CN109010593A - 一种安神补虚药物组合物及其制备方法及应用 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种安神补虚药物组合物，原料药组成及重量份为：酸枣仁100‑250份，人参50‑100份，吴茱萸100‑200份，麦冬100‑200份，白术100‑200份，五味子70‑160份，茯苓60‑150份，柴胡50‑150份，黄芩50‑150份，肉苁蓉50‑100份，菟丝子50‑100份，女贞子50‑100份，熟地50‑100份。经过临床试验，本发明的药物可明显改善酪氨酸激酶抑制剂导致失眠，效果显著。

Description

一种安神补虚药物组合物及其制备方法及应用
技术领域
本发明涉及一种安神补虚药物组合物，特别涉及一种安神补虚药物组合物及其制备方法及应用。
背景技术
肺癌是发病率和死亡率增长最快，对人群健康和生命威胁最大的恶性肿瘤之一。近50年来许多国家都报道肺癌的发病率和死亡率均明显增高，男性肺癌发病率和死亡率均占所有恶性肿瘤的第一位，女性发病率占第二位，死亡率占第二位。肺癌的病因至今尚不完全明确，大量资料表明，长期大量吸烟与肺癌的发生有非常密切的关系。已有的研究证明：长期大量吸烟者患肺癌的概率是不吸烟者的10～20倍，开始吸烟的年龄越小，患肺癌的几率越高。此外，吸烟不仅直接影响本人的身体健康，还对周围人群的健康产生不良影响，导致被动吸烟者肺癌患病率明显增加。城市居民肺癌的发病率比农村高，这可能与城市大气污染和烟尘中含有致癌物质有关。
吉非替尼由美国哈佛大学医学院最先研究，是一种选择性表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂，该酶通常表达于上皮来源的实体瘤。吉非替尼广泛抑制异种移植于裸鼠的人肿瘤细胞的生长，抑制其血管生成。在体外，可增加人肿瘤细胞衍生系的凋亡，并抑制血管生成因子的侵入和分泌。在动物试验或体外研究中已证实，吉非替尼可提高化疗、放疗及激素治疗的抗肿瘤活性。吉非替尼竞争EGFR-TK催化区域上Mg-ATP结合位点，阻断其信号传递；抑制有丝分裂原活化蛋白激酶的活化，促进细胞凋亡；抑制肿瘤血管生成。Iressa已于2002年7月5日经日本厚生省批准用于治疗晚期NSCLC，2003年5月5日被FDA批准作为NSCLC的三线治疗药物，其推荐剂量为250mg，PO，qd。
肺癌患者临床使用该药，会带来失眠等不良作用，影响患者的生存质量，而临床缺乏相应的药物。
发明内容
本发明目的在于公开一种安神补虚药物组合物，及其制备方法及用途。
本发明目的是通过如下技术方案实现的：
一种安神补虚药物组合物，原料药组成及重量份为：酸枣仁100-250份，人参50-100份，吴茱萸100-200份，麦冬100-200份，白术100-200份，五味子70-160份，茯苓60-150份，柴胡50-150份，黄芩50-150份，肉苁蓉50-100份，菟丝子50-100份，女贞子50-100份，熟地50-100份。
进一步，所述的药物组合物，该药物组合物的原料药组成及重量份为：酸枣仁150-250份，人参60-90份，吴茱萸120-180份，麦冬120-180份，白术120-180份，五味子80-150份，茯苓70-120份，柴胡60-140份，黄芩60-120份，肉苁蓉60-90份，菟丝子60-90份，女贞子60-90份，熟地60-90份。
优选的，所述的药物组合物，该药物组合物的原料药组成及重量份为：酸枣仁250份，人参90份，吴茱萸180份，麦冬160份，白术160份，五味子120份，茯苓100份，柴胡100份，黄芩90份，肉苁蓉80份，菟丝子90份，女贞子80份，熟地60份。
优选的，所述的药物组合物，该药物组合物的原料药组成及重量份为：酸枣仁200份，人参60份，吴茱萸120份，麦冬120份，白术120份，五味子80份，茯苓80份，柴胡80份，黄芩70份，肉苁蓉70份，菟丝子70份，女贞子70份，熟地70份。
优选的，所述的药物组合物，该药物组合物的原料药组成及重量份为：酸枣仁150份，人参70份，吴茱萸120份，麦冬120份，白术130份，五味子140份，茯苓100份，柴胡80份，黄芩60份，肉苁蓉90份，菟丝子60份，女贞子60份，熟地60份。
所述的药物组合物，其剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂等口服制剂。
所述的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤为：
(1)将酸枣仁，肉苁蓉，菟丝子，女贞子原料药材混合，加6-10倍量的20-50％乙醇，调整PH值为7.5-8.5，浸泡2-6小时，渗漉提取，合并提取液、过滤，减压回收乙醇，浓缩至浸膏；
(2)将人参打粉，其余药材和步骤(1)的药渣加水煎煮0.5-1小时，煎煮2次，过滤，加入50％乙醇，搅拌，放置2-4℃环境，静置24-48小时，过滤去除沉淀，上清液回收乙醇后，浓缩后，加水溶解，过滤去除沉淀，浓缩得浓缩液；
(3)将步骤(1)的浸膏和步骤(2)的浓缩液，人参粉末搅拌均匀，制成颗粒。
优选的，步骤(1)中，将酸枣仁，肉苁蓉，菟丝子，女贞子原料药材混合，加6-8倍量的40％乙醇，调整PH值为78.0-8.5，浸泡2小时。
所述的药物组合物的制备方法，步骤为：
(1)将人参，酸枣仁，肉苁蓉，菟丝子，女贞子原料药材混合，加6-10倍量的20-50％乙醇，调整PH值为7.5-8.5，浸泡2-6小时，渗漉提取，合并提取液、过滤，减压回收乙醇，浓缩至浸膏；
(2)其余药材和步骤(1)的药渣加水煎煮0.5-1小时，煎煮2次，过滤，加入50％乙醇，搅拌，放置2-4℃环境，静置24-48小时，过滤去除沉淀，上清液回收乙醇后，浓缩后，加水溶解，过滤去除沉淀，浓缩得浓缩液；
(3)将步骤(1)的浸膏和步骤(2)的浓缩液，喷雾干燥，制成颗粒，压片或制成胶囊剂。
所述的药物组合物在制备中治疗酪氨酸激酶抑制剂导致失眠的药物中的应用。
本发明是发明人通过多年临床实践发现的方剂，君药酸枣仁养肝宁神，臣药人参大补元气，吴茱萸补阳通经络，麦冬和五味子滋肺阴，白术茯苓健脾，共为臣药，柴胡疏肝经，黄芩清虚热，肉苁蓉补肾阳，工位佐药，菟丝子女贞子补肾，熟地补肾阴共为使药。诸药共用，可安神补虚，疏肝清热。
本发明的药物具备安神补虚的效果。本发明的制备方法科学合理，克服了中药所含成分过多，复杂而带来制备困难的问题，有效成分保留多，效果显著。
经过临床试验，本发明的药物可明显改善酪氨酸激酶抑制剂导致失眠，效果显著。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1一种安神补虚药物组合物
酸枣仁250份，人参90份，吴茱萸180份，麦冬160份，白术160份，五味子120份，茯苓100份，柴胡100份，黄芩90份，肉苁蓉80份，菟丝子90份，女贞子80份，熟地60份。。
制备方法为：
所述的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤为：
(1)将酸枣仁，肉苁蓉，菟丝子，女贞子原料药材混合，加6-10倍量的20-50％乙醇，调整PH值为7.5-8.5，浸泡2-6小时，渗漉提取，合并提取液、过滤，减压回收乙醇，浓缩至浸膏；
(2)将人参打粉，其余药材和步骤(1)的药渣加水煎煮0.5-1小时，煎煮2次，过滤，加入50％乙醇，搅拌，放置2-4℃环境，静置24-48小时，过滤去除沉淀，上清液回收乙醇后，浓缩后，加水溶解，过滤去除沉淀，浓缩得浓缩液；
(3)将步骤(1)的浸膏和步骤(2)的浓缩液，人参粉末搅拌均匀，制成颗粒。
实施例2：一种安神补虚药物组合物
酸枣仁200份，人参60份，吴茱萸120份，麦冬120份，白术120份，五味子80份，茯苓80份，柴胡80份，黄芩70份，肉苁蓉70份，菟丝子70份，女贞子70份，熟地70份。
制备方法为：
所述的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤为：
(1)将酸枣仁，肉苁蓉，菟丝子，女贞子原料药材混合，加6-8倍量的40％乙醇，调整PH值为78.0-8.5，浸泡2小时，渗漉提取，合并提取液、过滤，减压回收乙醇，浓缩至浸膏；
(2)将人参打粉，其余药材和步骤(1)的药渣加水煎煮0.5-1小时，煎煮2次，过滤，加入50％乙醇，搅拌，放置2-4℃环境，静置24-48小时，过滤去除沉淀，上清液回收乙醇后，浓缩后，加水溶解，过滤去除沉淀，浓缩得浓缩液；
(3)将步骤(1)的浸膏和步骤(2)的浓缩液，人参粉末搅拌均匀，制成颗粒。
实施例3：一种安神补虚药物组合物
酸枣仁150份，人参70份，吴茱萸120份，麦冬120份，白术130份，五味子140份，茯苓100份，柴胡80份，黄芩60份，肉苁蓉90份，菟丝子60份，女贞子60份，熟地60份。
制备方法为：
(1)将人参，酸枣仁，肉苁蓉，菟丝子，女贞子原料药材混合，加6-10倍量的20-50％乙醇，调整PH值为7.5-8.5，浸泡2-6小时，渗漉提取，合并提取液、过滤，减压回收乙醇，浓缩至浸膏；
(2)其余药材和步骤(1)的药渣加水煎煮0.5-1小时，煎煮2次，过滤，加入50％乙醇，搅拌，放置2-4℃环境，静置24-48小时，过滤去除沉淀，上清液回收乙醇后，浓缩后，加水溶解，过滤去除沉淀，浓缩得浓缩液；
(3)将步骤(1)的浸膏和步骤(2)的浓缩液，喷雾干燥，制成颗粒，压片或制成胶囊剂。
实施例4：临床实验试验
安神补虚颗粒对酪氨酸激酶抑制剂导致失眠的作用
1、临床资料
50例肺癌肿瘤患者为2016年3月至2017年3月我院患者，随机分为治疗组32和对照组18。
2、对照组给予酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼进行常规治疗。
2.2治疗组：在对照组治疗基础上，给予安神补虚颗粒，每次5g，每日口服2次。
3、疗效标准
根据《临床睡眠疾病》中有关睡眠疾病的标准拟定治疗失眠的标准。
痊愈：半小时内入睡，睡眠时间在7h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛。
显效：容易入睡，睡眠时间在6h以上，睡眠深度增加。
有效：入睡略困难，睡眠时间在5h以上，睡眠欠深度。
无效：治疗后失眠无明显改善或反加重者。
4、统计学方法
所得数据采用SPSS17.0软件进行处理，对两组患者疗效采用卡方检验。以P＜0.05表示差异具有统计学意义。
3.3治疗结果
表1疗效实验结果
与对照组比较：*P＜0.01
由表1可见，治疗组总有效率为87.5％，对照组为11.1％，两组比较差异具有统计学意义(P＜0.01)，提示治疗组总有效率优于对照组。

Claims (10)

1.一种安神补虚药物组合物，其特征在于：原料药组成及重量份为：酸枣仁100-250份，人参50-100份，吴茱萸100-200份，麦冬100-200份，白术100-200份，五味子70-160份，茯苓60-150份，柴胡50-150份，黄芩50-150份，肉苁蓉50-100份，菟丝子50-100份，女贞子50-100份，熟地50-100份。
2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成及重量份为：酸枣仁150-250份，人参60-90份，吴茱萸120-180份，麦冬120-180份，白术120-180份，五味子80-150份，茯苓70-120份，柴胡60-140份，黄芩60-120份，肉苁蓉60-90份，菟丝子60-90份，女贞子60-90份，熟地60-90份。
3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成及重量份为：酸枣仁250份，人参90份，吴茱萸180份，麦冬160份，白术160份，五味子120份，茯苓100份，柴胡100份，黄芩90份，肉苁蓉80份，菟丝子90份，女贞子80份，熟地60份。
4.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成及重量份为：酸枣仁200份，人参60份，吴茱萸120份，麦冬120份，白术120份，五味子80份，茯苓80份，柴胡80份，黄芩70份，肉苁蓉70份，菟丝子70份，女贞子70份，熟地70份。
5.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于该药物组合物的原料药组成及重量份为：酸枣仁150份，人参70份，吴茱萸120份，麦冬120份，白术130份，五味子140份，茯苓100份，柴胡80份，黄芩60份，肉苁蓉90份，菟丝子60份，女贞子60份，熟地60份。
6.如权利要求1至5任一所述的药物组合物，其特征在于，其剂型为颗粒剂、胶囊剂、片剂等口服制剂。
7.如权利要求1至5任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤为：
(1)将酸枣仁，肉苁蓉，菟丝子，女贞子原料药材混合，加6-10倍量的20-50％乙醇，调整PH值为7.5-8.5，浸泡2-6小时，渗漉提取，合并提取液、过滤，减压回收乙醇，浓缩至浸膏；
(2)将人参打粉，其余药材和步骤(1)的药渣加水煎煮0.5-1小时，煎煮2次，过滤，加入50％乙醇，搅拌，放置2-4℃环境，静置24-48小时，过滤去除沉淀，上清液回收乙醇后，浓缩后，加水溶解，过滤去除沉淀，浓缩得浓缩液；
(3)将步骤(1)的浸膏和步骤(2)的浓缩液，人参粉末搅拌均匀，制成颗粒。
8.如权利要求7所述的药物组合物的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，将酸枣仁，肉苁蓉，菟丝子，女贞子原料药材混合，加6-8倍量的40％乙醇，调整PH值为78.0-8.5，浸泡2小时。
9.如权利要求1至5任一所述的药物组合物的制备方法，其特征在于步骤为：
(1)将人参，酸枣仁，肉苁蓉，菟丝子，女贞子原料药材混合，加6-10倍量的20-50％乙醇，调整PH值为7.5-8.5，浸泡2-6小时，渗漉提取，合并提取液、过滤，减压回收乙醇，浓缩至浸膏；
(2)其余药材和步骤(1)的药渣加水煎煮0.5-1小时，煎煮2次，过滤，加入50％乙醇，搅拌，放置2-4℃环境，静置24-48小时，过滤去除沉淀，上清液回收乙醇后，浓缩后，加水溶解，过滤去除沉淀，浓缩得浓缩液；
(3)将步骤(1)的浸膏和步骤(2)的浓缩液，喷雾干燥，制成颗粒，压片或制成胶囊剂。
10.如权利要求1至5任一所述的药物组合物在制备中治疗酪氨酸激酶抑制剂导致失眠的药物中的应用。
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