ES2649112T3 - Composición que comprende gotas de aceite - Google Patents

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Bernard Francis Mcdonald
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Abstract

Una vacuna o composición inmunomoduladora para administración oral que comprende un material de matriz polimérico soluble en agua en el cual están dispersas gotitas de aceite, comprendiendo la composición un principio activo, en donde el principio activo comprende un adyuvante que es α-galactosilceramida:

Description

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Aunque los números de HLB son asignados a los surfactantes diferentes a los no iónicos, para los cuales fue inventado el sistema, los números HLB para surfactantes aniónicos, catiónicos, no iónicos y anfotéricos (zwitteriónicos) pueden tener menos significado y representan frecuentemente un número relativo o comparativo y no son el resultado de un cálculo matemático. Es por esto que es posible tener surfactantes por encima del “máximo” de 20. Los números HLB sin embargo pueden ser útiles para describir el requerimiento de HLB de una aplicación deseada para un sistema de emulsión dado con el fin de alcanzar un buen rendimiento.
Surfactantes en fase acuosa
Los surfactantes que pueden ser incluidos en la fase acuosa de la composición de la invención son preferiblemente surfactantes rápidamente se difunden o son difundibles para facilitar la manufactura y el procesamiento de la composición de la invención. Tales surfactantes pueden ser de cualquier tipo particular (iónicos, no iónicos, zwitteriónicos) y puede comprender como una proporción de peso seco de la composición de 0.1 a 6%, por ejemplo 0.1% a 5%. 0.1% a 4% o 0,1% a 3%, más preferiblemente en una proporción de al menos 1% y en particular entre
1.0 y 4.5 o 5%, idealmente dentro de o apenas por fuera del rango de 2–4%, por ejemplo de 2 a 3% o aproximadamente 2% o aproximadamente 4%.
Al menos que se establezca o requiera otra cosa, todos los porcentajes y relaciones son por peso.
Surfactantes aniónicos preferidos para inclusión en la fase acuosa incluyen perfluorooctanoato (PFOA o PFO), perfluoro octanosulfonato (PFOS), dodecil sulfato de sodio (SDS), lauril sulfato de amonio, u otras sales de alquil sulfato, laureth sulfato de sodio, también conocido como lauril éter sulfato de sodio (SLES) y alquil benceno sulfonato. Un surfactante aniónico preferido en la fase acuosa es SDS. También se contemplan mezclas de surfactantes aniónicos.
La forma física del surfactante en el punto de introducción en la fase acuosa durante la preparación juega un papel en la facilidad de manufactura de la composición de acuerdo con la invención. Como tales, aunque los surfactantes líquidos puedan ser empleados, se prefiere utilizar un surfactante que este en forma sólida (por ejemplo, cristalino, gránulos o polvos) a temperatura ambiente, particularmente cuando la fase acuosa comprende gelatina.
Surfactantes no iónicos posibles para la fase acuosa incluyen perfluorocarbonos, polioxietilen glicol dodecil éter (por ejemplo Brij tal como, por ejemplo, Brij 35), Myrij, Tween 20 u 80 (también conocidos como polisorbatos), Span 80 u
85. Los productos Brij, Myrij y Tween están disponibles comercialmente en Croda, antiguamente ICI.
En general, pueden utilizarse mezclas de surfactantes por ejemplo para alcanzar una estabilidad óptima a largo plazo de la composición de la invención con surfactantes de cadena más corta que facilitan en general una estabilidad a término más corto (una ayuda para el procesamiento) y surfactantes de cadena más larga que facilitan una estabilidad a largo plazo (una ayuda para la vida útil). En algunas realizaciones, los surfactantes de cadena más corta tienen hasta un alquilo C10 (por ejemplo alquilo C6-C10) como porción hidrófoba del surfactante mientras que los surfactantes de cadena más larga tienen un alquilo C10 o más alto (por ejemplo alquilo C10–C22) como porción hidrófoba del surfactante. Se prevé que los surfactantes de alquilo C10 puedan facilitar el proceso o facilitar la prolongación de la vida útil, o ambos, dependiendo de la identidad de los otros excipientes y del principio activo. Un alquilo superior en algunas implementaciones de la invención puede ser alquilo C11–C22 o C12–C22 y en algunas realizaciones tiene una longitud de no más de C18.
En vez de (o como complemento a) el surfactante en la fase acuosa, la invención también contempla el uso de emulsificadores similares a surfactantes (también conocidos como inhibidores de la cristalización) tales como, por ejemplo, HPMC (conocido también como hipromelosa) aunque su uso está contemplado en general en cantidades relativamente más pequeñas para evitar una alta viscosidad que puede restringir las opciones de procesamiento.
Otros surfactantes no iónicos que pueden ser incluidos en la fase acuosa incluyen poloxámeros los cuales son copolímeros de tribloque no iónicos compuestos de una cadena hidrófoba central de polioxipropileno (poli (óxido de propileno)) flanqueada por dos cadenas hidrofílicas de polioxietileno (poli (óxido de etileno)). Los poloxámeros están disponibles comercialmente bajo el nombre comercial PluronicsTM. Tales surfactantes o surfactantes poliméricos mayores similares son solubles en agua y por lo tanto se presentan aquí como componentes opcionales de la fase acuosa. Sin embargo, pueden ser utilizados para reducir la cantidad de o reemplazar un componente polimérico de HLB más alto de la fase oleosa (véase también sección separada) tal como, por ejemplo, aceites de castor polietoxilados (polietilen glicol éteres) ejemplificados comercialmente como CremophorTM. También se incluyen copolímeros de dibloque, tetrabloque, multibloque, etc., (poloxómeros).
Otro tipo de surfactante soluble en agua polimérico que puede ser utilizado de una manera similar son los copolímeros aniónicos con base en ácido metacrílico y metacrilato de metilo en los cuales la relación de grupos
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Transcutol P o el HP que están disponibles comercialmente en Gattefosse, son los preferidos. Otro cosolvente posible es polietilen glicol. PEG de peso molecular 190-210 (por ejemplo PEG 200) o 380-420 (por ejemplo PEG400) son preferidos en está realización. Los PEG adecuados pueden ser obtenidos comercialmente bajo el nombre “Carbowax” manufacturado por Union Carbide Corporation aunque son posibles muchos fabricantes o proveedores alternativos.
Una fase oleosa preferida particularmente de acuerdo con la invención está constituida de un aceite (bajo HLB) un solubilizador (alto HLB) y un cosolvente. Por ejemplo los siguientes tres productos comerciales: Transcutol P (como cosolvente), Miglyol 810 (como aceite) y Cremophor (como solubilizador) son preferidos particularmente. El Miglyol tiene un HLB bajo y el Cremophor tiene un HLB alto. Otra fase oleosa preferida comprende un aceite ceroso por ejemplo poliglicol mono-y diésteres de ácido 12-hidroxiesteárico y polietilen glicol libre, tal como, por ejemplo, Solutol en el cual se incluye hasta 1% del antioxidante insoluble o hidrófobo, por ejemplo, hidralazina o BHT. En realizaciones específicas, las composiciones de acuerdo con la invención (las cuales comprenden las fases oleosas preferidas antes mencionadas) están libres de otros componentes oleosos y/o hidrófobos. En una realización, la composición comprende un antioxidante soluble en aceite o hidrófobo, por ejemplo, hidralazina o BHT o ácido carnósico o vitamina E.
La fase oleosa también puede ser una emulsión de agua en aceite (w/o) de tal manera que la composición de la invención se convierte en una emulsión de agua en aceite en agua (w/o/w).
La fase oleosa puede incluir uno o más principios activos tal como se discute en más detalle aquí y puede incluir uno
o más solventes volátiles o no volátiles, los cuales pueden ser el mismo o diferentes del cosolvente o solubilizador mencionado previamente. Tales solventes pueden por ejemplo permanecer en la composición de la invención después del procesamiento, por ejemplo, la disolución inicial del principio activo, y no tiene función particular en la composición final. Alternativamente, tales solventes sí están presentes pueden funcionar para mantener el principio activo en el estado disuelto (en solución) dentro de la fase oleosa o para facilitar la dispersión, egreso, etc. En otras realizaciones, el solvente puede haber sido parcial o completamente evaporado durante el procesamiento y por lo tanto estar presente solo en cantidades menores si es que lo está. En una realización relacionada, el solvente, particularmente cuando se usa un solvente que es soluble tanto en aceite como en agua, puede estar parcial o completamente presente en la fase acuosa de la composición de acuerdo con la invención. Un ejemplo de tal solvente es etanol. Otro ejemplo es transcutol el cual ya ha sido mencionado como cosolvente.
Será evidente, por lo tanto, que la invención provee inter alia una perla o una miniperla que comprende un material de matriz polimérica soluble en agua en el cual hay dispersas gotas de aceite, comprendiendo la composición un principio activo y comprendiendo el aceite una combinación de un compuesto de alto HLB, por ejemplo un solubilizador, y un compuesto de bajo HLB, por ejemplo un aceite, e incluyendo opcionalmente un cosolvente.
Fase acuosa
El componente principal de la fase acuosa de la composición de acuerdo con la invención (preferiblemente entre 20% y 70%, más preferiblemente entre 30% y 60%, todavía más preferiblemente entre 35% y 55%, en peso seco de la misma) es un material de matriz polimérica soluble en agua aunque otros componentes también pueden ser incluidos como se describe más adelante. Los inventores/solicitantes han encontrado sorprendentemente que la inclusión de una cantidad muy pequeña de un material de matriz polimérica soluble en agua puede para ciertos principios activos llevar a la no incorporación o pérdida del ingrediente activo desde la composición, particularmente cuando está en la forma de miniperlas. Para ciertas realizaciones, por ejemplo, las composiciones de vacunas y composiciones que comprenden solutol o un retardante (véase más abajo, se prefiere que la fase acuosa comprenda de 55% y 65% del peso seco de la composición.
Mientras que las mezclas de materiales poliméricos solubles en agua están contempladas por la invención, preferiblemente la composición de la presente invención comprende un material de matriz que es sustancialmente un material individual o un tipo de material entre los descritos aquí y/o una matriz que puede ser solidificada sin la inclusión de componentes poliméricos adicionales específicos en la fase acuosa. Sin embargo, pueden preferirse mezclas para alcanzar ciertas características de comportamiento. Así puede ser deseable incorporar ciertas sustancias restrictivas o retardadoras (retardantes) en la matriz polimérica soluble en agua. En ciertas realizaciones, tal incorporación permite que se dispense una cobertura (o recubrimiento) con la misma. En otras realizaciones donde se incluye un agente restrictivo o retardador en la matriz polimérica soluble en agua, puede estar presente una cobertura (o recubrimiento) y ser deseable. Por ejemplo, la incorporación de un agente retardador el cual es soluble en medio ácido (tal como el estómago) se selecciona para prevenir o retardar la liberación en el estómago y un recubrimiento puede o no ser necesario esto es, la composición puede estar libre de una cobertura/cubrimiento. Alternativamente, la incorporación de un agente retardador que es soluble en medio ácido puede seleccionarse para retardar la liberación en el intestino distal al estómago. De nuevo un recubrimiento puede no ser necesario, esto es, la composición puede estar libre de una cobertura/recubrimiento. Sin embargo, una composición de acuerdo con la invención que incorpora un agente retardador soluble en medio ácido puede ser recubierto opcionalmente, por ejemplo, con un polímero resistente al ácido para alcanzar una ventaja particular. Tal composición está protegida de la liberación gástrica (completa) (o la liberación gástrica es retardada) obedeciendo al efecto de la cobertura de
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TA Q. La TGA mide los cambios en peso en relación con un cambio en la temperatura. Por ejemplo, un método de TGA puede comprender un barrido de temperatura, por ejemplo desde 20 hasta 400°C a 20°C por minuto, en donde el contenido de humedad es obtenido a partir de la pérdida de peso de la muestra a aproximadamente 100° Celsius.
En una realización, las gotitas de aceite en la composición de la invención están dispersadas homogéneamente en la fase acuosa solidificada (o en algunas realizaciones el material de matriz polimérica soluble en agua) con ausencia sustancial de coalescencia entre gotitas de aceite adyacentes. Así la emulsión se mantiene preferiblemente durante la solidificación. La coalescencia en las gotitas de aceite cercanas, preferiblemente solo lo hacen así, si lo hacen, por rehidratación de la composición de la invención.
Dependiendo de los parámetros del proceso, el tamaño de las gotitas puede variar ampliamente por ejemplo desde 10 nm hasta 10 µm (diámetro). Sin embargo, los inventores/solicitantes han encontrado que es beneficioso mantener el tamaño de las gotitas en el rango que va de 100 nm a 1µm, por ejemplo de 300-700 nm. El término “emulsión” incluye por lo tanto microemulsiones y nanoemulsiones.
La composición de la invención comprende en general múltiples gotas o gotitas de aceite dentro de una forma moldeada o conformada, por ejemplo, una miniperla que podría contener típicamente mucho ciento o miles de gotitas a diferencia de un polvo que generalmente se deriva de partículas con tamaños en el orden de micrones que incorporan una gota o gotita de aceite o un número pequeño de las mismas frecuentemente después de la coalescencia de gotitas más pequeñas durante el secado por aspersión. Mientras que no se excluyan realizaciones en polvo, la composición de la invención, si esta en partículas, comprende preferiblemente partículas mayores que las partículas en polvo de tal forma que la composición está en una forma no pulverizada.
En la realización en la cual la invención está en la forma de miniperlas, puede presentarse una pluralidad de miniperlas en un formato sencillo, por ejemplo, contenidas en una cápsula de gel duro individual que libera las miniperlas, por ejemplo en el estómago. Alternativamente las miniperlas pueden ser presentadas en un saquito o en otro contenedor que permite que las miniperlas sean asperjadas sobre el alimento o en una medida o ser administradas a través de un tubo de alimentación por ejemplo un tubo nasogástrico o un tubo de alimentación duodenal. Alternativamente, las miniperlas pueden ser administradas como una tableta por ejemplo si una pluralidad de miniperlas son comprimidas en una tableta sencilla como se describe en otros lugares aquí. Alternativamente, las miniperlas pueden ser llenadas, por ejemplo comprimidas en una tapa de botella especializada o llenadas de alguna otra manera en un espacio en una tapa de botella especializada u otro elemento de un contenedor sellado (o contenedor que va a ser sellado) tales como por ejemplo, sobre una tapa de botella de rosca, las miniperlas son liberadas dentro de un fluido u otro contenido de la botella o vial de tal forma que las perlas son dispersadas (o disueltas) con o sin agitación en tales contenidos. Un ejemplo es el Smart Delivery Cap manufacturado por Humana Pharma International (HPI) S.p.A, Milán, Italia. Una metodología relacionada o similar también está contemplada por ejemplo para la liberación temporizada de minicápsulas en un reactor, alimentando un ambiente, por ejemplo un tanque, incubadora, etc.
Las miniperlas así presentadas pueden ser de un tipo sencillo (o población) o puede ser de tipos múltiples (o poblaciones) difiriendo entre poblaciones en relación con uno o más características descritas aquí, por ejemplo, a diferente API o diferentes excipientes o diferente geometría física, recubierta de manera múltiple, no cubierta, etc.
En una realización, la invención permite que las miniperlas tengan características de liberación inmediata (IR) por ejemplo, no portando recubrimiento, recubrimiento solo entérico o recubrimiento diseñado para evitar la liberación y/o disolución de la perla solamente durante un tiempo limitado o careciendo de un retardante en la fase acuosa. En otra realización, la invención permite que las miniperlas tengan características de liberación retardada o sostenida (SR), por ejemplo, portando una cubierta (o más de una cubierta) como se describe en más detalle aquí en otros lugares particularmente en la sección titulada “recubrimiento”. La invención también provee una realización en la cual las miniperlas de liberación inmediata son producidas en combinación con miniperlas de Liberación Sostenida o Liberación Controlada (CR) en relaciones variables de IR: SR/CR. Las miniperlas de liberación inmediata pueden ser combinadas con un componente en miniperlas de liberación sostenida o controlada en las siguientes relaciones (p/p por potencia) por ejemplo, 10% de Liberación Inmediata (IR) + 90% de Liberación Sostenida (SR)/Controlada (CRC) como minicápsulas; 20% IR+80% SR/CR; 30% IR+70% SR/CR; 40% IR+60% SR/CR y 50% IR+50% SR/CR.
Ingredientes activos
La presente invención provee un vehículo para el suministro de principios activos.
Cuando los principios activos son para vacunas, la vacuna puede ser por ejemplo para prevenir o tratar infecciones gastrointestinales que incluyen las causadas por Helicobacter pylori, Vibrio cholerae, Escherichia coli enterotoxigénica (ETEC), Shigella spp., Clostridium difficile, rotavirus y virus calici; o infecciones respiratorias que incluyen las causadas por Mycoplasma pneumoniae, virus de la influenza y virus sincicial respiratorio; e infecciones genitales trasmitidas sexualmente incluyendo las causadas por VIH, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae y el virus de herpes simplex. El principio activo de la invención comprende el adyuvante α-galactosilceramida (también conocida como alphaGalCer). Otros adyuvantes incluyen quitosano, toxina del cólera, por ejemplo rCTB
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(subunidad B recombinante de la toxina del cólera) enterotoxina lábil al calor de E. coli, por ejemplo, mLT, oligodesoxinucleótidos tales como, por ejemplo, CpG, monofosfolípidos (MPL), por ejemplo MPLA, BCG, saponinas incluyendo las derivadas del árbol de corteza del jabón (Quillaja saponaria) tales como, por ejemplo, QS21 y QuilA, Poly I:C (ácido poliinosínico:policitidílico o sal de sodio del ácido poliinosinico-policitidílico), diversos aceites tales como, por ejemplo, aceites relacionados con colesterol o derivados del colesterol tales como, por ejemplo, escualeno (nombre IUPAC: (6E,10E,14E,18E)-2,6,10,15,19,23-hexamethyltetracosa-2,6,10,14,18,22-hexaeneoils. Tal vacuna o composición moduladora inmune puede contener también opcionalmente uno o más emulsificadores, por ejemplo, manida monooleato, si se desea utilizar tanto escualeno como manida de monooleato como componentes de la composición, es posible introducir ambos componentes en la composición de la invención durante la manufactura utilizando una emulsión de agua en aceite disponible comercialmente la cual incluye escualeno y manida monooleato (Montanide ISA 720 de Seppic Inc, Francia).
También se divulgan métodos de tratamiento de un animal, por ejemplo un pez o un mamífero, por ejemplo un humano, y/o de una o más de las enfermedades anteriores que comprenden administrar al animal la composición descrita aquí.
También se contemplan a nutrición, medicación o vacunas para animales no mamíferos incluyendo peces u otras formas de vida acuáticas.
La composición de la invención puede ser formulada en cápsulas u otros medicamentos por ejemplo relacionados con la salud u otros dispositivos.
Combinaciones de ingredientes activos
Como se anotó anteriormente, más de un principio activo puede ser incorporado en una miniperla individual y/o en distintas poblaciones de miniperlas dentro de una forma de dosificación individual, por ejemplo, una cápsula de gel duro. La composición de la invención se presta a sí misma para combinaciones de dosis fijas de fármacos particulares.
Otras combinaciones de dosis fijas preferidas incluyen:
o una combinación que comprende inmunomoduladores que incluyen vacunas, antígenos y agentes inmunoterapéuticos con agentes inmunoestimuladores y/o adyuvantes;
Otros excipientes activos
El encabezamiento de esta sección es para conveniencia solamente y no implica una categorización estricta. Por ejemplo, una categoría, sustancia o principio activo descritos dentro de estos “otros excipientes activos” también puede ser considerada como incluida dentro de otra sección o categoría en esta solicitud de patente. Un ejemplo (no limitante) es el grupo de sustancias conocidas como fosfolípidos los cuales, de acuerdo con la invención, pueden ser excipientes, potenciadores de la permeabilidad o principios activos (por ejemplo fosfatidilcolina, la cual es útil por ejemplo en el tratamiento de la enfermedad inflamatoria del intestino).
Sin embargo, en términos generales la invención prevé la incorporación en la composición de una o más de las siguientes sustancias o categorías de sustancias además del principio activo primario. Por ejemplo, la composición puede contener un protector tal como, por ejemplo, un inhibidor de enzimas proteolíticas o un protector contra la degradación ácida o ambos (por ejemplo un álcali por ejemplo hidróxido de sodio); una entidad adhesiva tal como, por ejemplo un muco o bioadhesivo; excipientes para maximizar la solubilidad de compuestos farmacéuticos activos; excipientes para maximizar la permeabilidad de compuestos farmacéuticos activos en el intestino delgado; un antígeno y/o un adyuvante para inducir una respuesta en la mucosa intestinal o inmune sistémica.
Con respecto al potenciamiento de la permeabilidad, los excipientes típicos incluyen pero no se limitan a caprato de sodio, dodecanoato de sodio, palmitato de sodio, SNAC, quitosano y derivados del mismo, ácidos grasos, ésteres de ácidos grasos, poliéteres, sales biliares, fosfolípidos, poliglucósidos de alquilo, inhibidores de la hidroxilasa, antioxidantes (por ejemplo ácido ascórbico y/o donantes de óxido nítrico, incluyendo grupos donantes de óxido nítrico enlazados covalentemente a diversos ingredientes farmacéuticos activos. La lista precedente es de interés particular para potenciar la permeabilidad en el íleo.
Para potenciar la permeabilidad en el colon, excipientes típicos que incluyen, pero no se limitan a caprato de sodio, dodecanoato de sodio, palmitato de sodio, SNAC, quitosano y derivados del mismo, ácidos grasos, ésteres de ácidos grasos, poliéteres, sales biliares, fosfolípidos, poliglucósidos de alquilo, inhibidores de la hidroxilasa, antioxidantes y/o donantes de óxido nítrico, incluyendo grupos donantes de óxido nítrico enlazados covalentemente a diversos ingredientes farmacéuticos activos.
La composición puede comprender adicionalmente excipientes para potenciar el potencial terapéutico de agentes farmacéuticos activos en el íleo y colon incluyendo, pero no limitándose a limitadores de la absorción, aceites
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