JP2013539379A - 整形外科的手技のパラメータを最適化するためのシステム及び方法 - Google Patents

整形外科的手技のパラメータを最適化するためのシステム及び方法 Download PDF

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Abstract

特定の患者に対する整形外科的手技のパラメータを最適化するためのシステム及び方法は、患者の関節に挿入されるインプラント又はインプラントシステムの解剖学的適合性及び生体力学的適合性に関係するパラメータを含む。これらのシステム及び方法では、最適化アルゴリズムに関連して術前に集められた患者固有の情報を利用して、最適なインプラント設計並びに特定の患者の関節へのインプラントの挿入の最適な位置及び方向を決定することができる。

Description

関連出願
本特許出願は、2010年8月13日に出願した「Method of Developing a Patient-Matched Algorithm for Knee Design」についての米国仮特許出願第61/373,646号、2011年5月5日に出願した「Optimization Systems and Methods for Orthopaedic Systems」についての米国仮特許出願第61/482,843号、2011年7月20日に出願した「Systems and Methods for Optimizing Fit of an Implant to Anatomy」についての米国仮特許出願第61/509,928号、及び2011年7月26日に出願した「Systems and Methods for Optimizing Fit of an Implant to Anatomy」についての米国仮特許出願第61/511,713号の出願日の利益を主張するものであり、これらの先願のそれぞれの全内容は参照により本特許出願に組み込まれる。
特定の患者の関節への整形外科インプラントの生体力学的適合性及び解剖学的適合性を最適化するためのシステム及び方法などの、整形外科的手技のパラメータを最適化するためのシステム及び方法。
球関節(たとえば股及び肩)、車軸関節(たとえば肘)などの単純な関節、又は顆状関節(たとえば膝関節)などのより複雑な関節は、信じられないほど精緻なシステムであり、その性能は、種々の要因の影響を大きく受けることがある。関節の損傷又は他の劣化などを受けて、これらの関節の置換、関節面再建、又はその他の方法による修復を行うための手技は、一般的である。たとえば、大腿骨、脛骨、及び膝蓋骨の関節面を人工インプラントに置換する人工膝関節全置換術は、膝関節の劣化又は外傷を受けた患者に対する一般的な手技である。しかし、膝関節などのシステムの複雑性を考えれば、特定の患者における最適な関節機能をもたらすであろう現在の技術を使用してインプラントのジオメトリ(geometry)並びに挿入の位置及び方向を識別することは困難である。そのうえ、現在利用可能な多くのインプラントシステムは、限られた数のサイズのオプションのみを提供し、特定の患者のために整形外科的手技を最適化することはさらに困難になる。
米国仮特許出願第61/482,843号 米国仮特許第61/482,843号 米国仮特許出願第61/509,928号
本発明の実施形態は、患者の関節に挿入されるインプラントの解剖学的適合性(たとえばインプラントの切除術の対象範囲、インプラントと解剖学的構造の接合面の強度、切除の程度(すなわち切除される骨がどれほど多い又は少ないか))及び生体力学的適合性(たとえば、関節の運動学、運動力学、及び/又は靱帯(もしくは他の軟部組織)のバランス)に関係するパラメータを含む、特定の患者のために整形外科的手技のパラメータを最適化するためのシステム及び方法を対象とする。これらのシステム及び方法では、最適化アルゴリズムに関連して術前に集められた患者固有の情報を利用して、最適なインプラント設計並びに特定の患者の関節へのインプラントの挿入に最適なサイズ、位置、及び方向を決定することができる。幾つかの実施形態では、インプラント設計は、前もって設計された整形外科インプラントの階層構造から選定され、この階層構造において、各インプラントは、一般的サイズグループオプション(general size group option)、解剖学的サイズオプション、及び生体力学的サイズオプションを反映し、この解剖学的サイズオプション及び生体力学的サイズオプションは、少なくとも幾つかの実施形態では、整形外科インプラント設計の少なくともいくらか独立した異なる特徴のセットである。幾つかの実施形態では、最適化アルゴリズムの少なくとも1つにおいて、所望の整形外科的反応(orthopaedic response)を達成するように整形外科的手技のための最適なパラメータを決定するために、幾つかの整形外科的要因と幾つかの整形外科的反応の間の規定された関係を利用する。幾つかの実施形態では、最適化システム及び方法は、特定の患者に対するインプラントの解剖学的適合性及び生体力学的適合性以外の、又はこの適合性に加えて、整形外科的手技のパラメータを最適化するために使用されうる。たとえば、幾つかの実施形態では、これらのシステム及び方法は、カスタム装具療法又はリハビリテーション療法などの追加治療の選択及び追加治療の最適化など、患者の治療の他の態様を最適化するために利用されうる。
幾つかの実施形態では、特定の患者の関節への少なくとも1つの整形外科インプラントの挿入を伴う関節手技に関係するパラメータを最適化するコンピュータ実装方法であって、(i)複数の軟部組織付着場所を少なくとも一部は規定する情報を含む、特定の患者の関節のモデルに少なくとも一部は関係する情報、(ii)特定の患者の関節のモデルに対する特定の患者の関節に関連する軸に少なくとも一部は関係する情報を含む、特定の患者に関する情報をコンピュータプロセッサにおいて受け取るステップと、(i)複数の整形外科的反応のうちの少なくとも幾つかがそれぞれ、関節の運動力学的反応、運動学的反応、及び軟部組織バランス反応のうちの少なくとも1つに関係し、(ii)整形外科的要因のうちの少なくとも幾つかが、特定の患者に関する受け取られた情報に関係し、(iii)整形外科的要因の少なくとも1つが、関節に対する整形外科インプラントの位置及び方向のうちの少なくとも1つに関係し、(iv)整形外科的要因のうちの少なくとも1つが、整形外科インプラントの関節面形状ジオメトリに関係する、複数の整形外科的反応を複数の整形外科的要因に関係づける少なくとも1つの関係を規定する情報をコンピュータプロセッサにおいて受け取るステップとを含み、コンピュータプロセッサにおいて、特定の患者に関する受け取られた情報を使用し、少なくとも1つの関係を規定する受け取られた情報を使用して、(i)特定の患者の関節に対する整形外科インプラントに最適な提案された位置及び最適な提案された方向のうちの少なくとも1つ、及び(ii)整形外科インプラントに最適な提案された関節面形状ジオメトリを自動的に決定するステップと、コンピュータプロセッサから、整形外科インプラントに最適な提案された位置及び方向のうちの少なくとも1つに関する情報並びに整形外科インプラントに最適な提案された関節面形状ジオメトリに関する情報を出力するステップとを含む方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、特定の患者の関節のモデルに少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップが、特定の患者の関節の少なくとも1つの関節面に少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップを含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、特定の患者の関節のモデルに少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップが、特定の患者の関節の3次元モデルに少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップを含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、特定の患者の関節の3次元モデルに少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップが、内側顆関節面、外側顆関節面、及び膝蓋-大腿骨関節面を規定する情報を受け取るステップを含み、特定の患者の関節に関連する軸に少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップが、特定の患者の関節の3次元モデルに対して下肢の機能軸を規定する情報を受け取るステップを含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、特定の患者の関節の3次元モデルに少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップが、脛骨関節面及び膝蓋骨関節面のうちの少なくとも1つを規定する情報を受け取るステップを含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、特定の患者に関する情報を受け取るステップが、特定の患者の歩容、特定の患者の身体計測的特徴づけ、特定の患者のライフスタイル、特定の患者の少なくとも1つの生理的属性、特定の患者の以前の負傷、特定の患者の併存疾患状態、特定の患者の人口統計学的特徴づけ、及び特定の患者の骨強度特徴づけのうちの少なくとも1つに関係する情報を受け取るステップをさらに含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、少なくとも1つの最適な提案された位置及び最適な方向並びに最適な提案された関節面形状ジオメトリを決定するステップが、特定の患者に関する情報に関係する不確実性情報を使用するステップをさらに含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、不確実性情報を使用するステップが、確率分布を使用するステップを含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、確率分布を使用するステップが、複数の軟部組織付着場所に関係する情報に少なくとも一部は関係する確率分布を使用するステップを含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、コンピュータプロセッサにおいて、整形外科的反応を整形外科的要因に関係づける関係を規定する情報を受け取るステップが、複数の式、複数のトレーニングされたニューラルネットワーク、及び複数のサポートベクターマシンのうちの少なくとも1つを受け取るステップを含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、関係を規定する情報を受け取るステップが、整形外科的反応のうちの少なくとも幾つかが、可動域、関節安定性、関節強度、及び靱帯バランスのうちの1つ又は複数に関係するように関係を規定する情報を受け取るステップを含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、関係を規定する情報を受け取るステップが、整形外科的反応のうちの少なくとも1つが、複数の関節を含む整形外科的システムの全体的バランスに関係するように、関係を規定する情報を受け取るステップを含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、整形外科的反応を整形外科的要因に関係づける関係を規定する情報を受け取るステップが、整形外科的反応のそれぞれに対する重みを規定する情報を受け取るステップをさらに含み、この重みのうちの少なくとも幾つかが異なる、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、最適な提案された関節の形状ジオメトリを決定するステップが、大腿骨インプラントに最適な提案された内側顆関節の形状ジオメトリ、大腿骨インプラントに最適な提案された外側顆関節の形状ジオメトリ、及び大腿骨インプラントに最適な提案された滑車溝関節の形状ジオメトリを決定するステップを含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、特定の患者の関節の3次元モデル並びに特定の患者の関節に対して整形外科インプラントに最適な提案された位置及び整形外科インプラントに最適な提案された方向に関係する情報を使用して、整形外科インプラントに最適な提案されたサイズ対象範囲ジオメトリを決定するステップをさらに含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、最適な提案されたサイズ対象範囲ジオメトリ及び最適な提案された関節面形状ジオメトリを含む整形外科インプラントを製造するステップをさらに含む、方法が提供されうる。
特定の患者の関節への少なくとも1つの整形外科インプラントの挿入を伴う関節手技に関係するパラメータを最適化するためのシステムであって、プロセッサと、このプロセッサによって実行されるとき、システムに、(i)複数の軟部組織付着を少なくとも一部は規定する情報を含む、特定の患者の関節のモデルに少なくとも一部は関係する情報、及び特定の患者の関節のモデルに対して特定の患者の関節に関連する軸に少なくとも一部は関係する情報を含む、特定の患者に関する情報をアクセスさせ、(ii)複数の整形外科的反応を複数の整形外科的要因に関係づける少なくとも1つの関係を規定する情報をアクセスさせるように構成され、この複数の整形外科的反応のうちの少なくとも幾つかがそれぞれ、関節の運動力学的反応、運動学的反応、及び軟部組織バランス反応のうちの少なくとも1つに関係し、整形外科的要因のうちの少なくとも幾つかが、特定の患者に関するアクセスされた情報に関係し、整形外科的要因の少なくとも1つが、関節に対する整形外科インプラントの位置及び方向のうちの少なくとも1つに関係し、整形外科的要因のうちの少なくとも1つが、整形外科インプラントの関節面形状ジオメトリに関係する、コンピュータ最適化アプリケーションを含む記憶媒体と、特定の患者に関するアクセスされた情報を使用し、少なくとも1つの関係を規定するアクセスされた情報を使用して、特定の患者の関節に対する整形外科インプラントに最適な提案された位置及び最適な提案された方向のうちの少なくとも1つ、及び整形外科インプラントに最適な提案された関節面形状ジオメトリを自動的に決定するステップと、コンピュータプロセッサから、整形外科インプラントに最適な提案された位置及び方向のうちの少なくとも1つに関する情報並びに整形外科インプラントに最適な提案された関節面形状ジオメトリに関する情報を出力するステップとを含むシステムも提供されうる。
幾つかの実施形態では、特定の患者の関節のモデルに少なくとも一部は関係する情報にアクセスするステップが、特定の患者の関節の少なくとも1つの関節面に少なくとも一部は関係する情報にアクセスするステップを含む、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、特定の患者の関節のモデルに少なくとも一部は関係する情報にアクセスするステップが、特定の患者の関節の3次元モデルに少なくとも一部は関係する情報にアクセスするステップを含む、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、特定の患者の関節の3次元モデルに少なくとも一部は関係する情報にアクセスするステップが、内側顆関節面、外側顆関節面、及び膝蓋-大腿骨関節面を規定する情報を受け取るステップを含み、特定の患者の関節に関連する軸に少なくとも一部は関係する情報にアクセスするステップが、特定の患者の関節の3次元モデルに対して下肢の機能軸を規定する情報を受け取るステップを含む、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、特定の患者の関節の3次元モデルに少なくとも一部は関係する情報にアクセスするステップが、脛骨関節面及び膝蓋骨関節面のうちの少なくとも1つを規定する情報にアクセスするステップを含む、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、特定の患者に関する情報にアクセスするステップが、特定の患者の歩容、特定の患者の身体計測的特徴づけ、特定の患者のライフスタイル、特定の患者の少なくとも1つの生理的属性、特定の患者の以前の負傷、特定の患者の併存疾患状態、特定の患者の人口統計学的特徴づけ、及び特定の患者の骨強度特徴づけのうちの少なくとも1つに関係する情報にアクセスするステップをさらに含む、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、少なくとも1つの最適な提案された位置及び最適な方向並びに最適な提案された関節面形状ジオメトリを決定するステップが、特定の患者に関する情報に関係する不確実性情報を使用するステップをさらに含む、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、不確実性情報を使用するステップが、確率分布を使用するステップを含む、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、確率分布を使用するステップが、複数の軟部組織付着場所に関係する情報に少なくとも一部は関係する確率分布を使用するステップを含む、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、整形外科的反応を整形外科的要因に関係づける関係を規定する情報にアクセスするステップが、複数の式、複数のトレーニングされたニューラルネットワーク、及び複数のサポートベクターマシンのうちの少なくとも1つにアクセスするステップを含む、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、関係を規定する情報にアクセスするステップが、整形外科的反応のうちの少なくとも幾つかが可動域、関節安定性、関節強度、及び靱帯バランスのうちの1つ又は複数に関係するように関係を規定する情報にアクセスするステップを含む、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、関係を規定する情報にアクセスするステップが、整形外科的反応のうちの少なくとも1つが、複数の関節を含む整形外科的システムの全体的バランスに関係するように、関係を規定する情報を受け取るステップを含む、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、整形外科的反応を整形外科的要因に関係づける関係を規定する情報にアクセスするステップが、整形外科的反応のそれぞれに対する重みを規定する情報を受け取るステップをさらに含み、この重みのうちの少なくとも幾つかが異なる、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、最適な提案された関節の形状ジオメトリを決定するステップが、大腿骨インプラントに最適な提案された内側顆関節形状ジオメトリ、大腿骨インプラントに最適な提案された外側顆関節形状ジオメトリ、及び大腿骨インプラントに最適な提案された滑車溝関節形状ジオメトリを決定するステップを含む、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、コンピュータオプティマイザアルゴリズムが、システムに、特定の患者の関節の3次元モデル並びに特定の患者の関節に対して整形外科インプラントに最適な提案された位置及び整形外科インプラントに最適な提案された方向に関係する情報を使用して、整形外科インプラントに最適な提案されたサイズ対象範囲ジオメトリを決定させるように構成される、システムが提供されうる。
特定の患者の関節への少なくとも1つの整形外科インプラントの挿入を伴う関節手技に関係するパラメータを最適化するコンピュータ実装方法であって、特定の患者の関節のモデルに少なくとも一部は関係する情報を含む、特定の患者に関する情報をコンピュータプロセッサにおいて受け取るステップと、このコンピュータプロセッサにおいて、モデルに関係する情報を使用して、整形外科インプラントに最適な提案された一般的サイズグループを決定するステップと、このコンピュータプロセッサにおいて、モデルに関係する情報及び最適な提案された一般的サイズグループに関係する情報を使用して、特定の患者の関節に対して整形外科インプラントに最適な提案された位置及び整形外科インプラントに最適な提案された方向のうちの少なくとも1つを決定するステップと、このコンピュータプロセッサにおいて、モデルに関係する情報、最適な提案された一般的サイズグループに関係する情報、及び最適な提案された位置及び最適な提案された方向のうちの少なくとも1つに関係する情報を使用して、整形外科インプラントに最適な提案された解剖学的適合性ジオメトリを決定するステップと、このコンピュータプロセッサから、最適な提案された一般的サイズグループに関係する情報及び提案された解剖学的適合性ジオメトリに関係する情報を出力するステップとを含む、方法も提供されうる。
幾つかの実施形態では、特定の患者の関節のモデルに少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップが、特定の患者の関節の3次元モデルに少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップを含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、整形外科インプラントに最適な提案された一般的サイズグループを決定するステップが、特定の患者の関節の3次元モデルの少なくとも1つの寸法に基づいて、複数の可能な一般的サイズグループオプションから最適な提案された一般的サイズグループを選択するステップを含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、整形外科インプラントに最適な提案された一般的サイズグループを決定するステップが、特定の患者の関節の3次元モデルの少なくとも1つの前後方向寸法又は内外方向寸法に基づいて、最適な提案された一般的サイズグループを選択するステップをさらに含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、特定の患者の関節に対する整形外科インプラントに最適な提案された位置及び最適な提案された方向を決定するステップが、整形外科インプラントの提案された関節面形状ジオメトリを決定するステップをさらに含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、整形外科インプラントの提案された関節面形状ジオメトリを決定するステップが、整形外科インプラントの内側顆関節面形状ジオメトリ、外側顆関節面形状ジオメトリ、及び膝蓋-大腿骨溝関節面形状ジオメトリを決定するステップを含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、整形外科インプラントの提案された関節面形状ジオメトリを決定するステップが、脛骨インプラント及び膝蓋骨インプラントのうちの少なくとも1つのための関節面形状ジオメトリを決定するステップを含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、提案された関節面形状ジオメトリを決定するステップが、複数の可能な関節面形状ジオメトリオプションから提案された関節面形状ジオメトリを選択するステップを含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、情報を出力するステップが、提案された解剖学的適合性ジオメトリ及び提案された関節面形状ジオメトリを組み込む提案された最適な一般的サイズグループから提案された整形外科インプラントに関係する情報を出力するステップを含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、特定の患者に関する情報をコンピュータプロセッサにおいて受け取るステップが、特定の患者の関節の3次元モデルに対して特定の患者の関節に関連する軸に少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップと、特定の患者の関節の3次元モデルに対して複数の軟部組織付着場所に少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップとを含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、整形外科インプラントに最適な提案された位置及び整形外科インプラントに最適な提案された方向のうちの少なくとも1つを決定するステップが、最適な提案された位置及び最適な提案された方向のうちの少なくとも1つを決定するために軸及び軟部組織付着場所に関係する情報を使用するステップをさらに含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、軟部組織付着場所に関係する情報を使用するステップが、不確実性分布に関係する情報を使用するステップをさらに含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、特定の患者に関する情報をコンピュータプロセッサにおいて受け取るステップが、特定の患者の歩容、特定の患者の身体計測的特徴づけ、特定の患者のライフスタイル、特定の患者の少なくとも1つの生理的属性、特定の患者の以前の負傷、及び特定の患者の併存疾患状態のうちの少なくとも1つに少なくとも一部は関係する追加情報を受け取るステップをさらに含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、整形外科インプラントに最適な提案された位置及び整形外科インプラントに最適な提案された方向のうちの少なくとも1つを決定するステップが、最適な提案された位置及び最適な提案された方向のうちの少なくとも1つを決定するために追加情報を使用するステップをさらに含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、情報を出力するステップが、特定の患者への整形外科インプラントの挿入を実施するためのカスタム手術器具に関係する情報を出力するステップをさらに含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、カスタム手術器具に関係する情報を出力するステップが、特定の患者の関節の3次元モデルに基づいて、ある形状を有するカスタム手術器具の表面に関係する情報を出力するステップをさらに含む、方法が提供されうる。
幾つかの実施形態では、整形外科インプラントのための提案された解剖学的適合性ジオメトリを決定するステップが、整形外科インプラントのための複数の可能な周囲ジオメトリオプションから整形外科インプラントのための提案された周囲ジオメトリを決定するステップを含む、方法が提供されうる。
特定の患者の関節への少なくとも1つの整形外科インプラントの挿入を伴う関節手技に関係するパラメータを最適化するためのシステムであって、プロセッサと、このプロセッサによって実行されるとき、システムに、(i)特定の患者の関節の3次元モデルに少なくとも一部は関係する情報を含む、特定の患者に関する情報をアクセスさせ、(ii)3次元モデルに関係する情報を使用して、整形外科インプラントに最適な提案された一般的サイズグループを決定させ、(iii)3次元モデルに関係する情報及び最適な提案された一般的サイズグループに関係する情報を使用して、特定の患者の関節に対して整形外科インプラントに最適な提案された位置及び整形外科インプラントに最適な提案された方向のうちの少なくとも1つを決定させ、(iv)3次元モデルに関係する情報、最適な提案された一般的サイズグループに関係する情報、並びに最適な提案された位置及び最適な提案された方向のうちの少なくとも1つに関係する情報を使用して、整形外科インプラントのための提案された解剖学的適合性ジオメトリを決定させ、(v)最適な提案された一般的サイズグループに関係する情報及び提案された解剖学的適合性ジオメトリに関係する情報をプロセッサから出力させるように構成されたコンピュータ最適化アプリケーションを含む記憶媒体とを備える、システムも提供されうる。
幾つかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションが、プロセッサによって実行されるとき、システムに、特定の患者の関節の3次元モデルの少なくとも1つの寸法に基づいて複数の可能な一般的サイズグループから最適な提案された一般的サイズグループを選択させるように構成される、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションが、プロセッサによって実行されるとき、システムに、特定の患者の関節の3次元モデルの少なくとも1つの前後方向寸法又は内外方向に基づいて最適な提案された一般的サイズグループを選択させるように構成される、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションが、プロセッサによって実行されるとき、システムに、整形外科インプラントの提案された関節面形状ジオメトリを決定させるように構成される、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションが、プロセッサによって実行されるとき、システムに、整形外科インプラントの内側顆関節面形状ジオメトリ、外側顆関節面形状ジオメトリ、及び膝蓋-大腿骨溝関節面形状ジオメトリを決定させるように構成される、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションが、プロセッサによって実行されるとき、システムに、複数の可能な関節面形状ジオメトリから提案された関節面形状ジオメトリを選択させるように構成される、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションが、プロセッサによって実行されるとき、システムに、提案された解剖学的適合性ジオメトリ及び提案された関節面形状ジオメトリを組み込む提案された最適な一般的サイズグループからの提案された整形外科インプラントに関係する情報を出力させるように構成される、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションが、プロセッサによって実行されるとき、システムに、特定の患者の関節の3次元モデルに対して特定の患者の関節に関連する軸に少なくとも一部は関係する情報及び特定の患者の関節の3次元モデルに対して複数の軟部組織付着場所に少なくとも一部は関係する情報にアクセスさせるように構成される、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションが、プロセッサによって実行されるとき、システムに、最適な提案された位置及び最適な提案された方向のうちの少なくとも1つを決定するうえで、軸及び軟部組織付着場所に関係する情報を使用させるように構成される、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションが、プロセッサによって実行されるとき、システムに、最適な提案された位置及び最適な提案された方向のうちの少なくとも1つを決定するうえで、軟部組織付着場所の不確実性分布に関係する情報を使用させるように構成される、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションが、プロセッサによって実行されるとき、システムに、特定の患者の歩容、特定の患者の身体計測的特徴づけ、特定の患者のライフスタイル、特定の患者の少なくとも1つの生理的属性、特定の患者の以前の負傷、及び特定の患者の併存疾患状態のうちの少なくとも1つに少なくとも一部は関係する追加情報にアクセスさせるように構成される、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションが、プロセッサによって実行されるとき、特定の患者に関する不確実性情報にアクセスするように構成される、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションが、プロセッサによって実行されるとき、最適な提案された位置及び最適な提案された方向のうちの少なくとも1つを決定するうえで、追加情報を使用するように構成される、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションが、プロセッサによって実行されるとき、特定の患者に整形外科インプラントを取り付けるためのカスタム手術器具に関係する情報を出力するように構成される、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションが、プロセッサによって実行されるとき、特定の患者の関節の3次元モデルに基づいて、ある形状を有するカスタム手術器具の表面に関係する情報を出力するように構成される、システムが提供されうる。
幾つかの実施形態では、コンピュータ最適化アプリケーションが、プロセッサによって実行されるとき、整形外科インプラントのための複数の可能な周囲ジオメトリから整形外科インプラントのための提案される周囲ジオメトリを決定することによって、提案される解剖学的適合性ジオメトリを決定するように構成される、システムが提供されうる。
特定の患者に対する整形外科的手技のパラメータを最適化するための方法の非限定的な一例を概略的に示す図である。 特定の患者に対する整形外科的手技のパラメータを最適化するための方法の非限定的な一例を概略的に示す図である。 特定の患者に対する整形外科的手技のパラメータを最適化するための方法の別の例を概略的に示す図である。 図1a及びbの方法と共に使用されうる前もって規定されたインプラントモデルの階層構造の一例を示す図である。 図1a及びbの方法と共に使用されうる前もって規定されたインプラントモデルの階層構造の一例を示す図である。 撮像データ、この例では膝関節のMRIサジタル像スライスを示す図である。 追加の撮像データ、この例では、膝関節の解剖学的モデルが重ね合わされて示されている、下肢の全長X線を示す図である。 膝関節の別のMRIサジタル像スライスを示す図である。 膝関節の3次元解剖学的モデルを示す図である。 一般的サイズグループ最適化ステップの非限定的な一例を概略的に示す図である。 検証ステップの非限定的な一例を概略的に示す図である。 生体力学的適合性最適化ステップの非限定的な一例で使用される数式のセットを概略的に示したものである。 生体力学的適合性最適化ステップの別の例で使用されるニューラルネットワークのセットを概略的に示す図である。 解剖学的適合性最適化ステップの非限定的な一例を概略的に示す図である。 膝関節の3次元モデルに対する計画された切除術の一例を示す図である。 外科医の承認ステップの非限定的な一例で使用される1つのタイプの出力(この例では、画像)を概略的に示す図である。 外科医の承認ステップの非限定的な一例で使用される1つのタイプの出力(この例では、画像)を概略的に示す図である。
図1及び2は、整形外科的手技のパラメータを最適化するための方法の非限定的な例を示す。これらの特定の例では、この方法は、人工膝関節全置換術手技のパラメータを最適化することを対象とするが、これらの方法又は類似の方法が、他のタイプの人工膝関節置換術(たとえば人工膝単顆置換術又は人工膝両顆置換術)、人工股関節置換術、人工肩関節置換術、関節の関節面再建、又は脊椎手技などの他のタイプの整形外科的手技に使用されうることを、当業者は認識するであろう。図1及び2に示される方法は、整形外科的手技の1つ又は幾つかのパラメータを最適化するために使用されうる。たとえば、図1a及びbに示される方法は、特定の患者に対する整形外科インプラントの解剖学的適合性及び生体力学的適合性の最適化を実施するが、図2に示される方法は、特定の患者に対する解剖学的適合性だけの最適化を実施し、生体力学的適合性の最適化は実施しない。
図1a及びb-最適化される解剖学的適合性及び生体力学的適合性
図1a及びbは、人工膝関節全置換術手技を受ける特定の患者に対するインプラントの解剖学的適合性及び生体力学的適合性を最適化するための方法の非限定的な一例を概略的に示す。この例では、この方法は、患者の特定の解剖学的構造及び生体力学に最適なインプラント並びにインプラントの挿入に最適な位置及び方向(たとえば6自由度で)を識別する。この例では、これらの最適化されたパラメータは、推奨される大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント、並びに場合によっては膝蓋骨コンポーネント、及び患者の関節にコンポーネントを挿入するためのカスタムのカッティングガイド(cutting guide)を反映するデータの形で出力される。他の実施形態では、最適化されたパラメータは、他の形及びやり方で出力される又はその他の方法で利用されうる。たとえば、出力としては、カスタムでないカッティングガイド又はシステムの設定(たとえば、コンピュータ支援ナビゲーションシステムの設定又は調整可能なカッティングガイドに関する設定)が含まれうる。
図1a及びbの実施形態では、推奨される大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント、及び膝蓋骨コンポーネントは、前もって設計された大腿骨コンポーネントオプション、脛骨コンポーネントオプション、及び膝蓋骨コンポーネントオプションのデータベース又は他の集合から識別され、これらは、大腿骨コンポーネントオプション、脛骨コンポーネントオプション、及び膝蓋骨コンポーネントオプションのデジタル3次元CADモデルの形であってもよいし、他の形であってもよい。幾つかの実施形態では、大腿骨コンポーネントオプション、脛骨コンポーネントオプション、及び膝蓋骨コンポーネントオプションは、数百又は数千の異なるオプションを表すことができる。
この特定の実施形態では、インプラントオプションのデータベースは、図3及び4に概略的に示される階層構造に配置される。図示の階層構造は、インプラントオプションのデータベース又は他の集合がどのように配置可能であるかについての非限定的な一例に過ぎず、階層構造の多数の他の変形体が可能であることを、当業者は理解するであろう。さらに他の実施形態では、インプラントオプションは、任意の特定の階層構造に配置されないことも可能である。
図3及び4の階層構造では、インプラントオプションは、一般的サイズグループ単位で上位レベル302に配置され、各一般的サイズグループは、異なる解剖学的サイズオプションを反映する幾つかのサブグループをレベル304に含み、これらのサブグループのそれぞれは、異なる生体力学的サイズオプションを反映する幾つかのサブグループをレベル306に含む。図3及び4には階層構造の一部分のみが具体的に示されているが、この例では、4つの一般的サイズオプションはそれぞれ、3つの解剖学的サイズオプションを含み、各解剖学的サイズオプションは3つの生体力学的サイズオプションを含む(一般的サイズオプション、解剖学的サイズオプション、及び生体力学的サイズオプションの36の可能な組み合わせが存在し、1つの一般的サイズオプションにつき、解剖学的サイズと生体力学的サイズの組み合わせの9つのオプションがある)ことを理解されたい。他の階層構造は、これより多い又は少ないオプションのレベルを含み、これより多い又は少ないオプションを各レベルに有することができる。たとえば、幾つかの実施形態では、解剖学的サイズオプションの複数のレベル及び生体力学的サイズオプションの複数のレベルが存在することができ、これは、幾つかの例では、以下でさらに説明する最適化アルゴリズムの処理効率を増加させるために望ましい場合がある。
図3及び4の階層構造では、一般的サイズグループオプションは、一般的にインプラントで利用可能な異なるサイズオプション(たとえば、サイズ4、5、6、7...)に類似であってよく、小さいサイズは、一般に、小さな解剖学的構造を有する患者に適しており、大きなサイズは、一般に、大きな解剖学的構造を有する患者に適する。大腿骨インプラントに関する非限定的な一例として、一般的サイズグループオプション4は、一般に、比較的小さな前後方向寸法の大腿骨を有する患者に適することがあるが、一般的サイズグループオプション7は、一般に、比較的大きな前後方向寸法の大腿骨を有する患者に適することがある。
図3及び4の階層構造では、レベル304の解剖学的適合性サイズオプションは、患者の解剖学的構造と相互作用するインプラントのジオメトリ及び他の特徴に関係する異なるサイズオプションを反映することができる。このような特徴には、限定するものではないが、対象範囲ジオメトリ(たとえばインプラントの外周ジオメトリ及び患者の解剖学的構造上の切除された表面の対象範囲に関係するインプラント設計の他の態様)、接合面ジオメトリ(たとえば栓(peg)及びインプラントは切除された表面とどのように接合するかに関係する他の態様)、及び切除ジオメトリ(たとえば、取り除いた骨の量、互いに対する切除の方向など、さまざまな切除ジオメトリと接合するためのインプラントの可能な内部ジオメトリを反映する)がある。図4は、このような1つの特徴が解剖学的適合性サイズオプション304すなわち前方フランジの寸法によりどれほど異なりうるかを概略的に示す。図4に示されるように、左側の解剖学的適合性オプションは比較的狭い前方フランジを有するが、右側の解剖学的適合性オプションは比較的に広い前方フランジを有する。図4は可能な解剖学的適合性サイズオプション304の単純化した概略図を表し、解剖学的適合性サイズオプションの他のセットはさらに多数のオプションを含むことができ、それらのオプションの種々の特徴は、前方フランジ寸法などの単一の特徴だけでなく、オプションによって異なることができることを、当業者は理解するであろう。そのうえ、上述のように、解剖学的適合性オプションは、図3及び4に示される単一のレベルのみならず、複数のレベルに配置されうる。たとえば、階層構造は、異なる前方フランジ寸法に対するオプションを反映する1つのレベルと、骨と向かい合う遠位表面の異なる幅に対するオプションを反映する別のレベルなどとを含むことができる。
図3及び4の階層構造では、レベル306における生体力学的適合性サイズオプションは、インプラントの生体力学的性能に影響を与えるインプラントのジオメトリ及び他の特徴に関係するさまざまなサイズオプションを反映することができる。このようなインプラントジオメトリの非限定的な例には、関節面ジオメトリが含まれうる。たとえば、幾つかの大腿骨コンポーネントでは、さまざまな生体力学的サイズオプションは、大腿骨コンポーネントの内側顆面及び外側顆面並びに滑車溝面の形状、位置、方向、曲率、又は他の特徴における変化を反映することができる。非限定的な一例として、図4は、左のオプションは比較的凹んだ顆面を有するが右のオプションは比較的に明白な顆面を有する生体力学的適合性オプション306のセットを示す。解剖学的適合性オプションと同様に、生体力学的適合性オプションは、オプションオプションによってさまざまな異なる特徴における変化を反映することができ、単一のレベル(図3及び4に示される)又は複数のレベルで配置されうる。
幾つかの実施形態では、インプラントモデルの集合は、たとえば、特定の生体力学的適合性サイズオプションが幾つかの異なる解剖学的適合性サイズオプションと共に使用するのに適する場合があり、少なくとも幾つかの実施形態では、異なるレベルの種々のサイズオプションが、少なくとも多少は独立して交換可能な特徴を反映することができるという点で、厳密な階層構造ではない。ただし、これらの「交換可能な」実施形態のうちの幾つかでは、幾つかの組み合わせは、実際のインプラントとしての使用に適さないことがあり(たとえば、幾つかの関節のジオメトリは、幾つかの対象範囲ジオメトリに適合しないことがある)、したがって、可能なインプラントモデルの集合全体を通じて完全に交換可能でないことがある。
以下でさらに説明するように、図3及び4の3レベルの階層構造は、図1a及びbの方法で実行される3つの最適化サブプロセスに対応する。
図1a及びbの方法は、全体的に、前処理ステップ、初期一般的サイズグループ最適化ステップ、生体力学的適合性最適化ステップ、解剖学的適合性最適化ステップ、及び承認/製造ステップに分割されうる。次に、非限定的ではあるが、これらのステップのそれぞれの具体的な例をさらに詳細に説明する。説明のために、以下の記述では、単一のインプラントコンポーネントだけの最適化に焦点を当てるが、最適化プロセスは、インプラントシステム全体(たとえば大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント、及び/又は膝蓋骨コンポーネント)に同時に、並列に、順次、又は他のやり方で、適用可能であることを、当業者は理解するであろう。
1.前処理
図1a及びbの方法の前処理ステップとしては、ステップ102、104、106、及び108がある。ステップ102では、整形外科的手技の特定の患者に関する情報が受け取られる。幾つかの例では、この受け取られる情報は、特定の患者の関節(たとえば、対象となる膝関節)を撮像することによって取得されるデータを含む。このデータを取得するために、限定するものではないが、MRI、X線、CT、超音波、又はそれらの組み合わせを含む、任意の適切な撮像技術が使用されてよい。他の実施形態では、患者の関節についてのデータを取得するために、画像に基づかない技術が使用されうる。
図示の特定の実施形態では、ステップ102で受け取られる情報は、未加工のDICOMデータ並びにMRIから取得された処理済みのデータの一方又は両方を含む。この特定の実施形態では、このデータは、患者の解剖学的構造の関連する面及び他の特徴を3次元において識別及び特徴づけるのに十分な情報を含む。このような面及び他の特徴の非限定的な例としては、大腿骨、脛骨、及び膝蓋骨の関節面(たとえば大腿骨の内側顆面及び外側顆面並びに脛骨の対応する関節面、大腿骨の滑車溝及び膝蓋骨の対応する関節面)、このような解剖学的構造の非関節面、及びこのような解剖学的構造の他の特徴(たとえば、脛骨結節、脛骨顆間隆起(tibial eminence))がある。幾つかの実施形態では、MRIデータは、骨表面、軟骨表面、骨/軟骨接合面、又は解剖学的構造の異なる組織間及び構造間の他の接合面を識別するのに十分であることがある。
この特定の実施形態では、未加工のDICOMデータ及び/又はMRIから取得された処理済みのデータは、軟部組織(たとえば靱帯及び/又は腱)が骨の解剖学的構造に付着する場所(たとえば点又は領域)を3次元において区別し位置を特定するのに十分な詳細も含む。このような付着場所には、人工膝関節置換術に関連する実施形態では、限定するものではないが、前十字靱帯及び後十字靱帯の付着場所、内側側副靱帯の深層及び浅層の付着場所、外側側副靱帯の付着場所、膝窩腱/筋の停止(insertion)場所、腸脛靱帯の停止場所、膝蓋靱帯の付着場所、及び膝蓋骨の大腿四頭筋腱(quad tendon)の停止場所が含まれうる。
幾つかの実施形態では、対象となる生物学的構造の詳細な画像(腱、靱帯、筋肉、軟骨、及び骨)を正確に生成するために、特定のスキャン手順パラメータ(たとえば視野(FOV)、スライス厚、マトリックス、磁場強度(field strength)、スキャン面、スキャン時間、帯域幅など)を指定したMRIスキャン手順が利用される。このMRIスキャンは、患者が仰臥位に横たわり、足を先にして、下肢を十分に伸ばし、膝関節をまっすぐにした状態で実行可能である。幾つかの実施形態では、下肢の動きは、パッド及び固定具(padding and immobilization devices)を使用して可能な限り制限される。膝関節は、MRIのコイルの中央に置くことが可能であり、コイルは、可能な限りアイソセンタの近くに設置されうる。
図1a及びbの特定の実施形態では、ステップ102で受け取られる情報は、患者の下肢の機能軸の位置及び方向を対象となる患者の関節の撮像データに結び付けるのに十分なデータも含む。この追加データは、患者の下肢全体(股関節及び足関節を含む)のX線によって、又は全長のMRI又はCTなどの他のやり方で取得されうる。
図示の特定の実施形態では、ステップ102で受け取られる情報は、患者についての他の情報及び/又は整形外科的手技についての外科医の選択内容も含むことができる。このような追加情報としては、患者を識別する情報、外科医を識別する情報、外科医の許容できる範囲(たとえばインプラント対象範囲適合性に許されるオーバーハング/アンダーハングの量)、外科医に対する種々の整形外科的反応の相対的重要性(以下でさらに説明する)、内反/外反アライメントに関する外科医の選択内容、インプラントの位置及び方向、切除術、サイズ設定(大型化、小型化)、軟部組織及び硬組織の分析、骨強度を表すDXAスコア、ホルモン/血液マーカのレベル、人口統計学的情報(年齢、性別(sex/gender)、人種/民族を含む)、過去の病歴及び併存疾患、喫煙、アレルギー、ホルモン状態、ホルモン薬治療、遺伝的性質/家族歴などが含まれうる。
図1aに示されるように、ステップ104では、「拡張された」患者データセットも受け取られうる。ステップ104は、別個のステップとして示されているが、幾つかの実施形態では、ステップ102と同じステップの一部とすることができる。ステップ104で受け取られる情報は、ステップ102で受け取られる標準的な患者データに含まれないが図1a及びbの最適化プロセスで使用される情報を反映することができる。これらの拡張されたデータは、限定するものではないが、患者の歩容、足の機能(mechanics)、患者の身体計測値(anthropometrics)、患者のライフスタイル(たとえば活動レベル、一般的な活動(common activity)のタイプなど)、生理的属性(たとえば、靱帯強度の指標として組織内のコラーゲンレベル)、以前の負傷の存在の有無及び特徴づけ、他の関節機能に関する併存疾患データもしくは併存疾患の欠如、又は患者についての他のタイプのデータを反映するデータを含むことができる。幾つかの実施形態では、この拡張されたデータが、以下でより詳細に説明する生体力学的適合性最適化への入力として使用される整形外科的要因に直接的又は間接的に影響を与えることがある。
幾つかの実施形態では、ステップ102及び104において受け取られる標準的なデータセット及び拡張されたデータセットは、外科医、医師のアシスタント、又は他の使用者などの使用者がこのデータを入力/アップロードできるウェブ又は他のコンピュータベースのインタフェースを使用して収集可能である。他のデータ収集方法も利用されてよい。幾つかの実施形態では、収集されるデータのタイプは変化することができる。たとえば、幾つかの実施形態では、生体力学的適合性最適化及び解剖学的な適合性最適化に使用されるアルゴリズムは、異なるタイプの拡張されたデータが同様に以下でより詳細に説明する最適化への入力に必要とされるように更新可能である。このような場合、データ収集インタフェースは、ウェブベースであろうと他の方法であろうと、必要なさまざまな情報を反映するために迅速かつ容易に更新されうる。
図1aに戻ると、ステップ106では、画像データが、患者の関節又はその少なくとも一部の3次元モデル(たとえばCADモデル)を作製するために処理されうる。この3次元モデルは、ジオメトリ及び形状を再構成するために、又は患者の解剖学的構造の関連する表面及び他の形態学的態様をその他の方法により規定するために撮像データを細分化する又はその他の方法で処理することによって作製されうる。図5は、細分化の非限定的な一例を示し、この例では、MRIデータの個々の画像スライスは、患者の大腿骨及び脛骨と周囲の解剖学的構造の境界(図5では破線によって示される)を識別するために処理される。このような細分化は、手動プロセス、自動プロセス、又は半自動プロセスによって達成されうる。幾つかの実施形態では、細分化は、たとえば、Lexington、MassachusettsのAble Software Corpから入手可能なソフトウェアパッケージ(3D-DOCTOR)、Leuven、BelgiumのMaterialiseから入手可能なソフトウェアパッケージ(Mimics)、又は他のソフトウェアによって実施されうる。幾つかの実施形態では、撮像データを処理するために、閾値に基づいた画像処理、確率アトラスに基づいた画像処理、統計的形状モデリングに基づいた画像処理、又は他の技法などの、他の技法が使用可能である。幾つかの実施形態は、このような技法の一部として、(MathWorks, Inc.、Natick、MAの)Matlabベースのプロセスを少なくとも部分的に利用することができる。
他の実施形態では、患者の関節のモデルは、関節面を詳細に細分化するのではなく、画像データにおける又はこれからの点及び/又は寸法のセットを識別することによって作製されうる。たとえば、幾つかの実施形態では、特定の重要な基準点及び/又は基準寸法のみが、以下で説明する最適化サブプロセスに必要な入力であり、したがって、これらの基準点及び基準寸法のみが、患者固有データ(画像であろうと他のタイプのデータであろうと)から識別されることが必要である。幾つかの実施形態では、画像データから作製されるモデルは、3次元である必要はない。
幾つかの実施形態では、撮像データ又は患者に関する他の情報は、限定するものではないが、3次元関節モデルに対する患者の下肢の機能軸の位置及び/又は方向並びに他の基準フレーム情報(たとえば3次元解剖学的モデルに関する特定の基準点、軸、又は他の構成体の識別情報)などの、3次元モデルに組み込む又はこれと共に他の方法で使用するための追加の質的情報又は量的情報を識別するために処理されうる。幾つかの実施形態では、下肢の機能軸及びその患者の膝のモデルとの関係は、患者の下肢全体X線を3次元モデルの上に重ねることによって判断可能である。図6は、機能軸404を3次元解剖学的モデル406と結び付けるための下肢全長X線402の使用の一例を示す。この特定の実施形態では、機能軸404は、大腿骨頭の中心と足関節の中心を結ぶ線と規定される。
ステップ108では、撮像データはまた、3次元モデルに対して靱帯及び他の軟部組織の付着場所を識別するように処理されうる。図7は、前十字靱帯付着場所408(大腿骨外側顆上のACLの大腿骨付着部)及び410(脛骨プラトー前方上のACLの脛骨付着部)を識別するためのMRI撮像データの使用を示す。幾つかの実施形態では、ステップ108は、ステップ106で実行される処理などのMRIデータに対して行われる他の処理と同時に、又はこのプロセスに共にその他の方法により実行されうる。さらに、細分化プロセスと同様に、靱帯付着場所の識別情報は、手動で、半自動的に、又は完全に自動化された機能を使用して、行われうる。
幾つかの実施形態では、特定の患者に関する受け取られる画像データ及び他の情報は、3次元モデルが骨(たとえば骨密度)、軟骨、及び軟部組織の機械的性質に関係する情報などの、他の情報を組み込む又はその他の方法により反映するように、さらに処理されうる。
図8は、ステップ106及び108によって作製される特定の患者の解剖学的構造の3次元モデルの一例を示す。図8では具体的に示されていないが、このモデルは、機能軸の(取り込まれたX線、ラスタ画像からの)視覚的インジケータ又は他のインジケータ、骨のランドマーク、AP軸、上顆軸、靱帯付着場所、及び上記で説明した他の情報を含むことができる。
2.初期一般的サイズグループ最適化
図1a及びbに示される方法の初期一般的サイズグループ最適化ステップとしては、ステップ110、112、及び114がある。ステップ110〜114を実行した結果、(この実施形態では)患者の解剖学的構造の3次元モデルの比較的簡単な測定に基づいて、可能な一般的サイズグループからの一般的サイズグループオプションの初期選択(たとえば図3及び4に示される一般的サイズグループオプション302の1つ)が行われる。ステップ110では、3次元モデルは、ステップ112に向けて処理される。このような前処理では、3次元モデルの単一又は少数の基準測定値を構成することができ、このような測定値は、従来のサイズガイドを使用してインプラントを患者の解剖学的構造に合わせてあらかじめサイズ決定することにより得られる測定値に類似したものである。たとえば、大腿骨のための初期一般的サイズグループ最適化に関する一例では、前もって規定された深度及び前もって規定された内外方向位置で得られる3次元モデルの前後方向寸法測定値は、このステップで決定可能である。脛骨に関する別の例では、3次元モデルの内外方向寸法測定は、このステップで実行可能である。
ステップ112では、ステップ110で決定される3次元モデルの1つ又は複数の測定値に基づいて最も適切な一般的サイズグループオプションを決定するために、最適化アルゴリズムが使用されうる。幾つかの実施形態では、このようなアルゴリズムは、可能なオプションから、ステップ110からの測定値に最も近い対応する測定値を有する一般的サイズグループオプションを選択するだけでよい。これらの実施形態のうちの幾つかでは、可能なインプラントモデルを反映するデータベース又はデータの他の集合は、ステップ112で参照するための対応する測定値を反映するデータ点を含むことができる。他の実施形態では、より複雑なアルゴリズムが利用可能である。図9は、脛骨インプラントの一般的サイズグループオプションの内外方向寸法と脛骨の解剖学的モデルの差が最小になる一般的サイズグループオプションを識別することに基づいて、脛骨に最も密接に適合する脛骨ベースプレートの一般的サイズグループオプションが識別されるステップ112の一実施形態を概略的に示す。
図1a及びbに示される特定の実施形態では、ステップ114において、ステップ112で選択された一般的サイズグループオプションが検証されうる。幾つかの実施形態では、検証は、特定の患者に対する適切さを確認するために、選択された一般的サイズグループオプションの手動での評価又は自動の評価を反映することができる(たとえば、特定の患者に適切であることを確実にするために3次元解剖学的モデルに重ね合わされた選択された一般的サイズグループオプションを反映するインプラントの画像を評価する)。図10は、検証に使用可能な画像の非限定的な一例を示す。この例では、画像は、一般的サイズグループオプション(この場合は大腿骨インプラントの)が患者の特定の解剖学的構造にとって満足のいくものであるかどうか(たとえば、識別される一般的サイズグループオプションを使用すると、大腿骨の前方に陥凹が生じない)判断するために評価されうる。選択された一般的サイズグループオプションが、ステップ114で不適切であると判断された場合、プロセスはステップ110に戻り、前処理ステップ及び/又は一般的サイズグループ最適化ステップ110及び112を、調整された入力で繰り返す。選択された一般的サイズグループオプションが、ステップ114で適切であると判断された場合、プロセスは、以下で説明する生体力学的適合性最適化ステップに進む。他の実施形態では、検証は、プロセスの後の時点まで遅延されることもあるし、まったく必要とされないこともある。
3.生体力学的適合性最適化
図1a及び1bに示される方法の生体力学的適合性最適化ステップとしては、ステップ116、118、及び120がある。ステップ116〜120を実行した結果、特定の患者に最適な生体力学的サイズオプション並びに特定の患者へのインプラントの挿入に最適な生体力学的位置及び方向の識別情報が行われる。
ステップ116では、データは、生体力学的適合性最適化ステップ118に向けて編集される。このステップで編集されるデータは、患者の解剖学的構造の3次元モデル、3次元モデルに対する機能軸などの軸の場所及び方向、3次元モデルに対する軟部組織付着場所の場所及び方向、ステップ110〜114で最初に識別されるインプラントの一般的サイズグループオプション、ステップ104で受け取られた拡張されたデータ、及びステップ102で受け取られた任意の外科医の選択内容に関連するデータを含むことができる。幾つかの実施形態では、以下でより詳細に説明するように、編集されたデータは、それを最適化アルゴリズムによる使用に適するように、この時点で処理されてもよい。
ステップ118では、生体力学的適合性最適化アルゴリズムが実行される。この実施形態において、生体力学的適合性最適化アルゴリズムでは、ステップ116で収集された患者固有のデータ(又は、そのデータのさらに処理された形)及び幾つかの整形外科的要因と幾つかの整形外科的反応の少なくとも1つの規定された関係を利用して、整形外科的手技に最適な生体力学的パラメータを決定する。規定された関係並びにそれらの関係に関与する整形外科的要因及び整形外科的反応の例は、その全体が本特許出願に組み込まれている特許文献１に詳細に説明されている。しかし、幾つかの非限定的な例の簡単な説明を以下に提供する。
(a)整形外科的反応
幾つかの実施形態では、整形外科的反応は、患者の粗大運動スキル又は他の結果に関係する整形外科的手技の所望の(量的に、質的に、又はカテゴリー的に)測定可能な性能の結果を反映することができる。患者の粗大運動スキルを特徴づける多数の方法があることを、当業者は理解するであろう。関節機能は、たとえば、可動域反応、安定性反応、又は強度反応の観点から特徴づけされうる。より詳細なレベルでは、関節機能のこれら又はその他の特性は、運動力学的反応、運動学的反応、軟部組織バランス反応(たとえば、靱帯の張力)などの観点からさらに特徴づけ可能である。
幾つかの実施形態では、整形外科的反応は、単に整形外科的手技のための対象となる特定の関節に関係するのではなく、患者の他の関節(たとえば、1つ又は複数の反応は、患者の関節システムの全体的なバランス(たとえば、負荷バランス)に関係することがある)又は患者の関節システムの時間にわたる全体的な予測される信頼性/耐久性にも関係することがある。たとえば、特定のインプラント並びに/又は挿入のための特定の位置及び方向は、単独で考察されると特定の関節の最適な機能を提供することができるが(たとえば、問題になっている膝の最適な膝の運動力学、運動学、及び靱帯バランス)、その特定のインプラント、位置、及び方向が、反対側の関節又は関節のシステムに有害な影響を与えることがある(たとえば、他方の膝の運動力学、運動学、及び/又は靱帯バランスを悪化させることがあり、その膝に過度の摩耗又は他の損傷を引き起こすことがある)。
最適化プロセスで使用するための整形外科的反応の数は、少数の反応から数百以上の反応までさまざまである。図1a及びbに示される方法は、前もって規定された値をあらゆる患者に対する各整形外科的反応に使用してもよいし、(たとえば、患者固有の情報、外科医又は他の使用者の選択内容、又は特定の患者もしくは特定のグループの患者に適した整形外科的反応のための値を選択する半自動機能もしくは全自動機能に基づいて)患者によって変化する値を整形外科的反応に使用してもよい。たとえば、一例では、患者固有の情報は、特定の患者が関節の特定の運動学パターンを必要とする活動に参加したことを反映することができ、したがって、その特定の運動学パターンに関連する1つ又は複数の整形外科的反応が、特定の活動に適する特定の値に設定されうる。
人工膝関節全置換術に関係する非限定的な一例では、生体力学的最適化に利用されうる特定の整形外科的反応には、種々の屈曲度での内側顆及び外側顆のロールバック、PCL、LCL、及び/又はMCLの最大張力、膝蓋骨の最大負荷、並びに大腿四頭筋の最大筋力がある。
(b)整形外科的要因
この実施形態では、整形外科的要因は、整形外科的反応のうちの1つ又は複数に影響を与える(幾つかの実施形態では、大きく影響を与える)要因を反映する。図1a及びbに示されるプロセスでは、整形外科的要因としては、術前に取得された患者固有のデータに由来する整形外科的要因(たとえば、患者の固有の解剖学的構造、機能軸のアライメント、靱帯付着場所及び他の軟部組織付着場所、歩容、足の機能、身体計測値、ライフスタイル、生理的属性、以前の負傷、併存疾患、又はステップ102及び104で収集された他の情報)並びに最適化されるべき整形外科的手技のパラメータに関連する整形外科的要因(たとえば、インプラントの一般的サイズグループ、インプラントの生体力学的サイズ、インプラントの解剖学的サイズ、並びにインプラントの挿入のための位置及び方向)がある。
少なくとも幾つかの実施形態では、これらの整形外科的要因の多くは、複雑なジオメトリ（形状）(たとえば、患者の解剖学的構造の3次元形状、生体力学的サイズオプションによって反映される関節面の形状など)及び複雑な運動(たとえば歩容パターンなど)に関することがある。したがって、少なくとも幾つかの実施形態では、生体力学的最適化アルゴリズム及びそれらのアルゴリズムによって使用される規定された関係は、それらの複雑な要因を表す数値を利用するように設計されうる。たとえば、種々の生体力学的適合性サイズオプションに対する内側顆関節面のジオメトリに関係する整形外科的要因の非限定的な一例では、比較的大きな内側顆関節面を有する生体力学的サイズオプションは、その特定の要因に対して5という値に割り当てられうるが、比較的小さな内側顆関節面を有する生体力学的サイズオプションは、その特定の要因に対して2という値に割り当てられうる。このような割り当ては、手動サブプロセス、自動サブプロセス、又は半自動サブプロセスを使用して達成可能であり(及び、少なくとも幾つかの実施形態では、ステップ116など前処理ステップのうちの1つで実行可能である)、前もって規定されたコード、関係テーブル、又は個人及びインプラントの幾何学的構造、複雑な運動、及び他の特徴づけを整形外科的要因の特定の数値に結び付ける他の機能を利用することができる。類似のサブプロセスは、整形外科的反応に関連する複雑な属性に数値を割り当てるために適用されうることを、当業者は理解するであろう。以下で詳細に説明するように、少なくとも幾つかの実施形態では、整形外科的要因及び/又は整形外科的反応のうちの少なくとも幾つかは、特定の数ではなく確率分布として表されうる。
膨大な数の整形外科的要因が最適化のために整形外科的反応に潜在的に影響を与えるとして挙げられうるが、少なくとも幾つかの例では、それらの整形外科的要因の少数のサブセットのみが整形外科的反応に大きく又は測定可能に影響を与えることも、当業者には理解されよう。特許文献２並びに以下で説明するように、幾つかの実施形態では、統計に基づいたスクリーニング実験又は他の方法論を使用して可能な整形外科的要因のホストから識別された限られた数の重要な整形外科的要因のみを利用することができる。
(c)整形外科的要因と整形外科的反応の関係
図1a及びbに示される実施形態では、ステップ118では、整形外科的要因と整形外科的反応の規定された1つの複数の関係を利用して、整形外科インプラントに最適な生体力学的サイズ並びにインプラントに最適な生体力学的位置及び方向を識別する。これらの関係は、さまざまな形をとることができる。
一例では、整形外科的要因と整形外科的反応の関係は、一連の数式の形をとることができ、数式は、各整形外科的反応に対して1つである。図11は、このような一連の式を概略的に示し、R1、R2、R3などは整形外科的反応を表し、F1、F2、F3などは整形外科的要因を表す。図11から分かるように、各式は、整形外科的要因のすべてを必ずしも含まず、これは、これらの整形外科的要因が整形外科的反応のすべてではないが幾つかに影響を与えることを反映する。そのうえ、図11に示される式は、本質的に線形であるが、この関係は、特定の要因が非加算的に互いと相互作用する関係など、本質的に非線形であってよいことを理解されたい。
図11の式並びにそれらの規定された関係に含まれる特定の整形外科的要因は、米国仮出願第61/482,843号に記載されるツールなどの統計分析ツール及び仮想モデリングツールを使用して決定されうる。使用できる適切な統計分析ツールの非限定的な例としては、Design-Ease(登録商標)又はDesign-Expert(登録商標)(両方とも、Minneapolis、MinnesotaのStat-Ease, Inc.から入手可能である)及びMinitab(登録商標)(State College、PennsylvaniaのMinitab, Inc.から入手可能である)がある。使用できる適切な仮想モデリングツールの非限定的な例としては、LifeMOD(商標)又はKneeSIM(両方とも、San Clemente、CaliforniaのLifeModeler, Inc.から入手可能である)がある。
図11に示される式では、整形外科的反応(R1、R2、R3など)及び整形外科的要因(F1、F2、F3など)は、特定の数値と結び付けられることがあるが、少なくとも幾つかの実施形態では、少なくとも幾つかは、確率分布(釣鐘型曲線などとして)として、又は整形外科的要因もしくは整形外科的反応の実測値に関する不確実性を反映する別のやり方で表されうる。したがって、式は、このプロセスの特定の態様における不確実性を説明することができる。たとえば、少なくとも幾つかの実施形態では、軟部組織付着場所を確実に識別することが困難である場合があり、したがって、画像処理中に識別された推定場所に基づいて、このような軟部組織付着場所が実際にどこにあるかという確率分布を反映する不確実性情報が使用されうる。同様に、少なくとも幾つかの実施形態では、整形外科インプラントに最適の正確な位置及び方向ではなく、(たとえば、カスタムのカッティングガイド器具類を製造する際の公差、外科医の手術技法のばらつきなどを説明するために)インプラントがどこに実際に設置され方向づけられるかに関する変動性の可能性に関して最適な位置及び方向を決定することが望ましい場合がある。
幾つかの実施形態では、整形外科的要因と整形外科的反応の関係は、一連の式ではなく、トレーニングされたニューラルネットワークのセットによって規定されうる。図12は、一連の連結されたノードを介した要因(ニューラルネットワークへの入力)と反応(ニューラルネットワークの出力)の関係を提供する3つのトレーニングされたニューラルネットワークのセットを概略的に示す。上記で説明したツールに類似した統計学的ツール及びモデリングツールは、ニューラルネットワーク及びその中で使用される要因を規定及びトレーニングするために使用されうる。幾つかの実施形態では、Gainesville、FloridaのNeuroDimensions, Inc.から入手可能なNeuroSolutions 6.0などのツールによって、ニューラルネットワークの開発及びトレーニングをさらに実施することができる。幾つかの実施形態では、以前の整形外科的手技又は整形外科的検査から収集された情報のデータベースは、ニューラルネットワークをトレーニングするために使用可能であり、追加データが経時的に収集されるので、ニューラルネットワークは、本明細書で説明する最適化プロセスを向上させるためにさらに改良されうる。幾つかの実施形態では、カーネル法が、整形外科的要因と整形外科的反応の関係を探索するために使用されうる。カーネルベースの学習アルゴリズムは、複雑な計算問題を解決するため、並びにクラスタリング、分類などによってデータにおける複雑なパターンを検出及び探索するために使用されうる。
幾つかの実施形態では、この関係は、1つ又は複数のトレーニングされたサポートベクターマシンによって規定されうる。何らかのニューラルネットワークのように、サポートベクターマシンは、以前の整形外科的手技又は整形外科的検査から収集されたデータなどの既存のデータにおけるパターンを認識するためにトレーニングされ、いったんトレーニングされると、特定の整形外科的要因の設定に基づいて特定の患者の整形外科的手技のための整形外科的反応を予測するために使用されうる。
上記で説明したように、少なくとも幾つかの実施形態では、1つ又は複数の規定された関係(数式であろうと、ニューラルネットワークであろうと、又は他の関係であろうと)は、幾つかの整形外科的要因を幾つかの整形外科的反応に関係づける。ステップ118の最初に、所望の整形外科的反応及び特定の整形外科的要因(たとえば、与えられた患者固有の情報に関係する整形外科的要因、最初に識別された一般的サイズグループオプションに関係する整形外科的要因)の値は分かっており、他の整形外科的要因の値(たとえば、整形外科インプラントの生体力学的適合性サイズオプション並びにインプラントの挿入のための位置及び方向に関係する要因)は不明である。ステップ118では、生体力学的適合性最適化では、不明な整形外科的要因を解決するために、整形外科的反応と整形形外科的要因の規定された関係及び分かっている値を使用し、それによって、所望の整形外科的反応を達成するために不明な整形外科的要因に最適化された値を決定することができる。
少なくとも幾つかの実施形態では、式のすべてを完全に解決することが可能でないことがある。というのは、整形外科的要因は、さまざまな方法で種々の整形外科的反応に影響を与えることができるからである(たとえば、関節に所望の運動学的パターンを提供する生体力学的サイズオプションは、関節内の所望の安定性のレベルを必ずしも提供しないことがあり、逆に、関節内の所望の安定性のレベルを提供する生体力学的サイズオプションは、関節に所望の運動学的パターンを必ずしも提供しないことがある)。したがって、幾つかの実施形態では、整形外科的反応は、最適化プロセスが特定の反応に他より大きな重みを与えるように重みづけされた値と結び付けられうる。これらの重みづけされた値は、種々の整形外科的反応の相対的重要性を定量化する望ましさの要因又は関数として作用することができる。
図1bのステップ120では、生体力学的適合性に最適化された値が検証される。たとえば、図3及び4に示されるなどの階層構造に配置されたインプラントモデルのデータベース又は他の集合を利用する実施形態では、このステップにおいて、ステップ118で識別された生体力学的適合性サイズオプションの特定の関節のジオメトリが、ステップ112で識別された一般的サイズグループオプションと共に使用するのに適切であるかどうか判断されうる。さらに、このステップで、インプラントのために決定された特定の位置及び方向が、識別された一般的サイズグループオプション及び患者の特定の解剖学的構造に適切であるかどうか判断されうる。ステップ120で、インプラントに最適化された生体力学的適合性サイズオプション並びに患者の解剖学的構造に対する位置及び方向を反映するインプラントの画像が、使用者による検証のために出力されうる。あるいは、画像ではなく、最適化された生体力学的適合性サイズ、位置、及び方向に関する重要なメトリクスが出力されうる。別の代替形態として、自動機能又は半自動化機能が検証に使用されうる。図示の特定の実施形態では、ステップ118で決定された生体力学的適合性パラメータがステップ120で検証される場合、プロセスはステップ122に進む。ステップ118で決定された生体力学的適合性パラメータがステップ120で検証されない場合、一般的サイズグループ又は他のパラメータは、最初に識別された一般的サイズグループ又は他のパラメータから変更されてよく、ステップ116〜120が新しい一般的サイズグループ/パラメータに対して繰り返されてよい。
4.解剖学的適合性の最適化
図1a及び1bに示される方法の解剖学的適合性最適化ステップとしては、ステップ122、124、126、及び128がある。図示の特定の実施形態では、ステップ122〜128を実行した結果、整形外科インプラントに最適な解剖学的サイズオプションの識別情報が行われる。他の実施形態では、解剖学的適合性の最適化は、整形外科インプラントに最適な解剖学的位置及び方向を識別することもできる。しかし、さらに他の実施形態では、生体力学的適合性最適化ステップで決定されたインプラントのための位置及び方向は、解剖学的適合性最適化ステップで、変更可能ではなく固定として扱われることがある。
ステップ122において、プロセスでは、(たとえば、図3及び4に示されるインプラントモデルの階層構造からなど、前もって規定されたインプラントモデルのデータベース又は他の集合からの可能な解剖学的サイズオプションから)どの解剖学的サイズオプションが特定の患者の解剖学的構造に最も適合するかどうかかどうか判断する。たとえば、一例として脛骨を使用して図13に概略的に示されるように、プロセスは、計画された切除の外周504を近位脛骨に最も適合させる(すなわち、脛骨ベースプレート外周ジオメトリがオーバーハングすることなく、切除された表面を最もよく覆う)脛骨ベースプレートの解剖学的適合性オプションのために外周ジオメトリ502を識別することができる。この決定は、患者の解剖学的構造の3次元モデル、整形外科インプラントに対する異なる解剖学的サイズオプションに関する情報、及びステップ118で決定された整形外科インプラントに計画された位置及び方向に関する情報(多くの例では、解剖学的構造に対する対応する切除ための位置及び方向を決定する)を使用して行われうる。その全体が本特許出願に組み込まれている特許文献３では、この最適化ステップを実行するためのアルゴリズムの非限定的な例が開示されている。その出願に開示され、当業者によって理解されるように、これらのアルゴリズムは、インプラントに最適な対象範囲ジオメトリを決定することに加えて、解剖学的構造に対するインプラントの位置及び/又は方向を調整することによって、骨対象範囲を最適化することができる。
ステップ124では、ステップ122で識別された最適化された解剖学的適合性(最適化された解剖学的適合性サイズオプションを含む)が検証される。ステップ124での検証は、ステップ114及び120において上記で説明した検証に類似したやり方で実行されてもよいし、他の形をとってもよいし、少なくとも幾つかの実施形態では、まったく必要でなくてもよい。ステップ122で識別された最適化された解剖学的適合性が検証された場合、プロセスはステップ126に進む。ステップ122で識別された最適化された解剖学的適合性が検証されない場合、プロセスはステップ122に戻り、必要な調整を行った後で解剖学的適合性の最適化を再実行する。
少なくとも幾つかの実施形態では、生体力学的適合性最適化ステップ及び解剖学的適合性最適化ステップを実行した結果、初期一般的サイズグループ最適化ステップ110〜114で最初に決定された一般的サイズグループオプションと異なる一般的サイズグループオプションが整形外科インプラントに対して指定されうる。たとえば、生体力学的適合性最適化ステップでは、ステップ110〜114で最初に決定された一般的サイズグループオプションに対応しない、特定の患者に最適な生体力学的サイズオプションを決定することがある。さらに、少なくとも幾つかの実施形態では、解剖学的適合性最適化ステップでは、生体力学的適合性最適化ステップによって決定された整形外科インプラントに最適な位置及び/又は方向と少なくとも幾つかの自由度において異なる整形外科インプラントに最適な位置及び/又は方向を識別することがある。たとえば、計画された切除の最適な対象範囲を提供する脛骨ベースプレートの解剖学的適合性サイズオプションの位置及び方向は、最適な生体力学的性能を必ずしも提供しないことがある。
ステップ126において、プロセスでは、生体力学的適合性最適化ステップ及び解剖学的適合性最適化ステップによって以前のステップで決定された最適化されたパラメータのいずれかが変更されたかどうか判定する。最適化されたパラメータのいずれかが変更された場合、プロセスは、それらのパラメータの変更に関するデータが更新される又はその他の方法により調整されるステップ128に進み、生体力学的適合性最適化ステップ及び解剖学的適合性最適化ステップ116〜124が再実行される。ステップ126では、以前のステップで決定された最適化されたパラメータのいずれの変更もなかった場合、プロセスは、承認及び製造ステップ130〜136に進む。ステップ126及び128は、整形外科的手技に最適化された全体的なパラメータセットを提供するように一般的サイズグループ、生体力学的適合性、及び解剖学的適合性に最適化されたパラメータの収束を実施するためにフィードバックループとして利用可能であることを、当業者は理解するであろう。
5.承認及び製造
図1a及びbに示されるプロセスの承認及び製造ステップとしては、ステップ130〜136がある。この特定の実施形態では、ステップ130〜136を実行した結果、以前のステップで決定された最適化された一般的サイズグループ、生体力学的適合性、及び解剖学的適合性を反映するインプラント(幾つかの実施形態では、大腿骨コンポーネント、脛骨コンポーネント、及び/又は膝蓋骨コンポーネント)及びカスタムカッティングガイド(幾つかの実施形態では、カスタムの大腿骨カッティングガイド、脛骨カッティングガイド、及び/又は膝蓋骨カッティングガイド)の製造が行われる。
ステップ130では、以前の最適化ステップから取得されたデータ(たとえば、インプラントに最適な位置及び方向を反映するデータ並びに最適なインプラント設計を反映するデータ)は、特定の患者のための1つ又は複数のカスタムカッティングガイドの設計を実施するために処理されうる。たとえば、幾つかの実施形態では、最適な位置、方向、及びインプラント設計を反映するデータは、患者の解剖学的構造の3次元モデルに対する切除(たとえば、図14に示される切除面など)の位置及び方向を計画する又はその他の方法により規定するために使用されうる。これらの計画された切除を反映するデータは、患者の解剖学的構造の3次元モデルと共に、計画された切除を実行するために患者の解剖学的構造に合わせてカッティングガイドをカスタマイズするために使用可能であり、そのようなカスタマイズ化は、3次元解剖学的モデルに反映されるように、患者の解剖学的構造の対応する表面ジオメトリに基づいて形状を有する表面のカスタムカッティングガイドへの組み込みを含む。
ステップ132では、最適化された整形外科的手技に関する情報が、外科医の承認を得るために出力される。幾つかの実施形態では、出力される情報は、最適化された整形外科的手技を示す(たとえば、図15に示すような、患者の解剖学的構造に設置され方向づけられた提案されているインプラントコンポーネントを示す、及び、図16に示すような、患者の解剖学的構造に設置され方向づけられた提案されているカスタムカッティングガイドを示す)1つ又は複数の画像とすることができる。幾つかの実施形態では、重要なメトリックデータ(たとえば、提案されているインプラントサイズ、インプラントの提案されている内反/外反アライメントなど)は、画像の代わりに、又はこれに加えて、出力されうる。さまざまなデバイス及び技法は、ウェブベースのインタフェース、電子メール、又はこのような情報を反映するハードコピーの送信を含めて、提案されている整形外科的手技についての情報を外科医に提供するために使用されうる。外科医が承認しない場合、図1a及びbに示されるプロセスはステップ134に進み、種々の入力は、(たとえば、さまざまな一般的サイズグループ、さまざまなインプラントアライメントなどを利用するために)外科医のフィードバックに基づいて調整可能であり、生体力学的適合性最適化ステップ及び解剖学的適合性最適化ステップは、再実行可能であるが、図1bに示すように、すべての例で最適化を再実行することが必要でない場合があり、代わりに、プロセスがステップ130に戻るだけでよい。外科医が承認する場合、図1a及びbに示されるプロセスは製造ステップ136に進み、インプラント及び/又はカスタムカッティングガイドが製造されうる。
図2-最適化された解剖学的適合性
図2は、人工膝関節全置換術手技の特定の患者に対するインプラントの解剖学的適合性を最適化するための方法の非限定的な例を概略的に示す。この例では、この方法では、上記で説明したステップに類似したステップを図1a及びbの方法に利用する。しかし、この方法では、特定の患者に対して生体力学的適合性を最適化せず、解剖学的適合性だけを最適化する。図2の実施形態では、外科医及び/又は使用者による追加の入力は、プロセスの最初で必要とされうる。たとえば、外科医及び/又は他の使用者が、患者の解剖学的構造に対するインプラントに所望の位置及び/又は方向を(たとえば6つの自由度で)最初に指定することが必要な場合がある。このような情報は、少なくとも幾つかの実施形態では、インプラントの位置及び/又は方向の決定に関する従来のガイドラインに基づいて外科医の選択内容又は他の使用者入力によって指定されうる。
コンピュータシステム
幾つかの実施形態では、図1及び2に示されるプロセスなどのプロセスは、コンピューティングデバイスを使用して完全に又は少なくとも部分的に実行されうる。コンピューティングデバイスは、患者を画像化するために使用される1つ又は複数のデバイス及び器具類、インプラント、又は手技を実行するための他のデバイスをカスタムで製造するために使用される1つ又は複数のデバイスの一部であってもよいし、これらから遠隔にあってもよく、有線通信媒体、無線通信媒体、光学的通信媒体、磁気通信媒体、又は固体通信媒体を含む任意の適切な通信媒体を介して取得された患者の画像を反映するデータを受け取る又はこれにアクセスすることができる。コンピューティングデバイスは、メモリなどのコンピュータ可読媒体に格納されたコードを実行できるプロセッサを含むことができる。コンピューティングデバイスは、データを処理し、アクションを実行する命令のセットであるコードを実行できる任意のデバイスとすることができる。コンピューティングデバイスの例には、データベースサーバ、ウェブサーバ、デスクトップパーソナルコンピュータ、ラップトップパーソナルコンピュータ、サーバデバイス、ハンドヘルドコンピューティングデバイス、モバイルデバイス、又はそれらの組み合わせがある。
幾つかの実施形態では、プロセッサには、マイクロプロセッサ、特定用途向け集積回路(ASIC)、状態遷移機械、又は他の適切なプロセッサが含まれうる。プロセッサは、1つのプロセッサ又は任意の数のプロセッサを含むことができ、メモリに格納されたコードにアクセスすることができる。メモリは、コードを有形に実施することが可能な任意の一時的でないコンピュータ可読媒体とすることができる。メモリには、プロセッサに実行可能なコードを提供することが可能な電子デバイス、磁気デバイス、又は光学的デバイスが含まれうる。メモリの例としては、ランダムアクセスメモリ(RAM)、読み出し専用メモリ(ROM)、フロッピーディスク、コンパクトディスク、デジタルビデオデバイス、磁気ディスク、ASIC、構成されたプロセッサ、又は他の記憶デバイスがある。
幾つかの実施形態では、コンピューティングデバイスは、入出力(I/O)インタフェースを介して追加のコンポーネントによりデータを共有し、かつ/又はこれを受け取ることができる。I/Oインタフェースには、USBポート、イーサネットポート、シリアルバスインタフェース、パラレルバスインタフェース、無線接続インタフェース、又はコンピューティングデバイスと別のコンポーネントの間のデータ転送ができるようにすることが可能な任意の適切なインタフェースが含まれうる。追加コンポーネントには、情報データベースなどのコンポーネントが含まれうる。他の実施形態では、コンピューティングデバイスは、情報データベースを含む。
幾つかの実施形態では、エンジニア、外科医、又は他の使用者が撮像データなどのデータ、文書、外科医のメモ、選択内容などをアップロードできるようにする、ウェブユーザインタフェースなどのユーザインタフェースを含むことができる。このインタフェースは、使用者がX線、MRI、DICOMファイル、3D CADモデルなどのアップロード、アクセス、仮想化、注釈の付加、及び/又は操作を実行できるようにするグラフィカルユーザインタフェースとすることができる。このインタフェースは、幾つかの実施形態では、使用者が、骨及びインプラントモデルを移動させ、異なる位置、方向、サイズ、切断面などを提案できるようにすることができる。
本発明の範囲又は趣旨から逸脱することなく、上記で説明した非限定的な実施形態に対する追加、削除、置換、又は他の変更を加えうることを、当業者は理解するであろう。
102 前処理ステップ
104 前処理ステップ
106 前処理ステップ
108 前処理ステップ
110 一般的サイズグループ最適化ステップステップ
112 一般的サイズグループ最適化ステップステップ
114 一般的サイズグループ最適化ステップステップ
116 生体力学的適合性最適化ステップ
118 生体力学的適合性最適化ステップ
120 生体力学的適合性最適化ステップ
122 解剖学的適合性最適化ステップステップ
124 解剖学的適合性最適化ステップステップ
126 解剖学的適合性最適化ステップステップ
128 解剖学的適合性最適化ステップステップ
130 承認及び製造ステップステップ
132 承認及び製造ステップステップ
134 承認及び製造ステップステップ
136 承認及び製造ステップステップ
302 上位レベル、一般的サイズグループオプション
304 レベル、解剖学的適合性サイズオプション
306 レベル、生体力学的適合性サイズオプション
402 下肢全長X線
404 3次元解剖学的モデル
406 モデル
408 前十字靱帯付着場所
410 前十字靱帯付着場所
502 外周ジオメトリ
504 外周

Claims (16)

  1. 特定の患者の関節への少なくとも1つの整形外科インプラントの挿入を伴う関節手技に関係するパラメータを最適化するコンピュータ実装方法であって、
    (a)
    (i)複数の軟部組織付着場所を少なくとも一部は規定する情報を含む、前記特定の患者の関節のモデルに少なくとも一部は関係する情報、
    (ii)前記特定の患者の関節の前記モデルに対する前記特定の患者の関節に関連する軸に少なくとも一部は関係する情報
    を含む、前記特定の患者に関する情報をコンピュータプロセッサにおいて受け取るステップと、
    (b)
    (i)複数の整形外科的反応のうちの少なくとも幾つかがそれぞれ、前記関節の運動力学的反応、運動学的反応、及び軟部組織バランス反応のうちの少なくとも1つに関係し、
    (ii)整形外科的要因のうちの少なくとも幾つかが、前記特定の患者に関する前記受け取られた情報に関係し、
    (iii)前記整形外科的要因の少なくとも1つが、前記関節に対する前記整形外科インプラントの位置及び方向のうちの少なくとも1つに関係し、
    (iv)前記整形外科的要因のうちの少なくとも1つが、前記整形外科インプラントの関節面形状ジオメトリに関係し、
    前記複数の整形外科的反応を前記複数の整形外科的要因に関係づける少なくとも1つの関係を規定する情報を前記コンピュータプロセッサにおいて受け取るステップと、
    (c)前記コンピュータプロセッサにおいて、前記特定の患者に関する前記受け取られた情報を使用し、前記少なくとも1つの関係を規定する前記受け取られた情報を使用して、
    (i)前記特定の患者の関節に対する前記整形外科インプラントに最適な提案された位置及び最適な提案された方向のうちの少なくとも1つ、及び
    (ii)前記整形外科インプラントに最適な提案された関節面形状ジオメトリ
    を自動的に決定するステップと、
    (d)前記コンピュータプロセッサから、前記整形外科インプラントに前記最適な提案された位置及び方向のうちの前記少なくとも1つに関する情報並びに前記整形外科インプラントに前記最適な提案された関節面形状ジオメトリに関する情報を出力するステップと
    を含む方法。
  2. 前記特定の患者の関節の前記モデルに少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップが、前記特定の患者の関節の少なくとも1つの関節面に少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップを含む、請求項1に記載のコンピュータ実装方法。
  3. 前記特定の患者の関節の前記モデルに少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップが、前記特定の患者の関節の3次元モデルに少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップを含む、請求項2に記載のコンピュータ実装方法。
  4. (a)前記特定の患者の関節の3次元モデルに少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップが、内側顆関節面、外側顆関節面、及び膝蓋-大腿骨関節面を規定する情報を受け取るステップを含み、
    (b)前記特定の患者の関節に関連する軸に少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップが、前記特定の患者の関節の前記3次元モデルに対して下肢の機能軸を規定する情報を受け取るステップを含む、
    請求項3に記載のコンピュータ実装方法。
  5. 前記特定の患者の関節の3次元モデルに少なくとも一部は関係する情報を受け取るステップが、脛骨関節面及び膝蓋骨関節面のうちの少なくとも1つを規定する情報を受け取るステップを含む、請求項4に記載のコンピュータ実装方法。
  6. 前記特定の患者に関する情報を受け取るステップが、前記特定の患者の歩容、前記特定の患者の身体計測的特徴づけ、前記特定の患者のライフスタイル、前記特定の患者の少なくとも1つの生理的属性、前記特定の患者の以前の負傷、前記特定の患者の併存疾患状態、前記特定の患者の人口統計学的特徴づけ、及び前記特定の患者の骨強度特徴づけのうちの少なくとも1つに関係する情報を受け取るステップをさらに含む、請求項3に記載のコンピュータ実装方法。
  7. 前記少なくとも1つの最適な提案された位置及び最適な方向並びに前記最適な提案された関節面形状ジオメトリを決定するステップが、前記特定の患者に関する前記情報に関係する不確実性情報を使用するステップをさらに含む、請求項3に記載のコンピュータ実装方法。
  8. 前記不確実性情報を使用するステップが、確率分布を使用するステップを含む、請求項7に記載のコンピュータ実装方法。
  9. 前記確率分布を使用するステップが、前記複数の軟部組織付着場所に関係する前記情報に少なくとも一部は関係する確率分布を使用するステップを含む、請求項8に記載のコンピュータ実装方法。
  10. 前記コンピュータプロセッサにおいて、前記整形外科的反応を前記整形外科的要因に関係づける前記関係を規定する情報を受け取るステップが、複数の式、複数のトレーニングされたニューラルネットワーク、及び複数のサポートベクターマシンのうちの少なくとも1つを受け取るステップを含む、請求項3に記載のコンピュータ実装方法。
  11. 前記関係を規定する情報を受け取るステップが、前記整形外科的反応のうちの少なくとも幾つかが可動域、関節安定性、関節強度、及び靱帯バランスのうちの1つ又は複数に関係するように前記関係を規定する情報を受け取るステップを含む、請求項3に記載のコンピュータ実装方法。
  12. 前記関係を規定する情報を受け取るステップが、前記整形外科的反応のうちの少なくとも1つが、複数の関節を含む整形外科的システムの全体的バランスに関係するように、前記関係を規定する情報を受け取るステップを含む、請求項3に記載のコンピュータ実装方法。
  13. 前記整形外科的反応を前記整形外科的要因に関係づける前記関係を規定する前記情報を受け取るステップが、前記整形外科的反応のそれぞれに対する重みを規定する情報を受け取るステップをさらに含み、前記重みのうちの少なくとも幾つかが異なる、請求項3に記載のコンピュータ実装方法。
  14. 前記最適な提案された関節の形状ジオメトリを決定するステップが、大腿骨インプラントに最適な提案された内側顆関節の形状ジオメトリ、前記大腿骨インプラントに最適な提案された外側顆関節の形状ジオメトリ、及び前記大腿骨インプラントに最適な提案された滑車溝関節の形状ジオメトリを決定するステップを含む、請求項3に記載のコンピュータ実装方法。
  15. 前記特定の患者の関節の前記3次元モデル並びに前記特定の患者の関節に対して前記整形外科インプラントに前記最適な提案された位置及び前記整形外科インプラントに前記最適な提案された方向に関係する前記情報を使用して、前記整形外科インプラントに最適な提案されたサイズ対象範囲ジオメトリを決定するステップをさらに含む、請求項3に記載のコンピュータ実装方法。
  16. 前記最適な提案されたサイズ対象範囲ジオメトリ及び前記最適な提案された関節面形状ジオメトリを含む前記整形外科インプラントを製造するステップをさらに含む、請求項3に記載のコンピュータ実装方法。
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