CN107569310B - 用于优化骨科流程参数的系统和方法 - Google Patents

Abstract

用于优化针对特定患者的骨科流程的参数的系统和方法，方法包括：(a)在计算机处理器中接收关于特定患者的信息；(b)在计算机处理器中接收定义将多个骨科响应相关到多个骨科因素的至少一个关系的信息；(c)在计算机处理器中，使用关于特定患者的所接收的信息，并使用定义至少一个关系的所接收的信息，自动确定：(i)骨科植入物相对于特定患者关节的建议最优位置和建议最优取向中的至少一个；以及(ii)用于骨科植入物的建议最优关节面形状几何结构；(d)从计算机处理器输出关于用于骨科植入物的建议最优位置和取向中的至少一个的信息和关于用于骨科植入物的建议最优关节面形状几何结构的信息。

Description

用于优化骨科流程参数的系统和方法

本申请是申请号为201180049520.6、申请日为2011年8月15日的同名称申请的分案申请。

相关申请

本专利申请要求2010年8月13日提交，题为“Method of Developing a Patient-Matched Algorithm for Knee Design”的序号为61/373646的美国临时申请、2011年5月5日提交，题为“Optimization Systems and Methods for Orthopaedic Systems”的序号为61/482843的美国临时申请、2011年7月20日提交，题为“Systems and Methods forOptimizing Fit of an Implant to Anatomy”的序号为61/509928的美国临时申请、以及2011年7月26日提交，题为“Systems and Methods for Optimizing Fit of an Implantto Anatomy”的序号为61/511713的美国临时申请的提交日期权益，在此通过引用将其每个的完整内容并入到本专利申请中。

技术领域

用于优化骨科流程参数的系统和方法，例如用于优化向特定患者关节中的骨科植入物的生物力学和解剖配的系统和方法。

背景技术

简单关节，诸如球窝关节（例如髋部和肩部）、枢轴关节（例如肘）或更复杂的关节，诸如髁关节（例如膝关节）是极其复杂的系统，其性能可能受到各种因素的显著影响。用于替换、表面重修或以其他方式修复这些关节的流程是常见的，诸如响应于关节的损伤或其他退化。例如，利用人工植入物替换股骨、胫骨和膝盖骨的关节面的整膝关节成形术，是用于受到膝关节退化或创伤的患者的常见流程。不过，考虑到诸如膝关节的系统的复杂性，使用当前的技术难以识别将在特定患者体内产生最优的关节功能的植入物的几何结构和植入的位置和取向。此外，当前可用的很多植入物系统仅提供有限数量的尺寸选择，使其甚至更难以针对特定患者来优化骨科流程。

发明内容

本发明的实施例针对用于优化针对特定患者的骨科流程的参数的系统和方法，参数包括涉及植入患者关节中的植入物的解剖配合（例如，切除术的植入物覆盖、植入物和解剖结构之间的界面强度、切除的程度（即，移除多少骨骼））和生物力学配合（例如，关节运动学、动力学、和/或韧带（或其他软组织）平衡）的参数。这些系统和方法可以利用手术前搜集的患者特异性信息连同优化算法来确定最优植入物设计和向特定患者关节中植入植入物的最优尺寸、位置和取向。在一些实施例中，从预先设计的骨科植入物的分级结构选择植入物设计，其中每个植入物反映一般尺寸组选项、解剖尺寸选项和生物力学尺寸选项，至少在一些实施例中，解剖和生物力学尺寸选项是骨科植入物设计的不同且至少有些独立的特征的集合。在一些实施例中，优化算法中的至少一个利用若干个骨科因素和骨科响应之间的定义关系，以便确定用于骨科流程的最优参数，以实现期望的骨科响应。在一些实施例中，不同于或除了用于特定患者的植入物的解剖和生物力学配合之外，可以使用优化系统和方法来优化骨科流程的参数。例如，在一些实施例中，可以利用这些系统和方法来优化患者治疗的其他方面，诸如选择和优化额外治疗，诸如定制校正或修复制度。在一些实施例中，可以提供一种优化与涉及向特定患者关节中植入至少一个骨科植入物的关节流程有关的参数的计算机实现的方法，所述方法包括：在计算机处理器中接收关于所述特定患者的信息，包括：(i) 至少部分涉及特定患者关节的模型的信息，包括至少部分定义多个软组织附着位置的信息；(ii) 至少部分涉及相对于所述特定患者关节的模型的与特定患者关节相关联的轴的信息；在所述计算机处理器中接收定义将多个骨科响应相关到多个骨科因素的至少一个关系的信息，其中：(i) 所述多个骨科响应中的至少一些均涉及所述关节的动力学、运动学和软组织平衡响应中的至少一种；(ii)所述骨科因素中的至少一些涉及接收到的关于特定患者的信息；(iii) 所述骨科因素中的至少一个涉及骨科植入物相对于关节的位置和取向中的至少一个；并且(iv) 所述骨科因素中的至少一个涉及骨科植入物的关节面形状几何结构；在所述计算机处理器中，使用接收到的关于特定患者的信息，并使用接收到的定义所述至少一个关系的信息，自动确定：(i) 用于所述骨科植入物的相对于所述特定患者关节的建议最优位置和建议最优取向中的至少一个；以及 (ii) 用于所述骨科植入物的建议最优关节面形状几何结构；从所述计算机处理器输出关于用于所述骨科植入物的建议最优位置和取向中的至少一个的信息和关于用于所述骨科植入物的建议最优关节面形状几何结构的信息。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中接收至少部分涉及特定患者关节的模型的信息包括接收至少部分涉及特定患者关节的至少一个关节面的信息。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中接收至少部分涉及特定患者关节的模型的信息包括接收至少部分涉及所述特定患者关节的三维模型的信息。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中接收至少部分涉及特定患者关节的三维模型的信息包括接收定义中间髁关节面、侧面髁关节面和髌股关节面的信息；并且接收至少部分涉及与特定患者关节相关联的轴的信息包括接收定义腿相对于所述特定患者关节的三维模型的机械轴的信息。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中接收至少部分涉及特定患者关节的三维模型的信息包括接收定义胫骨关节面和髌骨关节面中的至少一个的信息。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中接收关于特定患者的信息还包括接收涉及如下至少一项的信息：特定患者的步态；特定患者的人体测量表征；特定患者的生活方式；特定患者的至少一个生理属性；特定患者的早期损伤；特定患者的共病态状况；特定患者的人口统计表征；以及特定患者的骨骼强度表征。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中确定至少一个建议最优位置和最优取向和建议最优关节面形状几何结构还包括使用涉及关于特定患者的信息的不确定性信息。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中使用所述不确定性信息包括使用概率分布。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中使用所述概率分布包括使用至少部分涉及与多个软组织附着位置相关的信息的概率分布。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中在所述计算机处理器中接收定义将骨科响应相关到骨科因素的关系的信息包括接收多个方程、多个训练的神经网络和多个支持矢量机中的至少一个。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中接收定义所述关系的信息包括接收定义所述关系使得所述骨科响应的至少一些涉及运动范围、关节稳定性、关节强度和韧带平衡中的一种或多种的信息。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中接收定义所述关系的信息包括接收定义所述关系使得所述骨科响应的至少一个涉及包括多个关节的骨科系统的总体平衡的信息。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中接收定义将所述骨科响应相关到所述骨科因素的关系的信息还包括接收定义用于每种骨科响应的权重的信息，其中至少一些权重是不同的。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中确定所述建议最优关节形状几何结构包括确定用于股骨植入物的建议最优中间髁关节形状几何结构，用于股骨植入物的建议最优侧面髁关节形状几何结构，以及用于股骨植入物的建议最优滑车沟关节形状几何结构。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其还包括使用涉及所述特定患者关节的三维模型的信息以及用于所述骨科植入物的相对于所述特定患者关节的建议最优位置和建议最优取向，来确定用于所述骨科植入物的建议最优尺寸覆盖几何结构。

在一些实施例中，可以提供一种方法，还包括制造包括建议最优尺寸覆盖几何结构和建议最优关节面形状几何结构的所述骨科植入物。

还可以提供一种用于优化涉及向特定患者的关节中植入至少一个骨科植入物的关节流程的参数的系统，所述系统包括：处理器；以及包括计算机优化器应用的存储介质，在由处理器执行时，所述计算机优化器应用被配置成使系统：(i) 访问关于特定患者的信息，包括至少部分涉及特定患者关节的模型的信息，包括至少部分定义多个软组织附着的信息，以及至少部分涉及相对于特定患者关节的模型的与特定患者关节相关联的轴的信息；(ii) 访问定义将多个骨科响应相关到多个骨科因素的至少一个关系的信息，其中：所述多个骨科响应中的至少一些均涉及所述关节的动力学、运动学和软组织平衡响应中的至少一种；所述骨科因素中的至少一些涉及关于特定患者的访问信息；所述骨科因素中的至少一个涉及骨科植入物相对于关节的位置和取向中的至少一个；并且所述骨科因素中的至少一个涉及骨科植入物的关节面形状几何结构；使用关于特定患者的访问信息，并使用定义所述至少一个关系的访问信息，自动确定：用于所述骨科植入物的相对于所述特定患者关节的建议最优位置和建议最优取向中的至少一个；以及用于所述骨科植入物的建议最优关节面形状几何结构；以及从所述计算机处理器输出关于用于所述骨科植入物的建议最优位置和取向中的至少一个的信息和关于用于所述骨科植入物的建议最优关节面形状几何结构的信息。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中访问至少部分涉及特定患者关节的模型的信息包括访问至少部分涉及所述特定患者关节的至少一个关节面的信息。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中访问至少部分涉及特定患者关节的模型的信息包括访问至少部分涉及所述特定患者关节的三维模型的信息。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中访问至少部分涉及特定患者关节的三维模型的信息包括接收定义中间髁关节面、侧面髁关节面和髌股关节面的信息；以及访问至少部分涉及与特定患者关节相关联的轴的信息包括接收定义腿相对于特定患者关节的三维模型的机械轴的信息。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中访问至少部分涉及特定患者关节的三维模型的信息包括访问定义胫骨关节面和髌骨关节面中的至少一个的信息。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中访问关于特定患者的信息还包括访问涉及如下至少一项的信息：特定患者的步态；特定患者的人体测量表征；特定患者的生活方式；特定患者的至少一个生理属性；特定患者的早期损伤；特定患者的共病态状况；特定患者的人口统计表征；以及特定患者的骨骼强度表征。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中确定至少一个建议最优位置和最优取向和建议最优关节面形状几何结构还包括使用与关于特定患者的信息相关的不确定性信息。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中使用所述不确定性信息包括使用概率分布。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中使用所述概率分布包括使用至少部分涉及与多个软组织附着位置相关的信息的概率分布。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中访问定义将骨科响应相关到骨科因素的关系的信息包括访问多个方程、多个训练的神经网络和多个支持矢量机中的至少一个。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中访问定义所述关系的信息包括访问定义所述关系使得至少一些骨科响应涉及运动范围、关节稳定性、关节强度和韧带平衡中的一种或多种的信息。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中访问定义所述关系的信息包括接收定义所述关系使得骨科响应中的至少一个涉及包括多个关节的骨科系统的总体平衡的信息。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中访问定义将所述骨科响应相关到所述骨科因素的信息还包括接收定义用于每种骨科响应的权重的信息，其中至少一些权重是不同的。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中确定所述建议最优关节形状几何结构包括确定用于股骨植入物的建议最优中间髁关节形状几何结构，用于股骨植入物的建议最优侧面髁关节形状几何结构，以及用于股骨植入物的建议最优滑车沟关节形状几何结构。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中计算机优化器算法被配置成使所述系统使用涉及所述特定患者关节的三维模型的信息以及用于所述骨科植入物的相对于所述特定患者关节的建议最优位置和建议最优取向，来确定用于所述骨科植入物的建议最优尺寸覆盖几何结构。

还可以提供一种优化涉及向特定患者的关节中植入至少一个骨科植入物的关节流程的参数的计算机实现的方法，所述方法包括：在计算机处理器中接收关于所述特定患者的信息，包括至少部分涉及特定患者关节的模型的信息；在计算机处理器中，使用涉及模型的信息，确定用于骨科植入物的建议最优一般尺寸组；在计算机处理器中，使用涉及模型的信息和涉及建议最优一般尺寸组的信息，确定用于骨科植入物的相对于特定患者关节的建议最优位置和建议最优取向中的至少一个；在计算机处理器中，使用涉及模型的信息、涉及建议最优一般尺寸组的信息和涉及建议最优位置和建议最优取向中的至少一个的信息，确定用于骨科植入物的建议解剖配合几何结构；以及从计算机处理器输出涉及建议最优一般尺寸组的信息和涉及建议解剖配合几何结构的信息。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中接收至少部分涉及特定患者关节的模型的信息包括接收至少部分涉及所述特定患者关节的三维模型的信息。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中确定用于骨科植入物的建议最优一般尺寸组包括基于特定患者关节的三维模型的至少一个维度从多个可能的一般尺寸组选项选择建议最优一般尺寸组。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中确定用于骨科植入物的建议最优一般尺寸组包括基于特定患者关节的三维模型的至少一个前-后或中间-侧面维度选择建议最优一般尺寸组。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中确定用于骨科植入物的相对于特定患者关节的建议最优位置和建议最优取向还包括确定骨科植入物的建议关节面形状几何结构。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中确定骨科植入物的建议关节面形状几何结构包括确定骨科植入物的中间髁关节面形状几何结构、侧面髁关节面形状几何结构和髌股沟关节面形状几何结构。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中确定骨科植入物的建议关节面形状几何结构包括确定用于胫骨植入物和髌骨植入物中的至少一个的关节面形状几何结构。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中确定建议关节面形状几何结构包括从多个可能的关节面形状几何结构选项选择建议的关节面形状几何结构。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中输出信息包括从结合了建议解剖配合几何结构和建议关节面形状几何结构的建议最优一般尺寸组输出涉及建议骨科植入物的信息。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中在所述计算机处理器中接收关于特定患者的信息包括接收至少部分涉及相对于特定患者关节的三维模型的与特定患者关节相关联的轴的信息，并且接收至少部分涉及相对于特定患者关节的三维模型的多个软组织附着位置的信息。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中确定用于骨科植入物的建议最优位置和建议最优取向中的至少一个还包括使用涉及所述轴和软组织附着位置的信息来确定建议最优位置和建议最优取向中的至少一个。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中使用涉及软组织附着位置的信息还包括使用涉及不确定性分布的信息。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中在所述计算机处理器中接收关于特定患者的信息包括接收至少部分涉及如下至少一项的额外信息：特定患者的步态；特定患者的人体测量表征；特定患者的生活方式；特定患者的至少一个生理属性；特定患者的早期损伤；以及特定患者的共病态状况。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中确定用于骨科植入物的建议最优位置和建议最优取向中的至少一个还包括使用所述额外信息来确定建议最优位置和建议最优取向中的至少一个。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中输出所述信息还包括输出涉及用于促进向特定患者体内植入骨科植入物的定制手术器械的信息。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中输出涉及定制手术器械的信息还包括输出涉及具有基于特定患者关节的三维模型的形状的定制手术器械上的表面的信息。

在一些实施例中，可以提供一种方法，其中确定用于骨科植入物的建议解剖配合几何结构包括从用于骨科植入物的多个可能周边几何结构选项确定用于骨科植入物的建议周边几何结构。

还可以提供一种用于优化涉及向特定患者的关节中植入至少一个骨科植入物的关节流程的参数的系统，所述系统包括：处理器；以及包括计算机优化器应用的存储介质，在由处理器执行时，所述计算机优化器应用被配置成使所述系统：(i) 访问关于特定患者的信息，包括至少部分涉及特定患者关节的三维模型的信息；(ii) 使用涉及三维模型的信息来确定用于骨科植入物的建议最优一般尺寸组；(iii) 使用涉及三维模型的信息和涉及建议最优一般尺寸组的信息来确定用于骨科植入物的相对于特定患者关节的建议最优位置和建议最优取向中的至少一个；(iv) 使用涉及三维模型的信息、涉及建议最优一般尺寸组的信息和涉及建议最优位置和建议最优取向中的至少一个的信息来确定用于骨科植入物的建议解剖配合几何结构；以及 (v) 从处理器输出涉及建议最优一般尺寸组的信息和涉及建议解剖配合几何结构的信息。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中计算机优化器应用在由处理器执行时，被配置成使系统基于特定患者关节的三维模型的至少一个维度从多个可能的一般尺寸组选择建议最优一般尺寸组。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中计算机优化器应用在由处理器执行时，被配置成使系统基于特定患者关节的三维模型的至少一个前-后或中间-侧面维度选择建议最优一般尺寸组。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中计算机优化器应用在由处理器执行时，被配置成使系统确定骨科植入物的建议关节面形状几何结构。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中计算机优化器应用在由处理器执行时，被配置成使系统确定骨科植入物的中间髁关节面形状几何结构、侧面髁关节面形状几何结构和髌股沟关节面形状几何结构。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中计算机优化器应用在由处理器执行时，被配置成使系统从多个可能的关节面形状几何结构选择建议关节面形状几何结构。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中计算机优化器应用在由处理器执行时，被配置成使系统从结合了建议解剖配合几何结构和建议关节面形状几何结构的建议最优一般尺寸组输出涉及建议骨科植入物的信息。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中计算机优化器应用在由处理器执行时，被配置成使系统访问：至少部分涉及相对于特定患者关节的三维模型的与特定患者关节相关联的轴的信息；以及至少部分涉及相对于特定患者关节的三维模型的多个软组织附着位置的信息。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中计算机优化器应用在由处理器执行时，被配置成使系统在确定建议最优位置和建议最优取向中的至少一个时使用涉及所述轴和软组织附着位置的信息。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中计算机优化器应用在由处理器执行时，被配置成使系统在确定建议最优位置和建议最优取向中的至少一个时使用涉及软组织附着位置的不确定性分布的信息。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中计算机优化器应用在由处理器执行时，被配置成使系统访问至少部分涉及如下至少一项的额外信息：特定患者的步态；特定患者的人体测量表征；特定患者的生活方式；特定患者的至少一个生理属性；特定患者的早期损伤；以及特定患者的共病态。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中计算机优化器应用在由处理器执行时，被配置成访问关于特定患者的不确定性信息。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中计算机优化器应用在由处理器执行时，被配置成在确定建议最优位置和建议最优取向中的至少一个时使用所述额外信息。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中计算机优化器应用在由处理器执行时，被配置成输出涉及用于向特定患者体内安装骨科植入物的定制手术器械的信息。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中计算机优化器应用在由处理器执行时，被配置成输出涉及具有基于特定患者关节的三维模型的形状的定制手术器械上的表面的信息。

在一些实施例中，可以提供一种系统，其中计算机优化器应用在由处理器执行时，被配置成通过从多个用于骨科植入物的多个可能周边几何结构确定用于骨科植入物的建议周边几何结构来确定建议解剖配合几何结构。

附图说明

图1a和b示意性地图示出了用于优化针对特定患者的骨科流程的参数的方法的一个非限制性范例。

图2示意性图示出了用于优化针对特定患者的骨科流程的参数的方法的另一个范例。

图3和4图示出了可以结合图1a和b的方法使用的预定义植入物模型的分级结构的一个范例。

图5示出了成像数据，在这种情况下，为膝关节的矢状MRI图像切片。

图6示出了额外的成像数据，在这种情况下，为腿的全长X射线图，被示为叠加了膝关节的解剖模型。

图7示出了膝关节的另一个矢状MRI图像切片。

图8示出了膝关节的三维解剖模型。

图9示意性图示出了一般尺寸组优化步骤的一个非限制性范例。

图10示意性图示出了检验步骤的一个非限制性范例。

图11示意性图示出了在生物力学配合优化步骤的一个非限制性范例中使用的一组数学方程。

图12示意性图示出了在生物力学配合优化步骤的另一个范例中使用的一组神经网络。

图13示意性图示出了解剖配合优化步骤的一个非限制性范例。

图14图示出了相对于膝关节的三维模型的计划切除的范例。

图15和16示意性图示出了在外科医生批准步骤的一个非限制性范例中使用的一种类型的输出（在这种情况下是图像）。

具体实施方式

图1和2图示出了用于优化骨科流程的参数的方法的非限制性范例。在这些特定范例中，这些方法针对优化用于全膝关节成形术流程的参数，尽管本领域技术人员将认识到可以将这些或类似方法用于其他类型的骨科流程，诸如其他类型的膝关节成形术（例如单间隔或双间隔）、髋部关节成形术、肩部关节成形术、关节表面重修或脊椎骨流程。图1和2中所图示的方法可被用于优化骨科流程的一个或若干个参数。例如，图1a和b中所图示的方法促进优化骨科植入物对特定患者的解剖配合和生物力学配合，而图2中所图示的方法仅促进优化对特定患者的解剖配合，不优化生物力学配合。

图1a和b-优化的解剖和生物力学配合

图1a和b示意性地图示出了用于为全膝关节成形术流程优化植入物对特定患者的解剖和生物力学配合的方法的一个非限制性范例。在本范例中，该方法识别针对患者特定的解剖和生物力学的最优植入物以及最优位置和取向（例如，在6个自由度中）以用于植入该植入物。在本范例中，以反映推荐的股骨部件、胫骨部件、和任选的髌骨部件以及用于在患者关节中植入部件的定制切割导引的数据形式输出这些优化的参数。在其他实施例中，可以输出优化的参数或另外以其他形式和方式加以利用。例如，输出可以包括用于非定制切割导引或系统的设置（例如，用于计算机辅助的导航系统的设置或对可调节切割导引的设置）。

在图1a和b的实施例中，从预先设计的股骨、胫骨和髌骨部件选项的数据库或其他集合中识别推荐的股骨、胫骨和髌骨部件，其可以是以股骨、胫骨和髌骨部件选项的数字三维CAD模型的形式或以其他形式。在一些实施例中，股骨、胫骨和髌骨部件选项可以代表数百或数千不同的选项。

在本特定实施例中，以分级结构布置植入物选项的数据库，其在图3和4中被示意性地表示。本领域的技术人员将认识到，所示出的分级结构仅仅是可以如何布置植入物选项的数据库或其他集合的一个非限制性范例，并且分级的众多其他变形都是可能的。在另外其他实施例中，可以不按照任何特定的分级结构布置植入物选项。

在图3和4的分级结构中，通过一般尺寸组在顶层302布置植入物选项，其中每个一般尺寸组包括层次304的若干个子组，层次304反映不同的解剖尺寸选项，每个选项进而包括层次306的若干个子组，层次306反映不同的生物力学尺寸选项。尽管图3和4中仅具体示出了分级结构的一部分，但在本范例中应当理解的是，四个一般尺寸选项均包括三种解剖尺寸选项，其中每个解剖尺寸选项包括三个生物力学尺寸选项（总体上有解剖和生物力学尺寸选项的三十六种可能的组合，其中每个一般尺寸选项有九种解剖和生物力学尺寸组合）。其他分级结构可以包括更多或更少层次的选项，其中在每个层次处有更多或更少的选项。例如，在一些实施例中，可能有多个层次的解剖尺寸选项和多个层次的生物力学尺寸选项，在一些情况下，这可能是提高下文进一步论述的优化算法的处理效率所期望的。

在图3和4的分级结构中，一般尺寸组选项可以类似于通常可用于植入物的不同尺寸选项（例如尺寸4，5，6，7……），其中更小的尺寸一般适于具有更小解剖结构的患者，以及更大的尺寸一般适于具有更大解剖结构的患者。作为股骨植入物情境中的一个非限制性范例，一般尺寸组选项4一般可以适于具有相对小的前-后维度的股骨的患者，而一般尺寸组选项7一般可以适于具有相对大的前-后维度的股骨的患者。

在图3和4的分级结构中，层次304的解剖配合尺寸选项可以反映与和患者解剖结构交互的植入物的几何结构和其他特征相关的不同尺寸选项。这样的特征包括，但不限于覆盖几何结构（例如植入物的外周边几何结构和与患者解剖结构上被切除表面的覆盖相关的植入物设计的其他方面）、界面几何形状（例如与植入物如何与被切除表面对接相关的销钉几何结构和其他方面）、以及切除几何结构（例如，反映植入物用于与不同切除几何结构对接的可能内部几何结构，诸如移除的骨骼量，相对彼此的切除取向等）。图4示意性图示出了一个这样的特征可能在解剖配合尺寸选项304-前凸缘维度之间如何变化。如图4中所示，左侧上的解剖配合选项具有相对窄的前凸缘，而右侧上的解剖配合选项具有相对宽的前凸缘。本领域的技术人员将认识到，图4表示了可能解剖配合尺寸选项304的简化示意表示，并且其他组的解剖配合尺寸选项可以包括更多选项，并且这些选项的各种特征可以从选项到选项而不同，不仅仅是诸如前凸缘维度的单个特征。此外，如上所述，可以在多个层次中，而不仅仅如在图3和4中所示的单个层次中布置解剖配合选项。例如，分级结构可以包括反映用于不同前凸缘维度的一个层次，反映用于末端（面对表面的骨骼）的不同宽度的选项的另一个层次，等等。

在图3和4的分级结构中，层次306处的生物力学配合尺寸选项可以反映与影响植入物的生物力学性能的植入物的几何结构和其他特征相关的不同尺寸选项。这种植入物几何结构的非限制性范例可以包括关节面几何结构。例如，对于一些股骨部件，不同的生物力学尺寸选项可以反映股骨部件的中间和侧面髁表面和滑车沟表面的形状、位置、取向、曲率或其他特征方面的变化。作为一个非限制性范例，图4示出了一组生物力学配合选项306，其中左选项具有相对凹陷的髁表面，而右选项具有相对突出的髁表面。如解剖配合选项那样，生物力学配合选项可以反映从选项到选项的各种不同特征方面的改变，并可以被布置在单个层次（如图3和4中所示）或多个层次中。

在一些实施例中，植入物模型的集合不是严格的分级结构，因为，例如特定的生物力学配合尺寸选项可能适用于供若干种不同的解剖配合尺寸选项使用，并且在至少一些实施例中，不同层次的各种尺寸选项可以反映至少有些独立可互换的特征。不过，在这些“可互换”实施例中的一些中，一些组合可能不适于用作实际的植入物（例如一些关节几何结构可能与一些覆盖几何结构不兼容），并且从而可能不会始终在可能植入物模型的整个集合中都是完美地可互换的。

如下文进一步描述，图3和4的三层分级结构对应于在图1a和b的方法中执行的三个优化子过程。

可以将图1a和b的方法通常分成预处理步骤、初始一般尺寸组优化步骤、生物力学配合优化步骤、解剖配合优化步骤以及批准/制造步骤。以下更详细地论述这些步骤中每个的具体但非限制性的范例。为了解释的目的，以下描述集中于仅单个植入物部件的优化，而本领域的技术人员将认识到，可以同时、并行、依次或以其他方式向整个植入物系统（例如股骨、胫骨和/或髌骨部件）应用优化过程。

1 . 预处理

图1a和b的方法的预处理步骤包括步骤102、104、106和108。在步骤102，接收用于骨科流程的关于特定患者的信息。在一些情况下，这种接收的信息包括通过对特定患者的关节（例如感兴趣的膝关节）成像所获得的数据。可以使用任何适当的成像技术来获得这种数据，包括，但不限于MRI、X射线、CT、超声波或其组合。在其他实施例中，可是使用不基于图像的技术来获得关于患者关节的数据。

在图示的具体实施例中，在步骤102处接收的信息包括DICOM原始数据以及从MRI获得的处理的数据之一或两者。在本特定实施例中，这种数据包括足够的信息以在患者解剖结构的三维相关表面和其他特征方面进行识别和表征。这种表面和其他特征的非限制性范例包括股骨、胫骨和髌骨的关节面（例如，股骨上的中间和侧面髁表面和胫骨上的对应关节面、股骨上的滑车沟和髌骨上的对应关节面），这种解剖结构的非关节面，以及这种解剖结构的其他特征（例如胫骨结节、胫骨嵴）。在一些实施例中，MRI数据可能足以识别骨骼表面、软骨表面、骨骼/软骨界面或解剖结构的不同组织和结构之间的其他界面。

在本特定实施例中，DICOM原始数据和/或从MRI获得的处理的数据还包括足够细节以辨别和定位软组织（例如韧带和/或肌腱）附着于骨骼解剖结构的三维位置（例如点或区域）。在与膝关节成形术相关的实施例中，这样的附着位置可以包括，但不限于膝前后十字韧带的附着位置、中间十字韧带的深处和浅表附着位置、侧面十字韧带的附着位置、膝后肌腱/肌肉的插入位置、髂胫束插入位置、髌韧带附着位置和四芯腱在髌骨上的插入位置。

在一些实施例中，利用具有具体扫描规程参数（例如视场（FOV）、切片厚度、矩阵、场强、扫描平面、扫描时间、带宽等）的MRI扫描规程以精确地产生感兴趣的生物学结构（肌腱、韧带、肌肉、软骨和骨骼）的详细图像。可以在患者仰卧的情况下执行MRI扫描，从脚开始，他或她的腿完全伸开，并且膝关节伸直。在一些实施例中，使用填塞和固定装置尽可能地限制任何腿部运动。膝关节可以居于MRI线圈的中心，并且可以将线圈定位得尽可能接近等中心。

在图1a和b的具体实施例中，在步骤102处接收的信息还包括足以将患者腿部的机械轴的位置和取向相关到感兴趣的患者关节的成像数据的数据。可以由患者全腿（包括髋部和踝关节）的x射线图或以其他方式，诸如全长度MRI或CT，来获得这种额外数据。

在所示的特定实施例中，在步骤102处接收的信息还可以包括关于患者和/或外科医生对骨科流程的偏好的其他信息。这样的额外信息可以包括：识别患者的信息、识别外科医生的信息、对外科医生的容许偏差（例如对于植入物覆盖配合可允许的悬垂/下垂量）、各种骨科响应对外科医生的相对重要性（下文论述）、关于内翻/外翻对准的外科医生偏好、植入物位置和取向、约束、尺寸设计（加尺寸、减尺寸）、软组织和硬组织分析、骨骼强度DXA分数、激素/血液标记水平、人口统计信息（包括年龄、性别、种族/民族）、过往医疗史和合并症、吸烟、过敏、激素状态、激素药物治疗、遗产/家族史，等等。

如在图1a中所示，在步骤104处，也可以接收“增强”患者数据集。尽管被示为单独的步骤，但在一些实施例中，步骤104可以是与步骤102相同的步骤的部分。在步骤104处接收的数据可以反映在步骤102处接收的标准患者数据中未包括但在图1a和b的优化过程中使用的信息。这种增强数据可以包括，但不限于以下数据：反映患者的步态、足部机械学、患者人体测量学、患者生活方式（例如活动水平、公共活动类型等）、生理属性（例如作为韧带强度指标的组织中胶原水平）、先前伤害的存在和表征、与其他关节功能或其缺乏有关的共病态数据、或关于患者的其他类型的数据。在一些实施例中，这种增强的数据可以直接或间接影响用作对生物力学配合优化器的输入的骨科因素，下文将更详细地论述该优化器。

在一些实施例中，可以使用网络或其他基于计算机的接口来收集在步骤102和104中接收的标准和增强数据集，该接口允许用户，诸如外科医生、医生助理或其他用户输入/上载这种数据。也可以利用其他数据收集方法。在一些实施例中，收集的数据类型可以改变。例如，在一些实施例中，可以更新用于生物力学和解剖配合优化器的算法，使得针对向优化器的输入需要不同类型的增强数据，再次在下文中详细论述该优化器。在这样的情况下，数据收集接口，无论是基于网络还是其他方式，都可以被迅速且容易地更新，以反映所需不同的信息。

返回到图1a，在步骤106中，可以处理图像数据以创建患者关节或其至少部分的三维模型（例如CAD模型）。可以通过分割或以其他方式处理成像数据以重构几何结构和形状，或以其他方式定义患者解剖结构的相关表面和其他形态方面来创建三维模型。图5图示出了分割的一个非限制性范例，其中处理MRI数据的个别图像切片，以识别患者股骨和胫骨之间的边界（由图5中的虚线所指示）以及周围的解剖结构。可以通过人工、自动化或半自动化过程来实现这样的分割。在一些实施例中，可以通过可从例如以下公司获得的软件包或其他软件来促进分割：Massachusetts Lexington的Able Software Corp（3D-doctor）、比利时Leuven的Materialise（Mimics）。在一些实施例中，可以使用其他技术处理成像数据，诸如基于阈值的图像处理，基于概率统计图集、基于统计形状建模、或其他技术。一些实施例可以至少部分利用基于（MathWorks, Inc., Natick，MA的）Matlab的过程作为这种技术的一部分。

在其他实施例中，可以通过在图像数据中或从图像数据识别一组点和/或维度而非详细分割关节面来创建患者关节的模型。例如，在一些实施例中，仅有某些关键参考点和/或维度是如下所述的优化子过程的必要输入，并且因此，仅需要从患者特异性数据（图像或其他类型的数据）识别这些参考点和维度。在一些实施例中，从图像数据创建的模型不需要是三维的。

在一些实施例中，可以处理关于患者的成像数据或其他信息以识别额外的定性或定量信息，以便结合到三维模型中或以其他方式供三维模型使用，诸如但不限于患者腿部的机械轴相对于三维关节模型的位置和/或取向和其他参考帧信息（例如特定参考点、轴或其他构造相对于三维解剖模型的识别）。在一些实施例中，可以通过在三维模型上叠加患者的全腿X射线图来确定腿的机械轴及其与患者膝盖的模型的关系。图6示出了使用全腿长度X射线图402将机械轴404与三维解剖模型406相关联的一个范例。在本特定实施例中，机械轴404被定义为将股骨头的中心连接到踝关节中心的线。

在步骤108处，也可是处理成像数据以相对于三维模型识别韧带和其他软组织的附着位置。图7图示出了使用MRI成像数据识别前十字韧带附着位置408（ACL在侧面股骨髁上的股骨附着）和410（ACL在前胫骨坪上的胫骨附着）。在一些实施例中，可以同时或以其他方式结合对MRI数据进行的其他处理，诸如在步骤106处执行的处理，来执行步骤108。此外，如分割过程那样，可人工、半自动化、或使用全自动功能来进行韧带附着位置的识别。

在一些实施例中，可以进一步处理接收到的关于特定患者的图像数据和其他信息，使得三维模型结合或以其他方式反映其他信息，诸如涉及骨骼（例如骨密度）、软骨和软组织的机械性质的信息。

图8图示出了由步骤106和108创建的特定患者解剖结构的三维模型的范例。尽管在图8中未具体示出，但该模型可以包括机械轴（来自输入的X射线图、光栅图像）、骨骼标志、AP轴、上髁轴、韧带附着位置的视觉或其他指示符和如上所述的其他信息。

2 . 初始一般尺寸组优化

图1a和b中图示出的方法的初始一般尺寸组优化步骤包括步骤110、112和114。步骤110-114（在这一实施例中）基于患者解剖结构的三维模型的相对简单测量从可能的一般尺寸组产生一般尺寸组选项的初始选择（例如，图3和4中所示的一般尺寸组选项之一）。在步骤110中，对三维模型进行预处理以为步骤112进行准备。这样的预处理可以构成三维模型的单个或小数量的参考测量，这样的测量类似于使用传统尺寸设计导引所获取的测量，以对患者的解剖结构初步确定植入物的尺寸。例如，在涉及用于股骨的初始一般尺寸组优化的一个范例中，可以在这个步骤确定在预定义深度和预定义中间-侧面位置获取的三维模型的前-后维度测量。在涉及胫骨的另一个范例中，可以在这个步骤执行三维模型的中间-侧面维度测量。

在步骤112处，可以使用优化算法来基于在步骤110处确定的三维模型的一个或多个测量而确定最适当的一般尺寸组选项。在一些实施例中，这样的算法可以仅从具有与来自步骤110的测量最紧密匹配的对应测量的可能选项选择一般尺寸组选项。在这些实施例中的一些中，反映可能植入物模型的数据库或其他数据集合可以包括反映用于在步骤112中进行参考的对应测量的数据点。在其他实施例中，可以利用更复杂的算法。图9示意性图示出了步骤112的一个实施例，其中，基于识别导致胫骨植入物一般尺寸组选项的中间-侧面维度和胫骨的解剖模型之间的最小差异的一般尺寸组选项来识别最紧密配合胫骨的胫骨基板一般尺寸组选项。

在图1a和b中所示的特定实施例中，在步骤114处，可以检验在步骤112处选择的一般尺寸组选项。在一些实施例中，检验可以反映人工或自动化检查所选择的一般尺寸组选项以确认针对特定患者的适当性（例如，检查反映叠加在三维解剖模型上的所选择的一般尺寸组选项的植入物的图像以确保其适于特定患者）。图10图示出了可用于检验的图像的一个非限制性范例。在本范例中，可以检查图像以确定（这里为股骨植入物的）一般尺寸组选项是否将满足患者的特定解剖结构（例如，其使用所识别的一般尺寸组选项将不会导致股骨的前部凹陷）。如果在步骤114处确定所选择的一般尺寸组选项不适当，则该过程返回到步骤110，以利用调整的输入重复预处理和/或一般尺寸组优化步骤110和112。如果在步骤114处确定所选择的一般尺寸组选项适当，则该过程前进到下文论述的生物力学配合优化步骤。在其他实施例中，可以延迟检验，直到过程中的稍后点，或根本不需要检验。

3 . 生物力学配合优化

图1a和b中图示出的方法的生物力学配合优化步骤包括步骤116、118和120。步骤116-120导致了针对特定患者识别最优生物力学尺寸选项以及针对向特定患者体内植入植入物识别最优生物力学位置和取向。

在步骤116，编译数据，以便为生物力学配合优化步骤118做准备。在这个步骤处编译的数据可以包括涉及以下的数据：患者的解剖结构的三维模型、诸如机械轴的轴相对于三维模型的位置和取向、软组织附着位置相对于三维模型的位置和取向、在步骤110-114中最初识别的用于植入物的一般尺寸组选项、在步骤104处接收的增强数据、和在步骤102处接收的任何外科医生偏好。在一些实施例中，也可以在这个点上处理编译的数据以使其适于由优化算法使用，如下文更详细所论述的。

在步骤118，运行生物力学配合优化算法。在这一实施例中，生物力学配合优化算法利用在步骤116处收集的患者特异性数据（或该数据的进一步处理的形式）和若干个骨科因素和骨科响应之间的至少一个定义关系，以确定用于骨科流程的最优生物力学参数。在序号为 61/482843的美国临时申请中详细论述了那些关系中涉及定义关系和骨科因素以及骨科响应的范例，已经通过引用将其全文并入本专利申请；不过，下文提供一些非限制性范例的简述。

(a) 骨科响应

在一些实施例中，骨科响应可以反映期望的（定量地、定性地或绝对地）可测量的与患者的粗大运动技能相关的骨科流程的性能结果或其他结果。本领域的技术人员将认识到，有很多方面来表征患者的粗大运动技能。例如，可以按照运动响应、稳定性响应或强度响应的范围来表征关节功能。在更详细的层次上，可以按照动力学响应、运动学响应、软组织平衡响应（例如韧带张力）等进一步表征关节功能的这些或其他特性。

在一些实施例中，骨科响应不仅涉及用于骨科流程的特定感兴趣关节，还可以涉及患者体内的其他关节（例如，一种或多种响应可以涉及患者关节系统的总平衡（例如负载平衡））或患者关节系统随时间的总体预测可靠性/耐久性。例如，尽管在独立考虑时，特定植入物和/或用于植入的特定位置和取向可以提供特定关节的最优功能（例如针对讨论中的膝盖的最优膝动力学、运动学和韧带平衡），但特定的植入物、位置和取向可能对对侧关节或关节系统具有有害影响（例如，可能不利地改变另一个膝的动力学、运动学和/或韧带平衡，并且可能导致对该膝盖的过度磨损或其他损伤）。

用于优化过程中使用的骨科响应的数量可能从几个响应变化到几百个或更多。图1a和b中所图示的方法可以针对用于每位患者的每种骨科响应而使用预定义的值，或可以针对骨科响应使用从患者到患者变化的值（例如，基于患者特异性信息，外科医生或其他用户的偏好，或为适于特定患者或特定组患者的骨科响应选择值的半自动或全自动功能）。例如，在一个范例中，患者特异性信息可以反映特定患者参与需要针对关节的特定运动学模式的活动，并且因此，可以将与该特定运动学模式相关的一个或多个骨科响应设置在特定值以适合特定活动。

在与全膝关节成形术相关的一个非限制性范例中，可以被用于生物力学优化的特定骨科响应包括在各种程度的弯曲、最大PCL、LCL和/或MCL张力、最大髌骨负载和最大四头肌力量下的中间和侧面髁后转。

(b) 骨科因素

在这一实施例中，骨科因素反映对一个或多个骨科响应有影响（在一些实施例中，有显著影响）的因素。在图1a和b中所图示的过程中，骨科因素包括从手术前获得的患者特异性数据（例如，患者的特定解剖结构、机械轴对准、韧带和其他软组织附着位置、步态、足部机械部分、人体测量、生活方式、生理性质、先前损伤、共病态或在步骤102和10处4收集的其他信息）导出的骨科因素，以及与要被优化的骨科流程的参数（例如，植入物一般尺寸组、植入物生物力学尺寸、植入物解剖尺寸以及针对植入物的植入的位置和取向）相关的骨科因素。

在至少一些实施例中，这些骨科因素中的很多可以涉及复杂的几何结构（例如，患者解剖结构的三维形状、由生物力学尺寸选项所反映的关节面形状等）和复杂的运动（例如步态模式等）。同样地，至少在一些实施例中，可以设计生物力学优化算法和由那些算法使用的定义关系来利用表示那些复杂因素的数值。例如，在与用于各种生物力学配合尺寸选项的中间髁关节面的几何结构相关的骨科因素的一个非限制性范例中，可以为具有相对大的中间髁关节面的生物力学尺寸选项分配针对该特性因素的值5，而可以为具有相对小的中间髁关节面的生物力学尺寸选项分配针对该特定因素的值2。可以使用人工、自动化或半自动化子过程来实现这样的分配（并且在至少一些实施例中，可以在诸如步骤116的预处理步骤之一处执行），并可以利用预定义的编码、关系表或将几何结构、复杂运动和个人和植入物的其他表征链接到针对骨科因素的特定数值的其他功能。本领域的技术人员将认识到，可以应用类似的子过程来向与骨科响应相关联的复杂属性分配数值。如下文将要进一步论述的，在至少一些实施例中，可以将至少一些骨科因素和/或响应表示为概率分布而非具体数字。

本领域的技术人员还将认识到，可以列出巨大数量的骨科因素作为对用于优化的骨科响应的潜在影响，尽管在至少一些情况下，仅有那些骨科因素的小子集会显著或可测量地对骨科响应进行影响。如序号为61/482843的美国临时申请中以及下文所论述的，一些实施例可以仅利用有限数量的已经使用基于统计的筛选实验或其他方法从可能骨科因素的主体识别的关键骨科因素。

（c）骨科因素和响应之间的关系

在图1a和b中所示的实施例中，步骤118利用骨科因素和响应之间的一个或多个定义关系来识别用于骨科植入物的最优生物力学尺寸以及用于植入的最优生物力学位置和取向。这些关系可以采取各种形式。

在一种情况下，骨科因素和响应之间的关系可以是一系列数学方程的形式，每个方程针对一种骨科响应。图11示意性地表示了这样的一系列方程，其中R1、R2、R3等表示骨科响应，以及F1、F2、F3等表示骨科因素。如在图11中可以看出的，每个方程将未必包括所有的骨科因素，反映的是这些骨科因素影响一些，但非所有骨科响应。此外，尽管图1中所示的方程本质上是线性的，但要理解，该关系本质上可以是非线性的，诸如特定因素以非加性方式彼此交互的那些关系。

可以使用统计分析和虚拟建模工具来确定图11的方程，以及那些定义关系中包括的特定骨科因素，虚拟建模工具诸如是序号为 61/482843的美国临时申请中描述的那些。可以使用的适当统计分析工具的非限制性范例包括Design-Ease®或Design-Expert®（两者都可以从明尼苏达州Minneapolis的Stat-Ease, Inc.获得）和Minitab®（可以从宾夕法尼亚的State College的Minitab, Inc.获得）。可以使用的适当虚拟建模工具的非限制性范例包括LifeMOD^TM或kneeSIM（两者都可以从加利福尼亚San Clemente的LifeModeler，Inc.获得）。

在图11中所示的方程中，骨科响应（R1，R2，R3等）和因素（F1，F2，F3等）可以与具体数值相关联，尽管在至少一些实施例中，可以将至少一些表示为概率分布（诸如钟形曲线）或以反映骨科因素或响应的实际值的不确定性的另一种方式进行表示。同样地，方程可以说明这个过程的某些方面中的不确定性。例如，在至少一些实施例中，可能难以确定无疑地识别软组织附着位置，并且因此，可以使用不确定性信息，基于图像处理期间所识别的估计位置反映这种软组织附着位置实际位于何处的概率分布。类似地，在至少一些实施例中，不是确定用于骨科植入物的精确最优位置和取向，而是可能期望在植入物实际将被定位和取向之处变化的潜在性的情境中确定最优位置和取向（例如，以说明制造定制切割导引仪表设备中的公差、外科医生手术技术中的变化等）。

在一些实施例中，可以由一组训练的神经网络而非一系列方程来定义骨科因素和响应之间的一个或多个关系。图12示意性图示出了一组三个训练的神经网络，其经由一系列互连的节点提供了因素（对神经网络的输入）和响应（神经网络的输出）之间的关系。可以使用与上述那些类似的统计和建模工具来定义和训练神经网络和其中使用的因素。在一些实施例中，诸如可从佛罗里达Gainesville的NeuroDimensions, Inc.获得的NeuroSolutions 6.0的工具可以进一步促进神经网络的开发和训练。在一些实施例中，可以使用从先前骨科流程或研究收集的信息的数据库来训练神经网络，并且在随时间收集的额外数据时，可以进一步细化神经网络以增强这里所述的优化过程。在一些实施例中，可以使用核心方法来探索骨科因素和响应之间的一个或多个关系。可以使用基于核心的学习算法来求解复杂计算问题，以通过簇集、分类等检测和利用数据中的复杂模式。

在一些实施例中，可以由一个或多个训练的支持矢量机来定义一个或多个关系。像一些神经网络那样，可以训练支持矢量机以识别现有数据，诸如从先前的骨科流程或研究中收集的数据中的模式，并且一旦被训练，用于基于针对特定骨科因素的设置，预测针对特定患者的骨科流程的骨科响应。

如上所述，在至少一些实施例中，一个或多个定义关系（无论是数学方程、神经网络还是其他关系）将若干个骨科因素相关到若干个骨科响应。在步骤118的开端，期望骨科响应和某些骨科因素的值（例如，与所供应的患者特异性信息相关的骨科因素，与最初识别的一般尺寸组选项相关的骨科因素）是已知的，并且针对其他骨科因素的值（例如，与骨科植入物的生物力学配合尺寸选项以及针对植入物的植入的位置和取向相关的因素）是未知的。在步骤118处，生物力学配合优化器可以使用定义关系和针对骨科响应和因素的已知值求解未知的骨科因素，由此为未知的骨科因素确定优化的值，以用于实现期望的骨科响应。

在至少一些实施例中，也许不可能完美求解所有方程，因为骨科因素可能以不同方式影响到各种骨科响应（例如，为关节提供期望的运动学模式的生物力学尺寸选项可能未必提供关节中期望水平的稳定性，并且相反地，提供关节中期望水平的稳定性的生物力学尺寸选项可能未必为关节提供期望的运动学模式）。同样地，在一些实施例中，骨科响应可以与加权值相关联，使得优化过程相比其他将更大的权重给予某些响应。这些加权值可以充当量化各种骨科响应的相对重要性的期望性因数或函数。

在图1b中的步骤120处，检验用于生物力学配合的优化值。例如，在利用诸如图3和4中所示的以分级结构布置的植入物模型的数据库或其他集合的实施例中，可以在这个步骤处确定在步骤118处识别的生物力学配合尺寸选项的特定关节几何结构是否适于供在步骤112处识别的一般尺寸组选项使用。此外，可以在这个步骤处确定针对植入物确定的特定位置和取向是否适于识别的一般尺寸组选项和适于患者的特定解剖结构。在步骤120处，可以输出反映优化的生物力学配合尺寸选项和相对于患者解剖结构的用于植入物的位置和取向的植入物的图像，以供用户检验。替代地，可以输出关于优化的生物力学配合尺寸、位置和取向的关键度量而非图像。作为另一种替代，可以使用自动化或半自动化功能以用于检验。在所示的特定实施例中，如果在步骤120处检验在步骤118处所确定的生物力学配合参数，则该过程前进到步骤122。如果不是，可以将一般尺寸组或其他参数从最初识别的参数改变，并为新的一般尺寸组/参数重复步骤116-120。

4 . 解剖配合优化

图1a和b中图示出的方法的解剖配合优化步骤包括步骤122、124、126和128。在所示的特定实施例中，步骤122-128导致了识别用于骨科植入物的最优解剖尺寸选项。在其他实施例中，解剖配合优化也可以识别用于骨科植入物的最优解剖位置和取向。不过，在另外其他实施例中，可以在解剖配合优化步骤中将如在生物力学配合优化步骤中确定的用于植入物位置和取向对待为固定且不可改变的。

在步骤122处，该过程确定哪个解剖尺寸选项（例如，从来自预定义植入物模型的数据库或其他集合的可能解剖尺寸选项中确定，诸如从图3和4中所示的植入物模型的分级结构中确定）将最好地配合特定患者的解剖结构。例如，如在图13中使用胫骨作为范例示意性所示的，该过程可以为胫骨基板的解剖配合选项识别外周边几何结构502，其将使计划的切除的外周边504最好地配合到近侧胫骨（即，该胫骨基板外周边几何结构将最好地覆盖切除表面而没有悬垂）。可以使用患者解剖结构的三维模型、关于用于骨科植入物的不同解剖尺寸选项的信息、以及关于在步骤118确定的用于骨科植入物的计划的位置和取向的信息（在很多情况下，这将确定对解剖结构的对应切除的位置和取向）来做出这种确定。序号为61/509928的美国临时申请公开了用于执行这种优化步骤的算法的非限制性范例，已经通过引用将其全文并入本专利申请。如该申请中所公开且如本领域技术人员将理解的，这些算法可以通过除了确定用于植入物的最优覆盖几何结构之外还调整植入物相对于解剖结构的位置和/或取向来优化骨骼覆盖。

在步骤124处，检验在步骤122处识别的优化解剖配合（包括优化的解剖配合尺寸选项）。可以按照类似于在步骤114和120中上述的检验的方式执行步骤124的检验，可以采取其他形式，或者在至少一些实施例中，可以是根本不必要的。如果其被检验，该过程前进到步骤126。如果不是，则该过程返回到步骤122以在做出任何必要的调整之后重新执行解剖配合优化。

在至少一些实施例中，生物力学和解剖配合优化步骤可以导致相比与在初始一般尺寸组优化步骤110-114中最初确定的内容所指定的用于骨科植入物的不同的一般尺寸组选项。例如，生物力学配合优化步骤可以为特定患者确定最优生物力学尺寸选项，其不对应于在步骤110-114中最初识别的一般尺寸组选项。此外，在至少一些实施例中，解剖配合优化步骤可以识别至少在一些自由度中与由生物力学配合优化步骤所确定的用于骨科植入物的最优位置和/或取向不同的用于骨科植入物的最优位置和/或取向。例如，提供计划切除的最优覆盖的胫骨基板解剖配合尺寸选项的位置和取向可能未必提供最优生物力学性能。

在步骤126，该过程确定生物力学和解剖配合优化步骤是否已经改变了在更早步骤中所确定的任何优化的参数。如果是这样的话，该过程前进到步骤128，其中更新或以其他方式调整关于到那些参数的改变的数据，并且重新运行生物力学和解剖配合优化步骤116-124。在步骤126，如果已经尚不存在到在更早步骤中所确定的任何优化参数的改变，该过程前进到批准和制造步骤130-136。本领域的技术人员将认识到，可以利用步骤126和128作为反馈环路以促进用于一般尺寸组、生物力学配合和解剖配合的优化参数的收敛，以为骨科流程提供总体优化参数集。

5 . 批准和制造

图1a和b中所图示的过程的批准和制造步骤包括步骤130-136。在本特定实施例中，步骤130-136导致制造植入物（在一些实施例中，为股骨、胫骨和/或髌骨部件）和定制切割导引（在一些实施例中，为定制的股骨、胫骨和/或髌骨切割导引），反映了在更早步骤中确定的优化的一般尺寸组、生物力学配合和解剖配合。

在步骤130处，可以处理从更早优化步骤获得的数据（例如，反映用于植入物的最优位置和取向的数据和反映最优植入物设计的数据）以促进设计定制切割导引或用于特定患者的导引。例如，在一些实施例中，可以使用反映最优位置、取向和植入物设计的数据来计划或以其他方式定义对患者解剖结构的三维模型的切除的位置和取向（例如，图14中所图示的切除平面）。可以使用反映这些计划的切除的数据，以及患者解剖结构的三维模型，以定制对患者解剖结构的切割导引，以用于执行计划切除，这样的定制包括向定制切割导引中结合具有一种形状的表面，该形状基于如三维解剖模型中所反映的患者解剖结构的对应表面几何结构。

在步骤132处，输出关于优化的骨科流程的信息以用于外科医生批准。在一些实施例中，输出的信息可以是说明了优化的骨科流程（例如，说明了患者解剖结构上定位和取向的所提出植入物部件，如图15中所示，并说明了患者解剖结构上定位和取向的所提出定制切割导引，如图16中所示）的一幅或多幅图像。在一些实施例中，代替这些图像或除这些图像外，可以输出关键度量数据（例如，提出的植入物尺寸、提出的植入物内翻/外翻对准等）。可以使用各种装置和技术来向外科医生提供关于所提出的骨科流程的信息，包括基于网络的接口、电子邮件或反映这种信息的硬拷贝的传输。如果外科医生不批准，图1a和b中所示的过程前进到步骤134，其中可以基于外科医生的反馈调整各种输入（例如，以利用不同的一般尺寸组、不同的植入物对准等），并可以重新运行生物力学和解剖配合优化步骤，如图1b所示，尽管其可以不必在所有情况下都重新运行优化器，以及相反，该过程可以仅返回到步骤130。如果外科医生批准，图1a和b中所示的过程前进到制造步骤136，其中可以制造植入物和/或定制切割导引。

图2-优化的解剖配合

图2示意性图示出了用于针对全膝关节成形术流程优化对特定患者的植入物的解剖配合的方法的非限制性范例。在本范例中，该方法利用与针对图1a和b的方法上文所述的那些步骤类似的步骤；不过，本方法不优化用于特定患者的生物力学配合，仅仅优化解剖配合。在图2的实施例中，可能在过程开始时需要额外的外科医生和/或用户输入。例如，外科医生和/或其他用户可能需要相对于患者的解剖结构最初指定用于植入物的期望位置和/或取向（例如，在六个自由度中）。至少在一些实施例中，可以通过外科医生偏好或其他用户输入基于用于确定植入物位置和/或取向的传统方针来指定这样的信息。

计算机系统

在一些实施例中，可以全部或至少部分地使用计算装置来执行诸如图1和2中所图示的那些的过程。计算装置可以是用于对患者成像的一个或多个装置和用于定制制造仪表设备的一个或多个装置的一部分或与其远离、用于执行流程的植入物或其他装置的一部分或与其远离，并且可以接收或访问通过适当通信介质，包括有线、无线、光学、磁或固态通信介质，所获得的反映患者图像的数据。计算装置可以包括处理器，其能够执行计算机可读介质（诸如存储器）上存储的代码。计算装置可以是能够处理数据并执行代码，即一组指令，以执行动作的任何装置。计算装置的范例包括数据库服务器、网络服务器、台式个人计算机、膝上型个人计算机、服务器装置、手持式计算装置、移动装置或其组合。

在一些实施例中，处理器可以包括微处理器、专用集成电路（ASIC）、状态机或其他适当处理器。处理器可以包括一个处理器或任意数量的处理器，并且可以访问存储器中存储的代码。存储器可以是能够有形地体现代码的任何非暂态计算机可读介质。存储器可以包括能够利用可执行代码提供处理器的电子、磁或光学装置。存储器的范例包括随机存取存储器（RAM）、只读存储器（ROM）、软盘、光盘、数字视频装置、磁盘、ASIC、配置的处理器或其他存储装置。

在一些实施例中，计算装置可以通过输入/输出（I/O）接口与额外的部件共享和/或接收数据。I/O接口可以包括USB端口、以太网端口、串行总线接口、并行总线接口、无线连接接口或能够允许在计算装置和另一个部件之间的数据传输的任何适当接口。额外的部件可以包括诸如信息数据库的部件。在其他实施例中，计算装置包括信息数据库。

一些实施例可以包括用户接口，诸如网络用户接口，允许工程师、外科医生或其他用户上载数据，诸如成像数据、文件、外科医生记录、偏好等。接口可以是图形用户接口，允许用户上载、访问、可视化、注释和/或操控X射线图、MRI、DICOM文件、3D CAD模型等。在一些实施例中，该接口可以允许用户移动骨骼和植入物模型，并建议不同的位置、取向、尺寸、切割平面等。

本领域普通技术人员将认识到，可以对上文所述的非限制性实施例做出添加、删除、替换或其他修改而不脱离本发明的范围或精神。

Claims (16)

1.一种用于优化与涉及向特定患者的关节中植入至少一个骨科植入物的关节流程相关的参数的系统，所述系统包括：

处理器；以及

存储介质，包括计算机优化器应用，所述计算机优化器应用在由所述处理器执行时被配置为促使所述系统：

(a) 访问关于所述特定患者的信息，包括：

(i) 至少部分涉及特定患者关节的模型的信息，包括至少部分定义多个软组织附着位置的信息；

(ii) 至少部分涉及相对于所述特定患者关节的模型的与所述特定患者的关节相关联的轴的信息；

(b) 访问定义将多个骨科响应相关到多个骨科因素的至少一个关系的信息，其中：

(i) 所述多个骨科响应中的至少一些均涉及所述关节的动力学、运动学和软组织平衡响应中的至少一种；

(ii) 至少一些骨科因素涉及关于所述特定患者的所访问的信息；

(iii) 所述骨科因素中的至少一个涉及所述骨科植入物相对于所述关节的位置和取向中的至少一个；以及

(iv) 所述骨科因素中的至少一个涉及所述骨科植入物的关节面形状几何结构；

(c) 使用关于特定患者的所访问的信息，并使用定义所述至少一个关系的所访问的信息，自动确定：

(i) 所述骨科植入物相对于所述特定患者关节的建议最优位置和建议最优取向中的至少一个；以及

(ii) 用于所述骨科植入物的建议最优关节面形状几何结构；

(d) 输出关于用于所述骨科植入物的建议最优位置和取向中的至少一个的信息和关于用于所述骨科植入物的建议最优关节面形状几何结构的信息。

2.根据权利要求1所述的系统，其中访问至少部分涉及特定患者关节的模型的信息包括访问至少部分涉及所述特定患者关节的至少一个关节面的信息。

3.根据权利要求2所述的系统，其中访问至少部分涉及特定患者关节的模型的信息包括访问至少部分涉及所述特定患者关节的三维模型的信息。

4.根据权利要求3所述的系统，其中：

(a) 访问至少部分涉及特定患者关节的三维模型的信息包括访问定义中间髁关节面、侧面髁关节面和髌股关节面的信息；并且

(b) 访问至少部分涉及与特定患者关节相关联的轴的信息包括访问定义腿相对于所述特定患者关节的三维模型的机械轴的信息。

5.根据权利要求4所述的系统，其中访问至少部分涉及特定患者关节的三维模型的信息包括访问定义胫骨关节面和髌骨关节面中的至少一个的信息。

6.根据权利要求3所述的系统，其中访问关于所述特定患者的信息还包括访问涉及如下至少一项的信息：所述特定患者的步态；所述特定患者的人体测量表征；所述特定患者的生活方式；所述特定患者的至少一个生理属性；所述特定患者的早期损伤；所述特定患者的共病态状况；所述特定患者的人口统计表征；以及所述特定患者的骨骼强度表征。

7.根据权利要求3所述的系统，其中确定至少一个建议最优位置和最优取向以及建议最优关节面形状几何结构还包括使用与关于特定患者的信息相关的不确定性信息。

8.根据权利要求7所述的系统，其中使用所述不确定性信息包括使用概率分布。

9.根据权利要求8所述的系统，其中使用所述概率分布包括使用至少部分涉及与多个软组织附着位置相关的信息的概率分布。

10.根据权利要求3所述的系统，其中访问定义将骨科响应相关到骨科因素的关系的信息包括访问多个方程、多个训练的神经网络和多个支持矢量机中的至少一个。

11.根据权利要求3所述的系统，其中访问定义所述关系的信息包括访问定义所述关系使得所述骨科响应的至少一些涉及活动范围、关节稳定性、关节强度和韧带平衡中的一种或多种的信息。

12.根据权利要求3所述的系统，其中访问定义所述关系的信息包括访问定义所述关系使得所述骨科响应的至少一个涉及包括多个关节的骨科系统的总体平衡的信息。

13.根据权利要求3所述的系统，其中访问定义将所述骨科响应相关到所述骨科因素的关系的信息还包括访问定义用于每种骨科响应的权重的信息，其中至少一些权重是不同的。

14.根据权利要求3所述的系统，其中确定所述建议最优关节面形状几何结构包括确定用于股骨植入物的建议最优中间髁关节形状几何结构，用于股骨植入物的建议最优侧面髁关节形状几何结构，以及用于股骨植入物的建议最优滑车沟关节形状几何结构。

15.根据权利要求3所述的系统，其中所述计算机优化器应用被配置为促使所述系统使用涉及所述特定患者关节的三维模型的信息以及所述骨科植入物相对于所述特定患者关节的建议最优位置和建议最优取向，来确定用于所述骨科植入物的建议最优尺寸覆盖几何结构。

16.根据权利要求3所述的系统，其中所述计算机优化器应用被配置为促使所述系统使得所述骨科植入物被制造，所述骨科植入物包括建议最优尺寸覆盖几何结构和建议最优关节面形状几何结构。

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