ES2911265T3

ES2911265T3 - Aparatos basados en catéteres

Info

Publication number: ES2911265T3
Application number: ES14797113T
Authority: ES
Inventors: Brad Lees; J Goslau; Michael Handley; Steven Berhow; Douglas Wahnschaffe; Reed Houge; David Schechter
Original assignee: Transverse Medical Inc
Current assignee: Transverse Medical Inc
Priority date: 2013-05-14
Filing date: 2014-05-14
Publication date: 2022-05-18
Anticipated expiration: 2034-05-14
Also published as: EP2996630A2; EP2996630B1; CA2912886A1; EP2996630A4; US20180168793A1; WO2014185969A2; US20160100928A1; US9888995B2; CA2912886C; WO2014185969A3

Abstract

Un aparato (100) que comprende: un catéter externo (120) que se extiende desde un extremo proximal a un extremo distal; un primer eje (130) que se extiende a través del catéter (120) desde el extremo proximal al extremo distal y que está configurado y dispuesto para moverse dentro del catéter externo (120), teniendo el primer eje (130) una parte final configurada y dispuesta para retraerse dentro del extremo proximal; un segundo eje (140) que se extiende a través del catéter exterior (120), estando configurado y dispuesto el segundo eje (140) para moverse con respecto al primer eje (130) y teniendo una parte final que se extiende más allá de la parte final del primer eje (130), estando configurada y dispuesta al menos una parte del segundo eje (140) para retraerse dentro del catéter exterior (120); y un filtro (110) que tiene una malla de filtro (111) con aberturas configuradas y dispuestas para dejar pasar fluido y para mitigar el paso de partículas en el fluido y que tiene una dimensión mayor que las aberturas, y que tiene una estructura perimetral (112) que está conectada al segundo eje (140) y a un perímetro de la malla de filtro (111), estando configurado y dispuesto el filtro (110) con el primer y segundo ejes (130, 140) para expandirse a un primer estado haciendo que las partes de la estructura perimetral en los bordes del filtro (110) y en lados opuestos del eje, se separen entre sí en respuesta a que una parte del segundo eje (140) esté en una primera posición relativa al primer eje (130), teniendo el filtro (110) una dimensión en el primer estado que es más ancha que un área de sección transversal del catéter exterior (120), y teniendo la malla de filtro (111) una parte del área superficial en el primer estado que está configurada y dispuesta para cubrir una abertura en una pared lateral de tejido vascular con la malla de filtro (111) y una estructura perimetral (112) selladas alrededor de la abertura, con la malla de filtro (111) cubriendo la abertura y conformada a partes de la pared lateral alrededor de la abertura, evitando así el paso de material más grande que el tamaño de los poros de la malla de filtro (111) en la abertura, y se colapsan a un segundo estado en respuesta a que el segundo eje (140) se manipule a una segunda posición en la que la parte del segundo eje (140) se manipula en relación con el primer eje (130), estando configurados y dispuestos el filtro (110) y catéter exterior (120) para facilitar la retracción del filtro (110) dentro del catéter exterior (120) en el segundo estado.

Description

DESCRIPCIÓN

Aparatos basados en catéteres

CAMPO

Los aspectos de diversas realizaciones están dirigidos a aparatos basados en catéteres.

ESTADO DE LA TÉCNICA ANTERIOR

Diversos tratamientos pueden ser útiles para tratar una diversidad de afecciones médicas, tales como enfermedades cardiacas coronarias, aneurisma y otras. A menudo, estos tratamientos pueden implicar una intervención con tejido, tal como extirpar, reparar o tratar el tejido de otro modo. Por ejemplo, algunas veces la enfermedad cardiaca coronaria puede implicar trastornos de las válvulas cardiacas, que pueden ser abordadas por medio de técnicas de intervención en las que las válvulas son reparadas o reemplazadas.

Una forma que ha sido útil para tratar diversas afecciones implica el uso de un catéter para entrar en las arterias de un paciente y proporcionar acceso para una diversidad de técnicas. Por ejemplo, pueden realizarse diversos procedimientos por medio de catéteres, tales como reparar o extirpar tejido, o implantar tejido u otros dispositivos. Uno de tales enfoques para abordar enfermedad cardiaca implica terapias de reemplazo o implementación de la válvula aórtica transcatéter (TA-VR/TAVI). Estos y otros enfoques transvasculares puede implicar la colocación de injertos/válvulas artificiales o de animales en el corazón de un paciente por medio de catéteres.

Aunque muchos enfoques de tratamiento han resultado útiles, ha habido muchos desafíos para su implementación segura. Es común introducir, cruzar e intercambiar una diversidad de dispositivos percutáneos, tales como cables guía, catéteres, fundas, catéteres guía y tecnologías complementarias para obtener acceso y tratar un vaso coronario, una válvula coronaria u otra anatomía vascular. Estos y otros enfoques para la reparación o reemplazo de tejidos pueden desaojar partículas/desechos (émbolos) que se desprenden (liberan) de las paredes y estructuras de los vasos provocando que los descontrolados y desprotegidos se muevan libremente. Estos émbolos liberados, y los émbolos descontrolados y que flotan libremente pueden transportarse distalmente (alejándose) a través del torrente sanguíneo y causar problemas, tales como el bloqueo u oclusión de vasos coronarios, periféricos y neurovasculares. Por ejemplo, durante el procedimiento (TAVR/TAVI), el tejido nativo se puede comprimir en la pared de la aorta para dejar espacio para los dispositivos de reemplazo. Esta acción puede provocar el desalojo o el desplazamiento de la placa arterial, el calcio o el trombo según los dispositivos atraviesan el arco aórtico. Estas partículas pueden tener efectos adversos, tales como provocar un ictus. Estos y otros asuntos han representado desafíos para una diversidad de enfoques de tratamiento. La Patente US2004073243 da a conocer dispositivos para eliminar una obstrucción de un vaso sanguíneo. Los dispositivos se despliegan en una condición colapsada y después se expanden dentro del cuerpo. Después, los dispositivos se manipulan para enganchar y eliminar la obstrucción.

SUMARIO

La presente invención se define por medio de los aparatos que se exponen en las reivindicaciones adjuntas.

De acuerdo con una realización de ejemplo, un aparato incluye un catéter externo que se extiende desde un extremo proximal a un extremo distal, un primer y un segundo ejes, y un filtro. El primer eje se extiende a través del catéter desde el extremo proximal al extremo distal, se mueve dentro del catéter externo y tiene una parte final que se retrae dentro del extremo proximal. El segundo eje se extiende a través del catéter exterior, se mueve en relación con el primer eje y tiene una parte final que se extiende más allá de la parte final del primer eje, en la que al menos una parte del segundo eje se retrae dentro del catéter exterior. El filtro deja pasar los glóbulos rojos humanos y mitiga el paso de partículas que tienen una dimensión mayor que los glóbulos rojos humanos. El filtro tiene una estructura perimetral que está conectada o forma parte del segundo eje y opera con el primer y segundo ejes para: expandirse a un primer estado en respuesta a que una parte del segundo eje esté en una primera posición relativa al primer eje, teniendo el filtro una dimensión que es más ancha que un área de sección transversal del catéter exterior cuando está en el primer estado; y colapsa a un segundo estado en respuesta a que el segundo eje se manipule en relación a la primera posición, siendo operativos el filtro y el catéter exterior para facilitar la retracción del filtro dentro del catéter exterior en el segundo estado.

La presente divulgación está dirigida a un método como se indica a continuación, dicho método o cualquier método en el que esté implicada una etapa quirúrgica no forma parte de la invención según se reivindica. El extremo distal de un catéter externo se despliega en el tejido vascular, extendiéndose el catéter exterior desde un extremo proximal a un extremo distal e incluyendo un primer y un segundo ejes, y un filtro. El primer eje está dentro del catéter externo, tiene una parte final que se retrae dentro del extremo proximal, se extiende a través del catéter desde el extremo proximal al extremo distal y opera para moverse dentro del catéter externo. El segundo eje se extiende a través del primer eje y el catéter exterior y es operativo para moverse dentro del primer eje y retraerse al menos parcialmente en él, y tiene una parte final que se extiende más allá de la parte final del primer eje. El filtro tiene una estructura perimetral que está conectada al segundo eje y deja pasar los glóbulos rojos humanos y mitiga el paso de partículas que tienen una dimensión mayor que los glóbulos rojos humanos. El primer y segundo ejes se manipulan relativamente entre sí para: expandir el filtro a un primer estado colocando una parte del segundo eje en una primera posición relativa al primer eje, teniendo el filtro una dimensión que es más ancha que un área de sección transversal del catéter exterior en el primer estado; en el primer estado, utilizan el filtro para que pasen los glóbulos rojos humanos y para mitigar el paso de partículas que tengan una dimensión mayor que los glóbulos rojos humanos, colapsar el filtro a un segundo estado extendiendo el segundo eje desde la primera posición a una segunda posición en la que el segundo eje se extiende más hacia afuera del primer eje, en relación a la primera posición. En el segundo estado, el primer eje se mueve en relación con el catéter exterior para retraer el filtro dentro del catéter exterior.

La discusión/sumario anterior no pretende describir cada realización o cada implementación de la presente divulgación. Las figuras y descripción detallada siguientes también ilustran diversas realizaciones.

DESCRIPCIÓN DE LAS FIGURAS

Varias realizaciones de ejemplo pueden entenderse más completamente tomando en cuenta la siguiente descripción detallada en conexión con los dibujos adjuntos, en los que: las figuras 1A a 1D muestran un aparato de catéter, de acuerdo con una o más realizaciones de ejemplo de la presente divulgación, en la que

La figura 1A muestra una vista general del aparato,

La figura 1B muestra un filtro del aparato en una posición colapsada,

La figura 1C muestra una vista de sección del filtro en una posición expandida, y

La figura 1D muestra una vista de sección del filtro en la posición colapsada;

La figura 2 muestra un aparato de filtro, de acuerdo con otra realización de ejemplo de la presente invención; y Las figuras 3A a 3E muestran una implementación de un aparato de catéter, de acuerdo con una o más realizaciones, en la que

La figura 3A muestra un aparato de catéter insertado en un arco aórtico,

La figura 3B muestra el aparato de catéter con un filtro en el mismo desplegado en un estado colapsado,

La figura 3C muestra el aparato de catéter con el filtro desplegado en un estado expandido,

La figura 3D muestra el aparato de catéter con el filtro desplegado en el estado expandido y que tiene partículas capturadas en el mismo,

La figura 3E muestra el aparato de catéter con el filtro en el estado colapsado con partículas atrapadas en el mismo y que se retiran en una funda de catéter exterior,

Las figuras 4A a 4F muestran otro aparato de tipo catéter en diversas etapas de despliegue, de acuerdo con una o más realizaciones;

Las figuras 5A a 5C muestran partes del material de filtro respectivo, como puede implementarse en conexión con una o más realizaciones;

La figura 6 muestra un filtro con regiones respectivas que tienen diferentes características de porosidad, de acuerdo con otra realización de ejemplo;

La figura 7 muestra un filtro, de acuerdo con otra realización de ejemplo; y

La figura 8 muestra un aparato de catéter, de acuerdo con otra realización de ejemplo.

Aunque diversas realizaciones discutidas en el presente documento son susceptibles a modificaciones y formas alternativas, los aspectos de las mismas se han mostrado a modo de ejemplo en los dibujos y se describirán en detalle. Debe entenderse, sin embargo, que la intención no es limitar la invención a las realizaciones particulares descritas. Por el contrario, la intención es cubrir todas las modificaciones, equivalentes y alternativas que entran dentro del alcance de la divulgación, incluidos los aspectos definidos en las reivindicaciones. Además, el término "ejemplo" según se usa a lo largo de esta solicitud es solo a modo de ilustración y no de limitación.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Se cree que los aspectos de la presente divulgación son aplicables a una diversidad de tipos diferentes de aparatos, sistemas y métodos que implican aparatos y métodos basados en catéteres. Si bien no es necesariamente tan limitado, pueden apreciarse diversos aspectos a través de una discusión de ejemplos que usan este contexto.

Diversas realizaciones de ejemplo están dirigidas a filtrar el flujo sanguíneo en el tejido vascular, lo que puede ser útil para atrapar partículas mientras permite el flujo de sangre. En una realización particular, un aparato de filtro incluye una funda de colocación exterior (por ejemplo, un catéter) con uno solo o con múltiples lúmenes/ejes que facilita el despliegue, el posicionamiento y la retracción de un filtro que filtra el flujo sanguíneo. El aparato es operativo para conformar el filtro a una diversidad de tipos de tejido vascular y, en él, filtrar el flujo sanguíneo que pasa a través de las aberturas en el tejido vascular en condiciones normales de flujo sanguíneo. En algunas implementaciones, el filtro se utiliza para atrapar las partículas que han sido recogidas en el material del mismo, y para atraer las partículas atrapadas al interior de la funda de colocación exterior para su retirada.

Otra realización está dirigida a un aparato que tiene un catéter externo que se extiende desde un extremo proximal hasta un extremo distal, un primer y segundo ejes, y un filtro. El primer eje se extiende a través del catéter desde el extremo proximal al extremo distal y se mueve dentro del catéter externo, con una parte final que se retrae dentro del extremo proximal. El segundo eje (por ejemplo, un alambre o filamento) se extiende a través del catéter exterior y se mueve en relación con el primer eje. El segundo eje tiene una parte final que se extiende más allá de la parte final del primer eje (por ejemplo, más allá de una parte final intermedia del primer eje que se retrae dentro del catéter exterior), siendo parte o todo el segundo retráctil dentro de la funda exterior. El filtro deja pasar los glóbulos rojos humanos y mitiga el paso de partículas que tienen una dimensión mayor que los glóbulos rojos humanos. Una estructura perimetral de filtro está conectada o es parte del segundo eje, de modo que el filtro se expande a un primer estado en respuesta a que una parte del segundo eje esté en una primera posición relativa al primer eje (por ejemplo, curvando allí la estructura perimetral hacia afuera), tendiendo el filtro una dimensión en el primer estado que es más ancha que un área de sección transversal del catéter exterior. La estructura perimetral colapsa el filtro a un segundo estado en respuesta a que se manipule el segundo eje a una segunda posición, con respecto al primer eje. En uno de tales casos, la estructura perimetral tiene una parte final conectada al primer eje, y responde a la retracción dentro de la funda exterior colapsando el filtro de modo que pueda retraerse dentro del catéter exterior con partículas atrapadas en el mismo.

En otra realización, el aparato mencionado anteriormente incluye una estructura de tipo eje o espina dorsal que se extiende a través del catéter (por ejemplo, puesto que puede estar integrado con el primer eje). El segundo eje incluye una parte fija (por ejemplo, parte del perímetro) conectada a la espina dorsal y opera con ella para expandir el filtro al primer estado en respuesta a que una parte móvil del segundo eje se extienda hacia la parte fija del segundo eje. Además, el segundo eje y la espina dorsal colapsan el filtro al segundo estado en respuesta a que la parte móvil del segundo eje se retraiga alejándose de la parte fija del segundo eje.

En algunas implementaciones, el filtro u otros filtros que se describen en el presente documento tienen un material poroso que muestra variaciones en la porosidad en diferentes partes del filtro. En una de tales implementaciones, una primera parte del filtro tiene una primera porosidad que facilita la conformación a las paredes laterales del vaso en respuesta a la presión de un fluido, y una segunda parte de filtro tiene una segunda porosidad que es mayor que la primera porosidad (por ejemplo, el fluido pasa más fácilmente). En funcionamiento, la segunda parte hace pasar glóbulos rojos a través de aberturas en las paredes laterales de un vaso al que se adapta la primera parte. Como tal, al alinear el filtro con el vaso, las partes del filtro que tienen una porosidad inferior operan para aplicar una presión relativamente alta a las paredes laterales del vaso, mientras que otras partes del filtro alineadas con las aberturas en la pared lateral dejan pasar fácilmente los glóbulos rojos (y otro fluido) con una presión relativamente más baja que la aplicada a las paredes laterales. Tal enfoque también puede facilitar la desviación de las regiones de mayor porosidad hacia las aberturas, sellando fácilmente las aberturas con el filtro de manera que la mayoría o todo el fluido que pasa hacia las aberturas pase a través del filtro. En algunas implementaciones, el filtro incluye uno o más marcadores que ayudan a identificar las variaciones en la porosidad y así alinear el filtro con las aberturas.

En otra realización, un marco secundario está conectado al segundo eje y al filtro, y opera para conformar el filtro en forma de una forma de tipo cúpula en la que el perímetro formar un borde expuesto de la cúpula. El marco secundario puede, por ejemplo, estar conectado al primer eje y al filtro, y puede funcionar para soportar el filtro al expandirse a través del perímetro, como soportando una parte abovedada del filtro que se extiende desde el borde expuesto.

En otra realización más específica, la filtración se efectúa utilizando una estructura de tipo espina dorsal/eje que se extiende a través de la funda exterior de colocación y que soporta el material de filtro. La manipulación de la estructura de tipo espina dorsal/eje con respecto a la funda exterior de colocación produce la conformación del material de filtro y que adaptan el material de filtro al tejido vascular. En algunas implementaciones, la estructura de tipo espina dorsal/eje es móvil dentro de un eje interno que también se mueve en relación con la funda exterior de colocación, estando acoplado un extremo distal del material de filtro a la espina dorsal/eje y estando acoplado un extremo proximal del material de filtro al eje interior. En este contexto, el movimiento de la espina dorsal/eje con respecto al eje interior provoca la expansión/colapso del material de filtro, que puede utilizarse para el despliegue, la conformación y/o la captura de partículas. Además, conformar el material de filtro de esta manera puede facilitar la colocación del material cerca de la pared del tejido vascular y fuera de las regiones centrales de mayor flujo sanguíneo al tejido, y así facilita el mantenimiento del acoplamiento del material de filtro a la pared lateral.

Los aparatos y métodos descritos en el presente documento pueden implementarse para una diversidad de procedimientos. Diversas realizaciones de este tipo están dirigidas al campo de la protección embólica de los diversos lechos vasculares durante intervenciones percutáneas coronarias, vasculares y periféricas, procedimientos transcatéter, o transapical o quirúrgicos. Algunas realizaciones están dirigidas a un dispositivo de protección/captura, que puede implementarse con o sin un sistema de colocación integral, un mecanismo de captura y un dispositivo de recuperación. Este dispositivo puede operar para proteger, capturar, aspirar y/o desviar micro y macro émbolos para que no se desplacen hacia adentro o hacia abajo en las ramas laterales de los vasos mientras que todavía se mantiene un flujo sanguíneo adecuado. La colocación y la recuperación pueden realizarse por métodos percutáneos o cortes quirúrgicos, o acceso femoral, braquial, radial, transapical, transcatéter u otros métodos. Una o más de dichas realizaciones están dirigidas a un dispositivo de protección embólica que puede adaptarse a la estructura anatómica de los arcos aórticos humanos y/o las estructuras anatómicas y anomalías en otras estructuras vasculares y proporciona protección a una o más ramas. Estos enfoques pueden implementarse para capturar, filtrar y/o atrapar material embólico para que no entre en ramas laterales de los vasos que se están tratando con catéteres percutáneos u otras tecnologías invasivas.

Una realización más particular está dirigida a un aparato que tiene un catéter externo que se extiende desde un extremo proximal a un extremo distal (por ejemplo, para la inserción en el tejido vascular humano), primer y segundo ejes que se extienden a través del catéter y se mueven entre sí. El aparato también incluye un filtro conectado a un extremo distal del segundo eje, en el extremo distal del catéter, y que deja pasar glóbulos rojos humanos mientras mitiga el paso de otras partículas más grandes (por ejemplo, mayores que los glóbulos rojos, o mayores que los glóbulos blancos). El segundo eje tiene una parte final que se extiende más allá de la parte final del primer eje, y se retrae al menos parcialmente dentro del primer eje para manipular la forma del filtro. El primer eje también se retrae en el catéter, con el primer eje y el filtro. En algunas realizaciones, el segundo eje se extiende a lo largo de una parte central del filtro.

El filtro tiene una estructura perimetral, tal como un marco, una malla de filtro, o una o más estructuras retráctiles de tipo espina dorsal/eje, y que está conectado al segundo eje para expandir y colapsar el filtro entre el primer y el segundo estados, en base a una posición relativa del primer y segundo ejes. El filtro opera con el primer y segundo ejes para expandirse a un primer estado cuando el segundo eje está en una primera posición relativa al primer eje, y colapsa a un segundo estado cuando el segundo eje está en una segunda posición extendida con respecto al primer eje. El filtro tiene una dimensión que es más ancha que un área de sección transversal del catéter exterior cuando está en el primer estado, y es retráctil en el catéter cuando está en el segundo estado.

De acuerdo con lo anterior y/u otras realizaciones basadas en catéteres, uno o más de tales aspectos puede implementarse con y/o utilizando una o más realizaciones de la Solicitud Provisional de Estados Unidos N.° de serie 61/647.283, presentada el 15 de mayo de 2012, y/o en la Solicitud Provisional de Estados Unidos N.° de Serie 61/823.277, presentada el 14 de mayo de 2013.

En una realización más particular, el filtro tiene una primera y una segunda partes conectadas respectivamente a las partes extremas del primer y segundo ejes, y opera para cambiar de forma, expandirse y colapsarse en función del movimiento relativo de las partes extremas como se controla a través del movimiento relativo del primer y segundo ejes. El filtro puede incluir uno o más de una diversidad de materiales como se describe en el presente documento, como una membrana semipermeable, un tejido o malla de fibra.

En este contexto, el filtro se expande haciendo que partes respectivas de la estructura perimetral, en los bordes del filtro y en lados opuestos del eje, se separen entre sí. Esta expansión puede implementarse, por ejemplo, para adaptar el filtro a una pared lateral de tejido vascular tal como un arco aórtico y cubrir una abertura en al menos una arteria conectada al tejido vascular. Además, la expansión y manipulación del filtro pueden implementarse para cubrir una o más arterias en una diversidad de configuraciones de arco aórtico, como pueden incluir 2, 3, 4 arterias acopladas al arco aórtico.

El filtro se colapsa haciendo que las partes respectivas de la estructura perimetral se enrosquen y se superpongan, y en algunas implementaciones, se colapsa para atrapar en el mismo partículas filtradas (por ejemplo, para su extracción a través del catéter). Esta retirada puede implicar, por ejemplo, atrapar una preponderancia (al menos la mitad) de las partículas que están en contacto con el filtro cuando el filtro se colapsa al segundo estado. En otro ejemplo, esta retirada implica atrapar sustancialmente todas las partículas (por ejemplo, al menos un 90 %) en contacto con el filtro cuando el filtro está colapsado.

Los filtros que se describen en el presente documento se adaptan al tejido vascular en una o más de una diversidad de maneras. En algunas realizaciones, el filtro tiene superficies opuestas y opera con un primer y segundo ejes como se ha indicado anteriormente para adaptarse a la pared de tejido vascular y cubrir al menos una abertura del mismo. Sustancialmente la totalidad de una de las superficies del filtro está en contacto con la pared o se extiende sobre al menos una abertura estando partes del filtro en contacto con la pared inmediatamente adyacente a la abertura. En algunas implementaciones, el primer y segundo ejes funcionan para ajustar un radio del filtro mediante el movimiento relativo de ejes, para efectuar dicha adaptación. En otras implementaciones, el primer y segundo ejes manipulan de forma incremental la forma de la estructura perimetral basándose en la posición relativa del primer y segundo ejes. Otras implementaciones están dirigidas al uso de ejes adicionales con el filtro, para conformar el filtro para adaptarse al tejido vascular específico. El perímetro del filtro se implementa con un marco flexible o matriz flexible que se extiende a lo largo del filtro y opera para facilitar dicha conformación.

En diversas realizaciones, un filtro según se describe en el presente documento incluye una densidad de malla u otro aspecto relacionado con la porosidad que opera para adaptar el filtro a una pared lateral, tal como una pared lateral del ostium de los vasos grandes de un ser humano, a través de características de restricción del filtro. En algunas implementaciones, el filtro tiene partes respectivas que muestran características de restricción de flujo diferentes (por ejemplo, en relación con la porosidad) en diferentes regiones, con una región o regiones de conformación que muestran una restricción de flujo relativamente alta que utiliza la presión de un fluido para adaptarse a los que conforman a la pared lateral, y una región o regiones de paso de fluido que muestran una restricción de flujo relativamente más baja que permite que el fluido (por ejemplo, incluyendo los glóbulos rojos) pase a través del filtro y en las aberturas de la pared lateral. En algunas implementaciones, la región o regiones de paso de fluido operan para adaptarse a la pared lateral en partes del a misma que se cruzan con las aberturas, y se extienden más hacia el interior de las aberturas.

Varios de estos enfoques que se adaptan a los vasos pueden, por ejemplo, ser adecuados para aplicaciones en las que el filtro se ajusta a la pared lateral antes mencionada del ostium de los grandes vasos en respuesta a la presión sanguínea sobre las regiones que se ajustan a la pared lateral, y en las que regiones de paso de fluido del filtro cubren y se desvían hacia los grandes vasos en respuesta a la presión del fluido que pasa a través de las regiones de paso de fluido. En una realización particular, la densidad del filtro proporciona al menos un 20 %, tal como más de un 27 %, de cobertura de las aberturas de la pared lateral con diversos tamaños de poro (por ejemplo, que varía de 90 a 110 micrómetros), siendo un límite inferior de tamaño de poro operable para mitigar o prevenir la alternación de la hemodinámica y facilitar una caída presión deseablemente baja a través del filtro (para que la sangre fluya a través y hacia los grandes vasos).

En diversas realizaciones, el filtro se coloca con características de porosidad relativa que se implementan con las respectivas paredes laterales y regiones de abertura de la pared lateral. Por ejemplo, al colocar un marcador o marcadores radiopacos en partes del filtro para identificar diversas características de tipo porosidad del mismo, los marcadores pueden utilizarse para colocar el filtro de manera que las regiones de menor porosidad utilizadas para conformar el filtro a una pared lateral son posiciones alejadas de y/o que no cubren aberturas en la pared lateral, mientras que las partes de mayor porosidad están alineadas con dichas aberturas para hacer pasar el fluido por ellas.

Diversas realizaciones están dirigidas al paso de fluido entre los extremos proximal y distal del catéter, a fin de administrar fármacos o aspirar. En consecuencia, uno o más del primero y segundo (u otros) ejes funcionan con aberturas en los mismos para que pase fluido, o uno o más de los ejes respectivos se implementan para proporciona dicho flujo de fluido entre los ejes. En una realización particular, el anticoagulante se administra desde el extremo proximal del catéter y sobre el filtro, y se utiliza para dispersar el anticoagulante a lo largo del filtro y mitigar la acumulación de glóbulos rojos. En otra realización, el filtro incluye (por ejemplo, está impregnado con) uno o más anticoagulante que mitigan la acumulación de glóbulos rojos en el filtro, y un atrayente que facilita el acoplamiento del filtro con partículas transportadas por el fluido que pasa a través del filtro.

Otra realización está dirigida a un método como se indica a continuación. El extremo distal de un catéter externo como se ha descrito anteriormente se despliega en el tejido vascular, extendiéndose el catéter exterior desde un extremo proximal a un extremo distal e incluyendo un primer y un segundo ejes, y un filtro. El primer y segundo ejes se manipulan relativamente entre sí para controlar la forma del filtro. El filtro se expande así a un primer estado colocando una parte del segundo eje en una primera posición relativa al primer eje, teniendo el filtro una dimensión que es más ancha que un área de sección transversal del catéter exterior en el primer estado. El filtro se utiliza en el primer estado para que pasen glóbulos rojos humanos y para mitigar el paso de partículas que tengan una dimensión mayor que los glóbulos rojos humanos (por ejemplo, más grandes que los glóbulos blancos). El filtro se colapsa a un segundo estado extendiendo el segundo eje más allá del primer eje, en relación a la primera posición, después de lo cual el primer eje se mueve pare retraer el filtro (y cualquiera de las partículas atrapadas como se ha descrito anteriormente) dentro del catéter exterior.

Volviendo ahora a las figuras, las Figuras 1A-1D muestran un aparato de catéter 100 de acuerdo con una o más realizaciones de ejemplo de la presente divulgación. Comenzando con la Figura 1A, el aparato 100 incluye un dispositivo de filtro 110 que se despliega a través de un catéter externo 120, y que incluye un material de filtro 111, tal como una malla, un tejido u otro material semipermeable. Un primer eje 130 puede moverse dentro del catéter 120 y se extiende desde un extremo proximal a un extremo distal 132 cerca del dispositivo de filtro 110. Un segundo eje (de tipo espina dorsal) 140 pasa a través del primer eje 130, extendiéndose desde un extremo proximal en 144 a un extremo distal 142, y es móvil dentro del primer eje 130 para extender y retraer el dispositivo de filtro 110 fuera y dentro del primer eje, y para hacer girar el dispositivo de filtro cuando está desplegado o ese está desplegando. El material de filtro 111 se muestra en un estado expandido en la Figura 1A, mientras que la Figura 1B muestra el material de filtro en una posición/estado colapsado en la que el segundo eje 140 se extiende desde el primer eje 130 para facilitar el colapso.

En este contexto, el catéter 120 puede insertarse en un paciente, tal como a través de una arteria femoral, y moverse en una diversidad de ubicaciones de tejido vascular, tales como dentro de un arco aórtico según se describe en el presente documento y se muestra en otras figuras. Una vez en posición, el primer eje 130 puede extenderse fuera del catéter 120 para desplegar el dispositivo de filtro 110. El dispositivo de filtro 110 está conectado al primer eje cerca del extremo distal 132 y también está conectado al segundo eje cerca del extremo distal 142. El segundo eje es operativo para controlar el movimiento y la forma del dispositivo de filtro (por ejemplo, extender el segundo eje más allá del primer eje colapsa el material de filtro 111, y retraer parcialmente el segundo eje dentro del primer eje expande el material de filtro). El primer eje también es operativo para hacer girar el dispositivo de filtro 111 según sea necesario.

El aparato 100 puede implementarse utilizando uno o más de una diversidad de enfoques, de acuerdo con las diversas realizaciones discutidas en el presente documento. Las Figuras 1B-1D muestran diversas de tales realizaciones según se describen en conexión con la Figura 1A. Además, aunque la Figura 1A muestra características ejemplares, tales como la longitud del arco, el radio, la estructura de la punta y los tipos de materiales, estos son a modo de ejemplo y pueden implementarse utilizando otros materiales y características. Por ejemplo, ciertas realizaciones están dirigidas a la implementación del aparato 100 para aplicaciones específicas, tales como para pacientes adultos, niños, bebés o animales, o para la implementación con tipos específicos de (otro) tejido vascular, con tamaños ajustados en consecuencia.

En algunas implementaciones, el aparato 100 es operativo para facilitar el intercambio de fluidos a través del catéter 120, tal como la administración de fármacos u otro tratamiento, o para la aspiración. A modo de ejemplo, se muestra una conexión de intercambio de fluido (suministro/aspiración) 134 para suministrar fluido dentro del catéter y a lo largo del primer eje 130. Otras realizaciones están dirigidas al suministro de un fluido internamente a través de uno o ambos del primer y segundo ejes 130 y 140. Una de tales realizaciones está dirigida al suministro de fluido a través del segundo eje 140, según se aplica en el extremo proximal 144.

La Figura 1C muestra una vista de sección transversal "A-A" del dispositivo de filtro 110 de la Figura 1A, estando el material de filtro 111 en una posición/estado expandido, mientras que la Figura 1D muestra una vista de sección transversal "B-B" del filtro 110 en la posición/estado colapsado. En la Figura 1C, el segundo eje/espina dorsal 140 se extiende a lo largo de una parte central del material de filtro 111, con una estructura perimetral 112 que facilita la expansión. El perímetro puede incluir, por ejemplo, un perímetro de tipo cable duro, o una parte del material de filtro 111, que facilita la expansión y el colapso del material de filtro. A modo de ejemplo, las aberturas 146 en el segundo eje 140 pueden implementarse para suministrar fluido entre los extremos proximal y distal del aparato 100, para suministrar material anticoagulante al material de filtro 111 para mitigar la recogida de glóbulos rojos y promover el flujo de las células a través del material de filtro. En la Figura 1D, el material de filtro 111 se ha colapsado sobre sí mismo, estando los perímetros exteriores en lados opuestos del material de filtro enrollados uno sobre otro.

La Figura 2 muestra un aparato de filtro 210, de acuerdo con otra realización de ejemplo de la presente invención. El aparato de filtro 210 incluye un material de filtro 211 y una espina dorsal central 240, y puede implementarse en conexión con los componentes mostrados y están etiquetados de un modo similar en la Figura 1A. Por ejemplo, el segundo eje 140 puede funcionar como la espina dorsal 240, implementándose el aparato de filtro 210 con el aparato 110, y expandiéndose o colapsándose el material de filtro 211 como se ha discutido anteriormente.

Las Figuras 3A-3E muestran una implementación de un aparato de catéter, de acuerdo con la presente invención, un aparato del mismo. Los enfoques mostrados en las Figuras 3A-3E pueden implementarse, por ejemplo, en conexión con un dispositivo de catéter similar al mostrado en la Figura 1A. Con referencia a la Figura 3A, un aparato de catéter que incluye un catéter externo 320, un primer eje 330 y un segundo eje 340 se inserta en un arco aórtico 300. El arco aórtico se muestra con las respectivas aberturas arteriales 302, 304 y 306 que están deseablemente cubiertas durante los procedimientos, tales como un reemplazo o implementación de válvula aórtica transcatéter (TAVR/TAVI).

La Figura 3B muestra el aparato de catéter con un filtro 310 desplegado en el mismo en un estado colapsado. Los respectivos marcadores 346 (también mostrados en la Figura 3A) y 347 se utilizan para proporcionar una indicación de la posición del filtro 310. En la Figura 3C, el aparato de catéter se muestra con el filtro 310 desplegado en un estado expandido, cubriendo las aberturas 320, 304 y 306. En este estado expandido, el filtro 310 puede manipularse y adaptarse a las paredes laterales del arco aórtico 300, cubriendo efectivamente las aberturas y forzando el flujo sanguíneo hacia las aberturas a través de un material de filtro del filtro 310. Una vez colocado, el filtro 310 opera para filtrar el flujo sanguíneo, permitiendo el paso de glóbulos rojos mientras mitiga el paso de otras partículas, como las que pueden desprenderse o liberarse durante un procedimiento. En este contexto, la Figura 3D muestra el aparato de catéter con el filtro desplegado en el estado expandido y que tiene partículas capturadas en el mismo.

En algunas implementaciones, el filtro 310 incluye un material que mitiga la acumulación o coagulación de glóbulos rojos en el filtro, que de otro modo inhibiría el flujo de sangre hacia las aberturas 302, 304 y/o 306. Esto puede implementarse utilizando un enfoque como el que se muestra con las aberturas 146 mostradas en la Figura 1C, para suministrar materiales anticoagulantes al material de filtro. En otras implementaciones, el filtro 310 incluye material que atrae y atrapa/recoge partículas, evitando que las partículas pasen a través del filtro y hacia las aberturas 302, 304 y 306. Además, algunas implementaciones están dirigidas al uso de tanto de la mitigación de la acumulación de glóbulos rojos como a la atracción de otras partículas.

Después de completarse un procedimiento, el aparato de catéter se retrae dentro del catéter exterior 320 según se muestra en la Figura 3E. La espina dorsal 340 se manipula para colapsar el material de filtro, como se muestra en las Figuras 1B y 1D, para atrapar las partículas mostradas en la Figura 3D. Una vez colapsado, el aparato de filtro 310 se retrae dentro del catéter exterior 320 mediante el movimiento del primer eje 330 con respecto al catéter exterior 320. Una vez retiradas al interior del catéter exterior, las partículas quedan atrapadas dentro tanto del filtro 310 como del catéter exterior, y pueden retirarse con seguridad.

Las Figuras 4A-4F muestran otro aparato de tipo catéter 400 en diversas etapas de despliegue, de acuerdo con otra realización. En la Figura 4A, el aparato 400 se muestra en un estado expandido, con un cable perimetral 410 (y un cable de soporte opcional 420) que se extiende con respecto a un eje 430 y fuera de una funda 440. Para implementaciones que incluyen el cable de soporte 420, algunas realizaciones implican un acoplamiento 414 entre el cable perimetral 410 y el cable de soporte 420 (por ejemplo, un cable sólido, un par de cables pinzados o par de cables trenzados que pueden proporcionar una conexión de cable continua entre el cable perimetral 410 y el cable de soporte 420). En este estado expandido, un filtro 412 está acoplado al cable perimetral y puede funcionar para adaptarse a una pared del vaso mientras también pasa fluido a través de aberturas en la pared, como se ha descrito anteriormente.

En la Figura 4B, el aparato 400 se ha colapsado parcialmente (por ejemplo, para atrapar partículas en el filtro 412). En las Figuras 4C-4F, el filtro 412 y el cable perimetral 410 se muestran en diversas etapas de retracción dentro de la funda 440. Tras una retracción completa, las partículas atrapadas en el filtro 412 quedan contenidas dentro de la funda y se retiran (por ejemplo, desde dentro de un vaso sanguíneo) tras la retirada del aparato de tipo catéter 400.

Las Figuras 5A-5C muestran parte del material de filtro respectivo, como puede implementarse en conexión con la presente invención. En cada una de las figuras se muestran dimensiones de ejemplo de los orificios respectivos y el espacio entre ellos, a modo de ejemplo, en el entendimiento de que se implementan diversos tamaños y espacios de orificios para adaptarse a diferentes realizaciones. En la Figura 5a , un material de filtro 510 se muestra con orificios (incluido el orificio 512 etiquetado a modo de ejemplo) con una densidad relativamente alta de orificios y la porosidad relacionada. En la Figura 5B, se muestra un material de filtro 520 con orificios (incluido el orificio 522 etiquetado a modo de ejemplo) con una densidad menor que la que se muestra en la Figura 5A. La Figura 5C muestra un material de filtro 530 con orificios (incluido el orificio 532 etiquetado a modo de ejemplo) con una densidad entre la que se muestra en las Figuras 5A y 5B. Estas respectivas densidades de orificios pueden implementarse con filtros como se describe en el presente documento, tales como con orificios de alta densidad provistos donde el filtro deja pasar fluido, y con orificios de menor densidad provistos donde el filtro se adapta a una pared lateral del vaso. Como tal, puede lograrse un grado variable de permeabilidad del material del filtro.

Los orificios, como se muestran en la Figura 5, pueden formarse utilizando uno o más de una diversidad de enfoques. En algunas realizaciones, los orificios se perforan, con un grosor del material de filtro establecido para adaptarse a dicha perforación. En otras realizaciones, para el filtro se utiliza un material de tipo malla o tejido. En conexión con estas y otras realizaciones, se ha descubierto que los respectivos grosores de los materiales facilitan la perforación a la ven que mitigan los problemas relacionados con el paso de fluido, como el fluido que incluye glóbulos rojos. Uno de tales materiales que pueden implementarse a este respecto es una película de poliuretano sobre papel, tal como película ArgoMed o ArgoMedPLUS 18411 disponible de Argotec de Massachusetts.

La Figura 6 muestra un filtro 600 con regiones respectivas que tienen diferentes características de porosidad, de acuerdo con otra realización de ejemplo. Específicamente, las regiones etiquetadas como área A, área B y área C se implementan con las respectivas porosidades de orificios/aberturas. En algunas realizaciones, el área A incluye un material de filtro como se muestra en la Figura 5A, el área B incluye un material de filtro como se muestra en la Figura 5B, y el área C incluye un material de filtro como se muestra en la Figura 5C.

La Figura 7 muestra un filtro 700, de acuerdo con otra realización de ejemplo. El filtro 700 puede utilizarse, por ejemplo, en un proceso de fabricación para formar un filtro acoplado a un cable perimetral. Este acoplamiento y disposición de componentes facilitan la expansión del filtro para adaptarse a una pared lateral de un vaso y facilita el colapso del filtro para atrapar partículas en el mismo. En algunas implementaciones, el filtro 700 se implementa de acuerdo con las líneas discontinuas como se muestra, con una región adhesiva y una región sin recubrir, con líneas discontinuas que representan el enmascaramiento para tal recubrimiento y un perímetro mostrado mediante una línea continua.

La Figura 8 muestra una parte del extremo proximal de un aparato de tipo catéter 800 para su inserción en un paciente, de acuerdo con otra realización de ejemplo. El aparato 800 incluye un filtro 805, y una funda exterior 810 que tiene un eje de tipo espina dorsal 820 que se extiende desde un extremo proximal de la funda. El eje de tipo columna 820 se extiende a través de la funda exterior hasta un extremo distal en el que el eje puede manipularse externamente. Los cables perimetrales 830 y 832 están conectados a un extremo 822 del eje 820, y se extienden dentro de la funda 810 al extremo distal del catéter, donde los cables también pueden manipularse externamente. También se muestran cables opcionales 840 y 842, conectados al eje de tipo espina dorsal 820, y operables para dar formar al filtro 805. La espina dorsal funciona para proporcionar una forma de tipo "C" que facilita la conformación del filtro. A modo de ejemplo, la espina dorsal se muestra con aberturas en la misma, que pueden utilizarse para que el fluido pase dentro o fuera del área en la que se usa el aparato 800.

La siguiente discusión se refiere a diversas realizaciones que implican un aparato de filtro y están dirigidas a uno o más de proteger, capturar, filtrar, aspirar y desviar y atrapar partículas embólicas para que no viajen libremente dentro de las arterias vasculares y las ramas laterales asociadas mientras continúan permitiendo que la sangre fluya libremente a salvo de émbolos. Estas realizaciones pueden implementarse, por ejemplo, con las descritas anteriormente y/o mostradas en las figuras, tales como con el aparato basado en catéter de la Figura 1 y/o los enfoques mostrados en las Figuras 3A-3E. Los dispositivos también pueden implementarse para facilitar el suministro, despliegue, expansión, visualización bajo rayos X y angiografía, colocación y ajuste, y recuperación/retracción a través de un solo punto de acceso. Además, diversas realizaciones en el presente documento se refieren a un filtro u otro componente, tal como una malla o tejido, que puede implementarse como el EPCD y/o como parte del mismo. Como tal, diversas realizaciones pueden implementarse utilizando diferentes enfoques descritos utilizando estos y otros términos, con otros términos relacionados.

El cable de suministro del dispositivo y el propio mecanismo pueden estar hechos de varios tipos de metal, tejido y/o materiales plásticos y una amplia gama de cables, materiales porosos o tamaños de malla. La longitud total global del dispositivo puede tener un intervalo de longitudes tan cortas como, por ejemplo, de 60 cm a 300 cm o más, en longitud con la posible colocación de marcadores radiopacos en los puntos proximal, distal, medial y lateral dentro y alrededor del marco y la estructura del dispositivo. El marco de EPCD o estructura primaria puede estar construido de nitinol, aleaciones de cobalto, aceros inoxidables, diversos polímeros, PTFE, poliuretano, diversos plásticos, materiales biorreabsorbibles o cualquier combinación de los mismos.

El propio marco tiene uno o más de una diversidad de diseños y mecanismos geométricos, tales como diamante, cometa, óvalo, hoja, pera o formas geométricas similares que tienen un marco de sellado uniforme y bordes para asegurar la aposición de la pared y la anatomía del arco o entre uno o más puntos de contacto primario distalmente, lateralmente, superior, inferior y proximalmente, según pueda implementarse en una o más realizaciones. En algunas implementaciones, el origen proximal del marco evoluciona desde un punto principal del sistema de suministro para que se despliegue y vuelva a capturarse fácilmente. La forma de los puntos distales puede ser similar a la de un diamante o posiblemente a dos triángulos alargados asimétricos o una variación de los mismos, y funcionan con un movimiento similar al de las mandíbulas que se abren y cierran, abriendo y cerrando, superponiendo los bordes, atrapando, sellando o juntando a ras, o algún otro mecanismo de apertura y cierre. En algunas implementaciones, el único cable troncal, hueco para la transferencia de cables o sólido para soporte, con marco de soporte y malla, tiene la forma de uno o más de un óvalo, cometa, pera o forma geométrica similar y funciona en un movimiento que daría forma y sellaría (o casi sellaría) aspectos dentro de la anatomía del arco aórtico.

En una realización particular, un marco de filtro es como se indica a continuación. El marco tiene una longitud de 63,5 mm a 152 mm (de 2,5" a 6"), y el ancho en la posición cerrada es de 2,54 mm a 6,35 mm (de 0,100" a 0,250"). El ancho cuando se expande varía de 12,7 mm a 76,2 mm (de 0,500" a 3,00") dependiendo de la anatomía en la que se coloque el dispositivo. En la posición cerrada (antes de la expansión)), el dispositivo encaja en una funda de colocación de 6-10fr o superior. El marco puede ser de una sola capa de malla trenzada, tejido u otro material poroso, y puede incluir un diseño de doble capa o multicapa. El marco puede tener dos capas de alambre o plástico trenzado con una capa de material encapsulada entre las dos capas. El marco puede ser de alambre solo para la forma exterior con trenza, malla u otro material poroso colocado sobre la parte superior de un marco esquelético, como una estructura de cometa con marco y material sobre ella.

El dispositivo puede construirse con diversas configuraciones para adaptarse a realizaciones particulares, que pueden incluir una o más de: punta de alambre fija, diseño de intercambio rápido, diseño sobre el alambre o una combinación de los mismos. En algunas realizaciones, el marco es completamente de nitinol u otro metal, todo de plástico, o una combinación de ambos. El radio se ajustará para adaptarse al arco aórtico de diversas anatomías. Un cable central o cable/catéter con lumen funciona como la espina dorsal del dispositivo y permite que el dispositivo se sostenga en la parte superior del arco aórtico y tenga la fuerza suficiente para permanecer en posición en condiciones de flujo de salida cardíaco y presión arterial. Esta espina dorsal también permitirá la transferencia de fluidos, fármacos y otros materiales, como por ejemplo para inyección o aspiración. Los dispositivos del presente documento pueden fabricarse con múltiples tamaños que se adaptan a una amplia diversidad de arcos aórticos, tipos y/o a la anatomía pequeña de un bebé o un adolescente.

El filtro o material de membrana porosa del dispositivo EPCD puede construirse de nitinol, aleaciones de cobalto, poliuretano, aceros inoxidables, diversos polímeros, PTFE, diversos plásticos, materiales bioabsorbibles o cualquier combinación de los mismos. Por ejemplo, a este respecto pueden implementarse mezclas de polímeros, tales como un material compuesto de FEP/ePTFE (etileno propileno fluorado/politetrafluoroetileno expandido). El material de la membrana y el propio tamaño de del marco variarán de tamaño y dimensión para permitir un flujo sanguíneo continuo y cubrir adecuadamente las paredes del vaso de manera concéntrica o excéntrica para proteger y cubrir las ramas del vaso principal y las ramas secundarias colaterales una vez desplegados.

El filtro o membrana porosa desvía, retiene y/o captura desechos embólicos, y puede estar hecho de un material que incluye un recubrimiento de fármaco, tal como heparina, fármacos trombolíticos o fármacos anticoagulantes, y puede incluir un material que atraiga partículas que se filtran de manera deseable. En algunas implementaciones, el cable principal y el marco de malla tienen puertos para facilitar la administración de fármacos u otros materiales, tales como anticoagulantes.

Otros aspectos están dirigidos a estabilizar y asegurar filtro como se describe en el presente documento en una anatomía vascular particular, tal como el arco aórtico u otro tejido vascular, y puede incluir formas relacionadas con una o más de una vela, cometa u otra forma geométrica. La forma geométrica del material de los filtros discutidos en el presente documento puede implementarse para sellar y configurar la forma natural de la pared de un vaso a medida que la presión arterial y el flujo sanguíneo bombean a través del vaso, con una porosidad que facilita un amplio flujo de sangre a través del filtro hacia las aberturas aseguradas así como más allá del filtro circunvalando las aberturas. Este mecanismo y la forma geométrica del cable principal o marco de malla pueden operar de una manera similar a cómo sopla el viento en una vela, un paracaídas, una cometa o incluso en una forma de cúpula, media burbuja, círculo, óvalo o bola, de modo que el mecanismo presenta una configuración que es curva, uniforme y se adapta a las paredes del vaso. En algunas implementaciones, el dispositivo aprovecha la presión del fluido para ayudar con la colocación y/o fijación. Los puntos de contacto permiten una presión suficiente para asegurar el filtro en su lugar e incorporar la aposición de la pared que crearía un sello hermético a lo largo y alrededor de los bordes del marco y los extremos del dispositivo para mitigar o prevenir la fuga/escape de émbolos y/o trombos detrás o alrededor de la circunferencia y los extremos proximales o distales del dispositivo y en arterias vasculares y anatomía no deseadas.

En diversas realizaciones, la espina dorsal (la biga central o cable, tubo o cuerpo del catéter) está hecha con una resistencia y forma que permiten sujetar firmemente el dispositivo contra la parte superior de la aorta. Después, el filtro, cesta o marco de captura se expande desde la espina dorsal del dispositivo y pueden adaptarse a diversas formas aórticas además de cubrir una o más ramas en el área una vez que están en posición. El dispositivo facilita el despliegue con torsión, empuje y seguimiento del dispositivo en la posición deseada, antes de expandir la parte de captura del dispositivo. Esto permitirá el posicionamiento y el control al colocar el dispositivo, lo que se puede hacer antes de detectar todas las fuerzas que se producirán cuando se expanda la cesta.

En algunas implementaciones, la espina dorsal está conformada para adaptarse a la parte superior de la aorta. La parte frontal o distal del dispositivo está específicamente formada para abrazar con fuerza o empujar contra la pared de la aorta de modo que no pueda pasar ningún flujo de sangre entre el dispositivo y la pared que haría que el dispositivo fuera empujado lejos de la pared. El marco tiene una forma tal que los bordes exteriores del marco se formen para empujar dentro de la aorta.

En otras realizaciones, un marco de filtro y los extremos distal y proximal y/o los bordes derecho e izquierdo de la membrana pueden colapsarse para crear una configuración de contacto o superposición cónica/de embudo para capturar, aspirad y filtrar émbolos en combinación con el sistema de administración y recuperación, y seguir permitiendo el uso de catéteres y el intercambio de equipos. La espina dorsal y los extremos proximal y distal del dispositivo se mueven independientemente uno del otro, cuando la espina dorsal se empuja hacia adelante, hace que el marco se expanda en una radio más grande. Cuando se tira hacia atrás de la espina dorsal, esto hace que el marco se colapse y los bordes exteriores del marco se estiren para capturar cualquier cosa que esté dentro o sobre la parte interior del marco. Diversas realizaciones de este tipo es muestran en las figuras y en el Apéndice 1. Por ejemplo, los bordes pueden superponerse cuando están cerrados. Una vez cerrado, el dispositivo puede volver a introducirse en la funda de colocación con todas las partículas aun capturadas en el marco de la cesta.

En algunas implementaciones, un marco se une o se fija en un extremo para que los extremos proximal y distal puedan moverse relativamente entre sí, permitiendo la expansión del filtro y el dispositivo. Este movimiento puede facilitar el deslizamiento del filtro sobre un cable de despliegue fijo, ayudando tanto al despliegue del dispositivo como a la restricción del filtro/dispositivo para su extracción. En algunas implementaciones, los marcadores radiopacos son distales, mediales y proximales y/o donde sea adecuado para facilitar la colocación. El marco y el cable en sí pueden implementarse como un intercambio rápido, una punta fija o sobre el cable en el diseño y el mecanismo. La espina dorsal y el marco pueden moverse independientemente entre sí, el marco puede expandirse cuando está fuera de la funda o cerrarse antes de ser introducido en la funda.

En algunas realizaciones, un marcador radiopaco (parachoques y tope) está ubicado aproximadamente en el extremo distal de un cable para prevenir que la parte distal del marco se deslice hacia afuera y hacia adelante del cable. Cuando el filtro está restringido, la parte deslizante del dispositivo (marco) puede retirarse con el filtro en posición cerrada. Una vez que del dispositivo comienza a desplegarse, el marco comienza a deslizarse hacia atrás desde el tope mientras se extiende hacia el interior del vaso. La aposición de la pared del dispositivo puede controlarse, asegurarse y estabilizarse de una manera atraumática mediante el marco y la membrana de filtro.

En algunas realizaciones, el filtro está precargado en una funda, tal como una funda de pasador y tirador, u otra funda o catéter de despliegue y recuperación. Puede cargarse en el momento de uso o puede precargarse en el sistema de administración propio (por ejemplo, que tenga un diámetro exterior de aproximadamente 6 French o más). La funda de colocación puede estar construida con un material propio de PTFE trenzado o no trenzado u otro material, con una punta radiopaca y un eje largo de aproximadamente 75 cm y 110 cm o más largo para adultos, con dimensiones más pequeñas para niños. Por lo tanto, el dispositivo y el cable de suministro pueden implementarse con una función de bloqueo, parada y estabilización para garantizar una migración mínima o nula del filtro durante la introducción y extracción de dispositivos.

En algunas realizaciones, el marco y el diseño también funcionan para estabilizar y evitar la migración del sistema EPCD. Además de la forma y el diseño geométricos de la membrana, los lados laterales colapsables y/o los extremos proximal y distal pueden recuperarse/colapsarse para crear una configuración de embudo/filtro/cónica para la aspiración, captura y filtrado de émbolos. La captura del dispositivo EPCD también incluiría una funda de colocación y un catéter o un sistema de recuperación secundario de un tamaño French igual o superior.

En algunas realizaciones, la funda de colocación y recuperación tiene un lumen de presión, con espacio para otras herramientas después de desplegar el filtro, para pasar/introducir y acceder a un sitio objetivo. Dichas herramientas pueden incluir, por ejemplo, catéteres de diagnóstico, catéteres de aspiración u otros dispositivos complementarios. El marco del EPCD puede implementarse con un material poroso que cubra el marco, permitiendo de esta modo un flujo sanguíneo continuo, previniendo y evitando que partículas embólicas no deseadas viajen hacia o libremente dentro de los vasos vasculares o ramas laterales secundarias. En algunas implementaciones, el material poroso captura partículas embólicas tan pequeñas como de 60 a 180 micrómetros.

El tamaño de filtro puede incluir uno o más tamaños y números de cable (PPI - selecciones por pulgada, del inglés Picks Per Inch), y puede utilizar tejido poroso, tejidos porosos de polímero y capas movidas o colocadas entre sí para crear poros/agujeros de diferente tamaño en el filtro. El marco de uno o más EPCD como se describe en el presente documento puede ser externo al filtro o estar entretejido dentro del filtro. El filtro puede colocarse entre las dos capas trenzadas o unirse a la superficie exterior de la trenza o el marco. Los EPCD pueden incluir nitinol, acero inoxidable u otros materiales de cable para incluir todo tipo de tamaños de cable, alambres múltiples y PPI de los cables. El filtro también podría incluir una malla plástica y/o materiales textiles que formen parte de una canasta o área de captura del dispositivo.

En función de diferentes anatomías y aplicaciones, los EPCD descritos en el presente documento podrían implementarse utilizando una matriz de tamaño amplio, tanto en longitud del marco como en diámetros. Por ejemplo, la longitud del marco puede variar de 0,5 cm hasta 20 cm o más, y el diámetro y la abertura de los puntos distales pueden variar entre 5 mm y 80 mm o más. Estos enfoques pueden permitir una amplia cobertura de todas las luces arteriales de los vasos del arco mayor o la aorta si es necesario. Dichos enfoques pueden implementarse para facilitar la cobertura de varios tipos de clasificación de arco, tales como I, II y III, y anomalías y variables de arco, tal como u arco bovino.

Las espinas dorsales/ejes descritos en el presente documento pueden implementarse utilizando uno o más de una diversidad de enfoques. En algunas implementaciones, el cable principal y el marco de malla pueden operarse para desviarse en función del modo en que el cable y el marco de malla controlen la altura y dimensión del arco de un EPCD, lo que permite que el EPCD se adapte a diversas anatomías y tamaños de pacientes. En diversas realizaciones, una espina dorsal incluye un tubo de metal, un cable o un eje de tipo catéter conformable. La espina dorsal mantiene el dispositivo apretado contra la parte superior de la aorta y está diseñado para mantener la posición en la aorta. La espina dorsal facilita la torsión y el posicionamiento del dispositivo, y se mueve independientemente de la cesta en el extremo proximal o distal, lo que facilita la expansión y el colapso del filtro. En algunas implementaciones, los conectores proximales y distales del cable de suministro del marco de malla y el cable principal funcionan para moverse entre sí, lo que facilita el control del ancho/tamaño del filtro.

Diversas realizaciones están dirigidas a proteger a un paciente de un ictus isquémico durante procedimientos de válvulas coronarias y cardíacas mitigando o bloqueando el paso de partículas embólicas para que no entren en las arterias neurovasculares y protegiendo las arterias periféricas y las extremidades. Otras realizaciones están dirigidas a proteger a los pacientes de la isquemia inducida por embolia en el lecho vascular periférico, vascular coronario u otros lechos vasculares. Este enfoque puede utilizarse en los procedimientos TAVI, pero también puede utilizarse en cualquier otro procedimiento que requiera protección distal.

Los dispositivos de filtro, tal como se analizan en el presente documento, se implementan en una o más de una diversidad de maneras. En algunas realizaciones, un dispositivo de filtro de tipo catéter se coloca a través de un corte transcatéter, transapical o quirúrgico a través de la mayoría de los vasos de acceso vascular, tales como la arteria femoral común derecha o femoral común izquierda y/o el abordaje braquial a través de las arterias subclavias izquierda o derecha. Los dispositivos pueden implementarse como un dispositivo temporal junto con un procedimiento que puede desalojar o desplazar una placa, ateroma o trombo que puede viajar dentro del sistema vascular. Por ejemplo, los dispositivos y enfoques pueden utilizarse en la aorta y para proteger la neurovasculatura del ictus isquémico o ataques isquémicos transitorios. Además del diseño propio del marco y la membrana, los lados laterales y los extremos distales o proximales podrían recuperarse/colapsarse para crear una configuración con de embudo/filtro/forma cónica para capturar, aspirar y filtrar émbolos que viajan hacia las extremidades inferiores.

En algunas implementaciones, un cable de dispositivo de suministro como se describe en el presente documento varía de 0,36 mm a 0,89 mm (de 0,014 a 0,035 pulgadas), o más, con un marco y una estructura integrados y diseñados que pueden incluir una membrana porosa geométrica/asimétrica/simétrica. En diversas realizaciones, la membrana porosa geométrica y asimétrica/simétrica se implementa con un patrón de espaciado consistente, o con un patrón de espaciado inconsistente dependiendo de la anatomía y la necesidad de curvar/colapsar/desplegar y recuperar el dispositivo. El número de celdas y/o tejidos y/o espacios geométricos por dispositivo varía en algunas realizaciones, en función de la cantidad de área necesaria para expandirse y cubrir con la anatomía vascular.

Los diversos patrones geométricos incluyen espacios o celdas con un material poroso o tejido de malla de alambre que los conecta entre sí, como una malla o tejido de nitinol, una malla o tejido de acero inoxidable, una malla o tejido de polímero, una malla o tejido de PTFE, una malla de plástico, una malla o tejido de poliuretano o una combinación de los mismos. El material poroso se implementa con un tamaño que facilita el paso de glóbulos rojos y la captura de partículas embólicas.

En algunas implementaciones, después de obtener acceso a través de una técnica percutánea estándar o una técnica de corte, se coloca una aguja de acceso y se introduce un cable guía y una funda corta en el paciente. Después, se intercambia e introduce un cable de diagnóstico. Después, se introduce un catéter de diagnóstico y se retira el cable de diagnóstico. Se toma un gramo arterial para verificar los puntos de referencia anatómicos y arteriales para el posicionamiento y despliegue correctos del dispositivo. Después, se introduce un cable de longitud de intercambio y se retira el catéter de diagnóstico. Se prepara un dispositivo de filtro como se describe en el presente documento, listo para avanzar en los vasos de la aorta y después se coloca en y dentro de la aorta ascendente, el gran arco aórtico y la aorta descendente. El dispositivo (por ejemplo, precargado en una funda desprendible, o funda de pasador y tirador, o funda de recuperación y despliegue, o cargado manualmente) se carga entonces en el cable ya sea como un sistema de intercambio rápido o sobre el cable y se introduce en la funda y se hace avanzar al extremo de la funda que está colocada actualmente en la aorta. La punta del cable puede hacerse suave y moldeable para adaptarse a diferentes anatomías y minimizar cualquier traumatismo vascular o liberarse de émbolos. Una vez que se confirma la posición del dispositivo, la funda, la funda de pasador y tracción, o la propia funda de recuperación y despliegue pueden retirarse mientras aún están en la vaina original.

En este punto, el dispositivo EPCD está listo para su despliegue. Utilizando los marcadores de posicionamiento radiopacos para la orientación y asegurándose de que el cable esté orientado en la curva mayor del arco, como puede implementarse en los siguientes ejemplos:

Ejemplo 1: Utilizando la funda desprendible, se retira una parte desprendible de la funda y comienza a retirarse la funda con una mano, manteniendo estable el cable EPCD. Al retirar la funda, se expondrá el EPCD y se permitirá que el marco geométrico y el diseño de membrana tomen la forma y el contorno del arco aórtico.

Ejemplo 2: Utilizando la funda de pasador y tirador, se tira de la funda hacia atrás mientras se mantiene estable el cable, para exponer el filtro y permitir que el marco geométrico y el diseño de membrana tomen la forma y el contorno del arco aórtico.

Ejemplo 3: Utilizando la funda de recuperación y despliegue, el sistema de suministro se acopla siguiendo los pasos del dispositivo de suministro que expondrán el filtro y permitirán que el marco geométrico y el diseño de la membrana tomen la forma y el contorno del arco aórtico.

Ejemplo 4: Utilizando el método de carga manual, el dispositivo se carga en una funda o catéter de colocación y se empuja para colocar el dispositivo en su lugar, seguido de etapas similares a los del método de método de pasador y tirador para exponer el filtro y permitir que el marco geométrico y el diseño de membrana tomen la forma y el contorno del arco aórtico.

Una vez finalizado el procedimiento (por ejemplo, cirugía coronaria, cirugía de reemplazo de válvula), el dispositivo puede retirarse. Cualquier partícula embólica que haya sido capturada o que quede puede filtrarse, aspirarse y eliminarse utilizando y siguiendo los métodos de la etapa de recuperación. Dependiendo del tamaño, la longitud o diámetro del dispositivo, este puede llevar una funda más grande que la funda original; utilizar un sistema de recuperación propio o un dispositivo de aspiración y extracción para eliminar cualquier émbolo antes de retirar/recuperar el dispositivo.

Utilizando una funda de recuperación, se retira la funda original y se hace avanzar una funda más grande en la aorta descendente hasta el extremo más proximal y se retira el dilatador. Una vez se retira el dilatador, se hace avanzar la funda sobre el primer segmento asegurándose que esté colapsado dentro de la funda de avance; se continúa hasta que todo el dispositivo está dentro de la funda. En este punto, es seguro retirar tanto el cable como la funda del paciente.

Otras diversas realizaciones como las descritas en el presente documento y/o a las que se hace referencia en relación con las reivindicaciones pueden implementarse junto con otras realizaciones en el presente documento y/o con las solicitudes provisionales de patente mencionadas anteriormente.

Basándose en la discusión y las ilustraciones anteriores, los expertos en la técnica reconocerán fácilmente que pueden realizarse diversas modificaciones y cambios en las diversas realizaciones sin seguir estrictamente las realizaciones y aplicaciones ejemplares ilustradas y descritas en el presente documento. Por ejemplo, pueden utilizarse diferentes tipos de materiales para los diversos componentes del presente documento, y se pueden implementar otras formas en las que expandir/colapsar estructuras de tipo malla con un efecto similar. Pueden emplearse ejes adicionales para mover por separado los componentes del material de filtro como se describe en este documento, por ejemplo empleando ejes respectivos para manipular independientemente los perímetros respectivos del material de filtro, para conformar la forma del mismo. Además, los diversos métodos descritos en el presente documento pueden implementarse con diferentes tipos de arterias, válvulas y tejidos, así como con diferentes tipos de seres vivos.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un aparato (100) que comprende:

un catéter externo (120) que se extiende desde un extremo proximal a un extremo distal;

un primer eje (130) que se extiende a través del catéter (120) desde el extremo proximal al extremo distal y que está configurado y dispuesto para moverse dentro del catéter externo (120), teniendo el primer eje (130) una parte final configurada y dispuesta para retraerse dentro del extremo proximal;

un segundo eje (140) que se extiende a través del catéter exterior (120), estando configurado y dispuesto el segundo eje (140) para moverse con respecto al primer eje (130) y teniendo una parte final que se extiende más allá de la parte final del primer eje (130), estando configurada y dispuesta al menos una parte del segundo eje (140) para retraerse dentro del catéter exterior (120); y

un filtro (110) que tiene una malla de filtro (111) con aberturas configuradas y dispuestas para dejar pasar fluido y para mitigar el paso de partículas en el fluido y que tiene una dimensión mayor que las aberturas, y que tiene una estructura perimetral (112) que está conectada al segundo eje (140) y a un perímetro de la malla de filtro (111), estando configurado y dispuesto el filtro (110) con el primer y segundo ejes (130, 140) para expandirse a un primer estado haciendo que las partes de la estructura perimetral en los bordes del filtro (110) y en lados opuestos del eje, se separen entre sí en respuesta a que una parte del segundo eje (140) esté en una primera posición relativa al primer eje (130), teniendo el filtro (110) una dimensión en el primer estado que es más ancha que un área de sección transversal del catéter exterior (120), y teniendo la malla de filtro (111) una parte del área superficial en el primer estado que está configurada y dispuesta para cubrir una abertura en una pared lateral de tejido vascular con la malla de filtro (111) y una estructura perimetral (112) selladas alrededor de la abertura, con la malla de filtro (111) cubriendo la abertura y conformada a partes de la pared lateral alrededor de la abertura, evitando así el paso de material más grande que el tamaño de los poros de la malla de filtro (111) en la abertura, y se colapsan a un segundo estado en respuesta a que el segundo eje (140) se manipule a una segunda posición en la que la parte del segundo eje (140) se manipula en relación con el primer eje (130), estando configurados y dispuestos el filtro (110) y catéter exterior (120) para facilitar la retracción del filtro (110) dentro del catéter exterior (120) en el segundo estado.

2. El aparato, según la reivindicación 1, que incluye además un tercer eje que se extiende a través del catéter exterior, en el que el segundo eje incluye una parte fija conectada al tercer eje y está configurado y dispuesto con el tercer eje para:

expandir el filtro al primer estado en respuesta a que una parte móvil del segundo eje se extienda hacia la parte fija del segundo eje, y

colapsar al segundo estado en respuesta a que la parte móvil del segundo eje se retraiga alejándose de la parte fija del segundo eje.

3. El aparato, según la reivindicación 2, en el que el tercer eje está conectado al primer eje y la parte final del primer eje es una parte final intermedia operable para retraerse dentro del catéter exterior, teniendo el segundo eje una parte del mismo conectada a una parte final del tercer eje que se extiende más lejos del catéter exterior, en relación con el segundo eje.

4. El aparato, según la reivindicación 1, en el que el filtro incluye un material poroso que presenta variaciones en la porosidad en diferentes partes del filtro, y en el que el filtro está configurado y dispuesto para, en el primer estado, colocar sustancialmente la totalidad de una de las superficies de la malla de filtro tanto en contacto con la pared lateral como extendiéndose sobre la al menos una abertura, estando en contacto partes de la malla de filtro con la pared lateral inmediatamente adyacente a la abertura.

5. El aparato, según la reivindicación 4, en el que el filtro incluye

una primera parte de una primera porosidad, estando configurada y dispuesta la primera para adaptarse a las paredes laterales del vaso alrededor de la abertura en respuesta a la presión del fluido, y

una segunda parte de una segunda porosidad que es más alta que la primera porosidad, estando configurada y dispuesta la segunda parte para dejar pasar glóbulos rojos humanos en el fluido a través de la abertura en las paredes laterales del vaso al que está ajustada la primera parte.

6. El aparato, según la reivindicación 4, en el que el filtro incluye al menos un marcador configurado y adaptado para identificar las variaciones en la porosidad.

7. Un aparato, según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, que incluye además un marco secundario conectado al segundo eje y conectado al filtro, el marco secundario configurado y dispuesto con el segundo eje y el filtro para dar forma al área superficial del filtro como una forma de tipo cúpula con el perímetro del filtro formando un borde expuesto de la cúpula y que está acoplado al segundo eje, y con el maro secundario acoplado y soportando una parte abovedada del filtro que se extiende alejándose del borde expuesto, estando configurada y dispuesta la forma de tipo cúpula para adaptarse a la pared lateral del tejido vascular con la estructura perimetral sellada a la pared lateral alrededor de la abertura, a la vez que deja sin obstrucciones la mayoría de la sección transversal del tejido vascular.

8. El aparato, según la reivindicación 1, en el que

el filtro tiene una primera y una segunda partes conectadas respectivamente a las partes extremas del primer y segundo ejes,

el segundo eje se extiende entre la primera y segundas partes extremas del filtro a lo largo de una parte central del mismo, y está configurado y dispuesto para

expandir el filtro haciendo que las respectivas partes de la estructura perimetral, en los bordes del filtro y en lados opuestos del segundo eje, se separen entre sí,

colapsar el filtro haciendo que las partes respectivas de la estructura perimetral se doblen y se superpongan.

9. El aparato, según la reivindicación 1, en el que

el extremo distal del catéter exterior está configurado y dispuesto para su inserción en el tejido vascular humano, el segundo eje está configurado y dispuesto para extenderse desde el extremo distal del catéter exterior en el tejido vascular, y

el primer eje, el segundo eje y el filtro están configurados y dispuestos para, con el segundo eje que se extiende desde el extremo distal del catéter exterior en el tejido vascular,

expandir el filtro al primer estado, colocar el filtro en una pared lateral del tejido vascular y cubrir una abertura en la menos una arteria conectada al tejido vascular con el área superficial del filtro conforme a las partes de la pared lateral de la abertura, en respuesta a que la parte del segundo eje pase al primer eje, y

colapsar el filtro al segundo estado en respuesta a que la parte del segundo eje salga del primer eje.

10. El aparato, según una de las reivindicaciones 1 a 6 u 8 a 9, en el que el primer eje, el segundo eje y el filtro están configurados y dispuestos para capturar partículas en el filtro cuando se colapsa el filtro al segundo estado, y para retirar el filtro colapsado con las partículas capturadas dentro del catéter exterior.

11. El aparato, según la reivindicación 10, en el que el primer eje, el segundo eje y el filtro están configurados y dispuestos para atrapar:

una preponderancia de partículas que están en contacto con el filtro cuando el filtro se colapsa al segundo estado, o sustancialmente todas las partículas que están en contacto con el filtro cuando el filtro se colapsa al segundo estado.

12. El aparato, según la reivindicación 1, en el que

el extremo distal del catéter exterior está configurado y dispuesto para inserción en un arco aórtico humano, el segundo eje está configurado y dispuesto para extenderse desde el extremo distal del catéter exterior en el arco aórtico, y

el primer eje, el segundo eje y el filtro están configurados y dispuestos para, con el segundo eje que se extiende desde el extremo distal del catéter exterior en el arco aórtico,

expandir el filtro para adaptarse a una pared lateral del arco aórtico y para cubrir una abertura en al menos una arteria en el arco aórtico en respuesta a que el segundo eje se mueva con respecto al primer eje, con una parte del filtro que se adapta a la pared lateral alrededor de la abertura,

mientras el filtro está expandido, utilizar el filtro para dejar pasar glóbulos rojos mientras captura partículas que tienen una dimensión mayor que una dimensión más grande de la abertura, y

colapsar el filtro para atrapar las partículas capturadas y retirar el filtro colapsado con las partículas capturadas dentro del catéter exterior.

13. El aparato, según una de las reivindicaciones 1 a 6, 8 a 9 y 12, en el que el filtro tiene superficies opuestas y está configurado y dispuesto con el primer y segundo ejes para adaptar una de las superficies a la pared lateral de tejido vascular y cubrir al menos una abertura del mismo, estando sustancialmente la totalidad de una de las superficies en contacto con la pared lateral o extendiéndose sobre la al menos una abertura, estando partes del filtro en contacto con la pared inmediatamente adyacente a la abertura.

14. El aparato, según una de las reivindicaciones 1 a 6, 8 a 9 y 12, en el que al menos uno del primer y segundo ejes está configurado y dispuesto con un paso en el mismo que deja pasar fluido entre los extremos proximal y distal del catéter exterior.

15. El aparato, según la reivindicación 14, en el que el primer eje se extiende a lo largo de una parte central del filtro y está configurado y dispuesto para pasar anticoagulante desde el extremo proximal del catéter y al filtro, y está configurado y dispuesto con el filtro para dispersar el anticoagulante a lo largo del filtro para mitigar la recogida de glóbulos rojos en el filtro.

16. El aparato, según una de las reivindicaciones 1 a 6, 8 a 9 y 12, en el que

la estructura perimetral incluye un marco flexible que se extiende a lo largo del perímetro del filtro, o el filtro incluye una membrana semipermeable que tiene al menos y tejido y una malla de fibra, y tiene un marco que se extiende a lo largo de un perímetro de al menos uno del tejido y la malla de fibra, o

el catéter está configurado y dispuesto para su inserción en un arco aórtico humano, y el primer y segundo ejes están configurados y dispuestos para adaptar el filtro a una pared lateral del arco y para cubrir una abertura en el arco aórtico que conduce a al menos una arteria.

17. El aparato, según la reivindicación 1, en el que

uno del primer y segundo ejes se extiende a lo largo y está acoplado a una parte central del filtro, y

el filtro está configurado y dispuesto con el primer y segundo ejes para ajustar un radio del filtro a lo largo del segundo eje mediante el movimiento del segundo eje con respecto al primer eje.