規性から逸脱することなく、組み込まれ得る。いくつかの実施形態では、レトラクターチューブは使い捨てである。他の実施形態では、レトラクターチューブは再使用可能である。

ここで図８５を参照すると、本明細書で説明するレトラクターチューブを備えるインサートは、さらに、様々な寸法の長手方向ボアを含んでもよく、これにより、実際に、１つ以上の手術道具または器具の安全かつ効果的な適用を可能にする。例えば、図８５に示すように、インサート８３０は、その幾何学的形状によって、安全止めまたは深さ制御止め８３２を提供し得る（すなわち、器具または用具がインサートの長手方向ボア内で、ある深さを越えて通過しないようにする）。別の実施形態によれば、患者特有の終片部８３４は、器具または用具が、制御された深さを越えて延在しないようにする能力を提供し得る。

ここで図８９Ａ〜９０Ｃを参照すると、ＭＩＳ処置を行うときに、患者の脊柱の複数のレベルの周りに配置されたレトラクター間に結合部９００を提供することがしばしば望ましい。図８９Ａ〜Ｂに示すように、本開示の一実施形態は、２つの隣接するレトラクターチューブ間に配置される追加的なレトラクターチューブ９１０のための第２の位置をさらに含むそのような結合部９００を提供することである。患者の骨の解剖学的構造へのそれらのしっかりとした固定を含む、２つの隣接するレトラクターチューブの組み合わせ、および図８９Ａ〜Ｂに示すカプラー９００によってもたらされた剛体構造は、２つの位置決めされたレトラクター間の第２の位置を通って追加的なレトラクター９１０を挿入するための、明確に定義された基準点を提供する。その後、この追加的なレトラクター９１０を使用して、患者の解剖学的構造へのレトラクターの追加的な固定を必要とせずに、例えば、２つの隣接する椎骨の間の箇所で、追加的な外科的処置を行い得る。

ここで図９１Ａ〜９２Ｄを参照すると、上述のレトラクターおよび関連の要素に関する様々な他の実施形態が示されている。図９１Ａ〜Ｄに示すように、一実施形態は、調整可能な結合要素９２０を提供する。調整可能な特徴は、限定されるものではないが、長さ、幅、高さ、方位角、および深さを含み得る。この実施形態では、患者特有の結合要素またはブリッジは、予め構成される必要はなく、および調整可能な結合要素が再使用され得る。一実施形態では、患者特有のデータは、外科医に、特定のＭＩＳ処置において使用される所望の設定に調整可能な結合要素９２０を調整するための特定の設定を提供するために使用され得る。このデータは、ＭＩＳ処置の前に提供され、かつ任意の患者にカスタマイズされた装置を用いるまたは用いない、具体的な手術計画が含まれ得る。

本明細書でなされる本開示の趣旨から逸脱することなく、様々な機械的な特徴が、上述の結合デバイスに組み込まれ得る。出願人は、本開示をさらに補足しかつ結合デバイスにおいて用いることができる様々な機械的な特徴に対する追加的な支援をもたらすために、同時係属でありかつＧｅｏｒｇｅ Ｆｒｅｙ博士を単独の発明者として指名している米国特許出願公開第２００９／０１０５７６０号明細書の全体を、参照することにより援用する。

図９３Ａ〜Ｄには、別の実施形態が示されており、特定の患者の解剖学的構造に一致するためにカスタマイズされ得るかまたは曲線をつけられ得る、手術道具、器具またはデバイスのテンプレートが、提供される。いくつかの実施形態では、図９３Ａ〜Ｂに示すように、テンプレートは、外科医に、ロッドなどのデバイスに対する特定の寸法、形状、向きなどを提供し得る。さらに他の実施形態では、テンプレートは、図９３Ｃ〜Ｄに示すものなどのデバイスとし得る。

図９４Ａ〜Ｃは、本開示の一実施形態の様々な図であり、複数の患者特有のガイドを含む。複数のガイドは、図５４Ｂに示すインサータなどの器具を収容し、かつそれによって操作され得る。あるいは、複数のガイドは、複数の細長いシャフトまたは「インジケータ」を収容して、ユーザが、患者の下にある解剖学的構造に関連付けられた位置、向き、湾曲および／または変形を可視化するのを支援し得る。ここでは、下にある解剖学的構造は、Ｔ１０からＬ４までの患者の脊柱である。インジケータは、患者の脊柱のこれらのレベルに関連付けられる変形の視像を生じ得る。さらに、インジケータは、外科医が、変形を矯正するかまたは他の方法で患者を治療するための固定ロッドまたは他のインプラントの長さおよび向き（湾曲を含む）を決定できるようにし、かつまた、光学系によって取り込まれて、矯正、ロッドの形状／長さ、またはガイドの正しい位置決めを決定するために、湾曲をデジタル式に再現し得る。インジケータは、外科的処置の他の態様においてユーザを支援し得る。例えば、図９４Ｃは、側面図において複数のインジケータを示し、これにより、外科医は、患者の脊柱の各レベルの高さの違い、および１つのレベルから次のレベルの違いを可視化できる。インジケータはまた、ユーザが、特定の患者特有のガイドが誤配列されているかまたは除去されたかどうかを可視化できるようにする。

図９５Ａ〜Ｃは、本開示の実施形態によるスリーブまたはインサートに取り付けるためのコネクタの側面図である。このコネクタは、ねじポストが収容されるねじ穴を含み、およびねじ係合によってポストに回転式に固着される。この接続タイプは、限定されるものではないが、本明細書で説明する位置合わせデバイスと外科用ガイドデバイスとの間の接続を含む、様々な方法で使用され得る。図９６Ａ〜Ｃは、本開示の別の実施形態によるクランプコネクタを示す。図９７Ａ〜Ｃは、本開示のさらに別の実施形態によるスクリューまたはピンコネクタを示す。ここでは、スクリューは、スリーブ要素のスロットを通して挿入され、およびさらに、デバイスに関連付けられる装置の遠位端部のスロットを通して挿入される。例えば、装置は、上述のものなどの位置合わせデバイスの脚を含み得る。

図９８Ａ〜Ｃは、本開示の一実施形態によるインサートおよびガイドスリーブの斜視的な側面図である。ここでは、インサートは１つの基準マーキングを含み、これは、インサートを所望の向きに位置合わせするための切れ目、溝、ノッチ、スコーリングまたは他のマーキングを含み得る。マーキングは、好ましくは、裸眼およびＸ線透視法によっての双方で見ることができ、および他の公知の医療スキャン技術によって見ることができてもよい。この実施形態は、切除またはドリリング器具を収容するためのインサートを整列するのに、またはインプラントを挿入するのに、特に有用である。

図９９Ａ〜Ｇは、本明細書で説明する様々な実施形態のうちの１つによるガイドを位置合わせするためのシステムの様々な図を示す。このシステムは、さらに、調整可能なアームアセンブリを含み、これは、手術面にまたはあるいは患者に付着させ得る。図９９Ａは、１つまたは複数のデバイスから離れた第１の位置にあるアームアセンブリを示し、および図９９Ｂは、１つまたは複数のデバイスに取り付けられたアームアセンブリを示し、患者の皮膚に載せることによって安定性をもたらす。１つまたは複数のデバイスとアームアセンブリとの間のこの取り付けによって、ユーザは、患者の脊柱に外科的処置を行うときに、１つまたは複数のデバイスの矢状方向の角度を設定しかつ固定できる。図９９Ｃは、図９９Ａ〜Ｂの実施形態を斜視図で示す。

図９９Ｄ〜Ｅは、代替的な実施形態を示し、ここでは、アームアセンブリは、患者の皮膚に載る伸縮式部材を含み、これは、関連の１つまたは複数のデバイスに対して所望の長さおよび角度に調整され得る。これは、ユーザがハンドルを掴んでいないときに、１つまたは複数のデバイスのハンドルを適所に保持する働きをする。図９９Ｆ〜Ｇは、アームアセンブリのさらに別の実施形態を示し、ここでは、アセンブリは、手術台またはサイドテーブルまたは他の水平な面に取り付けられている。これらの実施形態はそれぞれ、好ましくは、ひとたび所望の向きおよび位置が確立されたら、アームアセンブリの構成要素を適所に固着するためのロッキング機構を含む。

図１００Ａ〜Ｄは、本開示の一実施形態による経皮的送達デバイスの斜視的な側面図である。デバイスは、好ましくは、拡張可能／格納式チップを有する遠位端部を含む。図１００Ｃに示すような第１の位置にあるとき、デバイスは、本明細書で説明するガイドおよび／またはインサートのいずれかを通して挿入され得る。挿入後、デバイスは、図１００Ｄに示すように拡張され、かつ拡張位置にロックされ得る。デバイスのシャフトは、さらに、所望の距離を越えたガイドおよび／またはインサートへの挿入を防止するためのカラーを含み得る。

図１０１Ａ〜Ｄは、本開示のさらに別の代替的な実施形態による患者特有のガイドの様々な図である。この実施形態では、ガイドの患者接触面は、さらに、表面接触要素を含む。これらの要素は、例えば、下にある骨表面の周りの軟組織を係合し得、および軟組織への貫入に有用である。これらの要素はまた、より大きな安定性をもたらし、かつ触覚的なフィードバックを改善し、これは、次に、ユーザが、ガイドが正しい位置にあるかどうかを決定できるようにする。好ましい実施形態では、接触要素は、かかりまたはブレードに似た形状にされるが、他の実施形態では、様々な鋭さ、半径、長さ、および向きを有し得る。

上述のデバイスは、いくつかのガイドスクリューおよび／または器具と一緒に使用するためと説明したが、デバイスは、例として、内外側（ｍｅｄｉａｌ−ｔｏ−ｌａｔｅｒａｌｌｙ）に配置された経椎弓根（ｔｒａｎｓｐｅｄｉｃｕｌａｒ）スクリュー（一般に、皮質骨軌道スクリュー）を含む様々な他の埋め込み型および非埋め込み型装置と一緒に使用され得ることが、明白に理解される。本開示の趣旨から逸脱することなく、他のスクリューおよび器具が、上述の外科用デバイスと一緒に使用されてもよく、および添付の特許請求の範囲内にあるとみなされる。

本開示の様々な実施形態を詳細に説明したが、それらの実施形態の修正例および代替例が当業者に思いつくことは明らかである。しかしながら、以下の特許請求の範囲に記載するように、そのような修正例および代替例は本開示の範囲および趣旨内にあることがはっきりと理解される。さらに説明するために、本出願が優先権を主張する仮特許出願および特許出願でもたらされる情報および材料は、明らかに本開示の一部であり、かつそれら全体が参照することにより本書に援用される。

さらに、本発明の癒合ケージは、２つの標的椎骨間での脊柱への移植に特に好適であり、かつ本発明の説明の多くは、脊柱の適用例におけるそれらの使用に関するが、本発明の実施形態によって提供される利点はまた、２つ以上の骨構造の癒合が望まれ得る患者内の他の位置での移植によって実現され得る。本発明は、一般的な骨格の修復および治療の分野での適用例を有し、脊柱の損傷および疾患の治療に対して特に適用されることを、当業者は認識する。しかしながら、本発明の原理はまた、他の領域での適用例を見出し得ることが認識される必要がある。

用語「患者」を使用して、開示の様々な実施形態を説明したが、この用語は、なんら限定するものではないと解釈されることがはっきりと理解される。例えば、患者は、ヒト患者または動物患者のいずれかとし、および本明細書で説明する装置および方法は、ヒトの解剖学的構造で実施される外科的処置を行うように、獣医学に等しくあてはまる。それゆえ、本明細書で説明する装置および方法は、脊椎外科医によって使用される外科的処置を越える適用を有し、および概念は、本開示の趣旨から逸脱することなく、他のタイプの「患者」および処置にも適用される。

開示の上記の説明は、図示および説明のために提供された。上記は、本明細書で開示した１つまたは複数の形態に開示を限定するものではない。上記の詳細な説明では、例えば、開示の様々な特徴は、開示を合理化するために１つ以上の実施形態に分類されている。この開示の方法は、特許請求する開示が各特許請求項で明確に列挙される以上の特徴を必要とすることを反映するとは解釈されない。むしろ、以下の特許請求の範囲を反映するように、発明の態様は、単一の上記の開示の実施形態の全てではない特徴に存在し得る。それゆえ、以下の特許請求の範囲は、この詳細な説明に組み込まれ、各特許請求項は、開示の別個の好ましい実施形態としてそれ自体に基づくものとする。

様々な実施形態において、本発明は、様々な実施形態、実質的に本明細書に図示および説明されるように、そのサブコンビネーション、およびサブセットを含む、構成要素、方法、プロセス、システムおよび／または装置を含む。当業者は、本開示を理解した後に、本発明をどのようになしかつ使用するかを理解する。様々な実施形態では、本発明は、本明細書に図示および／または説明されないアイテムがないデバイスおよびプロセスを提供することを含むか、またはその様々な実施形態では、例えば、性能を改善し、簡単にしおよび／または実効コストを削減する先のデバイスまたはプロセスにおいて使用され得るようなアイテムがないことを含む。

さらに、本開示は、１つ以上の実施形態およびいくつかの変形例および修正例の説明を含んだが、例えば、本開示を理解した後、当業界での技能および知識の範囲内にあるとし得るように、他の変形例および修正例が開示の範囲内にある。代替的な、交換可能なおよび／または等価の構造、機能、範囲またはステップが本明細書で開示されているかどうかにかかわらず、および任意の特許性のある主題に公式に専念するものではなく、特許請求されるもののそのような代替的な、交換可能なおよび／または等価の構造、機能、範囲またはステップを含め、許される範囲の代替的な実施形態を含む権利を獲得するものである。

Claims (13)

1. 最小侵襲外科的処置において使用するための外科用デバイスにおいて、
   第１脚部、当該第１脚部の遠位端の第１ピン、および第１コネクタを具える第１ハンドル部と、；
   第２脚部、当該第２脚部の遠位端の第２ピン、および第２コネクタを具える第２ハンドル部と、；
   それぞれ近位および遠位端部を有する２つ以上のガイドであって、前記遠位端部はそれぞれ、患者の複数の対応する解剖学的特徴と実質的に合致するように形成された複数の別個のおよび独立した患者接触面を含む、ガイドとを含み；
   前記第１ハンドル部および第２ハンドル部はそれぞれ、前記患者の外部において少なくとも第１のガイドと第２のガイドに、前記第１および第２のガイドの近位部分に前記第１ピンおよび第２ピンをそれぞれ挿入することにより、選択的に取り付けられるように構成され；
   前記第１コネクタおよび第２コネクタは、選択的に互いに連結され、それによって人間工学的な形状を有する組み合わさったハンドルを形成するように構成され；
   前記外科用デバイスの前記少なくとも第１のガイドと第２のガイドの遠位端部は、患者の前記対応する解剖学的特徴に接触して、前記外科用デバイスの適切な位置合わせおよび配置を確実にするように構成されることを特徴とする、外科用デバイス。
2. 請求項１に記載の外科用デバイスにおいて、前記２つ以上のガイドが、骨アンカー、インプラント、ドリル、石目やすり、ブレード、スクリュードライバー、キューレット、レトラクター、ディストラクター、エレベータまたはデブリドマン器具を収容するように構成されていることを特徴とする、外科用デバイス。
3. 請求項１に記載の外科用デバイスにおいて、前記２つ以上のガイドが、チューブ状のレトラクターとしてまたはそれと関連して使用するために実質的にシリンダー状であることを特徴とする、外科用デバイス。
4. 請求項１に記載の外科用デバイスにおいて、前記第１ピンおよび第２ピンは、前記第１のガイドおよび第２のガイドにインプラントや器具を配置する際に干渉しないように、前記第１のガイドおよび第２のガイドの縦軸からオフセットしていることを特徴とする、外科用デバイス。
5. 特定の患者のための外科用デバイスにおいて、
   第１脚部、当該第１脚部の遠位端の第１ピン、および第１コネクタを具える第１ハンドル部と、；
   第２脚部、当該第２脚部の遠位端の第２ピン、および第２コネクタを具える第２ハンドル部と、；
   それぞれ前記第１ハンドル部および第２ハンドル部の遠位端部に選択的に結合されかつ特定の患者の患者特有の解剖学的特徴に位置決めされるように構成された、少なくとも２つの患者特有のガイドと
   を含み、
   前記少なくとも２つの患者特有のガイドがそれぞれ、少なくとも１つのインサートを収容するように構成された中心ボアを含み；
   前記少なくとも１つのインサートは、器具またはインプラントを収容するためのアパーチャを含み；
   前記少なくとも１つのインサートの前記アパーチャは、アパーチャ内に予め決められた深さでのみ器具またはインプラントを収容するようにカスタマイズされており；
   前記第１コネクタおよび第２コネクタは、選択的に互いに連結され、それによって人間工学的な形状を有する組み合わさったハンドルを形成するように構成されていることを特徴とする、外科用デバイス。
6. 請求項５に記載の外科用デバイスにおいて、前記第１ハンドル部および第２ハンドル部はそれぞれ、前記少なくとも２つの患者特有のガイドのうちの１以上の近位端部に選択的に取り付け可能であることを特徴とする、外科用デバイス。
7. 請求項６に記載の外科用デバイスにおいて、前記外科用デバイスが、前記患者特有の解剖学的特徴に対する前記外科用デバイスの位置および向きの検証を容易にする光学的または電子的な認証手段によって識別可能であることを特徴とする、外科用デバイス。
8. 請求項５に記載の外科用デバイスにおいて、前記第１ピンおよび第２ピンは、前記第１のガイドおよび第２のガイドにインプラントや器具を配置する際に干渉しないように、前記第１のガイドおよび第２のガイドの縦軸からオフセットしていることを特徴とする、外科用デバイス。
9. 請求項５に記載の外科用デバイスにおいて、前記第１ピンおよび第２ピンは、それぞれ第１スロットおよび第２スロットに受容され、当該第１スロットおよび第２スロットは、前記少なくとも２つの患者特有のガイドからの第１および第２の拡張部にそれぞれ形成されていることを特徴とする、外科用デバイス。
10. 最小侵襲外科的処置において使用するための外科用デバイスにおいて、
    特定の患者の第１の解剖学的部分と解剖学的に一致する第１の患者特有の面を有する第１の患者特有のガイドと；特定の患者の第２の解剖学的部分と解剖学的に一致する第２の患者特有の面を有する第２の患者特有のガイドと；選択的に取付可能な第１ハンドル部と；選択的に取付可能な第２ハンドル部とを含み；前記第１ハンドル部と第２ハンドル部は互いにおよびそれぞれ前記第１および第２の患者特有のガイドに連結可能であり、前記第１ハンドル部と第２ハンドル部は前記患者の外部において前記第１および第２の患者特有のガイド上に位置決めされるように構成され、連結された第１ハンドル部と第２ハンドル部が人間工学的な形状を有することを特徴とする、整形外科用デバイス。
11. 請求項１０に記載の外科用デバイスにおいて、さらに、前記対応する第１および第２の患者特有の要素を通過しかつ前記患者の前記対応する第１および第２の解剖学的部分へ固定要素を案内するための患者特有の向きを有する、第１および第２の患者特有のボアを含むことを特徴とする、外科用デバイス。
12. 請求項１０に記載の外科用デバイスにおいて、前記第１および第２の患者特有の面には、前記患者の椎骨の対応する第１および第２の横突起とかみ合うように構成された部分を含むことを特徴とする、外科用デバイス。
13. 請求項１０に記載の外科用デバイスにおいて、前記第１ハンドル部および第２ハンドル部がそれぞれ第１ピンおよび第２ピンを含み、当該第１ピンおよび第２ピンは、前記第１のガイドおよび第２のガイドにインプラントや器具を配置する際に干渉しないように、前記第１のガイドおよび第２のガイドの縦軸からオフセットしていることを特徴とする、外科用デバイス。

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