JPS6043045B2 - ヒドロゲル駆動部材を有する浸透装置 - Google Patents

ヒドロゲル駆動部材を有する浸透装置

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JPS6043045B2
JPS6043045B2 JP56149298A JP14929881A JPS6043045B2 JP S6043045 B2 JPS6043045 B2 JP S6043045B2 JP 56149298 A JP56149298 A JP 56149298A JP 14929881 A JP14929881 A JP 14929881A JP S6043045 B2 JPS6043045 B2 JP S6043045B2
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drug
hydrogel
wall
compartment
cellulose
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リチヤ−ド・コ−テイ−ズ
フエリツクス・セ−ウウエス
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、水性流体に不溶性であるものから非常に可
溶性であるものまでの有益薬品を収容する区画を囲む半
透壁と、水膨潤性の交差結合したヒドロゲルの駆動部材
（ｄｒｉｖｉｎｇｍｅｍｂｅｒ）の層とより成る浸透装
置に関する。
該壁を貫通する通路が該薬品と該装置の外部とを連絡し
、該薬品を該装置から送り出す。 有益薬品を利用環境
に送り出す浸透装置は、フエリツクス テオイウエス（
ＦｅｌｉｘＴｈｅｅｕｗｅｓ）及びタケル ヒグチ（Ｔ
ａｋｅｒｕＨｉｇｕｃｈｉ）に対して発行された米国特
許第３８４５７７時明細書及び同一特許権者に対して発
行された米国特許第３９１６８的号明細書において当業
界に公知である。
これらの特許明細書に開示されている浸透装置は、薬品
を入れた区画を囲む半透壁より成る。該壁は外部流体の
通過に対しては透過性であり、しかも該薬品の通過に対
しては実質上不透過性である。該装置から該薬品を送り
出すために壁を通して通路がある。これらの装置は、壁
の透過性と壁を横切つての浸透圧勾配とにより定まる速
度において該壁を通して該外部流体が区画内に吸入され
て、該装置から該通路を通つて投与される薬品を含有す
る水溶液を生成することにより該薬品を放出する。これ
らの装置は、該流体に可溶性であり、かつ該流体に対し
て壁を横切つての浸透圧勾配を示す薬品を送り出すこと
、及び該流体に可溶性で、かつ該流体に対して該壁を横
切つての浸透圧勾配を示す浸透効果を有する化合物と混
合される、該流体において限られた溶解度を有する該薬
品を送り出すことに対し非常に有効である。米国特許第
４１１１２０汚明細書において発明者フエリツクス テ
オイウエス（ＦｅｌｌｘＴｈｅｅｕｗｅｓ）は一つの装
置を開示し、この場合、静止状態から膨張状態に移行し
得る膜により分離された薬品区画とオスマゲント（０ｓ
ｍａｇｅｎｔ）区画とを有する装置を製造することによ
り、送出困難な水性流体中において、該流体に非常に可
溶性または不溶性のような溶解度を有する薬品を送り出
すための該装置の送出運動エネルギーが強化されている
。該装置は、流体が壁を通して該オスマゲント区画内に
吸入されて溶液を生成し、該溶液が該区画の容積を増加
させ、かつ該膜に対して加えられ駆動力として作用する
ことにより該薬品を送り出す。この駆動力は該膜を薬品
区画の方に向つて膨張させ、それに相応して、この薬品
区画の容積を減少させ、それにより薬品が該通路を通し
て該装置から投与されるのである。本発明の目的は、水
性流体において制限された溶解度を有するか、または非
常に可溶性であることのできる薬品と、該薬品の占める
体積を減少させるように動作し、それにより全時間にわ
たつて制御された速度において該薬品を該装置から送り
出すヒドロゲルの層より成る膨張し得る駆動部材とを収
容する区画を有する浸透装置を提供することである。
本発明のもう一つの目的は、水性流体において限られた
溶解度を有するものから非常に可溶性であるものまでの
薬品と、ヒドロゲル層より成る膨張し得る駆動成分とを
収容する区画を有し、しかも該ヒドロゲルは該薬品によ
り占められる体積を減少させるように働く力を発生し、
それにより該薬品が該装置から放出される間、該薬品を
飽和状態に保つことができるものである、浸透装置を提
供することである。
本発明の更にもう一つの目的は、薬品の層とヒドロゲル
により形成される膨張し得る駆動部材の層とを収容する
区画から成り、しかも該ヒドロゲルはその容積を連続的
に増加させ、その一方において該薬品によつて最初に占
められていた体積を相応的に減少させて、長時間にわた
つて固体薬品を該区画内に過剰に保つことができる浸透
装置を提供することである。
本発明は利用環境に活性薬品を分配するための浸透装置
に関する。
該装置は壁における通路を通して該装置の外部と通じて
いる区画を囲む半透壁より成る。該区画は水性流体中に
おいて溶解度を示す活性薬品、例えば外部流体に可溶性
であり、しかも該外部流体に対して壁を横切つて浸透圧
勾配を示す薬品を収容し、あるいは該区画は該流体中に
おいて制限された溶解度を有し、しかも該外部流体に対
して壁を横切つて制限された浸透圧勾配を示す薬品を収
容している。いずれの場合においても、該薬品は該通路
に接近して存在する。また該区画は該区画内に吸入され
た流体を吸収し、かつ静止状態から膨張状態に膨張する
ことのでき”る水膨潤性ヒドロゲルから形成される膨張
し得る駆動部材の層をも収容している。該ヒドロゲルは
該薬品と接触しており、かつ該通路から離れて配置され
ている。薬品は下記の総合作用により該装置から放出さ
れる。すなわち、流体が壁を通して区画内に吸入されて
該薬品を含有する溶液または懸濁液を生成し、そして流
体がヒドロゲルに吸入されてそれを膨張させて体積を増
大させ、それにより該溶液または懸濁液に対して、それ
ぞれの体積を減少させる力を作用させ、それにより該薬
品・が該壁の透過性、該壁を横切つての浸透圧勾配及び
該駆動ヒドロゲルの膨張速度によつて制御される速度に
おいて該通路を通して長時間にわたり放出されるのであ
る。図面について詳細に述べれば、第１Ａ図から第１Ｅ
図までに同一番号１０により浸透装置が示され、これら
を同時に考察する。
第１Ａ図から第１Ｅ図までにおいて浸透装置１０は、第
１Ｂ図から第１Ｅ図までにおける開放された装置１０に
示されるように、区画１３を囲み、かつそれを形成して
いる壁１２を有する本体１１より成る。区画１３は水性
流体において制限された溶解度を有するものから非常に
可溶性であるものまでの、点１４により示される有益薬
品の層より成る。該薬品は、それが該流体に可溶性であ
る場合にはダツシユ記号１５により示される外部流体（
区画１３に吸入されたもの）に対して壁１２を横切つて
の浸透圧勾配を示す。もう一つの実施態様における区画
１３は薬品１４の層を有し、該薬品は流体１５において
制限された可溶性を有し、しかも外部流体に対する壁１
２を通しての制限された浸透圧勾配を示し、あるいは全
く示さない場合もある。薬品１４が流体１５において制
限された溶解性を有する場合は、外部流体に可溶性であ
り、かつ該流体に対して壁１２を横切つての浸透圧勾配
を示すオスマゲントと混合することができる。壁１２は
、該外部流体の通過に対しては透過性であり、しかも該
薬品及びオスマゲントの通過に対しては実質上不透過性
である高分子材料により形成される。壁１２を形成する
該半透性重合体は非毒性であり、しかも装置１０の寿命
中、その物理的及び化学的な完全性を保つている。区画
１３はヒドロゲルから製造され波状線１６により示され
る。
膨張し得る駆動部材の層を更に収容している。ヒドロゲ
ル１６は親水性の、随意．には交差結合している重合体
であり、外部流体を吸入する能力のような浸透性を有し
、該流体に対して半透壁を横切つての浸透圧勾配を示す
。ヒドロゲル１６は該区画内に吸入された流体を吸収し
た膨潤または膨張する。ヒドロゲル１６は薬品１４と接
触し、該ヒドロゲルと該薬品または薬品及びオスマゲン
トとにより形成される界面において、該ヒドロゲルの外
側面に薄層沈殿１８が形成される。該沈殿物は該薬品は
、または該薬品及びオスマゲントかを含有する溶液の存
在下に形成さ・れ、かつ薬品１４のヒドロゲル１６内へ
の通過に対して実質上鈍感であり、しかもそれを制限す
る。該沈殿物は更に、該ヒドロゲルと一体の、その場に
形成される膜として、装置１０の動作中に薬品１４に対
して圧力を加える作用をする。装置１０は壁１２におけ
る、薬品１４と装置１０の外部とを連絡する通路１７を
通して薬品１４を放出する。装置１０は、浸透平衡に向
う傾向のもとに区画１３に吸入される流体により、壁１
２の透過性と壁１２を横切つての浸透圧勾配とによつて
定められる速度において薬品１４を放出する。該吸入さ
れた流体は該薬品を含有する溶液または該薬品を含有す
るオスマゲントの溶液を懸濁ｊ剤もしくは溶液の形態に
おいて連続的に生成し、いずれの場合においても装置１
０の総合動作により放出される。これらの動作は、区画
内における溶液の連続的な生成により該溶液が通路１７
を通つて浸透的に送り出され、かつヒドロゲルが膨濶し
て体積が増加し、該溶液に対して圧力を加え、それによ
り該溶液が装置１０の外部へ送り出される。二つの方法
により区画１３を動作させ、区画１３からの薬品１４の
送り出しが長時間にわたつて一定であることを確実にす
る。
すなわち第一に、薬品１４から若干量の流体を吸入する
ことにより薬品１４を連続的に濃縮して薬品１４の濃度
が飽和以下に下がらないようにヒドロゲル１６を動作さ
せる。第二に、壁１２を横切つて外部流体１５を吸入す
ることにより、第１Ｃ図から第１Ｅ図までにわたつてヒ
ドロゲル１６の膨張によつて説明されているようヒドロ
ゲル１６の体積を連続的に増加させ、それにより薬品１
４に対して力を作用させて薬品１４の体積を減少させ、
このようにして区画１３内の薬品１４を濃縮する。体積
の増加を伴つたヒドロゲル１６の膨潤及び膨張と共に、
それと同時の薬品１４の相当する体積の減少により長時
間にわたつて制御された速度における薬品１４の送り出
しが確保される。第１Ａ図から第１Ｅ図までの装置１０
は経口的使用、すなわち局所的または全身的に作用する
治療薬のいずれかを胃腸管内において長時間放出させる
ための、本発明の好ましい実施態様を含めて多数の実施
態に製造することができる。
経口方式１０は、直径３１１６インチから１１２インチ
までを有する丸型のような種々の慣用の形状及び寸法を
有することができ、あるいは三重ゼロ（Ｔｒｉｐｌｅｚ
ｅｒＯ）からゼロまで、及び１から８までの寸法範囲を
有するカプセル状に成形することができる。これらの形
状においては、方式１０は種々の動物に対する投薬用に
適用することができる。第２図はもう一つの実施態様、
すなわち膣、肛門一直腸管のような身体の通路に配置す
るように設計した浸透装置１０を示す。
装置１０は丸い先端２０及び後端２１を有する細長い円
筒状の自立形状を有し、かつ装置１０を通路から容易に
取り出すための、手動調節の糸を備えてある。第２図の
装置１０は上記の装置１０と構造的に同一であり、ヒド
ロゲル領域１６を有し、これは１９ａから１９ｂに膨張
し得る点において同様に動作する。一つの実施態様にお
ける第２図の装置１０は薬品すなわち膣粘膜または肛門
一直腸粘膜によつて吸収されて長時間にわたり局所的ま
たは全身的効果を生ずるように調製された薬品１４を収
容する。第３図において、眼２５内に眼科治療挿入物１
０として製造された浸透装置が示される。
この装置は眼に対し浸透的に計量された適応量の速度に
おいて薬剤を投薬するためのものである。第３図におい
て眼２５はまつげ２７を有する上まぶた２６及びまつげ
２９を有する下まぶた２８を包含する。眼２５は解剖学
的に、その大部分をきよう膜３１により、そして中央領
域を角膜３２により覆われた眼球３０を包含する。まぶ
た２６及び２８は上皮膜またはまぶた結膜によつて裏打
ちされており、きよう膜３１は眼球３０の露出表面を覆
つている球状結膜によつて裏打ちされている。角膜３０
は透明な上皮膜によつて覆われている。上まぶた２６を
裏打ちしているまぶた結膜の部分と球状結膜の下側部分
とが上部盲のう（Ｃｕ］−Ｄｅ−Ｓａｃ）を限定し、一
方下まぶた２８を裏打ちするまぶた結膜の部分と球状結
膜の下側部分とが下部盲のうを限定する。破線により示
される浸透挿入物１０は上部または下部の盲のう内に配
置するように設計される。挿入物１０は下部盲のうにお
いて示され、かつ下まぶた２８の自然の圧力により適処
に保持されている。該挿入物１０は長時間にわたり、制
御されかつ連続的な速度において眼２５に放出される目
薬を収容している。本発明の実施によれば、壁１２を形
成する半透性材料は好ましくは流体に不溶性であり、し
かも非腐食性である。
壁１２を形成する代表的な材料としては、セルロースア
シレート、セルロースジアシレート、セルローストリア
シレート、セルロースアセテート、セルロースジアセテ
ート、セルローストリアセテート、セルロースアセテー
トエチルカルバメート、ポリアミド、ポリウレタン、セ
ルロースアセテートフタレート、セルロースアセテート
エチルカルバメート、置換度１まで及びアセチル含量２
１％までを有するセルロースアセテート、置換度１から
２まで及びアセチル含量２１％から３５％までを有する
セルロースジアセテート、置換度２から３まで及びアセ
チル含量３５％から４４．８％までを有するセルロース
トリアセテートのような、米国特許第４１６００２０号
明細書に開示されている、浸透膜として当業界に公知の
半透性重合体を包含する。一般的に壁１２を形成するの
に有用な半透性材料としては、半透壁１２を横切つての
静水圧的圧力または浸透圧の差１気圧当りで表わして１
０−５〜１０−１（Ｃｃ・ミル／ＣＴｉ，時間・気圧）
の流体半透性を有するものが意図する目的に使用するこ
とができる。本明細書において使用される活性薬品の用
語は本装置から送り出して有用な結果を生ずることので
きる任意の有益な薬品または化合物を包含する。
該活性薬品の用語は、農薬、除草剤、殺菌剤、殺生物剤
、薬剤、殺藻剤、殺そ剤、殺真菌剤、殺虫剤、酸化防止
剤、植物生長促進剤、植物生長抑制剤、防腐剤、消毒剤
、滅菌剤、触媒、化学反応物、発酵剤、セツクス殺菌剤
、受精抑制剤、受精促進剤、空気清浄剤、微生物減衰剤
（ＭｉｃｒＯ−０ｒｇａｎｉｓｍａｔｔｅｎｕａｔ０ｒ
）及びその他の利用環境に有益な薬品類を包含する。用
語１薬剤ョとは人を含めて動物において局所的または全
身的の効果を生ずる任意の生理学的または薬理学的に有
効な物質を包含する。ここに使用する用語生理学的とは
通常の水準と作用とを生ずる薬剤の投与を意味する。用
語薬理学的とは服用者に投薬される薬剤の量に応じた変
化量を示す〔米国メリーランド州、バルチモア市、ウイ
リアムス アンドウィルキンス社（Ｗｉｌｌｌａｍｅａ
ｎｄＷｉｌｋｉｒｌｅ）発行のステツドマンズ メディ
カル デイクシヨナリー（Ｓｔｅｄｎｌａｎ″ＳＭｅｄ
ｉｃａｌＤｉｃｔｉＯｎａｒｙ）（１９６６）参照〕。
該薬剤は中枢神経系に作用する薬剤、機能低下剤、催眠
剤、鎮静剤、精神賦活剤、トランキライザー、けいれん
抑制剤、筋肉弛緩剤、抗パーキンソン剤、鎮痛剤、抗炎
剤、局所麻酔剤、筋肉収縮剤、抗微生物剤、抗マラリア
剤、ホルモン剤、避妊剤、交感神経興奮剤、利尿剤、駆
虫剤、新生物剤、血糖低下剤、目薬、電解質、診断剤及
び心臓・血管剤であることができる。水に非常に可溶性
で、かつ本装置によつて送り出すことのできる薬剤の例
としては、プロクロルペラジンエジシレート、第一硫酸
鉄、塩化カリウム、塩酸プロカインアミド、硫酸アンフ
エトアミン、塩酸ベンズフエトアミン、硫酸イソプロテ
ルノール、塩酸フエンメトラジン、塩酸ピロカルピン、
臭化メタスコポラミン、ヨウ化イソプロパミド、臭化メ
タスコポラミン、ヨウ化イソプロパミド、塩酸オキシプ
レノロール、酒石酸メトプロロール、塩酸シメチジンな
どを包含する。
水に対する溶解性の不十分、しかも本装置により送り出
すことのできる薬剤の例としては、ジフエニドール、塩
酸メクリジン、プロクロルペラジンマレエート、フェノ
キシベンズアミン、レセルピン、アセタゾルアミド、メ
タゾルアミド、ベンドロフルメチアジド、クロルプロパ
ミド、アルミニウムアスピリン、エリスロマイシン、プ
ロゲスチン、エステロゲニツク、プロゲステイシヨナル
、コルチコステリオード、ハイドロコーチゾン、ノルゲ
ストレル、プロゲステロン、ノルゲステロン、ノルエチ
ノドレルなどを包含する。
送り出すことのできるその他の薬剤の例としてはアスピ
リン、インドメタシン、ナプロキセン、フェノプロフェ
ン、スリダツク、ジクロフエナツク、インドプロフェン
、ニトログリセリン、プロプラノロール、バルプロエー
ト、チモロール、アーテノロール、アルプレノロール、
クロニジン、レボドーパ、クロロプロマジン、レセルピ
ン、メチルドーパ、塩酸α−メチルドーパのピバロイル
オキシエチルエステル、テオフイリン、グルコン酸カル
シウム、乳酸第一鉄、ピンカミン、ジアゼパ．ム、フェ
ノキシベンズアミン、β−ブロッキング剤などを包含す
る。これら薬品類は、レミントン（ＲｅｍｉｎｇｔＯｎ
）著、フアーマソイチカル サイエンセズ（Ｐｈａｒｍ
ａｃｅｕｔｉｃａｌＳｃｉｅｎｃｅｓ）、第１４版、１
９７咋、米図ペンシルバニア州、イーストン市、マッグ
パプリシング社（ＭａｃｋＰｕｂｌｉｓｈｉｎｇＣＯ
．）発行；フアルコナー（ＦａｌｃＯｎｅｒ）ら著、ザ
ドラツグ、ザ ナース、ザ ペイシエント、インクルー
デイング カレント ドラツグ ハンドブック（Ｔｈｅ
Ｄｒｕｇ，ＴｈｅＮＬｌｒＳｅ，ＴｈｅＰａｔｉｅｎｔ
，ＩｎｃＩｕｄｉｎｇＣｕｒ′ＲｅｎｔＤｒｕｇＨａｎ
ｄｌｘ）０ｋ）、１９７俳一１９７＠、米国ペンシルバ
ニア州、フイラデルフイア市、サウンダー社（Ｓａｕｎ
ｄｅｒＣＯｍｐａｎｙ）発行・及びブルガー（Ｂｕｒｇ
ａｒ）著、メデイシナルケミストリー（Ｍｅｄｉｃｉｒ
ｌａＩＣｈｅｍｉｓｔｒｙ）第３版、第１及び２巻、米
国ニューヨーク市、ウイリーインターサイエンス社（Ｗ
ｉｌｅｙ−１ｎｔｅｒｓｃｉｅｎｃｅ）発行において当
業界に公知である。該薬品は区画内において結合剤、分
散剤、湿潤剤、懸濁剤、潤滑剤及び染料と共に存在する
ことができる。
これらの代表的なものは、アラビアゴム（Ａｃａｃｉａ
）、かんてん、カルシウムカラギーナン、アルギン酸、
アルギン、アガローズ粉末、コｊラーゲン、コロイド状
ケイ酸マグネシウム、コロイド状二酸化ケイ素、ヒドロ
キシエチルセルロース、ペクチン、ゼラチン及びケイ酸
カルシウムのような懸濁剤；ポリビニルピロリドン及び
ステアリン酸マグネシウのような結合剤；脂肪族アミｌ
ン、脂肪族第四級アンモニウム塩のような湿潤剤などで
ある。薬品処方物の用語は該薬品が区画内にオスマゲン
ト、結合剤または染料などと共に存在することを示す。
該装置内に存在する薬品の量は、初期においては該装置
に入つて来る流体に溶解できる量よりも過剰である。
薬品が過剰の場合、この物理的状態下においては該装置
は浸透的に動作して実質的に一定の放出速度を与える。
一般的に該装置は０．０５ｎｇから５ｇまたはそれ以上
までを収容することができ、個々の装置は、例えば２５
ｎｇ１１ｍ９、５ｍ９、１２５ｍ９、２５０ｍ９、５０
０ｍｇ、７５０ｍ９、１．５ｇなどを含有することがで
きる。該装置は１日１回、２回または３回服用すること
ができる。該オスマゲントは、それが該装置内に存在す
る場合には、該装置内に入つて来る流体に可溶性の浸透
効果を有する化合物であり、該半透壁を横切つて外部流
体に対し浸透圧勾配を示す。
浸透効果を有するオスマゲントとしては硫酸マグネシウ
ム、塩化マグネシウム、塩化ナトリウム、塩化リチウム
、硫酸カリウム、炭酸ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、
硫酸リチウム、塩化カリウム、硫酸ナトリウム、ｄ−マ
ンニトール、尿素、ソルビトール、イノシトール、ラフ
ィノース、スクロース、グリコース及びそれらの混合物
などを包含する。該オスマゲントは通常には過剰量に存
在し、しかもそれは粒子、粉末、顆粒などのような任意
の物理的形状で存在することができる。本発明に好適な
オスマゲントの、気圧ＡＴＭにおける浸透圧はゼロＡＴ
Ｍよりは大きく、一般的にはゼロＡＴＭから５００ＡＴ
Ｍまで、またはそれ以上である。本発明の目的に好適な
ヒドロゲルは膨潤し得る親水性重合体である。
該膨潤し得る親水性重合体は、一つの好ましい実施態様
においては軽度に交差結合しており、該交差結合は共有
結合またはイオン結合により形成され、水及び水性生物
学的流体と相互作用し、或る程度の平衡状態にまで膨潤
または膨張する。該ヒドロゲルは水中において膨潤する
能力を示し、かつその構造中に水の有意部分を保持する
。該ヒドロゲルは交差結合した場合には水に溶解しない
。該ヒドロゲルは植物及び動物を原料とするもの、天然
構造を改質することによつて製造したもの、及び合成高
分子ヒドロゲルであることができる。該重合体は非常に
高度に膨潤または膨張し、通常には２倍から２＠までの
体積の増加を示す。親水性高分子材料としてはポリ（ヒ
ドロキシアルキルメタクリレート）、ポリ（Ｎ−ビニル
ー２−ピロリドン）、アニオン性ヒドロゲル及びカチオ
ン性ヒドロゲル、高分子電解質錯体、低度のアセテート
残留物を有し、かつグリオキサールにより交差結合した
ポリ（ビニルアルコール）、ホルムアルデヒまたはグル
タルアルデヒド、ジアルデヒドにより交差結合したメチ
ルセルロース、交差結合した寒天とカルボキシメチルセ
ルロースとの混合物、無水マレイン酸とスチレン、エチ
レン、プロピレン、ブチレンまたはイソブチレンとの共
重合体を、該共重合体における無水マレイン酸１モル当
りポリ不飽和交差結合剤０．００１モルから約０．５モ
ルまでにより交差結合させたものの微粉砕物の分散液を
形成することによつて製造した水不溶性、水膨潤性の共
重合体、Ｎ−ビニルラクタムの水膨潤性重合体、交差結
合したポリエチレンオキシドなどを包含する。その他の
ヒドロゲルとしては０．０５〜６０％の交差結合を示す
ヒドロゲル、カーボポール（ＣａｒｂＯｐＯｌ商標Ｙ酸
性カルボキシ重合体として知られる親水性ヒドロゲル、
シアナマー（Ｃｙａｎａｍｅｒ●商標）ポリアクリルア
ミド、交差結合した水膨潤性インデンー無水マレイン酸
重合体、グツドライト（ＧＯＯｄ−Ｒｉｔｅｌ商標）ポ
リアクリル酸、ポリエチレンオキシド、でんぷんグラフ
ト共重合体、アカキープス（Ａｑｕａ−Ｋｅｅｐｓｌ商
標）アクリレート重合体、ジエステル交差結合したポリ
グルカンなどを包含する。
上記ヒドロゲルはハートツプ（ＨａｒｔＯｐ）に対して
発行された米国特許第３８６５１０８号明細書、マンニ
ング（Ｍａｎｎｉｎｇ）に対して発行された米国特許第
４００２１７３号明細書、ミカエルス（Ｍｉｃｈａｅｌ
ｓ）に対して発行された米国特許第４２０７８９３号明
細書、及びスコツト（ＳｃＯｔｔ）及びロフ（ＲＯｆｆ
）著、ハンドブック オブ コンモン ポリマーズ（Ｈ
ａｎｄｌｘ）０ｋ０ｆＣ０ｍｍ０ｎＰ０Ｉｙｎ１ｅｒｓ
）、米国オハイオ州、クリープランド市、ケミカルラバ
ー社（０ｈｅｍｉｃａ１ＲｕｂｑｒＣ０ｍｐａｎｙ）発
行、において先行技術として公知である。区画内に入つ
て来る流体における薬品の溶解度は公知の技術により測
定することができる。
一つの方法は限定量の流体中に存在する薬品の量を分析
により確認した該流体と薬品とより成る飽和溶液を調製
することから成る。この目的のための簡単な装置は定温
定圧に保つた水浴中に垂直に固定した中位の大きさの試
験管より成り、この中に流体と薬品とを入れてガラスの
螺線を回転することによりかくはんする。所定時間かく
はんした後、流体の重量を分析し、更にかくはんを続け
る。流体中における過剰の固体薬品の存在下に連続した
時間のかくはん後に、分析の結果が溶解薬品の増ｊ加の
ないことを示したならば該溶液は飽和しており、測定結
果を該流体中における生成物の溶解度とみなす。該薬品
が可溶性であれば浸透効果を有する化合物の添加を要し
ない場合もあり、また該薬品が該流体中において制限さ
れた溶解度を有す門るならば浸透効果を有する化合物を
該装置内に混入することができる。流体中における薬品
の溶解度の測定に対して多数のその他の方法を使用する
ことがきる。溶解度の測定に採用される代表的な方法は
化学的及び電気的の伝導度である。本発明フの目的に対
し、本明細書に使用する用語、溶解性を有する薬品とは
水性流体及び生物学的流体中において制限された溶解性
を有するものから非常に可溶性のものまでの薬品を指す
。更にこの目的に対し、制限された溶解性の薬品とは流
体１ｍ１中溶液２５ｍ９以下の溶解度を指し、溶解性の
乏しい薬品とは流体１ｍｔ当り薬品約２５ＴｆＬ９から
１５０ｍ９までの範囲において溶解するものであり、可
溶性薬品は流体１ｍ１当り薬品約１５０ｍ９から６００
ｍ９まで溶解し、非常に可溶性の薬品は流体１ｍＬ当り
薬品６００ｍ９以上溶解する。ヒドロゲルー水の界面に
おける相互作用は、ヒドロゲルにより形成した膜を、活
性薬品及び場合によつてオスマゲントを含有する水溶液
と接触させて配置し、ヒドロゲルー水性環境におけるヒ
ドロゲルの変態を観察することにより確認することがで
きる。
該装置の動作中における該高分子ヒドロゲル表面の変態
は、該ヒドロゲルの外側表面においてその場に形成され
る沈殿を生じさせ、それにより該ヒドロゲル及び該水溶
液が該装置の区画内における動作に対して好適であるこ
とを示す。採用することのできる代表的な手順は薬品ま
たはオスマゲントの飽和溶液中に浸漬された種々の重合
体に対する重量％の増加分を測定することにより成る。
この手順は広義に界面吸収活性を示す。すなわち、もし
重合体により殆んど吸収されなければ、それに対応して
わずかの重量増加分があり、該重合体は該目的に適合す
る。同様に、もし重量における大きな増加分があれば大
容量が吸収されたことを示し、該区画は該目的に適合し
ない。第４図はＮａｃｅ飽和溶液に浸漬した４種の重合
体に対する重量％増加分を該重合体の吸入圧力の関数と
して表わす。第４図において重合体は次のとおりである
。すなわち、ＡはクルセルＨ（ＫｌｕｃｅｌＨｌ商標）
重合体、ＢはポリオツクスＣＯＡＧ（ＰＯｌｙＯｘＣＯ
ＡＧｌ商標）重合体、Ｃはカルボボール９３４（Ｃａｒ
ｂＯｐＯｌ−９３４、商標）重合体、ＤはＮａカルボボ
−ルー９３４（ＮａＣａｒｂＯｐＯｌ一９３４、商標）
重合体である。試料を溶液から定期的に取り出し、表面
溶液を吸い取り、重合体を秤量した。かなりの時間にわ
たつて重量がそれ以上増加しないことが測定された点と
して、平衡重量増加分を定義する。選定された重合体に
対する重合体吸入圧力の測定は下記の手順にしたがつて
行うことができる。
直径１１２インチのステンレス鋼製プラグを備えた１１
２インチの丸い円板を、該プラグをいずれかの末端に拡
げて既知量の重合体と共に装入した。該プラグとダイと
を、２００体Ｆと３００しＦとの間のプレートを有する
カーパー（Ｃａｒｖｅｒ）ブレスに入れた。１０，００
０〜１５，０００ＰＳＩの圧力を該プラグに加えた。
１０〜２紛間の加熱及び加圧後に該プレートに対する電
気加熱を止め、水道水を該プレートに通して循環させた
。
得られた１１２インチの円板を、糖類の心（Ｓａｃｃｈ
ａｒｉｄｅｃＯｒｅｓ）１．８ｋ９を装入した空気懸濁
塗布機に入れ、９４：６重量／重量のＣＨ２Ｃｆ２／Ｃ
Ｈ３ＯＨ中に溶解して３重量／重量％の溶液を生成させ
たアセチル含量３９．８％を有するセルロースアセテー
トによりコ．−テイングした、該コーティングした系を
５０℃において一夜乾燥した。該コーティングされた円
板を３７℃の水に浸漬し、定期的に取り出して吸収され
た水分の重量測定をした。膜の表面積及び厚さに対する
吸入値を規格化した後における、セルロースアセテート
に対する水の透過定数を使用して初期吸入圧力を算出し
た。この測定に使用した重合体は、米国オハイオ州、ア
クロン市、ビー・エフ・グツドリツチ社（Ｂ．Ｆ．ＧＯ
Ｏｄｒｉｃｈ）発行、ビー◆エフ●グツドリツチ サー
ビス ブレチン（Ｂ．ＦｌＧＯＯｄｒｉｃｈＳｅｒｖｉ
ｃｅＢｕｌｌｅｔｉｎ）ＧＣ−３６の０カーボポール（
商標）ウオーターーソルブルレジンズ（ＣａｒｂＯｐＯ
ｌ（９Ｗａｔｅｒ−ＳＯｌｕｂｌｅＲｅｓｉｎｅｓ）ョ
第５ページの手順によつて製造したカーボポールー９３
４（Ｃａｒｌ）０ｐ０１−９３４、商標）重合体のナト
リウム誘導体であつた。
セルロースアセテートによりコーティングした水溶性重
合体の円板に対する、時間ｔの関数としての累加重量増
加分の値ｙを使用して、最小二乗法により、それらの点
を通過する線の方程式ｙ＝Ｃ＋Ｂｔ＋Ａｔ２を定めた。
Ｎａカーボポールー９３４に対する重量増加分は下記の
方程式により与えられる。すなわち：重量増加分＝０．
３５９＋０．６６５ｔ−０．００１０６ｔ２（式中、ｔ
は分で表わした経過時間である）。
任意の時間における水の流速は下記方程式：により与え
られる線の傾斜に等しい。
水の初期流速を定めるためにｔ＝ｏにおいて導関数を求
め、Ｄｙ／Ｄｔ＝０．６６５μｅ／分となり、これは係
数ｂに等しい。次いで時間、膜の表面積及び厚さに対す
る吸入速度を標準化した後、水に対してコートアウト（
ＣＯｕｒｔＯｕｔ）である膜の透過性、Ｋを下記方程式
：により、Ｋπ＝１．１３ｘ１−ー４ｃＩｔ／時間、と
して定めることができる。
ＮａＣ′に対する値はヒユーレツトパツカード蒸気圧浸
透計により測定して３４５気圧±１０％であり、本実験
に使用されたセルロースアセテートに対するＫ値はＮａ
Ｃ′吸入値から計算して１．９Ｘ１０−７ｃＴ１／時間
気圧であつた。計算値Ｋを代人すれば式： （１．９×
１０−７／Ｃ７ｌｆ／時間・気圧）（π）＝１．１３×
１０−４ｃ１ｔ／時間であり、ｔ＝ｏにおいてπ＝６叩
気圧である。ゼロ次数の駆動力の期間に対する重合体の
効率の評価方法として、水の流動値が、それらの初期の
値の９０％に低下する以前に水の吸収％を選定する。重
量％増加分軸から発した直線の方程式の初期速度は、線
膨潤時間を定めるｙの切片ｃについて、ｔ＝０において
、（Ｄｙ／Ｐｔ）０＝０．６６５及びｙ切片＝０．３５
ｇ．（これはｙ＝０．６６５ｔ＋０．３５９を与える）
として求めたＤｙ／Ｄｔの初期値に等しいであろう。い
ノつ累加の水吸収値が初期速度の９０％以下となるかを
定めるために下記式をｔについて解く、及びｔについて
解いて、 初期試料重量＝１００ｍ９につき、ｔ＝６２分であり、
かつ重量増加分は、したがつて（Ｗ／Ｗ）０．９Ｘ１０
０＝３８％である。
これらの結果を、上記値をグラフ的に表わした第５図に
示す。ヒドロゲル溶液界面を研究するために利用するこ
とのできるその他の方法としてはレオロジー分析、粘度
法分析、エリプソメトリー（ＥｌｌｌｐｓＯｍｅｔｒｙ
）、接触角測定、界面動電測定、赤外分光法、光学顕微
鏡法、界面形態学及び動作装置の顕微鏡検査を包含する
。本発明の装置は慣用技術により製造する。
例えば一つの実施態様においては、通路に接近した区画
の一つの領域に収容することのできる薬品及びその他の
成分を、該薬品が占める区画の領域の内部寸法に相当す
る寸法を有する固体に加圧成形するか、あるいは該薬品
及びその他の成分と溶剤とを、ボールミルがけ、カレン
ダーがけ、かきまぜ、またはロールミルがけのような慣
用方法によつて混合して固体または半固体の形態とし、
次い−で予め選定した形状に加圧成形する。次いでヒド
ロゲルの層を同様にして該薬品層に接触させて配置し、
次いで該二つの層を半透壁で囲む。該薬品処方物及びヒ
ドロゲルの層形成は慣用の２層加圧成形法によつて行う
ことができる。該半透壁は成形、吹付け、または該加圧
成形物を壁形成材料中に浸漬することによつて施すこと
ができる。該壁を施すために使用することのできる、そ
の他の、しかも現在における好ましい方法は空気懸濁法
である。この方法は、該加圧成形した薬品及び乾燥ヒド
ロゲルを空気の流れ及び壁形成組成物中において、該薬
品ヒドロゲル混合体に壁が施される迄懸濁させ、かつ転
摩することより成る。この空気懸濁法は米国特許第２７
９９２４１号明細書、ジャーナル オブ ジ アメリカ
ン フアーマソイチカルアソシエイシン（Ｊ．Ａｍ．Ｐ
ｈａｒｍ．ＡｓｓＯｃ）、第４８巻、４５１〜４５９ペ
ージ（１９７９年）、及び同上、第４９巻、８２〜８４
ページ（１９６咋）に記載されている。該半透壁を製造
するのに好適な溶剤の例としては該壁形成材料及び最終
装置に有害に作用しない無機溶剤及び有機溶剤を包含す
る。該溶剤は水性溶剤、アルコール、ケトン、エステル
、エーテル、脂肪族炭化水素、ハロゲン化溶剤、環状脂
肪族、芳香族、複素環溶剤、及びそれらの混合物より成
る群から選択されるものを広く包含する。代表的な溶剤
としてはアセトン、ジアセトンアルコール、メタノール
、エタノール、イソプロピルアルコール、ブチルアルコ
ール、メチルアセテート、エチルアセテート、イソプロ
ピルアセテート、ｎ−ブチルアセテート、メチルイソブ
チルケトン、メチルプロピルケトン、ｎ−ヘキサン、−
ヘプタン、エチレングリコールモノエチルエーテル、エ
チレングリコールモノエチルアセテート、メチレンジク
ロリド、エチレンジクロリド、プロピレンジクロリド、
四塩化炭素、ニトロエタン、ニトロプロパン、テトラク
ロロエタン、エチルエーテル、イソプロピルエーテル、
シクロヘキサン、シクロオクタン、ベンゼン、トルエン
、ナフサ、１，４−ジオキサン、テトラヒドロフラン、
ジグリム、水、ならびにそれらの混合物、例えばアセト
ンと水、アセトンとメタノール、アセトンとエチルアル
コール、メチレンジクロリドとメタノール及びエチレン
ジクロリドとメタノールならびにそれらの混合物を包含
する。本明細書に使用される用語１通路ョとは薬品を系
から放出するのに適する手段及び方法を包含する。
この表現は機械的手段によるか、あるいは利用環境にお
いて浸食され易い、ゼラチンプラグのような要素を浸食
することによるかして形成した、壁１２を貫通する開口
、オリフィスまたは穴を包含する。浸透通路ならびに通
路に対する最大及び最小の寸法についての詳細な記載が
米国特許第３８４５７７鰻及び第３９１６８９鰐各明細
書に開示されている。下記実施例により本発明を説明す
る。
実施例１ 有益な薬剤の塩酸オクスプレノロールの、制御され、か
つ連続的な経口放出をするための浸透治療装置を下記の
ようにして製造した。
すなわち塩酸オクスプレノロール２４９．２４ｍｇ、ポ
リビニルピロリドン１０．７２ｍ９及びステアリン酸マ
グネシウム８．０即を十分に混合し、７１１６インチの
ポンチを備えたマネステイー（Ｍａｎｅｓｔｙ）ブレス
により、１〜１１２トンの圧力ヘッドを使用して加圧成
形し、薬剤組成物の層を生成させた。次いで、シアナマ
ー（Ｃｙａｎａｍｅｒ）Ａ−３７０（商標）の名称で販
売される、分子量約２００，０００のヒドロゲル重合体
であるポリアクリルアミド３００Ｔｎ９を該マネステイ
ープレスに添加して加圧し、該薬剤層に接触するヒドロ
ゲル層を形成した。次いでアセチル含量３９．８を有す
るセルロースアセテート１７０ｇとメチレンクロリド収
及びメタノール４００ｍ１とを混合し、１．８ｋ９の仕
込物を有する空気懸濁機中において、２層形成された区
画形成部材を、５．１ミルの厚さの半透壁が該区画を囲
むまで吹付け塗装することにより半透壁を形成した。
該コーティングした装置を５０℃において７満間乾燥し
、次いで該半透壁を通して１５ミルの通路をレーザーに
より穴明けして薬剤の層と該装置の外部とを接続した。
第６図に長時間にわたり該装置により放出された薬品の
累加量を示す。実施例２ オクストリフイリンを胃腸管に送出するための経口送出
装置の形態に製造される浸透治療装置を下記のようにし
て製造した。
すなわち、まずオクストリフイリン９５％、ポリビニル
ピロリドン４％及びステアリン酸マグネシウム１％より
成る組成物４５０Ｔｎ９を該３成分を均質混合物に混合
することにより調製し、次いでストークス硬度８ｋ９に
設定した市販のマネステイー（Ｍａｎｅｓｔｙ）タブレ
ットマシンにおいて固体に加圧成形した。次いで軽度に
交差結合したポリエチレンオキシド６０ｍ９を該タブレ
ットマシンに添加し、該薬剤に接触する固体に加圧成形
した。次いで該２層形成された固体を、９５：５の重量
対重量のアセトンと水とより成る溶媒中における、アセ
チル含量３８．３％を有するセルロースアセテートより
成る５％溶液から形成された半透性重合体壁により、慣
用の空気懸濁機中においてコーティングした。最後に、
該オクストリフイリンを該装置から送出するために、該
オクストリフエリンに面する壁を通して、１０ミルの直
径を有する浸透通路を穴明けした。該装置の半゛透壁は
厚さ７．１ミルであつた。実施例３ インドメタシンを送出するための経口浸透装置の形態に
製造される浸透治療装置を、前記実施例２の手順により
、記載されたすべての条件及び手・順において製造した
。
ただし本実施例においては、薬剤処方物質は重量２１５
ｍ９てあり、かつインドメタシンナトリウム４８％、オ
スマゲントのマンニトール４８％及びカンデリラ（Ｃａ
ｎｄｅｌｌｌｌａ）４％より成りニヒドロゲル層は重量
８０ｍｇで、かつ軽度ノに交差結合したポリオキシエチ
レンより成り；該半透壁は５ミルの厚さであつて、かつ
アセチル含量３２％を有するセルロースアセテート８８
％とソルビトール１２％とより成り、実質的に水３６０
Ｔｎ１とアセトン３４７０ｍ１とより成る溶媒から形成
され、かつ直径８．１ミルの通路を有した。
【図面の簡単な説明】
第１Ａ図は有益薬品を胃腸管に経口的に投薬するために
設計された浸透装置の等角投影図である。

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １ 利用流体環境に対する薬品の制御された送り出しの
    ための浸透装置であつて；（ａ）該環境中に存在する外
    部流体の通過に対して透過性であり、しかも、有益薬品
    の通過に対して実質的に不透過性である半透性材料によ
    り形成される壁であつて、該半透壁が区画を囲みかつ形
    成している該壁と；（ｂ）該区画と該装置の外部とを連
    結する、該壁における通路とより成る該浸透装置におい
    て；（ｃ）該区画が有益薬品の層と膨張し得るヒドロゲ
    ルの層とを収容しており、該薬品の層が該通路と連絡し
    ていることを特徴とする前記薬品の制御された送り出し
    のための浸透装置。 ２ 薬品の層がオスマゲントを含有する特許請求の範囲
    第１項記載の薬品の制御された送り出しのための浸透装
    置。 ３ セルロースアシレート、セルロースジアシレート、
    セルローストリアシレート、、セルロースアセテート、
    セルロースジアセテート及びセルローストリアセテート
    より成る群から選択される部材により壁を形成する特許
    請求の範囲第１項記載の有益薬品の制御された送り出し
    のための浸透装置。 ４ ヒドロゲルが交差結合している特許請求の範囲第１
    項記載の薬品の制御された送り出しのための浸透装置。 ５ 薬品の層がオスマゲントと懸濁剤とを含有する特許
    請求の範囲第１項記載の薬品の制御された送り出しのた
    めの浸透装置。
JP56149298A 1980-11-25 1981-09-21 ヒドロゲル駆動部材を有する浸透装置 Expired JPS6043045B2 (ja)

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US06/210,176 US4327725A (en) 1980-11-25 1980-11-25 Osmotic device with hydrogel driving member

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JPS6043045B2 true JPS6043045B2 (ja) 1985-09-26

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JP56149298A Expired JPS6043045B2 (ja) 1980-11-25 1981-09-21 ヒドロゲル駆動部材を有する浸透装置

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EP (1) EP0052917B1 (ja)
JP (1) JPS6043045B2 (ja)
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DE (1) DE3172338D1 (ja)
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