EA016831B1

EA016831B1 - Дозирующий ингалятор

Info

Publication number: EA016831B1
Application number: EA200970907A
Authority: EA
Inventors: Дерек Фенлон
Original assignee: Ивакс Фармасьютикалз Айэлэнд
Priority date: 2007-04-02
Filing date: 2008-04-01
Publication date: 2012-07-30
Also published as: US8132712B2; IL201256A0; JP2010523184A; US20100078490A1; KR20090127376A; AU2008234098B2; ES2404818T3; CN101657829A; AU2008234098A1; BRPI0809477A2; EA200970907A1; CA2682528A1; EP2135199A1; MX2009010600A; GB0706999D0; CA2682528C; HK1141349A1; IL201256A; ATE556386T1; DK2135199T3

Abstract

Настоящее изобретение относится к счетчику доз дозирующего ингалятора, причем счетчик содержит привод, вращательное зубчатое колесо, имеющее множество храповых зубцов; поводок для пошагового приведения в движение вращательной зубчатой передачи в результате смещения привода; собачку, которая предотвращает обратное вращение вращательной зубчатой передачи; и индикатор, соединенный с вращательной зубчатой передачей.

Description

Это изобретение относится к дозирующему ингалятору и, в частности, к счетчику доз для дозирующего ингалятора, причем счетчик содержит привод; вращательную зубчатую передачу; поводок для пошагового приведения в движение вращательной зубчатой передачи в результате смещения привода, причем вращательная зубчатая передача содержит колесо, установленное на валу, при этом колесо имеет множество храповых зубцов вокруг его периферии; собачку для предотвращения обратного вращения вращательной зубчатой передачи и индикатор, соединенный с вращательной зубчатой передачей, при этом индикатор имеет видимый ряд увеличивающихся целых чисел на его поверхности, индексируемых на одно целое число в результате каждого шага пошагового вращательного движения вращательной зубчатой передачи; при этом собачка содержит по меньшей мере два храповых зубца, которые разнесены в радиальном направлении таким образом, что один из зубцов входит в зацепление с храповыми зубцами колеса после каждого шага пошагового вращательного движения вращательной зубчатой передачи.

Дозирующие ингаляторы включают в себя находящиеся под давлением дозирующие ингаляторы (приводимые в действие вручную и приводимые в действие дыханием) и порошковые ингаляторы. Такие дозирующие ингаляторы, в типичном случае, содержат емкость с лекарственным средством и корпус привода, имеющий выпускное отверстие подачи лекарственного препарата.

Емкость с лекарственным препаратом может быть контейнером под давлением, содержащим смесь активного лекарственного препарата и газа-вытеснителя. Такие контейнеры обычно формируют из глубокотянутого алюминиевого стакана, имеющего крышку с буртиком, которая удерживает узел дозирующего клапана. Узел дозирующего клапана снабжен выступающим штоком клапана, который при использовании плотно вставлен в так называемый блок штока в корпусе привода.

Для активации обычного приводимого вручную ингалятора пользователь прилагает сжимающее усилие к закрытому концу контейнера. Внутренние компоненты узла дозирующего клапана нагружены пружиной таким образом, что для активации устройства требуется сжимающее усилие, составляющее приблизительно 15-30 Н.

В результате приложения этого сжимающего усилия контейнер перемещается в осевом направлении относительно штока клапана приблизительно на 2-4 мм. Эта степень осевого перемещения достаточна для активации дозирующего клапана и выброса дозированного количества лекарственного препарата и газа-вытеснителя через шток клапана. Затем оно выпускается в мундштук через сопло в блоке штока. Пользователь, вдыхающий в этот момент через выпускное отверстие подачи лекарственного препарата устройства, таким образом, получает дозу лекарственного препарата.

Описанные выше дозирующие ингаляторы выдают точную дозу лекарственного средства всякий раз, когда это требуется, что особенно полезно для пользователей, затруднение дыхания у которых возникает внезапно. Эти устройства имеют такой успех, что они теперь используются во всем мире.

Более поздняя разработка представляет собой так называемый приводимый в действие дыханием привод, который выдает дозу лекарственного препарата через мундштук в результате вдыхания пользователем. Этот тип устройства особенно удобен в обстоятельствах, когда координация между вдыханием пользователем и нажимом вручную на аэрозольный контейнер недостаточна. Например, дети иногда не обладают необходимой координацией для достижения эффективного самостоятельного приема лекарства и во время дыхательной недостаточности взрослые пользователи могут также обладать неполной координацией.

Один из недостатков самостоятельного приема лекарства из ингалятора состоит в том, что пользователи часто испытывают трудность в определении, когда содержимое в емкости с лекарственным средством почти закончилось, так как содержимое сосуда с лекарственным средством, в типичном случае, невидимо для пользователя. С аэрозольными контейнерами часть причин этой трудности состоит в том, что остаток газа-вытеснителя может оставаться в контейнере даже при том, что запас лекарственного препарата почти истощен. В альтернативном варианте, почти израсходованное состояние может представлять остаток лекарственного препарата относительно газа-вытеснителя. Таким образом, создается иллюзия, что ингалятор все еще способен выдавать полезные дозы лекарственного средства просто потому, что контейнер содержит жидкость. Это потенциально опасно для пользователя, так как дозирование становится ненадежным и так как немногие пользователи обычно носят запасное устройство.

Многие пользователи имеют несколько различных ингаляторов для лечения различных состояний. Другие содержат ингаляторы в различных местах, например в школе, дома, на работе и т. д. В этих обстоятельствах для пользователя особенно трудно отслеживать количество доз, извлеченных из каждого индивидуального ингалятора.

Очевидно, что существует потребность в счетном механизме, который позволяет пользователям оценить, сколько доз остается в непрозрачном контейнере. Такой счетчик гарантировал бы предупреждение пользователей о том, что ингалятор близок к опустошению, таким образом, чтобы могли быть предприняты адекватные меры для исключения полного расходования лекарственного средства. Кроме того, если счетчик доз может обеспечивать читаемость с разрешением до одной дозы, он может использоваться для контроля выполнения норм и в условиях больничного наблюдения, и родителями и учителями, оценивающими выполнение детьми норм во время лечения. Кроме того, во многих странах существуют регулирующие требования для дозирующих ингаляторов в отношении счетчика доз.

- 1 016831

В документе АО 98/28033 описан счетчик доз, пригодный для использования с вышеописанными дозирующими ингаляторами. На показанных здесь фиг. 1 и 2 документа АО 98/28033 изображена нижняя часть дозирующего ингалятора. Ингалятор содержит корпус 2 привода, имеющий выпускное отверстие 4 подачи лекарственного препарата. Аэрозольный контейнер 6 продолжается до нижней части привода 2. Аэрозольный контейнер 6 сформирован из глубокотянутого алюминиевого стакана 8, к которому прикреплена путем обжатия крышка 10.

Крышка 10 удерживает узел дозирующего клапана, имеющий выступающий шток 12 клапана, конец которого плотно вставлен в блок 14 штока корпуса 2 привода. Блок 14 штока имеет сопло 16, сообщающееся с выпускным отверстием 4 подачи лекарственного препарата таким образом, что при активации узла дозирующего клапана одна доза лекарственного препарата выдается через сопло 16 в выпускное отверстие 4 подачи лекарственного препарата. Активация узла дозирующего клапана осуществляется посредством перемещения вниз аэрозольного контейнера 6 относительно корпуса 2 привода. Это может быть достигнуто посредством нажима вручную пользователем на перевернутое основание (не показано) аэрозольного контейнера 6 или посредством автоматического отжатия аэрозольного контейнера 6 в результате вдыхания пользователем с использованием ингаляторов, активируемых дыханием. Механизм активации дыханием не является частью документа АО 98/28033 или настоящего изобретения и не будет описан с дополнительными подробностями. Пользователь, вдыхающий через выпускное отверстие 4 подачи лекарственного препарата при нажатии на аэрозольный контейнер 6, будет получать измеренную дозу лекарственного препарата.

Счетный механизм 18 включает в себя привод 20, отформованный из пластмассового материала, такого как нейлон, при этом привод 20 имеет бобышку 22, сформированную как единое целое у его основания.

Нижняя сторона бобышки 22 сформирована с глухим отверстием, которое принимает пружину 24 сжатия, установленную на вертикальном центрирующем выступе 26, сформированном на нижнем элементе корпуса счетчика.

Поводок 28 для приведения в движение вращательной зубчатой передачи в форме храпового зубчатого колеса 30 отформован как единое целое с бобышкой 22 привода 20 и содержит поперечный крюкообразный элемент (не показан), установленный между двумя кронштейнами (только один виден на фиг. 2), основания которых соединены с бобышкой 22. Поперечный крюк имеет размеры и ориентацию для зацепления с храповыми зубцами 32, сформированными вокруг периферии храпового зубчатого колеса 30, для вращения его в переднем направлении.

Храповое зубчатое колесо 30 отформовано как единое целое с первой полой осью 34, которая с возможностью вращения удерживается на первом валу 36, который выступает в поперечном направлении из нижнего элемента 38 каркаса. Нижний элемент 38 каркаса также имеет второй вал 40, выступающий из него в поперечном направлении, на котором удерживается с возможностью вращения вторая полая ось 42. Гибкая лента 44 намотана вокруг второй полой оси 42, которая служит в качестве подающей катушки, и проходит к первой полой оси 34, которая служит в качестве приемной катушки (накопительной бобины). Направляющая пластина 46, формирующая часть нижнего элемента 38 каркаса, содействует направлению ленты 44 для ровного прохождения от подающей катушки к приемной катушке. Поверхность ленты 44 промаркирована прогрессией убывающих номеров, которые обозначают количество доз, остающихся в аэрозольном контейнере. В типичном случае, начало отсчета соответствует 200, и последовательные отметки на ленте уменьшаются на единицу. Интервал между последовательными отметками совпадает с индексирующим движением колеса 30 согласования таким образом, что новый номер появляется в окне 48, расположенном в корпусе 2 ингалятора, для каждого очередной активации.

Храповое зубчатое колесо 30 и сформированная как единое целое первая полая ось 34 удерживаются от обратного вращения пружинной обгонной муфтой 50, окружающей полую ось 34 на ее конце, отдаленном от храпового зубчатого колеса 30. Один конец (не показан) пружинной обгонной муфты 50 скреплен с каркасом счетчика. Витки пружинной обгонной муфты 50 ориентированы таким образом, что вращение первой полой оси 34 вперед не встречает сопротивления со стороны витков пружины. Однако обратное вращение полой оси 34 действует так, что оно сжимает витки пружины вокруг нее, таким образом вызывая захват первой полой оси 34 внутренней поверхностью пружинной обгонной муфты 50 и, следовательно, сдерживание обратного вращения.

На фиг. 3 показан предпочтительный вариант осуществления изобретения, описанный в документе АО 98/28033. Счетчик 18 доз содержит привод 20, имеющий бобышку 22, сформированную как единое целое с ним, и поводок 28, соединенный с бобышкой 22. Нижняя сторона бобышки 22 снабжена глухим отверстием, которое принимает пружину 24 сжатия, служащую для возвращения привода 20 в его исходное положение после отжатия во время активации ингалятора (не показан).

Поводок 28 содержит поперечный крюк 52, установленный между парой кронштейнов 54, 56, которые соединены у их оснований перемычкой (не показана). Перемычка соединена с бобышкой 22 привода 20. Комбинированный узел привода и поводка может быть сформирован как единое целое, например, из пластмассового материала, например из нейлона.

При использовании поперечный крюк 52 зацепляется с храповыми зубцами 32 храпового зубчатого

- 2 016831 колеса 30, которое установлено на полой оси 34, служащей в качестве приемной катушки для индикатора 44 из гибкой ленты. На конце полой оси 34, отдаленном от храпового зубчатого колеса 30, расположена фрикционная муфта 50, которая служит для удерживания оси 34 от обратного вращения и, следовательно, предотвращения обратного движения ленты 44 счетчика.

Контрольная поверхность 58 изображена здесь как прозрачный элемент, чтобы работа счетчика доз могла быть более ясно видна. Контрольная поверхность 58 проходит параллельно направлению движения привода 20 и расположена смежно с храповым зубчатым колесом 30 в положении, которое индицирует хордальную проекцию на одну из поверхностей колеса. Один из опорных кронштейнов 56 поводка 28 находится в скользящем контакте с контрольной поверхностью 58. Этот скользящий контакт служит для сдерживания естественной тенденции поводка 28 изгибаться радиально внутрь к оси вращения храпового зубчатого колеса 30. Благодаря такому радиальному изгибанию внутрь контрольная поверхность 58 ограничивает зацепление и разъединение поводка 28 с храповым зубчатым колесом 30 таким образом, что расстояние, на которое храповое зубчатое колесо 30 вращается, ограничено одним шагом зубца. Это условие наблюдается независимо от протяженности линейного движения или хода привода 20.

На фиг. 4 показано схематическое представление обычного храпового колеса и устройства собачки привода, которая используется в счетчике доз, описанном в документе XVО 98/28033. В устройстве используется совершающий возвратно-поступательное движение поводок 28, действующий как толкатель для поворачивания храпового зубчатого колеса 30 в направлении, показанном стрелками А. Зафиксированная собачка 60 действует для предотвращения обратного вращения храпового зубчатого колеса 30 посредством зацепления с задней кромкой 62 храпового зубца 32. Однако при вращении вперед храпового зубчатого колеса 30 по стрелкам А зафиксированная собачка 60 способна деформироваться радиально наружу под воздействием передней кромки 63 храпового зубца 32.

В этом устройстве, если храповое зубчатое колесо 30 вращается больше, чем на один ход зубца, но меньше, чем на два хода зубца для каждого возвратно-поступательного движения поводка 28, существует степень обратного вращения, пока собачка 60 не становится зацепленной задней кромкой 62 (в противоположность передней кромке 63) храпового зубца 32. Таким образом, вращение храпового зубчатого колеса 30, как можно сказать, осуществляется поэтапно.

Компоненты дозирующих ингаляторов производятся на уровне высокой технической спецификации. Однако неизбежные варианты допусков компонентов при некоторых обстоятельствах могут привести к отказу счетчика доз типа, раскрытого в документе νθ 98/28033. Отказ счетчика доз, хотя это не является общим, делает счетчик доз типа, раскрытого в документе νθ 98/28033, непригодным для некоторых вариантов применения. Таким образом, в данной области техники существует потребность в счетчике доз с пониженной частотой отказов.

Соответственно первый аспект настоящего изобретения обеспечивает получение счетчика доз для дозирующего ингалятора, причем счетчик содержит привод;

вращательную зубчатую передачу;

поводок для пошагового приведения в движение вращательной зубчатой передачи в результате смещения привода, причем вращательная зубчатая передача содержит колесо, установленное на валу, при этом колесо имеет множество храповых зубцов вокруг его периферии;

собачку для предотвращения обратного вращения вращательной зубчатой передачи и индикатор, соединенный с вращательной зубчатой передачей, причем индикатор имеет видимый ряд увеличивающихся целых чисел на его поверхности, индексируемых на одно целое число в результате каждого шага пошагового вращательного движения вращательной зубчатой передачи;

причем собачка содержит по меньшей мере два храповых зубца, которые разнесены в радиальном направлении таким образом, что один и тот же зубец входит в зацепление с храповыми зубцами колеса после каждого шага пошагового вращательного движения вращательной зубчатой передачи.

Счетчик, соответствующий настоящему изобретению, таким образом, снабжен собачкой, имеющей по меньшей мере два зубца, причем один и тот же зубец входит в зацепление с последовательными храповыми зубцами колеса во время пошагового вращательного движения колеса для предотвращения обратного вращения колеса (и, следовательно, вращательной зубчатой передачи). Благодаря альтернативным положениям для зацепления храповых зубцов колеса собачка увеличивает диапазон допусков при изготовлении различных компонентов ингалятора, которые могут быть приспособлены. Это, в свою очередь, значительно уменьшает частоту отказов счетчика доз и, в частности, вероятность неполной регистрации. Ясно, что неполная регистрация особенно нежелательна, поскольку она может привести к тому, что пациент будет верить, что в ингаляторе осталось больше доз, чем существует фактически.

Настоящее изобретение теперь будет описано со ссылками на прилагаемые чертежи, на которых фиг. 1-4 - вид счетчика доз для дозирующего ингалятора согласно документу νθ 98/28033 предшествующего уровня техники;

фиг. 5 иллюстрирует элементы счетчика доз согласно настоящему изобретению;

фиг. 6 иллюстрирует более детально счетчик доз согласно настоящему изобретению;

фиг. 7 - схематическое представление перемещений, предпринимаемых для индексации счетчика

- 3 016831 доз;

фиг. 8 - виды колеса и собачки счетчика доз, соответствующего настоящему изобретению, на которых собачка (а) действует с первого зубца и (Ь) действует со второго зубца; и фиг. 9 - вид дозирующего ингалятора, содержащего счетчик доз, соответствующий настоящему изобретению.

Счетчик доз, соответствующий настоящему изобретению, основан на показанном на фиг. 3 и 4 и описанном выше, за исключением того, что собачка 60 модифицирована. Модификация собачки последовала за всесторонним изучением всех компонентов ингалятора. Таким образом, как показано на фиг. 5, счетчик 18 доз, соответствующий настоящему изобретению, содержит привод 20; вращательную зубчатую передачу (не показана полностью на фиг. 5); поводок 28 для пошагового приведения в движение вращательной зубчатой передачи в результате смещения привода 20, при этом вращательная зубчатая передача содержит колесо 30, установленное на валу (не показан), а колесо 30 имеет множество храповых зубцов 32 вокруг его периферии; собачку 60 для предотвращения обратного вращения вращательной зубчатой передачи и индикатор (не показан), соединенный с вращательной зубчатой передачей, при этом индикатор имеет видимый ряд увеличивающихся целых чисел на его поверхности, индексируемых на одно целое число при каждом шаге пошагового вращательного движения вращательной зубчатой передачи.

Колесо 30 имеет множество храповых зубцов 32 и предпочтительно имеет 8-14 зубцов (то есть 8, 9, 10, 11, 12, 13 или 14), более предпочтительно 9, 10, 11 или 12 зубцов и наиболее предпочтительно 11 зубцов. Радиус колеса 30, измеренный от центра колеса 30 до вершин зубцов 32, будет зависеть от размера компонентов ингалятора. Предпочтительно радиус составляет от 1,5 до 3,5 мм, более предпочтительно от 2,0 до 3,0 мм и наиболее предпочтительно 2,80±0,05 мм.

Как и в счетчике 18 доз, соответствующем документу νθ 98/28033, счетчик 18 доз, соответствующий настоящему изобретению, предпочтительно дополнительно содержит контрольную поверхность для регулирования положения зацепления и разъединения между поводком 28 и колесом 30. Кроме того, поводок 28 содержит собачку храпового механизма, и предпочтительно собачка храпового механизма имеет форму вильчатого поводка, в котором элемент, который зацепляется с храповыми зубцами колеса, удерживается между парой разнесенных друг от друга опорных кронштейнов.

Собачка 60 содержит по меньшей мере два храповых зубца 64, 66. Предпочтительно, как показано на фиг. 5, собачка 60 содержит два храповых зубца 64, 66 и не больше. Эти по меньшей мере два храповых зубца 64, 66 разнесены в радиальном направлении относительно храпового зубчатого колеса 30 таким образом, что один и тот же зубец зацепляется с храповыми зубцами 32 колеса после каждого шага пошагового вращательного движения вращательной зубчатой передачи. В типичном случае, один и только один из храповых зубцов 64, 66 на собачке 60 постоянно входит в зацепление с храповиком.

На фиг. 6 показан вид в перспективе с пространственным разделением деталей счетчика 18 доз, показывающий, в дополнение к ранее описанным компонентам, накопительную бобину 68, которая плотно удерживается действием разрезной ступицы 70. Разрезная ступица 70 устраняет необходимость в пружине сцепления, указанной в документе νθ 98/28033. Хотя пружина сцепления могла бы использоваться в качестве альтернативы или в дополнение к разрезной ступице 70, в предпочтительном варианте осуществления изобретения счетчик доз, соответствующий настоящему изобретению, не содержит пружину сцепления. Предпочтительно индикатор представляет собой удлиненную ленту 44 счетчика, на которой напечатан или написан счет доз, более предпочтительно лента 44 счетчика расположена на индексирующей катушке и счетчик доз дополнительно содержит накопительную бобину для приема ленты счетчика, когда индексирующая катушка совершает пошаговое продвижение.

При использовании счетчик 18 доз действует следующим образом.

Пользователь нажимает на аэрозольный контейнер 6, что вызывает смещение привода 20. В этом варианте осуществления изобретения привод 20 выполнен с возможностью зацепления с краем контейнера 6 с лекарственным средством. Привод 20 действует посредством линейного смещения из первого положения во второе положение и назад в первое положение, и перемещение вращательной зубчатой передачи происходит или во время смещения привода из первого положения во второе положение, или во время смещения привода из второго положения в первое положение. В варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 5, перемещение вращательной зубчатой передачи происходит во время смещения привода из первого положения во второе положение. В показанном варианте осуществления изобретения привод 20 содержит подпружиненный плунжер 22, 24, причем плунжер отжимается под усилием отвода напряженной пружины, когда привод действует для выдачи доз лекарственного средства.

Во время перемещения из первого положения во второе положение привод 20 вызывает зацепление поводка 28 с задней кромкой 62 храпового зубца 32 колеса 30. Когда привод 20 и поводок 28 движутся вниз, храповое зубчатое колесо 30 вращается.

Вал вращательной зубчатой передачи перемещает ленту 44 счетчика, показывая следующее целое число. Лента 44 счетчика удерживается натянутой действием разрезной ступицы 70, на которой установлена накопительная бобина 68.

- 4 016831

Собачка 60 деформируется радиально наружу, позволяя колесу 30 поворачиваться на один зубец 32. По меньшей мере два зубца 64, 66 собачки 60 могут быть, по существу, упругими, допуская заданную деформацию радиально наружу и возвращение. В альтернативном варианте или дополнительно, собачка 60 может быть установлена на упругой опоре, способной деформироваться радиально наружу, например упругая опора может быть упругим фланцем, включенным в корпус счетчика 18 доз.

Поводок 28 освобождает храповое зубчатое колесо 30 после того, как оно вошло в зацепление с собачкой 60. При возвращении ингалятора в исходное положение контейнер 6 может возвращаться в его первоначальное (первое) положение. Пружина сжатия 24 толкает привод 20 для следования за контейнером. Поводок 28 на приводе 20 изгибается, проходя поверх зубцов храпового зубчатого колеса 30, когда привод 20 перемещается из первого во второе положение.

Зубец из этих по меньшей мере двух зубцов 64, 66, который вошел в зацепление с зубцом 32 колеса 30, предотвращает вращение вращательной зубчатой передачи назад.

Счетный механизм типа, описанного в отношении документа XVО 98/28033 и в соответствии с настоящим изобретением, должен поворачивать колесо 30 вращательной зубчатой передачи точно на один интервал между зубцами каждый раз, когда нажимают на привод. Под интервалом между зубцами подразумевается один шаг зубцов, то есть радиальное расстояние между одной и той же условной точкой двух смежных зубцов 32 на храповом зубчатом колесе 30. Ход, доступный для индексирования вращательной зубчатой передачи, равен полному ходу привода 2. Когда дозирующий ингалятор представляет собой ингалятор под давлением, ход, доступный для счета, равен полному ходу контейнера 6 с лекарственным средством. Однако существуют три движения (или перемещения), которые должны быть закончены в пределах этого полного расстояния для индексирования счетчика доз. Эти три перемещения показаны схематически на фиг. 7.

На фиг. 7 показано графическое представление количества движения контейнера и избыточного доступного хода до того, как должны произойти три критических перемещения. Во-первых, перемещение контейнера должно сомкнуть первичный зазор, который является суммой допусков изготовленных компонентов в вертикальном направлении. Во-вторых, ход должен поглощать любой мертвый ход, такой как люфт шарнира, изгиб собачки и движение по дуге собачки привода. В-третьих, так называемый отсчитываемый ход, который является перемещением, которое приводит к индексации вращательной зубчатой передачи на один интервал зубцов.

Ход, доступный для счета, будет очевидно зависеть от типа используемого дозирующего ингалятора. Например, пригодным ингалятором является дозирующий ингалятор под давлением ЕаыВтеаШе®, в котором используется контейнер ^νа^®. Ход контейнера в этом ингаляторе составляет 3,04±0,255 мм. Этот допуск представляет ±3 среднеквадратических отклонения таким образом, что 99,7% всех ходов контейнера находятся внутри этих пределов. Были проведены измерения силы относительно профилей смещений для контейнеров ^νа^®. Сто пятьдесят контейнеров были испытаны в начале, середине и конце срока службы, что дало в общей сложности 450 измерений хода.

Первичный зазор представляет собой сумму допусков в вертикальном направлении и включает первое расстояние между частью поводка 28, которая зацепляется с колесом 30, и надлежащим храповым зубцом 32 колеса 30 вращательной зубчатой передачи и второе расстояние между вершиной привода 20 и контейнером 6. Допуск в вертикальном направлении составлял ±0,47 мм. Номинальный начальный зазор для ингалятора ЕайВгеаШе® установлен на 0,85 мм, и, следовательно, первичный зазор с допусками составляет 0,85±0,47 мм.

Таким образом, так как первичный зазор составляет 0,85±0,47 мм, максимальный первичный зазор (среднее значение плюс 3 среднеквадратических отклонения) составляет 1,32 мм (0,85±0,47). Когда создается такой первичный зазор, короткоходный контейнер (например, 2,79 мм) не будет поворачивать колесо 30 вращательной зубчатой передачи на полный интервал зубцов. Это приведет к нарушению работы счетчика доз. Однако применение первого и второго храповых зубцов 64, 66 собачки 60 позволяет храповому зубцу 32 колеса 30 вращательной зубчатой передачи опираться на второй зубец 66. В данном варианте осуществления изобретения второй зубец 66 находится на расстоянии 0,60 мм от первого зубца 64. Таким образом, для следующей активации первичный зазор уменьшается до 0,72 мм (1,32-0,60). Ход, таким образом, достаточен для поворота колеса 30 на полный индекс, начиная с этой точки. Пошаговое вращение колеса 30 затем продолжается при всех последующих активациях, начинаясь и заканчиваясь зацеплением храповых зубцов 32 колеса 30 вращательной зубчатой передачи со вторым зубцом 66 собачки 60.

На фиг. 8 показан более детальный вид колеса 30 вращательной зубчатой передачи, поводка 28 и собачки 60 для предотвращения обратного вращения вращательной зубчатой передачи. На фиг. 8(а) храповой зубец 32а колеса 30 зацеплен с первым храповым зубцом 64 собачки. На фиг. 8(Ь) тот же зубец 32а колеса 30 зацеплен со вторым храповым зубцом 66 собачки 60. Можно видеть, что первичный зазор уменьшен в компоновке, показанной на фиг. 8(Ь), по сравнению с тем же расстоянием на фиг. 8(а). Второй зубец 66 собачки 60, таким образом, позволяет уменьшать первое расстояние 8 первичного зазора (между частью поводка 28, которая зацепляется с колесом 30, и соответствующим храповым зубцом 32

- 5 016831 колеса 30), таким образом приспосабливаясь к большему допуску хода контейнера.

Как указано выше, первый и второй зубцы 64, 66 создают разные стартовые положения для колеса 30 вращательной зубчатой передачи для приспособления к различным уровням допусков компонентов ингалятора. Зубцы 64, 66, таким образом, разделены в радиальном направлении относительно колеса 30. Очевидно, что интервал будет зависеть от точной природы компонентов, используемых в ингаляторе, и, следовательно, было бы неуместно приводить точные числовые значения. Однако в соответствии с механизмом, очевидно, что радиальный интервал будет меньше, чем радиальное расстояние между смежными зубцами 32 на колесе 30 вращательной зубчатой передачи.

В показанных здесь вариантах осуществления изобретения счетчик 18 доз, соответствующий настоящему изобретению, включает в себя собачку 60, имеющую два зубца 64, 66, и только два зубца, то есть собачка 60 состоит, по существу, из двух зубцов 64, 66. Однако могли бы быть включены дополнительные зубцы для обеспечения дополнительной точности стартового положения колеса 30 и, таким образом, дополнительной точности первого расстояния 8. Например, собачка может иметь 2-6, предпочтительно 2, 3 или 4 зубца, более предпочтительно 2 или 3 и наиболее предпочтительно 2 зубца.

В особенно предпочтительном варианте осуществления настоящего изобретения счетчик доз приспособлен для хода контейнера, составляющего 3,041±0,256 мм; колесо вращательной зубчатой передачи имеет радиус 2,80±0,05 мм, определенный как расстояние от центра колеса до оконечности зубца, и 11 храповых зубцов вокруг его периферии; и собачка содержит только два храповых зубца, которые имеют радиальный интервал 0,6 мм. В этом варианте осуществления изобретения полный ход для обеспечения счета составляет 2,372±0,115 мм. Вероятность неуспешного отсчета или недовольства вследствие изменений размеров компонентов (производственных допусков) составляет меньше чем 1 к 10 млн.

Настоящее изобретение также обеспечивает получение дозирующего ингалятора 72, показанного на фиг. 9. Ингалятор содержит контейнер с лекарственным средством 6, корпус 74 привода для приема контейнера 6 и имеет выпускное отверстие подачи лекарственного средства и счетчик доз, как здесь описано. Ингалятор имеет окно 76 для наблюдения целых чисел на ленте 44. В предпочтительном варианте осуществления изобретения корпус 74 привода содержит поддон и предпочтительно гладко закругленный поддон. В типичном случае закругленный поддон следует рассматривать как имеющий, по существу, цилиндрическую верхнюю часть и, по существу, полусферическую нижнюю часть. В типичном случае понятие гладкая означает, что поверхность достаточно свободна от поверхностных выступов, к которым во время нормального использования могло бы прилипать лекарственное средство.

В одном варианте осуществления изобретения емкость содержит лекарственное средство в форме аэрозоля. В альтернативном варианте осуществления изобретения емкость содержит лекарственное средство в форме сухого порошка.

Лекарственное средство может быть любым лекарственным средством, которое является пригодным для подачи пациенту через дозирующий ингалятор. В частности, лекарственные средства для лечения множества респираторных расстройств, которые подаются таким образом, включают в себя антиаллергические средства (например, хромоглюкат, кетотифен и недохромил), противовоспалительные стероиды (например, беклометазондипропинат, флутиказон, будезонид, флунизолид, циклезонид, триамциклонацетонидацетонид и мометазонфуроат); бронхолитические средства, такие как в₂-агонисты (например, фенотирол, формотерол, пирбутерол, репротерол, салбутамол, салметерол и тербуталин), неселективные β-стимуляторы (например, изопреналин); ксантиновые бронхолитические средства (например, теофиллин, аминофилин и холинтеофилинат) и антихолинергические средства (например, ипратропбромид, окситропбромид и тиотропий).

Дополнительный аспект настоящего изобретения предусматривает использование собачки 60, содержащей по меньшей мере два храповых зубца 64, 66, для предотвращения неправильного счета счетчиком доз дозирующего ингалятора 72. Еще один дополнительный аспект настоящего изобретение предусматривает использование собачки 60, содержащей по меньшей мере два храповых зубца 64, 66, для предотвращения неполной регистрации счетчиком дозирующего ингалятора 72.

В предпочтительном варианте осуществления изобретения счетчик содержит привод 20; вращательную зубчатую передачу; поводок 28 для пошагового приведения в движение вращательной зубчатой передачи в результате смещения привода 20; вращательную зубчатую передачу, содержащую колесо 30, установленное на валу 36, причем колесо 30 имеет множество храповых зубцов 32 вокруг его периферии; и индикатор 44, соединенный с вращательной зубчатой передачей, причем индикатор имеет видимый ряд увеличивающихся целых чисел на его поверхности, индексируемых на одно целое число в результате каждого шага пошагового вращательного движения вращательной зубчатой передачи. Предпочтительно собачка 60 предотвращает обратное вращение вращательной зубчатой передачи.

Хотя изобретение было описано здесь в отношении конкретных вариантов его осуществления, следует понимать, что эти варианты осуществления изобретения просто иллюстрируют принципы и варианты применения настоящего изобретения. Таким образом, следует понимать, что могут быть сделаны многие модификации иллюстративных вариантов осуществления изобретения и что другие конфигурации могут рассматриваться, не отходя от сущности и объема настоящего изобретения, определенных

- 6 016831 прилагаемой формулой изобретения.

Claims

ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ

1. Счетчик доз для дозирующего ингалятора, причем счетчик содержит привод;

вращательную зубчатую передачу;

поводок для пошагового приведения в движение вращательной зубчатой передачи в результате смещения привода, причем вращательная зубчатая передача содержит колесо, установленное на валу, причем колесо имеет множество храповых зубцов вокруг его периферии;

собачку для предотвращения обратного вращения вращательной зубчатой передачи и индикатор, соединенный с вращательной зубчатой передачей, причем индикатор имеет видимый ряд увеличивающихся целых чисел на его поверхности, индексируемых на одно целое число в результате каждого шага пошагового вращательного движения вращательной зубчатой передачи;

причем собачка содержит по меньшей мере два храповых зубца, которые разнесены в радиальном направлении таким образом, что один и тот же зубец входит в зацепление с храповыми зубцами колеса после каждого шага пошагового вращательного движения вращательной зубчатой передачи.
2. Счетчик доз по п.1, в котором собачка содержит два храповых зубца и не больше.
3. Счетчик доз по п.1 или 2, в котором собачка установлена на упругой опоре.
4. Счетчик доз по п.3, в котором упругая опора представляет собой упругий фланец, включенный в корпус счетчика доз.
5. Счетчик доз по любому из предшествующих пунктов, дополнительно содержащий контрольную поверхность для регулирования положения зацепления и разъединения между поводком и колесом.
6. Счетчик доз по любому из предшествующих пунктов, в котором привод приводится в действие линейным смещением из первого положения во второе положение и назад в первое положение и в котором перемещение вращательной зубчатой передачи происходит или во время смещения привода из первого положения во второе положение, или во время смещения привода из второго положения в первое положение.
7. Счетчик доз по любому из предшествующих пунктов, в котором привод содержит подпружиненный плунжер, причем плунжер отжимается под усилием отвода напряженной пружины, когда привод действует для выдачи дозы лекарственного средства.
8. Счетчик доз по любому из предшествующих пунктов, в котором поводок содержит собачку храпового механизма.
9. Счетчик доз по п.8, в котором собачка храпового механизма имеет форму вильчатого поводка, в котором элемент, который зацепляется с храповыми зубцами колеса, удерживается между парой разнесенных друг от друга опорных кронштейнов.
10. Счетчик доз по любому из предшествующих пунктов, в котором индикатор представляет собой удлиненную ленту счетчика, на которой отпечатан или написан счет доз.
11. Счетчик доз по п.10, в котором лента счетчика расположена на индексирующей катушке и счетчик доз дополнительно содержит накопительную бобину для приема ленты счетчика, когда индексирующая катушка совершает пошаговое продвижение.
12. Счетчик доз по любому из предшествующих пунктов, в котором привод выполнен с возможностью зацепления с краем контейнера с лекарственным средством.
13. Счетчик доз по любому из предшествующих пунктов, в котором колесо вращательной зубчатой передачи имеет 8-14 храповых зубцов вокруг его периферии.
14. Счетчик доз по п.13, в котором колесо вращательной зубчатой передачи имеет 11 храповых зубцов вокруг его периферии.
15. Счетчик доз по любому из предшествующих пунктов, в котором колесо вращательной зубчатой передачи имеет радиус, определенный как расстояние от центра колеса до вершины зубца и составляющий 2,80±0,05 мм, и имеет 11 храповых зубцов вокруг его периферии, и собачка содержит два храповых зубца и не больше с радиальным интервалом 0,6 мм.
16. Дозирующий ингалятор, содержащий контейнер с лекарственным средством, корпус привода для приема контейнера, имеющий выпускное отверстие подачи лекарственного средства, и счетчик доз по любому из предшествующих пунктов.
17. Дозирующий ингалятор по п.16, в котором корпус привода содержит гладко закругленный поддон.
18. Применение счетчика доз по пп.1-15 для предотвращения ошибки счета дозирующим ингалятором.
19. Применение счетчика доз по пп.1-15 для предотвращения неполного счета дозирующим ингалятором.