CN105705117B - 用于矫形手术的患者特定器械（psi）以及利用x射线来制作其的系统和方法 - Google Patents

用于矫形手术的患者特定器械（psi）以及利用x射线来制作其的系统和方法 Download PDF

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Abstract

描述了形成在膝部更换手术中使用的患者特定器械(PSI)的方法，包括：执行骨的至少两次X射线扫描，每次所述X射线扫描取自不同角位置；仅基于所述X射线扫描来生成骨的数字骨模型；基于数字骨模型来规划PSI，包括确定PSI上的适于抵接骨的表面的一个或多个锚定点的位置，所确定的锚定点的位置布置在PSI上对应于由X射线扫描生成的数字骨模型上的期望高精度区域的位置处。期望高精度区域包括在X射线扫描的至少一角位置上的至少外周骨轮廓。还描述了一套这样的PSI器械。

Description

用于矫形手术的患者特定器械（PSI）以及利用X射线来制作其 的系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求2013年9月25日提交的美国专利申请No.61/882,410的优先权，该申请全文内容通过引用方式合并于此。
技术领域
本公开总体上涉及用于矫形手术应用的患者特定器械(PSI)，并且更具体地涉及基于由X射线产生的患者特定骨模型来形成的PSI设备和/或植入物。
背景技术
持续地寻求在患者特定器械和/或植入物(PSI)的设计、形成和使用方面的改进。PSI设备有针对性的设计以适合特定的患者解剖结构。在矫形手术应用的背景下，最常见的是通过首先基于由患者解剖结构的磁共振成像 (MRI)扫描产生的图像生成具体患者的骨的数字骨模型来实现。MRI扫描最常使用，因为它们提供患者解剖结构特征的精确成像，包括骨、软骨和其它软组织，这使得能够形成精确的患者特定数字骨模型。该骨模型随后能够用于形成PSI设备。
发明内容
根据本发明的一个总的方面，提供形成在膝部更换手术中使用的患者特定器械的方法，所述方法包括：执行一个或多个骨的至少两次X射线扫描，每次X射线扫描取自不同的角位置；仅基于X射线扫描来生成所述一个或多个骨的数字骨模型；基于数字骨模型来规划患者特定器械，包括确定患者特定器械上适于抵接所述一个或多个骨的表面的一个或多个锚定点的位置，所确定的一个或多个锚定点的位置布置在患者特定器械上、对应于由X射线扫描生成的数字骨模型上的期望高精度区域，所述期望高精度区域包括在至少一个所述角位置上的至少外周骨轮廓；以及制作其上具有所述一个或多个锚定点的患者特定器械。
根据本发明的另一总的方面，提供一种用于在矫形膝部更换手术期间将切除用切割块定位在骨上的患者特定器械，患者特定器械基于仅利用取自不同角位置的至少两次X射线扫描生成的数字骨模型来形成，患者特定器械包括：主体，其具有贯通其中的一对导钉孔，所述导钉孔适于接收用于将切除用切割块紧固到骨上的骨钉；以及主体上的适于抵接骨的一个或多个表面的一个或多个锚定元件，锚定元件布置在患者特定器械的主体上、在至少一次X射线扫描中覆盖该骨的外周骨轮廓的位置上，所述位置和外周骨轮廓对应于由二维X射线扫描生成的数字骨模型上的期望高精度区域。
根据本发明的另一总的方面，提供一种骨钉定位方法，用于在矫形膝部更换手术期间将切除用切割块安装在骨上，所述方法包括：
获得取自不同角位置的至少两次骨X射线扫描，以及仅基于所述X射线扫描来获得骨的数字骨模型；使用基于数字骨模型设计的患者特定器械，患者特定器械上具有抵接骨的表面的一个或多个锚定点，所述锚定点在患者特定器械上布置在对应于由X射线扫描生成的数字骨模型上的期望高精度区域的位置，所述期望高精度区域包括在至少一个所述角位置上的至少外周骨轮廓；通过使锚定点抵接骨来使患者特定器械与该骨接合；在内翻-外翻，屈曲-伸展和旋转中的至少一个方面对患者特定器械进行角调节，从而将患者特定器械定位在预定位置和方位；以及将骨钉穿过延伸贯通患者特定器械的主体的对应钉孔。
附图说明
图1是根据本公开的示出了用于形成执行全膝部更换(TKR)手术的患者特定器械(PSI)的方法的流程图。
图2是在TKR手术期间基于胫骨的X射线生成的且用于执行胫骨切除的PSI胫骨导钉件的前视立体图。
图3是图2的PSI胫骨导钉件的后视立体图。
图4是用于与图2的PSI胫骨导钉件相结合使用的PSI胫骨切除用切割导件的前视立体图。
图5是与图2的PSI胫骨导钉件相结合使用的屈曲-伸展对齐靴的俯视立体图。
图6是根据本公开的替选实施例的PSI胫骨导钉夹具的立体图。
图7是根据本公开实施例的PSI胫骨髓外导件的立体图。
图8是图7的PSI胫骨髓外导件的近侧部的部分立体图。
图9是根据本公开实施例的具有踝夹具的胫骨安装PSI髋部膝部角 (HKA)器械的立体图。
图10是图9的PSI HKA器械的近侧部的部分立体图。
图11是用于执行TKR手术的用于本公开的X射线产生的PSI胫骨导件内的腿对齐夹具的示意侧面正视图。
图12是根据本公开的另一实施例的混合PSI胫骨钉和髓外导件的近侧部的部分立体图。
图13a是基于股骨的X射线产生且用于在TKR手术期间执行股骨切除的PSI股骨导钉件的远侧端视图。
图13b是图13a的PSI股骨导钉件的部分立体前-内侧视图。
图14是与图13a-13b的PSI股骨导钉件相结合使用的股骨切除用切割导件的立体图。
图15a是根据本公开的一个实施例的PSI前-后(A-P)尺寸分级器的远侧立体图。
图15b是根据本公开的替选实施例的PSI A-P尺寸分级器的远侧立体图，显示其上定位有后切割导件。
图15c是用于重新定位图15b所示的后切割导件的附加器械的立体图。
图16是根据本公开的替选实施例的PSI股骨导钉夹具的立体图。
具体实施方式
患者特定器械/仪器/植入物(本文统称为“PSI”)专门设计成适合特定的患者解剖结构，所基于的是正被讨论的解剖结构的数字骨模型。该PSI设备最常见的是基于利用骨和周围软组织(例如，软骨)的磁共振成像(MRI)图像而生成的数字骨模型来形成。MRI扫描至今主要优选地用于形成该PSI设备，这是由于MRI扫描图像能够描绘软骨以及骨的事实，从而确保利用如此制成的PSI设备执行的手术的精度。然而，该MRI扫描既成本高，进行该MRI扫描又耗时。
因此，本发明人已经开发了尤其适于进行膝部更换手术(诸如全膝部更换(TKR))的一套患者特定手术用具，该套患者特定手术用具专门设计成基于唯一地使用取自患者骨的X射线而生成的数字骨模型而形成。
因此，本公开描述的系统和方法使能形成和使用用于膝部手术的 PSI部件，其唯一地利用特定患者骨的二维(2D)X射线图像而生成的数字骨模型来设计和形成。这使得本文所描述的PSI部件能够快速地以及比现有技术已知的使用MRI扫描来产生数字骨模型的系统和方法更具有成本效益的方式而形成。
因此，根据本公开的总的方面，患者特定数字骨模型首先唯一地使用X射线扫描图像(即，无需要MRI扫描)来形成，从而在手术规划计算机程序和/或计算机辅助手术(CAS)系统中数字地重构骨。需要患者的一个或多个骨的至少两次以上的X射线图像，其必须取自不同的角位置(例如，一个外侧X射线以及一个前面或前侧X射线)。虽然一个X射线图形学可能不够，可以替选地使用多于两个的X射线图像。一般地，取自不同角位置(例如，外侧、内侧、前侧、后侧等) 的X射线扫描的数量越大，由其形成的得到的数字骨模型的精度越大。然而，已经发现，当仅两个X射线取自垂直布置的角位置(例如，外侧以及前面/前侧)时，能够达到期望的精度。
一旦手术规划计算机程序和/或CAS系统仅使用具体患者的骨的两次以上的X射线图像形成数字骨模型，然后利用将要描述的CAS系统来设计如本文所描述的PSI手术部件，然后后续利用仅基于X射线图像而形成的患者解剖结构的数字骨模型，专门针对患者来形成。因此一旦它们已经规划/设计成与数字骨模型适配，可以由任何适合的材料形成如本文所描述的PSI部件，但是这些材料可以包括适合用于手术应用的塑料或金属。理想地，利用诸如3D打印的附加制造工艺，这些PSI部件快速地且在现场制作。
虽然通常觉察到X射线不如MRI图像更精确，但是本发明的方法和系统能够用于形成特别适合基于仅使用X射线图像而生成的数字患者骨模型形成的PSI部件。因此，本文所描述的PSI设备、工具和/或器械因此可以更具有时间和成本效益的方式来设计和形成。
如所看到的，因为使用X射线生成的数字骨模型，所以标准手术工具，甚至是之前开发的标准患者特定工具，不能适宜地使用。这是因为，基于MRI生成的骨模型而开发的患者特定工具能够设计成更精确地获知任何软骨和其它软组织在哪里。因为对于仅使用X射线图像生成的骨模型情况并非如此，所以正准备基于该X射线骨模型来设计的任何PSI部件必须以最大化部件的精度以及更具体地最大化其与实际骨的安装点的精度的方式来构造，从而确保当使用该部件时的最终手术结果是可接受的。
因此，仅基于X射线生成的数字骨模型而制作的本公开所描述的 PSI部件上包括一个或多个锚定点，这些锚定点适于抵接和/或以其它方式接合骨的表面且布置在PSI部件上的对应于X射线扫描生成的数字骨模型上的期望高精度区域的一个或多个位置处。数字骨模型上的这些期望高精度区域通常将在取自X射线图像的至少一个角位置上对应于外周骨轮廓上的点。例如，如果已经取了骨的前面或前侧X射线，则在X射线图像中以及因此在得到的由其形成的数字骨模型中，骨的内侧、外侧和近侧外周轮廓将是非常精确的。结果，骨模型上的沿着数字骨模型的这些内侧、外侧和/或近侧外周轮廓布置的点将是期望高精度区域，即使X射线图像不能显现存在任何软骨。类似地，如果已经取了骨的外侧X射线，则在X射线图像中以及因此在由其形成的所得到的数字骨模型中骨的前侧、远侧和/或近侧外周轮廓将是非常精确的。结果，骨模型上的基本上沿着数字骨模型的这些前侧、远侧和近侧外周轮廓布置的点将是期望高精度区域，即使X射线图像不能显现出存在任何软骨。因此，通过将PSI部件的任何锚定元件或安装元件定位在PSI部件上的对应于X射线生成的骨模型上的这些期望高精度区域的位置上，如此设计的PSI部件尤其适合使用，而没有任何可估量的精度损失。
本文所使用的术语“锚定件”、“锚定元件”或“锚定点”应理解成意指PSI部件上的当PSI部件安装到其上时接合骨的点，而无论这仅仅通过抵接骨而不直接固定到骨来实现(例如，抵靠在骨的外表面上的骨尖钉，片体或顶丝螺钉)，还是通过紧固来实现(例如，通过穿透进入骨以便刚性紧固到骨的销钉、骨螺钉等)。本文所使用的术语“锚定件”因此不一定暗示由于骨的穿透而刚性紧固，而是该锚定件将PSI 部件固定在骨上的适当位置，使得它们之间的相对运动不易于实现。
现在参考图，如上文列出的本公开的这些总的方面将在下文参考示范性的矫形膝部手术系统来更详细地描述和描绘，并且更具体地针对执行全膝部更换(TKR)系统涉及到具体于胫骨和股骨切除和修复重构的部件和方法。
这可以包括例如提供形成从而与基于X射线图像形成的患者特定数字骨模型对应的PSI工具和/或植入物。这可以进一步包括将胫骨和 /或股骨机械轴数字化从而能够利用PSI工具对患者执行TKR操作。这可以与CAS系统相结合来完成，例如采用用于矫形手术应用的基于惯量的或微机电传感器(MEMS)可跟踪构件的CAS系统。因此，本公开描述的系统、手术工具和方法可以与采用具有基于惯量的传感器的可跟踪构件的基于惯量的CAS系统相结合使用，诸如美国专利申请公开US 2011/0218458中所披露的用于跟踪参照系的基于MEMS的系统以及方法，以及在美国专利8,265,790和8,718,820以及在美国专利申请公开2009/0247863中所披露的用于规划/引导对骨的改动的基于 MEMS的系统和方法，这些专利申请和专利的内容通过引用方式合并于本文。然而，应当理解，本文所描述的工具和方法还可以与其它CAS 系统一起使用。本公开的系统和方法还可以与使用CAS系统数字化胫骨的机械轴线的工具相结合使用，如在美国专利8,551,108中所描述的，该专利的全文通过引用方式合并于本文中。
本公开的PSI部件全部尤其适于在诸如TKR的矫形膝部手术中使用，并且因此，本公开的一套手术工具的手术部件将在下文中一般地描述为胫骨或股骨部件，分别适于用于在胫骨或股骨上定位切除用切割导件，以实现准备骨接受用于修复膝部更换植入物的目的。虽然TKR 手术的实际步骤本身为本领域技术人员所公知，但是本公开描述的PSI 部件区别在于，它们具体地适于用于仅使用X射线图像来产生数字骨模型的系统和方法中。
胫骨部件
为了能够使用切除用切割导件30来切除胫骨T的近侧端，如图4 所示，定位钉31必须首先精确地定位在相对于胫骨T的期望位置和方位上，使得将在正确的位置和角度做出最终的切除切口以接受规划的修复胫骨植入物。因此，现在将给出多个不同的实施例，其中每个能够用于定位这些定位钉31。
在图2-3的实施例中，显示出基于取自如上所述的两个不同角位置的至少两次胫骨X射线扫描而制作的PSI胫骨导钉件10。PSI胫骨导钉件10通常包括主体12和一对向后延伸的臂件13，主体12包括远侧延伸部15。主体12的远侧延伸部15中形成有槽16，槽完全地延伸通过远侧延伸部15且适于接收前侧骨钉11通过其中。槽16具有在内侧-外侧(M-L)方向上的横向宽度，与前侧钉11的直径基本上相似但是比其略大。槽16具有在近侧-远侧(P-D)方向上的长度，其至少是前侧钉11的直径的几倍。因此，一旦前侧钉紧固在胫骨T的前侧表面中的适当位置，PSI胫骨导钉件10能够通过将前侧钉11通过槽16 插入PSI胫骨导钉件10的主体12中来安装到前侧钉上。给定槽的长度，PSI胫骨导钉件10的主体12因此能够根据需要相对于固定的前侧钉11在P-D方向上滑动。虽然仅仅前侧钉11而不是PSI胫骨导钉件 10的主体12接合到骨上，但是该钉-槽接合定位或约束PSI胫骨导钉件10的旋转(即，相对于骨的纵轴线)，同时仍容许在内翻-外翻(V-V) 以及屈曲-伸展(F-E)方位/方向上的角运动。
在PSI胫骨导钉件10的主体12的上端处，一对向后延伸的臂件 13各自具有布置为靠近其远端的近侧锚定元件14，两个近侧锚定元件 14包括骨尖钉或销钉。这些骨尖钉14适于穿透胫骨平顶P上的任何软骨并且接合但是基本上不穿透胫骨平顶P的下面的骨表面。因此，这些近侧骨锚定件14将PSI胫骨导钉件10相对于其定位或约束在V-V 方位。
PSI胫骨导钉件10所需的以及为此提供调节的其余的角约束在 F-E方向上。因此，PSI胫骨导钉件10包括布置在主体12的远侧延伸部15的远端处的调节顶丝螺钉18，调节顶丝螺钉18上具有骨抵接末端20，其形成用于抵接胫骨T的另一锚定点或锚定元件。通过旋转顶丝螺钉18，PSI胫骨导钉件10的主体12相对于胫骨T的位置能够在 F-E方向/方位上调节。
因此，PSI胫骨导钉件10包括布置在不同锚定点的一个或多个锚定元件。在该情况下，提供至少三个锚定元件，即抵接胫骨平顶P的内侧-外侧相对侧的两个骨尖钉14以及远侧定位的顶丝螺钉18。重要的是，这些锚定元件中的每一个布置在PSI胫骨导钉件10上的对应于或者更具体地覆盖骨上与X射线生成的骨模型上的期望高精度区域对应的点的位置处。更特别地，两个骨尖钉14大致沿着如取自胫骨T的前面X射线图像中所限定的近侧骨外周轮廓定位，并且远侧顶丝螺钉 18大致沿着如取自胫骨T的内侧或外侧X射线图像中所限定的前侧骨外周轮廓定位。
PSI胫骨导钉件10的主体12还包括布置在主体的邻近远侧延伸部15的部分的远侧端处的导钉元件22。一对导钉孔24延伸贯通导钉元件22，并且构造为接受骨钉31通过其中，骨钉用于将切除用切割块 30安装到胫骨上(参见图4)。
PSI胫骨导钉件10还包括光学定位元件，用于将PSI胫骨导钉件 10定位在相对于胫骨T的期望位置。该光学定位元件包括激光器26，激光器与激光器固定件27接合，激光器固定件27布置在从PSI胫骨导钉件10的主体12突出的延伸杆25上。激光器26产生激光束B，激光束可以是点激光束或平面束，如图2所示。激光器26定位成使得其激光束B投射到患者的踝关节和/或脚上。通过将激光束B与脚上的解剖界标(诸如例如踝关节的踝)或者与基本上相对于踝关节(诸如例如图5所示的踝关节靴40)固定的另一对象上的其它参考点或标记物对准，用户能够定位PSI胫骨导钉件10，并且因此将导钉元件22 的导钉孔24定位在预定位置，这将使得钉31在通过导钉孔24插入且紧固到骨上时将安装到这些钉31上的切除用切割块30定位在执行胫骨的近侧切除用切割的选定位置和方位。
更具体地参考图5，靴40可以任选地使用，从而充当用于使用如上所述的激光器26对准PSI胫骨导钉件10的参考导件。更特别地，靴40可以包括标记物或其它可直观识别的划界，能够使得激光器26 的激光束B与标记物或其它可直观识别的划界对齐，从而在F-E方向上为用户提供关于激光器的正确对齐以及因此固定有激光器的PSI胫骨导钉件10的额外引导。
因为胫骨导钉件10是PSI部件，所以其设计和构造以调整成要打算安装上它的胫骨T的具体解剖特征。因此，虽然每个胫骨导钉件10 将略微不同而适应每个患者骨的特殊性，但是它们上面可以包括适于抵接和/或以其它方式接合胫骨T的表面且布置在PSI胫骨导钉件10 的对应于仅通过X射线扫描生成的数字骨模型上的期望高精度区域的一个或多个位置处的一个或多个锚定点。
现在更具体地参考图4，显示出本公开系统的PSI胫骨切除用切割导件30，其包括具有贯通其中的锯槽37的切割块32以及本身借助切割导钉31紧固到胫骨T上的适当位置的底块34。钉31利用PSI胫骨导钉件10定位且固定在适当位置上，如上所述。利用锁定调节机构 38，切割块32能够在一个或多个方向上相对于底块34进行调节。在如图4所示的实施例中，该锁定调节机构38包括形成切割块32的部分的杆33以及杆延伸贯通的底块34中的配合开口。锁定螺钉35用于将底块34固定到切割块32的杆33上，从而防止在螺钉被紧固时它们之间相对的运动。由于杆33能够在底块中的开口内滑动，所以切割块 32能够在近侧-远侧方向上移位，从而根据需要增加或减小近侧切除切口的深度。因此，一旦钉31处于适当位置，则底块34滑到钉31上，由此能够根据需要调节切割块32相对于固定的底块34的位置。一旦达到切割引导槽37以及因此切割块32的预定位置，则锁定机构38被致动而将切割块32固定在适当位置上。
图6示出了根据本公开的替选实施例的PSI胫骨导钉夹具40。该 PSI夹具40可以替选地用于对准和定位用于PSI胫骨切除用切割导件 30的安装钉31，然而提供较少的调节特征。PSI胫骨导钉夹具40更类似于与MRI生成的数字骨模型相结合使用的钉放置夹具。然而，尽管如此，PSI胫骨导钉夹具40专门设计成与仅使用X射线图像生成的数字骨模型一起使用。因此，PSI夹具40还包括布置在不同锚定点处的一个或多个锚定元件，在该实施例中，锚定元件包括抵接胫骨平顶的内侧-外侧相对侧的两个骨尖钉41以及布置在远侧延伸主体44上的前抵接元件43。一对钉孔45也延伸贯通主体44，并且如上所述用于定位用来将切除用切割块30安装到胫骨上的钉31。很大程度上按照上述的PSI胫骨导钉件10，PSI夹具40的每个锚定元件布置在PSI部件的对应于或者更具体地覆盖骨上的布置在X射线生成的数字骨模型上的期望高精度区域中的点的位置处。
现在参考图7-8，示出了本公开提出的一台手术用具的替选PSI 部件，其可以替选地替代PSI胫骨导钉件10或PSI夹具40使用。在该实施例中，提供了PSI胫骨髓外(E-M)导件50(或者简称“PSI E-M 导件”)，其能够类似地用于精确定位钉31以便用于将切除用切割导件 30安装到胫骨T的近侧端上。PSI E-M导件50不同于之前所述的导钉件在于，其包括细长的刚性对齐杆52，该细长的刚性对齐杆从上安装体54向远侧延伸，并且在其远侧端处具有踝夹紧元件56。虽然对齐杆52可以在全部或者至少多个患者子总体上标准化，但是每个相对的端部，即近侧安装体54和远侧踝夹紧元件56，是基于单个患者的解剖特征和需要而专门设计的PSI部件。PSI E-M导件50的一个可能的益处在于，其允许创伤性更小的手术操作(即，微创手术)，因为不包含具有用于与胫骨平顶接触的尖钉的臂件。因此，为将PSI E-M导件 50接合到骨上，需要接近较少的骨。
然而，很大程度上按照上述的PSI胫骨导钉件10，PSI E-M导件 50首先通过前钉11相对于胫骨T定位，前钉11与对应的槽16配合，在该情况下，槽16形成在PSI E-M导件50的近侧主体54中。前钉 11与PSI E-M导件50的近侧主体54之间的该钉-槽接合固定或约束设备的旋转。近侧主体54还包括向后延伸的指形件55，其包括可视导件，诸如例如箭头标记物或形状，其能够与胫骨T上的已知的机械轴进入点对齐，以便允许与胫骨的机械轴的对齐核验，从而允许PSI E-M 导件50的V-V对齐。
后抵接元件58布置在PSI E-M导件50的近侧主体54的后面，并且提供锚定元件，该锚定元件抵接胫骨T的前表面，用于将部件相对于其定位。该抵接锚定元件58因此布置在PSI部件上的对应于骨上的布置在X射线生成的数字骨模型上的期望高精度区域中(即，沿着近侧胫骨的前周向轮廓)的点的位置处。近侧主体还包括内侧延伸部53，其具有贯通用于接收以及因此定位用于将切除用切割导件30安装到其上的钉31的两个钉孔57。
虽然当使用PSI E-M导件50时钉31的相对方位能够略微改变，但是其不易于调节(例如，在高度上，等等)。相反，因为远侧踝夹具 56和近侧主体54两者均是专门设计用于个体骨的PSI部件，所以PSI E-M导件50能够设计成便于精确地安装到胫骨T上，从而允许钉31在它们的确定的位置和方位上通过导孔57插入。
现在参考图9-10，示出了当前提出的一套手术用具的另一替选PSI 部件，其可以替选地使用来替代PSI胫骨导钉件10、PSI夹具40或PSI E-M导件50。在该实施例中，提供了PSI髋部-膝部-踝关节(HKA) 器械60，其能够类似地用于精确地定位钉31以便用来将切除用切割导件30安装到胫骨T的近侧端。PSI HKA器械60包括具有固定长度的细长刚性对齐杆52，其从上安装主体64向远侧延伸并且具有在其远侧端的踝夹紧元件56，更很大程度上按照上述的PSI E-M导件50。因此，PSI踝夹紧元件56用于将部件夹紧到患者的踝上，从而将器械与胫骨的机械轴对准。
然而，与之前描述的器械相比，PSI HKA器械60的近侧端接合胫骨和股骨，如图9和图10所看到的。更特别地，PSI HKA器械60的 PSI近侧安装主体64包括胫骨部66和股骨部68。
利用接纳在对应的槽16中的前钉11，胫骨部66相对于胫骨接合在适当位置，方式与如上所述的先前的胫骨用具相同。前钉11与PSI 近侧主体64的胫骨部66中的槽16之间的该钉槽接合固定或约束设备的旋转。
后抵接元件70布置在PSI近侧主体64的胫骨部66后面，并且提供锚定元件，该锚定元件抵接胫骨T的前表面，用于将部件相对于其定位。该抵接锚定元件70因此布置在PSI部件上的对应于胫骨上的布置在X射线生成的数字骨模型上的期望高精度区域中(即，沿着近侧胫骨的前周向轮廓)的点的位置处。PSI近侧主体64的胫骨部66还包括内侧延伸部73，其具有延伸贯通其中用于接收以及因此定位钉31 的两个钉孔71，该钉31用于将切除用切割导件30安装到胫骨T上。
PSI HKA器械60的PSI近侧安装主体64的股骨部68通过滑动和 /或枢转接头连接而与胫骨部66相互连接，其允许两个部分66与68 之间的一个或多个相对P-D以及F-E位移，但是不允许它们之间的相对角旋转。更特别地，胫骨部66的最上端形成了板72，板72被接纳在形成于股骨部68的下端中的对应槽74内。因此，槽74限定了两个间隔的凸缘75，在两个间隔的凸缘之间收纳有板72。两个孔73设置在每个凸缘75中，并且两个对应尺寸的孔(不可见)也限定为贯通板 72。这些孔可以对齐，使得枢轴销穿过其中。因此，在没有任何这样的枢轴销处于适当位置的情况下，胫骨部66和股骨部68之间的该接头允许大致在近侧-远侧方向上的它们之间的相对滑动移位。然而，当单个钉布置为穿过一个钉孔73和板72中的对应孔时，因此形成两个部分66与68之间的枢转互连。这因此允许它们之间在屈曲-伸展平面中的相对旋转。此外，如果第二钉被布置成穿过两个钉孔73中的另一个和板72中的对应孔，则不允许PSI近侧安装主体64的胫骨部66与股骨部68之间的进一步旋转。该调节机构因此提供了调节灵活性，从而能够使得PSI主体64的胫骨部66和股骨部68关于彼此选择性地移位(例如，平移或旋转)，或者锁定。
PSI近侧安装主体64的股骨部68还包括一对钉孔76，该对钉孔延伸贯通其主体并且接收钉31通过其中，一旦PSI HKA器械60定位在适当位置，则用于将切除用切割导件安装到股骨上。切除用切割导件可以与如上所述的PSI切除用切割导件30(参见图4)相同，或者可选地是针对股骨的不同的切除用切割导件。为了精确地定位PSI近侧安装主体64的股骨部68，其还包括其上具有股骨抵接锚定元件80 的向近侧延伸片体78。按照与上述相同的方式，股骨抵接锚定元件80 也布置在PSI部件上的对应于骨(在该情况下是股骨)上的布置在X 射线生成的数字骨模型上的期望高精度区域中(即，在该情况下，沿着远侧股骨的前周向轮廓)的点的位置处。
当使用PSI HKA器械60时，用于胫骨切除的钉被定位、对齐和固定在适当位置，方式与按照上述的PSI E-M导件50相同。然而，为了也正确地定位PSI HKA器械60从而允许用于股骨切除的钉定位在期望位置和方位上，胫骨T和股骨F两者优选地定位在与当进行X射线扫描时相同的相对方位。因此，为了这样做，可提供腿对齐夹具82，如图11所示。腿对齐夹具82因此构造为将患者的腿以及因此其胫骨T 和股骨F定位在与当取自骨的X射线扫描时大体相同的相对位置上。腿对齐夹具82因此允许外科医生将腿设定成与在进行X射线时一样，从而提供用于复现规划以及因此最大化操作精度的最佳定位。虽然该腿对齐夹具82的使用不是必要的，但是由于上述原因使用该附加部件是有用的。
假定PSI HKA器械60也用于定位用于安装到股骨上的钉，则PSI HKA器械60还能够与图14的可调股骨切除用切割导件130以及图15a 和图15b的PSI A-P尺寸分级器210和310相结合使用。
图12描绘了PSI胫骨导钉部件的最后的实施例，其是混合的PSI 钉和E-M导件84。基本上，该实施例是PSI胫骨导钉件10和PSI E-M 导件50的组合。然而，PSI钉和E-M导件84不同在于，其不使用或需要按照上述实施例设备的前定位钉11。因此，近侧安装主体85具有骨尖钉86，其形成接合胫骨平顶的近侧锚定元件，该近侧锚定元件设定PSI导件84的V-V角位置。因为这些锚定元件86沿前后方向彼此偏离，所以它们还起到固定PSI导件84的旋转位置的作用。定位在对齐杆52的端部处的远侧踝部踝关节夹具(图12中没有示出)，用来设定F-E位置。根据上述实施例，近侧安装主体85还包括内侧延伸部 88，一对钉孔87延伸贯通该内侧延伸部88，钉孔用来引导切除用切割导块30的钉31。
股骨部件
更很大程度上按照上述的胫骨部件，本公开的用于TKR手术的一套PSI用具还包括能够用于将定位钉31安置在股骨上的部件的多个实施例，该定位钉31用于安装切除用切割块，诸如上述的切除用切割导件30(图4)其还能够用于切除远侧股骨。再有，这些PSI部件还专门设计成当仅使用X射线图像来生成患者股骨的数字骨模型时使用。
参考图13a-13b，显示出适于安装到远侧股骨上且基于取自两个不同角位置的至少两次股骨X射线扫描来制作的PSI股骨导钉件110。 PSI股骨导钉件110通常包括包含向近侧延伸部115的主体112以及一对向后延伸的臂件113。向后延伸的臂件113各自具有布置在其远侧端附近的远侧锚定元件114，两个远侧锚定元件114包括适于在必要时刺穿任何软骨并且直接抵接在股骨的远侧髁表面上的骨尖钉或小钉。因此，这些远侧骨锚定件114在V-V方位上定位或约束PSI股骨导钉件 110。向近侧延伸部115包括向前延伸片体118，其起作用抵接远侧股骨的前表面并且因此充当用于定位PSI导件110的另一锚定元件。向前延伸片体118提供在F-E方位上的约束。
因此，PSI股骨导钉件110包括布置在不同的锚定点的一个或多个锚定元件。在该情况下，提供至少三个锚定元件，即，抵接远侧髁表面的内侧-外侧相对侧的两个远侧骨尖钉114以及向前延伸片体118。这些锚定元件中的每一个布置在PSI股骨导钉件110上的对应于或者更具体地覆盖骨上的对应于X射线生成的骨模型上的期望高精度区域的点的位置处。更具体地，两个远侧骨尖钉114大致沿着如取自股骨F 的前面X射线图像中限定的远侧骨周向轮廓定位，并且向前延伸片体 118大致沿着如在取自股骨F的内侧或外侧X射线图像中限定的前骨周向轮廓定位。
PSI股骨导钉件110的主体112还包括布置在主体112的向近侧延伸部115中的导钉元件122。一对导钉孔124延伸贯通导钉元件122，并且构造为接收骨钉31通过其中，骨钉用于将切除用切割块30安装到股骨上。
PSI股骨导钉件110还可以包括一个或多个可视对齐导件，包括例如可用于将导件110与形成在导件110的内表面上且通过限定在主体 112中的窗口128可见的已知的解剖界标和患者特定形状轮廓122(参见图13a)可视地对齐的对齐箭头120。PSI轮廓122具体形成为对应于远侧股骨的前侧上的患者骨的确定轮廓，使得外科医生能够将该PSI 轮廓122与骨轮廓的对应形状对齐，从而确保精确的对齐。这些可视对齐导件122和128中的任一个可用于对齐股骨F上所需的PSI股骨导钉件110。
PSI股骨导钉件110的主体112还可以包括在其端部具有骨抵接元件129的内侧延伸臂件127，然而，股骨的该部分可以不太精确地复现在X射线生成的骨模型中，并且因此，内侧延伸臂件130可用于附加对齐引导，而不是主定位。
PSI股骨导钉件110设计成与图14的可调股骨切除用切割导件130 以及图15a和图15b的PSI A-P尺寸分级器210和310相结合使用，如将看到的。
图14描绘了功能非常类似如上文(图4)参考胫骨切除所述的切除用切割导件30的可调股骨切除用切割导件130。股骨切除用切割导件130尤其适于与PSI股骨导钉件110相结合使用，PSI股骨导钉件 110将钉定位在安装有股骨切除用切割导件130的股骨中。类似于切割导件30，股骨切除用切割导件130还能够调节，使得其中具有切割导槽137的部分132能够相对于固定的安装基底134在近侧-远侧方向上调节，从而能够调节至少切除深度。
现在参考图15a，PSI前-后(A-P)尺寸分级器(sizer)安装到股骨的远侧端上，并且可与如上所述的PSI股骨导钉件110和股骨切除用切割导件130相结合使用。
PSI A-P尺寸分级器210包括通过采用骨尖钉形式的两个骨锚定件而基于后髁来设定相对于股骨F的旋转位置的部件。
PSI A-P尺寸分级器210通常包括抵接股骨F的髁的远侧端的主体 212，并且包括一对向近侧延伸臂件213。向后延伸臂件213各自具有布置在其远端附近的远侧锚定元件214，两个远侧锚定元件214包括适于在必要时穿透任何软骨的骨尖钉或小钉，并且直接抵接在远侧股骨的后髁表面上。这些骨锚定件114因此在旋转方面固定或约束PSI A-P尺寸分级器210。
因此，PSI A-P尺寸分级器210包括布置在不同锚定点的一个或多个锚定元件。在该情况下，提供至少两个锚定元件，即，抵接后髁的两个骨尖钉214。这些锚定元件中的每一个布置在PSI A-P尺寸分级器 210的对应于或者更具体地覆盖骨上的对应于X射线生成的骨模型上的期望高精度区域的点的位置处。更特别地，两个骨尖钉214大致沿着如取自股骨F的内侧或外侧X射线图像中限定的后骨周向轮廓定位。
PSI A-P尺寸分级器210的主体212还包括主体212的导钉元件 222。一对导钉孔224延伸贯通导钉元件222，并且构造为接收骨钉通过其中，骨钉将后切除用切割块，诸如图15b所示的“4合1”切割导块230，安装到股骨上，从而执行后切除切口。
PSI A-P尺寸分级器210还可以包括一个或多个可视对齐特征，包括例如限定切除用切割线位置的在主体212上的横向标记线220以及限定外髁轴线的中央标记线226。
在图15b中，示出了替选的PSI A-P尺寸分级器310，其类似于 PSI A-P尺寸分级器210，但是具有用于接合“4合1”后切割导块230 的附加的附接夹子312。
图15c简单描绘了用于将后切割导块230相对于其安装钉以及因此相对于骨重新定位的附加调节器械350。例如，调节器械350允许后切割导块230沿前后方向滑动移位和/或允许后切割导块230向内部或外部旋转。
图16示出了根据本公开的替选实施例的PSI股骨导钉夹具240。很大程度上按照图6的PSI胫骨导钉夹具40，PSI股骨导钉夹具240 可以替选地用于对准和定位用于股骨切除用切割导件的安装钉，然而提供较少的调节特征。PSI股骨导钉夹具240更类似于与MRI生成的数字骨模型相结合使用的钉放置夹具。然而，尽管如此，PSI股骨导钉夹具240专门设计成与仅使用X射线图像生成的数字骨模型一起使用。因此，PSI股骨导钉夹具240还包括布置在不同锚定点的一个或多个锚定元件。两对不同的钉孔245和247也延伸通过主体244，并且如上所述用于定位用来将切除用切割块安装到股骨上的钉。抵接股骨的PSI 股骨导钉夹具240的锚定元件布置在PSI部件上对应于或者更具体地覆盖骨上的布置在X射线生成的数字骨模型上的期望高精度区域中的点的位置处。
本文所描述的本发明的实施例意在为示例性的。本领域技术人员因此将意识到，本说明书仅为示例性的，并且能够构思各种替选方案和修改方案，而不偏离本发明的范围。因此，本说明书意在涵盖所有这样的替选方案、修改方案和变型例。

Claims (26)

1.一种形成在膝部更换手术中使用的患者特定器械的方法，所述方法包括：
执行一个或多个骨的两次X射线扫描，所述X射线扫描取自彼此垂直的角位置；
仅基于所述X射线扫描来生成所述一个或多个骨的数字骨模型；
识别在由X射线扫描生成的数字骨模型上的期望高精度区域，以包含在所述X射线扫描的至少一个所述角位置上的至少外周骨轮廓；
基于所述数字骨模型来规划所述患者特定器械，包括确定所述患者特定器械上适于抵接所述一个或多个骨的表面的一个或多个锚定点的位置，所确定的所述一个或多个锚定点的位置布置在所述患者特定器械上、对应于由所述X射线扫描生成的数字骨模型上的所述期望高精度区域，所述期望高精度区域包括在至少一个所述角位置上的至少外周骨轮廓；以及
制作其上具有所述一个或多个锚定点的所述患者特定器械。
2.根据权利要求1所述的方法，其中执行的步骤进一步包括所述X射线扫描中的第一次取自前侧位置，所述X射线扫描中的第二次取自内侧或外侧位置。
3.根据权利要求1或2所述的方法，进一步包括通过执行分别来自不同角位置的多于两次的X射线扫描来提高所述数字骨模型的精度。
4.根据权利要求1或2所述的方法，进一步包括使用计算机辅助手术系统来执行生成数字骨模型以及规划患者特定器械的步骤。
5.根据权利要求1或2所述的方法，进一步包括：利用附加制造工艺来制作患者特定器械。
6.根据权利要求1或2所述的方法，其中规划所述患者特定器械的步骤进一步包括：选择所述患者特定器械为适于在胫骨和股骨中的至少一个上对准骨钉的患者特定导钉件，所述骨钉能够操作以便安装切除用切割导块。
7.根据权利要求6所述的方法，进一步包括：为患者特定导钉件提供用于所述一个或多个锚定点中的每一个的骨抵接锚定元件。
8.根据权利要求3所述的方法，进一步包括使用计算机辅助手术系统来执行生成数字骨模型以及规划患者特定器械的步骤。
9.根据权利要求8所述的方法，进一步包括：利用附加制造工艺来制作患者特定器械。
10.根据权利要求9所述的方法，其中规划所述患者特定器械的步骤进一步包括：选择所述患者特定器械为适于在胫骨和股骨中的至少一个上对准骨钉的患者特定导钉件，所述骨钉能够操作以便安装切除用切割导块。
11.根据权利要求10所述的方法，进一步包括：为患者特定导钉件提供用于所述一个或多个锚定点中的每一个的骨抵接锚定元件。
12.根据权利要求3所述的方法，进一步包括：利用附加制造工艺来制作患者特定器械。
13.根据权利要求12所述的方法，其中规划所述患者特定器械的步骤进一步包括：选择所述患者特定器械为适于在胫骨和股骨中的至少一个上对准骨钉的患者特定导钉件，所述骨钉能够操作以便安装切除用切割导块。
14.根据权利要求13所述的方法，进一步包括：为患者特定导钉件提供用于所述一个或多个锚定点中的每一个的骨抵接锚定元件。
15.根据权利要求3所述的方法，其中规划所述患者特定器械的步骤进一步包括：选择所述患者特定器械为适于在胫骨和股骨中的至少一个上对准骨钉的患者特定导钉件，所述骨钉能够操作以便安装切除用切割导块。
16.根据权利要求15所述的方法，进一步包括：为患者特定导钉件提供用于所述一个或多个锚定点中的每一个的骨抵接锚定元件。
17.一种用于在矫形膝部更换手术期间将切除用切割块定位在骨上的患者特定器械，所述患者特定器械基于仅利用取自彼此垂直的角位置的两次X射线扫描生成的数字骨模型而形成，所述患者特定器械包括：
主体，一对导钉孔贯通所述主体，所述导钉孔适于接收用于将所述切除用切割块紧固到所述骨上的骨钉；以及
在所述主体上的适于抵接骨的一个或多个表面的一个或多个锚定元件，所述锚定元件布置在所述患者特定器械的主体上、在至少一次X射线扫描中覆盖该骨的外周骨轮廓的位置上，所述位置和所述外周骨轮廓对应于由二维X射线扫描生成的数字骨模型上识别的期望高精度区域，数字骨模型包含在所述X射线扫描的至少一个所述角位置上的至少外周骨轮廓。
18.根据权利要求17所述的患者特定器械，其中所述患者特定器械包括适于在骨上对准骨钉的患者特定导钉件，所述骨钉能够操作以使所述切除用切割块安装在其上。
19.根据权利要求18所述的患者特定器械，其中所述患者特定器械包括胫骨导钉件和股骨导钉件中的一个，胫骨导钉件和股骨导钉件中的每个上均具有至少三个锚定元件。
20.根据权利要求19所述的患者特定器械，其中所述至少三个锚定元件包括在内侧-外侧方向上间隔开的两个骨尖钉，所述胫骨导钉件的骨尖钉定位在近侧，所述股骨导钉件的骨尖钉定位在远侧。
21.根据权利要求19所述的患者特定器械，其中所述胫骨导钉件包括形成所述锚定元件中的一个且适于抵接胫骨的前表面的远侧定位的顶丝螺钉。
22.根据权利要求19所述的患者特定器械，其中所述股骨导钉件包括在其近侧端上的向前延伸片体，所述向前延伸片体形成所述锚定元件中的一个且适于抵接股骨的前表面。
23.根据权利要求17至22中任一项所述的患者特定器械，进一步包括安装到主体上的髓外导件，所述髓外导件包括细长刚性对齐杆，所述细长刚性对齐杆从主体向远侧延伸且在其远侧端具有踝夹紧元件。
24.根据权利要求17所述的患者特定器械，其中所述锚定元件包括布置在患者特定器械的主体后面的后抵接元件。
25.根据权利要求17所述的患者特定器械，进一步包括髋部-膝部-踝关节器械，其包括胫骨接合部和股骨接合部，所述胫骨接合部和股骨接合部中的每个均具有包括贯通其中的一对所述导钉孔以及一个或多个所述锚定元件的主体。
26.根据权利要求25所述的患者特定器械，进一步包括安装到所述胫骨接合部的主体上的髓外导件，所述髓外导件包括细长刚性对齐杆，所述细长刚性对齐杆从主体向远侧延伸且在其远侧端具有踝夹紧元件。
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