JP5638614B2 - 血管内吻合コネクタデバイス、供給システム、ならびに供給および使用方法 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２００９年９月１４日出願の米国仮特許出願第６１／２４２，１５３号（係属中）に対する優先権を主張し、その開示内容は、参照としてここに組み込まれている。

技術分野
本発明は、概して血管のコネクタデバイスおよびその使用方法に関する。より具体的には、本発明は、血管内吻合コネクタ、供給システム、および供給方法に関する。

人体の循環系は、代謝産物およびホルモンなどの化学物質および細胞老廃物を含む血液を細胞へ、および細胞から輸送する。この臓器系は、心臓、血液、および血管網を含む。静脈は、心臓へ血液を運ぶ血管であり、動脈は、心臓から血液を運ぶ。人の心臓は、２つの心房および２つの心室からなる。心房は、静脈から血液を受け入れ、およびより大きい筋肉の壁を含む心室は、心臓から血液を送り出す。血液の動きは以下のとおりである：血液は、上または下大静脈のどちらかから右心房へ入り、右心室へ移動する。酸素化されるために、血液は右心室から肺動脈を介して肺へ送り出される。一旦血液が酸素化されると、血液は、肺静脈を介して左心房に入り心臓へ戻り、左心室へ流れる。最後に血液は、左心室から大動脈および血管網へ送り出される。

場合によっては、血管網との流体連通を維持することが必要となる。例えば、循環補助システムは、血管網を通じて移動する血液を補助するためにポンプを使用し、それにより鬱血性心不全（通常心臓疾患と言う）に関連した症状を軽減する。循環補助システムのポンプは、流入および流出カニューレを含む。流入カニューレは、心臓の左心房をポンプに接続し、流出カニューレは、ポンプを末梢動脈に接続する。循環補助システムが適切に機能し、かつ出血の危険を減らすことを確実にするために、流出カニューレは、末梢動脈内で安定していなければならない。したがって、末梢血管に供給かつ固定される、また補助装置に取り付けられることが可能な装置を有することが都合が良い。

本発明の１つの例示的な実施形態では、吻合コネクタが示される。吻合コネクタは、血管導管および供給導管を含む。血管導管は、血管構造内に存在する近位端および遠位端を有する。供給導管は、血管導管から斜めに延在する。供給導管の近位端は、血管構造から延在し、かつ補助装置に取り付けられるように構成されている。

本発明の別の例示的な実施形態では、供給システムが示され、吻合コネクタおよび供給サブアセンブリを含む。供給サブアセンブリは、多管腔ハブ、多管腔供給シャフト、および第２供給シャフトを含む。多管腔供給シャフトは、多管腔ハブから延在し、供給導管の管腔を通じて血管導管の遠位端から出る。第２供給シャフトは、多管腔ハブから血管導管の近位端へ延在し、かつ血管導管の遠位端から出る。血管導管の遠位端から延在する第２供給シャフトの近位部分は、多管腔供給シャフトの第１管腔によって収容される。

血管内吻合コネクタを有する、末梢動脈に接続されたポンプの流出を伴う循環補助システムの部分断面線図である。 末梢動脈内の血管内吻合コネクタの部分断面側面図である。 血管内吻合コネクタを前進、および展開させるための供給サブアセンブリの部分断面側面図である。 供給サブアセンブリの多管腔供給シャフトの部分断面側面図である。 図３のライン４Ａ−４Ａに沿った多管腔供給シャフトの横断面図である。 図２の囲み４Ｂの第２供給シャフトを有する多管腔供給シャフトの等角図である。 多管腔ハブおよび供給サブアセンブリのルアーアダプタの部分断面部分側面図である。 供給サブアセンブリの第２供給シャフトの側面図である。 血管内吻合コネクタを供給サブアセンブリに装着する１つの例示的な方法の側面図である。 供給アセンブリの部分断面側面図である。 血管内吻合コネクタを供給サブアセンブリの周りに折りたたむ１つの例示的な方法の図７Ｂのライン７Ｃ−７Ｃに沿った横断面図である。 供給アセンブリを供給外筒に装着する１つの例示的な手順の連続ステップを示す側面図である。 供給アセンブリを供給外筒に装着する１つの例示的な手順の連続ステップを示す側面図である。 血管内吻合コネクタを末梢動脈に挿入および展開させる１つの例示的な手順の連続ステップを示す部分断面側面図である。 血管内吻合コネクタを末梢動脈に挿入および展開させる１つの例示的な手順の連続ステップを示す部分断面側面図である。 血管内吻合コネクタを末梢動脈に挿入および展開させる１つの例示的な手順の連続ステップを示す部分断面側面図である。 血管内吻合コネクタを末梢動脈に挿入および展開させる１つの例示的な手順の連続ステップを示す部分断面側面図である。 血管内吻合コネクタを末梢動脈に挿入および展開させる１つの例示的な手順の連続ステップを示す部分断面側面図である。 血管内吻合コネクタを末梢動脈に挿入および展開させる１つの例示的な手順の連続ステップを示す部分断面側面図である。 血管内吻合コネクタを末梢動脈に挿入および展開させる１つの例示的な手順の連続ステップを示す部分断面側面図である。 末梢動脈に展開された血管内吻合コネクタの部分断面側面図である。

図１は、埋め込み型循環補助システム１０を示す。説明のため、右心房１６、左心房１８、右心室２０、および左心室２２を有する患者１４の心臓１２を含む特定の組織が示されている。左および右鎖骨下静脈２４，２６および左および右頸静脈２８，３０からの血液は、上大静脈３２を通り右心房１６に入り、下半身からの血液は、下大静脈３４を通り右心房１６に入る。血液は、右心房１６から右心室２０へおよび肺（図示せず）へ酸素化されるために送り出される。肺から戻った血液は、肺静脈３５を介して左心房１８に入り、左心室２２に送り出される。左心室２２から出た血液は、大動脈弓３６へ入り、左鎖骨下動脈３８、左総頸動脈４０および右鎖骨下動脈４４と右総頸動脈４６とを含む腕頭動脈４２に流れる。

埋め込み型循環補助システム１０について、可撓性のカニューレ本体４８は、左心房１８内から心房内隔壁５０を通り、右鎖骨下静脈２６の血管アクセス部位５２へ経皮的に延在する。可撓性のカニューレ本体４８は、埋め込み型ポンプ５６の入力ポート５４に取り付けられる。血管内吻合コネクタ５８は、埋め込み型ポンプ５６の出力ポート６０を右鎖骨下動脈４４などの適切な浅動脈に接続する。医師は、皮下、および任意に筋肉下の血管アクセス部位５２近くに位置するポンプポケット５７に埋め込み型ポンプ５６を配置する、またはポンプ５６を外側に保持することができる。

血管内吻合コネクタ５８をより詳しく図１Ａに示す。説明のため、血管内吻合コネクタ５８は、右鎖骨下動脈４４内に埋め込まれて示されているが、任意の適切な末梢血管を利用することができる。血管内吻合コネクタ５８は、血管導管６２および血管導管６２から斜めに延在する供給導管６４を含む。血管導管６２および供給導管６４の間の接合部は、分岐連結部６６を形成する。ある実施形態においては、血管導管６２は、血管ステントとすることができる。

血管および供給導管６２，６４は、連続的なワイヤーから構成される、またはハイポチューブ（hypotube）またはロール状シートストックからレーザー切断された支持構造６７，６８，６９をそれぞれ含むことができる。支持構造６７，６８，６９は、拡張性材料内に封入されている。拡張性材料は、ニッケルチタン（ＮｉＴｉ）などの超弾性かつ自己拡張式とすることができる。あるいは、ニッケルコバルト（ＮｉＣｏ）またはコバルトクロム（ＣｒＣｏ）などのバルーン拡張性材料を使用することができる。拡張性材料は、内皮細胞の移動を許容するため、かつ導管６２，６４を血管の壁に固定するために、多孔質材料によって被覆されることができる。適切な多孔質材料は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、織られたポリエステル、ベロア、または合成ポリエステル繊維のダクロン（登録商標）を含むことができる。いくつかの実施形態において、血管導管６２が血管を通る血液の流れを妨げずに血管の管腔に一致することができるように、血管導管６２の壁の厚さは、供給導管６４の壁の厚さより薄くすることができる。血管導管６２が血管内に埋め込まれているためこれはその逆より好ましく、かつ形状は血液の流れを妨げないように最小化されるべきである。

分岐連結部６６は、可撓性とするべきであり、かつ血管の固有の適合性を再現すべきである。分岐連結部６６は、血管内吻合コネクタ５８の使用目的および局部の組織に応じて約５°から約９０°（すなわち垂直）まで変化することが可能な角度θを形成することができる。

ここで図２に移ると、血管内吻合コネクタ５８（図１Ａ）を供給するための供給サブアセンブリが示されている。供給サブアセンブリ７４は、多管腔供給シャフト７６および第２供給シャフト７８を含む。

図３に単独で示されている多管腔供給シャフト７６は、成形先端８２および多管腔ハブ８４を有する多管腔チューブ８０を含む。１つの適切な多管腔チューブ８０の断面が図４Ａに示され、主および副管腔８６，８８を含み、その両方は、形成された遠位端８２から多管腔ハブ８４へ延在する。主管腔８６は、標準のガイドワイヤーを受け入れられる大きさである。副管腔８８は、第２供給シャフト７８を受け入れられる大きさであり、かつ後述するような組み立てを補助するために溝を付けることができる。多管腔チューブ８０は、熱可塑性材料から押出し加工によって構成されることができる。成形先端８２は、供給サブアセンブリ７４が血管網を通り進む際の血管組織の外傷を最小にする。

図４Ｂは、図２に示すように、多管腔供給シャフト７６の副管腔が第２供給シャフト７８の一部を受け入れる１つの方法の拡大図である。

図５は、多管腔ハブ８４をより詳しく示している。多管腔ハブ８４は、多管腔チューブ８０の近位端に直接成型される、または個別に成型され、エポキシまたはＵＶまたはシアノアクリレートなどの生体適合性接着剤によって多管腔チューブ８０に取り付けられることができる。埋め込みに先立って多管腔チューブ８０の主管腔８６（図４）を洗浄するために、ルアーアダプタ９０は、第１管腔９２に接続されている。多管腔ハブ８４の第２管腔９４は、第２供給シャフト７８を受け入れる大きさである。

図６は、１つの管腔チューブ９６および近位ハブルアー９８を含むことができる第２供給シャフト７８を示す。１つの管腔チューブ９６は、押出し加工により構成されることができ、標準のガイドワイヤーを受け入れる大きさとすることができる。ハブルアー９８は、個別に構成され、生体適合性接着剤またはエポキシによって１つの管腔チューブ９６に取り付けられることができる。ハブルアー９８により、挿入より前に第２供給シャフト７８を洗浄することができる。

図７Ａ〜図７Ｃは、血管内吻合コネクタ５８を供給サブアセンブリ７４に装着する１つの方法を示す。血管内吻合コネクタ５８の装着および供給を示すために、供給サブアセンブリ７４は長手軸周りに１８０°回転していることに留意すべきである。

図７Ａにおいて、多管腔供給シャフト７６は、供給導管６４の近位端に導かれる。成形先端８２は、供給導管６４を通り、血管導管６２の遠位端７２から出るまで進められる。第２供給シャフト７８は、多管腔ハブ８４の第２管腔９４を通り供給導管６４の外側に沿って血管導管６２の近位端７０の中へ進められる。そして第２供給シャフト７８の遠位端は、血管導管６２の遠位端７２を越えて進められ、多管腔チューブ８０の溝付き副管腔８８に留められる。組み立てられた供給システム１００は、図７Ｂに示されている。

供給システムの形状を最小にするために、血管内吻合コネクタ５８は、供給サブアセンブリ７４の周りに折り畳まれることができる。血管内吻合コネクタ５８を折り畳む１つの方法は、血管導管６２の遠位端７２および供給導管６７の支持構造６７，６９（図１Ａ）をそれぞれつぶすステップと、遠位端７２および供給導管６７を多管腔供給シャフト７６の周囲に巻きつけるステップと、を含む。そして、第２供給シャフト７８が血管導管６２の近位端７０を通り挿入された後に、支持構造６８は、折りたたまれ、かつ図７Ｃに示すように、近位端７０が供給導管６４の周囲に「ｃ」の形に巻きつけられる。このように、血管導管６２は、供給導管６４が血管の壁の切開部を封じる前に、血管内に展開され、かつ配置されることができる。

組み立て後、供給システム１００は、図８に示すように供給外筒１０２に装着される。供給外筒１０２は、除去しやすいように外筒がはがれる設計として構成されることができる。図９は、供給外筒１０２内に装着された供給システム１００を示す。

血管内吻合コネクタ５８を血管に挿入する１つの方法は、図１０〜図１６を参照して説明される。方法は、ここでは右鎖骨下動脈４４として示される適切な末梢血管に医師が切開部１０３を形成することから始まる。末梢血管の選択は、特定の外科的処置に依存する。例えば、循環補助システム１０（図１）の埋め込みにおいては、ポンプポケット５７（図１）を右鎖骨下静脈２６の近くに配置する場合に、右鎖骨下動脈４４が適切である。血管の切開部１０３を保持するために、誘導針１０４は、右鎖骨下動脈４４に導かれる。適切な誘導針１０４は、商業的に入手可能なもの、または参照としてここに組み込まれている２００９年３月２７日出願の米国仮特許出願第６１／１６３，９３１号に開示されるような特別仕様の誘導針を含むことができる。示された誘導針１０４は、近位ハブ１０８を有する外筒１０６を含む。ハブは、流体アクセスのための側方ポート１１０および弁１１２を含む。

そして医師は、切開部１０３から右鎖骨下動脈４４に遠隔で配置させる第２の切開部位（図示せず）を作成することができる。右鎖骨下動脈４４の切開部１０３に対して、適切な第２の切開部位は、例えば右腿静脈（図示せず）の近くとすることができる。そして第１ガイドワイヤー１１４は、第２の切開部位から右鎖骨下動脈４４へ誘導針１０４を通り経皮的に導かれる。第１ガイドワイヤー１１４は、第２供給シャフト７８の遠位端に導かれる。いくつかの実施形態において、医師は、第２供給シャフト７８の全長を通して第１ガイドワイヤー１１４を導くことができる、あるいは、第１ガイドワイヤー１１４は、第２供給シャフト７８内に約１０ｍｍ〜約２０ｍｍ進められる。

図１１に示すように、第２ガイドワイヤー１１６は、多管腔チューブ８０の主管腔８６（図４）を通り、成形先端８２から遠位に延在するまで進められる。そして第２ガイドワイヤー１１６は、誘導針１０４を介して右鎖骨下動脈４４に進められる。

ガイドワイヤー１１４，１１６が適切な位置にある状態で、図１２に示すように、ガイドワイヤー１１４，１１６および誘導針１０４の位置を保持したまま、供給外筒１０２を有する供給システム１００をユニットとして誘導針１０４内に進めることができる。供給システム１００は、成形先端８２が図１３に示すように位置する、すなわち成形先端８２が供給外筒１０２より遠位の右鎖骨下動脈４４内に位置するまで進められる。いくつかの実施形態において、成形先端８２は、配置処置中に適切な視覚装置による生体内での可視化のための１つまたは複数のＸ線不透過性マーカーを含むことができる。医師は、動脈４４（図１Ａ参照）内の支持構造６７，６８，６９の位置をさらに、または代わりに視覚化することができる。このような適切な位置合わせにより、切開部１０３より遠位に血管導管６２を配置することができる。

図１４は、血管内吻合コネクタ５８を展開させるための供給外筒１０２の除去を示す。供給外筒１０２が、外筒がはがれる設計として構成される実施形態において、供給外筒１０２は、供給外筒１０２の端部１１８，１２０を別々に引くことにより取り除かれる。

一旦、供給外筒１０２が十分に取り除かれると、血管内吻合コネクタ５８は、右鎖骨下動脈４４内に自動的に展開する。血管導管６２の近位端７０は、供給導管６４の周りから広がり、支持構造６７（図１Ａ）により右鎖骨下動脈４４の内壁に対して半径方向に拡張する。この操作中、供給導管６４は、誘導針１０４の外筒１０６によって拘束されたままとすることができる。

図１５に示すように、第１ガイドワイヤー１１４は、第２供給シャフト７８内の位置から後退し、血管導管６２を通り、近位端７０を越えて進められる。そして第２供給シャフト７８は、取り除かれることができる．

そして医師は、血管導管６２を再配置し、かつ右鎖骨下動脈４４の壁の切開部１０３をふさぐために、多管腔供給シャフト７６および供給導管６４を近位に引くことができる。再配置は、多管腔供給シャフト７６によって構造的に支持される。そして誘導針１０４および多管腔供給シャフト７６は、図１６に示すように血管内吻合コネクタ５８を残して右鎖骨下動脈４４から後退することができる。

図１６は、それぞれフレア（点線で示される）を含んでいる血管導管６２の近位端７０および遠位端７２をさらに示し、フレアにより血管導管６２は、血管の大きさのより広い範囲に対応することができ、かつ血管導管６２および血管の間の滑らかな移行を提供する。

一旦誘導針１０４の外筒１０６が取り除かれると、供給導管６４の支持構造６９（図１Ａ）は、図１７に示すように供給導管６４を自動的に半径方向に拡張させる。

図示していないが、医師は、血管内吻合コネクタ５８にバルーン拡張カテーテルを進めることにより、支持構造６７，６８，６９（図１Ａ）の完全な半径方向の拡張を確実にすることができる。バルーン拡張カテーテルは、拡張される血管内吻合コネクタ５８の部分に応じて第１または第２ガイドワイヤー１１４，１１６の上を進められることができる。つまり、完全に血管導管６２を拡張させるために、バルーン拡張カテーテルが第１ガイドワイヤー１１４の上を進められ、かつ血管導管６２内の１つの支持構造６７，６８（図１Ａ）に配置される。バルーン拡張カテーテルは、膨らませ、かつしぼまされる。そして医師は、バルーン拡張カテーテルを除去する、または血管導管６２内の他の支持構造６８，６７（図１Ａ）に再配置することができる。

完全に分岐連結部６６を拡張するために、医師は、バルーン拡張カテーテルを第２ガイドワイヤー１１６の上で導く。バルーン拡張カテーテルの膨張により、分岐連結部６６は拡張し、かつ右鎖骨下動脈４４の壁の切開部１０３を封じる。いくつかの実施形態において、医師は、完全な拡張を確実にするために、バルーン拡張カテーテルを分岐連結部６６内の同じまたは異なる位置にて複数回ふくらます、かつしぼますことができる。

そして、バルーン拡張カテーテルおよびガイドワイヤー１１４，１１６は、取り除かれる。医師は、管腔を通じる出血を防ぐために、供給導管６４の近位端に蓋をするまたは締め付ける（図示せず）ことができる。補助装置を供給導管６４に取り付ける場合に、医師は、空気を抜くために血液を戻して、またはキャップを通して針を挿入することによって、供給導管６４を脱気することができる。

本発明は、様々な好ましい実施形態の記述によって示され、およびこれらの実施形態は、多少詳しく述べられたが、添付の特許請求の範囲をこれらの詳細に制限、または多少なりとも限定することは出願人の意図ではない。当業者には、追加的な利点、および改良が容易にわかるだろう。本発明の様々な機構は、使用者の必要性および好みに応じて、単独または任意の組み合わせにて使用することができる。現在知られている、本発明を実施する好ましい方法とともに本発明の説明がなされている。しかし、本発明自体は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義されるべきである。

１０ 埋め込み型循環補助システム
１６ 右心房、１８ 左心房
２０ 右心室、２２ 左心室
２６ 右鎖骨下静脈
４８ カニューレ本体
５６ 埋め込み型ポンプ
５８ 血管内吻合コネクタ
６２ 血管導管
６４ 供給導管
６６ 分岐連結部
６７，６８，６９ 支持構造
７０ 近位端、７２ 遠位端
７４ 供給サブアセンブリ
７６ 多管腔供給シャフト
７８ 第２供給シャフト
８０ 多管腔チューブ
８２ 成形先端
８４ 多管腔ハブ
８６ 主管腔
８８ 副管腔
９０ ルアーアダプタ
９２ 第１管腔
９４ 第２管腔
９６ 管腔チューブ
９８ 近位ハブルアー
１００ 供給システム
１０２ 供給外筒
１０３ 切開部
１０４ 誘導針
１０６ 外筒

Claims (7)

1. 供給システムであって、
   この供給システムが、吻合コネクタと、供給サブアセンブリと、を具備し、
   前記吻合コネクタが、
   近位端、遠位端、およびこれらの間に延在する管腔を有する血管導管であって、血管構造の管腔内に存在するよう構成されている血管導管と、
   近位端、遠位端、およびこれらの間に延在する管腔を有する供給導管であって、前記供給導管の前記遠位端は、前記血管導管と分岐連結部を形成し、かつ前記供給導管の前記近位端は、前記血管構造から、前記血管構造内の切開部を通り延在し、かつ補助装置と連結するよう構成されている、供給導管と、
   を備え、
   前記供給サブアセンブリが、
   多管腔ハブと、
   前記多管腔ハブに連結した多管腔供給シャフトであって、前記多管腔供給シャフトの第１管腔は、前記多管腔ハブの少なくとも１つの管腔と同一の広がりを持ち、前記多管腔供給シャフトは、前記供給導管の前記管腔を通り、前記血管導管の前記遠位端の前記管腔を通り、かつ前記血管導管の前記遠位端から遠位に延在するよう構成された、多管腔供給シャフトと、
   前記多管腔ハブから、前記血管導管の前記近位端へ入り、前記血管導管の前記管腔を通り、かつ前記血管導管の前記遠位端から遠位に延在するよう構成された第２供給シャフトであって、該第２供給シャフトの遠位部分が前記多管腔供給シャフトの第２管腔によって収容される、第２供給シャフトと、
   を備える、供給システム。
2. 前記第２管腔に溝が付けられ、かつ前記第２供給シャフトを受け入れるよう構成された、請求項１に記載の供給システム。
3. 前記多管腔供給シャフトがガイドワイヤーを受容する第３管腔をさらに含む、請求項１に記載の供給システム。
4. 前記供給システムを受け入れ、かつ該供給システムに対して相対的に移動するよう構成された供給外筒をさらに備える、請求項１に記載の供給システム。
5. 前記供給外筒が、外筒がはがれる設計として構成される、請求項４に記載の供給システム。
6. 分岐ステントのための供給システムであって、
   この供給システムが、分岐ステントと、供給サブアセンブリと、を具備し、
   前記分岐ステントが、近位端および遠位端を有する本体部分と、前記本体部分の前記近位端および前記遠位端の間の前記本体部分から斜めに延在する分岐部分とを備え、
   前記供給サブアセンブリが、
   多管腔ハブと、
   前記多管腔ハブに連結した多管腔供給シャフトであって、前記多管腔供給シャフトの第１管腔は、前記多管腔ハブの少なくとも１つの管腔と同一の広がりを持ち、前記分岐ステントの前記分岐部分の管腔を通り、前記本体部分の前記遠位端の管腔を通り、かつ前記本体部分の前記遠位端から遠位に延在するよう構成された、多管腔供給シャフトと、
   前記多管腔ハブから、前記本体部分の前記近位端に入り、前記本体部分の管腔を通り、かつ前記本体部分の前記遠位端から遠位に延在するよう構成された第２供給シャフトであって、該第２供給シャフトの遠位部分が前記多管腔供給シャフトの第２管腔によって収容される、第２供給シャフトと、
   を備える、供給システム。
7. 前記供給システムを受け入れ、かつ該供給システムに対して相対的に移動するよう構成された供給外筒をさらに備える、請求項６に記載の供給システム。

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