JP5607163B2 - マスクを有する眼内インプラントおよびレンズ - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、それぞれ、引用によって本明細書に組み込まれる、2009年8月13日に出願された米国特許仮出願第61/233794号および2009年8月13日に出願された米国特許仮出願第61/233804号の利益を主張するものである。

本出願は概して眼内デバイスに関する。特に、本出願は、焦点深度を増大する孔を有する眼内インプラントおよびレンズ(IOL)(たとえば、「マスクを有する」眼内レンズ)、ならびに製造方法に関する。

人間の眼は、光を角膜と呼ばれる透明な外側部分を透過させかつ合焦させ、さらに像の焦点を水晶体を介して網膜上に合わせることによって物が見えるように働く。合焦される像の質は、眼のサイズおよび形状、ならびに角膜および水晶体の透明度を含む多数の因子によって決まる。

眼の光学パワーは、角膜および水晶体の光学パワーによって決定される。通常の健全な眼では、遠くの物体の鮮明な画像が網膜上に形成される(正視)。多くの眼では、眼が異常に長いかまたは角膜が異常に急勾配であるために遠くの物体の像が網膜の前方に形成される(近視)か、あるいは眼が異常に短いかまたは角膜が異常に平坦であるために網膜の後方に形成される(遠視)。角膜は、非対称的または円環状になることがあり、その結果、角膜乱視と呼ばれる非代償性円筒面屈折異常が発症する。

正常に機能している人間の眼は、調節と呼ばれるプロセスを通じて近くまたは遠くの物体に選択的に合焦することができる。調節は、水晶体と呼ばれる、眼の内部に配置されたレンズを変形させることによって実現される。このような変形は、毛様筋と呼ばれる筋肉によって生じる。たいていの人は、調節能力が年齢とともに低下し、視力を矯正しないかぎり物をすぐ近くで見ることができなくなる。遠見視力も不十分である場合、このような人には二焦点レンズが処方される。

米国特許第4976732号 米国特許第4634442号 米国特許第5192319号 米国特許第6106553号 米国特許第6228115号 米国特許第34251号 米国特許第7455691号 米国特許出願第2003/0199978号 米国特許第5662706号 米国特許第5905561号 米国特許第5965330号 米国特許第7628810号 米国特許出願第2006/0113054号 米国特許出願第2006/0265058号 米国特許出願第10/854033号 米国特許第4985559号 米国特許第4528311号 米国特許第6554424号 米国特許第5290892号 米国特許第5403901号 米国特許第5433746号 米国特許第5674960号 米国特許第5861031号 米国特許第5693095号

Smith et al.、「Nanofabrication」、Physics Today、1990年2月、24〜30頁 Craghead、「Nanoelectromechaincal Systems」、Science、2000年11月24日、第290巻、1502〜1505頁 Chen et al.、「Diffractive Phase Elements Based on Two-Dimensional Artificial Dielectrics」、Optical Letters、1995年1月15日、第20巻、第2号、121〜123頁

本出願は、患者の眼の焦点深度を増大することなどによって、患者の視力を改善する眼内インプラントに関する。この眼内インプラントは、比較的低い可視光線透過率を有し、透明レンズまたは孔のような比較的透過率の高い中央部を囲む環状部を有するマスクを含むことができる。この構成は、本明細書では、ピンホールイメージングまたはピンホール視力矯正と呼ばれることもある、焦点深度を増大するように光を網膜に到達させる小さな孔を含む環状のマスクを形成するようになっている。この眼内インプラントは、屈折率補正用の光学パワーを有してよい。たとえば、このマスクは、眼内レンズ(IOL)で具体化されてもあるいは眼内レンズと組み合わされてもよい。眼内インプラントは、眼の中の光路に沿った任意の位置に、前房または後房内のインプラントとして移植することができる。

白内障用の安全で有効な外科的解決手段を構成するIOLが開発されている。このようなレンズは、眼の白内障の天然水晶体を摘出した後に外科的に移植され、透明度を回復し、除去された光学パワーに置き換わる。IOLの移植が成功すると、患者は通常、移植後に正視眼になり、すなわち、眼が遠距離に合焦されるようになる。しかし、従来のIOLは、様々な距離に合焦するように調節することができず、したがって、患者には通常、近くの物体が鮮明に見られるように追加的な矯正(たとえば、老眼鏡)が必要になる。本明細書で開示される眼内インプラントは、焦点深度を向上させる孔の形をした「マスク」を組み込むことによって現在利用可能なIOLを改善することができる。

ある実施態様では、眼内デバイスはレンズ本体を含む。レンズ本体は、前面と後面とを含む。後面は、第1の凸部と、第2の凹部と、第3の凸部とを含む。第2の凹部は、第1の凸部および第3の凸部に隣接する。第3の凸部は、環状であり、第2の凹部を囲み、第2の凹部は、環状であり、第1の凸部を囲む。第1の凸部と前面との間の光学パワーは正であり、第3の凸部と前面との間の光学パワーは正である。レンズ本体は、第2の凹部と前面との間に位置するマスクをさらに含む。

ある実施態様では、眼内デバイスのレンズ本体は第1の表面と第2の表面とを含む。第1の表面の第1の部分は凸状であり、第1の表面の第2の部分は凹状であり、第1の表面の第3の部分は凸状である。第2の部分は第1の部分および第3の部分に隣接する。レンズ本体は、第1の表面の第2の部分を透過する光によって生じる光学収差の実質的な部分を遮断するように位置するマスクを含む。

ある実施態様では、眼内デバイスは、正の光学パワーを有するレンズ本体を含む。レンズ本体は、外側領域とくぼんだ中央領域とを含む。くぼんだ中央領域の少なくとも一部は、外側領域の少なくとも一部よりも薄い厚さを含む。レンズ本体は、外側領域とくぼんだ中央領域との間の湾曲した移行部に結合されたマスクをさらに含む。

ある実施態様では、眼内デバイスを製造する方法は、第1の表面および第2の表面を含むレンズ本体を用意するステップを含む。この方法は、第1の表面の第1の部分上に凸面を形成し、第1の表面の第2の部分上に凹面を形成し、第1の表面の第3の部分上に凹面を形成するステップをさらに含む。第2の部分は、第1の部分および第3の部分に隣接する。この方法は、第1の表面の第2の部分を透過する光の実質的な部分を遮断するように位置するマスクをレンズ本体に取り付けるステップも含む。

ある実施態様では、眼内デバイスを製造する方法は、ロッドの長さに沿った光学的に透明な内側領域と、ロッドの長さに沿った光学的に透明な外側領域と、内側領域と外側領域との間のロッドの長さに沿った実質的に光学的に不透明な領域とを含むロッドを形成するステップを含む。実質的に不透明な領域は、後述のように中央領域であってよい。この方法は、第1の表面および第2の表面を有するレンズ本体を形成するようにロッドの長さに平行な軸に実質的に垂直な平面に沿ってロッドを切断するステップをも含むことができる。この方法は、第1の表面の第1の部分上に凹面を形成するステップをも含むことができる。第1の部分は、切断されたロッドの内側領域に対応する部分であってよい。この方法は、第1の表面の第2の部分上に凹面を形成するステップを含むことができる。第2の部分は不透明領域に対応する部分であってよい。第1の表面の第3の部分上に凸面を形成するステップを含むことができる。第3の部分は外側領域に対応する部分であってよい。第2の部分は第1の部分および第3の部分に隣接する。いくつかの実施態様では、不透明領域は、使用時に、第1の表面の第2の部分を透過する光の実質的な部分を遮断するように位置する。

ある実施態様では、眼内デバイスを製造する方法は、マスクの周りにレンズ本体を形成するステップを含む。このマスクは、孔および環状領域を含み、レンズ本体は第1の表面および第2の表面を備える。この方法は、第1の表面の第1の部分上に凸面を形成し、第1の表面の第2の部分上に凹面を形成し、第1の表面の第3の部分上に凹面を形成するステップをさらに含む。第2の部分は、第1の部分および第3の部分に隣接する。マスクの周りにレンズ本体を形成するステップは、使用時に、マスクが第1の表面の第2の部分を透過する光の実質的な部分を遮断するようにマスクをレンズ本体内に配置するステップを含む。

ある実施形態では、眼内インプラントはインプラント本体を含む。インプラント本体は、インプラント本体内のピンホール孔と、実質的にピンホール孔の周りに位置するマスクとを含むことができる。インプラント本体は、マスクの外周の実質的に外側に外側穴領域をさらに含むことができる。外側穴領域は、少なくとも1つの外側穴と少なくとも1つの連結部とを含むことができる。インプラント本体の外側領域は、少なくとも1つの連結部によってマスクに取り付けられてよい。

いくつかの実施形態では、眼内デバイスは、レンズ本体の光軸に沿ったレンズ本体の厚さを薄くするように構成された移行ゾーンを含む表面を備えるレンズ本体と、移行ゾーンを透過する光によって生じる光学収差の実質的な部分を遮断するように構成されたマスクとを含む。

他の実施形態では、眼内デバイスは、第1の表面と第2の表面とを備えるレンズ本体を含む。第1の表面は、第1の部分と、第2の部分と、第3の部分とを備える。レンズ本体の光軸は第1の部分を通過し、第2の部分は第1の部分と第3の部分との間に位置する。眼内デバイスは、第2の表面と第1の表面の第2の部分との間に位置するマスクをも含むことができる。第2の部分に隣接する第1の部分から光軸に垂直でありかつ第2の表面に接する平面までの距離は第1の距離を含むことができ、第2の部分に隣接する第3の部分から光軸に垂直でありかつ第2の表面に接する平面までの距離は、第1の距離よりも長い第2の距離を含むことができる。

他の実施態様では、患者の視力を改善する方法は、移行ゾーンを含む表面を備えるレンズ本体を備える眼内デバイスを用意するステップを含む。この移行ゾーンは、レンズ本体の光軸に沿ったレンズ本体の厚さを薄くするように構成されてよく、眼内デバイスは、移行ゾーンを透過する光によって生じる光学収差の実質的な部分を遮断するように構成されたマスクをさらに含むことができる。この方法は、眼内デバイスを眼の眼内空間に挿入するステップをさらに含むことができる。

ある実施態様では、眼内インプラントは、後面および前面を含む外面を備える眼内インプラント本体と、インプラント本体の後面と前面の間に位置する不透明なマスクとを含む。マスクは孔を備える。眼内インプラントは、マスクに結合されかつマスクからインプラント本体の外面まで延びる支持部材をさらに含むことができる。支持部材は、マスクからインプラント本体の後面まで延びてよい。支持部材の、マスクに隣接する第1の部分は、マスクに平行な第1の断面積を有してよく、支持部材の、後面に隣接する第2の部分は、マスクに平行であり、かつ第1の断面積よりも小さな第2の断面積を有してよい。支持部材は、眼内インプラントから除去可能に構成されてよい。支持部材は、可視回折パターンを生成する穴の傾向を低減させるように複数の穴の穴サイズ、形状、向き、および間隔のうちの少なくとも1つが変更されることを特徴とする複数の穴を含むことができる。

ある実施態様では、眼内インプラントを製造する方法は、孔およびマスクに結合された少なくとも1つの支持部材を備える不透明マスクを用意するステップと、少なくとも1つの支持部材が型チャンバに結合され、それによってマスクが移動に抗するようにマスクを型チャンバ内に位置させるステップと、型チャンバにレンズ材料を流し込み、それによって、マスクの少なくとも一部をレンズ材料内に埋め込むステップとを含む。この方法は、レンズ材料を注入した後、少なくとも1つの支持部材の少なくとも一部を除去するステップをさらに含むことができる。

他の実施態様では、眼内インプラントを製造する方法は、孔を備える不透明マスクを型チャンバの表面に結合するステップと、型チャンバにレンズ材料を流し込んで、マスクに結合された光学部材を形成するステップとを含む。

他の実施態様では、眼内インプラントを製造する方法は、光学部材の表面の一部を除去して孔領域の周りに環状のキャビティを形成するステップと、キャビティに不透明材料を少なくとも部分的に充填するステップと、孔領域の少なくとも一部および光学部材の中央領域を除去して光学部材の孔領域の厚さを薄くするステップとを含む。不透明材料の少なくとも一部は、光学部材の表面上に残って不透明マスクを形成することができる。

他の実施態様では、眼内インプラントを製造する方法は、孔領域の周りに環状の領域を含む光学部材を用意するステップと、キャビティに不透明材料を少なくとも部分的に充填するステップと、孔領域の少なくとも一部および光学部材の中央領域を除去して光学部材の孔領域の厚さを薄くするステップとを含む。不透明材料の少なくとも一部は、光学部材の表面上に残って不透明マスクを形成することができる。

他の実施態様では、眼内インプラントを製造する方法は、孔を含む不透明マスクを、型穴と物理的に接触しないように型穴内に位置させるステップと、インプラント本体材料を型穴に注入してマスクの周りにインプラント本体を形成するステップとを含む。たとえば、マスクは、磁界またはマスクから型穴の外側のフレームまで延びるワイヤによって位置させることができる。

ある実施態様では、眼内インプラントは、本体材料を備えるインプラント本体と、インプラント本体内に位置する孔を有するマスクとを含む。マスクは、マスクの後面と前面の間を延びる複数の穴を含むことができる。本体材料は、マスクの複数の穴を貫通して延びてよく、複数の穴は、これらの穴が可視回折パターンを生成する傾向を低減させるように、これらの穴の穴サイズ、形状、向き、および間隔のうちの少なくとも1つが変更されることを特徴としてよい。複数の穴は不規則な位置に位置してよい。第1の複数の穴は、第1の穴サイズ、形状、および間隔を含むことができ、少なくとも他の複数の穴は、第1の穴サイズ、形状、および間隔と異なる第2の穴サイズ、形状、および間隔を含むことができる。第1の複数の穴は、第1の穴サイズを含むことができ、第2の複数の穴は、第1の穴サイズと異なる第2の穴サイズを含むことができ、第3の複数の穴は、第1の穴サイズおよび第2の穴サイズと異なる第3の穴サイズを含むことができる。

ある実施態様では、眼内インプラントは、患者の眼の溝領域に移植されるように構成される。インプラント本体は、マスクを形成する不透明領域に少なくとも部分的に囲まれた孔と、マスクの外周の実質的に外側に位置する外側穴領域とを含む。外側穴領域は、少なくとも1つの外側穴と少なくとも1つの連結部とを含むことができ、外側穴領域は、入射可視光線透過率が少なくとも90%であってよい。インプラント本体は、少なくとも1つの連結部によってマスクに取り付けられた外側領域をも含むことができる。

他の実施態様では、眼内インプラントを製造する方法は、患者の眼の溝領域に移植されるように構成されたインプラント本体を用意するステップと、インプラント本体の一部を除去することによってインプラント本体の孔を形成するステップと、インプラント本体の外縁部と孔に隣接する不透明マスク領域との間に少なくとも1つの開口部を形成するステップとを含む。

本明細書で説明するように後面上にくぼんだ中央領域を有する眼内レンズの実施形態の正面図である。 図1Aの眼内レンズの断面図である。 本明細書で説明するように前面上にくぼんだ中央領域を有する眼内レンズの実施形態の正面図である。 図2Aの眼内レンズの断面図である。 本明細書で説明するように後面および前面上にくぼんだ中央領域を有する眼内レンズの実施形態の正面図である。 図3Aの眼内レンズの断面図である。 本明細書で説明するように2つの移行ゾーンおよび2つのマスクを有する眼内レンズの実施形態の正面図である。 図4Aの眼内レンズの断面図である。 本明細書で説明するように2つの移行ゾーンおよび単一のマスクを有する眼内レンズの実施形態の正面図である。 図5Aの眼内レンズの断面図である。 本明細書で説明するように凹状前面および正の光学パワーを有する眼内レンズの実施形態の正面図である。 図6Aの眼内レンズの断面図である。 本明細書で説明するように凹状後面および負の光学パワーを有する眼内レンズの実施形態の正面図である。 図7Aの眼内レンズの断面図である。 図2Bの眼内レンズを透過する光の概略断面図である。 水晶体嚢内に位置する眼内レンズの実施形態を有する眼を透過した遠くの物体からの光の概略図である。 従来の眼内レンズの上面図である。 図10Aの従来の眼内レンズの断面図である。 マスクの一実施形態の斜視図である。 実質的に平坦なマスクの実施形態の斜視図である。 厚さが一定でないマスクの実施形態の側面図である。 厚さが一定でないマスクの他の実施形態の側面図である。 マスクを不透明にする材料を含むマスクの実施形態の側面図である。 弱光環境においてマスクによって光透過を選択的に調節するようになっている微粒子構造を含むマスクの実施形態の拡大図である。 強光環境における図15のマスクの図である。 眼の内部にマスクを固定するコネクタを含むマスクの他の実施形態を示す図である。 焦点深度を増大するように構成されたマスクの他の実施形態の上面図である。 図18Aの図の一部の拡大図である。 断面19-19に沿った図18Bのマスクの断面図である。 図18Aのマスク上に形成することのできる複数の穴のうちの穴の一構成のグラフ図である。 図18Aのマスク上に形成することのできる複数の穴のうちの穴の他の構成のグラフ図である。 図18Aのマスク上に形成することのできる複数の穴のうちの穴の他の構成のグラフ図である。 サイズが均一ではないマスクの変形実施形態を示す図18Aの拡大図と同様な拡大図である。 ファセットの向きが均一ではないマスクの変形実施形態を示す図18Aの拡大図と同様な拡大図である。 穴領域と周囲領域とを有するマスクの他の実施形態の上面図である。 高フッ素化ポリマーと不透明化剤とを含むマスクからマスクを有する眼内インプラントを製造する一方法を示すフローチャートである。 本明細書で説明するように焦点深度を増大するように構成されたマスクの実施形態の平面図である。 本明細書で説明するように焦点深度を増大するように構成されたマスクの実施形態の正面図である。 本明細書で説明するように焦点深度を増大するように構成されたマスクの実施形態の正面図である。 本明細書で説明するように焦点深度を増大するように構成されたマスクの実施形態の正面図である。 本明細書で説明するように移行ゾーンの前面に結合されたマスクを有する眼内インプラントの実施形態の断面図である。 本明細書で説明するように後面に結合されたマスクを有する眼内インプラントの実施形態の断面図である。 本明細書で説明するようにインプラント内の前面と後面のほぼ中間に埋め込まれたマスクを有する眼内インプラントの実施形態の断面図である。 本明細書で説明するように、インプラント本体内の、後面よりも前面に近い位置に埋め込まれたマスクを有する眼内インプラントの実施形態の断面図である。 本明細書で説明するように、インプラント本体内の、前面よりも後面に近い位置に埋め込まれたマスクを有する眼内インプラントの実施形態の断面図である。 本明細書で説明するように、インプラント内の、移行ゾーンの前面に近接して埋め込まれたマスクを有する眼内インプラントの実施形態の断面図である。 本明細書で説明するように前面と後面との間を延びるマスクを有する眼内インプラントの実施形態の断面図である。 本明細書で説明するようにマスクからインプラント本体の周面まで延びる支持部材を有する眼内インプラントの実施形態の正面図である。 本明細書で説明するようにマスクからインプラント本体の後面まで延びる支持部材を有する眼内インプラントの実施形態の断面図である。 本明細書で説明するように支持部材と一体化されたマスクを有する眼内インプラントの実施形態の断面図である。 本明細書で説明するようにマスクからインプラント本体の後面まで延びるタブを有する眼内インプラントの実施形態の断面図である。 タブの一部が除去された図27Aの眼内インプラントの断面図である。 本明細書で説明するように支持部材を有する眼内インプラントの実施形態の正面図である。 図28Aの眼内インプラントの断面図である。 図27Aの眼内インプラントとは異なる光学パワーを有する眼内インプラントの実施形態の正面図である。 図29Aの眼内インプラントの断面図である。 本明細書で説明するように半径方向において移行ゾーンの外周を越えた位置まで延びるマスクを有する眼内インプラントの実施形態の正面図である。 図30Aの眼内インプラントの断面図である。 本明細書で説明するように支持部材を有する眼内インプラントの他の実施形態の正面図である。 図31Aの眼内インプラントの断面図である。 本明細書で説明するように半径方向において移行ゾーンの外周を越えた位置まで延びるマスクを有する眼内インプラントの他の実施形態の正面図である。 図32Aの眼内インプラントの断面図である。 本明細書で説明するように支持部材を有する眼内インプラントの他の実施形態の断面図である。 図33Aの眼内インプラントの断面図である。 本明細書で説明するように半径方向において移行ゾーンの外周を越えた位置まで延びるマスクを有する眼内インプラントの他の実施形態の正面図である。 図34Aの眼内インプラントの断面図である。 本明細書で説明するようにハプティックに結合された支持部材を有する眼内インプラントの実施形態の正面図である。 図35Aの眼内インプラントの断面図である。 本明細書で説明するようにハプティックに結合された支持部材を有する眼内インプラントの他の実施形態の正面図である。 図36Aの眼内インプラントの断面図である。 眼内インプラントの断面図である。 インプラント本体に形成されたキャビティを有する図37Aの眼内インプラントの断面図である。 キャビティに不透明材料が少なくとも部分的に充填された図37Bの眼内インプラントの断面図である。 不透明材料の一部および中央領域が除去された図37Cの眼内インプラントの断面図である。 眼内インプラントの断面図である。 インプラント本体に形成されたキャビティを有する図38Aの眼内インプラントの断面図である。 キャビティ内に位置するマスクを有する図38Bの眼内インプラントの断面図である。 キャビティにインプラント本体材料が少なくとも部分的に充填された図38Cの眼内インプラントの断面図である。 インプラント本体の一部が除去された図38Dの眼内インプラントの断面図である。 眼内インプラントの断面図である。 インプラント本体に形成されたキャビティを有する図38Aの眼内インプラントの断面図である。 キャビティに不透明材料が少なくとも部分的に充填された図39Bの眼内インプラントの断面図である。 不透明材料の一部および中央領域が除去された図39Cの眼内インプラントの断面図である。 本明細書で説明するように型穴内にマスクを位置させるマスク位置決めシステムの実施形態の概略図である。 本明細書で説明するようにマスクおよびフレームに結合されたワイヤを含むマスク位置決め装置の実施形態の図である。 本明細書で説明するように磁界によって浮上するマスクの実施形態の側面図である。 本明細書で説明するように磁界の上方に浮上するマスクの実施形態の上面図である。 本明細書で説明するように磁界の上方に浮上するマスクの他の実施形態の上面図である。 本明細書で説明するように静電浮上を使用してマスクを位置決めする実施形態の概略図である。 本明細書で説明するようにマスクを形成することができる双安定性ディスプレイの実施形態の上面図である。 本明細書で説明する、焦点深度を増大するように構成されたマスクを有する眼内インプラントの実施形態の上面斜視図である。 図46の眼内インプラントの平面図である。 図46の眼内インプラント内にマスクを有する眼内インプラントの実施形態の側面図である。 眼内インプラントの後面上にマスクを有する眼内インプラントの実施形態の側面図である。 眼内インプラントの前面上にマスクを有する眼内インプラントの実施形態の側面図である。 眼内インプラントの後面と前面の中間に位置するマスクを有する眼内インプラントの実施形態の側面図である。 眼内インプラントの前面と、眼内インプラントの後面と前面の中間位置との間に位置するマスクを有する眼内インプラントの実施形態の側面図である。 眼内インプラントの前面と、眼内インプラントの後面と前面の中間位置との間に位置するマスクを有する眼内インプラントの実施形態の側面図である。 本明細書で説明する5つの外側穴を有する眼内インプラントの実施形態の上面斜視図である。 図56Aの眼内インプラントの平面図である。 図56Aの眼内インプラントの側面図である。 本明細書で説明するように図56Aの眼内インプラントとは異なるハプティックを有する眼内インプラントの実施形態の上面斜視図である。 図57Aの眼内インプラントの平面図である。 図57Aの眼内インプラントの側面図である。 本明細書で説明する単一の外側穴を有する眼内インプラントの実施形態の平面図である。 本明細書で説明する2つの外側穴を有する眼内インプラントの実施形態の平面図である。 本明細書で説明する3つの外側穴を有する眼内インプラントの実施形態の平面図である。 本明細書で説明する4つの外側穴を有する眼内インプラントの実施形態の平面図である。 本明細書で説明する6つの外側穴を有する眼内インプラントの実施形態の平面図である。 本明細書で説明する、外側にインプラント本体の周辺部の近くまで延びる外側穴領域を有する眼内インプラントの実施形態の平面図である。 本明細書で説明する、孔に対して、一方向において他の方向よりも遠くまで延びる外側穴領域を有する眼内インプラントの実施形態の平面図である。 本明細書で説明する、不均一な外側穴を有する眼内インプラントの実施形態の平面図である。 本明細書で説明する、孔を部分的に囲む外側穴領域を有する眼内インプラントの実施形態の平面図である。 本明細書で説明する、中央に配置された孔および中心外れの外側穴領域を有する眼内インプラントの実施形態の平面図である。 本明細書で説明する、中央に配置された外側穴領域および中心外れの孔を有する眼内インプラントの実施形態の平面図である。 本明細書で説明する、マスクが光透過穴を含む眼内インプラントの実施形態の平面図である。 サイズが孔から半径方向に徐々に大きくなる光透過穴を有する眼内インプラントの実施形態の平面図である。 代表的な2つの多焦点IOLおよび本明細書で説明する孔を有する眼科デバイスの実施形態を比較した焦点ずれの関数としての視力のプロットである。

本出願は、眼内インプラント、および眼内インプラントを移植する方法に関する。眼の天然水晶体が白内障によって混濁したときには、天然水晶体を眼内レンズと交換することが多い。眼に眼内レンズを移植して、天然水晶体を摘出せずに他の屈折障害を矯正することもできる。好ましい実施形態の眼内インプラントは、本明細書では、ピンホールイメージングまたはピンホール視力矯正と呼ばれることもある、焦点深度を増大するように光を網膜に到達させる小さな孔を形成するようになっているマスクを含む。この眼内インプラントは、眼の前面に移植されてもあるいは後面に移植されてもよい。後房内で、インプラントは、毛様溝内に固定されても、水晶体嚢内に固定されても、あるいは眼内インプラントが固定される任意の場所に固定されてもよい。以下に論じるいくつかの実施形態では、眼内レンズは、従来の眼内レンズと比べて中央領域の厚さが薄い。中央領域の厚さが薄いと、眼内レンズの移植を改善することができる。後述の他の実施形態では、眼内インプラントは、患者の弱光視力を改善するために外側穴領域(たとえば、穿孔領域)を有してよい。

I.厚さの薄い眼内インプラント
遠距離と近距離の両方ではっきりと見ることができるようにするための多焦点IOLおよび調節IOLを含む、固定焦点IOLに代わるいくつかのIOLが開発されている。多焦点IOLは、遠距離と近距離の両方で良好な視力を実現するが、これらのレンズは通常、中間距離では性能が不十分であり、焦点のずれた光が存在することに関連するグレア、ハロ、および夜間視力障害を伴う。いくつかの構成の調節IOLも開発されているが、天然水晶体の機能を模倣できている調節IOLはない。孔を有するIOLがVorosmarthyの特許(米国特許第4976732号)に記載されている。しかし、このようなデバイスは、焦点を遠距離から近距離に変更するものではなく、焦点ずれによる像のぼやけを老眼の正視者が文字を読めるレベルに低下させようとするものに過ぎない。特に、Vorosmarthyは、マスクを有するIOLを薄くする技術を小切開手術に応用する問題に対処していない。

本出願のいくつかの実施形態は、当技術分野で知られているより薄い光学部材を含む、マスクを有するIOLを実現する。より薄い光学部材の利点は、IOLを眼の小さな切開創を通して挿入できることである。角膜切開創は角膜を歪めて視力を損なう傾向があるため、切開創のサイズを小さくすると、見え方の質が向上する。光学部材は、複数の同心ゾーンが交互に合焦力を生成し高さ段(height step)を形成するフレネルレンズと同様の手段によって薄くされる。フレネルレンズでは厚さを著しく薄くすることができるが、高さ段は臨床用途には光学的に不適切である。高さ段は、窩の所の像に光を合焦させるのではなく、光を散乱させ、患者の視野に光視異常(縞、影、ハローなど)が生じる。フレネル型の高さ段を光が各段を透過するのを妨げ、光を合焦面のみを透過させるマスクと組み合わせることによって、一般的なフレネルレンズに伴う光視異常を解消し、不要な光学効果を導入せずに厚さを薄くする利点を得ることができる。

一般に、眼内インプラントを眼に挿入するには、眼内インプラントを丸めて丸められた眼内インプラントをチューブに挿入する。このチューブを眼の切開創に挿入し、眼内インプラントをチューブから押し出して眼の内部に配置する。眼内インプラントは、天然水晶体を摘出した後で水晶体嚢内に移植し、または前房、後房に移植し、毛様溝に結合する、または取り付ける(本明細書では「溝固定する」と言うこともある)ことができる。眼の内部の眼内インプラントの位置に応じて、マスクの孔を含むがそれに限らない眼内インプラントの寸法を調節することができる。眼内レンズの中央領域を薄くすることによって、眼内レンズをよりしっかりと丸めてより小さなチューブに挿入することができる。より小さなチューブを使用する場合、眼に形成される切開創を小さくすることができる。この結果、手技の侵襲性が低くなり、患者の回復時間が短縮される。また、従来の後房眼内レンズと比べて、より薄いレンズが毛様溝に固定されるため、眼内レンズ後面と天然水晶体表面との間の空間が広くなり、それによって、これらの表面同士が接触する可能性が低くなる。

ある実施形態では、眼内レンズ100は、光を屈折させ眼の屈折異常を矯正する光学パワーを有するレンズ本体102を含む。図1〜10にある実施形態が示されている。眼内レンズ100は、眼内レンズ100が眼の内部で移動または回転するのを防止する1つまたは複数のハプティック104を含むことができる。本明細書では、語「ハプティック」は、眼の内面に並置し水晶体構造に取り付けてレンズを眼の光路内にしっかりと位置させることができる支柱およびその他の機械的構造を包含する広義の語を意図するものである。ハプティック104は、眼に眼内レンズ100が移植される位置に応じて様々な形状およびサイズであってよい。図1〜10に示されているハプティックは任意の様々なハプティックと置き換えられてもよい。たとえば、図1〜10に示されているハプティックを図1〜10に示されている眼内レンズと組み合わせてもよい。ハプティックはC字形であっても、J字形であっても、プレート構成であっても、任意の他の構成であってもよい。本明細書で説明する眼内インプラントは、2つ、3つ、4つ、または5つ以上のハプティックを有してよい。ハプティックは、開放構成であってもあるいは閉鎖構成であってもよく、平面状であっても、傾斜していても、あるいは段アーチ状であってもよい。ハプティックの例は、米国特許第4634442号、米国特許第5192319号、米国特許第6106553号、米国特許第6228115号、米国特許第34251号、米国特許第7455691号関係、および米国特許出願第2003/0199978号で開示されている。

ある実施形態では、レンズ本体102は、図1A〜1Bに示されているように後面110と前面112とを含む。レンズ本体102は、後面110上に第1の部分116(たとえば、内側部分または中央領域)と、第2の部分114(たとえば、移行ゾーン)と、第3の部分118(たとえば、外側部分または領域)とを含む。第2の部分114は、第1の部分116と第3の部分118との間に位置し、かつ/あるいは第1の部分116および第3の部分118に隣接してよい。第2の部分114は第1の部分116を実質的に囲んでよく、第3の部分118は第2の部分114を実質的に囲んでよい。ある実施形態では、第1の部分116は実質的に円形であり、第2の部分114および第3の部分118は実質的に環状である。第1の部分116および第3の部分118は、光を屈折させることができる、または患者の視力を改善する光学パワーを有することができる。第2の部分114は、1つまたは複数のファセット、溝、谷部、くぼみ、輪郭、表面湾曲部などを有し、前面112を、後面110が第2の部分114を有さない場合よりも後面110の近くに配置している。第2の部分114は、第1の部分116と第3の部分118との間の「移行ゾーン」と記載されることもある。たとえば、第2の部分114の移行ゾーンは、前面112に向かって第3の部分118から第1の部分116まで傾斜してもよい。ある実施形態では、第2の部分114の移行ゾーンは、前面112に実質的に垂直な表面を含む。移行ゾーンは、フレネルレンズに組み込まれる移行ゾーンと同様である。移行ゾーンは、レンズ本体を従来のレンズ構成で必要とされるよりも薄くするのを可能にする。しかし、フレネルレンズと同様に、移行ゾーンは、眼内レンズには臨床的に受け入れられない光学収差を導入する。

眼内レンズ100は、後面110の第2の部分114の移行ゾーンを透過する光の実質的な部分を遮断するように位置させることができるマスク108を含むことができる。この文脈で使用される「遮断される」は、光の少なくとも一部がマスクを通過するのを妨げるとともに、実質的にすべての光がマスクを通過するのを妨げる。マスク108が第2の部分114を通過する光線を遮断しない場合、第2の部分114内の光の屈折(たとえば、光学パワーなど)は通常、第1の部分116および第3の部分118とは異なるため収差が生じる。

ある実施形態では、第1の部分116は凸状態であり、第2の部分114は凹状であり、第3の部分118は凸状である。ある実施形態では、第1の部分116および第3の部分118は、正の光学パワーまたは収束光学パワーを有し、第2の部分114は、負の光学パワーまたは発散光学パワーを有する。第2の部分114は、第1の部分116から第3の部分118への半径方向に延びる方向に曲率を有しても有さなくてもよい。たとえば、第2の部分114は、第1の部分116から第3の部分118への半径方向に延びる方向に正の曲率または負の曲率(たとえば、凸部または凹部)を有してよい。また、第2の部分114は、閉ループを形成し、円錐台形状の外面と同様の表面を有してよい。

ある実施形態では、第1の部分116はレンズ本体102の中央領域132内に位置している。中央領域132は、レンズ本体102に対してくぼんでいてよい。ある実施形態では、第3の部分118はレンズ本体102の外側領域130内に位置している。ある実施形態では、第1の部分116の外周が第2の部分114の内周に囲まれかつ/あるいは密閉される。ある実施形態では、第2の部分114の外周が第3の部分118の内周に囲まれかつ/あるいは密閉される。ある実施形態では、第1の部分116の領域内のレンズ本体102の最大厚さは、第2の部分114の領域内のレンズ本体102の最大厚さよりも薄い。

ある実施形態では、図2A〜2Bに示されているように、レンズ本体202は、前面212上に第1の部分222と、第2の部分220と、第3の部分224とを含む。前面212上の第1の部分222、第2の部分220、および第3の部分224は、前面112上の第1の部分116、第2の部分114、および第3の部分118について上記で説明したのと同様な特徴を有してよい。眼内レンズ200は、前面212の第2の部分220を透過する光の実質的な部分を遮断するように位置したマスク208を含むことができる。

ある実施形態では、図3A〜3Bに示されているように、前面312と後面310の両方が、第1の部分316、322と、第2の部分314、320と、第3の部分318、324とを有する。前面312の第2の部分320を透過する光の実質的な部分および後面310の第2の部分314を透過する光の実質的な部分がマスク308によって遮断されるようにマスク308を位置させてよい。

ある実施形態では、マスクは、凹状である第2の部分に結合される。たとえば、マスクは、第2の部分に隣接するように配置されてよい。ある実施形態では、マスクは、後面、前面、または後面および前面に取り付けられる。ある実施形態では、マスクは、レンズ本体内または後面と前面との間に位置する。マスクの半径方向幅または面積は、第2の部分の半径方向幅または面積とほとんど同じである。ある実施形態では、マスクは、レンズ本体の少なくとも部分的に第1の部分および/または第3の部分内に延ばされる。マスクは、第1の部分および/または第3の部分内に延ばされることによって、レンズ本体の中心光軸から大きな角度にわたってずれた位置に入射し、次いで第2の部分を透過する可能性がある光を遮断することができる。

図4A〜4Bに示されているように、眼内レンズ400は、前面412および/または後面410上に第4の部分420bと第5の部分424bとをさらに含むことができる。第4の部分420bは、第3の部分424aに隣接しており、実質的に第3の部分424aを囲んでよい。第5の部分424bは、第4の部分420bに隣接しており、実質的に第4の部分420bを囲んでよい。第4の部分420bは、上記に第2の部分420aについて説明したのと同様の特徴を有してよく、第5の部分424bは、上記に第3の部分424aについて説明したのと同様の特徴を有してよい。眼内レンズ400は、前面412の第2の部分420aを透過する光の実質的な部分を遮断するように位置した第1のマスク408aと、前面412の第4の部分420bを透過する光の実質的な部分を遮断するように位置した第2のマスク408bとを含むことができる。第4の部分420b、第5の部分424b、および第2のマスク408bのような各部分とマスクとの追加的な対を眼内レンズにさらに含めてよいことを理解されたい。

図5A〜5Bは、図4A〜4Bに示されている眼内レンズと同様の眼内レンズ500を示している。第1のマスク408aと第2のマスク408bとを有する眼内レンズ400とは異なり、眼内レンズ500は、光を少なくとも部分的にマスク508を透過させる複数の光透過穴を含む単一のマスク508を有する。光透過穴は、第2の部分520aおよび第4の部分520bを透過する光のうちでマスク508を透過する光が実質的になくなり、第3の部分524aを透過する少なくとも一部の光をマスク508を透過させるように構成されてよい。たとえば、マスクの中央の環状領域は、少なくとも一部の光がマスクを透過するのを可能にする複数の穴を有してもよく、内側環状領域および外側環状領域は実質的に穴を有さなくてよい。光透過構造または光透過穴については以下の節でさらに論じる。これらの光透過構造または光透過穴を以下の節で論じる実施形態に適用することができる。

本明細書で説明する様々な眼内レンズは、特定の患者の視力矯正要件に適合するように構成されている。たとえば、比較的瞳孔の小さな患者では、より大きな瞳孔を有する患者よりも深刻な視力の問題を有することがある。瞳孔のより小さな患者の場合、より高い光透過率および/またはより小さな外径を有するマスクによって、網膜に達し弱光状況における視力を改善することのできる光の量が増大する。逆に、瞳孔のより大きな患者の場合、より低い光透過率および/またはより大きな外径を有するマスクによって低コントラスト近見視力を改善し、焦点のずれたより多くの光を遮断することができる。本明細書で説明する、マスクを有するIOLによって、眼科医が、特定の患者に対してマスクを有するIOLの特徴の適切な組み合わせを処方する際の融通に富んだ処方が可能になる。

図6〜7は、眼内レンズ600、700の追加的な実施形態を示している。眼内レンズの後面および前面は様々な曲率を有してよい。たとえば、後面および/または凹状であっても凸状であってもよい。図6A〜6Bは、正の光学パワーを有するレンズを形成するように凹状の後面610と前面612とを有する眼内レンズ600を示している。図7A〜7Bは、負の光学パワーを有するレンズを形成するように凹状の後面710と前面712とを有する眼内レンズ700を示している。どちらの眼内レンズ600、700も、眼内レンズ600、700の全体的な厚さを薄くする第2の部分620、720を有する。どちらの眼内レンズ600、700も、第2の部分620、720を透過する光を遮断するマスク608、708をも含むことができる。図7の眼内レンズ700のような、負の強度を有する眼内レンズでは、第2の部分720によってレンズ本体702の中央領域732の厚さを薄くすることはできない。しかし、第2の部分720(たとえば、移行ゾーン)によってレンズ本体702の外側領域730の厚さを薄くすることができる。有利なことに、眼内レンズが正の光学パワーまたは負の光学パワーを有する場合、レンズ本体に第2の部分を含めることによって、レンズ本体の少なくとも一部の厚さを薄くすることができる。

Table I(表1)およびTable II(表2)は、レンズ本体厚さを薄くした眼内レンズの例を示している。「厚さを薄くした眼内レンズ」という列は、第2の部分(たとえば、移行ゾーン)を有する眼内レンズに相当し、「元の眼内レンズ」という列は、第2の部分を有さない眼内レンズに相当する。光学直径は、光学パワーを有するレンズ本体の最外部分の直径である。Table I(表1)およびTable II(表2)に示されている中央領域厚さの縮小率は、厚さを薄くしたIOLの考えられる丸め時直径の縮小にほぼ比例する率であってよい。したがって、Table I(表1)およびTable II(表2)に示されている中央領域の厚さの縮小率も、患者へのIOLの移植時に使用できる切開創サイズの縮小にほぼ比例する率であってよい。IOLは丸められてチューブに挿入され、チューブが切開創に挿入される。次に、IOLを眼の眼内空間内に配置することができる。IOLは、チューブの断面における、インプラント本体がその光軸に概ね平行な最大の断面積を有する位置の所の開放空間(たとえば、空隙)が最小限に抑えられるようにできるだけしっかりと丸められることが多い。したがって、チューブの断面積は、インプラント本体の光軸に概ね平行なインプラント本体の最大の断面積以上である。たとえば、インプラント本体の断面積を36%小さくすると、チューブの断面積を36%小さくする、またはチューブの直径を約20%短くすることができる。最小切開創長さは一般に、チューブの円周の2分の1である。したがって、インプラント本体の断面積を36%小さくすると、切開創長さを約20%短くすることができる。たとえば、1.8mmの切開創を約1.44mmに縮小することができる。切開創が小さくなると、術後乱視が回避されるので有利である。

図8は、図2A〜2Bの眼内レンズ200の動作を示している。使用時には、光は、前面212に入射し、レンズ本体202を透過し、眼内レンズ200の後面210から出射する。マスク208は、図8に示されているように、前面212の第2の部分220を透過する光線850の実質的な部分を遮断するように配置されている。マスク208が、第2の部分220を透過する光線850を遮断しない場合、収差が生じる。たとえば、第2の部分220の曲率が負の光学パワーまたは発散光学パワーをもたらすように設定される場合、この領域を透過する光線860は、図8に示されているように発散して収束しない。第1の部分222および/または第3の部分224を透過する光線850は正の光学パワーまたは収束光学パワーを有する。第1の部分222と第3の部分224の曲率または光学パワーが互いに近い場合、前面212に入射し第1の部分222および第3の部分224を透過した光線450は、図8に示されているように、後面210を透過した後で共通の点870に収束する。図9Aは、眼952の水晶体嚢954内に移植された眼内レンズ200を示している。眼内レンズ200を透過する互いに平行な光線950は網膜956上に収束する。

レンズ本体202は1つまたは複数の材料を含むことができる。ある実施形態では、レンズ本体202は、2つ以上の材料を含むことができる。たとえば、第1の部分222と第3の部分224は互いに異なる材料を含むことができる。第1の部分222および第3の部分224用に選択された材料が互いに異なる屈折率を有する場合、第1の部分222および第3の部分224の曲率は、これらの部分が互いに近い光学パワー(たとえば、光屈折強度)が得られるように互いに異なる曲率であってよい。

一般に、眼内レンズの光学パワーとしては、遠くの物体に焦点を合わせる強度が選択される。天然水晶体は、変形して遠見用および近見用に焦点距離を変化させることができる。従来の人工眼内レンズは一般に、焦点距離を変化させることができない。たとえば、老眼の場合、あるいは人工眼内レンズがより遠く距離用の光学パワーを有する場合、眼に入射して角膜および天然水晶体または人工眼内レンズを通過した光線は、網膜の後方または前方の点に収束するが、網膜上の点には収束しない。光線は、網膜上の点に収束する場合よりも広い面積にわたって網膜に衝突する。この場合、文字を読んでいるときのように、特にすぐ近くの物体について患者の眼がかすむようになる。このような状態では、眼内レンズ200のマスク208は、光線の一部、たとえば中央部のみが網膜に到達するように孔を備えてよい。孔を有するマスク208は、ヒトの眼の焦点深さを改善することができる。たとえば、この孔はピンホール孔であってよい。マスク208は、外側光線の、より合焦された光線を生じさせる部分を遮断する。マスク208は、孔を囲む環状の領域を含むことができる。孔は、マスク上の実質的に中央に配置されてよい。たとえば、孔は、マスクの光軸とも呼ばれるマスクの中央軸の周りに配置されてよい。マスクの孔は円形であっても、任意の他の形状であってもよい。

マスク208は、眼内レンズ200内または眼内レンズ200上の様々な位置に位置させることができる。マスク208は、レンズ本体202の内部に位置してよい。マスク208は、レンズ本体202の前面または後面上に位置させてもよい。ある実施形態では、マスク208はレンズ本体内に埋め込まれる。たとえば、マスク208は、レンズ本体202の後面と前面との間の実質的に中間線の所に位置させることができる。ある実施形態では、マスク208はレンズ本体202の中間線と後面との間に位置する。ある実施形態は、中間線とレンズ本体202の後面との中間、3分の1、または3分の2の位置に位置するマスク208を含む。ある他の実施形態では、マスク208は、中間線とレンズ本体202の後面との間に位置する。ある実施形態は、中間線とレンズ本体202の前面との中間、3分の1、または3分の2の位置に位置するマスク208を含む。移行ゾーンがインプラント本体の前面上に位置し、マスクが前面上の移行ゾーンの表面上またはその近くに位置する場合、移行ゾーンに衝突する、または移行ゾーンを透過する、場合によっては光軸からの角度が大きい光が、マスクによって遮断されるため、マスクは移行ゾーンを越えた位置まで延びなくてよい。

ある実施形態では、眼内レンズ200のマスク208は孔を有し、マスクが光の一部を遮断して、上述のマスクと同様に物体の近くの視界を改善する。有利なことに、マスク208は、孔として設けることができ、かつ光の、網膜956上に収束できない部分を遮断することができ、上述のように収差を生じさせる第2の部分220を通過する光を遮断することもできる。ある実施形態では、マスク208の孔は直径が約1mm〜2mmである。ある実施形態では、マスク208は、直径が約3mm〜5mmである外周を有する。

ある実施形態では、眼内レンズ200の第3の部分224は弱光視力を改善することができる。眼の瞳孔が拡張すると、最終的に光線が眼内レンズ200の第3の部分224に入射して第3の部分224を透過する。図9に示されているように、光線950が眼内レンズ200の第3の部分224を透過するのに十分なほど眼952の瞳孔958が大きくなった場合、追加的な光線950が網膜に衝突する。上述のように、眼内レンズ200は、遠くの物体からの光線が網膜上の一点に合焦されるように遠くの物体に対する視力を矯正する光学パワーを有してよい。弱光条件時に近くの物体を見ると、眼内レンズ200が遠くの物体を見るための光学パワーを有する場合、焦点のずれた像が得られる可能性がある。

マスク208は様々な不透明度を有してよい。たとえば、マスク208は実質的にすべての可視光線を遮断しても、あるいは可視光線の一部を遮断してもよい。マスク208の不透明度は、マスク208のそれぞれの領域で異なってもよい。ある実施形態では、マスク208の外側縁部および/または内側縁部の不透明度がマスク208の中央領域よりも低い。それぞれの異なる領域の不透明度は、急激に遷移しても、あるいは徐々に遷移してもよい。不透明度の遷移の他の例は、引用によって本明細書に全体的に組み込まれる米国特許第5662706号、米国特許第5905561号、および米国特許第5965330号に記載されている。

従来の眼内レンズ1000が図10A〜10Bに示されている。レンズ本体302の後面310(第2の部分314によって形成される)および/または前面312(第2の部分320によって形成される)上にくぼんだ部分を有することによって、眼内レンズ300の最大厚さは、図10Bに示されているようにそのような部分を有さない従来のレンズ本体1002と比べて薄くなる。レンズ本体1002の断面厚さは一般に、眼内レンズ1000の光学パワーおよびレンズ本体1002の材料によって決まる。特に、レンズ本体1002の中央領域は一般に、中央領域断面厚さ1006を有する眼内レンズ1000の最も厚い部分である。本明細書で開示されるある実施形態では、眼内レンズ200のレンズ本体202は、他の共通のレンズ本体の中央領域厚さ1006よりも薄い中央領域厚さ206を有する。図3Bの実施形態では、従来の眼内レンズ1000と比べて厚さ306がさらに薄くなっている。

一般に、上述のように、眼内レンズを眼に移植するには、眼内レンズを丸め、丸められた眼内レンズをチューブに挿入する。レンズ本体を薄くすることの1つの利点は、眼内レンズをよりしっかりと丸めることができ、したがって、小さなチューブおよび小さな切開創を使用するのが可能になることである。レンズ本体を薄くすることの他の利点は、この眼内レンズが、眼の内部の様々な位置に移植されることに伴う危険性を低下させることができる点である。たとえば、眼内レンズ200を前房内に移植してよい。後面210の第1の部分216が天然水晶体の上方に浮遊するように眼内レンズ200を後房内に位置させてもよい。眼内レンズ200の厚さが薄いため、眼内レンズ200の後面210と天然水晶体が接触する可能性が低くなる。たとえば、眼内レンズ200を毛様溝に結合する、または取り付けることができる(本明細書では「溝固定する」と言うこともある)。図9に示されているように、眼内レンズ200を水晶体嚢内に移植してもよい。眼の内部の眼内レンズの位置に応じて、マスク208の孔を含むがそれに限らない眼内レンズ200の寸法を調節することができる。

眼内レンズ200および/またはレンズ本体202は1つまたは複数の材料で形成されてよい。ある実施形態では、眼内レンズ200および/またはレンズ本体202は、ポリマー(たとえば、PMMA、PVDF、ポリプロピレン、ポリカーボネート、PEEK、ポリエチレン、アクリルコポリマー、ポリスチレン、PVC、ポリスルフォン)、ハイドロゲル、およびシリコーンを含むことができる。

II.焦点深度を矯正するマスク
インプラント本体2014上またはインプラント本体2014内に位置させることのできるマスクの様々な変形実施形態は、本明細書で論じられ、かつ引用によって全体が本明細書に組み込まれる米国特許第7628810号、米国特許出願第2006/0113054号、および米国特許出願第2006/0265058号に記載されている。図11Aは、マスク2034aの一実施形態を示している。マスク2034aは、マスク2034a上の実質的に中央に配置されたピンホール開口部または孔2038aを囲む環状領域2036aを含むことができる。ピンホール孔2038aは全体として、本明細書ではマスク2034aの光軸と呼ぶ中央軸2039aの周りに配置されてよい。ピンホール孔2038aは円形であってよい。図11Bは、図11Aに示されているマスク2034aと同様のマスク2034bの他の実施形態を示している。図11Aのマスク2034aの環状領域2036aは、環状領域2036aの外周から内周に湾曲しており、一方、図11Bのマスク2034bの環状領域2036bは実質的に平坦である。

このマスクは、インプラント本体と一緒に作用して患者の視力を向上させるように設定された寸法を有してよい。たとえば、マスクの厚さは、インプラント本体に対するマスクの位置に応じて異なってよい。たとえば、マスクをインプラント本体内に埋め込む場合、マスクは零よりも厚くかつインプラント本体よりも薄い厚さを有してよい。あるいは、マスクをインプラント本体の表面に結合する場合、マスクは、マスクによって眼内レンズが厚くなることがないように望ましい不透明度を有するのに必要な厚さと同じ厚さを有することが好ましいと考えられる。ある実施形態では、マスクは、零よりも厚く約0.5mmよりも薄い厚さを有する。一実施形態では、マスクは厚さが約0.25mmである。マスクは、移行ゾーンの表面上またはその近くに位置する場合、移行ゾーンに類似する、または移行ゾーンと同じ形状を有してよい。

マスクは、後述のように一定の厚さを有してよい。しかし、いくつかの実施形態では、内周(孔2038の近く)と外周の間でマスクの厚さが一定でなくてもよい。図12は、内周から外周にかけて徐々に薄くなるマスク2034kを示している。図13は、内周から外周にかけて徐々に厚くなるマスク2034lを示している。他の断面形状も可能である。

環状領域2036は、少なくとも部分的に不透明であっても、完全に不透明であってもよい。環状領域2036の不透明度によって、少なくとも一部または実質的にすべての光がマスク2032を透過するのが防止される。環状領域2036の透明度は、いくつかの異なる方法のいずれかで実現することができる。

たとえば、一実施形態では、マスク2034を製造するのに使用される材料は本来不透明の材料であってよい。あるいは、マスク2034を製造するのに使用される材料は、実質的に透明であってよいが、領域2036が実質的にまたは完全に不透明になるようにまたは他の着色剤によって処理されてよい。他の例では、マスク2034の表面を物理的に処理する、または(エッチングなどによって)化学的に処理してマスク2034の屈折特性および透過特性を変更し、光透過性を低くしてもよい。

他の代替実施形態では、マスク2034の表面をマスク上に付着させた微粒子によって処理してもよい。たとえば、マスク2034の表面にチタン、金、またはカーボンを付着させてマスク2034の表面を不透明にしてもよい。他の代替実施形態では、図14に概略的に示されているように、微粒子をマスク2034の内部に封入してもよい。最後に、光透過率がそれぞれ異なる領域を有するようにマスク2034をパターン化してもよい。

他の実施形態では、それぞれの異なる光透過特性を有する材料で作られた共押出成形されたロッドでマスクを形成してよい。次に、共押出成形されたロッドを切断して、本明細書で説明するような複数のマスク用のディスクを形成することができる。

他の実施形態は、マスクにおける光透過率を調節する様々な方法を使用する。たとえば、マスクは、図14に示されているように、ゲルが充填されたディスクであってよい。ゲルは、ハイドロゲルまたはコラーゲン、あるいはマスク材料に対する生体適合性を有し、マスクの内部に導入することのできる他の適切な材料であってよい。マスク内のゲルは、ゲル内に浮遊させた微粒子2066を含むことができる。適切な微粒子は金微粒子、チタン微粒子、およびカーボン微粒子であり、上述のように、マスクの表面に付着させてもよい。

マスク2034の材料は任意のポリマー材料であってよい。マスク2034を眼内インプラントに適用する場合、マスク2034の材料は生体適合性を有する必要がある。ゲルを使用する場合、この材料はゲルを保持するのに適している。マスク2034用の適切な材料の例には、好ましいポリメチルメタクリレート、またはハイドロゲルのような適切な他のポリマーもしくはコポリマーなどが含まれる。もちろん、上記に指摘したように、ゲルが充填されていない材料の場合、好ましい材料は、ダクロンメッシュのような繊維材料であってよい。

図15および16は、マスク2034wが複数のナナイト(nanite)2068を備える一実施形態を示している。「ナナイト」は、患者の眼に入射した光を選択的に透過させる、または遮断するように構成された小さな微粒子構造である。この粒子は、ナノテクノロジー用途で使用される粒子に特有の非常に小さなサイズの粒子であってよい。図15および16に概略的に示されているように、ナナイト2068をゲル中に浮遊させるか、場合によってはマスク2034wの内部に挿入する。ナナイト2068は、様々な光環境に応答するように事前にプログラムされてよい。

したがって、図15に示されているように、強光環境では、ナナイト2068は、眼に入射した光の一部を実質的にかつ選択的に遮断するように向きを変えナナイト自体を位置付ける。しかし、より多くの光が眼に入射することが望ましい弱光環境では、ナナイトは、図16に示されているように、より多くの光を眼に入射させるように向きを変えるか、場合によってはナナイト自体を位置付けることによって応答することができる。

ナノデバイスまたはナナイトは、実験室で成長させた結晶構造である。ナナイトは、光のような様々な刺激を受容するように処理されてよい。ある実施形態の一態様によれば、ナナイトにエネルギーを与えることができ、それによって、ナナイトは、弱光環境および強光環境に応答して、上記で説明し図16に概略的に示されているように回転する。

ナノスケールデバイスおよびシステムならびにその製造については、どちらも引用によって本明細書に全体的に組み込まれるSmith et al.、「Nanofabrication」、Physics Today、1990年2月、24〜30頁およびCraghead、「Nanoelectromechaincal Systems」、Science、2000年11月24日、第290巻、1502〜1505頁に記載されている。小さな粒子の特性を光学用途向けに調整することが、やはり引用によって本明細書に全体的に組み込まれるChen et al.、「Diffractive Phase Elements Based on Two-Dimensional Artificial Dielectrics」、Optical Letters、1995年1月15日、第20巻、第2号、121〜123頁で開示されている。

他の実施形態では、フォトクロミック材料をマスクとしてあるいはマスクに加えて使用してもよい。明光条件の下では、フォトクロミック材料は暗くなり、それによって、マスクを形成し近見視力を向上させる。弱光条件の下では、フォトクロミック材料が明るくなり、より多くの光が網膜に到達することができる。ある実施形態では、弱光条件の下で、フォトクロミック材料が明るくなって眼内インプラントの光学部材に光が当たる。

マスクは様々な不透明度を有してよい。たとえば、マスクは、可視光線の実質的にすべての可視光線を遮断しても、あるいは可視光線の一部を遮断してもよい。マスクの不透明度は、マスクのそれぞれの領域で異なってもよい。ある実施形態では、マスクの外側縁部および/または内側縁部の不透明度がマスクの中央領域よりも低い。それぞれの異なる領域の不透明度は、急激に遷移しても、あるいは徐々に遷移してもよい。不透明度の遷移の他の例は、引用によって本明細書に全体的に組み込まれる米国特許第5662706号、米国特許第5905561号、および米国特許第5965330号に記載されている。

いくつかの実施形態では、マスク2034は、図17に示され、引用によって本明細書に全体的に組み込まれる米国特許第4976732号に概略的に記載されている支持ストランド2072および2074によって眼2010に取り付けられる、または固定される。

他のマスクの詳細は、どちらも引用によって本明細書に全体的に組み込まれる、1990年12月11日に発行された米国特許第4976732号および2004年5月26日に出願された米国特許出願第10/854033号で開示されている。

多焦点IOL、コンタクトレンズ、または角膜の治療に対する、本明細書に記載の孔(たとえば、ピンホール孔)を有するマスクを含む実施形態の利点は、多焦点IOL、コンタクトレンズ、および角膜治療の各手法がすべて、孔を通って入射する利用可能な光を2つ以上の焦点に分割し、一方、マスク手法が単一の焦点(単焦点)を有することである。この制限によって、多焦点光学機器の設計者は、各焦点にどのくらいの量の光を向けるかを選択し、あらゆる像に常に存在する焦点のずれた光の影響に対処しなければならない。無限遠(>6M)および40cm(通常の読書距離)の重要な距離での視力を最大にするために、通常、中間距離には光をほとんどまたはまったく合焦せず、その結果、これらの距離における視力は不十分である。

しかし、焦点深度を増大する孔を有すると、老眼患者の中間視力が著しく改善される。実際、ピンホール孔による焦点ぼけは近距離よりも中間距離の方が程度が低い。このことは、孔を有する眼科デバイスの実施形態を2つの市販の多焦点IOLと比較した焦点ずれの関数としての視力のプロットである図59を見ると分かる。多焦点IOLでは非常に近い距離(33cm、-3D)と1M(-1D)から40cm(-2.5D)までの範囲にわたって高い視力が得られるが、中間範囲ではピンホール孔の方が多焦点光学部材よりも優れている。

視力は、logMARで測定され、見ることのできる最小視覚または最小角距離の対数であり、視距離には依存しない。logMARが0である場合、20/20、6/6、または遠見で小数視力1を意味し、イエーガー1の近見視力と同等である。焦点ずれは、メートル単位の眼の焦点長さの逆数であるジオプター単位で測定される。したがって、-1Dの焦点ずれは、眼が1/1=1mで合焦されることを意味する。標準的な(米国およびヨーロッパ)読書距離は、40cm、すなわち-2.5Dの焦点ずれ(1/0.4=2.5)である。

III.耐紫外線ポリマーマスク材料
このマスクは、非常に高い表面積対体積比を有し、移植後に大量の日光にさらされるため、紫外線(UV)または他の光波長への曝露を含む、劣化に対する耐性が高い材料を含むことが好ましい。UV放射による劣化に対する耐性を示す、本明細書に開示されたマスクを形成する際に、UV吸収添加剤を含む、またはUV吸収モノマー(コモノマーを含む)で作られたポリマーを含む、UV吸収成分を含むポリマーを使用してよい。このようなポリマーの例には、開示が引用によって本明細書に全体的に組み込まれる、米国特許第4985559号および米国特許第4528311号に記載されたポリマーが含まれるがそれらに限らない。好ましい実施形態では、マスクは、UV放射に対する耐性を示す材料を含む。一実施形態では、マスクは、UV放射を実質的に反射または透過するポリマー材料を含む。UV放射による劣化に対する耐性を示すマスクの他に、レンズ本体がUV吸収成分を含むことができ、あるいはレンズ本体中のUV吸収成分がUV放射による劣化を防止することができるため、マスクはUV放射による劣化に対する耐性を示さなくてよい。

あるいは、マスクは、耐劣化作用をもたらす成分を含むことができるか、または劣化耐性をもたらすコーティングを好ましくは少なくとも前面上に備えてよい。そのような成分は、たとえば、1つまたは複数の耐劣化ポリマーを1つまたは複数の他のポリマーと混合することによって含められてよい。このような混合物は、UV吸収材料のような、所望の特性を有する添加剤をも含むことができる。一実施形態では、混合物は、約1〜10wt.%、5〜15wt.%、および10〜20wt.%を含む合計で約1〜20%の1つまたは複数の耐劣化ポリマーを含むことが好ましい。他の実施形態では、混合物は、約80〜90wt.%、85〜95wt.%、および90〜100wt.%を含む合計で約80〜100wt.%の1つまたは複数の耐劣化ポリマーを含むことが好ましい。他の実施形態では、混合物は、約50〜60wt.%および40〜50wt.%を含む合計で約40〜60wt.%の1つまたは複数の耐劣化ポリマーを含む、同等の割合の材料を有する。マスクは、UV吸収添加剤またはモノマーを組み込んだ1つまたは複数のポリマーを含む、概ねUV透過性またはUV反射性の1つまたは複数のポリマーを含む混合物を含む、様々な種類の耐劣化ポリマーの混合物をも含むことができる。これらの混合物は、約1〜10wt.%、5〜15wt.%、および10〜20wt.%を含む合計で約1〜20%の、概ねUV透過性の1つまたは複数のポリマーと、約80〜90wt.%、85〜95wt.%、および90〜100wt.%を含む合計で約80〜100wt.%の、概ねUV透過性の1つまたは複数のポリマーと、約50〜60wt.%および40〜50wt.%を含む合計で約40〜60wt.%の、概ねUV透過性の1つまたは複数のポリマーとを含む。このポリマーまたはポリマー混合物は、不透明化剤、多陰イオン化合物、および/または創傷治癒修飾因子を含むがそれらに限らない後述の他の材料と混合されてよい。これらの他の材料と混合されるとき、マスクを構成する材料中のポリマーまたはポリマー混合物の量は、約60重量%〜90重量%、約65重量%〜85重量%、約70重量%〜80重量%、および約90重量%〜99重量%を含む約50%〜99%であることが好ましい。

好ましい耐劣化ポリマーにはハロゲン化ポリマーが含まれる。好ましいハロゲン化ポリマーには、高フッ素化ポリマーを含む、フッ素化ポリマー、すなわち、少なくとも1つのカーボン-フッ素結合を有するポリマーが含まれる。本明細書で使用される語「高フッ素化」は、その通常の意味で使用される広義の語であり、カーボン-フッ素結合(C-F結合)の数がカーボン-水素結合(C-H結合)の数に等しい、またはそれよりも多い少なくとも1つのC-F結合を有するポリマーを含む。高フッ素化材料には、全フッ素置換材料または全フッ素化材料、塩素のような他のハロゲン置換基を含む材料、および酸素または窒素含有官能基を含む材料も含まれる。ポリマー材料の場合、結合の数は、モノマーを基準にする、またはポリマーを形成する単位を繰り返すことによって数えることができ、コポリマーの場合、(モルベースの)各モノマーの相対量によって数えることができる。

好ましい高フッ素化ポリマーには、ポリテトラフルオロエチレン(PFTEまたはTeflon(登録商標))、フッ化ポリビニリデン(PVDFまたはKynar(登録商標))、ポリ-1,1,2-トリフルオロエチレン、およびペルフルオロアルコキシエチレン(PFA)が含まれるがそれらに限らない。他の高フッ素化ポリマーには、以下のモノマー単位、すなわち、テトラフルオロエチレン-(CF2-CF2)-;フッ化ビニリデン-(CF2-CH2)-;1,1,2-トリフルオロエチレン-(CF2-CHF)-;ヘクサフルオロプロペン-(CF(CF3)-CF2)-;フッ化ビニル-(CH2-CHF)-(ホモポリマーは「高フッ素化」されていない);-(O-CF2)-、-(O-CF2-CF2)-、-(O-CF(CF3)-CF2)-のような酸素含有モノマー;-(CF2-CFCl)-などの塩素含有モノマーのうちの1つまたは複数を含むホモポリマーまたはコポリマーが含まれるがそれらに限らない。好ましい実施形態によるマスクで使用される高フッ素化ポリマーとしては、十分な程度のフッ素化を有する、フッ素化ポリイミドおよびフッ素化アクリレートのような他のフッ素化ポリマーも考えられる。本明細書で説明するホモポリマーおよびコポリマーは市販されており、かつ/あるいは市販の材料からホモポリマーおよびコポリマーを調製する方法は広く公開されており、ポリマー分野の当業者には公知である。

高フッ素化ポリマーが好ましいが、1つまたは複数のカーボン-フッ素結合を有するが上述のような「高フッ素化」ポリマーの定義の範囲には入らないポリマーを使用してもよい。このようなポリマーは、上記のパラグラフ内の1つまたは複数のモノマーで形成されたコポリマーとエチレン、フッ化ビニル、またはその他のモノマーを含み、C-F結合よりも多くのC-H結合を有するポリマー材料を形成する。フッ素化ポリイミドのような他のフッ素化ポリマーを使用してもよい。いくつかの用途において単独であるいはフッ素化ポリマーまたは高フッ素化ポリマーと組み合わせて使用することができる他の材料は、どちらも引用によって本明細書に全体的に組み込まれる米国特許第4985559号および米国特許第4528311号に記載されている。

高フッ素化についての上記の定義は、いくつかの例によって最もよく示される。好ましい1つの耐UVポリマー材料は、化学式-(CF2-CH2)n-で表される構造を有するフッ化ポリビニリデン(PVDF)である。各反復単位は、2つのC-H結合と2つのC-F結合とを有する。C-F結合の数がC-H結合の数に等しい、またはそれよりも多いので、PVDFホモポリマーは「高フッ素化」ポリマーである。他の材料は、モル比が2:1のこの2つのモノマーで形成されたテトラフルオロエチレン/フッ化ビニルである。形成されるコポリマーがブロックコポリマーであるか、ランダムコポリマーであるか、それとも任意の他の配列であるかにかかわらず、2:1テトラフルオロエチレン:フッ化ビニル組成から、各々が4つのC-F結合を有する2つのテトラフルオロエチレン単位と、3つのC-H結合および1つのC-F結合を有する1つのフッ化ビニル単位とを備える「反復単位」を推定することができる。C-F結合の数がC-H結合の数に等しい、またはそれよりも多いので、このコポリマーは高フッ素化される。

PVDFのようなある種の高フッ素化ポリマーは、非フッ素化ポリマーまたは低フッ素化ポリマーと比べて、比較的化学的に不活性であること、比較的UV透過性が高いことのような、1つまたは複数の望ましい特性を有する。出願人は、理論にとらわれずに、比較的多数のC-F結合を有する材料の望ましい特性の多くがフッ素の電気陰性度によるものであると仮定する。

好ましい実施形態では、マスクを形成する高フッ素化ポリマー材料の少なくとも一部は、所望の不透明度をもたらす不透明化剤を含む。一実施形態では、不透明化剤は、たとえば、透過孔との組み合わせで、本明細書で説明する被写界深度の改善を実現するのに十分な不透明度をもたらす。一実施形態では、不透明化剤は材料を不透明にする。他の実施形態では、不透明化剤は、約90%以上の入射光の透過を妨げる。一実施形態では、不透明化剤は材料を不透明にする。他の実施形態では、不透明化剤は、約80%以上の入射光の透過を妨げる。好ましい不透明化剤には、有機染料および/または顔料、好ましくは、アゾ染料、ヘマトキシリンブラック、およびスーダンブラックのような黒色染料および/または顔料;黒色酸化鉄およびイルメナイト、炭化ケイ素、ならびにカーボン(たとえば、カーボンブラック、サブミクロン微粉化カーボン)などの金属酸化物を含む無機染料および/または顔料が含まれるがそれらに限らない。上記の材料は、単独で使用されても、あるいは1つまたは複数の他の材料と組み合わされて使用されてもよい。不透明化剤は、マスクの1つまたは複数の表面の、各表面の全体または一部に塗布されても、あるいはポリマー材料と混合されるかまたは組み合わされてもよい(たとえば、ポリマー溶融相の間に混合する)。前述の材料のうちのどれを使用してもよいが、カーボンは、多くの有機染料とは異なり時間が経過しても薄れず、かつUV放射を吸収することによって材料のUV安定性も助けるという点で特に有用であることが分かっている。一実施形態では、カーボンをフッ化ポリビニリデン(PVDF)、またはカーボンが、結果的に得られる組成の約12重量%、約13重量%、および約14重量%を含む、約10重量%〜約15重量%を含む、結果的に得られる組成の約2%〜約20%を構成するように高フッ素化ポリマーを含む他のポリマー組成と混合してもよい。

マスクの一部を黒くするか、暗くするか、または不透明にするように添加される顔料のようないくつかの不透明化剤は、マスクに、このような薬剤を含まないマスク材料よりも高い程度に入射放射を吸収させることができる。顔料を保持する、または含むマトリックスポリマーは吸収された放射によって劣化するため、薄く、かつ環境による劣化を受けやすくする大きい表面積を有するマスクを、UV放射などによる劣化に対する耐性を示す材料で作るか、あるいはマスクが概して、UV放射に対して透過性であるかまたはUV放射を吸収しないことが好ましい。UV放射に対する透過性が高いPVDFのようなUV耐性および劣化耐性の高い材料を使用すると、特定の不透明化剤を選択することによって生じるポリマーの損傷が大幅に低減するため、不透明化剤の選択を融通に富んだものにすることができる。

耐劣化構成についての前述の実施形態のいくつかの変形実施形態を考える。一変形実施形態では、マスクは、UV劣化を受けない材料でほぼ排他的に作られる。たとえば、金属、高フッ素化ポリマー、カーボン(たとえば、グラフェン、純カーボン)、または他の同様の材料でマスクを作ってよい。金属を含むマスクの構成は、2004年12月1日に出願され、「Method of Making an Ocular Implant」という名称を有する米国特許出願第11/000562号および2005年4月14日に出願され、「Method of Making an Ocular Implant」という名称を有する米国特許出願第11/107359号でより詳しく論じられており、どちらの米国特許出願も引用によって本明細書に全体的に組み込まれる。この文脈では、「排他的に」は、いくつかの非機能材料(たとえば、不純物)の存在、および前述のような不透明化剤を許容する広義の語である。他の実施形態では、マスクは材料の組み合わせを含むことができる。たとえば、一変形実施形態では、マスクは、主として移植可能な材料で形成され、耐UV材料が被覆される。他の変形実施形態では、マスクは、通常の使用条件の下で、少なくとも約5年、好ましくは少なくとも約10年、ある実現形態では少なくとも約20年にわたって医学的に有効であるように劣化に関して十分な機能を維持するのに十分な濃度の1つまたは複数のUV劣化抑制剤および/または1つまたは複数の耐UV劣化ポリマーを含む。

図23は、高フッ素化ポリマーと不透明化剤とを含むマスクからマスクを有する眼内インプラントを製造する方法を示すフローチャートである。図23の方法は、高フッ素化ポリマーのマスクを製造する第1の方法3014と、第1の方法3014で作られたマスクを有する眼内インプラントを製造する第2の方法3026とを含む。

ステップ3000で、熱を使用して、フッ化ポリビニリデン(PVDF)が完全に溶解するまでPVDFペレットをジメチルアセトアミド(DMACまたはDMA)などの溶剤に溶解させることによって、液体形態のポリマーを生成する。一実施形態では、PVDFが完全に溶解するようにこの溶液を最低で12時間にわたって混合してもよい。ステップ3200で、高速せん断混合機を使用してPVDF/DMAC溶液を染料またはカーボンブラックなどの不透明化剤と混合する。一実施形態では、カーボンブラックは、結果的に得られる組成の13重量%を構成し、一方、PVDFは、結果的に得られる組成の87重量%を構成する。ステップ3300で、PVDF/カーボンブラック溶液を任意に高速ミル、たとえばEiger高速ミルに導入し、溶液中の大きなカーボン凝集物を粉砕する。PVDF/カーボンブラック溶液をもう一度ミルに導入してカーボン凝集物をさらに粉砕する。ステップ3400で、結果的に得られた溶液をシリコンウェハに塗布してシリコンディスク上にポリマー膜を形成する。ここで、約55gのPVDF/カーボンブラック溶液をシリコンウェハ上に塗布できるように分配バレルに注入する。シリコンディスクをスピンキャストマシンのスピナ上に配置し、分配バレルを使用してPVDF/カーボンブラック溶液のビードをシリコンウェハに円形パターンとして塗布し、ディスクの中央の直径1インチの部分には何も塗布せずにおく。スピナサイクルを作動させてPVDF/カーボンブラック溶液をディスク上に分配し、厚さが10ミクロンで一様な膜を形成する。ポリマー膜をシリコンウェハに付着させたりスプレーコーティングしたりしてもよい。次に、被覆されたシリコンディスクをホットプレート上に配置してDMACを蒸発させる。ステップ3500で、被覆されたシリコンウェハをエキシマレーザの下方に配置する。レーザ切断マスクをレーザに取り付け、レーザを作動させる。レーザ切断マスクを使用して、約150個のマスクパターンをレーザ加工してPVDF/カーボンブラック膜を形成する。パンチ技術、電子ビーム、エッチングなどを使用してマスクパターンを形成してもよい。材料の、シリコンディスクの縁部から約5mm先まで延びる部分は使用されないように、マスクパターンを配置する。レーザ加工の間、シリコンディスクに窒素ガスを浴びせて表
面を冷却してもよい。ステップ3600で、カミソリの刃を使用して、レーザ加工したマスクをシリコンディスクから取り外す。任意のステップとして、レーザ加工したマスクを二次成形型に入れることを含めてもよい。この型は、平押し金型、凸状型(convex mold)、凹状型(concave mold)、またはより複雑な形状を有する型のような所望の任意の形状であってよい。ある技術では、マスクを二次成形型の下半部に入れることができる。二次成形型の上半部をマスク上に配置し、型を約160℃の炉に入れる。次に、型を加熱し焼成させてマスクを形成する。型を約160℃で約2時間にわたって焼成させる。2時間後、炉温度を約30℃に低下させ、マスクを約2時間にわたって、あるいは炉温度が約40℃よりも低くなるまで焼成させる。

ステップ3016で、第1の方法3014で製造されたインレー(たとえば、マスク)を型枠に入れる。一実施形態では、シリコーンまたは他のレンズ材料を型枠の内部およびインレーの周りに注入する。ステップ3018で、シリコーンを硬化させてインプラント本体を形成する。ステップ3020で、眼内インプラントを研磨し、ステップ3022で、インプラント本体を型枠から抜き出す。ステップ3024で、インプラント本体に1つまたは複数のハプティックを取り付けて(たとえば、接着して)眼内インプラントを形成する。3部分IOL構成ではステップ3024を含めてよいが、他の構成には必要とされない。ある実施形態では、1つまたは複数のハプティックは、注入プロセスの間にインプラント本体と一緒に形成される。たとえば、インプラント本体を旋盤加工し、ハプティックを単一の部片からフライス加工することができる。続いて、眼内インプラントを検査することができる(たとえば、見た目、ジオプター、分解能)。

IV.可視回折パターンを縮小するように構成されたマスク
前述のマスクの多くは、患者の焦点深度を改善するのに使用することができる。様々な追加的なマスク実施形態について以下に論じる。後述の実施形態のいくつかは、環状領域によって遮断される光の量を変化させる、マスクの環状領域の内部に光透過穴を含む。マスクの内部の光透過穴は、患者の弱光視力を改善することができる。光透過穴のある実施形態では、光透過穴は、本明細書で説明するマスクの視力改善効果に干渉する回折パターンを生成することができる。したがって、本明細書では、回折パターンを生成せず、また他の点でもマスク実施形態の視力改善効果に干渉しないある種のマスクについて説明する。

図18〜19は、老眼の患者の眼の焦点深度を増大するように構成されたマスク2100の一実施形態を示している。マスク2100は、以下に異なるように説明することを除いて前述のマスクと同様である。マスク2100は、上述の材料を含む、本明細書で論じる材料で作ることができる。また、マスク2100を任意の適切なプロセスによって形成することができる。マスク2100は、IOLに適用されるように構成されている。

一実施形態では、マスク2100は、前面2108と後面2112とを有する本体2104を含む。本体2104は、連続気泡フォーム材料、膨張固体材料、および実質的に不透明の材料のうちの少なくとも1つを含む任意の適切な材料で形成されてよい。一実施形態では、本体2104を形成するのに使用できる材料は、含水量が比較的多い。他の実施形態では、本体2104を形成するのに使用できる材料にはポリマー(たとえば、PMMA、PVDF、ポリプロピレン、ポリカーボネート、PEEK、ポリエチレン、(たとえば、疎水性または親水性の)アクリルコポリマー、ポリスチレン、PVC、ポリスルフォン)、ハイドロゲル、シリコーン、金属、合金、またはカーボン(たとえば、グラフェン、純カーボン)が含まれる。

一実施形態では、マスク2100は光透過穴構成2116を含む。光透過穴構成2116は複数の穴2120を含むことができる。穴2120は、マスク2100の一部のみに示されているが、一実施形態では本体2104全体にわたって配置されることが好ましい。一実施形態では、穴2120は、図20Aに複数の位置2120'によって示されている六角形パターンに配置されている。後述のように、複数の位置を定め、後でマスク2100上に複数の穴2120を形成する際に使用することができる。マスク2100は、本体2104の外側縁部を形成する外周2124を有する。いくつかの実施形態では、マスク2100は、外周2124によって少なくとも部分的に囲まれた孔2128と、外周2124と孔2128との間に配置された光透過部2132とを含む。

マスク2100は対称的であり、マスク軸2136に対して対称的であることが好ましい。一実施形態では、マスク2100の外周2124は円形である。マスクは概して、直径が約3mmから約8mmの範囲内であり、約3.5mmから約6mmの範囲内であることが多く、一実施形態では約6mm未満である。他の実施形態では、マスクは円形であり、直径が4mmから6mmの範囲である。他の実施形態では、マスク2100は円形であり、直径が4mm未満である。外周2124は、他の実施形態では直径が約3.8mmである。いくつかの実施形態では、非対称的である、またはマスク軸に対して対称的ではないマスクが、眼の構造に対して選択された位置に配置または維持できることなどの利点をもたらす。

マスク2100の本体2104をより薄い構成または従来の構成の特定の眼内レンズ構造に結合されるように構成してよい。たとえば、マスク2100を湾曲を有する特定のIOLに結合する場合、本体2104は、マスク軸2136に沿って、この湾曲に対応する量の湾曲を有してよい。同様に、本体2104は、調節IOL移行ゾーンに対応する形状を有してよい。

いくつかの実施形態では、マスク2100は所望の量の光学パワーを有する。光学パワーは、前面2108および後面2112の少なくとも一方を湾曲を有するように構成することによって得ることができる。一実施形態では、前面2108および後面2112はそれぞれの異なる量の湾曲を有する。この実施形態では、マスク2100は、外周2124から孔2128までの厚さが一定でない。

一実施形態では、本体2104の前面2108および後面の一方は実質的に平面である。ある平面状実施形態では、この平面状表面に沿って測定される曲率の均一性が非常に低い、またはまったくない。他の実施形態では、前面2108と後面2112の両方が実質的に平面状である。概して、マスク2100の本体2104の厚さは、零よりも大きな値から約0.5mmまでの範囲内であってよい。他の実施形態では、マスク2100の厚さ2138は約0.25mmである。実質的に平面状のマスクは、非平面状マスクと比べていくつかの利点を有する。たとえば、実質的に平面状のマスクは、特定の曲率に形成する必要のあるマスクよりも容易に製造することができる。特に、マスク2100に湾曲を生じさせるプロセスステップをなくすことができる。

孔2128は、実質的にすべての入射光をマスク軸2136に沿って透過させるように構成される。非透過部分2132は、孔2128の少なくとも一部を囲み、入射光が孔2128に透過するのを実質的に防止する。上記のマスクに関連して論じたように、孔2128は、本体2104の貫通穴、すなわち本体2104の実質的な光透過(たとえば、透明)部分であってよい。マスク2100の孔2128は概してマスク2100の外周2124内に形成される。孔2128は、上述のような適切な構成のうちのいずれをとってもよい。

一実施形態では、孔2128は、実質的に円形であり、実質的にマスク2100の中央に位置している。孔2128のサイズは、老眼の患者の眼の焦点深度を増大するのに有効な任意のサイズであってよい。特に、孔2128のサイズは眼の内部のマスクの位置(たとえば、網膜からの距離)に応じて決まる。たとえば、眼の眼内空間において、孔2128は、一実施形態では円形であり、直径が約2mmよりも小さくてよい。他の実施形態では、孔の直径は約1.1mmから約1.6mmの間である。他の実施形態では、孔2128は、円形であり、直径が約1.6mm以下である。他の実施形態では、孔の直径は約 mmである。大部分の孔は、直径が約0.85mmから約2.2mmの範囲内であり、約1.1mmから約1.7mmの範囲内であることが多い。

ある実施形態では、孔2128は、光学パワーおよび/または屈折特性を含む。たとえば、孔2128は、光学部材を含むことができ、かつ光学パワー(たとえば、正の光学パワーまたは負の光学パワー)を含むことができる。ある実施形態では、孔2128は、眼の屈折異常を補正することができる。

非透過部分2132は、放射エネルギーがマスク2100を透過するのを妨げるように構成されている。たとえば、一実施形態では、非透過部分2132は、入射放射エネルギーのスペクトルの少なくとも一部の実質的にすべてが透過するのを妨げる。一実施形態では、非透過部分2132は、実質的にすべての可視光線、たとえば、ヒトの眼に見える電磁スペクトル内の放射エネルギーが透過するのを妨げる。非透過部分2132は、いくつかの実施形態では、ヒトに見える範囲外の放射エネルギーが透過するのを妨げる。

上述のように、光が非透過部分2132を透過するのを妨げると、網膜および窩に達するが、網膜および窩に収束して鮮鋭な像を形成することのない光の量が少なくなる。上述のように、孔2128のサイズは、孔を透過した光が全体的に網膜または窩に収束するようなサイズである。したがって、マスク2100のない場合よりも鮮鋭な像が眼に投影される。

一実施形態では、非透過部分2132は、入射光の少なくとも約90%が透過するのを妨げる。他の実施形態では、非透過部分2132は、すべての入射光の少なくとも95%が透過するのを妨げる。マスク2100の非透過部分2132は、実質的に不透明であり光が透過するのを妨げるように構成されてよい。本明細書では、語「不透明な」は、入射可視光線の約2%しか透過させないことを示すものである。一実施形態では、本体2104の少なくとも一部は、そこに入射する光の99%よりも多くの光を透過させないように構成される。

上述のように、非透過部分2132は、入射光を吸収せずに光の透過を妨げるように構成されてよい。たとえば、マスク2100は、反射性にするか、または2003年4月29日に発行され、引用によって本明細書に全体的に組み込まれる米国特許第6554424号で論じられるようにより複雑な方法で光と相互作用させることができる。

上述のように、マスク2100は、光透過穴も有し、いくつかの実施形態では複数の穴2120を備える。複数の穴2120(または他の光透過構造)が存在すると、場合によってはより多くの光をマスク2100を通過させることによって非透過部分2132における光の透過に影響を与えることができる。一実施形態では、非透過部分2132は、98%以上の入射光を吸収して穴2120が存在しないマスク2100を透過させないように構成される。複数の穴2120が存在すると、より多くの光が非透過部分2132を透過することができ、したがって、非透過部分2132に入射した光のうちで非透過部分2132を透過するのを妨げられるのは約95%だけになる。穴2120は、より多くの光を非透過部分2132を透過させ網膜に到達させることによって眼の焦点深度に対する孔2128の作用を低下させることができる。

上述のように、図18Aに示されているマスク2100の穴2120は、マスク2100上の任意の場所に配置されてよい。後述の他のマスク実施形態では、実質的にすべての光透過穴をマスクの1つまたは複数の領域に配置する。

図18Aの穴2120は、マスク2100の前面2108と後面2112との間の少なくとも一部にわたって延びている。一実施形態では、各穴2120は、穴入口2160と穴出口2164とを含む。穴入口2160は、マスク2100の前面2108に隣接して配置されている。穴出口2164は、マスク2100の後面2112に隣接して配置されている。一実施形態では、各穴2120は、マスク2100の前面2108と後面2112との間の距離全体にわたって延びている。

一実施形態では、穴2120は、直径が約0.002mmから約0.050mmの範囲である。ある実施形態では、穴2120は直径が約0.005mm以上である。他の実施形態では、各穴は直径が約0.020mmである。他の実施形態では、各穴は直径が約0.025mmである。他の実施形態では、各穴は直径が約0.027mmである。他の実施形態では、各穴は直径が約0.020mmから約0.029mmの範囲である。一実施形態では、複数の穴2120における穴の数としては、すべての穴2120の穴入口2140の表面積の和がマスク2100の前面2108の表面積の約5%以上になるような数が選択される。他の実施形態では、穴2120の数としては、すべての穴2120の穴出口2164の表面積の和がマスク2100の後面2112の表面積の約5%以上になるような数が選択される。他の実施形態では、穴2120の数としては、すべての穴2100の穴出口2164の表面積の和がマスク2100の後面2112の表面積の約5%以上になるような数が選択され、かつすべての穴2120の穴入口2140の表面積の和がマスク2100の前面2108の表面積の約5%以上になるような数が選択される。他の実施形態では、複数の穴2120は約1600個の微小穿孔を備えてよい。他の実施形態では、複数の穴2120は約8400個の微小穿孔を備えてよい。

各穴2120は比較的一定の断面積を有してよい。一実施形態では、各穴2120の断面形状は実質的に円形である。各穴2120は、前面2108と後面2112との間を延びる円筒形を有してよい。

いくつかの実施形態では穴2120の相対位置が重要である。上述のように、マスク2100の穴2120は六方密構造を有し、たとえば六角形パターンで配置される。特に、この実施形態では、各穴2120は、隣接する穴2120から、本明細書では穴ピッチと呼ばれることもある実質的に一定の距離だけ分離される。一実施形態では、穴ピッチは約0.045mmである。

六角形パターンでは、対称中心線同士の間の角度は約43度である。任意の2つの隣接する穴同士の間の間隔は、概ね約30ミクロンから約100ミクロンの範囲内であり、一実施形態では約43ミクロンである。穴直径は、概ね約2ミクロンから約100ミクロンの範囲内であり、一実施形態では約20ミクロンである。光透過率は、当業者が本明細書の開示を考慮することによって理解されるように穴面積の和の関数である。

光透過穴構成2116が存在するために負の視覚的効果が生じる可能性がある。たとえば、場合によっては、六方密構成の穴2120が患者に見える回折パターンを生成することがある。たとえば、患者は、六角形パターンを有する穴2120によって中央光を囲む複数の点、たとえば、6つの点を観測する可能性がある。

回折パターンおよび他の視覚的悪影響がマスクの視覚的な他の利点を抑制することがほとんどないような光透過穴の有利な構成を形成する様々な技術が可能である。一実施形態では、回折効果が観測できる場合、光透過穴は、回折された光を像の全体にわたって一様に拡散して観測可能な点をなくすように構成される。他の実施形態では、光透過穴は、回折パターンを実質的になくす、または回折パターンを像の周辺に押し広げるパターンを使用する。

図20B〜20Cは、ある点を除いてマスク2100と実質的に同様のマスクに適用することのできる穴2220'のパターンの2つの実施形態を示している。図20B〜20Cの穴パターンの穴2220'は、無作為の穴間隔または穴ピッチだけ互いに離して配置されている。後述の他の実施形態では、無作為の間隔ではなく不均一な間隔を置いて配置されている。一実施形態では、穴2220'は実質的に均一な形状(実質的に一定の断面積を有する円筒形軸)を有する。図20Cは、無作為の間隔を置いて配置され、穴の密度が図20Bよりも高い複数の穴2220'を示している。一般に、マスク本体の、穴を有する割合が高いほど、マスクを透過できる光の量が多くなる。穴領域の割合を高くする1つの方法は、穴の密度を高くすることである。穴密度を高くすると、より小さな穴でも、より密度の低いより大きな穴によって実現されるのと同じ光透過率を実現することができる。

図21Aは、後述の違いを除いてマスク2100と実質的に同様の他のマスク2200aの一部を示している。マスク2200aは、上述の材料を含む、本明細書で論じる材料で作られてよい。マスク2200aは、本明細書で論じるような適切な任意のプロセスによって形成されるか、またはそのようなプロセスの変形例を用いて形成されてよい。マスク2200aは、複数の穴2220aを含む光透過穴構成2216aを有する。実質的な数の穴2220aが不均一なサイズを有している。各穴2220aは断面形状が均一であってよい。穴2220aの断面形状は、一実施形態では実質的に円形であってよい。各穴2220aは、円形であり、穴入口から穴出口まで同じ直径を有するが、少なくとも1つの点、たとえば、サイズが不均一である。実質的な数の穴のサイズが無作為の量だけ互いに異なることが好ましい場合がある。他の実施形態では、各穴2220aは、サイズが不均一であり(たとえば、無作為)であり、不均一な(たとえば、無作為の)間隔を置いて配置される。

図21Bは、後述の違いを除いてマスク2100と実質的に同様のマスク2200bの他の実施形態を示している。マスク2200bは、本明細書で論じる材料で作られてよい。また、マスク2200bは、本明細書で論じるような適切な任意のプロセスおよびそのようなプロセスの変形例によって形成されてよい。マスク2200bは本体2204bを含む。マスク2200bは、ファセットの向きが不均一な複数の穴2220bを含む光透過穴構成2216bを有する。特に、各穴2220bは、マスク2200bの前面の所に配置することのできる穴入口を有する。穴入口のファセットは、マスク2200bの本体2204bの、穴入口を囲む部分によって形成されている。ファセットは、前面の所の穴入口の形状である。一実施形態では、大部分またはすべてのファセットが、長軸と長軸に垂直な短軸とを有する細長い形状、たとえば長楕円形を有する。各ファセットは、形状が実質的に均一であってよい。一実施形態では、各ファセットの向きが均一ではない。たとえば、実質的な数のファセットが不均一な向きを有してもよい。一実施形態では、実質的な数のファセットが無作為の向きを有する。いくつかの実施形態では、各ファセットは、形状が不均一(たとえば、無作為)であり、かつ向きが不均一(たとえば、無作為)である。

可視回折パターン、または場合によっては、上述のマスクのうちのどれかのような孔を有するマスクによって実現することのできる視力改善を低下させるパターンを生成する傾向を低減させる複数の穴の上記の態様のうちの1つまたは複数を含む、少なくとも1つの態様を変形した他の実施形態を実現することができる。たとえば、一実施形態では、少なくとも実質的な数の穴の穴サイズ、形状、および向きが、無作為に変更されてよく、あるいは他の点で不均一であってよい。マスクは、複数の穴の穴サイズ、形状、向き、および間隔が、可視回折パターンを生成する穴の傾向を低減させるように変更されることを特徴としてもよい。ある実施形態では、可視回折パターンを生成する穴の傾向は、第1の穴第1の穴サイズ、形状、または間隔を有する複数の穴とサイズ、形状、または間隔とは異なる第2の穴サイズ、形状、または間隔を有する少なくとも別の複数の穴とを有することによって低減させられる。他の実施形態では、マスクは、複数の穴のうちの実質的な数の穴の穴サイズ、形状、向き、および間隔の少なくとも1つが、複数の穴のうちの少なくとも別の実質的な数の穴の穴サイズ、形状、向き、および間隔の少なくとも1つと異なり、可視回折パターンを生成する穴の傾向を低減させることを特徴とする。他の実施形態では、各穴は不規則な位置に位置決めされる。たとえば、各穴は、光が穴を透過することによる可視アーチファクトの発生を最低限に抑えるように不規則な位置に位置決めされる。

図22は、後述の違いを除いて前述のマスクのいずれかと実質的に同様のマスク2300の他の実施形態を示している。マスク2300は、本明細書で論じる材料で作られてよい。また、マスク2300は、本明細書で論じるような適切な任意のプロセスおよびそのようなプロセスの変形例によって形成されてよい。マスク2300は本体2304を含む。本体2304は、外周領域2305と、内周領域2306と、穴領域2307とを有する。穴領域2307は、外周領域2305と内周領域2306との間に配置されている。本体2304は、孔(後述)が貫通穴ではない孔領域2328をも含むことができる。マスク2300は、光透過穴構成2316も含む。一実施形態では、光透過穴構成は複数の穴を含む。各穴(たとえば、すべての穴)の少なくとも実質的な部分が穴領域2307に配置されている。上述のように、図を簡略化するために、光透過穴構成2316の一部のみが示されている。しかし、穴構成が穴領域2307全体にわたって配置されてもよいことを理解されたい。

外周領域2305は、マスク2300の外周2324からマスク2300の選択された外周2325まで延びてよい。マスク2300の選択された外周2325は、マスク2300の外周2324から選択された半径方向距離の位置に配置されている。一実施形態では、マスク2300の選択された外周2325は、マスク2300の外周2324から約0.05mmの位置に配置されている。

内周領域2306は、内周、たとえばマスク2300の孔2328に隣接する内周2326からマスク2300の選択された内周2327まで延びている。マスク2300の選択された内周2327は、マスク2300の内周2326から選択された半径方向距離の位置に配置されている。一実施形態では、マスク2300の選択された内周2327は、内周から約0.05mmの位置に配置されている。

マスク2300は、各位置に対応するマスク2300の複数の位置および構造を無作為に選択することを含むプロセスによって製造されたマスクであってよい。以下に詳しく論じるように、この方法は、選択された位置が1つまたは複数の基準を満たすかどうかを判定することをも含むことができる。たとえば、ある基準では、穴のすべて、少なくとも大部分、または少なくとも実質的な部分が内周領域2305または外周領域2306に対応する位置に形成されるのが禁止される。他の基準では、穴のすべて、少なくとも大部分、または少なくとも実質的な部分が互いに近過ぎる位置に形成されるのが禁止される。たとえば、このような基準を使用して、壁厚さ、たとえば、互いに隣接する穴同士の間の最も短い距離が、所定の値以上になるようにすることができる。一実施形態では、壁厚さが約20ミクロンよりも薄くなるのが防止される。

図22の実施形態の変形例では、外周領域2305がなくなり、穴領域2307が内周領域2306から外周2324まで延びている。図50の実施形態の他の変形例では、内周領域がなくなり、穴領域2307が外周領域2305から内周2326まで延びている。

前述のマスク実施形態のいずれでも、マスクの本体は、上述のように、回折のような負の光学作用を実質的に妨げる材料として選択された材料で形成されてよい。様々な実施形態では、マスクは、連続気泡フォーム材料、シリコーン、PVDF、PMMAのような熱硬化性ポリマーおよび熱弾性ポリマー、金属、テフロン（登録商標）、またはカーボンで形成されてよい。他の実施形態では、マスクは膨張固体材料で形成されてよい。

上記に図20Bおよび20Cに関連して論じたように、有利なことに、様々な無作為パターンの穴を設けてよい。実施形態によっては、ある点が不均一な規則的パターンを設ければ十分である場合がある。穴の不均一な態様は、適切な任意の技術によって実現されてよい。

ある技術の第1のステップでは、複数の位置2220'を形成する。各位置2220'は、不均一パターンまたは規則的パターンを構成することができる一連の座標である。各位置2220'は、無作為に形成される、または機械的関係によって関係付けられてよい(たとえば、一定の間隔または機械的に定めることのできる量だけ分離されてよい)。一実施形態では、各位置として、一定のピッチまたは間隔だけ互いに分離された位置を選択することができ、あるいは各位置を六方密構造にすることができる。

第2のステップでは、複数の位置2220'のうちの一部の位置を、マスクの性能特性を維持するように修正する。この性能特性は、マスクの任意の性能特性であってよい。たとえば、性能特性は、マスクの構造上の完全性に関する特性であってよい。複数の位置2220'を無作為に選択する場合、一部の位置を修正するプロセスによって、マスクの穴の結果として得られるパターンを「準無作為的」パターンにすることができる。

第1のステップで六方密構造のパターンの位置(図20Aの位置2120'など)を選択した場合、第1のステップで選択した最初の位置に対して上記の一部の位置を移動させることができる。一実施形態では、上記の一部の位置の各位置を穴間隔の一部に等しい量だけ移動させる。たとえば、上記の一部の位置の各位置を穴間隔の4分の1に等しい量だけ移動させることができる。上記の一部の位置を一定の量だけ移動させる場合、移動させる位置は、無作為的または準無作為的に選択することが好ましい。他の実施形態では、上記の一部の位置を無作為的または準無作為的に移動させる。

ある実施形態では、マスクの外周と外周から選択された半径方向距離、すなわち約0.05mmだけ離れた位置との間を延びる外周領域を形成する。他の実施形態では、マスクの孔と孔から選択された半径方向距離、すなわち、約0.05mmだけ離れた位置との間を延びる内周領域を形成する。他の実施形態では、マスクの外周と選択された半径方向距離の位置との間を延びる外周領域を形成し、マスクの孔と孔から選択された半径方向距離の位置との間を延びる内周領域を形成する。ある技術では、内周領域または外周領域に形成された穴に対応する位置を除外することによって上記の一部の位置を修正する。外周領域と内周領域の少なくとも一方の各位置を除外することによって、これらの領域におけるマスクの強度が向上する。内周領域および外周領域の強度が向上することによっていくつかの利点がもたらされる。たとえば、マスクを製造時により容易に取り扱うことができ、あるいはマスクを丸める際に損傷せずにより容易に取り扱うことができる。他の実施形態では、マスクは、穴を有さない外周領域および/または内周領域を含まない(たとえば、各穴は内周および/または外周まで延びてよい)。

他の実施形態では、穴同士の離隔距離を下限値および/または上限値と比較することによって上記の一部の位置を修正する。たとえば、あらゆる位置に関して、2つの位置の間の距離が最小値よりも短くなることがないようにすることが望ましい。いくつかの実施形態では、このことは、隣接する穴同士の間の離隔距離に相当する壁厚さが最小値以上になるようにすることが重要である。上述のように、一実施形態では最小離隔距離値が約20ミクロンであり、それによって、壁厚さは約20ミクロン以上になる。

他の実施形態では、マスクの光学特性を維持するように上記の一部の位置を修正し、かつ/あるいは位置のパターンを増大してよい。たとえば光学特性は不透明度であってよく、マスクの非透過部分の透明度を維持するように上記の一部の位置を修正してよい。他の実施形態では、本体の第1の領域内の穴の密度を本体の第2の領域内の穴の密度と等しくすることによって上記の一部の位置を修正してもよい。たとえば、マスクの非透過部分の第1および第2の領域に対応する位置を識別することができる。一実施形態では、第1の領域および第2の領域は、面積が実質的に等しい孤状領域(たとえば、楔形)である。位置の第1の面密度(たとえば、1平方インチ当たりの位置数)が第1の領域に対応する位置について算出され、位置の第2の面密度が第2の領域に対応する位置について算出される。一実施形態では、第1の面密度と第2の面密度の比較に基づいて少なくとも1つの位置が第1または第2の領域に追加される。他の実施形態では、第1の面密度と第2の面密度の比較に基づいて少なくとも1つの位置が削除される。

第3のステップでは、マスクの本体の、修正されるか、増大されるか、または修正されかつ増大された位置のパターンに対応する位置に穴を形成する。各穴は、少なくともいくらかの光を可視回折パターンを生成せずにマスクを透過させるように構成される。

V.他のマスク構成
マスクは、上述の特徴を含む構成を含む様々な他の構成を有してよい。たとえば、光透過穴の密度(たとえば、マスクの面積当たりの穴の面積)は、マスクのそれぞれの領域で異なってよい。ある実施形態では、穴の密度がマスクの内周から外周に半径方向外側に高くなっていく。ある実施形態では、穴の密度が半径方向外側にマスクの内周から外周に低くなっていく。他の変形例も考えられる。たとえば、マスク4000の中央環状領域は、図24Aに示されているように、内側環状領域および外側環状領域よりも高い密度の穴を有してよい。他の例では、マスクの中央環状領域は、内側環状領域および外側環状領域よりも低い密度の穴を有してよい。穴の密度は、マスクの、穴を有する表面積の割合である。穴の密度は、たとえば、比較的大きな面積を有する比較的少数の穴または比較的小さな面積を有する比較的多数の穴によって形成することができる。上述のように、各穴は、可視回折パターンを低減させるように配置されてよい。

図24Aに示されているマスク4000の実施形態は、第IV節に記載されているような不規則な穴パターンを有する。マスク4000は、マスク4000の内周の近くの内周領域と、マスク4000の外周の近くの外周領域と、内周領域と外周領域との間の10個の環状バンドとを含む。10個の環状バンドのうちの第1のバンドは内周領域に隣接し、第2のバンドは第1のバンドに隣接しており、他のバンドについても同様である。第10のバンドは外周領域に隣接している。各バンドは840個の穴を含み、内周領域および外周領域は穴をまったく含まず、幅が50ミクロンである。各バンドは、Table IIIに示されているようなバンド幅、バンドに対する光透過の割合、およびバンド内の各穴の穴直径を有する。10個のバンド内の各穴は、平均光透過率が5%である。バンドの数および特性ならびに各バンド内の穴の特性は変更することができる。たとえば、各バンドを上述のような光透過特性を生成するように構成してもよい。ある実施形態では、マスク4000は内周領域および/または外周領域を有さない。

中央環状領域から内側環状領域および/または外側環状領域までの穴の密度の遷移は、半径方向への漸進的な遷移であっても、1つまたは複数の段階を含む遷移であってもよい。ある領域から他の領域への穴の密度の変化は、穴の数を一定にして穴のサイズを一定でなくするか、穴のサイズを一定にして穴の数を一定でなくするか、または穴の数と穴のサイズの両方を一定でなくするかによって実現することができる。中央環状領域から内側環状領域および/または外側環状領域までの穴の密度の遷移に関する詳細は、引用によって本明細書に全体的に組み込まれ、「CORNEAL INLAY WITH NUTRIENT TRANSPORT STRUCTURES」という名称を有し、本出願と同じ日に出願され、Bruce Christie、Edward W. Peterslon、およびCorina van de Polによる米国特許仮出願第61/233802号の利益を主張する、同時出願の国際特許出願第TBD(整理番号ACUFO.123VPC)に記載されている。

有利なことに、少なくともいくらかの光をマスクを透過させることによって、光をまったくマスクを透過させない場合と比べて患者の弱光視力を改善することができる。実施形態には、マスクの穴の総面密度が1%よりも高い実施形態、10%よりも低い実施形態、1%から10%の間の実施形態、2%から5%の間の実施形態が含まれる。実施形態には、マスクにおける光透過率が1%よりも高い実施形態、10%よりも低い実施形態、1%から10%の間の実施形態、2%から5%の間の実施形態が含まれる。ある実施形態では、マスクの中央環状領域は平均光透過率が2%から5%の間であり、内側環状領域および外側環状領域は平均光透過率が1%から2%の間である。ある実施形態では、内側環状領域は、マスクの内周とマスクの内周から外周までの半径方向距離の約3分の1の位置との間の環状領域である。ある実施形態では、外側環状領域は、マスクの外周とマスクの外周から内周までの半径方向距離の約3分の1の位置との間の環状領域である。ある実施形態では、中央環状領域は、内側環状領域と外側患者領域との間の環状領域である。

有利なことに、マスクがレンズ本体の後面と前面との間に位置する場合、マスクの穴は、マスクとレンズ本体との間の界面の層間剥離を防止するのを助けることができる。層間剥離は、眼内インプラントを折り畳む、または丸めて、患者に移植すべきチューブ内に配置するときのような、眼内インプラントの取り扱い時に生じる可能性がある。レンズ本体が各穴を貫通して延び、それによって、マスクの各側のレンズ本体同士を結合する(たとえば、材料の「ブリッジ」を形成する)ことができる。層間剥離は、マスクの機械的特性(たとえば、弾性率)をレンズ本体に一致させることによって抑制することもできる。層間剥離を抑制する他の方法は、レンズ本体とマスクとの間に結合部を形成する方法である。たとえば、レンズ本体とマスクは架橋結合を有してよく、あるいはレンズ本体とマスクとの間にファンデルワールス力を作用させてよい。

マスクの各穴は少なくとも2つの目的を有し、すなわち、各穴は、いくらかの光を透過させ、かつインプラント本体の材料が穴を貫通して延びて、マスクを所定の位置に保持する材料の「ブリッジ」を形成する領域を形成する。ある実施形態では、マスクは、直径が約7ミクロンよりも大きく(たとえば、断面積が約35μm²よりも大きく)、好ましくは直径が約10ミクロンよりも大きい(たとえば、断面積が約75μm²よりも大きい)。ある実施形態では、マスクは、直径が約7ミクロンよりも大きく(たとえば、断面積が約35μm²よりも大きく)、好ましくは直径が約20ミクロンよりも小さい(たとえば、断面積が約320μm²よりも小さい)。他の実施形態では、マスクは、直径が約50ミクロンよりも小さい(たとえば、断面積が約2000μm²よりも小さい)。直径が7ミクロンよりも小さい穴は、シリコーンやアクリルなどのレンズ材料が進入し移動してブリッジを形成するのに十分な大きさではない場合がある。しかし、レンズ材料の粘度は、材料が穴に進入してブリッジを形成することができるかどうかに影響を及ぼし、かつ穴の最小断面積がインプラント本体の材料によって決まる場合がある。インプラント本体の材料がある穴に入らない場合、その穴は、インプラントの視覚性能に干渉する恐れのある気泡を生成することがある。

近見像コントラスト(near image contrast)を最大にするようにマスクを透過する光の総量を最小限に抑えることが望ましい場合がある。マスクの、「ブリッジ」用の穴を有する総面積を比較的小さくすることによって層間剥離を防止することができる。たとえば、マスクの約3%の領域に、機械的強度を最大にすることと穴の光学作用を最低限に抑えることとの兼ね合わせを図ることのできる穴を含めてよい。ある実施形態では、マスクの前面はマスク表面積を有し、マスクの光透過構造(たとえば、穴)は、マスクの前面上の総面積がマスク表面積の約1%〜約5%である。マスクの穴を透過する光の回折の影響を制限するには、穴をできるだけ小さくすればよい。各穴からのエアリーディスクは、穴サイズが小さくなるほど大きくなり、したがって、穴のパターンによって生成される複合回折パターンも大きくなる。複合回折パターンは網膜のより広い部分にわたって光を拡散させ、回折された光の局所的な明るさを低下させ、回折アーチファクトを見えにくくする。穴のパターンによって生成される回折パターンは色成分を有する傾向もあり、したがって、回折ハロは色が半径方向に徐々に変化する傾向がある。穴のサイズを一定でなくすると、この作用が複数の規模で生じ、ハロの色が混合する。これによって、ハロ内の色コントラストが低下し、目立たなくなる。

ある実施形態では、マスクは、マスク全体にわたって無作為的または準無作為的に配置された穴を含む。図24Bに示されているマスク4100は、光透過率が約3.02%である。図24Bのマスクは、10ミクロン、13ミクロン、16ミクロン、および19ミクロンを含む4つの穴直径のうちの1つを有する穴を有する。各穴直径に関する穴の数は等しい。アルゴリズムを使用して様々なサイズの穴をマスク環状部全体にわたる各位置に無作為的または準無作為的に割り当てることができる。無作為化プログラム用の規則には、(1)穴同士の「衝突」が生じないこと(たとえば、穴同士が互いに接触しないこと)、(2)マスクの内周縁部および外周縁部に干渉する穴がないこと、および(3)各穴が、マスク環状部全体にわたって実質的に一様な密度を生成するように配置されることを含めてよい。たとえば、無作為化プログラム用の規則には、これらの規則のうちの1つまたは複数を含めてよい。図24Cおよび24Dは、図24Bのマスクに使用したのと同様のパラメータを使用したマスク4200、4300用の穴の位置決めの他の例を示している。

マスクの外周の外径は一定でなくてよい。ある実施形態では、外径として、ある量の光が眼の網膜に到達するのを選択的に可能にするような外径が選択される。眼の瞳孔は、様々な照明条件においてサイズが変化する。弱光状況では、眼の瞳孔が大きくなり、より多くの光を眼に入射させる。外径としては、光が比較的強い条件では光がマスクの外周の外側へ透過することがなく、光が比較的弱い条件では少なくともいくらかの光がマスクの外周の外側へ透過できるような外径が選択される。瞳孔サイズは患者間で異なることが多く、したがって、特定の患者のサイズに対するマスクの外径を選択することができる。たとえば、比較的小さな瞳孔を有する患者の場合、弱光では、より大きな瞳孔を有する患者よりも視力の問題が深刻である。瞳孔がより小さい患者の場合、より高い光透過率および/またはより小さな外径を有するマスクは、網膜に到達する光を増大させ、弱光条件での視力を改善する。逆に、瞳孔がより大きい患者の場合、より低い光透過率および/またはより大きな外径を有するマスクは、低コントラストの近見視力を改善し、より多くの、焦点のずれた光を遮断する。本出願のマスクを有するIOLによって、執刀医は、特定の患者にマスクを有するIOLの特徴の適切な組み合わせを処方する際に融通に富んだ処方を行うことができる。

ある実施形態では、マスクの孔の中心は、レンズ本体の中心に対して中心外れである。孔の中心をレンズ本体の中心からずらすことによって、移植手術の間に、患者の眼の光学中心が孔の中心に揃えることができるように眼内レンズを回転させることができる。患者の眼の光学中心を孔の中心に揃えることによって、患者の視覚を改善することができる。

VI.眼内インプラントを製造する方法
眼内インプラント(または眼内レンズ)はいくつかの異なる方法で製造することができる。ある実施形態では、ロッドの長さに沿った光学的に透明の内側領域と、ロッドの長さに沿った光学的に透明の外側領域と、内側領域と外側領域との間のロッドの長さに沿った実質的に光学的に不透明な中央領域とを含むロッドを形成してよい。ロッドの長さに平行な軸に実質的に垂直な平面に沿った断面部分を切開して、内部にマスクを含むインプラント本体(たとえば、レンズ本体)を形成することができる。ある実施形態では、光学的に透明なロッドを形成することによってロッドを形成することができる。光学的に透明なロッドの周りに不透明なシリンダを形成してもよい。その場合、不透明なシリンダの周りに光学的に透明なシリンダを形成してよい。ある実施形態では、各シリンダは、鋳造または成形によって形成される。

代替実施形態では、インプラント本体を形成することができ、次にインプラント本体の後面および/または前面にマスクを取り付けることができる。たとえば、マスクは、接着剤による付着(たとえば、接着)か、機械的な取り付け、スナップ嵌め、溶接(たとえば、仮付け溶接、面溶接(area welding))、テープ留め、圧入、熱膨張嵌めまたは水和膨張嵌め、表面張力による保持、帯電、磁気吸着、重合化、生体内架橋(たとえば、放射による架橋)か、化学的手段などによって取り付けられてよい。図25Aは、インプラント本体8004の前面に結合されたマスク8002を有する眼内インプラント8000の実施形態を示し、図25Bは、インプラント本体8014の後面に結合されたマスク8012を有する眼内インプラント8010の実施形態を示している。

ある実施形態では、インプラント本体は、マスクを固定的に取り付けることのできる構造を含む。たとえば、インプラント本体は、マスクが物理的に取り付けられるクリップまたは他の構造を含むことができる。インプラント本体は、後面または前面上にくぼんだ部分を含むことができる。くぼんだ部分を実質的に充填するマスクをインプラント本体のくぼんだ部分に配置することができる。くぼんだ部分の内周および/または外周は、1つまたは複数の突起を含むことができる。内周および/または外周は、1つまたは複数のくぼみをも含むことができる。マスクをくぼんだ部分に挿入することによってこのマスクをインプラント本体に取り付けることができ、1つまたは複数の突起が1つまたは複数のくぼみに進入してマスクがインプラント本体から分離するのを妨げることができる。ある実施形態では、眼内インプラントを患者に挿入した後でマスクをインプラント本体に取り付ける。他の実施形態では、眼内インプラントを患者に挿入する前にマスクをインプラント本体に取り付けておく。たとえば、工場または手術室でマスクをインプラント本体に取り付けることができる。

他の実施形態では、マスクの周りにインプラント本体を形成することができる。たとえば、マスクの周りにインプラント本体を射出成形することができる。図25Cは、インプラント本体8024に埋め込まれたマスク8022を有する眼内インプラント8020の一実施形態を示している。マスク8032、8042は、それぞれ図25Dおよび25Eに示されているように眼内インプラント8030、8040のインプラント本体8034、8044の前面または後面の近くに埋め込まれてもよい。図25Fに示されているように、マスク8052をインプラント本体8054の移行ゾーン8056の近くに位置させてもよい。マスクを移行ゾーン上または移行ゾーン表面に近接した位置に位置させるとき、マスクは必ずしも移行ゾーン8056を越えた位置まで延びる必要はない。これは、移行ゾーンに衝突する、または移行ゾーンを通過した場合によっては大きな角度の光がマスクによって遮断されるためである。マスク8062は、図25Gに示されているように、インプラント本体8064の前面から後面まで延びてもよい。図25A〜25Gのマスクの位置はいずれも、本明細書で説明するインプラント本体および眼内インプラントのうちのどれに適用してもよい。

ある実施形態では、眼内インプラントは、マスクからインプラント本体の外面まで延びて、マスクを有する眼内インプラントを製造する際に助けとなる1つまたは複数の支持部材を含む。支持部材は、マスクを型穴内で型穴に対して所望の状態に揃えて懸垂させることができる。支持部材の接触部は、型穴の壁に物理的に接触してマスクを支持することができる。たとえば、支持部材を型に取り外し可能に結合して、マスクの周りにインプラント本体が射出成形される間マスクを静止した状態に維持するが、インプラント本体が形成された後取り外すことができる。支持部材をマスクに機械的に結合することができ、あるいは支持部材とマスクが単一の部材であってもよい(たとえば、モノリシック構造)。

図26Aは、インプラント本体8102内に位置するマスク8104を含む眼内インプラント8100の一実施形態を示している。眼内インプラント8100は、マスク8104に結合された1つまたは複数の支持部材8106を含み、少なくともインプラント本体8102の外周8108まで延びている。支持部材8106は、外周8108の表面まで延びていても、外周8108の表面を越えた位置まで延びていてもよい。

図26Bは、支持部材8116を含む眼内インプラント8110の第2の例を示している。支持部材8116は、マスク8114に結合され、マスク8814から少なくともインプラント本体8112の後面8113まで延びている。支持部材8116をマスク8114と後面8113との間に位置させることによって、支持部材8816を患者の視線から隠すことができる。

図26Cは、患者の視線から隠された支持部材8126の他の例を示している。マスク8124と支持部材8126は、三角形または台形の断面形状を有するトロイドとして一体化されている。トロイドの、インプラント本体8122の前面により近い部分は、トロイドの、インプラント本体8122の後面により近い部分よりも半径方向内側および外側に遠くまで延びている。マスク8124および支持部材8126の断面は、後方を向いた三角形または逆ピラミッド形の外形を有している。有利なことに、この実施形態は、意図しない光の遮断を最小限に抑える。

支持構造は、マスクの周りにインプラント本体を形成した後で除去することのできるタブをも含むことができる。図27Aは、タブを含む支持構造8202を有する眼内インプラント8200の実施形態を示している。支持構造8202は、マスク8204からインプラント本体8206内の位置まで延び、第1の断面積を有する第1の部分8208を有する。支持構造8202は、第1の部分からインプラント本体8206の表面まで延び、第1の断面積よりも大きい第2の断面積を有する第2の部分8209を有する。マスク8204の周りにインプラント本体8206を形成した後、図27Bに示されているように第1の部分8208の所であるいは第1の部分8208の近くで支持構造8202を折ることができる。第2の部分8209を除去してインプラント本体8206内にキャビティ8207を残すことができる。キャビティ8207は、開放されたままにしてもあるいは充填されてもよい。たとえば、インプラント8200の生体適合性を向上させることが望ましい場合、マスク8204がインプラント本体8206内であるいはインプラント本体8206によって眼から物理的または生物学的に分離されるようにキャビティ8207を充填してもよい。

図28Aは上面図であり、図28Bは、支持構造6702を有する眼内インプラント6700の実施形態の断面図である。支持部材6702は、マスク6704からインプラント本体6708の外周6706まで延びている。支持部材6702は、マスク6704の周りにインプラント本体6708を射出成形する間型に取り外し可能に結合することのできる1つまたは複数の接触部6710を含むことができる。ある実施形態では、インプラント本体6708はマスク6704と支持部材6702の両方の周りに射出成形される。支持部材6702は、接触部6710とマスク6704を結合するリンク部材6712をも含むことができる。リンク部材6712は、リンク部材6712が、インプラント本体6708を透過してマスク6704の外周の外側に達する光をほとんど遮断しないように、最小限の前面および/または後面を有する。

支持構造6702は、支持構造6702が患者の視力に干渉する可能性が低いインプラント本体6708の外周の近くによい大きい質量を含むことができる。たとえば、支持構造6702は、支持を強化し、材料がマスクの周りを流れる成形プロセスの間マスク6704および支持構造6702の各部の移動を制限する環状部またはリングをインプラント本体6708の外周の近くに有してよい。材料が流れると、マスク6704および支持構造6702に対する力が生じることがある。ある実施形態では、インプラント本体6708とハプティック6716は単一の部材であってよい(たとえば、モノリシック構造)。

図28Aに示されているように、マスク6704、リンク部材6712、および/または支持構造6702は、本明細書で説明するように、穴などの光透過構造6720を含むことができる。マスク6704は、上述のように、光透過構造6720をほとんど有さない、内径に隣接する内周領域6722と外径に隣接する外周領域6724とを含むことができる。光透過構造6720は、本明細書で説明する実施形態のいずれに適用されてもよく、様々な穴間隔、サイズ、形状、および/または向きのような本明細書で説明する光透過構造の様々な構成をこの実施形態またはマスクを含む任意の実施形態に適用してよい。

図29Aは上面図であり、図29Bは、図28Aおよび28Bの眼内インプラント6700に類似しているが異なる光学パワーを有する眼内インプラント6800の実施形態の断面図である。本明細書で説明する眼内インプラントの特徴は、様々な光学パワーのインプラント本体と組み合わされてよい。

図30Aは上面図であり、図29Bは、図28Aおよび28Bの眼内インプラント6700に類似した眼内インプラント6900の他の実施形態の断面図である。マスク6904の外周は、移行ゾーン6914を大きな入射角度(たとえば、表面に対する法線と入射光の間の角度)で透過してインプラント本体6908の前面に達する光を遮断することのできる移行ゾーン(たとえば、第2の部分)6914の外周を越えた位置まで延びている。

図31A〜34Bは、様々な構成の支持部材7002、7102、7202、7302を有する眼内インプラント7000、7100、7200、7300の他の実施形態である。たとえば、図31A〜32Bの眼内インプラント7000、7100は、マスク7004、7104の第1の部分から接触部7010、7110に至り、マスク7004、7104の第2の部分に戻るリンク部材7012、7112を有する支持部材7002、7102を有する。図34A〜34Bの眼内インプラント7200、7300は図28A〜28Bの眼内インプラント6700と同様であるが、リンク部材7212、7312は、マスク7204、7304と接触部7210、7310を直線経路で連結するわけではない。リンク部材7212、7312は、マスク7204、7304と接触部7210、7310を曲線経路マスク波形経路によって連結している。曲線経路または波形経路は、患者が観測することのできるリンク部材7212、7312の視覚効果を低減させることができる。

支持部材は、眼内インプラントのハプティックと一体化されてよい。ハプティックと支持部材は結合されても、あるいは単一の部材であってもよい(たとえば、モノリシック構造)。ある実施形態では、マスク、支持部材、およびハプティックはすべて結合される。たとえば、マスク、支持部材、およびハプティックは単一の部材であってよい(たとえば、モノリシック構造)。マスク、支持部材、および/またはハプティックは同じ材料を含むことができる。また、マスク、支持部材、および/またはハプティックは、インプラント本体と同じ材料を含むことができるが、マスク、支持部材、および/またはハプティックは、不透明性を示すように染料または他の顔料を含む、または組み込んでよい。あるいは、マスク、支持部材、および/またはハプティックは、インプラント本体と異なるがインプラント本体の材料に適合する材料を含むことができる。図35Aは上面図であり、図35Bは、マスク7404およびハプティック7416に結合された支持構造7402を有する眼内インプラント7400の実施形態の断面図である。支持構造7402は、マスク7404から離れる方向にインプラント本体7408の外面まで延びている。ハプティック7416は、支持構造7402およびインプラント本体7408から離れる方向へ延びている。ハプティック7416は、型との接触部を形成し、マスク7404の周りにインプラント本体7408が射出成形されている間マスク7404を保持することができる。マスク7404、支持構造7402、およびハプティック7416は、単一の部材であっても、あるいはインプラント本体7408の形成時にマスクに加えられる力に抗するように構成されるように結合されてもよい。ある実施形態では、ハプティック、支持部材、およびマスクは実質的に平面である。

図36Aは上面図であり、図36Bは、図35A〜35Bの眼内インプラント7400と同様の眼内インプラント7500の実施形態の断面図である。しかし、マスク7504は、インプラント本体7508の前面7518の近くに位置するように構成され、インプラント本体7508の前面7518の輪郭に倣う。マスク7504が前面7518に近いほど、移行ゾーン7514を透過して前面に大きな入射角で入射した光のうちで後面7520を透過することができ、患者には可視アーチファクトとして観測できる光が少なくなる。移行ゾーンが後面上にある実施形態では、マスクを後面の近くに位置させてよい。支持部材7502もインプラント本体7508の前面7518の近くに位置するように構成されてよい。

ある実施形態では、マスクはインプラント本体上に印刷される。マスクは、インプラント本体の後面および/または前面上に印刷されてよい。印刷されるマスクは、インプラント本体の表面に隣接してよく、あるいはインプラント本体に入り込んでよい(ステイン、タトゥーなど)。印刷の選択肢には、オフセット印刷、木版印刷、インクジェット印刷などを含めてよい。マスクを熱伝達または箔押しによってインプラント本体に貼り付けてもよい。マスクをサブサーフェスレーザエングレービング(sub-surface laser engraving)によって表面上またはインプラント本体内にレーザエッチングしてもよい。印刷されたマスクは、インプラント本体に固定する、または付着させることができる。ある実施形態では、インプラント本体を患者に挿入した後でインプラント本体上にマスクを印刷する。他の実施形態では、インプラント本体を患者に挿入する前にインプラント本体上にマスクを印刷しておく。たとえば、マスクは、工場または手術室でインプラント本体上に印刷されてよい。

図37A〜37Dは、移行ゾーン8304を有するインプラント本体8300の前面(または後面)上にマスク8308を形成する他の方法を示している。図37Aは、移行ゾーン8304もマスク8308もないインプラント本体8300を示している。図37Bに示されているように、インプラント本体8300の前面に環状部のようなキャビティ8302を(たとえば機械的、化学的に)形成することができる。キャビティ8302は移行ゾーン8304を形成することができる。図37Cに示されているように、キャビティ8304には、移行ゾーン8304が実質的に覆われるように少なくとも部分的に不透明材料8306を充填することができる。図37Dに示されているように、(たとえば機械的、化学的に)中央領域8310を形成することができる。中央領域8310が形成されたときに不透明材料8306の一部を除去し、一方、移行ゾーン8304を実質的に覆う不透明材料8306の層を残してマスク8308を形成することができる。

図38A〜38Eは、インプラント本体8400内にマスク8408を形成する方法を示している。図38Aは、インプラント本体8400を示し、図38Bは、前面に形成されたキャビティ8402を有するインプラント本体8400を示している。図38Cに示されているように、キャビティ8402内にマスク8408を位置させることができ、図38Dに示されているように、キャビティ8402にインプラント本体材料8406を少なくとも部分的に充填してマスク8408をインプラント本体8400に埋め込むことができる。図38Eは、中央領域8410および移行ゾーン8404を形成するようにインプラント本体材料の一部が除去されたインプラント本体8400を示している。

図39A〜39Dは、移行ゾーン8504を有するインプラント本体8500の前面上にマスク8508を形成する他の方法を示している。図39Aは、移行ゾーン8504もマスク8508もないインプラント本体8500を示している。図39Bに示されているように、インプラント本体8500の前面に環状部のようなキャビティ8502を形成することができる。図39Cに示されているように、キャビティ8502に不透明材料8506を少なくとも部分的に充填することができる。図39Dに示されているように、中央領域8510を形成することができる。中央領域8510が形成されたときに不透明材料8506の一部を除去することができ、かつ不透明材料8506は、移行ゾーン8504およびマスク8508を形成することができる。

ある実施形態では、インプラント本体の材料を選択的に不透明または反射性にすることによってインプラント本体内またはインプラント本体上にマスクを形成する。たとえば、ブラックシリコーン、カーボン粉テフロン、カーボンを含むPVDFなどの材料を使用してよい。マスクに含めることのできる材料の他の例は、米国特許出願第2006/0265058号に記載されている。インプラント本体は、ある条件にさらされたときに透明から不透明に変わるか(たとえば、フォトクロミック材料)あるいは反射性に変わる材料であってよい。インプラント本体の分子構造をたとえば光学的、化学的、電気的に変更することができる。たとえば、空隙、屈折率を変更した領域、表面ファセットなどを形成するようにインプラント本体の構造を変更してもよい。ある実施形態では、インプラント本体内またはインプラント本体上の染料を光または電気によって活性化して材料を透明から不透明または反射性に変更することができる。ある実施形態では、インプラント本体を患者に挿入した後でマスクを形成する。他の実施形態では、インプラント本体を患者に挿入する前にマスクを形成しておく。たとえば、マスクは工場または手術室で形成されてよい。

ある実施形態では、インプラント本体は、光学パワーを生成する輪郭を含む後面および/または前面を有する。インプラント本体の表面の輪郭もいくつかの方法によって形成することができる。たとえば、インプラント本体をある形状に成形してもよい。他の例では、インプラント本体の表面をフライス加工して輪郭を形成してもよい。

インプラント本体にハプティックを形成してもよく、あるいはハプティックをその後インプラント本体に取り付けてもよい。たとえば、ハプティックをインプラント本体上に鋳造または成形して単一部材構成を得てもよい。また、ハプティックをインプラント本体に機械的に取り付けてもよい。たとえば、インプラント本体に穴を掘削し、ハプティックを挿入してもよい。ハプティックを接着剤またはにかわを使用することによって取り付けてもよい。ある実施形態では、眼内インプラントはインプラント本体を有さない。眼内インプラントがインプラント本体を有さない場合、ハプティックをマスクに取り付けてよい。

マスクを型の型穴内に位置させて調整するいくつかの方法もある。たとえば、単一の型を使用することができ、一方、マスクを型穴に対して正確に位置させ、最終的にインプラント本体に対して正確に位置させるように型穴内の位置を調整することができる。図40は、位置決めセンサ9010と、マスク位置決め装置9020と、制御システム9030とを含むマスク位置決めシステム9000の実施形態を示している。制御システム9030は、マスク位置決めインタフェース9036と電気的に連絡するフィードバック制御装置9034と電気的に連絡するセンサインタフェース9032をも含むことができる。マスク位置決め装置9020は、マスク9040をインプラント本体9050内に位置させることができる。

位置決めセンサ9010を使用して型穴内のマスクの位置を測定することができる。たとえば、ホール効果センサは磁界を検出することができ、このセンサの出力電圧は、磁界の変化に応答して変化することができる。磁界が一定である場合、磁界の発生源までの距離を正確に算出することができる。反磁性浮上および誘導浮上が磁気マスクと一緒に使用できる選択肢である。カメラ、超音波検出器、容量近接センサ、およびレーザ干渉計を使用してマスクの位置を測定してもよい。

数種類のマスク位置決め装置9020および方法を使用してマスクを型穴内に移動させ位置決めすることができる。たとえば、ナノワイヤのようなワイヤをマスクおよびマスクを囲むフレームのようなフレームに結合することができる。図41は、周囲のフレーム9106に対して0度、90度、180度、および270度のマスク9104上の位置でマスク9104上の4つの領域に結合された4本のナノワイヤ9102を含むマスク位置決め装置9100の実施形態を示している。この場合、フレーム9106を移動させてマスク9104を、たとえば機械的アクチュエータおよび/またはサーボ9018に対して位置決めすることができる。ナノワイヤは電着によって形成されてもよい。ある実施形態では、マスクとナノワイヤを電着してモノリシック構造を形成する。マスクの質量は小さくてよいので、ナノワイヤのような小形のワイヤで十分にマスクを液体ポリマー内で自由に移動させることができ、ポリマーが凝固または硬化した後でワイヤをインプラント本体から容易に切断する、またはせん断することができる。ナノワイヤの1つの利点は、小形であり、眼内インプラントの光学性能を最低限に抑えることである。ある実施形態では、ワイヤ自体もマスクを移動させることができ、それによって外部アクチュエータが不要になる。このようなワイヤは、加熱時に変形してマスクを移動させることができるニチノールなどの形状記憶合金を含む。ニチノールワイヤは、たとえば直径が約0.003インチであってよい。

反磁性浮上を使用してマスクを位置決めしてもよい。反磁性体は、原子が永久磁石双極子モーメントを有さない物質である。反磁性体に外部の磁界が印加されると、印加された磁界と逆方向に弱い磁気双極子モーメントが誘導される。熱分解黒鉛は、強い反磁性を有し、比重が約2.1であり、したがって、容易に浮上する。反磁性浮上は、磁界を発生する物質に反磁性体を近接させることによって生じる。反磁性体は、磁界を発生する物質に反発する。磁性を有さない大部分の物質は弱い反磁性を有する。この斥力は重力に打ち勝つほど強くない場合がある。反磁性浮上を生じさせるには、反磁性体と磁性体の両方によって重力に打ち勝つ複合斥力を発生させる。磁界は永久磁石から発生させても、あるいは電磁石から発生させてもよい。マスク9202は、図42に示されているように、磁界9204によって浮上することのできる反磁性体であってよい。磁界は、マスクを型穴内に位置させるように操作することができる。たとえば、磁界は、マスクを浮上させつつ拘束するように設定されてよい。多重磁界(たとえば、磁石)を使用して磁界の特性および形状を調節することができる。図43Aおよび43Bは、マスク9306、9312を拘束することのできる第1の磁界9302、9308および第2の磁界9304、9310の例の上面図である。第1の磁界9302、9308は第2の磁界9304、9310と逆の磁界を有する。ある実施形態では、マスクは永久磁界を含む。マスクが永久磁界を有する場合、マスクと磁界の間により強い力を発生させることができる可能性がある。

音響浮揚を使用することによってマスクを浮上させてもよい。音響放射圧は、液体ポリマー内に強い音波を発生させてマスクを移動させることができる。マスクに静電界を印加して重力と釣り合わせることによって静電浮上を使用してもよい。図44に示されているように、マスク9404の周りに高圧電極9402を配置することができる。たとえば、2つの電極9402をマスク9404のそれぞれの側の、互いに垂直な3つの軸の各軸上に配置し、合計で6つの電極を構成することができる。これらの電極は、高圧発生装置コントローラ9406と電気的に連絡することができる。

マスクは、電力なしで状態(たとえば、不透明または透明)を維持することのできる双安定性ディスプレイ(たとえば、コレステリック液晶ディスプレイ(ChLCD))によって形成されてよい。図45は、双安定性ディスプレイ9502を示している。電力を使用して画素9504の状態を不透明または透明に変更することができる。不透明な画素はマスクを形成することができる。したがって、マスクの内径、外径、および孔を調整することができる。

VII.ハプティックを含む眼内インプラント
前房眼内レンズは一般に、比較的硬い熱可塑性物質であるポリメチルメタクリレート(PMMA)で作られている。前房内のインプラントの安定性を維持するにはある程度の剛性が必要であると考えられていた。たとえば、眼内レンズの所望の安定性を実現するためにハプティックに補強部材を付加してもよい(たとえば、米国特許第6228115号(Hoffmannら)を参照されたい)。しかし、PMMA眼内レンズの圧縮力は安定性に必要な圧縮力よりもかなり強い。シリコーン、ハイドロゲル、およびソフトアクリルのような軟質材料で眼内レンズを構成することも可能である。これらのより柔らかい材料を用いた場合、前房内のインプラントの安定性にはいくらか疑問があるが、ある圧縮力および接触領域を使用すると軟質材料で作られた眼内インプラントは安定する。

たとえば、市販のBaush & Lomb NuVia Model MA 20は、工業標準圧縮試験のISO/DIS 11979-3による測定時に1mmの圧縮を受けたときに約2.7mNの力応答を示す。図46〜47に示されている眼内インプラントは、市販のAlcon Model SA30EL後房レンズと同様のソフトアクリル材料で作られたときには1mmの圧縮を受けたときに約0.5mNの力応答を示すことができる。Alcon Model SA30ELのような後房IOLに存在する幅の広いハプティック接触領域は一般に、前房に移植するには適していない。というのは、このような構成は、前房組織に対するハプティック接触点の並進移動を生じさせ、患者に慢性的な刺激を与えるとともに癒着部が形成される可能性がある。ハプティックの周りにカルスが形成されると、遅発緑内障が発症する恐れもある。有利なことに、前房に接触するハプティックを有する眼内インプラントは、4つの位置しか傾斜しておらず、ハプティックの広がりと光学直径との比が、1.5未満、好ましくは5.5mmの光学部材の場合の約1.3のときに、過度の角接触なしに十分な安定性を実現することが好ましい。

図46および47に示されているように、眼内インプラント5010は、インプラント本体5014内またはインプラント本体5014上にマスク5020を有する眼内本体5014を含むことができる。インプラント本体5014はレンズ本体を含むことができる。たとえば、レンズ本体は、本明細書で説明する任意のレンズ本体を含むことができる。また、眼内インプラント5010は、有水晶体の患者にも無水晶体の患者にも移植することができる。

ある実施形態では、眼内インプラント5010は、開示が引用によって全体的に本明細書に組み込まれる米国特許第5290892号、第5403901号、第5433746号、第5674960号、第5861031号、および第5693095号に記載されているようなソフトアクリルを含む単一の部材に埋め込まれる、または保持されたマスク5020を含む。このような材料では、眼内インプラント5010を3.5mm以下の手術切開創に収まるように丸める、または折り畳んで眼の前房に移植することができる。眼内インプラント5010を軟質シリコーンまたはハイドロゲル材料で作ることもできる。ある実施形態では、眼内インプラント5010は、ハプティック5016およびランプ5018によってインプラント本体5014に接合された互いに向かい合う2対のフットプレートを含む。インプラント本体5014は、任意の適切な直径を有してよいが、好ましくは5.0mmから6.0mmの間である。フットプレート5012同士はハプティック5016によって、好ましくはインプラント本体5014の直径の1.5倍未満であり、最も好ましくはインプラント本体5014の直径の約1.3倍である距離Sだけ分離される。フットプレート5012およびハプティック5016は、厚さが、十分な圧縮力を実現し、一方、眼内インプラント5010の軸方向の湾曲を最小限に抑える0.20mmおよび0.30mmから、フットプレート5012およびハプティック5016が1mm圧縮されたときの1.5mm未満、好ましくは1.0mm未満までであることが好ましい。上述のように、ハプティック5016およびフットプレート5012の圧縮力は、眼内インプラント5010を十分に安定させる圧縮力であってよいが、患者に対する刺激または瞳孔の楕円状変形を生じさせるほど強くすることはできない。眼内インプラント5010は、工業標準試験ISO/DIS11979-3に従って1mm圧縮されたときに好ましくは約0.5mN未満であり、より好ましくは約0.3mN未満の力応答を示す。

マスク5020は、ヒトの眼の焦点深さを改善する孔5022を有する。ある実施形態では、孔5022はピーホール孔である。マスク5020は、図48Aに示されているように、インプラント本体5014の前後寸法全体にわたって延びてよい。マスクは、完成したレンズの前後厚さの約85%または95%以下であり、そのため、レンズ本体の材料がマスクを覆って密封し、連続した外面を形成することが好ましい。

図46のインプラントおよび後述の他のインプラントは、積層または当技術分野で公知の他の技術によって製造されてよい。たとえば、マスクを型穴に入れ、その後、流動状態から固体状態への変化を生じさせてマスクを密封するモノマー、ポリマー、または他のレンズ前駆物質を導入することができる。

マスク5021、5023は、それぞれ図48Bおよび48Cに示されているように、インプラント本体5011、5013の前面または後面上に位置させるか、あるいは前面または後面に近接または隣接するように位置させることができる。ある実施形態では、マスクはインプラント本体の表面から間隔を置いて配置される。たとえば、マスク5025は、図48Dに示されているように、実質的に中心部5024、たとえばインプラント本体5015の前面と後面との中間に位置させることができる。ある実施形態では、マスク5027は、図48Eに示されているように、インプラント本体5017の中心部5024と後面の間に位置している。ある実施形態は、インプラント本体5017の中心部5024と後面との中間、3分の1、または3分の2の所に位置するマスク5027を含む。ある他の実施形態では、マスク5029は、図48Fに示されているように、インプラント本体5019の中心部5024と前面の間に位置している。ある実施形態は、インプラント本体5019の中心部5024と前面との中間、3分の1、または3分の2の所に位置するマスク5029を含む。

VIII.マスクを有する眼内インプラント
患者の眼の焦点深度を増大することなどによって、患者の視力を改善する眼内インプラントは、様々な種類の構造を含むことができる。図49A〜49Cは、インプラント本体6002を含む眼内インプラント6000の実施形態を示している。インプラント本体6002は、マスク6006と、マスク6006に囲まれた孔6008と、マスク6006の周りの外側穴領域6010とを含むことができる。外側穴領域6010は、その周りにインプラント本体6002の外側部分6012を有してよい。

眼内インプラント6000は、眼内インプラント6000が眼の内部で移動または回転するのを妨げる1つまたは複数のハプティック6004を含むことができる。ハプティック6004は、患者インプラント6000が眼に移植される位置に応じて様々な形状およびサイズを有してよい。たとえば、図49A〜49Cに示されているハプティック6004と図50A〜50Cに示されているハプティック6104とは異なるハプティックを有する。図49〜50に示されているハプティック6004、6104は概して、溝固定眼内インプラント6000、6100に適しているが、眼内インプラント6000、6100は様々なハプティック(たとえば、上述のハプティック)を相互に入れ替えることができ、眼の内部の任意の適切な位置(たとえば、前房および後房)に移植することができる。

図49Aおよび49Bに示されているように、外側穴領域6010は、孔6008の周りに環状部を形成する5つの外側穴6014を含む。外側穴領域6010は、1つまたは複数の連結部6016を含むことができる。連結部6016は、インプラント本体6002のマスク6006と外側部分6012を連結またはリンクしている。ある実施形態では、マスク6006、連結部6016、および外側部分6012は単一の一体部材である。ある実施形態では、この単一の一体部材もハプティック6004を含む。外側穴6014は、型押し、切断、焼成、エッチングなどによってこの単一の一体部材に形成することができる。

ある実施形態では、インプラント本体の少なくとも一部は不透明である。本明細書では、語「不透明」は、入射可視光線の約2%以下の透過率を示すものである。一実施形態では、インプラント本体6002の少なくとも一部は、そこに入射する光の99%よりも多くの光を透過しないように構成される。ある実施形態では、マスク6006の少なくとも一部は不透明である。ある他の実施形態では、マスク6006の少なくとも一部は、入射可視光線の2%から5%の間の光を透過させるように構成される。ある実施形態では、マスク6006は、入射可視光線の95%以下の光を透過させる。ある実施形態では、眼内インプラント6000は単一の一体型不透明部材である。

孔6008のサイズは、老眼の患者の眼の焦点深度を増大するのに有効な任意のサイズであってよい。たとえば、孔6008は円形であってよい。一実施形態では、孔6008は、直径が約2mm以下である。他の実施形態では、孔の直径は約1.6mmから約2.0mmの間である。他の実施形態では、孔6008は、直径が約1.6mm以下である。他の実施形態では、孔の直径は約1.4mmである。ある実施形態では、孔の直径は約0.85mmから約2.2mmの間である。他の実施形態では、孔の直径は約1.1mmから約1.7mmの間である。

ある実施形態では、眼内インプラント6000の外側穴領域6010は弱光視力を改善することができる。眼の瞳孔が拡張すると、最終的に光線が眼内インプラント6000の外側穴領域6010に入射して透過する。光線が眼内インプラント6000の外側穴領域6010を透過するほど外側眼の瞳孔が大きい場合、さらなる光線が網膜に当たる。

外側穴領域6010は様々な形状およびサイズであってよい。図51〜54は、眼内インプラントの様々な実施形態を示している。図51A〜51Eは、マスク6006をインプラント本体6002の外側部分6012に連結する連結部6016の数と外側穴6014の数が異なることを除いて図49A〜49Cの眼内インプラント6000と同様の眼内インプラントを示している。図51A、51B、51C、51D、および51Eは、それぞれ、1つの連結部6216aと外側穴領域6010a内の1つの外側穴6214a、2つの連結部6216bと外側穴領域6010b内の2つの外側穴6214b、3つの連結部6216cと外側穴領域6010c内の3つの外側穴6214c、4つの連結部6216dと外側穴領域6010d内の4つの外側穴6214d、6つの連結部6216eと外側穴領域6010e内の6つの外側穴6214eを含む眼内インプラント6200a、6200b、6200c、6200d、6200eを示している。

眼内インプラント6000は、任意の数の連結部6016を有してよい。各実施形態は、少なくとも1つの連結部、少なくとも2つの連結部、少なくとも3つの連結部、少なくとも4つの連結部、少なくとも5つの連結部、少なくとも6つの連結部、10個未満の連結部、6個未満の連結部、1個から10個の間の連結部を有する眼内インプラントを含む。

同様に、眼内インプラント6000は、任意の数の外側穴6014を有してよい。各実施形態は、少なくとも1つの外側領域穴、少なくとも2つの外側領域穴、少なくとも3つの外側領域穴、少なくとも4つの外側領域穴、少なくとも5つの外側領域穴、少なくとも6つの外側領域穴、10個未満の外側領域穴、6個未満の外側領域穴、1個から10個の間の外側領域穴を有する眼内インプラントを含む。

ある実施形態では、少なくとも1つの外側穴のうちの外側穴の長さに垂直な断面積は少なくとも約1mm²である。ある実施形態では、少なくとも2つの外側穴のうちの外側穴の長さに垂直な断面積は、少なくとも2つの外側穴の各々について少なくとも約1mm²である。ある実施形態では、外側穴領域のインプラント本体の面積は少なくとも約5mm²または少なくとも約10mm²である。

孔6008の外周6018(たとえば、マスク6006の内周6018)とマスク6006の外周6020との間の距離も一定でなくてよい。たとえば、孔6008の外周6018とマスク6006の外周6020との間の距離を、特定の患者と、眼の内部の、眼内インプラント6000の位置とに応じて調整してよい。各実施形態では、孔6008の外周6018とマスク6006の外周6020との間の距離が、約1.1mm、約0.8mmから約1.4mmの間の距離、約0.4mmから約2.5mmの間の距離、零よりも長い距離、約0.4mmよりも長い距離、約0.8mmよりも長い距離である。

ある実施形態では、孔6008および/または外側穴領域6010は光学パワーおよび/または屈折特性を含む。たとえば、孔6008および/または外側穴領域6010は、光学部材を含むことができ、光学パワーを有してよい(たとえば、正または負の光学パワー)。ある実施形態では、孔6008および/または外側穴領域6010は眼の屈折異常を補正することができる。

外側穴領域6010の内周6020(たとえば、マスク6006の外周6020)と外側穴領域6010の外周6022との間の距離は様々なサイズを有してよい。各実施形態では、外側穴領域6010の内周6020と外側穴領域6010の外周6022との間の距離が、約0.85mm、約0.7mmよりも長い距離、約0.4mmよりも長い距離、零よりも長い距離、約0.6mmから約1.0mmの間の距離、約0.2mmから約1.5mmの間の距離である。図52は、外側穴領域6310の外周6322がインプラント本体6302の外周6324の近くまで延びる眼内インプラント6300の実施形態を示している。たとえば、外側穴領域6310の外周6322とインプラント本体6302の外周6324との間の距離は0.5mm未満または0.1mm未満であってよい。

ある実施形態では、外側穴領域6010は、入射可視光線透過率が少なくとも90%または少なくとも95%である。ある実施形態では、外側穴領域6010は、少なくとも90%または少なくとも95%の外側穴6014を含む。ある実施形態では、外側穴領域6010は、10%以下または5%以下の連結部6016を含む。

外側穴領域6010は不規則な環状を有してよい。図53A〜53Cは、環状の変形例を示している。図53Aに示されているように、外側穴領域6410aは、それぞれの異なるサイズの外側穴6414aを有する。外側穴領域6410aの内周6420aと外側穴領域6410aの外周6422aとの間の距離は、外側穴領域6410aの周りで環状に変化してよい。外側穴領域6410aの外周6422aとインプラント本体6402aの外周6424aとの間の距離も、外側穴領域6410aの周りで環状に変化してよい。

ある実施形態では、連結部6016は、図49Bに示されているように、インプラント本体6002の中心から実質的に半径方向外側に延びている。図53Bは、連結部6416bがインプラント本体6402bの中心から半径方向外側に延びる実施形態を示している。たとえば、各連結部6416bの長さは互いに実質的に平行であってよい。

ある実施形態では、外側穴領域6010は、図49〜51に示されているように、実質的に円環状である。図53Cに示されているように、外側穴領域6410cは実質的に円環状である。ある実施形態では、外側穴領域6410cは環状の多角形である。

ある実施形態では、外側穴領域6010は、図49〜53に示されているように、実質的に連続した環状であってよい。図54に示されているように、外側穴領域6500は、部分的な環状を有してよい。ある実施形態では、外側穴領域6010は、マスク6506および/または孔6508を少なくとも部分的に囲む。

ある実施形態では、孔6008は、図49〜53に示されているように、実質的にマスク6006に心合わせされている。孔6608、6708は、図55および56に示されているように、マスク6606、6706に対して中心がずれていてもよい。図55は、孔6608がインプラント本体6602に実質的に心合わせされ、外側穴領域6610の中心がインプラント本体6602に対してずれている(たとえば、外側穴領域6610は、インプラント本体6602の一方の縁部に、インプラント本体6602の反対側の縁部よりも近い)実施形態を示している。図56は、外側穴領域6710がインプラント本体6702に実質的に心合わせされ、孔6708の中心が外側穴領域6710に対してずれている実施形態を示している。孔6008は、実質的に円形であっても、あるいは上述の任意の形状であってもよい。

眼内インプラント6000は様々な厚さ(たとえば、後面と前面との間の距離)を有してよい。たとえば、眼内インプラント6000の厚さは約0.2mm、約0.5mm未満、約0.3mm未満、または約0.2mm未満であってよい。

外側穴6014は、開放された穴であってよく、あるいは実質的に透明な材料が充填されてもよい。たとえば、インプラント本体6002に外側穴6014を形成することができ、実質的に透明な材料を使用して外側穴6014を充填することができる。

眼内インプラント6000のマスク6006は上述の変形例のいずれかであってよい。ある実施形態では、マスク6006は光透過穴を含む。たとえば、図24Aに示されているマスク4000の構成は、図57に示されているように眼内インプラント6800で使用されるマスク6806の構成であってよい。

図58は、光透過穴6932を含むマスク領域6930を有する眼内インプラント6900の他の実施形態を示している。ある実施形態では、眼内インプラント6900は少なくとも1つの領域で不透明である。たとえば、マスク領域6930が不透明であってよい。各光透過穴6932は、マスク6930の1つまたは複数の部分においてサイズ、密度(たとえば、単位面積当たりの穴の数)、および/または表面積(たとえば、マスク領域6930の全表面積に対する光透過穴6932の表面積の割合)が一定でなくてよい。たとえば、光透過穴6932のサイズ、密度、および/または表面積は、マスク領域6930の内周6918からインプラント本体6902の外周6924まで半径方向に増大または減少してよい。光透過穴6932のサイズおよび/または密度の遷移は、漸進的な遷移であっても、あるいは1つまたは複数の段階を有してもよい。図58の実施形態に示されているように、光透過穴6932のサイズが孔6918から半径方向に徐々に大きくなり、一方、単位面積当たりの光透過穴の数が少なくなる。ある実施形態では、光透過穴6932は不規則な間隔を有する、または不規則なパターンを有する。

上記に様々な実施形態について説明した。本発明についてこれらの特定の実施形態を参照して説明したが、これらの説明は例示的なものであり、制限的なものではない。当業者には、添付の特許請求の範囲で定義される本発明の真の趣旨および範囲から逸脱せずに様々な修正例および適用例が考えられよう。

100 眼内レンズ
102 レンズ本体
104 ハプティック
110 後面
112 前面
114 第2の部分
116 第1の部分
118 第3の部分
130 外側領域
132 中央領域
200 眼内レンズ
202 レンズ本体
206 中央領域厚さ
208 マスク
210 後面
212 前面
216 第1の部分
220 第2の部分
222 第1の部分
224 第3の部分
310 後面
312 前面
314 第2の部分
316 第1の部分
320 第2の部分
322 第1の部分
400 眼内レンズ
408a 第1のマスク
408b 第2のマスク
410 後面
412 前面
420a 第2の部分
420b 第4の部分
424a 第3の部分
424b 第5の部分
500 眼内レンズ
508 マスク
520a 第2の部分
520b 第4の部分
524a 第3の部分
600 眼内レンズ
608 マスク
612 前面
620 第2の部分
700 眼内レンズ
708 マスク
710 後面
712 前面
720 第2の部分
730 外側領域
732 中央領域
850 光線
860 光線
870 共通の点
950 光線
952 眼
954 水晶体嚢
956 網膜
1000 眼内レンズ
1002 レンズ本体
1006 中央領域断面厚さ
2032 マスク
2034 マスク
2034a マスク
2034k マスク
2034l マスク
2036 環状領域
2036a 環状領域
2038a ピンホール孔
2039a 中央軸
2066 微粒子
2068 ナナイト
2100 マスク
2104 本体
2108 前面
2112 後面
2116 光透過穴構成
2120 穴
2120' 位置
2124 外周
2128 孔
2132 非透過部分
2136 マスク軸
2140 穴入口
2160 穴入口
2164 穴出口
2200a マスク
2200b マスク
2204b 本体
2220a 穴
2220b 穴
2220' 穴
2300 マスク
2304 本体
2305 外周領域
2306 内周領域
2307 穴領域
2316 光透過穴構成
2324 外周
2325 選択された外周
2326 内周
2327 選択された内周
2328 孔領域
4000 マスク
5010 眼内インプラント
5011 インプラント本体
5012 フットプレート
5013 インプラント本体
5014 インプラント本体
5015 インプラント本体
5016 ハプティック
5017 インプラント本体
5018 ランプ
5019 インプラント本体
5020 マスク
5021 マスク
5022 孔
5023 マスク
5024 中央部
5025 マスク
5027 マスク
5029 マスク
6000 眼内インプラント
6002 インプラント本体
6004 ハプティック
6006 マスク
6008 孔
6010 外側穴領域
6010a 外側穴領域
6010b 外側穴領域
6010c 外側穴領域
6012 外側部分
6014 外側穴
6015 外側穴
6016 連結部
6018 外周
6020 外周
6022 外周
6200a 眼内インプラント
6214a 外側穴
6214b 外側穴
6214c 外側穴
6214d 外側穴
6214e 外側穴
6216a 連結部
6216b 連結部
6216c 連結部
6216d 連結部
6216e 連結部
6220b 眼内インプラント
6200c 眼内インプラント
6220d 眼内インプラント
6220e 眼内インプラント
6300 眼内インプラント
6302 インプラント本体
6310 外側穴領域
6322 外周
6324 外周
6410a 外側穴領域
6410c 外側穴領域
6414a 外側穴
6416b 連結部
6422a 外周
6424a 外周
6506 マスク
6602 インプラント本体
6606 マスク
6610 外側穴領域
6702 インプラント本体
6706 マスク
6708 孔
6710 外側穴領域
6700 眼内インプラント
6702 支持部材
6704 マスク
6706 外周
6708 インプラント本体
6710 接触部
6712 リンク部材
6716 ハプティック
6720 光透過構造
6722 内周領域
6724 外周領域
6800 眼内インプラント
6900 眼内インプラント
6904 マスク
6908 インプラント本体
6914 移行ゾーン
6918 内周
6924 外周
6930 マスク領域
6932 光透過穴
7000 眼内インプラント
7002 支持部材
7004 マスク
7012 リンク部材
7100 眼内インプラント
7104 マスク
7102 支持部材
7112 リンク部材
7200 眼内インプラント
7204 マスク
7210 接触部
7212 リンク部材
7300 眼内インプラント
7304 マスク
7310 接触部
7312 リンク部材
7400 眼内インプラント
7402 支持構造
7404 マスク
7408 インプラント本体
7416 ハプティック
7504 マスク
7508 インプラント本体
7514 移行ゾーン
7518 前面
8000 眼内インプラント
8002 マスク
8010 眼内インプラント
8012 マスク
8014 インプラント本体
8020 眼内インプラント
8022 マスク
8024 インプラント本体
8032 マスク
8034 インプラント本体
8042 マスク
8044 インプラント本体
8052 マスク
8054 インプラント本体
8056 移行ゾーン
8062 マスク
8064 インプラント本体
8100 眼内インプラント
8102 インプラント本体
8104 マスク
8106 支持部材
8108 外周
8110 眼内インプラント
8113 後面
8114 マスク
8116 支持部材
8122 インプラント本体
8124 マスク
8126 支持部材
8200 眼内インプラント
8202 支持構造
8204 マスク
8206 インプラント本体
8207 キャビティ
8209 第2の部分
8300 インプラント本体
8302 キャビティ
8304 移行ゾーン
8306 不透明材料
8308 マスク
8310 中央領域
8400 インプラント本体
8402 キャビティ
8406 インプラント本体材料
8408 マスク
8410 中央領域
8500 インプラント本体
8502 キャビティ
8504 移行ゾーン
8506 不透明材料
8508 マスク
8510 中央領域
9000 マスク位置決めシステム
9010 位置決めセンサ
9020 マスク位置決め装置
9030 制御システム
9032 センサインタフェース
9034 フィードバック制御装置
9036 マスク位置決めインタフェース
9040 マスク
9050 インプラント本体
9100 マスク位置決め装置
9104 マスク
9106 フレーム
9108 サーボ
9302 第1の磁界
9304 第2の磁界
9306 マスク
9308 第1の磁界
9310 第2の磁界
9312 マスク
9402 高圧電極
9404 マスク
9502 双安定性ディスプレイ
9504 画素

Claims (51)

1. 本体材料を備えるインプラント本体と、
   前記インプラント本体内に位置する孔を有するマスクとを備え、前記マスクは、前記マスクの後面と前面の間を延びる複数の穴を備え、
   前記本体材料は、前記マスクの複数の穴を貫通して延び、さらに、前記複数の穴は、可視回折パターンを生成する前記穴の傾向を低減させるように前記複数の穴の穴サイズ、形状、向き、および間隔のうちの少なくとも１つが変更されることを特徴とする眼内インプラント。
2. 前記複数の穴は不規則な位置に位置する、請求項１に記載の眼内インプラント。
3. 複数の前記穴は、第１の穴サイズ、形状、または間隔を有し、少なくとも他の複数の穴は、前記第１の穴サイズ、形状、または間隔と異なる第２の穴サイズ、形状、または間隔を有する、請求項１に記載の眼内インプラント。
4. 第１の複数の前記穴は、第１の穴サイズを有し、第２の複数の前記穴は、前記第１の穴サイズと異なる第２の穴サイズを有し、第３の複数の穴は、前記第１の穴サイズおよび前記第２の穴サイズと異なる第３の穴サイズを有する、請求項１に記載の眼内インプラント。
5. 前記孔は、直径が約０．８５ｍｍから約１．８ｍｍである、請求項１に記載の眼内インプラント。
6. 前記マスクは、外径が約３ｍｍから約５ｍｍである、請求項１に記載の眼内インプラント。
7. 前記マスクは患者の焦点深度を増大する、請求項１に記載の眼内インプラント。
8. 前記前面は実質的に平坦であり、かつ前記後面は実質的に平坦である、請求項１に記載の眼内インプラント。
9. 前記眼内インプラントが眼の内部に移植された後で前記眼内インプラントを支持するように前記インプラント本体に取り付けられた少なくとも１つのハプティックをさらに備える、請求項１に記載の眼内デバイス。
10. レンズ本体の光軸に沿って前記レンズ本体の厚さを薄くするように構成された移行ゾーンを含む表面を備えるレンズ本体と、
    前記移行ゾーンを通過する光によって生じる光学収差の実質的な部分を遮断するように構成されたマスクとを備える眼内デバイス。
11. 前記表面は、前記レンズ本体の後面である、請求項１０に記載の眼内デバイス。
12. 前記表面は、前記レンズ本体の前面である、請求項１０に記載の眼内デバイス。
13. 前記表面の内側部分は凸状であり、前記移行ゾーンは凹状であり、前記表面の外側部分は凸状であり、前記移行ゾーンは前記内側部分および前記外側部分に隣接する、請求項１０に記載の眼内デバイス。
14. 前記表面の内側部分および外側部分は正の光学パワーを有し、前記移行ゾーンは前記内側部分および前記外側部分に隣接する、請求項１０に記載の眼内デバイス。
15. 前記表面の内側部分および外側部分は負の光学パワーを有し、前記移行ゾーンは前記内側部分および前記外側部分に隣接する、請求項１０に記載の眼内デバイス。
16. 前記表面は、内側部分と外側部分とを備え、前記内側部分の外周は前記移行ゾーンの内周に囲まれる、請求項１０に記載の眼内デバイス。
17. 前記移行ゾーンの外周は前記外側部分の内周に囲まれる、請求項１６に記載の眼内デバイス。
18. 前記表面は、内側部分と外側部分とを備え、内側部分の領域における前記レンズ本体の最大厚さは、前記移行ゾーンの領域における前記レンズ本体の最大厚さよりも薄い、請求項１０に記載の眼内デバイス。
19. 前記マスクは前記表面に取り付けられる、請求項１０に記載の眼内デバイス。
20. 前記マスクは前記レンズ本体の前記表面と第２の表面との間に位置する、請求項１０に記載の眼内デバイス。
21. 前記マスクは、孔と前記孔に隣接する不透明領域とを備える、請求項１０に記載の眼内デバイス。
22. 前記孔は、直径が約０．８５ｍｍから約１．８ｍｍである、請求項２１に記載の眼内デバイス。
23. 前記マスクは、外径が約３ｍｍから約５ｍｍである、請求項２２に記載の眼内デバイス。
24. 前記マスクは、患者の焦点深度を増大する、請求項１０に記載の眼内デバイス。
25. 前記眼内デバイスが眼に移植された後で移動するのを妨げるように前記レンズ本体に取り付けられたハプティックをさらに備える、請求項１０に記載の眼内デバイス。
26. 前記マスクは、可視回折パターンを生成する穴の傾向を低減させるように複数の穴の穴サイズ、形状、向き、および間隔の少なくとも１つが変更されることを特徴とする複数の穴を備える、請求項１０に記載の眼内デバイス。
27. 前記マスクに結合され、前記マスクから前記レンズ本体の外面まで延びる支持部材をさらに備える、請求項１０に記載の眼内デバイス。
28. 前記マスクは、可視回折パターンを生成する穴の傾向を低減させるように複数の穴の穴サイズ、形状、向き、および間隔の少なくとも１つが変更されることを特徴とする複数の穴を備える、請求項２７に記載の眼内デバイス。
29. 前記支持部材は、可視回折パターンを生成する穴の傾向を低減させるように複数の穴の穴サイズ、形状、向き、および間隔の少なくとも１つが変更されることを特徴とする複数の穴を備える、請求項２８に記載の眼内デバイス。
30. 前記マスクに結合されたハプティックをさらに備える、請求項１０に記載の眼内デバイス。
31. 第１の表面および第２の表面を備え、前記第１の表面が、第１の部分、第２の部分、および第３の部分を備え、レンズ本体の光軸が前記第１の部分を通過し、前記第２の部分が前記第１の部分と前記第３の部分との間に位置するレンズ本体と、
    前記第２の表面と前記第１の表面の前記第２の部分との間に位置するマスクとを備え、
    前記第２の部分に隣接する前記第１の部分から前記光軸に垂直でありかつ前記第２の表面に接する平面までの距離が第１の距離を含み、前記第２の部分に隣接する前記第３の部分から前記光軸に垂直でありかつ前記第２の表面に接する平面までの距離が第１の距離よりも長い第２の距離を含む眼内デバイス。
32. 後面および前面を含む外面を備えるインプラント本体と、
    前記インプラント本体の前記後面と前記前面との間に位置する不透明マスクであって、前記マスクは孔を備える、不透明マスクと、
    前記マスクに結合され、前記マスクから前記インプラント本体の前記外面まで延びる支持部材とを備える眼内インプラント。
33. 前記支持部材は、前記マスクから前記インプラント本体の前記後面まで延びる、請求項３２に記載の眼内インプラント。
34. 前記マスクに隣接する前記支持部材の第１の部分は、前記マスクに平行な第１の断面積を有し、前記後面に隣接する前記支持部材の第２の部分は、前記マスクに平行であり、前記第１の断面積よりも小さい第２の断面積を有する、請求項３３の眼内インプラント。
35. 前記支持部材は、前記眼内インプラントから除去可能に構成される、請求項３２に記載の眼内インプラント。
36. 前記支持部材は、可視回折パターンを生成する穴の傾向を低減させるように複数の穴の穴サイズ、形状、向き、および間隔の少なくとも１つが変更されることを特徴とする複数の穴を備える、請求項３２に記載の眼内インプラント。
37. 眼内インプラントを製造する方法であって、
    孔および前記マスクに結合された少なくとも１つの支持部材を備える不透明マスクを用意するステップと、
    前記少なくとも１つの支持部材が型チャンバに結合され、それによって前記マスクが移動に抗するように前記マスクを前記型チャンバ内に位置させるステップと、
    レンズ材料を前記型チャンバに流し込み、それによって前記マスクの少なくとも一部を前記レンズ材料内に埋め込むステップとを含む方法。
38. 前記レンズ材料を注入した後で前記少なくとも１つの支持部材の少なくとも一部を除去するステップをさらに含む、請求項３７に記載の方法。
39. 眼内インプラントを製造する方法であって、
    孔を備える不透明マスクを型チャンバの表面に結合するステップと、
    レンズ材料を前記型チャンバに流し込んで前記マスクに結合された光学部材を形成するステップとを含む方法。
40. 眼内インプラントを製造する方法であって、
    光学部材の表面の一部を除去して孔領域の周りに環状のキャビティを形成するステップと、
    前記キャビティに不透明材料を少なくとも部分的に充填するステップと、
    前記孔領域の少なくとも一部および前記光学部材の中央領域を除去して前記レンズの前記孔領域の厚さを薄くするステップとを含み、
    前記不透明材料の少なくとも一部が前記光学部材の前記表面上に残って不透明マスクを形成する方法。
41. 眼内インプラントを製造する方法であって、
    孔領域の周りに環状のキャビティを含む光学部材を用意するステップと、
    前記キャビティに不透明材料を少なくとも部分的に充填するステップと、
    前記孔領域の少なくとも一部および前記光学部材の中央領域を除去して前記光学部材の前記孔領域の厚さを薄くするステップとを含み、
    前記不透明材料の少なくとも一部は、前記光学部材の表面上に残って不透明マスクを形成する方法。
42. 眼内インプラントを製造する方法であって、
    孔を含む不透明マスクを、型穴と物理的に接触しないように前記型穴内に位置させるステップと、
    インプラント本体材料を前記型穴に注入して前記マスクの周りにインプラント本体を形成するステップとを含む方法。
43. 前記マスクは、磁界によって位置決めされる、請求項４２に記載の方法。
44. 前記マスクは、前記マスクから前記型穴の外側のフレームまで延びるワイヤによって位置決めされる、請求項４２に記載の方法。
45. 患者の眼の溝領域に移植されるように構成されたインプラント本体を備え、前記インプラント本体が、
    マスクを形成する不透明領域に少なくとも部分的に囲まれた孔と、
    前記マスクの外周の実質的に外側に位置し、少なくとも１つの外側穴および少なくとも１つの連結部を備え、前記外側穴領域の入射可視光線透過率が少なくとも９０％である外側穴領域と、
    前記少なくとも１つの連結部によって前記マスクに取り付けられた外側領域とを備える、眼内インプラント。
46. 眼内インプラントを製造する方法であって、
    患者の眼の溝領域に移植されるように構成されたインプラント本体を用意するステップと、
    前記インプラント本体の一部を除去することによって前記インプラント本体の孔を形成するステップと、
    前記インプラント本体の外縁部と前記孔に隣接する不透明マスク領域との間に少なくとも１つの開口部を形成するステップとを含む方法。
47. 眼内インプラントを製造する方法であって、
    ロッドを用意するステップであって、前記ロッドが、
    第１の端部および第２の端部、
    長手方向において前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置する光学的に透明な内側領域、
    長手方向において前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置する実質的に透明な外側領域、ならびに
    長手方向において前記第１の端部と前記第２の端部との間に位置し、前記光学的に透明な内側領域と前記実質的に透明な外側領域との間に配置された実質的に不透明な領域を備える、ステップと、
    第１の表面および第２の表面を有する前記眼内インプラントを形成するように前記ロッドを横方向に切断するステップとを含む方法。
48. 前記第１の表面が実質的に平坦でありかつ前記第２の表面が実質的に平坦である前記眼内インプラントを形成するように前記ロッドを横方向に切断するステップをさらに含む、請求項４７に記載の方法。
49. 前記第１の表面が凸状でありかつ前記第２の表面が凹状である前記眼内インプラントを形成するように前記ロッドを横方向に切断するステップをさらに含む、請求項４７に記載の方法。
50. 前記第１の表面の第１の部分が、凸状であり、前記光学的に透明な内側領域に対応し、前記第１の表面の第２の部分が、凹状であり、前記実質的に不透明な領域に対応する前記眼内インプラントを形成するように前記ロッドを横方向に切断するステップをさらに含む、請求項４７に記載の方法。
51. 前記第１の表面の第３の部分が、凸状であり、前記実質的に透明な外側領域に対応する眼内インプラントを形成するように前記ロッドを横方向に切断するステップをさらに含む、請求項５０に記載の方法。

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