JP7038117B2

JP7038117B2 - 注入液容器および個別注射バイアルと共に使用するための、一体型伸縮式バイアルアダプタを備えた液体移動装置

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Publication number: JP7038117B2
Application number: JP2019524269A
Authority: JP
Inventors: レブ，アミール; デネンバーグ，イゴール; ダビデ，ウリ
Original assignee: ウエスト・ファーマ．サービシーズ・イスラエル，リミテッド
Priority date: 2016-12-06
Filing date: 2017-11-30
Publication date: 2022-03-17
Anticipated expiration: 2037-11-30
Also published as: EP3551156B1; US10772797B2; IL266436B; WO2018104932A1; US10772798B2; JP2022081582A; ES2951076T3; EP3551157B1; US20190343725A1; EP3551156A1; CN114767531A; US20200093692A1; IL266436A; IL290701B1; IL266437B; CN110167508B; JP6902099B2; CN110167509B; CN114983819A; US11786443B2

Description

本発明は、一般に医療装置に関し、詳細には、注入液容器および個別注射バイアルと共に使用するための液体移動装置に関する。

ＬｉｑｕｉｄＴｒａｎｓｆｅｒＤｅｖｉｃｅｓｆｏｒＵｓｅｗｉｔｈＩｎｆｕｓｉｏｎＬｉｑｕｉｄＣｏｎｔａｉｎｅｒｓと題し、ＷＩＰＯ国際公開第ＷＯ２０１５／０１９３４３号の下で公開された、本明細書と同一所有者のＷＩＰＯ国際出願第ＰＣＴ／ＩＬ２０１４／０５０６８０号には、患者に投与するための薬用注入液を備えた注入液容器を準備するのに役立つ、注入液容器および個別注射バイアルと共に使用するための液体移動装置が開示されている。注入液容器は、注入液バッグ、注入液ボトルなどの形をとることができる。注入液容器は注入液を収容し、静脈内（ＩＶ）ポートまたは投与ポートを有する。ＷＯ２０１５／０１９３４３の図４および図５には、これ以降ＷＯ２０１５／０１９３４３の液体移動装置と呼ばれる液体移動装置が示されており、ＷＯ２０１５／０１９３４３の図６には別の液体移動装置が示されており、ＷＯ２０１５／０１９３４３の図７にはさらに別の液体移動装置が示されている。

ＷＯ２０１５／０１９３４３の液体移動装置は、ＩＶポートに封止式に挿入するためのＩＶスパイクと、個別注射バイアルにスナップフィットさせて伸縮式にマウントされ、それによって個別注射バイアルと流体連通する一体型バイアルアダプタを備えたバイアルアダプタポートと、ツイスト・オフ式代替ＩＶポートとを有する、三つ叉に分かれたコネクタ本体を含む。ツイスト・オフ式代替ＩＶポートは隔壁を含み、この隔壁は、初めは封止されており、その後、注入セットのＩＶスパイクの挿入時に穿孔される。二叉に分かれた本体は、ＩＶスパイク用、バイアルアダプタポート用、およびツイスト・オフ式代替ＩＶポート用の３つの内部空洞を有する。３つの内部空洞は、３方向に途切れることなく直接流体連結しており、したがって、薬用注入液を備えた注入液容器の準備は、以下のステップを含む：
ステップ１個別注射バイアルに液体移動装置のバイアルアダプタをスナップフィットさせて伸縮式にマウントするステップ。

ステップ２液体移動装置のＩＶスパイクを注入液容器のＩＶポートに挿入して、注入液容器と個別注射バイアルの間に直接的な流路を確立するステップ。
ステップ３注入液容器から個別注射バイアルへと、液体内容物を繰り返し行き来させて移動させ、それによって注射バイアルの薬剤を混合し、または復元して、注入液容器内に薬用注入液を形成するステップ。

ステップ４液体移動装置の代替ＩＶポートを開き、注入セットのＩＶスパイクをその中に挿入して、注入液容器から患者へと重力で薬用注入液を流す準備が整った注入セットと注入液容器との間に、直接的な流路を確立するステップ。

いくつかの医療機関では、投与直前にステップ１～ステップ４を患者の横で素早く連続して実施するが、手に手袋をはめた医療提供者が、液体移動装置および個別注射バイアルの取扱いを器用にこなさなければならない。他の医療機関では、こうしたベッドサイドでの調製は不便で問題が多いと考えられており、ステップ１～ステップ３を予め実施し、ステップ４のみを投与直前に患者の横で実施することが好まれる。しかし、このように薬用注入液を早くに調製すると、薬用注入液に悪影響をもたらす可能性のある、調製と投与の間の遅れが本質的に生じる。

薬用注入液の投与を容易にする必要性がある。

本発明は、前述のＷＯ２０１５／０１９３４３の液体移動装置に類似した液体移動装置を対象とする。本発明の液体移動装置は、以下のように前者とは異なる：第１に、液体移動装置は一体型伸縮式バイアルアダプタを含み、この一体型伸縮式バイアルアダプタは、個別注射バイアルにスナップフィットして伸縮式にマウントされるが、その注射バイアルストッパが後の圧縮まで無穿孔のままであり続けるという意味において、個別注射バイアルを完全な状態に保つ。第２に、一体型伸縮式バイアルアダプタは、圧縮前状態から圧縮状態へのその注意深い圧縮を防止するための、安全装置機構を含む。安全装置機構は、その解除のために、ユーザによる解除動作を必要とする。ユーザによる解除動作には、とりわけ、ひねる動作、引く動作、安全装置の取外しなどが含まれ得る。そして第３に、一体型伸縮式バイアルアダプタは、一体型伸縮式バイアルアダプタを不可逆的にその圧縮状態でクランプするためのクランプ装置を含む。本発明の液体移動装置は、ツイスト・オフ式代替ＩＶポートに限定されず、たとえば、注入セットのＩＶスパイクを中に挿入するために、脆い構成要素を折って代替ＩＶポートを開くことが必要とされる代替ＩＶポートが、同様に装着されてもよい。

液体移動装置を用いると、好ましくは、スナップフィットさせて伸縮式にマウントした後、ユーザが圧縮してその注射バイアルストッパを穿孔する前に、無穿孔の完全なままの個別注射バイアルを一体型伸縮式バイアルアダプタから容易に取り外すことが可能になる。こうした取外しにより、薬用注入液を早くに調製し、その後、その薬用注入液を患者に投与する必要がなくなったと決定された場合に普通なら生じ得る、注射バイアルの損失を防止することができる。こうした取外しは、好ましくはハサミのような圧縮によって実現される。ハサミのような圧縮は、対向する１対の内向き突出部を有する、完全なままの個別注射バイアル解放ツールによって行われる。完全なままの個別注射バイアル解放ツールは、ハサミ状ハンドツールとして構成されてもよく、ユーザが操作する電気機械的機器として構成されてもよい。手動での取外しとは対照的に、無穿孔の完全なままの個別注射バイアルを取り外すために、完全なままの個別注射バイアル解放ツールを使用することにより、承認を受けた医療提供者のみがそれを取り外すことが可能になる。

本発明を理解し、それが実際にどのように実施され得るのかを確認するために、次に、単なる非限定的な例として、添付図面を参照して好ましい実施形態を説明する。各図面中、同様の部分には同様の番号を付けている。

注入液バッグ、ＷＯ２０１５／０１９３４３の液体移動装置、個別注射バイアル、および注入セットを含む、従来の投与セットの絵画的な図である。図１の断面線１Ａ～１Ａに沿った、個別注射バイアルの長手方向断面図である。図２Ａは、ＷＯ２０１５／０１９３４３の液体移動装置の平面図である。図２Ｂは、図２Ａの断面線２Ｂ～２Ｂに沿った、ＷＯ２０１５／０１９３４３の液体移動装置の長手方向断面図である。個別注射バイアルにマウントするための、ひねって解除する安全装置機構を有する一体型伸縮式バイアルアダプタを含む、圧縮前状態の液体移動装置、および無穿孔の完全なままの個別注射バイアルを液体移動装置から解放するためのハサミ状ハンドツールの正面斜視図である。図３の液体移動装置の正面図である。図３の液体移動装置の右側面図である。図３の液体移動装置の左側面図である。図３のバイアルアダプタの分解斜視図である。図３の断面線８～８に沿った、図３の液体移動装置の長手方向断面図である。個別注射バイアルにマウントされた、初期の圧縮前状態の図３の液体移動装置の正面図である。図９の断面線１０～１０に沿った、個別注射バイアルにマウントされた図３の液体移動装置の長手方向断面図である。無穿孔の完全なままの個別注射バイアルを図３の液体移動装置から解放するための、圧縮前状態でのハサミ状ハンドツールの使用法を示す左側面図である。図１１の断面線１２～１２に沿った、図３の液体移動装置の長手方向断面図である。個別注射バイアルにマウントされた、中間段階変位状態の図３の液体移動装置の正面図である。図１３の断面線１４～１４に沿った、個別注射バイアルにマウントされた図３の液体移動装置の長手方向断面図である。個別注射バイアルと流体連通するように個別注射バイアルにマウントされた、圧縮状態の図３の液体移動装置の正面図である。図１５の断面線１６～１６に沿った、個別注射バイアルにマウントされた図３の液体移動装置の長手方向断面図である。引いて解除する安全装置機構を有する、圧縮前状態の液体移動装置の正面斜視図である。中間段階変位状態の、図１７の液体移動装置の長手方向断面図である。圧縮状態の、図１７の液体移動装置の長手方向断面図である。安全装置を備えた安全装置機構を有する、圧縮前状態の液体移動装置の正面斜視図である。その安全装置を取り除いた後の、圧縮状態の図２０の液体移動装置の正面斜視図である。

図１には、注入液容器２０と、初めは無穿孔の完全なままの個別注射バイアル３０と、注入セット５０と、ＷＯ２０１５／０１９３４３の液体移動装置６０とを含む投与セット１０が示してある。注入液容器２０は、ＩＶポートまたは投与ポート２１、および注射ポート２２を有し、また注入液２３を収容した静脈内（ＩＶ）バッグによって構成される。ＩＶポート２１は、投与の目的でＩＶスパイクを挿入するための、ツイスト・オフ式キャップ２４によって封止されている。注射ポート２２は、シリンジの内容物をＩＶバッグ２０へとニードル挿入するための封止シーリングプラグ２７を備えた、注射ポート先端２６を末端とする。

図１Ａには、個別注射バイアル３０が長手方向の注射バイアル中心線３１を有し、端部が閉じたバイアル管３２、頂部開口３４を有する管状のバイアル頂部３３、およびバイアル管３２とバイアル頂部３３の間のバイアル狭窄部３６を含むことが示してある。注射バイアル３０は、頂部開口３４を気密封止するための注射バイアルストッパ３７を含む。バイアル頂部３３は、バンド３８によって覆われている。注射バイアル３０は、注入液２３に添加して薬用注入液を形成するための薬剤３９を収容する。薬剤３９は、固体形態でも、粉末形態でも、液体形態でもよい。注射バイアル３０は、薬用注入液を形成するために注射バイアル３０を利用する前に滅菌される、最上部注射バイアル表面４１を有する。注射バイアル３０は、再び取り付けることができない形で使用直前に取り除かれて最上部注射バイアル表面４１を露出させる、フリップ・オフ式不正開封防止キャップ４２を含む。不正開封防止キャップ４２は１回限りの使用を意図しており、したがって取り除いた後に再び取り付けることはできない。

注入セット５０はＩＶスパイク５１を含み、追加的に、第１の管路５２、クランプ５３、ドリップチャンバ５４、第２の管路５６、ローラークランプ５７、およびオスのルアーコネクタ５８を含む。

図１、図２Ａおよび図２Ｂには、ＷＯ２０１５／０１９３４３の液体移動装置６０が、長手方向のコネクタ本体中心線６２を有する三つ叉に分かれたＹ字形状のコネクタ本体６１と、ＩＶポート２１へと封止式に挿入するためのＩＶスパイク６３と、バイアルアダプタポート６４と、ツイスト・オフ式代替ＩＶポート６６とを含むことが示してある。ＩＶスパイク６３は、ＩＶスパイク先端６３Ａを有する。バイアルアダプタポート６４は、長手方向のコネクタ本体中心線６２と交差するバイアルアダプタ中心線６８を有する、一体型バイアルアダプタ６７を有する。バイアルアダプタ６７は、穿孔カニューレ先端７１を備えた穿孔カニューレ６９を有する。コネクタ本体６１は、ＩＶスパイク６３を末端とする内部空洞７２と、穿孔カニューレ６９と流体連通した内部空洞７３と、代替ＩＶポート６６を末端とする内部空洞７４とを有する。３つの内部空洞７２、７３および７４は、３方向に途切れることなく直接流体連結している。代替ＩＶポート６６は、適した可撓性プラスチック材料、たとえばＰＶＣなどから形成されて、ＩＶスパイク５１を封止式に受ける。代替ＩＶポート６６は、ＩＶスパイク５１の挿入に際して穿孔されるものである、隔壁７６を含む。代替ＩＶポート６６は、近位部分６６Ａおよび遠位部分６６Ｂを含む。使用に際して、遠位部分６６Ｂをねじり折って近位部分６６Ａから外し、それにより、注入セットのＩＶスパイク５１で穿孔するために隔壁７６を露出させる。液体移動装置６０は、ＩＶスパイクカバー７７を含んでＩＶスパイク６３を保護してもよい。

図３～図１６には、ＷＯ２０１５／１０９３４３の液体移動装置６０と構造および動作が同様の、液体移動装置１００Ａが示してある。図３には、無穿孔の完全なままの個別注射バイアル３０を解放するための、ハサミ状ハンドツール２００も示してある。ハサミ状ハンドツール２００は、内向き突出部２０３をそれぞれ末端とする対向する１対の掴み具２０２を備えた、ハサミ状本体２０１を含む。対向する１対の掴み具２０２は、互いに向かって手動で容易に押し進められ、それにより、本明細書において図１１および図１２を参照して以下に記載するように、ハサミのような圧縮を加えて、無穿孔の完全なままの個別注射バイアル３０を解放することができる。

液体移動装置１００Ａは、長手方向のバイアルアダプタ中心線１０１Ａを有し、２パーツ構造、すなわち内側バイアルアダプタ本体１０２および外側バイアルアダプタ本体１０３を有する一体型伸縮式バイアルアダプタ１０１を含むという点において、液体移動装置６０とは異なる。一体型伸縮式バイアルアダプタ１０１は、ユーザが不注意で圧縮前状態から圧縮状態へと圧縮することを防止するための、ひねって解除する安全装置機構１０４と、一体型伸縮式バイアルアダプタ１０１を不可逆的にその圧縮状態でクランプするためのクランプ装置１０６とを含む。追加的に、一体型伸縮式バイアルアダプタ１０１は、逆さまになったＴ字形状の封止部材１０７を含む。

内側バイアルアダプタ本体１０２は、最上部の横向き環状内側バイアルアダプタ本体壁部１０８と、最下部のバイアル頂部スリーブリム１０９Ａを備えた下方懸架バイアル頂部スリーブ１０９とを含む、逆さまになったカップの形状を有する。内側バイアルアダプタ本体１０２は、内側バイアルアダプタ本体１０２をバイアル頂部３３に伸縮式にスナップフィットさせた際にバイアル頂部３３をぴったりと受けるための、バイアル頂部空洞１１１の境界を定める。最上部の横向き環状内側バイアルアダプタ本体壁部１０８は、個別注射バイアル３０に伸縮式にスナップフィットさせた際に最上部注射バイアル表面４１の上に重なる、最上部の横向き環状内側バイアルアダプタ本体壁部中心貫通アパーチャ１０８Ａを、長手方向のバイアルアダプタ中心線１０１Ａに沿って有する。

バイアル頂部スリーブ１０９は、長手方向に向いた隣り合う第１の対のスリット１１３Ａと長手方向に向いた隣り合う第２の対のスリット１１３Ｂとを備えたバイアル頂部スリーブ主囲繞部１１２を含み、それに対応して、対称な位置にある１対のバイアル頂部保持部材１１４Ａおよび１１４Ｂを形成する。対称な位置にある１対のバイアル頂部保持部材１１４は、バイアル頂部スリーブ主囲繞部１１２に対して枢動可能であり、したがって、各バイアル頂部保持部材１１４は、バイアル頂部保持部材近位部分１１６と、バイアル頂部保持部材遠位部分１１７とを有する。最上部の横向き環状内側バイアルアダプタ本体壁部１０８は、好ましくは、対称な位置にある１対のバイアル頂部保持部材１１４の内側に、対称な位置にある１対の切欠き１１８を有し、それにより、対称な位置にある１対のバイアル頂部保持部材１１４は、最上部の横向き環状内側バイアルアダプタ壁部１０８を軸に枢動する。

それぞれのバイアル頂部保持部材遠位部分１１７には、初めは無穿孔の完全なままの個別注射バイアル３０に内側バイアルアダプタ本体１０２を伸縮式にスナップフィットさせた際にバイアル頂部３３の下にスナップフィットする、半径方向内向きのバイアル頂部保持突出部１１９が、最下部のバイアル頂部スリーブリム１０９Ａのほうにそれぞれ設けられている。長手方向のバイアルアダプタ中心線１０１Ａに向かって、バイアル頂部保持部材近位部分１１６に対してハサミのような圧縮を加えると、バイアル頂部保持部材１１４Ａおよび１１４Ｂがバイアル頂部スリーブ主囲繞部１１２に対して枢動し、それにより、半径方向内向きのバイアル頂部保持突出部１１７が長手方向のバイアルアダプタ中心線１０１Ａから遠ざかる。

最上部の横向き環状内側バイアルアダプタ本体壁部１０８は、対称な位置にある１対のバイアル頂部保持部材１１４Ａおよび１１４Ｂに直交する、対称な位置にある１対の直立ウイング１２１Ａおよび１２１Ｂを有する。対称な位置にある１対の直立ウイング１２１は、ひねって解除する安全装置機構１０４とクランプ装置１０６の両方の構成要素をなす、半径方向外向きの突出部１２２をそれぞれ有する。バイアル頂部スリーブ１０９は、辺縁のバイアル頂部スリーブ表面１０９Ｂを有し、これは、液体移動装置１００Ａを作動させるための、１とラベル表示した円形矢印で示された第１のユーザステップと、２とラベル表示した垂直矢印で示された第２のユーザステップとを表示する、対称な位置にある１対のユーザ表示を有する。バイアル頂部スリーブ１０９は、最下部の下方懸架バイアル頂部スリーブリム１０９Ａのほうに、半径方向外向きの対称な位置にある１対のつまみ１０９Ｃを有する。

外側バイアルアダプタ本体１０３は、最上部の横向き外側バイアルアダプタ本体壁部１２３と、最下部の裾部リム１２４Ａを備えた下方懸架裾部１２４とを含む、逆さまになったカップの形状を有する。最上部の横向き外側バイアルアダプタ本体壁部１２３は、バイアルアダプタポート６４と一体化してマウントされる。外側バイアルアダプタ本体１０３は、一体型伸縮式バイアルアダプタ１０１を圧縮前状態から圧縮状態へと圧縮した際に内側バイアルアダプタ本体１０２をぴったりと伸縮式に受けるための、内側バイアルアダプタ本体空洞１２６の境界を定める。

最上部の横向き外側バイアルアダプタ本体壁部１２３は、近位穿孔カニューレ開口１２７Ａおよび遠位穿孔カニューレ先端１２７Ｂを備えた、下方懸架穿孔カニューレ１２７を含む。近位穿孔カニューレ開口１２７Ａは、バイアルアダプタポート６４と流体連通しており、遠位穿孔カニューレ先端１２７Ｂは、液体移動装置１００Ａの圧縮状態において、注射バイアルストッパ３７を穿孔する。

下方懸架裾部１２４は、長手方向のバイアルアダプタ中心線１０１Ａと同方向の、対称な位置にある１対のＬ字形状のトラック１２８を有し、これら１対のＬ字形状のトラック１２８は、ひねって解除する安全解除機構１０４とクランプ装置１０６の両方の構成要素をなす。下方懸架裾部１２４は、対称な位置にある１対の滑り防止表面１２９を含み、これら１対の滑り防止表面１２９は、対称な位置にある１対のＬ字形状のトラック１２８に概ね直交し、かつ液体移動装置１０１Ａの初期の圧縮前状態では、半径方向外向きの対称な位置にある１対のつまみ１０９Ｃに概ね直交する。下方懸架裾部１２４は、個別注射バイアル３０の解放中に使用するための、対称な位置にある１対の個別注射バイアル解放貫通アパーチャ１３１も有する。個別注射バイアル解放アパーチャ１３１は滑り防止表面１２９の下に設けられ、無穿孔の完全なままの注射バイアル３０を解放するにはハサミ状ハンドツール２００でハサミのような圧縮を加えることが必要になり、手動ではハサミのような圧縮を加えることができなくするように設計される。

それぞれのＬ字形状のトラック１２８は、長手方向のバイアルアダプタ中心線１０１Ａと同方向の主トラック区間１３２と、長手方向のバイアルアダプタ中心線１０１Ａを横切る副トラック区間１３３と、その主区間１３２とその副区間１３３の間の連結部１３４とを含む。それぞれのＬ字形状のトラック１２８は、最下部の裾部リム１２４Ａに隣り合う開始トラック端部１２８Ａと、最上部の横向き外側バイアルアダプタ本体壁部１２３に隣り合う終了トラック端部１２８Ｂとを有する。各副トラック区間１３３は、液体移動装置１００Ａの不可逆的な変位を可能にする、一方通行装置１３６を有する。それぞれの終了トラック端部１２８Ｂは、クランプ装置１０６の構成要素をなす一方通行装置１３７を有する。

封止部材１０７は、穿孔カニューレ１２７にマウントするための封止部材管１３８と、液体移動装置１００Ａの初期の圧縮前状態において最上部の横向き環状内側バイアルアダプタ本体壁部中心貫通アパーチャ１０８Ａの中に設けられる、平坦な封止部材基部１３９とを有する。平坦な封止部材基部１３９の中心部分は、遠位穿孔カニューレ先端１２７Ｂの無菌性を保つための封止部材隔壁１４１として機能する。平坦な封止部材基部１３９は、液体移動装置１００Ａを注射バイアル３０に伸縮式にマウントした際に最上部注射バイアル表面４１の上に設けられる封止材である。封止部材隔壁１４１は、液体移動装置１００Ａの圧縮状態において、遠位穿孔カニューレ先端１２７Ｂによって穿孔されるものである。

次に、図９～図１６を参照して、液体移動装置１００Ａの使用法を説明する。
図９および図１０には、個別注射バイアル３０にマウントされた、初期の圧縮前状態の液体移動装置１００Ａが示してある。バイアル頂部空洞１１１は、バイアル頂部３３をぴったりと受ける。半径方向外向きの突出部１２２は、開始トラック端部１２８Ａに配置される。不正開封防止キャップ４２を取り除いた後、封止部材基部１３９が、最上部注射バイアル表面４１に封止式に配置される。バイアル頂部保持部材近位部分１１６は、個別注射バイアル解放アパーチャ１３１に配置される。一体型伸縮式バイアルアダプタ１０１は、最上部の横向き外側バイアルアダプタ本体壁部１２３と最下部のバイアル頂部スリーブリム１０９Ａとの間の、圧縮前高さＨ１を有する。

薬剤を投与せず、無穿孔の完全なままの個別注射バイアル３０を再使用することが決定された場合、医療提供者は、図１１および図１２に示す以下のステップを踏む：医療提供者は、ハサミ状ハンドツール２００を一体型伸縮式バイアルアダプタ１０１に位置合わせして、対称な位置にある１対の個別注射バイアル解放アパーチャ１３１に、対向する１対の内向き突出部２０３を挿入する。医療提供者は、バイアル頂部保持部材近位部分１１６にハサミのような圧縮を加えて、矢印Ａで示すように、長手方向のバイアルアダプタ中心線１０１Ａに向かってバイアル頂部保持部材近位部分１１６を押し進める。対称な位置にある１対のバイアル頂部保持部材１１４は、バイアル頂部スリーブ主囲繞部１１２に対して枢動し、それにより、矢印Ｂで示すように、対称な位置にある１対の半径方向内向きのバイアル頂部保持突出部１１９を、長手方向のバイアルアダプタ中心線１０１Ａから遠ざけて、無穿孔の完全なままの個別注射バイアル３０を解放する。医療提供者は、後で使用するために、矢印Ｃで示すように、内側バイアルアダプタ本体１０２から無穿孔の完全なままの個別注射バイアル３０を引き抜き、液体移動装置１００Ａを処分する。個別注射バイアル３０は、そのフリップ・オフ式不正開封防止キャップ４２が取り外されており、再取付け不能であるが、依然として完全なままであると考えられる。個別注射バイアル３０は、そのバイアル管３２との流体連通を確立するためにその注射バイアルストッパ３７が穿孔されていないという意味において、完全なままである。

図１３および図１４には、医療提供者が、対称な位置にある１対の滑り防止表面１２９を片方の手で保持し、半径方向外向きの対称な位置にある１対のつまみ１０９Ｃに回転力を加えて、長手方向のバイアルアダプタ中心線１０１Ａを中心に、内側バイアルアダプタ本体１０２を外側バイアルアダプタ本体１０３に対して中間段階変位状態まで回転させた後の、液体移動装置１００Ａが示してある。半径方向外向きの突出部１２２は、副トラック区間１３３に沿って、それらの各連結部１３４に到達するまで進む。一方通行装置１３６により、液体移動装置１００Ａが中間段階変位状態からその初期の圧縮前状態へと戻ることが防止され、それにより、個別注射バイアル３０を解放することが不可能になる。バイアル頂部保持部材近位部分１１６は、個別注射バイアル解放アパーチャ１３１から離れるように回転し、それにより、ハサミ状のハンドツール２００を使用して液体移動装置１００Ａから完全なままの個別注射バイアル３０を解放することが不可能になる。

図１５および図１６には、外側バイアルアダプタ本体１０３を内側バイアルアダプタ本体１０２に伸縮式にマウントし、それにより、外側バイアルアダプタ本体１０３が内側バイアルアダプタ本体１０２を内部にぴったりと受けた際の、最終圧縮状態の液体移動装置１００Ａが示してある。半径方向外向きの突出部１２２は、終了トラック端部１２８Ｂの一方通行装置１３７を通過するまで主トラック区間１３２に沿って進み、それにより、一体型伸縮式バイアルアダプタ１０１は不可逆的にその圧縮状態でクランプされる。遠位穿孔カニューレ先端１２７Ｂは、封止部材隔壁１４１を穿孔し、その後注射バイアルストッパ３７を穿孔して、薬用注入液を調製するために、穿孔カニューレ１２７とバイアル管３２の間に流体連通を確立する。一体型伸縮式バイアルアダプタ１０１は、最上部の横向き外側バイアルアダプタ本体壁部１２３と最下部のバイアル頂部スリーブリム１０９Ａとの間の圧縮高さＨ２を有し、Ｈ１＞Ｈ２である。

図１７～図１９には、液体移動装置１００Ａと同様の構造をもつ液体移動装置１００Ｂが示してあり、したがって同様の部分には同様の番号が付けられている。後者の１００Ｂは、ひねって解除する安全装置機構１０４とは対照的に、引いて解除する安全装置機構１５１を含むという点において、前者の１００Ａとは異なる。図１７には、圧縮前高さＨ１を有する、その圧縮前状態の液体移動装置１００Ｂが示してある。図１８には、最初に、長手方向のバイアルアダプタ中心線１０１Ａと同方向に、外側バイアルアダプタ本体１０３から内側バイアルアダプタ本体１０２を延出させた後の、最上部の横向き外側バイアルアダプタ本体壁部１２３と最下部のバイアル頂部スリーブリム１０９Ａとの間の変位後のバイアルアダプタ高さＨ３を有し、Ｈ３＞Ｈ１である、その中間段階変位状態の液体移動装置１００Ｂが示してある。図１９には、外側バイアルアダプタ本体１０３が内側バイアルアダプタ本体１０２を内部にぴったりと伸縮式に受けた後の、圧縮高さＨ２を有し、Ｈ１＞Ｈ２である、その圧縮状態の液体移動装置１００Ｂが示してある。

図２０および図２１には、液体移動装置１００Ａと同様の構造をもつ液体移動装置１００Ｃが示してあり、したがって同様の部分には同様の番号が付けられている。後者の１００Ｃは、以下のように、いくつかの点で前者の１００Ａとは異なる：後者の１００Ｃは、ひねって解除する安全装置機構１０４とは対照的に、安全装置１６２を有する安全装置機構１６１を含む。後者の１００Ｃは、脆い部材１６３を有する代替ＩＶポートを含み、この脆い部材１６３は、折り取られて内部にＩＶスパイク５１を挿入することを可能にする。後者の１００Ｃは、クランプ装置の構成要素をなす、対称な位置にある１対のクランプ部材１６４を含んで、一体型伸縮式バイアルアダプタ１０１を不可逆的に最終圧縮状態でクランプする。

図２０には、外側バイアルアダプタ本体１０３を通って横方向に延在し、液体移動装置１００Ｃがその圧縮前状態からその圧縮状態へと手動で圧縮されることを防止する安全装置１６２が示してある。一体型伸縮式バイアルアダプタ１０１は、圧縮前高さＨ１を有する。図２１には、外側バイアルアダプタ本体１０３から安全装置１６２が取り除かれ、それにより、外側バイアルアダプタ本体１０３が内側バイアルアダプタ本体１０２を内部にぴったりと伸縮式に受けることが可能になった後の、その圧縮状態の液体移動装置１００Ｃが示してある。一体型伸縮式バイアルアダプタ１０１は圧縮高さＨ２を有し、Ｈ１＞Ｈ２である。

本発明の特定の実施形態を図示および説明したが、本発明の趣旨および範囲から逸脱しない限り、種々の他の変更および修正を加えてもよいことは、当業者には明らかであろう。

Claims

注入液を収容し、前記注入液を投与するための静脈内（ＩＶ）ポートを有する注入液容器と、薬剤を収容する、端部が閉じたバイアル管、無穿孔の注射バイアルストッパによって塞がれた頂部開口を有する管状のバイアル頂部、および最上部の注射バイアル表面を有する、初めは無穿孔の完全なままの個別注射バイアルと、ＩＶポートに封止式に挿入するためのＩＶスパイク、および患者への投与のためのコネクタを含む注入セットと共に使用するための、液体移動装置であって、
前記液体移動装置が、前記注入液容器のＩＶポートに封止式に挿入するためのＩＶスパイクと、前記個別注射バイアルに伸縮式にスナップフィットさせてマウントするための一体型伸縮式バイアルアダプタを備えたバイアルアダプタポートと、前記注入セットのＩＶスパイクを封止式に受ける代替ＩＶポートとを有する、三つ叉に分かれたコネクタ本体を備え、
前記ＩＶスパイク、前記バイアルアダプタポート、および前記代替ＩＶポートが、３方向に途切れることなく直接流体連通しており、それにより、最初に前記注入液容器内で薬用注入液を形成し、その後、前記薬用注入液を患者に投与することが可能になり、
前記一体型伸縮式バイアルアダプタが、長手方向のバイアルアダプタ中心線を有し、
ｉ）最上部の横向き環状内側バイアルアダプタ本体壁部と、最下部のバイアル頂部スリーブリムを備えた下方懸架バイアル頂部スリーブとを備えた、逆さまになったカップ形状を有する内側バイアルアダプタ本体であって、
前記内側バイアルアダプタ本体が、前記内側バイアルアダプタ本体を前記バイアル頂部に伸縮式にマウントした際に前記バイアル頂部をぴったりと受けるためのバイアル頂部空洞の境界を定める、内側バイアルアダプタ本体、
ｉｉ）最上部の横向き外側バイアルアダプタ本体壁部と、下方懸架裾部とを備えた、逆さまになったカップ形状を有する外側バイアルアダプタ本体であって、
前記外側バイアルアダプタ本体が、圧縮前高さＨ１を有する初期の圧縮前状態から圧縮高さＨ２を有する最終圧縮状態へと前記一体型伸縮式バイアルアダプタを圧縮した際に前記内側バイアルアダプタ本体を内部にぴったりと伸縮式に受けるための内側バイアルアダプタ本体空洞の境界を定め、Ｈ１＞Ｈ２であり、前記圧縮前高さＨ１および前記圧縮高さＨ２が、前記最上部の横向き外側バイアルアダプタ本体壁部と前記最下部のバイアル頂部スリーブリムとの間の高さである、外側バイアルアダプタ本体、
前記バイアルアダプタポートに流体連通した近位穿孔カニューレ開口と、前記バイアル管と流体連通するように前記注射バイアルストッパを穿孔するための遠位穿孔カニューレ先端とを備える、下向きの穿孔カニューレ、
ｉｉｉ）ユーザが不注意で前記圧縮前状態から前記圧縮状態へと前記バイアルアダプタを圧縮することを防止するための安全装置機構、ならびに
ｉｖ）前記バイアルアダプタを不可逆的に前記最終圧縮状態でクランプするためのクランプ装置を備え、
前記バイアルアダプタは、前記圧縮前状態では、前記遠位穿孔カニューレ先端が前記無穿孔の注射バイアルストッパの上に重なり、圧縮状態では、前記遠位穿孔カニューレ先端が前記バイアル管と流体連通するように前記注射バイアルストッパを穿孔するように構成され、
前記安全装置機構が、ひねって解除する安全装置機構によって構成され、前記ひねって解除する安全装置機構は、
対称な位置にある１対のＬ字形状のトラックを有する前記外側バイアルアダプタ本体であって、
それぞれの前記Ｌ字形状のトラックが、前記長手方向のバイアルアダプタ中心線と同方向の主トラック区間と、前記長手方向のバイアルアダプタ中心線を横切る副トラック区間と、前記最下部の下方懸架裾部リムに隣り合う開始トラック端部と、前記最上部の横向き外側バイアルアダプタ本体壁部に隣り合う終了トラック端部とを有し、
それぞれの前記副トラック区間が、前記一体型伸縮式バイアルアダプタを中間段階変位状態に不可逆的に変位させるための一方通行装置を含む、前記外側バイアルアダプタ本体、
前記圧縮前状態の前記開始トラック端部から前記圧縮状態の前記終了トラック端部まで、前記対称な位置にある１対のＬ字形状のトラックに沿って進む、対称な位置にある１対の半径方向外向きの突出部を有する、前記内側バイアルアダプタ本体、を含み、
前記ひねって解除する安全装置機構では、前記長手方向のバイアルアダプタ中心線を中心に、前記外側バイアルアダプタ本体に対して前記内側バイアルアダプタ本体を最初は手動で回転させて、初期の圧縮前状態から前記中間段階変位状態へと前記バイアルアダプタを変位させることが必要とされ、それにより、前記圧縮前状態から前記圧縮状態への前記バイアルアダプタの前記圧縮が可能になる、装置。
請求項１に記載の装置であって、それぞれの前記終了トラック端部が、前記バイアルアダプタを不可逆的に前記最終圧縮状態でクランプするための一方通行装置を含む、装置。
請求項１に記載の装置であって、前記内側バイアルアダプタ本体が、前記最下部の下方懸架バイアル頂部スリーブリムのほうに、半径方向外向きの対称な位置にある１対のつまみを有し、前記外側バイアルアダプタ本体が、前記初期の圧縮前状態では前記半径方向外向きの対称な位置にある１対のつまみに直交する、対称な位置にある１対の滑り防止表面を有して、前記外側バイアルアダプタ本体に対する前記内側バイアルアダプタ本体の前記手動回転を助ける、装置。
注入液を収容し、前記注入液を投与するための静脈内（ＩＶ）ポートを有する注入液容器と、薬剤を収容する、端部が閉じたバイアル管、無穿孔の注射バイアルストッパによって塞がれた頂部開口を有する管状のバイアル頂部、および最上部の注射バイアル表面を有する、初めは無穿孔の完全なままの個別注射バイアルと、ＩＶポートに封止式に挿入するためのＩＶスパイク、および患者への投与のためのコネクタを含む注入セットと共に使用するための、液体移動装置であって、
前記液体移動装置が、前記注入液容器のＩＶポートに封止式に挿入するためのＩＶスパイクと、前記個別注射バイアルに伸縮式にスナップフィットさせてマウントするための一体型伸縮式バイアルアダプタを備えたバイアルアダプタポートと、前記注入セットのＩＶスパイクを封止式に受ける代替ＩＶポートとを有する、三つ叉に分かれたコネクタ本体を備え、
前記ＩＶスパイク、前記バイアルアダプタポート、および前記代替ＩＶポートが、３方向に途切れることなく直接流体連通しており、それにより、最初に前記注入液容器内で薬用注入液を形成し、その後、前記薬用注入液を患者に投与することが可能になり、
前記一体型伸縮式バイアルアダプタが、長手方向のバイアルアダプタ中心線を有し、
ｉ）最上部の横向き環状内側バイアルアダプタ本体壁部と、最下部のバイアル頂部スリーブリムを備えた下方懸架バイアル頂部スリーブとを備えた、逆さまになったカップ形状を有する内側バイアルアダプタ本体であって、
前記内側バイアルアダプタ本体が、前記内側バイアルアダプタ本体を前記バイアル頂部に伸縮式にマウントした際に前記バイアル頂部をぴったりと受けるためのバイアル頂部空洞の境界を定める、内側バイアルアダプタ本体、
ｉｉ）最上部の横向き外側バイアルアダプタ本体壁部と、下方懸架裾部とを備えた、逆さまになったカップ形状を有する外側バイアルアダプタ本体であって、
前記外側バイアルアダプタ本体が、圧縮前高さＨ１を有する初期の圧縮前状態から圧縮高さＨ２を有する最終圧縮状態へと前記一体型伸縮式バイアルアダプタを圧縮した際に前記内側バイアルアダプタ本体を内部にぴったりと伸縮式に受けるための内側バイアルアダプタ本体空洞の境界を定め、Ｈ１＞Ｈ２であり、前記圧縮前高さＨ１および前記圧縮高さＨ２が、前記最上部の横向き外側バイアルアダプタ本体壁部と前記最下部のバイアル頂部スリーブリムとの間の高さである、外側バイアルアダプタ本体、
前記バイアルアダプタポートに流体連通した近位穿孔カニューレ開口と、前記バイアル管と流体連通するように前記注射バイアルストッパを穿孔するための遠位穿孔カニューレ先端とを備える、下向きの穿孔カニューレ、
ｉｉｉ）ユーザが不注意で前記圧縮前状態から前記圧縮状態へと前記バイアルアダプタを圧縮することを防止するための安全装置機構、ならびに
ｉｖ）前記バイアルアダプタを不可逆的に前記最終圧縮状態でクランプするためのクランプ装置を備え、
前記バイアルアダプタは、前記圧縮前状態では、前記遠位穿孔カニューレ先端が前記無穿孔の注射バイアルストッパの上に重なり、圧縮状態では、前記遠位穿孔カニューレ先端が前記バイアル管と流体連通するように前記注射バイアルストッパを穿孔するように構成され、
前記安全装置機構が、引いて解除する安全装置機構によって構成され、前記引いて解除する安全装置機構では、最初に、前記長手方向のバイアルアダプタ中心線と同方向に、前記外側バイアルアダプタ本体に対して前記内側バイアルアダプタ本体を手動で中間段階変位状態まで延出させて前記安全装置機構を解除することが必要とされ、それにより、前記圧縮前状態から前記圧縮状態への前記バイアルアダプタの前記圧縮が可能になる、装置。
請求項１から４のいずれか一項に記載の装置であって、前記安全装置機構が、前記圧縮前状態において前記外側バイアルアダプタ本体を通って横方向に延在する安全装置を含み、それによって前記圧縮前状態から前記圧縮状態への前記一体型伸縮式バイアルアダプタの前記圧縮が防止され、したがって、前記外側バイアルアダプタ本体から前記安全装置を手動で引き抜くことにより、前記圧縮前状態から前記圧縮状態への前記一体型伸縮式バイアルアダプタの前記圧縮が可能になる、装置。
請求項１から５のいずれか一項に記載の装置であって、ハサミのような圧縮を加えて前記一体型伸縮式バイアルアダプタから無穿孔の完全なままの個別注射バイアルを解放するための、対向する１対の内向き突出部を備える、完全なままの個別注射バイアル解放ツール、と共に使用され、
前記バイアル頂部スリーブが、バイアル頂部スリーブ主囲繞部と、前記バイアル頂部スリーブ主囲繞部に対して枢動可能な、対称な位置にある１対のバイアル頂部保持部材とを含み、したがって、それぞれの前記バイアル頂部保持部材が、バイアル頂部保持部材近位部分およびバイアル頂部保持部材遠位部分を有し、
それぞれの前記バイアル頂部保持部材遠位部分が、前記最下部のバイアル頂部スリーブリムのほうに、前記初めは無穿孔の完全なままの個別注射バイアルに前記内側バイアルアダプタ本体を伸縮式にスナップフィットさせた際に前記バイアル頂部の下にスナップフィットする、半径方向内向きのバイアル頂部保持突出部を有し、
前記対称な位置にある１対のバイアル頂部保持部材近位部分が、前記バイアル頂部スリーブ主囲繞部に対して枢動可能であり、したがって、前記対称な位置にある１対のバイアル頂部保持部材近位部分に前記ハサミのような圧縮を加えることにより、前記対称な位置にある１対の半径方向内向きのバイアル頂部保持突出部が、前記長手方向のバイアルアダプタ中心線から遠ざかり、前記内側バイアルアダプタ本体から前記無穿孔の完全なままの個別注射バイアルが解放される、装置。
請求項６に記載の装置であって、前記下方懸架裾部が、前記対向する１対の内向き突出部を備えた前記完全なままの個別注射バイアル解放ツールにアクセス手段を提供して、前記バイアルアダプタの前記圧縮前状態において前記ハサミのような圧縮を印加するための、対称な位置にある１対の個別注射バイアル解放貫通アパーチャを含む、装置。
請求項６に記載の装置であって、前記ハサミのような圧縮の前記印加に際して、前記対称な位置にある１対のバイアル頂部保持部材が、前記最上部の横向き環状内側バイアルアダプタ本体壁部を軸に枢動する、装置。
前記対向する１対の内向き突出部を備えた、対向する１対の掴み具を有するハサミ状ハンドツールとして構成される、請求項６から８のいずれか一項に記載の液体移動装置と共に使用するための前記対向する１対の内向き突出部を備えた前記完全なままの個別注射バイアル解放ツール。