JP7132441B2 - Glp-1組成物およびその使用 - Google Patents
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Description
a.非経口投与用であり、
b.少なくとも60%w/wの水を含む水溶液であり、または
c.バッファーをさらに含む。
「医薬組成物」および「組成物」という用語は、本明細書では互換的に使用され、それを必要とする対象者への投与に好適な医薬組成物を指す。
GLP-1ペプチドセマグルチドは、WO2006/097537、実施例4に記載されるように調製することができる。セマグルチドはまた、N6.26-{18-[N-(17-カルボキシヘプタデカノイル)-L-γ-グルタミル]-10-オキソ-3,6,12,15-テトラオキサ-9,18-ジアザオクタデカノイル}-[8-(2-アミノ-2-プロパン酸),34-L-アルギニン]ヒトグルカゴン様ペプチド1(7~37)としても知られる(WHO Drug Information Vol.24,No.1,2010を参照されたい)。いくつかの実施形態では、セマグルチドは、その完全または部分的にイオン化された形態で組成物中に存在してもよく、例えば、1つ以上のカルボン酸基(-COOH)は、カルボキシレート基(-COO-)に脱プロトン化されてもよく、かつ/または1つ以上のアミノ基(-NH2)は、-NH3+基にプロトン化されてもよい。いくつかの実施形態では、セマグルチドは、塩の形態で組成物に添加される。いくつかの実施形態では、セマグルチドは、組換え的に生成されてもよい。いくつかの実施形態では、セマグルチドは、合成的に生成されてもよい。
いくつかの実施形態では、本発明の組成物は、非経口投与用である。いくつかの実施形態では、組成物は、皮下投与用である。
いくつかの実施形態では、本発明の組成物は、医療において使用するためのものである。いくつかの実施形態では、本発明の組成物は、以下の医学的治療のために使用され得る:
(i)高血糖症、2型糖尿病、耐糖能障害、1型糖尿病、非インスリン依存性糖尿病、MODY(若年発症成人型糖尿病)、妊娠糖尿病、および/またはHbA1cの低減などのすべての形態の糖尿病の予防および/または治療、
(ii)2型糖尿病の進行などの糖尿病疾患の進行の遅延または予防、耐糖能障害(IGT)からインスリンを必要とする2型糖尿病への進行の遅延、および/またはインスリンを必要としない2型糖尿病からインスリンを必要とする2型糖尿病への進行の遅延、
(iii)肥満などの摂食障害(例えば、食物摂取量の減少、体重減少、食欲の抑制(満腹感を含む))の予防および/もしくは治療、むちゃ食い障害、神経性大食症、および/もしくは抗精神病薬もしくはステロイドの投与によって誘発された肥満、胃の運動の低減、ならびに/または胃内容排出の遅延の治療または予防。
(iv)心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、血行再建、不安定狭心症のための入院、および心不全のための入院から成る群から選択される主要有害心血管イベント(MACE)の発症の遅延または低減などの心血管疾患の予防および/または治療。
(v)NASHの予防および/または治療。
(vi)アルツハイマー病の予防および/または治療。
以下は、本発明の非限定的な実施形態である。
2. セマグルチド、0.1%(w/w)以下のフェノール、および6.4mg/mL超の塩化ナトリウムを含み、任意選択でヒスチジンをさらに含む、液体医薬組成物。
3. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)6.4mg/mL超の塩化ナトリウム、c)バッファー、d)少なくとも60%の水、任意選択でe)ヒスチジン、任意選択でf)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
4. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.1~12mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でf)ヒスチジン、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
5. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.1~8.9mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でf)ヒスチジン、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
6. a)0.5~10mg/mLのセマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.1~12mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でf)ヒスチジン、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
7. a)0.5~10mg/mLのセマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.1~8.9mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でf)ヒスチジン、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
8. a)3.2mg/mLのセマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)6.4mg/mL超の塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でf)ヒスチジン、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
9. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)6.4mg/mL超の塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも97%の水、任意選択でf)ヒスチジン、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
10. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.25mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも97%の水(97~99%など)、任意選択でf)ヒスチジン、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
11. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)6.4mg/mL超の塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、f)ヒスチジン、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸ナトリウムもしくは酢酸などの酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
12. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)6.4mg/mL超の塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
13. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.1~12mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
14. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.1~8.9mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
15. a)0.5~10mg/mLのセマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.1~12mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
16. a)0.5~10mg/mLのセマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.1~8.9mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
17. a)3.2mg/mLのセマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)6.4mg/mL超の塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
18. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)6.4mg/mL超の塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも97%の水(97~99%など)、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
19. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)6.4mg/mL超の塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でf)ヒスチジン、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
20. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.1~12mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でf)ヒスチジン、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
21. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.1~8.9mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でf)ヒスチジン、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
22. a)0.5~10mg/mLのセマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.1~12mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でf)ヒスチジン、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
23. a)0.5~10mg/mLのセマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.1~8.9mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でf)ヒスチジン、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
24. a)3.2mg/mLのセマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)6.4mg/mL超の塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でf)ヒスチジン、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
25. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)6.4mg/mL超の塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも97%の水、任意選択でf)ヒスチジン、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
26. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.25mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも97%の水(97~99%など)、任意選択でf)ヒスチジン、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
27. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)6.4mg/mL超の塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、f)ヒスチジン、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸ナトリウムもしくは酢酸などの酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
28. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)6.4mg/mL超の塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
29. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.1~12mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
30. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.1~8.9mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
31. a)0.5~10mg/mLのセマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.1~12mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
32. a)0.5~10mg/mLのセマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.1~8.9mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
33. a)3.2mg/mLのセマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)6.4mg/mL超の塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
34. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)6.4mg/mL超の塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも97%の水(97~99%など)、任意選択でg)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から成る液体医薬組成物であって、当該組成物が、任意選択で7~8などの6~10のpHを有する、液体医薬組成物。
35. 0.09以下、代替的に0.08、代替的に0.07、代替的に0.06、代替的に0.05、代替的に0.04、代替的に0.03、代替的に0.02、代替的に0.01%(w/w)のフェノールを含む、前述の実施形態のうちのいずれか1つに従う液体医薬組成物。
36. 液体組成物がフェノールを本質的に含まない、前述の実施形態のうちのいずれか1つに従う液体医薬組成物。
37. フェノールを含まない、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
38. 7.0超、代替的に7.2超、代替的に7.5超、代替的に7.7超、代替的に8超、代替的に8.2超、代替的に8.25mg/mL超の塩化ナトリウムを含む、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
39. 7~12、代替的に7.5~12、代替的に8~12mg/mLの塩化ナトリウムを含む、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
40. 7~9.5、代替的に7~9、代替的に7~8.25mg/mLの塩化ナトリウムを含む、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
41. 7~10、代替的に7~9.5、代替的に8~9、代替的に8.1~8.9、代替的に8.1~8.8、代替的に8.2~8.7、代替的に8.2~8.6、代替的に8.2~8.5、代替的に8.2~8.4、代替的に8.2~8.3mg/mLの塩化ナトリウムを含む、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
42. 7~9.5または8~9など、7~10mg/mLの塩化ナトリウムを含む、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
43. 8.1~8.8または8.2~8.7など、8.1~8.9mg/mLの塩化ナトリウムを含む、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
44. 8.2~8.6または8.2~8.5mg/mLの塩化ナトリウムを含む、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
45. 8.2~8.4または8.2~8.3mg/mLの塩化ナトリウムを含む、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
46. 8.25mg/mLの塩化ナトリウムを含む、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
47. 当該組成物が、
a.非経口投与用であり、
b.少なくとも60%w/wの水を含む水溶液であり、または
c.バッファーをさらに含む、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
48. セマグルチドの濃度が、当該組成物の0.5~10mg/mLまたは0.01~3.5mg/mLである、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
49. セマグルチドの濃度が、0.5mg/mL、代替的に1mg/mL、代替的に1.5mg/mL、代替的に2mg/mL、代替的に2.5mg/mL、代替的に3mg/mL、代替的に3.5mg/mLである、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
50. セマグルチドの濃度が、3.2mg/mLである、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
51. 当該セマグルチドが、薬学的に許容可能な塩の形態である、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
52. 当該組成物が、少なくとも70%w/wの水または少なくとも80%w/wの水など、少なくとも60%w/wの水を含む水溶液である、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
53. 当該組成物が、少なくとも98%w/wの水など、少なくとも97%w/wの水を含む水溶液である、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
54. 当該組成物が、97~99%w/wの水を含む水溶液である、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
55. 当該液体医薬組成物が、バッファーを含む、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
56. 当該バッファーが、当該組成物の0.01~50mMの濃度で存在する、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
57. 当該バッファーが、リン酸バッファーである、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
58. 当該リン酸バッファーが、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、およびリン酸ナトリウムから成る群から選択される、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
59. 当該リン酸バッファーが、リン酸水素二ナトリウム二水和物である、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
60. 当該リン酸バッファーの濃度が、1~2mg/mL、代替的に1.1~1.9mg/mL、代替的に1.2~1.7mg/mL、代替的に1.3~1.6mg/mL、代替的に1.4~1.5mg/mLである、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
61. 当該リン酸バッファーの濃度が、1.42mg/mLである、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
62. 当該組成物が、HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤を含む、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
63. 当該組成物が、防腐剤を含まない、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
64. 当該組成物が、6.0~10.0、代替的に7~8の範囲のpHを有する、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
65. 当該組成物が、7.4のpHを有する、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
66. 当該組成物が、非経口投与用である、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
67. 当該組成物が、皮下投与用である、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
68.注射装置における使用のための、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
69. 当該組成物が、患者への注射による投与時に、軽度または非常に軽度の疼痛強度を有する、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
70. 当該組成物が、患者への注射による投与時に、非常に軽度の疼痛強度を有する、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
71. 当該組成物が、患者への注射による投与時に、33未満、代替的に16未満のVASスコアを有する、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
72. 当該組成物が、患者への注射による投与時に、20未満、代替的に15未満、代替的に10未満のVASスコアを有する、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
73. ヒスチジンをさらに含む、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
74. ヒスチジンの濃度が、0.5~100mM、代替的に0.5~50mM、代替的に0.5~20mM、代替的に0.5~15mM、代替的に0.5~10mMである、実施形態73に従う液体医薬組成物。0
75. より少ない不純物が貯蔵中に生成される、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
76. より少ないHMWPが貯蔵中に生成される、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
77. より少ない疎水性不純物1が貯蔵中に生成される、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
78. より少ない疎水性不純物2が貯蔵中に生成される、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
79. 組成物の改善された化学的安定性が得られる、前述の実施形態のうちのいずれかに従う液体医薬組成物。
80. 0.5~3.5mg/mLのセマグルチド、0.1%(w/w)以下のフェノール、7~9mg/mLの塩化ナトリウム、および1~2mg/mLのリン酸バッファーを含む、液体医薬組成物。
81. 0.5~3.5mg/mLのセマグルチド、0.1%(w/w)以下のフェノール、7~9mg/mLの塩化ナトリウム、0.5~10mMのヒスチジン、および1~2mg/mLのリン酸バッファーを含む、液体医薬組成物。
82. 0.5~3.5mg/mLのセマグルチド、0.1%(w/w)以下のフェノール、7~9mg/mLの塩化ナトリウム、および1~2mg/mLのリン酸水素二ナトリウム二水和物を含む、液体医薬組成物。
83. 0.5~3.5mg/mLのセマグルチド、0.1%(w/w)以下のフェノール、7~9mg/mLの塩化ナトリウム、0.5~10mMのヒスチジン、および1~2mg/mLのリン酸水素二ナトリウム二水和物を含む、液体医薬組成物。
84. 0.5~3.5mg/mLのセマグルチド、0.1%(w/w)以下のフェノール、8.25mg/mLの塩化ナトリウム、および1.42mg/mLのリン酸水素二ナトリウム二水和物を含む、液体医薬組成物。
85. 0.5~3.5mg/mLのセマグルチド、0.1%(w/w)以下のフェノール、8.25mg/mLの塩化ナトリウム、0.5~10mMのヒスチジン、および1.42mg/mLのリン酸水素二ナトリウム二水和物を含む、液体医薬組成物。
86. 前述の実施形態のうちのいずれか1つに従う液体医薬組成物と、使用説明書とを含む、キット。
87. 実施形態1~85のうちのいずれか1つに従う液体医薬組成物と、対象者への当該組成物の投与のための注射装置とを含む、キット。
88. 当該注射装置が、耐久性ペンおよび事前充填ペンから成る群から選択される、実施形態87に従うキット。
89. 前述の実施形態のうちのいずれか1つで定義されるような液体医薬組成物と、対象者への当該組成物の投与のための事前充填シリンジなどの針を含む注射装置とを含む、キット。
90. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)6.4mg/mL超の塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でg)HCl、NaOH、もしくは酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成る液体医薬組成物と、対象者への当該組成物の投与のための事前充填シリンジなどの針を含む注射装置とを含むキットであって、当該組成物が任意選択で、7~8などの6~10のpHを有する、キット。
91. a)セマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)6.4mg/mL超の塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でg)HCl、NaOH、もしくは酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から成る液体医薬組成物と、対象者への当該組成物の投与のための事前充填シリンジなどの針を含む注射装置とを含むキットであって、当該組成物が任意選択で、7~8などの6~10のpHを有する、キット。
92. 医療において使用するための、実施形態1~85のうちのいずれか1つに従う液体医薬組成物。
93. 糖尿病、肥満、アルツハイマー病、NASH、および/または心血管疾患の治療および/または予防に使用するための、実施形態1~85のうちのいずれか1つに従う液体医薬組成物。
94. アルツハイマー病の治療および/または予防に使用するための、実施形態1~85のうちのいずれか1つに従う液体医薬組成物。
95. アルツハイマー病、NASH、および/または心血管疾患の治療および/または予防に使用するための、実施形態1~85のうちのいずれか1つに従う液体医薬組成物。
96. 糖尿病または肥満の予防または治療のための方法であって、実施形態1~85のうちのいずれか1つに従う液体医薬組成物が、それを必要とする対象者に投与される、方法。
97. アルツハイマー病、NASH、および/または心血管疾患の予防または治療のための方法であって、実施形態1~85のうちのいずれか1つに従う液体医薬組成物が、それを必要とする対象者に投与される、方法。
SDD:単回用量装置
VAS:視覚的アナログ計量器
WFI:注射用水
q.s.:適量
臨床研究のためのセマグルチド組成物の調製:
セマグルチドの組成物を、バッファー(リン酸水素二ナトリウム二水和物)、等張剤(プロピレングリコールまたは塩化ナトリウム)、フェノール(任意選択)を水中で溶解することによって調製した。バッファー溶液のpHを、水酸化ナトリウムおよび/または塩酸の添加により7.4に調節した。セマグルチドをその中に溶解し、pHを水酸化ナトリウムおよび/または塩酸を使用して7.4に調節し、最後に、組成物を0.22μmの滅菌フィルターで濾過することによって滅菌した。セマグルチドの組成物を、事前充填シリンジまたはカートリッジに充填した。セマグルチドのすべての組成物は、保存可能期間および使用中条件下で許容可能な安定性を有する。
試験された組成物を、セクション「臨床研究のためのセマグルチド組成物の調製」に記載されるように調製した。
別段の記載がない限り、セマグルチドの組成物を、バッファー(リン酸水素二ナトリウム二水和物)、等張剤(塩化ナトリウム)、および任意選択で安定剤(ヒスチジン)を水中で溶解することによって調製した。セマグルチドをその中に溶解した。pHを水酸化ナトリウムおよび/または塩酸を使用して7.4に調節し、最後に、組成物を0.22μmの滅菌フィルターで濾過することによって滅菌した。セマグルチドおよび任意選択でヒスチジンを含む組成物を、事前充填シリンジ(Ompi、#7600002.8506)に添加した。
HMWP含有量の決定は、塩化ナトリウム、リン酸ナトリウム、リン酸、およびイソプロパノールの移動相を含むWaters Insulin HMWPカラムを使用したサイズ排除クロマトグラフィ(SE-HPLC)、アイソクラティック溶出、および280nmでの検出を使用して実施した。HMWPの含有量は、HMWPおよびセマグルチドモノマーピークの合計面積に対して、セマグルチドモノマーピーク(すなわち、HMWPピーク)よりも早く溶出するクロマトグラフィーピークの合計面積として%単位で示される。
セマグルチド組成物の疎水性不純物1および2、親水性不純物、ならびに合計不純物の決定を、逆相高速液体クロマトグラフィー(RP-HPLC)を使用して実施した。RP-HPLC法を、Kinetex C18カラム上で実施し、アイソクラティック溶出から開始し、その後、溶離液A(90%0.09Mリン酸バッファー、pH3.6、および10%アセトニトリル)および溶離液B(60%アセトニトリルおよび20%イソプロパノール)を使用して、約50:50から10:90、および約50:50のA:Bまで戻るように勾配溶出した。検出を210nmで実施した。
・親水性不純物は、セマグルチドの前に溶出される不純物ピークである。
・疎水性不純物1は、クロマトグラムにおいてセマグルチドと第2の線形勾配の開始との間で溶出されるすべてのピークである。
・疎水性不純物2は、クロマトグラムにおける第1のアイソクラティック溶出の終了と第3の線形勾配の開始との間で溶出されるすべてのピークである。
これら3つの不純物群は、全セマグルチド関連ピークの合計面積に対して個別にパーセンテージで表される。
目的:新しいSDD製剤を試験し、承認されたOzempic(登録商標)製剤と比較すること。
目的:新しい改善されたSDD製剤を試験し、承認されたOzempic(登録商標)製剤と比較すること。
セマグルチドを含む組成物を、「安定性研究のためのセマグルチド組成物の調製」に記載されるように調製し、一般的な方法に記載されるようにアッセイ(I)およびアッセイ(II)を使用して試験した。試験された組成物は、表6に明記されるようにセマグルチド(0.5mg/mL)、塩化ナトリウム(8.25mg/mL)、リン酸水素二ナトリウム二水和物(1.42mg/mL)、および任意選択でヒスチジン(0.5、2、および10mM)を、水溶液中にpH7.4で含んでいた。組成物を、固定針(充填体積0.5mL)で事前充填シリンジに添加した。充填シリンジを30℃で貯蔵し、化学的安定性を経時的に追跡した。化学的安定性を、30℃で貯蔵した後に、アッセイ(I)に記載されるようにHMWPの形成を測定することによって決定し、結果を表7に提供する。セマグルチド関連不純物の形成を、30℃で貯蔵した後に、アッセイ(II)に記載されるように決定し、結果を表8~11に提供する。
セマグルチドを含む組成物を、「安定性研究のためのセマグルチド組成物の調製」に記載されるように調製し、一般的な方法に記載されるようにアッセイ(I)およびアッセイ(II)を使用して試験した。試験された組成物は、表6に明記されるようにセマグルチド(0.5mg/mL)、塩化ナトリウム(8.25mg/mL)、リン酸水素二ナトリウム二水和物(1.42mg/mL)、および任意選択でヒスチジン(0.5、2、および10mM)を、水溶液中にpH7.4で含んでいた。組成物を、固定針(充填体積0.5mL)で事前充填シリンジに添加した。充填シリンジを5℃で貯蔵し、化学的安定性を経時的に追跡した。化学的安定性を、5℃で貯蔵した後に、アッセイ(I)に記載されるようにHMWPの形成を測定することによって決定し、結果を表12に提供する。セマグルチド関連不純物の形成を、5℃で貯蔵した後に、アッセイ(II)に記載されるように決定し、結果を表13~16に提供する。
Claims (16)
- 0.5~10mg/mLのセマグルチド、8.2~8.9mg/mLの塩化ナトリウム、および0.1%(w/w)以下のフェノールを含み、プロピレングリコールを含まない、皮下投与用の液体医薬組成物。
- フェノールを含まない、請求項1に記載の液体医薬組成物。
- 0.5~3.5mg/mLのセマグルチドを含む、請求項1または2に記載の液体医薬組成物。
- 前記液体医薬組成物が、バッファーをさらに含み、例えば、前記バッファーが、0.01~50mMの濃度で存在する、請求項1~3のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
- a)0.5~10mg/mLのセマグルチド、任意選択でb)0.1%(w/w)以下のフェノール、c)8.2~8.9mg/mLの塩化ナトリウム、d)バッファー、e)少なくとも60%の水、任意選択でf)HCl、NaOH、または酢酸塩などのpHを調節するための1つ以上の薬剤から本質的に成り、任意選択で6~10の、例えば7~8のpHを有する、請求項1~4のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
- 前記バッファーが、リン酸バッファーである、請求項4または5に記載の液体医薬組成物。
- 前記リン酸バッファーの濃度が、1~2mg/mLである、請求項6に記載の液体医薬組成物。
- 前記リン酸バッファーが、リン酸二水素ナトリウム、リン酸水素二ナトリウム、およびリン酸ナトリウムから成る群から選択される、請求項6または7に記載の液体医薬組成物。
- 前記液体医薬組成物が、6.0~10.0の範囲のpHを有する、請求項1~8のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
- 前記液体医薬組成物が、7~8の範囲の、例えば約7.4のpHを有する、請求項1~9のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
- 約7.4のpHで、0.5~3.5mg/mLのセマグルチド、8.2~8.9mg/mLの塩化ナトリウム、およびリン酸バッファーを含む、またはこれらから本質的に成る、請求項1~10のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
- 0.5~3.5mg/mLのセマグルチド、8.25mg/mLの塩化ナトリウム、および1.42mg/mLのリン酸水素二ナトリウム二水和物を含む、請求項1~11のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
- 請求項1~12のいずれか一項に記載の液体医薬組成物と、前記組成物を対象者に投与するための注射装置と、を含む、キット。
- 前記注射装置が、針を含み、事前充填シリンジであるか、または事前充填シリンジではない、請求項13に記載のキット。
- 医療における使用のための、請求項1~12のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
- 糖尿病、肥満、アルツハイマー病、NASH、および/または心血管疾患の治療および/または予防における使用のための、請求項1~12のいずれか一項に記載の液体医薬組成物。
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