KR101277416B1 - 의약 전달을 위한 의료 장치 - Google Patents

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바이엘 파마 악티엔게젤샤프트
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Abstract

병든 조직 부위 또는 기관 일부의 선택적인 치료를 위해, 압력하에서 그 부위와 접촉하게 되는 의료 장치의 표면이 다수의 조직 성분과 우수한 친화도로 결합하는 친유성 실질적으로 수-불용성 약제를 이용하여 코팅되며, 상기 약제가 인접하는 건강한 조직 상에 해로운 영향을 끼치지 않고 접촉된 지 짧은 시간 후에 그에 대해 효과를 갖는다.

Description

의약 전달을 위한 의료 장치{Medical device for dispensing medicaments}
본 발명은 특정 조직 또는 기관 일부의 선택적 치료를 위해 약물을 방출시키는 의료 장치 및 상기 약물-코팅된 장치의 제조 방법에 관한 것이다.
다수의 질환들은 유기체 전체에 동시에 영향을 미치는 것이 아니라, 특정 조직, 종종 심지어 매우 국한된 개별 조직 부위 또는 기관 일부에 한정된다. 종양, 관절 및 혈관 질환 중에서 그 예들을 발견할 수 있다.
이러한 질환의 약물 요법은 일반적으로 약물의 경구 또는 정맥내 투여에 의해 수행되어 신체 전체를 통해 퍼져나가고, 특히, 치료받는 질병이 중증 단계인 경우에는 건강한 조직 및 기관에 바람직하지 않은 부작용을 유발하여, 치료 행위를 제한한다. 투여 경로는 유지하면서, 병든 조직(예를 들어, 항체)에 부위특이적으로 결합되는 약물을 선택적으로 사용하거나, 또는 예를 들어, 병든 조직으로 직접 주사하거나 병든 조직에 공급하는 혈관으로 카테터(catheter)를 통해 전달하는 등의 선택적 투여에 의해서 병든 조직을 치료할 수 있다. 선택적 투여의 경우에는 약물이 효력이 있는 동안의 시간이 단기간이고, 반복적인 투여가 선택 사항이 아니기 때문에 침습적 투여 경로로 인해 문제점이 발생할 수 있다. 약물이 병든 조직에 공급하는 혈류를 통해 선택적으로 투여되는 경우, 혈액 또는 활성 약제 용액이 혈관을 통해 신속히 흐르지 않는 경우 약물이 불충분하게 추출된다는 추가적인 문제가 있다.
이러한 문제점들은 활성 약제가 지속적으로 방출되는 다수의 제약 제제, 약물-방출 임플란트, 또는 이식된 카테터 등과 같이 장기간 동안 작동되어야 하는 선택적인 접근 경로에 의해 언급되어 왔다.
신체로 삽입되는 의료 장비, 특히, 카테터의 표면은 활택 성질을 강화하거나 혈액 응집을 방지하지만 치료 효과는 없는 약제로 코팅될 수 있다고 공지되어 있다.
또한, 카테터에는 동맥 혈관벽 내로 약물을 주입하기 위한 특별 장치, 예를 들어, 니들(needle)을 이용하거나, 혈관벽에 인접하게 위치시킨 카테터의 벽에 구멍을 뚫어 이를 통해 약물을 높은 압력에서 주입시키는 등의 장치가 구비된다.
다른 원리들은 충분한 시간 동안 혈류를 차단함에 의해서, 예를 들어, 활성 약제 용액이 풍선 사이의 방에 들어있는 이중 풍선 카테터를 사용하거나, 풍선의 원환체 외부 벽사이의 빈공간이 풍선을 통과하는 관을 통해 한정된 양의 혈액을 흐르게 함으로써 카테터를 통해 투여되는 활성 약제와 동맥 혈관벽의 접촉 시간을 연장하는 것에 기초를 두고 있다.
US 5 102 402에 따르면, 마이크로캡슐 형태의 약물은 활성 약제의 지연 방출을 위해 풍선 카테터의 미리 형성된 오목부분으로 삽입된다. 풍선이 팽창되는 경우, 마이크로캡슐은 혈관벽에 대해 압착되고, 거기에 남겨져서, 활성 약제를 천천히 방출시킨다. 다수의 연구자들은 하이드로겔의 기능은 특정하지 않고(즉, 부착제로서 작용하기 위해, 활택 성질을 개선하기 위해, 또는 조절된 약물 방출을 위해), 풍선 카테터상으로 하이드로겔 중에 함침된 약물을 도포시키는 것을 제안하고 있다.
상기 언급한 제품의 단점은 생산성, 성질 조절 및 비용 문제를 유발하는 복합 구조라는 점이며, 도포시 의사 및 환자에게 추가적인 괴로운 작업 단계를 요구한다는 점이다. 상기 언급된 방법의 일부는 혈관의 의도된 확장을 초과하여 바람직하지 않은 혈관 손상을 초래할 수 있다. 또다른 단점은 접촉시간을 지연시키기 위한 각각의 기구가 혈관의 또다른 수축 및 하류 조직으로의 산소 공급이 수반된다는 것이다.
완벽을 위해, 본 발명자들은 또한 천연 세포막으로부터 유래되는 리피드 세라마이드 물질로 코팅되는 것인 WO 01/24866에 기술된 바와 같이 재협착증을 방지하기 위한 장치를 언급한다. 통상의 약물에서는 발견되지 않는 세포벽에 대한 친화도 때문에 상기 물질이 사용된다. 이 분야의 전문가들은 약물을 사용한 재협착증을 방지하기 위해서는 수일 동안에 걸쳐 활성 약제의 방출이 요구된다고 계속하여 언급하고 있다.
본 발명에 해결하고자 하는 문제는 건강한 조직에 해를 끼치지 않고 높은 치료 효과를 갖도록 특정 조직 부위 또는 기관 부분으로 약물을 방출시키기 위한 장치를 제공하는 것이고, 이는 충분히 용인되고, 최소의 노력으로 제조 및 적용될 수 있다.
상기 문제는 본 발명에 따라 청구항 제1항 및 제15항의 특징에 따라 고안되거나 제조된 장치에 의해 해결된다. 종속항들은 본 발명의 추가적인 특징 및 바람직한 개선을 개시한다.
본 발명은 매우 용도가 많으며 활성 약제의 즉시 방출을 용이하게 하는 단순한 공정으로 제조되는 개선된 약물-운반 풍선 카테터 또는 유사한 의료 장치를 제공한다. 놀랍게도, 그리고, 현재까지 알려진 의견과는 달리, 불활성 매트릭스(중합체, 하이드로겔, 마이크로캡슐 등)로부터의 활성 약제의 지속적인 방출 및 활성 성분의 특별한 화학적 또는 물리적 상태가 필요하지 않거나, 유용하지 않다. 따라서, 데포(depot) 제제를 제조 또는 조절하기 위한 까다로운 기술이 요구되지 않는다.
풍선의 압력에 의해 유발되는 관내강의 폐색 또는 협착증을 예방하거나, 종양 성장을 제한하거나, 곁순환의 형성을 포함하는 치료 과정을 강화하도록 혈관 또는 신체의 다른 통로를 풍선을 이용하여 확장시킨 후 치료를 위해 빈번하게 필요하기 때문에 본 발명에 따라 약물을 이용하여 카테터 상의 풍선을 코팅하는 것은 특히 유용하다. 이는 풍선 표면의 바로 근처에서 효력이 있는 약물에 의해 수행될 수 있다. 풍선이 팽창될 때까지 그의 목표로 가는 도중에 격렬한 혈류를 갖는 동맥을 통과하는 동안, 약물이 풍선에 단단히 부착되어 있고, 팽창된 풍선이 조직과 접촉하는 동안의 짧은 시간(때때로, 겨우 수초) 동안 효과적인 용량이 방출되고, 풍선이 수축된 직후 재개되는 혈액 흐름에 의해 씻겨내려가게 하지 않도록 조직에 의해 흡수된다.
코팅에 대한 대상은 적어도 짧은 시간 동안 병든 조직에 대해 압착되는 카테터를 가이드하도록 사용되는 본 발명의 와이어(wire), 니들(needle) 및 카테터 또는 카테터 일부이다. 바람직한 카테터 재료는 폴리아미드, 폴리아미드 혼합물 및 코폴리머, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 폴리에틸렌 및 코폴리머, 폴리우레탄, 천연 고무 및 그의 유도체이다. 용량은 활성 약제 ㎍ / 표면적 mm2으로 산출되기 때문에 약물학적 치료를 위해 지정된 카테터 또는 풍선 부위의 길이 및 직경은 그의 적용에서 결정적으로 중요하지 않다. 예를 들어, 2 내지 4 ㎜ 범위의 직경 및 1.0 내지 4.0 cm 범위의 길이를 갖는 풍선이 관상 확장을 위해 통상적으로 사용된다. 직경 20mm 이하 길이 10 cm 이하의 풍선이 다른 혈관을 위해서 사용될 수 있다. 코팅되는 표면은 평탄(즉, 활성 약제의 흡수를 위한 특별 구조 없이)하거나 거칠거칠할 수 있고, 임의의 구조를 가질 수 있다; 활성 약제가 부착되기 위해 특별한 표면 구조가 요구되지 않는 한, 이러한 구조는 또한 부착을 방해하지 않는다. 풍선 표면으로의 활성 약제의 부착은 적절한 용매를 선택하고, 임의로, 부착에 영향을 주는 물질을 첨가함에 의해서 배타적으로 유발된다. 완전히 평탄한 풍선 표면상에서 매우 강하다.
모든 표면은 생성물의 활택 성질을 개선하거나, 혈액이 표면상에 응집되는 것을 방지하거나, 또는 이들 의료 제품의 임의의 다른 성질을 개선하는 물질로 추가적으로 코팅될 수 있으나, 코팅을 위해 사용되는 물질은 주변으로 방출되어서는 안되며, 본 추가적인 코팅은 목적하는 조직의 치료를 위한 활성 약제의 방출 및 따라서 제품의 효능을 현저히 감소시키지 않아야 한다.
풍선 카테터는 1cm 내지 약 10cm 길이의 매우 얇은 플라스틱 튜브의 단편을 확장시킴에 의해 형성된다. 확장된, 매우 얇은 벽을 갖는 풍선 막은 카테터 축을 따라 수회 접혀지고, 카테터 축 주변으로 단단하게 감겨져서 접혀졌을 때 팽창된 부위가 카테터의 나머지 부분 보다 직경이 아주 조금 크다. 풍선 카테터가 접근 포트, 가이드 카테터 및 혈관의 강하게 협착된 부분을 통과하기 위해 풍선 막을 단단히 접는 것이 요구된다.
카테터의 풍선은 접혀지거나 또는 펼쳐졌을때 코팅될 수 있다. 공정은 항상 완전하고 충분하게 균일한 표면 코팅을 제공하고, 활성 약제는 펼쳐졌을 때 코팅 후에 다시 접혀졌을 때 조차 풍선 카테터의 표면에 부착된다.
펼쳐졌을 때 코팅되는 풍선은 그 구조가 팽창으로 인해 소실되지 않고 주원인으로서 외부 힘을 요구하지 않고 풍선으로부터 압력이 배출된 경우 풍선 막이 적어도 느슨하게 다시 접혀지게 하는 예비형성된 폴드 및 벤드를 갖는 풍선 막을 이용하여 코팅 상에 어떠한 충격도 가하지 않고 제조된다. 반드시 미리 접혀진 후에 예비 형성된 폴드는 외부 압력 또는 진공에 의해 압축된다. 폴드는 어떠한 방식으로도 활성 성분을 보유하도록 요구되지 않는다. 또한, 다시 접는 것은 매우 평탄한 물질에 의해 적은 기계적인 힘을 이용하여 수행될 수 있고, 사용되는 도구는 활성 성분이 용해되지 않거나, 적어도 잘 용해되지 않는 미끄러운 생체적합성 액체에 의해 적셔질 수 있다.
본 발명의 또다른 실시태양에 따르면, 쉽게 접혀지는 풍선 카테터의 풍선을 저점도 활성 약제 용액에 침지시킴으로써 코팅한다. 용매 및 활성 약제는 매우 조밀한 폴드에 침투하고, 여기서 재현가능한 용량을 함유하며 임의의 후속 단계에 의해 손상되지 않는, 놀라울 정도로 균질한 코팅을 형성한다. 외부 표면에 부착되는 용액 또는 코팅 (용매의 건조 후)은 거기에 남아있을 수 있거나, 풍선의 폴드 내부에 있는 활성 약제 부분 만이 남도록 또다른 단계에 의해 제거될 수 있다.
코팅 후, 풍선이 접혀진 경우 스텐트는 풍선 카테터 상으로 잡아당겨져서 그위로 단단하게 압착될 수 있다. 요구되는 유일한 단계는 예를 들어, 에틸렌 옥사이드를 이용하여 살균하는 것이다.
이와 같이 설계된 작동 사이클은 매우 간단하며, 거의 실패하지 않으며, 기계적으로, 화학적으로 및 물리적으로 민감한 코팅 물질을 이용하면서도 수행될 수 있다. 상기 방법을 이용하는 코팅은 바람직하지 않게 헐거워지거나 또는 폴드와 달라붙지 않고, 이러한 방식으로 도포된 활성 약제는 혈류에 의해서 씻겨내려가지 않을 정도로 충분히 단단하게 부착되지만, 풍선이 목표 조직에서 팽창하는 경우, 활성 약제의 대부분이 방출된다는 것이 발견되었다.
적절한 약물은 친유성, 대개는 수-불용성이고 임의의 조직 성분과 결합하는 강한 활성의 약물이다. 부탄올 대 수성 완충 용액(pH 7) 분포 비율이 0.5이고, 바람직하게는 1이고, 특히 바람직하게는 5이거나, 또는 옥탄올 대 수성 완충 용액(pH 7) 분포 비율이 1, 바람직하게는 10, 특히 바람직하게는 50 초과인 경우의 약물을 친유성이라고 부른다. 선택적으로 또는 이와 함께, 약물은 10% 초과, 바람직하게는 50% 초과, 특히 바람직하게는 80% 초과로 가역적 및(또는) 비가역적으로 세포 성분과 결합해야 한다. 세포 증식 또는 염증 과정을 억제하는 물질, 또는 항산화제, 예를 들어, 파크리탁셀(Paclitaxel) 및 다른 탁산, 라파마이신(Rapamycin) 및 관련 물질, 타크로리무스(tacrolimus) 및 관련 물질, 코르티코이드, 성 호르몬(에스트로겐, 에스트라디올, 안티안드로겐) 및 관련 물질, 스타틴, 에포틸론, 프로부콜, 프로스타시클린, 혈관신생(angiogenesis) 유도제 등을 억제하는 물질이 바람직하다.
이들 물질은 다양한 의료 제품의 표면상에서 건조 고체로서 또는 오일로서 존재하는 것이 바람직하다. 최소 입자 크기(대개의 경우 5 마이크론 미만, 바람직하게는 1 마이크론 미만, 특히 바람직하게는 0.1 마이크론 미만)가 바람직하고, 그의 큰 표면적으로 인하여 약물이 일반적으로 수용해성이 열등함에도 불구하고, 조직과 접촉시 빠르게 용해되며, 마이크로캡슐로서 작용하지 않아, 즉, 자발적으로 신속하게 용해되는 가장 미세한 입자 크기의 무정형의 비결정질 구조가 특히 바람직하다. 효과적인 용량이 최소 또는 무정형의 입자의 형태로 존재하는 것으로 충분하고, 보다 큰 입자는 조직내에서 활성 약제 농도에 기여하지 않지만 어떠한 간섭도 유발하지 않는다. 용량은 목적하는 효과 및 사용되는 약물의 효능에 따라 달라진다. 이는 5 ㎍/㎜2 이하일 수 있고, 이 값조차도 상한을 구성하는 것은 아니다. 더 작은 용량을 다루는 것이 더욱 용이하다.
조직에 의해 개선된 흡수에 대한 카테터, 니들 또는 와이어의 표면에 대한 우수한 접착력은 쉽게 수용해성인 매트릭스 물질에서 열등한 수용해성을 갖는 강한 친유성 활성 약제를 함침시킴에 의해 수행된다. 적절한 매트릭스 물질은 저급 분자(분자량 < 5000 D, 바람직하게는 < 2000 D)이고, 친수성 물질, 예를 들어, 의학에서 다양한 진단 과정을 위해 생체내 사용되는 조영제 및 염료, 당 및 관련 물질, 예를 들어, 당 알콜, 저급 분자 폴리에틸렌 글리콜, 생체적합성 유기 및 무기 염, 예를 들어, 벤조에이트, 염 및 살리실 산의 다른 유도체 등이다. 조영제의 예는 요오드화 엑스레이 조영제 및 파라마그네틱 킬레이트이고, 염료의 예는 인도시아닌 그린, 플루오레스세인 및 메틸렌 블루이다. 부형제는 또한 제품의 저장 기간(shelf life)을 개선하고, 특정한 추가적인 약물학적 효과를 유발하거나, 품질 조절을 위해 도움을 줄 수 있다.
본 발명의 또다른 실시태양에서, 제약 활성 약제는 입자에 흡수될 수 있거나 저급 분자 매트릭스를 갖는 적절한 의료 제품의 표면에 적용될 수 있다. 적절한 입자는 다시 한번 페라이트 및 초음파를 위한 다양한 조영제와 같이 생체적합성으로 알려진 진단제이다.
임의의 종류의 부형제는 활성 성분에 비해 더욱 낮거나 높은 용량으로 사용될 수 있다.
의료 제품은 상기 언급한 약물 및 부형제의 용액, 현탁액 또는 에멀젼을 사용하여 코팅될 수 있다. 용액, 현탁액 또는 에멀젼을 위한 적절한 매질은 예를 들어, 에탄올, 이소프로판올, 에틸 아세테이트, 디에틸 에테르, 아세톤, 디메틸 술폭시드, 디메틸 포름아미드, 글리세린, 물 또는 그의 혼합물이다. 용매 선택은 활성 약제 및 보조제의 용해성, 코팅되는 표면의 젖음성 및 용매의 증발 후에 남아있는 코팅 및 입자의 구조, 표면에 대한 그의 부착성 및 매우 짧은 접촉 시간에서 조직으로의 활성 약제 이동에 대한 효과를 기준으로 한다.
코팅은 소정의 부피를 표면으로 이동시키는 장치를 이용하여 침지, 스프레딩, 도포하거나 다양한 온도 및 임의로 대기 중에 용매의 증기 포화에서 분무시킴으로써 수행될 수 있다. 상기 과정은 요구될 수 있는 다른 용매 및 부형제를 이용하여 수회 반복될 수 있다.
사용을 위해 준비된 접혀진 풍선 카테터의 풍선은 활성 약제를 함유하는 용액 중에 이들을 침지시킴에 의해서 또는 다른 방법에 의해서 카테터 기능을 손상시키지 않고 놀라울 정도로 균일하고, 재생가능하고, 용량-조절가능한 코팅이 주어질 수 있다. 풍선을 불포화 활성 약제 용액에 반복적으로 침지시키는 경우, 이전에 도포된 활성 약제가 완전치 벗겨지지 않고; 대신, 풍선의 활성 약제 성분은 재생가능한 방식으로 증가된다.
외부에 느슨하게 부착된 코팅 용액으로부터 과량의 용액 또는 과량의 물질은 코팅의 효능을 손상시키지 않고 간단한 방법으로 제거될 수 있다.
본 발명을 따라 고안되고 제조된 다양한 종류의 의료 장치들은 짧은 시간, 즉, 수초, 수분 또는 수시간 동안 조직과의 접촉이 이루어진다. 일부 경우에, 예를 들어, 상해에 대한 반응으로서 과대 성장을 예방하는 것 또는 종양 성장을 감소시키거나 신생 혈관을 강화시키거나 염증 반응을 감소시키기 위해서 의료 제품의 바로 부근에서 약물을 이용하여 조직을 약물학적으로 치료하는 것이 바람직하다. 이러한 모든 경우에서, 국소적으로 높은 약물 농도가 상기 기술된 방법을 이용하여 놀라울 정도로 장시간 동안 성취될 수 있다. 주요 장점은 상기 제품 및 방법의 사용이 매우 용도가 많다는 것이다.
바람직한 적용은 풍선 카테터를 이용한 확장에 의해 유도되는 혈관 벽의 과다증식(hyperproliferation)을 감소시키는 것이다. 이는 스텐트를 이식시키는 경우 약물을 이용하여 상기 스텐트를 코팅시킴으로써 오로지 스텐트에 의해 커버되는 혈관 부분만에 대해서 성취될 수 있다. 또한 코팅되는 풍선 카테터는 치료가 필요한 스텐트의 앞 및 바로 뒤의 짧은 거리에 있는 임의의 부위를 치료하고, 이들은 스텐트가 이식되지 않거나 이식될 수 없는 혈관 및 다른 스텐트 이식을 요구하지 않고 스텐트가 이식된 부분을 치료할 수 있다. 장기간에 걸쳐 약물을 방출하는 스텐트와 비교할 때의 장점은 개선된 치료 효과와 동시에 과다증식의 우수한 억제 및 혈전증 위험의 감소이다.
실시예
본 발명의 수개의 실시태양이 풍선 카테터의 코팅, 혈류에서 코팅의 부착, 재협착 억제 및 카테터의 활성 약제 성분에 대한 실시예들에 대해 참고로 하기 기술된다.
실시예 1:
에틸 아세테이트 중에서 파크리탁셀(Paclitaxel)을 이용한 확장된 풍선 카테터의 코팅
풍선 카테터(독일 뮌헨 오버파펜호펜 소재의 BMT에 의해 제조, 제품명: 조커 라이트, 풍선 치수: 2.5mm x 20mm)를 최대로 팽창시키고, 에틸 아세테이트, 1 ml 당 파크리탁셀 18.8 mg, + 1% 제약학적 올리브 오일 중에 전장을 1분 동안 침지시키고, 건조시켰다: 파크리탁셀 성분 39 마이크로그램(에탄올로 추출 후, HPLC).
실시예 2:
에틸 아세테이트 중에서 파크리탁셀을 이용한 접혀진 풍선 카테터의 코팅
풍선 카테터(독일 뮌헨 오버파펜호펜 소재의 BMT에 의해 제조, 제품명: 조커 라이트, 풍선 치수: 2.5mm x 20mm)를 에틸 아세테이트, 1 ml 당 18.8 mg 파크리탁셀, + 1% 제약학적 올리브 오일 중에 접혀진 상태로 전장을 1분 동안 침지시키고, 건조시켰다: 파크리탁셀 성분 69 마이크로그램.
실시예 3:
에틸 아세테이트 중에서 파크리탁셀을 이용한 접혀진 풍선 카테터의 코팅
a) 풍선 카테터(독일 뮌헨 오버파펜호펜 소재하는 BMT에 의해 제조, 제품명: 조커 라이트, 풍선 치수: 2.5 mm x 20 mm)는 에틸 아세테이트, 1 ml 당 16.6 mg 파크리탁셀 중에 1분 동안 접혀진 상태로 전장을 침지시키고, 4시간 동안 건조시켰다: 파크리탁셀 성분 54 마이크로그램.
b) 동일 과정이지만, 추가적으로 5초 동안 2회 침지시키고, 용액 A(에틸 아세테이트 3.33ml + 파크리탁셀 100.0 mg)에서의 각 침지 과정 후 1시간 건조 시간을 갖는다: 파크리탁셀 성분 126 마이크로그램.
c) 동일 과정이지만, 추가적으로 5초 동안 4회 침지시키고, 동일한 용액에서의 각 침지 과정 후 1시간 건조 시간을 갖는다:
파크리탁셀 성분 158 마이크로그램.
실시예 4:
아세톤 중에서 파크리탁셀을 이용한 풍선 카테터의 코팅
아세톤 9.0ml 중의 파크리탁셀 350mg을 용해시키고; 풍선 카테터(독일 뮌헨 오버파펜호펜 소재의 BMT에 의해 제조, 제품명: 조커 라이트, 풍선 치수: 2.5 mm x 20 mm)를 최대로 팽창시키고 1분 동안 전장을 침지시키고, 제거하였다. 용매를 실온에서 12시간 동안 건조시켰다. 이어서, PTFE-코팅된 기구를 이용하여 통상적인 방식으로 풍선을 수축시키고 접었다. 선택적으로, 이는 적절한 치수의 스텐트를 풍선상으로 크림프시켰다.:풍선 상의 파크리탁셀 29 마이크로그램.
실시예 5:
아세톤 중에서 파크리탁셀을 이용한 풍선 카테터의 코팅
a) 접혀진 풍선 카테터(BMT에 의해 제조, 제품명: 알레그로, 풍선 치수: 2.5 mm x 20 mm)의 혼합물(에탄올 0.15ml + 울트라비스트 300(독일 베를린 소재의 쉐링 아게에 의해 제조된 엑스레이 조영제) 4.5 ㎕ + 아세톤 1.35ml + 수단 레드 0.8mg + 파크리탁셀 30.0mg) 중에서의 침지:
카테터의 접혀진 풍선 부분을 5회 침지(첫번째는 1분 동안 침지시킨 후 3시간 동안 건조시키고, 이어서 1시간 간격으로 각각 5초 동안 4회 침지시킴)시키고; 후속적으로 스텐트를 크림프시켜서 카테터를 에틸렌 옥사이드를 이용하여 통상의 방식으로 살균시켰다: 파크리탁셀 성분 172 마이크로그램, 활성 약제의 분해 생성물은 HPLC를 이용하여 측정되지 않았다.
b) 포화 수성 마니톨 용액을 울트라비스트 300 대신 사용하였다.
c) 포화 수성 소듐 살리실레이트 용액(pH 7.5)을 울트라비스트 300 대신 사용하였다.
d) 아세틸살리실산 5mg을 (5a)를 따라 완성된 용액으로 첨가시켰다.
e) 글리세린 5mg을 (5a)를 따라 완성된 용액으로 첨가시켰다.
실시예 6:
혈류에서 활성 약제의 부착
12개의 풍선 카테터(BMT 제조, 제품명: 알레그로, 풍선 치수: 2.5 mm x 20 mm)를 사용하였다. 6개의 카테터의 접혀진 풍선 부분을 각각 [에탄올 0.15ml + 울트라비스트 300, 4.5 ㎕ + 아세톤 1.35ml + 수단 레드 0.8mg + 파크리탁셀 30.0 mg] 중에 5회 침지시키거나, [에틸 아세테이트 1.5ml + 수단 레드 0.8 mg + 파크리탁셀 31.0 mg] 중에 5회 침지시키고, 각각 첫번째는 1분 동안 침지시키고, 3시간 동안 건조시킨 후, 이어서 1시간 간격으로 각각 5초 동안 4회 침지시키고; 이어서 각 그룹의 접혀진 풍선 3개를 인간 혈액의 50 ml 중에서 37℃에서 5분 동안 부드럽게 이동시키고 제거하여, 혈액 중에서 인큐베이트시키지 않은 3개의 대조군 카테터와 비교하여 파크리탁셀 성분, 혈액중에서 5분 동안 이동시켜 평균 값(코팅 방법 당 n=3)의 감소를 측정하였다.
아세톤: 12%
에틸 아세테이트: 10%
실시예 7
돼지의 관상 동맥에 혈관 생성 및 스텐트 이식 후 재협착 억제의 측정
BMT에 의해 제조된 조커 라이트 종류의 접혀진 풍선 카테터(3.5 x 20 mm 또는 3.0 x 20mm)는 1분 동안
용액 A) 에틸 아세테이트(EA) 3.33 ml + 파크리탁셀 100.0 mg, 또는
용액 B) 에탄올 0.45ml + 울트라비스트-370 100㎕ + 아세톤(ac) 4.5ml + 파크리탁셀 150.0 mg
중의 하나에 1분 동안 침지시키고,
실온에서 밤새 건조시켰다. 1 이상(낮은 용량=L) 또는 4 이상(높은 용량=H) 침지 과정을 다음날 1시간 간격으로 단 5초 동안 각각 수행되었다. 용액 (B) 평균 250 ㎍ 중에서 2회 침지 후, 용액 (B) 500 ㎍, 용액 (A) 400 ㎍ 중에서 5회 침지 후 활성 약제 성분.
파크리탁셀로 코팅되거나 코팅되지 않은 카테터는 전체 22 마리의 돼지의 좌측 후면 또는 측면 관상 동맥으로 스텐트를 이식하도록 사용되고, 혈관은 약간 초과 확장되어 조직 과형성에 의한 재협착을 자극하였다. 동물들을 5주후 다시 혈관 촬영하였고, 혈관조영으로 나타내는 혈관 협착을 자동 컴퓨터 프로그램을 이용하여 측정하였다.
Figure 112011074210561-pat00001
코팅되지 않거나 코팅된 카테터를 이용하여 스텐트 이식 5주 후 정량적인 관상동맥 혈관 조영; 협착 = 스텐트 이식 직후 공간 직경과 비교하여 스텐트의 면적에서의 공간 직경의 감소;
평균치 및 치료 효과의 통계적인 중요도
실시예 8
혈관 확장 및 스텐트 이식 후의 카테터의 활성 약제 성분
동물들로부터 스텐트 이식 및 제거 후, 약 3cm 길이의 실시예 8의 풍선을 절단하고 에탄올 1.5ml 중에 정치시켰다. 파크리탁셀 성분을 HPLC에 의해 측정하였다. 모든 이용가능한 코팅된 풍선 및 코팅되지 않은 풍선의 일부를 검사하였다.
3.0 x 20 mm, 코팅: Ac 높음 38 ± 4 ㎍ (n=4)
Ac 낮음 22 ± 5 ㎍ (n=2)
EEE 높음 41 (n=1)
3.5 x 20 mm, 코팅: Ac 높음 37 ± 10 ㎍ (n=8)
Ac 낮음 26 ± 6 ㎍ (n=8)
EEE 높음 53 ± 9 ㎍ (n=9)
코팅되지 않음(크기 및 혈관 면적에 독립적임)
0.9 ± 1.0 ㎍ (n=7)
실시예 6에 따르면, 풍선을 팽창시키기 전에 용량의 최대 10%가 소실되고, 용량의 약 10%가 풍선 상에 남아 있다.
실시예 9:
프로부콜을 1ml 당 100 mg의 농도로 아세톤으로 첨가시키고; 용액을 상기 실시예에 기술된 바와 같이 풍선 카테터를 코팅시키기 위해 사용하였다.
실시예 10:
라파마이신(Rapamycin)을 디에틸 에테르 중에 10mg/ml의 농도로 용해시켰다. 상기 실시예에 기술된 바와 같이 카테터의 풍선 부분을 코팅시키고; 코팅 용액으로부터 제거시킨 후, 풍선을 수평 위치로 가져오고, 연속적으로 가능한 빨리 세로축 둘레로 회전시켜야 한다.
실시예 11:
에포틸론 B를 2mg/ml의 농도에서 에틸 아세테이트 중에 용해시켰다; 상기 실시예에 기술된 바와 같이 용액을 사용하여 풍선 카테터를 코팅시켰다.

Claims (35)

  1. 파크리탁셀이 분자량 <2000 D의 저-분자량으로 즉시 수-용해성인 매트릭스 물질 중에 함침되어 있으며, 적어도 짧은 시간 동안 압착되어 병든 조직과 접촉하게 되고 그 즉시 파크리탁셀을 방출시키는 풍선 카테터의 표면에 5 ㎍/㎜2 이하의 용량으로 부착되도록 도포 후에 건조되어 있는 것을 특징으로 하는, 특정 병든 조직 또는 기관 일부에 대한 선택적인 치료를 위해 약물을 방출시키는 풍선 카테터.
  2. 제1항에 있어서, 스텐트가 없는 풍선 카테터, 또는 스텐트, 카테터, 니들(needle) 및 가이드 와이어(guiding wire)와 결합된 풍선 카테터가 파크리탁셀의 운반체로서 사용되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
  3. 제2항에 있어서, 예비형성된 세로방향 폴드(fold)를 갖는 풍선이 약물 코팅을 위해 사용되고, 다시 접히는 성질이 팽창으로 인해 소실되지 않는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
  4. 제2항에 있어서, 풍선이, 풍선을 손상 없이 접기 위해 요구되는 힘에 저항하기에 충분하도록 약물이 잘 부착되어 있는 평탄한 물질로 구성된 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
  5. 제2항에 있어서, 완전히 접혀진 상태로 저-점도 활성 약제 용액 중에 침지하는 것에 의해 코팅된 풍선이 사용되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
  6. 제2항에 있어서, 폴드에 의해 덮힌 영역만이 도포 후 건조된 파크리탁셀로 덮히는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
  7. 제3항에 있어서, 폴드에 의해 덮힌 영역만이 도포 후 건조된 파크리탁셀로 덮히는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
  8. 제4항에 있어서, 폴드에 의해 덮힌 영역만이 도포 후 건조된 파크리탁셀로 덮히는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
  9. 제5항에 있어서, 폴드에 의해 덮힌 영역만이 도포 후 건조된 파크리탁셀로 덮히는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
  10. 제1항에 있어서, 유효 용량의 파크리탁셀이, 활성 성분의 열등한 수용해성에도 불구하고 신속하게 용해되는 0.1 ㎛ 미만에서부터 5 ㎛까지의 범위의 입자 크기를 갖는 무정형의 구조물로서 존재하는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
  11. 제1항에 있어서, 상기 매트릭스 물질이 친수성인 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
  12. 삭제
  13. 삭제
  14. 제1항에 있어서, 상기 파크리탁셀이 입자에 흡착되거나, 또는 저-분자 매트릭스를 갖는 풍선 카테터의 표면에 도포되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
  15. 제1항에 있어서, 표면이, 풍선 카테터의 미끄럼 성질과 같은 특정 성질에 영향을 미치거나 혈액 응집을 방지하는 물질로 추가적으로 코팅되는 것을 특징으로 하는 풍선 카테터.
  16. 침지, 스프레딩(spreading), 또는 분무 공정을 이용하거나, 또는 소정의 부피를 풍선 카테터의 표면으로 전달하는 기구를 이용하여, 용액, 현탁액 또는 에멀젼 매질 중의 파크리탁셀 및 보조제를 도포하고, 표면에 느슨하게 부착된 물질을 제거하는 것을 특징으로 하는, 제1항 내지 제11항, 제14항 및 제15항 중 어느 한 항에 따른 풍선 카테터를 제조하는 방법.
  17. 제16항에 있어서, 활성 약제 함량이 재현성있게 증가되도록, 부형제의 존재 또는 부재 하에 동일하거나 상이한 용액, 현탁액 또는 에멀젼 매질을 이용하여 상기 코팅 공정을 반복적으로 수행하는 것을 특징으로 하는 방법.
  18. 제17항에 있어서, 에탄올, 이소프로판올, 에틸 아세테이트, 디에틸 에테르, 아세톤, 디메틸 술폭시드, 디메틸 포름아미드, 글리세린, 물 또는 이들의 혼합물을 용액, 현탁액 및 에멀젼 매질로서 사용하는 것을 특징으로 하는 방법.
  19. 제16항에 있어서, 사용을 위해 준비된 접혀진 풍선이 파크리탁셀 운반체로서 제공되고, 이 운반체가 크림프-온(crimped-on) 스텐트의 존재 또는 부재하에서 살균 전 또는 살균 후 코팅되는 것을 특징으로 하는 방법.
  20. 제17항에 있어서, 사용을 위해 준비된 접혀진 풍선이 파크리탁셀 운반체로서 제공되고, 이 운반체가 크림프-온 스텐트의 존재 또는 부재하에서 살균 전 또는 살균 후 코팅되는 것을 특징으로 하는 방법.
  21. 제18항에 있어서, 사용을 위해 준비된 접혀진 풍선이 파크리탁셀 운반체로서 제공되고, 이 운반체가 크림프-온 스텐트의 존재 또는 부재하에서 살균 전 또는 살균 후 코팅되는 것을 특징으로 하는 방법.
  22. 제19항에 있어서, 풍선을 접히지 않은 상태에서 파크리탁셀로 코팅하고, 풍선을 생체적합성 활택제로 임의로 적셔진 특별 윤활 도구를 이용하여 접는 것을 특징으로 하는 방법.
  23. 제16항에 있어서, 풍선 카테터에 연결된 스텐트를 코팅 전 또는 코팅 후에 부착하는 것을 특징으로 하는 방법.
  24. 제16항에 있어서, 완전히 코팅된 풍선 카테터를 에틸렌 옥사이드를 이용하여 살균하는 것을 특징으로 하는 방법.
  25. 제1항 내지 제11항, 제14항 및 제15항 중 어느 한 항에 있어서, 혈관 질환 또는 순환계 장애를 치료하기 위한 것이거나, 또는 신체에 개방 통로를 형성시키기 위한 것인 풍선 카테터.
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