ES2227031T3 - Recipiente de aerosol y distribuidor con contador de dosis. - Google Patents
Recipiente de aerosol y distribuidor con contador de dosis.Info
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Abstract
Un ensamblaje de recipiente de aerosol que comprende un recipiente de aerosol (2) que contiene un medicamento y tiene un miembro de salida (4) para dispensar dosis contadas del medicamento del recipiente, dispensando el miembro de salida una dosis contada en cada actuación del miembro de salida, y un dispositivo que indica las dosis (13) que tiene un indicador de dosis adaptado para indicar el número de dosis contadas de medicamento dispensadas desde o permaneciendo en el recipiente (2) después de cada actuación del miembro de salida, caracterizado en que el dispositivo que indica las dosis (13) está conectado estrechamente con el recipiente (2) en la proximidad del miembro de salida (4).
Description
Recipiente de aerosol y distribuidor con contador
de dosis.
La presente invención se refiere a un aparato
dispensador que tiene un indicador de actuaciones para indicar el
número de actuaciones del mismo. En particular, la invención se
refiere a inhaladores dosificadores mediante los cuales pueden
administrarse a un paciente medicamentos contenidos en un
recipiente de aerosol.
Es conocido el tratamiento de pacientes con
medicamentos contenidos en un aerosol, por ejemplo en la terapia
broncodilatadora. También es conocido el uso para esta terapia de
medicamentos que están contenidos en un aerosol y son administrados
a un paciente por medio de un dispositivo inhalador que comprende
una caja o manguito tubular en el cual se encuentra situado el
recipiente de aerosol y un tubo de salida que conduce al exterior de
la caja tubular. Los recipientes de aerosol utilizados en tales
dispositivos de inhalación están diseñados para suministrar en cada
actuación una dosis predeterminada de medicamento por medio de un
miembro de válvula de salida situado en un extremo que puede abrirse
ya sea apretando el miembro de válvula mientras se mantiene
estacionario el recipiente, ya sea apretando el recipiente mientras
se mantiene estacionario el miembro de válvula. En el uso de tales
dispositivos, el recipiente de aerosol se coloca en la caja tubular
con el miembro de válvula de salida del recipiente comunicado a
través de un soporte con el tubo de salida, por ejemplo una tobera
o boquilla. Cuando se usa para dispensar medicamentos, por ejemplo
en terapia broncodilatadora, el paciente sujeta la caja en una
posición más o menos vertical y se coloca en la boca o en la nariz
la boquilla o la tobera del dispositivo inhalador. Al apretar el
recipiente de aerosol hacia el soporte se dispensa una dosis de
medicamento del recipiente que es inhalada por el paciente.
Un inconveniente que surge con el uso de tales
dispositivos conocidos es que el paciente no puede calcular la
cantidad de medicamento existente en el recipiente en cualquier
momento determinado. En un caso extremo esto podría hacer que el
paciente, que podría padecer un broncoespasmo severo y necesitar una
dosis de medicamento, descubriera que el recipiente no dispensa una
dosis porque su contenido ya se ha terminado.
La Patente Estadounidense Nº 4817822 describe un
dispensador de aerosol del tipo descrito anteriormente que tiene un
dispositivo indicador de dosis que, en una primera realización,
está unido de manera desmontable al extremo de la parte saliente
del recipiente de aerosol. El mecanismo de operación del contador
de dosis está situado dentro de una carcasa que se extiende desde
el extremo del recipiente de aerosol a lo largo de la superficie
externa de la caja tubular. En los dispositivos inhaladores que
contienen medicamentos es importante que el contenido del
recipiente de aerosol esté marcado claramente para asegurar que el
paciente conozca exactamente la medicación que contiene. Un
inconveniente relacionado con esta colocación del dispositivo
indicador de dosis es que el dispositivo enmascara al menos una
parte del recipiente de aerosol y de la caja lo cual provoca
dificultades de etiquetado.
Otro inconveniente del dispositivo descrito es
que si el dispositivo indicador de dosis está unido de manera
desmontable al recipiente de aerosol, es posible que el dispositivo
indicador de dosis se suelte de su recipiente de aerosol, con el
resultado de que podría usarse el dispensador de aerosol sin el
dispositivo indicador de dosis, o que el mecanismo de actuación del
dispositivo indicador podría ser manipulado, lo cual conduciría a
una falsa lectura cuando se repusiera el dispositivo indicador
sobre el dispensador. En el caso de pacientes que tuvieran varios
inhaladores diferentes, podría incluso ocurrir que el dispositivo
indicador se repusiera sobre el dispensador erróneo.
En una segunda realización descrita en el
documento US4817822, el mecanismo de operación del dispositivo
indicador de dosis está situado dentro de un compartimento de la
caja y está accionado por medio de un miembro actuador sujeto al
recipiente de aerosol. En esta realización, una vez montado en la
caja el recipiente de aerosol, ya no puede desmontarse. Esto
dificulta mucho la limpieza de la caja. Incluso si el recipiente
fuera desmontable, el mecanismo de operación del dispositivo
indicador de dosis podría ser vulnerable a los daños producidos al
lavarlo con agua, jabón, desinfectante o soluciones antisépticas.
Esto es importante porque las pulverizaciones de muchas formulas de
aerosol dejan residuos que pueden atraer polvo y partículas de
suciedad. Algunas constituyen un medio para el crecimiento de
microorganismos indeseables. Si no se vigila el crecimiento de estos
microorganismos, pueden constituir una fuente de infecciones para el
paciente y en muchos casos introducirán patógenos en el tracto
respiratorio del paciente.
El documento
US-A-5.622.163 describe un indicador
de actuaciones para un inhalador dosificador que puede colocarse
sobre la base del recipiente dispensador, volviendo el mismo hacia
arriba.
El documento DE 86 02 238 U describe un inhalador
dosificador con un dispositivo indicador de actuaciones.
El documento WO96/16686 describe un dispensador
de aerosol en el cual el mecanismo de operación del dispositivo
indicador de dosis es electrónico y en el cual el miembro actuador
incluye un microinterruptor encajado en la pared de la caja. El
mecanismo contador electrónico y el microinterruptor están
contenidos en una envolvente herméticamente cerrada. Sin embargo,
los conjuntos electrónicos de este tipo son relativamente caros en
comparación con los mecanismos mecánicos equivalentes, y su
fabricación cuesta típicamente cinco o seis veces más, dependiendo
de las cantidades producidas. Este gasto repercute en última
instancia sobre el cliente y puede ser prohibitivo.
El documento US5482030 describe un dispensador de
aerosol que tiene un dispositivo indicador de dosis mecánico situado
en y conectado a la caja cerca del tubo de salida del recipiente de
aerosol cuando se ajusta. Su construcción mecánica hace que sea
difícil sellarlo frente a la entrada de humedad, y por lo tanto
este dispensador también es difícil de lavar sin estropear el
mecanismo de operación del dispositivo indicador de dosis.
Muchos productos farmacéuticos diferentes se
venden en forma de recipientes de aerosol según se ha indicado
anteriormente, requiriéndose recipientes con cuerpos y/o válvulas de
diferentes tamaños según las especificaciones necesarias. Es por lo
tanto normal que existan diferencias dimensionales entre los
distintos recipientes de aerosol. Incluso entre los mismos
productos puede haber variaciones dimensionales debido a las
tolerancias de fabricación. Un problema común a todos los
dispositivos indicadores de dosis descritos anteriormente es que el
mecanismo indicador, que está accionado por medio de un interruptor
que detecta el desplazamiento relativo entre el cuerpo del
recipiente y la caja, carece de cualquier medio para compensar las
variaciones dimensionales entre distintos recipientes de aerosol.
Por lo tanto, los indicadores descritos tienen que ser
dimensionados en función del producto con el cual vayan a ser
usados, y por lo tanto no serán intercambiables con otros
productos. Además, para que los indicadores de dosis funcionen
adecuadamente, las dimensiones del indicador, del recipiente de
aerosol y de la caja tienen que ser exactas.
El documento US-A_5289946
describe un dispensador basado en una bomba para medios fluidos que
tiene un indicador ensamblado el cual es capaz de graduarse mediante
el movimiento de una tapa actuadora para hacer funcionar la
bomba.
Se pretende proporcionar un dispensador que tenga
un indicador de actuaciones que solucione al menos algunos de los
inconvenientes descritos anteriormente. También se pretende
proporcionar un dispensador tal que desde el punto de vista del
paciente se parezca mucho a los dispensadores actualmente
comercializados, tanto en su aspecto externo como en su
funcionamiento.
Según la presente invención se proporciona un
recipiente de aerosol de acuerdo con la reivindicación 1 y un
dispensador de aerosol de acuerdo con la reivindicación 9 en el
presente documento.
Las características preferidas de la invención se
exponen en las subreivindicaciones y las realizaciones ejemplares
descritas más adelante en el presente documento. Sujetando el
dispositivo indicador de dosis en el recipiente en las proximidades
del miembro de salida, es posible utilizar las dimensiones físicas
del casquillo engarzado de los recipientes estándar para crear un
fuerte ajuste de colocación rápida entre el dispositivo indicador de
dosis y el recipiente de aerosol para su rápido ensamblaje aún
cuando una vez ensamblados no pueden separarse fácilmente. Esto
asegura que el indicador de actuaciones presente una información
exacta sobre el recipiente con el cual está ensamblado.
La situación del indicador de dosis en la
proximidad del recipiente en un inhalador dosificador presenta la
ventaja de que, visual y funcionalmente, el dispositivo puede
parecer muy similar a los inhaladores dosificadores actualmente
comercializados sin dispositivos indicadores de dosis, de manera que
cuando cambian al inhalador dosificador según la invención, los
pacientes perciben pocos cambios con respecto a sus dispensadores
convencionales, creándose así un mínimo impacto sobre los pacientes
y su utilización del dispositivo.
A continuación se describirá un dispensador según
la invención con referencia a los dibujos adjuntos en los
cuales:
la Figura 1 es una sección de un dispositivo
inhalador estándar que comprende un dispensador de aerosol;
la Figura 2 es una sección del dispositivo
indicador de dosis montado sobre un dispensador de aerosol en un
dispositivo inhalador;
la Figura 2a es una vista seccionada de un
aspecto de un dispositivo indicador de dosis;
la Figura 3 es una vista en perspectiva de un
mecanismo contador utilizado en el dispositivo indicador de dosis de
la Figura 2;
la Figura 4 muestra la secuencia de
funcionamiento del mecanismo contador de la Figura 3;
la Figura 5 muestra una sección lateral y una
sección longitudinal de una segunda realización del dispositivo
indicador de dosis montado en la caja de un dispositivo
inhalador;
la Figura 6 muestra una vista despiezada de un
dispositivo indicador de dosis según una tercera realización de la
invención;
la Figura 7 muestra otra vista despiezada del
dispositivo indicador de dosis de la Figura 6 junto con un
recipiente de aerosol y una caja;
la Figura 8 muestra una sección esquemática de un
dispositivo inhalador que incluye el dispositivo indicador de dosis
de la Figura 6 en una posición de reposo; y
la Figura 9 muestra una sección esquemática del
dispositivo inhalador de la Figura 8 en una posición de
actuación.
El inhalador dosificador estándar representado en
la Figura 1 comprende una caja tubular 1 en la que puede colocarse
un recipiente de aerosol 2. La caja está abierta por un extremo (que
a partir de ahora será considerado como la parte superior del
dispositivo por conveniencia de la descripción) y está cerrada por
el otro extremo. Una salida 3 sale lateralmente por el extremo
cerrado de la caja 1. En la realización ilustrada, la salida 3 tiene
la forma de una boquilla prevista para su introducción en la boca
del paciente pero, si se desea, puede estar diseñada como una
tobera para su introducción en la nariz de un paciente.
El recipiente de aerosol 2 tiene en un extremo un
vástago 4 de una válvula de salida. Este miembro de válvula puede
ser oprimido para liberar una dosis calibrada desde el recipiente de
aerosol o, alternativamente, el vástago de válvula 4 puede estar
fijo y el cuerpo principal del recipiente puede ser desplazado con
respecto al miembro de válvula para liberar la dosis.
Según se muestra claramente en la Figura 1, el
recipiente de aerosol 2 está situado en la caja 1 de manera que un
extremo sobresalga por la parte superior abierta. Dentro de la caja
pueden proveerse unos nervios separadores (no representados) para
mantener la superficie del recipiente 2 separada de la superficie
interior de la caja 1. En el extremo inferior de la caja 1 se provee
un soporte 5 que tiene un pasaje 6 en el cual puede colocarse y
apoyarse el vástago de válvula 4 del recipiente de aerosol 2. En el
soporte 5 existe un segundo pasaje 7 que está dirigido hacia el
interior de la salida 3. Así pues, cuando las piezas se encuentran
en las posiciones representadas en la Figura 1, la parte
protuberante del recipiente de aerosol 2 puede ser oprimida para que
desplace el recipiente con respecto al vástago de válvula 4 para
abrir la válvula y que una dosis del medicamento contenido en el
aerosol sea expulsada a través del pasaje 7 hacia la salida 3,
desde la cual puede ser inhalada por un paciente. Cada vez que se
apriete a fondo, saldrá una dosis del recipiente de aerosol.
La Figura 2 muestra la parte inferior de un
dispositivo similar al de la Figura 1 pero que incorpora un
dispositivo indicador de dosis según la invención. El dispositivo
indicador de dosis comprende un cuerpo 8 firmemente unido al
recipiente de aerosol por medio de una parte tubular 9 provista de
unos miembros de adhesión 10. La parte tubular 9 engrana
fuertemente en la periferia del casquillo de válvula 11 mientras
que un miembro de adhesión en forma de labio 10 engrana alrededor
del cuello 12 del casquillo de válvula 11 que se forma durante el
ensamblaje cuando se engarza el casquillo de válvula 11 sobre el
recipiente de aerosol 2. Así pues la parte tubular 9 y el labio 10
forman una fuerte conexión con el recipiente de aerosol que una vez
realizada empujando la parte tubular 9 sobre el casquillo de
válvula 11 ya no puede deshacerse fácilmente.
Bajo la parte tubular 9, el cuerpo 8 forma una
cuna 22 para montar el mecanismo contador 13 y el piñón motriz 14.
El piñón motriz 14 está montado a presión sobre el eje motriz 15 del
mecanismo contador. El piñón motriz 14 tiene un número de dientes o
puntas 21 que pueden engranar en un número de rebajes o muescas
formadas en la espiga 17 que tiene la forma de una cremallera
moldeada dentro de la caja 1 y que se extiende desde la base de la
caja 1 paralelamente al vástago de válvula 4.
Aunque en la realización representada en la
Figura 2 la espiga 17 constituye una parte moldeada de la caja,
pueden plantearse otras variaciones en las que la espiga 17 forme
parte del propio dispositivo indicador de dosis. Por ejemplo, la
Figura 2a muestra una representación simplificada de un dispositivo
indicador de dosis en el cual la cabeza de la espiga 17 es alojable
en el interior de un rebaje proporcionado por en el cuerpo 8 del
dispositivo. Los dientes formados en la espiga 17 engranan con los
correspondientes dientes del piñón motriz 14. El muelle 28 tiende a
sacar la espiga del rebaje. Sin embargo, el labio protuberante 24
de la espiga 17 apoya sobre el tope 26, reteniendo al menos una
parte de la espiga 17 en el interior del rebaje.
Según se aprecia en las Figuras 3 y 4, el eje
motriz 15 está conectado al piñón impulsor 16 del mecanismo contador
13. El piñón impulsor 16 tiene dos pestillos inversores 18a y 18b
situados a cada lado de la rueda estrellada 19, de manera tal que
el piñón impulsor 16 puede bascular sobre el eje del árbol motriz
15 entre una primera posición representada en la Figura 4b, en la
cual el pestillo inversor 18a engrana en un lado de la rueda
estrellada 19, y una segunda posición representada en la Figura 4d,
en la cual el pestillo inversor 18b engrana en el otro lado de la
rueda estrellada 19. La rueda estrellada 19 está conectada a través
de un mecanismo, similar al descrito con respecto a los números de
referencia 2 a 8 de las Figuras 1 a 3 de la Patente Europea Nº
0280104, a tres ruedas numeradas 33, que tienen unos números
impresos en su cara circunferencial según se describe a
continuación. Una vez colocado en la caja 1, el mecanismo contador
13 es lo suficientemente pequeño para que quede situado a los lados
del soporte 5 y detrás del mismo, de manera que no interfiera con el
chorro de aerosol que brota del pasaje 7.
El recipiente de aerosol 2 puede ser suministrado
al paciente con el dispositivo indicador de dosis ya montado sobre
el mismo. Alternativamente, la caja 1 puede ser suministrada al
paciente con el dispositivo indicador de dosis situado en la
posición representada en la Figura 2, y el recipiente de aerosol 2
es suministrado por separado. En este caso, el paciente recibe
instrucciones para que introduzca el recipiente de aerosol 2 en la
caja 1 con el vástago de válvula por delante. Cuando se introduce
por primera vez el recipiente en la caja, la parte tubular 9 y el
labio 10 del dispositivo indicador de dosis abrazan la periferia
del casquillo de válvula 11 del recipiente de aerosol 2, hasta que
el labio 10 encaja a presión sobre el cuello 12. Después de esto, el
dispositivo indicador de dosis queda unido al recipiente de aerosol
2.
Se contemplan otros medios de sujeción del
indicador de dosis sobre el recipiente, incluyendo una unión por
medio de adhesivos; el uso de manguitos retráctiles soldados;
termofusión; engarce; soldadura mediante ultrasonidos; y mediante la
presencia de un anillo o de elastómero situado sobre el recipiente
que sea perforable por unas barbas existentes en el miembro de
sujeción del indicador de dosis. En un aspecto, son preferibles los
medios de sujeción permanentes.
Para accionar el dispositivo, se presiona la
parte protuberante del recipiente de aerosol según se describió
anteriormente con referencia a la Figura 1. Cuando el recipiente de
aerosol que lleva el mecanismo indicador de dosis se desplaza por
el interior de la caja 1, el piñón motriz 14 comienza a girar,
debido a su engrane con la espiga 17, provocando la rotación del eje
motriz 15 y del piñón impulsor 16. Como el piñón impulsor 16
bascula con la rotación del eje motriz 15, el pestillo inversor 18a
se engrana con la rueda estrellada 19 (Figura 4a) provocando un
incremento de rotación de un paso de medio diente de la rueda
estrellada, en sentido antihorario, hasta que el pestillo inversor
18a ya no pueda seguir desplazándose en ese sentido por estar el
pestillo inversor situado entre dos dientes adyacentes de la rueda
estrellada (Figura 4b). En ese punto, el eje motriz 15 ya no puede
seguir girando, y cualquier avance suplementario del recipiente de
aerosol por el interior de la caja 1 hace que el piñón motriz 15
siga girando debido a su engrane con la espiga 17 en virtud del
acoplamiento por fricción entre el piñón 14 y el eje motriz 15.
Cuando el vástago de válvula 4 haya alcanzado su
posición totalmente oprimida y se haya expulsado una dosis calibrada
de medicamento del recipiente de aerosol, el recipiente de aerosol
puede volver a su posición original. Así como el recipiente de
aerosol y el mecanismo indicador de dosis retornan a su posición
original, el piñón motriz 14 comienza a girar en sentido opuesto
junto con el eje motriz 15 y el piñón impulsor 16. Así pues, el
piñón impulsor 16 bascula de manera que el pestillo inversor 18a se
desengrana de la rueda estrellada 19 mientras que el pestillo
inversor 18b se engrana en la misma (Figura 4c), produciendo otro
incremento de rotación de un paso de medio diente de la rueda
estrellada, en sentido antihorario, hasta que el pestillo inversor
18b ya no pueda seguir desplazándose en ese sentido (Figura 4d). Una
vez más, el eje motriz 15 no puede seguir girando y cualquier
desplazamiento suplementario del recipiente de aerosol hacia el
exterior de la caja 1 provoca que el piñón motriz 14 siga girando a
través de su engrane con la espiga 17 en virtud del acoplamiento
por fricción entre el piñón 14 y el eje motriz 15. De esta manera
puede observarse que el acoplamiento por fricción actúa como un
acoplamiento con movimiento perdido que permite usar el dispositivo
indicador de dosis con recipientes de aerosol cuyas válvulas tengan
distintas carreras de vástago de válvula durante la actuación de
las mismas.
Cada vez que se acciona el dispensador de
aerosol, la rueda estrellada gira dos incrementos de desplazamiento
en sentido antihorario según se describió anteriormente. Estos
desplazamientos son convertidos mediante el mecanismo contador en
unos desplazamientos adecuados de las ruedas numeradas 33, siendo
claramente visible un número de cada una de las caras
circunferenciales impresas de las ruedas numeradas a través de la
ventana 20 situada en la parte posterior de la caja 1 (según se
aprecia en la Figura 2), para indicar que ha sido dispensada otra
dosis de medicamento. Disponiendo de tres ruedas numeradas 33 es
posible utilizar el contador de dosis para contar cientos de dosis.
Está claro que si el dispensador va a contener menos de un centenar
de dosis, el contador de dosis podría incluir menos ruedas
numeradas. Alternativamente, si debe contener mil o más dosis,
entonces deberá añadirse una o más ruedas numeradas adicionales
según sea necesario.
Para retirar de la caja el recipiente de aerosol
2 para la limpieza, puede tirarse del recipiente 2 y extraerlo de la
caja 1 del modo usual. Cuando se tira del recipiente, el
acoplamiento por fricción entre el piñón motriz 14 y el eje motriz
15 permite todo el desplazamiento que se requiera para desengranar
el piñón motriz de la espiga 17 sin provocar ningún indexado
adicional del mecanismo contador. Una vez extraído, puede limpiarse
la caja 1 según se ha descrito sin temor de interferir con el
dispositivo indicador de dosis ni dañar el mismo, ya que este
permanece firmemente unido al recipiente de aerosol 2.
Cuando está limpia la caja 1, puede introducirse
de nuevo en la caja 1 el recipiente de aerosol 2 con el dispositivo
indicador de dosis. Durante la introducción, el piñón motriz 14
engranará con la espiga 17 y empezará a girar hasta que el
recipiente de aerosol alcance su posición normal de reposo con el
vástago de válvula 4 situado en el soporte 5. Según gira el piñón
motriz 14, el acoplamiento por fricción actuará como un mecanismo
con movimiento perdido según se describió anteriormente, permitiendo
cualquier recorrido del recipiente de aerosol, como el producido
desde que engranan el piñón motriz 14 y la espiga 17 hasta que el
vástago de válvula 14 se coloca en el soporte 5. De este modo, el
acoplamiento por fricción absorbe automáticamente y compensa las
diferentes longitudes de vástagos de válvula que sobresalen del
casquillo.
La Figura 5 muestra un mecanismo alternativo de
acoplamiento con movimiento perdido que puede utilizarse en un
dispensador de aerosol según la invención. En esta realización, en
lugar de un piñón, el piñón impulsor 16 está formado con dos brazos
elásticos 30 entre los cuales engrana a presión la espiga 17 (Figura
5a). La espiga 17 tiene formados en su superficie unos nervios (no
representados) que proporcionan un acabado superficial rugoso para
crear el nivel de fricción requerido entre los brazos 30 y la
espiga 17, de manera que los brazos 30 sujeten la espiga 17 hasta
que la fuerza aplicada venza la fricción.
Cuando se acciona el dispositivo, al desplazarse
el recipiente de aerosol y el mecanismo indicador de dosis, el
engranaje por fricción entre los brazos 30 y la espiga 17 hace que
el piñón impulsor 16 bascule sobre el eje del árbol 15 (no
representado en la Figura 5), engranándose así el pestillo inversor
18a en la rueda estrellada 19 según se describió con respecto a la
primera realización. Cuando el pestillo inversor 18a alcanza el
limite de su recorrido, el piñón impulsor 16 ya no puede seguir
desplazándose, y todo movimiento suplementario del recipiente de
aerosol por el interior de la caja 1 hace que los brazos 30
resbalen por la espiga 17 en virtud del acoplamiento por fricción.
Al volver a su posición original, el piñón impulsor 16 bascula en
el otro sentido hasta que el pestillo inversor 18b se engrane en la
rueda estrellada 19 y ya no pueda seguir desplazándose. Cualquier
desplazamiento suplementario del recipiente de aerosol hacia el
exterior de la caja 1 hace que los brazos 30 resbalen hacia arriba
por la espiga 17.
Las Figuras 6 a 9 muestran un dispositivo
inhalador equipado con un dispositivo indicador de dosis
electromecánico según la invención. Al igual que en las
realizaciones mecánicas descritas anteriormente, el dispositivo
indicador de dosis comprende un cuerpo 40 firmemente sujeto al
recipiente de aerosol por medio de una parte tubular 41 que dispone
de unos miembros de adhesión (no representados). La parte tubular 41
engrana fuertemente con la periferia del casquillo de válvula 11
mientras un miembro de adhesión en forma de labio engrana alrededor
del cuello 12 del casquillo de válvula 11. De este modo la parte
tubular 41 y el labio procuran una fuerte conexión con el recipiente
de aerosol que una vez efectuada, empujando la parte tubular 41
sobre el casquillo de válvula 11, ya no puede desensamblarse
fácilmente.
Bajo la parte tubular 41, el cuerpo 40 forma una
cuna para montar el mecanismo contador 43, y define una cámara para
acomodar una corredera de conmutación 44. La corredera de
conmutación 44 es una arandela cilíndrica hecha de goma de silicona
con un diámetro de orificio tal que, con el recipiente y el
dispositivo indicador de dosis montados dentro de la caja actuadora,
se crea un ajuste por fricción con la clavija 45, la cual está
moldeada en la caja y sobresale a través de un orificio del cuerpo
40. El ajuste por fricción de la corredera de conmutación 44 sobre
la clavija 45 asegura que la corredera de conmutación no se desplace
a lo largo de la clavija a menos que sea empujada. Dos miembros de
contacto 46, 47, incluyendo ambos un contacto de conmutación y un
contacto de circuito impreso, y uno de los cuales incluye además un
contacto de batería, están montados de manera que los contactos de
batería y de circuito impreso estén constantemente conectados a un
primer terminal de la batería 48 y de la tarjeta de circuito
impreso (PCB) 49 respectivamente. Los contactos de conmutación no
están conectados entre sí, sino que están situados a ambos lados de
la clavija 45 y definen el límite superior del desplazamiento de la
corredera de conmutación 44 por el interior de su cámara. Así pues,
cuando la corredera de conmutación 44 se encuentra en su posición
superior según se aprecia en la Figura 9, hace contacto con ambos
contactos de conmutación, cerrando así el circuito entre ambos
debido a la conductividad eléctrica de la goma de silicona de la
corredera de conmutación. Aunque en la realización descrita la
corredera de conmutación está hecha de goma de silicona, se
apreciará que podría estar hecha alternativamente con una goma no
conductora que tuviera insertada en su cara superior una pieza hecha
de metal o de algún otro material conductor.
Además de sus conexiones con los miembros de
contacto 46, 47, PCB 49 tiene también conexiones, del modo
convencional, con el otro terminal de la batería y con un indicador
de cristal líquido (LCD) 50 de tres dígitos. La PCB incluye un
circuito integrado para aplicaciones específicas (ASIC) que
proporciona la lógica mediante la cual el indicador puede ser
comprobado, programado y puesto en operación, según se describe con
mayor detalle a continuación, para mantener un registro de las
veces que el circuito del contacto de conmutación se cierra y
acciona el indicador de cristal líquido (LCD) para que muestre el
número de dosis que quedan en el recipiente de aerosol. El ASIC
está diseñado y programado en consecuencia de una manera
conocida.
En lugar de ser un indicador digital, el LCD
podría formatearse alternativamente para que presentara una
indicación analógica. Cuando el recipiente de aerosol está montado
en la caja actuadora, el LCD 50 es visible a través de la ventana
20. En la realización representada en la Figura 7, LCD y la ventana
están situados en la parte trasera de la caja, pero podrían
igualmente estar situados en la parte delantera o en cualquier otra
parte de la caja.
El mecanismo contador 43 es lo suficientemente
pequeño para poder quedar situado a los lados y por detrás del
bloque de vástago (soporte 5) moldeado en la caja, de manera que no
interfiera con el chorro de aerosol cuando este salga.
Para accionar el dispositivo, se oprime la parte
protuberante del recipiente de aerosol montado en la caja actuadora
según se describió anteriormente. Cuando el recipiente de aerosol
que lleva el mecanismo indicador de dosis se desplaza por el
interior de la caja desde su posición de reposo (representada en la
Figura 8), la cámara que aloja la corredera de conmutación 44
desciende hasta que la cara superior de la corredera de conmutación
44, que está montada sobre la clavija 45, se encuentra con los
contactos de conmutación 46, 47 y se cierra el circuito de
conmutación. Esto hace que el ASIC rebaje el número presentado en
el LCD 50. A medida que el recipiente de aerosol sigue
desplazándose, se descarga por la válvula una dosis calibrada de
medicamento, mientras la corredera de conmutación 44 baja a lo
largo de la clavija 45, en virtud del ajuste por fricción de la
corredera de conmutación sobre la clavija, hasta que el vástago de
válvula alcance su límite de carrera y el recipiente de aerosol ya
no pueda seguir avanzando (Figura 9). De este modo, puede apreciarse
que el ajuste por fricción entre la corredera de conmutación 44 y
la clavija 45 permite una carrera suplementaria del vástago de
válvula después de haberse cerrado el circuito de conmutación,
actuando así como un acoplamiento con movimiento perdido. El
recipiente de aerosol puede volver después a su posición original
dentro de la caja y, a medida que retorna, la cámara que acomoda la
corredera de conmutación 44 se desplaza hacia arriba, abriendo el
circuito de conmutación cuando los contactos de conmutación 46, 47
se separan de la corredera de conmutación 44. Entonces el cuerpo 40
se tropieza con la cara inferior de la corredera de conmutación 44
y eleva la corredera de conmutación por la clavija 45 hasta que el
vástago de válvula vuelva a su posición de reposo (Figura 8).
Debido a que el dispositivo indicador de dosis
está diseñado para que pueda usarse en conexión con recipientes de
aerosol de diferentes tamaños que contengan diferentes cantidades de
dosis a suministrar, el ASIC está diseñado para ser ajustado en
fábrica en función del tamaño del recipiente de aerosol en el que se
monte el dispositivo indicador de dosis. Una vez montado el
dispositivo indicador de dosis y tras la primera conexión de la
batería, el ASIC se coloca en modo de autocomprobación. Después de
esto, puede entrarse en el modo de programación activando el
conmutador, lo que permite programarlo para que cuente a partir del
número de dosis apropiado (por ejemplo 200, 120, 80 ó 60). Esto
puede hacerse automáticamente en una línea de empaquetado. Una vez
realizada la programación, el ASIC entra en el modo de indexado, en
el cual el LCD cuenta hacia atrás cada vez que se cierra el circuito
del contacto de conmutación. Cuando la cuenta llega a cero, el ASIC
está diseñado de un modo conocido para que la cuenta no siga
descendiendo. Con objeto de evitar lecturas falsas debido a los
efectos de "rebote" de los contactos, el ASIC puede estar
diseñado, de una manera conocida, para que sólo cuente hacia atrás
cuando el circuito de conmutación lleve cerrado un período de tiempo
determinado. En el caso de que el recipiente de aerosol se quedase
atascado en la posición de accionamiento después de una operación, o
que el circuito de conmutación se quedase cerrado debido a una
avería mecánica o a la contaminación, el ASIC puede estar diseñado
para que borre el LCD y alerte al usuario de que hay un
problema.
Al igual que en las otras realizaciones de la
invención descritas anteriormente, el recipiente de aerosol puede
ser extraído de la caja actuadora del modo usual. Cuando se extrae
el recipiente, el cuerpo 40 arrastra la corredera de conmutación a
lo largo de la clavija 45 hasta dejarla libre del todo. Una vez
desmontada, puede limpiarse la caja sin interferir ni dañar el
dispositivo indicador de dosis que permanece firmemente unido al
recipiente de aerosol.
Durante la reinserción del recipiente de aerosol,
que sólo puede producirse cuando el cuerpo del dispositivo
indicador de dosis esté correctamente orientado con respecto a la
caja en virtud de sus formas respectivas, la corredera de
conmutación 44 engrana en la clavija 45 y es empujada por la misma
hacia arriba hasta que la cara superior alcance los contactos de
conmutación. La inserción adicional del recipiente de aerosol da
como resultado que la corredera de conmutación 44 se empuje hacia
abajo a lo largo de la clavija 45 hasta que el vástago de válvula
vuelve a quedar asentado en el interior del soporte 5.
Se apreciará que mediante la programación del
ASIC podría utilizarse un diseño de dispositivo indicador de dosis
junto con una gama de recipientes de aerosol de diversas
capacidades. En virtud del mecanismo de conmutación, puede usarse
también el mismo diseño de dispositivo indicador de dosis junto con
una gama de válvulas diferentes que tengan el vástago de válvula de
diferente longitud y diferente carrera.
Aunque la presente invención se ha descrito
detalladamente con respecto a un inhalador de dosis calibradas
accionable manualmente por el paciente, se apreciará que puede ser
sustituida por otros mecanismos actuadores. En particular, también
se contempla el uso de un inhalador accionado por la respiración, en
el cual la actuación es asistida, y se provoca en respuesta a una
aspiración del paciente, y preferiblemente es activada por la
misma.
El dispensador de la invención es adecuado para
dispensar medicamentos, particularmente para el tratamiento de
afecciones respiratorias. Los medicamentos adecuados pueden por
tanto seleccionarse a partir del, por ejemplo, grupo de analgésicos,
por ejemplo codeína, dihidromorfina, ergotamina, fentanilo o
morfina; preparaciones anginales, por ejemplo diltiazem;
antialérgicos, por ejemplo cromoglicato, ketotifen o nedocromil;
antiinfectivos por ejemplo cefalosporinas, penicilinas,
estreptomicina, sulfamidas, tetraciclinas y pentamidina;
antihistamínicos, por ejemplo metapirileno; antiinflamatorios, por
ejemplo dipropionato de beclometasona, propionato de fluticasona,
flunisolida, budesonida, rofleponida, furoato de mometasona o
acetonuro de triamcinolona; antitusivos, por ejemplo noscapina;
brondilatadores, por ejemplo albuterol, salmeterol, efedrina,
adrenalina, fenoterol, formoterol, isoprenalina, metaproterenol,
fenilefrina, fenilpropanolamina, pirbuterol, reproterol, rimiterol,
terbutalina, isoetarina, tulobuterol, o
(-)-4-amino-3,5-dicloro-\alpha-[[[6-[2-(2-piridinil)etoxi]
hexil]metil]becenometanol; diuréticos, por ejemplo
amilorida; anticlorinérgicos, por ejemplo ipratropium, tiotropium,
atropina u oxitropium; hormonas, por ejemplo cortisona,
hidrocortisona o prednisolona; xantinas, por ejemplo aminofilina,
teofilinato de cloruro, teofilinato de lisina o teofilina;
proteínas terapeúticas o péptidos, por ejemplo insulina o glucagón.
Quedará claro para los expertos en la técnica que, cuando sea
apropiado, los medicamentos podrán utilizarse en forma de sales,
(por ejemplo metales alcalinos o sales de aminas o sales de adición
ácida) o de ésteres (por ejemplo ésteres alquilos bajos) o como
solvatos (por ejemplo hidratos) para optimizar la actividad y/o la
estabilidad del medicamento.
Los medicamentos preferibles se seleccionan entre
el albuterol, salmeterol, propionato de fluticasona y dipropionato
de beclometasona y las sales y los solvatos de los mismos, por
ejemplo el sulfato de albuterol y el xinafoato de salmeterol.
También pueden suministrarse combinaciones de
medicamentos. Las formulaciones preferidas que contienen
combinaciones de ingredientes activos contienen salbutamol (por
ejemplo como base libre o sal de sulfato) o salmeterol (por ejemplo
como sal de xinafoato) en combinación con un esteroide
antiinflamatorio tal que un éster de beclometasona (por ejemplo el
dipropionato) o un éster de fluticasona (por ejemplo el
propionato).
Debe entenderse que la presente descripción tiene
el propósito de ilustración únicamente y que la invención abarca las
modificaciones, variaciones y mejoras de la misma dentro de la
panorámica de las reivindicaciones adjuntas.
Claims (22)
1. Un ensamblaje de recipiente de aerosol que
comprende
un recipiente de aerosol (2) que contiene un
medicamento y tiene un miembro de salida (4) para dispensar dosis
contadas del medicamento del recipiente, dispensando el miembro de
salida una dosis contada en cada actuación del miembro de salida,
y
un dispositivo que indica las dosis (13) que
tiene un indicador de dosis adaptado para indicar el número de dosis
contadas de medicamento dispensadas desde o permaneciendo en el
recipiente (2) después de cada actuación del miembro de salida,
caracterizado en que el dispositivo que
indica las dosis (13) está conectado estrechamente con el
recipiente (2) en la proximidad del miembro de salida (4).
2. Un ensamblaje de acuerdo con la reivindicación
1 en el que el dispositivo que indica las dosis (13) está
estrechamente conectado con la membrana externa (4).
3. Un ensamblaje de acuerdo con la reivindicación
1, en el que el dispositivo que indica las dosis (13) se proporciona
con un miembro de adhesión (10) el cual se conecta estrechamente con
una parte del cuello del recipiente (2).
4. Un ensamblaje de acuerdo con la reivindicación
3, en el que la parte del cuello está adyacente a o sobre el miembro
de salida (4).
5. Un ensamblaje de acuerdo con la reivindicación
1, en el que el recipiente (2) contiene un medicamento seleccionado
del grupo que comprende en albuferol, salmeterol, propionato de
fluticasona, dipropionato de beclometasona y cualesquiera sales o
solvatos de los mismos, y cualesquiera mezclas de los mismos.
6. Un ensamblaje de acuerdo con la reivindicación
5, en la que el medicamento comprende xinafoato de salmeterol.
7. Un ensamblaje de acuerdo con la reivindicación
5, en el que el medicamento comprende propionato de fluticasona.
8. Un ensamblaje de acuerdo con la reivindicación
5, en el que el medicamento comprende una combinación de xinafoato
de salmeterol y propionato de fluticasona.
9. Un dispensador de aerosol que comprende un
ensamblaje de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones
precedentes, una caja (1) en la cual el ensamblaje (2) es retirable
localmente, una salida (3) que conduce de la caja (1) y un soporte
(5) en la caja (1) dispuesto para recibir el miembro de salida (4)
del ensamblaje y que tiene un pasaje (7) a través del cual el
medicamento es capaz de pasar a la salida (3), donde el miembro de
salida (4) es capaz de mantenerse inmóvil en el soporte de la caja
(5) tal que el cuerpo del recipiente (2) es movible en relación al
miembro de salida (4) y la caja (1) para provocar que se dispense
una dosis contada del medicamento.
10. Un dispensador de acuerdo con la
reivindicación 9, en el que cuando la dosis contada se recibe en el
soporte la totalidad del dispositivo indicador de dosis se localiza
en la caja.
11. Un dispensador de acuerdo con la
reivindicación 9 ó 10, en el que la salida (3) está en forma de una
boquilla.
12. Un dispensador de acuerdo con las
reivindicaciones 9 a 11, en el que el dispositivo indicador de dosis
(13) comprende un mecanismo de indexado accionado por un movimiento
predeterminado del recipiente (2) en relación a la caja (1).
13. Un dispensador de acuerdo con la
reivindicación 12, en el que el mecanismo de indexado comprende un
acoplamiento de movimiento perdido para permitir y compensar el
exceso de movimiento del recipiente (2) relativo a la caja (1).
14. Un dispensador de acuerdo con las
reivindicaciones 12 ó 13, en el que el mecanismo de indexado indexa
el indicador de dosis por medio de un movimiento rotatorio
predeterminado de un primer miembro (14; 16) accionado mediante el
movimiento relativo a un segundo miembro (17) durante la actuación
del dispensador.
15. Un dispensador de acuerdo con la
reivindicación 14, en el que el segundo miembro permanece
estacionario con relación a la caja durante la actuación del
dispensador.
16. Un dispensador de acuerdo con la
reivindicación 14, en el que el primer miembro comprende un piñón
(14) llevado por un eje a través del acoplamiento de movimiento
perdido y el segundo miembro comprende una cremallera (17).
17. Un dispensador de acuerdo con la
reivindicación 14 o la 15 cuando se añaden a la reivindicación 13,
en el que el primer miembro comprende un piñón (16) para engranar
con el segundo miembro (17) a través del acoplamiento de movimiento
perdido.
18. Un dispensador de acuerdo con una cualquiera
de las reivindicaciones 13 a 17, en el que el acoplamiento de
movimiento perdido comprende un mecanismo director de fricción.
19. Un dispensador de acuerdo con una cualquiera
de las reivindicaciones 9 a 18, accionable en respuesta a la
inspiración de un usuario.
20. Un dispensador de acuerdo con una cualquiera
de las reivindicaciones 9 a 19, en el que el indicador de dosis
comprende un mecanismo mecánico indicador de dosis.
21. Un dispensador de acuerdo con una cualquiera
de las reivindicaciones 9 a 19, en el que el indicador de dosis
comprende un mecanismo electromecánico indicador de dosis.
22. Un dispensador de acuerdo con la
reivindicación 10, en el que el indicador de dosis está adaptado
para indicar el número de dosis dispensadas medidas o restantes
después de cada actuación del miembro de salida en una secuencia de
actuaciones sucesivas en la cual el miembro de salida está recibido
permanentemente en el soporte de la caja.
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