JP2011509806A

JP2011509806A - 人工心臓弁の移植のための運搬システム及び方法

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Publication number: JP2011509806A
Application number: JP2010544346A
Authority: JP
Inventors: エリオットブルーム; ティモシーアールライアン; チャールズテイバー; ティモシージーラスケ; キャロラインシーマイクルザック
Original assignee: Medtronic Inc
Current assignee: Medtronic Inc
Priority date: 2008-01-24
Filing date: 2009-01-23
Publication date: 2011-03-31
Anticipated expiration: 2029-01-23
Also published as: US11607311B2; US8685077B2; US20200345486A1; US9333100B2; AU2009206672A1; US20210315693A1; CN101980670A; WO2009094189A1; US20090198316A1; US10758343B2; US8157852B2; US20210361425A1; AU2009206672B2; US20210322161A1; CN101980670B; US8157853B2; US20140142680A1; US20120197379A1; US20090192585A1; EP2254515A1

Abstract

ステント付き人工心臓弁を患者の管腔まで運搬する運搬システムであって、近位端部及び遠位端部を備えた管状本体と、管状本体の遠位端部から延びる複数本のワイヤ（６２）とを有し、ワイヤの各々がステント付き人工心臓弁のステントに係合可能にコイル状になっている遠位端部を有する、運搬システム。このような運搬システムを用いて移植型ステント付き器具を配備する方法が提供され、このような方法は、少なくとも１つのステント係合コンポーネント（７０）を有する移植型ステント付き器具を用意するステップと、複数本のワイヤ（６２）の少なくとも１本のコイル状遠位端部をステント係合コンポーネントの１つに係合させるステップと、移植型ステント付き器具を移植場所に位置決めするステップと、複数本のワイヤの少なくとも１本を管状本体に対して軸方向に動かしてワイヤのコイル状遠位端部をこれが係合しているステント係合コンポーネントから離脱させるステップと、を有する。

Description

本発明は、人工心臓弁に関する。詳細には、本発明は、人工心臓弁を経皮的に移植する器具、方法及び運搬システムに関する。

〔関連出願の説明〕
本願は、２００８年１月２４日に出願された米国特許仮出願第６１／０６２，２０７号（発明の名称：Delivery Systems and Methods of Implantation for Prosthetic Heart Valves）の優先権主張出願であり、この米国特許仮出願を参照により引用し、その記載内容全体を本明細書の一部とする。

多種多様な形式の心臓弁手術を利用して疾患のある又は欠陥のある心臓弁を修復し又は交換することができる。典型的な心臓弁手術は、全身麻酔下で行われる直視下心臓手術（開心術）を含み、このような手術の実施中、血液の流れを心肺バイパス器械により制御しながら心臓を停止させる。この種の心臓弁手術は、侵襲性が非常に高く、患者に多くの潜在的に重篤な危険、例えば感染、発作、腎不全及び例えば心肺バイパス器械の使用と関連した副作用にさらす。

最近、心臓弁の低侵襲経皮置換の関心が高まっている。このような手術では、患者の皮膚に極めて小さな開口部を作り、弁組立体をこの開口部を経て体内に挿入し、そしてカテーテルに類似した運搬器具により心臓まで運搬する。このような技術は、侵襲形態の手術、例えば上述の直視下心臓手術に対して好ましい場合が多い。肺動脈弁置換に関し、米国特許出願公開第２００３／０１９９９７１（Ａ１）号明細書及び同第２００３／０１９９９６３（Ａ１）号明細書（両方とも出願人は、タワー等（Tower, et al.））は、拡張型ステント内に設けられ、置換用肺動脈弁として用いられるウシの頸動脈の弁付きセグメントを記載している。置換用弁は、バルーンカテーテルに取り付けられ、血管系を経て経皮的に傷害のある肺動脈弁の存在場所まで運搬され、そしてバルーンによって拡張されて弁葉状片（葉片ともいう）を右心室流出路に押し付け、置換用弁を繋留すると共にこれを密封する。ボーンヘッファー等（Bonhoeffer, et al.）著，「パーキュタネオス・インサーション・オブ・ザ・プルモナリー・バルブ（Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve）」，ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・カレッジ・オブ・カーディオロジー（Journal of the American College of Cardiology），２００２年，第３９号，ｐ．１６６４〜１６６９及びボーンヘッファー等（Bonhoeffer, et al.）著，「トランスカテーテル・リプレイスメント・オブ・ア・ボバイン・バルブ・イン・プルモナリー・ポジション（Transcatheter Replacement of a Bovine Valve in Pulmonary Position）」，サーキュレーション（Circulation），２０００年，第１０２号，ｐ．８１３〜８１６に記載されているように、置換用肺動脈弁を移植して、これが弁付き導管内に位置する生まれつきの肺動脈弁又は人工肺動脈弁に取って代わるようにすることができる。

人工心臓弁の種々の形式及び形態は、疾患のある生まれつきのヒトの心臓弁に取って代わるよう経皮的弁手技に用いられる。任意特定の人工心臓弁の実際の形状及び形態は、或る程度、置換されるべき弁（即ち、僧帽弁、三尖弁、大動脈弁又は肺動脈弁）で決まる。一般に、人工心臓弁は、設計上、置換されるべき弁の機能を再現するようになっており、かくして、バイオプロテーゼ又は機械式人工心臓弁に用いられる弁葉状片様構造体を有する。換言すると、置換用弁は、ステント付き弁を構成するよう拡張型ステント内に何らかの仕方で設けられる弁付き静脈セグメントを有する場合がある。経皮移植用のこのような弁を調製するため、ステント付き弁を最初に拡張又は非圧着状態で用意するのが良く、次に、これができるだけカテーテルの直径に近くなるまでカテーテルのバルーン部分周りに圧着し又は圧縮するのが良い。

全体として同様な形態をもつ他の経皮運搬型人工心臓弁が、例えばボーンヘッファー・ピー等（Bonhoeffer, P. et al.）著，「トランスカテーテル・インプランテーション・オブ・ア・ボバイン・バルブ・イン・プルモナリー・ポジション（Transcatheter Implantation of a Bovine Valve in Pulmonary Position）」，サーキュレーション（Circulation），２００２年，第１０２号，ｐ．８１３〜８１６及びクリビエル・エー等（Cribier, A. et al.）著，「パーキュタネオス・トランスカテーテル・インプランテーション・オブ・アン・エオルティック・バルブ・プロステーシス・フォー・カルシフィック・エオルティック・ステノーシス（Percutaneous Transcatheter Implantation of an Aortic Valve Prosthesis for Calcific Aortic Stenosis）」，サーキュレーション（Circulation），２００２年，第１０６号，ｐ．３００６〜３００８によって示唆された。なお、これら２つの非特許文献を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。これら技術は、少なくとも部分的に、運搬されたプロテーゼの位置を維持するために拡張状態の支持構造体と生まれつきの組織との摩擦形式の係合を利用している。ただし、ステントは、ステント及びステントを拡張するために用いられる場合のあるバルーンによってもたらされる半径方向力に応答して周りの組織中に少なくとも部分的に埋め込み状態になる場合もある。かくして、これら経皮カテーテル技術では、人工心臓弁を患者の生まれつきの組織に従来のように縫い付けることは、不要である。同様に、ボーンヘッファー・ピー等（Bonhoeffer, P. et al.）著，「パーキュタネオス・インサーション・オブ・ザ・プルモナリー・バルブ（Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve）」，ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・カレッジ・オブ・カーディオロジー（J Am Coll Cardiol），２００２年，第３９号，ｐ．１６６４〜１６６９には、生物学的弁の経皮運搬が記載されており、この非特許文献を参照により引用し、その開示内容を本明細書の一部とする。弁を先に移植した弁付き又は非弁付き導管又は先に移植した弁内で拡張型ステントに縫着する。この場合も又、補助弁ステントの半径方向拡張が置換用弁の配置及び維持のために用いられる。

米国特許出願公開第２００３／０１９９９７１（Ａ１）号明細書米国特許出願公開第２００３／０１９９９６３（Ａ１）号明細書

ボーンヘッファー等（Bonhoeffer, et al.）著，「パーキュタネオス・インサーション・オブ・ザ・プルモナリー・バルブ（Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve）」，ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・カレッジ・オブ・カーディオロジー（Journal of the American College of Cardiology），２００２年，第３９号，ｐ．１６６４〜１６６９ボーンヘッファー等（Bonhoeffer, et al.）著，「トランスカテーテル・リプレイスメント・オブ・ア・ボバイン・バルブ・イン・プルモナリー・ポジション（Transcatheter Replacement of a Bovine Valve in Pulmonary Position）」，サーキュレーション（Circulation），２０００年，第１０２号，ｐ．８１３〜８１６ボーンヘッファー・ピー等（Bonhoeffer, P. et al.）著，「トランスカテーテル・インプランテーション・オブ・ア・ボバイン・バルブ・イン・プルモナリー・ポジション（Transcatheter Implantation of a Bovine Valve in Pulmonary Position）」，サーキュレーション（Circulation），２００２年，第１０２号，ｐ．８１３〜８１６クリビエル・エー等（Cribier, A. et al.）著，「パーキュタネオス・トランスカテーテル・インプランテーション・オブ・アン・エオルティック・バルブ・プロステーシス・フォー・カルシフィック・エオルティック・ステノーシス（Percutaneous Transcatheter Implantation of an Aortic Valve Prosthesis for Calcific Aortic Stenosis）」，サーキュレーション（Circulation），２００２年，第１０６号，ｐ．３００６〜３００８ボーンヘッファー・ピー等（Bonhoeffer, P. et al.）著，「パーキュタネオス・インサーション・オブ・ザ・プルモナリー・バルブ（Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve）」，ジャーナル・オブ・ジ・アメリカン・カレッジ・オブ・カーディオロジー（J Am Coll Cardiol），２００２年，第３９号，ｐ．１６６４〜１６６９

心臓弁の経皮運搬に用いられる運搬システムの中には、心臓弁が患者の体内の所望の場所への配備のための運搬システムにくっつき又は違ったやり方で首尾一貫してこれから放出されないという関連の問題を有するものがある。これらの場合、運搬システムを更に操作する場合があり、それにより弁が所望の移植場所から外れた状態になり又は患者に対する他の外傷が生じる場合がある。稀なケースとして、運搬システムから心臓弁を放出させることができず、それにより、緊急手術を行わなければならないことがある。このような手術は、患者を相当な危険性及び外傷にさらす場合がある。

経皮弁置換技術及び器具における技術進歩があったが、低侵襲且つ経皮的な仕方で移植することができる心臓弁の種々の設計を提供することが望ましい状態が続いている。また、弁がいったん配備され又は部分的に配備されると、患者の体内における弁の最適配置を保証するために弁を再位置決めすると共に／或いは引っ込めることができるということが望ましい状態が続いている。特に、弁をいったん患者の体内に位置決めすると、弁の全体的又は部分的再位置決め性及び／又は引っ込み性の実現を可能にする弁及び対応の運搬システムを提供することが望ましい。更に、心臓弁を首尾一貫して放出することができる運搬システムを提供し、この場合、心臓弁を所望の移植場所から離脱させる場合のある力がステント付き弁に加えられることがないようにするのが有利である。最後に、経カテーテル弁付きステント及びこれらが設計上対応する複雑な解剖学的構造と関連した複雑さ及び多様な幾何学的形状を考慮すると、経カテーテル弁付きステントの特定の領域又は部分を順次放出することができるようにする必要性が生じる。これにより、器具を正確に位置決めすると共に／或いは器具の繋留、密封又は結合のための特定の特徴部を配備するうえでの特定の利点の実現が可能になる。更に、互いに異なる半径方向力及び／又は幾何学的形状の種々の領域の放出を順番づけることができるようにすることは、経カテーテル弁器具の運搬性を向上させるうえで重要である。

本発明の運搬システムと共に使用できる置換用心臓弁は各々、弁構造体を収納状態で取り付けることができるステントを有する。本発明の運搬システム及び方法に用いられるステントは、単独で又は他のステント特徴部と組み合わせて使用できる多種多様な構造及び特徴部を有する。具体的に説明すると、これらステントは、その経皮運搬をもたらす多種多様な結合及び／又は繋留構造を提供する。ステント構造体の多くは、経皮的に患者の心臓まで運搬可能な比較的小さな直径まで圧縮可能であり、次に、外部圧縮力（例えば、自己拡張型ステント）の取り外しか、外方半径方向力（例えば、バルーン拡張型ステント）の利用かのいずれかにより拡張可能である。本明細書において説明する運搬システムにより運搬される器具を用いると、ステント、弁付きステント又は他のインターベンション器具、例えばＡＳＤ（心房中隔欠損）閉鎖器具、ＶＳＤ（心室中隔欠損）閉鎖器具又はＰＦＯ（卵円孔開存）閉塞具を運搬することができる。

本発明の置換用心臓弁の挿入方法は、ステント構造体をこれらの挿入中、これらの圧縮状態に維持し、ステント構造体がいったんこれらの所望の配置場所に位置すると、ステント構造体が拡張することができ又はステント構造体を拡張させることができる運搬システムの用意を含む。特に、ステントの移植方法は、運搬システム又はステントフレームの特徴部に取り付けられたコイル状又はピグテール形端部を備えた複数本のワイヤを有する弁付きステントの使用を含むのが良い。コイル状ワイヤ端部を真っ直ぐにし又は巻き出すと、これらが取り付けられているステントを放出することができる。コイル状又はピグテール形のワイヤ端部形態は、運搬システムからのステントの確実で首尾一貫性のある放出を可能にし、この場合、他の運搬システムで起こる場合のある不完全な放出及び／又はくっつきによって引き起こされる場合のある関連の合併症を生じさせない。更に、コイル状ワイヤ端部を備えた運搬システムからのステントの放出では、弁を所望の移植場所から離脱させる場合のある力をステント付き弁に直接及ぼす必要がない。

本発明の運搬システム及び方法は、ステントをステント運搬システムから配備し又は部分的に配備した後、ステントをこれらの抜去又は再配置のために改修でき又は取り出すことができるようにする特徴部を更に含むのが良い。このような方法は、順行性方式が逆行性方式かのいずれかを用いてステント構造体の移植するステップを含む。さらに、本発明の運搬方式の多くにおいて、ステント構造体は、ステント構造体を所望の向きに位置決めすることができるよう生体内で回転可能である。

本発明の運搬システム及び方法は、心臓弁の幾つかの部分の順次放出を可能にする。すなわち、運搬システムは、第１のステップにおいて心臓弁の１つ又は２つ以上の構造的特徴部からの離脱を行い、次に１つ又は２つ以上の連続するステップにおいてその心臓弁の追加の構造的特徴部からの離脱を行う作動機能を有する。このように、心臓弁の配備を比較的徐々に実施でき、それにより、臨床医に心臓弁が運搬システムから完全に放出される前に心臓弁を再位置決めし又は再配置する機会を提供することができる。

添付の図を参照して本発明を更に説明し、幾つかの図全体にわたって同一の構造は、同一の参照符号で示されている。

本発明の運搬システムの一実施形態の斜視図である。図１に示された運搬システムの近位端部の斜視図である。ワイヤをステントフレームに取り付けているときのコイル状端部を備えた複数本のワイヤを有するカートリッジの斜視図である。ステントの一端部のクラウンに取り付けられた図３のカートリッジの拡大側面図である。図４のカートリッジ及び取り付け状態のステントが取り付けられる運搬システムの一部分の近くに位置するこのようなカートリッジ及び取り付け状態のステントの側面図である。取り付け状態のステントを備えた本発明の運搬システムの側面図である。ステントに取り付けられた運搬システムのワイヤのコイル状又はピグテール形端部の拡大斜視図である。本発明の運搬システムから配備されているステントの一段階を示す側面図である。本発明の運搬システムから配備されているステントの別の段階を示す側面図である。本発明の運搬システムから配備されているステントの別の段階を示す側面図である。コイル状又はピグテール形端部を備えた互いに異なる長さのワイヤを有する運搬システムの一部分の側面図である。異なる数のループを形成するようコイル状になっている端部を備えたワイヤを有する別の運搬システムの一部分の側面図である。本発明の別の運搬システムの一部分の側面図である。図１３に示されている形式の運搬システムのピグテール形端部から配備されている種々の段階におけるステントクラウンの連続した断面図の１つである。図１３に示されている形式の運搬システムのピグテール形端部から配備されている種々の段階におけるステントクラウンの連続した断面図の１つである。図１３に示されている形式の運搬システムのピグテール形端部から配備されている種々の段階におけるステントクラウンの連続した断面図の１つである。本発明の運搬システムの別の実施形態の概略正面図である。図１７の運搬システムの一部分の拡大正面図であり、ステントのクラウンに取り付けられた複数本のコイル状ワイヤを示す図である。図１８に示されている運搬システムの同一部分の拡大正面図であり、クラウンから取り外されたコイル状ワイヤの何本かを更に示す図である。図１７の運搬システムの概略正面図であり、ステントが運搬システムのコイル状ワイヤの全てから取り外された状態を示す図である。図２０の運搬システムの一部分の拡大正面図である。本発明のピグテール形運搬システムのワイヤの１本の斜視図である。運搬システムの一実施形態に対して位置決めされたステントクラウンの側面図である。運搬システムの別の実施形態に対して位置決めされたステントクラウンの側面図である。ステント運搬システムの順次ワイヤ放出形態の斜視図である。

本明細書を参照して、種々の心臓弁運搬器具及び方法に従って用いられる人工心臓弁は、多種多様な形態、例えば組織葉状片を備えた人工心臓弁又はポリマー製、金属製又は組織工学的葉状片（leaflet ）を備えた人工心臓弁を含み、任意の心臓弁を置換するよう特別に形作られているのが良い。すなわち、本明細書の説明の大部分は大動脈弁の置換に関するが、本発明の人工心臓弁は又、一般に、生まれつきの僧帽弁、肺動脈弁又は三尖弁の置換に用いられ、静脈弁として用いられ、或いは、例えば大動脈弁又は僧帽弁の領域の障害のあるバイオプロテーゼを置換するよう使用できる。

本明細書において説明する運搬器具及び方法に用いられる弁の各々は、ステントの内部領域内に取り付けられる葉状片を有するのがよいが、このような葉状片は、分かりやすくする目的で図示の実施形態の多くでは示されていない。一般に、本明細書において説明する運搬システム及び方法に用いられるステントは、所望の圧縮性及び強度を心臓弁に提供するよう互いに対して配置された多数本のストラット又はワイヤ部分を有する支持構造体を含む。しかしながら、他のステント構造体も又、本発明の運搬システム及び方法に使用可能に構成でき、このようなステント構造体としては、例えば米国特許第５，５５４，１８５号明細書（発明者：ブロック（Block））に提案されている硬化可能な材料又は薬剤で充填可能な箔若しくは金属フレーム又はインフレート可能なルーメンから成るステントが挙げられる。ステントの多種多様な形態を用いることができるが、一般的に言って、本明細書において説明するステントは、全体として管状又は円筒形の支持構造体であるが、直径及び形状は、ステントの長さに沿って様々であって良く、葉状片は、弁付きステントを提供するよう支持構造体に固定可能である。葉状片を種々の材料、例えば当該技術分野において知られている自己由来組織、異種移植材料又は合成物から作ることができる。葉状片は、同種生物学的弁構造体、例えばブタ、ウシ又はウマの弁として提供されるのが良い。変形例として、葉状片は、互いに別個独立に提供され（例えば、ウシ又はウマの心膜葉状片）次にステントの支持構造体に組み付けられても良い。別の変形例では、ステント及び葉状片は、同時に製作されても良く、例えば、このような製作は、例えばテキサス州サンアントニオ所在のアドバンスト・バイオ・プロスセティック・サーフェシス・リミテッド（Advanced Bio Prosthetic Surfaces Ltd.：ＡＢＰＳ）により製造された形式の高強度超微細加工ＮｉＴｉフィルムを用いて達成できる。支持構造体は、一般に、３つの葉状片に対応するよう構成されるが、本明細書において説明する人工心臓弁は、４つ以上又は２つ以下の葉状片を備えることができる。

より一般的には、支持構造体と１つ又は２つ以上の葉状片の組み合わせは、図示すると共に本明細書において説明する形態とは異なる種々の他の形態を取ることができ、このような形態としては、任意の公知の設計の人工心臓弁が挙げられる。本発明の或る特定の実施形態では、葉状片を備えた支持構造体は、任意の公知の拡張型構成の人工心臓弁であって良く、これは、バルーン拡張型であれ、自己拡張型であれ、或いは拡開型（unfurling）であれいずれであっても良い（例えば、米国特許第３，６７１，９７９号明細書、同第４，０５６，８５４号明細書、同第４，９９４，０７７号明細書、同第５，３３２，４０２号明細書、同第５，３７０，６８５号明細書、同第５，３９７，３５１号明細書、同第５，５５４，１８５号明細書、同第５，８５５，６０１号明細書及び同第６，１６８，６１４号明細書、米国特許出願公開第２００４／００３４４１１号明細書、ボーンヘッファー・ピー等（Bonhoeffer, P. et al.）著，「パーキュタネオス・インサーション・オブ・ザ・プルモナリー・バルブ（Percutaneous Insertion of the Pulmonary Valve）」，ペディアトリック・カーディオロジー（Pediatric Cardiology），２００２年，第３９号，ｐ．１６６４〜１６６９、アンダーソン・エイチ・アール等（Anderson H R, et al.）著，「トランスルミナル・インプランテーション・オブ・アーティフィシャル・ハート・バルブス（Transluminal Implantation of Artificial Heart Valves）」，ヨーロピアン・ハート・ジャーナル（EUR Heart J.），１９９２年，第１３号，ｐ．７０４〜７０８、アンダーソン・ジェイ・アール等（Anderson, J. R., et al.）著，「トランスルミナル・カテーテル・インプランテーション・オブ・ニュー・エクスパンダブル・アーティフィシャル・カーディアック・バルブ（Transluminal Catheter Implantation of New Expandable Artificial Cardiac Valve），ヨーロピアン・ハート・ジャーナル（EUR Heart J.），１９９０年，第１１号，（サプレメント）２２４ａ、フーバート・エス・エル（Hubert S. L.）著，「エバリュエーション・オブ・エクスプランテッド・ポリウレタン・トリリーフレット・カーディアック・バルブ・プロステーシス（Evaluation of Explanted Polyurethane Trileaflet Cardiac Valve Prosthesis）」，ジャーナル・オブ・トラシック・アンド・カーディオバスキュラー・サージェリー（J Thorac Cardiovascular Surgery），１９８９年，第９４号，ｐ．４１９〜４２９、ブロック・ピー・シー（Block P C）著，「クリニカル・アンド・ホモダイナミック・フォローアップ・アフター・パーキュタネオス・エオルティック・バルブロプラスティ・イン・ジ・エルダリー（Clinical and Hemodyamic Follow-Up After Percutaneous Aortic Valvuloplasty in the Elderly）」，ジ・アメリカン・ジャーナル・オブ・カーディオロジー（The American Journal of Cardiology），第６２巻，１９９８年１０月１日、ボージェムリン・ワイ（Boudjemline, Y.）著，「ステップス・トゥワード・パーキュタネオス・エオルティック・バルブ・リプレースメント（Steps Toward Percutaneous Aortic Valve Replacement）」，サーキュレーション（Circulation），２００２年，第１０５号，ｐ．７７５〜７７８、ボーンヘッファー・ピー（Bonhoeffer, P.）著，「トランスカテーテル・インプランテーション・オブ・ア・ボバイン・バルブ・イン・プルモナリー・ポジション，ア・ラム・スタディ（Transcatheter Implantation of a Bovine Valve in Pulmonary Position, a Lamb Study）」，サーキュレーション（Circulation），２０００年，第１０２号，ｐ．８１３〜８１６、ボージェムリン・ワイ（Boudjemline, Y.）著，「パーキュタネオス・インプランテーション・オブ・ア・バルブ・イン・ザ・ディセンディング・エオルタ・イン・ラムズ（Percutaneous Implantation of a Valve in the Descending Aorta In Lambs）」，ヨーロピアン・ハート・ジャーナル（EUR Heart J），２００２年，第２３号，ｐ．１０４５〜１０４９、クルキンスキー・ディー（Kulkinski, D.）著，「フューチャー・ホライゾンズ・イン・サージカル・エオルティック・バルブ・リプレースメント：レッスンズ・ラーンド・ドゥーリング・ジ・アーリー・ステージズ・オブ・ディベロッピング・ア・トランスルミナル・インプランテーション・テクニーク（Future Horizons in Surgical Aortic Valve Replacement: Lessons Learned During the Early Stages of Developing a Transluminal Implantation Technique）」，エーエスエーアイオー・ジャーナル（ASAIO J），２００４年，第５０号，ｐ．３６４〜３６８に記載されており、これら特許文献及び非特許文献を参照により援用し、これらの教示内容を本明細書の一部とする）。

本発明のステントのオプションとしての向き及び位置決めは、ステントの自動配向（例えば、ステント及び先に移植されたステント又は弁構造体の特徴部相互間の干渉）によるか、例えばＸ線透視視覚化技術を用いて達成できるステントの特徴部を解剖学的特徴部又は先のバイオプロテーゼ特徴部に整列させるステントの手動配向によるかのいずれかによって達成できる。例えば、本発明のステントを生まれつきの解剖学的構造に整列させる場合、ステントは、冠動脈を閉塞しないよう整列させられるべきであり、生まれつきの僧帽弁又は三尖弁は、前方葉状片及び／又は三角部／交連部（commissure）に対して整列させられるべきである。

ステントの支持構造体は、形状記憶材料、例えばニッケルチタン合金（例えば、ニチノール）で作られたワイヤであるのが良い。形状記憶材料の場合、支持構造体は、例えば熱、エネルギー等を加えることにより或いは外力（例えば、圧縮力）を除くことにより収縮状態から拡張状態に自己拡張可能である。この支持構造体は又、ステントの構造を損傷させることなく、繰り返し圧縮されたり再拡張されたりすることが可能である。更に、このような実施形態の支持構造体は、単一材料片からレーザ切断されても良く、或いは、多くの互いに異なるコンポーネントから組み立てられても良い。このような形式のステント構造体の場合、用いることができる運搬システムの一例は、ステントが配備されるまでステントを覆う引っ込み可能なシースを備えたカテーテルを含み、配備時点において、シースを引っ込めてステントが拡張できるようにするのが良い。

ステントは、変形例として、外力及び／又は内力を加え又は除くことにより押し潰し状態から拡張状態に移行可能であるよう配置された一連のワイヤ又はワイヤセグメントであっても良い。支持構造体を構成するこれら個々のワイヤは、金属又は他の材料で形成できる。さらに、ワイヤは、ステントの内径が、支持構造体が拡張状態にあるときのその内径よりもかなり小さい収縮状態にステントを折り畳むことができ又は圧縮することができるよう配置されている。弁が取り付けられたこのような支持構造体は、その押し潰し状態では、運搬器具、例えばバルーンカテーテルに被せることができる。支持構造体は、例えばバルーンカテーテルの拡張により又は例えばシースによって提供されている外力を除くことにより支持構造体をその拡張状態に変化させることができるよう構成されている。このようなステントに用いられる運搬システムは、新たなステントをその所望の場所に正しく位置決めするために所与の程度の回転及び軸方向配向能力を備えるのが良い。

次に、図（幾つかの図全体にわたり同一のコンポーネントは、同一の参照符号で示されている）を参照し、先ず最初に図１〜図１０を参照すると、ステント運搬システムの一実施形態が示されている。このシステムは、最初にステント及び／又はステント器具をステントベース器具に取り付け、次に運搬システムに取り付け、それによりオペレータによる運搬システムへのステントの迅速且つ簡単な取り付けを可能にするカートリッジを有するのが良い。一実施形態では、取り付け機構体は、ダブテール形の連結部であり、これは、カートリッジと運搬システムの両方に設けられて、ステントをあらかじめカートリッジに装填し、臨床医により運搬システムに容易に取り付けることができるようにする嵌合特徴部を有する。他の連結手段、例えばスナップ嵌め連結部、螺合連結部、クリップ、ピン、磁石及び／又はその他も又想定される。変形例として、ピグテール形運搬システムは、カートリッジ利用システムの特徴部を用いない永続的に取り付けられるコンポーネントを有しても良い。

本発明の一運搬システムは、ステント付き弁を運搬システムに連結する一連のワイヤを更に有するのが良い。一実施形態では、ワイヤの各々は、その遠位端部がコイル状又は「ピグテール」形形態に形成されるのが良い。各ワイヤのコイル状端部は、ワイヤ端部がコイル状である場合、ステントの特徴部、例えばステントクラウンに固定されるのが良い。以下に詳細に説明するように、次にワイヤを真っ直ぐにすると、これが取り付けられているステント特徴部が解除することができる。

コイル状遠位端部８２及び近位端部８４を備えたワイヤ２０の例示の一実施形態が図２２に示されている。ワイヤは、遠位端部８２と近位端部８４との間で約９０°の角度をなして曲げられても良く、或いは、９０°以外の確度をなして曲げられても良く、若しくは曲がり部又は湾曲部のない真っ直ぐなワイヤ部分であっても良い。図示のように、ワイヤ２０の遠位端部８２は、約１と１／２のコイル又はループを形成するよう形作られているが、ワイヤ２０は、図示の数よりも多い又は少ないコイル又はループを有することができる。ワイヤは、多種多様な材料で構成でき、例えば、高張力強度ばねワイヤ材料又はＮｉＴｉで作られる。変形例として、ワイヤは、ステント付き弁特徴部がいったんワイヤから解除されてもワイヤが必ずしも元のコイル形状に戻らないよう幾分展性があっても良い。

各ワイヤのピグテール形端部の寸法及び正確な形状は、ステントを引っ込めたり配備したりするのに必要な力が所望範囲内に収まるよう選択され又は設計されるのが良い。ワイヤのピグテール形部分は、ステントの位置決め、被覆、再位置決め及び／又はその他の実施中、運搬システムからの偶発的な解除を阻止するのに足るほど強固であるべきである。更に、ワイヤのピグテール形部分は、ワイヤを移植型器具の配備中に真っ直ぐするのに過剰な力を必要としないよう十分に柔軟性であるべきである。例示の一実施形態では、ワイヤ２０は、直径が約０．０１０インチ（０．２５４ｍｍ）であり、それにより、ワイヤ２０の遠位端部８２を巻き出すのに必要な引張力は約７ポンド（３．１８ｋｇ）である。しかしながら、異なる運搬システム特性を提供するピグテール形ワイヤに異なる材料及び異なる寸法のワイヤを用いることができる。

ワイヤ２０の各々の近位端部８４は、カートリッジ又は運搬システムの中央ルーメンに設けられたハブ又はベース部分に固定される。種々の機械的方法及び／又は接着剤を用いてワイヤ２０をハブ又はベース部分に固定するのが良い。一実施形態では、先ず最初に、遠位端部８２のコイル状又はピグテール形部分をステントの一方の端部のワイヤ回りにコイル状にし、次に全体的に又は部分的に真っ直ぐにしてステント付き弁を配備する。ワイヤは、熱処理方法により硬化でき又は「セット」できるばね材料又は形状記憶材料で作られるのが良く、その結果、追加のツールを用いないで又は取り外した部品の管理を行わないでコイル状ワイヤ端部を引っ込め、クロックし、再配備し、離脱させる等することができるようになっている。特に、遠位端部にピグテール形部分を備えたワイヤをこれらが収納されている１本又は２本以上のチューブに対して引っ込め、ついには、ピグテール形部分がチューブの１本の一端部に隣接して位置するようにする。すなわち、ワイヤをチューブに対して引き、チューブをワイヤに対して前方に押し、或いは、ワイヤとチューブの両方を互いに対して動かす。コイル円又はループの直径は、ワイヤが引き込まれているチューブ開口部の直径と比較してサイズが比較的大きいのが良く、その結果、コイルは、これらがチューブに向かって引かれると、チューブの端部に接触してこれを邪魔するようになる。次に、ワイヤをチューブ内に更に引き戻し、それによりピグテール形部分が包囲しているステントからピグテール形部分が解除されるまでピグテール形部分を真っ直ぐにする。一実施形態では、ピグテール形部分の広い領域又は大きな容積部とチューブの内部領域の干渉により、ピグテール形部分は、これらをチューブ内に引き込んでいるときに巻き出し状態になり又は真っ直ぐになる。変形例として、ループのコイル状直径は、これらが引き込まれているチューブの直径と比較してサイズが比較的小さいのが良く（例えば図１３を参照）、その結果、これとは異なり、ステントクラウンは、これらがチューブに向かって引かれているとき、チューブの端部に接触してこれを邪魔するようにする。これにより、ステントの運動が阻止され、その結果、ワイヤに加わる追加の引き力により、コイル状ワイヤ端部は、巻き出し状態になる。

特に、図１は、一般に近位端部１２及び遠位端部１４を備えたピグテール形システムのための一例としての運搬システム１０を示している。図２は、図１の運搬システム１０の近位端部１２の拡大図であり、この運搬システムは、以下に更に詳細に説明するように、全体として遠位側の端部１４でのステントの運搬及び配備を制御する際に用いられる第１のノブ３０及び第２のノブ３２を有している。経皮ステント及び弁運搬のための運搬システムは、所望の解剖学的場所に達するまで患者の血管系を通って操作可能な比較的長い運搬システムを有するのが良い。いずれの場合においても、運搬システムは、これがステントを患者の体内の所望の場所まで運搬することができるようにする特徴部を有するのが良い。

カートリッジ１６が図３に示されており、このカートリッジは、これが取り付けられるステント１８に隣接して位置している。次に、ステント１８は、図４では、ワイヤ２０のコイル状又はピグテール形端部を介してカートリッジ１６に取り付けられた状態で示されている。すなわち、カートリッジ１６は、ポスト１９を有し、このポストは、一端部から延びる一連のワイヤ２０を有すると共に反対側の端部にダブテール形取り付け部分２２を有している。ワイヤ２０の各々は、全体として真っ直ぐな部分を有し、この真っ直ぐな部分は、その近位端部８４がポスト１９に連結され、その遠位端部８２に「ピグテール形」又は渦巻状部分を更に有している。各ワイヤ２０は、形状記憶型の材料（例えば、ニチノール）で作られ、その結果、これが取り付けられるステントの近くに位置すると、外力を加えることによりワイヤを真っ直ぐにすることができ、真っ直ぐにする力が除かれると、ワイヤは、全体としてその渦巻状形態に戻ることができるようになっている。変形例として、ステント付き弁を運搬システムから解除するのに十分な力を加えると、永久歪を起こすワイヤを用いても良い。

ステントをカートリッジ１６のワイヤ２０に装填するため、各ワイヤ２０の渦巻状端部を真っ直ぐにし又は部分的に真っ直ぐにし、そしてステントのクラウン又は“Ｖ”形端部の１つに隣接して配置するのが良い。次に、各ワイヤ２０に加わる力を除き又は減少させてワイヤの遠位端部がそのピグテール形形態に向かってコイル状に戻ることができるようにするのが良く、それにより図４に示されているようにステント１８の１つのクラウンに巻き付き、そしてこれを捕捉する。変形例として、展性型のワイヤ材料を用いても良く、この場合、コイルは、ワイヤをステント装填プロセス中にステントクラウンに巻き付けることによりコイルを形成することができる。これとは異なる構成のステントが用いられる場合、これとは異なり、コイル状ワイヤは、その形式のステントの他の何らかの特徴部に係合するのが良い。カートリッジは、好ましくは、ピグテール形又はコイル状ワイヤ端部を備え、対応のステントに設けられたクラウンの数と同数のワイヤを備える。ただし、カートリッジは、コイル状端部を備えたこれよりも多い又は少ない本数のワイヤを備えても良い。また、ステントの単一のクラウンがこれに取り付けられる２本以上のピグテール形ワイヤを有しても良いことが想定される。カートリッジ１６のワイヤ２０を図４に示されているようにステント１８に取り付けた後、次に、カートリッジとステントの組み合わせを運搬システム１０に取り付けるのが良い。

カートリッジを本発明の運搬システムと併用することにより、ステント装填プロセスに利点を与えることができる。例えば、カートリッジ及びステントは、カートリッジにあらかじめ取り付けられたステントを臨床医に提供することができ、その結果、臨床医は、手術に先立ってステント取り付けステップを実施する必要がないようになっている。更に、このような構成のカートリッジは、運搬システムへの弁の取り付けを単純化し、取り付けの信頼性及び首尾一貫性を向上させ、更に、弁が誤って運搬システムに後ろ向きに取り付けられる恐れをなくす。

一端部が図示されている例示のステント１８は、外力を加えたりこれを除いたりすることにより圧縮可能であったり拡張可能であったりする一連のワイヤで作られており、このようなステントは、例えば直径が約０．０１１〜０．０１５インチ（０．２７９〜０．３８１ｍｍ）である一連のニチノールワイヤから成るのが良い。すなわち、ステント１８は、自己拡張型ステントであると考えられる。しかしながら、本発明のピグテール形ワイヤ部分が取り付けられるステントは、多種多様な形態のものであって良く、多種多様な材料で構成できる。しかしながら、本発明の運搬システムと併用されるようにするため、ステントは、好ましくは、設計上、コイル状ワイヤ端部を取り付けることができる少なくとも１つの箇所又は特徴部を備える。開口型のステントクラウンが図示されているが、変形例として、他の形態のステント端部、例えばアイレット、ループ又は他の開口部を使用しても良い。

図５は、運搬システム１０の一端部を、２つの部品が互いに係合状態になるようこれら部品を位置決めすることによりカートリッジ１６の対応のダブテール形取り付け部分２２に嵌合し又は取り付け可能なダブテール形部分２４を有するものとして示している。この特定のダブテール形構成は、例示であり、これに代えて、互いに協働する要素を運搬システムの２つの部分にこれとは異なる機械的な配置状態で設けても良いことはいうまでもなく、この場合、ステント構造体は、運搬システムの部品の一方に取り付けられ、この部品は、運搬システムの別の部品に機械的に取り付け可能である。さらに、ピグテール形端部を備えたワイヤは、カートリッジ利用システムの一部ではなく、これとは異なり、ワイヤは、カートリッジを備えていない運搬システムに直接取り付けられることが想定される。

図６及び図７に示されているように、カートリッジ１６を運搬システム１０に取り付けた後、次に、カートリッジ１６及びこれに取り付けられているステント１８を、カートリッジ１６を運搬器具の近位端部に近づけ又は引き寄せることにより運搬システムの中空チューブ又はルーメン２６内に引っ込める。この動作は、ステント１８のクラウンがルーメン２６の端に隣接して位置するまで続けられる。ルーメン２６は、システムの外側シースであっても良く、或いは、ルーメン２６は、別のシース又はチューブをその外部に嵌めることができるよう内部ルーメンであっても良い。ステント１８が圧縮性なので、運搬器具の近位端部に向かうカートリッジ１６の運動の続行により、ワイヤ２０は、運搬システムの中央ルーメン２８に引き寄せられ、それによりこの場合も又、ステント１８のワイヤが中央ルーメン２８に引き寄せられる。次に、カートリッジ１６を引き続き運搬器具の近位端部に近づけるのが良く、ついには、ステント１８は、図１に示されているようにルーメン２６内に完全に納められるようになる。ルーメン２６内へのステント１８のこのような引っ込みのために利用できる例示の一手順は、ノブ３２（図２参照）を第１の方向（例えば、時計回りの方向）に回し、ついには、ノブが十分に前方に位置するようにする。次に、ノブ３２を第１の方向とは逆の第２の方向（例えば、反時計回りの方向）に回しながらノブ３０を引くのが良く、ついには、ステントが運搬システム中に引っ込められるようになる。

図８ないし図１０は、運搬システムによるステント１８の配備状態を示しており、この配備は、ステント１８が患者の管腔（例えば、心臓弁領域）内のその所望の解剖学的位置にいったん全体として配置されると開始される。特に、図８は、ルーメン２６が運搬システムの遠位先端部２９から遠ざけられ、それによりステント１８の自由端部（即ち、コイル状ワイヤ２０に取り付けられていないステント１８の端部）が露出されているときの運搬システムの近位端部を示している。このように、ステント１８をルーメン２６内に収納することにより生じている圧縮力が除かれ、ステント１８は、その元の拡張状態に向かって拡張することができる。図９は、ルーメン２６が運搬システムの遠位先端部２８から更に一段と遠ざけられ、それにより、ステント１８の全長をステントの拡張のためにルーメン２６の内側部分から放出することができるプロセスにおける次のステップを示している。

ステント１８を運搬システム１０から放出し又は配備するため、ワイヤ２０を運搬システムの作動機構体により器具の近位端部に向かって引き戻し、ついには、コイル状又はピグテール形部分が図１０に示されているようにルーメン２６の端部のすぐ隣りに位置するようにする。次に、延びているワイヤ２０を備えたカートリッジ１６をワイヤが取り付けられているルーメン２６と一緒に、器具の近位端部に向かって一段と引き寄せ、ついには、ワイヤ２０のコイル状端部がルーメン２６の端部に接触してこれを妨害し、それにより、ワイヤ２０がこれらの遠位端部で巻き出し又は真っ直ぐになるようにする。ワイヤ２０をいったん十分に真っ直ぐにし又は巻き出すと、ワイヤ２０は、ステント１８から離脱状態になり、それにより、ステント１８は、患者の体内のその放出位置に位置するようになる。この運搬システムによるルーメン２６に対するステント１８のこのような最終配備のために利用できるステップの例示の一シーケンスでは、ノブ３２（図２参照）を第１の方向（例えば、時計回りの方向）に回し、ついには、ステントがルーメン２６を越えて露出され又は配備されるようにする。次に、ノブ３０を引っ込めるのが良く、それによりステント１８が運搬システムから完全に放出される。

注目されるように、上述の手順では、例えばステントが患者の解剖学的構造に対して最適に位置決めされていないことが判定された場合にシステムの再位置決めのため、ワイヤ２０をステント１８から離脱させる時点に先立って、ステントをプロセス中の任意の時点でルーメン２６に引き戻すのが良い。この場合、ステントの所望の位置決めが達成されるまで上述のステップを繰り返し実施するのが良い。

上述のダブテール形連結部又はステントをカートリッジのコイル状ワイヤに連結することができる別の形態を利用した運搬システムでは、別法として、カートリッジを弁付きステントにあらかじめ取り付け、グルタルアルデヒド溶液中に一緒に包装し、このあらかじめ組み立てられた仕方で臨床医に提供することができる。このようにすると、臨床医は、移植手技の時点で組立体を単に取り外し、これを運搬システムに取り付けるだけで良く、それにより、弁付きステントを移植時の直前に操作する時間を減少させることができる。

上述のこのシステムでは、弁を通る全体的又は部分的血液の流れをステント付き弁が患者の体内に配備されているが、まだその運搬システムから放出されていない期間の間、維持できるので有利である。この特徴は、他の幾つかの公知の運搬システムによる弁移植中に血液の流れが停止され又は遮断されたときに生じる場合のある合併症の発生を阻止するのを助けることができる。これは又、追加の手技ステップ、例えば高頻度ペーシング、補助循環及び／又は他の手技の必要性をなくし又は減少させる。更に、臨床医は、それにより葉状片の開閉を評価し、弁傍漏れがあるかどうかを検査し、そしてステント付き弁の最終放出の前に冠血管の流れ及び標的解剖学的構造内における弁の適正な位置決めを評価することが可能である。

上述のシステム及び方法は、ワイヤを同時に又は全体として同時に真っ直ぐにする手順を含むのが良く、その結果、ワイヤは、全て、これらの遠位端部が巻き出て又は真っ直ぐになって単一ステップでステントから離脱するようになる。しかしながら、ワイヤを連続的に真っ直ぐにしてもよいことが想定され、この場合、個々のワイヤ、対をなすワイヤ又はワイヤの他の組み合わせを何らかの所定の順序で選択的に真っ直ぐにしてステントを部分的に順次配備する。これは、運搬器具の構造及び／又はステントの構造及び／又は用いられる運搬システムの作動により達成できる。

運搬システムに使用できる例示の一作動機構体は、種々のステントクラウンの順次放出を可能にするようワイヤの全て又はこれらの何本かに係合することができる。クラウンのこの順次放出は、これによりステント付き弁の近位端部の直径方向偏向（例えば拡張）の高レベルの制御が可能になるので有利な場合がある。また、半径方向力が大きなステントの放出は、解剖学的構造に対する損傷及び外傷を順次最小限に抑えることができる。ステントの全ての部分又は一部分の直径方向拡張を制御することにより、器具の移動、組織損傷及び／又は器具配備中における塞栓事象の恐れが最小限に抑えられる。更に、クラウンの連続又は順次放出にあたっては、ワイヤを全て同時に放出するのに必要な力の大きさと比較して、任意の１本のワイヤ又は組み合わすワイヤに必要な力が小さくて済む。更に、ステントの領域、例えば固定アンカー、花弁状部等を位置決め及び配備の首尾一貫性を最適にするために所望の順序で放出することができる。最後に、漸変幾何学的形状（流入フレア、球状領域等）及び／又は漸変半径方向力の互いに異なる軸方向ゾーン又は領域におけるステントの特定の領域の放出により、正確且つ安定性のある位置決め及び器具放出が可能になる。

図２５は、ステント運搬システムの順次ワイヤ放出形態の一部分の一実施形態を示しており、このステント運搬システムは、第１の円板２００及び全体として同一の長手方向軸線に沿って円板２００から間隔をおいて位置した第２の円板２０２を有する。円板２００は、表面２０４を有し、３本のワイヤ２０６がこの表面から延びている。円板２０２は、表面２０８を有し、３本のワイヤ２１０がこの表面から延びており、円板２０２は、３つの孔２１２を有し、円板２００のワイヤ２０６は、これら孔を通って延びるのが良い。さらに理解されるように、３つ以上の円板が設けられても良く、１本又は２本以上のワイヤは、円板の各々に取り付けられる。ワイヤ２０６，２１０の全ては、コイル状部分を備えたこれらの遠位端部で終端し、このようなコイル状部分は、本明細書において説明したコイル状ワイヤ特性の任意のものを有するのが良い。ワイヤ２０６，２１０の組に属するワイヤの各々は、同一の長さ又は異なる長さを有して良く、コイル状端部は、円板２０２の表面２０８から同一距離又は異なる距離に位置する。このワイヤ放出形態は、ワイヤ２１４，２１６として概略的に示されている作動部材を更に有し、この場合、ワイヤ２１４は、円板２００の中央孔２１８を貫通して延びて円板２０２に取り付けられ、ワイヤ２１６は、円板２００に取り付けられている。ワイヤ２１４，２１６は、ワイヤ２１０，２０６がそれぞれ取り付けられた円板２００，２０２を軸方向に動かすよう別個独立に作動可能である。作動ワイヤ２１４，２１６は、代表的な作動手段であることが意図されており、これに代えて、他の作動手段を用いて円板２００，２０２の別個独立の軸方向運動を可能にしても良い。別の実施形態では、多数本のワイヤがステントの周囲に沿って個々のワイヤ、ワイヤ対又はワイヤの群として半径方向放出ステントワイヤを含む順序でステントから放出可能である。例えば、周囲の互いに反対側の側部に位置するステントワイヤを１対として放出することができ、次に、順番は、ワイヤの全てがステントから放出されるまで時計回り又は反時計回りの方向に続くのが良い。これは、同一軸方向平面内においてワイヤに対して行われるのが良い。本発明によれば、ワイヤを種々の軸方向平面の一軸方向平面内においてステントから順次放出することも又有利である。これは、平面内における漸変半径方向力を有するステントについて有用である場合がある。この状況では、運搬システムは、例えばコイル状ワイヤ付き端部を有するのが良い。最後に、本発明の運搬システムは又、ステントクラウン及びループ以外の又はこれらに加えて他の特定のステント特徴部及び要素、例えば拡開スカート、ドックインターフェイス要素、密封特徴部、棘部、フック等を放出するために使用できる。

図１１は、ルーメン４０の別の実施形態を含む運搬システムの端部の例示の一実施形態を示しており、多数本のワイヤ４２の遠位端部は、このルーメン４０から延びている。図示のように、ワイヤ４２の各々の遠位端部は、同数のコイル又はループを有するが、これらコイルの各々とルーメン４０の端４４との間の距離は、互いに異なっている。ワイヤ４２がステントに取り付けられてルーメン４０の端４４に引き寄せられると、最も短いワイヤ４２が先ず最初にルーメン４０に接触する。ワイヤ４２とルーメン４０との間には好ましくは十分な締め代が作られ、従って、この最も短いワイヤ４２がルーメン４０内に引き込まれると、このワイヤは、真っ直ぐにされ、最終的にこれが取り付けられているステント特徴部から放出されるようになる。ワイヤ４２は、次の最も長いワイヤ４２がルーメンに接触するまでルーメン４０の端４４に引き続き更に近づけられ、この最も長いワイヤも又、巻き出され又は真っ直ぐにされてステントから放出されるようになる。このプロセスは、ワイヤ４２の全てがステントから放出され、ステントが完全に配備されるまで繰り返されることになる。ワイヤ４２がこの図では３本しか示されていないが、これとは異なり、これとは異なる本数のワイヤを設けても良く、好ましくは、提供されるワイヤの本数は、運搬システムによって運搬中のステントに設けられているクラウンの個数に一致する。更に、ワイヤが全てこれらの遠位端部に異なる長さ及び／又は異なる個数の巻線を有しても良く、或いは、ワイヤの少なくとも１本が運搬システムの他の少なくとも１本のワイヤと同一に形作られても良い。例えば、運搬システムは、同一の対をなすワイヤを有しても良く、各ワイヤ対は、ステント配備プロセス中、同時にステントから外れるようになっている。

図１２は、ルーメン５０を有し、多数本のワイヤ５２の遠位端部がこのルーメンから延びている点において図１１の運搬システムとほぼ同じ運搬システムの端部の別の例示の実施形態を示している。この場合も又、ワイヤ５２は、全てが互いに対して同一に形作られているわけではない。この図に示されているように、ワイヤ５２の各々の遠位端部は、そのコイル状端部に異なる個数の巻線を有し、従って、ワイヤ５２がステントに取り付けられてルーメン５０の端５４に引き寄せられると、ワイヤ５２の全て又は大部分のコイル状部分は、ほぼ同時に端５４に接触するようになる。ワイヤ５２を引き続きルーメン５０内に動かすと、コイル状端部は、同時に真っ直ぐになり始め又は巻き出しを開始するが、巻線の数が最も少ないワイヤ５２は、先ず最初に完全に又はほぼ完全に真っ直ぐにされ、それにより、これらのワイヤがこれらの取り付けられているステント特徴部から放出される。ワイヤ５２の運動は、次の巻線の数が最も多いワイヤが巻き出てステントから外れるまで続き、ワイヤ５２の全ては、ステントから放出されてステントが完全に放出されるようになる。図１１の実施形態の場合と同様、この実施形態は、ステント特徴部（例えばステントクラウン）の同時放出ではなく、順次放出を可能にする。注目されるように、４本以上又は２本以下のワイヤ５２をこのシステムに用いることができ、又、ワイヤ５２の全ては、互いに異なっても良く或いはワイヤ５２の数本（例えば、同時に放出されるワイヤ対に属するワイヤ）は、互いに同一に形作られても良い。

本発明の運搬システムの別の例示の実施形態の遠位端部が図１３ないし図１６に示されている。この運搬システムは、ステント又はステント付き弁の取り付けのための構造であって、ステント又はステント付き弁が運搬システムから放出される前にステント又はステント付き弁の完全な直径方向拡張及び評価を可能にする構造を提供する。このように、血行力学的性能、安定性及び隣接の解剖学的構造（例えば冠血管、脚、僧帽弁干渉部等）に対する影響を評価することができ、そして不適切又は不正確であることが判明した場合、ステントを再捕捉して再位置決めするのが良く、その後ステントを運搬システムから最終的に放出する。変形例として、ステントを配備している間に望ましくない結果が得られた場合、ステント全体を患者から抜去し、その後これを運搬システムから放出しても良い。

特に図１３を参照すると、運搬システムの端部分が示されており、この端部分は、一般に、端部６４を備えたルーメン６０を有し、多数本のワイヤ６２の遠位端部は、この端部から延びている。このルーメン６０は、運搬システムの外側シースであるのが良い。ワイヤ６２の各々は、チューブ６６内に部分的に納められ、ワイヤ６２の各々のコイル状端部は、チューブ６６の各々の遠位端部６８を越えて延びている。各ワイヤ６２は、そのそれぞれのチューブ６６に対して長手方向に動くことができ又は摺動可能である。チューブ６６は、好ましくは、ワイヤ６２をルーメン６０に引き寄せると、ワイヤ６２のコイル状端部がチューブ６６の端６８に接触してこれを妨害するような寸法になっている。次に、ワイヤ６２を引き続き動かすと、ワイヤ６２は、真っ直ぐになり、ついには、これらワイヤがステントから放出されるようになる。これらステップは、図１４ないし図１６に単一チューブ６６に関して示されており、図１４ないし図１６は、多数個のクラウン（図示せず）を有するステントのクラウン７０に取り付けられ（図１４及び図１５参照）、次にこれから外される（図１６参照）コイル状ワイヤ６２を延びている状態で示している。図１４では、ワイヤ６２は、ステントのクラウン７０の周りにコイル状にされ、次に、ワイヤ６２は、チューブ６６に対して所与の方向７２に動かされ、ついには、コイル状ワイヤ部分は、チューブ６６の端７４に接触するようになる（図１５参照）。これにより、ワイヤ６２のコイル状部分とチューブ６６の端７４との間に干渉が生じるようになる。ワイヤ６２を方向７２に引き続き動かすと、ワイヤ６２のコイル状端部が巻き出るようになる。方向７２におけるワイヤ６２のこの運動は、ワイヤ６２が図１６に示されているようにクラウン７０から放出されるのに十分真っ直ぐになるまで続けられる。

チューブ６６は、好ましくは、ワイヤ６２がルーメンに引き寄せられると真っ直ぐになるほど十分な張力をワイヤ６２のコイル状部分に生じさせることができるよう比較的非圧縮性である。換言すると、張力下におけるチューブの非圧縮性は、コイル状ワイヤ端部が引かれて可撓性柱に押し付けられると、座屈に抵抗する可撓性柱をシミュレートすることができる。図１３のシステムの変形実施形態では、ワイヤ６２は、ワイヤの順次放出を可能にするようこれらのコイルに（例えば図１１及び図１２参照）互いに異なる長さ及び／又は互いに異なる個数の巻線を有しても良い。さらに別の変形実施形態では、チューブ６６は、互いに異なる長さを有しても良く、それにより、チューブ６６の端とワイヤ６２のコイル状部分との間にサイズの異なる隙間が生じる。

別の変形例としてのステントワイヤ放出実施形態は、ワイヤ１５４のコイル状端部１５２が収納されているチューブ１５０の端部分を備えた状態で図２３に示されている。コイル状端部１５２は、ステントクラウン１５６に取り付けられ、少なくとも部分的にチューブ１５０内に収容され又は収納されている。ワイヤ１５４をステントクラウン１５６から離脱させるため、ステントクラウン１５６がチューブ１５０の端１５８に接触するまで引っ込み力をワイヤ１５４に加え、それにより、ステントのそれ以上の運動が制限される。力をワイヤ１５４に引き続き加えることにより、コイル状端部１５２は、巻き出てコイル状端部１５２がステントクラウン１５６から放出される。図２４は、図２３に示されている実施形態とほぼ同じワイヤ放出実施形態を示しているが、これは、チューブ１５０内に納められた追加のチューブ１６０を備えている。コイル状ワイヤ端部をステントクラウンから解除するため、チューブ１６０の端１６２とコイル状ワイヤ端部との間の干渉によってワイヤを巻き出すのが良く且つ／或いは図２３を参照して説明したようにチューブ１５０に対するワイヤの運動によって巻き出すのが良い。注目されるように、本発明のこれらの実施形態及び他の実施形態におけるワイヤコイルは、所望の放出特性に応じて、多数の巻線又は部分的な巻線を備えた完全なコイル又は部分的なコイルを有して良い。

図１７ないし図２１は、例示の運搬システム１００を示しており、この運搬システムは、ステント１２０と係合したコイル状端部を備えたワイヤの順次放出を可能にするよう使用でき、この場合、ワイヤは全て、ほぼ同一の形態（即ち、長さ、コイルの個数等）を有する。運搬システム１００は、端１０４を備えたルーメン１０２を有し、多数のワイヤ１０６の遠位端部は、この端１０４から延びている。ワイヤ１０６の各々は、チューブ１０８内に部分的に納められている。ワイヤ１０６の各々のコイル状端部１１２は、チューブ１０８の各々の遠位端部１１０を越えて延びている。各ワイヤ１０６は、そのそれぞれのチューブ１０８に対して長手方向に動くことができ又は摺動可能である。チューブ１０８は、好ましくは、ワイヤ１０６をルーメン１０２に引き寄せると（又はチューブ１０８をワイヤ１０６に対して動かすと）、ワイヤ１０６のコイル状端部１１２４チューブ１０８の遠位端部１１０に接触するような寸法になっている。次に、ワイヤ１０６をチューブ１０８に対して引き続き動かすと、ワイヤ１０６のコイル状端部１１２は真っ直ぐになり、それにより運搬システム１００からのステント１２０の放出を容易にする。

運搬システム１００は、取っ手１３０を更に有し、ルーメン１０２は、この取っ手から延びている。取っ手１３０は、ステント１２０を配備する制御特徴部を有している。特に、取っ手１３０は、近位操作ノブ１３２、中間操作ノブ１３４及び遠位操作ノブ１３６を有している。これら操作ノブは、ステント１２０の運搬及び配備を制御するために設けられている。本発明の例示の一実施形態では、これらノブは、これらを新たな場所まで経路に沿って動かすためにこれらノブを取っ手に向かって押す必要があるようばね押しされている。また、取っ手１３０は、ノブを配置できる特定の場所を構成する一連の戻り止めを備えるのが良い。運搬システム１００は、個々のワイヤ１０６又はワイヤの群の運動を制御するために使用できる追加のノブ、レバー等を更に有するのが良い。

ステント１２０が取り付けられたカートリッジシステムを運搬システム１００に装填するため、操作ノブ１３２，１３４，１３６を「装填位置」と呼ぶことができる位置に動かす。特定の戻り止め又は他のマークを運搬システムに設けてノブの正しい位置を指示するのが良い。この場合、カートリッジは、ダブテール形連結部又は他の何らかの形式の固定取り付け機構体を用いて運搬システムに取り付けられるのが良い。次に、近位ノブ１３２を「いつでも被覆できる準備ができている位置」まで動かすのが良く、他方、遠位ノブ１３６を「被覆（シース）位置」に動かす。このように、シースをステントがシースによって保護される位置に動かす。次に、運搬システムを患者の体内のステントの配備を容易にする所望の位置に挿入するのが良い。近位ノブ１３２を「近位端部開放位置」に動かすと共に遠位ノブ１３６を「装填位置」に動かすことにより、ステント１２０を配備することができる。ステント１２０を放出するため、運搬システムに設けられているスイッチ（図示せず）又は他の何らかの制御機構体を「開放位置」に動かすのが良く、遠位ノブ１３６を「放出位置」に動かすのが良く、そして近位ノブ１３２をその「放出位置」に動かすのが良い。中間ノブ１３４は、装填手技、被覆手技、配備手技及び放出手技を容易にするために他のノブと同時に操作されるのが良い。

運搬システム１００は、ワイヤをステント１２０のクラウンから切り離すためにワイヤ１０６をチューブ１０８中に順次引き込むデュアル制御手技及び機構体を更に有する。この実施形態では、先ず最初に、第１の群をなすワイヤ１０６をステント１２０から取り外し、次に、第２の群をなすワイヤ１０６をステント１２０から取り外すのが良く、それによりステント１２０を運搬システム１００から放出する。かくして、操作ノブの１つを操作することにより第１の群をなすワイヤ１０６をチューブ１０８内に引き込むことができ、次に別の操作ノブを操作することにより第２の群をなすワイヤ１０６をチューブ１０８内に引き込むことができるようにする別々の機構体が取っ手１３０内に設けられる。ワイヤ１０６の群の各々は、ワイヤの半分を有しても良く、或いは、群の各々に互いに異なる割合の本数のワイヤ１０６を設けても良い。ワイヤを群の状態に分けることに関し、更に、１本おきのワイヤを１つの群に含ませ、交互に位置するワイヤを第２の群に含ませても良い。ただし、ワイヤを異なるパターンに群分けしても良い。さらに、ワイヤが順次ワイヤ放出のための別々の機構体によって制御される３つ以上の群の状態に分けられるよう追加の機構体を設けても良いことが想定される。

図１７及び図１８は、ワイヤ１０６の各々の遠位端部１１２をステント１２０のクラウンに取り付けるステップを示している。図１９は、ワイヤ１０６の数本をこれらのそれぞれ対応したチューブ１０８内に引き込み、それによりワイヤの遠位端部を真っ直ぐにし、これらをステント１２０から離脱させるステップを示している。しかしながら、ワイヤ１０６の残部は、ステント１２０のクラウンに取り付けられたままである。図２０及び図２１は、残りのワイヤ１０６をこれらのそれぞれのチューブ１０８内に引き込み、それによりワイヤの遠位端部を真っ直ぐにし、これらをステント１２０から離脱させるステップを示している。このように、運搬システム１００からのステント１２０の放出は、ワイヤの全てが同時にステントから離脱される場合よりもゆっくりとしている。運搬システムのコンポーネントは、変形例として、一般に図１８、図１９及び図２１に示されている順次ワイヤ放出を達成するために示されているコンポーネントとは異なるコンポーネントから成っても良い。

本発明の運搬システムは、例えば尖側手技と経大腿手技の両方に使用でき、このような運搬システムは、所望に応じてステントをクロックできる機能又は能力を備えるのが良い。運搬システムは、互いに異なるサイズのステントに対応できる取り外し可能な外側シースを更に有するのが良い。

本発明の上述の実施形態の多くにおいてワイヤをルーメンに引き寄せるプロセスは、多くの仕方で、例えば、器具を粗い糸上で回転させることにより又はボタンを押してこれを摺動させてワイヤをルーメンに引き寄せることによって達成できる。すなわち、多種多様な機構体を用いて運搬システムに対するワイヤのこの運動を達成することができる。さらに、注目されるように、本明細書において説明したコイル状ワイヤ端部は一般に、ステントの端クラウンに係合するものとして示されているが、コイル状ワイヤ端部は、これとは異なり、中間ステントクラウン又は他のステント特徴部に係合しても良い。更に、コイル状ワイヤ端部は、円筒形ステントの端部に一様に設けられたステントクラウンとインターフェイスを取るものとして図示されているが、説明する設計のコイル状ワイヤは、ステント特徴部取り付け幾何学的形状の非一様な軸方向又は長手方向ステントクラウンを有する弁付きステントの運搬にも対応できる。

コイル状ワイヤ端部によりステントが取り付けられた本発明の運搬システムは、患者に設けられた経皮開口部（図示せず）を通って運搬できる。移植場所を突き止めるのに、ガイドワイヤを患者の体内に挿入するのが良く、ガイドワイヤは、運搬システムの遠位端部から延びる。次に、運搬システムをガイドワイヤに沿って遠位側に前進させ、ついには、ステントが場所に対して位置決めされるようにする。変形実施形態では、ステントは、低侵襲外科用切開部を介して（即ち、非経皮的に）移植場所まで運搬される。別の変形実施形態では、ステントは、開心術／開胸術により運搬される。本発明の一実施形態では、ステントは、ステントの正しい配置を目で見て確認しやすいようにするために放射線不透過性物質、エコー源性物質又はＭＲＩ視認性物質を含むのが良い。変形例として、他の公知の手術視覚化補助手段をステントに組み込んでも良い。心臓内におけるステントの配置に関して説明した技術をステントが収納される解剖学的構造の長さに対する長手方向におけるステントの配置のモニタと修正の両方を行うよう使用できる。

弁に設けられている１つ又は２つ以上のマーカを対応の画像化システム（例えば、エコー、ＭＲＩ等）と一緒に本明細書において説明した種々の再位置決め可能運搬システムと共に使用するのが良い。その目的は、弁を運搬システムから放出する前に、弁が正しく配置されているかどうかを確認することにある。弁が移植部位に正しく配置されているかどうかを確認するために多くの要因を単独で又は組み合せ状態で考察するのが良く、幾つかの例示の要因は、次の通りであり、即ち、（１）置換用弁の周りに弁傍漏れがないこと（これは、血液が弁を通って流れている間に試験することができるので有利であり、というのは、これら運搬システムは、弁を通る流れ及び弁の周りの流れを可能にするからである）、（２）冠状動脈に対する置換用弁の最適な回転向き、（３）置換用弁が定位置にある状態で冠状動脈の流れの存在、（４）生まれつきの患者の解剖学的構造に対する置換用弁輪の正しい長手方向位置合わせ、（５）置換用弁の洞領域の位置が生まれつきの冠状動脈の流れを妨害していないという確認、（６）密封スカートが弁傍漏れを最小限に抑えるよう解剖学的特徴部と整列していないという確認、（７）置換用弁が最後の放出に先立って不整脈を誘発していないという確認及び（８）置換用弁が隣接の弁、例えば僧帽弁の機能を妨害していないという確認である。

今や本発明の幾つかの実施形態を参照して本発明を説明した。本明細書において記載された特許又は特許出願を参照により引用し、これらの開示内容全体を本明細書の一部とする。上記詳細な説明及び実施例は、理解しやすくするためにのみ与えられている。これら説明及び実施例から理解されるべき不必要な限定は存在しない。当業者には明らかなように、本発明の範囲から逸脱することなく、説明した実施形態の多くの変更を行うことができる。かくして、本発明の範囲は、本明細書において説明した構成には限定されず、特許請求の範囲に記載された構成及びこれら構成の均等範囲によってのみ定められる。

Claims

移植型ステント付き器具を患者の管腔まで運搬する運搬システムであって、
近位端部及び遠位端部を備えた管状本体と、
前記管状本体の前記遠位端部から延びる複数本のワイヤとを有し、前記ワイヤの各々は、前記移植型ステント付き器具のステントに係合可能にコイル状になった遠位端部を有する、
ことを特徴とする運搬システム。
前記管状本体の少なくとも一部分を貫通して延びる中央ポストを更に有し、前記ワイヤの各々の前記近位端部は、前記中央ポストに取り付けられる、
請求項１記載の運搬システム。
前記中央ポストは、全体として前記管状本体の長手方向軸線に沿って直線的に動くことができる、
請求項２記載の運搬システム。
前記中央ポストは、前記運搬システムの前記近位端部から前記運搬システムの前記遠位端部に向かって延びる第１の部分と、前記第１の部分に取り外し可能に取り付けられた第２の部分とを有し、前記第２の部分は、前記複数本のワイヤから成る、
請求項３記載の運搬システム。
前記複数本のワイヤの各々は、同一の長さを有する、
請求項１記載の運搬システム。
前記複数本のワイヤの少なくとも１本は、前記複数本のワイヤの他のワイヤとは異なる長さを有する、
請求項１記載の運搬システム。
前記複数本のワイヤの各々の前記遠位端部は、同数のコイルを有する、
請求項１記載の運搬システム。
前記ワイヤの少なくとも１本の全長は、前記複数本のワイヤの他のワイヤの全長とは異なる、
請求項７記載の運搬システム。
前記ワイヤの少なくとも１本の前記遠位端部は、前記複数本のワイヤの他のワイヤとは異なる数のコイルを有する、
請求項１記載の運搬システム。
前記複数本のワイヤの少なくとも１本は、形状記憶材料で作られている、
請求項１記載の運搬システム。
前記複数本のワイヤの少なくとも１本は、高張力ばね材料で作られている、
請求項１記載の運搬システム。
前記複数本のワイヤの少なくとも１本は、展性材料で作られている、
請求項１記載の運搬システム。
複数個のスリーブを更に有し、前記ワイヤの各々は、前記スリーブの各々の中にそれぞれ少なくとも部分的に位置決めされ、前記ワイヤは、前記ワイヤが収納された前記スリーブに対して軸方向に動くことができる、
請求項１記載の運搬システム。
前記スリーブの少なくとも１つは、他のスリーブの少なくとも１つとは異なる長さを有する、
請求項１３記載の運搬システム。
各ワイヤの前記コイル状遠位端部の外径は、該ワイヤが収納された前記スリーブの開口部よりも大きく、各ワイヤの前記遠位端部をそのコイル状形態にあるとき、そのそれぞれのスリーブ中に軸方向に動かすことができないようになっている、
請求項１３記載の運搬システム。
各ワイヤの前記遠位端部をその巻き出し形態にあるとき、そのそれぞれのスリーブ中に軸方向に動かすことができる、
請求項１５記載の運搬システム。
前記ワイヤの前記コイル状遠位端部は、ステント付き心臓弁のステントクラウンに係合したりこれから離脱したりすることができるよう少なくとも一時的に変形可能である、
請求項１記載の運搬システム。
前記管状本体の周りの少なくとも部分的に位置決めされたシースを更に有し、前記管状本体と前記シースは、前記ワイヤの前記コイル状端部が前記シースの遠位端部を越えて延びる第１の位置から前記ワイヤの少なくとも１本の前記コイル状端部が前記シースの前記遠位端部と接触状態にある第２の位置に互いに対して動くことができる、
請求項１記載の運搬システム。
ステント付き人工心臓弁を患者の管腔まで運搬する運搬システムに用いられるカートリッジであって、前記カートリッジは、円筒形本体部分と、前記円筒形本体部分の遠位端部から延びる複数本のワイヤとを有し、前記複数本のワイヤの各々は、ステント付き人工弁のステントに係合可能にコイル状になった遠位端部を有し、前記カートリッジは、前記運搬システムの遠位端部に係合可能である、
ことを特徴とするカートリッジ。