JP6453855B2 - 「インターフェロン遺伝子の刺激因子」依存性シグナル伝達を活性化するための組成物及び方法 - Google Patents
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Description
本発明の背景の以下の考察は、単に読者が本発明を理解するのを補助するために提供されるものであり、本発明の先行技術を記載または構成することが認められているものではない。
疾患への免疫応答を調節する組成物を提供することが本発明の目的である。
インターフェロン遺伝子の刺激因子(「STING」)依存性I型インターフェロン産生を誘導する1つ以上の環状プリンジヌクレオチド(「CDN」)を含む組成物を提供する。以下に記載されるように、多くのCDNが本発明での使用を見出す。好ましい環状プリンジヌクレオチドとしては、c−ジ−AMP、c−ジ−GMP、c−ジ−IMP、c−AMP−GMP、c−AMP−IMP、c−GMP−IMP、及びその類似体のうちの1つ以上が含まれるが、これらに限定されない。この一覧は、限定するようには意図されていない。
本発明は、STING(インターフェロン遺伝子の刺激因子)として知られている最近発見された細胞質受容体を介してDCを活性化する新規の高活性環状−ジ−ヌクレオチド(CDN)免疫刺激因子の使用に関する。具体的には、本発明のCDNは、STING依存性I型インターフェロン産生を誘導する1つ以上の環状プリンジヌクレオチドを含む組成物の形態で提供され、この組成物中に存在する環状プリンジヌクレオチドは、実質的に純粋な2’,5’,2’,5’及び2’,5’,3’,5’CDNである。
Pam3Cys、TLR−1/2アゴニスト;
CFA、TLR−2アゴニスト;
MALP2、TLR−2アゴニスト;
Pam2Cys、TLR−2アゴニスト;
FSL−1、TLR−2アゴニスト;
Hib−OMPC、TLR−2アゴニスト;
ポリリボシン酸:ポリリボシチジル酸(ポリI:C)、TLR−3アゴニスト;
ポリアデノシン−ポリウリジル酸(ポリAU)、TLR−3アゴニスト;
ポリ−L−リジン及びカルボキシメチルセルロースで安定化したポリイノシン−ポリシチジル酸(Hiltonol(登録商標))、TLR−3アゴニスト;
モノホスホリル脂質A(MPL)、TLR−4アゴニスト;
LPS、TLR−4アゴニスト;
細菌フラジェリン、TLR−5アゴニスト;
シアリル−Tn(STn)、多数のヒト癌細胞上のMUC1ムチンに付随する炭水化物、TLR−4アゴニスト;
イミキモド、TLR−7アゴニスト;
レシキモド、TLR−7/8アゴニスト;
ロキソリビン、TLR−7/8アゴニスト;及び
非メチル化CpGジヌクレオチド(CpG−ODN)、TLR−9アゴニスト。
目的とする抗原を含み、何らかの変性条件で処理して病原性の侵入力を備えるのに無効または非効率的にされた粒子の不活性化または弱毒化細菌またはウイルス;
一般に、病原体もしくは病原体を含む組織試料またはその組換え型の細胞培養から精製された天然に産生される抗原である精製抗原;
対象の宿主細胞で抗原を発現及び/または分泌するように組換え操作された生ウイルスまたは細菌送達ベクター。これらの戦略は、ウイルスまたは細菌ベクターを非病原性及び非毒性に弱毒化する(例えば、遺伝子工学により)依存するものである。
抗原を負荷した細胞または抗原をコードする核酸を含む組成物をトランスフェクトした細胞を含む、樹状細胞(DC)ベクター(例えば、去勢抵抗性転移性前立腺癌の治療のためのProvenge(登録商標)(Dendreon Corporation))等の抗原提示細胞(APC)ベクター;
リポソーム抗原送達ビヒクル;ならびに
遺伝子銃、エレクトロポレーション、細菌ゴースト、マイクロスフェア、微粒子、リポソーム、ポリカチオンナノ粒子等により投与され得る裸のDNA及び裸のRNAベクター。
(ML RR−CDG)誘導体は、非修飾環状c−ジ−GMP(CDG)または修飾CDG分子よりも著しく高いレベルのIFN−βを誘導した。同様に、Rp,Rpジチオ環状[A(2’,5’)pA(3’,5’)p]
(ML RR−CDA)分子は、非修飾CDAまたはML CDA分子のいずれかよりも著しく高いIFN−βレベルを誘導した。これらの結果は、ML RR−CDN誘導体の精製された調製物が、ヒト単球細胞株中において親CDN分子よりもより高度に自然免疫応答を活性化することを示す。
(ML−CDG)によって誘導された免疫応答が機能的STING分子を必要とすることを示す。
本願は、以下の態様を包含し得る。
[1] 組成物であって、
STING依存性I型インターフェロン産生を誘導する1つ以上の環状プリンジヌクレオチドであって、前記組成物中に存在する前記環状プリンジヌクレオチドが、以下の構造:
式中、
R3が、(b)の5’炭素への共有結合であり、
R4が、(b)の2’または3’炭素への共有結合であり、
R1が、プリンであって、そのN9窒素を介して(a)のリボース環に結合された、プリンであり、
R5が、プリンであって、そのN9窒素を介して(b)のリボース環に結合された、プリンであり、
X 1 及びX 2 の各々が独立して、OまたはSであり、
R2が、Hであるか、または1〜18個の炭素及び0〜3個のヘテロ原子の任意に置換された直鎖アルキル、1〜9個の炭素の任意に置換されたアルケニル、1〜9個の炭素の任意に置換されたアルキニル、もしくは任意に置換されたアリールであり、存在する場合、置換基(複数を含む)が独立して、C 1−6 アルキル直鎖もしくは分枝鎖、ベンジル、ハロゲン、トリハロメチル、C 1−6 アルコキシ、−NO 2 、−NH 2 、−OH、=O、−COOR’からなる群から選択され得、式中、R’がHであるか、または低級アルキル、−CH 2 OH、及び−CONH 2 であり、
(a)と共有結合していない(b)の2’または3’炭素が−O−R6であり、式中、R6が、Hであるか、または1〜18個の炭素及び0〜3個のヘテロ原子の任意に置換された直鎖アルキル、1〜9個の炭素の任意に置換されたアルケニル、1〜9個の炭素の任意に置換されたアルキニル、もしくは任意に置換されたアリールであり、存在する場合、置換基(複数を含む)が独立して、C 1−6 アルキル直鎖もしくは分枝鎖、ベンジル、ハロゲン、トリハロメチル、C 1−6 アルコキシ、−NO 2 、−NH 2 、−OH、=O、−COOR’からなる群から選択され得、式中、R’がHであるか、または低級アルキル、−CH 2 OH、及び−CONH 2 である、1つ以上の環状プリンジヌクレオチド、
またはそのプロドラッグもしくは薬学的に許容される塩を含む、組成物。
[2] R4が(b)の2’炭素への共有結合である、上記[1]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[3] R4が(b)の3’炭素への共有結合である、上記[1]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[4] R2及びR6がいずれもHではない、上記[1]〜[3]の一項に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[5] R2及びR6の一方または両方が、細胞内エステラーゼによって除去されるプロドラッグ離脱基を含む、上記[4]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[6] 前記プロドラッグ離脱基が、C6〜C18脂肪酸エステルである、上記[5]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[7] R2及びR6の一方または両方がミリストイルである、上記[5]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[8] R2及びR6の一方または両方がペンタノイルである、上記[5]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[9] R2及びR6の一方または両方がヘキサノイルである、上記[5]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[10] R2及びR6の一方または両方がヘプタノイルである、上記[5]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[11] X 1 及びX 2 が両方ともにSである、上記[1]〜[10]の一項に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[12] 前記組成物中に存在する前記環状プリンジヌクレオチドが、1つ以上の実質的に純粋なSp,Sp、Rp,Rp、SpRp、またはRp,Sp立体異性体を含む、上記[14]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[13] R1及びR5が独立して、アデニン、グアニン、イノシン、及びキサンチンからなる群から選択される、上記[1]〜[12]の一項に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[14] R1及びR5の一方または両方がアデニンである、上記[13]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[15] R1及びR5の一方または両方がグアニンである、上記[13]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[16] R1がアデニンであり、R5がグアニンである、上記[13]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[17] 前記組成物が、3’−5’結合を有するc−ジ−GMPと比較して、STING依存性I型インターフェロン産生を少なくとも2倍、より好ましくは5倍、または10倍誘導する、上記[1]〜[16]の一項に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[18] 前記環状プリンジヌクレオチドが、前記環状プリンジヌクレオチドの細胞内取り込み及び/または安定性を増強する送達ビヒクルとともに製剤化される、上記[1]〜[20]の一項に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[19] 前記送達ビヒクルが、脂質、二層間架橋多層状小胞、生分解性ポリ(D,L−乳酸−コ−グリコール酸)[PLGA]系またはポリ無水物系ナノ粒子もしくは微粒子、及びナノ多孔性粒子支持脂質二重層からなる群から選択された1つ以上の薬剤を含む、上記[18]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[20] CTLA−4アンタゴニスト、TLRアゴニスト、CpG、及び/またはモノホスホリル脂質Aをさらに含む、上記[1]〜[19]の一項に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[21] 樹状細胞の誘導、動員、及び/または成熟を刺激する1つ以上のサイトカインを発現及び分泌する不活性化腫瘍細胞をさらに含む、上記[1]〜[20]の一項に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[22] 前記不活性化腫瘍細胞が、GM−CSFを発現及び分泌する、上記[21]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[23] 前記不活性化腫瘍細胞が、CCL20を発現及び分泌する、上記[21]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[24] 前記不活性化腫瘍細胞が、CCL3を発現及び分泌する、上記[21]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[25] 前記不活性化腫瘍細胞が、IL−12p70を発現及び分泌する、上記[21]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[26] 前記不活性化腫瘍細胞が、FLT−3リガンドを発現及び分泌する、上記[21]に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[27] 前記腫瘍細胞が、放射線での治療によって不活性化される、上記[21]〜[26]の一項に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[28] 前記組成物が個体に投与されたときに、抗原(複数を含む)に対する免疫応答を誘導する目的のために選択された1つ以上の抗原をさらに含む、上記[1]〜[26]の一項に記載の実質的に純粋な環状プリンジヌクレオチド組成物。
[29] 個体における免疫応答を誘導する方法であって、
前記個体に、上記[1]〜[28]の一項に記載の組成物を投与することを含む、前記方法。
[30] 個体におけるSTING依存性I型インターフェロン産生を誘導する方法であって、
前記個体に、上記[1]〜[28]の一項に記載の組成物を、STING依存性I型インターフェロン産生を誘導するのに十分な量で投与することを含む、前記方法。
[31] 癌に罹患している哺乳動物の治療のための方法であって、
前記癌抗原を発現する癌細胞を除去するか、または死滅させるための前記哺乳動物に投与される一次療法の前または後に、前記哺乳動物に、有効量の上記[1]〜[28]の一項に記載の組成物を前記個体に投与することを含む、前記方法。
[32] 前記組成物が、前記一次療法の後に投与される、上記[31]に記載の方法。
[33] 前記一次療法が、前記哺乳動物から前記癌細胞を除去するための外科手術、前記哺乳動物における前記癌細胞を死滅させるための放射線療法、または外科手術及び放射線療法の両方を含む、上記[31]または[32]に記載の方法。
[34] 癌に罹患している哺乳動物の治療のための方法であって、
前記哺乳動物に、有効量の上記[1]〜[28]の一項に記載の組成物を非経口投与することを含む、方法。
[35] 前記非経口投与が、皮下、筋肉内、または皮内である、上記[34]に記載の方法。
[36] 前記非経口投与が、腫瘍塊への直接投与である、上記[34]に記載の方法。
[37] 前記組成物中に存在する前記環状プリンジヌクレオチドのX 1 及びX 2 が、両方ともにSである、上記[29]〜[36]の一項に記載の方法。
[38] 前記組成物中に存在する前記環状プリンジヌクレオチドが、1つ以上の実質的に純粋なSp,Sp、Rp,Rp、SpRp、またはRp,Sp立体異性体を含む、上記[37]に記載の方法。
[39] 前記組成物中に存在する前記環状プリンジヌクレオチドが、実質的に純粋なRp,Rp立体異性体を含む、上記[38]に記載の方法。
[40] 前記方法が、CTLA−4アンタゴニスト、PD−1経路アンタゴニスト、またはTLRアゴニストのうちの1つ以上を投与することをさらに含む、上記[29]〜[39]の一項に記載の方法。
[41] 前記方法が、前記哺乳動物に、1つ以上の治療抗体を投与することをさらに含む、上記[29]〜[39]の一項に記載の方法。
[42] 個体における抗体依存性細胞傷害性を刺激する方法であって、前記個体に、抗体依存性細胞傷害性を誘導する1つ以上の治療抗体と一緒に、上記[1]〜[28]の一項に記載の組成物を投与することを含む、前記方法。
[43] 前記投与が非経口である、上記[42]に記載の方法。
[44] 前記投与が、皮下、筋肉内、または皮内である、上記[43]に記載の方法。
[45] 前記非経口投与が、腫瘍塊への直接投与である、上記[44]に記載の方法。
[46] 前記組成物中に存在する前記環状プリンジヌクレオチドのX 1 及びX 2 が、両方ともにSである、上記[42]〜[45]の一項に記載の方法。
[47] 前記組成物中に存在する前記環状プリンジヌクレオチドが、1つ以上の実質的に純粋なSp,Sp、Rp,Rp、SpRp、またはRp,Sp立体異性体を含む、上記[46]に記載の方法。
[48] 前記組成物中に存在する前記環状プリンジヌクレオチドが、実質的に純粋なRp,Rp立体異性体を含む、上記[47]に記載の方法。
Claims (18)
- 式:
- 式:
- 前記化合物が、前記化合物の細胞内取り込み及び/または安定性を増強する送達ビヒクルとともに製剤化され、場合により、前記送達ビヒクルが、脂質、二層間架橋多層状小胞、生分解性ポリ(D,L−乳酸−コ−グリコール酸)[PLGA]系またはポリ無水物系ナノ粒子もしくは微粒子、及びナノ多孔性粒子支持脂質二重層からなる群から選択された1つ以上の薬剤を含む、請求項2に記載の組成物。
- CTLA−4アンタゴニスト、TLRアゴニスト、CpG、モノホスホリル脂質A;及び/または樹状細胞の誘導、動員、及び/または成熟を刺激する1つ以上のサイトカインを発現及び分泌する不活性化腫瘍細胞をさらに含む、請求項2または3に記載の組成物。
- 前記不活性化腫瘍細胞が、GM−CSF、CCL20、CCL3、IL−12p70、またはFLT−3リガンドを発現及び分泌する、請求項4に記載の組成物。
- 前記組成物が個体に投与されたときに、抗原(複数を含む)に対する免疫応答を誘導する目的のために選択された1つ以上の抗原をさらに含む、請求項2または3に記載の組成物。
- 請求項2〜6の一項に記載の組成物であって、
前記組成物が個体の治療の方法での使用のためであり、
前記治療が、以下の(i)〜(v):
(i)個体における免疫応答を誘導すること;
(ii)個体におけるSTING依存性I型インターフェロン産生を誘導すること;
(iii)癌抗原を発現する個体に前記組成物を、前記個体において前記癌抗原を発現する癌細胞を除去するか、または死滅させるために投与される一次療法の前または後に投与すること;
(iv)癌に罹患している個体に前記組成物を非経口投与すること;または
(v)個体における抗体依存性細胞傷害性を刺激するために、抗体依存性細胞傷害性を誘導する1つ以上の治療抗体と一緒に、前記組成物を投与すること
の1つ以上を含む、組成物。 - 前記組成物が、前記一次療法の後に投与される、請求項7に記載の使用のための組成物。
- 前記一次療法が、哺乳動物から前記癌細胞を除去するための外科手術、哺乳動物における前記癌細胞を死滅させるための放射線療法、または外科手術及び放射線療法の両方を含む、請求項8に記載の使用のための組成物。
- 前記投与が、皮下、筋肉内、または皮内であり、場合により、腫瘍塊への直接投与である、請求項2〜9の一項に記載の使用のための組成物。
- 前記方法が、哺乳動物に、CTLA−4アンタゴニスト、PD−1経路アンタゴニスト、TLRアゴニスト、または1つ以上の治療抗体のうちの1つ以上を投与することをさらに含む、請求項2〜10の一項に記載の使用のための組成物。
- CTLA−4経路アンタゴニストが投与され、CTLA−4経路アンタゴニストがイピリムマブまたはトレメリムマブである、請求項11に記載の使用のための組成物。
- PD−1経路アンタゴニストが投与され、PD−1経路アンタゴニストがMK−3475、CT−011、AMP−224、及びMDX−1106からなる群より選択される、請求項11に記載の使用のための組成物。
- PD−1経路アンタゴニストが投与され、PD−1経路アンタゴニストがMK−3475、CT−011、AMP−224、及びMDX−1106からなる群より選択される、請求項12に記載の使用のための組成物。
- 前記化合物と、CTLA−4経路アンタゴニストおよびPD−1経路アンタゴニストの1つ又は両方とが別々の投与として投与される、請求項11〜14の一項に記載の使用のための組成物。
- 前記化合物と、CTLA−4経路アンタゴニストおよびPD−1経路アンタゴニストの1つ又は両方とが異なる時間で投与される、請求項11〜15の一項に記載の使用のための組成物。
- 前記化合物と、CTLA−4経路アンタゴニストおよびPD−1経路アンタゴニストの1つ又は両方とが異なる投与経路で投与される、請求項11〜16の一項に記載の使用のための組成物。
- 癌の治療の方法での使用のためであり、前記癌が、結腸直腸癌、気道・消化器扁平上皮癌、肺癌、脳癌、肝臓癌、胃癌、肉腫、白血病、リンパ腫、多発性骨髄腫、卵巣癌、子宮癌、乳癌、黒色腫、前立腺癌、膵臓癌、および腎臓癌からなる群より選択される、請求項2〜17の一項に記載の使用のための組成物。
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