EA021483B1 - Счетчик доз ингалятора отмеренных доз - Google Patents

Abstract

В настоящем описании раскрыт счетчик доз для подсчета доз лекарственного вещества, выданного или оставшегося в ингаляторе отмеренных доз. Счетчик доз содержит установленное с возможностью вращения зубчатое колесо (130), имеющее круговое расположение храповых зубьев (132), которое определяет окружность (134) впадин зубьев, а также средство индикации, связанное с зубчатым колесом, при этом средство индикации имеет видимый набор знаков подсчета доз, устанавливающихся при повороте в заданную позицию в ответ на вращательное перемещение зубчатого колеса. Счетчик доз дополнительно содержит исполнительный механизм (118), имеющий привод (124) для управления вращением зубчатого колеса в ответ на выдачу дозы лекарственного вещества, при этом привод выполнен с возможностью зацепления храповых зубьев зубчатого колеса. Исполнительный механизм включает в себя исполнительный шток (120), приспособленный для линейного перемещения в ответ на выдачу дозы лекарственного вещества, а также рычаг (122) зацепления, шарнирно установленный на исполнительном штоке и несущий на себе привод. Исполнительный шток и рычаг зацепления выполнены так, что при использовании счетчика доз для подсчета выданных доз перемещение привода вдоль окружности впадин зубьев зубчатого колеса превышает соответствующее линейное перемещение исполнительного штока.

Description

Данное изобретение касается счетчика доз, пригодного для включения в состав ингалятора отмеренных доз. Изобретение также касается ингалятора отмеренных доз, включающего в себя счетчик доз, и способа подсчета доз, выданных из ингалятора отмеренных доз.

Уровень техники изобретения

Ингаляторы отмеренных доз включают в себя ингаляторы отмеренных доз с распылением сжатым воздухом (управляемые вручную или активируемые вдохом) и сухопорошковые ингаляторы. Такие ингаляторы отмеренных доз обычно содержат емкость с лекарственным веществом, а также корпус исполнительного механизма, имеющий выходное отверстие для доставки лекарственного вещества. Емкость с лекарственным веществом может представлять собой контейнер, работающий под избыточным давлением, в котором содержится смесь активного лекарственного вещества и пропеллента. Такие контейнеры обычно получают из алюминиевой чашки глубокой вытяжки, имеющей муфту с обжимным кольцом, несущую дозирующий клапанный узел. Дозирующий клапанный узел снабжен выступающим штоком клапана, который в условиях эксплуатации введен по механизму плотной посадки в так называемый блок штока в корпусе.

Для приведения в действие традиционного ингалятора, управляемого вручную, пользователь прикладывает сжимающее усилие к закрытому концу контейнера. Внутренние компоненты дозирующего клапанного узла подпружинены, так что для приведения в действие устройства требуется сжимающее усилие, равное примерно 15-30 Н. В ответ на это сжимающее усилие контейнер совершает аксиальное перемещение относительно штока клапана на величину примерно от 2 до 4 мм. Такая величина аксиального перемещения достаточна для срабатывания дозирующего клапана и для того, чтобы отмеренное количество лекарственного вещества и пропеллента было выведено посредством штока клапана. Далее оно поступает в мундштук через сопло в блоке штока.

Пользователь, совершающий в этом момент вдох через выходное отверстие для доставки лекарственного вещества данного устройства, таким образом, получает дозу лекарственного вещества.

Вышеописанные ингаляторы отмеренных доз выдают точную дозу лекарственной композиции всякий раз, когда это требуется, что особенно ценно для пользователей, у которых затруднения дыхания проявляются неожиданно. Успех этих устройств таков, что сейчас они используются во всем мире.

Более поздние разработки касаются так называемого ингалятора отмеренных доз, активируемого вдохом, доставляющего дозу лекарственного вещества через мундштук в ответ на вдох пользователя. Такая схема в особенности удобна, когда координация между вдохом пользователя и ручным нажатием на аэрозольный контейнер несовершенна. Например, детям иногда недостает необходимой координации для эффективного самостоятельного приема лекарственного средства, при этом взрослые пользователи в период расстройства дыхания также могут страдать слабой координацией.

Одним из недостатков самостоятельного приема лекарственного средства из ингалятора, будь то ингалятор, управляемый вручную, или ингалятор, активируемый вдохом, является то, что пользователям часто трудно определить, когда содержимое емкости с лекарственным веществом практически иссякло, поскольку пользователь обычно не может видеть содержимого резервуара с лекарственным веществом. В случае с аэрозольными контейнерами эта сложность отчасти связана с тем, что в контейнере может оставаться избыточное количество пропеллента, даже когда запас лекарственного вещества почти иссяк. По альтернативному варианту состояние, при котором содержимое практически исчерпано, может приводить к избытку лекарственного вещества по отношению к пропелленту. Таким образом, создается иллюзия, что ингалятор по-прежнему способен выдавать полезные дозы лекарственного вещества, просто потому, что контейнер содержит жидкость. Это несет в себе опасность для пользователя, поскольку выдача доз становится ненадежной, а также потому, что лишь немногие пользователи носят с собой запасное устройство. Многие пользователи имеют несколько различных ингаляторов для использования в различных патологических состояниях. Другие хранят ингаляторы в ряде различных мест, например, в школе, дома, на работе и т.д. В этих случаях пользователю особенно трудно отслеживать количество использованного содержимого каждого отдельного ингаляторного устройства.

В публикации \УО 98/28033 раскрыт счетчик доз, пригодный для использования с вышеописанными ингаляторами отмеренных доз. Счетчик доз позволяет пользователям оценить количество оставшихся доз в контейнере, содержимое которого скрыто от пользователя. Такой счетчик может выдавать сигнал предупреждения, когда содержимое ингалятора подходит к концу, так чтобы можно было принять соответствующие меры во избежание остаться без лекарства. Кроме того, поскольку счетчик доз имеет разрешающую способность до одной дозы, он может использоваться для контроля за соблюдением установочных требований, либо под наблюдением медицинского персонала, либо со стороны родителей и учителей, осуществляющих контроль за детьми, находящимися на их попечении. Помимо этого, в ряде стран существуют нормативные требования по оснащению ингаляторов отмеренных доз счетчиками доз.

На фиг. 1-3, воспроизведенных в настоящем описании из публикации \УО 98/28033, показан нижний участок ингалятора отмеренных доз. Ингалятор содержит корпус 2, имеющий выходное отверстие 4 для доставки лекарственного вещества. Аэрозольный контейнер 6 продолжается в нижний участок корпуса 2. Аэрозольный контейнер 6 выполнен из алюминиевой чашки 8 глубокой вытяжки, на которой за- 1 021483 креплена муфта 10 путем обжатия.

Крышка 10 несет дозирующий клапанный узел, имеющий выступающий клапанный шток 12, конец которого помещен по механизму плотной посадки в блок 14 штока корпуса 2. В блоке 14 штока имеется сопло 16, сообщающееся с выходным отверстием 4 для доставки лекарственного вещества, так что при срабатывании дозирующего клапанного узла в выходное отверстие 4 для доставки лекарственного вещества через сопло 16 выводится доза лекарственного вещества. Срабатывание дозирующего клапанного узла вызывается перемещением вниз аэрозольного контейнера 6 относительно корпуса 2. Этого можно достичь путем нажатия вручную пользователем на перевернутое основание (не показано) аэрозольного контейнера 6, либо путем автоматического вдавливания аэрозольного контейнера 6 в ответ на вдох пользователя в ингаляторах, активируемых вдохом. Механизм срабатывания не составляет часть публикации \νϋ 98/28033 или настоящего изобретения и подробнее описываться не будет. Пользователь, совершающий вдох через выходное отверстие 4 для доставки лекарственного вещества при вдавливании аэрозольного контейнера 6, получает отмеренную дозу лекарственного вещества.

Как показано на фигурах, механизм 18 счетчика включает в себя исполнительный шток 20, отформованный из пластикового материала, такого как нейлон, при этом исполнительный шток 20 имеет утолщение 22, выполненное заодно целое на его основании. На нижней стороне утолщения 22 имеется глухое отверстие, в которое входит нажимная пружина 24, установленная на вертикальном пальце 26, образованном на нижнем элементе корпуса счетчика.

Привод 28 для управления зубчатым механизмом вращения, выполненным в виде храпового зубчатого колеса 30, отформован заодно с утолщением 22 исполнительного штока 20 и содержит поперечный крюкообразный элемент, установленный между двумя рычажными плечами (на фиг. 2 показано только одно из них), основания которых присоединены к утолщению 22. Поперечный крюк по размеру и ориентационному положению выполнен с возможностью вхождения в зацепление с храповыми зубьями 32, образованными по периферии храпового зубчатого колеса 30, чтобы приводить его во вращение в переднем направлении.

Храповое зубчатое колесо 30 отформовано заодно с первой полой осью 34, которая поддерживается с возможностью вращения на первом валу 36, выступающем в поперечном направлении из подэлемента 38 корпуса. Подэлемент 38 корпуса также имеет второй вал 40, выступающий из него в поперечном направлении, на котором поддерживается с возможностью вращения вторая полая ось 42. Вокруг второй полой оси 42, которая служит подающей бобиной, намотана гибкая лента 44, которая проходит на первую полую ось 34, служащую приемной бобиной (накопительной бобиной). Направляющая пластина 46, образующая часть подэлемента 38 корпуса, помогает направлять ленту 44 для плавного перехода с подающей бобины на приемную бобину. На поверхность ленты 44 нанесены числа в убывающей последовательности, обозначающие количество доз, оставшихся в аэрозольном контейнере. Обычно начальное число равно 200, при этом в последовательности численных отметок числа уменьшаются на единицу. Численные отметки на ленте в действительности могут уменьшаться на два. Расстояние между последовательно расположенными численными отметками соответствует пошаговому перемещению храпового зубчатого колеса 30, так что при каждом последующем срабатывании в окне 48, предусмотренном в корпусе 2, появляется новое число.

Храповое зубчатое колесо 30 и выполненная заодно целое первая полая ось 34 удерживаются от обратного вращения с помощью пружинной обгонной муфты 50, охватывающей полую ось 34 на ее конце, удаленном от храпового зубчатого колеса 30. Один конец (не показан) пружинной обгонной муфты 50 упирается в корпус счетчика. Намотка пружинной обгонной муфты 50 в ориентационном отношении выполнена так, чтобы витки пружины не препятствовали вращению первой полой оси 34 в прямом направлении. Однако поворот полой оси 34 в обратном направлении приводит к тому, что витки пружины затягиваются вокруг нее, что вызывает захват первой полой оси 34 внутренней поверхностью пружинной обгонной муфты 50, а значит, противодействие обратному вращению.

На фиг. 3 показан более подробный вид принципиальных элементов счетчика 18 доз. Можно видеть, что привод 28 содержит поперечный крюк 52, установленный между парой рычажных плеч 54, 56, которые соединены у своего основания перемычкой. Перемычка соединена с утолщением 22 исполнительного штока 20. Объединенный узел исполнительного механизма и привода может быть выполнен как единое целое, например, из пластикового материала, такого как нейлон.

При использовании счетчика 18 доз вдавливание контейнера 6 приводит к тому, что муфта 10 входит в зацепление с исполнительным штоком 20, при этом исполнительный шток 20 перемещается вниз, преодолевая сопротивление нажимной пружины 24. Поперечный крюк 52, в свою очередь, входит в зацепление с храповыми зубьями 32 храпового зубчатого колеса 30, установленного на полой оси 34, служащей приемной бобиной для индикаторной гибкой ленты 44. На конце полой оси 34, удаленном от храпового зубчатого колеса 30, находится муфта 50 сцепления, которая служит для противодействия обратному вращению первой полой оси 34, а значит, не допускает обратного перемещения ленты 44 счетчика.

Управляющая поверхность 58 представлена на фиг. 3 в виде прозрачного элемента, чтобы можно было лучше рассмотреть рабочие детали счетчика доз. Управляющая поверхность 58 проходит параллельно направлению перемещения исполнительного штока 20 и расположена, примыкая к храповому

- 2 021483 зубчатому колесу 30, в местоположении, соответствующем проекции хорды одной из лицевых поверхностей колеса. Одно из опорных рычажных плеч 56 привода 28 пребывает в скользящем контакте с управляющей поверхностью 58. Такой скользящий контакт служит тому, чтобы воспрепятствовать естественному стремлению привода 28 совершить изгиб радиально внутрь в направлении оси вращения храпового зубчатого колеса 30. Не допуская такого радиального изгиба во внутреннем направлении, управляющая поверхность 58 налагает ограничения на зацепление и расцепление привода 28 с храповым зубчатым колесом 30, так что расстояние, на которое храповое зубчатое колесо 30 совершает поворот, ограничивается одним шагом зубчатого зацепления. Это условие выполняется вне зависимости от величины линейного перемещения, или хода, исполнительного штока 20.

На фиг. 4 показан схематичный вид альтернативной конструкции храпового зубчатого колеса и привода, используемой в счетчике 18 доз, описанном в публикации АО 98/28033. В данной альтернативной конструкции используется возвратно-поступательный привод 28, работающий на проталкивание для вращения храпового зубчатого колеса 30 в направлении, показанном стрелками 31. Неподвижно закрепленная собачка 60 работает на предотвращение обратного вращения храпового зубчатого колеса 30 путем зацепления с задней кромкой 62 храпового зуба 32. Однако в прямом направлении вращения храпового зубчатого колеса 30, обозначенном стрелками 31, неподвижно закрепленная собачка 60 способна деформироваться в радиально-наружном направлении под воздействием передней кромки 63 храпового зуба 32.

В данной конструкции, если храповое зубчатое колесо 30 совершает поворот более чем на один шаг зубчатого зацепления, но менее чем на два шага зубчатого зацепления при каждом возвратнопоступательном перемещении привода 28, имеет место некоторое реверсивное вращение, пока собачка 60 не войдет в зацепление с задней кромкой 62 (противоположной передней кромке 63) храпового зуба 32. Таким образом, вращение храпового зубчатого колеса 30 можно описать как пошаговое.

Компоненты ингаляторов отмеренных доз изготавливаются с высокой степенью точности согласно требованиям технической документации. Однако неизбежные различия в допусках для компонентов в некоторых случаях могут привести к сбою в работе счетчика доз, описанного в публикации АО 98/28033. Один из видов отказа связан с тем, что возвратно-поступательный ход контейнера недостаточен для дискретного срабатывания счетчика доз в полной мере. Это может привести к неполному подсчету, в особенности, когда вращение храпового зубчатого колеса происходит пошагово, как показано на фиг. 4.

Другая проблема особенно касается ингаляторов отмеренных доз, управляемых вручную. В случае использования ингаляторов данного типа нельзя положиться на то, что пользователь будет многократно приводить в действие ингалятор, обеспечивая полный возвратно-поступательный ход контейнера. Вместо этого, пользователь в некоторых случаях может отпустить контейнер сразу вслед за критическим моментом срабатывания дозирующего клапана, т.е. моментом в ходе контейнера, когда осуществляется выдача лекарственного вещества. Такой уменьшенный ход контейнера, предоставленный для дискретного изменения показаний счетчика доз, может усугубить вышеописанную проблему.

Следовательно, в данной области техники существует потребность в счетчике доз с меньшим количеством отказов. В особенности требуется создать такой счетчик доз, который может быть эффективно изготовлен и встроен в известные ингаляторы отмеренных доз.

Сущность изобретения

По первому аспекту настоящего изобретения предложен счетчик доз для подсчета доз лекарственного вещества, выданного или оставшегося в ингаляторе отмеренных доз, при этом счетчик доз содержит установленное с возможностью вращения зубчатое колесо, имеющее круговое расположение храповых зубьев, которое определяет окружность впадин зубьев;

средство индикации, связанное с зубчатым колесом, при этом средство индикации имеет видимый набор знаков подсчета доз, устанавливающихся при повороте в заданную позицию в ответ на вращательное перемещение зубчатого колеса; а также исполнительный механизм, имеющий привод для управления вращением зубчатого колеса в ответ на выдачу дозы лекарственного вещества, при этом привод выполнен с возможностью зацепления храповых зубьев зубчатого колеса;

при этом исполнительный механизм содержит исполнительный шток, приспособленный для линейного перемещения в ответ на выдачу дозы лекарственного вещества, а также рычаг зацепления, шарнирно установленный на исполнительном штоке и несущий на себе привод, при этом исполнительный шток и рычаг зацепления выполнены так, что при использовании счетчика доз для подсчета выданных доз перемещение привода вдоль окружности впадин зубьев зубчатого колеса превышает соответствующее линейное перемещение исполнительного штока.

Счетчик по настоящему изобретению, таким образом, позволяет создать исполнительный механизм, способный усилить линейный ход исполнительного штока. А именно длина перемещения привода вдоль окружности впадин зубьев превышает линейное перемещение исполнительного штока.

Увеличенный ход привода может быть достаточен для надежного дискретного срабатывания счет- 3 021483 чика доз, даже когда пользователь отпускает контейнер с лекарственным веществом непосредственно после момента выдачи лекарственного вещества, а также в случае значительного суммарного разброса размеров, или наложения допусков, компонентов ингалятора. Неверного подсчета или отсутствия подсчета, таким образом, можно избежать, что, в свою очередь, существенно снижает количество отказов счетчика доз. Установлено, что счетчики доз, раскрытые в публикации \УО 98/28033, в особенности пригодны для модификации согласно принципам настоящего изобретения.

При работе со счетчиком доз потребуется чуть большее усилие для срабатывания по сравнению со счетчиками доз, раскрытыми в публикации \УО 98/28033. Для ингалятора отмеренных доз, содержащего контейнер с лекарственным веществом, работающий под избыточным давлением, такое увеличение усилия для срабатывания обычно является несущественным по сравнению с усилием, необходимым для преодоления сопротивления внутренней пружины клапана контейнера.

Рычаг или механизм передачи может быть выполнен так, что ход привода вдоль окружности впадин зубьев по меньшей мере в 1,1 раза, предпочтительно по меньшей мере в 1,15 раза, наиболее предпочтительно по меньшей мере в 1,2 раза превышает линейный ход исполнительного штока. Таким образом, достигается существенное усиление входного перемещения.

Шарнирное крепление рычага зацепления на исполнительном штоке может принимать одну из множества форм. Рычаг зацепления может представлять собой отдельный компонент, установленный с возможностью вращения на исполнительном штоке, например, на первом (проксимальном) конце рычага зацепления. По альтернативному варианту рычаг зацепления может быть выполнен заодно целое, по меньшей мере, с участком исполнительного штока, при этом шарнирная опора создается некоторым изгибным элементом, таким как подвижная шарнирная опора. В некоторых вариантах осуществления участку исполнительного штока может быть просто придана достаточная упругость, чтобы позволить ему совершать изгиб.

В вариантах осуществления счетчика доз линейное перемещение исполнительного штока определяет продольное направление, при этом данное направление может быть параллельным оси контейнера с лекарственным веществом, с которым используется счетчик доз. В настоящем описании термины верхний участок и нижний участок относятся к участкам элементов, расположенным на противоположных концах в продольном направлении. Счетчик доз может быть выполнен так, что исполнительный шток располагается на расстоянии от зубчатого колеса в латеральном направлении, при этом данное направление перпендикулярно продольному направлению. Оси вращения зубчатого колеса и поворотная ось рычага зацепления могут быть параллельными между собой, при этом каждая из них может быть перпендикулярна как продольному, так и латеральному направлениям.

Исполнительный шток может быть приспособлен как для хода вниз, так и для хода вверх, в ответ на каждую выдачу дозы лекарственного вещества, т.е. для возвратно-поступательного перемещения. В этом случае счетчик доз может приводиться в действие либо ходом вниз, либо ходом вверх исполнительного штока. Счетчик доз предпочтительно выполнен так, что в ходе эксплуатации привод входит в зацепление с храповыми зубьями зубчатого колеса на верхнем участке или на нижнем участке зубчатого колеса. Далее привод вращает зубчатое колесо по мере перемещения исполнительного штока в продольном направлении, чтобы тем самым дискретно изменить показания счетчика доз.

При использовании счетчика доз исполнительный шток может перемещаться в продольном направлении, при этом рычаг зацепления может совершать поворот по мере перемещения привода вдоль окружности впадин зубьев зубчатого колеса, так что латеральный зазор между приводом и поворотной осью рычага зацепления уменьшается.

Счетчик доз может быть выполнен так, что в ходе эксплуатации в точке, в которой привод начинает управлять храповыми зубьями зубчатого колеса, воображаемая линия, соединяющая привод с поворотной осью рычага зацепления, определяет хорду окружности впадин зубьев. Хорда может определять сегмент, площадь которого составляет по меньшей мере 5%, предпочтительно по меньшей мере 8%, наиболее предпочтительно по меньшей мере 10% площади круга, ограничиваемого окружностью впадин зубьев. Таким образом, по мере того как исполнительный шток совершает продольное перемещение, привод проводится вокруг зубчатого колеса и следует по траектории, длина которой превышает длину пути, проходимого исполнительным штоком.

Счетчик доз может быть выполнен так, что рычаг зацепления по форме или конфигурации выполнен с возможностью предотвращения зацепления зубчатого колеса рычагом зацепления повсюду, кроме как на приводе, который обычно располагается на втором (дистальном) конце. Например, рычаг зацепления может иметь нелинейную форму, в том числе иметь изгиб, либо участок рычага зацепления между проксимальным и дистальным концами может быть смещен от зубчатого колеса по направлению оси вращения зубчатого колеса.

По меньшей мере, исполнительный шток или рычаг зацепления может быть упруго смещен в направлении стартового положения, при этом исполнительный шток и/или рычаг зацепления способны перемещаться, преодолевая упругое смещение, для приведения в действие счетчика доз. Упругое смещение может обеспечиваться, по меньшей мере, отдельной пластинчатой пружиной, выполненной заодно с пластинчатой пружиной, пружиной, работающей на сжатие, а также пружиной, работающей на кручение.

- 4 021483

Счетчик доз может быть снабжен средством для предотвращения реверсивного вращения зубчатого колеса, таким как собачка, выполненная с возможностью вхождения в зацепление с храповыми зубьями зубчатого колеса. Такое средство может обеспечивать пошаговое вращение зубчатого колеса.

Привод может быть установлен на втором (дистальном) конце рычага зацепления и содержать собачку храпового привода. Может быть предусмотрена поверхность управления для регулировки положения вхождения в зацепление и выхода из зацепления между приводом и зубчатым колесом.

Средство индикации может содержать гибкую ленту, установленную между делительной катушкой и накопительной бобиной. Знаки подсчета доз средства индикации могут включать в себя однозначно определенный знак для отображения после каждой без исключения выдачи дозы. Знаки подсчета доз могут содержать по меньшей мере 50 однозначно определенных знаков подсчета доз, которые представляют число доз, выданных ингалятором или остающихся в нем.

По второму аспекту настоящего изобретения предложен ингалятор отмеренных доз, содержащий контейнер с лекарственным веществом;

корпус исполнительного механизма для приема контейнера, имеющий выходное отверстие для доставки лекарственного вещества; а также счетчик доз, описанный выше.

По третьему аспекту настоящего изобретения предложен способ подсчета доз, выданных из ингалятора отмеренных доз или оставшихся в нем, в котором предусмотрен счетчик доз, содержащий установленное с возможностью вращения зубчатое колесо, имеющее круговое расположение храповых зубьев, которое определяет окружность впадин зубьев;

средство индикации, связанное с зубчатым колесом, при этом средство индикации имеет видимый набор знаков подсчета доз, устанавливающихся при повороте в заданную позицию в ответ на вращательное перемещение зубчатого колеса; а также исполнительный механизм, содержащий исполнительный шток и рычаг зацепления, шарнирно установленный на исполнительном штоке, при этом рычаг зацепления несет на себе привод для управления вращением зубчатого колеса;

при этом способ содержит вдавливание контейнера с лекарственным веществом для выдачи дозы лекарственного вещества и для зацепления и линейного перемещения исполнительного штока, при этом перемещение исполнительного штока приводит к тому, что привод входит в зацепление с храповыми зубьями зубчатого колеса, чтобы тем самым вращать храповое колесо, при этом перемещение привода вдоль окружности впадин зубьев зубчатого колеса превышает соответствующее линейное перемещение исполнительного штока.

Третий аспект изобретения связан с использованием счетчика доз или ингалятора отмеренных доз, описанных выше. В этой связи способ может включать в себя использование каждого из признаков вышеописанного счетчика доз.

Краткое описание чертежей

Настоящее изобретение далее будет описано, лишь в качестве примера, со ссылкой на прилагаемые чертежи, где на фиг. 1-4 показаны виды счетчика доз ингалятора отмеренных доз согласно публикации \7О 98/28033 предшествующего уровня техники;

на фиг. 5 показан схематичный вид счетчика доз по настоящему изобретению;

на фиг. 6а и 6Ь показаны схематичные виды в разрезе счетчика доз, представленного на фиг. 5, для пояснения его работы;

на фиг. 7а и 7Ь показаны диаграммы для пояснения принципа работы счетчика доз, представленного на фиг. 5;

на фиг. 8а-8с в графической форме представлены перемещения контейнера с лекарственным веществом в процессе приведения в действие трех ингаляторов отмеренных доз;

на фиг. 9 показан вид ингалятора отмеренных доз по изобретению.

Подробное описание

Счетчики доз по настоящему изобретению основаны на тех, что показаны на фиг. 1-4, представленных выше в настоящем описании, за тем исключением, что исполнительный механизм претерпел изменения. Таким образом, в изобретении, в общем, предложен счетчик доз, содержащий установленное с возможностью вращения зубчатое колесо, имеющее круговое расположение храповых зубьев, а также средство индикации, связанное с зубчатым колесом. Средство индикации имеет видимый массив знаков подсчета доз, пошагово устанавливающихся при вращательном перемещении зубчатого колеса. Счетчик доз также содержит исполнительный механизм, имеющий привод для управления вращением зубчатого колеса в ответ на выдачу дозы лекарственного вещества, при этом привод выполнен с возможностью зацепления храповых зубьев зубчатого колеса. Согласно изобретению исполнительный механизм содержит исполнительный шток, приспособленный для линейного возвратно-поступательного перемещения, а также рычаг зацепления, шарнирно установленный на исполнительном штоке и несущий на себе привод. Исполнительный шток и рычаг зацепления выполнены так, что при использовании счетчика доз перемещение привода вдоль окружности впадин зубьев зубчатого колеса превышает соответствующее линейное

- 5 021483 перемещение исполнительного штока.

Счетчик доз по настоящему изобретению далее будет описан со ссылкой на фиг. 5-8с. Исполнительный механизм 118 счетчика доз схематично показан на фиг. 5 совместно с зубчатым колесом, выполненным в виде храпового зубчатого колеса 130. Средство индикации счетчика доз (на фиг. 5 полностью не показано), по существу, является тем же, что показано на фиг. 1-3, и включает в себя гибкую ленту, расположенную между делительной катушкой и накопительной бобиной.

Храповое зубчатое колесо 130 имеет, по существу, ту же конфигурацию, что и колесо 30, представленное на фиг. 1-4. Следовательно, множество храповых зубьев 132 расположено по круговой периферии колеса 130. Храповое зубчатое колесо 130 определяет окружность 134 впадин зубьев, обозначенную на фиг. 5 пунктирной линией, которая проходит через впадины храповых зубьев 132. Храповое зубчатое колесо 130 отформовано заодно с полой осью (не показана), служащей в качестве делительной катушки средства индикации. Полая ось поддерживается с возможностью вращения на валу, выступающем из корпуса счетчика доз.

Храповое зубчатое колесо 130 удерживается от обратного вращения с помощью фиксирующей собачки (на фиг. 5 не показана) того же типа, что представлен на фиг. 4. Неподвижно закрепленная собачка также обеспечивает пошаговое вращение храпового зубчатого колеса, поскольку, если колесо 130 совершает поворот более чем на один шаг зубчатого зацепления, но менее чем на два шага зубчатого зацепления, имеет место некоторое реверсивное вращение, пока собачка не войдет в зацепление с задней кромкой храпового зуба 132.

Исполнительный механизм 118 счетчика доз отличается от исполнительного механизма, показанного на фиг. 1-4, конструкцией и конфигурацией исполнительного штока 120. В частности, вместо того чтобы просто нести на себе закрепленный привод, исполнительный шток 120 несет на себе шарнирно установленный, имеющий, в общем, Ь-образную форму рычаг 122 зацепления, который служит опорой приводу 124 на своем дистальном конце.

Исполнительный шток 120 счетчика доз по изобретению приспособлен для возвратнопоступательного линейного перемещения в продольном направлении. Как и в случае штока, показанного на фиг. 1 и 2, верхний участок (не показан) исполнительного штока 120 выполнен с возможностью зацепления контейнером с лекарственным веществом ингалятора отмеренных доз, с которым счетчик доз используется. Нижний участок исполнительного штока 120 оборудован глухим отверстием 126, в которое входит нажимная пружина (не показана), установленная на вертикальном пальце, образованном на корпусе счетчика. Нажимная пружина служит для смещения исполнительного рычага 120 в верхнее, стартовое положение, как показано на фиг. 5.

Рычаг 122 зацепления шарнирно установлен на нижнем участке исполнительного штока 120, при этом опорная конструкция не видна на фиг. 5, будучи скрытой исполнительным штоком 120. Рычаг 122 зацепления смещен в положение, показанное на фиг. 5, торсионной пружиной (не показана), которую несет на себе исполнительный шток 120. Как показано на этой фигуре, рычаг 122 зацепления может смещаться по часовой стрелке, преодолевая упругое смещение. Дистальный конец рычага 122 зацепления несет на себе привод 124, выполненный в виде собачки 124 храпового привода. Собачка 124 храпового привода по размеру и ориентационному положению приспособлена для вхождения в зацепление с храповыми зубьями 132 храпового зубчатого колеса 130.

Храповое зубчатое колесо 130 и исполнительный шток 120 разнесены друг от друга в латеральном направлении, перпендикулярном продольному направлению. Вращательная ось храпового зубчатого колеса 130 и поворотная ось рычага 122 зацепления проходят в трансверсальном направлении, перпендикулярном как продольному, так и латеральному направлениям.

В стартовом положении, показанном на фиг. 5, поворотная ось рычага 122 зацепления расположена под храповым зубчатым колесом 130, а привод 124 расположен непосредственно над верхним участком храпового зубчатого колеса 130. Изгиб рычага 122 зацепления, имеющего, по существу, Ь-образную форму, не позволяет промежуточному участку рычага создавать помехи для втулки храпового зубчатого колеса 130. Промежуточный участок рычага 122 зацепления также смещен от храпового зубчатого колеса 130 в трансверсальном направлении, чтобы не создавать помех для храповых зубьев 132 со стороны рычага 122 зацепления, допуская вмешательство лишь привода 124.

Использование счетчика доз по изобретению для подсчета доз, выданных из ингалятора отмеренных доз, далее будет описано со ссылкой на фиг. 6а и 6Ь. Фиг. 6а и 6Ь - схематичные виды, на которых показаны те же компоненты, что и на фиг. 5. Другие компоненты ингалятора отмеренных доз и счетчика доз для простоты не показаны.

Ингалятор отмеренных доз приводится в действие путем приложения пользователем вручную сжимающего усилия к закрытому концу контейнера (не показан). Под воздействием такого сжимающего усилия контейнер совершает аксиальное перемещение относительно своего клапанного штока на величину примерно от 2 до 4 мм. Перемещение, равное приблизительно 2 мм, требуется для того, чтобы клапан сработал и выдал дозу лекарственного вещества. После того как лекарственное вещество выдано, пользователь снимает сжимающую нагрузку, при этом контейнер возвращается в свое исходное положение под действием внутренней пружины клапана. Счетчик доз управляется возвратно-поступательным

- 6 021483 линейным перемещением контейнера при выдаче дозы лекарственного вещества.

Перемещение вниз контейнера с лекарственным веществом в процессе выдачи дозы лекарственного вещества приводит к тому, что муфта контейнера входит в зацепление с исполнительным штоком 120 и линейно перемещает его вниз. Перемещение исполнительного штока 120 приводит также к тому, что рычаг 122 зацепления, а также установленный на нем привод 124 перемещаются вниз на короткое расстояние, пока привод 124 не войдет в зацепление с храповыми зубьями 132, образованными на верхнем участке храпового зубчатого колеса 130, как показано на фиг. 6а. С этого момента дальнейшее перемещение вниз исполнительного штока 120 приводит к перемещению привода 124 по окружности 134 впадин зубьев храпового зубчатого колеса 130, что приводит к повороту храпового зубчатого колеса 130, как показано на фиг. 6Ь. По мере того как привод 124 принудительно перемещается вокруг храпового зубчатого колеса 130, рычаг 122 зацепления совершает поворот в направлении исполнительного штока 120.

Привод 124 поворачивает храповое зубчатое колесо 130 чуть более чем на один шаг зубчатого зацепления. Вслед за выходом из зацепления привода 124 в конце хода вниз исполнительного штока 120 имеет место незначительное реверсивное вращение храпового зубчатого колеса 130, пока фиксирующая собачка (не показана) не упрется в заднюю кромку одного из храповых зубьев 132, причем в этот момент колесо 130 (а значит, и средство индексации) совершает перемещение ровно на один шаг зубчатого зацепления.

Рычаг 122 зацепления и храповое зубчатое колесо 130 схематично показаны отдельно на фиг. 7а и 7Ь, которые представляют собой диаграммы для пояснения работы счетчика доз, представленного на фиг. 5. Храповое зубчатое колесо 130 представлено на этих фигурах своей окружностью впадин зубьев, которая представляет собой линию, проходящую через впадины храповых зубьев 132 храпового зубчатого колеса 130. На фиг. 7а показаны относительные положения рычага 122 зацепления и храпового зубчатого колеса 130 в точке зацепления между ними, прежде чем счетчик доз приведен в действие. На фиг. 7Ь показаны относительные положения рычага 122 зацепления и храпового зубчатого колеса 130 в точке выхода из зацепления между ними, после того как счетчик доз приведен в действие.

Из фиг. 7а следует, что линия 140 между поворотной осью рычага 122 зацепления и привода 124 определяет хорду окружности впадин зубьев храпового зубчатого колеса 130. Хорда определяет сегмент, на долю которого приходится по меньшей мере 10% площади круга, ограничиваемого окружностью впадин зубьев.

При переходе из положения, показанного на фиг. 7а, в положение, показанное на фиг. 7Ь, исполнительный шток (не показан), а значит, и шарнирно установленный конец рычага 122 зацепления, линейно перемещается вниз на расстояние х. Вследствие этого перемещения рычага 122 зацепления привод 124 вынужденно совершает перемещение вдоль окружности впадин зубьев храпового зубчатого колеса 130 на расстояние у, причем это расстояние превышает расстояние х. Таким образом, исполнительный механизм 118 служит для усиления линейного хода контейнера с лекарственным веществом, тем самым обеспечивая увеличение перемещения привода 124.

Путем усиления линейного входного перемещения длина хода, доступная для пошагового перемещения храпового зубчатого колеса 130, увеличивается по сравнению со счетчиком доз, представленным на фиг. 1-4. Это снижает риск неверного подсчета, в частности, неполного подсчета, что, в свою очередь, снижает количество отказов счетчика доз.

Усиление линейного входного перемещения в особенности предпочтительно для ингаляторов отмеренных доз, управляемых вручную, поскольку линейное входное перемещение в ингаляторе такого типа может составлять не более 1,5 мм, когда контейнер с лекарственным веществом высвобождается сразу после срабатывания клапана.

Усиление линейного входного перемещения может также снизить риск неверного подсчета, вызванного суммарным наложением допусков и мертвым ходом, как будет пояснено со ссылкой на фиг. 8а8с.

На фиг. 8а в графической форме представлено перемещение 80 контейнера с лекарственным веществом первого ингалятора, имеющего действующий счетчик доз, показанный на фиг. 1-4. Первый участок перемещения 82 компенсирует суммарные допуски изготовленных компонентов и все люфты. Второй участок перемещения 84 представляет собой перемещение, необходимое для дискретного срабатывания счетчика доз. Третий участок перемещения 86 - избыточное перемещение, которое было бы доступно, если бы суммарные допуски или мертвый ход были больше.

На фиг. 8Ь в графической форме представлено перемещение 80 контейнера с лекарственным веществом второго ингалятора, имеющего недействующий (давший сбой) счетчик доз, показанный на фиг. 14. Общее перемещение 80 контейнера - то же самое перемещение, что и в первом ингаляторе, показанное на фиг. 8а. Опять же, первый участок перемещения 82 компенсирует суммарные допуски изготовленных компонентов и все люфты. Суммарные допуски и холостой ход во втором ингаляторе существенно превышают те, что были в первом ингаляторе, так что первый участок перемещения 82 соответственно больше по размеру. Второй участок перемещения 84 представляет собой перемещение, необходимое для дискретного срабатывания счетчика доз, и он такой же, как показан на фиг. 8а для первого ингалятора.

- 7 021483

Однако остаток перемещения 80 контейнера недостаточен для дискретного срабатывания счетчика доз, что приводит к сбою счетчика доз.

На фиг. 8с в графической форме представлено перемещение 80 контейнера с лекарственным веществом третьего ингалятора, имеющего счетчик доз по изобретению, показанный на фиг. 5. Общее перемещение 80 контейнера - то же самое, что и перемещение в первом и втором ингаляторах, показанное на фиг. 8а и 8Ь. Опять же, первый участок перемещения 82 компенсирует суммарные допуски изготовленных компонентов и все люфты. Суммарные допуски и холостой ход - те же, что и во втором ингаляторе, приведшие к сбою счетчика доз второго ингалятора. Второй участок перемещения 84 представляет собой перемещение, необходимое для дискретного срабатывания счетчика доз. Этот второй участок перемещения 84 существенно меньше, чем тот же самый участок в случае первого и второго ингаляторов, показанный на фиг. 8а и 8Ь, поскольку второй участок перемещения 84 усилен счетчиком доз. Следовательно, имеется достаточный остаток перемещения 80 контейнера для дискретного срабатывания счетчика доз, при этом счетчик доз сбоя не дает. Третий участок перемещения 86 представляет собой избыточное перемещение, которое было бы доступно, если бы суммарные допуски или мертвый ход были еще больше.

Таким образом, можно видеть, что усиление линейного входного перемещения может привести к снижению количества отказов, вызванных чрезмерно высокими суммарными допусками и избыточным мертвым ходом.

Усиление линейного входного перемещения согласно принципам настоящего изобретения может привести к незначительному увеличению усилия, которое требуется приложить для вдавливания контейнера с лекарственным веществом. Усилие, необходимое для управления работой счетчика доз, однако, остается, в общем, малым по сравнению с усилием, необходимым для преодоления сопротивления внутренней пружины клапана контейнера.

В настоящем изобретении дополнительно предложен ингалятор 72 отмеренных доз, как показано на фиг. 9. Ингалятор содержит контейнер 6 с лекарственным веществом, корпус 74 исполнительного механизма, предназначенный для приема контейнера 6 и имеющий выходное отверстие для доставки лекарственного вещества, а также вышеописанный счетчик доз. Корпус 74 исполнительного механизма имеет окно 76 для визуального доступа к средству индикации. В предпочтительном варианте осуществления корпус 74 исполнительного механизма содержит резервуар, предпочтительно гладкий закругленный резервуар. Закругленный резервуар может иметь, по существу, цилиндрический верхний участок и, по существу, полусферический нижний участок. Путем создания гладкого резервуара внутренние поверхности практически не имеют выступов, так что при нормальном режиме эксплуатации, по существу, не будет налипания лекарственного вещества.

Контейнер 6 с лекарственным веществом может содержать лекарственное вещество в аэрозольной форме. Лекарственное вещество может представлять собой любой лекарственный препарат, пригодный для доставки в организм пациента посредством ингалятора отмеренных доз. В частности, таким путем доставляются лекарственные вещества, предназначенные для лечения широкого круга респираторных заболеваний, в том числе антиаллергенные препараты (например, хромогликат, кетотифен и недокромил), противовоспалительные стероиды (беклометазона дипропионат, флутиказон, будесонид, флунисолид, циклесонид, триамцинолона ацетонид и мометазона фуроат); бронходилататоры, такие как бета-2агонисты (например, фенотерол, формотерол, пирбутерол, репротерол, сальбутамол, салметерол и тербуталин), неселективные бета-стимуляторы (например, изопреналин) и бронходилататоры, производные ксантина (например, теофиллин, аминофиллин и холина теофиллинат); а также антихолинергические препараты (например, ипратропия бромид, окситропия бромид и тиотропий).

Хотя изобретение в данном описании было представлено со ссылкой на конкретные варианты осуществления, следует понимать, что данные варианты осуществления лишь иллюстрируют принципы и приложения настоящего изобретения. Таким образом, следует понимать, что в показательные варианты осуществления могут быть внесены многочисленные изменения и могут быть предложены другие конструктивные схемы, не отходя от сущности и объема настоящего изобретения, характеризуемого прилагаемой формулой изобретения.

Например, вышеописанный счетчик доз выполнен с возможностью приведения в действие счетчика доз при прямом (направленном вниз) ходе контейнера с лекарственным веществом. По альтернативному варианту счетчики доз могут быть выполнены с возможностью срабатывания счетчика доз при обратном (направленном вверх) ходе.

Claims (15)

1. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

   1. Счетчик доз для подсчета доз лекарственного вещества, выданного или оставшегося в ингаляторе отмеренных доз, при этом счетчик доз содержит установленное с возможностью вращения зубчатое колесо, имеющее круговое расположение храповых зубьев, которое определяет окружность впадин зубьев;

   средство индикации, связанное с зубчатым колесом, при этом средство индикации имеет видимый

   - 8 021483 набор знаков подсчета доз, устанавливающихся при повороте в заданную позицию в ответ на вращательное перемещение зубчатого колеса; а также исполнительный механизм, имеющий привод для управления вращением зубчатого колеса в ответ на выдачу дозы лекарственного вещества, при этом привод выполнен с возможностью зацепления храповых зубьев зубчатого колеса, при этом исполнительный механизм содержит исполнительный шток, приспособленный для линейного перемещения в ответ на выдачу дозы лекарственного вещества, а также рычаг зацепления, шарнирно установленный на исполнительном штоке и несущий на себе привод, при этом исполнительный шток и рычаг зацепления выполнены так, что при использовании счетчика доз для подсчета выданных доз перемещение привода вдоль окружности впадин зубьев зубчатого колеса превышает соответствующее линейное перемещение исполнительного штока.
2. 2. Счетчик доз по п.1, в котором в ходе эксплуатации привод входит в зацепление с зубчатым колесом так, что в точке зацепления воображаемая линия, соединяющая привод с поворотной осью рычага зацепления, образует хорду окружности впадин зубьев.
3. 3. Счетчик доз по п.2, в котором хорда образует сегмент, площадь которого составляет по меньшей мере 5%, предпочтительно по меньшей мере 8%, наиболее предпочтительно по меньшей мере 10% площади круга впадин зубьев.
4. 4. Счетчик доз по любому из предшествующих пунктов, в котором в ходе эксплуатации при перемещении исполнительного штока в продольном направлении рычаг зацепления поворачивается так, что латеральный зазор между приводом и поворотной осью рычага зацепления уменьшается.
5. 5. Счетчик доз по п.4, в котором либо рычаг зацепления включает в себя искривленный участок;

   либо участок рычага зацепления смещен от зубчатого колеса по направлению оси вращения зубчатого колеса для предотвращения зацепления зубчатого колеса рычагом зацепления, допуская зацепление лишь приводом.
6. 6. Счетчик доз по любому из предшествующих пунктов, в котором опорой приводу служит дистальный конец рычага зацепления.
7. 7. Счетчик доз по любому из предшествующих пунктов, в котором по меньшей мере один из исполнительного штока или рычага зацепления упруго смещен в направлении стартового положения, при этом исполнительный шток и/или рычаг зацепления выполнены с возможностью перемещения, преодолевая упругое смещение для приведения в действие счетчика доз.
8. 8. Счетчик доз по любому из предшествующих пунктов, в котором конец исполнительного штока выполнен с возможностью непосредственного зацепления контейнером с лекарственным веществом ингалятора отмеренных доз.
9. 9. Счетчик доз по любому из предшествующих пунктов, в котором исполнительный шток и рычаг зацепления выполнены так, что при использовании счетчика доз перемещение привода вдоль окружности впадины зубьев по меньшей мере в 1,1 раза превышает линейное перемещение исполнительного штока.
10. 10. Счетчик доз по любому из предшествующих пунктов, дополнительно содержащий средство для предотвращения реверсивного вращения зубчатого колеса.
11. 11. Счетчик доз по п.10, в котором средство для предотвращения реверсивного вращения содержит по меньшей мере одну собачку, выполненную с возможностью зацепления с храповыми зубьями зубчатого колеса.
12. 12. Счетчик доз по любому из предшествующих пунктов, в котором привод содержит собачку храпового привода.
13. 13. Счетчик доз по любому из предшествующих пунктов, в котором средство индикации содержит гибкую ленту, установленную между делительной катушкой и накопительной бобиной.
14. 14. Ингалятор отмеренных доз, содержащий контейнер с лекарственным веществом;

    корпус исполнительного механизма для приема контейнера, имеющий выходное отверстие для доставки лекарственного вещества; а также счетчик доз по любому из предшествующих пунктов.
15. 15. Способ подсчета доз, выданных из ингалятора отмеренных доз или оставшихся в нем, в котором предусмотрен счетчик доз по п.1, который содержит вдавливание контейнера с лекарственным веществом для выдачи дозы лекарственного вещества и для зацепления и линейного перемещения исполнительного штока, при этом перемещение исполнительного штока приводит к тому, что привод входит в зацепление с храповыми зубьями зубчатого колеса, чтобы тем самым вращать храповое колесо.