JP5706936B2 - 計量式吸入器のための用量カウンタ - Google Patents

Description

本発明は、計量式吸入器への収納に適した用量カウンタに関する。本発明は、用量カウンタを有する計量式吸入器、及び計量式吸入器から投与される用量をカウントする方法に関する。

計量式吸入器は、加圧計量式吸入器（手動操作及び吸引作動タイプ）及びドライパウダー吸入器を含む。このような計量式吸入器は、一般に、薬剤容器、及び薬剤排出口を有するアクチュエータ本体を備える。薬剤容器は、薬剤と推進剤とを混合して収容する加圧容器でもよい。このような容器は、一般に、深絞りアルミニウムカップから形成され、計量バルブアッセンブリを保持する圧着フェルールを備える。計量バルブアッセンブリは、使用の際に、本体の所謂「ステムブロック(stem block)」に強く押込んで嵌め込まれた、突出したバルブステム(valve stem：バルブ軸）を備える。

従来の手動操作式吸入器を作動するために、使用者は、圧縮力を容器の閉端部に加える。計量バルブアッセンブリの内部コンポーネントは、スプリングで付勢されているので、装置を作動するのに、約１５〜３０Ｎの圧縮力を必要とする。この圧縮力に応答して、容器は、バルブステムの軸方向に約２〜４ｍｍの量ずつ移動する。この軸移動の範囲は、計量バルブを作動し、計量された定量の薬剤及び推進剤を、ステムブロックを通じて放出するのに十分なものとなっている。その後、これが、ステムブロックのノズルを経て、マウスピース内に放出される。この時に、使用者は、装置の薬剤排出口を通じて吸引して、薬剤の用量が投与される。

上記した計量式吸入器は、要求するときにはいつでも、正確に計量された薬剤を投与し、特に、突然呼吸困難が生じた使用者にとって有益なものである。現在世界中で使用されるほどこれらの装置は成功している。

更に最近の開発されたものとして、いわゆる吸引作動の計量式吸入器があり、使用者による吸引に応答して、マウスピースを通じて薬剤の用量を搬送するものである。このタイプの装置は、使用者の吸引とエアロゾル容器の手動押下げとの協調動作が不完全である状況において、特に有益である。例えば、子供は、時々、自己投与を行う際に必要な協調動作を失敗するし、呼吸困難の際には、大人も協調動作に失敗することがある。

手動又は吸引作動に拘わらず、吸入器による自己投与の欠点の一つは、薬剤容器の内容物が、一般に、使用者には見えないので、いつ薬剤容器の充填物がなくなるか測ることが難しいことである。エアロゾル容器において、これが困難となる理由の一つは、薬剤供給がもうすぐなくなるにも拘らず、容器に推進剤の残余が存在することである。あるいは、もうすぐなくなるという状況が、結果として推進薬剤の残余になることである。容器に液体が収容されているという理由だけで、吸入器でまだ有効な薬剤の用量を供給できる、という誤解を生じる。ほとんどの使用者が予備装置を決まって持っているわけではないので、投与が信頼できなくなり、この誤解は使用者にとって潜在的に危険である。多くの使用者は、様々な体調の処置のためにいくつかの異なる吸入器を有する。他の使用者は、例えば、学校、家庭、職場などの複数の異なる場所に吸入器を置いている。これらの状況において、使用者が、それぞれ個々の吸引装置から排出された使用量の情報を監視することは特に困難である。

ＷＯ９８／２８０３３は、上記した計量式吸入器と共に使用するのに適した用量カウンタが開示されている。カウンタ機構は、隠れた容器内にどのくらいの用量が残っているかを使用者に判断可能とする。このようなカウンタは、吸入器がもうすぐ空になる時を使用者に確実に警告し、薬剤ぎれを回避するために妥当な処置を施すことができる。更に、用量カウンタは一回の用量のカウントを明らかにするので、病院監視下、又は両親や教師が治療中の子供達ごとの順守を判断する際に、順守監視のために使用できる。更に、複数の国で、計量式吸入器が用量カウンタを備えなければならないとする規則上の要件がある。

ＷＯ９８／２８０３３から複写した図１〜図３は、計量式吸入器の下部を示す。吸入器は、薬剤排出口４を有する本体２を備える。エアロゾル容器６は、本体２の下部内に延設している。エアロゾル容器６は、深絞りアルミニウムカップ８から形成され、フェルール１０が圧着されている。

蓋１０は、突出したバルブステム１２を有する計量バルブアッセンブリを支持し、計量バルブアッセンブリの端部が、本体２におけるステムブロック１４に強く押込んで嵌め込まれるように収容される。ステムブロック１４は、薬剤排出口４に伝達するノズル１６を備え、計量バルブアッセンブリの作動の際に、一回分の薬剤が、ノズル１６を通じて薬剤排出口４へ排出される。計量バルブアッセンブリは、アクチュエータ本体２に関してエアロゾル容器６を下方向に移動することによって作動する。これは、使用者がエアロゾル容器６の上向きベース（不図示）に対して手動で圧力を及ぼすことによって、あるいは、呼吸作動式の吸入器で使用者の吸入に応答して、エアロゾル容器６が自動で押下げることによって実行される。作動の機構は、ＷＯ９８／２８０３３又は本願発明の一部を形成するものではなく、さらに詳細には記載しない。エアロゾル容器６が押下げられると、薬剤排出口４を通じて吸入する使用者は、計量された用量の薬剤を投与される。

各図を参照する通り、カウンタ機構１８は、例えばナイロンのようなプラスチック材料で形成されたアクチュエータシャフト２０を備え、アクチュエータシャフト２０は、ベースに一体形成されたボス２２を備える。ボス２２の下側は、止まり穴が形成されており、止まり穴は、カウンターシャシの下部エレメントに形成された立設差込口２６に設けられた圧縮スプリング２４を受ける。

ラチェット歯ホイール３０の形式からなるロータリーギアを駆動するためのドライバ２８は、アクチュエータ２０のボス２２に一体形成されており、２本のアーム（図２に１本だけ示す）の間に設けられた横フックを備え、そのベースがボス２２に結合される。横フックは、ラチェット歯ホイール３０の周囲に形成されたラチェット歯３２に係合する寸法及び方向となっており、それを正方向に回転する。

ラチェット歯ホイール３０は、第１中空軸３４に一体形成されている。第１中空軸３４は、シャシサブエレメント３８から横に突出した第１スピンドル３６に回転可能に支持されている。シャシサブエレメント３８は、横に突出した第２スピンドル４０を備え、第２中空軸４２が回転可能に支持されている。フレキシブルテープ４４は、供給スプールとしての第２中空軸４２に巻かれており、巻取スプール（ストックスプール）としての第１中空軸３４に渡される。シャシサブエレメント３８の一部に形成されたガイドプレート４６は、テープ４４を供給スプールから巻取スプールへ滑らかに渡すように導く。テープ４４の表面は、エアロゾル容器に残る用量の回数を示す降順の数字の列の目盛が付けられている。一般に、初期カウントは２００であり、テープの連続目盛が一つずつ減じている。テープ上の目盛は、２回投与に対して二つずつ減少可能となっており、見やすいように大きな数を考慮している。連続目盛の間隔は、ラチェット歯ホイール３０のインデックス移動(indexing motion：索引移動、割り付け移動)に一致しており、各連続作動又は２回動作ごとに、新たな数字が、本体２に設けられた窓部４８に表れる。

ラチェット歯ホイール３０及び一体形成された第１中空軸３４は、中空軸３４におけるラチェット歯ホイール３０から離れた端部を取り巻くラップスプリングクラッチ５０(wrap-spring clutch)によって逆回転を制止する。ラップスプリングクラッチ５０の一端（不図示）は、カウンターシャシに支持されている。ラップスプリングクラッチ５０は、第１中空軸３４の正方向の回転がスプリングコイルで制止されないように巻かれている。しかし、中空軸３４の逆回転が生じるとスプリングコイルがきつく締め付けられ、これによって、第１中空軸３４はラップスプリングクラッチ５０の内面によって堅く締められて、逆回転が制止される。

図３は、より詳細に用量カウンタ１８の主要エレメントを示す。ドライバ２８は、横フック５２を備え、横フック５２は、ベースがウェブ（不図示）で結合された一対のアーム５４，５６の間に設けられる。ウェブは、アクチュエータシャフト２０のボス２２に連結される。アクチュエータとドライバとの結合組立部は、例えばナイロンのようなプラスチック材料で一体形成できる。

用量カウンタ１８の使用中、容器６の押下げによってフェルール１０がアクチュエータシャフト２０と係合し、アクチュエータシャフト２０が圧縮スプリング２４に対抗して下方向に移動する。横フック５２は、順に、ラチェット歯ホイール３０のラチェット歯３２に係合する。ラチェット歯ホイール３０は、フレキシブル表示テープ４４のための巻取スプールとして機能する中空軸３４に設けられている。ラチェット歯ホイール３０から離れた中空軸３４の端部はクラッチ５０を備え、クラッチ５０は、軸３４を逆回転しないようにし、カウンタテープ４４の逆移動を防止する。

制御面５８は、透明なエレメントとして図３に示され、用量カウンタの動作が明瞭に見えるようになっている。制御面５８は、アクチュエータ２０の移動方向に平行に延設し、ホイール面の１つを横切って弦状に突出する位置においてラチェット歯ホイール３０に隣接するように配置される。ドライバ２８の一つのサポートアーム５６は、制御面５８に接触してスライドする。このスライド接触は、ラチェット歯ホイール３０の回転軸に向けて半径方向内側に曲がろうとするドライバ２８の自然性質を制止する。このような半径方向内側のたわみを防止することによって、制御面５８は、ラチェット歯ホイール３０に対するドライバ２８の係合及び非係合を制限し、ラチェット歯ホイール３０の回転する距離が、歯の１ピッチとなるように制限される。この状況は、アクチュエータ２０の直線移動又はストロークの範囲に関係なく見られる。

図４は、ＷＯ９８／２８０３３に記載された用量カウンタ１８で使用されるラチェット歯ホイール及びドライバのための別の装置を示す概略図である。別の装置は、押下げ方向に駆動する往復ドライバ２８を用いて、矢印３１で示す方向にラチェット歯ホイール３０を回転する。固定爪６０は、ラチェット歯３２の後縁６２に係合することで、ラチェット歯ホイール３０の逆回転を防止する。しかし、矢印３１の方向におけるラチェット歯ホイール３０の正回転時では、固定爪６０は、ラチェット歯３２の前縁６３に押し付けられて、径方向外側に変形可能になっている。

この装置では、ラチェット歯ホイール３０が、ドライバ２８の各往復移動ごとに、一つの歯ピッチ以上かつ二つの歯ピッチ以下で回転させられると、爪６０が、ラチェット歯３２の後縁６２（前縁６３の反対側）に係合するまで、ある程度の逆回転が生じる。従って、ラチェット歯ホイール３０の回転は「段階的(stepped)」であると言われる。

計量式吸入器のコンポーネントは、高度な技術仕様書で製作される。しかし、コンポーネントにおける許容誤差の必然的な変動が、様々な状況によって、ＷＯ９８／２８０３３に記載されたタイプの用量カウンタの不成功を引き起こす。知られている不成功の態様では、用量カウンタの値を増加させるのに不十分な容器の往復ストロークがある。これは、特に、図４に示す通り、ラチェット歯ホイールの回転が段階的になされると、数え落としが生じる。

他の問題は、特に手動操作式の計量式吸入器に関するものである。これらのタイプの吸入器では、使用者が、容器を正確に往復ストローク運動させて吸入器を繰り返し稼動することを当てにできない。その代り、計量バルブが「発射ポイント(fire point)」、すなわち、ストロークにおける薬剤が投与されるポイントに達した直後に、使用者は容器を放してしまうことがあった。こうして、容器の往復運動のストロークが不足しても、用量カウンタの値を増加させなければならないことが、上記の問題をさらに悪化させる。

従って、この分野では、不成功率をできるだけ減少した用量カウンタが要求される。特に、効率的に製造できると共に、公知の計量式吸入器に組み込むことができる用量カウンタが要求される。

本発明に係る第１の態様では、
計量式吸入器によって投与される薬剤又は計量式吸入器に残っている薬剤の用量をカウントするための用量カウンタであって、用量カウンタは、
回転可能に設けられ、周囲に配置されたラチェット歯を有する第１ギアホイールと、
第１ギアホイールに連結され、第１ギアホイールの回転移動に応答して連動可能な用量カウント印の一覧列挙を有する表示装置と、
薬剤一服の投与に応答して第１ギアホイールのラチェット歯に係合するための第１ラチェットドライブ爪を有するアクチュエータ機構とを備えており、
アクチュエータ機構は、さらに、表示装置に連結されたギアホイールのラチェット歯に係合するための第２ラチェットドライブ爪を備え、さらに、アクチュエータ機構は、用量をカウントするための用量カウンタを使用する際に、第１ギアホイールの第１ラチェット歯が、第１ラチェットドライブ爪によって係合され回転駆動され、その後、表示装置に連結されたギアホイールの第２ラチェット歯が、第２ラチェットドライブ爪によって係合され回転駆動されるように構成される。

本発明に係るカウンタは、一対のラチェットドライブ爪が順に用いられる表示装置を駆動することのできるアクチュエータ機構を備える。この方法では、一つのラチェットドライブ爪を有する従来の用量カウンタと比較して、薬剤の投与に応答するギアホイールの移動を増加できる。別の方法では、ギアホイールの移動を変えないようにできるが、第１ラチェットドライブ爪の必要な移動を減少できる。

発射位置の直後に、使用者によって薬剤容器が放出されるときや、吸入器のコンポーネントにおいて積み重なった差異量または許容誤差の堆積の範囲が大きいときに、第１ラチェットドライブ爪の必要な移動量が減少しても、用量カウンタを確実に増加するのに十分なものとなっている。これによって、用量のカウントミスや数え落しを回避でき、用量カウンタの不成功率を大幅に減少する。ＷＯ９８／２８０３３に記載されたタイプの用量カウンタは、本発明に係る変更に対して、特に好適であることがわかる。

用量カウンタを作動する際に、ＷＯ９８／２８０３３に記載されたタイプの用量カウンタに対して、駆動力を若干増加する必要がある。圧縮薬剤容器を備えた計量式吸入器において、一般的には、この駆動力の増加は、容器の内部バルブスプリングに対抗するのに必要な力と比較すると、わずかな量のままである。

本発明の実施形態において、第２ラチェットドライブ爪によって係合されるように構成されたギアホイールは、第１ギアホイールまたは別のギアホイールがある。最も好ましい実施形態では、第２ラチェットドライブ爪によって係合されるよう構成されたギアホイールは、第１ギアホイールとなっており、一つのギアホイールだけが必要となっている。第２ラチェットドライブ爪によって係合されるよう構成されたギアホイールが、別のギアホイールの場合、複数のギアホイールが表示装置の両側に設けられる。

第１グループの実施形態では、第２ラチェットドライブ爪によって係合されるように構成されたギアホイールが、第１ギアホイールである。そして、第１及び第２ラチェットドライブ爪は、単一のドライブ部材によって構成されており、ドライブ部材は、第１及び第２ラチェットドライブ爪のいずれかが常にギアホイールのラチェット歯に係合するように、回転可能に設けられている。この方法では、ドライブ部材は、ラチェットドライブ爪が第１ギアホイールを順次駆動にするのに対応する揺動に追従できる。例えば、このドライブ部材は、「脱進機(escapement)」構成を有しており、これによって、ラチェットドライブ爪は、互いに対面している。

これらの実施形態において、アクチュエータ機構は、さらに、薬剤一服の投与に応答して直線往復動するために設けられたアクチュエータシャフトを備え、ドライブ部材は、アクチュエータシャフトに連結されている。アクチュエータシャフトの前進および後退ストロークによってドライブ部材が第１および（別の）第２の方向にそれぞれ回転するように、ドライブ部材がアクチュエータシャフトに連結されている。

第２グループの実施形態では、第２ラチェットドライブ爪によって係合されるよう構成されたギアホイールは、第１ギアホイール又は別のギアホイールからなる。アクチュエータ機構は、さらに、薬剤一服の投与に応答して直線往復動するために設けられたアクチュエータシャフトを備える。アクチュエータシャフトは、第１ラチェットドライブ爪を運び、例えば、図３に示されたものと同様に構成されている。第１ラチェットドライブ爪は、間隔の置かれた一対の支持アームの間に配置される。第２ラチェットドライブ爪は、分離型部材であって、第１ラチェットドライブ爪と独立して設けられる。制御面は、第１ラチェットドライブ爪と第１ギアホイールとの間の係合および非係合の接点を正確に制御するために設けられる。

これらの実施形態では、第２ラチェットドライブ爪は、係合するように構成されたギアホイールのラチェット歯に接触するように弾性的に付勢され、爪は、付勢に対抗してギアホイールから離れるように移動可能になっている。特に、第２ラチェットドライブ爪は、フレキシブルアームによって運ばれる。第２ラチェットドライブ爪は、係合するように構成されたギアホイールを駆動するのに十分な付勢力となるように、構成されている。

アクチュエータ機構は、用量をカウントするための用量カウンタを使用する際に、第２ラチェットドライブ爪が、（第２ラチェットドライブ爪が付勢に対抗して移動する間に）係合するように構成されたギアホールの第２ラチェット歯の先端を越えて移動するまで、第１ギアホイールの第１ラチェット歯が、ラチェットドライブ爪によって係合され回転駆動され、その後、（第１ラチェットドライブ爪が始点位置に戻る間またはその後に）ギアホイールの第２ラチェット歯が、第２ラチェットドライブ爪によって係合され回転駆動されるように構成されている。

第２ラチェットドライブ爪に係合するよう構成されたギアホイールが、第１ギアホイールである場合、第２ラチェットドライブ爪は、ギアホイールの回転軸線を通過しない方向に付勢される必要がある。第２ラチェットドライブ爪に係合するよう構成されたギアホイールが、別の（第２）ギアホイールである場合、第２ラチェットドライブ爪は、ギアホイールの回転軸線を通過する方向に付勢される。しかしながら、付勢力の方向は、第２ギアホイールおよび第２ラチェットドライブ爪のラチェット歯の個々の形状によって決まる。

上記グループのいずれかの実施形態では、アクチュエータシャフトは、始点位置に向けて弾性的に付勢されている。アクチュエータシャフトは、用量カウンタを稼働するために弾性付勢に対抗して移動可能である。この付勢は、アクチュエータシャフトの下側に対抗するように構成された圧縮スプリングでよい。アクチュエータシャフトは、薬剤一服の投与に応答した下方向ストロークおよび上方向ストロークの双方、すなわち、往復運動するように構成されている。この場合、用量カウンタは、アクチュエータシャフトの下方向または上方向ストロークで駆動される。

第２ラチェットドライブ爪は、ギアホイールの逆回転が防止されるように構成されている。その他では、用量カウンタは、ギアホイールの逆回転を防止する分離型部材、例えば、ギアホイールのラチェット歯に係合するように構成された別の爪、を備える。

表示装置は、インデックススプールとストックボビンとの間に配置されたフレキシブルテープを備える。表示装置の用量カウント印は、それぞれ及び全ての服用が投与された後に表示するための特有の印を設けることができる。用量カウント印は、吸入器によって投与された、又は、吸入器内に残された服用数を表現する少なくとも５０の特有の用量カウント印を有する。

本発明の第２の態様では、例えば手動の計量式吸入器のような計量式吸入器が、
薬剤容器と、
容器を収納すると共に、薬剤排出口を有するアクチュエータ本体と、
上記した用量カウンタとを備える。

本発明の第３の態様では、計量式吸入器から投与される薬剤又は計量式吸入器に残っている薬剤の用量をカウントする方法であって、用量カウンタは、
回転可能に設けられ、周囲に配置されたラチェット歯を有する第１ギアホイールと、
第１ギアホイールに連結され、第１ギアホイールの回転移動に応答して連動可能な用量カウント印の一覧列挙を有する表示装置と、
薬剤一服の投与に応答して第１ギアホイールのラチェット歯に係合するための第１ラチェットドライブ爪と、表示装置に連結されたギアホイールのラチェット歯に係合するための第２ラチェットドライブ爪とを有するアクチュエータ機構とを備えており、この方法は、
第１ラチェットドライブ爪で、第１ギアホイールの第１ラチェット歯を係合して回転駆動し、
第２ラチェットドライブ爪で、表示装置に連結されたギアホイールの第２ラチェット歯を係合して回転駆動する。

本発明の第３の態様は、上記した用量カウンタまたは計量式吸入器の使用に対応するものである。このように、この方法は、上記した用量カウンタのいずれかの特徴を使用することを含むものである。

ＷＯ９８／２８０３３の従来技術に関する計量式吸入器のための用量カウンタを示す図。 ＷＯ９８／２８０３３の従来技術に関する計量式吸入器のための用量カウンタを示す図。 ＷＯ９８／２８０３３の従来技術に関する計量式吸入器のための用量カウンタを示す図。 ＷＯ９８／２８０３３の従来技術に関する計量式吸入器のための用量カウンタを示す図。 本発明に係る第１の用量カウンタを示す斜視図。 図５に示された第１の用量カウンタの要素を更に詳細に示す斜視図。 図５に示された第１の用量カウンタの動作を説明するための略図。 ３つの計量式吸入器の稼働中における薬剤容器の移動を示すグラフ図。 本発明に係る第２の用量カウンタを示す概略側面図。 図９に示された第２の用量カウンタの動作を説明するための略図。 本発明に係る計量式吸入器を示す図。

本発明に係る用量カウンタは、アクチュエータ機構を改良した以外、図１〜図４に示されるものに基づく。本発明は、基本的に、用量カウンタを備えており、用量カウンタは、回転可能に設けられ、周囲に配置されたラチェット歯を有するギアホイールと、このギアホイールに連結された表示装置とを備える。表示装置は、ギアホイールの回転移動に応答して連動可能な用量カウント印の一覧列挙を有する。用量カウンタは、アクチュエータ機構も備えており、アクチュエータ機構は、薬剤一服の投与に応答して第１ギアホイールのラチェット歯を係合するための第１ラチェットドライブ爪を有する。

本発明において、アクチュエータ機構は、さらに、表示装置に連結されたギアホイールのラチェット歯を係合するための第２ラチェットドライブ爪を備える。アクチュエータ機構は、用量をカウントするための用量カウンタを使用する際に、第１ギアホイールの第１ラチェット歯が、第１ラチェットドライブ爪によって係合され回転駆動され、その後、表示装置に連結されたギアホイールの第２ラチェット歯が、第２ラチェットドライブ爪によって係合され回転駆動される。

図５〜図７ｄに基づいて、本発明に係る第１の用量カウンタを説明する。用量カウンタのアクチュエータ機構１１８を図５に示すと共に、ラチェット歯ホイール３０の形式で第１ギアホイールを示す。用量カウンタ表示装置は、基本的に、図１〜図３に示されたものと同様であって、インデックススプール３４とストックボビン４２との間に配置されたフレキシブルテープ４４を備える。

ラチェット歯ホイール３０は、図１〜図４に示された対応するホイール３０と同様の構成である。そして、複数のラチェット歯３２が、ホイール３０の周囲に配置されている。ラチェット歯ホイール３０は、表示装置のインデックススプールとしての中空軸３４に一体形成される。中空軸３４は、用量カウンタのシャシから突出したスピンドルに回転支持される。

本発明に係る第１の用量カウンタのアクチュエータ機構１１８は、図１〜図４に示されたアクチュエータ機構と多くの点で同じである。そして、機構１１８は、長手方向に往復直線運動するために設けられたアクチュエータシャフト２０を備える。図１及び図２に示されたシャフトと同様に、アクチュエータシャフト２０の上部（不図示）は、用量カウンタが用いられる計量式吸入器の薬剤容器に係合するように構成される。アクチュエータシャフト２０は、ベースに一体形成されたボス２２を備え、ボス２２の下側は、圧縮スプリングを受ける止まり穴が形成されている。図５に示すように、圧縮スプリングは、アクチュエータシャフト２０を上点（始点）に付勢する。

ラチェットドライブ爪２８の形式のドライバは、ラチェット歯ホイール３０を駆動するために、アクチュエータシャフト２０のボス２２と一体形成される。ドライバは、横方向に延設され、一対のアームで支持された第１ラチェットドライブ爪２８を備える。第１ラチェットドライブ爪２８は、ラチェット歯ホイール１３０のラチェット歯３２に係合するのに適した寸法及び方向になっている。

第１の用量カウンタのアクチュエータ機構１１８は、ラチェット歯ホイール３０の逆回転を防止するための固定爪がないという点で、図１〜図４に示されたアクチュエータ機構と異なる。その代りに、図６でより詳細に示すように、機構１１８は、第２ギアホイール１３０に係合するように構成された第２ラチェットドライブ爪１３２を備える。

ラチェット歯ホイール３０と同様に、第２ギアホイール１３０は、表示装置のインデックススプールとしての中空軸３４と一体形成される。ラチェット歯ホイール３０及び第２ギアホイール１３０は、フレキシブル表示テープ４４の一方側に設けられた中空軸３４の両端に配置されて、ホイール１３０，３０の一方が表示装置を駆動するように用いることができるようになっている。本実施形態では、第２ギアホイール１３０は、三角形状歯を有する。ギアホイール１３０の歯は、回転を促進する様々な形状を採用できる。

第２ラチェットドライブ爪１３２は、第２ギアホイール１３０及び（直接ではないが）ラチェット歯ホイール３０の逆回転を防止するだけでなく、薬剤一服の投与に応答して第２ギアホイール１３０（及びディスプレイ）を駆動するように構成されている。従って、第２ラチェットドライブ爪１３２は、第２ギアホイール１３０に係合するのに適した寸法及び方向となっており、第２ラチェットドライブ爪１３２の係合部分が楔形状になっている。

第２ラチェットドライブ爪１３２は、第２ギアホイール１３０の歯に接触して付勢するように、弾性マウントを有する。弾性マウントは、フレキシブルアーム（不図示）と、用量カウンタシャシに設けられた基端部と、第２ラチェットドライブ爪１３２を支持する末端部とを備える。弾性マウントは、付勢力が第２ギアホイール１３０の回転軸に向くように構成されている。第２ラチェットドライブ爪１３２は、弾性付勢に対抗して第２ギアホイール１３０から離れるように移動可能になっている。

第２ラチェットドライブ爪１３２のマウントは、上記の第１ラチェットドライブ爪２８のマウントと完全に独立して構成されている。

図７ａ〜図７ｄに基づいて、計量式吸入器から投与される薬剤をカウントするための本発明に係る第１の用量カウンタの使用について説明する。図７ａ〜図７ｄは、動作周期における異なる位置での、図５に示されたコンポーネントを示す概略図である。各概略図の左側は、ラチェット歯ホイール３０および第１ラチェットドライブ爪２８を示す。各概略図の右側は、第２ギアホイール１３０および第２ラチェットドライブ爪１３２を示す。

使用者が薬剤容器（不図示）の閉端部に手動で押圧力を加えることで、計量式吸入器が作動する。この押圧力に応答する際、約２〜４ｍｍの変化量によって、容器がバルブステムに関する軸下方向に移動する。バルブを発射して薬剤一服を投与するためには約２ｍｍ移動しなければならない。薬剤が投与された後、使用者は押圧力を解放して、容器が内部バルブスプリングの動作によって始点位置に戻る。薬剤１服が投与されると、容器の往復直線運動によって用量カウンタが駆動される。

図７ａは、用量カウンタの始点位置を示す。この位置において、アクチュエータシャフト２０は、始点位置に向けて上方向に付勢されている。第１ラチェットドライブ爪２８は、ラチェット歯ホイール３０の歯の若干上方に配置されており、第２ラチェットドライブ爪１３２は、第２ギアホイール１３０の２つの隣接するギア歯の間に配置されている。

薬剤一服の投与の間に薬剤容器が下方向に移動することによって、容器のフェルールをアクチュエータシャフト２０に係合して下方向に直線移動させる。アクチュエータシャフト２０の移動によって、爪２８がラチェット歯ホイール３０の歯に係合するまで、第１ラチェットドライブ爪２８が短い距離だけ下方向に移動する。図７ｂの通り、この係合によって、用量カウンタの確実なインデックス（索引、割り付け、指標付け）に必要な角度の約半分だけ、ラチェット歯ホイール３０及び第２ギアホイール１３０が回転駆動される。第２ギアホイール１３０の回転によって、爪１３２の先端がギア歯の第１面に沿ってスライドして、弾性付勢に対抗して、第２ラチェットドライブ爪１３２が第２ギアホイール１３０から離れる。アクチュエータシャフト２０の下方向ストロークの端部において、第２ドライブ爪１３２の前端がちょうど第２ギアホイール１３０の歯の先端部を通過する（図７ｂの概略図では、第２ラチェットドライブ爪１３２は移動していないが、実際は、右側に移動している）。

この位置において、第２ギアホイール１３０のギア歯の第２面に爪１３２を付勢する第２ラチェットドライブ爪１３２の弾性マウントが、用量カウンタの確実なインデックスに必要な角度の残りの角度だけ、第２ギアホイール１３０および（非直接的に）ラチェット歯ホイール３０を駆動させるのに十分な構成となっている。図７ｃの通り、第２ラチェットドライブ爪１３２の前端がギアホイール１３０の２つの隣接するギア歯の間に位置するときに、第２ギアホイール１３０の回転が終わる。このようにして、第２ラチェットドライブ爪１３２が第２ギアホイール１３０およびラチェット歯ホイール３０の「段階的な」回転を提供する。

図７ｄは、アクチュエータシャフト２０が始点位置へ戻った後のアクチュエータ機構１１８の構成を示す。第１ラチェットドライブ爪２８が上方向に移動してラチェット歯ホイール３０から離れるように曲がって、第１ラチェットドライブ爪２８を支持するアクチュエータシャフト２０が上方向へ移動する。

２つのラチェットドライブ爪２８，１３２を用いる表示装置を駆動することによって、アクチュエータシャフト２０の必要な直線移動を減少できる。これによって、カウントミス、特に数え落としの危険を減少でき、同様に、用量カウンタの不成功率を減少できる。バルブの発射ポイントに到達した直後に薬剤容器が放出されるとき、このタイプの吸入器における直線入力ストロークは１．５ｍｍほどの小ささなので、上記したアクチュエータシャフト２０における必要な直線移動の減少は、手動の計量式吸入器にとって特に有益なものである。

図８ａ〜図８ｃの通り、上記したアクチュエータシャフトにおける必要なストロークの減少によって、許容誤差の積み重ねや空動作によるカウントミスの危険をも減少できる。

図８ａは、図１〜図４に示されたタイプで、有効に作用している用量カウンタを有する第１の吸入器の薬剤容器の移動８０を示すグラフ図である。第１部分である移動８２が、製造コンポーネントの積み重なった許容誤差および空動作を吸収する。第２部分である移動８４は、用量カウンタを増加するのに必要な移動である。第３部分である移動８６は、積み重なった許容誤差および空動作がより大きくなってもいいように許容する「余剰な」移動である。

図８ｂは、図１〜図４に示されたタイプで、有効に作用していない（不成功となる）用量カウンタを有する第２の吸入器の薬剤容器の移動８０を示すグラフ図である。全体の容器の移動８０は、図８ａに示された第１吸入器のものと同じである。第１部分である移動８２が、製造コンポーネントの積み重なった許容誤差および空動作を吸収する。第２吸入器における積み重なった許容誤差および空動作は、第１吸入器におけるものよりも非常に大きくなっているので、それに対応して第１部分である移動８２が大きくなっている。第２部分である移動８４は、用量カウンタを増加するのに必要な移動であり、これは図８ａに示された第１吸入器と同じである。しかし、用量カウンタを増加するためには、容器の移動８０の残りが不十分であって、これによって、用量カウンタの不成功が生じる。

図８ｃは、図５に示された本発明に係る用量カウンタを有する第３の吸入器の薬剤容器の移動８０を示すグラフ図である。全体の容器の移動８０は、図８ａおよび図８ｂに示された第１および第２の吸入器のものと同じである。第１部分である移動８２が、製造コンポーネントの積み重なった許容誤差および空動作を吸入する。積み重なった許容誤差および空動作は、第２の吸入器のものと同じであり、第２の吸入器の用量カウンタの不成功を導くものである。第２部分である移動８４は、用量カウンタを増加するのに必要な移動である。この第２部分である移動８４は第２ラチェットドライブ爪の動作によって少なくなるので、図８ａおよび図８ｂに示された第１および第２の吸入器のものよりも十分小さくなる。その結果、用量カウンタを増加するための容器の移動８０の残りが十分あり、用量カウンタの不成功が生じない。第３部分である移動８６は、積み重なった許容誤差および空動作がより大きくなってもいいように許容する「余剰な」移動である。

このようにして、本発明の第２ラチェットドライブ爪の動作によって、過度に積み重なった許容誤差および空動作によって生じる不成功を減少することができる。

本発明のような第２ラチェットドライブ爪を設けることによって、薬剤容器を押し下げるための力が若干増加することになる。しかし、一般的には、容器の内部バルブスプリングに対抗するのに必要な力に対して、用量カウンタを動作するための力は依然小さいままである。

図９〜図１０ｅに基づいて、本発明に係る第２の用量カウンタを説明する。図９の通り、ラチェット歯ホイール２３０の形式の第１ギアホイールと共に、用量カウンタのアクチュエータ機構２１８を示す。用量カウンタ表示装置は、基本的に、図１〜図３に示されるものと同じであって、インデックススプール３４とストックボビン４２との間に配置されたフレキシブルテープ（不図示）を備える。

ラチェット歯ホイール２３０は、図１〜図４に示された対応するホイール３０と同じ構成である。複数のラチェット歯２３２が、ホイール２３０の円周面の周りに設けられている。ラチェット歯ホイール２３０は、表示装置のインデックススプールとして中空軸３４に一体形成されている。中空軸３４は、用量カウンタのシャシから突出するスピンドルに回転自在に支持されている。図１〜図４に示されたラチェット歯ホイール３０と比較して、ラチェット歯ホイール２３０の歯２３２は、下記で詳述するように変更されている。

第２の用量カウンタのアクチュエータ機構２１８は、いくつかの点で、図１〜図４に示されたアクチュエータ機構と類似する。機構２１８は、長さ方向において往復直線移動するために設けられたアクチュエータシャフト２２０を備える。図１および図２に示されたアクチュエータシャフトと共通する点は、アクチュエータシャフト２２０の頭部（不図示）が、用量カウンタに用いられる計量式吸入器の薬剤容器に係合するように配置されていることろである。アクチュエータシャフト２２０のベースは、圧縮スプリング２４を受ける目隠し穴が形成されている。図９の通り、圧縮スプリング２４は、アクチュエータシャフト２２０を上方（始点）位置に付勢するようになっている。

第２の用量カウンタのアクチュエータ機構２１８は、ラチェット歯ホイール２３０の逆回転を防止するための固定爪がないという点で、図１〜図４に示されたアクチュエータ機構と異なる。その代り、機構２１８は、第１および第２ラチェットドライブ爪２４２，２４４を備えて回転可能に設けられたドライブ部材２４０を、備える。アクチュエータシャフト２２０の前方向（下方向）および後方向（上方向）のストロークによってドライブ部材が反時計方向および時計方向にそれぞれ回転するように、ドライブ部材２４０は、アクチュエータシャフトに連結されている（図９参照）。すなわち、アクチュエータシャフト２２０の往復運動が、ドライブ部材２４０を揺動させる。当業者において、往復運動を揺動に変換するための好適な機構は公知である。ドライブ部材２４０の回転軸線は、ラチェット歯ホイール２３０の回転軸線と平行である。

ドライブ部材２４０は、強固なプラスチック材料で形成された板状のコンポーネントである。この部材は、「脱進機(escapement)」構成を有しており、これによって、一回について、第１および第２ラチェットドライブ爪２４２，２４４の一方だけが、第１ギアホイール２３０のラチェット歯に係合するように構成されている。ラチェットドライブ爪２４２，２４４は、互いに対向しており、ドライブ部材２４０の回転軸線から等距離に配置されている。図９の通り、爪２４２，２４４のいずれか一方がラチェット歯ホイール２３０の歯に係合することによって、ラチェット歯ホイールが時計方向に駆動するように、ラチェットドライブ爪２４２，２４４の寸法および形状が構成されている。ドライブ部材２４０の揺動によって、ラチェットドライブ爪２４２，２４４が、順次、ラチェット歯ホイール２３０を駆動して、用量カウンタ表示装置を駆動する。ラチェットドライブ爪２４２，２４４は、ラチェット歯ホイール２３０の逆回転も防止する。

図１０ａ〜図１０ｅに基づいて、計量式吸入器から投与される薬剤をカウントするための本発明に係る第２の用量カウンタの使用について説明する。図１０ａ〜図１０ｅは、動作周期における異なる位置での、図９に示されたコンポーネントを示す概略図である。

使用者が薬剤容器（不図示）の閉端部に手動の押圧力を加えることで、計量式吸入器が作動される。この押圧力に応答する際、約２〜４ｍｍの変化量によって、容器がバルブステムに関する軸下方向に移動する。バルブを発射して薬剤一服を投与するためには約２ｍｍ移動しなければならない。薬剤が投与された後、使用者は押圧力を解放して、容器が内部バルブスプリングの動作によって始点位置に戻る。薬剤１服が投与されると、容器の往復直線運動によって用量カウンタが駆動される。

図１０ａは、用量カウンタの始点位置を示す。この位置において、アクチュエータシャフト２３０は、始点位置に向けて上方向に付勢されている。第１ラチェットドライブ爪２４２がラチェット歯ホイール２３０の歯から離れて、第２ラチェットドライブ爪２４４がラチェット歯ホイール２３０の２つの隣接する歯の間に配置されるように、ドライブ部材２４０が最大時計方向限度に回転する。

薬剤一服の投与の間に薬剤容器が下方向に移動することによって、容器のフェルールをアクチュエータシャフト２０に係合して下方向に直線移動させる。図１０ｂの通り、アクチュエータシャフト２２０の下方向移動によって、ドライブ部材２４０が反時計方向に移動する。このようにして、第１ラチェットドライブ爪２４２がラチェット歯ホイール２３０の歯に係合するように移動して、第２ラチェットドライブ爪２４４がラチェット歯ホイール２３０の歯から離れるように移動する。図１０ｃの通り、第１ラチェットドライブ爪２４２の係合によって、用量カウンタの確実なインデックス（索引、割り付け、指標付け）に必要な角度の約半分だけ、ラチェット歯ホイール２３０が時計方向に回転駆動される。図１０ｃは、ドライブ部材２４０が最大反時計方向限度に回転した状態を示し、アクチュエータシャフト２２０が移動下端部分に到達した時の位置に対応している。

薬剤を投与した後、使用者は薬剤容器に対する圧縮力を開放して、内部バルブスプリングの動作によって容器が始点位置に戻り、アクチュエータシャフト２２０が上方向へ移動することを許容する。図１０ｄの通り、アクチュエータシャフト２２０の上方向移動によって、ドライブ部材２４０が時計方向に移動する。このようにして、第２ラチェットドライブ爪２４４がラチェット歯ホイール２３０の歯に係合するように移動して、第１ラチェットドライブ爪２４２がラチェット歯ホイール２３０の歯から離れるように移動する。第２ラチェットドライブ爪２４４の係合が、さらに、ラチェット歯ホイール２３０を、用量カウンタの確実なインデックスに必要な角度の残りの角度で、時計方向に駆動する。第１および第２ラチェットドライブ爪２４２，２４４は、ラチェット歯ドライブ２３０の歯の反対側の同一面を係合且つ駆動するように構成されている。

図１０ｅは、用量カウンタが始点位置に戻った状態を示す。アクチュエータシャフト２２０は、始点位置に向けて上方向に付勢されている。第１ラチェットドライブ爪２４２がラチェット歯ホイール２３０から離れて位置し、第２ラチェットドライブ爪２４４がラチェット歯ホイール２３０の２つの隣接する歯の間に位置するように、ドライブ部材２４０が最大時計方向限度に回転する。このようにして、ドライブ部材２４０は、ラチェット歯ホイール２３０を「段階的に」回転する。

２つのラチェットドライブ爪２４２，２４４を用いる表示装置を駆動することによって、アクチュエータシャフト２２０の必要な直線移動を減少できる。これによって、カウントミス、特に数え落としの危険を減少でき、同様に、用量カウンタの不成功率を減少できる。バルブの発射ポイントに到達した直後に薬剤容器が放出されるときに、このタイプの吸入器における直線入力ストロークは１．５ｍｍほどの小ささなので、上記のアクチュエータシャフト２２０における必要な直線移動の減少は、手動の計量式吸入器にとって特に有益なものである。上記のアクチュエータシャフトにおける必要なストロークの減少は、許容誤差の積み重ねや空動作によるカウントミスの危険も減少できる。

図１１の通り、本発明は、さらに、計量式吸入器７２を提供するものである。吸入器は、薬剤容器６と、容器６を収納し薬剤排出口を有するアクチュエータ本体７４と、上記したような用量カウンタとを備える。アクチュエータ本体７４は、表示装置を観察するための窓部７６を有する。好ましい実施形態では、アクチュエータ本体７４は、槽、好ましくは滑らかな曲線状の槽を備える。この曲線状の槽は、ほぼ円筒状の上部と、ほぼ半球状の下部とを有する。滑らかな槽を備えることによって、内面が十分に出っ張りのないものとなっており、通常の使用時に薬剤が付着しないようになっている。

薬剤容器６は、エアゾール形式で薬剤を収納する。薬剤は、計量式吸入器を通じて患者へ搬送するのに適したものならよい。特に、広範囲の様々な呼吸器疾患を治療するための薬剤が、抗アレルギー薬（例えば、クロモグリケイト、ケトチフェン及びネドクロシル）、抗炎症薬ステロイド(例えば、ベクロメタゾン・ニプロピオン酸塩、フルチカゾン、ブアソンド、フルニソリド、シクレソンド、トリアムミノロンアセトンド及びモメタゾンフロ酸エステル）、気管支援拡張剤、例えば、β２アゴニスト（例えば、フェノテロール、ホルモテロール、ピルブテロール、レプロテロール、サルブタモール、サルメテロール及びテルブタリン）、非選択的なβ興奮剤（例えば、イソプレナリン）、及びキサンチン気管支援拡張剤（例えば、テオフィリン、アミノフィリン及びコリンテオフィリン）、そして、抗コリン剤（例えば、臭化イプラトロピウム、臭化キシトロピウム及びチオトロピウム）を含む方法で搬送される。

特別な実施形態に基づいて本発明について説明したが、これらの実施形態は本発明における例示である。実施形態に対して様々な変更ができ、従属請求項によって規定された本発明の意義を脱却しない範囲で他の装置を構成することができる。

例えば、上記した用量カウンタは、薬剤容器の前方向（下方向）ストロークに用量カウンタを駆動するように構成されている。その代りに、本発明に係る用量カウンタを、逆方向（上方向）ストロークに駆動するように構成してもよい。

図５に示す実施形態では、第２ラチェットドライブ爪が係合する（分離型の）第２ギアホイールを備えている。しかし、他の形態では、第２ギアホイールが省略され、第２ラチェットドライブ爪がラチェット歯ホイールに係合するように構成されている。

Claims (7)

1. 計量式吸入器によって投与される薬剤又は計量式吸入器に残っている薬剤の用量をカウントするための用量カウンタであって、前記用量カウンタは、
   回転可能に設けられ、周囲に配置された第１ラチェット歯を有する第１ギアホイールと、
   前記第１ギアホイールに連結され、前記第１ギアホイールの回転移動に応答して連動可能な用量カウント印の一覧列挙を有する表示装置と、
   薬剤一服の投与に応答して前記第１ギアホイールの第１ラチェット歯に係合するための第１ラチェットドライブ爪を有するアクチュエータ機構と、を備えており、
   前記アクチュエータ機構は、さらに、前記表示装置に連結されたギアホイールの第２ラチェット歯に係合するための第２ラチェットドライブ爪を備え、
   前記第２ラチェットドライブ爪は、係合するように構成された前記ギアホイールの第２ラチェット歯に接触するように弾性付勢されると共に、前記付勢に対抗して前記ギアホイールから離れるように移動可能であり、さらに、
   前記アクチュエータ機構は、用量をカウントするための前記用量カウンタを使用する際に、弾性付勢された前記第２ラチェットドライブ爪が、係合するように構成された前記ギアホールの第２ラチェット歯の先端を越えて移動するまで、前記第１ギアホイールの第１ラチェット歯が、前記第１ラチェットドライブ爪で係合され回転駆動され、その後、前記第２ラチェット歯が、弾性付勢された前記第２ラチェットドライブ爪で係合され回転駆動されるように構成され、
   前記アクチュエータ機構は、さらに、薬剤一服の投与に応答して直線往復動するために設けられたアクチュエータシャフトを備え、前記アクチュエータシャフトは、前記第１ラチェットドライブ爪を運ぶことを特徴とする用量カウンタ。
2. 前記第２ラチェットドライブ爪で係合されるように構成された前記ギアホイールが、前記第１ギアホイールであることを特徴とする請求項１に記載の用量カウンタ。
3. 前記第２ラチェットドライブ爪で係合されるように構成された前記ギアホイールが、前記表示装置に連結された第２ギアホイールであることを特徴とする請求項１に記載の用量カウンタ。
4. 前記アクチュエータシャフトは、始点に向けて弾性付勢されており、前記アクチュエータシャフトは、前記用量カウンタを稼働するために前記弾性付勢に対抗して移動可能であることを特徴とする請求項１〜３のいずれかに記載の用量カウンタ。
5. 前記第２ラチェットドライブ爪は、係合するように構成された前記ギアホイールの逆回転を防止するように構成されていることを特徴とする請求項１〜４のいずれかに記載の用量カウンタ。
6. 前記表示装置は、インデックススプールとストックボビンとの間に配置されたフレキシブルテープからなることを特徴とする請求項１〜５のいずれかに記載の用量カウンタ。
7. 薬剤容器と、
   前記容器を収納すると共に、薬剤排出口を有するアクチュエータ本体と、
   請求項１〜６のいずれかに記載の用量カウンタと、を備えた計量式吸入器。

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