KR19980701419A - (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 트랜스더멀 치료 시스템 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태에 있어서, 상기 투여 형태는 패치 형태의 트랜스더멀 치료 시스템으로서 존재하는 것을 특징으로 하는 투여 형태에 관한 것이다.

Description

(s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 트랜스더멀 치료 시스템
활성물질 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸은 콜린성 신경계, 특히 니코틴 수용체에 대해 고도로 특효한 작동근 효과를 나타낸다. 알츠하이머병 요법에 대한 최근 연구에 의하면, 이러한 활성물질은 환자의 인식력을 상당히 향상시키는 것 같다. 그러나, 이와 관련하여 연장된 기간동안 혈액 레벨을 항상 효과적으로 유지하기 위해서는 활성물질을 규칙적으로 정량적으로 일정하게 투여하는 것이 중요하다. 지금까지는 활성물질을 경구 경로를 통해서만 투여하여 왔다. 그러나, 치매에 걸린 환자에게 약물을 경구 투여하는 것은 환자가 그의 질환으로 인해 스스로 섭취량을 조절할 수 없기 때문에 간호 요원에게 용납하기 어려운 요구를 부과하게 된다.
본 발명은 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여형태(form) 및 그 제조방법에 관한 것이다.
본 발명의 목적은 치매게 걸린 환자의 콜린성 신경계에 대해 고도로 특효한 작동근 효과를 달성하기 위해 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태를 제공하는데 있다. 지금까지 요구되어온 활성물질을 규칙적으로 자주 경구 투여하는 방법을 대체한 것으로서, 혈액 레벨을 항상 유효한 상태로 할 수 있고, 환자의 복지를 위해 지금까지의 단점으로서 겪어온 간호 요원의 부담 및 고통을 경감시킬 수 있다.
상기 목적을 달성하기 위해, (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 새로운 투여 형태를 제공하는데 있으며, 이러한 투여형태는 트랜스더멀 치료 시스템(TTS)으로서 패치 형태로 존재한다는 점에 있다.
따라서, 본 발명의 주내용은 패치 형태로 존재하고, 적절한 백킹층, 상기 백킹층에 연결된 활성물질 저장기, 다른 조절기구가 없는 경우 활성물질 방출량을 조절하는 막, 시스템을 피부에 용이하게 부착시키기 위한 감압성 접착장치, 및 경우에 따라 시스템을 사용하기 전에 제거가능한 보호층으로 구성되며, (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 TTS이다.
적절한 백킹층은 활성물질에 대해 불침투성을 지닌 가용성 및 비가용성 재료로 구성될 수 있다. 이의 적절한 제조용 재료로는 중합체 시트 또는 단독 또는 중합체 기판으로 피복된 알루미늄박과 같은 금속박을 들 수 있다. 또한, 저장기가 이의 물리적 성질로 인해 직물을 침투할 수 없거나, 또는 적절한 층에 의해 침투가 저지되는 경우에는 직물도 사용될 수 있다.
활성물질 저장기는 층상 또는 백(bag)형 구조를 가질 수 있다.
층상 저장기는 임의로 중합체 매트릭스 및 순수한 활성물질 또는 적절한 활성물질 제제로 구성될 수 있고, 시스템의 점착력은 그 자체로 중합체 성질에 의해 부여된다. 저장기는 기제 중합체 및 통상적인 첨가제로 이루어질 수 있다. 중합체 매트릭스 및 기제 중합체의 선택은 활성물질의 물리화학적 특성에 따르는 한편, 원하는 시스템의 방출량에 따른다. 원칙적으로, 감압성 접착제의 제조시에 사용되고 활성물질과 상용성을 지닌 중합체가 적합하다. 예로는 고무, 고무형 단독중합체, 공중합체 또는 블록 중합체, 폴리아크릴레이트 및 이들의 공중합체를 들 수 있다. 스티렌 및 1,3-대엔을 기제로 하는 중합체, 폴리이소부틸렌 및 폴리테르펜 또는 통상적인 아크릴레이트 단량체 및 이들의 유도체를 기제로 하는 중합체가 특히 바람직하다. 스티렌 및 1,3-디엔을 기제로 하는 블록 중합체 중에서, 선형 스티렌-이소프렌 블록 중합체를 사용하는 것이 바람직하다. 아크릴레이트를 기제로 하는 바람직한 중합체로는 가교제를 함유하거나 함유하지 않는 2-에틸헥실 아크릴레이트, 비닐 아세테이트 및 아크릴산의 아크릴산 공중합체이다. 메타아크릴레이트는 주로 가교제를 함유하거나 함유하지 않는 디메틸아미노메타아크릴레이트 및 중성 메타아크릴산 에스테르를 기제로 하는 공중합체로서 다루어진다.
가능한 첨가제의 종류 및 양은 사용되는 중합체 매트릭스 및 활성물질에 따라 다르다. 이들의 작용에 따라, 하기의 그룹, 즉 가소제, 점착성 부여제, 안정화제, 담체 물질, 확산 및 침투 조절제 또는 충전제로 분류될 수 있다. 상기 목적에 적합한 생릭적으로 허용가능한 물질은 조제자에게 공지되어 있다.
백형 저장기 시스템은 순수한 활성물질 또는 고도의 점성 또는 반고체 또는 틱소트로프성 활성물질 제제로 구성될 수 있다. 적절한 시트 또는 막 재료로 된 백으로 조제되는 유성 또는 수성 겔이 특히 적합하다. 이와 관련하여, 활성물질 제제는 친유성 또는 친수성 염기를 기제로 하여 제조될 수 있다. 이러한 경우에는, 피부와 등지고 있는 백의 배면부는 활성물질에 대해 불침투성을 지녀야 하고 피부와 맞대고 있는 측부는 활성물질에 대해 침투성을 지녀야 한다. 바람직하게는, 활성물질에 대해 침투성을 지닌 막은 활성물질 방출양을 조절할 수 있다.
다른 조절기구를 포함하지 않는 경우에는, 저장기는 활성물질 방출량을 조절하는 막, 및 시스템을 피부에 고정시키기 위한 감압성 접착장치와 결합될 수 있다. 피부에 충분히 부착되지 않는 저장기는 특수한 경우를 나타낸다. 이것은 피부에 시스템을 영구적으로 접촉시키는 특수 감압성 접착층과 결합되어 있다. 원칙적으로, 저장기의 중합체 매트릭스에 사용되는 것과 동일한 재료가 감압성 접착장치에 적합하다.
경우에 따라, 사용전에 제거되어야 하는 보호층은 예를 들면 재료가 실리콘 처리에 의해 제거가능한 경우, 시스템의 백킨층으로 사용된 것과 동일한 재료로 이루어질 수 있다. 그러나, 또한 폴리테트라플루오로에틸렌, 셀로판, 폴리비닐클로라이드, 폴리비닐리덴클로라이드 등으로 처리된 페이퍼와 같은 기타 보호층을 사용할 수 있다. 본 발명의 라미네이트가 보호층을 커버하기 전에 요법(패치)에 적합한 포맷으로 분할되면, 커버되는 보호층의 포맷은 패치로부터 용이하게 제거될 수 있도록 돌출단부를 가질 수 있다.
상술한 트랜스더멀 시스템의 층상 또는 백형 구조에 의하면, 두가지 다른 제조방법이 있다:
a : 활성물질을 임의로 용액 중에서 또는 가열 및 냉각시키면서 활성물질 저장기의 성분과 균일하게 혼합하여, 활성물질 또는 그 위에 위치하는 직물에 대해 침투성을 지닌 보호층에 도포하며, 경우에 따라 용매를 제거한다. 저장기 층이 자체 접착력을 지니는지의 여부에 따라, 피부에 영구적으로 접착시키기 위한 감압성 접착장치를 저장기와, 경우에 따라 제거되는 보호층 사이에 삽입한다.
b : 적당한 장치내에서 액상 활성물질 또는 액체 또는 반고체 또는 틱소트로프성 활성물질 제제를 활성물질에 대해 침투성을 지니고 동시에 가능한한 공극이 형성되는 것을 피하도록 적절한 시트로 커버된 막에 투여하며, 막 및 시트를 기밀하게 밀봉하여 백을 형성한다. 임의로, 지지체로서 사용될 수 있는 직물내로 투여될 수 있다. 또한 예비성형된 백으로 투여될 수 있다. 활성물질로 채워진 저장기 백은 다층 구조를 지니고 활성물질 조정기능을 갖춘 감압성 접착장치와 결합될 수 있으며, 계속해서 경우에 따라 제거되는 보호층으로 커버된다.

Claims (21)

  1. (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태에 있어서, 상기 투여 형태는 패치 형태의 트랜스더멀 치료 시스템으로서 존재하는 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태.
  2. 제 1 항에 있어서, 적절한 백킹층, 상기 백킹층에 라미네이트된 활성물질 저장기, 다른 조절기구가 없는 경우 활성물질 방출량을 조절하는 막, 시스템을 피부에 용이하게 부착시키기 위한 감압성 접착장치, 및 경우에 따라 시스템을 사용하기 전에 제거가능한 보호층으로 구성되는 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 이한 투여 형태.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 시스템의 백킹층은 수분 및 활성물질에 대해 불침투성을 지닌 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 백킹층은 활성물질에 대해 침투성을 지닌 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태.
  5. 제 1 항 내지 제 4 항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 중합체층을 갖춘 층상 구조를 지닌 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태.
  6. 제 5 항에 있어서, 상기 중합체 층의 재료는 폴리아크릴레이트 및 이들의 공중합체, 폴리이소부틸렌, 폴리테르펜, 에틸렌-비닐아세테이트 공중합체, 블록 중합체, 합성고무 또는 핫멜트 접착제로 구성되는 그룹 중에서 선택되는 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태.
  7. 제 5 항에 있어서, 상기 중합체 층은 수소화 송진 에스테르, 특히 수소화 송진 메틸 또는 글리세롤 에스테르를 포함하는 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태.
  8. 제 1 항 내지 제 7 항 중 어느 한 항에 있어서, 가소제는 매트릭스의 전체 중량에 대하여 0∼30%, 바람직하게는 5∼20% 함유되는 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태.
  9. 제 8 항에 있어서, 상기 가소제는 탄화수소, 알콜, 카복실산 및 이들의 유도체, 에테르, 에스테르 또는 아민으로 구성되는 그룹 중에서 선택되는 하나 이상의 성분을 포함하는 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태.
  10. 제 8 항에 있어서, 상기 가소제는 천연 또는 부분합성 트리글리세리드 또는 이들의 혼합물을 매트릭스의 전체 중량에 대하여 0∼30%, 바람직하게는 5∼20% 함유하는 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태.
  11. 제 1 항 내지 제 10항 중 어느 한 항에 있어서, 침투 향상제는 매트릭스의 전체 중량에 대하여 0∼30%, 바람직하게는 5∼20% 함유되는 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태.
  12. 제 11 항에 있어서, 상기 침투 향상제는 탄화수소, 알콜, 카복실산 및 이들의 유도체, 에테르, 에스테르 또는 아민으로 구성되는 그룹 중에서 선택되는 하나 이상의 성분을 포함하는 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태.
  13. 제 11 항에 있어서, 상기 침투 향상제는 모노세스퀴테르펜 또는 디세스퀴테르펜으로 된 그룹 중에서 선택되는 하나 이상의 성분을 포함하는 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태.
  14. 제 11 항에 있어서, 상기 침투 향상제는 폴리에틸렌 유도체로 된 그룹 중에서 선택되는 하나 이상의 성분을 포함하는 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태.
  15. 제 11 항에 있어서, 상기 침투 향상제는 질소 함유 헤테로사이클 및 이들의 유도체로 된 그룹 중에서 선택되는 성분을 포함하는 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태.
  16. 제 11 항에 있어서, 상기 침투 향상제는 피롤리돈 유도체로 된 그룹 중에서 선택되는 성분을 포함하는 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태.
  17. 제 1 항 내지 제 16항 중 어느 한 항에 있어서, 액체 또는 반고체 또는 틱소트로프 매트릭스로 채워진 백형 활성물질 저장기를 구비하는 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태.
  18. 제 17 항에 있어서, 겔 제제는 반고체 또는 틱소트로프 활성물질 저장기의 기제인 것을 특징으로 하는 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 투여 형태.
  19. (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염을 임의로 보호층을 갖춘 예비제조한 매트릭스에 위치한 직물 상의 용액에 도포하고, 매트릭스 및 활성물질 저장기가 보호층을 구비하는 것을 특징으로 하는 제 1 항 내지 제 18 항 중 어느 한 항의 투여 형태의 제조방법.
  20. 제 19 항에 있어서, 핫멜트 접착제 성분은 활성물질을 도포하기 전에 70∼100℃의 균일한 용융물이 얻어질 때까지 바람직하게는 110∼170℃로 가열하면서 혼입되는 것을 특징으로 하는 투여 형태의 제조방법.
  21. 제 19 항 또는 제 20 항에 있어서, 균일한 활성물질 함유 핫멜트 접착제 성분은 압출, 롤러 코팅, 나이프 코팅 또는 프린팅 공정에 의해 도포되는 것을 특징으로 하는 투여 형태의 제조방법.
KR1019970704809A 1995-01-14 1996-01-10 (s)-3-메틸-5-(1-메틸-2-피롤리데닐)-이속사졸 또는 약제학적으로 허용가능한 이의 염들 중 하나를 투여하기 위한 트랜스더멀 치료 시스템 KR19980701419A (ko)

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