JP2009508641A - 組織把持部材を含む心臓弁交換方法及び装置 - Google Patents

Abstract

本発明は、患者の心臓弁を、血管を介して交換するための装置を提供している。幾つかの実施形態においては、当該装置は、交換弁を支持している拡張可能なアンカーを備えており、当該アンカー及び交換弁は、患者の心臓弁を交換するために、経皮的に給送し且つ展開させるようになされており、前記アンカーは、患者の心臓弁に隣接した組織を把持するようになされた非外傷性の把持部材を有している編み目を備えている。

Description

発明の分野

本発明は、心臓弁の血管内交換方法及び装置に関する。より特別には、本発明は、拡張可能なアンカー及び組織把持部材を使用して血管を介して心臓弁を交換弁に置換する方法及び装置に関する。

（関連出願の説明）
本願は、２００３年１２月２３日に出願された米国特許第１０／７４６，２４０号の一部継続出願である２００４年１０月２１日に出願された一部継続出願第１０／９７２，２８７号の一部継続出願であり、上記の出願のいずれもが本願に参考として組み入れられており、本願は、上記の各出願に基づく優先権を主張している。
（発明の背景）
疾患した心臓弁を治療し又は交換するためには、心臓弁外科手術が使用される。弁交換外科手術は、全身麻酔によって行われる心臓切開処置である。切開は患者の胸骨を介して（胸骨切開術によって）行われ、人工心肺によって血流経路が変更されている間、心臓は停止せしめられる。

弁の交換は、本来の心臓弁の狭窄（一般的には狭窄症と称される）がある場合又は本来の心臓弁が漏れるか又は逆流する場合に指示される。弁の交換においては、本来の弁が切除され且つ生物弁か又は機械弁と置き換えられる。機械弁は、血餅の形成を防止するために生涯に亘って凝固防止剤を必要とし、呼吸中に弁の吸着音が聞こえることが多い。生物学的組織弁は、典型的には、このような薬剤を必要としない。組織弁は、死体から入手するか又はブタ若しくはウシのものとすることができ且つ一般的には患者の心臓に固定されている合成リングに取り付けることができる。

危険性としては、出血、感染、発作、心臓麻痺、不整脈、腎不全、麻酔薬による副作用及び突然死がある。患者の２〜５％が手術中に死亡する。

手術後に、塞栓及び人工心肺に伴うその他の要因により混乱が生じるかも知れない。手術後の最初の２〜３日は、心臓の機能を綿密に監視することができる集中治療室内で過ごす。平均的な入院期間は１〜２週間であり、完全に回復するには数週間〜数ヶ月が必要である。

近年においては、侵襲性が最少の手術及び心血管インターベンションの進歩によって、経皮的な大動脈心弁の交換を行うための幾つかの研究が促進されて来た。しかしながら、現在の装置は幾つかの欠点を有している。

まず第一に、今日利用できる装置の多くが本来の弁に対して誤った位置に配置され得る。この誤配置は、多くの理由、例えば、位置決め後の弁の滑り、本来の弁と人工弁との相対位置の視認に関する相違によって生じる不適切な初期の配置、給送器具を介するユーザーへの触覚的なフィードバックの伝達の困難性のような理由により生じ得る。これは、患者の大動脈に向かって上過ぎる位置に不適切に位置決めされて冠状動脈口を閉塞させる恐れを生じさせるので重大な欠点である。更に、ステント／弁が別の方向（大動脈から離れる方向で且つ心室により近い方向）へ誤って配置されると、僧帽器官にぶつかり且つ最終的には弁膜がステント／弁の端縁に連続的に擦れて擦り減るであろう。

更に幾つかのステント／弁装置は、本来の弁膜を心臓に押し付けられたときに簡単に潰れさせ且つ弁膜を弁の本来の位置に対する装置の確実な整合を提供する形態で把持しないか又は係合しない。このことは、冠状環状動脈の急速な閉塞の恐れのみならず長期間に亘る移植後の装置の移動の恐れを増大させる。

今日知られている装置の別の欠点は、移植中に、これらの装置は、弁が処置の一部分に対しては機能しないで患者が依然として救命処置状態とされることを必要とするかも知れないことである。このことは、移植処置を更に複雑化させる。

心臓弁を血管を介して交換する既に知られている技術に関する欠点に鑑みると、これらの欠点を解決する方法及び装置を提供することが望ましい。

本発明の一つの特徴により、患者の心臓弁を血管を介して交換する装置が提供される。当該装置は、交換弁を支持する拡張可能なアンカーを含んでおり、当該アンカーと交換弁とは、患者の心臓弁を交換するために経皮的に給送し且つ展開させるようになされている。当該アンカーは、患者の心臓弁に隣接した組織を把持するようになされた把持部材を有する編み目を備えている。把持部材は非外傷性であるのが好ましい。

本発明の別の特徴によれば、患者の心臓弁を血管を介して交換するための装置が提供される。当該装置は、交換弁を支持するための拡張可能なアンカーを備え、当該アンカーと交換弁とは、患者の心臓弁を交換するために経皮的に給送し且つ展開させるようになされている。当該アンカーは、患者の心臓弁に隣接した組織を把持するようになされた把持部材を備えている。アンカーは、自己拡張性であり、給送形状と、静止形状と、展開形状とを有し、前記静止形状は、給送形状の直径よりも大きく展開形状の直径よりも小さい直径を有している。把持部材は、給送形状においてはアンカーにほぼ平行に位置決めされ、静止形状ではアンカーに対して第一の角度で配置され、展開形状ではアンカーに対して第二の角度で位置決めされる。

本発明の更に別の特徴によれば、血管を介して患者の心臓弁を交換するための方法が提供される。当該方法は、アンカー（当該アンカーは、圧潰された形状で心臓弁に隣接した組織を把持するようになされた把持部材を備えている）及び当該アンカー内に支持された交換弁を心臓弁に隣接した位置まで血管を介して給送するステップと、前記アンカーを拡張させて前記把持部材を回転させるステップと、当該回転する把持部材によって組織を把持するステップとを含んでいる。

幾つかの実施形態においては、前記組織は患者の心臓弁の弁膜からなる。把持部材が弁膜を把持すると、アンカーは患者の冠状動脈のほぼ末端側にある。更に、把持部材は、ひとたび把持されると、アンカーの末端方向への移動を阻止する。幾つかの実施形態においては、把持部材は、アンカー又は当該アンカーの一部と一体化される。他の実施形態においては、把持部材はアンカーの基端領域に取り付けられる。

幾つかの実施形態においては、組織は患者の心臓弁の弁輪を含んでいる。把持部材が当該弁輪を把持すると、アンカーは僧帽弁器官のほぼ基端側に位置する。更に、把持部材は、ひとたび把持されると、アンカーの基端方向への移動を阻止する。幾つかの実施形態においては、把持部材は、アンカー又は当該アンカーの一部と一体化される。他の実施形態においては、把持部材はアンカーの基端領域に取り付けられる。

ここに記載されている実施形態のいずれかにおいては、把持部材又は組織を把持するステップは、装置を適正に位置決めする位置決め機能を提供する。この位置決め機能は、特に、例えば、弁膜と弁輪との両方を把持する基端部材及び末端部材の両方を備えている実施形態において、交換弁の正確な位置決めを必要とすることなく行うことができる。この位置決め機能は、交換弁の位置決めに関する触覚フィードバックを必要とすることなく行うことができるので有利である。

更に、ここに記載されている実施形態のいずれにおいても、アンカーは、展開中に能動的に拡張するようにすることができる。能動的な拡張は、アンカーの基端及び／又は末端作動部材を作動させることによって生じさせることができる。アンカーは、係止構造とすることができ且つ係止部材を含んでいても良い。交換弁は、アンカー内に配置され且つ展開中及び展開後の両方において血流を許容し且つ血液の逆流を阻止するようになされている。

本明細書に記載されている全ての公報及び特許出願は、公報又は特許出願の各々が、参照番号によって特に且つ個々に組み入れられるように指示されている場合と同じ程度に参考として組み込まれている。

好ましい実施形態の説明

本発明の新規な特徴は、特許請求の範囲に特に記載されている。本発明の特徴及び利点のより良い理解は、本発明の原理を使用している例示的な実施形態を記載している以下の詳細な説明を参考にして得られるであろう。

本発明は、以下において患者の心臓弁の“交換”と称される血管を介して患者の本来の心臓弁内へ人工大動脈を給送し且つ展開するため装置及び方法に関する。当該給送装置は、外被アセンブリと、多腔軸と、血管を介して患者の体内へ装置を配置するためのガイドワイヤーとを備えており且つ人工大動脈器官の操作を可能にするユーザー制御装置を備えている。当該装置は、アンカーと交換弁とを備えている。アンカー及び交換弁は、経皮的に給送され且つ患者の心臓弁内で展開するようになされている。

幾つかの実施形態においては、当該装置は、アンカーの基端領域に沿って配置された係合部材及び／又はシール反転部材を備えている。当該係合部材は、患者の心臓の本来の弁膜又はより好ましくは本来の弁膜の基端端縁及び／又は交連部の取り付け部と係合するようになされている。当該係合部材は、本来の弁膜のポケット又は末端内まで延びている必要はない。当該装置は、更に又は代替的に、本来の弁の弁輪と結合するためのアンカーの末端領域に沿って係合部材を含んでいても良い。当該係合部材は、アンカーと一体に形成されていても良く又はアンカーに取り付けられても良い。

幾つかの実施形態においては、基端の係合部材及び／又は末端の係合部材は、患者の心臓弁に隣接した組織を把持する構造、例えば、組織内へと回転し且つ装置を組織に対して固定する構造とされた把持部材を含んでいる。当該把持部材は非外傷性であるのが好ましい。当該装置の好ましい実施形態を図１〜２７に示し且つ以下においてより詳細に説明する。

図１Ａ及び１Ｂは、本発明の給送システム及び装置の一つの実施形態を示している。

図１Ａに示されているように、交換弁２０及びアンカー３０を備えている装置１０は、給送装置１００内を給送するために圧潰させることができる。給送装置１００は、ガイドワイヤー１０２、円錐頭１０４、多腔軸１０８に結合されているアンカー起動部材１０６（例えば、“フィンガ”）、基端ハンドル１１１を備えている外被１１０及び制御ハンドル１２０を備えている。給送装置１００は、軸１０８の１以上の内腔内を通過する制御ワイヤー（図示せず）を含み又は当該制御ワイヤーによって起動される末端領域制御部材（図示せず）を更に備えている。このように、末端領域制御部材は、末端の起動部材として機能しても良い。当該制御ワイヤーは、例えば、縫合糸のストランド又は金属若しくはポリマーワイヤーによって構成することができる。

当該給送装置はまた、軸１０８の１以上の内腔内を通る付加的な制御ワイヤー及びアンカー起動部材１０６によって構成されるか又は作動せしめられる基端領域制御部材をも備えている。ワイヤーは、アンカー起動部材をアンカー３０の基端領域に可逆的に結合する。幾つかの実施形態においては、アンカー起動部材及び関連するワイヤーは、基端の起動部材と称されても良い。

制御ハンドル１２０は多腔軸１０８に結合されている。穴１２３内に設けられているノブ１２２は、装置１０の末端領域の動きを制御するために末端領域の制御ワイヤーに結合されている。同様に、穴１２５に設けられたノブ１２４は、装置１０の基端領域の制御のために基端領域の制御ワイヤーに結合されている。ハンドル１２０はまた、例えば、基端及び／又は末端領域の制御ワイヤーを装置１０から分離するか又は他の制御機能を行うためのノブ１２６を有していても良い。

図１Ｂに示されているように、装置１０は、アンカー３０及び交換弁２０を備えている。アンカー３０は編み目によって構成されているのが好ましい。このような編み目は、その端部の片方又は両方に、好ましくは少なくとも閉塞端部を有することができる。交換弁２０は、アンカーの末端領域に取り付けられている支柱３２において前記アンカーに結合されているのが好ましい。従って、支柱３２は、弁支持部材として機能することができ且つアンカー内に交換弁を支持するようにすることができる。図示された実施形態においては、弁の３つの交連取り付け部に対応する３つの支柱が設けられている。これらの支柱は、アンカー３０の編み目に取り付けることができる。これらの支柱は、図２に示されているように編み目の末端領域か、中央領域か、基端領域に取り付けることができる。交換弁２０は、金属、合成材料によって構成することができ且つ／又は動物組織から誘導されたものであっても良い。交換弁２０は、アンカー３０内に固定される構造とするのが好ましい。

好ましい実施形態においては、アンカー３０は、圧潰可能であり且つ／又は拡張可能であり、ニチノール（登録商標）、コバルト−クロム鋼又はステンレス鋼製のワイヤーのような材料によって作られる。より好ましくは、アンカー３０は、自己圧潰性及び／又は自己拡張性であり且つニチノール（登録商標）のような形状記憶材料によって作られる。形状記憶材料によって作られたアンカーは、その“静止”形状へと又は向かって自己拡張することができる。アンカーのこの“静止”形状は、例えば、その拡張形状、圧潰形状又は（前記圧潰形状と拡張形状との間で）部分的に拡張した形状であり得る。幾つかの実施形態においては、アンカーの静止形状は、その圧潰形状と拡張形状との間の形状である。アンカーは、選択された展開位置でのアンカーの“静止”形状の直径と患者の解剖学的構造の直径とに依存して、その位置での患者の解剖学的構造の直径と接触状態となるために、自己拡張してもしなくても良い。

アンカー３０は、血管内を介する展開中に能動的に拡張させること、例えば、能動的に短縮させることによって、部分的拡張形状（例えば、自己拡張又は静止形状）から完全に拡張された形状まで拡張することができる。能動的な短縮は、米国特許出願第１０／７４６，２８０号において更に詳細に説明されており、当該米国特許出願全体が本明細書に参考として組み入れられている。能動的な短縮中に、アンカー３０の末端領域は、末端装置制御部材によって作られた末端の展開装置の境界部を介して支柱３２にかけられる基端方向の力によって基端方向へ引っ張ることができる。末端の展開装置の境界部は、例えば、アンカー起動部材１０６によってアンカーの基端にかけられる末端方向の力に対抗してアンカーの末端に基端方向の力がかけられている間に、径方向に拡張するようになされている。

幾つかの実施形態においては、装置の短縮動作を起動させることは、アンカーの基端を同じ位置に維持しつつ、アンカーの末端において展開装置の境界部に基端方向の力をかけることを含んでいる。他の実施形態においては、装置の短縮は、（例えば、アンカー起動部材に末端方向の力をかけることによって）アンカーの基端に末端方向の力をかけることを含んでいる。

アンカー起動部材１０６（例えば、フィンガ、チューブ、支柱及び支柱に結合されている制御ワイヤー）は、当該アンカーが拡張するときに径方向に拡張し且つアンカーが径方向に収縮するときに径方向に収縮するようになされているのが好ましい。更に、アンカー起動部材によってアンカーの一端にかけられる基端方向又は末端方向の力は、アンカーの他端を反対方向に圧迫しない。更に、アクチュエータ起動部材によって基端方向又は末端方向の力がアンカーにかけられたときに、当該力は、展開装置の如何なる部分も交換弁の中心穴内を通ることなく、かけられるのが好ましい。この構造は、展開中及び展開装置の取り外し前に交換弁が作動するのを可能にする。

末端展開装置の境界部は、例えば、制御ハンドル１２０の制御ノブ１２２によって制御される制御ワイヤーを含んでいても良い。同様に、アンカー３０の基端領域は、アンカーの基端に設けられた基端の展開装置境界部を介して末端方向へ押すことができる。基端の展開装置境界部は、展開装置が、例えば制御ハンドル１２０の制御ノブ１２４によって制御されるアンカー起動部材１０６を介してアンカー３０の基端に末端方向の力をかけることを可能にするようになされている。基端の展開装置境界部は、更に、アンカーの基端に末端方向の力がかけられている間、径方向へ拡張するようになされている。アンカーのこのような能動的な拡張は、米国特許第１０／７４６，２８０号に記載されているように、装置１０内に可逆的に配置されているバルーンカテーテル（図示せず）の拡張によって補助することができる。

アンカー３０が完全に展開されると、アンカーを展開形状に係止し且つ維持するためにアンカー３０の支柱３２及びバックル（締め金）３４を使用することができる。一つの実施形態においては、支柱３２に取り付けられた制御ワイヤーは、展開中に制御ワイヤーによってかけられる基端方向の力によって支柱３２の基端の係止端部をバックル３４に向けて且つバックル３４を介して引っ張られるように、バックル３４にねじ止めされている。このような係止は、任意に、展開中又は展開後に装置１０の再配置及び／又は復帰を可能にするように選択的に可逆的とすることができる。装置１０は、支柱３２とアンカー３０のバックル３４との２部品からなる係止機構が起動されるまで、再配置し又は患者から回収しても良い。係止が選択的に可逆的であるときに、当該装置は、例えば、当該２部品からなる係止機構が作動した後においてさえ、所望通りに再配置され且つ／又は回収されても良い。この係止機構及びその他のアンカー構造は、同じく、米国特許第１０／７４６，２８０号に見出すことができる。ここで使用されている係止機構はまた、係止の各レベルがアンカー３０の異なる拡張量をもたらす複数のレベルの係止を含んでいても良い。例えば、支柱の基端は、バックル内に係止するための多数の構造を含むことができる。図２は、係止部材同士が分離されている状態の圧潰給送形状の図１の編み目状のアンカーを示している。

図３は、閉じられた座巻き部Ｔｕを備えたアンカーの編み目３０の前方側部領域の詳細図を提供している。アンカーの編み目３０は、幾つかの座巻きＴｕを有している種々のセルを含んでいる。座巻き部は種々の機能を果たす。例えば、座巻き部は、外被の力を減じ、給送及び展開中の編み目内の応力を減じ、アンカーの拡張中の移動を防止し、展開中に本来の弁に対してアンカーを確実に整合させる構造とすることができる。好ましい実施形態においては、座巻き構造は、本来の弁膜及び／又は本来の弁輪と係合することによって、移動を防止し且つアンカーと係合するように機能する。好ましい実施形態においては、アンカー３０の基端領域又は末端領域は具体例（Ｔｕ）を含んでいる。幾つかの実施形態においては、座巻き部構造は、アンカーの拡張中に例えば組織内へと回転することによって、本来の弁膜及び／又は弁輪のような本来の心臓弁に隣接している組織を把持する。

図４Ａ〜４Ｎは、座巻き構造を有している端縁セルの多くの例を提供している。ここに開示されている座巻き構造及びその他の当該技術において公知の構造は、アンカーによって、本来の心臓弁膜又は弁輪のような患者の心臓弁に隣接している組織と係合し且つ把持するための係合及び／又は把持部材として使用することができる。当該係合又は把持部材は、アンカーと一体化すること、例えば、編み目アンカーの一部とすることができる。別の方法として、係合又は把持部材は、例えば、織り合わせ、クランプ、溶接、半田付け、線の巻き付け又はその他の適当な取り付け手段によって、アンカーに取り付けることができる。座巻き構造は、アンカーの基端領域、中央領域若しくは末端領域又はこれらの組み合わせに設けられ得る。

例えば、図４Ａは、ほぼ均一なセルの大きさの形状を有する編み目をもたらすアンカー編み目の標準的な座巻きＴｕの詳細図である。

図４Ｂは、編み目によって規定される他のセルよりもアンカー軸に沿ってより長い端縁セルを有しているアンカー編み目をもたらす巻きを示しており、当該巻きは、巻き内に集中せしめられる力が分布せしめられる距離を延ばすように細長くされている。この細長い巻き構造は、外側の支柱の周囲へと編み目のワイヤーを経路付けし、次いで、当該ワイヤーを熱硬化させることによって形成することができる。

図４Ｃは、代替的なアンカーの端縁セル形状を示しており、当該セル形状においては、細長いワイヤーの巻きが、アンカー編み目３０の編み目によって規定されている円筒形状から曲げられている。これは、例えば、固定具内でのワイヤーＷの経路付けとそれに続く熱硬化との組み合わせによって行うことができる。図４Ｃにおけるアンカーの端縁セル内でのこのような巻きＴｕは、高さを高くすることなく、幾つかの形状で応力を減じることができ且つ展開中に装置１０の適正な位置決めを補助するために患者の本来の弁膜と係合し又は把持するための蓋を提供することもできる。

図４Ｄにおいては、例えば、中心の内側支柱及び２つの側方の外側支柱の周わりにアンカーの編み目３０のワイヤーを経路付けすることによって、ワイヤーの巻きにＷ形状の巻き構造が形成されている。図４Ｂ及び４Ｃの細長い編み目セルにおけるように、巻きＴｕを中心とする応力をより良く分布させても良い。

図４Ｅにおけるアンカー端縁セル形状は、ワイヤーＷを、巻きの編み目３０内に形成された内側又は外側の支柱の周りに弧を描くようにさせることによって形成することができるループを含んでいる。

図４Ｆは、数字の８の形状を有している別の代替的なアンカー端縁セル構造を提供している。このような形状は、例えば、内側支柱及び数字の８の形状の整合された外側支柱の周りにワイヤーＷを巻き付け、次いで、結果的に得られた形状でワイヤーを熱硬化させることによって形成することができる。

図４Ｇにおいては、編み目３０の端縁セルは、所望の形態で整合された内側及び外側の支柱の周りにワイヤーを巻き付けることによって形成することができるハート形状を含んでいる。

図４Ｈにおいては、編み目３０の端縁セルは、巻きＴｕに非対称ループを有している。非対称ループは、応力集中に影響を及ぼすことに加えて、編み目の拡張及び圧潰中に編み目３０の捻れに影響を及ぼすであろう。

図４Ｉにおいては、アンカーの端縁セルは、例えば、隣接している内側支柱又は外側支柱の周りにワイヤーを巻き付けることによる二重ループの巻き構造を有している。付加的なループを採用することもできる。

二重ループの巻き構造は、図４Ｉにおけるようにループ間に滑らかな移行部分を形成することができ又は図４Ｊにおけるように更に不連続な形状で熱硬化させても良い。

図４Ｋは、編み目３０の端縁のセルがアンカーの外周に多くの異なる形状を有していても良いことを示している。例えば、図４Ｋに示されているアンカーの端縁のセルは、図４Ａにおけるように、標準的な大きさの端縁のセルに隣接して配置されている図４Ｂに示されている伸長した長さのセルを有している。

図４Ｌのアンカーの端縁セルは、伸長したループを有する長い巻き形状を有している。

図４Ｍに示されているアンカーの端縁セルは、特定の熱硬化された輪郭を有する代替的な細長い形状を有している。

図４Ｎにおいては、アンカーの端縁のセルの幾つか又は全てが相互に織られている。相互に織られたときに、１以上の端縁セルは、隣接する端縁のセルよりも短くても良く又は長くても良い。このことは、１以上の端縁セルが１以上の弁膜ポケット内へと延びるのを可能にする。例えば、図４Ｎにおいては、中央のＴｕは、２つの隣接する端縁のセルよりも長くして、端縁のセルが弁膜ポケット内に配置されるのを可能にすることができる。

ここに示された実施形態のいずれにおいても、端縁セルは、図４Ｏに示されているように、端部の巻きの後にワイヤーが重なる位置に、ワイヤー、紐又は縫い糸を使用して巻き付けられても良い。

アンカー及び当該アンカーの構造のいずれかは、種々の形状で熱硬化させても良い。例えば、アンカーは、外被を外したときに径方向へ拡張するように、その“静止”形状で熱硬化させても良い。端部の巻き構造／弁膜係合部材は、アンカーの残りの部分と異なる“静止”形状で熱硬化させても良い。幾つかの実施形態においては、端部の巻き構造は、外被を外したときに“花のように開かせ”し、次いで“捲れ返る”ように熱硬化せしめられている。他の実施形態においては、端部の巻きは、めくれ返された形状に熱硬化され且つアンカーと同心状に平行／径方向に位置する。例えば、外被で覆われた給送形状にアンカーに対してほぼ平らに位置し、次いで、外被を外されたときに外方へ拡張させるように位置している。把持部材として使用されるときには、端部の巻きは、患者の心臓弁に隣接している組織を把持するために、アンカーの能動的な拡張中にアンカーに対して回転させても良い。

図４の端部の巻き構造は、図示のためにのみ提供されており且つ決して限定的なものと解釈されるべきでない。本発明の範囲に含まれる付加的な巻き構造は、図４を参考にすれば当業者に明らかであろう。更に、アンカー３０の所望の特性を達成するために、このような端部の巻き構造の組み合わせが設けられても良い。

図５Ａ〜５Ｅを参照すると、アンカーの編み目及び／又は係合／把持部材の応力集中及び／又は外周の堅牢性を減じるための付加的な構造が示されている。このような構造は、ここに記載されている他の構造から独立して又は組み合わせて使用することができる。このような構造は、アンカーの編み目の端縁（例えば、端縁及び／又は末端）におけるほぼ全てのセルの断面積を局部的に小さくするために、アンカーの端縁において使用されるのが好ましい。図５Ａ及び５Ｂに見られるように、ワイヤーＷの巻きＴｕは、典型的にはほぼ連続する（例えば、丸い）断面形状を有していても良い。図５Ｃに見られるように、巻きＴｕにおいてワイヤーＷの厚み又は断面積を局部的に減じることによって端縁のセル構造を改造することによって、巻きにおけるワイヤー内に応力集中が減じられ且つ給送形状から展開形状へのアンカーの編み目３０の圧潰及び／又は拡張が容易化されるであろう。更に、このような厚み又は断面積の局部的な縮小によって、巻きＴｕにおける捩れ、疲労又はその他の欠陥が減じられるであろう。

個々に記載されている実施形態のいずれかにおいては、アンカーのワイヤーの局部的な縮小は、局部的なエッチング及び／又は電解研磨プロセスによって行うことができる。代替的に又は付加的には、巻きの局部的な研磨を利用することができる。付加的な処理技術は当業者に明らかであろう。図５Ｄ〜５Ｅに示されているように、ワイヤーＷは、例えば、各々、局部的な縮小の後に、楕円形又は矩形の断面形状を有していても良い。ワイヤーは、代替的に、小さくされた断面積の丸い輪郭（図示せず）を含んでいても良い。更に別の輪郭も明らかとなるであろう。局部的な縮小は、いつでも（例えば、編み目が織られる前又は後に）なされ得る。局部的な縮小は編み込みの後になされるのが好ましい。しかしながら、幾つかの実施形態においては、所定の長さのワイヤーの予め設定された区分をエッチングし又は研磨し、それに続いて編み込んでも良い。

図６Ａ〜６Ｆを参照すると、患者の疾患した大動脈弁を血管を介して交換する方法が提供されている。この方法は、アンカー／弁装置を血管を介して給送すること及び患者の本来の弁膜との確実な整合によって、このような装置を適正に位置決めすることを含んでいる。本来の弁膜との整合は、少なくとも１つの弁膜係合部材を使用してなされる。

図６Ａにおいて、改造された給送装置１００’は、装置１０を外被１１０内の疾患した大動脈弁ＡＶへと給送する。装置１０は、外被の内腔１１２内を圧潰された給送形状で給送される。

図６Ｂ及び６Ｃに見られるように、装置１０は、例えば、Ｘ線透視ガイドによって、外被１１０の内腔１１２から展開される。外被１１０は、その末端に、弁膜係合部材１２０を備えている。展開したときに、装置１０のアンカー３０は、部分的に展開された形状へ又は静止形状へと力学的に自己拡張する。これによって、アンカー起動部材、例示的にはチューブ６０のみならず膜フィルタ（又は編み目）６１Ａ及び弁膜係合部材１２０が力学的に拡張せしめられもする。給送装置１００によって展開したときのように、給送装置１００’を介する装置１０の展開は、係止部材４０が起動されるまで完全に可逆的である。

弁膜係合部材１２０は、アンカー３０に沿って自己拡張するのが好ましい。好ましい実施形態においては、弁膜係合部材１２０の末端は、アンカー３０よりも大きい径方向寸法まで拡張する。更に、係合部材１２０は、給送装置１００’のチューブ６０とアンカー３０の基端領域との間に設けることができる。しかしながら、弁膜係合部材１２０は、（図７に示されているように）アンカーの基端に設ける（例えば、取り付けるか結合させる）こともできる。図６においては、弁膜係合部材１２０はアンカーに解除可能に係合している。図６Ｃに見られるように、弁膜係合部材１２０は、最初に、患者の本来の弁膜Ｌの基端側で展開せしめられる。次いで、装置１０及び部材１２０は、当該係合部材が弁膜に対して確実に整合するまで進入せしめられ（例えば、力学的に再度位置決めされ）、それによって、装置１０の適正な位置決めが確保される。弁膜係合部材は、本来の弁膜の基端端縁と係合し且つ／又は交連部取り付け部材と係合する。当該弁膜係合部材は、本来の弁膜の末端端縁（弁膜ポケット）まで延びている必要はない。好ましい実施形態においては、弁膜係合部材の長さは、約２０ｍｍ未満、より好ましくは約１５ｍｍ未満又は更に好ましくは約１０ｍｍ未満である。ひとたび弁膜係合部材１２０が本来の弁膜及び／又は交連部取り付け部材に対して整合されると、装置１０は、心臓の冠状大動脈の末端側で展開する。

ここに記載されている実施形態のいずれかおいては、給送装置は、塞栓保護部材として作用させるために、押し込みチューブ６０のようなアンカー起動部材の一部としてフィルタ構造６１Ａ（例えば、フィルタ膜又は編み目）を任意に含むことができる。塞栓は、アンカーの操作及び配置中に、疾患した本来の弁膜又は周囲の大動脈組織から発生され且つ閉塞を生じさせ得る。図６Ｅにおける矢印６１Ｂは、フィルタ構造６１Ａ内の血流を示しており、当該フィルタ構造においては、血液が流れるのは許容されるが、塞栓は給送装置内に捕捉され且つ当該処置の終了時に当該給送装置によって取り除かれる。

能動的な拡張例えば短縮は、図６Ｄに示されているように、部材１２０が弁膜の基端側に配置されている間にアンカー３０に強要されるかも知れない。能動的な短縮は、末端のアンカー起動部材（例えば、ワイヤー５０）及び／又は基端のアンカー起動部材（例えば、チューブ６０）を起動させることによって行うことができる。弁膜Ｌに対する部材１２０の確実な整合により、部材１２０は、付加的な短縮中に、装置１０の更に末端への移動を妨げ、それによって、当該装置の不適切な位置決めの恐れを減じる。図６Ｅは、本来の弁膜に対する部材１２０の係合の詳細を示している。

図６Ｆに見られるように、装置１０がひとたび完全に展開されると、アンカー３０は係止部材４０によって（可逆的に又は不可逆的に）係止することができる。これに続いて、構造６１Ａ、弁膜係合部材１２０、ワイヤー５０及び／又はチューブ６０を当該装置から分離させることができ、給送装置１００’を患者から取り外して当該処置を完了することができる。

図７は、上記した図６Ａ〜６Ｆの装置の代替的な実施形態を示しており、当該実施形態においては、弁膜係合部材１２０は、給送装置１００よりもむしろ装置１０’のアンカー３０に結合されている。図７に示されている実施形態においては、弁膜係合部材１２０は、装置１０’の展開及び給送装置１００の取り外し後に、患者の本来の心臓弁の近くに移植されたままとなる。弁膜Ｌは、完全に展開された状態で、アンカー３０の基端領域と弁膜係合部材１２０との間にサンドイッチしても良い。このようにして、部材１２０は、装置１０’を弁膜Ｌに対して確実に整合させ且つ常に装置の末端方向への移動を妨げる。

図８Ａ〜８Ｃは、本発明による装置を血管を介して給送するための別の実施形態を示している。図８Ａにおいては、カテーテル６００が、逆行形態で血管を介して大動脈弁内へと給送される。カテーテルは、オペレータがアンカー／弁装置の外被の取り外しを起動させる前に、本来の大動脈弁内を通る。外被カテーテルが本来の弁から基端方向へ引っ張られると、アンカー３０及び交換弁２０は外被が外された状態となる。すぐさま、外被が取り外されたアンカー３０の一部分がその“静止”位置へと力学的に自己拡張し、アンカー内の交換弁２０は圧潰されていない構造を回復し、当該交換弁を機能し始めさせる。好ましい実施形態においては、その“静止”位置において、アンカー３０は本来の弁膜に対して押し付けられ、アンカーと弁膜との間を血液が流れるのを制限する。また、好ましい実施形態においては、弁に対して相対的に隣接しているアンカー３０の部分は、シール６２によって外部から覆われ、より好ましくは、弁膜係合部材を妨げるアンカーの外側形状全体がシールによって外部から覆われ、又はより好ましくは、弁膜係合部材の外面を含んでいるアンカー３０の輪郭全体がシールによって外部から覆われている。シールは、アンカー内を血液が流れるのを阻止し又は制限する材料によって作ることができる。好ましい実施形態においては、シールは、薄い弾性のポリマー又はその他のタイプの繊維によって作られている。シールは、アンカーに取り付けられ、幾つかの実施形態においては、当該技術において公知の方法で弁の末端に取り付けられる。好ましい実施形態においては、シールは縫合によってアンカーに取り付けられる。

図８Ｂにおいて、カテーテルが更に基端方向へ引っ張られると、アンカー３０の基端及びアンカー部材又はフィンガ５０は、外被が外される。この実施形態においては、シールが、弁膜係合部材７０の外面を含んでいるアンカーの輪郭全体を覆っていることを視覚化させることが可能である。アンカーの基端が露出されるや否や当該アンカーは力学的に拡張もする。更に、フィンガ５０が露出状態になると、交換弁２０は、機能し始めて血液がフィンガ５０とカテーテル６００の周囲との間で交換弁２０内を流れるのを許容する。これはまた、血液が冠状大動脈内へ流れ込むのも許容する。シールがアンカーの基端を覆っていない他の実施形態においては、交換弁は、アンカーのシールされていない部分が外被を外されるや否や交換弁は機能し始めることができる。これによって、弁膜係合部材が熱硬化された状態へと径方向に拡張させ且つ本来の心臓弁膜と係合させる。

次に、図８Ｃに見られるように、装置が基端アクチュエータ（例えば、フィンガ）及び／又は末端のアクチュエータ（例えば、ワイヤー５５）を使用して能動的に短縮されると、弁膜係合部材は、本来の弁膜と確実に整合する。短縮によって、シール６２が押し寄せられて襞を形成せしめられる。次いで、これらの襞は、ポケットを満たして弁傍シールを改良する。弁膜係合部材がシールによって覆われている実施形態においては、シールの少なくとも一部分はまた、本来の弁膜と大動脈の壁との間に配置されもする。アンカーがひとたび大動脈弁内へ完全に押し込まれると、アンカーは係止され、基端及び末端のアクチュエータは分離され、シールは交換弁の周囲の血流を更に制限するようになされている。続いて、カテーテルが引き抜かれて、弁２０、シール６２及びアンカー７０の後方に残る。アンカーは、完全に展開されたときに、患者の冠状大動脈の末端側に取り付けられて大動脈内の血液の流れと干渉しないようになる。

図９Ａ〜９Ｂは、アンカー３０の末端部分がシール６２によって覆われ、血液がアンカーの編み目の基端を介して流れ出ることができるのでアンカー３０が部分的にのみ展開されている実施形態を示している。この実施形態におけるアンカー３０は外被から外されているので、本来の弁膜に対して押し付けられている。この時点で、血液はアンカーの編み目の基端から流れ出ることができるので、交換弁２０は完全には展開されない。これによって、血液は、心収縮期中に交換弁２０を通り且つアンカー３０の末端の穴から流れ出すことができ（図９Ａ）、一方、心拡張期中における逆流は阻止される（図９Ｂ）。

図１０Ａ〜１０Ｂは、アンカー３０の周囲のシール６２がアンカー３０の輪郭全体を包囲している類似した実施形態を示している。この実施形態においては、弁２０は、アンカー３０とフィンガ５０の一部分との両方が外被を外されるまで、弁２０が機能するようにならない。フィンガ５０の一部分の外被が外されるとすぐさま交換弁２０は完全に機能する。これによって、心拡張期中に血流が交換弁２０及びアンカー３０内を通り、フィンガ５０からカテーテル６００の周囲を通って大動脈及び冠状大動脈内へと流れこむのが可能になる。同様に、心拡張期中に、交換弁２０が閉じて血液が逆流して房内へ入るのが阻止される。

ここに記載されている実施形態のいずれかにおいては、アンカーは自己拡張性のアンカー編み目であるのが好ましい。本発明のアンカー編み目は、１本以上のワイヤー、より好ましくは２〜２０本のワイヤー、更に好ましくは３〜１５本のワイヤー、更に好ましくは４〜１０本のワイヤーによって作ることができる。更に、編み目の密度は、使用されている種々の形態によって改造することができる。

図１１Ａ〜１１Ｄは、本発明によって想定される種々のアンカー編み目を示している。

図１１Ａは、中心部において相互に編まれたセルの２の群又は２つの編み目を示している。セルの頂部の群は、より密な織物を形成しているセルの底部の群よりもより開いた織り目を形成している。

図１１Ｂは、３つのセルの群を備えているアンカーの別の実施形態を示している。アンカーの頂部及び底部（基端及び末端）の端縁は、アンカーの中央部分よりも密なセルを有している。また、アンカーの端縁は、中央部分よりも細いフィラメントによって編まれている。

図１１Ｃによって示されている別の実施形態においては、アンカー弁の３つの部分は全て１本以上のワイヤーによって編まれている。各区分のワイヤーは、種々の材料及び／又は太さで作られている。区分の境界部におけるワイヤーは、異なる部分からのワイヤーによって相互に連結されていても良いし又はされていなくても良い。編み目アンカーの区分の各々は異なる多数のワイヤーによって作ることができる。

図１１Ｄは、３つの区分を有する編み込まれたアンカーの別の実施形態を示している。この実施形態においては、全ての区分が単一のワイヤーによって作られている。編まれたアンカーの基端区分と末端区分とは、同じピッチである。編まれたアンカーの中央領域は端縁区分と異なるピッチである。

図１２Ａ〜１２Ｅは、１以上の編み目のピッチの編まれたアンカーの側面図である。より大きな短縮は編み目の大きなピッチによって達成されるので、アンカー内のピッチを変えることによってアンカーを横切る方向の短縮の局部的な変更が可能になる。更に局部的な短縮の構造は、短縮量に応じた種々の直径を組み入れた編み目の設計を可能にする（短縮が大きければ大きいほど展開時の直径は益々大きくなる）。

図１２Ａは、図１１Ｄの編まれたアンカーを側面図で示している。この図の左側には、末端及び基端により密な織り目（より短いピッチ）を有している拡張されたアンカーが示されており、従って、ドット（点）が相互により近接して配置されている。アンカーの中央部分は、より粗いピッチの編み目によってもたらされる比較的緩い編み目からなり且つ相対的により離れたドットによって表されている。図面の右側における編まれたアンカーは短縮されており、ドットは詰まって相対的により近接している。この場合には、アンカーの中央部分は、基端端縁及び末端端縁よりも大きく短縮せしめられている。

図１２Ｂは、端縁においてより細かいピッチで形成されており且つ中央部分はより粗いピッチで形成されている短縮された状態の編まれたアンカーの側面図である。

図１２Ｃは、より粗いピッチの端縁とより細かいピッチの中央区分とによって形成されている短縮された状態の編まれたアンカーの側面図である。

図１２Ｄは、両端にシール構造又は空間充填構造を備えている短縮された状態の編まれたアンカーの側面図である。このタイプのアンカーは、端縁のより粗いピッチの編み目と、中央区分のより細かいピッチの編み目とにより且つ外被が外されたときにカールさせるために端縁を熱硬化させることによって形成することができる。これらの端部構造は、位置決め装置及び／又はシールとして機能することにより固定を容易にするのに有用であり得る。一つの実施形態においては、図１２Ｄにおけるアンカーのカールした端部は、組織係合部材として使用することができる。

図１２Ｅは、外転する弁又は局部的な／係合／把持構造に関連する短縮された状態の編まれたアンカーの側面図である。好ましい実施形態においては、アンカーの中央区分は、端縁部分よりも太いワイヤーによって作られている。例えば、基端における外転構造は、ここに記載されているような弁膜係合部材として機能することができる。

図１３Ａ〜１３Ｅは、上記の図１２Ｂに示されているもののようなアンカーを展開させるプロセスの一つの例を示している。

図１３Ａは、拡張された又は引き伸ばされた形状の編まれたアンカー３０を示している。当該アンカーは３つの区分によって作られている。当該アンカーの末端区分及び基端区分は、細かい織り目と細かいピッチの編み目とによって作られており、アンカーの中央部分はより太い紐及びより粗いピッチの編み目とによって作られている。ある種のローリングは単に細かい織り目の編み目の能動的な短縮によって生じ得るけれども、末端区分及び基端区分は、外被が外されたときに熱硬化されてロール巻きされるのが好ましい。好ましい実施形態においては、細かい織りの編み目のフィラメントの太さは、０．０１ｃｍ未満又は０．００５ｃｍ未満であるのが好ましい。一方、中央区分の比較的太いフィラメントの太さは、０．０１ｃｍ以上であるのが好ましく、０．０１５ｃｍ以上であるのがより好ましい。支柱３２は、アンカーの中央部分に結合されている。展開のために、チューブ（又はフィンガ）１０６はアンカーの中央区分に係合されている。

図１３Ｂは、アンカーの外被が外された後の展開過程中のアンカーを示している。アンカーは、チューブによって末端方向へ押され且つワイヤーによって基端方向へ引っ張られ、短縮し始める。幾つかの実施形態においては、末端区分は上方へ巻き上がり且つ大動脈弁を位置決めし若しくは弁輪と係合させる際にオペレータを補助する位置決め装置又は漏れを防止するシールとして機能することができる。幾つかの実施形態においては、基端区分は、下方へ巻き込まれ且つ末端の移動を防止するための弁膜係合部材又は基端シールとして使用されても良い。

図１３Ｃにおいては、当該装置は、弁の中央部分は砂時計形状又は丸い形状を形成できる構造とすることができる。チューブは、上記したように、引き続いて取り外すことができる。

図１３Ｄは、細長い形状の編まれたアンカーの別の図である。

図１３Ｅは、短縮された形状の編まれたアンカーの別の図である。

図１４Ａ〜１４Ｃは、漏れを防止するために交換弁の周囲に襞付けされたシールを形成する過程中を示している。図１４Ａは、アンカー／弁装置の展開及び短縮前の繊維からなるシール３８０を示している。図１４Ａにおいては、繊維のシール３８０は、給送中にアンカー３０の外周を覆うように弁２０の末端から延びている。図１４Ｂに示されているように、展開中に、アンカー３０は短縮し、繊維シール３８０は、寄せ集まって本来の弁膜３８２によって形成されている空間内へ延びている繊維フラップ及びポケットを形成している。寄せ集められた繊維又は襞は、特に、ポケットが逆血圧に応じて血液によって充填されたときに起こる。襞付けは、交換弁の周囲にシールを形成することができる。図１４Ｃは、本来の弁膜３８２間に繊維シール３８０によって包囲されているアンカー３０を示している。好ましい実施形態においては、シールの少なくとも一部分は、アンカーが完全に展開されたときに、心臓の弁膜と壁との間に捕捉される。

図１５Ａ〜１５Ｄ及び図１６を参照すると、交換心臓弁と、患者の心臓弁に隣接している組織を把持する構造とされている係合部材を備えているアンカーとが示されている。把持係合部材は、アンカーの能動的な拡張中にアンカーの周囲へと回転する構造とされている。このような回転は、組織を把持するため、例えば、患者の本来の心臓弁の弁膜を把持するために使用しても良い。把持部材は、非外傷的に組織を把持するのが好ましい。

アンカー３０は、把持部材８０を備えている。把持部材は、例えば、アンカーを形成している編み目の熱硬化された座巻き部Ｔｕ、編み目の特別な織り目、又はクリンプ加工、溶接又はその他の手段によって相互に取り付けられた多数のワイヤーを含んでいても良い。把持部材は、アンカー３０と一体化し又は例えば織り合わせ、クリンプ加工、溶接、半田付け、ワイヤーの巻き付け、又はその他の適当な取り付け手段によってアンカーに取り付けることができる。把持部材８０は、アンカー３０の本体を形成する材料の断面形状、例えば、アンカー３０の編み目を形成しているワイヤーの断面形状とは異なる断面形状を有していても良い。付加的に又は代替的に、把持部材は、アンカーを形成し且つ／又は把持部材を形成する材料と異なる材料によって作ることができる。

図１５Ａ〜１５Ｄにおいては、把持部材８０は、例示的に、例えば患者の本来の弁膜の組織を非外傷的に把持するために、アンカーの基端領域から延びている。弁膜のこのような把持は、冠状大動脈の末端側へのアンカーの適正な位置決めを容易にすることができ且つアンカーの基端方向への動きに抗することもできる。把持部材は、付加的に又は代替的に例えば患者の心臓弁の弁輪を把持するために、末端領域から延びている。弁輪のこのような把持は、僧帽弁器官の基端側への配置を容易化し且つアンカーの基端方向への動きに抗することもできる。

アンカー３０は、図１５Ａに見出すことができる給送形状を有している自己拡張アンカーと、図１５Ｂに見出される静止形状と、図１５Ｄに見出すことができる展開形状とを有している。当該アンカーは、例えば、給送外被から展開した後に、前記給送形状から静止形状へと自己拡張することができる。当該アンカーは、次いで、図１５Ｄの展開形状へと能動的に拡張することができ、当該展開形状においては、例えば、上記した係止機構のうちの１つを使用して係止することができる。図１５Ｃは、能動的な拡張中及び静止形状から展開形状への移行中のアンカーを示している。把持部材８０は、アンカーの拡張中に相対的に径方向へ移動することができる。例えば、図１５においては、把持部材は、アンカーの静止形状への自己拡張中に径方向へ互いに離れ、次いで、展開形状への能動的な拡張中に相互により近くなるように径方向へ移動する。

図１５Ａに見ることができるように、把持部材８０は、給送形状においてアンカー３０にほぼ平行に配置されており、例えば、把持部材は、給送中にアンカーに対してほぼ平らに横たわる。把持部材は、給送外被のような外側からの拘束によって平らに横たわるように強制されても良い。図１５Ｂに見られるように、把持部材８０は、静止形状において、アンカーとの間に第一の角度αを形成している。図１５Ｃに見られるように、アンカーが展開形状へと拡張すると、把持部材８０は、アンカー３０を中心に回転して角度αが変化する。図１５Ｄの完全に拡張した形状においては、把持部材は、アンカーとの間に第二の角度βを形成している。係止部材にアンカーが設けられている場合には、アンカーをその展開形状に係止することによって、アンカーによる組織の把持を維持する助けとなる。

第一の角度αは、例示的には第二の角度βよりも大きく、その結果、把持部材は、静止形状から展開形状へのアンカーの能動的な拡張中に、アンカー３０の本体に向かって内方へ回転する。当該把持部材は、このような回転中に、アンカーの本体と把持部材との間で、患者の弁膜のような組織を把持することができる。図１５Ｄに見ることができるように、第二の角度βは、例えば、把持部材とアンカーとの間に組織が把持されないか又は捕捉されないときには、ほぼゼロであっても良い。把持部材８０の代替的な実施形態においては、第二の角度βは、第一の角度αよりも大きくして、能動的なアンカーの拡張中に組織を把持するために、把持部材が外方へ且つアンカーの本体から離れる方向へ回転するようにしても良い。更に別の代替的な実施形態においては、第二の角度βは、第一の角度αにほぼ等しくして、アンカーの能動的な拡張中に、把持部材が回転しないか又は最少量だけ回転するようにしても良い。

図１６は、患者の本来の弁を横切る方向に展開されるアンカー３０と交換弁２０とを示している。把持部材８０は、アンカーの拡張中に、アンカー３０の本体に向かって内方へ回転し、それによって、患者の大動脈弁の弁膜Ｌを把持し且つ例えば心拡張期中に弁膜をアンカーに向かって引っ張る。このような弁膜の把持によって、当該装置が本来の弁に固定され、それによって、装置の末端方向への移動及び／又は漏れに抗する。更に、把持部材８０は、装置１０が冠状動脈の末端側に配置され且つ弁輪Ａの方へ弁膜の末端方向へ延びることが確保される。

図１７Ａ及び１７Ｂを参照すると、アンカー３０は、種々の把持部材８０のうちのいずれかを備えていても良い。図１７Ａにおいては、アンカーは、弁の全周に亘って弁膜を把持するために５つの別個の把持部材を備えている。アンカーは、例えば、弁膜を把持するために３〜６個の把持部材を備えていても良い。別の方法として、アンカーは、図１７Ｂにおけるように、６個以上の把持部材を含んでいても良い。付加的な把持部材を設けることによって弁膜の交連部の把持が補助され得る。更に、多数の把持部材を設けることによって、組織にかかる力が把持部材の間に分布せしめられ、それによって、アンカーの及び／又は交換弁の不整合の恐れを減らすことができる。以前の実施形態におけるように、この実施形態は、アンカーの拡張及び組織の把持を維持するための係止機構を設けることができる。

図１８を参照すると、把持部材の数を変更することに加えて、把持部材の位置及び／又は配向もまた変えることもできる。図１８Ａ〜１８Ｃは、展開された（及び恐らくは係止された）形状のアンカー３０の変形例を示している。図１８Ａにおいては、アンカーは、アンカーの長さに沿って外周に沿った相対的に隔てられた把持部材８０の２つの組を含んでいる。図１９に関して以下に説明する一つの変形例においては、図１８Ａの把持部材は、基端の把持部材の組が、例えば組織の壁を把持することができ、一方、更に末端側の組が患者の弁膜の内側を把持し且つ弁膜を壁に押し付けることができるように、外方への力を提供する。

図１８Ｂにおいては、把持部材は、例えば患者の弁の弁輪を把持するためにアンカー３０の末端領域から延びている。図１８Ｃにおいては、アンカーは、患者の弁膜を把持するためのアンカーの基端領域から延びている把持部材の外周に沿った組のみならず、患者の弁輪を把持するためのアンカーの末端領域から延びている把持部材の外周に沿った組をも備えている。基端の把持部材は、弁膜の把持を容易にするために末端方向に向けられており、一方、末端の把持部材は、弁輪の把持を容易にするために基端方向に向けられている。

図１９を参照すると、患者の本来の弁構造内での拡大を常に吸収することができる図１８Ａの種々の把持部材が記載されている。図１９においては、把持部材８０は、アンカー３０が展開されたときに外方への力をかける。アンカー３０は、展開して、把持部材８０が患者の心臓弁に隣接した組織を把持して、例えば、基端の把持部材が壁組織を把持し、より末端側の部材が弁膜の内側を把持し且つこれらを壁に押し付けることができる。患者の本来の弁構造は、常に拡張するかも知れない。アンカーが拡張形状に係止されている場合には、本来の構造によって更に拡張することができないかも知れない。図１９Ｂに見られるように、把持部材は外方への力をかけるので、これらの把持部材は、本来の構造が拡張すると、アンカーに対して外方へ回転し、それによって、このような拡張が吸収され且つアンカーの移動又はアンカーの周囲の血液の漏れの恐れを減じる。

図２０Ａ〜２０Ｅは、把持部材８０を備えている装置１０の展開及び外被の再取り付けを示している。図２０Ａに見られるように、交換弁２０及び把持部材８０を備えたアンカー３０を備えている装置１０は、給送装置１００の外被１１０内に給送形状で配置される。把持部材８０は、アンカー３０に対してほぼ平行に且つ／又は平らに横たわっている。

図２０Ｂにおいて、外被が装置１０に対して後退せしめられると、アンカー及び把持部材は、力学的に自己拡張し始める。アンカーの基端領域に沿って配置された把持部材は、アンカーが自己拡張すると、アンカーの中央領域に沿って配置されている把持部材から横方向へ離れる。図２０Ｃにおいて、外被がひとたび完全に後退せしめられると、アンカーは、把持部材８０がアンカーの本体との間に第一の角度αを形成している状態の静止形状を呈している。把持部材８０の各々は、アンカーとの間に、それ自体の本質的に別個の角度を形成することができることが理解されるべきである。

次いで、アンカー起動部材１０６を給送装置１００の末端の制御ワイヤー及びその他の部材と組み合わせて使用して、既に説明したように、アンカーを能動的に拡張させ（且つ任意にアンカーを係止する）。把持部材８０は、アンカーの能動的な拡張中にアンカー３０に対して回転し且つ図２０Ｄの完全に展開された形状でアンカーとの間に第二の角度βを形成している。第一の角度αの場合と同様に、把持部材８０の各々は、アンカーとの間に、それ自体の本来の独特の第二の角度βを形成することができる。第二角度βは、第一の角度αよりも大きくしても良い。すなわち、把持部材は、アンカーに対して外方又は内方へ回転することができる。幾つかの実施形態においては、第二の角度βは、第一の角度αにほぼ等しい。すなわち、把持部材は、アンカーの能動的な拡張中に、回転しなくても良いし又はほんの最小限だけ回転しても良い。図２０Ａ〜２０Ｅにおいて、能動的な拡張中に、把持部材は内方へ回転し、基端の把持部材は横方向へ移動して末端の把持部材により近づく。

図２０Ｅは、アンカーが展開した後に、アンカーを例えば外被１１０内に再度被覆させることができることを示している。把持部材は、同様に、再被覆中にアンカーに対してほぼ平らに配置される。当該装置は、再被覆によって再度位置決めされるか又は回収される。

図２１を参照すると、把持部材８０によるシールの使用方法が記載されている。図２１のシール９０は、当該シールがアンカー３０の主要な固定機能と干渉しないように単に把持部材８０を被覆している。シール９０は、例示的に全ての把持部材８０を覆っているけれども、代替的に、把持部材の小さな集合体のみを被覆しても良い。更に、当該シールは、把持部材の位置決め、配向又は品質に関係なく使用することができる。当該シールは、アンカー及び交換弁が完全に展開されたときに、患者の心臓弁の弁膜と患者の心臓の壁との間に捕捉されても良い。当該シールは、アンカー及び交換弁が完全に展開されたときに、交換弁の周囲の血流を減らすか又は阻止するようにしても良い。

図２２は、図２１の把持部材及びシールの代替的な実施形態を示している。図２２においては、アンカー３０は、弁膜を把持するための基端の把持部材８０と患者の弁の弁輪を把持するための末端の把持部材とを備えている。シール９０は、例示的に、当該シールが展開形状で患者の心臓弁の弁輪に対して捕捉されるように、末端の把持部材の周りにのみ配置されている。当該シールは、アンカー及び交換弁が完全に展開されたときに、交換弁の周囲の血流を減少させるか又は阻止する末端の‘スカート部’を形成している。

図２３は、シール９０が基端の把持部材と末端の把持部材との両方を覆い且つこれらの部材間に延びている別の代替的な実施形態を示している。当該シールは、弁傍の漏れに対して適合し且つシールすることができるアンカー３０の本体又は編み目の外側の管状のシール構造を形成している。図２４は、患者の本来の弁を横切る方向に展開された図２３のシール９０を示している。基端の把持部材は、弁膜Ｌを把持し且つ末端方向への移動に抗し、一方、末端の把持部材は、弁輪Ａを把持し且つ基端方向への移動に抗する。把持部材８０による組織の把持は非外傷性であるのが好ましい。図２４に見られるように、装置１０は冠状大動脈Ｏの末端側に配置されており、シール９０は、交換弁装置の周囲の血流を阻止し又は減じる。

図２５には、アンカーと一体に形成されるのではなくアンカー３０に取り付けられている把持部材８０を備えている装置の一実施形態１０が示されている。図２５においては、把持部材８０は、ワイヤー８２のみならず当該ワイヤーをアンカーに取り付けるワイヤークリンプ８４をも備えている。把持部材８０の各々は、任意に、アンカー３０の編み目によって編み合わすことができるワイヤー８２を備えている。ワイヤー８２の各端部は、クリンプ８４によってアンカー３０の編み目に取り付けられている。ワイヤーの各々の端部間のアンカーの外周の空間は、非外傷性の把持部材８０を形成している。組織の外周の把持を容易にするために、このような把持部材が複数個、アンカーの外周に形成されている。

図２５においては、把持部材８０は、互いに隣接する把持部材が相互に部分的に重なる形態でアンカー３０に取り付けられている。重なり度合いは所望により変えても良い。別の方法として、把持部材は、互いに隣接する把持部材間に重なりが存在しないように取り付けても良い。

図２５のクリンプ８４の各々は、ワイヤー８２にクリンプする第一の端部と、アンカー３０の編み目にクリンプする第二の端部とを有している。この形状においては、把持部材の各々が、編み目に取り付けるための２つの独特のクリンプ８４を必要としている。図２６Ａ〜２６Ｂを参照すると、把持部材をアンカーに取り付けるための代替的なクリンプ８５が示されており、当該クリンプは、所定の数の把持部材８０をアンカー３０に取り付けるのに必要とされるクリンプのトータルの数を減らしている。各クリンプ８５は、アンカー上にクリンプする中央部分８６と、第一のワイヤー８２上にクリンプする第一の端部８７ａと、第二のワイヤー８２上にクリンプする第二の端部とを備えている。従って、クリンプ８５は、隣接する把持部材８０間で共有され、それによって、把持部材を取り付けるのに必要とされるクリンプの数が減らされる。図２６Ａ〜２６Ｂにおいては、隣接する把持部材は例示的に重なっていないが、図２５におけるように、重なっている把持部材が代替的に設けられても良いことが理解されるべきである。

ここに記載されている係合部材又は把持部材の実施形態のいずれかにおいては、部材は、アンカーの本体が形成される材料、例えばアンカー３０の編み目を形成しているワイヤーの材料と異なる断面形状を有していても良い。付加的に又は代替的に、把持部材は、アンカーが形成される材料及び／又は他の把持部材が形成される材料と異なる材料によって形成しても良い。図２６においては、把持部材８０を形成しているワイヤー８２は、アンカー３０の編み目を形成しているワイヤーの断面の直径より大きい断面直径を例示的に有している。これは、例えば、把持部材８０を形成しているワイヤーを、アンカー３０の編み目を形成しているワイヤーよりも堅牢にするかも知れない。

図２７Ａ〜２７Ｂを参照すると、取り付けられた代替的な把持部材８８が示されている。各々の把持部材８８は、単に、単一の位置で取り付けられている。各把持部材８８は、ループ形状に形成されているワイヤー８２を含んでいる。当該ループの２つの端部は、クリンプ８４の第一の端部内にクリンプされている。クリンプの他端はアンカーにクリンプされている。各ワイヤー８２をループ状に形成することによって、アンカーの外周の多数に位置において把持部材をアンカーに取り付ける必要なく、把持部材の非外傷性の把持部材８８が形成される。

図２５〜２７の把持部材はクリンプによってアンカー３０に取り付けられているけれども、如何なる代替的な又は付加的な取り付け技術を使用することもできることは理解されるべきである。例えば、把持部材は、編み目との編み合わせによって及び／又は溶接、半田付け、ワイヤーの巻き付け又はその他の適当な取り付け手段によって取り付けても良い。本発明の範囲に含まれる付加的な取り付け技術は当業者に明らかとなるであろう。

ここに記載した実施形態のいずれかにおいては、係合若しくは把持部材又は組織を係合／把持するステップは、当該装置を適正に配置するための配置機能を提供することができる。この配置機能は、特に、例えば弁膜及び弁輪の両方を把持する基端把持部材及び末端把持部材の両方を備えた実施形態において、交換弁の正確な配置を必要とすることなく、達成することができる。この配置機能は、交換弁の位置決めに関する触覚的なフィードバックを必要とすることなく達成することができるので有利である。

以上、本発明の好ましい実施形態を図示し且つ説明したけれとも、このような実施形態は例示としてのみ提供されていることが当業者には明らかであろう。本発明から逸脱することなく、多くの変形例、変更例及び代替例が当業者によって想到されるであろう。ここに記載されている実施形態に対する種々の代替例は、本発明を実施する際に採用することができることは理解されるべきである。特許請求の範囲は、本発明の範囲を規定することを意図しており、特許請求の範囲に含まれる方法及び装置並びにそれらの等価物が当該特許請求の範囲によって保護されることが意図されている。

図１Ａは、給送装置内で圧潰給送形状にある本発明によるアンカー及び弁装置の概略図である。 図１Ｂは、給送装置から部分的に展開した拡張形状にある本発明によるアンカー及び弁装置の概略図である。 図２は、係止部材が分離された状態の圧潰された給送形状の図１のアンカーを示している図である。 図３は、閉じられた座巻きＴｕを備えた本発明による編み目状のアンカーを示している図である。 図４Ａは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の詳細図である。 図４Ｂは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の詳細図である。 図４Ｃは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の詳細図である。 図４Ｄは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の詳細図である。 図４Ｅは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の詳細図である。 図４Ｆは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の詳細図である。 図４Ｇは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の詳細図である。 図４Ｈは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の詳細図である。 図４Ｉは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の詳細図である。 図４Ｊは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の詳細図である。 図４Ｋは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の詳細図である。 図４Ｌは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の詳細図である。 図４Ｍは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の詳細図である。 図４Ｎは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の詳細図である。 図４Ｏは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の詳細図である。 図５Ａは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の付加的な構造を示している図である。 図５Ｂは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の付加的な構造を示している図である。 図５Ｃは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の付加的な構造を示している図である。 図５Ｄは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の付加的な構造を示している図である。 図５Ｅは、編み目状のアンカーの例示的な座巻き部の付加的な構造を示している図である。 図６Ａは、展開装置上に弁膜係合部材を備えたアンカーの展開状態を示している図である。 図６Ｂは、展開装置上に弁膜係合部材を備えたアンカーの展開状態を示している図である。 図６Ｃは、展開装置上に弁膜係合部材を備えたアンカーの展開状態を示している図である。 図６Ｄは、展開装置上に弁膜係合部材を備えたアンカーの展開状態を示している図である。 図６Ｅは、展開装置上に弁膜係合部材を備えたアンカーの展開状態を示している図である。 図６Ｆは、展開装置上に弁膜係合部材を備えたアンカーの展開状態を示している図である。 図７は、アンカーの基端に弁膜係合部材を備えた展開された状態のアンカーを示している図である。 図８Ａは、アンカー整合又は弁膜係合部材とシールとを備えたアンカーの展開状態を示している図である。 図８Ｂは、アンカー整合又は弁膜係合部材とシールとを備えたアンカーの展開状態を示している図である。 図８Ｃは、アンカー整合又は弁膜係合部材とシールとを備えたアンカーの展開状態を示している図である。 図９Ａは、心収縮期及び心拡張期の両方の期間中にアンカーの基端に達しないシールを備えた装置の一実施形態を示している図である。 図９Ｂは、心収縮期及び心拡張期の両方の期間中にアンカーの基端に達しないシールを備えた装置の一実施形態を示している図である。 図１０Ａは、心収縮期及び心拡張期の両方の期間中にアンカーの基端に達するシールを備えた装置の一実施形態を示している図である。 図１０Ｂは、心収縮期及び心拡張期の両方の期間中にアンカーの基端に達するシールを備えた装置の一実施形態を示している図である。 図１１Ａは、編み目状のアンカー構造の概略側面図である。 図１１Ｂは、編み目状のアンカー構造の概略側面図である。 図１１Ｃは、編み目状のアンカー構造の概略側面図である。 図１１Ｄは、編み目状のアンカー構造の概略側面図である。 図１２Ａは、アンカーの編み目の拡張過程を示している概略側面図である。 図１２Ｂは、アンカーの編み目の拡張過程を示している概略側面図である。 図１２Ｃは、アンカーの編み目の拡張過程を示している概略側面図である。 図１２Ｄは、アンカーの編み目の拡張過程を示している概略側面図である。 図１２Ｅは、アンカーの編み目の拡張過程を示している概略側面図である。 図１３Ａは、アンカーの編み目の織り方の形状の概略図である。 図１３Ｂは、アンカーの編み目の織り方の形状の概略図である。 図１３Ｃは、アンカーの編み目の織り方の形状の概略図である。 図１３Ｄは、アンカーの編み目の織り方の形状の概略図である。 図１３Ｅは、アンカーの編み目の織り方の形状の概略図である。 図１４Ａは、非展開形状及び展開形状の交換心臓弁及びアンカーの一実施形態を示している図である。 図１４Ｂは、非展開形状及び展開形状の交換心臓弁及びアンカーの一実施形態を示している図である。 図１４Ｃは、非展開形状及び展開形状の交換心臓弁及びアンカーの一実施形態を示している図である。 図１５Ａは、交換心臓弁と、アンカーであって能動的な拡張中に当該アンカーの周りに回転する組織把持部材を備えているアンカーとの一実施形態を示している図である。 図１５Ｂは、交換心臓弁と、アンカーであって能動的な拡張中に当該アンカーの周りに回転する組織把持部材を備えているアンカーとの一実施形態を示している図である。 図１５Ｃは、交換心臓弁と、アンカーであって能動的な拡張中に当該アンカーの周りに回転する組織把持部材を備えているアンカーとの一実施形態を示している図である。 図１５Ｄは、交換心臓弁と、アンカーであって能動的な拡張中に当該アンカーの周りに回転する組織把持部材を備えているアンカーとの一実施形態を示している図である。 図１６は、患者の本来の弁を横切る方向に展開された状態の図１５Ａ〜１５Ｄの装置を示している断面図である。 図１７Ａは、患者の本来の弁を横切る方向に展開される代替的な把持部材を備えている図１５の装置の変形例を示している図である。 図１７Ｂは、患者の本来の弁を横切る方向に展開される代替的な把持部材を備えている図１５の装置の変形例を示している図である。 図１８Ａは、把持部材の付加的な変形例を示している図である。 図１８Ｂは、把持部材の付加的な変形例を示している図である。 図１８Ｃは、把持部材の付加的な変形例を示している図である。 図１９Ａは、患者の本来の弁構造の拡張を常に吸収することができる外方への力をかける把持部材の変形例を示している図である。 図１９Ｂは、患者の本来の弁構造の拡張を常に吸収することができる外方への力をかける把持部材の変形例を示している図である。 図２０Ａは、交換弁と把持部材を備えたアンカーとの給送装置を介する展開及び再被覆を示している図である。 図２０Ｂは、交換弁と把持部材を備えたアンカーとの給送装置を介する展開及び再被覆を示している図である。 図２０Ｃは、交換弁と把持部材を備えたアンカーとの給送装置を介する展開及び再被覆を示している図である。 図２０Ｄは、交換弁と把持部材を備えたアンカーとの給送装置を介する展開及び再被覆を示している図である。 図２０Ｅは、交換弁と把持部材を備えたアンカーとの給送装置を介する展開及び再被覆を示している図である。 図２１は、アンカーに結合された把持部材と共に使用するためのシールを示している図である。 図２２は、図２１の把持部材及びシールの代替的な実施形態を示している図である。 図２３は、図２１の把持部材及びシールの別の代替的な実施形態を示している図である。 図２４は、患者の本来の弁を横切る方向に展開された図２３の装置を示している図である。 図２５は、アンカーに取り付けられている代替的な把持部材を示している図である。 図２６Ａは、図２５の取り付けられた状態の把持部材の変形例を示している図である。 図２６Ｂは、図２５の取り付けられた状態の把持部材の変形例を示している図である。 図２７Ａは、付加的で代替的な把持部材を示している図である。

Claims (45)

1. 患者の心臓弁を血管を介して交換するための装置であり、
   交換弁を支持している拡張可能なアンカーを備えており、当該アンカー及び交換弁は、患者の心臓弁を交換するために経皮的に給送され且つ展開するようになされており、前記アンカーは、患者の心臓弁に隣接した組織を把持するようになされた非外傷性の把持部材を備えた編み目からなることを特徴とする装置。
2. 請求項１に記載の装置であり、前記アンカーを展開形状に係止するようになされた係止部材を更に備えている装置。
3. 請求項１に記載の装置であり、前記把持部材が前記編み目より堅牢である装置。
4. 請求項１に記載の装置であり、前記把持部材が、前記アンカーが形成されている材料と異なる材料によって作られている装置。
5. 請求項１に記載の装置であり、前記把持部材が、前記アンカーの編み目を形成しているワイヤーの断面の輪郭と異なる断面輪郭を有している装置。
6. 請求項１に記載の装置であり、前記把持部材が前記編み目と一体化されている装置。
7. 請求項１に記載の装置であり、前記把持部材が前記編み目に取り付けられている装置。
8. 請求項１に記載の装置であり、前記患者の心臓弁に隣接している組織が、患者の心臓弁の弁膜を含む装置。
9. 請求項８に記載の装置であり、前記把持部材が前記アンカーの基端領域から延びている装置。
10. 請求項９に記載の装置であり、前記アンカーの基端領域が、前記把持部材による前記弁膜の把持の後に前記アンカーの末端方向への移動に抗するようになされている装置。
11. 請求項１０に記載の装置であり、前記把持部材が、心拡張期中に前記弁膜を引っ張る構造とされている装置。
12. 請求項８に記載の装置であり、前記弁膜を把持するようになされた少なくとも３つの把持部材を備えている装置。
13. 請求項８に記載の装置であり、前記組織が弁の交連部を更に含む装置。
14. 請求項１に記載の装置であり、前記患者の心臓弁に隣接している組織が心臓弁の弁輪を含む装置。
15. 請求項１４に記載の装置であり、前記把持部材が前記アンカーの末端領域から延びている装置。
16. 請求項１５に記載の装置であり、前記アンカーの末端領域が、前記把持部材による弁輪の把持の後に、前記アンカーの基端方向への移動に抗するようになされている装置。
17. 請求項１に記載の装置であり、前記把持部材が、前記アンカーの全長に沿った多数の位置から延びている装置。
18. 請求項１に記載の装置であり、前記把持部材が前記心臓弁の弁輪及び弁膜の両方を把持する構造とされている装置。
19. 請求項１に記載の装置であり、前記アンカーが、給送形状、静止形状及び展開形状を有する自己拡張性のアンカーからなり、前記静止形状の直径が、前記給送形状の直径よりも大きく且つ前記展開形状の直径よりも小さくなされている装置。
20. 請求項１９に記載の装置であり、前記把持部材が、前記給送形状において前記アンカーの編み目に対してほぼ平行に配置されている装置。
21. 請求項２０に記載の装置であり、前記把持部材が、前記静止形状において前記アンカーの編み目との間に第一の角度を形成している装置。
22. 請求項２１に記載の装置であり、前記把持部材が、前記展開形状において前記アンカーの編み目との間に第二の角度を形成している装置。
23. 請求項２２に記載の装置であり、前記第一の角度が前記第二の角度よりも大きい装置。
24. 請求項２２に記載の装置であり、前記第二の角度が前記第一の角度よりも大きい装置。
25. 請求項２２に記載の装置であり、前記自己拡張性のアンカーが、前記静止形状から前記展開形状へと能動的に拡張するような構造とされている装置。
26. 請求項１９に記載の装置であり、前記把持部材が、前記静止形状から前記展開形状への移行中に前記組織を把持する構造とされている装置。
27. 請求項１９に記載の装置であり、前記アンカー及び交換弁が、給送外被内で、前記給送形状に配置されたアンカーによって経皮的に給送されるようになされており、前記アンカーは、前記給送形状から拡張されるときに、前記静止形状へと自己拡張する構造とされている、装置。
28. 請求項２７に記載の装置であり、前記給送外被から拡張する際に再度被覆される構造とされている装置。
29. 請求項１に記載の装置であり、前記把持部材が、前記アンカーの拡張中に相対的に径方向へ動くようになされている装置。
30. 請求項１に記載の装置であり、前記把持部材が、前記アンカーの拡張中に相対的に横方向へ動くようになされている装置。
31. 請求項１に記載の装置であり、前記アンカー及び交換弁が十分に拡張せしめられたときに、前記交換弁の周囲の血流を減少させるようになされたシールを更に備えている装置。
32. 請求項１に記載の装置であり、前記把持部材の周囲にシールを更に備えている装置。
33. 請求項３２に記載の装置であり、前記アンカー及び交換弁が十分に拡張せしめられたときに、前記シールの少なくとも一部分が、患者の心臓弁の弁膜と患者の心臓の壁との間に捕捉されるようになされている装置。
34. 請求項３２に記載の装置であり、前記シールの少なくとも一部分が、前記患者の心臓弁の弁輪に対して捕捉されるようになされている装置。
35. 請求項３２に記載の装置であり、前記把持部材が、前記心臓弁の弁膜を把持する構造とされている基端の把持部材と、前記心臓弁の弁輪を把持する構造とされている末端の把持部材とを備えており、前記アンカー及び交換弁が十分に展開されたときに前記交換弁の周囲の血流を減らすために、前記シールが前記基端の把持部材と末端の把持部材との間に延びている、装置。
36. 請求項１に記載の装置であり、前記アンカーの拡張中に、前記把持部材が前記アンカーの周囲で回転するようになされている装置。
37. 患者の心臓弁を血管を介して交換するための装置であり、
    交換弁を支持している拡張可能なアンカーを備えており、当該アンカー及び交換弁は、患者の心臓弁を交換するために経皮的に給送され且つ展開するようになされており、前記アンカーは、患者の心臓弁に隣接した組織を把持するようになされた把持部材を備えており、
    前記アンカーは、給送形状、静止形状及び展開形状を有している自己拡張性のアンカーからなり、前記静止形状の直径は、前記給送形状の直径よりも大きく且つ前記展開形状の直径よりも小さく、前記把持部材は、前記給送形状においては前記アンカーに対してほぼ平行に配置され、前記静止形状においては前記アンカーに対して第一の角度で配置され、前記展開形状においては前記アンカーに対して第二の角度で配置されるようになされたことを特徴とする装置。
38. 請求項３７に記載の装置であり、前記アンカーを前記展開形状に係止するようになされた係止部材を更に備えている装置。
39. 請求項３７に記載の装置であり、前記第一の角度が前記第二の角度より大きい装置。
40. 請求項３７に記載の装置であり、前記第二の角度が前記第一の角度よりも大きい装置。
41. 請求項３７に記載の装置であり、前記把持部材が、前記静止形状から前記展開形状への移行中に前記組織を把持する構造とされている装置。
42. 請求項３７に記載の装置であり、前記自己拡張性のアンカーが、前記静止形状から前記拡張形状へと能動的に拡張する構造とされている装置。
43. 請求項３７に記載の装置であり、前記アンカー及び交換弁が、給送外被内で、前記給送形状に配置されたアンカーによって経皮的に給送されるようになされており、前記アンカーは、前記給送形状から拡張されるときに、前記静止形状へと自己拡張する構造とされている、装置。
44. 請求項４３に記載の装置であり、前記給送外被から拡張する際に再度被覆される構造とされている装置。
45. 請求項３７に記載の装置であり、前記アンカーの拡張中に、前記把持部材が前記アンカーの周囲で回転するようになされている装置。

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