CN105658227A - 含有人参皂苷成分得到增加的加工人参粉末或加工人参提取物的用于预防及治疗癌因性疲乏的组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于预防及治疗癌因性疲乏的组合物，其特征为所述组合物含有微量的人参皂苷成分得到增加的新型加工人参粉末或加工人参提取物，所述微量的人参皂苷成分得到增加是通过制备皂素分解酶后，利用制得的皂素分解酶和有机酸的水解来实现的。本发明的组合物可以非常有效地用于预防及治疗癌因性疲乏，所述癌因性疲乏为由癌本身引起或与癌的治疗相关而产生的最具破坏性且普遍的副作用。

Description

含有人参皂苷成分得到增加的加工人参粉末或加工人参提取物的用于预防及治疗癌因性疲乏的组合物
技术领域
本发明涉及一种用于预防及治疗癌因性疲乏的组合物，其特征为所述组合物含有微量的人参皂苷成分得到增加的新型加工人参粉末或加工人参提取物，所述微量的人参皂苷成分得到增加是通过制备皂素分解酶后，利用制得的皂素分解酶和有机酸的水解来实现的。本发明提供一种组合物，所述组合物具有改善由癌本身而引起或与癌的治疗相关而产生的副作用中最严重的癌因性疲乏的效果。
背景技术
癌因性疲乏是治疗癌时或治疗后最频繁出现的副作用之一。癌因性疲乏(CRF，Cancer-relatedfatigue)在美国国家综合癌症网络(NCCN，NationalComprehensiveCancerNetwork)被定义为“感到与妨碍日常生活，并且使癌患者的生活质量恶化的癌和癌治疗相关的持续且主观的疲劳(tiredsome)的感觉”。癌因性疲乏不能通过休息来减轻，并且不是因身体活动而一次性地诱发出来的。根据这点，可以与普通的疲劳区分开。
癌患者感觉到的癌因性疲乏非常严重、慢性且痛苦，并且不会因休息而缓解、很多研究报告称，在癌相关性副作用中，癌因性疲乏对癌患者的生活质量产生最负面的影响，限制日常生活。
据报道称，治疗癌时的癌因性疲乏发生率根据所使用的治疗方法和时间而不同，但是几乎所有的癌患者都会经历。即，没有接受抗癌治疗的癌患者的癌因性疲乏发生率为75％左右，而接受化疗或放射疗法的癌患者的癌因性疲乏发生率更高。患者所感受到的癌因性疲乏的程度来说，整体上，接受骨髓移植和化疗的患者与接受辅助化疗(adjuvant)而没有接受骨髓移植的患者相比，表现出更严重的癌因性疲乏，并且接受佐药化疗的患者通常比接受放射疗法的患者更频繁地痛诉癌因性疲乏。(Ikjung，2010)
包括癌因性疲乏的癌和其治疗过程中引起的各种副作用或症候(例：抑郁症、不安、疼痛、恶心、呕吐、失眠及贫血等)需要过多的休息，并且导致肌肉无力、肌肉萎缩、肌肉功能损伤和心肺功能的损伤。因卧床休息等所致的非活动性(inactivity)会使患者的基本日常生活能力更加衰退。
对癌因性疲乏的药物疗法大部分以对症效果为目的的情况比以接近原因为目的的情况多，并且导致无法解决诸如在治疗癌的过程中一同出现的体力下降或肌肉量和肌肉功能的衰退的问题。
作为与癌因性疲乏改善有关的药物的莫达非尼(Modafinil)的主要药理学活性为促进觉醒状态。莫达非尼不仅在鼠(Touretetal.，1995；EdgarandSeidel，1997)、猫、狗(Sheltonetal.，1995)及非-人灵长类(Hernantetal.，1991)中促进觉醒状态，而且在诸如睡眠呼吸暂停综合症(英国斗牛犬[Englishbulldog]睡眠障碍呼吸模型)(Panckerietal.，1996)及发作性睡眠(发作性睡眠性狗)(Sheltonetal.，1995)等模拟成临床情况的模型中也促进觉醒状态。另外，莫达非尼作为在中枢神经系统中具有活性的物质，被记载为对帕金森氏病的治疗(美国授权专利第5,180,745号)、保护大脑组织免受血虚症(美国授权专利第5,391,576号)、尿及排尿失禁的治疗(美国授权专利第5,401,776号)及睡眠呼吸暂停综合症及来源于中枢的疾病的治疗有用的药剂。
目前，将莫达非尼与多西他赛(Docetaxel-BasedChemotherapy：以多西他赛为基础的化学疗法)一同给药于痛诉癌因性疲乏的转移性乳腺癌及前列腺癌患者而进行临床研究，并且对诉苦癌因性疲乏的实体癌患者实施放射治疗(RadiationTherapy)并一同给药，从而进行作为癌因性疲乏治疗剂的临床研究(J.Clin.30,2012)。
人参的主要功能性成分是在植物界的各种皂素中特别区分出人参皂素而命名为“人参皂苷(ginsenoside)”的人参皂素。人参成分中的皂素除了具有抗癌、抗过敏及抗炎症功效以外，还具有中枢抑制及安神、镇痛、记忆力改善、肝损伤保护、促进蛋白质及脂质合成、抗糖尿、抗压、促进抗氧化活性物质的生成、免疫调节、抑制血小板凝集、抗老化作用等的药理功效。
另外，已知有表现出人参的药理功效的主要成分的人参皂苷Rb1、Rb2及Rc等的皂素。然而，已知实质上抗癌作用或抑制癌细胞的转移或抗过敏作用相关成分为人参中极少量含有的化合物K(compK)、人参皂苷Rh1、Rh2、Rg3等皂素。
目前为止已知为癌因性疲乏效果的人参皂苷来说，人参皂苷Rh2已知为用于预防或治疗癌因性疲乏的组合物(中国授权专利第101612159号，2011.08.31.)，报告称Rg3在用量方面不依赖于癌细胞去除患者疲劳减少效果(KouXiao-geetal.，NationalMedicalFrontiersofChina，2010，Abstract.)，但是向鼻腔内投入人参皂苷Rg3时，具有抗疲劳的效果(Wenyanetal.，2008)。然而，目前对于由这些人参皂苷Rh2和/或Rg3的组合或含量带来的癌因性疲乏的效果，没有任何专利或研究文献。
通常，癌因性疲乏的药物疗法不同于通过休息而恢复的一般疲劳，大部分以对症效果为目的的情况比以接近原因为目的的情况多，并且导致无法解决治疗癌的过程中一同出现的体力下降或肌肉量和肌肉功能的衰退等问题。最近，报告称，对于接受化疗或放射疗法的癌患者来说，对于出现癌因性疲乏的原因，最为有利地提及的机制为炎症性(pro-inflammatory)细胞因子的活性度增加和肌肉内糖原(Glycogen)合成的降低等。
对此，本发明人证明了含有制备皂素分解酶后利用制得的皂素分解酶和有机酸的水解，使得微量的人参皂苷成分Rh2及Rg3得到增加的加工人参粉末或加工人参提取物为特征的组合物对预防或治疗癌因性疲乏方面非常有效，从而完成了本发明。
发明内容
要解决的技术问题
本发明人发现了制备皂素分解酶后利用制得的皂素分解酶和有机酸的水解，使得微量的人参皂苷成分得到增加的加工人参粉末或加工人参提取物有助于改善癌因性疲乏的事实。
因此，本发明的目的在于，提供一种对癌因性疲乏有效的微量的人参皂苷成分得到增加的加工人参粉末或加工人参提取物组合物，所述微量的人参皂苷成分得到增加是通过制备皂素分解酶后，利用制得的皂素分解酶和有机酸的水解来实现的。
技术方案
本发明涉及一种用于预防或治疗癌因性疲乏的组合物，所述组合物含有微量的人参皂苷成分得到增加的加工人参粉末或加工人参提取物，所述微量的人参皂苷成分得到增加是通过韩国授权专利第992800号的制备方法来制备皂素分解酶后，利用制得的皂素分解酶和有机酸的水解来实现的。
即，本发明涉及一种用于预防或治疗癌因性疲乏的药物组合物，所述药物组合物含有通过下述步骤制得的人参提取物：
(a)将黑曲霉(Aspergillusniger)接种于由人参粉末及麦麸组成的培养基中，(b)培养所述(a)步骤的菌，(c)用超滤膜(ultrafilteration)对所述(b)步骤的培养物进行精制，(d)从所述(c)步骤的精制物中分离出酶，(e)在人参粉末、红参粉末、人参提取物或红参提取物中添加所述(d)步骤的酶，(f)发酵所述(e)步骤的添加物，(g)分离所述(f)步骤的发酵物，(h)浓缩所述(g)步骤的上清液，(i)使所述(h)步骤的浓缩物与选自乙酸、乳酸、柠檬酸、苹果酸及酒石酸中的一种以上的有机酸进行反应，以及(j)对所述(i)步骤的反应物进行中和、过滤、精制、浓缩及干燥。
本发明的组合物的特征为，含有皂苷Rh2及Rg3。与单独含有Rh2或Rg3的组合物相比，这种Rh2及Rg3的混合组合物中，具有改善由抗癌剂诱发的癌因性疲乏的优异的效果，且这种优异的效果呈上升趋势。
优选地，所述人参皂苷Rh2及Rg3的含量分别为0.2～30重量％，更优选为0.5～30重量％，最优选为1～20重量％。
当将本发明的微量人参皂苷得到增加的加工人参粉末或加工人参提取物与现有的抗癌剂一同使用时，具有改善由抗癌剂诱发的癌因性疲乏的效果，所述微量的人参皂苷得到增加是通过制备皂素分解酶后，利用制得的皂素分解酶和有机酸的水解来实现的。
所述现有的抗癌剂相当于顺铂、卡铂、伯尔定、奥沙利铂、奈达铂、多柔比星、紫杉酚、多西他赛、他莫昔芬、柯木拓贝尔(Camtobell)、氟尿嘧啶(Adrucil)、格列卫、依托泊苷、择泰、安可平、利普安、健择、5-氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸等。
以现有抗癌剂1重量份计，优选联合使用0.1至1000重量份的本发明的微量的人参皂苷成分得到增加的新型加工人参粉末或加工人参提取物，所述微量的人参皂苷成分得到增加是通过制备皂素分解酶后，利用制得的皂素分解酶和有机酸的水解来实现的。当该含量在上述范围内时，能够有效改善作为由抗癌剂导致的副作用的癌因性疲乏。
本发明的以含有通过制备皂素分解酶后，利用制得的皂素分解酶和有机酸的水解，使得微量的人参皂苷成分得到增加的加工人参粉末或加工人参提取物为特征的用于预防或治疗癌因性疲乏的药物组合物可以剂型化为下述的多种口服或非口服给药形态，但并不限定于此。
本发明的以含有通过制备皂素分解酶后，利用制得的皂素分解酶和有机酸的水解，使得微量的人参皂苷成分得到增加的新型加工人参粉末或加工人参提取物为特征的组合物以用于预防或改善癌因性疲乏为目的，可以制备成食品、饮料等健康辅助或保健功能性食品。这种情况下，将本发明的组合物作为食品添加物来使用时，以原料计，可以添加0.01～30重量％的量的本发明的组合物，优选添加0.1～10重量％的量的本发明的组合物。有效成分的混合量可以根据使用目的而适当地决定。然而，以健康及卫生为目的或调节健康为目的而长期摄取时，所述含量可以为所述范围以下，由于安全性方面没有任何问题，因此也可以以所述范围以上的含量来使用有效成分。所述以含有通过制备皂素分解酶后，利用制得的皂素分解酶和有机酸的水解，使得微量的人参皂苷成分得到增加的加工人参粉末或加工人参提取物为特征的组合物可以与其它食品或食品成分一同使用，也可以根据常规的方法来适当使用。
有益效果
本发明的组合物为含有通过制备皂素分解酶后，利用制得的皂素分解酶和有机酸的水解，使得微量的人参皂苷成分得到增加的新型加工人参粉末或加工人参提取物的组合物，是对预防或治疗癌因性疲乏有效的组合物。
本发明的含有通过制备皂素分解酶后，利用制得的皂素分解酶和有机酸的水解，使得微量的人参皂苷成分得到增加的新型加工人参粉末或加工人参提取物组合物由于以人参皂苷Rh2或Rg3同时增加的量含有，因此与单独存在人参皂苷Rh2或Rg3的组合物相比，示出呈上升趋势的、优异的预防或治疗癌因性疲乏的效果。
另外，本发明的组合物对癌因性疲乏显示出优异的预防及治疗或改善效果。
最佳实施方式
本发明涉及一种预防或治疗癌因性疲乏的组合物，所述组合物含有通过韩国授权专利第992800号的制备方法来制备皂素分解酶后，利用制得的皂素分解酶和有机酸的水解，使得微量的人参皂苷成分得到增加新型加工人参粉末或加工人参提取物。
下面，通过本发明的具体的实施例来更详细地说明本发明的构成。然而，本发明的范围并不限定于实施例的记载，只要在不违背本发明的技术思想的范围内，本领域技术人员可以实施变形，这种变形实施属于本发明的范围的事实对本领域技术人员来说是显而易见的。
<比较例1：人参粉末的制备>
对200g的6年生人参进行热风干燥后，进行粉碎，从而获得60g的人参粉末。
<比较例2：人参浓缩液的制备>
对200g的6年生人参进行热风干燥后，添加1L的70％酒精，并在70℃下搅拌并提取8小时后，进行过滤及浓缩，从而获得50g的人参浓缩液。
<比较例3：人参浓缩液粉末的制备>
对200g的6年生人参进行热风干燥后，添加1L的70％酒精，并在70℃下搅拌并提取8小时后，进行过滤、浓缩及干燥，从而获得30g的人参浓缩液粉末。
<比较例4：红参的制备>
在98℃下，用蒸汽蒸干200g的6年生人参1小时后，进行粉碎，从而获得40g的红参粉末。
<比较例5：红参浓缩液的制备>
在98℃下，用蒸汽蒸干200g的6年生人参1小时后，添加1L的70％酒精，并在70℃下搅拌并提取8小时后，进行过滤及浓缩，从而获得30g的红参浓缩液。
<比较例6：红参浓缩液粉末的制备>
在98℃下，用蒸汽蒸干200g的6年生人参1小时后，添加1L的70％酒精，并在70℃下搅拌并提取8小时后，进行过滤、浓缩及干燥，从而获得25g的红参浓缩液粉末。
<比较例7：人参粉末+0.2％的Rh2+0.3％的Rg3的制备>
在99.5g的比较例1的人参粉末中混合0.2g的Rh2和0.3g的Rg3。
<比较例8：红参粉末+0.2％的Rh2+0.3％的Rg3的制备>
在99.5g的比较例4的红参粉末中混合0.2g的Rh2和0.3g的Rg3。
<比较例9：红参粉末+1％的Rh2的制备>
在99g的比较例4的红参粉末中混合1g的Rh2。
<比较例10：红参粉末+1％的Rg3的制备>
在99g的比较例4的红参粉末中混合1g的Rg3。
<比较例11：红参粉末+0.5％的Rh2+0.5％的Rg3的制备>
在99g的比较例4的红参粉末中混合0.5g的Rh2和0.5g的Rg3。
<比较例12：莫达非尼的制备>
将莫达非尼以100mg/kg.B.W的浓度混合于磷酸盐缓冲盐水(PBS)中，并每天以100μl量口服给药。
<实施例1：利用人参粉末的加工人参粉末的制备>
加入250g的人参粉末、750g的麦麸，并在121℃，1.5个大气压下，用高压蒸汽灭菌器来进行灭菌。在经过灭菌的培养基中加入2L的灭菌水并混合后，接种黑曲霉悬浮液(5×105孢子/培养基重量g)，并在28℃下培养7天。待培养结束后，添加0.02M醋酸钠缓冲溶液并混合后，对培养基进行过滤。使用超滤膜(100KDa以上)对过滤的培养液进行过滤及浓缩，从而获得60g的酶液。在200g的比较例1的人参粉末中添加30g的酶液，并在28℃下培养18小时后，添加酒精，从而使酶沉淀，并浓缩上清液。在200g的所述浓缩物中加入2L的精制水后，添加250g的柠檬酸，并在50℃下搅拌18小时。待反应结束后，添加70％酒精，并进行过滤及浓缩，从而获得200g的加工人参粉末。
<实施例2：利用人参浓缩液的加工人参浓缩液的制备>
加入250g的人参粉末、750g的麦麸，并在121℃，1.5个大气压下，用高压蒸汽灭菌器进行灭菌。在经过灭菌的培养基中加入2L的灭菌水并混合后，接种黑曲霉(Aspergillusniger)悬浮液(5×105孢子/培养基重量g)，并在28℃下培养7天。待培养结束后，添加0.02M醋酸钠缓冲溶液并混合后，对培养基进行过滤。使用超滤膜(100KDa以上)对过滤的培养液进行过滤及浓缩，从而获得60g的酶液。在200g的比较例2的人参浓缩液中添加30g的酶液，并在28℃下培养18小时后，添加酒精，从而使酶沉淀，并浓缩上清液。在200g的所述浓缩物中添加2L的精制水后，添加250g的柠檬酸，并在50℃下搅拌18小时。待反应结束后，添加70％酒精，并进行过滤及浓缩，从而获得190g的加工人参浓缩液。
<实施例3：利用人参浓缩液粉末的加工人参浓缩液粉末的制备>
加入250g的人参粉末、750g的麦麸，并在121℃，1.5个大气压下，用高压蒸汽灭菌器进行灭菌。在经过灭菌的培养基中加入2L的灭菌水并混合后，接种黑曲霉悬浮液(5×105孢子/培养基重量g)，并在28℃下培养7天。待培养结束后，添加0.02M醋酸钠缓冲溶液并混合后，对培养基进行过滤。使用超滤膜(100KDa以上)对过滤的培养液进行过滤及浓缩，从而获得60g的酶液。在200g的比较例3的人参浓缩液粉末中添加30g的酶液，并在28℃下培养18小时后，添加酒精，从而使酶沉淀，并浓缩上清液。在200g的所述浓缩物中添加2L的精制水后，添加250g的醋酸，并在50℃下搅拌8小时。待反应结束后，添加70％酒精，并进行过滤、浓缩及干燥，从而获得195g的加工人参浓缩液粉末。
<实施例4：利用红参粉末的加工红参粉末的制备>
加入250g的人参粉末、750g的麦麸，并在121℃，1.5个大气压下，用高压蒸汽灭菌器进行灭菌。在经过灭菌的培养基中加入2L的灭菌水并混合后，接种黑曲霉悬浮液(5×105孢子/培养基重量g)，并在28℃下培养7天。待培养结束后，添加0.02M醋酸钠缓冲溶液并混合后，对培养基进行过滤。使用超滤膜(100KDa以上)对过滤的培养液进行过滤及浓缩，从而获得60g的酶液。在200g的比较例4的红参粉末中添加30g的酶液，并在28℃下培养18小时后，添加酒精，从而使酶沉淀，并浓缩上清液。在200g的所述浓缩物中加入2L的精制水后，添加250g的醋酸，并在50℃下搅拌8小时。待反应结束后，添加70％酒精，并进行过滤、浓缩及干燥，从而获得195g的加工红参粉末。
<实施例5：利用红参浓缩液的加工红参浓缩液的制备>
加入250g的人参粉末、750g的麦麸，并在121℃，1.5个大气压下，用高压蒸汽灭菌器进行灭菌。在经过灭菌的培养基中加入2L的灭菌水并混合后，接种黑曲霉悬浮液(5×105孢子/培养基重量g)，并在28℃下培养7天。待培养结束后，添加0.02M醋酸钠缓冲溶液并混合后，对培养基进行过滤。使用超滤膜(100KDa以上)对过滤的培养液进行过滤及浓缩，从而获得60g的酶液。在200g的比较例5的红参浓缩液中添加30g的酶液，并在28℃下培养18小时后，添加酒精，从而使酶沉淀，并浓缩上清液。在200g的所述浓缩物中加入2L的精制水后，添加250g的柠檬酸，并在50℃下搅拌18小时。待反应结束后，添加70％酒精，并进行过滤及浓缩，从而获得190g的加工红参浓缩液。
<实施例6：利用红参浓缩液粉末的加工红参浓缩液粉末的制备>
加入250g的人参粉末、750g的麦麸，并在121℃，1.5个大气压下，用高压蒸汽灭菌器进行灭菌。在经过灭菌的培养基中加入2L的灭菌水并混合后，接种黑曲霉悬浮液(5×105孢子/培养基重量g)，并在28℃下培养7天。待培养结束后，添加0.02M醋酸钠缓冲溶液并混合后，对培养基进行过滤。使用超滤膜(100KDa以上)对过滤的培养液进行过滤及浓缩，从而获得60g的酶液。在200g的比较例6的红参浓缩液粉末中添加30g的酶液，并在28℃下培养18小时后，添加酒精，从而使酶沉淀，并浓缩上清液。在200g的所述浓缩物中加入2L的精制水后，添加250g的醋酸，并在50℃下搅拌8小时。待反应结束后，添加70％的酒精，并进行过滤、浓缩及干燥，从而获得195g的加工红参浓缩液粉末。
下述表1为示出用韩国授权专利第992800号中公开的方法进行分析的本发明的实施例及比较例的制备物中含有的皂苷Rh2及Rg3含量。可以确认制备对于相当于本发明的实施例1～6的人参粉末及红参粉末的人参皂素分解酶后，利用制得的皂素分解酶和有机酸的水解，使得微量的人参皂苷成分得到增加的新型加工人参粉末或加工人参提取物，与作为它们的反应对象物质的人参粉末及红参粉末相比，Rh2及Rg3得到增加而大量含有。比较例7～11是为了通过下述步骤来比较癌因性疲乏的改善效果而制备的。所述步骤为，如同本发明的实施例，在没有经过皂素分解酶和有机酸水解处理的人参粉末和红参粉末中单纯添加Rh2及Rg3，从而使得Rh2和Rg3含量与本发明的实施例的Rh2和Rg3的含量相同。
表1
<实验例1：改善由癌引起的疲劳的组合物的效果>
将东方有限公司供应的体重为20±2g的6周龄的Balb/c-nu/nu雌性小鼠作为实验动物，在23±1℃的温度、55±15％的相对湿度下，以12小时为间隔，在可以调节明暗的动物饲养室中进行饲养，让小鼠自由摄取饲料(东方有限公司)一周，并驯化后用肉眼观察症状。将HT-29(5×106细胞/小鼠)细胞分别以100μl的量移植于驯化一周的Balb/c-nu/nu小鼠的侧腹部皮下后，用肉眼进行观察。当肿瘤的大小达到150mm3时，对小鼠进行随机分组后开始给药。在抗癌剂及药物的投入结束后测定自发运动量跑轮活动(Runningwheelactivity)及强迫运动量(游泳试验(Swimmingtest))，并且对于肌肉内的糖原的合成量，在最终解剖日，使从大腿部截取的组织均质化后，通过酶联免疫试剂盒(ELISAkit)来进行了分析。
–跑轮活动(Runningwheelactivity)(跑动距离＝米/10分钟)
作为癌因性疲乏(Cancerrelatedfatigue，CRF)的参数(parameter)，通过跑轮活动(Runningwheelactivity)来测定自发运动量。测定在的轮(Wheel)上总共跑动10分钟的圈数，并将其换算成距离(米)。
*跑动距离＝圆周(30cm×3.14)×圈数/10分钟
–游泳试验(Swimmingtest)
在能够维持一定的温度和水深的透明的恒温水槽(500mm×500mm×400mm)中装满温水(23±1℃)后，迫使进行强迫游泳(forcedswimming，FS)。判定耗尽体力后，记录总游泳时间。
-增加率的计算(％)
(实施例或比较例处理组的平均-对照组的平均)/(空白组的平均-对照组的平均)×100
对于所有的实施例、比较例等，以各容量稀释于磷酸盐缓冲盐水(phosphateBufferedSaline，PBS)中而制得后，使用口服给药针(sonde)进行强制口服给药。给药容量为以100mg/kg体重的浓度在磷酸盐缓冲盐水中混合稀释，并根据给药当天测定的体重进行计算，以使投入量为100μl/20g，并且试验物质的给药时间一律为4周，以一天一次的频率，上午10点左右给药。用于评价本发明的实验例的组如表2中所示。
下述所有实验例的显著性检验是通过T-检验分析方法(Student′sT-test)，在0.05的显著性水平下比较了p-值。
#：p＜0.05对空白组*：p＜0.05对对照组
##：p＜0.01对空白组**：p＜0.01对对照组
###：p＜0.001对空白组***：p＜0.001对对照组
表2
下述表3作为对于所述实验例1的结果物，是对异种移植HT-29大肠癌细胞系的动物模型中联合给药实施例及比较例4周后跑动10分钟的距离来示出由癌引起的自发运动量的比较评价结果，表4为通过游泳时间对由癌引起的强迫运动量进行比较评价的结果。制备对于相当于本发明的实施例1～6的人参粉末及红参粉末的人参皂素分解酶后，利用制得的皂素分解酶和有机酸的水解，使得微量的人参皂苷成分得到增加的加工人参粉末或加工人参提取物显示出62.6～96.2％的自发运动量增加率和63.0～98.0％的强迫运动量增加率，而与相当于本发明实施例1～6的反应对象物质的比较例1～6的人参粉末及红参粉末显示出的3.2～18.8％的自发运动量和强迫运动量的增加率相比，显示出优异的由癌因性疲乏改善带来的运动量增加率。另外，本发明的实施例1～6的加工人参或加工人参提取物与通过在比较例1和比较例4的人参粉末和红参粉末中添加Rh2和Rg3，从而如同实施例1，使得Rh2及Rg3含量分别增加0.2重量％及0.3重量％而制得的比较例7和8的由癌引起的自发运动量和强迫运动量的增加率20.8～30.6％相比，显示出优异的由癌因性疲乏改善引起的运动量增加率，由此可以知道本发明的加工人参或加工人参提取物的由癌因性疲乏改善带来的运动量增加效果是因Rh2和Rg3以外的其它有效成分的作用而得到提升的。另外，比较例9至11为在99g的红参粉末中分别进一步混合1g的Rh2、1g的Rg3及(0.5g的Rh2+0.5g的Rg3)而制得的组合物，给药比较例11(0.5重量％的Rh2+0.5重量％的Rg3)时，与给药比较例9(含有1重量％的Rh2)和比较例10(含有1重量％的Rg3)相比，对癌因性疲乏显示出优异的治疗效果。因此可以确认与单独投入Rh2或Rg3时相比，一同投入时具有呈上升趋势的癌因性疲乏改善或治疗效果。
表3
表4
<实验例2：改善由抗癌剂引起的疲劳的组合物的效果>
通过与所述实施例1的方法相同的条件进行评价，但在经过抗癌剂处理的条件下，对所有实施例及比较例等进行比较平价。作为抗癌剂用5-氟尿嘧啶(5-FU)进行了处理，并且以30mg/kg的浓度每周处理3次。用于评价本发明的组如表5中所示。
表5
下述表6作为对所述实验例2的结果物，是对异种移植HT-29大肠癌细胞系的动物模型中联合投入抗癌剂和各实施例及比较例4周后，在最终解剖日，对从后腿大腿部截取的肌肉内的糖原合成量进行比较的结果物。其结果为，与空白组相比，在异种移植大肠癌的异种移植组中，糖原的合成量减少了39.2％，投入抗癌剂的对照组与空白组相比，也减少了51.4％。然而，将抗癌剂处理及投入实施例1～6一同进行的结果为，可以确认与投入抗癌剂的对照组相比，糖原的合成量显著增加，而联合投入比较例12(莫达非尼)的组，与实施例等相比，没有发生大变化。各实施例及比较例的糖原合成量的增加率如表6中所示。
表6
<实验例3：改善由放射处理引起的疲劳的组合物的效果>
通过与所述实施例1的方法相同的条件进行评价，但在经过放射处理的条件下，对各实施例及比较例等进行比较平价。用10Gy每周处理3次。用于评价本发明的组如表7中所示。
表7
下述表8作为对所述实验例3的结果物，是对异种移植HT-29大肠癌细胞系的动物模型中联合实施放射线和各实施例及比较例4周后，在最终解剖日，对从后腿大腿部截取的肌肉内的糖原合成量进行比较的结果物。其结果为，与空白组相比，异种移植大肠癌的异种移植组中，糖原的合成量减少了36.5％，经过放射处理的对照组与空白组相比，也减少了51.4％。然而，将放射处理及实施例1～6联合进行处理的结果为，可以确认与经过放射处理的对照组相比，糖原的合成量显著增加，而联合给药比较例1、4、7、9、10、11、12(莫达非尼)的组，与实施例等相比，没有发生大变化。各实施例及比较例的糖原合成量的增加率如表8中所示。
表8

Claims (7)

1.一种用于预防或治疗癌因性疲乏的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物含有通过下述步骤制得的人参提取物：
(a)将黑曲霉(Aspergillusniger)接种于由人参粉末及麦麸组成的培养基中，
(b)培养所述(a)步骤的菌，
(c)用超滤膜(ultrafilteration)对所述(b)步骤的培养物进行精制，
(d)从所述(c)步骤的精制物中分离出酶，
(e)在人参粉末、红参粉末、人参提取物或红参提取物中添加所述(d)步骤的酶，
(f)发酵所述(e)步骤的添加物，
(g)分离所述(f)步骤的发酵物，
(h)浓缩所述(g)步骤的上清液，
(i)使所述(h)步骤的浓缩物与选自乙酸、乳酸、柠檬酸、苹果酸及酒石酸中的一种以上的有机酸进行反应，以及
(j)对所述(i)步骤的反应物进行中和、过滤、精制、浓缩及干燥。
2.根据权利要求1所述的用于预防或治疗癌因性疲乏的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物分别含有0.5～30重量％的皂苷Rh2和0.5～30重量％的皂苷Rg3。
3.根据权利要求1或2所述的用于预防或治疗癌因性疲乏的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物与抗癌剂联合使用。
4.根据权利要求1或2所述的用于预防或治疗癌因性疲乏的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物与放射疗法联合使用。
5.根据权利要求3所述的用于预防或治疗癌因性疲乏的药物组合物，其特征在于，所述抗癌剂选自顺铂、卡铂、伯尔定、奥沙利铂、奈达铂、多柔比星、紫杉酚、多西他赛、他莫昔芬、柯木拓贝尔、氟尿嘧啶、格列卫、依托泊苷、择泰、安可平、利普安、健择、5-氟尿嘧啶、甲酰四氢叶酸中的一种以上。
6.一种用于预防或改善癌因性疲乏的保健功能食品组合物，其特征在于，所述用于预防或改善癌因性疲乏的保健功能食品组合物含有通过下述步骤制得的人参提取物：
(a)将黑曲霉(Aspergillusniger)接种于由人参粉末及麦麸组成的培养基中，
(b)培养所述(a)步骤的菌，
(c)用超滤膜(ultrafilteration)对所述(b)步骤的培养物进行精制，
(d)从所述(c)步骤的精制物中分离出酶，
(e)在人参粉末、红参粉末、人参提取物或红参提取物中添加所述(d)步骤的酶，
(f)发酵所述(e)步骤的添加物，
(g)分离所述(f)步骤的发酵物，
(h)浓缩所述(g)步骤的上清液，
(i)使所述(h)步骤的浓缩物与选自乙酸、乳酸、柠檬酸、苹果酸及酒石酸中的一种以上的有机酸进行反应，以及
(j)对所述(i)步骤的反应物进行中和、过滤、精制、浓缩及干燥。
7.根据权利要求6所述的用于预防或改善癌因性疲乏的保健功能食品组合物，其特征在于，所述用于预防或改善癌因性疲乏的保健功能食品组合物分别含有0.5～30重量％的皂苷Rh2和0.5～30重量％的皂苷Rg3。
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