JP2022121545A - 人工心臓弁デバイス - Google Patents
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Abstract
Description
本願は、米国仮特許出願第61/605,699号(出願日2012年3月1日)、タイトル ”SYSTEM FOR MITRAL VALVE REPLACEMENT”、米国仮特許出願第61/549,044号(出願日2011年10月19日)、タイトル”CONFORMABLE SYSTEM FOR MITRAL VALVE REPLACEMENT”に対する優先権を主張するものであり、これらの仮特許出願の両方は、参照により本明細書中に援用される。本願は、(1)国際PCT特許出願第PCT/US2012/043636号、タイトル”PROSTHETIC HEART VALVE DEVICES AND ASSOCIATED SYSTEMS AND METHODS”(出願日2012年6月21日)、(2)米国仮特許出願第61/549,037号、タイトル”SYSTEM FOR MITRAL VALVE REPLACEMENT”(出願日2011年10月19日)、(3)国際PCT特許出願第___________号(代理人管理番号82829-8005WO00)、タイトル”DEVICES, SYSTEMS AND METHODS FOR HEART VALVE REPLACEMENT”(出願日2012年10月19日)の主題の全内容を参照により援用するものである。
本発明は、例えば、以下を提供する。
(項目1)
心臓の天然弁の修復または置換のためのデバイスであって、前記天然弁は、弁輪および前記弁輪に連結された弁尖を有し、
第1の部分および第2の部分を含む、固着部材であって、前記第1の部分は、前記弁輪の上または下の組織に係合するように、および非円形の形状に変形して前記組織に一致するように構成される、固着部材と、
前記固着部材の前記第2の部分に連結され、人工弁を支持するように構成される弁支持体であって、前記弁支持体は、断面形状を有する、弁支持体と
を備え、前記固着部材の前記第1の部分は、前記固着部材が前記非円形の形状に変形させられたときに、前記弁支持体の前記断面形状が、人工弁が有能なままであるように十分安定したままであるように、前記弁支持体から機械的に隔離される、
デバイス。
(項目2)
天然僧帽弁に埋め込むための人工心臓弁デバイスであって、前記天然僧帽弁は、弁輪および弁尖を有し、
前記弁尖の間の場所に位置付け可能な固着部材であって、前記固着部材は、第1の部分および第2の部分を有し、前記固着部材の前記第1の部分は、前記固着部材の上流移動が、前記弁輪上または付近の組織との前記固着部材の前記第1の部分の係合によって遮断されるように、前記弁輪の対応する寸法よりも大きい寸法まで拡張可能である、固着部材と、
前記固着部材の前記第2の部分に連結される弁支持体であって、前記弁支持体は、少なくとも前記固着部材の前記第1の部分から半径方向内向きに離間され、前記弁支持体は、人工弁を支持するように構成される、弁支持体と
を備える、デバイス。
(項目3)
患者の天然心臓弁の修復または置換のための人工心臓弁デバイスであって、前記心臓弁は、弁輪および弁尖を有し、
第1の断面寸法を有する第1の部分、および前記第1の断面寸法よりも小さい第2の断面寸法を有する第2の部分を有する、固着部材であって、前記第1の部分は、心臓組織に係合して、前記弁輪に対して固定縦方向位置で前記固着部材を保持するように構成される、固着部材と、
前記固着部材の前記第2の部分に連結され、人工弁を支持するように構成される弁支持体であって、前記弁支持体は、前記弁支持体を実質的に変形させることなく、前記固着部材の前記第1の部分が内向きに変形することができるように、前記固着部材の前記第1の部分から半径方向に分離される、弁支持体と
を備える、デバイス。
(項目4)
弁輪および複数の弁尖を有する天然弁の修復または置換のためのデバイスであって、
前記弁尖の間の配置のために構成される拡張可能な弁支持体であって、第1の領域、第2の領域、および弁が連結され得る内部を有する、支持体と、
第1の部分および第2の部分を有する、固着部材であって、前記固着部材の前記第2の部分は、前記弁支持体の前記第2の領域に連結され、前記固着部材の前記第1の部分は、前記拡張可能な弁支持体の前記第2の領域から外向きに離れて延在し、前記固着部材の前記第1の部分は、前記弁輪上または付近の組織に係合するように構成される第1の周囲を有する、固着部材と
を備え、前記固着部材は、前記第1の周囲で、またはその付近で半径方向に及ぼされる力が、前記弁支持体の形状を実質的に変化させないように、前記弁支持体から機械的に隔離される、
デバイス。
(項目5)
前記固着部材の前記第1の部分は、上流部分を備え、前記固着部材の前記第2の部分は、下流部分を備える、項目1~4に記載のデバイス。
(項目6)
前記固着部材の前記第1の部分は、下流部分を備え、前記固着部材の前記第2の部分は、上流部分を備える、項目1~4に記載のデバイス。
(項目7)
前記弁支持体は、前記固着部材が内向きに変形させられた場合に、前記弁支持体の上流領域が実質的に変形させられていないままであるように、前記固着部材の前記第1の部分から半径方向内向きに離間した上流領域を有する、項目1~6に記載のデバイス。
(項目8)
前記固着部材の前記第1の部分は、前記弁輪の内向き表面および前記弁輪の下の前記弁尖の内向き表面から選択される、弁組織に係合するように構成される、項目1~6に記載のデバイス。
(項目9)
前記固着部材の前記第1の部分は、前記弁が開いているときに血液が下流方向に前記弁支持体を通って流れるとき、および前記弁が閉じられているときに血液が上流方向に前記弁を押勢するときの前記デバイスの移動に抵抗するよう、前記弁組織に対して外向きの力を印加するように構成される、項目8に記載のデバイス。
(項目10)
前記固着部材は、自己拡張式である、項目1~6に記載のデバイス。
(項目11)
前記固着部材は、ニチノールを含む、項目10に記載のデバイス。
(項目12)
前記固着部材は、約0.010インチから約0.130インチの壁厚を有する、ニチノール管で形成される、項目1~6に記載のデバイス。
(項目13)
前記固着部材は、前記心臓の左心房に向かった上流方向への前記デバイスの移動に抵抗するように軸方向剛性を有する、複数の縦方向リブを含む、項目1~6に記載のデバイス。
(項目14)
前記固着部材は、複数の縦方向リブを含む、項目1~6に記載のデバイス。
(項目15)
前記複数のリブは、菱形構成で配列される、項目14に記載のデバイス。
(項目16)
前記固着部材は、前記固着部材の円周の周囲に菱形構成で配列される、複数の可撓性フィラメントを含み、前記菱形構成は、前記円周の周囲に1行以上の菱形および約12から約36列の菱形を含む、項目1~6に記載のデバイス。
(項目17)
前記弁支持体は、上流端および下流端を含み、前記上流端は、前記固着部材の前記上流部分を越えて上流方向の距離に延在する、項目1~6に記載のデバイス。
(項目18)
前記弁支持体は、上流端および下流端を含み、前記固着部材の前記第1の部分は、前記弁支持体の前記上流端を越えて上流方向の距離に延在する、上流部分を画定する、項目1~6に記載のデバイス。
(項目19)
前記固着部材は、前記第1の部分の近位端に周縁を含み、前記周縁は、変形していない構成を有し、前記変形していない構成は、略卵形の形状またはD字形を有する、項目1~6に記載のデバイス。
(項目20)
前記周縁は、複数の頂点と、複数の谷とを含む、項目19に記載のデバイス。
(項目21)
前記固着部材は、前記第1の部分の近位端に周縁を含み、前記周縁は、略卵形の形状またはD字形を有し、
前記固着部材は、前記第2の部分の遠位端を含み、前記遠位端と前記周縁との間の距離は、前記固着部材の円周の周囲で変化する、
項目1~6に記載のデバイス。
(項目22)
前記距離は、約6mmから約20mmまで様々である、項目21に記載のデバイス。
(項目23)
前記距離は、約9mmから約12mmまで様々である、項目21に記載のデバイス。
(項目24)
前記距離は、
前記固着部材の第1および第2の領域において約7mmから約8mmである、前記遠位端と前記周縁との間の第1の距離であって、前記第1および第2の領域は、それぞれ、前記天然僧帽弁の第1および第2の交連と整合するように構成される、第1の距離と、
前記固着部材の第3の領域において約9mmから約11mmである、前記遠位端と前記周縁との間の第2の距離であって、前記第3の領域は、前記天然僧帽弁の前尖と整合するように構成される、第2の距離と、
前記第3の領域と反対側の前記固着部材の第4の領域において約12mmから約13mmである、前記遠位端と前記周縁との間の第3の距離であって、前記第4の領域は、前記天然僧帽弁の後尖と整合するように構成される、第3の距離と
を含む、複数の距離を含む、
項目21に記載のデバイス。
(項目25)
前記固着部材は、前記第1の部分の近位端に周縁を含み、前記周縁は、略卵形の形状またはD字形を有し、
前記弁輪の上または下の前記組織は、内径および前記内径と略垂直な外径を有する、非円形の形状を有し、
前記固着部材の前記上流部分は、周囲外径および前記周囲外径と略垂直な周囲内径を有する、外周を有し、
前記周囲外径は、前記外径よりも大きく、
前記周囲内径は、前記内径よりも大きい、
項目1~6に記載のデバイス。
(項目26)
前記周囲外径は、前記外径よりも約2mmから約22mm大きい、項目25に記載のデバイス。
(項目27)
前記周囲外径は、前記外径よりも約8mmから約15mm大きい、項目25に記載のデバイス。
(項目28)
前記周囲外径は、約45mmから約60mmである、項目25に記載のデバイス。
(項目29)
前記周囲内径は、約40mmから約55mmである、項目25に記載のデバイス。
(項目30)
前記弁支持体は、略円形の円筒である、項目1~6に記載のデバイス。
(項目31)
前記弁支持体は、約25mmから約30mmの直径を有する、項目30に記載のデバイス。
(項目32)
前記弁支持体は、約27mmの直径を有する、円筒形の弁支持体である、項目1~6に記載のデバイス。
(項目33)
前記弁支持体は、約14mmから約17mmの縦方向高さを有する、円筒形の弁支持体である、項目1~6に記載のデバイス。
(項目34)
前記固着部材の前記第1の部分は、それぞれ、前記弁輪の天然頂点および谷部分に対応する頂点部分および谷部分を有する、近位端周囲を有し、
前記対応する頂点部分は、前記天然谷部分と整合するように構成され、前記対応する谷部分は、前記天然頂点部分と整合するように構成される、
項目1~6に記載のデバイス。
(項目35)
前記弁支持体は、縦軸の周囲に延在し、前記固着部材の前記第1の部分は、漸減角度によって前記縦軸から外向きに広がる、項目1~6に記載のデバイス。
(項目36)
前記漸減角度は、前記第1の部分と前記第2の部分との間で連続的に変化する、項目35に記載のデバイス。
(項目37)
前記漸減角度は、前記第1の部分の円周の周囲で変化する、項目35に記載のデバイス。
(項目38)
前記漸減角度は、約30°から約75°の間である、項目35に記載のデバイス。
(項目39)
前記漸減角度は、約40°から約60°の間である、項目35に記載のデバイス。
(項目40)
前記弁支持体は、前記第1の縦軸に沿って配向され、前記固着部材は、第2の縦軸に沿って配向され、前記第1および第2の縦軸は、非共線的である、項目1~6に記載のデバイス。
(項目41)
前記第2の縦軸は、前記第1の縦軸からオフセットされる、項目40に記載のデバイス。
(項目42)
前記第2の縦軸は、前記第1の縦軸と非平行である、項目40に記載のデバイス。
(項目43)
前記固着部材の前記第1の部分は、口広部分と、垂直部分とを含み、前記垂直部分は、半径方向に拡張して前記弁輪に係合するように構成される、項目1~6に記載のデバイス。
(項目44)
前記口広部分は、弁輪下組織に係合するように構成される組織係合要素を含む、項目43に記載のデバイス。
(項目45)
前記第1の部分は、間隙によって前記弁支持体から半径方向に分離される、項目1~6に記載のデバイス。
(項目46)
前記固着部材は、前記第1の部分の近位端に周縁を含み、前記周縁は、卵形の形状を有し、
前記弁支持体は、前記固着部材によって少なくとも部分的に包囲される円筒形の弁支持体であり、
前記間隙は、前記円筒形の弁支持体の円周の周囲で変化する、
項目45に記載のデバイス。
(項目47)
前記間隙は、前記デバイスの後尖に面した側よりも前記デバイスの前尖に面した側で大きい、項目46に記載のデバイス。
(項目48)
前記デバイスは、前記心臓の左心室流出路(LVOT)の閉塞を回避するよう構成される、項目1~6に記載のデバイス。
(項目49)
前記固着部材の表面を覆うスカートをさらに備え、前記スカートは、前記固着部材と前記弁支持体との間の血流を阻止するように構成される、項目1~6に記載のデバイス。
(項目50)
前記スカートはさらに、前記固着部材と前記組織との間の血流を阻止するように構成される、項目49に記載のデバイス。
(項目51)
前記スカートは、Dacron(登録商標)、ePTFE、ウシ心膜、ポリマー、熱可塑性ポリマー、ポリエステル、Gore-tex(登録商標)、合成繊維、天然繊維、またはポリエチレンテレフタレート(PET)のうちの1つ以上を含む、項目49に記載のデバイス。
(項目52)
前記弁支持体は、複数のリベットおよび複数の縫合糸のうちの1つ以上で前記固着部材に連結される、項目1~6に記載のデバイス。
(項目53)
前記弁支持体は、約42mmHgから約47mmHgの半径方向強度を有する、項目1~6に記載のデバイス。
(項目54)
逆行性血流を阻止するように前記弁支持体に連結される弁をさらに備える、項目1~6に記載のデバイス。
(項目55)
前記弁は、三葉弁である、項目54に記載のデバイス。
(項目56)
前記弁は、ウシ心膜を含む、項目54に記載のデバイス。
(項目57)
前記弁は、複数の交連付着構造を有し、前記弁は、前記交連付着構造において前記弁支持体に連結される、項目54に記載のデバイス。
(項目58)
前記交連付着構造は、前記弁支持体に永久的に固定される、項目57に記載のデバイス。
(項目59)
前記交連付着構造は、前記弁支持体の内壁と一体である、項目57に記載のデバイス。
(項目60)
前記弁支持体は、第1の高さを有し、前記交連付着構造は、前記第1の高さよりも小さい第2の高さを有する、項目57に記載のデバイス。
(項目61)
前記弁支持体はさらに、前記デバイスが天然弁の場所に埋め込まれた後に置換弁を受容するように構成される、項目1~6に記載のデバイス。
(項目62)
前記弁支持体に連結される一時弁をさらに備える、項目61に記載のデバイス。
(項目63)
前記一時弁は、前記置換弁が前記弁支持体の中に受容されたときに、前記弁支持体の内壁に対して変位させられるように適合される、項目62に記載のデバイス。
(項目64)
前記一時弁は、除去可能な弁を備え、前記置換弁は、前記一時弁が除去された後に前記弁支持体内に固定される、項目61に記載のデバイス。
(項目65)
前記弁支持体が、少なくとも前記固着部材の前記第1の部分から機械的に隔離される領域において、前記弁支持体に連結される人工弁をさらに備える、項目1~6に記載のデバイス。
(項目66)
前記固着部材の前記第1の部分が前記天然僧帽弁まで歪曲するときに、前記弁支持体の領域が実質的に歪曲しないままであるように、前記固着部材の前記第1の部分は、第1の可撓性を有し、前記弁支持体は、前記第1の可撓性よりも小さい第2の可撓性を備える、項目1~6に記載のデバイス。
(項目67)
前記固着部材は、前記弁支持体とは別個の構造によって画定され、
前記弁支持体は、前記固着部材の前記第2の部分において前記固着部材に連結され、
前記固着部材の前記第2の部分は、前記固着部材の前記第1の部分から縦方向に離間される、
項目1~6に記載のデバイス。
(項目68)
前記弁支持体を前記固着部材に可撓性に連結するように構成される、複数の可撓性連結機構をさらに備える、項目1~6に記載のデバイス。
(項目69)
前記可撓性連結機構は、縫合糸、ワイヤ、可撓性フィラメント、リベット、ネジ、またはピンのうちの少なくとも1つを含むことができる、項目67に記載のデバイス。
(項目70)
前記デバイスは、
前記弁支持体および前記固着部材が半径方向に収縮させられる、第1の構成と、
前記弁支持体および前記固着部材が半径方向に拡張させられる、第2の構成と、
前記固着部材が、前記弁輪上または付近の組織と係合させられ、それによって少なくとも部分的に変形させられる、第3の構成と
を含む、複数の構成に移動可能である、
項目1~6に記載のデバイス。
(項目71)
前記弁支持体は、前記第2の構成で拡張形状を有し、前記弁支持体は、前記第3の構成で実質的に前記拡張形状にとどまる、項目70に記載のデバイス。
(項目72)
前記固着部材は、不偏状態で前記第2の構成を成す、項目70に記載のデバイス。
(項目73)
前記固着部材は、前記第2の構成から前記第3の構成へ変形可能である、項目70に記載のデバイス。
(項目74)
前記第1の構成の前記デバイスは、前記天然僧帽弁に、またはその付近に位置付けられたガイドカテーテルを通した送達のために構成される、薄型外形を有する、項目70に記載のデバイス。
(項目75)
前記固着部材の前記第1の部分は、前記第2の構成で第1の直径を有し、前記第1の直径は、少なくとも前記天然僧帽弁の天然交連の間の距離に及ぶ、項目70に記載のデバイス。
(項目76)
前記固着部材の前記第1の部分は、第1の直径を有し、前記弁支持体は、前記第2の構成で第2の直径を有し、前記第1の直径は、前記第2の直径の約1.2~1.5倍である、項目70に記載のデバイス。
(項目77)
前記固着部材の前記第1の部分は、約28mmから約80mmの第1の拡張直径を有する、項目1~6に記載のデバイス。
(項目78)
前記弁支持体は、約25mmから約32mmの拡張直径を有する、項目1~6および77に記載のデバイス。
(項目79)
前記固着部材の前記第1の部分は、上流部分を画定する前記固着部材の前記第2の部分から縦方向に離間した下流部分であり、前記上流部分は、第1の断面寸法を有し、前記下流部分は、前記第1の断面寸法よりも小さい第2の断面寸法を有する、項目1~6に記載のデバイス。
(項目80)
前記固着部材は、前記天然僧帽弁の前記弁尖の後ろに延在する前記デバイスのいずれの要素も伴わずに、前記デバイスの上流移動に抵抗する、項目1~6に記載のデバイス。
(項目81)
前記デバイスは、弁輪上組織または前記弁輪の上流の組織に係合しない、項目1~6に記載のデバイス。
(項目82)
前記固着部材の前記第1の部分の周囲に延在し、前記弁輪の上または下流の前記組織に対して密閉し、前記固着部材と前記組織との間の血流を阻止するように構成される、密閉部材をさらに備える、項目1~6に記載のデバイス。
(項目83)
前記密閉部材は、前記密閉部材の中への組織内方成長を推進する、項目82に記載のデバイス。
(項目84)
前記密閉部材は、前記密閉部材の外面上に複数の組織係合要素を含む、項目82に記載のデバイス。
(項目85)
前記固着部材は、上流端の上に複数の先端を有し、前記先端は、前記デバイスの上流移動を防止するように、前記弁輪の上または下流の組織を貫通するように構成される、項目1~6に記載のデバイス。
(項目86)
前記固着部材は、後退位置から係合位置へ前記複数の先端を移行するための送達機構を含み、前記係合位置は、前記先端による前記弁輪組織の貫通を含む、項目85に記載のデバイス。
(項目87)
前記固着部材の端部の上に複数の固着クリップをさらに備え、前記固着クリップは、前記弁輪に係合するように構成される、項目1~6に記載のデバイス。
(項目88)
前記固着部材は、
複数の縦方向リブと、
前記複数のリブを相互接続する複数の円周方向コネクタと
を含み、前記固着部材は、上流方向への前記デバイスの移動を防止するよう、前記リブの端部が前記弁輪の上または下流の組織に係合するために半径方向外向きに配向するように、口広である、
項目1~6に記載のデバイス。
(項目89)
前記固着部材は、中心縦軸を有し、各個別リブは、前記縦軸に対して様々な拡張角度を有する、複数のセグメントを有する、項目88に記載のデバイス。
(項目90)
前記複数の縦方向リブは、第1および第2の複数のリブを含み、前記第1の複数のリブは、前記第2の複数のリブとは異なる特性を有し、前記特性は、サイズ、形状、剛性、拡張角度、および前記固着部材の所与の領域内のリブの数の群から選択される、項目88に記載のデバイス。
(項目91)
前記縦方向リブは、前記固着部材の外周の周囲で均等に離間される、項目88に記載のデバイス。
(項目92)
前記弁支持体は、複数の支柱によって円周方向に接続される複数の柱を含み、各個別縦方向リブは、前記弁支持体上の対応する柱と一体的に形成される、項目88に記載のデバイス。
(項目93)
前記複数の縦方向リブのそれぞれは、前記対応する柱と一体的に形成される曲線状肘部分を備え、前記肘部分は、内向き構成から外向き構成へ半径方向外向きに個々のリブを押動するように構成される、項目92に記載のデバイス。
(項目94)
各個別リブを前記対応する柱と連結する、テザーをさらに備え、前記テザーは、前記リブが拡張構成であるときに、前記リブの外向き偏向を制限するように構成される、項目92に記載のデバイス。
(項目95)
1つ以上の個々の円周方向コネクタは、ループ状コネクタヘッドを含み、1つ以上の個々の支柱は、ループ状支柱ヘッドを含み、前記ループ状コネクタヘッドは、可撓性連結機構を形成するように前記ループ状支柱ヘッドに連結される、項目92に記載のデバイス。
(項目96)
前記ループ状コネクタヘッドは、前記可撓性連結機構を形成するように前記ループ状支柱ヘッドを通過させられる、項目95に記載のデバイス。
(項目97)
1つ以上の可撓性フィラメントは、前記可撓性連結機構を形成するように前記ループ状コネクタヘッドを前記ループ状支柱ヘッドに連結する、項目95に記載のデバイス。
(項目98)
前記複数の円周方向コネクタは、前記固着部材の円周の周囲に延在する複数のバンドを含み、前記バンドは、各個別リブに摺動可能に連結される、項目88に記載のデバイス。
(項目99)
前記固着部材は、実質的に管状である下流部分を有し、前記固着部材の前記上流部分が、非円形断面に変形可能である一方で、前記弁支持体は、断面が実質的に円形のままである、項目1~6に記載のデバイス。
(項目100)
前記弁支持体は、前記弁支持体の円周の周囲に相互接続された複数の第1の支柱を含み、
前記固着部材は、前記固着部材の円周の周囲に相互接続された複数の第2の支柱を含み、
前記第1の支柱は、前記第2の支柱よりも剛性である、
項目1~6に記載のデバイス。
(項目101)
前記弁輪または弁尖の組織に係合するように構成される、複数の組織係合要素をさらに備える、項目1~6に記載のデバイス。
(項目102)
前記組織係合要素は、
前記組織係合要素が前記組織を貫通するための薄型外形を有する、穿刺構成と、
前記組織係合要素が前記組織内で前記組織係合要素を維持するための拡張外形を有する、保持構成と
を有する、項目101に記載のデバイス。
(項目102)
前記固着部材は、スリーブに連結され、前記スリーブは、前記固着部材が拡張構成であるときに、前記固着部材の半径方向拡張を制限するように構成される、項目1~6に記載のデバイス。
(項目103)
前記スリーブは、前記固着部材を覆うように構成される外側部分と、前記弁支持体を少なくとも部分的に包囲するように構成される内側部分とを含む、項目102に記載のデバイス。
(項目104)
前記スリーブは、前記スリーブの前記外側部分と前記内側部分との間に延在する、複数の水平中隔を含む、項目103に記載のデバイス。
(項目105)
前記固着部材は、前記弁輪の下流の前記弁尖の上流に向いた表面に係合するように構成される、上流部分を有し、
前記弁支持体は、少なくとも部分的に固着体内にあり、前記弁支持体は、人工弁を支持するように構成され、
前記固着体が、非円形断面に変形可能である一方で、前記弁支持体は、断面が実質的に円形のままである、
項目1~6に記載のデバイス。
(項目106)
前記固着部材の前記第2の部分は、下流部分を画定し、前記固着部材の前記第1の部分は、上流部分を画定し、前記下流部分は、前記上流部分から縦方向に分離され、前記下流部分は、前記弁支持体の下流領域に連結される、項目105に記載のデバイス。
(項目107)
前記固着体の前記上流部分を前記弁支持体に連結する、複数のテザーをさらに備え、前記テザーは、前記上流部分の半径方向拡張を制限するように構成される、項目106に記載のデバイス。
(項目108)
前記固着部材は、前記弁輪の下流の前記弁尖の内向き表面に係合するように構成される、前記第1の部分における第1の端部と、前記第2の部分における第2の端部とを含む、双曲面形状を有し、
前記第1の端部は、前記第2の端部よりも大きい断面積を有し、
前記弁支持体は、前記固着部材の中に位置付けられ、前記弁支持体は、前記第1の端部から実質的に離間した場所で前記固着部材に連結され、前記第1の端部において前記固着部材に連結されていない、
項目1~6に記載のデバイス。
(項目109)
前記デバイスの下流移動が、前記弁輪上組織との心房保持体の係合によって遮断されるように、弁輪上組織に係合するように構成される心房保持体をさらに備える、項目1~6に記載のデバイス。
(項目110)
前記心房保持体は、前記弁支持体の外向き拡張部を含む、項目109に記載のデバイス。
(項目111)
前記心房保持体は、前記天然弁を通過して前記弁輪上組織に係合するように構成される、前記固着部材の拡張部を含む、項目109に記載のデバイス。
(項目112)
前記固着部材は、前記弁輪の下流の前記弁尖の前記内向き表面の貫通に抵抗する、複数の非外傷性節点を含む、項目1~6に記載のデバイス。
(項目113)
前記固着部材に連結される1つ以上の位置付け要素をさらに備え、前記位置付け要素は、心室組織に係合し、左心室流出路(LVOT)から離して前記デバイスを位置付けるように構成される、項目1~6に記載のデバイス。
(項目114)
前記位置要素は、
前記固着部材から前記心室組織まで延在するように構成される、位置付けアームと、
前記位置付けアームの遠位端における組織係合部分であって、前記組織係合部分は、前記心室組織に非外傷的に係合するように構成される、組織係合部分と
を備える、項目113に記載のデバイス。
(項目115)
前記固着部材は、前記天然弁尖の後ろに延在する前記デバイスの要素を伴わずに、前記デバイスの上流移動に抵抗する、項目1~6に記載のデバイス。
(項目116)
前記弁支持体は、上部領域と、下部領域と、人工弁を保持する内部とを含み、
前記固着部材は、前記弁支持体の少なくとも一部分を包囲し、前記固着部材は、前記弁尖の間に位置付け可能であり、菱形パターンに配列された複数の可撓性ワイヤ、上部分、および下部分を有し、
前記固着部材の前記上部分は、前記弁輪上または付近の心臓組織に係合して、前記上流方向への前記デバイスの移動を阻止するよう、前記ワイヤの近位端が半径方向外向きを指すように、近位方向へ外向きに口広であり、
前記支持構造の前記下部領域は、前記固着部材の前記下部分に連結され、前記支持構造の前記上部領域は、少なくとも前記固着部材の前記口広上部分の変形から機械的に隔離される、
項目1~6に記載のデバイス。
(項目117)
前記弁支持体は、縦軸を有する円筒形支持体と、それを通って血液が流れ得る前記縦軸に沿った内部とを備え、
前記固着部材は、前記円筒形支持体とは別個の構造によって画定され、前記固着部材は、非円形断面を有し、前記固着部材は、僧帽弁の弁輪下組織に係合するように構成される外向きに口広の上流端を有し、前記固着部材は、前記円筒形支持体を包囲し、前記上流端と反対側の下流端において前記円筒形支持体に連結される、
項目1~6に記載のデバイス。
(項目118)
前記支持体の前記内部内に連結され、前記上流方向に前記支持体を通る血流を遮断し、下流方向に前記支持体を通る血流を可能にするように構成される、弁をさらに備える、項目117に記載のデバイス。
(項目119)
前記固着体の前記下流端から外向きに延在する安定化部材をさらに備え、前記安定化部材は、前記僧帽弁の弁輪の下流の天然組織に係合するように構成される、項目117に記載のデバイス。
(項目120)
前記安定化部材は、前記下流端から延在する複数のアームを含み、前記アームは、前記弁輪下組織、天然弁尖、または心室壁のうちの1つ以上に係合するように構成される、項目119に記載のデバイス。
(項目121)
前記アームは、前記天然弁尖の後ろに延在する、項目120に記載のデバイス。
(項目122)
各個別のアームは、アーム本体と、前記アーム本体の遠位端における先端とを含み、前記先端は、天然組織に係合するように構成される、項目120に記載のデバイス。
(項目123)
前記先端は、前記天然組織を貫通することなく前記天然組織に力を及ぼす、項目120に記載のデバイス。
(項目124)
前記先端は、前記天然組織の少なくとも一部分を通って穿刺するための組織係合要素を含む、項目120に記載のデバイス。
(項目125)
前記弁輪上または付近の組織に係合するよう、前記固着部材の前記第1の部分に連結され、外向きに延在する、第2の固着構造をさらに備える、項目1~6に記載のデバイス。
(項目126)
前記第2の固着構造は、前記固着部材の上流周囲に連結され、前記第2の固着構造は、下流方向へ外向きに延在する、項目125に記載のデバイス。
(項目127)
前記弁支持体は、外面および内面を有する、内側フレームを備え、前記内面は、人工弁を支持するように構成され、
前記固着部材は、前記内側フレームに連結される外側フレームを備え、前記外側フレームは、前記僧帽弁の弁輪の対応する断面寸法よりも大きい断面寸法を伴う第1の部分を有し、前記第1の部分は、前記僧帽弁の前記弁輪における、またはそれより下側の組織に係合し、心室収縮期中に上向き方向への前記デバイスの移動を防止するように構成され、前記フレームの少なくとも前記第1の部分は、前記内側フレームから機械的に隔離される、
項目1~6に記載のデバイス。
(項目128)
前記固着部材は、後尖に面した側に第1の縦方向長さ、および前尖に面した側に第2の長さを有し、前記第1の長さは、前記第2の長さよりも大きい、項目1~6に記載のデバイス。
(項目129)
前記後尖に面した側はさらに、前記アームと前記外側フレームとの間で後尖を受容するように構成されるアームを含む、項目128に記載のデバイス。
(項目130)
前記弁支持体は、人工弁が連結され得る内部を有する、円筒形の内側骨格を備え、
前記固着部材は、前記内側骨格に連結され、前記弁輪の下流の前記弁尖の間に位置付け可能である外側骨格を備え、前記外側骨格は、菱形構成で配列された複数の可撓性ワイヤを有し、前記ワイヤの少なくとも一部分は、前記上流方向への前記デバイスの移動を防止するよう、天然弁輪下組織に係合するように構成され、
前記外側骨格が、非円形断面に変形可能である一方で、前記内側骨格は、断面が実質的に円形のままである、
項目1~6に記載のデバイス。
(項目131)
前記弁支持体は、近位端および遠位端を有し、前記固着部材は、前記近位端および遠位端の中間の位置で前記弁支持体に連結される、項目1~6に記載のデバイス。
(項目132)
第2の固着部材をさらに備え、前記第2の固着部材は、前記弁輪の上または下流の組織に係合するように構成される第2の上流端を有し、かつ前記弁支持体に連結される第2の下流端を有する、項目1~6に記載のデバイス。
(項目133)
前記固着部材を少なくとも部分的に包囲する第2の固着部材をさらに備え、前記第2の固着部材は、前記弁支持体の前記外面に連結される、第2の口広上流部分および第2の下流部分を有し、前記第2の上流部分は、前記弁支持体から機械的に隔離され、前記天然弁の弁輪下組織に係合するように構成される、項目1~6に記載のデバイス。
(項目134)
前記固着部材は、第1の高さを有し、前記第2の固着部材は、第2の高さを有し、前記第1の高さは、前記第2の高さとは異なる、項目133に記載のデバイス。
(項目135)
前記弁輪上または付近に係合するように構成される、拡張可能な固定要素をさらに備え、前記固定要素は、前記弁支持体および前記固着部材のうちの少なくとも1つに連結される、1つ以上の膨張式チャンバを含む、項目1~6に記載のデバイス。
(項目136)
前記固着部材は、後尖に面した側に第1の縦方向長さ、および前尖に面した側に第2の長さを有し、前記第1の長さは、左心室流出路(LVOT)の閉塞が制限されるように、前記第2の長さよりも大きい、項目1~6に記載のデバイス。
(項目137)
前記後尖に面した側はさらに、前記アームと前記固着部材との間で後尖を受容するように構成されるアームを含む、項目136に記載のデバイス。
(項目138)
前記固着部材は、上部リング、および前記上部リングに連結される下部リングを有する、口広上流部分を有し、前記デバイスはさらに、前記固着部材の円周の周囲に分布し、前記上部リングを前記下部リングに連結する、複数の可撓性弁輪係合要素を含み、前記下部リングは、前記弁輪が前記上部および下部リングの間、ならびに前記弁輪係合要素内で受容されるように、前記上部リングに向かって上流方向に移動するように構成される、項目1~6に記載のデバイス。
(項目139)
弁輪および前記弁輪に連結された弁尖を有する天然心臓弁の置換のための方法であって、
固着部材と、患者の天然僧帽弁において前記固着部材に連結される弁支持体とを含む、人工装具を位置付けるステップ
を含み、
前記固着部材の第1の部分は、前記固着部材の前記第1の部分が前記天然僧帽弁の形状に対して変形するように、前記天然僧帽弁の弁輪の上または下流に組織に係合し、
前記弁支持体は、前記固着部材内で拡張し、
前記弁支持体の一部分が、拡張時に、人工弁を操作するために好適な所定の断面形状を維持する一方で、前記固着部材の前記第1の部分は、前記天然僧帽弁の前記形状に対して変形する、
方法。
(項目140)
前記人工装具は、項目1~138のいずれか1項に記載のデバイスを備える、項目139に記載の方法。
(項目141)
前記弁尖の間に前記人工装具を位置付ける前に、カテーテルによって前記デバイスを送達するステップをさらに含む、項目139に記載の方法。
(項目142)
拡張構成で前記デバイスを露出するように、前記カテーテル上のシースを後退させ、前記固着部材の前記上流部分が組織に係合するように、上流方向に前記デバイスを移動させるステップをさらに含む、項目141に記載の方法。
(項目143)
右心房からの経中隔アプローチ、左心室切開または穿孔を介した経心尖アプローチ、または大動脈を通した経大動脈アプローチのうちの1つ以上によって、送達構成で前記デバイスを保持するように構成される前記カテーテルをナビゲートするステップをさらに含む、項目141に記載の方法。
(項目144)
前記デバイスを位置付けるステップであって、前記デバイスが送達構成にあるときに、前記弁尖の間および前記弁輪の下流に前記デバイスを設置することを含む、ステップと、
前記固着部材が前記弁尖の間に延在する状態で、前記送達構成から拡張構成へ前記デバイスを拡張するステップと、
前記弁輪の上または下流の前記組織を前記上流部分と係合させるように、上流方向に前記デバイスを移動させるステップと
を含む、項目139に記載の方法。
(項目145)
前記固着部材の上流部分は、展開構成であるときに卵形の形状を有し、前記弁輪における、またはそれより下側の組織は、対応する卵形の形状を有し、前記方法はさらに、
心エコーまたは蛍光透視法で前記固着部材および前記僧帽弁を視認するステップと、
前記心エコーまたは蛍光透視法に基づいて、前記弁輪の上または下流の前記組織と係合するように、前記固着部材の前記上流部分を整合させるステップと
を含む、項目144に記載の方法。
(項目146)
弁は、前記弁支持体に連結され、前記弁は、血流が左心房から左心室へ流れることを可能にするように、および前記左心室から前記左心房への血流を阻止するように構成される、項目139に記載の方法。
(項目147)
前記固着部材は、前記左心室が収縮し、前記弁が前記左心室から前記左心房への血流を阻止するときに、弁輪下組織に係合することによって、前記左心房に向かった前記デバイスの移動を阻止する、項目139に記載の方法。
(項目148)
前記僧帽弁に埋め込む前に、カテーテルによって、前記固着部材および前記固着部材に連結された前記弁支持体を同時に送達するステップをさらに含む、項目139に記載の方法。
(項目149)
拡張構成で前記デバイスを露出するように、前記カテーテル上のシースを後退させ、前記固着部材の前記上流部分が弁輪下組織に係合するように、上流方向に前記デバイスを移動させるステップをさらに含む、項目139に記載の方法。
(項目150)
右心房からの経中隔アプローチ、左心室切開または穿孔を介した経心尖アプローチ、または大動脈を通した経大動脈アプローチのうちの1つ以上によって、送達構成で前記デバイスを保持するように構成される前記カテーテルをナビゲートするステップをさらに含む、項目139に記載の方法。
(項目151)
前記デバイスが埋め込まれた後に、前記弁支持体に連結された一時弁を起動するステップをさらに含む、項目139に記載の方法。
(項目152)
前記弁支持体の内部の中に置換弁を位置付け、前記弁支持体と係合するように前記置換弁を拡張するステップをさらに含む、項目151に記載の方法。
(項目153)
前記デバイスが前記僧帽弁に埋め込まれた後に、弁を前記弁支持体に連結するステップをさらに含む、項目139に記載の方法。
(項目154)
前記固着部材が前記弁輪の上または下流の前記組織に係合した後に、前記弁支持体を半径方向に拡張するステップをさらに含む、項目139に記載の方法。
(項目155)
前記デバイスを位置付けるステップは、
前記弁支持体および前記固着部材が半径方向に収縮させられる、第1の構成であって、前記弁支持体は、第1の断面形状を有する、第1の構成と、
前記弁支持体および前記固着部材が半径方向に拡張させられる、第2の構成であって、前記弁支持体は、前記第1の断面形状よりも大きい第2の断面形状を有する、第2の構成と、
前記固着部材が、前記弁輪上または下流の組織と係合させられ、それによって少なくとも部分的に変形させられる一方で、前記弁支持体は、前記第2の断面形状でとどまる、第3の構成と
を含む、複数の構成を通して前記デバイスを移動させることによって、前記弁輪内に、または前記弁輪に隣接して、前記固着部材および前記弁支持体を埋め込むステップを含む、項目139に記載の方法。
(項目156)
前記固着部材に連結された1つ以上の安定化部材を天然組織と係合させるステップをさらに含む、項目139に記載の方法。
(項目157)
患者の僧帽弁を治療するシステムであって、前記僧帽弁は、弁輪を有し、
項目1~138のいずれか1項に記載のデバイスを備える、デバイスと、
その中に前記デバイスを保持するように構成される管腔を有する、カテーテルと
を備える、システム。
(項目158)
天然僧帽弁の場所に前記デバイスを配置した後に前記デバイスに連結するように構成される、置換弁をさらに備える、項目157に記載のシステム。
(項目159)
前記置換弁に連結される送達カテーテルをさらに備える、項目158に記載のシステム。
(項目160)
前記カテーテルは、前記デバイスの複数部分を半径方向に拡張するように構成される、拡張可能な部材を備える、項目157に記載のシステム。
(項目161)
前記カテーテルは、格納式シースを備え、前記デバイスは、前記シース内に含有され、前記デバイスは、前記シースが後退させられたときに弾性的に拡張するように構成される、項目157に記載のシステム。
(項目162)
前記カテーテルは、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように適合されるガイドワイヤ管腔を備え、前記ガイドワイヤ管腔は、それを通して前記ガイドワイヤが摺動可能に挿入され得る、近位ポートおよび遠位ポートを有する、項目157に記載のシステム。
システム、デバイス、および方法が、僧帽弁等の天然心臓弁の経皮的置換のために本明細書で提供される。以下に記載される詳細のうちのいくつかは、当業者がそれらを実践、作製、および使用することを可能にするように十分な様式で、以下の実施例および方法を説明するように提供される。しかしながら、以下で説明される詳細および利点のうちのいくつかは、本技術のある実施例および方法を実践するために必要ではなくてもよい。加えて、本技術は、請求項の範囲内であるが、詳細に説明されていない、他の実施例および方法を含んでもよい。
図1および2は、正常な心臓Hを示す。心臓は、肺静脈PVを介して肺から酸素を豊富に含む血液を受容し、僧帽弁MVを通して、この酸素を豊富に含む血液を左心室LVの中へ送出する、左心房を備える。収縮期の正常な心臓Hの左心室LVが、図2で図示されている。左心室LVは、収縮しており、血液は、矢印の方向へ大動脈弁AVを通って外向きに流れる。僧帽弁は、左心室内の圧力が左心房LA内の圧力よりも高いときに逆流を防止する「逆止弁」として構成されるため、僧帽弁MVを通る血液の逆の流れまたは「逆流」が防止される。
僧帽弁または他の房室弁へのアクセスは、経皮的に患者の血管系を通して達成することができる。経皮的とは、典型的には、例えば、Seldinger技法を通した針アクセスの使用等の外科的切開手技または低侵襲手技を使用して、心臓から遠隔にある血管系の場所が皮膚を通してアクセスされることを意味する。遠隔血管系に経皮的にアクセスする能力は、周知であり、特許および医学文献で説明されている。血管アクセスの点に応じて、僧帽弁へのアプローチは、順行性であり得、心房中隔を横断することによる左心房の中への進入に依存し得る。代替として、僧帽弁へのアプローチは、大動脈弁を通して左心室に進入する、逆行性であり得る。いったん経皮的アクセスが達成されると、介入ツールおよび支持カテーテルが、本明細書で説明されるように種々の様式で、血管内で心臓まで前進させられ、標的心臓弁に隣接して位置付けられてもよい。
本明細書で説明されるような本技術の実施形態は、本明細書で説明されるように心臓の弁のうちの1つ以上を治療するために使用することができ、特定の実施形態では、僧帽弁の治療のために使用することができる。本技術の実施形態による、人工心臓弁デバイス、システム構成要素、および関連方法の実施例が、図10A-56を参照してこの節で説明される。図10A-56を参照して説明される実施形態の特定の要素、下部構造、利点、用途、および/または他の特徴は、本技術の付加的な実施形態によれば、相互と、および/または図57A-71を参照して説明される実施形態と好適に入れ替え、置換し、または別様に構成できることが理解されるであろう。さらに、図10A-71を参照して説明される実施形態の好適な要素は、独立型および/または内蔵型デバイスとして使用することができる。
ネクタ116は、天然弁、心室、および/または大動脈構造に対して半径方向外向きに押勢するように構成することができる(図14Cにおいて以下でさらに説明される)。さらに、縦方向リブ114は、固着部材110および/またはデバイス100の縦方向崩壊または外転を防止するように、および上流方向へのデバイスの移動に抵抗するように、十分な弾性およびカラム強度(例えば、軸方向剛性)を有することができる。
人工心臓弁デバイス(例えば、上記で説明されるデバイス100)とともに使用するために好適である、付加的な構成要素および特徴が本明細書で説明される。ある構成要素および特徴が特定のデバイス(例えば、デバイス100)に関して説明されるが、該構成要素および特徴はまた、本明細書でさらに説明されるような他のデバイスとともに使用するために好適であり得るか、または他のデバイスとともに組み込まれることができることが、当業者によって認識されるであろう。
図28は、天然弁部位においてデバイス100を安定させ、いくつかの実施形態では、傾転または横方向移動を防止するのに役立つように、またはデバイス100の上流あるいは下流移動を阻止するように、1つ以上の安定化部材501をさらに備える、拡張構成102の人工心臓弁デバイス100の一実施形態を図示する。いくつかの実施形態では、安定化部材501は、固着部材110の下または下流部分111から延在する、1つ以上のアーム510を備えてもよい。アーム510は、構成に応じて、天然弁尖の内側または外側のいずれか一方で、天然組織、例えば、弁尖、弁輪下組織、または心室壁に係合するように構成される。
VALVE DEVICES AND ASSOCIATED SYSTEMS AND METHODS」と題された国際PCT特許出願第PCT/US2012/043636号で見出すことができる。
図46A-46Dは、本明細書で開示される人工心臓弁デバイスの送達に好適な送達システム10の一実施形態を図示する。送達システムを参照して使用されるように、「遠位」とは、システム10の縦軸に沿って送達システム10のハンドルからさらに遠い距離を有する位置を指し、「近位」とは、システム10の縦軸に沿って送達システム10のハンドルにより近い距離を有する位置を指す。
図57A-57Eは、拡張構成602で示され、本技術の付加的な実施形態に従って構成された人工治療デバイス600の等角図である。人工心臓弁デバイス600は、図10A-56を参照して上記で説明される人工心臓弁デバイス100の特徴に概して類似する特徴を含む。例えば、人工心臓弁デバイス600は、人工弁130を支持するように構成される弁支持体120と、天然僧帽弁に埋め込まれたときに固着部材610に及ぼされる力から弁支持体120を機械的に隔離する様式で弁支持体120に連結される固着部材610とを含む。しかしながら、図57A-57Eに示される実施形態では、上流方向へのデバイス600の移動を阻止するよう、固着部材610の上流領域612が、弁輪の上または下流の天然組織に係合するように構成されるように、固着部材610の上流領域612は、弁支持体120に連結される。
上記で説明され、図10A-71で図示される人工心臓弁デバイス構成要素の特徴は、本技術に従って構成される付加的な実施形態を形成するように修正することができる。例えば、口広固着部材がない図65A-65Bで図示される人工心臓弁デバイス1100は、弁支持体または他の特徴に連結され、半径方向外向きに拡張して弁輪下組織に係合するように構成される、固着部材を含むことができる。同様に、上記で説明され、図57A-71で図示される人工心臓弁デバイスは、密閉部材ならびにアームおよび組織係合要素等の安定化特徴等の特徴を含むことができる。
または置換のためのデバイスであって、弁輪の上または下の組織と係合するように、および非円形の形状に変形して組織に一致するように構成される、上流部分または第1の部分、および下流部分または第2の部分を含む、固着部材と、固着部材の下流部分に連結され、人工弁を支持するように構成される弁支持体であって、弁支持体は、断面形状を有する、弁支持体と、を備え、固着部材の上流部分は、固着部材が非円形の形状に変形させられたときに人工弁が有能なままであるように、弁支持体の断面形状が十分安定したままであるように、弁支持体から機械的に隔離される、デバイス。
2. 弁支持体は、固着部材が内向きに変形させられた場合に、上流領域が実質的に変形
させられていないままであるように、固着部材の上流部分から半径方向内向きに離間した上流領域を有する、実施例1に記載のデバイス。
3. 上流部分は、弁輪の内向き表面および弁輪の下の弁尖の内向き表面から選択される
、弁組織に係合するように構成される、実施例1に記載のデバイス。
4. 固着部材は、弁が開いているときに血液が下流方向に弁支持体を通って流れるとき
、および弁が閉じられているときに血液が上流方向に弁を押勢するときのデバイスの移動に抵抗するよう、弁組織に対して外向きの力を印加するように構成される、実施例3に記載のデバイス。
5. 固着部材は、自己拡張式である、実施例1に記載のデバイス。
6. 固着部材は、ニチノールを含む、実施例5に記載のデバイス。
7. 弁支持体は、自己拡張式である、実施例5に記載のデバイス。
8. 固着部材および弁支持体の両方は、金属を含む、実施例1に記載のデバイス。
9. 固着部材は、約0.010インチから約0.130インチの壁厚を有する、ニチノ
ール管で形成される、実施例1に記載のデバイス。
10. 固着部材は、上流方向へのデバイスの移動に抵抗するように軸方向剛性を有する
、複数の縦方向リブを含む、実施例1に記載のデバイス。
11. 固着部材は、複数の相互接続された支柱を含む、実施例1に記載のデバイス。
12. 複数の相互接続された支柱は、菱形構成で配列される、実施例11に記載のデバ
イス。
13. 固着部材は、複数のワイヤを備える、実施例1に記載のデバイス。
14. 複数のワイヤは、ともに編成および/または溶接される、実施例13に記載のデ
バイス。
15. 固着部材は、固着部材の円周の周囲に菱形構成で配列される、複数の可撓性フィ
ラメントを含み、菱形構成は、円周の周囲に1行以上の菱形および約12から約36列の菱形を含む、実施例1に記載のデバイス。
16. 弁支持体は、上流端および下流端を含み、上流端は、固着部材の上流部分を越え
て上流方向の距離に延在する、実施例1に記載のデバイス。
17. 弁支持体は、上流端および下流端を含み、固着部材の上流部分は、弁支持体の上
流端を越えて上流方向の距離に延在する、実施例1に記載のデバイス。
18. 固着部材は、上流部分の近位端に周縁を含み、周縁は、変形していない構成を有
し、変形していない構成は、略卵形の形状またはD字形を有する、実施例1に記載のデバイス。
19. 周縁は、複数の頂点と、複数の谷とを含む、実施例14に記載のデバイス。
20. 固着部材は、上流部分の近位端に周縁を含み、周縁は、略卵形の形状またはD字
形を有し、固着部材は、下流端を含み、下流端と周縁との間の距離は、固着部材の円周の周囲で変化する、実施例1に記載のデバイス。
21. 距離は、約6mmから約20mmまで様々である、実施例20に記載のデバイス
。
22. 距離は、約9mmから約12mmまで様々である、実施例20に記載のデバイス
。
23. 距離は、固着部材の第1および第2の領域において約7mmから約8mmである
、下流端と周縁との間の第1の距離であって、第1および第2の領域は、天然僧帽弁の第1および第2の交連と整合するように構成される、第1の距離と、固着部材の第3の領域において約9mmから約11mmである、下流端と周縁との間の第2の距離であって、第3の領域は、天然僧帽弁の前尖と整合するように構成される、第2の距離と、第3の領域と反対側の固着部材の第4の領域において約12mmから約13mmである、下流端と周縁との間の第3の距離であって、第4の領域は、天然僧帽弁の後尖と整合するように構成される、第3の距離と、を含む、複数の距離を含む、実施例20に記載のデバイス。
24. 固着部材は、上流部分の近位端に周縁を含み、周縁は、略卵形の形状またはD字
形を有し、弁輪の上または下の組織は、内径および内径と略垂直な外径を有する、非円形の形状を有し、固着部材の上流部分は、周囲外径および周囲外径と略垂直な周囲内径を有する、外周を有し、周囲外径は、外径よりも大きく、周囲内径は、内径よりも大きい、実施例1に記載のデバイス。
25. 周囲外径は、外径よりも約2mmから約22mm大きい、実施例24に記載のデバイス。
26. 周囲外径は、外径よりも約8mmから約15mm大きい、実施例24に記載のデバイス。
27. 周囲外径は、約45mmから約60mmである、実施例24に記載のデバイス。
28. 周囲内径は、約40mmから約55mmである、実施例24に記載のデバイス。
29. 弁支持体は、略円形の円筒である、実施例1に記載のデバイス。
30. 弁支持体は、約25mmから約30mmの直径を有する、実施例29に記載のデバイス。
31. 弁支持体は、約27mmの直径を有する、円筒形の弁支持体である、実施例1に記載のデバイス。
32. 弁支持体は、約14mmから約17mmの縦方向高さを有する、円筒形の弁支持体である、実施例1に記載のデバイス。
33. 固着部材の上流部分は、それぞれ、弁輪の天然頂点および谷部分に対応する頂点部分および谷部分を有する、近位端周囲を有し、対応する頂点部分は、天然谷部分と整合するように構成され、対応する谷部分は、天然頂点部分と整合するように構成される、実施例1に記載のデバイス。
34. 弁支持体は、縦軸の周囲に延在し、固着部材の上流部分は、漸減角度によって縦軸から外向きに広がる、実施例1に記載のデバイス。
35. 漸減角度は、下流部分と上流部分との間で連続的に変化する、実施例34に記載のデバイス。
36. 漸減角度は、上流部分の円周の周囲で変化する、実施例34に記載のデバイス。
37. 漸減角度は、約30°から約75°の間である、実施例34に記載のデバイス。
38.漸減角度は、約40°から約60°の間である、実施例34に記載のデバイス。
39. 弁支持体は、第1の縦軸に沿って配向され、固着部材は、第2の縦軸に沿って配向され、第1および第2の縦軸は、非共線的である、実施例1に記載のデバイス。
40. 第2の縦軸は、第1の縦軸からオフセットされる、実施例39に記載のデバイス。
41. 第2の縦軸は、第1の縦軸と非平行である、実施例39に記載のデバイス。
42. 第2の縦軸は、第1の縦軸に対して15°から45°の間の角度で配置される、実施例41に記載のデバイス。
43. 固着部材の上流部分は、口広部分と、垂直部分とを含み、垂直部分は、半径方向に拡張して弁輪に係合するように構成される、実施例1に記載のデバイス。
44. 口広部分は、弁輪下組織に係合するように構成される組織係合要素を含む、実施例43に記載のデバイス。
45. 上流部分は、間隙によって弁支持体から半径方向に分離される、実施例1に記載のデバイス。
46. 固着部材は、上流部分の近位端に周縁を含み、周縁は、卵形の形状を有し、弁支持体は、固着部材によって少なくとも部分的に包囲される円筒形の弁支持体であり、間隙は、円筒形の弁支持体の円周の周囲で変化する、実施例45に記載のデバイス。
47. 間隙は、デバイスの後尖に面した側よりもデバイスの前尖に面した側で大きい、実施例46に記載のデバイス。
48. デバイスは、心臓の左心室流出路(LVOT)の閉塞を回避するよう構成される、実施例1に記載のデバイス。
49. 固着部材の表面を覆うスカートをさらに備え、スカートは、固着部材と弁支持体との間の血流を阻止するように構成される、実施例1に記載のデバイス。
50. スカートはさらに、固着部材と組織との間の血流を阻止するように構成される、実施例49に記載のデバイス。
51. スカートは、Dacron(登録商標)、ePTFE、ウシ心膜、ポリマー、熱可塑性ポリマー、ポリエステル、Gore-tex(登録商標)、合成繊維、天然繊維、またはポリエチレンテレフタレート(PET)のうちの1つ以上を含む、実施例49に記載のデバイス。
52. 弁支持体は、複数のリベットおよび複数の縫合糸のうちの1つ以上で固着部材に連結される、実施例1に記載のデバイス。
53. 弁支持体は、約42mmHgから約47mmHgの半径方向強度を有する、実施例1に記載のデバイス。
54. 弁支持体は、固着部材の半径方向強度よりも少なくとも100%大きい半径方向強度を有する、実施例1に記載のデバイス。
55. 逆行性血流を阻止するように弁支持体に連結される弁をさらに備える、実施例1に記載のデバイス。
56. 弁は、三葉弁である、実施例55に記載のデバイス。
57. 弁は、ウシ心膜を含む、実施例55に記載のデバイス。
58. 弁は、複数の交連付着構造を有し、弁は、交連付着構造において弁支持体に連結される、実施例55に記載のデバイス。
59. 交連付着構造は、弁支持体に永久的に固定される、実施例58に記載のデバイス。
60. 交連付着構造は、弁支持体の内壁と一体である、実施例58に記載のデバイス。
61. 弁支持体は、第1の高さを有し、交連付着構造は、第1の高さよりも小さい第2の高さを有する、実施例58に記載のデバイス。
62. 弁支持体はさらに、デバイスが天然弁の場所に埋め込まれた後に置換弁を受容するように構成される、実施例1に記載のデバイス。
63. 弁支持体に連結される一時弁をさらに備える、実施例62に記載のデバイス。
64. 一時弁は、置換弁が弁支持体の中に受容されたときに、弁支持体の内壁に対して変位させられるように適合される、実施例63に記載のデバイス。
65. 一時弁は、除去可能な弁を備え、置換弁は、一時弁が除去された後に弁支持体内に固定される、実施例63に記載のデバイス。
66. 天然僧帽弁であって、弁輪および弁尖を有する天然僧帽弁に埋め込むための人工心臓弁デバイスであって、弁尖の間の場所に位置付け可能な固着部材であって、固着部材の上流部分または第1の部分は、固着部材の上流移動が、弁輪上または付近の組織との上流部分の係合によって遮断されるように、弁輪の対応する寸法よりも大きい寸法まで拡張可能であり、固着部材は、下流部分または第2の部分を有する、固着部材と、固着部材の下流部分に連結される弁支持体であって、弁支持体は、少なくとも固着部材の上流部分から半径方向内向きに離間され、弁支持体は、人工弁を支持するように構成される、弁支持体と、を備える、デバイス。
67. 弁支持体は、少なくとも固着部材の上流部分から機械的に隔離される、実施例66に記載のデバイス。
68. 固着部材の上流部分が歪曲された場合に、弁支持体が実質的に歪曲しないままであるように、固着部材の上流部分は、第1の可撓性を有し、弁支持体は、第1の可撓性よりも小さい第2の可撓性を備える、実施例66に記載のデバイス。
69. 固着部材が内向きに変形させられた場合に、弁支持体が係合させられないように、弁支持体の上流領域は、固着部材の上流部分から半径方向内向きに離間される、実施例66に記載のデバイス。
70. 固着部材は、弁支持体とは別個の構造によって画定され、弁支持体は、固着部材の下流部分において固着部材に連結され、下流部分は、上流部分から縦方向に離間される、実施例66に記載のデバイス。
71. 弁支持体を固着部材の下流部分に可撓性に連結するように構成される、複数の可撓性連結機構をさらに備える、実施例66に記載のデバイス。
72. 可撓性連結機構は、縫合糸、ワイヤ、または可撓性フィラメントのうちの少なとも1つを含むことができる、実施例71に記載のデバイス。
73. 可撓性連結機構は、リベット、ネジ、またはピンのうちの少なくとも1つを含むことができる、実施例71に記載のデバイス。
74. デバイスは、弁支持体および固着部材が半径方向に収縮させられる、第1の構成と、弁支持体および固着部材が半径方向に拡張させられる、第2の構成と、固着部材が、弁輪上または付近の組織と係合させられ、それによって少なくとも部分的に変形させられる、第3の構成と、を含む、複数の構成に移動可能である、実施例66に記載のデバイス。
75. 弁支持体は、第2の構成で拡張形状を有し、弁支持体は、第3の構成で実質的に拡張形状にとどまる、実施例74に記載のデバイス。
76. 固着部材は、不偏状態で第2の構成を成す、実施例74に記載のデバイス。
77. 固着部材は、第2の構成から第3の構成へ変形可能である、実施例74に記載のデバイス。
78. 第1の構成のデバイスは、天然僧帽弁に、またはその付近に位置付けられたガイドカテーテルを通した送達のために構成される、薄型外形を有する、実施例74に記載のデバイス。
79. 固着部材の上流部分は、第2の構成で第1の直径を有し、第1の直径は、少なくとも天然僧帽弁の天然交連の間の距離に及ぶ、実施例76に記載のデバイス。
80. 固着部材の上流部分は、第1の直径を有し、弁支持体は、第2の構成で第2の直径を有し、第1の直径は、第2の直径の約1.2~1.5倍である、実施例76に記載のデバイス。
81. 固着部材の上流部分は、約28mmから約80mmの第1の拡張直径を有する、実施例66に記載のデバイス。
82. 弁支持体は、約25mmから約32mmの拡張直径を有する、実施例66に記載のデバイス。
83. 下流部分は、上流部分から縦方向に離間され、上流部分は、第1の断面寸法を有し、下流部分は、第1の断面寸法よりも小さい第2の断面寸法を有する、実施例66に記載のデバイス。
84. 上流部分は、弁輪の下流の弁尖の内向き表面上に係合するように構成される、実施例66に記載のデバイス。
85. 固着部材は、天然僧帽弁の弁尖の後ろに延在するデバイスのいずれの要素も伴わずに、デバイスの上流移動に抵抗する、実施例66に記載のデバイス。
86. デバイスは、弁輪上組織または弁輪の上流の組織に係合しない、実施例66に記載のデバイス。
87. 固着部材の上流部分の周囲に延在し、弁輪の上または下流の組織に対して密閉し、固着部材と組織との間の血流を阻止するように構成される、密閉部材をさらに備える、実施例66に記載のデバイス。
89. 密閉部材は、密閉部材の中への組織内方成長を推進する、実施例87に記載のデバイス。
89. 密閉部材は、ポリマー、熱可塑性ポリマー、ポリエステル、合成繊維、繊維、ポ
リエチレンテレフタレート(PET)、PTFE、Gore-tex(登録商標)、またはDacron(登録商標)のうちの1つ以上を含む、実施例87に記載のデバイス。
90. 密閉部材は、密閉部材の外面上に複数の組織係合要素を含む、実施例87に記載のデバイス。
91. 固着部材は、上流端の上に複数の先端を有し、先端は、デバイスの上流移動を防止するよう、弁輪の上または下流の組織を貫通するように構成される、実施例87に記載のデバイス。
92. 固着部材は、後退位置から係合位置へ複数の先端を移行するための送達機構を含み、係合位置は、先端による弁輪組織の貫通を含む、実施例91に記載のデバイス。
93. 固着部材の上流端の上に複数の固着クリップをさらに備え、固着クリップは、弁輪に係合するように構成される、実施例66に記載のデバイス。
94. 固着部材は、複数の縦方向リブと、複数のリブを相互接続する複数の円周方向コネクタと、を含み、固着部材は、上流方向へのデバイスの移動を防止するよう、リブの近位端が弁輪の上または下流の組織に係合するために半径方向外向きに配向するように、近位方向に口広である、実施例66に記載のデバイス。
95. 固着部材は、中心縦軸を有し、各個別リブは、縦軸に対して様々な拡張角度を有する、複数のセグメントを有する、実施例94に記載のデバイス。
96. 複数の縦方向リブは、第1および第2の複数のリブを含み、第1の複数のリブは、第2の複数のリブとは異なる特性を有し、特性は、サイズ、形状、剛性、拡張角度、および固着部材の所与の領域内のリブの数の群から選択される、実施例94に記載のデバイス。
97. 縦方向リブは、固着部材の外周の周囲で不均等に離間される、実施例94に記載のデバイス。
98. 弁支持体は、複数の支柱によって円周方向に接続される複数の柱を含み、各個別縦方向リブは、弁支持体上の対応する柱と一体的に形成される、実施例94に記載のデバイス。
99. 複数の縦方向リブのそれぞれは、対応する柱と一体的に形成される曲線状肘部分を備え、肘部分は、内向き構成から外向き構成へ半径方向外向きに個々のリブを押動するように構成される、実施例98に記載のデバイス。
100. 各個別リブを対応する柱と連結する、テザーをさらに備え、テザーは、リブが拡張構成であるときに、リブの外向き偏向を制限するように構成される、実施例98に記載のデバイス。
101. 1つ以上の個々の円周方向コネクタは、ループ状コネクタヘッドを含み、1つ以上の個々の支柱は、ループ状支柱ヘッドを含み、ループ状コネクタヘッドは、可撓性連結機構を形成するようにループ状支柱ヘッドに連結される、実施例98に記載のデバイス。
102. ループ状コネクタヘッドは、可撓性連結機構を形成するようにループ状支柱ヘッドを通過させられる、実施例101に記載のデバイス。
103. 1つ以上の可撓性フィラメントは、可撓性連結機構を形成するようにループ状コネクタヘッドをループ状支柱に連結する、実施例101に記載のデバイス。
104. 複数の円周方向コネクタは、固着部材の円周の周囲に延在する複数のバンドを含み、バンドは、各個別リブに摺動可能に連結される、実施例94に記載のデバイス。
105. 固着部材は、菱形構成を形成するように十字パターンで配列される複数の縦方向リブを含み、固着部材は、上流方向へのデバイスの移動を防止するよう、リブの近位端が弁輪の上または付近の組織に係合するために半径方向外向きに配向するように、近位方向に口広である、実施例66に記載のデバイス。
106. 弁支持体は、略円筒形であり、少なくとも固着部材の上流部分は、略非円形である、実施例66に記載のデバイス。
107. 固着部材の上流部分は、D字形である、実施例106に記載のデバイス。
108. 上流部分は、周縁を有する近位端を含み、周縁は、単一の面内に位置しない、実施例66に記載のデバイス。
109. 周縁は、上流方向に延在する頂点および下流方向に延在する谷を伴う起伏する形状を有する、実施例108に記載のデバイス。
110. 少なくとも1つの頂点は、少なくとも1つの他の頂点とは異なる形状または寸法を有する、実施例109に記載のデバイス。
111. 少なくとも1つの頂点は、縦方向に反転させられた場合、少なくとも1つの谷とは異なる形状または寸法を有する、実施例109に記載のデバイス。
112. 周縁は、2つの谷によって分離される2つの頂点を有する、実施例109に記載のデバイス。
113. 谷は、弁輪の交連領域に沿って位置付けるために構成される、実施例109に記載のデバイス。
114. 頂点は、弁尖の中間点領域付近に位置付けられるように構成される先端を有する、実施例109に記載のデバイス。
115. 弁輪は、天然頂点部分と、天然谷部分とを備え、固着部材の上流部分は、対応する頂点部分および対応する谷部分を有する、近位端周囲を有し、対応する頂点部分は、天然谷部分と整合するように構成され、対応する谷部分は、天然頂点部分と整合するように構成される、実施例66に記載のデバイス。
116. 固着部材の上流部分は、天然僧帽弁の弁輪の対応する断面寸法よりも大きい断面寸法を有し、弁支持体は、弁輪の対応する断面寸法よりも小さい支持断面寸法を有する、実施例66に記載のデバイス。
117. 少なくとも上流部分は、弁支持体から機械的に隔離される、実施例66に記載のデバイス。
118. 下流部分は、実質的に管状であり、固着部材の上流部分が、非円形断面に変形可能である一方で、弁支持体は、断面が実質的に円形のままである、実施例66に記載のデバイス。
119. 弁支持体は、弁支持体の円周の周囲に相互接続された複数の第1の支柱を含み、固着部材は、固着部材の円周の周囲に相互接続された複数の第2の支柱を含み、第1の支柱は、第2の支柱よりも剛性である、実施例66に記載のデバイス。
120. 縦方向リブは、天然僧帽弁を有する心臓において生成される拡張期および収縮期歪曲力を吸収するように構成される、実施例94に記載のデバイス。
121. リブおよびコネクタは、山形構成で形成される、実施例94に記載のデバイス。
122. 複数の第2の支柱は、山形構成で相互接続される、実施例119に記載のデバイス。
123. 複数の第2の支柱は、菱形構成で相互接続される、実施例94に記載のデバイス。
124. 柱および支柱は、山形構成で形成される、実施例119に記載のデバイス。
125. リブおよびコネクタは、形状記憶材料で形成される、実施例94に記載のデバイス。
126. 形状記憶材料は、ニチノールを含む、実施例125に記載のデバイス。
127. リブまたは円周方向コネクタのうちの少なくとも1つの上に複数の組織係合要素をさらに備え、組織係合要素は、弁輪または弁尖の組織に係合するように構成される、実施例94に記載のデバイス。
128. 少なくとも第2の支柱の上に複数の組織係合要素をさらに備え、組織係合要素は、弁輪または弁尖の組織に係合するように構成される、実施例119に記載のデバイス。
129. 組織係合要素は、鉤、フック、またはスパイクのうちの1つである、実施例127に記載のデバイス。
130. 1つ以上の組織係合要素は、上流方向に配向され、1つ以上の組織係合要素は、心室収縮期中に上流方向へのデバイスの移動を制限するように構成される、実施例127に記載のデバイス。
131. 1つ以上の組織係合要素は、下流方向に配向され、1つ以上の組織係合要素は、下流方向へのデバイスの移動を制限するように構成される、実施例127に記載のデバイス。
132. 組織係合要素は、組織係合要素が組織を貫通するための薄型外形を有する、穿刺構成と、組織係合要素が組織内で組織係合要素を維持するための拡張外形を有する、保持構成と、を有する、実施例127に記載のデバイス。
133. 組織係合要素は、生分解性糊または生分解性被覆のうちの1つ以上を用いて穿刺構成で保持される、実施例132に記載のデバイス。
134. 組織係合要素は、保持構成であるときに、菱形、矢じり形、またはらせん形のうちの1つ以上まで拡張する、実施例132に記載のデバイス。
135. 固着部材は、スリーブに連結され、スリーブは、固着部材が拡張構成であるときに、固着部材の半径方向拡張を制限するように構成される、実施例66に記載のデバイス。
136. スリーブは、固着部材を覆うように構成される外側部分と、弁支持体を少なくとも部分的に包囲するように構成される内側部分とを含む、実施例135に記載のデバイス。
137. スリーブは、スリーブの外側部分と内側部分との間に延在する、複数の水平中隔を含む、実施例136に記載のデバイス。
138. 各個別リブは、他のリブの可撓性から独立した可撓性を有する、実施例84に記載のデバイス。
139. 各個別リブは、リブの長さに沿って可変可撓性を有する、実施例94に記載のデバイス。
140. 固着部材の上流部分は、展開構成である間に天然僧帽弁の弁輪の形状に一致する、実施例66に記載のデバイス。
141. 弁輪および弁尖を有する天然僧帽弁を治療するためのデバイスであって、弁輪の下流の弁尖の上流に面した表面に係合するように構成される上流部分を有する、固着体と、少なくとも固着体内にある弁支持体であって、弁支持体は、人工弁を支持するように構成される、弁支持体と、固着体が、非円形断面に変形可能である一方で、弁支持体は、断面が実質的に円形のままである、デバイス。
142. 弁支持体を少なくとも部分的に包囲するスリーブをさらに備え、スリーブは、流体障壁を提供する、実施例141に記載のデバイス。
143. 固着体の上流部分の周囲に延在し、少なくとも弁尖の上流に面した表面に対して密閉し、固着体と弁尖との間の血流を阻止するように構成される、密閉部材をさらに備える、実施例141に記載のデバイス。
144. 密閉部材はさらに、弁支持体の周囲に延在し、密閉部材は、弁支持体と固着体との間の空間内の血流を阻止するように構成される、実施例143に記載のデバイス。
145. 固着体は、上流部分から縦方向に分離される下流部分を有し、下流部分は、弁支持体の下流端に連結される、実施例141に記載のデバイス。
146. 上流部分は、弁支持体に直接連結されない、実施例145に記載のデバイス。
147. 弁支持体は、縦軸に沿って配向される上流端および下流端を有し、固着体は、上流および下流端の間の中間位置で弁支持体に連結される、実施例141に記載のデバイス。
148. 固着体の上流部分を弁支持体に連結する複数のテザーをさらに備え、テザーは、上流部分の半径方向拡張を制限するように構成される、実施例141に記載のデバイス。
150. 弁輪および弁尖を有する天然弁に埋め込むためのデバイスであって、弁輪の下流の弁尖の内向き表面に係合するように構成される上流端と、下流端とを有する、双曲面固着部材であって、上流端は、下流端とは異なる断面積を有し、固着部材の中に位置付けられ、人工弁を支持するように構成される弁支持体であって、弁支持体は、上流端から実質的に下流に離間した場所で固着部材に連結され、上流端において固着部材に連結されていない、弁支持体と、を備える、デバイス。
151. 固着部材は、菱形パターンで形成され、半径方向外向きに自己拡張するように構成される、可撓性の形状記憶材料で形成される、実施例150に記載のデバイス。
152. 口広固着部材は、二層双曲面の形状を有する、実施例150に記載のデバイス。
153. デバイスの下流移動が、弁輪上組織との心房保持体の係合によって遮断されるように、弁輪上組織に係合するように構成される心房保持体をさらに備える、実施例150に記載のデバイス。
154. 心房保持体は、弁支持体の外向き拡張部を含む、実施例153に記載のデバイス。
155. 心房保持体は、天然弁を通過して弁輪上組織に係合するように構成される、固着部材の拡張部を含む、実施例153に記載のデバイス。
156. 固着部材および弁支持体の上に配置される密閉部材であって、弁支持体と固着部材との間の血流を阻止するように構成される、密閉部材をさらに備える、実施例150に記載のデバイス。
157. 密閉部材は、弁支持体の外面および固着部材の内面を包囲する、実施例156に記載のデバイス。
158. 密閉部材は、固着部材の上流端の少なくとも一部分を覆うように構成され、少なくとも弁尖の内向き表面に対して密閉し、固着部材と弁尖との間の血流を阻止するように構成される、スリーブを含む、実施例156に記載のデバイス。
159. 密閉部材は、可撓性の生体適合性材料を含む、実施例156に記載のデバイス。
160. 材料は、Dacron(登録商標)、ePTFE、またはウシ心膜のうちの1つ以上を含む、実施例159に記載のデバイス。
160. 上流端が弁輪の下流の弁尖の内向き表面の貫通に抵抗するように、上流端は、複数の非外傷性節点を伴って構成される、実施例150に記載のデバイス。
170. 上流端は、複数の非外傷性節点を伴って構成され、非外傷性節点は、上流端の周囲で円周方向へ不均等に離間される、実施例150に記載のデバイス。
171. 固着部材は、後方に面した側と、前方に面した側とを含み、後方に面した側の第1の非外傷性節点構成は、前方に面した側の第2の非外傷性節点構成とは異なる、実施例170に記載のデバイス。
172. 患者の天然心臓弁であって、弁輪および弁尖を有する心臓弁の修復または置換のための人工心臓弁デバイスであって、第1の断面寸法を有する上流部分または第1の部分、および第1の断面寸法よりも小さい第2の断面寸法を有する下流部分または第2の部分を有する、固着部材であって、上流部分は、心臓組織に係合して、弁輪に対して固定縦方向位置で固着部材を保持するように構成される、固着部材と、固着部材の下流部分に連結され、人工弁を支持するように構成される弁支持体であって、弁支持体は、弁支持体を実質的に変形させることなく、上流部分が内向きに変形することができるように、固着部材の上流部分から半径方向に分離される、弁支持体と、を備える、デバイス。
173. 固着部材は、患者の血管系を通したデバイスの送達のための折り畳み構成から、心臓組織の係合のための拡張構成へ移動可能である、実施例172に記載のデバイス。174.弁支持体は、バルーンを受容するようにサイズ決定される内部を備え、バルーンは、送達構成から拡張構成へ弁支持体を拡張する、実施例172に記載のデバイス。
175. 固着部材または弁支持体のうちの少なくとも1つは、弾性材料、形状記憶材料、超弾性材料、またはニッケルチタン合金のうちの1つ以上を含み、弁支持体または固着部材のうちの少なくとも1つは、拘束から解放されたときに送達構成から拡張構成へ自己拡張するように構成される、実施例172に記載のデバイス。
176. 固着部材に連結される1つ以上の位置付け要素をさらに備え、位置付け要素は、心室組織に係合し、左心室流出路(LVOT)から離してデバイスを位置付けるように構成される、実施例172に記載のデバイス。
177. 位置要素は、固着部材から心室組織まで延在するように構成される、位置付けアームと、位置付けアームの遠位端における組織係合部分であって、組織係合部分は、心室組織に非外傷的に係合するように構成される、組織係合部分と、を備える、実施例176に記載のデバイス。
178. 弁輪および複数の弁尖を有する天然弁に埋め込むためのデバイスであって、弁尖の間の場所に位置付け可能であり、上流方向へのデバイスの移動を防止するよう、弁輪上または付近の心臓組織に係合するように構成される複数の組織係合要素を上流端の上に有する、固着部材と、固着部材の内部に位置付けられ、固着部材の下流部分に連結される弁支持体であって、弁支持体は、少なくとも固着部材の上流部分から半径方向に分離される、弁支持体と、を備える、デバイス。
179. 弁輪および一対の弁尖を有する天然僧帽弁の修復または置換のためのデバイスであって、上部領域、下部領域、および人工弁を保持する内部を有する、支持構造と、支持構造の少なくとも一部分を包囲する固着部材であって、固着部材は、弁尖の間に位置付け可能であり、複数の相互接続された支柱、上部分、および下部分を有する、固着部材と、を備え、固着部材の上部分は、近位方向へ外向きに口広であり、弁輪上または付近の心臓組織に係合して、上流方向へのデバイスの移動を阻止するよう、半径方向外向きに延在する複数の組織係合要素を含み、支持構造の下部領域は、固着部材の下部分に連結され、支持構造の下部領域は、少なくとも固着部材の口広上部分の変形から機械的に隔離される、デバイス。
180. 固着部材は、中心縦軸を有し、相互接続された支柱は、縦軸から離れて外向きに延在する、弓形領域を含む、実施例179に記載のデバイス。
181. デバイスはさらに、支持構造を固着部材に可撓性に連結するように構成される、複数の可撓性連結機構を備える、実施例179に記載のデバイス。
182. 可撓性連結機構は、縫合糸、ワイヤ、可撓性フィラメント、リベット、ネジ、またはピンのうちの少なくとも1つを含むことができる、実施例181に記載のデバイス。
182. 複数の相互接続された支柱は、弾性材料を含む、実施例179に記載のデバイス。
183. 固着部材は、拘束状態から解放されたときに内向き構成から外向き構成へ自己拡張するように十分弾性の材料を含む、実施例179に記載のデバイス。
184. 複数の相互接続された支柱を覆って延在する被覆であって、組織内方成長を促す材料を含む、被覆をさらに備える、実施例179に記載のデバイス。
185. 被覆は、固着部材の少なくとも一部分を覆って延在するスカートを備える、実施例179に記載のデバイス。
186. 縦軸、およびそれを通って血液が流れ得る縦軸に沿った内部を有する、円筒形支持体と、円筒形支持体とは別個の構造によって画定される固着体であって、非円形断面を有し、僧帽弁の弁輪下組織に係合するように構成される外向きに口広の上流端を有し、円筒形支持体を包囲し、上流端と反対側の下流端において円筒形支持体に連結される、固着体と、備える、人工心臓弁デバイス。
187. 支持体の内部内に連結され、上流方向に支持体を通る血流を遮断し、下流方向に支持体を通る血流を可能にするように構成される、弁をさらに備える、実施例186に記載のデバイス。
188. 固着体の下流端から外向きに延在する安定化部材をさらに備え、安定化部材は、僧帽弁の弁輪の下流の天然組織に係合するように構成される、実施例186に記載のデバイス。
189. 安定化部材は、下流端から延在する複数のアームを含み、アームは、弁輪下組織、天然弁尖、または心室壁のうちの1つ以上に係合するように構成される、実施例188に記載のデバイス。
190. アームは、天然弁尖の後ろに延在する、実施例189に記載のデバイス。
191. 各個別のアームは、アーム本体と、アーム本体の遠位端における先端とを含み、先端は、天然組織に係合するように構成される、実施例189に記載のデバイス。
192. 先端は、天然組織を貫通することなく天然組織に力を及ぼす、実施例191に記載のデバイス。
193. 先端は、天然組織の少なくとも一部分を通って穿刺するための組織係合要素を含む、実施例191に記載のデバイス。
194. 組織係合要素は、スパイクおよび鉤のうちの少なくとも1つを含む、実施例193に記載のデバイス。
195. 各個別のアームは、第1の角度で縦軸から離れて延在するアーム本体を含み、
各アームはまた、第1の角度よりも大きい第2の角度で縦軸から離れて延在するアーム拡張部を含む、実施例191に記載のデバイス。
196. 固着体は、第2の縦軸を有し、第2の縦軸は、円筒形支持体の縦軸からオフセットされる、実施例186に記載のデバイス。
197. 弁輪および複数の弁尖を有する天然弁の修復または置換のためのデバイスであって、弁尖の間の配置のために構成される拡張可能な弁支持体であって、上流領域または第1の領域、下流領域または第2の領域、および弁が連結され得る内部を有する、支持体と、第1の部分および第2の部分を有する、固着部材であって、固着構造の第2の部分は、円筒形支持体の下流領域に連結され、固着構造の第1の部分は、第2の部分から外向きに離れて延在し、固着構造は、弁輪上または付近の組織に係合するように構成される上流または第1の周囲を有する、固着部材と、を備え、固着部材は、上流周囲で、またはその付近で半径方向に及ぼされる力が、円筒形支持体の形状を実質的に変化させないように、円筒形支持体から機械的に隔離される、デバイス。
198. デバイスは、天然僧帽弁に埋込可能である、実施例197に記載のデバイス。
199. 固着構造は、弁輪上または付近の組織の係合によって、上流方向へのデバイスの移動を阻止するように係合される、実施例198に記載のデバイス。
200. 拡張可能な円筒形支持体および固着構造は、送達カテーテルの管腔の中のデバイスの配置のための送達構成と天然弁内の配置のための拡張構成との間で移動可能である、実施例197に記載のデバイス。
201. 上流周囲は、弁輪上または付近の組織を少なくとも部分的に貫通するように構成される組織係合要素を含む、実施例197に記載のデバイス。
202. 固着構造あるいは弁輪上または付近の組織のうちの少なくとも1つに係合するよう、円筒形支持体の上流領域に連結され、外向きに延在する、第2の固着構造をさらに備える、実施例197に記載のデバイス。
203. 上流周囲に連結される第2の固着構造であって、下流方向へ外向きに延在する第2の固着構造をさらに備える、実施例197に記載のデバイス。
204. 第2の固着構造は、円筒形支持体から機械的に隔離される、実施例202または203のいずれか1つに記載のデバイス。
205. 患者の心臓僧帽弁を治療するデバイスであって
外面および内面を有する、内側フレームを備え、内面は、人工弁を支持するように構成される、内側フレームと、内側フレームに連結される外側フレームを備え、外側フレームは、僧帽弁の弁輪の対応する断面寸法よりも大きい断面寸法を伴う上部分を有し、上部分は、僧帽弁の弁輪における、またはそれより下側の組織に係合し、心室収縮期中に上向き方向へのデバイスの移動を防止するように構成され、少なくとも上部分は、内側フレームから機械的に隔離される、外側フレームと、を備える、デバイス。
206. 内側フレームは、縦軸を備え、内側フレームは、送達構成および拡張構成を備え、外面は、送達構成よりも拡張構成で縦軸から遠い、実施例205に記載のデバイス。207.内側フレームは、縦軸を備え、外面は、第1の距離によって縦軸から分離され、外側フレームの上部分は、第1の距離よりも大きい第2の距離によって縦軸から分離される、実施例205に記載のデバイス。
207. 外側フレームは、上部分と下部分との間で円錐形または先細である、実施例205に記載のデバイス。
208. 内側フレームは、後尖に面した側に第1の縦方向長さ、および前尖に面した側に第2の長さを有し、第1の長さは、第2の長さよりも大きい、実施例205に記載のデバイス。
209. 後尖に面した側はさらに、アームと外側フレームとの間で後尖を受容するように構成されるアームを含む、実施例208に記載のデバイス。
210. 弁輪および一対の弁尖を有する天然僧帽弁を治療するための人工心臓弁デバイスであって、人工弁が連結され得る内部を有する、円筒形の内側骨格と、内側骨格に連結され、弁輪の下側の弁尖の間に位置付け可能である外側骨格であって、複数の相互接続された支柱を有する、外側骨格であって、支柱の少なくとも一部分は、上流方向へのデバイスの移動を防止するよう、天然弁輪下組織に係合するように構成される、外側骨格と、
を備え、外側骨格が、非円形断面に変形可能である一方で、内側骨格は、断面が実質的に円形のままである、デバイス。
211. 相互接続された支柱のそれぞれは、内側骨格から離れて傾斜している、実施例210に記載のデバイス。
212. 外側骨格は、下流部分および上流部分を有し、下流部分は、内側骨格に連結され、支柱は、天然弁輪下組織に係合するように上流部分において外向きに延在する、実施例210に記載のデバイス。
213. 外側骨格は、下流部分および上流部分を有し、上流部分は、内側骨格に連結され、支柱は、天然弁輪下組織に係合するように下流部分において外向きに延在する、実施例210に記載のデバイス。
214. 相互接続された支柱のそれぞれは、内側骨格の中に載置された弁に対する収縮期血圧の下で、弁輪に対するデバイスの移動を阻止するように十分なカラム強度を提供する、実施例210に記載のデバイス。
215. 支柱のうちの少なくともいくつかは、左心房の中の弁輪上組織に係合するように構成される上流拡張部を含む、実施例210に記載のデバイス。
216. 内側骨格は、デバイスの下流移動が心房拡張部材によって遮断されるように、弁輪上組織に係合する心房拡張部材を含む、実施例210に記載のデバイス。
217. 相互接続された支柱は、複数の円周方向コネクタによって相互接続されるリブを備える、実施例210に記載のデバイス。
218. 相互接続された支柱は、菱形構成で配列される、実施例210に記載のデバイス。
219. 人工僧帽弁デバイスであって、
上流および下流端、弁が連結され得る内部、ならびに周囲を有する、弁支持体と、口広上流部分、および弁支持体の周囲に連結される下流部分を有する、固着部材であって、上流部分は、弁支持体から機械的に隔離され、天然僧帽弁の弁輪下組織に係合するように構成される、固着部材と、を備え、デバイスは、弁支持体および固着部材が半径方向に収縮させられる、第1の構成であって、弁支持体は、第1の断面形状を有する、第1の構成と、弁支持体および固着部材が半径方向に拡張させられる、第2の構成であって、弁支持体は、第2の断面形状を有する、第2の構成と、固着部材が、弁輪下組織と係合させられ、それによって変形させられる一方で、弁支持体は、第2の断面形状でとどまる、第3の構成と、を含む、複数の構成に移動可能である、デバイス。
220. 固着部材の上流部分は、第3の構成で卵形またはD字形である、実施例219に記載のデバイス。
221. 固着部材の上流部分は、第2の構成で卵形またはD字形である、実施例219に記載のデバイス。
222. 固着部材の上流部分は、第3の構成で天然僧帽弁交連を覆う密閉を提供する、実施例219に記載のデバイス。
223. 固着部材の上流部分は、弁輪下組織の形状に実質的に一致する、実施例219に記載のデバイス。
224. 固着部材の上流部分は、第2の構成で実質的に円形である、実施例219に記載のデバイス。
225. 弁支持体は、第3の構成で断面が実質的に円形である、実施例219に記載のデバイス。
226. 固着部材の上流部分は、第2の構成で第1の寸法を有し、第1の寸法は、上流部分が第1の寸法よりも小さく、デバイスが第3の構成であるときの対応する寸法と実質的に同一である、第2の寸法に圧縮されるように、弁輪下組織の対応する寸法よりも大きい、実施例219に記載のデバイス。
227. 上流部分は、固着部材が弁輪下組織に対する半径方向外向きの力を提供するように、第1の寸法に向かって拡張することに向けて付勢されたままである、実施例226に記載のデバイス。
228. 患者の天然僧帽弁であって、弁輪および一対の弁尖を有する天然僧帽弁を治療するためのデバイスであって、
弁尖の間の場所に位置付け可能であり、上流方向へのデバイスの移動を防止するよう、弁輪の上または下流の天然組織に係合するように構成される下流端を有する、固着部材と、人工弁を支持するように構成される弁支持体であって、弁支持体は、固着部材に連結され、弁支持体は、固着部材から機械的に隔離される、弁支持体と、を備える、デバイス。
229. 固着部材は、支持構造の少なくとも一部分を包囲し、固着部材は、菱形パターンに配列された複数の可撓性ワイヤを有し、固着部材は、弁輪上または付近の天然組織に係合するよう、および上流方向へのデバイスの移動を阻止するよう、ワイヤの遠位端が半径方向外向きを指すように、遠位方向に口広であり、弁支持体は、少なくとも固着部材の口広部分から機械的に隔離される、実施例228に記載のデバイス。
230. 固着部材は、第1の断面寸法を有する上流端と、第1の断面寸法よりも大きい第2の断面寸法を有する下流端とを有し、下流端は、弁輪の下流の弁尖の内向き表面に係合するように構成される、実施例228に記載のデバイス。
231. 弁支持体は、弁支持体を実質的に変形させることなく、下流端が内向きに変形することができるように、固着部材の下流端から半径方向に分離される、実施例228に記載のデバイス。
232. 固着部材の下流端は、非円筒形であり、弁支持体は、円筒形であり、固着部材によって少なくとも部分的に包囲され、固着部材は、下流端と反対側の上流端において弁支持体に連結される、実施例228に記載のデバイス。
233. 固着部材は、天然僧帽弁の弁輪の対応する断面寸法よりも大きい断面寸法を伴う下流部分を有する、実施例228に記載のデバイス。
234. 固着部材の下流端の周囲に延在し、天然組織に対して密閉し、固着部材と天然組織との間の血流を阻止するように構成される、密閉部材をさらに備える、実施例228に記載のデバイス。
235. 弁支持体は、近位端および遠位端を有し、固着部材は、近位および遠位端の中間の位置で弁支持体に連結される、実施例228に記載のデバイス。
236. 弁支持体は、下流部分を含み、下流部分は、弁輪下組織に半径方向に係合するように構成される、外向きに延在するフランジを含む、実施例228に記載のデバイス。237.下流端は、上流方向に口広である、実施例228に記載のデバイス。
238. 第2の固着部材をさらに備え、第2の固着部材は、弁輪の上または下流の組織に係合するように構成される第2の上流端を有し、かつ弁支持体に連結される第2の下流端を有する、実施例228に記載のデバイス。
239. 固着部材の上に組織係合要素をさらに備える、実施例228に記載のデバイス。
240. 天然僧帽弁であって、弁輪および弁尖を有する天然僧帽弁に埋め込むためのデバイスであって、
上流および下流端、弁が連結され得る内部、ならびに外面を有する、弁支持体と、第1の口広上流部分、および弁支持体の外面に連結される第1の下流部分を有する、第1の固着部材であって、第1の上流部分は、弁支持体から機械的に隔離され、天然僧帽弁の弁輪上組織に係合するように構成される、第1の固着部材と、第1の固着部材を少なくとも部分的に包囲する、第2の固着部材であって、第2の口広上流部分、および弁支持体の外面に連結される第2の下流部分を有する、第2の固着部材であって、第2の上流部分は、弁支持体から機械的に隔離され、天然僧帽弁の弁輪上組織に係合するように構成される、第2の固着部材と、を備える、デバイス。
241. 第1の固着部材は、菱形構成で配列される、複数の第1の可撓性フィラメントを有し、第1のフィラメントの少なくとも一部分は、下流方向へのデバイスの移動を防止するよう、天然弁輪上組織に係合するように構成され、第2の固着部材は、菱形構成で配列される、複数の第2の可撓性フィラメントを有し、第2のフィラメントの少なくとも一部分は、上流方向へのデバイスの移動を防止するよう、天然弁輪上組織に係合するように構成される、実施例240に記載のデバイス。
242. 第1の固着部材は、第1の高さを有し、第2の固着部材は、第2の複数の高さを有し、第1の高さは、第2の高さとは異なる、実施例241に記載のデバイス。
243. 第1の上流部分は、弁輪上組織に係合するための第1のリング部材を含み、第2の上流部分は、弁輪下組織に係合するための第2のリング部材を含む、実施例240に記載のデバイス。
244. 天然僧帽弁であって、弁輪および弁尖を有する天然僧帽弁に埋め込むためのデバイスであって、
上流および下流端、弁が連結され得る内部、ならびに外面を有する、弁支持体と、外面に連結される、拡張可能な固定要素であって、固定要素は、弁輪より上側、それの上、およびそれより下側の組織に係合するように構成される、固定要素と、を備え、固定要素は、上流および下流端の間の弁支持体の外面に連結され、かつそれから機械的に隔離される、1つ以上の膨張式チャンバを含む、実施例244に記載のデバイス。
245. 膨張式チャンバは、生理食塩水で充填される、実施例244に記載のデバイス。
246. 膨張式チャンバは、ガスで充填される、実施例244に記載のデバイス。
247. 膨張式チャンバは、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)またはウレタンで形成される、実施例244に記載のデバイス。
248. 膨張式チャンバは、弁輪および弁尖に係合するためのU字形構造を形成する、実施例244に記載のデバイス。
249. 天然僧帽弁であって、弁輪および弁尖を有する天然僧帽弁に埋め込むためのデバイスであって、
弁輪の上または下流の天然組織に係合するように構成される、半径方向に拡張可能な弁支持体であって、弁支持体は、後尖に面した側に第1の縦方向長さ、および前尖に面した側に第2の長さを有する、弁支持体と、弁支持体の内部に連結される弁と、を備え、第1の長さは、左心室流出路(LVOT)の閉塞が制限されるように、第2の長さよりも大きい、デバイス。
250. 後尖に面した側はさらに、アームと固着部材との間で後尖を受容するように構成されるアームを含む、実施例249に記載のデバイス。
251. 天然僧帽弁であって、弁輪および弁尖を有する天然僧帽弁に埋め込むためのデバイスであって、
上流および下流端、弁が連結され得る内部、ならびに外面を有する、弁支持体と、口広上流部分、および弁支持体の外面に連結される下流部分を有する、固着部材であって、上流部分は、上部リング、および上部リングに連結される下部リングを有する、固着部材と、上部リングを下部リングに連結し、下部および上部リングをともに引き出すように構成される、複数の可撓性連結要素と、
を備え、下部リングは、弁輪が上部および下部リングの間で受容されるように、上部リングに向かって上流方向に移動するように構成される、デバイス。
252. 固着部材は、弁支持体から機械的に隔離される、実施例251に記載のデバイス。
253. 下部リングは、下部リングに取り付けられたワイヤとともに上流方向に移動させられる、実施例251に記載のデバイス。
254. 弁輪および弁輪に連結された弁尖を有する天然心臓弁の置換のための方法であって、
折り畳み構成で弁尖の間に人工装具を位置付けるステップと、人工装具の固着部材が、弁輪の上または下流の組織に係合する弁輪下位置にあるように、人工装具が拡張することを可能にするステップであって、固着部材は、弁輪下位置で弁輪の対応する直径よりも大きい直径を有する、ステップと、弁支持体が固着部材内で拡張することを可能にするステップであって、弁支持体は、固着部材に連結され、弁支持体は、人工弁を支持するように構成される支持領域を有する、ステップと、を含み、弁支持体の支持領域は、組織に係合するときの固着部材の変形が支持領域を実質的に変形させないように、固着部材から機械的に隔離される、方法。
255. 人工装具は、1~140、150~178、219~227、および251~253のいずれか1つに記載のデバイスを備える、実施例254に記載の方法。
256. 弁尖の間に人工装具を位置付ける前に、カテーテルによって人工装具を送達するステップをさらに含む、実施例254に記載の方法。
257. 拡張構成で人工装具を露出するように、カテーテル上のシースを後退させ、固着部材の上流部分が組織に係合するように、上流方向に人工装具を移動させるステップをさらに含む、実施例256に記載の方法。
258. 右心房からの経中隔アプローチ、左心室切開または穿孔を介した経心尖アプローチ、または大動脈を通した経大動脈アプローチのうちの1つ以上によって、送達構成で人工装具を保持するように構成されるカテーテルをナビゲートするステップをさらに含む、実施例256に記載の方法。
259. 患者の僧帽弁であって、弁輪および弁尖を有する僧帽弁を治療する方法であって、
弁輪内に、または弁輪に隣接してデバイスを埋め込むステップを含み、デバイスは、弁支持体と、弁支持体に連結され、それを少なくとも部分的に包囲する固着部材とを備え、固着部材は、弁尖の間に配置され、固着部材の上流部分は、上流方向へのデバイスの移動を防止するように、弁輪の上または下流の組織に係合し、弁支持体は、人工弁を支持するための支持領域を有し、支持領域は、上流部分の変形が支持領域を実質的に変形させないように、少なくとも上流部分において固着部材から機械的に隔離される、方法。
260. 埋め込むステップは、
デバイスが送達構成であるときに弁尖の間および弁輪の下流にデバイスを位置付けるステップと、固着部材が弁尖の間に延在する状態で、送達構成から拡張構成へデバイスを拡張するステップと、弁輪の上または下流の組織を上流部分と係合させるように、上流方向にデバイスを移動させるステップと、を含む、実施例259に記載の方法。
261. 固着部材の上流部分は、展開構成であるときに卵形の形状を有し、弁輪における、またはそれより下側の組織は、対応する卵形の形状を有し、方法はさらに、心エコーまたは蛍光透視法で固着部材および僧帽弁を視認するステップと、心エコーまたは蛍光透視法に基づいて、弁輪の上または下流の組織と係合するように、固着部材の上流部分を整合させるステップと、を含む、実施例259に記載の方法。
262. 人工弁は、弁支持体に連結され、人工弁は、血流が左心房から左心室へ流れることを可能にするように、および左心室から左心房への血流を阻止するように構成される、実施例259に記載の方法。
263. 固着部材は、左心室が収縮し、弁が左心室から左心房への血流を阻止するときに、弁輪下組織に係合することによって、左心房に向かったデバイスの移動を阻止する、実施例262に記載の方法。
264. 僧帽弁に埋め込む前に、カテーテルによってデバイスを送達するステップをさらに含む、実施例259に記載の方法。
265. 拡張構成でデバイスを露出するように、カテーテル上のシースを後退させ、固着部材の上流部分が弁輪下組織に係合するように、上流方向にデバイスを移動させるステップをさらに含む、実施例259に記載の方法。
266. 右心房からの経中隔アプローチ、左心室切開または穿孔を介した経心尖アプローチ、または大動脈を通した経大動脈アプローチのうちの1つ以上によって、送達構成でデバイスを保持するように構成されるカテーテルをナビゲートするステップをさらに含む、実施例259に記載の方法。
267. 弁支持体に連結される一時弁は、デバイスが埋め込まれた後に起動される、実施例259に記載の方法。
268. 弁支持体の内部の中に置換弁を位置付け、デバイスが埋め込まれた後に、弁支持体と係合するように置換弁を拡張するステップをさらに含む、実施例267に記載の方法。
269. デバイスが僧帽弁に埋め込まれた後に、人工弁を弁支持体に連結するステップをさらに含む、実施例259に記載の方法。
270. デバイスはさらに、デバイスが埋め込まれる前に弁支持体の支持領域に載置される、人工弁を備える、実施例259に記載の方法。
271. 人工弁は、組織弁を備える、実施例270に記載の方法。
272. 人工弁は、上流方向への弁支持体を通る血流を遮断するように接合する、複数の弁尖を備える、実施例270に記載の方法。
273. 支持領域は、上流部分が非円形の形状に変形させられたときに、弁尖が血流を
遮断するように十分接合されたままであるように、固着部材から機械的に隔離される、実施例272に記載の方法。
274. 固着部材は、上流部分の周囲に複数の組織係合要素を有し、方法はさらに、組織を組織係合要素と係合させるステップを含む、実施例259に記載の方法。
275. 組織に係合するステップは、組織係合要素で組織を貫通するステップを含む、実施例274に記載の方法。
276. 固着部材と組織との間の血流路を密閉するステップをさらに含む、実施例259に記載の方法。
277. 血流路を密閉するステップは、固着部材と組織との間に可撓性密閉部材を位置付けるステップを含む、実施例276に記載の方法。
278. 可撓性密閉部材は、固着部材の円周の周囲に延在するスカートを備える、実施例277に記載の方法。
279. スカートは、固着部材と支持部材との間の血流を遮断するように構成される、実施例278に記載の方法。
280. 僧帽弁の弁輪に対するデバイスの下流移動を阻止するステップをさらに含む、実施例259に記載の方法。
281. 僧帽弁の弁輪に対するデバイスの下流移動を阻止するステップは、弁輪上組織をデバイスに連結された心房要素と係合させるステップを含む、実施例280に記載の方法。
282. 僧帽弁の弁輪に対するデバイスの下流移動を阻止するステップは、固着部材に連結された複数の組織係合要素で、弁輪上または付近の組織を貫通するステップを含む、実施例280に記載の方法。
283. 組織係合要素で組織を貫通するステップをさらに含み、組織係合要素は、貫通後の組織からの引き出しに抵抗するように構成される保持要素を備える、実施例282に記載の方法。
284. 組織係合要素で組織を貫通するステップは、
小型構成で保持要素を組織に挿入するステップと、
組織の貫通後に保持要素が拡張構成に拡張することを可能にするステップと、
を含む、実施例283に記載の方法。
285. 送達構成からデバイスを拡張するステップは、弁支持体が折り畳み構成から展開構成へ弾性的に自己拡張することを可能にするステップを含む、実施例260に記載の方法。
286. 送達構成からデバイスを拡張するステップは、固着部材が送達構成から拡張構成へ弾性的に自己拡張することを可能にするステップを含む、実施例260に記載の方法。
287. 固着部材が弁輪の上または下流の組織に係合した後に、弁支持体を半径方向に拡張するステップをさらに含む、実施例259に記載の方法。
288. デバイスは、実施例1~140、150~178、219~227、および251~253のいずれか1つに記載のデバイスである、実施例259に記載の方法。
289. 弁輪内に、または弁輪に隣接してデバイスを埋め込むステップは、弁支持体および固着部材が半径方向に収縮させられる、第1の構成であって、弁支持体は、第1の断面形状を有する、第1の構成と、弁支持体および固着部材が半径方向に拡張させられ、弁支持体が、第1の断面形状よりも大きい第2の断面形状を有する、第2の構成と、固着部材が、弁輪の上または付近の組織と係合させられ、それによって少なくとも部分的に変形させられる一方で、弁支持体は、第2の断面形状でとどまる、第3の構成と、を含む、複数の構成を通してデバイスを移動させるステップを含む、実施例259に記載の方法。
290. 固着部材に連結された1つ以上の安定化部材を天然組織と係合させるステップをさらに含む、実施例259に記載の方法。
291. 患者の天然弁を置換するためのシステムであって、
遠位端および近位端を有する、細長いカテーテル本体と、カテーテル本体の遠位端に連結され、閉鎖端および開放端を有する、筐体と、それに対して軸方向に移動可能である筐体内のプランジャと、アクチュエータを移動させることにより、プランジャに対して軸方向に筐体を移動させるように、プランジャに連結される、カテーテル本体の近位端におけるアクチュエータと、折り畳み構成および拡張構成を有する、人工弁デバイスであって、人工弁デバイスは、折り畳み構成で筐体の中に位置付け可能であり、アクチュエータを移動させることによって筐体から近位に解放可能である、人工弁デバイスと、を備える、システム。
292. 人工弁デバイスは、実施例1~253のいずれか1つに記載のデバイスを備える、実施例291に記載のシステム。
293. 患者の僧帽弁であって、弁輪を有する僧帽弁を治療するシステムであって、
実施例1~253のいずれか1つに記載のデバイスを備える、デバイスと、その中にデバイスを保持するように構成される管腔を有する、カテーテルと、を備える、システム。
294. 天然僧帽弁の場所にデバイスを配置した後にデバイスに連結するように構成される、置換弁をさらに備える、実施例293に記載のシステム。
295. 置換弁に連結される送達カテーテルをさらに備える、実施例294に記載のシステム。
296. カテーテルは、デバイスの部分を半径方向に拡張するように構成される、拡張可能な部材を備える、実施例293に記載のシステム。
297. カテーテルは、格納式シースを備え、デバイスは、シース内に含有され、デバ
イスは、シースが後退させられたときに弾性的に拡張するように構成される、実施例293に記載のシステム。
298. カテーテルは、ガイドワイヤを摺動可能に受容するように適合されるガイドワイヤ管腔を備え、ガイドワイヤ管腔は、それを通してガイドワイヤが摺動可能に挿入され得る、近位および遠位ポートを有する、実施例293に記載のシステム。
本技術の実施形態の上記の詳細な説明は、包括的となること、または本技術を上記で開示される正確な形態に限定することを目的としていない。本技術の具体的実施形態および実施例は、例証目的で上記に説明されるが、当業者によって認識されるように、種々の同等な修正が本技術の範囲内で可能である。例えば、ステップは所与の順序で提示されるが、代替的な実施形態は、異なる順序でステップを行ってもよい。本明細書で説明される種々の実施形態はまた、さらなる実施形態を提供するように組み合わせられてもよい。
Claims (15)
- 弁輪および複数の弁尖を有する天然弁の修復または置換のためのデバイスであって、前記デバイスは、
前記複数の弁尖の間に配置するために構成されている拡張可能な弁支持体であって、前記拡張可能な弁支持体は、第1の領域と第2の領域と内部とを有し、前記内部において、弁が結合されることが可能であり、前記拡張可能な弁支持体の前記第1の領域は、前記拡張可能な弁支持体の下流領域を含み、前記拡張可能な弁支持体の前記第2の領域は、前記拡張可能な弁支持体の上流領域を含む、拡張可能な弁支持体と、
第1の部分と第2の部分とを有する固着部材であって、前記固着部材の前記第2の部分は、前記拡張可能な弁支持体の前記第2の領域に結合されており、前記固着部材の前記第1の部分は、前記拡張可能な弁支持体の前記第2の領域から離れて下流方向に向かって延在し、前記固着部材の前記第2の部分は、組織を前記弁輪上にまたは前記弁輪付近に係合するように構成されている第1の周囲を有する、固着部材と
を含み、
前記固着部材は、前記第1の周囲にまたは前記第1の周囲付近に及ぼされる力が前記拡張可能な弁支持体の形状を実質的に変化させないように、前記拡張可能な弁支持体から機械的に隔離されている、デバイス。 - 前記固着部材の前記第2の部分は、前記固着部材の前記第1の部分から離間されており、随意に、前記固着部材は、前記拡張可能な弁支持体とは別個の構造によって画定されている、請求項1に記載のデバイス。
- 前記固着部材の前記第1の部分は、前記弁輪の内向き表面および前記弁輪の下の前記複数の弁尖の内向き表面から選択された弁組織に係合するように構成されている、請求項1~2のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記固着部材は、自己拡張式であり、特に、前記固着部材は、ニチノールを含む、請求項1~3のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記固着部材は、前記固着部材の円周の周囲に菱形構成で配列されている複数の可撓性フィラメントを含み、随意に、前記菱形構成は、前記円周の周囲に1つ以上の行の菱形および約12列から約36列の菱形を含む、請求項1~4のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記固着部材は、口広部分と垂直部分とを含み、前記垂直部分は、拡張して前記弁輪に係合するように構成されている、請求項1~5のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記拡張可能な弁支持体は、複数のリベットおよび複数の縫合糸のうちの1つ以上で前記固着部材に結合されている、請求項1~6のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記拡張可能な弁支持体は、少なくとも部分的に前記固着部材内にあり、前記拡張可能な弁支持体は、人工弁を支持するように構成されている、請求項1~7のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記デバイスは、逆行性血流を阻止するように前記拡張可能な弁支持体に結合されている弁をさらに備え、特に、前記弁は、三葉弁である、および/または、前記弁は、ウシ心膜を含む、請求項1~8のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記デバイスは、前記固着部材の前記第2の部分の周囲に延在する密閉部材をさらに備え、前記密封部材は、前記固着部材と前記弁輪上または前記弁輪付近の前記組織との間の血流を阻止するために前記弁輪上の組織または前記弁輪の下流の組織に対して密封するように構成されている、請求項1~9のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記デバイスは、1つ以上の安定化部材(501)をさらに備え、前記1つ以上の安定化部材(501)は、天然弁部位に前記デバイスを安定化させ、前記デバイスの上流移動を阻止するように構成されている、請求項1~10のいずれか一項に記載のデバイス。
- 前記安定化部材(501)は、前記デバイスの下部分から延在する1つ以上のアームを含む、請求項11に記載のデバイス。
- 前記デバイスは、弁輪上組織または前記弁輪の上流の組織に係合しない、請求項1~12のいずれか一項に記載のデバイス。
- 患者の僧帽弁を治療するためのシステムであって、前記僧帽弁は、弁輪を有し、前記システムは、
請求項1~13のいずれか一項に記載のデバイスを含むデバイスと、
管腔を有するカテーテルであって、前記管腔は、前記管腔の中に前記デバイスを保持するように構成されている、カテーテルと
を含む、システム。 - 前記カテーテルは、完全展開後または部分展開後に前記デバイスが前記カテーテルの中に後退させられて戻ることを可能にするように可逆的であるように構成されている、請求項14に記載のシステム。
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