KR20220040387A - 회전 프레임 혈전제거 장치 - Google Patents
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Abstract
혈관으로부터 혈전을 제거하기 위한 장치는, 내측 확장가능 몸체가 외측 확장가능 몸체 내에서 연장되는 이중 층들을 가질 수 있다. 본 장치는 접힌 전달 구성, 확장된 전개 구성, 및 혈전 핀칭 구성을 가질 수 있다. 내측 및 외측 몸체들은 스트럿들의 네트워크에 의해 형성된 복수의 셀들일 수 있다. 셀들의 개구들은 장치가 혈전 내에서 전개될 때 정렬되며, 여기서 확장되는 몸체들로부터의 반경방향 힘은 개구들을 통해 혈전의 부분들을 가압한다. 내측 및 외측 몸체들은 서로에 대해 선택적으로 병진가능하도록 구성될 수 있어서, 병진이 장치를 혈전 핀칭 구성으로 전이시킬 때 셀 개구들 내의 혈전의 부분들은 압축 및 파지될 수 있다. 혈전이 환자로부터 회수될 때 혈전을 핀칭하기 위해 병진은 유지될 수 있다.
Description
본 개시내용은 일반적으로 혈관내(intravascular) 의료 치료 동안 혈관으로부터 급성 폐색물을 제거하기 위한 장치 및 방법에 관한 것이다. 더 구체적으로, 본 개시내용은 혈관으로부터 혈전을 제거하기 위한 혈전 회수 장치(clot retrieval device)에 관한 것이다.
본 개시내용은 혈관으로부터 급성 폐색물을 제거하는 장치 및 방법에 관한 것이다. 급성 폐색물은 혈전, 잘못 배치된 장치, 이동된 장치, 큰 색전(emboli) 등을 포함할 수 있다. 혈전색전증(thromboembolism)은 혈전의 일부 또는 전부가 혈관 벽으로부터 분리될 때 발생한다. 이러한 혈전(이제, 색전으로 불림)은 이어서 혈류의 방향으로 운반되며, 이는 많은 합병증을 초래할 수 있다. 혈전이 뇌 혈관계(cerebral vasculature)에 박혀 있으면, 허혈성 뇌졸중(ischemic stroke)이 발생할 수 있다. 혈전이 정맥계(venous system)에서 또는 심장의 우측에서 발생하고 폐 동맥(pulmonary artery) 또는 그의 분지부(branch)에 머무르면, 폐 색전증(pulmonary embolism, PE)이 발생할 수 있다. 혈전은 또한 색전의 형태로 방출됨이 없이 국소적으로 발달하여 혈관을 폐색할 수 있고, 이러한 메커니즘은 관상동맥 폐색물의 형성에 흔하다. 본 명세서 내의 장치 및 방법은 급성 허혈성 뇌졸중(acute ischemic stroke, AIS)을 앓고 있는 환자 내의 뇌 동맥으로부터, 폐 색전증(PE)을 앓고 있는 환자 내의 폐 동맥으로부터, 심근 경색(myocardial infarction, MI)을 앓고 있는 환자 내의 관상동맥 자연 또는 이식 혈관으로부터, 그리고 혈전이 폐색을 유발하는 다른 말초 동맥 및 정맥 혈관으로부터 혈전을 제거하는 데 특히 적합하다.
장치를 표적 부위로 전달하는 것을 어렵게 만들 수 있는 다수의 접근 난제들이 있다. 접근이 대동맥궁(aortic arch)(예컨대, 관상동맥 또는 대뇌 폐색물)을 내비게이팅하는 것을 수반하는 경우에, 일부 환자에서 아치의 구성은 가이드 카테터를 위치시키는 것을 어렵게 만든다. 사행성(tortuosity) 문제는 뇌에 접근하는 동맥에서 훨씬 더 심각하다. 장치가 단지 몇 센티미터의 이동에 걸쳐 빠르게 연속적으로 몇몇 극도의 굽힙부를 갖는 혈관 세그먼트를 내비게이팅해야 할 것이라는 것이 내부 경동맥의 원위(distal) 단부에서 드문 일이 아니다. 폐 색전증의 경우에, 접근은 정맥계를 통해 그리고 이어서 심장의 우측 심방 및 심실을 통해 얻어질 수 있다. 우측 심실 유출로 및 폐 동맥은 비가요성 또는 높은 프로파일 장치에 의해 쉽게 손상될 수 있는 섬세한 혈관이다. 이러한 이유로, 혈전 회수 장치는 가능한 한 낮은 프로파일 및 가요성 접근 및 지지 카테터들과 상용가능한 것이 바람직하다.
혈전이 박혀 있을 수 있는 영역 내의 혈관계는 종종 부서지기 쉽고 연약하다. 예를 들어, 신경혈관은 신체의 다른 부분에서의 유사한 크기의 혈관보다 더 부서지기 쉽고 연조직상(soft tissue bed) 내에 있다. 이들 혈관에 인가되는 과도한 인장력은 천공 및 출혈을 초래할 수 있다. 폐혈관은 뇌 혈관계의 혈관보다 더 크지만, 또한 사실상 연약하고, 더 원위에 있는 혈관이 특히 그러하다.
스텐트형 혈전 회수 장치는 급성 뇌졸중 환자의 뇌 혈관으로부터 혈전을 제거하기 위해 점점 더 사용되고 있다. 이들 장치는 혈전을 자가 확장 스텐트형 몸체와 혈관 벽 사이에서 포획함으로써 혈전을 파지하기 위한 피닝(pinning) 메커니즘에 종종 의존한다. 이러한 접근법은 다수의 단점을 갖는다.
스텐트형 혈전 회수기(retriever)는 후퇴 동안 그의 외향 반경방향 힘에 의존하여 혈전에 대한 그의 파지를 유지시킨다. 이러한 압축력은 혈전을 탈수시키는 경향이 있을 것이며, 이는 이어서 그의 마찰 계수를 증가시킬 수 있어서, 혈관으로부터 분리 및 제거하는 것을 더 어렵게 만든다. 반경방향 힘이 너무 낮으면, 스텐트형 혈전 회수기는 혈전에 대한 그의 파지를 상실할 것이지만, 반경방향 힘이 너무 높으면, 스텐트형 혈전 회수기는 혈관 벽을 손상시킬 수 있고 인출하기 위해 너무 큰 힘을 필요로 할 수 있다. 따라서, 모든 혈전 유형을 다루기에 충분한 반경방향 힘을 갖는 스텐트형 혈전 회수기는 혈관 외상 및 심각한 환자 손상을 야기할 수 있고, 비외상성을 유지하기에 적절한 반경방향 힘을 갖는 스텐트형 혈전 회수기는 다양한 혈전제거 상황에서 모든 혈전 유형들을 효과적으로 취급하기가 가능하지 않을 수 있다. 스텐트형 혈전 회수기와 혈관 벽 사이의 혈전을 피닝하는 것은 또한 혈전이 제거될 때 혈전의 측부에 대해 높은 전단력을 야기하여, 혈전의 단편을 잠재적으로 방출시킨다. 이들 단편이 장치에 의해 유지되지 않으면, 이들은 이동되어 원위 혈관계 내의 추가의 폐색으로 이어질 수 있다.
소정의 종래의 스텐트형 혈전 회수기 설계들은 또한, 스트럿(strut)들이 후퇴 동안에 인장 상태로 배치되게 하는, 그들의 스트럿 요소들이 서로 연결되는 방식으로 인해, 혈관 굽힘부 내에 인장 상태로 배치될 때 그의 확장된 형상을 매우 잘 유지하지 못한다. 이러한 인장은 장치와 혈관 사이의 마찰에 기인하며, 추가의 부하가 혈전에 의해 제공되는 저항과 같은 인가된 부하인 경우에 증가된다. 이는 스텐트형 혈전 회수기가 구불구불한 혈관 내의 굽힘부 주위에서 근위방향으로 인출됨에 따라, 포획된 혈전이 이탈할 잠재성에 의해, 혈전에 대한 파지의 상실을 초래할 수 있다. 굽힘부에서, 굽힘부의 외측에 있는 스트럿들은 내측에 있는 것들보다 더 높은 인장 상태로 배치된다. 가능한 최저 에너지 상태를 얻기 위해, 혈전 회수 장치의 외측 표면은 굽힘부의 내측 표면을 향해 이동하고, 이는 스트럿 내의 인장을 감소시키지만, 또한 장치의 확장된 직경을 감소시킨다.
또한, 긴 혈전을 제거하려고 시도할 때, 혈전보다 더 짧은 종래의 장치는 전개 시에 폐색된 영역을 통한 유동을 회복시킬 수 있는 가능성이 없다. 그 결과, 혈전을 가로지른 압력 구배는 그의 제거에 상당한 방해를 남긴다. 단순히 그러한 장치를 더 길게 제조하는 것은 아마도 구불구불한 해부학적 구조를 통해 추적하는 것을 어렵게 만들 것이고, 혈관구조에 외상을 초래하여, 인출하는 데 더 큰 힘이 필요하고 잠재적으로 장치가 고착되게 하며 제거를 위해 수술을 필요로 할 수 있다.
폐색물을 완전히 제거하기 위하여 많은 이유로 인해 의사가 다수의 통과(pass)를 수행하는 것이 종종 필요하므로, 주어진 장치의 유효성이 또한 중요하다. 혈전 회수 장치가 인출될 때마다 표적 부위로의 접근은 상실된다. 따라서, 혈전에 접근하고 혈전을 다시 가로지르기 위해 가이드와이어 및 마이크로카테터를 재전진시키고, 이어서 가이드와이어를 제거하고 마이크로카테터를 통해 혈전 회수 장치를 전진시키는 것이 필요할 수 있다. 가이드와이어 및 마이크로카테터를 혈전으로 내비게이팅하는 것은 특히 혈관이 구불구불한 경우 상당한 시간이 걸릴 수 있다. 이러한 추가의 시간 및 장치 조작은 환자가 노출되는 합병증의 위험을 증가시켜, 효과적이고 효율적인 장치들의 중요성을 강조한다.
이러한 환경에서 시술 효율을 추구함에 있어서, 다수의 몸체를 갖는 장치가 종종 선호되어 왔다. 그러한 장치는 표적 혈관을 스캐폴딩(scaffolding)할 수 있는 외측 몸체 및 혈전을 매립하고 포획하기 위한 내측 몸체를 가질 수 있다. 이들 장치는 혈전과 맞물리고 이를 분리함에 있어서 잘 수행할 수 있지만, 더 크고 종종 더 강성인 스트럿들의 네트워크를 갖는 것은 잠재적으로, 장치를 후퇴시키고 부분적으로 또는 완전히 접어서(collapse) 그것을 외측 카테터 내에서 재피복하는 것을 더 어렵게 만들 수 있다. 이들 장치는 혈전이 전형적으로 외측 부재를 통해 이동해야 하도록 설계되기 때문에, 외측 부재는 혈전의 주변 영역 상에서 덜 확고한 파지를 가질 수 있다. 외측 몸체의 더 큰 확장된 형상으로 인해, 장치가 후퇴 동안에 부분적으로 또는 완전히 접힘에 따라, 외측 몸체 스트럿들이 내측 몸체의 스트럿들에 충돌하거나 이들을 편향시킬 수 있다.
전술된 난제는 어떠한 장치에서도 혈전을 제거하고, 유동을 회복시키고, 환자의 양호한 결과를 가능하게 하는 데 있어서 높은 수준의 성공을 제공하기 위하여 극복될 필요가 있다. 본 설계는 전술된 결점을 다루는 개선된 혈전 회수 장치를 제공하는 것을 목표로 한다.
혈전 회수 장치에 대한 개시된 설계들은, 장치의 전체 길이를 따라 혈전 전체를 포획하기 위해 내측 및 외측 부재들이 일제히 작동하는 이중-층 장치를 제공함으로써 이들 문제를 해결한다. 설계들은, 내측 및 외측 부재들 둘 모두가, 장치가 확장될 때 인가된 반경방향 힘이 개구들을 통해 혈전을 이동시킬 수 있도록 정렬된 큰 셀 개구들을 갖는, 전개 구성을 특징으로 할 수 있다. 이어서, 부재들 중 하나가 다른 하나에 대해 병진되어서, 정렬된 셀 개구들이 폐쇄되어, 내측 및 외측 부재들의 셀들의 대향 에지들 사이에서 혈전을 압축 핀칭하도록 할 수 있다. 이러한 작용은 모든 회수 단계들 동안 혈전에 대한 장치의 파지의 안정성을 증가시켜, 보다 안전하고 보다 효율적인 유동 복원을 허용한다.
장치는 외측 카테터 내에서 구속될 때 접힌 전달 구성을 가질 수 있고, 표적 부위에서 전개될 때 확장된 혈전 결합 전개 구성을 가질 수 있다. 장치는 독립적인 조작을 위한 세장형 샤프트를 가질 수 있다. 샤프트는 샤프트로부터 원위방향으로 연장되는 확장가능 부재를 형성하는 스트럿들의 프레임워크에 연결될 수 있다. 세장형 샤프트는 제1 샤프트, 및 제1 샤프트에 대해 병진가능하고/하거나 회전가능한 제2 샤프트를 특징으로 할 수 있다. 샤프트들은 시술 동안 사용자에 의해 확장가능 부재의 기능들을 제어하고 활성화시키는 데 사용될 수 있다.
확장가능 부재는 제2 샤프트에 연결된 내측 몸체 및 제1 샤프트에 연결된 외측 몸체를 갖는 이중 층 구성을 가질 수 있다. 몸체들은 실질적으로 관형인 내측 루멘 및 그를 통해 연장되는 길이방향 축을 둘러쌀 수 있다. 내측 및 외측 몸체들의 특성은 서로 독립적으로 조정될 수 있다. 외측 몸체는 내측 몸체와 동축일 수 있거나, 반경방향으로 오프셋될 수 있다. 내측 몸체는 실질적으로 외측 몸체의 루멘 내에 배열될 수 있다.
내측 몸체는 복수의 셀들을 가질 수 있고, 길이방향 축을 중심으로 외측 몸체에 대해 병진가능할 수 있다. 외측 몸체는 또한 복수의 폐쇄된 셀들을 가질 수 있고, 확장된 전개 구성에 있을 때 내측 몸체의 반경방향 크기보다 큰 반경방향 크기를 가질 수 있고, 표적 혈관의 벽들과 나란히 놓이고 이를 지지하도록 구성될 수 있다. 외측 몸체는 또한 길이방향 축을 중심으로 내측 몸체에 대해 병진가능할 수 있다. 병진은 장치를 확장된 전개 구성과 혈전 핀칭 구성 사이에서 전이시킬 수 있다.
확장가능 부재의 내측 및 외측 몸체들의 셀들은 크기가 대략 동일할 수 있거나, 또는 이들은 셀들의 경계들 사이에 약간의 중첩이 있도록 상이하게 크기설정될 수 있다. 표적 부위에서 혈전을 가로질러 확장된 구성으로 전개될 때, 내측 및 외측 몸체들의 셀들의 스트럿들은 반경방향 힘을 가하는 것을 통해 혈전과 맞물리고 이에 매립되어, 혈관의 벽들에 대해 혈전을 압축할 수 있다. 내측 및 외측 몸체들의 셀들은, 이러한 압축이 혈전의 적어도 일부분들을 가압하여 셀들을 통해 그리고 내측 관형 루멘을 향해 반경방향 내향으로 이동시키도록, 정렬될 수 있다. 외측 부재에 의해 가해진 반경방향 힘은 내측 부재에 의해 가해진 반경방향 힘보다 크거나 작을 수 있다. 다른 예들에서, 내측 및 외측 부재들의 반경방향 힘은 대략 동일할 수 있다.
내측 몸체의 셀들 및 외측 몸체의 셀들은, 사용자가 제1 및 제2 샤프트들을 사용하는 것과 같이, 내측 또는 외측 몸체를 서로에 대해 병진시킬 때, 오프셋될 수 있다. 병진은 길이방향 축을 따라 선형이거나, 축을 중심으로 한 회전이거나, 또는 이들의 조합일 수 있다. 병진은, 상대 운동이 장치를 확장된 전개 구성으로부터 혈전 핀칭 구성으로 전이시킴에 따라, 몸체들의 오프셋된 셀들의 스트럿들 사이에서 혈전을 압축 및 핀칭할 수 있다. 셀들에서의 이러한 핀치는 혈전의 부분들을 수축시켜, 장치가 표적 부위로부터 후퇴될 때 혈전이 단단히 파지되도록 한다. 내측 몸체와 외측 몸체 사이의 상대 병진은 혈전이 인출됨에 따라 유지되어, 장치가 혈전 핀칭 구성으로 유지되고 파지가 손실되지 않도록 할 수 있다.
혈전 핀칭 구성을 위한 내측 및 외측 몸체들의 병진은 장치의 제1 및 제2 샤프트들을 통해 작동될 수 있다. 예를 들어, 제1 샤프트는 내부 루멘을 갖는 세장형 관형 몸체 및 그의 원위 단부에 가깝게 있는 벽 두께를 관통하는 슬롯을 가질 수 있다. 제2 샤프트는 제1 샤프트의 루멘 내에 배치된 원통형 부재일 수 있어서, 2개의 샤프트들은 서로에 대해 이동가능하다. 인덱싱 핀(indexing pin)이 제2 샤프트의 외측 표면으로부터 반경방향 외향으로 연장되어, 제1 샤프트 내의 슬롯들의 경계들 내에서 맞물리고 이동하도록 구성되게 할 수 있다. 인덱싱 핀 및 슬롯은, 핀(및 이에 따라 내측 샤프트 및 내측 몸체)의 원주방향 회전 및/또는 축방향 운동이 슬롯의 길이를 통해 안내되도록 크기설정될 수 있다. 슬롯의 배향은 예를 들어 길이방향 축과 평행할 수 있거나, 또는 슬롯의 축이 장치의 길이방향 축과 일정 각도를 형성하도록 배향될 수 있다. 이어서, 사용자가 샤프트의 축을 따라 내측 샤프트의 세장형 몸체를 밀거나 당긴 경우, 인덱싱 핀은 슬롯 축을 따른 운동을 받게 되어서, 외측 샤프트 및 외측 몸체에 대한 내측 샤프트 및 내측 몸체의 회전 및 병진을 허용할 수 있다. 이러한 운동은 혈전을 핀칭하고 단단히 파지하기 위해 내측 및 외측 몸체들의 셀들을 오프셋시킬 수 있다. 이 과정은 또한 역전되어, 장치를 혈전 핀칭 구성으로부터 다시 확장된 전개 구성으로 전이시킬 수 있다.
다른 예에서, 내측 몸체는 제2 샤프트에 결합된 내측 지지 아암들을 가질 수 있고, 외측 몸체는 제1 샤프트에 결합된 외측 지지 아암들을 가질 수 있다. 이들 지지 아암은 일정 각도로 형성되어 길이방향 축을 중심으로 비틀릴 수 있다. 이어서, 외측 또는 접근 카테터가 장치 상에서 전진될 때, 내측 또는 외측 지지 아암들 상의 접선력은 서로에 대한 장치의 내측 몸체 및/또는 외측 몸체 상의 비틀림에 영향을 미칠 수 있다. 이러한 상대적 비틀림은 혈전을 핀칭하고 단단히 파지하기 위해 필요한 병진을 야기할 수 있다.
다른 예에서, 신체 혈관에서의 혈전 또는 폐색을 치료하기 위한 장치는 길이방향 축을 중심으로 구성된 관형 내측 루멘을 가질 수 있다. 장치는 구속된 전달 구성, 확장된 전개 구성, 및 다공성 내측 혈전 스캐폴딩 섹션을 형성하는 복수의 스트럿들을 갖는 내측 몸체를 가질 수 있다. 외측 몸체는 내측 몸체 주위에 배치되고, 구속된 전달 구성 및 확장된 전개 구성을 공유할 수 있다. 외측 몸체는 또한 외측 혈전 스캐폴딩 섹션을 형성하는 상호연결된 복수의 스트럿들을 갖는 다공성일 수 있다. 내측 또는 외측 몸체들의 근위에서 연장되는 것은 사용자가 장치를 제어하고 조작할 수 있게 하는 세장형 샤프트일 수 있다.
내측 몸체 및 외측 몸체의 스캐폴딩 섹션들의 스트럿들은 개방된 또는 폐쇄된 셀들의 링들을 형성할 수 있다. 셀들은 크기가 대략 동일할 수 있거나 상이한 크기일 수 있다. 장치가 표적 부위에서 전개 구성으로 확장되기 위해 구속된 전달 구성으로부터 전달될 때 내측 몸체의 셀들은 외측 몸체의 셀들과 정렬될 수 있다. 스캐폴딩 스트럿들의 확장은 혈전 또는 폐색물에 외향 반경방향 힘을 가하여, 스캐폴딩 섹션들의 스트럿들을 매립하고, 혈전의 부분들로 하여금 정렬된 셀들 내의 개구들을 통해 그리고 내측 관형 루멘을 향해 반경방향 내향으로 이동 및 돌출되도록 유도할 수 있다.
내측 및 외측 몸체들은 길이방향 축을 중심으로 서로에 대해 병진가능할 수 있다. 이러한 병진은 세장형 샤프트의 조작을 통해 사용자에 의해 활성화될 수 있다. 샤프트는 내측 몸체에 연결된 제2 샤프트를 둘러싸는 외측 몸체에 부착된 제1 샤프트를 가져서, 제1 및 제2 샤프트들이 서로에 대해 병진가능하도록 할 수 있다. 이러한 방식으로, 사용자가 외측 제1 샤프트를 고정되게 유지하면서 내측 제2 샤프트를 병진 및/또는 회전시킬 때, 내측 몸체는 외측 몸체에 대해 병진 및/또는 회전한다. 유사하게, 사용자가 제2 샤프트의 위치를 유지하면서 제1 샤프트를 병진 및/또는 회전시킬 때, 외측 몸체는 내측 몸체에 대해 병진 및/또는 회전한다. 제1 및 제2 샤프트들의 구성에 따라, 상대 병진은 선형 운동, 길이방향 축을 중심으로 한 회전, 또는 이들 둘의 조합일 수 있다. 몸체들의 병진은 혈전이 돌출되는 내측 및 외측 몸체 셀들이 오프셋되게 하여, 각자의 셀들의 대향 에지들 사이에서 혈전을 압축할 수 있다.
혈관을 폐색하는 혈전을 갖는 환자를 치료하기 위해 개시된 장치를 이용하기 위한 방법은 혈전 회수 장치를 혈전을 가로질러 전달하는 단계를 가질 수 있다. 장치는 접힌 전달 구성 및 확장된 전개 구성, 장치를 제어하기 위한 세장형 샤프트, 및 세장형 샤프트의 원위에 있는 확장가능 요소를 가질 수 있다. 접힌 전달 구성은, 카테터가 인출될 때 표적 부위에서 확장되기 전에, 혈전 회수 장치가 마이크로카테터와 같은 비교적 작은 보어를 갖는 카테터를 통해 전달될 수 있게 한다.
확장가능 요소는 복수의 셀들을 포함하는 내측 몸체, 복수의 셀들을 포함하고 전개된 상태에서 내측 몸체보다 큰 반경방향 크기로 확장가능한 외측 몸체를 가질 수 있다. 내측 몸체 및 외측 몸체는 전개 구성과 혈전 핀칭 구성 사이에서 길이방향 축을 중심으로 서로에 대해 병진하도록 구성될 수 있다.
세장형 샤프트는 외측 몸체에 연결된 제1 샤프트 및 내측 몸체에 연결된 제2 샤프트를 가질 수 있다. 외측 및 내측 몸체들의 병진은, 예를 들어 제1 샤프트 및 제2 샤프트를 서로에 대해 선택적으로 이동가능하도록 구성함으로써 달성될 수 있다. 이어서 본 방법은 제1 샤프트를 이용해 내측 몸체에 대하여 외측 몸체에 운동을 선택적으로 부여하거나, 또는 제2 샤프트를 이용하여 외측 몸체에 대하여 내측 몸체에 운동을 선택적으로 부여하는 단계를 포함할 수 있다. 운동은 선형, 곡선형, 회전, 이들의 조합, 또는 다른 적합한 프로파일일 수 있다.
다른 단계는 서로에 대한 제1 및 제2 샤프트들의 병진의 범위를 제한하는 것을 포함할 수 있다. 제한 기능은 사용자가 설계 한계를 넘어서 내측 및 외측 몸체들을 병진시키는 것을 방지하는 것을 도울 수 있으며, 여기서 몸체들의 셀들의 증가하는 오프셋은 혈전에 대한 파지를 느슨하게 하거나 혈전을 전단시킬 수 있다. 제한은 슬롯, 슬리브, 캠/종동절, 또는 샤프트들의 추가의 병진을 차단하기 위한 물리적 정지부로서의 다른 적합한 배열을 사용함으로써 구현될 수 있다.
추가의 단계는 내측 몸체의 셀들이 외측 몸체의 셀들과 정렬되고 노출되도록 혈전 회수 장치를 확장된 전개 구성으로 전개시키는 단계를 포함할 수 있다. 확장될 때, 내측 및 외측 몸체들 둘 모두는 혈전에 대해 외향 반경방향 힘을 가하여, 혈전을 혈관 벽에 대해 피닝하고, 혈전의 적어도 일부분을 내측 및 외측 몸체들의 셀들 내의 개구들을 통해 반경방향 내향으로 가압할 수 있다. 혈전의 부분들이 셀 개구들을 통해 돌출되었을 때, 사용자는 내측 또는 외측 몸체들 중 하나를 서로에 대해 병진시켜서, 장치를 확장된 전개 구성으부터 전이시켜 내측 및 외측 몸체 셀들의 스트럿들 사이에서 혈전을 핀칭할 수 있다. 핀칭된 혈전은 셀들 사이에서 압축된 상태로 단단히 유지되어서, 내측 및 외측 몸체들 사이의 상대 병진을 유지함으로써 파지가 유지되는 동안 혈전 회수 장치가 혈관으로부터 인출될 수 있게 한다. 혈전 회수 장치 및 핀칭된 혈전은 이어서, 독립적으로 또는 장치 및 혈전을 외측 또는 중간 카테터 내로 인출함으로써 환자로부터 회수될 수 있다.
많은 경우에, 폐색 혈전의 일부 또는 전부를 회수한 후, 조영제가 외부 카테터를 통해 주입되어 혈관이 명백한 정도의 더 철저한 평가를 허용할 수 있다. 폐색물이 혈관 내에 남아 있는 경우 혈전 회수 장치를 이용한 추가의 통과가 이루어질 수 있다. 이어서 표적 혈관의 적절한 재소통이 관찰되면 임의의 잔여 장치들이 환자로부터 제거될 수 있다. 본 개시내용의 장치는 환자를 치료하는 데 필요한 카테터 전진의 횟수를 최소화하는 수단을 제공하여, 그에 의해 다수의 통과가 요구되는 경우에 혈관 손상의 가능성 및 연관된 혈관 절개의 위험을 감소시킨다.
본 개시내용의 다른 태양 및 특징이 첨부 도면과 함께 하기 발명을 실시하기 위한 구체적인 내용을 검토할 때 당업자에게 명백해질 것이다.
본 발명의 상기 그리고 추가의 태양이, 유사한 도면 부호가 기능적으로 유사하거나 동일한 요소를 나타내는 첨부 도면과 함께, 하기 설명을 참조하여 추가로 논의된다. 도면은 반드시 축척에 맞게 도시되지는 않으며, 대신에 본 발명의 원리를 예시하는 데 중점을 둔다. 도면은 본 발명의 장치의 하나 이상의 구현예를 제한으로서가 아닌 단지 예로서 도시한다.
도 1은 본 발명의 태양에 따른 혈전 회수 장치의 등각도이다.
도 2는 본 발명의 태양에 따른 다른 혈전 회수 장치의 다른 측면도를 도시한다.
도 3은 본 발명의 태양에 따른 혈전 회수 장치의 추가의 예를 예시한다.
도 4는 본 발명의 태양에 따른 제1 샤프트 및 제2 샤프트를 사용한 혈전 핀칭 배향을 위한 가능한 활성화 메커니즘의 예이다.
도 5는 본 발명의 태양에 따른 확장된 전개 구성에서 혈전 회수 장치의 축에 평행한 내측 및 외측 몸체들의 셀들의 정렬을 도시한다.
도 6은 본 발명의 태양에 따른 장치 축을 따른 셀들의 인가된 선형 병진 후 혈전 핀칭 구성에 있는 도 5로부터의 장치의 셀들의 배향의 예를 도시한다.
도 7은 본 발명의 태양에 따른 제1 샤프트 및 제2 샤프트를 사용한 혈전 핀칭 배향을 위한 가능한 활성화 메커니즘의 다른 예이다.
도 8은 본 발명의 태양에 따른 확장된 전개 구성에서 혈전 회수 장치의 축을 가로지르는 내측 및 외측 몸체들의 셀들의 정렬을 도시한다.
도 9는 본 발명의 태양에 따른 장치 축을 중심으로 한 셀들의 인가된 병진 및 회전 후 혈전 핀칭 구성에 있는 도 8로부터의 장치의 셀들의 배향의 예를 도시한다.
도 10은 본 발명의 태양에 따른 확장된 전개 구성에서 셀 개구들을 통해 혈전이 이동할 수 있게 하는 내측 및 외측 몸체들의 정렬된 셀들의 도면이다.
도 11은 본 발명의 태양에 따른, 내측 몸체가 축을 중심으로 혈전 핀칭 구성으로 회전된, 도 10의 셀들을 예시한다.
도 12 및 도 13은 본 발명의 태양에 따른 혈전 회수 장치를 위한 사용 방법을 개괄하는 흐름도이다.
도 1은 본 발명의 태양에 따른 혈전 회수 장치의 등각도이다.
도 2는 본 발명의 태양에 따른 다른 혈전 회수 장치의 다른 측면도를 도시한다.
도 3은 본 발명의 태양에 따른 혈전 회수 장치의 추가의 예를 예시한다.
도 4는 본 발명의 태양에 따른 제1 샤프트 및 제2 샤프트를 사용한 혈전 핀칭 배향을 위한 가능한 활성화 메커니즘의 예이다.
도 5는 본 발명의 태양에 따른 확장된 전개 구성에서 혈전 회수 장치의 축에 평행한 내측 및 외측 몸체들의 셀들의 정렬을 도시한다.
도 6은 본 발명의 태양에 따른 장치 축을 따른 셀들의 인가된 선형 병진 후 혈전 핀칭 구성에 있는 도 5로부터의 장치의 셀들의 배향의 예를 도시한다.
도 7은 본 발명의 태양에 따른 제1 샤프트 및 제2 샤프트를 사용한 혈전 핀칭 배향을 위한 가능한 활성화 메커니즘의 다른 예이다.
도 8은 본 발명의 태양에 따른 확장된 전개 구성에서 혈전 회수 장치의 축을 가로지르는 내측 및 외측 몸체들의 셀들의 정렬을 도시한다.
도 9는 본 발명의 태양에 따른 장치 축을 중심으로 한 셀들의 인가된 병진 및 회전 후 혈전 핀칭 구성에 있는 도 8로부터의 장치의 셀들의 배향의 예를 도시한다.
도 10은 본 발명의 태양에 따른 확장된 전개 구성에서 셀 개구들을 통해 혈전이 이동할 수 있게 하는 내측 및 외측 몸체들의 정렬된 셀들의 도면이다.
도 11은 본 발명의 태양에 따른, 내측 몸체가 축을 중심으로 혈전 핀칭 구성으로 회전된, 도 10의 셀들을 예시한다.
도 12 및 도 13은 본 발명의 태양에 따른 혈전 회수 장치를 위한 사용 방법을 개괄하는 흐름도이다.
개시된 설계의 목적은 시술 동안 높은 수준의 전달성 및 가요성을 유지하면서 혈관구조 내의 광범위한 조성의 혈전의 보다 효과적이고 효율적인 제거를 제공할 수 있는 혈전 회수 장치를 생성하는 것이다. 이 설계는 내측 확장가능 몸체를 내부에서 연장시키는 외측 확장가능 몸체를 가질 수 있다. 개시된 장치들은 외측 및 내측 몸체들이 큰 셀 개구들을 갖는 이중 층 구성의 공통 테마를 공유하며, 여기서 반경방향 힘은 혈전의 부분들이 개구들 내로 이동할 수 있게 한다. 이어서, 외측 또는 내측 부재들 중 하나는 다른 몸체에 대해 병진되어서, 이전에 정렬된 셀 개구들은 폐쇄되어, 혈전의 일부분 또는 부분들을 내부에 핀칭한다. 이들 핀칭 설계는 혈전 회수 장치의 파지 안정성을 증가시킨다.
내측 및 외측 확장가능 부재들 둘 모두는 바람직하게는 고도로 변형된 전달 구성으로부터 일단 해제되면 형상을 자동으로 회복시킬 수 있는 재료로 제조된다. 재료는 와이어, 스트립(strip), 시트(sheet), 또는 튜브와 같은 많은 형태일 수 있다. 적합한 제조 공정은 니티놀(Nitinol) 튜브를 레이저 절삭하고 이어서 생성된 구조물을 열 고정(heat set) 및 전해연마하여 연결 요소들 및 스트럿들의 프레임워크를 생성하는 것일 수 있다. 설명되는 바와 같은 이들 요소 각각에 대해 다양한 설계가 구상되고, 이들 요소 중 임의의 것이 임의의 다른 요소와 함께 사용될 수 있는 것으로 의도되지만, 반복을 피하기 위해 이들이 모든 가능한 조합으로 도시되어 있지는 않다.
이제 본 발명의 구체적인 예가 도면을 참조하여 상세히 설명된다. 설명은 많은 경우에 기계식 혈전제거 치료와 관련하여 이루어지지만, 설계는 다른 시술을 위해 그리고 또한 다른 신체 통로를 위해 조정될 수 있다.
혈관계 내의 다양한 혈관에, 그들이 심장이든, 폐이든, 또는 뇌이든 간에, 접근하여 혈전에 도달하는 것은 잘 알려진 시술 단계 및 다수의 통상적인 구매가능한 부속 제품의 사용을 수반한다. 혈관조영 물질, 회전 지혈 밸브, 전달 접근 카테터, 및 가이드와이어와 같은 이들 제품은 실험실 및 의료 시술에서 널리 사용된다. 이들 또는 유사한 제품이 아래의 설명에서의 본 발명의 개시내용과 관련하여 채용될 때, 그들의 기능 및 정확한 구성은 상세히 설명되지 않는다.
도 1을 참조하면, 혈전 회수 장치(100)는 세장형 샤프트(6), 및 세장형 샤프트의 원위 단부에 구성된 확장가능 부재(101)를 가질 수 있다. 확장가능 부재(101)는 혈관 폐색의 표적 부위에서 접힌 또는 구속된 전달 구성으로부터 확장된 전개 구성으로 확장가능한 내측 몸체(110) 및 외측 몸체(210)를 가질 수 있다. 전달 방법은 예를 들어 표적 위치의 접근 요건에 따라 마이크로카테터 또는 다른 외측 카테터를 통한 것일 수 있다. 폐색은 혈전(thrombus)(혈전(blood clot)), 죽상경화판, 또는 혈관 내의 혈류를 방해하는 일부 다른 폐색물일 수 있다.
외측 몸체(210)는 근위 단부(212) 연결부로부터 세장형 샤프트(6) 및 원위 단부(213)로 연장되는 대체로 관형 형상일 수 있다. 내측 몸체(110)는 또한 실질적으로 관형 프로파일을 가질 수 있고 외측 몸체(210)의 내부를 통해 연장될 수 있다. 내측 몸체(110)는 또한 세장형 샤프트에 연결될 수 있지만, 외측 몸체(210)와 연결을 공유할 필요는 없다. 다시 말하면, 두 몸체 모두가 샤프트에 고정식으로 연결될 수 있지만, 반드시 내측 몸체의 근위 단부(112)에서 동일한 연결 지점을 공유하지는 않을 수 있다. 이어서, 소정 샤프트 설계들은 내측 및 외측 몸체들(110, 210)이 선택적으로 서로에 대해 병진가능하도록 하여 혈전 또는 폐색의 부분들을 핀칭 및 포획할 수 있도록 할 수 있다. 이러한 혈전 핀칭 구성은, 예를 들어, 외측 몸체(210)에 대한 내측 몸체(110)의 회전 또는 선형 병진에 의해 활성화될 수 있다. 이러한 핀칭은 혈전 - 특히 피브린 풍부 혈전의 경우 - 에 대한 장치의 파지를 증가시킴으로써 혈전의 제거를 용이하게 한다. 핀치는 또한 혈전을 연신시킴으로써, 분리 과정 동안 혈전을 혈관 벽으로부터 멀리 당김으로써 분리력(dislodgement force)을 감소시킬 수 있다. 혈전의 근위 단부를 제어하고 그가 측분지 혈관에 걸리는 것을 방지함으로써 마이크로카테터 또는 외측 카테터로의 후퇴 동안에 혈전의 보유가 개선될 수 있다.
외측 몸체(210)의 원위 단부(213) 및 내측 몸체(110)의 원위 단부(113)는 장치(100)를 위한 내측 루멘(119)을 한정하도록 확장가능 부재(101)의 축(111) 주위에 환형 프로파일을 형성할 수 있다. 외측 몸체(210)의 원위 단부(213)는 내측 부재(110)의 원위 단부(113)와 평면일 수 있거나, 표적 부위에서 전개되고 확장될 때 혈관 외상을 피하기 위해 대체로 비외상성 윤곽의 다른 형상을 형성할 수 있다. 일부 경우에, 도시된 바와 같은 벌어진(flared) 또는 윤곽형성된 단부는, 경사진 스트럿들이 더 큰 반경방향 힘을 제공할 수 있거나 셀들의 최종 링 상의 원위 정점들(236)이 없애기 힘든(obstinate) 혈전을 분리하는 것을 돕는 데 사용될 수 있는 상황들에 대해 유리한 것으로 입증될 수 있다. 원위 정점들(236)은 장치(100)의 길이방향 축(111)으로부터 오프셋될 수 있고, 확장될 때 외측 몸체(210)에 의해 한정되는 원통형 평면에 가까울 수 있다.
내측 및 외측 몸체들(110, 210)은 바람직하게는 초탄성 또는 의탄성(pseudo-elastic) 재료, 예컨대 니티놀 또는 높은 복원가능 변형을 갖는 다른 그러한 합금으로 제조된다. 세장형 샤프트(6) 모두의 일부는 테이퍼 형성된 와이어 샤프트일 수 있거나, 또는 스테인리스강, MP35N, 니티놀, 또는 적합하게 높은 모듈러스 및 인장 강도를 갖는 다른 재료로 제조될 수 있다. 이들 재료와 함께 자가 확장 몸체들을 사용하는 것의 이점은, 표적 혈전의 체적 특성 및 강성 때문에, 저항이 장치(100)로 하여금 혈전을 가로질러 전개될 때 그의 자유롭게 확장된 직경의 일부까지만 초기에 확장되게 할 수 있다는 것이다. 이는 후퇴되는 동안 더 큰 직경으로 추가로 확장되는 능력을 외측 몸체(210)에 제공하여, 외측 몸체가 점진적으로 더 크고 더 근위에 있는 혈관 내로 후퇴될 때 혈관 벽과 접촉하여 유지될 수 있게 한다.
샤프트(6) 및 장치(100)는 또한 장치의 원위 단부가 삽입 동안에 마이크로카테터의 단부에 접근하고 있을 때를 사용자에게 나타내기 위해 또는 시술 동안에 장치의 종단 단부들을 표시하기 위해 지시기 밴드(indicator band) 또는 마커(marker)를 가질 수 있다. 이들 지시기 밴드는 코팅을 위한 샤프트의 영역을 인쇄하거나 제거하거나 마스킹함으로써, 또는 형광 투시법 하에서 볼 수 있는 방사선 불투과성 요소에 의해 형성되어, 이들은 샤프트의 나머지로부터 시각적으로 구별될 수 있다.
샤프트(6)는 마찰 및 혈전 형성(thrombogenicity)을 감소시키도록 일정 재료로 코팅되거나 중합체 재킷을 가질 수 있다. 코팅 또는 재킷은 중합체, 규소와 같은 저마찰 윤활제, 또는 친수성/소수성 코팅으로 이루어질 수 있다. 이러한 코팅은 또한 외측 몸체(210) 및 내측 몸체(110)의 일부 또는 전체에 적용될 수 있다.
본 개시내용 전반에 걸쳐 다양한 도면에 도시된 바와 같은 이중-층 다중-직경 장치(100)는 몇몇 이점을 갖는다. 외측 몸체(210) 및 내측 몸체(110) 둘 모두는 자가 확장 스텐트형 구조물들이며, 이때 내측 몸체의 외경은 자유롭게 확장된 상태의 외측 몸체의 내경과 대략 동일하다. 따라서, 외측 몸체(210)가 혈관 및/또는 혈전 내에 구속될 때, 내측 몸체(110)는 그 자체가 외측 몸체에 의해 구속될 것이다. 일례에서, 내측 몸체(110)의 외경은 자유롭게 확장된 상태에서 외측 몸체(210)의 내경의 20% 이내이다. 더 바람직한 예에서, 내측 몸체(110)의 외경은 자유롭게 확장된 상태에서 외측 몸체(210)의 내경의 10% 이내이다. 가장 바람직한 예에서, 내측 몸체가 외측 몸체 내에 구속되지 않도록 장치가 분해되어야 하는 경우, 내측 몸체(110)의 외경은 자유롭게 확장된 상태에서 외측 몸체(210)의 내경과 동일하거나 그보다 약간 더 크다.
외측 몸체(210)의 반경방향 크기는 장치가 점진적으로 더 큰 직경의 혈관 내로 근위방향으로 후퇴될 때 혈전의 원위 이동에 대항하여 보호할 뿐만 아니라 혈관 벽과 접촉하여 유지되고 나란히 놓이도록 할 수 있다. 혈관 벽과 나란히 놓이는 것은 또한 초기에 혈관으부터 혈전을 분리하는 데 필요한 축방향 힘을 감소시킬 수 있다.
도 1의 것과 유사한 이중 내측 및 외측 확장가능 몸체들(110, 210)을 갖는 복합 장치(100)의 측면도가 도 2에 예시되어 있다. 내측 몸체(110) 및 외측 몸체(210) 둘 모두는 모놀리식(monolithic) 구조물일 수 있으며, 여기서 외측 몸체는 그 내부에 내측 몸체를 실질적으로 포함하도록 구성된다. 내측 몸체(110)의 셀들(114) 및 외측 몸체(210)의 셀들(214)은 혈전을 위한 입구로서 역할을 하고, 장치가, 후퇴될 때, 혈전이 혈관으로부터 당겨지게 될 방향에 실질적으로 평행한(즉, 길이방향 축(111)에 실질적으로 평행한) 방향으로 혈전에 힘을 인가하게 한다. 이는 외측 몸체(210)에 의해 혈관구조에 인가되는 임의의 외향 반경방향 힘이 최소로 유지될 수 있음을 의미한다. 혈전이 내측 루멘(119)으로 횡단하는 것을 촉진하도록 외측 몸체(210)를 구성함으로써, 장치는 혈관의 벽으로부터 혈전을 더욱 효과적으로 맞물림해제시킬 수 있다. 내측 몸체(110) 및 외측 몸체(210)는 또한 개방 원위 단부들(113, 213)을 가질 수 있거나, 또는 시술 동안에 혈전 단편 또는 다른 찌꺼기의 원위 이동에 대항하여 보호하기 위해 단편 보호 요소(도시되지 않음)로 구성될 수 있다.
내측 몸체(110)의 셀들(114) 및 외측 몸체(210)의 셀들(214)은 다양한 형상을 가질 수 있다. 도 2는 대체로 육각형 형상을 갖지만 일부 다른 다각형일 수 있는 셀들을 도시한다. 내측 몸체 및 외측 몸체의 이러한 셀들은, 조인트에 대한 상당한 인장력 또는 압축력의 인가 없이, 장치가 신장(stretching)을 통해 작은 길이 차이를 수용하게 할 수 있다. 길이 차이는, 예를 들어, 장치가 작은 혈관 내에서 확장되거나, 접히거나, 또는 전개될 때 발생할 수 있다. 내측 몸체 셀들(114) 및 외측 몸체 셀들(214)의 스트럿들의 육각형 배열은, 내측 몸체(110) 및 외측 몸체(210)의 길이들이 마이크로카테터 내에 로딩될 때 그리고 표적 부위에서 자유롭게 확장될 때 실질적으로 동일할 수 있도록 셀들이 충분히 길어지고 짧아지도록 허용한다. 그러나, 셀들의 형상은 충분한 구조적 강성을 가질 수 있어서, 장치(100)는 내측 몸체(110) 및 외측 몸체(210)를 과도하게 길어지게 하거나 짧아지게 하지 않고서 전진 또는 후퇴될 수 있다.
셀들(114, 214)에 대한 형상은 적어도 부분적으로 장치(100)의 내부로 통과하는 혈전의 능력을 크게 손상시키지 않도록 선택될 수 있다. 많은 경우에 있어서, 셀들은, 내측 접합부들(144)에서 인접 셀들과 함께 결합된 내측 몸체 셀들(114) 및 외측 접합부들(244)에서 결합된 외측 몸체 셀들(214)의 정점들로 예시된 바와 같이 폐쇄될 수 있다. 다른 예에서, 개방 및 폐쇄 셀들의 조합이 있을 수 있으며, 여기서 개방 셀들은 축방향으로 인접한 셀들의 링으로부터 불연속적인 스트럿들의 링을 갖는다.
내측 몸체(110) 및 외측 몸체(210)는 전개된 구성으로의 확장 시 상이한 반경방향 힘을 발생시키도록 구성될 수 있다. 이는 상이한 기하학적 구조, 재료와 같은 다수의 방법을 통해, 또는 상이한 잔류 변형을 갖는 열 고정을 통해 달성될 수 있다. 일례에서, 외측 몸체(210)는 혈관 외상을 야기하지 않도록 제한된 반경방향 힘을 가질 수 있고, 내측 몸체(110)는 더 높은 반경방향 힘을 가질 수 있어서, 강한 개방력이 혈전의 적어도 일부분을 통한 루멘을 형성하여 전개 시 혈류를 복원할 수 있다. 루멘을 통한 제한된 혈류의 일부 양은, 유동 회복 직후에 혈관에 인가되는 압력이 정상보다 더 낮고 이로 인해 혈관상에서의 출혈의 위험을 감소시키는 것을 보장할 수 있다. 이후에, 장치 및 포획된 혈전을 제거함으로써 완전한 관류가 회복될 수 있다. 다른 예에서, 외측 몸체(210)의 반경방향 힘 및 내측 몸체(110)의 반경방향 힘은 실질적으로 동일할 수 있거나, 또는 외측 몸체는 몸체들이 병진될 때 혈전의 부분들을 핀칭 및 비틀기 위해 더 큰 반경방향 힘을 가질 수 있다.
장치 샤프트(6)는 장치(100)의 길이방향 축(111) 및 서로와 일치하는 2개의 별개의 샤프트, 제1 샤프트(8) 및 제2 샤프트(7)로 세분될 수 있다. 근위방향으로, 장치의 외측 몸체(210)는 제1 샤프트(8)와 근위 접합부에서 결합된 지지 아암들(222)을 가질 수 있고, 몸체의 전체 직경에 대해 원추형 방식으로 반경방향으로 벌어질 수 있다. 지지 아암들(222)은 제1 샤프트(8)로부터, 혈전과 맞물리는 외측 몸체(210)의 완전 관형 프로파일로의 점진적인 강성 전이를 보장하기 위해 도시된 바와 같이 테이퍼 형성된 프로파일을 가질 수 있다. 지지 아암들(222)은 인접한 아암들 사이에 작거나 큰 원주방향 간극이 존재하도록 장치(100)의 길이방향 축(111) 주위의 별개의 위치들에서 수 및 위치가 달라질 있다.
내측 몸체(110)는 제2 샤프트(7)에 결합되는 내측 지지 아암들(122)을 가질 수 있다. 외측 몸체(210)의 지지 아암들(222)과 유사하게, 내측 지지 아암들(122)은 내측 몸체의 관형 부분으로부터 샤프트(7)로 테이퍼 형성될 수 있고, 길이방향 축(111)에 대해 평행하거나, 그에 대해 비스듬하거나, 또는 그를 중심으로 비틀릴 수 있다. 축을 중심으로 비틀려서 형성되는 경우, 지지 아암들(122)은 외측 카테터 내로 인출될 때 외측 몸체(210)에 대해 장치의 내측 몸체(110) 상에 비틀림을 유도할 수 있다. 대안적으로, 적합한 외측 카테터가 장치 상에서 전진되어 지지 아암들(122)에 충돌할 수 있다. 이러한 회전 비틀림은 혈전 핀칭 구성에서 혈전을 파지하기 위해 내측 및 외측 몸체들의 이전에 정렬된 셀들(114, 214)을 폐쇄하는 다른 방법일 수 있다. 유사하게, 상대 병진을 통해 내측 몸체(110)와 외측 몸체(210)의 셀들 사이에 핀치가 이미 달성되었더라도, 장치는 원하는 경우 여전히 외측 카테터 내로 인출되어, 내측 지지 아암들(122) 및 외측 지지 아암들(222)에 충돌하여 혈전의 근위 부분을 추가로 핀칭할 수 있는 한편, 확장가능 몸체들의 셀들은 간섭 없이 혈전 상에 확고한 파지를 유지할 수 있다.
지지 아암들(122)은 또한 이동을 혈전 핀칭 셀들로부터 멀리 또는 적어도 혈전 핀칭 셀들과 동일한 방향이 아니게 편의시킬 굽힘부들 또는 크라운들을 가질 수 있어, 장치의 근위 부분이 외측 카테터에 의해 부분적으로 구속될 때 지지 아암들이 혈전의 부분들을 전단하지 않게 한다. 굽힘부들 또는 크라운들은 또한 혈관으로부터 혈전을 맞물림해제시키는 중요한 초기 단계를 위해 혈전 상에서의 강한 파지를 제공하는 것을 도울 수 있어서, 외측 몸체(210)가 낮은 반경방향 힘을 가지고 구성될 수 있게 한다. 지지 아암들(122, 222)에 대한 내측 몸체 셀들(114) 및 외측 몸체 셀들(214)의 연결들은 실질적으로 정렬되어, 혈관구조 내에서 굽힘 동안 내측 및 외측 몸체들의 중립 축을 정렬시킬 수 있다.
내측 몸체(110) 및 외측 몸체(210)의 최원위 부분은 예시된 바와 같이 개방될 수 있거나, 또는 대안적으로 실질적으로 원추형인 프로파일로 원위 단부(213)까지 반경방향으로 가늘어지는 테이퍼 형성된 단부를 가질 수 있다. 단부에서의 스트럿들의 테이퍼링 및 수렴은 스트럿들 사이의 셀 개구들의 기공 크기를 감소시켜 단편 포획 구역을 생성할 수 있다. 추가의 예에서, 원위 정점들(236)이 포함될 수 있는데, 이는 불룩해지거나 벌어져, 외측 몸체(210)의 원위 단부(213)가 그것이 사용되는 혈관에 대해 비외상성이 되게 한다. 불룩해짐 또는 벌어짐을 만드는 스트럿들은 외측 몸체(210)의 인접 부분들의 것들에 평행하지 않을 수 있다. 원위 단부(213)는 또한 시술 동안 장치(100)의 종단 단부를 표시하기 위해 방사선 불투과성 특성을 제공받을 수 있다.
길이방향 축(111) 주위에 배치된 내측 몸체(110) 및 외측 몸체(210)를 갖는 이중 층 구성을 갖는 혈전 회수 장치(100)의 다른 예가 도 3에 도시되어 있다. 이 예에서, 내측 몸체(110)의 셀들(114) 및 외측 몸체(210)의 셀들(214)은 불규칙한 형상을 가질 수 있으며, 이에 의해 스트럿들은 굽힘부들을 갖거나, 또는 셀들의 하나의 세트 또는 링으로부터 다음으로 축방향으로 미러링되지 않을 수 있는 곡선 방식으로 연장된다. 예시에서, 장치를 형성하는 셀들의 링들은 이들이 내측 몸체 접합부들(144) 및 외측 몸체 접합부들(244)에서 만나는 사인파형 에지들에 의해 경계지어질 수 있다. 사인파형 에지들은 반경방향 힘 피크들 및 골(trough)들의 크기(또는 진폭)가 디바이스(100)의 길이를 따라 변할 수 있음을 의미한다. 이러한 불규칙한 셀 형상은 상이한 영역들에서 장치에 예각 및 더 높은 반경방향 압력(표면적당 반경방향 힘)을 제공하여, 혈전에 매립되고 이를 파지하는 것을 도울 수 있다.
혈전의 부분들이 장치와 접촉하는 경우, 낮은 표면적 및 반경방향 힘은 혈전의 일부가 내측 몸체 셀들(114) 및 외측 몸체 셀들(214)을 통해 돌출되도록 할 수 있다. 주어진 수준의 반경방향 힘에 대해, 장치의 반경방향 압력은 셀들을 구성하는 스트럿들의 수 또는 스트럿 폭을 감소시킴으로써 증가될 수 있다.
세장형 샤프트(6)는 내측 몸체(110) 및 외측 몸체(210)가 독립적으로 조작 및/또는 병진될 수 있도록 구성될 수 있다. 병진은, 예를 들어, 축을 따른 선형 병진, 다른 몸체에 대한 하나의 몸체의 회전, 또는 이들의 일부 조합일 수 있다. 사용자는, 확장된 전개 구성에 있을 때 내측 몸체(110)의 셀들(114) 및 외측 몸체(210)의 셀들(214)이 정렬되는 것으로부터, 혈전 핀칭 구성에서 오프셋되는 것으로 다수의 방식으로 장치(100)를 전이시킬 수 있다. 이러한 배향 변화의 예가 도 5 및 도 6에 나타나 있으며, 여기서 도 5는 장치가 먼저 표적 혈전 내에서 전개될 때 초기에 정렬된 셀들을 나타낸다. 도 4에 도시된 바와 같이, 장치 샤프트(6)는 장치(100)의 길이방향 축(111) 및 서로와 일치하는 2개의 별개의 샤프트들로 세분될 수 있다. 샤프트 구성은 환자 외부의 근위 단부에서 사용자로부터의 힘 전달을 허용하기에 충분히 강성인 재료들 또는 재료들의 조합일 수 있다. 제1 샤프트(8)는 외측 몸체(212)의 근위 단부(212)에 연결될 수 있고, 제2 샤프트(7)는 내측 몸체(110)의 근위 단부(112)에 연결될 수 있다. 제1 샤프트(8)는 제2 샤프트(7)가 제1 샤프트의 루멘(322) 내에 존재할 수 있도록 관형의 세장형 몸체(320)를 가질 수 있다.
장치(100)의 혈전 핀칭 구성은 외측 몸체(210)에 대한 내측 몸체(110)의 병진, 또는 대안적으로 내측 몸체(110)에 대한 외측 몸체(210)의 병진에 의해 달성될 수 있다. 도 4에 예시된 예에서, 인덱싱 핀(312)이 제2 샤프트(7)로부터 반경방향으로 연장될 수 있고, 제1 샤프트(8)의 세장형 몸체(320) 내의 슬롯(324) 내에 존재할 수 있다. 슬롯(324)의 축이 도시된 바와 같이 길이방향 축(111)의 것에 평행하게 배열되는 경우, 사용자는 하나의 샤프트를 다른 샤프트에 대해 밀거나 당겨서 몸체 셀들에서 선형 병진을 유도할 수 있다.
셀들이 도 5에서와 같이 정렬될 때, 예를 들어, 제2 샤프트(7)를 미는 동안 제1 샤프트(8)를 고정되게 유지하는 것은 내측 몸체(110)의 축(111)을 따른 선형 병진을 야기하여, 외측 몸체(210)의 셀들(214)에 대해 돌출된 혈전과 함께 내측 몸체의 셀들(114)을 폐쇄한다. 병진은 도 6에서 볼 수 있는 바와 같이 셀들(114, 214)의 새로운 배향을 야기한다. 내측 몸체(110)의 스트럿들(116)에 의해 형성된 경사진 접합부들(144)은 병진 동안 네트로서 기능할 수 있어, 혈전의 돌출 부분을 파지하고, 그것을 외측 몸체(210)의 스트럿들(216)에 의해 형성된 각자의 접합부들(244)에 대해 피닝한다. 대안적인 예에서, 제1 샤프트(8)를 밀거나 당기는 동안 제2 샤프트(7)를 고정되게 유지하는 것은 외측 몸체(210)의 축(111)을 따른 선형 병진을 야기하여, 내측 몸체(110)의 셀들(114)에 대해 외측 몸체의 셀들(214)을 폐쇄하여, 돌출 혈전을 피닝한다. 또한, 제1 샤프트(8) 및 제2 샤프트(7) 둘 모두가 동시에 반대 방향으로 병진되어, 동일한 기능을 달성할 수 있는 것으로 구상될 수 있다. 슬롯(324)의 종단 단부들은 허용가능한 인가된 병진을 제한하여, 포획된 혈전에 대한 우발적인 전단 또는 파지의 손실을 방지할 수 있다. 마이크로카테터, 중간 카테터, 또는 다른 외측 시스를 이용한 회수 동안 장치(100)의 부분 재피복은, 카테터 또는 시스의 팁과 내측 몸체(110) 및 외측 몸체(210)의 근위 스트럿들 사이의 (내측 몸체 및 외측 몸체의 셀들 사이의 것에 더하여) 돌출 혈전에 추가의 핀치를 부가할 수 있다.
혈전 핀칭 구성으로의 장치(100) 전이를 제어하기 위한 수단으로서 인덱싱 핀을 사용하는 다른 예가 도 7에 예시되어 있다. 이전의 예들과 유사하게, 제2 샤프트(7)는 관형 제1 샤프트(8)의 루멘(322) 내에 존재하여, 샤프트들이 서로에 대해 병진가능하고 회전가능하도록 할 수 있다. 인덱싱 핀(312)은 제2 샤프트(7)로부터 반경방향으로 연장될 수 있고, 슬롯의 축이 길이방향 축(111)에 대해 각도(326)를 형성하도록 제1 샤프트(8)의 세장형 몸체(320) 내로 절단된 슬롯(324) 내에 존재할 수 있다. 슬롯(324)의 축이 길이방향 축(111)의 것에 평행하게 배열되는 경우(도 4 참조), 사용자는 하나의 샤프트를 다른 샤프트에 대해 밀거나 당겨서 몸체 셀들에서 선형 병진을 유도할 수 있다. 그러나, 도시된 바와 같은 각도 슬롯은, 제1 샤프트(8)에 대한 제2 샤프트(7) 상의 밀기/당기기 힘이 외측 몸체 부재(210)에 대한 내측 몸체 부재(110)의 선형 병진 및 각도 회전(도 7의 화살표 참조) 둘 모두를 가져오는 것을 의미한다. 슬롯(324)은 인덱싱 핀(312)의 필요한 이동을 안내하기 때문에 이러한 활성화를 위해 사용자로부터의 단일 밀기/당기기 힘이 필요하다. 이러한 운동은 도 8에 도시된 바와 같은 내측 몸체 셀들(114) 및 외측 몸체 셀들(214)의 전개된 상태로부터, 도 9에 도시된 바와 같은 축(111) 및 축(150)으로부터 오프셋된 셀들의 혈전 핀칭 구성으로 전이한다.
장치(100)에 대한 혈전 핀칭 구성을 활성화시키는 이러한 방법에 의해, 내측 몸체(110)의 셀들(114)과 외측 몸체(210)의 셀들(214) 사이의 선형 병진의 더 큰 상대 구성요소에서 제1 샤프트(8) 내의 슬롯(324)에 대한 길이방향 축(111)에 대하여 더욱 예각(326)이라는 것이 이해될 수 있다. 유사하게, 더욱 둔각(326)인 경우 축(111)을 중심으로 한 몸체들의 회전의 더 큰 상대 구성요소를 생성할 것이다.
확장된 전개 구성에서의 그리고 혈전 핀칭 구성으로 조작된 후의 장치(100)의 내측 몸체(110) 및 외측 몸체(210)의 더 넓은 뷰들이 각각 도 10 및 도 11에 도시되어 있다. 장치 전개 동안에 마이크로카테터가 후퇴됨에 따라 외측 몸체(210)는 확장되어 혈관 벽과 접촉할 수 있다. 벽과 나란히 놓이는 것은 장치(100)에 안정성을 제공하고, 장치가 혈관 내에서 피복해제(unsheathe)됨에 따라 외측 몸체(210)와 내측 몸체(110) 사이에서 전개 시 비틀림을 최소화한다. 이는, 혈전을 혈관 벽에 대해 피닝함으로써 폐색물 또는 혈전(20) 내에서의 장치(100)의 균일한 전개 및 확장을 용이하게 한다. 전개될 때, 축(111)을 중심으로 한 몸체들의 팽창으로부터의 반경방향 힘은 혈전(20)이 셀들(114, 214) 내의 개구들을 통해 가압되게 한다.
내측 몸체(110) 및 외측 몸체(210)의 확장은, 스트럿들에 의해 제공되는 스캐폴딩 지지의 수준에 따라, 확장 동안에 혈전의 압축 및/또는 변위를 야기할 수 있다. 확장가능 몸체가 높은 수준의 스캐폴딩을 제공할 때, 혈전이 압축될 수 있다. 대안적으로, 확장가능 몸체가 이탈 경로 또는 개구를 제공할 때, 확장가능 몸체는 개구를 향해 혈전을 가압한다. 혈전 자체는 많은 자유도를 가질 수 있고, 다양한 상이한 방향으로 이동할 수 있다. 장치가 충분히 길 때, 혈전에 이용가능한 이동 자유도들 중 많은 것이 제거된다. 이는 혈전이 과도하게 압축됨이 없이 회수되게 한다. 이는 혈전의 압축이 혈전으로 하여금 탈수 상태가 되게 할 수 있기 때문에 유리한데, 탈수는 결국 마찰 특성 및 강성을 증가시키며, 이는 혈전이 혈관으로부터 분리 및 제거되기 더 어렵게 만든다. 이러한 압축은, 몸체들이 혈관 벽을 향해 외향으로 확장됨에 따라 혈전이 셀들 또는 내측 및 외측 몸체들(110, 210)의 근위 부분들 내의 간극들을 통해 내향으로 용이하게 이동한다면, 회피될 수 있다.
내측 몸체(110) 및 외측 몸체(210)의 상대 변위 및/또는 회전(도 11의 화살표)을 이용함으로써 혈전 핀칭 구성이 활성화될 때, 도 11에 도시된 바와 같이 내측 몸체 셀들(114)을 형성하는 스트럿들(116)은 외측 몸체 셀들(214)을 형성하는 스트럿들(216)과 더 이상 정렬되지 않는다. 혈전(20)은 셀들을 형성하는 스트럿들 사이에서 충돌되고 압축되어, 핀치가 초기 분리 및 혈관으로부터의 후속 회수를 위한 혈전의 영역들을 단단히 파지할 수 있게 한다.
도 12 및 도 13은 그러한 장치를 이용하여 혈전제거 시술을 수행하기 위한 방법 단계들을 도표로 나타낸다. 방법 단계들은 본 명세서에 기술되고 당업자에게 알려진 예시적인 장치들 또는 적합한 대안들 중 임의의 것에 의해 구현될 수 있다. 본 방법은 기술된 단계들 중 일부 또는 전부를 가질 수 있고, 많은 경우에, 단계들은 하기에 개시된 것과 상이한 순서로 수행될 수 있다.
도 12에 개략적으로 기술된 방법(1200)을 참조하면, 단계(1210)는 표적 혈전을 가로질러 혈전 회수 장치를 전달하는 단계를 포함할 수 있다. 혈전 회수 장치는 마이크로카테터 또는 다른 적합한 전달 카테터를 통해 전달될 수 있고, 전달 동안에 접힌 구성 및 전달 카테터가 후퇴될 때 확장된 전개 구성을 가질 수 있다. 사용자에 의해 장치를 조작하기 위해 세장형 샤프트가 사용될 수 있다. 확장가능 요소는 세장형 샤프트의 원위 단부에 부착될 수 있고, 실질적으로 관형인 루멘과 함께 길이방향 축을 따라 연장되는 외측 몸체를 가질 수 있다. 내측 몸체는 외측 몸체의 루멘 내에서 축을 따라 배치될 수 있고, 그것이 완전히 수용되도록 외측 몸체보다 작은 정도로 반경방향으로 확장가능할 수 있다. 내측 몸체 및 외측 몸체는, 장치가 전개 구성으로부터 혈전 핀칭 구성에서 혈전을 핀치 및 파지하기 위해 전이하도록, 서로에 대해 길이방향 축을 따라 그리고/또는 길이방향 축을 중심으로 병진할 수 있다.
많은 경우에, 내측 몸체는 외측 몸체보다 단지 약간 더 작은 전체 직경으로 확장될 수 있고, 외측 몸체에 의해 발생된 것보다 크거나, 작거나, 같을 수 있는 반경방향 힘을 발생시키도록 구성될 수 있다. 이는, 장치에 대한 제1 통과 성공의 확률을 증가시키기 위해, 내측 및 외측 몸체들이 표적 혈전의 크기, 위치, 및 조성에 대해 조정되게 할 수 있다.
내측 몸체 및 외측 몸체는 둘 모두 복수의 셀들을 형성하는 스트럿들로부터 제조될 수 있다. 셀들은 다양한 형상들 및 크기들 중 임의의 것일 수 있다. 단계(1220)에서, 몸체들은, 확장되고 전개될 때, 두 몸체들의 셀들 내의 개구들이 축방향 및 원주 방향 둘 모두에서 대체로 정렬되도록 구성될 수 있다. 셀들은 큰 중심 개구들을 가질 수 있어서, 확장될 때, 스트럿들에 의해 제공된 제한된 스캐폴딩이 표적 혈전을 압축하고 그에 매립되는 동안 장치가 혈관 벽들과 나란히 놓일 수 있도록 한다. 이어서, 부근의 혈전의 부분들은 내측 및 외측 몸체 셀들 내의 간극들을 통해 동시에 내향으로 쉽게 통과할 수 있다.
장치들은, 단계(1230)에서와 같이, 세장형 샤프트가 외측 몸체의 근위 단부에 연결된 제1 샤프트 및 내측 몸체의 근위 단부에 연결된 제2 샤프트로 구성되도록 구성될 수 있다. 제2 샤프트는 예를 들어 제1 샤프트와 일치할 수 있어서, 외측 몸체와 독립적으로 내측 몸체를 선형적으로 병진 또는 회전시키는 데 선택적으로 사용될 수 있다. 유사하게, 제1 샤프트는 내측 몸체와 독립적으로 외측 몸체를 선형적으로 병진 또는 회전시키는 데 사용될 수 있다.
대안적으로, 일부 다른 메커니즘이 혈전을 핀칭하기 위해 이 단계에서 이용될 수 있다. 예를 들어, 내측 또는 외측 몸체의 근위 지지 아암들은 길이방향 축과 일정 각도로 형성될 수 있어서, 마이크로카테터 또는 외측 카테터가 확장가능 몸체들의 근위 단부를 넘어서 지지 아암들로 전진되는 경우, 비틀림이 몸체들 중 하나에 대하여 다른 것에 부여될 수 있도록 한다.
장치는, 접힌 전달 구성에서, 마이크로카테터를 통해 폐색된 혈관으로 전달될 수 있다. 두개내(intracranial) 폐색의 경우에, 경동맥 내로 직접 찌르기, 상완(brachial) 접근, 또는 대퇴부 접근을 포함한 다양한 접근 경로가 가능하다. 종래의 잘 이해되는 기법을 사용하여 동맥 시스템에의 접근이 일단 얻어지면, 가이드 카테터 또는 긴 시스는 전형적으로 폐색 혈전에 현실적으로 가까운 정도로 가깝게 배치된다. 예를 들어, 중대뇌 동맥 폐색의 경우에, 가이드 카테터는 경동맥 사이펀(carotid siphon)의 근위에 있는 내부 경동맥 동맥 내에 배치될 수 있다. 이어서, 마이크로카테터가 가이드와이어의 도움으로 또는 도움없이 혈전을 가로질러 전진될 수 있다. 마이크로카테터 팁이 혈전을 가로질러 혈전의 원위로 일단 전진되었으면, 사용된 경우의 가이드와이어가 제거될 수 있고, 혈전 회수 장치는 원위 단부에 도달할 때까지 마이크로카테터를 통해 전진된다. 이어서, 마이크로카테터는 후퇴되어, 혈전 회수 장치가 폐색 혈전의 내부에서 그리고 양측으로 확장되게 할 수 있다.
단계(1240)는 혈전 회수 장치를 확장된 전개 구성으로 전개시키는 것을 포함한다. 장치의 내측 및 외측 몸체들에 의해 인가되는 반경방향 힘은 혈전의 적어도 일부분을 정렬된 셀 개구들을 통해 반경방향 내향으로 가압할 수 있다. 인가된 반경방향 힘이 매우 높을 필요가 없기 때문에 혈전 압축은 제어되고 최소화될 수 있는데, 이는 혈전의 큰 부분들이 장치의 내측 루멘에 완전히 들어가는 것이 필요하지 않기 때문이다. 혈전의 압축을 최소화시키는 것은 혈전을 분리하고 후퇴시킬 때 극복되어야 할 마찰력을 감소시킨다.
계속해서 도 13을 참조하면, 방법(1300)은 내측 몸체 셀들 및 외측 몸체 셀들의 스트럿들 사이에서 혈전의 적어도 일부분을 압축 상태로 핀칭하기 위해 외측 몸체에 대해 내측 몸체를 또는 내측 몸체에 대해 외측 몸체를 병진시키는 단계(1310)를 가질 수 있다. 병진은 선형 운동, 회전, 또는 이들 둘의 조합일 수 있다. 병진을 행하는 것은 앞서 기술된 바와 같은 내측 및 외측 샤프트를 갖는 시스템을 통해 달성될 수 있다. 대안적으로, 나선으로서 배치된 장치의 근위 부분 위로 외측 카테터를 전진시키는 것은 장치의 나선형 부분에 접선력을 부과하여 다른 부분들에 대해 비틀고/거나 회전시킬 수 있다. 그럼에도 불구하고, 상대 병진은 내측 몸체의 셀들의 스트럿들과 외측 몸체의 셀들의 스트럿들 사이에서 압축 상태로 혈전을 핀칭하는 역할을 한다. 이 단계는 외측 및/또는 가이드 카테터를 통한 흡인의 도움으로 행해져서, 혈전에 대한 확고한 파지를 유지하고 단편 손실을 회피하는 데 도움을 줄 수 있다. 시술 중에 필요하다면, 단계(1310)의 과정을 역전시키는 것은 장치를 혈전 핀칭 구성으로부터 확장된 전개 구성으로 다시 전이시킬 수 있다.
마이크로카테터 또는 다른 외측 카테터가 혈전 상에서의 핀치를 증가시키기 위해 전진되는 경우, 사용자는 저항으로서 핀칭을 느낄 수 있고 카테터의 전진을 중단시킬 수 있거나, 대안적으로 확장가능 몸체들의 근위 단부 위로 고정된 거리만큼 전진할 수 있다. 확장가능 몸체들에서의 비교적 낮은 수준의 스캐폴딩은, 핀치가 혈전의 후퇴 동안 악화되지 않도록, 장치와 카테터 사이의 상대 장력이 유지될 수 있게 한다.
단계(1320)에서, 내측 또는 외측 샤프트는, 혈전 핀칭 구성으로 그리고 그로부터 전이될 때 내측 및 외측 몸체들 사이의 총 상대 운동을 제한하기 위해, 슬롯 또는 캠 내의 핀 및 종동절 배열체와 같은 특징부들을 구비할 수 있다. 병진을 제한하는 것은 혈전이 핀칭되지만 전단되거나 단편화되지 않도록 보장한다.
단계(1330)에서, 핀칭된 혈전을 갖는 혈전 회수 장치는 내측 몸체와 외측 몸체의 셀들 사이에서 핀치를 유지하면서 혈관으로부터 인출될 수 있다. 흡인과 함께, 이러한 맞물림은 굽힘부들 및 잇따라 더 큰 혈관 직경들을 통해 인출될 때 혈전에 대한 확고한 핀칭 파지를 유지한다.
단계(1340)에서, 혈전 회수 장치 및 핀칭된 혈전이 환자로부터 제거될 수 있다. 필요한 경우, 장치는 마이크로카테터 내로 다시 로딩되기 전에 식염수 내에서 헹궈질 수 있고 부드럽게 세정될 수 있다. 이어서, 장치는 폐색 혈전의 추가의 세그먼트들에서 다시 전개되도록 또는 완전한 재소통을 위한 추가의 통과가 필요한 경우에 혈관구조 내로 재도입될 수 있다.
본 발명은 구성 및 상세사항이 변화될 수 있는 기술된 예로 반드시 제한되는 것은 아니다. 용어 "원위" 및 "근위"는 이전의 상세한 설명 전체에 걸쳐 사용되고, 치료 의사에 대한 위치 및 방향을 지칭하는 것으로 여겨진다. 그와 같이, "원위" 또는 "원위방향으로"는 의사에게 먼 위치 또는 그로부터 멀어지는 방향을 지칭한다. 유사하게, "근위" 또는 "근위방향으로"는 의사 근처의 위치 또는 그를 향하는 방향을 지칭한다. 또한, 단수 형태("a", "an" 및 "the")는 문맥이 달리 명확하게 지시하지 않는 한 복수의 지시대상을 포함한다.
본 명세서에 사용되는 바와 같이, 임의의 수치 값 또는 범위에 대한 용어 "약" 또는 "대략"은 구성요소의 일부 또는 집합이 본 명세서에 기술된 바와 같은 그의 의도된 목적으로 기능할 수 있게 하는 적합한 치수 허용오차를 나타낸다. 보다 구체적으로, "약" 또는 "대략"은 열거된 값의 ±20%의 값의 범위를 지칭할 수 있으며, 예컨대 "약 90%"는 71% 내지 99%의 값의 범위를 지칭할 수 있다.
예시적인 실시예를 기술함에 있어서, 명확함을 위해 용어가 참조되었다. 각각의 용어는 당업자에 의해 이해되는 바와 같은 그의 가장 넓은 의미로 고려되며, 본 발명의 범주 및 사상으로부터 벗어남이 없이 유사한 목적을 달성하기 위해 유사한 방식으로 작동되는 모든 기술적 등가물을 포함하는 것으로 의도된다. 또한, 방법의 하나 이상의 단계의 언급은 명확하게 식별되는 그러한 단계들 사이의 추가의 방법 단계 또는 개재하는 방법 단계의 존재를 배제하지 않는 것이 이해되어야 한다. 유사하게, 방법의 일부 단계는 개시된 기술의 범주로부터 벗어남이 없이 본 명세서에서 설명되는 순서와 상이한 순서로 수행될 수 있다. 간결함 및 명료함을 위해, 모든 가능성있는 조합들이 열거된 것은 아니며, 이러한 변형들은 종종 당업자에게 명백해 보이며 다음의 청구범위의 범주 내에 있는 것으로 의도된다.
Claims (20)
- 구속된 전달 구성 및 확장된 전개 구성을 갖는 혈관으로부터 혈전을 제거하기 위한 장치로서,
제1 샤프트, 제2 샤프트, 및 상기 제1 및 제2 샤프트들로부터 원위방향으로 연장되는 확장가능 부재를 형성하는 스트럿(strut)들의 프레임워크를 포함하고, 상기 확장가능 부재는,
내측 관형 루멘 및 그를 통해 연장되는 길이방향 축;
상기 제2 샤프트에 연결되고, 상기 전개 구성에서 상기 길이방향 축 주위로 확장가능한 복수의 셀들을 포함하는 내측 몸체; 및
상기 제1 샤프트에 연결되고, 상기 전개 구성에서 상기 내측 몸체보다 큰 정도로 확장가능한 복수의 셀들을 포함하는 외측 몸체를 포함하며;
상기 내측 몸체 및 외측 몸체는 상기 전개 구성과 혈전 핀칭 구성 사이에서 상기 길이방향 축을 중심으로 서로에 대해 병진가능하고;
상기 내측 몸체의 상기 셀들 및 상기 외측 몸체의 상기 셀들은 상기 혈전 핀칭 구성에 있을 때 상기 셀들 내에 위치된 혈전을 핀칭하도록 구성되는, 장치. - 제1항에 있어서, 상기 내측 몸체의 상기 셀들은 크기가 상기 외측 몸체의 상기 셀들과 대략 동일한, 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 확장된 전개 구성에서, 상기 내측 몸체의 상기 셀들은 상기 외측 몸체의 상기 셀들과 정렬되는, 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 내측 및 외측 몸체들의 상기 셀들은 상기 확장된 전개 구성에서 상기 혈전 내에 매립되도록 구성되는, 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 혈전 핀칭 구성은, 상기 혈전의 적어도 일부분이 상기 내측 몸체의 상기 셀들과 상기 외측 몸체의 상기 셀들 사이에서 압축될 때까지 상기 외측 몸체에 대해 상기 내측 몸체를 병진시킴으로써 달성되는, 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 제1 샤프트는 세장형 몸체, 내부 루멘, 및 그의 원위 단부에 가까운 슬롯을 포함하는, 장치.
- 제6항에 있어서, 상기 제2 샤프트는 상기 제1 샤프트의 상기 루멘 내에 배치되고, 상기 제2 샤프트의 외측 표면으로부터 반경방향으로 연장되는 인덱싱 핀(indexing pin)을 포함하며, 상기 인덱싱 핀은 상기 제1 샤프트의 상기 슬롯과 맞물리도록 구성되는, 장치.
- 제7항에 있어서, 상기 슬롯의 이러한 축은 상기 길이방향 축과 일정 각도를 형성하여, 상기 제1 샤프트에 대한 상기 제2 샤프트의 선형 병진이 상기 슬롯 내에서의 상기 인덱싱 핀의 회전을 야기하는, 장치.
- 제1항에 있어서, 상기 내측 몸체 및 외측 몸체의 영역들은 상기 혈전을 상기 내측 관형 루멘을 향해 가압하기 위해 상기 혈전에 외향 반경방향 힘을 가하도록 구성되는, 장치.
- 신체 혈관 내의 폐색을 치료하기 위한 장치로서,
길이방향 축을 중심으로 구성된 관형 내측 루멘;
구속된 전달 구성, 확장된 전개 구성, 및 내측 혈전 스캐폴딩 섹션을 형성하는 복수의 스트럿들을 포함하는 내측 몸체;
구속된 전달 구성, 확장된 전개 구성, 및 외측 혈전 스캐폴딩 섹션을 형성하는 복수의 스트럿들을 포함하는, 상기 내측 몸체 주위에 배치된 외측 몸체; 및
상기 내측 및 외측 몸체들에 근접하게 연장되는 세장형 샤프트를 포함하며,
상기 내측 몸체 및 외측 몸체는 상기 전개 구성과 혈전 핀칭 구성 사이에서 상기 길이방향 축을 중심으로 서로에 대해 병진가능하고;
혈전의 적어도 일부분은 상기 내측 몸체가 상기 혈전 핀칭 구성에 있을 때 상기 내측 몸체의 상기 스트럿들과 상기 외측 몸체의 상기 스트럿들 사이에서 압축되는, 장치. - 제10항에 있어서, 상기 내측 및 외측 몸체들의 상기 스캐폴딩 섹션들의 상기 스트럿들은 셀들의 링들을 형성하는, 장치.
- 제11항에 있어서, 상기 내측 몸체의 상기 셀들은 크기가 상기 외측 몸체의 상기 셀들과 대략 동일한, 장치.
- 제11항에 있어서, 상기 확장된 전개 구성에서, 상기 내측 몸체의 상기 셀들은 상기 외측 몸체의 상기 셀들과 정렬되는, 장치.
- 제10항에 있어서, 상기 내측 및 외측 몸체들의 상기 스캐폴딩 섹션들은 혈전을 상기 내측 관형 루멘을 향해 반경방향 내향으로 가압하기 위해 상기 혈전에 외향 반경방향 힘을 가하도록 구성되는, 장치.
- 제10항에 있어서, 상기 샤프트는 상기 외측 몸체에 연결된 제1 샤프트 및 상기 내측 몸체에 연결된 제2 샤프트를 포함하는, 장치.
- 제15항에 있어서, 상기 제1 샤프트 및 상기 제2 샤프트는 상기 외측 몸체에 대해 상기 내측 몸체를 병진시키도록 구성되는, 장치.
- 제10항에 있어서, 상기 내측 및 외측 몸체들(110, 210)의 상기 스캐폴딩 섹션들의 상기 스트럿들은 상기 확장된 전개 구성에서 혈전 내에 매립되도록 구성되는, 장치.
- 혈관을 폐색하는 혈전을 갖는 환자를 치료하는 방법으로서,
상기 혈전을 가로질러 혈전 회수 장치를 전달하는 단계로서, 상기 혈전 회수 장치는,
접힌 전달 구성(collapsed delivery configuration), 확장된 전개 구성, 세장형 샤프트, 및 상기 세장형 샤프트의 원위에 있는 확장가능 요소를 포함하고, 상기 확장가능 요소는,
복수의 셀들을 포함하는 내측 몸체;
상기 내측 몸체 주위로 길이방향 축을 따라 연장되고 복수의 셀들을 포함하며 상기 전개 구성에서 상기 내측 몸체보다 큰 정도로 확장가능한 외측 몸체를 포함하고;
상기 내측 몸체 및 외측 몸체들은 상기 전개 구성과 혈전 핀칭 구성 사이에서 상기 길이방향 축을 중심으로 서로에 대해 병진하도록 구성되는, 상기 혈전 회수 장치를 전달하는 단계;
상기 내측 및 외측 몸체들의 상기 셀들이 정렬되도록 상기 혈전 회수 장치를 상기 확장된 전개 구성으로 전개시키는 단계;
상기 혈전의 적어도 일부분이 상기 내측 및 외측 몸체들의 셀 개구들을 통해 반경방향 내향으로 가압되도록 상기 장치로 반경방향 힘을 가하는 단계;
상기 내측 및 외측 몸체 셀들의 상기 스트럿들 사이에서 상기 혈전의 적어도 일부분을 압축 상태로 핀칭하기 위해 상기 외측 몸체에 대해 상기 내측 몸체를 병진시키는 단계;
상기 혈전에 대한 파지를 유지하기 위해 상기 내측 몸체와 상기 외측 몸체 사이의 상기 상대 병진의 적어도 일부분을 유지하면서 상기 혈관으로부터 상기 혈전 회수 장치를 인출하는 단계; 및
상기 혈전 회수 장치 및 상기 핀칭된 혈전을 상기 환자로부터 제거하는 단계를 포함하는, 방법. - 제18항에 있어서, 상기 세장형 샤프트는 상기 외측 몸체에 연결된 제1 샤프트 및 상기 내측 몸체에 연결된 제2 샤프트를 포함하고, 상기 제1 샤프트 및 제2 샤프트는 서로에 대해 선택적으로 이동가능하도록 구성되고;
상기 제1 샤프트는 상기 내측 몸체에 대하여 상기 외측 몸체에 운동을 선택적으로 부여하고, 상기 제2 샤프트는 상기 외측 몸체에 대하여 상기 내측 몸체에 상기 운동을 선택적으로 부여하는, 방법. - 제19항에 있어서, 상기 제1 샤프트는 상기 제2 샤프트의 병진의 범위를 제한하도록 구성되는, 방법.
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