JP2002541911A - 神経血管外傷を治療する、血管内ステントおよび方法 - Google Patents

神経血管外傷を治療する、血管内ステントおよび方法

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Abstract

(57)【要約】 特に、神経血管における血管外傷（例えば、動脈瘤および動静脈瘻）を治療するための移植片なしプロテーゼステントは、転移温度（この温度で、このステントは、その収縮状態から半径方向に拡大した状態へと拡大する）を有する形状保持金属から形成された、連続螺旋リボンを含み、このステントは、その収縮および拡大状態にて、実質的に円筒状のままである。この螺旋状の巻き線は、可変性の、巻き幅、厚さまたは開口部の数もしくはサイズ、あるいはこれらの特徴の組合せを有し、これらは、この転移温度での剛性、拡大速度、およびステントで覆われる血管壁の面積に影響を与える。この装置を使用する治療方法が、提供されている。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】 （発明の分野） 本発明は、損傷または病気（例えば、動脈瘤）で弱められた身体管腔領域に設
置する血管内部プロテーゼ（例えば、ステント）に関し、特に、神経血管部位に
設置するように適合したステントに関する。
【０００２】 （発明の背景） 非閉塞性の脳血管外傷（例えば、頭蓋内嚢状動脈瘤または動静脈瘻）の破裂は
、脳卒中の主な原因となっている。動脈瘤の破裂は、くも膜下出血の原因であり
、この場合、破裂した血管からの血液は、脳の表面に広がる。米国の人口の約２
．５％（四百万人のアメリカ人）は、破裂していない動脈瘤を持っている。これ
らの人々のうち約１００，０００人は、くも膜下出血にかかる。この病気は、影
響が大きく、しばしば、４０代および５０代の健康な人々を襲い、動脈瘤が破裂
した患者の約半数は、１ヶ月以内に死亡し、生存者の半数は、初期の出血または
その後の合併症の結果、深刻な身体的障害を負う。
【０００３】 神経血管動脈は、一般に、極めて小さく、ウィリス輪では、直径２．０〜４．
０ｍｍの範囲であり、内部頚動脈の海綿セグメントでは、直径２．５〜４．５ｍ
ｍの範囲であり、遠位前部血液循環（ｔｈｅ ｄｉｓｔａｌ ａｎｔｅｒｉｏｒ
ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ）の血管では、直径１．５〜３．０ｍｍの範囲であり
、そして後部血液循環では、２．０〜４．０ｍｍの範囲である。動脈瘤の発生率
は、位置と共に変わり、５５％がウィリス輪で起こり、３０％が内頸動脈で起こ
り、１０％が遠位前部血液循環で起こり、そして５％が後部血液循環で起こる。
【０００４】 これらの外傷をスクリーニングで見つけ破裂を防止すると、臨床的成果が高ま
り、費用も安い。破裂した外傷および未破裂の外傷の非侵襲性治療は、費用が安
く、死亡率および罹病率が低く、また、患者がそれを好むために、外科的介入よ
りも好ましい。破裂した動脈瘤および未破裂の動脈瘤の魅力的な治療には、外傷
の破裂または再破裂を防止するために管腔内にステントを設置することがある。
【０００５】 形状記憶合金材料の螺旋コイルまたはリボンから形成したステントは、当該技
術分野で公知である。一般に、このようなステントは、この材料の転移温度より
も高い温度で、血管で使用するのに望ましい拡大形状およびサイズに形成される
。このステントは、次いで、その転移温度より低い温度まで冷却され、そしてカ
テーテル処置に適当な小径コイルに再形成される。このステントが、その収縮し
た小径形状で、（例えば、カテーテルを経由して）標的部位に送達した後、身体
によって、その転移温度より高い温度に温められ、そのステントは、その最初の
拡大形状およびサイズ（典型的には、ステントを血管部位の血管の壁に係留する
形状およびサイズ）を呈するようになる。この種のステントは、例えば、米国特
許第４，５１２，３３８号、第４，５０３，５６９号、第４，５５３，５４５号
、第４，７９５，４８５号、第４，８２０，２９８号、第５，０６７，９５７号
、第５，５５１，９５４号、第５，５６２，６４１号、および第５，８２４，０
５３号で開示されている。また、当該技術分野では、移植片型ステントも公知で
あり、これは、例えば、約１５ｍｍと３０ｍｍとの間の血管管腔サイズで、典型
的には、比較的に大きな血管部位にて、動脈瘤を治療するように設計されている
。米国特許第４，５１２，３３８号は、代表的なものである。
【０００６】 従来開示されたようなステントは、本発明の目的のためには、以下の制約の１
つまたはそれ以上を有する： （ｉ）それらは、小径カテーテルによって蛇行経路に沿ってのみしかアクセス
できない標的部位（例えば、神経血管部位）には前進できない； （ｉｉ）それらは、標的部位で急速に拡大するために、血管の傷害を引き起こ
し得る； （ｉｉｉ）それらは、特定の移植片（袖状（ｓｌｅｅｖ）またはみずかき形成
（ｗｅｂｂｉｎｇ））なしで動脈瘤を治療するのには適しない； （ｉｖ）それらは、低流動性の小血管（例えば、神経血管）の血栓症（凝固）
を引き起こし得る。
【０００７】 従って、これらの制約を克服するステントであって、１実施形態では、神経動
脈瘤を治療する使用に適当なステントを提供することが望まれている。
【０００８】 （発明の要旨） １局面では、本発明は、収縮ステント状態にて、上流から下流の方向でカテー
テルを通って標的血管部位へと前進し、カテーテルから下流末端でまず追い出さ
れ、そして標的部位で半径方向に拡大し、血管の壁と係合するように適合した、
ステントを含む。
【０００９】 このステントは、連続螺旋リボンから形成され、この連続螺旋リボンは好まし
くは、形状記憶合金から形成され、（ｉ）リボン幅の勾配、（ｉｉ）リボン厚の
勾配、および／または（ｉｉｉ）ステントリボンにおいて形成された開口部のサ
イズまたは数の勾配のために、その長さに沿って、曲げ−剛性勾配を有する。こ
のステントは、約１０ミルと３０ミルとの間の好ましい収縮状態直径を有し、そ
して、４０ミルと１２５ミルとの間の完全拡大状態の直径を有する。
【００１０】 １つの一般的な実施形態では、この形状記憶合金は、約２５℃と約３７℃との
間の最終オーステンタイト（ａｕｓｔｅｎｔｉｔｅ）転移温度を有する。この特
徴により、このステントは、マルテンサイトの超弾性状態で、このカテーテルを
通って移動できるようになり、カテーテルから追い出したとき、その前形成した
オーステンタイト形状を呈することができる。他の実施形態では、この形状記憶
合金は、３７℃より高い転移温度Ｍdを有し、これより低い温度では、この合金
は、応力誘発性のマルテンサイト特性を保持する。これにより、このステントは
、応力誘発性のマルテンサイト（ＳＩＭ）状態では、このカテーテルを通って移
動できるようになり、そして、この最終オーステンタイト温度よりも相当に高く
なり得る温度では、カテーテルの束縛から解放したとき、その前形成したオース
テンタイト形状を回復する。この実施形態では、この最終オーステンタイト温度
は、極めて低く、例えば、４℃であり得、または、それは、室温またはそれより
高くなり得る。
【００１１】 この曲げ−剛性勾配は、このステントの長さに沿って連続的であり得るし、ま
たは、例えば、２個またはそれ以上の別個の領域（各々は、実質的に均一な剛性
を備えている）を有して、不連続であり得る。この剛性の勾配は、このステント
を上流から下流の方向で送達用カテーテルで配向するとき、典型的には、上流で
は剛性が高く、また、下流では剛性が低い。
【００１２】 この剛性勾配の原因がリボン幅の勾配（このステントの上流末端でより大きい
リボン幅、そして、ステントの下流末端でより小さいリボン幅）にある場合、こ
のより大きいリボン幅は、好ましくは、（ｉ）リボン厚の少なくとも１０倍であ
り、そして（ｉｉ）このより小さい幅の少なくとも２倍である。このより大きい
リボン幅は、より小さいリボン幅に等しい均一な巻き付け幅を有するステントの
ものと比べて、このステントが、その収縮状態からその半径方向伸長状態へと拡
大する速度を遅くするのに有効であり、そして、より大きいリボン幅に等しい均
一な巻き付け幅を有するステントのものと比べて、上流から下流の方向で、この
カテーテルが前進できるカテーテル屈曲部の角度を大きくするのに有効である。
好ましくは、このより大きいリボン幅は、２５ミルと７５ミルとの間にであり、
そしてこのより小さいリボン幅は、５ミルと１５ミルとの間である。
【００１３】 この剛性勾配の原因がリボン厚の勾配（このステントの上流末端でより大きい
リボン厚、そして、ステントの下流末端でより小さいリボン厚）にある場合、好
ましくは、そのより大きいリボン幅は、１〜４ミルの範囲であり、そしてそのよ
り大きいリボン幅は、０．５ミルと２ミルとの間である。このステントの剛性勾
配の原因が螺旋リボンの長さに沿ってより少ないかまたはより小さい開口部が形
成されたこと（下流方向での開口部面積が大きい）による場合、これらの開口部
は、好ましくは、標的領域の面積的な適用範囲を維持しつつ、可撓性が高いステ
ントを達成するような形状にされ配向される。１つの一般的な実施形態では、こ
れらの開口部は、Ｉ形鋼（Ｉ ｂｅａｍ）形状の開口部であり、その「Ｉ」軸は
、その収縮状態では、このステントの長手軸に対して、横に整列されている。他
のものでは、それらは、Ｚ形状の開口部であり、その中心軸は、その収縮状態で
は、このステントの長手軸に対して、横に整列されている。この螺旋リボンは、
このステントを含む血管領域の表面積の５０％と８０％との間を覆うのに効果的
である。
【００１４】 さらに特定の実施形態では、本発明は、収縮ステント状態にて、上流から下流
の方向でカテーテルを通って標的血管部位へと前進し、カテーテルから下流末端
でまず追い出され、そして標的部位で半径方向に拡大し、血管の壁と係合するよ
うに適合した、ステントを含む。このステントは、０．５〜４ミルのリボン厚を
有する形状記憶合金から形成され、かつこのステントを含む血管領域の表面積の
５０％と８０％との間を覆うのに有効である、連続螺旋リボンを含む。このステ
ントは、（ｉ）リボン幅の勾配、（ｉｉ）リボン厚の勾配、および／または（ｉ
ｉｉ）ステントリボンにおいて形成された開口部のサイズまたは数の勾配のため
に、その長さに沿って、曲げ−剛性勾配がある。このステントは、約１０ミルと
３０ミルとの間の収縮状態直径、および完全拡大状態で４０ミルと１２５ミルと
の間の直径に特徴がある。
【００１５】 他の局面では、本発明は、管腔内標的部位にアクセスするためのカテーテルを
有するカテーテル送達装置、上記タイプのステント（これは、マルテンサイトの
超弾性状態で、カテーテル内に含まれる）、およびカテーテルを通ってステント
を下流方向に前進させるためのカテーテルプッシャーワイヤを含む。
【００１６】 さらに他の局面では、本発明は、神経血管の標的血管部位にある外傷を治療す
る方法を含む。この方法は、神経介入性カテーテルを標的部位に案内する工程、
カテーテルを通って上記タイプのステントを前進させる工程、および標的部位で
カテーテルからステントを押出して、標的部位の血管壁に対してステントを半径
方向に拡大させる工程を包含する。
【００１７】 このステントを標的部位に案内する工程は、ステントの下流末端にプッシャー
ワイヤを解除可能に係合すること、プッシャーワイヤでカテーテルを通ってステ
ントを押すこと、および標的部位でカテーテルからステントを追い出すことを包
含し得、標的部位でステントを半径方向に拡大することは、プッシャーワイヤか
らステントを解除するのに有効である。このプッシャーワイヤは、このステント
により捕捉されるように適合された遠位末端ボールを含むことができ、このよう
なボールは、その収縮状態にある。あるいは、このプッシャーワイヤは、このス
テントにより捕捉されるように適合された遠位ノッチ（ｎｏｔｃｈ）を含むこと
ができ、このようなノッチは、その収縮状態にある。
【００１８】 本発明のこれらのおよび他の、目的および特徴は、添付の図面と共に、本発明
の以下の詳細な説明を読むと、さらに十分に明らかとなる。
【００１９】 （発明の詳細な説明） 本発明は、１局面では、収縮ステント状態にて、上流から下流の方向でカテー
テルを通って標的血管部位へと前進するように、そして、このカテーテルから下
流末端でまず追い出され、そして標的部位で半径方向に拡大し、血管の壁と係合
するように適合した、ステントを含む。このステントは、好ましくは形状記憶合
金から形成された、連続螺旋リボンから形成され、そして（ｉ）リボン幅の勾配
、（ｉｉ）リボン厚の勾配、および／または（ｉｉｉ）ステントリボンにおいて
形成された開口部のサイズまたは数の勾配のために、その長さに沿って、曲げ−
剛性勾配を有する。このステントは、好ましくは、移植片なしであり、すなわち
、それは、コイルの上またはコイル巻線間で形成された織物（ｗｏｖｅｎ）移植
片またはフィルム様移植片なしで、金属コイル単独からなり、そして好ましくは
、以下で述べるような形状記憶合金から形成される。
【００２０】 曲げ−剛性勾配とは、曲げ剛性の差を意味し、これは、加えた力あたり、その
長軸から離れたステントの曲げの量または程度により測定される；すなわち、ス
テントでの曲げ剛性がより小さい領域は、曲げ剛性がより大きい領域よりも、ス
テントの長軸に対して垂直の方向に加えた一定の力に応答して、大きな曲げを示
す。一般に、好ましい実施形態では、この剛性勾配は、このステントをカテーテ
ルに設置して、ステントの上流末端から下流末端へ、すなわち、より近位な方か
らより遠位な方のステント末端へ前進させると、剛性が低下する方向である。こ
の剛性勾配は、不連続であり得る（このことは、この勾配が実質的に均一な剛性
の２個またはそれ以上のセグメントから形成されていることを意味する）し、ま
たはステントの長さに沿って連続性であり得る。
【００２１】 本発明の局面は、可変性の、リボン幅（図１〜５）、厚さ（図６および７）、
リボン壁での開口部数（図８）、またはこれらの特徴の組合せ（図９）を有する
非限定的な実施形態により、例示される。
【００２２】 図１は、本発明に従ったステント１０の１実施形態の側面図であり、これは、
連続螺旋リボン（例えば、コイル）から構成され、これは、熱形状記憶を有する
平坦で薄く生体適合性の材料（例えば、重合体または金属）を含む。ステント１
０は、上流部分１２および下流部分１４を有する連続螺旋リボンにおいて、不均
一な螺旋巻き幅を組み込んでいる。
【００２３】 ステント１０では、これらの部分は、同じ長さであり、他の実施形態では、こ
の下流部分は、全長の約３／５〜４／５を含むことができる。このステントは、
リボン幅に勾配を付けることができ、上流から下流への方向で、より大きい幅か
らより小さい幅へと進行する。例えば、これらのリボン幅は、１２で示すステン
ト１０の上流半分にわたって、実質的に均一であり得、そして、１４で示すステ
ントの下流半分にわたって、実質的に均一に減少する。典型的な実施形態では、
この上流リボン幅は、約５０ミルであり、１つおきの巻きで、１０ミルずつ低下
し、このステントの下流領域において、約１０ミルまで減る。この下流部分は、
ステントの下流半分にわたって実質的に均一に減少する減少した巻き幅の領域を
含むことができる。
【００２４】 好ましくは、この上流部分でのリボン巻きの幅（これは、矢印１６で示す）は
、２０で示したリボン厚の少なくとも１０倍、さらに好ましくは、少なくとも２
５倍である。好ましくは、この上流部分でのリボン幅は、この下流部分での最も
狭い巻きの幅の少なくとも２倍である。ステント１０では、例えば、上流部分１
２のリボン幅１６は、その下流部分の最も狭いリボン幅１７の少なくとも２倍で
ある。
【００２５】 この上流部分でのリボン幅は、２５ミルと７５ミルとの間であり得、この下流
部分での最も狭い巻き幅は、５ミルと１５ミルとの間であり得る。図示した実施
形態（図３）では、厚さ２０は、このステントの長さに沿って、一定である。こ
のリボン幅は、好ましくは、約０．５ミルと２ミルとの間である。
【００２６】 このリボンは、収縮状態（図１）および半径方向に拡大した状態（図４）で存
在できる。矢印２２で示した収縮状態の直径は、約１０ミルと３０ミルとの間で
あり得る。完全に拡大した状態の直径は、約４０ミルと１２５ミルとの間であり
得る。
【００２７】 このステントは、特定の治療用途に適当である長さおよび直径を有するように
、製造できる。例えば、収縮状態での長さは、約５０ｍｍ〜１００ｍｍの間であ
り得る。
【００２８】 一般に、収縮状態でのステントの長さを拡大状態での長さで割った比（Ｌc／
Ｌe）は、拡大状態でのステントの直径を収縮状態での直径で割った比（Ｄ10／
ｄ10）にほぼ等しい。それゆえ、収縮状態で長さ５０ｍｍおよび直径０．５ｍｍ
のステントは、長さ１０ｍｍおよび直径２．５ｍｍに拡大する。
【００２９】 本発明の他の局面では、このステントは、ステントの両末端の中間にある１個
以上の狭いリボン幅の領域を含むことができる。例えば、ステント３０は、広い
リボン幅および狭いリボン幅の領域が互いに点在して、連続螺旋リボンで、不均
一螺旋巻き幅を含み、また、３２、３６、３８で示した広いリボン幅の領域、お
よび３４、３７および下流末端３９で示した狭いリボン幅の領域を含む。狭く蛇
行した血管にある外傷（例えば、神経血管の外傷）を治療するのに使用するため
に、このリボン厚は、０．５ミルと２ミルとの間であり得、広いリボン幅は、２
５ミルと７５ミルとの間であり得、また、狭いリボン幅は、５ミルと１５ミルと
の間であり得る。ステント３０は、ニチノールハイポチューブのレーザー切断に
より製造でき、上記開口部を含むことができる。
【００３０】 このステントの壁は、この螺旋リボンの長さに沿って配置された複数の開口部
を含むことができる。これらの開口部の形状は、円形、楕円形、正方形、長方形
、菱形、六角形または多角形であり得、開口部の数、サイズ、形状は、変えるこ
とができる。好ましい開口部は、交差した梁（ｂｅａｍ）の形状（例えば、「Ｘ
」、「＋」、「Ｚ」または「Ｉ」形状）である。好ましくは、各開口部は、収縮
したステントの長手軸を実質的に横断する１本の梁（ｂｅａｍ）状軸を有する。
１本の梁は、他のものに対して横に整列できる。この開口部の形状の一例は、図
１において、１７で図示している。これらの開口部は、「Ｉ」形状であり、これ
らの「Ｉ」軸は、収縮したステントの長手軸を実質的に横切っている。適当な開
口部の他の例は、図２で示されており、これは、変形「Ｚ」形状開口部を含む。
図２では、細長中心部１５と末端交差梁（ｂｅａｍ）状部１８との間の角度θは
、約１３５°である。これらの開口部は、従来の金属加工方法（例えば、ダイス
およびパンチ、レーザー切断、または化学エッチング）を使用して、形成できる
。
【００３１】 さらに他の局面では、このステントは、異なる密度の開口部、すなわち、１単
位長さあたり異なる数および／またはサイズの開口部を備えた部分を有する連続
螺旋リボンで、均一な螺旋巻き幅を取り込むことができる。これらの開口部の好
ましい形状には、上記のものが挙げられる。代表的なステント６０（これは、均
一な螺旋巻き幅を有する（図８））では、開口部の密度は、上流方向から下流方
向へと大きくなる。他の実施形態では、開口部の密度が低い特定の領域は、開口
部の密度が高い領域と共に、点在できる。さらに他の実施形態では、特定の領域
は、開口部を欠き得るのに対して、隣接部分は、開口部を含む。ステント６０の
厚さは、長さに沿って一定である（図８）。このリボン厚は、好ましくは、約０
．５ミルと２ミルとの間である。このステントは、本明細書中で記載した製造方
法を使用して、形状保持金属合金から製造できる。
【００３２】 さらに他の局面では、このステントは、ステント４０で例示されるような連続
螺旋リボンで、不均一な壁厚を取り込むことができる（図６および７）。ステン
ト４０は、このリボンの長さに沿って、好ましくは、２５ミルと７５ミルとの間
の均一な巻き幅を有する。このステントは、上流部分４２および下流部分４４を
含み、これらは、この実施形態において、同じ長さである。他の実施形態では、
この下流部分は、その全長の約３／５〜４／５を含むことができる。
【００３３】 好ましくは、この上流部分にあるリボン巻きの矢印５０で示される幅は、矢印
４６で示されるリボン厚の少なくとも１０倍、さらに好ましくは、少なくとも２
５倍である。好ましい実施形態では、この上流部分で４６で示されるリボン厚は
、この下流部分で４８で示される最小リボン厚の少なくとも約２倍である。例え
ば、この上流部分でのリボン厚は、１ミルと４ミルとの間であり得、また、この
下流部分での最小巻き幅は、０．５ミルと２ミルとの間であり得る。この上流部
分は、一定巻き厚さの領域を含むことができる。この下流部分は、このステント
の下流半分にわたって実質的に均一に低下する巻き厚さの領域を含むことができ
る。典型的な実施形態では、この上流リボン厚は、約２ミルであり、この下流部
分の各巻きにおいて、約０．５ミルごとに低下し、約０．５ミルの最終厚さにな
る。代替実施形態では、この巻き厚さは、この上流末端から下流末端へと、この
ステントの全長にわたって、実質的に均一に低下できる。ステント４０は、上記
のように、開口部（好ましくは、交差梁（ｂｅａｍ）状開口部）を含むことがで
きる。
【００３４】 上記のように壁厚に変動があるステントを形成するために、そのハイポチュー
ブは、一端でテーパを付けた壁厚の心なし研削（例えば、上流部分４２で２ミル
の壁厚から下流部部分４４で約０．５ミルの壁厚までを有する）を受ける。残り
の製造工程は、本明細書中で記述したとうりである。
【００３５】 さらに他の局面では、このステントは、その長さに沿って、可変の巻き幅、厚
さまたは開口部密度という本明細書で記載した特徴の１つより多い組合せを取り
込むことができる。例えば、ステント７０（図９）は、この下流末端の方へと低
下している巻き幅、また、下流末端の方への開口部密度の増加の両方を含む。
【００３６】 このステントは、好ましくは、体内に移植されるので、比較的に高い程度の生
体適合性を示す。このステントに適当な材料には、ＥＬＧＩＬＯＹ（これは、Ｃ
ａｒｐｅｎｔｅｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｒｅａｄ
ｉｎｇ，ＰＡ））およびＰＨＹＮＯＸ（これは、Ｉｍｐｈｙ，ＦｒａｎｃｅのＭ
ｅｔａｌ Ｉｍｐｈｙから入手できる）が挙げられる。これらの金属の両方は、
コバルトベースの合金であり、これらは、また、クロム、鉄、ニッケルおよびモ
リブデンを含有する。自己拡大性ステント用の他の材料には、３１６ステンレス
鋼およびＭＰ３５Ｎ合金（これらは、Ｃａｒｐｅｎｔｅｒ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇ
ｙ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎおよびＬａｔｒｏｂｅ Ｓｔｅｅｌ Ｃｏｍｐａｎ
ｙ（Ｌａｔｒｏｂｅ，Ｐｅｎｎｓｙｌｖａｎｉａ））、および超弾性ニチノール
ニッケル−チタン合金（これは、Ｓｈａｐｅ Ｍｅｍｏｒｙ Ａｐｐｌｉｃａｔ
ｉｏｎｓ（Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ，Ｃａｌｉｆ．）から入手できる）が挙げら
れる。ニチノール合金は、約４５％のチタンを含有する。
【００３７】 １つの一般的な実施形態では、この形状記憶合金は、約２５℃と約３７℃との
間の最終オーステンタイト（ａｕｓｔｅｎｔｉｔｅ）転移温度を有する。この特
徴により、このステントは、応力誘発したマルテンサイトの超弾性状態で、この
カテーテルを通って移動できるようになり、カテーテルから追い出したとき、そ
のカテーテル内壁によってステントに加えられた応力を取り除くことにより、そ
して現在の応力なしステントを応力誘発マルテンサイトからオーステンタイトへ
と変換してそのオーステンタイト形状を再獲得することにより、その前形成した
オーステンタイト形状を呈することができる。他の実施形態では、この形状記憶
合金は、３７℃より高い転移温度Ｍdを有し、これより低い温度では、この合金
は、応力誘発性のマルテンサイト特性を保持して、このステントをそのＡfかそ
の上に設置できるようになる。言い換えれば、これにより、このステントは、応
力誘発性のマルテンサイト（ＳＩＭ）状態では、このカテーテルを通って移動で
きるようになり、また、この最終オーステンタイト温度よりも相当に高くなり得
る温度では、カテーテルの束縛から解放したとき、著しい可塑的または永久的な
変形なしで、その前形成したオーステンタイト形状を回復する。この実施形態で
は、この最終オーステンタイト温度は、極めて低く、例えば、４℃であり得、ま
たは、それは、室温またはそれより高くなり得る。
【００３８】 約２５℃と４５℃との間、好ましくは、約２５℃と３７℃との間の最終オース
テンタイト温度を有するニチノール円筒形チューブは、公知方法に従って、作製
できる。これらの特性を有するステントの代表的な製造方法では、ニチノールハ
イポチューブ（例えば、８ミルの壁厚）は、３ミルの壁厚までの心なし研削を受
ける。このステントのパターンは、レーザー（例えば、Ｍａｄｏｕ ｉｎ Ｆｕ
ｎｄａｍｅｎｔａｌｓ ｏｆ Ｍｉｃｒｏｆａｂｒｉｃａｔｉｏｎ，ＣＲＣ Ｐ
ｒｅｓｓ，１９９７）により切断される。内面および外面の両方は、（例えば、
Ｍａｄｏｕ，１９９７で記述されているように）、電解研磨法を使用して、鏡面
仕上げまで研磨される。金被覆は、イオンビームで補助して、適用される。
【００３９】 製造中、このリボンは、最終展開サイズ（例えば、約２〜４ｍｍの外径）に対
応する拡大状態（図４）で形成され、その転移温度よりも高い温度まで加熱され
る。このリボンは、次いで、この合金の転移温度範囲より低く冷却することによ
り、（例えば、米国特許第５，１９０，５４６号（その内容は、本明細書中で参
考として援用されている）で記述されているように）、熱弾性マルテンサイト変
形にかけられ、そして管腔内カテーテル内で使用するのに適当な収縮状態に変形
される。例えば、このステントは、ステントの下流末端を係合する一端でノッチ
を有するロッドを使用して、回転できる。この転移温度は、この合金中の各金属
の割合を変えることにより変性でき、そして本発明では、好ましくは、約２５℃
〜４５℃との間の範囲内であり、その温度で、このステントが拡大する。さらに
好ましい転移温度範囲は、約２５℃〜３７℃との間である。例えば、この合金は
、５５％のニッケルおよび４５％のチタンを含有でき、約３２℃〜３３℃の転移
温度を与え、これは、体温より低いが、室温よりも高い。
【００４０】 約３７℃より高い（好ましくは、約４０℃より高い）マルテンサイト温度ＭD
（それより低い温度では、この合金は、この装置を設置または使用するのに必要
な程度まで圧迫しつつ、応力誘発マルテンサイト状態を呈することができる）を
有するニチノール円筒形チューブもまた、公知方法（例えば、米国特許第４，５
０５，７６７号）に従って、調製される。例えば、理想的な合金なら、約３７℃
で、約５％以上の歪み範囲にわたって、定荷重バネとして作用する。これは、著
しい塑性変形なしで応力誘発マルテンサイトを形成することにより、一定温度で
、純粋なオーステンタイト状態で、合金を歪ませることができる程度の測定であ
る。言い換えれば、一定温度で一定応力を加えることにより生じる歪みは、実質
的に復元可能である。実際には、達成される最大応力は、時には、ニチロール装
置を一定温度に置く過程で、起こる。従って、適当な合金は、体内に設置すると
、著しい塑性変形なしで、そのオーステンタイト形状を実質的に回復できる装置
を提供する。
【００４１】 本発明のステントの操作は、今ここで、限定の目的ではなく明瞭にするために
、装置１０を参照して論述するが、任意の他の実施形態は、同じ様式で使用でき
ることが分かる。
【００４２】 この螺旋ステントは、図１０Ａ〜１０Ｃで図示しているように、カテーテルに
装填される。このカテーテルおよび装填済みステントは、本発明の他の局面に従
った装置を形成する。この装置は、さらに、下記のように、このカテーテルの管
腔を通ってステントを前進させるためのプッシャーワイヤを含み得る。
【００４３】 装填前、このステントは、例えば、カートリッジ８０内で、収縮状態で保持で
きる。このステントは、このカートリッジ内に設置する前、マンドレル（描写せ
ず）の周りに巻き付けることができる。このステントの下流末端は、カテーテル
８６のような送達システムのハブ８４に装填される。プランジャー８８を低下す
ると、このステントは、その保持チャンバー９０から、このカートリッジの遠位
末端９２へと押し込まれる。プッシャーワイヤ９４は、次いで、このカテーテル
のハブに導入される。このステントの下流末端の内壁は、プッシャーワイヤ９４
の遠位末端に取り付けられた末端ボール９６に摩擦係合される。このプッシャー
ワイヤは、次いで、このステントを収縮状態で標的部位に前進させるために、こ
のカテーテルを通って、下流に押し付けられる。それゆえ、このステントは、そ
の先端（これは、このステントを、その下流末端近く（しかし、下流末端ではな
い）近くで引きずる）で、この末端ボールにより、このカテーテルを通って引き
ずられる。
【００４４】 このステントをカテーテルに装填する他の方法は、図１１Ａ〜１１Ｃで図示し
ているように、このステントの下流末端を保持するように遠位ノッチ１８２を適
合させたプッシャーワイヤ１８０を使用する。このワイヤは、このステント（図
示せず）上の１個より多い位置に装着するために、その長さに沿って、１個より
多いノッチを有することができる。このステントをその転移温度より低くして、
ブッシャーワイヤ１８０は、その長手軸に沿って回転され、ステントをその収縮
状態に巻き付ける。このステントは、保持スリーブ１８４に手動で挿入され、そ
の中に保持される。適当なスリーブの一例には、高分子マイクロカテーテル（Ｔ
ａｒｇｅｔ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃｓ，Ｆｒｅｅｍｏｎｔ，ＣＡ）の１５〜２
０ｃｍ部分がある。このスリーブは、カテーテル１８８のハブ１８６の開口部に
位置付けられ、このステントは、その収縮位置で、このブッシャワイヤを使用し
て、（矢印１９０で示すように）、このスリーブからカテーテルへと前進される
。
【００４５】 本発明の他の局面では、このステントは、種々の血管外傷の治療で使用される
。この局面は、神経血管動脈瘤を治療する方法において、本発明のステント１０
を使用して、図１２Ａ〜１２Ｄで図示されている。この方法に従って、カテーテ
ル８６は、蛍光透視および標準血管造影技術を使用して、血管１０２の管腔１０
０内で、外傷部位へと案内される（図１２Ａ）。好ましくは、プッシャーワイヤ
９４は、一定に保持され、このカテーテルは、矢印１０６で示すように、上流方
向で後退されて、まず、ステント１０を下流末端で部分的に放出する（図１２Ｂ
）。
【００４６】 このカテーテルからの放出中、このステントは、「裸」であり、自由に移動す
る；すなわち、それは、バルーンに取り付けられず、鞘で歪みを付けられず、ま
たは、束縛ワイヤで適当な位置に保持されない。このステントは、一部がこのカ
テーテルの外側にある間（図１２Ｂ）、展開せず、そして望ましいように、再配
置または除去できる。
【００４７】 展開の最終段階中には、このプッシャーワイヤは、一定不変で保持され、この
カテーテルは、矢印１０６で示すように後退されて、このステントを完全に追い
出す（図１２Ｂ）。このステントを標的部位で体温まで暖めると、ステントは、
標的部位で、血管壁に対して半径方向に拡大される。この拡大により、この末端
ボールは解除されて、矢印１０８（図１２Ｃ、１２Ｄ）で示すように、このプッ
シャーワイヤを引き出すことができ、この手順を完了する。このステントは、一
旦、このカテーテルの完全に外側になると、展開する（図１２Ｄ）。
【００４８】 末端ノッチを有するプッシャーワイヤを使用するとき、このプッシャーワイヤ
は、このステントを収縮状態で標的部位に前進させるために、このカテーテルを
通って、下流に押し出される。このステントは、標的部位（図示せず）で展開す
ると、このノッチを解放する。
【００４９】 動脈瘤の治療で使用するとき、例えば、動脈瘤１１２のマウス１１０を効果的
に覆うために、高い割合の表面積適応範囲が必要である（図１２Ａ）。本発明の
好ましい螺旋リボンは、完全に拡大したステントを含む血管領域の表面積の５０
％と８０％との間、好ましくは、６５％と８０％との間を覆うのに有効である。
このステントの長さは、拡大状態にて、動脈瘤のマウスの両側面を超えて伸長す
るように、選択される。
【００５０】 本発明のステントは、種々の血管の外傷（例えば、動脈瘤、瘻孔、閉塞または
狭小化）の治療で使用でき、蛇行した狭い血管（例えば、神経血管系、または冠
血管系内の一定部位、または末梢血管系（例えば、表面大腿動脈、膝窩動脈、ま
たは腎動脈）内の部位）に位置している標的を治療するのに有用である。
【００５１】 上記のように、このステントは、可撓性、収縮状態から拡大状態への半径方向
拡大速度、ボイドスペースの適応範囲、および半径方向強度（これらは、その意
図した用途に望ましい）を達成するために、構造上の特徴の長手方向勾配を取り
込む。例えば、本明細書中で記述しているように、このリボン幅は、製造中に選
択できる。特定の例では、ステント１０は、その収縮状態および拡大状態の両方
において、実質的に円筒形である。しかしながら、その初期展開段階中には、こ
のステントの上流部分に沿った大きいリボン幅は、下流部分で最小巻き付け幅に
等しい均一巻き付け幅を有するステントの拡大と比べて、ステントをカテーテル
から解放した後、ゆっくりした拡大を促進する。このゆっくりした拡大は、有利
なことに、血管壁に対する外傷の危険を少なくする。このリボン幅が広いと、血
管壁の表面適応範囲が大きくなり、また、血管壁に対してさらに均一な並置がで
き、これは、血行力学的な乱れを少なくし、また、血栓症の危険を減らす。
【００５２】 一般に、狭い巻き付け幅は、高い可撓性を与える。ステント１０は、比較的に
リボン幅が狭い下流部分を取り込む。上流部分で最大巻き付け幅に等しい均一リ
ボン幅を有するステントと比較すると、それより狭いリボン幅なら、このステン
トの剛性が低下し、これは、そこを通ってステントが収縮状態で前進できる曲げ
部の角度を大きくする。このことは、蛇行性血管内に位置付けられたカテーテル
内で、このステントを前進させるのに特に重要である。高い可撓性により、また
、このステントは、標的部位での血管の湾曲に一致できるようになる。ステント
３０は、巻き付け幅が狭い中間部分を含み、これもまた、このステントの可撓性
を高める。
【００５３】 同様に、このリボン厚は、ステント４０のように、変えることができ、厚さが
大きくなる程、薄いリボン巻線と比較して、一般に、この転移温度より高い温度
での拡大速度が遅くなり、そして半径方向強度が高くなる。巻き付け幅が狭いと
、一般に、可撓性が高くなる。ステント４０は、比較的にリボン幅が狭い下流部
分を取り込む。上流部分で最大巻き付け幅に等しい均一リボン厚を有するステン
トと比較して、リボン厚が小さくなると、このステントの剛性が低下し、これは
、そこを通ってステントが収縮状態で前進できる曲げ部の角度を大きくする。こ
のことは、このステントを蛇行性血管内で位置付けられたカテーテル内で、この
ステントを前進させるのに特に重要である。高い可撓性により、また、このステ
ントは、標的部位での血管の湾曲に一致できるようになる。ステントは、ステン
ト３０と類似して、巻き付け幅が狭い中間部分を含むことができ、これもまた、
このステントの可撓性を高めることができると認められる。
【００５４】 本明細書中で記載しているように、このステントのリボン壁は、開口部を取り
込むことができる。これらの開口部の形状、配向およびサイズは、製造中に選択
できる。開口部の密度は、このステントの半径方向強度、拡大速度、可撓性、お
よび表面適用範囲の面積に影響を与えることができる。ステントの異なる部分は
、図７および８で示すように、異なる密度の開口部、または異なるサイズおよび
形状の開口部を有することができる。リボン巻線での開口部の密度が大きいと、
可撓性が高くなる。
【００５５】 ステント６０は、例えば、開口部の密度が比較的に高い下流部分を取り込む。
上流部分での低い開口部密度に等しい均一な開口部密度をリボンに沿って有する
ステントと比較して、開口部密度が高いと、このステントの剛性が低下し、これ
は、そこを通ってステントが収縮状態で前進できる曲げ部の角度を大きくする。
このことは、蛇行性血管内に位置付けられたカテーテル内で、このステントを前
進させるのに特に重要である。高いまたは低い開口部密度を有する中間部を含む
ことができ、これもまた、このステントの可撓性を高める。
【００５６】 出願人は、この螺旋リボンの長さに沿って配置された「交差梁（ｂｅａｍ）状
」開口部を取り込む形状が、各開口部がステントの長手軸に対して実質的に横に
なる少なくとも１本の梁（ｂｅａｍ）状軸を有する場合、ステントの軸に対して
長手方向およびステントの長手軸に対して横の方向の両方で、収縮状態で、ステ
ントの曲げを促進するという利点があることを確認した。拡大状態のステントに
対しては、このような開口部は、ステントの半径方向強度を最大にしつつ、さら
に大きな表面適用範囲を与えるように、この開口部のサイズを最小にする。好ま
しい開口部の一例には、Ｉ形鋼（Ｉ ｂｅａｍ）形状の開口部があり、これは、
収縮状態で、このステントの長手軸に対して横の「Ｉ」軸を有する。他の例には
、「Ｚ」形状開口部があり、この場合、「Ｚ」の中心部は、直線的に伸長してお
り、そして収縮状態で、このステントの長手軸に横になっている。
【００５７】 これらの開口部のサイズおよび形状は、このステントと血管壁との間の接触面
積を大きくするかまたは小さくするように、変えることができる。これらの開口
部および隣接リボン巻線間の間隔は、このステント上およびその周りで有効な内
皮細胞成長を促進するのに必要なボイドスペースを提供する。約１５％〜５０％
のボイドスペースが好ましい。
【００５８】 本発明は、種々の特徴を有するステントを提供し、これらの特徴は、このステ
ントの構造を目的用途に対して最適にするために、その製造工程中において、変
えることができるのが分かる。開口部の１つより多い特徴（例えば、幅、厚さ、
または形状または密度）は、所望の可撓性、拡大速度、または表面適用範囲の面
積を達成するために、組み合わせることができる。例えば、ステント７０は、螺
旋状の巻線幅および開口部の密度の両方の変動を取り込む。
【００５９】 この製造工程において、本発明のステントは、好ましくは、薄壁構造を含み、
これは、このステント領域において、さらに大きい管腔直径に寄与し、また、ス
テントの上流縁部において、血流の乱れを最小にし、それにより、血液凝固の危
険を少なくする。
【００６０】 このステントは、好ましくは、悪影響（例えば、血栓症（これは、使用中に、
例えば、血行力学的な乱れ、内部過形成、および異物応答中に、起こり得る））
をできるだけ少なくするために製造される。例えば、この製造方法は、このステ
ントを鏡面仕上げする電気研磨工程、生体適合性を改良する金被覆工程を包含す
る。
【００６１】 種々の他の改良もまた、行うことができる。例えば、このステントは、例えば
、金または他の放射線不透過性金属を使用することにより、放射線不透過性を高
めるように被覆できる。それは、このステントの動脈内での血栓発生性（ｔｈｒ
ｏｍｏｂｏｇｅｎｉｃｉｔｙ）を最小にしかつ他の機能を与えるために、動脈瘤
嚢の速くてさらに完全な凝固を促進するのに、薬剤または化学試薬で被覆できる
。それは、自己移植片または合成移植片で被覆できるか、またはこのステントの
ボイド領域を満たすように被覆できる。
【００６２】 本明細書中で引用した全ての文献および特許出願の内容は、各個々の文献また
は特許出願の内容が具体的かつ個別に援用されるように、本明細書中で参考とし
て援用されている。
【００６３】 前述の発明は、理解し易くする目的で、例示および実施例によって、ある程度
詳細に記述されているものの、本発明に教示に照らして、一定の変更および改良
は、添付の請求の範囲の精神または範囲から逸脱することなく、行い得ることが
、当業者に容易に明らかとなる。
【図面の簡単な説明】
【図１】 図１は、本発明の１実施形態に従って構成したステントの側面図であり、これ
は、収縮状態を示している。
【図２】 図２は、本発明の他の実施形態で構成されたステントの側面図（２Ａ）であり
、これは、収縮状態で示されている（２Ｂ）。
【図３】 図３は、図１の線３−３（これは、ステントの外面領域と交差している）を通
って得られたステントの断面図である。
【図４】 図４は、図１のステントの側面図であるが、これは、拡大状態で示されている
。
【図５】 図５は、本発明の他の実施形態に従って構成されたステントの側面図であり、
これは、収縮状態で示されている。
【図６】 図６は、本発明のさらに他の実施形態に従って構成されたステントの側面図で
あり、これは、収縮状態で示されている。
【図７】 図７は、図６の線７−７（これは、ステントの外面領域と交差している）を通
って得られたステントの断面図である。
【図８】 図８は、本発明のさらに他の一般的な実施形態に従って構成されたステントの
側面図であり、これは、収縮状態で示されている。
【図９】 図９は、本発明の他の一般的な実施形態に従って構成されたステントの側面図
であり、これは、収縮状態で示されている。
【図１０Ａ】 図１０Ａは、本発明のステントをカテーテルの近位末端に装填する方法の１実
施形態を図示している。
【図１０Ｂ】 図１０Ｂは、本発明のステントをカテーテルの近位末端に装填する方法の１実
施形態を図示している。
【図１０Ｃ】 図１０Ｃは、本発明のステントをカテーテルの近位末端に装填する方法の１実
施形態を図示している。
【図１１Ａ】 図１１Ａは、本発明のステントをカテーテルの近位末端に装填する方法の他の
実施形態を図示している。
【図１１Ｂ】 図１１Ｂは、本発明のステントをカテーテルの近位末端に装填する方法の他の
実施形態を図示している。
【図１１Ｃ】 図１１Ｃは、本発明のステントをカテーテルの近位末端に装填する方法の他の
実施形態を図示している。
【図１２Ａ】 図１２Ａは、本発明の方法に従って、神経動脈瘤を治療する際にステントを使
用する工程を図示している。
【図１２Ｂ】 図１２Ｂは、本発明の方法に従って、神経動脈瘤を治療する際にステントを使
用する工程を図示している。
【図１２Ｃ】 図１２Ｃは、本発明の方法に従って、神経動脈瘤を治療する際にステントを使
用する工程を図示している。
【図１２Ｄ】 図１２Ｄは、本発明の方法に従って、神経動脈瘤を治療する際にステントを使
用する工程を図示している。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ６０／１２９，６６８ (32)優先日 平成11年４月15日(1999．4．15) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ６０／１２９，６７２ (32)優先日 平成11年４月15日(1999．4．15) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (31)優先権主張番号 ６０／１２９，６６７ (32)優先日 平成11年４月15日(1999．4．15) (33)優先権主張国 米国（ＵＳ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＧＷ，ＭＬ， ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，Ｋ Ｅ，ＬＳ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＬ，ＳＺ，ＴＺ，ＵＧ，ＺＷ )，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ， ＴＪ，ＴＭ)，ＡＥ，ＡＧ，ＡＬ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ， ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，Ｃ Ｎ，ＣＲ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＤＭ，ＤＺ，ＥＥ ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＤ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＨＲ， ＨＵ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＮ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，Ｋ Ｐ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ ，ＬＶ，ＭＡ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ， ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，Ｓ Ｇ，ＳＩ，ＳＫ，ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＴＺ ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＺ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＡ，ＺＷ

Claims (20)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 収縮ステント状態にて、上流から下流の方向でカテーテルを
    通って標的血管部位へと前進し、該カテーテルから下流末端でまず追い出され、
    そして該標的部位で半径方向に拡大し、該血管の壁と係合するように適合した、
    ステントであって、該ステントは、 形状記憶合金から形成された、連続螺旋リボン を含み、 該ステントは、以下： （ｉ）リボン幅の勾配； （ｉｉ）リボン厚の勾配； （ｉｉｉ）該ステントリボンにおいて形成された開口部のサイズまたは数の勾
    配 のうちの１つ以上のために、該ステントの長さに沿って、曲げ−剛性勾配（定義
    する）を有する、 ステント。
  2. 【請求項２】 前記曲げ−剛性勾配が前記ステントの長さに沿って不連続で
    ある、請求項１に記載のステント。
  3. 【請求項３】 前記形状記憶合金が約２５℃と３７℃との間の最終オーステ
    ンタイト転移温度を有する、請求項１に記載のステント。
  4. 【請求項４】 前記形状記憶合金が、３７℃より高い転移温度Ｍdを有し、
    該転移温度Ｍdより下で、該合金が応力誘発性のマルテンサイト特性を保持する
    、請求項１に記載のステント。
  5. 【請求項５】 約１０ミルと３０ミルとの間の収縮状態直径、および完全拡
    大状態で４０ミルと１２５ミルとの間の直径を有する、請求項１に記載のステン
    ト。
  6. 【請求項６】 請求項１に記載のステントであって、前記剛性勾配の原因が
    リボン幅の勾配にあり、該リボン幅の勾配は、該ステントの上流末端でより小さ
    いリボン幅、および、該ステントの下流末端でより大きいリボン幅であり、該よ
    り大きいボン幅が、（ｉ）前記リボン厚の少なくとも１０倍であり、そして（ｉ
    ｉ）該より小さい幅の少なくとも２倍であり、 該より大きいリボン幅は、該より小さいリボン幅に等しい均一な巻き付け幅を
    有するステントのリボン幅と比べて、該ステントがその収縮状態からその半径方
    向伸長状態へと拡大する速度を遅くするのに有効であり、 該より小さいリボン幅は、該より大きいリボン幅に等しい均一な巻き付け幅を
    有するステントのリボン幅と比べて、上流から下流の方向で、前記カテーテルが
    前進できるカテーテル屈曲部の角度を大きくするのに有効である、 ステント。
  7. 【請求項７】 請求項６に記載のステントであって、前記リボン厚が０．５
    ミルと２ミルとの間であり、前記より大きいリボン幅が、２５ミルと７５ミルと
    の間であり、そして前記より小さいリボン幅が、５ミルと１５ミルとの間である
    、ステント。
  8. 【請求項８】 請求項１に記載のステントであって、前記剛性勾配の原因が
    、リボン厚の勾配にあり、該リボン厚の勾配は、該ステントの上流末端でより小
    さいリボン厚、そして、該ステントの下流末端でより大きいリボン厚である、ス
    テント。
  9. 【請求項９】 請求項１に記載のステントであって、前記剛性勾配の原因が
    、前記螺旋リボンの長さに沿って形成されたより少ないかまたはより小さい開口
    部による、ステント。
  10. 【請求項１０】 請求項１に記載のステントであって、前記開口部がＩ形鋼
    形状の開口部またはＺ形状の開口部であり、該Ｉ形鋼形状の開口部の「Ｉ」軸は
    、前記収縮状態の該ステントの長手軸に対して横に整列されており、該Ｚ形状の
    開口部の中心軸は、該収縮状態の該ステントの長手軸に対して、横に整列されて
    いる、ステント。
  11. 【請求項１１】 請求項１に記載のステントであって、前記螺旋リボンが、
    該ステントを含む血管領域の表面積の５０％と８０％との間を覆うのに効果的で
    ある、ステント。
  12. 【請求項１２】 収縮ステント状態にて、上流から下流の方向でカテーテル
    を通って標的血管部位へと前進し、そして該カテーテルから下流末端でまず追い
    出され、そして該標的部位で半径方向に拡大し、該血管の壁と係合するように適
    合した、ステントであって、該ステントは、 連続螺旋リボンを含み、該連続螺旋リボンは、０．５ミルと２ミルと間のリボ
    ン厚を有する形状記憶合金から形成され、かつ該ステントを含む血管領域の表面
    積の５０％と８０％との間を覆うのに有効であり、 該ステントは、以下： （ｉ）リボン幅の勾配； （ｉｉ）リボン厚の勾配； （ｉｉｉ）該ステントリボンにおいて形成された開口部のサイズまたは数の勾
    配 のうちの１つ以上のために、該ステントの長さに沿って、曲げ−剛性勾配を有し
    、そして 約１０ミルと３０ミルとの間の収縮状態直径、および完全拡大状態で４０ミル
    と１２５ミルとの間の直径により特徴付けられる、 ステント。
  13. 【請求項１３】 請求項１２に記載のステントであって、前記剛性勾配の原
    因がリボン厚の勾配にあり、該リボン厚の勾配は、該ステントの上流末端でより
    小さいリボン厚、そして、該ステントの下流末端でより大きいリボン厚であり、
    より大きいリボン幅が、（ｉ）該リボン厚の少なくとも１０倍であり、そして（
    ｉｉ）より小さい幅の少なくとも２倍である、ステント。
  14. 【請求項１４】 請求項１２に記載のステントであって、Ｉ形鋼形状の開口
    部またはＺ形状の開口部であるリボン開口部を有し、該Ｉ形鋼形状の開口部の「
    Ｉ」軸は、前記収縮状態の該ステントの長手軸に対して横に整列されており、該
    Ｚ形状の開口部の中心軸は、該収縮状態の該ステントの長手軸に対して、横に整
    列されている、ステント。
  15. 【請求項１５】 前記形状記憶合金が約２５℃と３７℃との間の最終オース
    テンタイト転移温度を有する、請求項１２に記載のステント。
  16. 【請求項１６】 前記形状記憶合金が、３７℃より高い転移温度を有し、該
    転移温度より下で、該合金は、応力誘発性のマルテンサイト特性を保持する、請
    求項１２に記載のステント。
  17. 【請求項１７】 神経血管標的血管部位の外傷を治療する方法であって、以
    下： 神経介入性カテーテルを該標的部位に案内する工程、 該カテーテルを通って請求項１２に記載のステントを前進させる工程、 該標的部位で該カテーテルから該ステントを押し出して、該標的部位の血管壁
    に対して該ステントを半径方向に拡大させる工程、 を包含する、方法。
  18. 【請求項１８】 請求項１７に記載の方法であって、前記案内する工程が、
    該ステントにプッシャーワイヤを解除可能に係合すること、該プッシャーワイヤ
    で前記カテーテルを通って該ステントを押すこと、および前記標的部位で該カテ
    ーテルから該ステントを追い出すことを包含し、該標的部位で該ステントを半径
    方向に拡大することが、該プッシャーワイヤから該ステントを解除するのに有効
    である、方法。
  19. 【請求項１９】 請求項１７に記載の方法であって、前記形状記憶合金が約
    ２５℃と３７℃との間の最終オーステンタイト転移温度を有し、かつ前記追い出
    す工程が、体温まで温めることにより該ステントの拡大を生じるのに効果的であ
    る、方法。
  20. 【請求項２０】 請求項１７に記載の方法であって、前記形状記憶合金が、
    ３７℃より高い転移温度を有し、該転移温度より下で、該合金は、応力誘発性の
    マルテンサイト特性を保持し、かつ前記追い出す工程が、応力誘発性のマルテン
    サイトの性質の損失によって該ステントの拡大を生じるのに効果的である、方法
    。
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