BE1019572A5 - Geoptimaliseerde methoden voor de productie van patientspecifieke medische hulpmiddelen. - Google Patents

Geoptimaliseerde methoden voor de productie van patientspecifieke medische hulpmiddelen. Download PDF

Info

Publication number
BE1019572A5
BE1019572A5 BE2010/0668A BE201000668A BE1019572A5 BE 1019572 A5 BE1019572 A5 BE 1019572A5 BE 2010/0668 A BE2010/0668 A BE 2010/0668A BE 201000668 A BE201000668 A BE 201000668A BE 1019572 A5 BE1019572 A5 BE 1019572A5
Authority
BE
Belgium
Prior art keywords
patient
specific
medical device
values
production
Prior art date
Application number
BE2010/0668A
Other languages
English (en)
Inventor
Wilfried Vancraen
Michel Janssens Janssens
Original Assignee
Materialise Nv
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Materialise Nv filed Critical Materialise Nv
Priority to BE2010/0668A priority Critical patent/BE1019572A5/nl
Priority to BE201000668 priority
Application granted granted Critical
Publication of BE1019572A5 publication Critical patent/BE1019572A5/nl

Links

Classifications

    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B34/00Computer-aided surgery; Manipulators or robots specially adapted for use in surgery
    • A61B34/10Computer-aided planning, simulation or modelling of surgical operations
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30Joints
    • A61F2/3094Designing or manufacturing processes
    • A61F2/30942Designing or manufacturing processes for designing or making customized prostheses, e.g. using templates, CT or NMR scans, finite-element analysis or CAD-CAM techniques
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/50Prostheses not implantable in the body
    • A61F2/5044Designing or manufacturing processes
    • A61F2/5046Designing or manufacturing processes for designing or making customized prostheses, e.g. using templates, finite-element analysis or CAD-CAM techniques
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B33ADDITIVE MANUFACTURING TECHNOLOGY
    • B33YADDITIVE MANUFACTURING, i.e. MANUFACTURING OF THREE-DIMENSIONAL [3-D] OBJECTS BY ADDITIVE DEPOSITION, ADDITIVE AGGLOMERATION OR ADDITIVE LAYERING, e.g. BY 3-D PRINTING, STEREOLITHOGRAPHY OR SELECTIVE LASER SINTERING
    • B33Y50/00Data acquisition or data processing for additive manufacturing
    • GPHYSICS
    • G16INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR SPECIFIC APPLICATION FIELDS
    • G16HHEALTHCARE INFORMATICS, i.e. INFORMATION AND COMMUNICATION TECHNOLOGY [ICT] SPECIALLY ADAPTED FOR THE HANDLING OR PROCESSING OF MEDICAL OR HEALTHCARE DATA
    • G16H50/00ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics
    • G16H50/50ICT specially adapted for medical diagnosis, medical simulation or medical data mining; ICT specially adapted for detecting, monitoring or modelling epidemics or pandemics for simulation or modelling of medical disorders
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00526Methods of manufacturing
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B2017/00681Aspects not otherwise provided for
    • A61B2017/00725Calibration or performance testing
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/56Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor
    • A61B2017/568Surgical instruments or methods for treatment of bones or joints; Devices specially adapted therefor produced with shape and dimensions specific for an individual patient
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B34/00Computer-aided surgery; Manipulators or robots specially adapted for use in surgery
    • A61B34/10Computer-aided planning, simulation or modelling of surgical operations
    • A61B2034/101Computer-aided simulation of surgical operations
    • A61B2034/102Modelling of surgical devices, implants or prosthesis
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61BDIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B34/00Computer-aided surgery; Manipulators or robots specially adapted for use in surgery
    • A61B34/10Computer-aided planning, simulation or modelling of surgical operations
    • A61B2034/108Computer aided selection or customisation of medical implants or cutting guides
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30Joints
    • A61F2002/30001Additional features of subject-matter classified in A61F2/28, A61F2/30 and subgroups thereof
    • A61F2002/30667Features concerning an interaction with the environment or a particular use of the prosthesis
    • A61F2002/3071Identification means; Administration of patients
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/02Prostheses implantable into the body
    • A61F2/30Joints
    • A61F2/3094Designing or manufacturing processes
    • A61F2/30942Designing or manufacturing processes for designing or making customized prostheses, e.g. using templates, CT or NMR scans, finite-element analysis or CAD-CAM techniques
    • A61F2002/30948Designing or manufacturing processes for designing or making customized prostheses, e.g. using templates, CT or NMR scans, finite-element analysis or CAD-CAM techniques using computerized tomography, i.e. CT scans
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/50Prostheses not implantable in the body
    • A61F2/5044Designing or manufacturing processes
    • A61F2/5046Designing or manufacturing processes for designing or making customized prostheses, e.g. using templates, finite-element analysis or CAD-CAM techniques
    • A61F2002/5047Designing or manufacturing processes for designing or making customized prostheses, e.g. using templates, finite-element analysis or CAD-CAM techniques using mathematical models
    • A61F2002/5049Computer aided shaping, e.g. rapid prototyping
    • AHUMAN NECESSITIES
    • A61MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61FFILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/50Prostheses not implantable in the body
    • A61F2/5044Designing or manufacturing processes
    • A61F2/5046Designing or manufacturing processes for designing or making customized prostheses, e.g. using templates, finite-element analysis or CAD-CAM techniques
    • A61F2002/505Designing or manufacturing processes for designing or making customized prostheses, e.g. using templates, finite-element analysis or CAD-CAM techniques using CAD-CAM techniques or NC-techniques
    • BPERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B33ADDITIVE MANUFACTURING TECHNOLOGY
    • B33YADDITIVE MANUFACTURING, i.e. MANUFACTURING OF THREE-DIMENSIONAL [3-D] OBJECTS BY ADDITIVE DEPOSITION, ADDITIVE AGGLOMERATION OR ADDITIVE LAYERING, e.g. BY 3-D PRINTING, STEREOLITHOGRAPHY OR SELECTIVE LASER SINTERING
    • B33Y80/00Products made by additive manufacturing

Abstract

De uitvinding betreft geoptimaliseerde methodes voor de productie van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen, die gekenmerkt zijn door een stap waarin de waarden van één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen zoals rechtstreeks afgeleid uit de geometrie van het patiëntspecifiek medisch hulpmiddel vergeleken worden met de waarden van deze kritische dimensies zoals rechtstreeks afgeleid uit de gegevens van de preoperatieve planning. Deze stap verhoogt de betrouwbaarheid van het geproduceerd medisch hulpmiddel.

Description

GEOPTIMALISEERDE METHODEN VOOR DE PRODUCTIE VAN PATIËNTSPECIFIEKE

MEDISCHE HULPMIDDELEN

TECHNISCH VELD

De onderhavige uitvinding heeft betrekking op patiëntspecifieke medische hulpmiddelen, meer bepaald op patiëntspecifieke (chirurgische) geleiders, orthesen, en prothesen, zoals bijvoorbeeld patiëntspecifieke implantaten. De onderhavige uitvinding heeft meer in het bijzonder betrekking op methoden voor de productie van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen zoals patiëntspecifieke (chirurgische) geleiders, orthesen en prothesen en patiëntspecifieke chirurgische geleiders, orthesen en prothesen verkregen door deze methoden.

STAND VAN DE TECHNIEK

Sinds het eind van de vorige eeuw is technologie ontwikkeld om op basis van Computer Tomography (CT) of Magnetische Resonantie (MR), driedimensionale beelden van de pathologie van patiënten te gebruiken om patiëntspecifieke implantaten te vervaardigen en daarenboven verschillende types van chirurgische ingrepen te gaan ondersteunen met patiëntspecifieke boormallen. Zo kan de vormgeving en de aansluiting op bot en weefsel van het medisch hulpmiddel perfect aangepast worden aan de anatomie patiënt en het operatief raam. Dit wordt bijvoorbeeld beschreven in het Europees patent No. 0 756 735.

Gezien het toenemende succes van deze technologie die nu maandelijks op duizenden patiënten wereldwijd wordt toegepast, is het voor de industrie van cruciaal belang om te kunnen verzekeren dat er geen fouten sluipen in de productie van deze medische hulpmiddelen. Hoewel in de beginfase het implantaat of de mal ook nog systematisch door de chirurgen zelf werden gecontroleerd tijdens de operatie, wordt er nu door de chirurgen als het ware blind op vertrouwd dat het medisch hulpmiddel foutloos word geproduceerd. Dit impliceert dat de producent moet kunnen garanderen dat het patiëntspecifiek medische hulpmiddel, binnen de toelaatbare toleranties correspondeert met de patiëntspecifieke anatomie en/of met de uitvoering van het chirurgisch plan.

Wanneer de nauwkeurigheid van het medisch hulpmiddel niet gegarandeerd kan worden, dan neemt de toegevoegde waarde van de patiënt-specificiteit, of van het hulpmiddel op zich (bvb geleiders) sterk af. Zo zien de meeste ervaren chirurgen zien een mal als een instrument om ontoelaatbare afwijkingen te voorkomen.

Om de juistheid van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen te verzekeren wordt getracht om de variaties in elke stap van het ontwerp- en het productieproces zoveel mogelijk te beperken. Voor het controleren van de ontwerpfase worden kwaliteitscontroleurs aangesteld die elk ontwerp individueel controleren. Dikwijls bestaan er procedures en controlelijsten die aangeven op welke punten en met welke methodes precies de controles moeten uitgevoerd worden.

Om de patiëntspecifieke medische hulpmiddelen zelf op nauwkeurigheid te meten worden zowat alle klassieke meetinstrumenten gaande van eenvoudige goed- en afkeurkalibers tot complexe "Coordinate Measurement Machines" en "Optische Scanners" gebruikt. Hierbij worden telkens de dimensies van een bepaald kenmerk of soms zelfs van het volledig implantaat of de volledige mal gecontroleerd om de afwijking ten opzichte van het ontwerp na te gaan.

Evenwel zijn ontwerpers niet feilloos en kunnen daarenboven bijvoorbeeld de productiemachines ontregeld raken, waardoor fouten bij de productie van het medisch hulpmiddel kunnen optreden. De enige manier om alle fouten te onderscheppen is om tijdens of na elke ontwerpfase en elke productiestap controles te gaan uitvoeren. Veel van deze controles worden evenwel manueel uitgevoerd en zijn daardoor niet noodzakelijk consistent en volledig betrouwbaar. Daarnaast kan door de opeenvolging van de productiestappen een cumulatieve fout gegenereerd worden die buiten de grenzen van tolerantie valt.

Vermits elke patiëntspecfiek medisch hulmiddel op maat van een specifieke patiënt wordt geproduceerd en er dus geen serieproductie plaatsvindt, is het moeilijk om steekproefsgewijs controles uit te voeren, zoals men in andere productieprocessen vaak doet om de kost van de controles te kunnen reduceren. Het controleren van elke stap betekent dus een aanzienlijke meerprijs van het uiteindelijke product.

Er is bijgevolg nood aan verbeterde of geoptimaliseerde methoden voor de productie van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen zoals implantaten en chirurgische mallen, die resulteren in een veel grotere betrouwbaarheid van deze hulpmiddelen ten gunste van de patiënt, en die bovendien kostengunstiger kunnen worden uitgevoerd dan de gekende methodes waarbij voor elke tussenstap moet worden nagekeken.

SAMENVATTING VAN DE UITVINDING

De onderhavige uitvinding komt tegemoet aan één of meerdere van de hierboven beschreven nadelen van gekende methoden voor de productie van patiëntspecifieke chirurgische medische hulpmiddelen door het verschaffen van geoptimaliseerde, tijds- en kosteffectievere productie methoden waarbij in één stap de kritische functionaliteit van het implantaat of de mal wordt gecontroleerd door het uiteindelijk afgeleverde product rechtstreeks te vergelijken met de gegevens (afgeleid) van de originele patiëntspecifieke preoperatieve planning. Dit proces wordt bovendien bevorderd door een uniek identificatieproces waardoor elk patiëntspecifiek medisch hulpmiddel feiloos aan de overeenkomstige patiënt kan gekoppeld worden.

Volgens een eerste aspect verschaft de onderhavige uitvinding geoptimaliseerde productiemethoden voor medische hulpmiddelen, waarbij deze methoden gekenmerkt zijn door het feit dat de waarden van één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen van de geproduceerde medische hulpmiddelen worden vergeleken met de waarden van deze kritische dimensies zoals bepaald op basis van de planning. Meer bepaald verschaft de uitvinding methoden voor de productie van patiëntspecifieke chirurgische geleiders en implantaten, waarbij deze methoden gekenmerkt worden door tenminste de volgende stappen: - het vergelijken van de waarden van één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen zoals rechtstreeks afgeleid uit de geometrie van de patiëntspecifieke chirurgische geleider of het patiëntspecifieke implantaat met de waarden van deze kritische dimensies zoals rechtstreeks afgeleid uit de gegevens van de preoperatieve planning, en - het al dan niet afkeuren van de patiëntspecifieke chirurgische geleider of het patiëntspecifieke implantaat op basis van de vergelijking uitgevoerd in stap a).

Productiemethoden voor patiëntspecifieke medische hulpmiddelen zijn doorgaans gekenmerkt door het feit dat het patient-specifieke hulpmiddel, bvb een mal of implantaat aangemaakt wordt op basis van een ontwerp, waarbij het ontwerp zelf gebaseerd is op gegevens van een planning van de chirurgische ingreep, de patiëntspecifieke beelden en de hieruit afgeleide patiëntspecifieke waarden.

Zo omvat de productie van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen doorgaans de volgende stappen: het verzamelen van driedimensionele patiëntspecifieke beelden; de planning van de chirurgische ingreep en het ontwerp van het medisch hulpmiddel en op basis van de driedimensionele patiëntspecifieke beelden en de hieruit afgeleide patiëntspecifieke waarden; het ontwerpen van het medisch hulpmiddel op basis van de gegevens van de planning, de patiëntspecifieke beelden en de hieruit afgeleide patiëntspecifieke waarden; en tenslotte de aanmaak van het medisch hulpmiddel op basis van het ontwerp. In sommige gevallen, zullen de planning en het ontwerp gelijktijdig verlopen. De methodes van de onderhavige uitvinding zijn daarenboven gekenmerkt door het feit dat de waarden van één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen van het (al dan niet volledig) geproduceerde medisch hulpmiddel worden vergeleken met de waarden van de één of meerdere overeenkomstige kritische dimensies die op basis van de gegevens van de planning werden bepaald voor voorgenoemde één of meerdere functionele elementen.

In bepaalde uitvoeringsvormen van de productiemethoden volgens de uitvinding wordt de stap van het vergelijken van de waarden van één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen uitgevoerd op het einde van het productieproces. Bijkomend of als alternatief kan de vergelijking uitgevoerd worden na één of meerdere tussenstappen van het productieproces.

In bepaalde uitvoeringsvormen van de productiemethoden volgens de uitvinding, omvat de stap van het vergelijken van de waarden van één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen de volgende tussenstappen: i) het identificeren van één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen van het geproduceerde patiëntspecifiek medisch hulpmiddel; ii) het bepalen van de waarden van de één of meerdere kritische dimensies, geïdentificeerd in stap i), door deze waarden rechtstreeks af te leiden uit de gegevens van de preoperatieve planning; iii) het bepalen van de waarden van de één of meerdere kritische dimensies, geïdentificeerd in stap i), door deze waarden rechtstreeks af te leiden uit de geometrie van het geproduceerde patiëntspecifieke medisch hulpmiddel; en iv) het vergelijken van de waarden van de één of meerdere kritische dimensies, bepaald in stap ii), met de waarden van de één of meerdere kritische dimensies, bepaald in stap iii).

In bepaalde specifieke uitvoeringsvormen van de productiemethoden volgens de onderhavige uitvinding gebeurt het bepalen van de waarden van de één of meerdere kritische dimensies van het (al dan niet volledig) geproduceerde patiëntspecifieke medisch hulpmiddel door middel van een meting, zoals bij voorbeeld een optische meting van de geometrie van het medisch hulpmiddel.

In bepaalde uitvoeringsvormen van de productiemethoden volgens de uitvinding gebeurt het bepalen van de waarden van de één of meerdere kritische dimensies voor de één of meerdere functionele elementen van het patiëntspecifiek medisch hulpmiddel voorafgaand aan de ontsmetting van het geproduceerd object.

In bepaalde uitvoeringsvormen van de productiemethoden volgens de uitvinding wordt, voorafgaand aan de stap van het vergelijken van de waarden van één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen, het geproduceerde medisch hulpmiddel uniek gekoppeld met de patiënt en/of de originele patiëntspecifieke beelden. Dit kan op verschillende wijzen verwezenlijkt worden.

In bepaalde uitvoeringsvormen bevat, of wordt het geproduceerde medisch hulpmiddel voorzien van, een kritische referentie, en gebeurt de unieke koppeling van het geproduceerd patiëntspecifieke medisch hulpmiddel met de patiënt en/of de originele patiëntspecifieke beelden aan de hand van deze kritische referentie.

Deze kritische referentie is in bepaalde uitvoeringsvormen een identificatiecode. In deze uitvoeringsvormen kan de identificatiecode bijvoorbeeld driedimensioneel in het oppervlak van het medisch hulpmiddel worden aangebracht.

Anderzijds kan de koppeling van het geproduceerde hulpmiddel aan de patiënt en/of de beelden van de patiënt ook verwezenlijkt worden op basis van inherente eigenschappen van het hulpmiddel, zoals bijvoorbeeld de topologie van het driedimensionaal oppervlak van het medisch hulpmiddel.

In deze context werd door de onderhavige uitvinding een methode ontwikkeld om een unieke koppeling te verzekeren tussen een geproduceerd patiëntspecifiek medisch hulpmiddel en de originele (gesegmenteerde) beelden van de patiënt. In de context van de productiemethoden van de onderhavige uitvinding is aldus voorzien dat de unieke identificatie van het geproduceerde patiëntspecifiek medisch hulpmiddel gebeurt door een unieke koppeling te maken tussen de originele patiëntspecifieke beelden en het geproduceerd medisch hulpmiddel. Meer bepaald wordt hierbij gebruik gemaakt van een statistische methode, zoals bijvoorbeeld Principal Component Analysis. Deze methode die van toepassing is voor de identificatie van elk patiëntspecifiek hulpmiddel vormt een ander aspect van de onderhavige uitvinding.

Volgens een tweede aspect verschaft de onderhavige uitvinding methoden voor de unieke identificatie van een patiëntspecifiek medisch hulpmiddel zoals patiëntspecifieke chirurgische geleiders of mallen, orthese of prothese met de patiënt. Meer bepaald worden in deze indentificatiemethodes gegevens van het geproduceerd patiëntspecifiek medisch hulpmiddel uniek gekoppeld met de originele patiëntspecifieke beelden door gebruik te maken van een statistische methode, zoals bij voorbeeld door gebruik te maken van Principal Component Analysis (PCA).

In bepaalde uitvoeringsvormen verschaft de onderhavige uitvinding methoden voor de unieke identificatie van een geproduceerd patiëntspecifiek medische hulpmiddel met de patiënt, waarbij de gegevens van de geproduceerde geleider of het geproduceerde patiëntspecifieke implantaat uniek worden gekoppeld met de originele patiëntspecifieke beelden gebruik makende van een methode, waarbij aan de geometrie van het medisch instrument een unieke combinatie van parameters wordt toegekend. In bepaalde uitvoeringsvormen omvatten de unieke identificatiemethoden van de onderhavige uitvinding de volgende stappen: (i) het verschaffen van een verzameling van referentiegeometrieën, (ii) het berekenen van een gemiddelde referentiegeometrie op basis van de verzameling van referentiegeometrieën, (iii) het analyseren van de variatie van de geometrie van het medisch hulpmiddel ten opzichte van de gemiddelde referentiegeometrie, en (iv) het toekennen van een unieke combinatie van parameters aan het medisch hulpmiddel die overeenkomen met de meest uitgesproken variaties die vastgesteld zijn in stap (iii).

In bepaalde uitvoeringsvormen van de identificatiemethoden volgens de uitvinding kan de unieke combinatie van parameters worden voorgesteld als een vector.

FIGUREN

De hieropvolgende beschrijving wordt geïllustreerd aan de hand van de volgende figuren, dit niet als beperkend voor de omvang van de uitvinding moeten beschouwd worden.

Figuur 1 geeft een overzicht van een specifieke uitvoeringsvorm van de geoptimaliseerde productiemethoden volgens de uitvinding.

Figuur 2 geeft een gedetailleerd overzicht van een specifieke uitvoeringsvorm van de identificatiestap van de productiemethoden volgens de onderhavige uitvinding waarbij gebruik wordt gemaakt van een statistische methode om een unieke koppeling van de gegevens van de geleider of het implantaat met de originele patiëntspecifieke beelden te verzekeren.

Figuur 3 toont hoe de preoperatieve stap van de planning van een chirurgische ingreep volgens de productiemethoden van de onderhavige uitvinding plaatsvindt.

In Figuur 4 worden in detail de verschillende stappen weergegeven voor de productie van een patiëntspecifiek medisch hulpmiddel volgens bepaalde uitvoeringsvormen van de onderhavige uitvinding.

Figuur 5 geeft de identificatiestap volgens bepaalde uitvoeringsvormen van de productiemethoden van de uitvinding weer, waarbij de unieke koppeling van de gegevens van het medisch hulpmiddel met de originele patiëntspecifieke beelden gerealiseerd door gebruik te maken van de geometrie van het medisch hulpmiddel.

Figuur 6 toont de stap van de kwaliteitscontrole van de productiemethoden volgens bepaalde uitvoeringsvormen van de onderhavige uitvinding meer in detail.

Figuur 7 toont bepaalde uitvoeringsvormen van de productiemethoden volgens de uitvinding, waarin de waarden van de kritische dimensies niet rechtstreeks in de planning aangegeven zijn maar eerst moeten afgeleid of zelfs berekend worden.

Figuur 8 toont een bepaalde uitvoeringsvorm van de productiemethoden volgens de uitvinding, waarin, voorafgaand aan de stap van de kwaliteitscontrole van de optische scan van het medisch hulpmiddel een "pseudo-planning" wordt afgeleid, die vervolgens wordt vergeleken met de planning die goedgekeurd is door de arts.

Figuur 9 toont bepaalde uitvoeringsvormen van de productiemethoden volgens de uitvinding, waarin, voorafgaand aan de stap van de kwaliteitscontrole zogenaamde afgeleide dimensies berekend worden op basis van de waarden van de kritische dimensies.

Figuren 10 en 11 geven weer hoe de geometrie van een bepaalde geleider of implantaat op een efficiënte manier kan versleuteld worden, volgens bepaalde uitvoeringsvormen van de identificatiemethoden van de uitvinding.

Figuur 12 illustreert hoe in bepaalde uitvoeringsvormen van de productiemethoden volgens de uitvinding de bepaling van de waarden van de één of meerdere kritische dimensies voor de één of meerdere functionele elementen van het geproduceerde medisch hulpmiddel gebeurt door middel van een meting, waarbij referentieblokjes aangebracht zijn op het medisch hulpmiddel.

GEDETAILLEERDE BESCHRIJVING VAN DE UITVINDING

De huidige uitvinding zal worden beschreven aan de hand van specifieke uitvoeringsvormen maar is niet beperkt tot deze uitvoeringsvormen maar enkel door de omvang van de conclusies. Alle referenties in de conclusies dienen als illustratief en niet limiterend geïnterpreteerd worden.

Wanneer in de huidige aanvraag de term "omvattend" gebruikt wordt, geeft dit aan dat de aanwezigheid van bijkomende stappen of elementen niet uitgesloten wordt. Anderzijds omvat een beschrijving gebruik makend van de term "omvattend" ook deze uitvoeringsvormen waarin de opgesomde stappen of elementen uitsluitend voorkomen en geen andere stappen of elementen zijn vervat. Waar een onbepaald lidwoord gebruikt wordt verwijzend naar een naamwoord, omvat dit, tenzij specifiek aangegeven, ook een meervoud van dit naamwoord.

De termen eerste, tweede, derde en dergelijke wanneer gebruikt in deze aanvraag dienen enkel om een onderscheid te maken tussen gelijkaardige elementen of stappen en geven niet noodzakelijk de volgorde van de elementen of stappen weer. De vakman zal begrijpen dat de volgorde elementen en/of stappen ook gewisseld kunnen worden in bepaalde omstandigheden.

De termen rond 'operatief gebruik' en 'chirurgisch' moeten ruim geïnterpreteerd worden en omvatten zowel behandelingen die in een operatiezaal gebeuren als daarbuiten, en omvatten prothetische, orthetische en orthodontische behandelingen. Bijgevolg moet ook op de term "pre-operatieve planning" deze ruime interpretatie worden toegepast, en omvat deze in feite elke planning verbonden aan de productie van een patiëntspecifiek medisch hulpmiddel.

De verschillende uitvoeringsvormen die in deze aanvraag beschreven worden kunnen onderling gecombineerd worden, zelfs wanneer dit niet expliciet vermeld staat.

De termen of definities die in de aanvraag worden aangegeven dienen enkel te verduidelijking van de uitvinding.

Chirurgische mallen helpen de chirurg om operaties of chirurgische ingrepen nauwkeurig uit te voeren door het chirurgisch instrument, zoals een pin, een boor, of een snij- of zaaginstrument te geleiden. Meer bepaald wordt bij patiëntspecifieke mallen, het chirurgisch instrument geleid op basis van een specifiek plan van de ingreep op de patiënt. Daarbij is het belangrijk om ervoor te zorgen dat de mal zelf met de nodige nauwkeurigheid de uit te voeren chirurgische interventies bepaalt, overeenkomstig met de morfologie van de patiënt en het chirurgisch plan. Dit is niet evident omdat het ontwerp- en productieproces van de mal verschillende stappen omvatten. Bovendien is bij deze methodes elke chirurgische mal uniek voor een specifieke ingreep op een specifieke patiënt.

Ook voor de patiëntspecifieke implantaten zelf stelt zich het probleem van kwaliteitscontrole. Afwijkingen op functionele parameters worden vaak slechts tijdens de plaatsing zelf vastgesteld, terwijl zelfs kleine afwijkingen een grote impact kunnen hebben.

Volgens een eerste aspekt verschaft de onderhavige uitvinding geoptimaliseerde productiemethoden voor patiëntspecifieke medisch hulpmiddelen en/of chirurgische aparraten, meer bepaald (al dan niet chirurgische) geleiders (of mallen) en implantaten. De methode laat toe om door middel van één enkele handeling of stap zekerheid te krijgen over de afwijking van het geproduceerde product.

Meer bepaald omvatten de geoptimaliseerde methoden voor de productie van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen zoals geleiders en implantaten volgens de onderhavige uitvinding de stap van het rechtsreeks vergelijken van de geometrie van het geproduceerde patiëntspecifieke apparaat met de gegevens van de (preoperatieve) planning. Op basis van de resultaten van deze vergelijking wordt het geproduceerde apparaat al dan niet afgekeurd.

Zodoende wordt in de geoptimaliseerde methodes van de onderhavige uitvinding de kritische functionaliteit van de geproduceerde geleider of van het implantaat gecontroleerd. Hierdoor wordt niet alleen een veel grotere betrouwbaarheid van het product bekomen ten gunste van de patiënt, maar kan ook het gehele productieproces kostengunstiger uitgevoerd worden dan wanneer zoals bij huidige productieprocessen, voor elke apparaat na elke tussenstap de afwijking ten opzichte van het originele ontwerp moet worden nagemeten.

De methoden volgens dit aspect van de uitvinding zijn van toepassing op alle patiëntspecifieke hulpmiddelen waarbij een planning vereist is, d.w.z. dat de (al dan niet operatieve) plaatsing en/of het gebruik van het hulpmiddel vereist dat men rekening houdt met factoren die los staan van de morfologie van het hulpmiddel zelf, zoals bij voorbeeld de anatomie van de omgeving van de plaatsing, d.i. aangrenzende botstructuren en weefsels, meer bepaald bloedvaten, zenuwen, spier of vetweefsel, etc.. Dit omvat dus zowel implantaten als eventueel orthesen alsook geleiders die gebruikt worden voor de plaatsing van implantaten en orthesen of voor het uitvoeren van een chirurgische ingreep (zoals bv. de correctie van een botfractuur).

Zo is er doorgaans een planning vereist voor de aanmaak van patiëntspecifieke implantaten en patiëntspecifieke mallen die gebruikt worden voor de plaatsing van implantaten. Bij het ontwerp van een patiëntspecifiek implantaat moet vaak niet enkel rekening gehouden worden met de morfologie van het te vervangen botstuk zelf en de aansluiting met de overblijvend botstructuur, maar ook met hoe en waar het implantaat zal vastgehecht worden. Bij patiëntspecifieke (chirurgische) mallen vertrekt men van de locatie en oriëntatie van de geleidingsstukken voor de chirurgische instrumenten, die bepaald worden door de planning, en combineert men dit met structurele vereisten, die onder meer aangegeven worden door de morfologie van het bot en/of het implantaat waar de mal op moet passen.

Productiemethoden voor patiëntspecifieke medische hulpmiddelen omvatten dus doorgaans de aanmaak van het apparaat op basis van een ontwerp, waarbij het ontwerp gemaakt is op basis van (gesegmenteerde) patiëntspecifieke beelden en gegevens van een planning van de chirurgische ingreep, en hieruit afgeleide patiëntspecifieke waarden; Meer bepaald wordt de aanmaak van een patiëntspecifiek medisch hulpmiddel typisch voorafgegaan door één of een combinatie van meerdere van de volgende stappen: 1) het verzamelen van driedimensionele patiëntspecifieke beelden; 2) het plannen van de chirurgische ingreep op basis van de driedimensionele patiëntspecifieke beelden en de hieruit afgeleide patiëntspecifieke waarden; en 3) het ontwerpen van het patiëntspecifiek medisch hulpmiddel gebruik makende van drie dimensionele patiëntspecifieke beelden en de gegevens van de planning.

De stappen van de planning en ontwerp kunnen in sommige omstandigheden gelijktijdig uitgevoerd worden. Bij de productie van een patiëntspecifieke chirurgische mal staat de planning centraal. Bij patiëntspecifieke implantaten is het mogelijk dat de planning rechtstreeks in het ontwerp wordt ingewerkt.

In de geoptimaliseerde productiemethodes van de onderhavige uitvinding is een bijkomende stap voorzien waarbij een vergelijking wordt uitgevoerd tussen de waarden van één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen van de geproduceerde chirurgische mal met de waarden van deze kritische dimensies zoals bepaald op basis van de planning voor deze functionele elementen, waarbij op basis van deze vergelijking de mal al dan niet wordt afgekeurd.

De volgens de onderhavige uitvinding geoptimaliseerde methoden voor de productie van patiëntspecifieke chirurgische geleiders en implantaten, maken gebruik van patiëntspecifieke (gesegmenteerde) driedimensionale beelden van de anatomische zone van het lichaam van de patiënt waarop de ingreep zal worden uitgevoerd. De verzameling van drie-dimensionele patientspecmeke beelden gebeurt meestal door de behandelende chirurg, tandheelkundige specialist en/of door (assisterend) technisch personeel.

Methodes voor het verkrijgen van digitale patiëntspecifieke beelden of beeldinformatie zijn gekend door de vakman en worden ook algemeen omschreven als "Patiënt Specifieke Instrumentatie techniek". Dit omvat, bijvoorbeeld, beelden gemaakt met een magneetscan (Nuclear Magnetic Résonance of NMR), een "computer tomography (CT) scanner", een "magnetic résonance imaging" of "MRI" scanner of een "ultrasound scanner". De beelden gemaakt van de patiënt worden gesegmenteerd en ingeladen in een softwareprogramma dat een 3D-voorstelling maakt die in detail toont hoe het weefsel en het bot van de patiënt eruit zien. Een samenvatting van gekende medische beeldvormingstechnieken wordt beschreven in "Fundamentals of Medical Imaging", by P. Suetens, Cambridge University Press, 2002.

In een volgende fase wordt, op basis van de (gesegmenteerde) patiëntspecifieke beelden van de anatomische regio die behandeld moet worden, de ingreep op voorhand gepland. Dit houdt bijvoorbeeld bij chirurgische mallen in dat men boortrajecten, pinposities en zaagsneden gaat vastleggen die nodig zijn voor het optimaal plaatsen van een implantaat.

Meer bepaald, wordt in de methoden volgens de onderhavige uitvinding de chirurgische ingreep gepland op basis van de driedimensionele patiëntspecifieke beelden en de hieruit afgeleide patiëntspecifieke waarden. Immers, voor elke patiënt zullen de gegevens aangaande de locatie van de ingreep, de specifieke vereisten van de ingreep en de omliggende weefsel en/of botstructuren waar rekening mee gehouden moet worden bij het uitvoeren van de ingreep verschillend zijn. Bij het maken van de planning zij het voor een patiëntspecifieke mal of voor een implantaat zal voor de uit te voeren chirurgische ingreep/ingrepen een zekere oriëntatie, omvang/vorm en diepte voorzien worden, die rekening houdt met de specifeke waarden van de patiënt.

De planning van de interventie door de chirurg maakt het mogeiijk om de precieze locatie waar chirurgisch instrumenten moet inwerken op de patiënt te bepalen, evenals de gewenste vorm, oriëntatie en diepte waarmee het instrument inwerkt. Hierbij moet rekening worden gehouden met bepaalde factoren zoals bijvoorbeeld de kwaliteit van bot(ten) en/of de nabijheid of ligging van zenuwbundels of bloedvaten. Deze planning zal dan in combinatie met de patiëntspecifieke beelden ingebouwd worden in het ontwerp van het medisch hulpmiddel (zie hieronder).

Een planning kan uitgevoerd worden met behulp van aangepaste software programma's. De planning verstrekt informatie betreffende de functionele elementen die het medisch hulpmiddel dat gebruikt zal worden bij de ingreep, zoals de geleider of het implantaat, moet bevatten. Op basis van de planning kunnen aldus de waarden van de kritische dimensies van deze functionele elementen bepaald worden.

Meestal wordt de planning zelf nog eens nagekeken door de arts, om te verzekeren dat de positie en oriëntatie van de functionele elementen correct zijn.

Bij de planning worden de vereiste functionele elementen van het medisch hulmiddel vastgelegd. In de context van de onderhavige uitvinding verwijst de term "functioneel element" naar een element van het medisch hulpmiddel (bvb de geleider of het implantaat) dat een zekere functionaliteit verzekert. Typische voorbeelden van functionele elementen bij mallen zijn de openingen die de doorgang van één of meerdere chirurgische instrumenten in het onderliggend bot of weefsel verzekeren, onder andere een boorcilinder, een boorgat, een snij- of zaaguitsparing, een pinopening, enz. Typische functionele elementen bij implantaten zijn schroefgaten. Daarnaast kunnen in beide typen van patiëntspecifieke hulpmiddelen ook steunvlakken en hechtingskenmerken functionele elementen zijn. Het is echter mogelijk dat in bepaalde gevallen ook zuiver structurele elementen dienst doen als "functionele elementen" in het kader van de huidige uitvinding.

Hoewel de meeste functionele elementen rechtstreeks bepaald worden door de planning, is het mogelijk dat er voor bepaalde elementen nabewerkingen moeten uitgevoerd worden op de planningfile. Zo zullen bvb bij het plannen van een knie-implantaat de referentie-pinposities en pin-oriëntaties die in de mal moeten komen niet rechtstreeks in de planning zijn aangegeven. Men kan in dat geval dit echter afleiden uit de plaatsing van het implantaat, aan de hand van door de vakman gekende algoritmen.

De functionele elementen zijn gekenmerkt door bepaalde "kritische dimensies", dit zijn parameters die kritisch zijn voor de werking van de functionele elementen en dus voor de functie en/of de plaatsing van het medisch hulpmiddel. De kritische dimensies verwijzen doorgaans naar gegevens van oriëntatie (i.e. richting), vorm en/of afmeting van de functionele elementen van het medisch hulpmiddel. Deze zijn doorgaans ook patiëntspecifiek.

Gezien deze kritische dimensies bepalend zijn voor de functionaliteit en dus de bruikbaarheid van het medisch instrument kan aan de hand van deze kritische dimensies, meer bepaald door de waarden ervan zoals af te leiden uit de geometrie van het geproduceerde medisch hulpmiddel, te vergelijken met de waarden van de kritische dimensies van de functionele elementen zoals bepaald door de planning, bepaald worden of het medisch hulpmiddel voldoet. De kritische dimensies van de functionele elementen kunnen dan ook in de meeste gevallen rechtstreeks afgeleid worden van de gegevens van de planning. Het rechtstreeks afleiden van de kritische dimensies kan inhouden dat er een uitlijning moet gebeuren. Dit gebeurt door methoden die gekend zijn bij de vakman, zoals de klassieke methodes (zoals bij voorbeeld bescherven door John Bosch, in "Coordinate measuring machines and Systems", Marcel Dekker Ine, 1995) of gebruik makend van anatomische methodes (zoals bij voorbeeld beschreven door Paul Besl in "A method for Registration of 3-D Shapes, IEEE transactions on Patern analysis and machine intelligence", vol.14, No.2 February 1992). Anderzijds is het mogelijk dat de gemeten dimensies eerst worden omgerekend naar een pseudo-planning, of dat de planning wordt omgerekend naar een set van dimensies.

Voor elk van de kritische dimensies kan nagegaan worden wat de marges zijn waarbinnen de correcte geleiding van het chirurgisch instrument door de chirurgische geleider of de correcte positionering van het implantaat en dus de correcte en exacte uitvoering van de chirurgische ingreep verzekerd wordt. Zo zal bijvoorbeeld bij de planning van een chirurgische ingreep de waarde van de kritische dimensies van de functionele elementen van een chirurgische mal, bvb de richting van een boorcilinder, boorgat of een snij- of zaaguitsparing bepaald worden als deze die vereist zijn om te verzekeren dat de boor of het mes van het chirurgisch instrument door de mal correct wordt geleid. In bepaalde uitvoeringsvormen voorzien de kritische dimensies ook een minimaal stabiel steunvlak op een bot of orgaan van de patiënt en de positionering van dit vlak ten opzichte van het functioneel element van het patiëntspecifiek medisch hulpmiddel. Belangrijk in deze context is dat de waarden rechtstreeks bepaald worden door de gegevens van de planning in niet gebaseerd zijn op gegevens verkregen in latere fases van de productie.

In de methodes van de onderhavige uitvinding worden deze waarden van kritische dimensies zoals rechtstreeks afgeleid uit de planning vergeleken met de waarden voor deze krtiische dimensies zoals bepaald door metingen van het (al dan niet volledig) geproduceerde hulpmiddel. Men zou dus voor wat betreft de waarden die afgeleid zijn van de planning kunnen spreken van bij de planning "voorziene waarden" en voor wat betreft de waarden afgeleid van de geometrie van de het geproduceerd product kunnen spreken van de uiteindelijk gemeten "werkelijke waarden".

Na de planningsfase wordt bij de aanmaak van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen, op basis van de gegevens van de preoperatieve planning, de drie-dimensionele patiëntspecifieke beelden en de hieruit afgeleide patiëntspecifieke waarden, een ontwerp of tekening van patiëntspecifiek medisch hulpmiddel gemaakt.

Meer bepaald wordt een patiëntspecifiek hulpmiddel zoals een chirurgische geleider of een implantaat ontworpen zodat de functionele elementen van het medisch hulpmiddel geïntegreerd worden in een structuur die aansluit op de anatomie van de patiënt. Op basis van de patiëntspecifieke beelden wordt een patiëntspecifieke structuur voorzien zodat het medisch hulpmiddel op een patiëntspecifieke wijze aansluit op de botstructuur van de patiënt. Doorgaans gebeurt dit door het voorzien van één of meerdere patiëntspecifieke oppervlakten die complementair zijn aan een bot-oppervlak van de patiënt.

Bij het ontwerpen van geleiders wordt de geleider dusdanig ontworpen dat de functionele elementen ingebouwd worden in een structuur die op een unieke manier aansluit op het bot zodat na plaatsing en stabilisatie in deze unieke positie, de correcte geleiding de één of meerdere chirurgische instrumenten verzekerd wordt. Dit houdt in dat er bijvoorbeeld bepaalde openingen voorzien worden, op specifieke locaties en met een bepaalde afmeting, diepte en oriëntatie die overeenkomt met de planning, evenals eventueel één of meerdere steunvlakken die enerzijds de functionele elementen ondersteunen en anderzijds ervoor zorgen dat bij het plaatsen van de geleider of het implantaat, enkel de plaatsing op de correcte positie bij de patiënt mogelijk is.

Bij het ontwerpen van implantaten wordt op een gelijkaardige manier in de morfologie van het implantaat dat moet aansluiten met bestaande botstructuren, op de juiste plaats de nodige functionele elementen, zoals maar niet beperkt tot schroefopeningen voor de vasthechting van het implantaat, worden voorzien. Zoals hierboven aangegeven kunnen de functionele elementen ook raakvlakken of steunpunten omvatten.

Patiëntspecifieke geleiders en implantaten worden zodanig ontworpen dat zij na plaatsing en stabilisatie het aantal vrijheidsgraden voor de chirurg beperken, zodat de feitelijke ingreep een grote overeenkomst vertoont met wat op voorhand was gepland.

Uitgaande van het ontwerp worden de patiëntspecifieke medische hulpmiddelen aangemaakt. Er zijn verschillende technieken beschikbaar en gekend door de vakman die kunnen aangewend worden voor de productie van patiëntspecifieke chirurgische hulpmiddelen. Meer bepaald kunnen geleiders of implantaten door middel van "additive manufacturing" technieken worden gemaakt, waarbij laag per laag of punt per punt wordt aangemaakt door telkens een laag of een bepaalde hoeveelheid materiaal toe te voegen en vervolgens te verharden. Bij "additive manufacturing" technieken wordt typisch vertrokken van een digitale 3D-voorstelling van het te produceren object (en in de context van deze uitvinding van de te produceren chirurgische geleider of het patiëntspecifieke implantaat). In het algemeen wordt deze digitale voorstelling onderverdeeld in reeksen van doorsneden van dat object gebruik makende van een computer systeem en "computer gestuurde ontwerp en productie" software, waarbij de gecreëerde lagen digitaal op elkaar kunnen worden gestapeld om het object te vormen. Het "additive manufacturing" apparaat gebruitt dan deze data om het reële object laag per laag aan te maken.

De best gekende "additive manufacturing" techniek is Stereolithografie (en aanverwante technieken) waarbij bijvoorbeeld vloeibaar synthetisch materiaal laag per laag selectief wordt verhard door middel van een computer-bestuurde elektromagnetische straal.

Een andere "additive manufacturing" techniek is "sélective laser sintering" waarbij poederpartikels worden samengesmolten volgens een specifiek patroon door middel van een elektromagnetische straal.

"Fused déposition modeling" is een "additive manufacturing" techniek waarbij synthetisch materiaal samengebracht en gestapeld wordt volgens een bepaald lijnenpatroon.

Anderzijds worden bij de techniek van "laminated object manufacturing" papieren, plastieken of metalen plaatjes in een bepaalde vorm gesneden met een mes en vervolgens samengelijmd.

Tenslotte is er de techniek van "electron beam melting" die verwijst naar een "additive manufacturing" techniek waarbij metaalpoeder laag per laag wordt gesmolten met een elektronenstraal onder vacuum condities.

Zoals hierboven aangegeven worden de methoden volgens de onderhavige uitvinding, in tegenstelling tot de methoden van de stand van techniek gekenmerkt door het feit dat de geproduceerde patiëntspecifieke hulpmiddelen (tijdens en/of aan het einde van de productiemethode) rechtstreeks vergeleken worden met de originele gegevens van de patiëntspecifieke planning van de chirurgische ingreep. Meer bepaald gaat het om een vergelijking waarin de waarden van de kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen zoals aanwezig op de geleider of het implantaat rechtstreeks vergeleken worden met de waarden van de kritische dimensies voor de corresponderende functionele elementen zoals voorzien op de originele preoperatieve planning.

Met andere woorden worden in de methoden volgens de onderhavige uitvinding (één of meerdere van) de kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen van de geleider of het implantaat gecontroleerd aan de hand van de kritische dimensies zoals rechtstreeks afgeleid uit de gegevens van de planning op basis waarvan het ontwerp ook is opgesteld.

De methoden volgens de onderhavige uitvinding bieden aldus het voordeel dat er slechts één vergelijkingsstap of één controlestap noodzakelijk is om te bepalen of en te kunnen garanderen dat het geproduceerde medisch hulpmiddel binnen bepaalde tolerantiegrenzen voldoet aan de vooropgestelde normen voor de functionele elementen van het hulpmiddel.

Doordat deze normen initieel werden vastgelegd in de preoperatieve planning en er een rechtstreekse vergelijking van de geproduceerde geleider of implantaat met de gegevens van de planning wordt uitgevoerd, wordt de potentiële kans op het missen van bepaalde afwijkingen van de uiteindelijk geproduceerde hulpmiddel ten opzichte van de vastgelegde normen in de planning geminimaliseerd.

Uitzonderlijk aan de methoden van de onderhavige uitvinding is dus ook dat de geproduceerde geleider of het implantaat niet louter vergeleken wordt met het ontwerp (waarin op zich al fouten kunnen geslopen zijn), maar dat de functionele elementen rechtstreeks afgetoetst worden aan de oorspronkelijk bepaalde preoperatieve planning.

De vergelijkingsstap in de methoden volgens de onderhavige uitvinding bestaat uit een rechtstreekse vergelijking van de waarden van één of meerdere kritische dimensies, zoals bepaald uit de gemeten geometrie van het medisch hulpmiddel met de waarden van dezelfde één of meerdere kritische dimensies, zoals rechtstreeks afgeleid uit de gegevens van de preoperatieve planning. Belangrijk hierbij is de dat de waarden rechtstreeks komen uit enerzijds de planning (en eventueel het oorspronkelijk model van de botstructuur) en anderzijds de meting van het (al dan niet volledig) gemaakt hulpmiddel en dat het hier niet gaat om waarden die afgeleid zijn uit stappen die volgen op de planning.

In bepaalde specifieke uitvoeringsvormen van de methoden volgens de uitvinding wordt de vergelijking van de waarden van de kritische dimensies van één of meerdere functionele elementen, zoals rechtstreeks afgeleid uit de gegevens van de preoperatieve planning, met de waarden van dezelfde kritische dimensies zoals bepaald op de geometrie van het medisch hulpmiddel, uitgevoerd op het einde van het productieproces. Op deze manier wordt het finaal product rechtstreeks gekoppeld aan de origineel preoperatief geplande kritische waarden. Het is echter niet uitgesloten dat in bepaalde uitvoeringsvormen, naast een vergelijking aan het einde van het productieproces ook tussenstappen gecontroleerd worden.

In bepaalde uitvoeringsvormen, worden de waarden van de kritische dimensies van één of meerdere functionele elementen in een eerder stadium van het productieproces vergeleken met de waarden van dezelfde kritische dimensies, zoals rechtstreeks afgeleid uit de gegevens van de preoperatieve planning (al dan niet in combinatie met een additionele vergelijking uitgevoerd aan het einde van het productieproces). De methoden volgens de onderhavige uitvinding kunnen in bepaalde uitvoeringsvormen gecombineerd worden met andere metingen en controles.

In bepaalde uitvoeringsvormen omvat de stap van het vergelijken van de waarden van één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen in de geoptimaliseerde productiemethoden volgens de uitvinding, de volgende tussenstappen: i) het identificeren van één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen van het medisch hulpmiddel; ii) het bepalen van de waarden van de één of meerdere kritische dimensies, geïdentificeerd in stap i), door deze waarden rechtstreeks af te leiden uit de gegevens van de preoperatieve planning; iii) het bepalen van de waarden van de één of meerdere kritische dimensies, geïdentificeerd in stap i), door deze waarden rechtstreeks af te leiden uit de geometrie van het geproduceerde patiëntspecifiek medisch hulpmiddel; en iv) het vergelijken van de waarden van de één of meerdere kritische dimensies, bepaald in stap ii), met de waarden van de één of meerdere kritische dimensies, bepaald in stap iii).

In stap (i) worden aldus één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen van de geproduceerde chirurgische geleider of het implantaat bepaald, i.e. gedetermineerd of geïdentificeerd. Dit houdt in dat men bepaalt welke de functionele elementen zijn en dat men voor elk van deze functionele elementen bepaalt wat de kritische dimensies zijn. In een volgende stap ii) kunnen dan voor deze kritische dimensies de waarden worden bepaald, berekend of afgeleid rechtstreeks op basis van de planning en de patiëntspecifieke beelden. Zoals hierboven aangegeven kan deze stap uitgevoerd worden tijdens de planning of achteraf uitgevoerd worden op basis van de planningsgegevens en de patiëntspecifieke beelden en/of waarden die hiervan rechtstreeks afgeleid zijn.

De originele planning die typisch gemaakt of goedgekeurd werd door de chirurg en die voor een bepaalde chirurgische ingreep voor de functionele elementen van het medisch hulpmiddel een zekere oriëntatie, omvang/vorm en/of diepte weergeeft, zit in een computersysteem opgeslagen en kan dus in bepaalde uitvoeringsvormen in stap ii) als basis gebruikt worden voor het bepalen van de waarden van de één of meerdere kritische dimensies.

Zoals hierboven reeds werd aangegeven kan het in bepaalde gevallen, meestal afhankelijk van het type interventie, noodzakelijk zijn op de originele planning een aantal nabewerkingen uit te voeren om tot de concrete waarden van bepaalde kritische dimensies te komen. Zo zullen bij bepaalde chirurgische interventies medische instrumenten of voorwerpen die geen deel uitmaken van de chirurgische geleider of het implantaat, zoals bijvoorbeeld referentiepinnen, meestal niet in de oorspronkelijke planning zijn opgenomen waardoor de specifieke positie en oriëntatie van deze instrumenten of voorwerpen niet rechtsreeks in de planning wordt aangegeven maar eerder hieruit moet worden afgeleid of zelfs berekend. Het is belangrijk dat deze berekening onafhankelijk gebeurt van de software en de operators die gebruikt worden bij het ontwerp van de geleider of van nét implantaat om te voorkomen dat er een interferentie is met de gegevens van het ontwerp en de vergelijkingsstap in de methoden van de uitvinding dus niet meer louter op basis van de planning zou plaatsvinden wat mogelijke opsporing van bepaalde afwijkingen van de geleider of het implantaat ten opzichte van de planning in de weg zou kunnen staan.

Zoals hierboven aangegeven worden de waarden van de één of meerdere kritische dimensies van één of meerdere functionele elementen die rechtstreeks zijn afgeleid uit de planning vergeleken met de waarden van deze kritische dimensies zoals rechtstreeks afgeleid uit de geometrie van het (al dan niet volledig) geproduceerd patiëntspecifiek medisch hulpmiddel. De bepaling van de waarden van deze kritische dimensies voor het geproduceerde medisch hulpmiddel kan bijvoorbeeld gebeuren door middel van een meting. Hierbij kunnen de functionele elementen van een geproduceerde chirurgische geleider of van een implantaat bijvoorbeeld optisch worden gescand met behulp van optische (of mechanische) scansystemen, zoals bijvoorbeeld een Gom scanner of een ander geschikt scanner apparaat.

In bepaalde uitvoeringsvormen gebeurt deze bepaling aan het einde van het productieproces, maar zoals hierboven aangegeven kunnen de methodes volgens de onderhavige uitvinding ook uitgevoerd worden op basis van metingen van de medische hulpmiddelen tijdens het productieproces. In bepaalde uitvoeringsvormen worden de metingen uitgevoerd vooraleer het medisch hulpmiddel overgaat naar de finale ontsmettingsfase en/of sterilisatie- en verpakkingsfase.

Afhankelijk van de te scannen kritische dimensies kunnen op de geproduceerde chirurgische geleider of op het implantaat gekalibreerde referenties, zoals gekalibreerde referentieblokjes, aangebracht worden die mee gemeten en/of gescand worden. Deze kunnen de metingen van de geleider of het implantaat vergemakkelijken (zie Figuur 12).

Na het meten (zoals bijvoorbeeld na het inscannen), kunnen in bepaalde uitvoeringsvormen van de methode de meetwaarden worden gecontroleerd. Deze controle is nuttig om te garanderen dat de gegevens voldoende gedetailleerd en voldoende nauwkeurig zijn om de aangegeven geometrie van het medisch hulpmiddel binnen de meettolerantie te beschrijven.

De productiemethoden volgens de onderhavige uitvinding omvat aldus een vergelijkingsstap waarin de voorziene waarden van de één of meerdere kritische dimensies (bepaald zoals hierboven beschreven in stap (ii)), vergeleken worden met de "werkelijke" waarden van de één of meerdere kritische dimensies (bepaald zoals hierboven beschreven in stap (iii)) met elkaar vergeleken. In deze vergelijkingsstap (iv) wordt in bepaalde uitvoeringsvormen van de methoden volgens de uitvinding de afwijking van van de "werkelijke" waarden van de kritische dimensies voor de functionele elementen zoals bepaald op de geleider of het implantaat ten opzichte van de "voorziene" waarden voor deze kritische dimensies op basis van de planning, berekend.

In bepaalde uitvoeringsvormen wordt deze vergelijking uitgevoerd op basis van een algoritme. Op basis van deze berekening kan dan worden bepaald of deze afwijking al dan niet binnen een tolereerbare marge valt en of het medisch hulpmiddel al dan niet voldoet aan de vooropgestelde eisen. Met andere woorden, het resultaat van de vergelijkingsstap in de methoden volgens de onderhavige uitvinding vormt een basis voor het al dan niet verwerpen of afkeuren van de geleider of van het implantaat. Daarnaast kan deze ook gebruikt worden als basis om na te gaan wat de oorzaak is van de afwijking.

In bepaalde uitvoeringsvormen van de methoden volgens de onderhavige uitvinding worden voorafgaand aan de stap van het vergelijken van de waarden van één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen, de gegevens van het geproduceerd patiëntspecifiek medisch hulpmiddel uniek gekoppeld met de originele (al dan niet gesegmenteerde) patiëntspecifieke beelden.

Door deze unieke koppeling kan eenduidig worden vastgelegd welke patiëntspecifieke geleider of welk patiëntspecifiek implantaat bij welke patiënt hoort.

De koppeling van de patiëntspecifieke beelden met de (gegevens van de) geleider of het implantaat kan gebeuren op basis van de inherente eigenschappen van de geleider of het implantaat zelf of gebruik makend van een bijkomende kritische referentie.

In bepaalde uitvoeringsvormen wordt een extra element toegevoegd aan het geproduceerd medisch hulpmiddel als een "identifiecatiecode" of label. Deze kan verschillende vormen aannemen zoals een extrusie of protrusie of als een driedimensionale barcode die in het oppervlak van bijvoorbeeld de geleider of het implantaat kan worden verwerkt. Zo kan aan de hand van beperkte merktekens die in de gescande 3D oppervlakken van het medisch hulpmiddel worden aangebracht de kritische referentie worden gerealiseerd. Een dergelijke code of label kan ook tijdens productie in het driedimensionele oppervlak van het object worden aangebracht. Met Additive Manufacturing (AM) is dit relatief eenvoudig te verwezenlijken door de labeltekst deel te laten uitmaken van de geometrie van het object door de letters en/of cijfers van het label gegraveerd of in reliëf in het ontwerp aan te brengen en mee te laten bouwen. Dit laat toe om het object eenvoudig te identificeren en een koppeling te maken met de planningfile en de patiënt.

De kritische referentie kan dus gebruikt worden om een link te leggen, i.e. een unieke koppeling te maken, tussen het medisch hulpmiddel en de patiënt.

In nog andere uitvoeringsvormen van de onderhavige methoden wordt de link of de unieke koppeling tussen het patiëntspecifiek medisch hulmiddel en de patiënt gelegd op basis van inherente gegevens van de geproduceerde geleider, zoals bij voorbeeld de driedimensionele topologie van het gescande oppervlak van de geleider of het implantaat. Men kan bij voorbeeld gebruik maken van een kritische dimensie, of een combinatie of set van kritische dimensies, die als "identificatiekenmerk" gebruikt wordt. Hierbij is het wel belangrijk om bij de bepaling van de set rekening te houden met de fout-toleranties die op de metingen van het patiëntspecifieke hulpmiddel kunnen optreden. Men moet dus de kritische dimensies zodanig kiezen dat de meetfouten geen aanleiding kunnen geven tot een verkeerde identificatie. Dit vereist de nodige zorgvuldigheid en meetfoutanalyse van de ambachtsman die de kritische dimensieset opstelt. Daarenboven is het belangrijk dat de uniciteit van de kritische dimensie of set van kritische dimensies op basis van de planning is gecontroleerd.

Anderzijds kan de unieke koppeling van het patiëntspecifieke medisch hulpmiddel met de patiënt ook gebeuren door het gebruik van een statistische methode, zoals bij voorbeeld de principal component analysis (PCA) methode, waarbij het mogelijk is elke patiëntspecifiek object te beschrijven door middel van een combinatie van unieke parameters. Wanneer deze parameters afgeleid kunnen worden uit de gescande kritische dimensie(s), kan het meetresultaat uniek worden gekoppeld aan de planningsfile. In deze uitvoeringsvormen kan dan door middel van statistische analyse gecertificeerd worden dat de identificatie die gebruikt wordt uniek is en vervolgens de link gelegd worden met de planningsfile.

In deze context werd door de onderhavige uitvinding een methode ontwikkeld om een unieke koppeling te verzekeren tussen een geproduceerd patiëntspecifiek medisch hulpmiddel en de originele gesegmenteerde beelden van de patiënt. In de context van de productiemethoden van de onderhavige uitvinding is aldus voorzien dat de unieke koppeling van het geproduceerde patiëntspecifiek medisch hulpmiddel met de patiënt gebeurt door een unieke koppeling te maken tussen de originele patiëntspecifieke beelden en het geproduceerd medisch hulpmiddel. Meer bepaald wordt hierbij gebruik gemaakt van een statistische methode, zoals bij voorbeeld, Principal Component Analysis. Deze methode die van toepassing is voor de identificatie van elk patiëntspecifiek hulpmiddel vormt een ander aspect van de onderhavige uitvinding.

Volgens een tweede aspect verschaft de onderhavige uitvinding methoden voor de unieke identificatie van een patiëntspecifiek medisch hulpmiddel. Deze identificatiemethode is niet beperkt tot medische hulpmiddelen die een planning vereisen maar is van toepassing op elk patiëntspecifiek medisch hulpmiddel, zoals patiëntspecifieke chirurgische geleiders of mallen, orthesen of prothesen. Aangezien er gebruikt gemaakt wordt van inherente eigenschappen van de medische hulpmiddelen kan in bepaalde omstandigheden het gebruik van een referentie-code of label niet langer noodzakelijk zijn.

Bij het produceren van een groot aantal unieke maar gelijkaardige chirurgische geleiders, orthesen of prothesen is het belangrijk om elk geproduceerd object tijdens en na de productie op eenvoudige manier te kunnen identificeren. Dit is van belang om allerlei redenen. Enerzijds worden de objecten worden vaak samen geproduceerd en moeten dan uiteraard bij de juiste klant terecht komen, anderzijds moet tijdens de verschillende stappen in het productieproces elke bijkomende operatie op het juiste object worden uitgevoerd. De klassieke manier om geproduceerde geleiders, orthesen of prothesen uniek te identificeren is door een uniek label te associëren met elk object. Het label dient als unieke identificatie van het object. In de meest eenvoudige vorm kan dit label gewoon een volgnummer zijn. Meer geavanceerde gekende technieken zijn de UUIs (Universally Unique Identifiers), die vaak gebruikt worden in software om unieke componenten te identificeren. In het label kan in het geval van medische toepassingen ook de naam van de patiënt verwerkt worden om de directe menselijke interpretatie mogelijk te maken. Een nadeel van het werken met aangebrachte labels is dat deze de geometrie van het object per definitie veranderen. In toepassingen voor vervaardiging van bijvoorbeeld medische hulpmiddelen zoals geleiders, orthesen en prothesen is het dan vaak nodig om de beschikbare oppervlakte van het object te vergroten om voldoende ruimte te creëren om het label op een leesbare en niet-functionele plaats te kunnen aanbrengen.

De identificatiemethoden volgens de onderhavige uitvinding laten dus toe om op een snelle en efficiënte manier de geproduceerde geleider, orthese of prothese toe te kennen aan één welbepaalde set van patiëntspecifieke beelden en dus ook aan de patiënt (en/of eventueel aan de planning). Deze methoden zijn van toepassing op de identificatie van elk type van patiëntspecifiek hulpmiddel, zoals orthesen, prothesen (inclusief implantaten), en geleiders of mallen die gebruikt worden voor de plaatsing van implantaten of voor het uitvoeren van een bepaalde ingreep.

Meer bepaald worden in de indentificatiemethodes volgens de onderhavige uitvinding gegevens van het geproduceerd patiëntspecifiek medisch hulpmiddel uniek gekoppeld met de originele patiëntspecifieke beelden door gebruik te maken van een statistische methode, zoals bij voorbeeld door gebruik te maken van principal component analysis.

De identificatiemethoden volgens de onderhavige uitvinding bestaan erin om de geometrie van patiëntspecifieke medisch hulpmiddelen zoals chirurgische geleiders, orthesen of prothesen zelf te gebruiken ter identificatie. Deze geometrie is meestal uniek vanwege de patient-specifieke eigenschappen en is dus ook gelinkt aan de patiënt in kwestie. Bovendien is er meestal geen niet-functionele fysische aanpassing van het object nodig.

De geometrie van een object, zoals bijvoorbeeld van een medisch hulpmiddel is echter op zich moeilijk handelbaar en niet praktisch om als een sleutel te dienen voor datamanagement. Daartoe wordt de geometrie op een efficiënte manier versleuteld door de mogelijke geometrieën te parametriseren. Dit wil zeggen dat de geometrie van elke mogelijke variatie van het object dat geproduceerd wordt kan beschreven worden door een beperkt aantal parameters en vice versa. Elke combinatie van parameters beschrijft dus een mogelijke geometrie en bepaalt deze volledig.

Deze parameterisatie van alle mogelijke geometrieën kan op statistische wijze opgebouwd worden. Hierbij wordt een grote verzameling mogelijke geometrieën als referentiedataset gebruikt. Van deze set kan een gemiddelde geometrie worden berekend. Vervolgens wordt gekeken waar en in welke mate de referentiegeometrieën variëren ten opzichte van dit gemiddelde.

De verschillende variatierichtingen bepalen welke afwijkingen er mogelijk zijn in de geometrie. De belangrijkste variatierichtingen worden de hoofdvariaties genoemd. Deze ,variatieanalyse kan op verschillende manieren gebeuren. De meest bekende is die waarin enkel lineaire variaties worden beschouwd. De methode wordt dan Principal Component Analysis (PCA) genoemd. PCA kan eventueel uitgebreid worden met een reproducing kemel om niet-lineariteiten in te modelleren. Er bestaan ook vele andere methodes, vaak omschreven als dimensiereductietechnieken (zoals bijvoorbeeld deze beschreven in Nonlinear Dimensionality Réduction, John A. Lee and Michel Verleysen, Springer, 2007). Elke methode heeft zijn verdienste en kan best aangepast worden naargelang de aanwezige variaties in de referentiedataset.

Als de referentiedataset representatief is voor alle mogelijke variaties die kunnen optreden voor alle objecten kan elk nieuw object beschreven worden als combinatie van deze hoofdvariaties. Dit betekent dat de parameters van de combinatie volledig de geometrie bepalen van elk nieuw object en dus een uitstekende kandidaat zijn voor de versleuteling.

Een combinatie kan voorgesteld worden als een vector en het is eenvoudig om met een vector als sleutel elementen te gaan identificeren.

Indien de vector statistisch gezien niet te onderscheiden valt van een reeds bestaande vector kan de (niet-functionele) geometrie aangepast worden. Dit kan bijvoorbeeld door één of meerdere details aan te brengen. De aanpassing(en) moeten zo worden gekozen dat ze een duidelijke impact hebben op de resulterende vector. Op deze wijze wordt een unieke geometrie gecreëerd met een unieke versleuteling.

Om een geproduceerd patiëntspecifiek medisch hulpmiddel te gaan identificeren dient het object dus ingescand te worden. De scanning levert een geometrie op en kan dus beschreven worden als een combinatie van de gemiddelde geometrie en de hoofdvariaties. De combinatie kan uigedrukt worden als een vector. Deze vector kan men vergelijken met de vectoren van objecten die al in de database zitten.

Het scannen van een object en het vectoriseren ervan is een proces waarop statistische variatie zit. Aangezien het hier om vectoren gaat kan hierop echter eenvoudig een statistische analyse gedaan worden en kan het gelijk zijn van twee vectoren (of het nabij zijn ervan) met betrouwbaarheidsintervallen gebeuren.

De identificatiemethoden volgens de onderhavige uitvinding kunnen toegepast worden in de geoptimaliseerde productiemethoden volgens het eerste aspect van de onderhavige uitvinding waardoor als gevolg van de efficiënte en unieke koppeling van de geproduceerde geleider of het geproduceerde implantaat met de patiëntspecifieke beelden en de daarmee geassocieerde planning vervolgens de kritische waarden van de één of meerdere kritische dimensies zoals afgeleid uit de geometrie van de geleider of van het implantaat kunnen worden vergeleken met de kritische waarden van die één of meerdere kritische dimensies, zoals afgeleid uit de originele planning.

De voordelige geoptimaliseerde productiemethoden en identificatiemethoden volgens de uitvinding worden nu verder verduidelijkt door middel van de onderstaande niet-limiterende beschrijving en de bijgevoegde figuren.

De voordelige geoptimaliseerde productiemethoden en identificatiemethoden volgens de uitvinding worden nu verder verduidelijkt door middel van de onderstaande niet-limiterende beschrijving en de bijgevoegde figuren.

Figuur 1 geeft een overzicht van een specifieke uitvoeringsvorm van de geoptimaliseerde productiemethoden volgens de uitvinding, die betrekking heeft op de productie van een patiëntspecifieke chirurgische geleider. Gelijkaardige stappen kunnen echter beschreven worden bvb voor een productieproces volgens de onderhavige uitvinding voor patiëntspecifieke implantaten.

Het overzicht in Figuur 1 geeft eerst een aantal stappen weer die voorafgaan aan het eigenlijke aanmaak van de mal, zijnde - het verzamelen van driedimensionele patiëntspecifieke beelden (scannen van de patiënt en segmenteren van de beelden; - de planning van de chirurgische ingreep op basis van de driedimensionele patiëntspecifieke beelden (en de hieruit afgeleide patiëntspecifieke waarden). Hierbij worden bijvoorbeeld boortrajecten, pinposities en zaagsnedes bepaald; en - goedkeuring van deze planning door de arts.

Verder worden in Figuur 1 de verschillende stappen weergegeven voor de aanmaak van de geleider, zijnde - het ontwerpen van de geleider voor het ondersteunen van de chirurgische ingreep op basis van de gegevens van de planning en de patiëntspecifieke beelden (en de hieruit afgeleide patiëntspecifieke waarden); - de productie van de geleider op basis van het ontwerp (gevolgd door stappen van polijsten en reinigen); - het optisch scannen van de geleider, waarbij specifieke de kritische dimensies van de functionele elementen van de geleider of het implantaat worden gescand.

De methoden volgens de onderhavige uitvinding worden gekenmerkt door het feit dat er een kwaliteitscontrole gebeurt waarbij er een vergelijking gebeurt tussen enerzijds de waarden van de één of meerdere kritische dimensies, zoals afgeleid uit de gegevens van de preoperatieve planning en anderzijds de waarden van de één of meerdere kritische dimensies, zoals afgeleid uit de geometrie van de geproduceerde patiëntspecifieke chirurgische geleider op basis van de optische scan.

Op basis van deze vergelijkingsstap wordt de geleider dan al of niet afgekeurd.

De in Figuur 1 geïllustreerde uitvoeringsvorm van de methode wordt daarenboven gekenmerkt door een identificatiestap (voorafgaande aan de vergelijkingsstap) waarbij de gegevens van de geproduceerde geleider uniek kunnen worden gekoppeld (i.e. kunnen worden geïdentificeerd) met de originele patiëntspecifieke beelden.

Figuur 2 geeft een gedetailleerd overzicht van een specifieke uitvoeringsvorm van de identificatiestap van de productiemethoden volgens de onderhavige uitvinding waarbij gebruik wordt gemaakt van een statistische methode om een unieke koppeling van de gegevens van het medisch hulpmiddel met de originele patiëntspecifieke beeiden te verzekeren. In Figuur 2 wordt getoond dat in de voorbereidende fase van deze identificatiestap de patiëntspecifieke beelden door gebruik te maken van een statistische methode kunnen beschreven wordt aan de hand van een specifieke en unieke combinatie van parameters (i.e. de kenmerkende coëfficiënten). In deze uitvoeringsvormen kan dan door middel van statistische analyse gecertifieerd worden dat de identificatie die gebruikt wordt uniek is. In geval deze niet uniek is wordt een wijziging aan het botoppervlak in de planning voorzien, bijvoorbeeld de toevoeging van een extra geometrisch element, waarbij aandacht moet besteed worden aan het feit dat ze enerzijds, de functionele elementen van de planning niet mag beïnvloeden, maar anderzijds toch een meetbare afwijking in het finale medisch hulpmiddel moet opleveren; er wordt dus een (niet functioneel) geometrisch element toegevoegd aan de planningsfile waarop het patiëntspecifiek medisch hulpmiddel gebaseerd is. Deze wijziging zorgt ervoor dat de geometrie toch uniek is en als uniek in de databank kan worden opgenomen.

Figuur 3 toont hoe de preoperatieve stap van de planning van een chirurgische ingreep volgens de productiemethoden van de onderhavige uitvinding plaatsvindt. In de productiemethoden volgens de onderhavige uitvinding de chirurgische ingreep gepland op basis van de driedimensionele patiëntspecifieke beelden en de hieruit afgeleide patiëntspecifieke waarden. Men verkrijgt dan een simulatie van de operatieve interventie met als uitvoer een planning met informatie betreffende de functionele elementen die de geleider of het implantaat moet bevatten. Op basis van de planning kunnen aldus de kritische dimensies van deze functionele elementen bepaald worden. De planning wordt nagakeken en goedgekeurd door de (behandelende) arts.

In Figuur 4 worden in detail de verschillende stappen weergegeven voor de productie van het patiëntspecifiek medisch hulpmiddel, zijnde - het ontwerpen van het medisch hulpmiddel op basis van de gegevens van de planning en de patiëntspecifieke beelden (en de hieruit afgeleide patiëntspecifieke waarden); - de productie van het medisch hulpmiddel op basis van het ontwerp (gevolgd door stappen van polijsten en reinigen); en - het optisch scannen van het geproduceerd medisch hulpmiddel, waarbij specifiek de kritische dimensies van de functionele elementen van het medisch hulpmiddel worden gemeten.

Figuur 5 geeft de identificatiestap volgens bepaalde uitvoeringsvormen van de productiemethoden van de uitvinding weer. Hierbij wordt de unieke koppeling van de gegevens van het medisch hulpmiddel, zoals bij voorbeeld de geleider of het implantaat, met de originele patiëntspecifieke beelden gerealiseerd door gebruik te maken van een statistische methode, zoals bijvoorbeeld de principal component analysis (PCA) methode, waarbij het mogelijk is elke geleider of elk implantaat te beschrijven door middel van een combinatie van unieke parameters (i.e. de kenmerkende coëfficiënten). Wanneer deze parameters afgeleid kunnen worden uit de gescande kritische dimensie(s) van de geleider of het implantaat, kan het meetresultaat uniek worden gekoppeld aan de patiëntspecifieke beelden die met dezelfde statistische methode ook kunnen beschreven wordt aan de hand van dezelfde combinatie van parameters. In deze uitvoeringsvormen kan dan door middel van statistische analyse gecertificeerd worden dat de identificatie die gebruikt wordt uniek is en vervolgens de link gelegd worden met de planningsfile.

Figuur 6 toont de stap van de kwaliteitscontrole van de productiemethoden volgens de uitvinding meer in detail. Tijdens deze kwaliteitscontrole gebeurt er een vergelijking tussen enerzijds de waarden van de één of meerdere kritische dimensies, zoals afgeleid uit de gegevens van de preoperatieve planning en anderzijds de waarden van de één of meerdere kritische dimensies, zoals afgeleid uit de geometrie van de geproduceerde patiëntspecifieke medische hulpmiddelen op basis van de optische scan.

Op basis van deze vergelijkingsstap wordt het medisch hulpmiddel dan al of niet afgekeurd.

Figuur 7 In bepaalde uitvoeringsvormen van de productiemethoden volgens de uitvinding, zoals weergegeven in Figuur 7, worden de waarden van de kritische dimensies niet rechtstreeks in de planning aangegeven maar moeten deze eerst hieruit worden afgeleid of zelfs berekend. Het kan dus zijn dat er eerst een aantal nabewerkingen op de gegevens van de planning moeten worden uitgevoerd vooraleer men tot de concrete waarden van de kritische dimensies komt. Daarna kan er pas de stap van de kwaliteitscontrole plaatsvinden, i.e. de vergelijking van deze waarden van de kritische dimensies met de waarden van de kritische dimensies zoals afgeleid uit de geometrie van de geleider of het implantaat.

Figuur 8 In bepaalde uitvoeringsvormen van de productiemethoden volgens de uitvinding, zoals weergegeven in Figuur 8, wordt voorafgaand aan de stap van de kwaliteitscontrole van de optische scan van de geproduceerde geleider of implantaat een "pseudo-planning" afgeleid, die vervolgens wordt vergeleken met de planning die goedgekeurd is door de arts.

Figuur 9 In bepaalde uitvoeringsvormen van de productiemethoden volgens de uitvinding, zoals weergegeven in Figuur 9, worden voorafgaand aan de stap van de kwaliteitscontrole zogenaamde afgeleide dimensies berekend op basis van de waarden van de kritische dimensies. Dit betekent dat zowel op basis van de originele planning als op basis van de optische scan van de geproduceerde geleider of implantaat eerst de afgeleide kritische dimensies worden berekend die daarna met elkaar kunnen worden vergeleken tijdens de kwaliteitscontrole.

Figuren 10 en 11 geven weer hoe de geometrie van een bepaalde geleider of implantaat op een efficiënte manier kan versleuteld worden. Volgens de identificatiemethoden van de uitvinding gebeurt dit door de geometrie van elke mogelijke variatie van het object dat geproduceerd wordt te beschrijven door een beperkt aantal parameters (i.e. kenmerkende coëfficiënten of variaties) en vice versa. Hierbij wordt een grote verzameling mogelijke geometrieën als referentiedataset gebruikt. Van deze set kan een gemiddelde geometrie worden berekend. Vervolgens wordt gekeken waar en in welke mate de referentiegeometrieën variëren ten opzichte van dit gemiddelde. De verschillende variatierichtingen bepalen welke afwijkingen er mogelijk zijn in de geometrie. De belangrijkste variatierichtingen worden de hoofdvariaties genoemd. Als de referentiedataset representatief is voor alle mogelijke variaties die kunnen optreden voor alle objecten kan elk nieuw object beschreven worden als combinatie van deze hoofdvariaties. Om een geproduceerde geleider, orthese of prothese te gaan identificeren dient het object ingescand te worden. De scanning levert een geometrie op en kan dus geschreven worden als een combinatie van de gemiddelde geometrie en de hoofdvariaties. De combinatie kan uigedrukt worden als een vector. Deze vector kan dan worden vergeleken met de vectoren van objecten die al in de database zitten. Het al dan niet gelijk zijn van twee vectoren of, met andere woorden, het uniek zijn van de nieuwe geometrie, kan dan statistisch worden berekend.

Figuur 12 Volgens bepaalde uitvoeringsvormen van de productiemethoden volgens de uitvinding gebeurt de bepaling van de waarden van de één of meerdere kritische dimensies voor de één of meerdere functionele elementen op basis van de geproduceerde chirurgische geleider of van het implantaat door middel van een meting. Hierbij kunnen de functionele elementen van de geproduceerde chirurgische geleider of van het implantaat bijvoorbeeld optisch worden gescand met behulp van optische (of mechanische) scansystemen. Afhankelijk van de te scannen kritische dimensies kunnen op de geproduceerde chirurgische geleider of op het implantaat gekalibreerde referenties, zoals gekalibreerde referentieblokjes, aangebracht worden die mee gemeten en/of gescand worden. Deze kunnen de metingen van de geleider of het implantaat vergemakkelijken. In Figuur 12 wordt een specifieke geproduceerde geleider (1) weergegeven die voorzien is van gekalibreerde referentieblokjes (2).

Claims (18)

1. Een geoptimaliseerde methode voor de productie van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen, waarbij de methode gekenmerkt wordt door ten minste de volgende stappen: 1. het verzamelen van driedimensionele patiëntspecifieke beelden; 2. het plannen van de chirurgische ingreep op basis van de dnedimensionele patiëntspecifieke beelden en de hieruit afgeleide patiëntspecifieke waarden; 3. het ontwerpen van een patiëntspecifiek medisch hulpmiddel gebruik makende van drie-dimensionele patiëntspecifieke beelden en de gegevens van de planning; en 4. het aanmaken van het patiëntspecifieke medisch hulpmiddel op basis van het ontwerp, waarbij de geoptimaliseerde methode verder de volgende stappen omvat: a) het vergelijken van de waarden van één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen zoals rechtstreeks afgeleid uit de geometrie van het patiëntspecifiek medisch hulpmiddel met de waarden van deze kritische dimensies zoals rechtstreeks afgeleid uit de gegevens van de preoperatieve planning, en b) het al dan niet afkeuren van het patiëntspecifiek medisch hulpmiddel op basis van de vergelijking uitgevoerd in stap a.
2. De geoptimaliseerde methode voor de productie van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen volgens conclusie 1, waarbij de patiëntspecifieke medische hulpmiddelen aangemaakt worden op basis van een ontwerp, waarbij het ontwerp gemaakt is gebruik makende van de gegevens van een planning van de chirurgische ingreep, patiëntspecifieke beelden en hieruit afgeleide patiëntspecifieke waarden.
3. De geoptimaliseerde methode voor de productie van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen volgens één van de conclusies 1 en 2, waarbij de stap van het vergelijken van de waarden van één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen minstens de volgende tussenstappen omvat: i) het identificeren van één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen het patiëntspecifiek medisch hulpmiddel; ii) het bepalen van de waarden van de één of meerdere kritische dimensies, geïdentificeerd in stap i), door deze waarden rechtstreeks af te leiden uit de gegevens van de preoperatieve planning; iii) het bepalen van de waarden van de één of meerdere kritische dimensies, geïdentificeerd in stap i), door deze waarden rechtstreeks af te leiden uit de geometrie van het geproduceerd patiëntspecifiek medisch hulpmiddel; en iv) het vergelijken van de waarden van de één of meerdere kritische dimensies, bepaald in stap ii), met de waarden van de één of meerdere kritische dimensies, bepaald in stap iii).
4. De geoptimaliseerde methode voor de productie van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen volgens één van de conclusies 1 tot en met 3, waarbij in deze methode de stap van het vergelijken van de waarden van één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen wordt uitgevoerd op het einde van het productieproces.
5. De geoptimaliseerde methode voor de productie van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen volgens één van de conclusies 1 tot en met 4, waarbij het bepalen van de waarden van de één of meerdere kritische dimensies zoals rechtstreeks afgeleid uit de geometrie van het geproduceerd patiëntspecifieke medisch hulpmiddel gebeurt door middel van een optische meting van het patiëntspecifiek medisch hulpmiddel.
6. De geoptimaliseerde methode voor de productie van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen volgens één van de conclusies 1 tot en met 5, waarbij voorafgaand aan de stap van het vergelijken van de waarden van één of meerdere kritische dimensies voor één of meerdere functionele elementen, de gegevens van de geproduceerde geleider of het geproduceerde patiëntspecifieke implantaat uniek worden gekoppeld met de patiënt of de patiëntspecifieke beelden.
7. De geoptimaliseerde methode voor de productie van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen volgens conclusie 6, waarbij de geproduceerde chirurgische geleider of het geproduceerde patiëntspecifieke implantaat een kritische referentie of een set van kritische referenties bevat en de unieke koppeling van de gegevens van het geproduceerde patiëntspecifiek medisch hulpmiddel met de patënt of de originele patiëntspecifieke beelden gebeurt aan de hand van deze kritische referentie of de set van kritische referenties.
8. De geoptimaliseerde methode voor de productie van patiëntspecifieke chirurgische geleiders en implantaten volgens conclusie 7, waarbij de kritische referentie een identificatiecode is.
9. De geoptimaliseerde methode voor de productie van patiëntspecifieke chirurgische geleiders en implantaten volgens conclusie 8, waarbij de identificatiecode tijdens de productie driedimensioneel in het oppervlak van het patiëntspecifieke medische hulpmiddel werd aangebracht.
10. De geoptimaliseerde methode voor de productie van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen volgens conclusie 7, waarbij de unieke koppeling van de gegevens van het geproduceerd patiëntspecifieke medisch hulpmiddel gebeurt met de originele patiëntspecifieke beelden op basis van de geometrie van het medisch hulpmiddel.
11. De geoptimaliseerde methode voor de productie van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen volgens conclusie 10 waarbij de unieke koppeling gebeurt door gebruik te maken van een unieke combinatie van één of meer kritische dimensies.
12. De geoptimaliseerde methode voor de productie van patiëntspecifieke medische hulpmiddelen volgens conclusie 10 of 11, waarbij de unieke koppeling gebeurt door gebruik te maken van een statistische methode.
13. Een methode voor de unieke identificatie van een geproduceerde patiëntspecifïek medisch hulpmiddel met de patiënt, waarbij gegevens van de geometrie van het geproduceerde medisch hulpmiddel uniek worden gekoppeld worden met de originele patiëntspecifieke beelden gebruik makende van een statistische methode.
14. De identificatiemethode volgens conclusie 12 of 13, waarbij de statistische methode omvat dat aan de geometrie van het medisch hulpmiddel een unieke combinatie van parameters wordt toegekend.
15. De identificatiemethode volgens conclusie 14, waarbij voor het toekennen van een unieke combinatie van parameters aan de geometrie van een bepaald patiëntspecifiek medisch hulpmiddel minstens de volgende stappen worden uitgevoerd: (i) het verschaffen van een verzameling van referentiegeometrieën van gelijkaardige patiëntspecifieke medische hulpmiddelen, (ii) het berekenen van een gemiddelde referentiegeometrie op basis van de verzameling van referentiegeometrieën, (iii) het analyseren van de variatie van de geometrie van het bepaald patiëntspecifieke medisch hulpmiddel ten opzichte van de gemiddelde referentiegeometrie, en (iv) het toekennen van een unieke combinatie van parameters die overeenkomen met de meest uitgesproken variaties van de geometrie van het bepaald patiëntspecifiek medisch hulpmiddel ten opzichte van de gemiddelde referentiegeometrie.
16. De identificatiemethode volgens conclusie 15, waarbij de unieke combinatie van parameters wordt voorgesteld als een vector.
17. De identificatiemethode volgens conclusie 15, waarbij stap (iii) van het analyseren van de variatie van de geometrie van het medisch hulpmiddel ten opzichte van de gemiddelde referentiegeometrie wordt uitgevoerd gebruik makende van principal component analysis.
18. De identificatiemethode volgens conclusie 11 tot 13, waarbij, wanneer er geen uitgesproken variaties in de kritische dimensies van de planning en bijgevolg de daaruit volgende geometrie van het bepaalde patiëntspecifiek medisch hulpmiddel zouden kunnen worden vastgesteld, en er een (niet functioneel) geometrisch element aan de planningsfile waarop het patiëntspecifiek medisch hulpmiddel gebaseerd is wordt toegevoegd..
BE2010/0668A 2010-11-10 2010-11-10 Geoptimaliseerde methoden voor de productie van patientspecifieke medische hulpmiddelen. BE1019572A5 (nl)

Priority Applications (2)

Application Number Priority Date Filing Date Title
BE2010/0668A BE1019572A5 (nl) 2010-11-10 2010-11-10 Geoptimaliseerde methoden voor de productie van patientspecifieke medische hulpmiddelen.
BE201000668 2010-11-10

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
BE2010/0668A BE1019572A5 (nl) 2010-11-10 2010-11-10 Geoptimaliseerde methoden voor de productie van patientspecifieke medische hulpmiddelen.
US13/293,442 US20120116203A1 (en) 2010-11-10 2011-11-10 Additive manufacturing flow for the production of patient-specific devices comprising unique patient-specific identifiers
EP11188570A EP2486895A3 (en) 2010-11-10 2011-11-10 Additive manufacturing flow for the production of patient-specific devices comprising unique patient-specific identifiers

Publications (1)

Publication Number Publication Date
BE1019572A5 true BE1019572A5 (nl) 2012-08-07

Family

ID=44063364

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
BE2010/0668A BE1019572A5 (nl) 2010-11-10 2010-11-10 Geoptimaliseerde methoden voor de productie van patientspecifieke medische hulpmiddelen.

Country Status (3)

Country Link
US (1) US20120116203A1 (nl)
EP (1) EP2486895A3 (nl)
BE (1) BE1019572A5 (nl)

Families Citing this family (109)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US8480754B2 (en) 2001-05-25 2013-07-09 Conformis, Inc. Patient-adapted and improved articular implants, designs and related guide tools
US8556983B2 (en) 2001-05-25 2013-10-15 Conformis, Inc. Patient-adapted and improved orthopedic implants, designs and related tools
US8771365B2 (en) 2009-02-25 2014-07-08 Conformis, Inc. Patient-adapted and improved orthopedic implants, designs, and related tools
US8234097B2 (en) 2001-05-25 2012-07-31 Conformis, Inc. Automated systems for manufacturing patient-specific orthopedic implants and instrumentation
US8735773B2 (en) 2007-02-14 2014-05-27 Conformis, Inc. Implant device and method for manufacture
US9603711B2 (en) 2001-05-25 2017-03-28 Conformis, Inc. Patient-adapted and improved articular implants, designs and related guide tools
US8603180B2 (en) 2006-02-27 2013-12-10 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific acetabular alignment guides
US8591516B2 (en) 2006-02-27 2013-11-26 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific orthopedic instruments
US8568487B2 (en) 2006-02-27 2013-10-29 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific hip joint devices
US9968376B2 (en) 2010-11-29 2018-05-15 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific orthopedic instruments
US8632547B2 (en) 2010-02-26 2014-01-21 Biomet Sports Medicine, Llc Patient-specific osteotomy devices and methods
US9345548B2 (en) 2006-02-27 2016-05-24 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific pre-operative planning
US8535387B2 (en) 2006-02-27 2013-09-17 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific tools and implants
US9271744B2 (en) 2010-09-29 2016-03-01 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific guide for partial acetabular socket replacement
US9173661B2 (en) 2006-02-27 2015-11-03 Biomet Manufacturing, Llc Patient specific alignment guide with cutting surface and laser indicator
US9289253B2 (en) 2006-02-27 2016-03-22 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific shoulder guide
US10278711B2 (en) 2006-02-27 2019-05-07 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific femoral guide
US9241745B2 (en) 2011-03-07 2016-01-26 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific femoral version guide
US9113971B2 (en) 2006-02-27 2015-08-25 Biomet Manufacturing, Llc Femoral acetabular impingement guide
US9339278B2 (en) 2006-02-27 2016-05-17 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific acetabular guides and associated instruments
US8608749B2 (en) 2006-02-27 2013-12-17 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific acetabular guides and associated instruments
US8377066B2 (en) 2006-02-27 2013-02-19 Biomet Manufacturing Corp. Patient-specific elbow guides and associated methods
US9918740B2 (en) 2006-02-27 2018-03-20 Biomet Manufacturing, Llc Backup surgical instrument system and method
US8608748B2 (en) 2006-02-27 2013-12-17 Biomet Manufacturing, Llc Patient specific guides
US9795399B2 (en) 2006-06-09 2017-10-24 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific knee alignment guide and associated method
US8092465B2 (en) 2006-06-09 2012-01-10 Biomet Manufacturing Corp. Patient specific knee alignment guide and associated method
GB2442441B (en) * 2006-10-03 2011-11-09 Biomet Uk Ltd Surgical instrument
WO2008101090A2 (en) 2007-02-14 2008-08-21 Conformis, Inc. Implant device and method for manufacture
US9907659B2 (en) 2007-04-17 2018-03-06 Biomet Manufacturing, Llc Method and apparatus for manufacturing an implant
US8407067B2 (en) 2007-04-17 2013-03-26 Biomet Manufacturing Corp. Method and apparatus for manufacturing an implant
US7967868B2 (en) 2007-04-17 2011-06-28 Biomet Manufacturing Corp. Patient-modified implant and associated method
CA2696584C (en) 2007-08-17 2016-11-29 Mohamed Rashwan Mahfouz Implant design analysis suite
US8617171B2 (en) 2007-12-18 2013-12-31 Otismed Corporation Preoperatively planning an arthroplasty procedure and generating a corresponding patient specific arthroplasty resection guide
WO2009111626A2 (en) 2008-03-05 2009-09-11 Conformis, Inc. Implants for altering wear patterns of articular surfaces
US8549888B2 (en) 2008-04-04 2013-10-08 Nuvasive, Inc. System and device for designing and forming a surgical implant
US8160345B2 (en) 2008-04-30 2012-04-17 Otismed Corporation System and method for image segmentation in generating computer models of a joint to undergo arthroplasty
AU2009246474B2 (en) 2008-05-12 2015-04-16 Conformis, Inc. Devices and methods for treatment of facet and other joints
US8849439B2 (en) 2008-12-02 2014-09-30 Zimmer, Inc. Mass production of orthopedic implants
EP2400934A4 (en) 2009-02-25 2015-07-08 Zimmer Inc Customized orthopaedic implants and related methods
US9078755B2 (en) 2009-02-25 2015-07-14 Zimmer, Inc. Ethnic-specific orthopaedic implants and custom cutting jigs
DE102009028503B4 (de) 2009-08-13 2013-11-14 Biomet Manufacturing Corp. Resektionsschablone zur Resektion von Knochen, Verfahren zur Herstellung einer solchen Resektionsschablone und Operationsset zur Durchführung von Kniegelenk-Operationen
WO2011059641A1 (en) 2009-10-29 2011-05-19 Zimmer, Inc. Patient-specific mill guide
CA2782137A1 (en) 2009-12-11 2011-06-16 Conformis, Inc. Patient-specific and patient-engineered orthopedic implants
US9066727B2 (en) * 2010-03-04 2015-06-30 Materialise Nv Patient-specific computed tomography guides
EP2632348A2 (en) 2010-10-29 2013-09-04 The Cleveland Clinic Foundation System and method for association of a guiding aid with a patient tissue
EP2632349B1 (en) 2010-10-29 2018-03-07 The Cleveland Clinic Foundation System for assisting with attachment of a stock implant to a patient tissue
US9717508B2 (en) 2010-10-29 2017-08-01 The Cleveland Clinic Foundation System of preoperative planning and provision of patient-specific surgical aids
AU2012217654B2 (en) 2011-02-15 2016-09-22 Conformis, Inc. Patient-adapted and improved articular implants, procedures and tools to address, assess, correct, modify and/or accommodate anatomical variation and/or asymmetry
US8715289B2 (en) 2011-04-15 2014-05-06 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific numerically controlled instrument
US8956364B2 (en) 2011-04-29 2015-02-17 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific partial knee guides and other instruments
US8668700B2 (en) 2011-04-29 2014-03-11 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific convertible guides
GB201107385D0 (en) * 2011-05-04 2011-06-15 Materialise Nv Medical imaging calibration device
WO2012154914A1 (en) 2011-05-11 2012-11-15 The Cleveland Clinic Foundation Generating patient specific instruments for use as surgical aids
AU2012255850B2 (en) 2011-05-19 2016-05-19 The Cleveland Clinic Foundation Apparatus and method for providing a reference indication to a patient tissue
US8532807B2 (en) 2011-06-06 2013-09-10 Biomet Manufacturing, Llc Pre-operative planning and manufacturing method for orthopedic procedure
US9084618B2 (en) 2011-06-13 2015-07-21 Biomet Manufacturing, Llc Drill guides for confirming alignment of patient-specific alignment guides
US8764760B2 (en) 2011-07-01 2014-07-01 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific bone-cutting guidance instruments and methods
US8597365B2 (en) 2011-08-04 2013-12-03 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific pelvic implants for acetabular reconstruction
US9066734B2 (en) 2011-08-31 2015-06-30 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific sacroiliac guides and associated methods
US9295497B2 (en) 2011-08-31 2016-03-29 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific sacroiliac and pedicle guides
US9386993B2 (en) 2011-09-29 2016-07-12 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific femoroacetabular impingement instruments and methods
US9301812B2 (en) 2011-10-27 2016-04-05 Biomet Manufacturing, Llc Methods for patient-specific shoulder arthroplasty
KR20130046337A (ko) 2011-10-27 2013-05-07 삼성전자주식회사 멀티뷰 디바이스 및 그 제어방법과, 디스플레이장치 및 그 제어방법과, 디스플레이 시스템
US9451973B2 (en) 2011-10-27 2016-09-27 Biomet Manufacturing, Llc Patient specific glenoid guide
US9554910B2 (en) 2011-10-27 2017-01-31 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific glenoid guide and implants
US9408686B1 (en) 2012-01-20 2016-08-09 Conformis, Inc. Devices, systems and methods for manufacturing orthopedic implants
CA2862341A1 (en) 2012-01-24 2013-08-01 Zimmer, Inc. Method and system for creating patient-specific instrumentation for chondral graft transfer
US9237950B2 (en) 2012-02-02 2016-01-19 Biomet Manufacturing, Llc Implant with patient-specific porous structure
WO2013173926A1 (en) 2012-05-24 2013-11-28 Zimmer, Inc. Patient-specific instrumentation and method for articular joint repair
ES2643061T3 (es) 2012-07-23 2017-11-21 Orthosoft, Inc. Instrumentación específica del paciente para la cirugía de corrección de implantes
AU2013296108B2 (en) 2012-07-24 2017-08-31 Orthosoft Inc. Patient specific instrumentation with mems in surgery
WO2014045119A2 (en) * 2012-09-18 2014-03-27 Curexo Technology Corporation System and method for registration in orthopaedic applications
US9636229B2 (en) 2012-09-20 2017-05-02 Conformis, Inc. Solid freeform fabrication of implant components
US9849019B2 (en) 2012-09-21 2017-12-26 Conformis, Inc. Methods and systems for optimizing design and manufacture of implant components using solid freeform fabrication
US9402637B2 (en) 2012-10-11 2016-08-02 Howmedica Osteonics Corporation Customized arthroplasty cutting guides and surgical methods using the same
US9204977B2 (en) 2012-12-11 2015-12-08 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific acetabular guide for anterior approach
US9060788B2 (en) 2012-12-11 2015-06-23 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific acetabular guide for anterior approach
US9387083B2 (en) 2013-01-30 2016-07-12 Conformis, Inc. Acquiring and utilizing kinematic information for patient-adapted implants, tools and surgical procedures
US10064700B2 (en) * 2013-02-14 2018-09-04 Zvi Fudim Surgical guide kit apparatus and method
US9839438B2 (en) 2013-03-11 2017-12-12 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific glenoid guide with a reusable guide holder
US9579107B2 (en) 2013-03-12 2017-02-28 Biomet Manufacturing, Llc Multi-point fit for patient specific guide
US9498233B2 (en) 2013-03-13 2016-11-22 Biomet Manufacturing, Llc. Universal acetabular guide and associated hardware
US9826981B2 (en) 2013-03-13 2017-11-28 Biomet Manufacturing, Llc Tangential fit of patient-specific guides
US20140263674A1 (en) * 2013-03-15 2014-09-18 Conformis, Inc. Systems, Methods, and Apparatus for Integrating Scannable Codes in Medical Devices
US9968408B1 (en) 2013-03-15 2018-05-15 Nuvasive, Inc. Spinal balance assessment
US9517145B2 (en) 2013-03-15 2016-12-13 Biomet Manufacturing, Llc Guide alignment system and method
WO2014197989A1 (en) 2013-06-11 2014-12-18 Orthosoft Inc. Computer assisted subchondral injection
JP2016520409A (ja) 2013-06-11 2016-07-14 オーソソフト インコーポレイティド 寛骨臼カップ・プロテーゼ位置決め器具及び方法
US20150017051A1 (en) * 2013-07-11 2015-01-15 Taiwan Shan Yin Int'l Co., Ltd. Method of speedily forming dental implant auxiliary devices
CN105705117B (zh) 2013-09-25 2018-07-24 捷迈有限公司 用于矫形手术的患者特定器械(psi)以及利用x射线来制作其的系统和方法
US9848922B2 (en) 2013-10-09 2017-12-26 Nuvasive, Inc. Systems and methods for performing spine surgery
EP3057537B1 (en) * 2013-10-15 2019-06-12 Mohamed Rashwan Mahfouz Bone reconstruction and orthopedic implants
US10282488B2 (en) 2014-04-25 2019-05-07 Biomet Manufacturing, Llc HTO guide with optional guided ACL/PCL tunnels
US9408616B2 (en) 2014-05-12 2016-08-09 Biomet Manufacturing, Llc Humeral cut guide
WO2015187822A1 (en) 2014-06-03 2015-12-10 Zimmer, Inc. Patient-specific cutting block and method of manufacturing same
US9839436B2 (en) 2014-06-03 2017-12-12 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific glenoid depth control
US9561040B2 (en) 2014-06-03 2017-02-07 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific glenoid depth control
US9833245B2 (en) 2014-09-29 2017-12-05 Biomet Sports Medicine, Llc Tibial tubercule osteotomy
US9826994B2 (en) 2014-09-29 2017-11-28 Biomet Manufacturing, Llc Adjustable glenoid pin insertion guide
US9913669B1 (en) 2014-10-17 2018-03-13 Nuvasive, Inc. Systems and methods for performing spine surgery
WO2016089838A1 (en) 2014-12-01 2016-06-09 Savannah River Nuclear Solutions, Llc Additive manufactured serialization
US10123840B2 (en) * 2015-02-13 2018-11-13 Scapa Flow, Llc System and method for medical device placement in bone
CN107405169A (zh) 2015-03-25 2017-11-28 奥尔索夫特公司 用于帮助在诸如肩胛骨之类的薄骨骼中的植入物放置的方法以及系统
US9820868B2 (en) 2015-03-30 2017-11-21 Biomet Manufacturing, Llc Method and apparatus for a pin apparatus
WO2016191725A1 (en) 2015-05-28 2016-12-01 Zimmer, Inc. Patient-specific bone grafting system and method
US10226262B2 (en) 2015-06-25 2019-03-12 Biomet Manufacturing, Llc Patient-specific humeral guide designs
FR3037782B1 (fr) * 2015-06-29 2017-06-23 One Ortho Ensemble d'instruments jetables pour une operation chirurgicale d'un patient et procede de fabrication dudit ensemble
DE102015121330A1 (de) * 2015-12-08 2017-06-08 Aurélien Mierswa Herstellung gemäß generativer Fertigungsverfahren von Bauteilen, wie Brillengestelle, danach hergestellte Bauteile, und Verfahren zur Herstellung derartiger Bauteile
WO2018141698A1 (en) * 2017-02-03 2018-08-09 Koninklijke Philips N.V. Prosthesis adapter

Family Cites Families (10)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4936862A (en) * 1986-05-30 1990-06-26 Walker Peter S Method of designing and manufacturing a human joint prosthesis
BE1008372A3 (nl) 1994-04-19 1996-04-02 Materialise Nv Werkwijze voor het vervaardigen van een geperfektioneerd medisch model uitgaande van digitale beeldinformatie van een lichaamsdeel.
US6772026B2 (en) * 2000-04-05 2004-08-03 Therics, Inc. System and method for rapidly customizing design, manufacture and/or selection of biomedical devices
US6786930B2 (en) * 2000-12-04 2004-09-07 Spineco, Inc. Molded surgical implant and method
SE0104323D0 (sv) * 2001-12-20 2001-12-20 Matts Andersson Metod och arrangemang vid implantat för företrädesvis human mellankotskiva samt sådant implantat
US7634306B2 (en) * 2002-02-13 2009-12-15 Kinamed, Inc. Non-image, computer assisted navigation system for joint replacement surgery with modular implant system
US7634374B2 (en) * 2004-04-26 2009-12-15 Orthosoft Inc. Method for permanent calibration based on actual measurement
US20070118243A1 (en) * 2005-10-14 2007-05-24 Vantus Technology Corporation Personal fit medical implants and orthopedic surgical instruments and methods for making
EP2957244A1 (en) * 2007-09-30 2015-12-23 DePuy Products, Inc. Customized patient-specific orthopaedic surgical instrumentation
US8652148B2 (en) * 2010-02-25 2014-02-18 Zimmer, Inc. Tracked cartilage repair system

Non-Patent Citations (1)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Title
No Search *

Also Published As

Publication number Publication date
US20120116203A1 (en) 2012-05-10
EP2486895A3 (en) 2012-11-28
EP2486895A2 (en) 2012-08-15

Similar Documents

Publication Publication Date Title
EP2194889B1 (en) Customized patient-specific orthopaedic surgical instrumentation
EP2157926B1 (en) Patient-specific surgical guidance tool
US8617170B2 (en) Customized patient-specific computer controlled cutting system and method
US6772026B2 (en) System and method for rapidly customizing design, manufacture and/or selection of biomedical devices
US9839434B2 (en) Patient-specific mill guide
CN101969876B (zh) 定制的手术设备
AU677906B2 (en) Method for making a perfected medical model on the basis of digital image information of a part of the body
CN103841924B (zh) 用于修正接合部关节置换植入物的修正系统、工具和方法
EP2770953B1 (en) Method for forming a mold
US9345548B2 (en) Patient-specific pre-operative planning
US20130144396A1 (en) Method of designing orthopedic implants using in vivo data
US20110016690A1 (en) Process to design and fabricate a custom-fit implant
Choi et al. Analysis of errors in medical rapid prototyping models
JP5832533B2 (ja) 高性能骨マーカーおよびカスタムインプラント
US10213220B2 (en) System and method for performing an arthroplasty procedure on a patient bone
CA2730947C (en) System and method for manufacturing arthroplasty jigs having improved mating accuracy
US8903530B2 (en) Pre-operative planning and manufacturing method for orthopedic procedure
US20130211531A1 (en) Patient-adapted and improved articular implants, designs and related guide tools
JP5684702B2 (ja) 関節形成術を受ける関節のコンピュータモデルを生成する際の画像セグメント化のための方法
EP0930850B1 (en) System and method for cavity generation for surgical planning and initial placement of a bone prosthesis
US20130338673A1 (en) Shoulder base plate coverage and stability
Mazzoni et al. Simulation-guided navigation: a new approach to improve intraoperative three-dimensional reproducibility during orthognathic surgery
AU2015202865B2 (en) Intraoperative Scanning for Implant Optimization
US20090254367A1 (en) Method and Apparatus for Manufacturing an Implant
JP5909787B2 (ja) 関節形成術ジグを製造するシステム及び方法