PT1140039E - Dispositivos transparentes de administração transdérmica de nicotina - Google Patents

Dispositivos transparentes de administração transdérmica de nicotina Download PDF

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Description

Descrição
Dispositivos transparentes de administração transdérmica de nicotina Âmbito da Invenção A presente invenção diz respeito a dispositivos de administração transdérmica de nicotina para uso em tratamentos para se deixar de fumar. Em particular, a invenção está dirigida aos dispositivos de administração transdérmica de nicotina que são transparentes
Antecedentes da Invenção A rota transdérmica de administração de medicamentos parentéticos proporciona muitas vantagens sobre outras rotas de administração. Os sistemas para administração transdérmica de uma grande variedade de medicamentos ou outros agentes benéficos estão descritos nas Patentes U.S. Nos. 3.598,122; 3,598,123; 3,731,683; 3,797,494; 4,031,894; 4,144,317; 4,201,211; 4,286,592; 4,435,180; 4,559,222; 4,568,343; 4,698,062; 4,704.282; 4.645,502; 4,788,062; 4,917,895; 5.122,382; 5.411,740; e 5,635,203 4,816.258; 4.849.226; 4,314,557; 4,573,995; 4,725.272; 4.904,475; 4,379,454; 4,588,580; 4.781,924; 4.908,027; 4,938,759; 4,943,435; 5,004,610; 5.071.656; 5.141.750; 5.284,660; 5,314,694; 5,342,623; A administração de nicotina por via oral, nasal e transdérmica para ajudar um paciente que deseje deixar de fumar têm-se demonstrado ser clinicamente eficaz em reduzir a taxa de reincidência. Pastilhas elásticas de nicotina e nicotina transdérmica são duas das formas de terapia de 1/10 substituição de nicotina actualmente mais largamente disponíveis. Os dispositivos para administração transdérmica de nicotina estão revelados nas Patentes U.S. Nos. 4,597,961; 4,758,434; 4,764,382; 4,839,174; 4,908,213; 4,915,950; 4,943,435; 4,946,853; 5,004,610; 5,016,652; 5,077,104; 5,230,896; 5,411,739; 5,462,745; 5,508,038; 5,599,554; 5,603,947 e 5,726,190, por exemplo. A maioria dos dispositivos de aplicação transdérmica de medicamentos de tecnologia anterior utilizam um forro traseiro impermeável na superfície distai da pele para proteger o dispositivo de danos e para impedir a perda do(s) ingrediente(s) activo(s). Para melhorar a satisfação do utilizador, estes forros traseiros são muitas vezes tingidas com uma cor semelhante a tons de pele. No entanto, como pode ser facilmente apreciado, não é comercialmente praticável fornecer forros traseiros pigmentados para sistemas de aplicação transdérmica que se aproximem de todas as cores de pele.
Outra via que tem sido tomada é a de fornecer sistemas transparentes de aplicação transdérmica em que todos os elementos que formam um dispositivo são suficientemente transparentes para permitir que seja visível através do dispositivo a cor natural da pele. Produtos no mercado que tomam esta via incluem os pensos de substituição de estrógeno Alora® e Climara® e o sistema de administração transdérmica de fetanil Duragesic®. Quando estes dispositivos são aplicados à pele, a cor natural da pele dos pacientes é visível através do penso, tornando a presença do penso extremamente despercebida. Os regulamentos governamentais exigem que estes produtos apresentem sinais de identificação, mas os sinais podem ser impressos nestes dispositivos em tintas de cores leves ou 2/10 em branco que não é percebível à distância de poucos metros, mas continuam identificáveis a curta distância.
Tem se encontrado que tais pensos transparentes são úteis com medicamentos não voláteis tais como fentanile e esteróides de substituição de hormonas, mas tais produtos transparentes não foram desenvolvidos para nicotina. A nicotina é um alcaloide liquido que é incolor, volátil, fortemente alcalina, facilmente oxidada, sujeita a degradação exposta à luz e altamente permeável através não só da pele humana mas também de muitos dos polímeros convencionalmente usados na fabricação de forros traseiros e materiais de embalagem para produtos transdérmicos (veja-se por exemplo a Patente U.S. 5,077,104). Como resultado, os forros traseiros dos dispositivos de administração transdérmica de nicotina actualmente disponíveis utilizam filmes multilaminados opacos, cor de pele que tipicamente contêm uma camada metalizada, tal como alumínio. Não só os pensos de nicotina transdérmica comercialmente disponíveis usam forros traseiros opacos, mas muitos destes dispositivos, devido à complexidade de manuseamento e processamento de nicotina, têm outros componentes que não são transparentes. Por exemplo, o produto de nicotina transdérmica original Prostep® usa um reservatório de medicamento em forma de um gel branco opaco, mantido no lugar por uma capa de adesivo opaco. Os pensos de nicotina Habitrol® e Nicotrol® incorporam almofadas absorventes no reservatório de medicamento em que a nicotina foi absorvida.
Também houve propostas de co-administrar nicotina com outras substâncias que melhoram a terapia de renúncia à 3/10 nicotina. Veja-se, por exemplo as patentes 4,908,213; 5.599.554; e 5,726.190 acima referidas, e a WO 97/33581. A patente US número 5,626,866 revela um método para fazer um dispositivo de administração transdérmica de medicamento, compreendendo tal dispositivo uma primeira e segunda camadas de adesivo permeáveis a medicamentos contendo um medicamento em forma de gel. A patente US número 5,372,819 revela um dispositivo de administração transdérmica de medicamento que compreende um forro traseiro flexível que compreende uma mistura polimérica na forma de um filme, em que a mistura compreende duas formas copoliméricas de polietileno de baixa densidade. A EP 0563507A revela um penso transdérmico que compreende uma camada transportadora laminada e um forro traseiro em que a camada transportadora compreende uma camada transportadora monolítica que compreende um ingrediente derretido misturado activo com um polímero de matriz termoplástica.
RESUMO DA INVENÇÃO A presente invenção diz respeito a um dispositivo para a administração transdérmica de nicotina compreendendo um forro traseiro, uma camada reservatório de medicamento contendo nicotina transportada pelo dito forro traseiro e meios para manter o dispositivo numa relação que transmite a nicotina à pele, caracterizada pelo facto desse dispositivo absorver menos de 48,6% da luz incidente que atravessa o dispositivo de maneira a permitir que a cor natural da pele do paciente a quem o dispositivo é aplicado 4/10 seja visível através do dito dispositivo, e que o dispositivo é efectivo para terapia de substituição durante 16 a 24 horas sob exposição do dispositivo à luz, onde nele o forro traseiro é formado por um laminado de PET/EVA.
De preferência o forro traseiro do dispositivo pode ter um permeabilidade a nicotina inferior a l,0pg/cm2 hora.
Mais preferível é que o forro traseiro do dispositivo possa ter uma permeabilidade à nicotina inferior a 0,5pg/cm2 hora.
De preferência o forro traseiro do dispositivo pode ter solubilidade para nicotina inferior a 1 wt%.
Mais preferível é que o forro traseiro do dispositivo possa ter uma solubilidade a nicotina inferior a 0,1 wt%.
De preferência o dispositivo pode absorver menos de 35.11% de luz incidente a passar através do dispositivo.
Mais preferível é que o dispositivo possa absorver menos de 20% de luz incidental a passar através do dispositivo.
DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO
Os dispositivos preferidos desta invenção utilizam, como forro traseiro, um filme polimérico transparente que tem uma permeabilidade a nicotina inferior a lpg / cm2-hora, de preferência menos de 0,5 pg / cm2 - hora, uma solubilidade para nicotina que é inferior a 1 % por peso e 5/10
Tais filmes têm de de preferência menos de 0,1 %. preferência menos de 0,15 mm (6 mils) de espessura e de maior preferência de 0,05 a 0,10mm (2 a 4 mils) de espessura. Tais filmes são usados em combinação com um ou mais dos elementos convencionais do dispositivo transdérmico (outro que o forro de libertação removível) tal como o reservatório de medicamento, adesivo e membranas de controlo de quantidade de dose, que devem também ser suficientemente transparentes para permitir que a cor da pele natural seja claramente visível através do dispositivo formado depois de colocação na pele. O produto final absorve menos de 48,6% da luz incidente a passar através dele, de preferência menos de 35,11% e mais preferível menos de 20%.
Para além de ser transparente e de ser suficientemente impermeável a nicotina, o forro traseiro tem que ter também resistência mecânica e integridade física suficiente para manter o sistema intacto ao longo do período previsto para administração, que é tipicamente de 16 a 24 horas, e tem que proporcionar uma interface estável com as camadas contíguas como o reservatório de medicamento ou camadas adesivas do dispositivo transdérmico. Esta combinação de propriedades não se encontra sempre num só material, e assim os forros traseiros transparentes usados nos dispositivos desta invenção podem ser filmes multilaminados. Para além de ter uma baixa impermeabilidade a nicotina, um forro traseiro tem que ter também uma baixa solubilidade para nicotina. Isto é porque a nicotina é tóxica e poderia ser perigosa se uma criança, por exemplo, lamber o forro traseiro se esta contiver uma quantidade substancial de nicotina dissolvida. 6/10
Materiais poliméricos apropriados possuindo as propriedades exigidas por esta invenção incluem Scotchpak® 1220 que é um filme bilaminado de polieteno tereftalato/etileno vinil acetato (PET EVA), vendido por 3M Company, Minneapolis, Minnesota.
Os dispositivos de administração transdérmicos transparentes desta invenção podem ser de qualquer das formas descritas nas patentes já mencionadas. A forma preferida, no entanto, compreende um laminado do forro traseiro, uma camada de reservatório de nicotina que contêm nicotina dissolvida num transportador numa concentração inferior à concentração de saturação de nicotina no transportador. Se o reservatório de medicamento for auto-adesivo, pode ser usado um simples dispositivo monolítico. No entanto, em muitos casos é desejável incluir componentes adicionais como membranas de controlo de quantidade de dose, e uma camada adesiva independente para manter os dispositivos na pele tal como é descrito nas patentes U.S. 5,004,610 e 5,342,623 acima listadas. É ainda contemplado que para além de nicotina, o dispositivo possa também conter outros medicamentos ou outras substâncias activas que cooperam ou melhoram o efeito da nicotina no deixar de fumar, substituição de fumar ou terapia de deixar de fumar. Para todos estes dispositivos, um forro de libertação removível seria normalmente aplicado na superfície adesiva do penso que é usado para manter o dispositivo na pele, sendo tal forro de libertação é removido antes do uso
Nesta tecnologia são conhecidos vários materiais apropriados para fabricação dos diversos componentes e estão revelados nas patentes aqui mencionadas. 7/10 0 componente adesivo é de preferência um adesivo sensível a pressão incluindo, mas não limitado a, polisiloxanos, poliacrilatos, poliuretanos, adesivos acrílicos incluindo copolímeros acrílicos de encadeamento cruzado ou encadeamento não cruzado, adesivos de vinil acetato, copolímeros etileno vinilacetato e borrachas natural ou sintética incluindo polibutadienos, polisoprenos, e adesivos polisobutileno, e misturas e copolímeros enxertados destes. Os dispositivos podem ter também polímeros absorventes de água hidrofílicos conhecidos nesta tecnologia tais como polivinilo álcool e polivinilo pirolidone individualmente ou em combinação. 0 adesivo pode ser usado para formar um dispositivo de administração monolítico no qual a nicotina é dissolvida no adesivo para formar um reservatório auto-adesivo de medicamento. Como alternativa, o adesivo pode ser aplicado à superfície de um reservatório não adesivo no qual a nicotina é dissolvida, para formar um dispositivo multilaminado. Pode também ser colocada em interface uma membrana de controlo de quantidade de dose entre o reservatório de nicotina e o adesivo, como é conhecido nesta tecnologia. A nicotina pode ser administrada em combinação com um outro agente que pode incluir anti-anxioliticos, antihipertensivos, antidepressivos, e supressores de apetite, tais como fluoxetina, cafeína, buspirona, fenilpropanolamina, clonidina, paroxetina, citalopram, e sertralina. A nicotina no dispositivo está presente no reservatório num estado de sub-saturação (ou seja, inferior à actividade de unidade) de tal maneira que não esteja presente no reservatório qualquer nicotina não dissolvida. 8/10
Se estiverem presentes no dispositivo outros agentes, estes são de preferência completamente dissolvidos, mas podem estar presentes num estado não dissolvido desde que no fim o produto apresente o devido grau de transparência.
Na presente invenção, nicotina e opcionalmente outros agentes a serem co-administrados são aplicados através da pele ou outra superfície do corpo a uma dosagem terapeuticamente eficaz durante um período de tempo predeterminado que para nicotina é de preferência de 16 a 24 horas.
Os dispositivos de terapêutica transdérmica da presente invenção são preparados de uma maneira conhecida por esta tecnologia, tais como pelos procedimentos descritos nas patentes de dispositivos transdérmicos aqui listados anteriormente. 0 exemplo que se segue é apresentado para ilustrar a prática da presente invenção. EXEMPLO 1 Vários pensos transdérmicos comercialmente disponíveis foram testados para determinar a sua transparência e comparados com a transparência dos pensos de nicotina transparentes desta invenção. Os pensos de nicotina foram preparados como estabelecido no Exemplo IV da Patente U.S. N° 5,004,610 com um forro traseiro PET/EVA (Scotchpak® 1220, 3M, Minneapolis, MN) ou Saranex® (Dow Chemical
Company, Midland, Ml) substituídas por Scotchpak 1006. A luz transmitida através dos vários sistemas foi medida por um sistema de medição de cor Macbeth 1500/Plus (Kollmorgem Instruments Corp., Newburgh, NY) . O Quadro 1 apresenta o 9/10 índice de Opacidade, que é a percentagem de luz incidente que é absorvida pela sua passagem através do dispositivo, para os vários sistemas testados.
Quadro 1: Opacidade de Penso
Penso índice de Minitran® 48.6% Alora® 20.21% FemPatch® 35.11% Climara® 19.33% Ex 1 - Nicotina com forro traseiro 17.04% Ex 1 - Nicotina com forro traseiro 19.66% 0 sistema Minitran® de nitroglicerina é claramente visível desde uma distância de cerca de 1,5 metros, ao passo que o FemPatch® é significativamente menos visível. Os pensos Alora®, Climara® and Nicoderm®, no entanto, são extremamente discretos. Por consequência, os dispositivos transdérmicos em conformidade com esta invenção têm um índice de Opacidade inferior a 48,6%, de preferência menos de 35,11%, mais preferível menos de 20%.
Lisboa, 27 de Janeiro de 2010 10/10

Claims (7)

  1. Reivindicações 1. Um dispositivo para a administração transdérmica de nicotina compreendendo um forro traseiro, uma camada de reservatório de medicamento contendo nicotina transportada pelo dito forro traseiro e meios para manter o dispositivo numa relação transmissora de nicotina com a pele, caracterizada em que o dispositivo absorve menos de 48,6% da luz incidente a passar através do dispositivo de maneira a permitir que a cor natural da pele do paciente a quem o dispositivo é aplicado seja visível através do dito dispositivo, e que o dispositivo é eficaz para terapia de substituição de nicotina durante 16 a 24 com exposição do dispositivo à luz, onde os forros traseiros são formados por um laminado PET/EVA.
  2. 2. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 1 onde o dito forro traseiro têm uma permeabilidade a nicotina de menos de 1,0 pg/cm2 hora.
  3. 3. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 2 onde os forros traseiros têm uma permeabilidade a nicotina de menos de 0,5pg/cm2 hora.
  4. 4. Um dispositivo de acordo com as reivindicações 1, 2 e 3 onde os forros traseiros têm uma permeabilidade a nicotina de menos de 1 wt%.
  5. 5. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 4 onde os ditos forros traseiros têm uma solubilidade a nicotina de menos de 0.1 wt%. 1/2
  6. 6. Um dispositivo de acordo com qualquer das reivindicações anteriores onde o dispositivo absorve menos de 35,11% de luz incidente a passar através do dispositivo.
  7. 7. Um dispositivo de acordo com a reivindicação 6 onde o dispositivo absorve menos de 20% de luz incidente a passar através do dispositivo. Lisboa, 27 de Janeiro de 2010 2/2
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